natgillin/translations-raw huggingface dataset:
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
10.
171 10.
153 1.
172 1.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 120 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 400 mikrogrammaa/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
173 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
174 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
156 Blood pressure monitoring:
175 Verenpaineen seuranta:
157 Table 2:
176 Taulukko 2:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
177 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
178 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
179 6. 2 Yhteensopimattomuudet
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
10.
180 10.
161 1.
181 1.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 360 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 360 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 600 mikrogrammaa/ ml..
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
182 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
183 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
164 Blood pressure monitoring:
184 Verenpaineen seuranta:
165 Table 2:
185 Taulukko 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
186 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
187 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
188 6. 2 Yhteensopimattomuudet
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
169 ANNEX II
190 LIITE II
170 A.
191 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Saksa
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (injektiopullo)
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Myyntiluvan haltija sopii kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia tarjottavasta koulutusmateriaalista, johon kuuluvat seuraavat asiat: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti. • Taustatietoa erytropoietiinin vasta- ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA). • Diagnoosi - tai haittatapahtumatermiluettelo, jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi. • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten. • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta- ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa. • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta - aine – välitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta- ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA- hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta- aine – välitteisessä punasoluaplasiassa.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille heidän pyynnöstään ilmaisen erytropoietiinin vasta - aine – tutkimuksen.
171 • OTHER CONDITIONS
192 • MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 versiossa 1. 0 esitetty lääketurvatoiminnan järjestelmä on käytössä ja on toiminnassa sekä ennen että sinä aikana, kun tuote on markkinoilla.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimuksia ja täydentävää lääketurvatoimintaa, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 sekä myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ohjeen ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmästä mukaan, päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samaan aikaan kuin seuraava turvallisuuskatsaus (Periodic Safetu Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava, • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusspesifikaatioon, riskinhallintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä päivämäärästä (lääketurva tai riskin minimointi) • EMEAn pyynnöstä.
172 ANNEX III
193 LIITE III
173 A.
194 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 50 mikrog injektiopullo
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injektioneste, liuos Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon (1 ml)
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Herkkä valolle.
175 10.
196 10.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
50 micrograms VIAL LABEL
50 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 100 mikrog injektiopullo
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
178 10.
199 10.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
100 micrograms VIAL LABEL
100 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 200 mikrog injektiopullo
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injektioneste, liuos Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon (1 ml)
181 10.
202 10.
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
200 micrograms VIAL LABEL
200 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 300 mikrog injektiopullo
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 300 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
184 10.
205 10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
300 micrograms VIAL LABEL
300 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 400 mikrog injektiopullo
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 400 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
187 10.
208 10.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
400 micrograms VIAL LABEL
400 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 600 mikrog injektiopullo
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 600 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
190 10.
211 10.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
600 micrograms VIAL LABEL
600 mikrog INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 mikrog/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
ULKOPAKKAUS - 1000 mikrog injektiopullo
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
193 10.
214 10.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 50 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Injektioneste, liuos Jokainen pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun (0, 3 ml) ja neulan
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Ihon alle tai laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Herkkä valolle
196 10.
216 10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 75 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
199 10.
219 10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 100 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
202 10.
222 10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 150 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
205 10.
225 10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
226 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 200 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
208 10.
228 10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
EXP
229 EXP
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 250 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
211 10.
231 10.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT