natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Koska kolestyramiini (anioninvaihtajahartsi), flukonatsoli (CYP2C9: n estäjä), ketokonatsoli (CYP3A4/ 5: n estäjä) ja paroksetiini (CYP2D6: n estäjä) eivät vaikuta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisesti, muut anioninvaihtajahartsit ja muut näiden CYP- isoentsyymien estäjät eivät todennäköisesti muuta FABLYNIN pitoisuuksia kliinisesti merkityksellisesti eikä annosta siten tarvitse muuttaa.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4: ää ja UDP- glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/ 5: n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20%, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroksetiini - Vahva CYP2D6: n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35%, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Siksi varovaisuutta on noudatettava protonipumpun estäjien käytössä lasofoksifeenin kanssa
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6- substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1- substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9- substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4- substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P- glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP- isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1: n P- glykoproteiinin välityksellä.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R - ja S- varfariinin farmakokinetiikkaan.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Keskimääräinen INR- arvo (AUC) oli 8% pienempi ja INR- enimmäisarvo 16% pienempi lasofoksifeeni- varfariiniyhdistelmän kerta- annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
FABLYNIA ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
FABLYNIA ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL- tutkimus).
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Tässä tutkimuksessa 12, 9% FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12, 3% lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
5 Venous Thromboembolic Events:
Laskimon tromboemboliset tapahtumat:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
1.17, 3.61).
Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1, 3% tai 2, 90/ 1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0, 6% tai 1, 41/ 1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2, 06 (CI 95% 1, 17; 3, 61).
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4%) PEARL- tutkimuksessa.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
FABLYN- hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26: sta.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais -, korealais - ja taiwanilaisnaisilla.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Tässä tutkimuksessa 3, 2% FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8, 0% lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100) ja harvinaiset (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000)].
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän FABLYNILLA kuin lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla osteoporoosin lumekontrolloiduissa kliinisissä hoitotutkimuksissa
Rare:
Infektiot Melko harvinaiset:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Emättimen infektio, emättimen kandidiaasi, virtsatieinfektio, vulvovaginiitti Divertikuliitti, furunkkeli, infektiivinen artriitti, keuhkoputkitulehdus, kohdun Harvinaiset: märkäkertymä, kohdunkaulan tulehdus, märkärupi, pyelonefriitti, selluliitti, sieni- infektio, silmän herpes simplex, sisäkorvatulehdus, sukupuolielinten kandidiaasi Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
Rare:
Fibrooma, kohdun leiomyooma
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
6 Hemangiooma, kohdun limakalvon neoplasma, krooninen lymfosyyttileukemia, Harvinaiset: leiomyooma, lisäkilpirauhasen hyvänlaatuinen kasvain, maksan pahanlaatuinen neoplasma, multippeli myelooma, naisen lisääntymiselinten neoplasma, neoplasma, pigmenttiluomi, rinnan fibrooma, rinnan hyvänlaatuinen neoplasma Veri ja imukudos Melko harvinaiset:
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
Anemia, makrosytoosi, trombosytopenia Hypokromia, megaloblastianemia Harvinaiset:
Immune system disorders Rare:
Immuunijärjestelmä Kausiluonteinen allergia Harvinaiset:
Hyperparathyroidism
Umpieritys Lisäkilpirauhasen liikatoiminta Harvinaiset:
Rare:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Diabetes Hypertriglyseridemia, hypoalbuminemia, hypofosfatemia, ruokahalun Harvinaiset: heikkeneminen, ruokahalun kiihtyminen, ruokahaluttomuus, tetania, tyypin 2 diabetes Psyykkiset häiriöt Mielialan aaltoiluhäiriö, poikkeavat unet Harvinaiset:
Rare:
Hermosto Melko harvinaiset:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Aivoinfarkti, levottomat jalat, poltteleva tunne, päänsärky Alzheimer- tyyppinen dementia, asentohuimaus, ennakko- oireinen Harvinaiset: migreeni, epilepsia, hermopinne, hydrokefalus, iskias, makuaistin häiriö, makuaistin vajavuus, migreeni, motoneuronisairaus, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, pareesi, presynkopee, verisuoniperäinen päänsärky Silmät Melko harvinaiset:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Silmien kuivuminen Afakia, erikokoiset pupillit, kuiva silmä (keratoconjunctivitis sicca), makulan Harvinaiset: rappeuma, näköhäiriö, näöntarkkuuden heikkeneminen, silmäluomen turvotus, silmän kutina, silmän sidekalvon verekkyys, silmän sidekalvon verenvuoto, silmän verekkyys, silmän verenvuoto, suoni - ja verkkokalvon sairaus, verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon verisuonen häiriö, verkkokalvosairaus Kuulo ja tasapainoelin Asentohuimaus, epämiellyttävä tunne korvassa, sisäkorvan häiriö Harvinaiset:
Uncommon:
Sydän Melko harvinaiset:
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Sydämentykytys, takykardia Hiippaläpän vuoto, kardiomegalia, keuhkosydänsairaus, sinuspysähdys, Harvinaiset: supraventrikulaariset lisälyönnit, sydämen vajaatoiminta Verisuonisto Kuumat aallot Yleiset Melko harvinaiset:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Kasvojen punoitus ja kuumoitus, laskimotulehdus, pinnallinen tromboflebiitti, suonikohju, syvä laskimotukos, tromboflebiitti Aortan aneurysma, embolia, hiussuonen häiriö, katkokävely, laskimotukos, Harvinaiset: lymfostaasi, mustelma, okklusiivinen valtimosairaus, raajan laskimotukos, tromboosi, verenvuoto, verisuonen ahtauma Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Hyperhidrosis Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, photosensitivity reaction, pruritus generalized, rash maculo-papular, rash pruritic,
Allerginen nuha, keuhkoveritulppa, yskä Keuhkojen granulooma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vasomotorinen Harvinaiset: nuha Ruoansulatuselimistö Ummetus Yleiset:
Rare:
7 Melko harvinaiset:
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
Alavatsakipu, ilmavaivat, mahatulehdus, suun kuivuminen, vatsakipu, ylävatsakipu, ärtyvän suolen oireyhtymä Epämiellyttävä mahatuntemus, haavainen koliitti, huulisierittymä, huulitulehdus, Harvinaiset: mahalaukun polyypit, nielemishäiriö, nivustyrä, peräaukon fissuura, peräaukon spasmi, peräsuolen haavauma, peräsuolen polyyppi, pohjukaissuolihaava, pohjukaissuolitulehdus, ruokatorvitulehdus, suukipu, suun haavautuminen, vatsan aristus Maksa ja sappi Melko harvinaiset:
Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder
Rasvamaksa, sappikivitauti Keltaisuus, kolekystiitti, maksahäiriö, maksatulehdus, sapenjohtimen kivitauti Harvinaiset:
Reproductive system and breast disorders Common:
Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu Yleiset:
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Hiustenlähtö, ihon punoitus, kutina, yöhikoilu Angioedeema, hiusten epänormaali rakenne, ihon hyperpigmentaatio, ihon Harvinaiset: kuivuminen, ihon turvotus, ihovaurio, ihoärsytys, kutiseva ihottuma, kynsien katkeaminen, kynsihäiriö, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, ruusufinni, valonherkkyysreaktio, yleistynyt kutina Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasspasmit Hyvin yleiset:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Nokturia, pollakisuria, virtsaamispakko, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaputken häiriö Hyperkalsiuria, hypertoninen virtsarakko, nefroskleroosi, verenvuoto Harvinaiset: virtsaputkessa, virtsarakon kivet, virtsarakon polyyppi, virtsateiden häiriö Lisääntymiselimet ja rinnat Emättimen häiriö, eritevuoto emättimestä, kohdun limakalvon hypertrofia * Yleiset:
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
(sonohysterografiassa todettava kohdun limakalvon paksuntuminen), kohdun limakalvon häiriö, kohdun polyyppi, kystoseele Melko harvinaiset:
Investigations
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Common:
8 Odottamaton hoitovaste Yleiset:
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
Kuumoittava olo, rintakipu, väsymys, ääreisturvotus Epämiellyttävä tunne rintakehässä, humaltuneisuuden tunne, kuume, kyhmy, Harvinaiset: polyyppi, tulehdus, turvotus Tutkimukset Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi Yleiset:
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
Kohdunkaulan sivelynäytteen epänormaali tulos, painonnousu, suurentuneet transaminaasit suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut verensokeri Epänormaali T- aalto EKG: ssä, epänormaali veren kreatiniini, Harvinaiset: heikentynyt pulssi alaraajassa, luuntiheyden väheneminen, munasarjojen ultraäänitutkimuksen epänormaalit tulokset, pienentynyt HDL, pienentynyt veren albumiini, pienentynyt verihiutalemäärä, positiivinen hepatiitti B - pinta- antigeeni, rintakehän röntgentutkimuksen epänormaalit tulokset, rintojen ultraäänitutkimuksen epänormaalit tulokset, suurentunut gammaglutamyylitransferaasi, suurentunut LDL, suurentunut 5 ’ - nukleotidaasi, suurentuneet veren triglyseridit, verta virtsassa Vammat ja myrkytykset Hampaan halkeama, luuston vaurio, naarmu, pehmytkudosvaurio, raajan vaurio, Harvinaiset: rintarangan nikamamurtuma, selkärangan murtuma, sukupuolielinten vaurio
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA- termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoksifeenia on annettu postmenopausaalisille naisille jopa 100 mg: n kerta- annoksina (200 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) ja jopa 10 mg/ vrk: n toistuvina annoksina (20 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) enintään yhden vuoden ajan, ilman että annokseen on liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC- koodi:
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
9 Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka -, lonkka - ja rannemurtuman) riskin suurenemiseen.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lasofoksifeenilla on kudos - ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Tämä näkyi luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (esim.
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
C- telopeptidi ja luunmuodostuksen merkkiaineet: osteokalsiini, prokollageeni tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) muutoksina seerumissa ja virtsassa.
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
PEARL- tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Tutkimusjoukko koostui 8 556 postmenopausaalisesta naisesta, joiden osteoporoosi tarkoitti määritelmällisesti pientä luun mineraalitiheyttä (luun mineraalitiheys selkänikamassa tai lonkassa vähintään 2, 5 SD pienempi kuin terveiden nuorten naisten keskimääräinen arvo).
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Tähän tutkimukseen mukaan otettujen naisten mediaani- ikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 59– 80 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 20 vuotta.
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/ vrk) ja D- vitamiinia (400– 800 IU/ vrk).
Table 2:
10 Taulukko 2:
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Relative risk
Suhteellisen
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
riskin pienenemä (95% CI) vs lume Uudet radiologiset nikamamurtumat
n=2,748
n=2 748
n=2,744
n=2 744
41%a
41% a
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
Potilaita, joilla uusi murtuma (%) Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla
(28%, 52%)
(28
baseline fracture
%, 52%) 42% b
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
Potilaita, joilla uusi murtuma (%) Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla
8.7%
8, 7%
14.2%
14, 2%
(21%, 57%)
(21
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
Potilaita, joilla uusi murtuma (%) Selkärangan ulkopuoliset murtumat
n=1,970 4.4% n=2,852 8.1%
4, 4% n=2 852
n=1,970 7.4% n=2,852 10.4%
7, 4% n=2 852
41%c (23%, 55%) 24%d (9%, 36%)
(23
All clinical fractures
8, 1% n=2 852
n=2,852 n=2,852
10, 4% n=2 852
25%e
(9