natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
Ks. kohta 4. 3.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtessin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti yhdessä jokaisen levodopa/ karbidopa - tai levodopa/ benseratsidi- annoksen kanssa.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Entakaponia yhdessä epäselektiivisten monoamino- oksidaasi- estäjien (MAO- A ja MAO- B) kanssa
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
(esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Selektiivisten MAO- A - ja MAO- B- estäjien samanaikainen käyttö yhdessä entakaponin kanssa (ks.
(see section 4.5).
kohta 4. 5).
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS- oireyhtymälle, johon kuuluvat rabdomyolyysi ja hypertermia, tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (rigiditeetti, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli- O- metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten esim. rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4. 5).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista levodopa/ benseratsidivalmisteista hieman enemmän (5- 10%) kuin tavanomaisista levodopa/ karbidopavalmisteista.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/ benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4. 2 ja kohta 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
3 Entakaponi saattaa voimistaa levodopasta johtuvaa ortostaattista hypotensiota.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Kliinisissä tutkimuksissa ei- toivotut dopaminergiset vaikutukset, esim. dyskinesiat, olivat yleisempiä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiinia), selegiliiniä tai amantadiinia kuin potilailla, jotka saivat plaseboa yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Näin ollen varovaisuutta tulisi noudattaa ajettaessa tai käytettäessä koneita ja laitteita (ks. kohta 4. 7).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO- A - estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT: n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa- metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2– 3 tuntia (ks. kohta 4. 8).
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliinisiä interaktiotutkimuksia diatsepaamin ja ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 - isoentsyymiin (ks. kohta 5. 2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S- varfariini.
The INR
R- varfariinin AUC- arvo nousi keskimäärin 18% [CI90 11– 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
4 INR- arvot nousivat keskimäärin 13% [CI90 6– 19%].
The safety of entacapone in infants is unknown.
Eläinkokeissa entakaponi erittyy maitoon.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtessilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis - tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4. 4).
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Jotkut entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla tavanomaisempia korkeammilla (1 400– 2 000 mg päivässä) kuin matalammilla entakaponiannoksilla.
Adverse drug reactions*
5 Taulukko 1 Haittavaikutukset *
Dyskinesia
Hermosto
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinesia Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimauksen tunne, dystonia, hyperkinesia
Nausea
Ruoansulatuselimistö
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Pahoinvointi Ripuli, vatsakipu, suun kuivuminen, ummetus, oksentelu Anoreksia Koliitti
Renal and urinary disorders Very common:
Munuaiset ja virtsatiet
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja ihonalainen kudos
Hepatobiliary disorders
Maksa - ja sappi
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Poikkeava maksan toimintakokeen tulos Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, paroniria (lisääntynyt unennäkö) Kiihtyneisyys
Very rare:
*
Agitation
Haittavaikutukset
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti:
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakaponi kuuluu uuteen terapialuokkaan, katekoli- O- metyylitransferaasin (COMT) estäjiin.
Clinical studies In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Kahteen faasi III: n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita levodopa- annosten välillä; entakaponi tai plasebo annosteltiin samanaikaisesti levodopa/ dopadekarboksylaasiestäjän kanssa.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Tutkimuksessa I päivittäinen ON- aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON- ajan osuutta.
Daily ON time (Mean ±SD)
Päivittäinen ON- aika (Keskiarvo±SD)
Daily On time (h)
Tutkimus I Päivittäinen ON- aika (h) Lähtötilanne
Entacapone (n=85)
Entakaponi (n=85) Keskiarvo (± SD) 9, 3 ± 2, 2
Placebo (n=86)
Placebo (n=86) Keskiarvo (± SD) 9, 2 ± 2, 5
9.2±2.5
Ero
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 t 20 min (8, 3%) CI 95% 45 min, 1 t 56 min
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4, 5% (0 t 35 min) CI 95% 0, 93%, 7, 97%
There were corresponding decreases in OFF time.
Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF- aika), väheni vastaavasti.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg: n entakaponi- tabletin ottamisesta.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Entakaponin
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
7 hyötyosuus on noin 35% suun kautta otetun annoksen jälkeen.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) on 20 litraa.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
2% terapeuttisella pitoisuusalueella.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita proteiineihin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia) eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Metabolism A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E) - isomeeri, muuttuu (Z) - isomeeriksi.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Entakaponin eliminaatio tapahtuu pääasiassa muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
On arvioitu, että annoksesta 80– 90% erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Noin 10– 20% erittyy virtsaan.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
8 Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Povidoni Magnesiumstearaatti
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Poly( vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu Talkki Makrogolit Soijalesitiini Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171).
6.3 Shelf- life
6. 3 Kestoaika
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Pakkauskoot 30, 60, 100 ja 175 tablettia.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Suomi
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001- 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
17. 10. 2003
B.
9 10.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
B.
11 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Medicinal product subject to medical prescription
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Suomi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Not applicable.
Reseptilääke.
• OTHER CONDITIONS
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
11 ANNEX III
• MUUT EHDOT
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ei oleellinen.
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi
What Comtess is and what it is used for 2.
Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Comtess 3.
Ennen kuin otat Comtessia 3.
How to take Comtess 4.
Miten Comtessia otetaan 4.
How to store Comtess 6.
Comtessin säilyttäminen 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ COMTESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtessia käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess tehostaa levodopahoidon terapeuttista vaikutusta Parkinsonin taudin oireiden lievittäjänä.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess ei tehoa Parkinsonin tautiin ilman levodopaa.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
Älä käytä Comtessia:
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (NMS) ja/ tai rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinaislaatuinen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Take special care with Comtess
Ole erityisen varovainen Comtessin suhteen
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
potentially excessive weight loss;
- jos sinulla ilmenee pelihimoa tai sukupuolivietin ja seksuaalisen aktiviteetin huomattavaa
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
lisääntymistä.
within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
laskua, sinulle pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus (sisältäen maksan toimintakokeet).
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
18 Muiden parkinsonismilääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso kohta ” Ajaminen ja koneiden käyttö ”).
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkkeen käytön hitaasti.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Lapset Comtessin käytöstä alle 18- vuotiailla on rajallisesti kokemusta.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Comtessin käyttöä ei voi tämän vuoksi suositella lapsille.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Comtess voi lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta (esim. sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa- metyylidopaa ja apomorfiinia).
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Pidä ainakin 2– 3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Älä käytä Comtessia raskauden tai imetyksen aikana.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Comtess- lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai yhtäkkistä nukahtamista.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä ajamista tai muita tarkkaavaisuutta vaativia toimintoja (esim. koneiden ja laitteiden käyttöä) kunnes oireet ovat menneet ohi, sillä vähentynyt huomiokyky voi aiheuttaa sinulle tai muille vakavia vahinkoja tai kuolemanvaaran.
HOW TO TAKE COMTESS
MITEN COMTESSIA OTETAAN
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Ota Comtessia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien valmisteiden kanssa (joko levodopa/ karbidopa - valmisteiden tai levodopa/ benseratsidi- valmisteiden).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Tavallinen Comtess annos on yksi 200 mg: n tabletti jokaisen levodopa- annoksen yhteydessä.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Comtess - annosten väliä.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i. e.
Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä, eli 2000 mg Comtessia.
2,000 mg of Comtess.
19 Jos otat enemmän Comtessia kuin sinun pitäisi
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Jos unohdat ottaa Comtess- tabletin levodopa- annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess- tabletti seuraavan levodopa- annoksen yhteydessä.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Älä keskeytä Comtess- hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Tällöin lääkäri voi tarvittaessa muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden annostusta.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Comtessin ja muiden parkinsonlääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei- toivottuja haittavaikutuksia.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Tavalliset Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) Yleinen (1– 10 potilaalla 100: sta) Melko harvinainen (1– 10 potilaalla 1 000: sta) Harvinainen (1– 10 potilaalla 10 000: sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000: sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Seuraavien haittavaikutuksien tarkka yleisyys on tuntematon mutta perustuvat tietoon, jota on saatu tuotteen markkinoille tulon jälkeen: koliitti (paksusuolitulehdus), hepatiitti sekä ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Jotkut haittavaikutukset kuten tahattomat liikkeet, pahoinvointi ja vatsakipu, voivat olla
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Jos sinulla on mitään näistä oireista Comtess- hoidon alussa, ota yhteys lääkärin levodopa- annoksen mahdollista pienentämistä varten.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan on raportoitu harvoissa tapauksissa potilailla, jotka käyttävät sekä Comtessia että levodopaa, myös yksittäisiä tapauksia äkillisistä nukahtamista on raportoitu.