natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Kaletraa voidaan ottaa samanaikaisesti buprenorfiinin kanssa ilman annoksen muuttamista.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Kaletran on osoitettu pienentävän metadonin pitoisuutta plasmassa.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Plasman metadonipitoisuuden seurantaa suositellaan.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradiolin pitoisuus pieneni, kun Kaletraa käytettiin samaan aikaan estrogeenia sisältävien ehkäisytablettien kanssa.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Tämä koskee kaikkia etinyyliestradiolin valmistemuotoja, mm. tabletteja ja depotlaastareita.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Rifabutiini: kun rifabutiinia ja Kaletraa annettiin samanaikaisesti 10 päivän ajan, rifabutiinin (lähtöaine ja aktiivinen 25- O- desasetyylimetaboliitti) Cmax suureni 3, 5- kertaiseksi ja AUC 5, 7- kertaiseksi.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Näiden tietojen perusteella rifabutiinin annosta tulisi pienentää 75% (eli annetaan 150 mg joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa), jos samaan aikaan käytetään Kaletraa.
Further reduction may be necessary.
Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Yhteiskäyttöä Kaletran kanssa ei suositella.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampisiinin anto yhdessä Kaletran kanssa aiheuttaa lopinaviiripitoisuuden voimakkaan pienenemisen, joka puolestaan voi heikentää merkitsevästi lopinaviirin terapeuttista vaikutusta.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Kaletra- annoksen muutos 400 mg/ 400 mg: aan kahdesti päivässä on hyväksyttävä kompensoimaan CYP3A4: n rifampisiiniin kohdistuvaa indusoivaa vaikutusta.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
10 ruoansulatuskanavan häiriöiden lisääntymistä.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Tämän vuoksi yhteiskäyttöä tulee välttää ellei ehdottoman tarpeellista.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Jos yhteiskäyttöä rifampisiinin kanssa ei voida välttää, Kaletra- annos 400 mg/ 400 mg kahdesti päivässä voidaan antaa turvallisuuden ja lääkepitoisuuden tarkassa seurannassa.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma: mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuutta seerumissa.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Tämä johtuu mäkikuisman lääkeainetta metaboloivia entsyymejä indusoivasta vaikutuksesta.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Tämän vuoksi mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lopinaviiriin ja ritonaviiriin kanssa.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Jos potilas käyttää mäkikuismaa, sen käyttö tulee lopettaa ja mahdollisuuksien mukaan tarkistaa virusten määrä.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuus saattaa suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Kaletran annosta voi olla tarpeen muuttaa.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Induktiovaikutus saattaa kestää vähintään 2 viikkoa mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midatsolaami: midatsolaami metaboloituu suuressa määrin CYP3A4: n kautta.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Sen käyttäminen samanaikaisesti Kaletran kanssa saattaa suurentaa tämän bentsodiatsepiinin pitoisuuksia huomattavasti.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Fenotyyppi cocktail tutkimuksessa, joka tehtiin 14 terveellä vapaaehtoisella, havaittiin midatsolaamin AUC: n nousu 13- kertaiseksi suun kautta annetun midatsolaamin kanssa ja 4 - kertaiseksi parenteraalisesti annetun midatsolaamin kanssa.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Kaletran ja parenteraalisesti annettavan midatsolaamin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Kaletraa saa antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho- osastolla tai muissa vastaavanlaisissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista.
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
(yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa): kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg: n ritonaviirikapseleita kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti nenän kautta annostellun 50 µg: n flutikasonipropionaattiannosten kanssa (neljästi vuorokaudessa) seitsemän päivän ajan terveille vapaaehtoisille, flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa nousi merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86%: lla (90%: n luottamusväli 82 – 89%).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A - reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budenosidin, käytön yhteydessä.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Tästä johtuen Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta odotettava hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4: n substraatti (esim. beklometasoni).
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän Kaletran ja seuraavien aineiden välillä: fluvastatiini, dapsoni, trimetopriimi/ sulfametoksatsoli, atsitromysiini ja flukonatsoli.
4.6 Pregnancy and lactation
11 4. 6 Raskaus ja imetys
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Tietoa Kaletran käytöstä raskauden aikana ei ole.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaletraa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV- tartunnan saaneet naiset eivät saa missään tapauksessa imettää lastaan, jotta HIV ei tarttuisi lapseen.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Potilaille tulee kertoa, että Kaletra- hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4. 8).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Kaletran turvallisuutta on tutkittu 612 potilaalla faasin II/ III kliinisissä tutkimuksissa, joissa 442 potilasta sai 400/ 100 mg (3 kapselia) kahdesti päivässä.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Joissakin tutkimuksissa Kaletraa käytettiin yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Yleisin Kaletra- hoitoon liittyvä haittavaikutus oli ripuli, joka oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Keskeyttämisiä haittavaikutusten vuoksi tapahtui 4, 5%: ssa tapauksista (aiemmin hoitamattomat) ja 9%: ssa tapauksista (aiemmin hoidetut) 48 viikon aikana.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Lisäksi Kaletra- hoidon aikana on ilmoitettu harvoin PR- välin suurenemista (ks. kohta 4. 4 kohdat haimatulehdus ja rasva- arvojen nousu).
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
CPK: n kohoamista, myalgiaa, myosiittia ja harvoin rabdomyolyysia on ilmoitettu proteaasinestäjien käytön yhteydessä, erityisesti jos samanaikaisesti on käytetty nukleosdirakenteisen käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretrovirusyhdistelmähoitoon on HIV- potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofia), johon liittyy elimistön rasvakudoksen häviäminen ääreisosista ja kasvoista ja kertyminen vatsaonteloon, sisäelimiin, rintoihin (rintojen hypertrofia) ja niskaan (” puhvelinkyhmy ”).
11 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretrovirusyhdistelmähoitoon on liittynyt metabolisia muutoksia, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Adult patients
Aikuiset
Adverse reactions:
Haittavaikutukset:
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Seuraavia keskivaikeita tai vaikeita mahdollisesti tai todennäköisesti Kaletraan liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.: erittäin yleiset > 1/ 10, yleiset > 1/ 100, < 1/ 10, melko harvinaiset > 1/ 1000, < 1/ 100.
Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
12 Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infections
Välikorvatulehdus, bronkiitti, sinuiitti, furunkuloosi, bakteeri- infektio, virusinfektio
Skin benign neoplasm, cyst
Hyvänlaatuinen ihokasvain, kysta
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Anemia, leukopenia ja lymfadenopatia
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Hypogonadismi miehillä, Cushingin oireyhtymä, hypotyreoosi
Metabolic and nutritional disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes, mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminoosi, dehydraatio, edeema, ruokahalun lisääntyminen, maitohappoasidoosi, lihavuus, ruokahaluttomuus, diabetes mellitus, hyperglykemia, hypokolesterolemia
Psychiatric disorder
Psykiatriset häiriöt
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskenesia, emotional liability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Epänormaalit unet, agitaatio, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, dyskinesia, mielialan vaihtelut, libidon heikkeneminen, hermostuneisuus, epänormaali ajattelu
Headache, parathesia
Päänsärky, parestesia
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Huimaus, muistinmenetys, ataksia, enkefalopatia, kasvohalvaus, hypertensio, neuropatia, perifeerinen neuriitti, uneliaisuus, vapina, makuaistin muutokset, migreeni, ekstrapyramidaalioireet
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silmähäiriöt Korva - ja sisäkorvahäiriöt Sydänhäiriöt
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Melko harvinaiset Melko harvinaiset Melko harvinaiset
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertensio, tromboflebiitti, vaskuliitti, suonikohjut, syvä tromboflebiitti, verisuonivaurio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Dyspnea, riniitti, lisääntynyt yskä
12 Gastrointestinal disorders
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, dyspepsia, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan häiriöt
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
Suurentunut vatsa, ummetus, suun kuivuminen, dysfagia, enterokoliitti, röyhtäily, esofagiitti, ulosteenpidätyskyvyttömyys, gastriitti, gastroenteriitti, vuotava koliitti, suun haavaumat, haimatulehdus2, sylkirauhastulehdus, stomatiitti, haavainen stomatiitti, periodontiitti
Hepatobiliary disorders
13 Maksa - ja sappihäiriöt
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Sappirakkotulehdus, hepatiitti, hepatomegalia, maksan rasvoittuminen, aristus maksan seudussa
Rash, lipodystrophy, acne
Ihottuma, lipodystrofia, akne
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopesia, kuiva iho, ekseema, eksfoliatiivinen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma, kynsihäiriö, kutina, seborrea, ihonvärin muutokset, ihon haavaumat, kasvojen turvotus, hikoilu, ihon arpijuovat
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Nivelkipu, nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, niveloireet
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia
Munuaiskivet, poikkeava virtsa, albuminuria, hyperkalsiuria, hyperurikemia
Abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Epänormaali ejakulaatio, suurentuneet rinnat, gynekomastia, impotenssi, menorragia
Asthenia, pain
Astenia, kipu
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interactions
Rintakipu, rintalastanalainen kipu, vilunväristykset, kuume, flunssankaltainen oireyhtymä, sairaudentunne, ääreisosien turvotus, lääkeinteraktio
Very common (Grade 3 or 4)
Erittäin yleiset (Luokka 3 tai 4)
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Kohonneet triglyseridi -, kokonaiskolesteroli - ja gamma- GT- arvot
Common (Grade 3 or 4)
Yleiset (Luokka 3 tai 4)
Increased glucose, increased amylase, increased SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Kohonneet verensokeri -, amylaasi -, ASAT - ja ALAT- arvot, poikkeavat maksa- arvot
This event had a fatal outcome
Tämä tapahtuma johti kuolemaan
Decreased glucose tolerance, weigh gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Heikentynyt glukoosinsietokyky, painonnousu, painonlasku, bilirubiinin nousu, muuttuneet hormonitasot, poikkeavat laboratorioarvot
See Section 4.4 pancreatitis and lipids
Ks. kohta 4. 4: haimatulehdus ja rasva- arvot.
13 Paediatric patients
14 Lapsipotilaat
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Turvallisuusprofiili vähintään 2- vuotiailla lapsilla oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla esiintyneet haittavaikutukset
Viral infection
Ummetus, oksentelu, haimatulehdus *
Nervous system disorders
Maksa - ja sappihäiriöt
Taste perversion
Suurentunut maksa
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Common Common Common
Yleiset
Constipation, vomiting, pancreatitis Hepatomegaly Rash, Dry skin
Ihottuma, kuiva iho
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Aktivoidun partiaalisen protrombiiniajan pidentyminen, hemoglobiinin lasku, verihiutaleiden määrän väheneminen, kohonneet natrium -, kalium -, kalsium -, bilirubiini -, ALAT -, ASAT -, kokonaiskolesteroli -, amylaasi -, virtsahappoarvot ja laskeneet natrium -, kalium, kalsium - ja neutrofiiliarvot.
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
* ks. kohta 4. 4: haimatulehdus ja rasva- arvot
Post marketing experience
Markkinoilletulon jälkeen saadut tiedot
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Hepatiittia ja harvoin keltaisuutta on raportoitu Kaletraa saaneilla potilailla, joilla on tai ei ole tiedossa hepatiitin riskitekijöitä.
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Stevens- Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV- infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Koirilla havaittuja haitallisia kliinisiä oireita olivat kuolaaminen, oksentelu ja ripuli/ poikkeava uloste.
14 5.
15 5.
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteaasinestäjät, ATC- koodi:
J05AE06
J05A E06
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Lopinaviiri on HIV- 1 - ja HIV- 2- proteaasin estäjä.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
HIV- proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag- pol- polyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei- infektiivisiä viruksia.
Effects on the electrocardiogram:
Vaikutukset sydänsähkökäyrään:
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
QTcF- väliä arvioitiin satunnaistetussa lume - ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 39 terveellä aikuisella.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/ 100 mg twice daily and supratherapeutic 800/ 200 mg twice daily LPV/ r, respectively.
QTcF- välin suurimmat keskimääräiset (95% ylempään luottamusväliin sidotut) erot lumelääkkeeseen verrattuna olivat 3, 6 (6, 3) annoksella 400/ 100 mg LPV/ r kahdesti vuorokaudessa ja 13, 1 (15, 8) supraterapeuttisella annoksella 800/ 200 mg LPV/ r kahdesti vuorokaudessa.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ ritonavir (800/ 200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Suurella lopinaviiri/ ritonaviiriannoksella (800/ 200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS- välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9, 5 ms vaikutti QT- väliä pidentävästi.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1, 5 - ja 3- kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Yhdenkään tutkittavan QTcF- aika ei pidentynyt 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja- arvoa 500 ms.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
Samassa tutkimuksessa lopinaviiria/ ritonaviiria saaneilla tutkittavilla havaittiin myös lievää PR- välin pitenemistä päivänä 3.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
PR- välin keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli 11, 6– 24, 4 ms lääkkeenantoa seuraavien 12 tunnin aikana.