natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisen yliherkkyysreaktion varalta.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix- ravistinta käyttäen (ks. kohta 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Valmiste voidaan antaa vain laskimoon.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Suositeltu annostus on useita 0, 1– 0, 4 ml: n injektioita, joita seuraa bolusannoksena 3– 5 ml natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Kokonaisannos ei saa olla yli 1, 6 ml.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/ kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
2 toinen 10 ml: n bolusannos natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä 5 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta kontrastia tehostavan vaikutuksen pitkittämiseksi.
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Suositeltu annostus on 1, 3 ml lisättynä 50 ml: aan natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä infuusiona laskimoon.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4, 0 ml/ min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/ min.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity- valmistetta ei pidä käyttää rasituskaikukardiografiassa peruskuvantamismenetelmiä käytettäessä, sillä tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity- valmistetta ei pidä antaa alle 18- vuotiaille potilaille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu näissä ikäryhmissä.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity – valmistetta ei ole tutkittu erityisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity – valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Elderly Patients:
Iäkkäät potilaat:
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity – valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Yliherkkyys perflutreenille tai apuaineille.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Luminity- valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity- valmisteen antamista näille potilaille (ks. kohta 5. 3).
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity- valmisteen antamista näille potilaille.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Muita kuin kohdassa 4. 2 kuvattuja antotapoja (esim. valtimoon annettavia injektioita) ei suositella.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Luminity- valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix- laitteella (ks. kohta 6. 6).
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Luminity- valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia tietyissä vaikeissa sydän - ja keuhkosairauksissa, joten valmisteen käyttöä on harkittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin annostelun aikana.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Tällaisia sairauksia ja tiloja ovat aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydämen tekoläpät, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/ tai uusiutuva tromboembolia.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity- valmisteen käytön jälkeen.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Potilaita tulee seurata huolellisesti ja valmisteen käyttö tulee tehdä sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminity - valmistetta annetaan imettäville naisille.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity- valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä tai kohtalaisia, ne ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2, 0%), kasvojen ja kaulan punoitus (1, 0%) ja selkäkipu (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Luminity- valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksia seuraavasti (Erittäin yleinen ≥ 1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; erittäin harvinainen < 1/ 10 000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Tutkimukset Sydän Hermosto
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Poikkeava EKG- löydös Harvinainen:
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Yleinen:
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Huimaus, makuaistin häiriöt Harvinainen:
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Hengenahdistus, kurkun ärsytys Harvinainen:
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen Melko harvinainen:
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu Harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Iho ja ihonalainen kudos
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Kutina, lisääntynyt hikoilu Harvinainen:
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, punoittava ihottuma
Arthralgia, Flank Pain, Neck Pain, Muscle Cramp Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos
Flushing Uncommon:
Melko harvinainen:
Hypotension Rare:
Selkäkipu Harvinainen:
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Nivelsärky, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset
General disorders and administration site conditions
Verisuonisto
Uncommon:
Kasvojen ja kaulan punoitus Melko harvinainen:
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
Pyörtyminen, hypertensio, ääreisosien kylmyys 4
Pyrexia, Rigors
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Kuume, jäykkyys
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Nämä haittavaikutukset on raportoitu omaehtoisesti ja siksi niiden yleisyyttä ei tunneta: allergisia reaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) (ks. kohta 4. 4) keskushermoston reaktioita (kouristuskohtaukset ja niiden kaltaiset reaktiot), jotka voivat liittyä välittömiin yliherkkyysreaktioihin lihasspasmit, muskuloskeletaalinen kipu ja muskuloskeletaaliset vaivat sekä lihassärky
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Luminity- valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin kerta- annoksena enintään 100 µl dispersiota/ kg ja toistuvina annoksina 150 µl dispersiota/ kg, siedettävyys oli hyvä.
V08D A04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC- koodi V08D A04
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva - ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Luminity- valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Annos- vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Luminity- valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/ kg annoksen jälkeen.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Luminity- valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50% annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4– 5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Veren perflutreenipitoisuuden osoitettiin pienenevän monoeksponentiaalisesti, ja puoliintumisajan keskiarvo oli terveillä tutkittavilla 1, 3 minuuttia ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla 1, 9 minuuttia.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia
5 perflutren.
5 sairastavien tutkittavien välillä.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Doppler- signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1, 13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax- arvoa (1, 77 minuuttia).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Doppler- signaalin voimakkuuden havaittiin heikkenevän 10 minuutin kuluessa 99% (t1/ 2 noin 2 minuuttia), mikä vastasi mitattavissa olevien veren periflutreenipitoisuuksien pienenemistä.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Kliinisissä Luminity- tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, ” multipulse phase ” - ja/ tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Luminity- valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6. 1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
MPEG5000 DPPE: n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Renal Disease:
Munuaissairaudet:
Hepatic Disease:
Maksasairaudet:
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion - / sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity- valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0, 3 ml/ kg injektiona laskimoon kerta- annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/ kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Rotilla, jotka saivat Luminity- valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili- infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidyylikoliini (DPPC) 1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N - (metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli) - 1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3 - fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
6.2 Incompatibilities
6 Natriumkloridi Propyleeniglykoli Glyseroli Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6 6.3 Shelf life
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6. 6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Before activation:
Ennen aktivaatiota:
After activation:
Aktivaation jälkeen:
12 hours.
12 tuntia.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Aktivaation jälkeen:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Kirkkaasta tyypin I boorisilikaattilasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Valmiste toimitetaan 1 x 1, 5 ml: n tai 4 x 1, 5 ml: n kerta- annosinjektiopulloissa.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity- valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix- ravistinta käyttäen.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Vialmix ei sisälly Luminity- pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity aktivoidaan Vialmix- laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5%.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo - että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5%: lla tai alittaa sen 10%: lla.
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Injektiopullo aktivoidaan Vialmix- laitetta käyttäen.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Heti aktivaation jälkeen Luminity on
milky white dispersion.
maitomainen valkoinen dispersio.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä
withdrawing the dispersion.
ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18– 20 G: n steriili neula, tai se kiinnitetään
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) - injektionesteellä tai 50 mg/ ml (5%)
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
20 September 2006
20. syyskuuta 2006
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Italia
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitraa/ ml injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten Perflutreeni
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Yksi millilitra sisältää enintään 6, 4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1, 1- 2, 5 µm (noin 150 µl perflutreenikaasua millilitrassa).