natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Painosi pitäisi pudota jo yksinomaan kalorimäärätavoitteen avulla tasaista noin 0, 5 kg: n viikkovauhtia ilman, että tunnet olosi turhautuneeksi tai tunnet jääväsi paitsi jostakin.
The more active you are, the higher your calorie target. • Low Activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis. • Moderate Activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Mitä enemmän liikut, sitä suurempi kalorimäärätavoitteesi on. • Matala aktiivisuustaso tarkoittaa, että harrastat päivittäin vain vähän tai et ollenkaan esimerkiksi kävelyä, portaiden nousua, puutarhanhoitoa, tai muuta fyysistä toimintaa. • Kohtuullinen aktiivisuustaso tarkoittaa, että kulutat päivässä noin 150 kilokaloria fyysisellä toiminnalla, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, tekemällä puutarhatöitä 30– 45 minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa.
If you’re unsure which level you are, choose Low Activity.
Jos et ole varma kumpi taso kuvaa sinua parhaiten, valitse matala.
Women Low Activity
Naiset Matala
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
1 200 kcal
Below 10 st 10 lb 10 st 10 lb to 11 st 11 lb 11 st 12 lb to 13 st 2 lb 13 st 3 lb and over
aktiivisuustaso Kohtuullinen
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
68, 1 kg– 74, 7 kg 74, 8 kg– 83, 9 kg vähintään 84, 0 kg alle 61, 2 kg
Moderate Activity
1 400 kcal 1 600 kcal 1 800 kcal 1 400 kcal
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
aktiivisuustaso
Below 9 st 9 lb 9 st 9 lb to 10 st 4 lb 10 st 5 lb and over
61, 3 kg– 65, 7 kg vähintään 65, 8 kg
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1 600 kcal 1 800 kcal
Men
Matala
Low Activity
alle 65, 7 kg
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
1 400 kcal
Below 10 st 4 lb 10 st 5 lb to 11 st 11 st 1 lb and over
aktiivisuustaso Kohtuullinen
1400 calories 1600 calories 1800 calories
65, 8 kg– 70, 2 kg vähintään 70, 3 kg
Moderate Activity
1 600 kcal 1 800 kcal
59.0 kg and over
aktiivisuustaso
9 st 4 lb and over
vähintään 59, 0 kg
How to set your fat target
Nauti kolme ateriaa päivässä.
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
34 kilokaloria päivässä, suurin sallittu rasvamäärä aterialla on 15 g.
1200 1400 1600 1800
1 200 1 400 1 600 1 800
Remember:
Muista seuraavat seikat:
• Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term. • Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content. • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
• Aseta realistiset tavoitteet energian ja rasvan saannin suhteen, sillä se on hyvä tapa saavutettujen tavoitteiden ylläpidon eli pysyvän painonhallinnan kannalta. • Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin kaikki, mitä syöt, ja ruoan sisältämä kalori - ja rasvamäärä. • Pyri lisäämään liikuntaa ennen kapselien käytön aloittamista.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
Tutustu allin kotisivuihin (katso maakohtaisen Internet - sivuston osoite edeltä paikallisten edustajien listalta), jossa on paljon erilaisia interaktiivisia työkaluja, vähärasvaisia ruokaohjeita, liikuntavinkkejä ja paljon muuta hyödyllistä tietoa, joka auttaa elämään terveellisesti ja tukee sinua painonpudotustavoitteessasi, sekä tietoja yksilöllisesti sinua varten räätälöitävästä painon pudotus ohjelmasta.
Visit < www.xxx.xxx >
Tutustu www. alliplan. fi
33
35
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CHMP: n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Aloxi on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on palonosetroni.
Aloxi is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Aloxi on pahoinvointilääke (ehkäisee huonovointisuutta (pahoinvointia) ja oksentelua).
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
Sitä käytetään estämään solunsalpaajalääkityksen (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Aloxia käytetään sellaisen solunsalpaajalääkityksen yhteydessä, joka aiheuttaa voimakkaasti pahoinvointia ja oksentelua (esim. sisplatiini) sekä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi Aloxi- annoksen noin 30 minuuttia ennen kuin solusalpaajahoito alkaa.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
Tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
Kortikosteroidilisä voi parantaa Aloxin tehoa (lääke, jota voidaan käyttää pahoinvointilääkkeenä).
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Aloxia on annettava vain ennen solunsalpaajahoitoa.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18 - vuotiaille potilaille, koska sen vaikutuksista tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
5HT3- antagonisti.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5 - hydroksytryptamiinia (5HT: tä, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin reseptoreihin.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Sitoutuessaan näihin reseptoreihin 5HT aiheuttaa yleensä pahoinvointia ja oksentelua.
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxia tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 842 vaikeaa tai kohtalaista pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa saavaa aikuista.
Aloxi, given at two different doses, was compared with other anti-emetics of the same type (ondansetron and dolasetron).
Kahtena eri annoksena annettua Aloxia verrattiin muihin samantyyppisiin pahoinvointilääkkeisiin (ondansetroniin ja dolasetroniin).
The studies measured the number of patients who did not vomit in the 24 hours after receiving chemotherapy.
Tutkimuksissa mitattiin niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksentaneet 24 tuntiin kemoterapiahoidon jälkeen.
Another study looked at the effectiveness of Aloxi in preventing nausea and vomiting with repeated chemotherapy cycles.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Aloxin tehokkuutta huonovointisuuden ja oksentelun ehkäisemisessä toistuvissa kemoterapiajaksoissa.
Aloxi was not compared with any other anti-emetics in this study.
Tässä tutkimuksessa Aloxia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Vastaava osuus ondansetronia saaneista potilaista oli 57 prosenttia (126 potilasta 221: stä).
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa solunsalpaajahoidossa olleista potilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189: stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin solusalpaajahoidon jälkeen.
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Vastaava osuus ondansetronia saaneista potilaista oli 69 prosenttia (127 potilasta 185: stä).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
Dolasetroniin verrattua vastaavat osuudet olivat 63 prosenttia Aloxia saaneista (119 potilasta 189: stä) ja 53 prosenttia (101 potilasta 191: stä) dolasetronia saaneista potilaista.
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
Aloxin tehokkuus todettiin myös solunsalpaajahoidon seuraavien hoitojaksojen aikana.
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Aloxin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, ummetus ja ripuli.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aloxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Aloxia ei saaa antaa palonosetronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle yliherkille (allergisille) henkilöille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aloxin edut ovat sen riskejä suuremmat ehkäistäessä pahoinvointia ja oksentelua, joka johtuu voimakkaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavasta syövän solunsalpaajahoidosta.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aloxille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Muita tietoja Aloxista Euroopan komission myönsi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aloxia varten 22. maaliskuuta 2005.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Aloxin EPAR- lausunto kokonaisuudessaan on tässä.
This summary was last updated in 01-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2009.
EU number
EU- numero
administration
Injektiopullo
Intravenous use
laskimoon
Vial (glass)
(lasinen)
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Jokainen 5 ml: n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Aloxi on tarkoitettu käytettäväksi: äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon ja pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Elderly:
Iäkkäät henkilöt:
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Aloxin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Hepatic impaired patients
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
2 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (apuaineille).
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc- ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/ QTc- tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/ QTc: een.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Farmakodynamiikka.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Kuten muidenkin 5- HT3- antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin ja QT- aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä tai sellaisilla potilailla, joilla esiintyy tai joilla voi kehittyä QT- ajan pidentymistä.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6: n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 – isoentsyymien katalysoimana.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro – tutkimusten mukaan palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P450 – isoentsyymiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Solunsalpaajalääkeaineet: prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoklopramidi: kliinisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu mitään merkitsevää farmakokineettistä yhteisvaikutusta palonosetronin laskimonsisäisen kerta- annoksen ja oraalisen metoklopramidin (CYP2D6- inhibiittori) vakaan tilan – pitoisuuden välillä.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
CYP2D6- indusorit ja - inhibiittorit: farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6- induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6- inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klorpromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kortikosteroidit: palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Muut lääkevalmisteet: palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/ pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen,
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 5. 3.).
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Aloxin käyttöön, olivat päänsärky (9%) ja ummetus (5%).
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Ne luokiteltiin yleisiksi (1% - 10%) tai melko harvinaisiksi (0, 1% - 1%).
Common ARs
Yleinen
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
haittavaikutus
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1, 000 - < 1/ 100)
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
(> 1/ 100 - < 1/ 10) Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, Aineenvaihdunta ja hypokalsemia, hypokalemia, ravitsemushäiriöt ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu Levottomuus, euforinen tila Psyykkiset häiriöt Hermoston häiriöt
Psychiatric disorders
Päänsärky
Anxiety, euphoric mood
Uneliaisuus, unettomuus, parestesia,
Nervous system disorders
Silmäsairaudet Korva - ja sisäkorvahäiriöt Sydänhäiriöt Verisuonistohäiriöt Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Headache Dizziness
Heitehuimaus
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia Silmän ärsytys, amblyopia Matkapahoinvointi, tinnitus Takykardia, bradykardia, lisälyöntisyys, sydänlihasiskemia, sinustakykardia, sinusarytmia, supraventrikulaariset lisälyönnit Hypotensio, hypertensio, verisuonten värinmuutos, laskimon laajentuma Nikotus
Vascular disorders
Ruoansulatuskanavanhäiriöt
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Ummetus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu,
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Maksa - ja sappihäiriöt Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Munuais - ja virtsatiehäiriöt Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Tutkimukset
Constipation Diarrhoea
Ripuli
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
suun kuivuminen, ilmavaivat Hyperbilirubinemia Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma Nivelkivut Virtsaumpi, glukosuria Heikotus, kuumeilu, väsymys, kuumotus, flunssan kaltainen sairaus Transaminaasitason kohoaminen, EKG: n pidentynyt QT- aika
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Hyvin harvinaisia (< 1/ 10 000) yliherkkyystapauksia ja injektiopaikan reaktiotapauksia (polttava tunne, kovettuma, epämukava tunne ja kipu) on raportoitu markkinoilletulon jälkeisen ajan kokemuksista.
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg: n annoksia.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetroni on 5HT3 – reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
5 ja doksorubisiinia > 25 mg/ m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7, 3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 667 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/ m2, siklofosfamidia > 1500 mg/ m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Deksametasonia annettiin 67%: lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Ratkaisevia tutkimuksia ei ollut suunniteltu osoittamaan palonosetronin tehoa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III: n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
Ondansetron
Ondansetroni 32
250
250 mikrogrammaa
micrograms (n= 189)%
(n= 189)%
32 milligrams (n= 185)%
(n= 185)%
0 – 24 hours
0 – 24 tuntia
81.0
81, 0
68.6
68, 6
[1.8%, 22.8%]
[1, 8%, 22, 8%]
24 – 120 hours 0 – 120 hours
24 – 120 tuntia 0 – 120 tuntia