natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen rokotekomponentti.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tämä on normaalia eikä heikennä rokotteen vaikutusta.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Jos muita muutoksia havaitaan, rokote on hävitettävä.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NUMERO( T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Date of first authorisation:
Ensimmäinen myyntilupa:
23 October 2000 Date of latest renewal:
23. lokakuuta 2000 Edellinen uudistaminen:
23 October 2005
23. lokakuuta 2005
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B- hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b – rokote (adsorboitu).
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tyyppi 1 (Mahoney- kanta) 4 tyyppi 2 (MEF- 1- kanta) 4 tyyppi 3 (Saukett- kanta) 4
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk) tai kaksi annosta (esim 3, 5 kk).
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta minimivaatimus on, että lapselle annetaan yksi annos Hib- konjugaattirokotetta.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat) ja tehdään kliininen tutkimus.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
12 Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Tiedot eivät riitä minkään suosituksen antamiseen.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Clinical trials on co-administration:
• Samanaikainen rokotus, kliiniset lääketutkimukset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Melko harvinainen: uneliaisuus
14 Gastrointestinal disorders:
14 Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Common: diarrhoea, vomiting
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: yskä
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Veri ja imukudos Lymfadenopatia
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: koko pistetyn raajan turpoaminen *, laajalle levinneet turvotukset, injektiokohdan massa, injektiokohdan rakkulat
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien), allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien),
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis- rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu- pertussis- rokotetta saaneet lapset.
15 5.
15 Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti- B- rokotteilla.
96.4 96.6 96.8
96. 4
97.4
96. 6
Antibody
96. 8
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
16 Vasta- aineet (cut- off) Anti- difteria (0. 1 IU/ ml) †
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5- 7- vuoden iässä.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
17 Suojaavien hepatiitti B vasta- ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3, 5 vuotta yli 90%: lla lapsista, jotka saivat neljä annosta Infanrix hexaa.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Infanrix hexan Hib- komponentin teho on tutkittu ja sitä tutkitaan edelleen laajassa post - marketing surveillance- tutkimuksessa Saksassa.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
18 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tämä ei ole pahenemisen merkki.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Hyvään kliiniseen käytäntöön kuuluu, että rokote injisoidaan vain huoneenlämpöisenä.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Lisäksi huoneenlämpöisen injektiopullon kumitulppa on riittävän elastinen, jotta kumipartikkeleiden irtoamista ei pääse tapahtumaan.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Siksi injektiopulloa on pidettävä huoneenlämmössä viisi minuuttia, ennen kuin ruisku liitetään injektiopulloon ja rokote valmistellaan käyttöön.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Käyttöönvalmistusta varten injektiopullon Bioset®- kapselin muovisuojus kierretään irti ja ruiskun suojus poistetaan.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Varmista, että molemmat säiliöt ovat kohtisuorassa (katso kuva 1) ennen kuin ruisku liitetään Bioset®- korkkiin.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Liitä ruisku Bioset®- korkkiin kiertämällä.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Paina alaspäin kunnes ” naksahdus ” ilmaisee, että ruisku on paikallaan.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Ruiskun koko sisältö ruiskutetaan injektiopulloon.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Ravistetaan kunnolla kunnes Hib- jauhe on täysin liuennut.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Käyttöönvalmistettu rokote vedetään takaisin ruiskuun.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Ruisku kierretään irti Bioset® ista ja siihen liitetään neula rokotteen antamista varten.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
19 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
20 ANNEX II
20 LIITE II
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Saksa
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: direktiivi 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsausten toimittamista.
22 ANNEX III
22 LIITE III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
24 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 INJEKTIOPULLOA JA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 INJEKTIOPULLOA JA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA 20 INJEKTIOPULLOA JA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 40 NEULALLA 50 INJEKTIOPULLOA JA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 100 NEULALLA
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria (D) -, tetanus (T) -, pertussis - (soluton) (Pa), hepatiitti B - (rDNA) (HBV), polio - (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) – rokote (adsorboitu)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Käyttöönvalmistamisen jälkeen, 1 annos (0, 5 ml):
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1 Hepatiitti B - pinta- antigeeni 2 Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3 Haemophilus tyyppi b: n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaattia) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa 40, 8, 32 DU 10 mikrogrammaa
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini) 1
adsorbed on Al(OH)3 2
imeytetty Al( OH) 3: iin 2
adsorbed on AlPO4
imeytetty AlPO4: iin
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Vedetön laktoosi Natriumkloridi Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Injektiopullo: jauhe Esitäytetty ruisku: suspensio
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injektiopulloa ja 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injektiopulloa ja 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 x 1 annos (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injektiopulloa ja 20 esitäytettyä ruiskua + 40 neulaa 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injektiopulloa ja 50 esitäytettyä ruiskua + 100 neulaa 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
26 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 – 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 152/ 002 – 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 003 – 20 injektiopulloa ja 20 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 004 – 50 injektiopulloa ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 005 – 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 006 – 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 007 – 20 injektiopulloa ja 20 esitäytettyä ruiskua 40 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 008 – 50 injektiopulloa ja 50 esitäytettyä ruiskua 100 neulalla
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
27 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 BIOSET- INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 BIOSET- INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 20 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA 50 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 50 NEULALLA 1 BIOSET- INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 BIOSET- INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria (D) -, tetanus (T) -, pertussis - (soluton) (Pa), hepatiitti B - (rDNA) (HBV), polio - (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) – rokote (adsorboitu)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 Bordetella pertussis antigeenit
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Injektiopullo Bioset®- kapselilla: jauhe Esitäytetty ruisku: suspensio
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
28 10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 50 esitäytettyä ruiskua + 50 neulaa 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 – 1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 152/ 010 – 10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 011 – 20 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 20 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 012 – 50 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 00/ 152/ 013 – 1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 014 – 10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 015 – 20 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 016 – 50 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 017 – 1 injektiopullo Bioset- kapselilla ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/ 1/ 00/ 152/ 018 – 10 injektiopulloa Bioset- kapselilla ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
HIB- JAUHETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO ’ HIB- JAUHETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO BIOSET- KAPSELILLA
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB Infanrix hexa - rokotetta varten Injektiokuiva- aine suspensiota varten IM
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
DTPA HBV IPV SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY RUISKU
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa HBV IPV Infanrix hexa - rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKKAUSSELOSTE
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa – Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria (D) -, tetanus (T) -, pertussis - (soluton) (Pa), hepatiitti B - (rDNA) (HBV), polio - (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) – rokote (adsorboitu).
You may need to
- Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut koko rokotussarjan.
read it again.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Miten Infanrix hexa annetaan 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Infanrix hexan säilyttäminen 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Infanrix hexa ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis), B- hepatiitti, polio (poliomyeliitti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta- ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
• Diphtheria:
• Kurkkumätä (difteria):
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon.
• Tetanus (Lockjaw):
• Jäykkäkouristus (tetanus):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
• Pertussis (Whooping cough):
• Hinkuyskä (pertussis):
Pertussis is a highly infectious illness.
Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni, josta tauti on saanut nimensä.
• Hepatitis B:
• B- hepatiitti:
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
B- hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B - virus.
• Poliomyelitis (Polio):
• Polio (poliomyeliitti):