natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektio - tai infuusionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
7.
191 7.
 190 1.
192 1.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 miljoonaa IU/ 3 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Yksi moniannosinjektiopullo IntronA injektio - tai infuusionestettä sisältää 18 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 3 ml: ssa liuosta..
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra liuosta sisältää 6 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
 191 Combination therapy:
193 Yhdistelmähoito:
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
195 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
recipients.
196
 194 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
197 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 196 Chronic Hepatitis C:
Krooninen C- hepatiitti:
Combination therapy with ribavirin:
198 Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
IntronA: n antaminen yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden (esim.
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
200 Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Uncommon:
Veri ja imukudos
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis
Common:
201
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Hyvin yleinen:
Not known:
Leukopenia
Endocrine disorders
Hyvin harvinainen:
Psychiatric disorders§
Hyvin harvinainen:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Psyykkiset häiriöt§ Hyvin yleinen:
Very rarely:
Melko harvinainen:
Mononeuropathies, coma§
Silmät Hyvin yleinen:
Common:
Harvinen:
Ear and labyrinth
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Cardiac disorders
Sydän Yleinen:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§ Näön sumentuminen Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Huimaus, tinnitus Kuulon menetys, kuulohäiriö Sydämentykytys, takykardia Kardiomyopatia Sydäninfarkti, sydäniskemia Rytmihäiriö
Very rarely:
Verisuonisto Yleinen:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Not known:
Maksa ja sappi Yleinen:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Renal and urinary disorders
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
202 Hypertensio Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hengenahdistus *, yskä * Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali) Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, Hyvin yleinen: vilunväreet, kuume§, flunssan kaltaiset oireet§, astenia, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Yleinen:
Reproductive system and breast disorders
Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus Hyvin harvinainen:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Tutkimukset Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA: a yksin § Ks. kohta 4. 4
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Niiden esiintymistiheyden havaittiin odotetusti jonkin verran lisääntyvän
Weight decrease
203 annosriippuvasti.
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
Adverse Reactions
Yleinen:
Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus
Blood and lymphatic system disorders
kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Common:
204
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Neoplasma (määrittelemätön) Yleinen:
Common:
Veri ja imukudos Anemia, neutropenia Hyvin yleinen:
Metabolism and nutrition
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen:
Common:
Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, ihottuma Hyvin yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu Yleinen:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Sukupuolielimet ja rinnat Naispuoliset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen Yleinen: häiriö Miespuoliset: kipu kiveksissä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, Hyvin yleinen: kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys
Very common:
205 Yleinen:
Renal and urinary disorders
Tutkimukset Hyvin yleinen:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Vammat ja myrkytykset Yleinen: § Ks. kohta 4. 4
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden) § Ihon laseraatio
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
206 Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nykyiset kliiniset kokemukset potilailla, jotka ovat olleet interferoni alfa- 2b- hoidossa 4- 6 kuukauden ajan, osoittavat, että hoito saattaa aiheuttaa seerumin HBV- DNA: n häviämisen.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
208 d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
209 IntronA: n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
 208 Table 6.
Taulukko 6.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
210 Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
6.3 Shelf life
211 6. 3 Kestoaika
After first opening the container:
Ensimmäisen lävistyksen jälkeen:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 28 päivää 2C – 8C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2C – 8C: ssa.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml liuosta (vastaten 18 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Lisäksi 6 injektioruiskua, 6 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot 1, 2 ja 12.
The appropriate dose of
Tarvittava annos voidaan mitata mistä tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee olla vähintään 0, 3 miljoonaa IU/ ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Tarvittava IntronA - annos lisätään 50 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC- pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektio - tai infuusionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
7.
212 7.
 211 1.
213 1.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 miljoonaa IU/ 2, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Yksi moniannosinjektiopullo IntronA injektio - tai infuusionestettä sisältää 25 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 2, 5 ml: ssa liuosta.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
 212 Combination therapy:
214 Yhdistelmähoito:
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
216 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
recipients.
217
 215 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
218 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 217 Chronic Hepatitis C:
Krooninen C- hepatiitti:
Combination therapy with ribavirin:
219 Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
221 Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Common:
222
 220 Very rarely:
Hyvin yleinen:
Very rarely:
Leukopenia
Metabolism and nutrition disorders
Tuntematon:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Immuunijärjestelmä§ Hyvin harvinainen:
Uncommon:
Hyvin harvinainen:
Not known:
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Eye disorders
Yleinen:
Mononeuropathies, coma§
Melko harvinainen:
Rarely:
Tuntematon:
Rarely:
Sydän Yleinen:
Vascular disorders
Tuntematon:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
223 Hypertensio Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hengenahdistus *, yskä * Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali) Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
Weight decrease
224 annosriippuvasti.
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
Common:
225
Metabolism and nutrition
Neoplasma (määrittelemätön) Yleinen:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Veri ja imukudos Anemia, neutropenia Hyvin yleinen:
Psychiatric disorders§
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen:
Nervous system disorders§
Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Yleinen:
Eye disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Yleinen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Psyykkiset häiriöt§ Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Hyvin yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, Yleinen: agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Hermosto§ Päänsärky, heitehuimaus Hyvin yleinen:
Very common:
226 Yleinen:
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
227 Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nykyiset kliiniset kokemukset potilailla, jotka ovat olleet interferoni alfa- 2b- hoidossa 4- 6 kuukauden ajan, osoittavat, että hoito saattaa aiheuttaa seerumin HBV- DNA: n häviämisen.
 227 Table 4
229 Taulukko 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU 150c µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - p- arvob arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
Due to the lack of data in children with severe
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset 230 kuin aikuisilla.
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
 229 Table 6.
Taulukko 6.
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ vrk jaettuna kahteen osa- annokseen (n = 17)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
3 MIU/ m kolmesti viikossa (n = 54)
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
231 Neutraloivien vasta- aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet IntronA: a Schering- Plough' n kliinisissä tutkimuksissa.
6.3 Shelf life
232 6. 3 Kestoaika
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml liuosta (vastaten 25 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Lisäksi 6 injektioruiskua, 6 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.