natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 15 µg Aranesp- injektionestettä 0, 375 ml: ssa (40 µg/ ml).
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
24 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (40 μg/ ml).
26 Adult patients with chronic renal failure
26 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
27 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
28 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
29 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
30 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
31 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
32 • Punasoluaplasia.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
34 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
35 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 20 µg Aranesp- injektionestettä 0, 5 ml: ssa (40 µg/ ml).
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
36 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (100 μg/ ml).
38 Adult patients with chronic renal failure
38 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
39 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
40 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
41 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
42 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
43 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
44 • Punasoluaplasia.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
46 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
47 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 30 µg Aranesp- injektionestettä 0, 3 ml: ssa (100 µg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
48 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (100 μg/ ml).
50 Adult patients with chronic renal failure
50 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
51 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
52 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
53 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
54 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
55 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
56 • Punasoluaplasia.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
58 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
59 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 40 µg Aranesp- injektionestettä 0, 4 ml: ssa (100 µg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
60 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (100 μg/ ml).
62 Adult patients with chronic renal failure
62 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
63 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
64 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
65 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
66 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
67 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
68 • Punasoluaplasia.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
70 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
71 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 50 µg Aranesp- injektionestettä 0, 5 ml: ssa (100 µg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
72 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (200 μg/ ml).
74 Adult patients with chronic renal failure
74 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
75 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
76 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
77 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
78 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
79 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
80 • Punasoluaplasia.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
82 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
83 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 60 µg Aranesp- injektionestettä 0, 3 ml: ssa (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
84 Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 ruisku, ei muovikotelossa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (200 μg/ ml).
86 Adult patients with chronic renal failure
86 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
87 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
88 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
89 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
90 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
91 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
92 • Punasoluaplasia.