natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22.2 12.7 22.6
25- 120 h
Time (hours)
74, 0
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
(1, 5; 12, 6)
11 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja akuutin vaiheen tulokset.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500-1500 mg/ m2 and doxorubicin (≤ 60 mg/ m2) or epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
11 Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhteisanalyysissä on kuvattuna Kaplan- Meierin käyrällä kuvassa 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Niiden voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus ajan funktiona, joilla ei ollut pahoinvointia – Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Taulukko 2.
433 )†%
Aprepitanttihoito - ohjelma (n= 433) †
50.8 75.7 55.4
(0, 7; 12, 7)
42.5 69.0 49.1
25- 120 h
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
5, 3
60.9 79.5 65.3
(- 1, 3; 11, 9)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu ikäryhmää (< 55- vuotiaat, ≥ 55- vuotiaat) eikä tutkijaryhmää, jotka olivat mukana kerroinsuhteiden (odds ratio) primaarisessa analyysissä ja logistisissa malleissa. † Aprepitanttihoito- ohjelmassa yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain akuutin vaiheen osalta.
12 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta tutkimuksessa on kuvattuna Kaplan- Meierin käyrällä kuvassa 2.
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Aprepitanttihoidon teho säilyi kaikkien jaksojen ajan.
Aprepitant after fosaprepitant administration The AUC of aprepitant following 115 mg of fosaprepitant was equivalent to the AUC of 125 mg of oral aprepitant, while Cmax was 2.5-fold higher.
Aprepitantti fosaprepitantti- infuusion jälkeen Aprepitantin AUC oli 115 mg: n fosaprepitanttiannoksen jälkeen samansuuruinen kuin suun kautta annetun 125 mg: n aprepitanttiannoksen jälkeen mutta Cmax oli 2, 5 kertaa suurempi.
Following a single intravenous dose of fosaprepitant administered as a 15-minute infusion to healthy volunteers the mean AUC0-24hr of aprepitant was 19.8 μ g• hr/ ml and the mean maximal aprepitant concentration was 3.26 μ g/ ml.
Kun fosaprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille kerta- annoksena 15 minuutin infuusiona laskimoon, aprepitantin AUC0- 24hr- arvon keskiarvo oli 19, 8 mikrog• h/ ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 3, 26 mikrog/ ml.
The mean aprepitant plasma concentrations from 4 hours after dosing (including the concentration at 24 hours postdose) were similar between the 125 mg oral aprepitant dose and the 115 mg intravenous fosaprepitant dose.
Plasman aprepitanttipitoisuuden keskiarvo oli 4 tunnin kuluttua annoksesta ja myöhemmin (sisältää myös 24 tunnin kuluttua annoksesta mitatun pitoisuuden) samalla tasolla suun kautta annetun 125 mg: n aprepitanttiannoksen ja laskimoon annetun 115 mg: n fosaprepitanttiannoksen jälkeen.
Metabolism Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Metabolia Fosaprepitantti muuttui nopeasti aprepitantiksi, kun sitä inkuboitiin ihmisen maksakudospreparaateissa in vitro.
Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Lisäksi fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti ja lähes täydellisesti muissa humaanikudosten, kuten munuaisten, keuhkojen ja ileumin, S9- preparaateissa.
13 Aprepitant undergoes extensive metabolism.
14 Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-aprepitant prodrug, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Kun terveille nuorille aikuisille annettiin [14C] - merkittyä aprepitantin aihiolääkettä 100 mg: n kerta- annoksena laskimoon, aprepitantin osuus oli noin 19% plasmassa tavatusta radioaktiivisuudesta 72 tunnin kuluessa annoksesta.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Tämä osoittaa, että plasmassa oli huomattava määrä metaboliitteja.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Kaikkia metaboliitteja, joita tavattiin laskimoon annetun 100 mg: n [14C] - merkityn fosaprepitanttiannoksen jälkeen virtsassa, ulosteessa ja plasmassa, esiintyi myös suun kautta annetun [14C] - merkityn aprepitanttiannoksen jälkeen.
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
Kun 115 mg fosaprepitanttia muuttuu aprepitantiksi, fosaprepitantista vapautuu 18, 3 mg fosfaattia.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Kun terveille koehenkilöille annettiin [14C] - merkittyä fosaprepitanttia 100 mg: n kerta - annoksena laskimoon, 57% radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45% ulosteessa.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
Suun kautta annetun aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli noin 9– 13 tuntia.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä Fosaprepitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Aprepitantin farmakokinetiikassa ei odoteta esiintyvän merkittäviä iästä ja sukupuolesta riippuvia eroja.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
Fosaprepitanttia ei ole tutkittu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Fosaprepitantti metaboloituu useissa maksan ulkopuolisissa kudoksissa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fosaprepitantin muuttumiseen aprepitantiksi.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- asteikolla 5- 6) ei vaikuta aprepitantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child- Pugh- asteikolla 7- 8) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child - Pugh- asteikolla > 9) sairastavien potilaiden hoidosta.
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta- annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/ min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0- ∞ oli 21% pienempi ja Cmax oli 32% pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Koska aprepitantin sitoutuminen proteiiniin heikkenee vain vähän munuaisten vajaatoiminnan aikana, farmakologisesti aktiivisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC ei poikennut munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla merkitsevästi terveiden koehenkilöiden vastaavista arvoista.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Pitoisuuden suhde tehoon Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Terveille nuorille miehille tehdyissä PET- tutkimuksissa on osoitettu erittäin spesifisen NK1- reseptorin merkkiaineen avulla, että suun kautta annettu aprepitantti
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aikana saavutettavien plasman aprepitanttipitoisuuksien arvioidaan sitovan aivojen NK1- reseptorit yli 95 - prosenttisesti.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Pitoisuuden ja tehon välistä suhdetta ei ole arvioitu fosaprepitantin antamisen jälkeen.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Laskimoon annettavaa fosaprepitanttia ja suun kautta annettavaa aprepitanttia koskevat prekliiniset tiedot, jotka perustuvat kerta- annoksen ja toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta (myös in vitro - testit) sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Ei- kaupallisina formulaatioina annettu fosaprepitantti aiheutti koe- eläimille verisuoniin kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja hemolyysiä pitoisuuden ollessa alle 1 mg/ ml tai suurempi, formulaatiosta riippuen.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Ei- kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2, 3 mg/ ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Kaupallista formulaatiota käytettäessä hemolyysiä ei havaittu ihmisen kokoveressä eikä pestyissä ihmisen punasoluissa, kun fosaprepitanttipitoisuus oli enintään 1 mg/ ml.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuutta selvittävien tutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti - ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisellä.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Turvallisuusfarmakologiaa ja toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax- arvo oli 4- 7 kertaa ja aprepitantin AUC- arvo 60- 70 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Dinatriumedetaatti (E 386) Polysorbaatti 80 (E 433) Vedetön laktoosi Natriumhydroksidi (E 524) (pH: n säätöön) ja/ tai Laimea kloorivetyhappo (E 507) (pH: n säätöön)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 2 Yhteensopimattomuudet
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Kun infuusiokuiva- aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C: ssa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää heti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2– 8 °C: ssa.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml: n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli - tai bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin, jossa sininen muovinen repäisykorkki.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
Kukin injektiopullo sisältää 115 mg fosaprepitanttia.
Preparation for intravenous administration:
Valmistaminen laskimoon antoa varten:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Lisää 5 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta injektiopulloon.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Suuntaa natriumkloridi- injektionesteliuos injektiopullon seinämään, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Älä ravista äläkä suihkuta natriumkloridi- injektionestettä voimakkaasti injektiopulloon.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Valmista infuusiopussi, jossa on 110 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionesteliuosta (esim. lisäämällä 10 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionesteliuosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionesteliuosta).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 110 ml 0, 9 - prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaismäärä on 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2– 3 kertaa.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. kohta 6. 2).
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
11 January 2008
11. tammikuuta 2008
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Alankomaat
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu version 3. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n ohjeen mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin, 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Fosaprepitanttidimeglumiini
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/ tai laimea HCl (pH: n säätöön)
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 injektiopullo 10 injektiopulloa 1 mg/ ml
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon, liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
22 After reconstitution and dilution:
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen:
24 hours at 25°C.
24 tuntia 25°C: ssa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
23 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 injektiopullo EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 injektiopulloa
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Fosaprepitanttidimeglumiini Laskimoon
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Fosaprepitanttidimeglumiini
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use IVEMEND 3.
Ennen kuin käytät IVEMENDiä 3.
How to use IVEMEND 4.
Miten IVEMENDiä käytetään 4.
How to store IVEMEND 6.
IVEMENDin säilyttäminen 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ IVEMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään solunsalpaajahoidon (esim. syöpähoidon) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
BEFORE YOU USE IVEMEND
ENNEN KUIN KÄYTÄT IVEMENDIÄ