natgillin/translations-raw huggingface dataset:
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
= 124 (n = 123) 23% (11%) 15% (3%)
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
(Hyvin yleisiksi (≥1/ 10), yleisiksi (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaisiksi (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaisiksi (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinaisiksi (< 1/ 10 000) luokiteltujen haittavaikutusten spontaani raportointitiheys)
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
(≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Anemia Trombosy- topenia Leukopenia
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Lymfadeno- patia Anafylaktiset reaktiot Kilpirauhasen liikatoiminta Kilpirauhasen vajaatoiminta Kilpirauhasen toimintahäiriö Triglyseridi- arvon suureneminen Anoreksia
Blood and lymphatic system disorders
Psyykkiset häiriöt
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Masennus
Lymphadenopathy
Sekavuus
Immune system disorders Endocrine disorders
(ks. kohta 4. 4)
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Ahdistuneisuus Mielialan- vaihtelu Itsemurhayritys (ks. kohta 4. 4)
Metabolism and nutrition disorders
26
Blood triglycerides increased Anorexia
Harvinainen Elinjärjestelmä
Psychiatric disorders
Hyvin yleinen
Depression (see also section 4.4)
Yleinen
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Melko
Nervous system disorders
(≥ 1/ 10)
Convulsion
(≥ 1/ 100,
Cardiac disorders
harvinainen
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Vascular disorders
Hermosto
Hypertension
< 1/ 10)
Bronchospasm, Dyspnea
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Gastrointestinal disorders
Kouristukset
Vomiting, Nausea
Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Pancreatitis
Hypertensio
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Sydänlihas- sairaus Takykardia Palpitaatio Bronkospasmi Hengenahdistus
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Ruoansulatuselimistö
Skin and subcutaneous tissue disorders
Oksentelu Pahoinvointi
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Haimatulehdus
Skin discolouration
Maksa ja sappi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Kohonnut ALAT -
Myalgia, Hypertonia
Kohonnut
Reproductive system and breast disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Sukupuolielimet ja rinnat
Menstrual disorder
arvo Kohonnut ASAT - arvo Urtikaria Ihottuma Pruritus Hiusten lähtö Lihassärky Lihasjännitys
27 System Organ Class
bilirubiini- arvo Kohonnut GT - arvo Hepatiitti Ihon värjäytyminen Kuukautishäiriö
Very common ≥ 1/ 10
Yleisoireet ja
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Flunssan kaltainen
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Pistoskohdan
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Rintakipu
General disorders and administration site conditions
antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
oireyhtymä * Vilunväris- tykset * Kuume * Pistoskohdan reaktio * Pistoskohdan tulehdus * Pistoskohdan kipu *
Injection site necrosis*
nekroosi *
Chest pain, Malaise, Sweating
Sairauden tunne Hikoilu Painonlasku
28 Clinical trials:
Kliiniset tutkimukset:
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
28 Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon- valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MS - taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Single clinical event suggestive of MS:
Yksittäinen MS- tautiin viittaava kliininen tapahtuma:
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Riski pieneni 47%: lla (riskisuhde = 0, 53, 95% luottamusväli (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
29 Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS- taudin etenemisen viivästymisellä McDonald - kriteerien mukaan.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Varhaisen vaiheen Betaferon- hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS- diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
30 Ihon alle annetun beeta- 1b- interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50%.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
31 Liuotin (natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml (0, 54%)):
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2, 25 ml: n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1, 2 ml liuotinta.
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
injektiopullon kuiva- ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai − Annostitraukseen tarkoitettu titrauspakkaus, joka sisältää 4 eriväristä ja - numeroista kolmoispakkausta:
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- keltainen, jossa on numero ” 1 ” (hoitopäivät 1, 3 ja 5; ruiskumerkintä 0, 25 ml)
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- punainen, jossa on numero ” 2 ” (hoitopäivät 7, 9 ja 11; ruiskumerkintä 0, 5 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- vihreä, jossa on numero ” 3 ” (hoitopäivät 13, 15 ja 17; ruiskumerkintä 0, 75)
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- sininen, jossa on numero ” 4 ” (hoitopäivät 19, 21 ja 23; ruiskumerkintä 0, 25, 0, 50, 0, 75 ja 1
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
ml) Kukin kolmoispakkaus sisältää 3 injektiopulloa kuiva- ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Injektiopullon adapteri ja siihen kiinnitetty neula kiinnitetään injektiopulloon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1, 2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml, 0, 54% w/ v)) Betaferon- injektiopulloon.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Annos titrataan hoidon alussa vetämällä asianmukainen määrä kohdassa 4. 2 Annostus ja antotapa kuvatulla tavalla.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon voidaan myös antaa sopivalla auto- injektorilla.
• Inspection prior to use
• Tarkastaminen ennen käyttöä
32 • Disposal
• Hävittäminen
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vienna, Itävalta
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta Euroopan talousalueella vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Saksa
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
15 INJEKTIOPULLOA / 15 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrammaa/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Beeta- 1b- interferoni
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
IU) beeta- 1b- interferonia.
Human albumin, mannitol
Ihmisen albumiini, mannitoli
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 injektiokuiva- ainepulloa ja 15 esitäytettyä ruiskua liuotinta:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injektiokuiva- ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9, 6 milj.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8 milj.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5, 4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon- injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20% ylitäyttöä.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen 1, 2 ml: aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
Keep out of the reach and sight of children
Ei lasten ulottuville eikä näkyville eikä näkyville.
EXPIRY DATE
38 EXP (kk. vvvv)
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (15 yksittäispakkausta (15 INJEKTIOPULLOA / 15 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
1.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
IU) beeta- 1b- interferonia.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8 milj.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5, 4 mg/ ml.
EXPIRY DATE
40 EXP {KK/ VVVV}
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 INJEKTIOPULLOA / 5 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA (1, 2 ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 injektiokuiva- ainepulloa ja 5 esitäytettyä ruiskua liuotinta:
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Yhtä käyttökertaa varten.
EXPIRY DATE
42 Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (5 yksittäispakkausta (5 INJEKTIOPULLOA / 5 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA))
Ecipients:
Apuaineet:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5, 4 mg/ ml.
EXPIRY DATE
44 EXP {KK/ VVVV}
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 45 (3 x 15) YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogrammaa/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Beeta- 1b- interferoni
EXPIRY DATE
46 EXP {KK/ VVVV}
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 42 (3 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)
EXPIRY DATE
48 EXP {KK/ VVVV}
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 45 (3 x 15) YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
14 YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 42 (3 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 YKSITTÄISPAKKAUKSEN (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 15 YKSITTÄISPAKKAUSTA 3 x 15 YKSITTÄISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄSSÄ PAKKAUKSESSA
1 vial with powder:
1 injektiokuiva- ainepullo:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
IU).
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
IU) beeta- 1b- interferonia.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 esitäytetty ruisku, jossa on 1, 2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen liuottimeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
54 9.
54 Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 YKSITTÄISPAKKAUKSEN (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 14 YKSITTÄISPAKKAUSTA 3 x 14 YKSITTÄISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄSSÄ PAKKAUKSESSA
56 9.
56 Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
(TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titrauspakkaus sisältää 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 injektiokuiva- ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9, 6 milj.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva- aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1, 2 ml natriumkloridiliuosta 5, 4 mg/ ml.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Käytä keltainen kolmoispakkaus nro 1 hoitopäiville 1, 3 ja 5 Käytä punainen kolmoispakkaus nro 2 hoitopäiville 7, 9 ja 11 Käytä vihreä kolmoispakkaus nro 3 hoitopäiville 13, 15 ja 17 Käytä sininen kolmoispakkaus nro 4 hoitopäiville 19, 21 ja 23
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 15 injektiopullon / 15 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
IU) beeta- 1b - interferonia.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Injektionesteen valmistamisen jälkeen 250 mikrogrammaa/ ml (8 milj.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
60 9.
60 Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlini Saksa
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 14 injektiopullon / 14 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)
After reconst. immediate use recommended.
Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 5 injektiopullon / 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
IU) beeta- 1b- interferonia yhtä millilitraa kohti.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Yksittäispakkaus kuuluu 15 yksittäistä pakkausta sisältävään pakkaukseen.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrogrammaa/ ml (8 milj.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
64 9.
64 Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0, 25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
3 Vials with powder:
3 injektiokuiva- ainepulloa:
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1, 2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
After reconstitution immediate use recommended.
Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Do not store above 25°C.
66 Säilytä alle 25 °C.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Saksa
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti) 15.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon- kuiva- aineen liuottamiseen.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 25 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 1, 3 ja 5).
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Kolmoispakkaus 2 2. annosteluvaihe (0, 5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11
Do not store above 25°C.
68 Säilytä alle 25 °C.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Kolmoispakkaus 3 3. annosteluvaihe (0, 75 ml) hoitopäiville 13, 15, 17
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1, 2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml,
70 8.
70 9.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Hyvä potilas Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1, 0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
72 8.
72 9.
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin 1, 0 ml:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml hoitopäivien 19, 21 ja 23 injektioita varten.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
73 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1, 2 ml natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml
EXP {MM/ YYYY}
EXP (kk. vvvv)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
74 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
75 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 mikrogrammaa/ ml, injektiokuiva- aine Beeta- 1b- interferoni Ihon alle.
EXPIRY DATE
ANTOTAPA
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ