natgillin/translations-raw huggingface dataset:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 4
0.32 milligrams Al
0, 32 milligrammaa Al
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6. 1.
Powder and suspension for suspension for injection.
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, B- hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa- HBV- IPV) - komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) - komponentti on valkoinen jauhe.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa on tarkoitettu lasten perus - ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B - hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa ei ole tarkoitettu käytettäväksi yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk) tai kaksi annosta (esim 3, 5 kk).
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
EPI- ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B- hepatiittirokoteannos.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
B- hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jos hepatiitti B - rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti B - rokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B - annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B - rokotetta.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix hexa - annosta (esim.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Jos lapsi on saanut kolme Infanrix hexa – annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kk: n ikää.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan mutta minimivaatimus on, että lapselle annetaan yksi annos Hib- konjugaattirokotetta.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomyksiinille ja polymyksiinille.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Yliherkkyys aikaisemmalle difteria -, tetanus -, pertussis -, hepatiitti B -, polio - tai Hib- rokotukselle.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa - rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk: n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria- tetanus -, hepatiitti B -, polio - ja Hib- rokotteella.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Infanrix hexa - rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. ≥ 40, 0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski- hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa - rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen, polioviruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamilta taudeilta.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta- tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5. 1)
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2- 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV- infektiota ei pidetä vasta- aiheena.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Tästä syystä virtsatesti voi olla positiivinen 1- 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Muita testejä on käytettävä Hib- infektion toteamiseksi tänä aikana.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Tällöin kuumereaktioita verrataan tilanteisiin, joissa Infanrix hexaa annetaan yksinään.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume ei noussut yli 39 °C: een tai jäi sitäkin matalammaksi) ja ohimeneviä (ks. kohta 4. 8).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Infanrix hexaa on annettu 169 keskoselle.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Immuunivaste voi kuitenkin jäädä matalammaksi ja kliininen suojateho ei ole tiedossa.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Tiedot eivät riitä minkään suosituksen antamiseen.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Tällöin antigeenejä annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana.
• Clinical trials:
• Kliiniset lääketutkimukset:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 16000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Kuten DTPa- rokotteen ja DTPa: ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa - tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Clinical trials on co-administration:
Samanaikainen rokotus, kliiniset lääketutkimukset:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Frekvenssi oli 30, 5% annosta kohti, kun lapselle annettiin pelkästään heksavalenttista rokotetta.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Yli 39, 5 ºC kuumetta raportoitiin 2, 6% frekvenssillä annosta kohti, kun Infanrix hexaa annettiin yhdessä Prevenarin kanssa ja 1, 5% frekvenssillä annosta kohti, kun Infanrix hexaa annettiin yksin (ks. kohta 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Kuumeen insidenssi oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
• Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset lääketutkimukset):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ei- toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Uncommon:
≥ 1/ 10 Hyvin yleinen: ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10 Yleinen: ≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100 Melko harvinainen: ≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000 Harvinainen:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
< 1/ 10000
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Melko harvinainen: uneliaisuus
5 Uncommon: cough
5 Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Gastrointestinal disorders:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: yskä
Common: diarrhoea, vomiting
Ruoansulatuselimistö Yleiset; ripuli, oksentelu
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihottuma Hyvin harvinaiset: dermatiitti
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus, Yleiset: kuume > 39ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm) *, pistoskohdan reaktio Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Yleiset: hermostuneisuus
• Post marketing surveillance:
• Post- marketing surveillance
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Veri ja imukudos lymfadenopatia
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4. 4).
General disorders and administration site conditions:
Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: koko pistetyn raajan turpoaminen *, laajalle levinneet turvotukset, injektiokohdan massa, injektiokohdan rakkulat
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien), allergiset reaktiot (ihottuma ja kutina mukaan lukien), * Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis- rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu- pertussis- rokotetta saaneet lapset.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepattiitti- B- rokotteella saatu kokemus:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain- Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
6 5.
6 Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti- B- rokotteilla.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC- koodi J07CA09
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta on esitetty alla olevissa taulukoissa:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta- ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix hexa perusrokotussarjan jälkeen
Two doses
Kaksi
(cut-off)
(cut- off)
3-5 months
annosta
N= 196%
kuukautta N= 196
N= 1693%
kuukautt a N= 1693
N= 1055%
kuukautt a N= 1055
265%
viikkoa N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteria (0. 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0. 1 IU/ ml) †
99.7
100. 0
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tyyppi 1 (1/ 8 laimennos) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
98. 8
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0. 15 μg/ ml) † N = henkilöiden lukumäärä
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
91. 7
Antibody
96. 4
Booster vaccination at 11
96. 6
Booster vaccination during the
96. 8
(cut-off)
97. 4
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
* alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti- HBs- titteri oli ≥ 10 mlU/ ml 77, 7%: lla lapsista. † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta- ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix hexa tehosterokotuksen jälkeen
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
7 Vasta- aineet (cut- off) Anti- difteria (0. 1 IU/ ml) †
100.0
Tehosteannos 11 kuukauden iässä 3- 5 kuukauden perusrokotussarjan jälkeen N=532% 100. 0
99.9
Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N= 2009% 99. 9
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
99. 8
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tyyppi 2 (1/ 8 laimennos) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tyyppi 3 (1/ 8 laimennos) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0. 15 μg/ ml) †
† cut-off accepted as indicative of protection
N = henkilöiden lukumäärä † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrixin Pa- komponentin antama kliininen suoja WHO: n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3,
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88, 7%.
The vaccine efficacy
- NIH: n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä
was found to be 84%.
annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84%.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7- 8 vuoden iässä tämän 3- 5- 12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5- 7- vuoden iässä..
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
8 Suojaavien hepatiitti B vasta- ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3, 5 vuotta yli 90%: lla lapsista, jotka saivat neljä annosta Infanrix hexaa.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Vasta- ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B- rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Infanrix hexan Hib- komponentin teho on tutkittu ja sitä tutkitaan edelleen laajassa post - marketing surveillance- tutkimuksessa Saksassa.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Viiden vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib- komponenttien teho oli 90, 4% täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100% tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjasta riippumatta).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Hib powder:
Hib- jauhe:
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa- HBV- IPV suspensio:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Medium 199, jossa lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja ja vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Incompatibilities
Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Suositellaan käytettäväksi heti.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C: ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
9 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPa- HBV- IPV- suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä ruiskun sisältö Hib- jauhetta sisältävään injektiopulloon.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Kun DTPa- HBV- IPV - rokote on lisätty jauheeseen, seosta ravistetaan kunnes jauhe on liuennut täysin.