natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Tarkista nimilipusta, että Mixtard 30 InnoLet sisältää oikeantyyppistä insuliinia.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Jos insuliinia on alle 12 yksikköä, käytä uutta Mixtard 30 InnoLet - kynää • Liikuta kynää ylös ja alas kohdasta A kohtaan B ja takaisin siten, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen (kuva 1A) vähintään 20 kertaa.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfioi kumikalvo desinfektiotyynyllä • Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa • Poista suojapaperi NovoFine S - neulasta • Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni Mixtard 30 InnoLet – kynään (kuva 1B) • Poista suuri, ulompi ja sisempi neulansuojus.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen: • Valitse 2 yksikköä kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään • Pidä Mixtard 30 InnoLet - kynää neula ylöspäin ja napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan (kuva 1C) • Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia, jolloin annosvalitsin palautuu nollaan • Neulan kärjessä täytyy näkyä pisara insuliinia.
241 1C
246 1C
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Hävitä käytetty Mixtard 30 InnoLet huolellisesti ilman neulaa.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Älä täytä Mixtard 30 InnoLet - kynää uudelleen.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Voit puhdistaa Mixtard 30 InnoLet - kynän ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä.
Further information
1 Mitä Mixtard on ja mihin sitä käytetään 2 Ennen kuin käytät Mixtard- insuliinia 3 Miten Mixtard- insuliinia käytetään 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia 5 Mahdolliset haittavaikutukset 6 Mixtard- insuliinin säilyttäminen 7 Muuta tietoa
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
6 Mixtard- insuliinin säilyttäminen) ► jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala (makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen.
If you notice your skin pitting or
Jos huomaat, että ihosi menee kuopalle tai paksuuntuu pistoskohdassa, kerro siitä lääkärillesi tai hoitajallesi, koska nämä reaktiot voivat vaikeutua tai insuliinin imeytyminen voi muuttua, jos pistät tällaiseen kohtaan.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
252 FlexPen- insuliinia, joka on käytössä, jonka olet ottamassa käyttöön, tai jota pidät mukanasi varalla, ei saa säilyttää jääkaapissa.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard FlexPen - kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Mixtard- insuliinin kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät Mixtard FlexPen – kynääsi.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Kynän suojus
Preparing your Mixtard FlexPen
Mixtard FlexPen - kynän alkuvalmistelut
250 D
255 D
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
256 H Pidä FlexPen- kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
257 J Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes annososoittimen kohdalla on nolla.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.
What is M-M-RVAXPRO?
Mitä M- M- RVAXPRO on?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
M- M- RVAXPRO on tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote, jossa on injektiokuiva- aine ja liuotin suspensiota varten.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Vaikuttavat aineet ovat heikennettyjä tautiviruksia.
What is M-M-RVAXPRO used for?
Mihin M- M- RVAXPRO- rokotetta käytetään?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
M- M- RVAXPRO- rokotetta käytetään 12 kuukauden iässä ja sitä vanhempana tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
How is M-M-RVAXPRO used?
Miten M- M- RVAXPRO- rokotetta käytetään?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
Lääkäri tai hoitaja antaa M- M- RVAXPRO- rokotteen pistoksena ihon alle olkavarteen tai reiteen.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Yksi annos annetaan 12 kuukauden iässä tai sitä vanhempana.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostakin syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäisestä annoksesta.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
M- M- RVAXPRO- rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoja.
How does M-M-RVAXPRO work?
Miten M- M- RVAXPRO vaikuttaa?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M- M- RVAXPRO on rokote.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet ” opettavat ” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusmekanismia) suojautumaan taudilta.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkoviruksia.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset ” vieraiksi ” ja muodostaa vasta- aineita niitä vastaan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Vastaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita entistä nopeammin, kun se altistuu uudelleen viruksille.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Vasta- aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M- M- RVAXPRO on hyvin samankaltainen kuin toinen jo hyväksytty tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote (M- M- R II), mutta näillä rokotteilla on pieni ero: aiempaa rokotetta valmistetaan albumiinista, joka on ihmisen seerumista (veren nestemäisestä osasta) erotettu proteiini, mutta M- M - RVAXPRO- rokotetta valmistetaan samasta proteiinista yhdistelmä- DNA- tekniikan avulla (hiivaan lisätään geeni (DNA), jolloin se pystyy tuottamaan ihmisen albumiinia).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä M- M- RVAXPRO- rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
M- M- RVAXPRO- rokotteen immuunivaste oli samaa tasoa kuin seerumialbumiinia sisältävän tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteen.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Vasteprosentit (jotka ilmaisevat immuunijärjestelmän vasteen viruksiin) olivat 98, 3% tuhkarokon osalta, 99, 4% sikotaudin osalta ja 99, 6% vihurirokon osalta.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
Mitä riskejä M- M- RVAXPRO- rokotteeseen liittyy?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Yleisimmät haittavaikutukset M- M- RVAXPRO- rokotetta saaneilla lapsilla olivat kuume (38, 5 °C tai korkeampi) ja pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, turvotus).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M- M- RVAXPRO- rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M- M- RVAXPRO- rokotetta ei tulisi antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteelle tai sen aineosalle, mukaan lukien neomysiini (antibiootti).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M- M- RVAXPRO- rokotetta ei tulisi antaa raskauden, sellaisen sairauden, jossa on kuumetta (38, 5 °C tai enemmän), eikä aktiivisen, hoitamattoman tuberkuloosin (tb) aikana tai silloin, kun potilaalla on jokin immuunijärjestelmään vaikuttava tauti.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Miksi M- M- RVAXPRO on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että M- M- RVAXPRO- rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkoyhdistelmärokotteena annettuna12 kuukauden iässä ja sitä vanhempana.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä M- M- RVAXPRO- rokotetta varten.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Miten voidaan varmistaa M- M- RVAXPRO- rokotteen turvallinen käyttö?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
M- M- RVAXPRO- rokotetta valmistava yhtiö seuraa edelleen haittavaikutuksia, jotta voidaan selvittää, onko rekombinantin albumiinin käytöllä M- M- RVAXPRO- rokotteen valmistusprosessissa haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Muita tietoja M- M- RVAXPRO- rokotteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan M- M- RVAXPRO- rokotetta varten 5. toukokuuta 2006.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
M- M- RVAXPRO- rokotetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Powder and solvent for suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: lasinen injektiopullo;
Powder and solvent for suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin suspensiota varten
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: lasinen injektiopullo; liuotin:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Kuiva- aine: lasinen injektiopullo; liuotin: esitäytetty ruisku (lasinen)
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote (elävä).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
0, 5 ml sisältää ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatettuna:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1 (Enders Edmonston - kanta).............. ≥1 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] - kanta).............. ≥12, 5 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/ 3 - kanta).................. ≥1 x103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* 50% cell culture infectious dose 1 Tuotettu kananmunan soluviljelmissä.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 Tuotettu ihmisen diploidien keuhkofibroblastien solulinjassa WI- 38.
Powder and solvent for suspension for injection.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
4. 1 Käyttöaiheet
4.2 Posology and method of administration
M- M- RVAXPRO- rokotetta käytetään 12 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien henkilöiden rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan (katso kohta 4. 2).
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomien, vähintään 12 kuukauden ikäisten lasten, jotka ovat tekemisissä raskaana olevien naisten kanssa, rokottamiseen sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden rokottamiseen (katso kohta 5. 1).
2 Individuals 12 months or older
4. 2 Annostus ja antotapa
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Toinen annos on tarkoitettu niille, joilla jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Infants between 6 months and less than 12 months
6– 12 kuukauden ikäiset vauvat
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M- M- RVAXPRO: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohta 5. 1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Tämä johtuu äidistä peräisin olevien vasta- aineiden läsnäolosta lapsen verenkierrossa.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Näille vauvoille tulisi antaa uusi tuhkarokkorokotus ja sitä seuraava lisäannos 12– 15 kuukauden iässä voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Rokote injisoidaan lihakseen (im) tai ihon alle (sc)
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Rokote on annettava ihon alle (sc) trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastaville potilaille.
See section 6.6 for preparation instructions.
Ohjeet käyttövalmiiksi saattamisesta löytyvät kohdasta 6. 6.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteen aineosalle, apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (katso kohdat 2, 4. 4 ja 6. 1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Raskaus (katso myös kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38, 5°C: n kuume.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi (katso kohta 4. 4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri - ja lymfaattiseen järjestelmään.
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M- M- RVAXPRO ei ole vasta- aiheinen henkilöillä, jotka saavat topikaalisia tai pienen annoksen parenteraalisia kortikosteroideja (esim. astman profylaksiaan tai korvaushoitona).
In severely immunocompromised individuals
Humoraaliset tai sellulaariset (primaarit ja hankinnaiset) immuunipuutostilat, mukaan lukien hypo - ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS, tai oireellinen HI- virus tai ikään liittyvä CD4+ T - lymfosyytti < 25% (katso kohta 4. 4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Vaikeista immuunijärjestelmän häiriöistä kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Asiaan kuuluvaa lääketieteellistä hoitoa ja neuvontaa tulee aina olla saatavilla rokotusta mahdollisesti seuraavan, harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
3 Aiemmin allergioita sairastaneilla murrosikäisillä ja aikuisilla saattaa olla potentiaalisesti kohonnut anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Tiivistä seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaksiaa muistuttavia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, saattaa olla lisääntynyt riski välittömiin yliherkkyysreaktioihin.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Tällaisissa tapauksissa hyöty- haitta- suhde tulisi arvioida tarkkaan ennen rokottamista.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa M- M- RVAXPRO- rokotetta henkilöille, joilla on aiemmin ollut tai joiden suvussa on ollut kouristuskohtauksia, aivovaurioita.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Lääkärin tulee olla tarkkaavainen rokotusta mahdollisesti seuraavan lämmönnousun varalta (katso kohta 4. 8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Rokote sisältää 1, 9 mg sukroosia apuaineena.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Tämä määrä ei riitä aiheuttamaan haittatapahtumia harvinaisista perinnäisistä ongelmista, kuten fruktoosi- intoleranssista, glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriöstä tai sukroosi- isomalteesivajaudesta, kärsivillä ihmisillä.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Rokote sisältää jäännöksiä rHA- jäännöksiä.
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Tutkimuksessa, jossa lapsille annettiin toinen annos M- M - RVAXPRO- valmistetta ei havaittu yliherkkyyttä rHA: lle.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Teoreettista riskiä rHA- yliherkkyydelle harvoissa tapauksissa ei voida sulkea pois.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Tästä syystä on oltava varovainen käytettäessä tuotteita, jotka sisältävät rHA: ta potilailla, joilla ovat aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä rHA: lle.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Raskaus Rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ja raskautta tulee välttää kolmen kuukauden ajan rokotuksesta (katso kohdat 4. 3 ja 4. 6).