natgillin/translations-raw huggingface dataset:
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista l va
used in Dynepo.
ja siitä valmistetaan Dynepoa.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini. e
erythropoietin.
Miten Dynepoa on tutkittu? äk
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynepon
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
pa ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Allergisia
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
ilu reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääkärin valvonnassa.
ed Why has Dynepo been approved?
nt Miksi Dynepo on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian
They
yy hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
m Muita tietoja Dyneposta Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 18.
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
ää maaliskuuta 2007.
ic
Dynepoa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. en Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2007. ei lla ee ist m l va e äk Lä
is ed r EU Number
a a up EU- numero
Package Size
Määrä (Pitoisuus)
Administration
Pakkaus- koko
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
til EU/ 1/ 02/ 211/ 001
Pre-filled syringe
esitäytetty ruisku (lasinen)
0.5ml
0, 5ml (2 000 IU/ 1, 0ml)
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
yn EU/ 1/ 02/ 211/ 002
r a Pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku
e (4,000 IU/ 1.0ml)
(lasinen)
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
m EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Solution for
injektioneste, liuos
0.3ml
0, 3ml (10 000 IU/ 1, 0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
ä EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Pre-filled syringe
esitäytetty ruisku
o
ä
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10 000 IU/ 1, 0ml)
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
n ie EU/ 1/ 02/ 211/ 005
0.5ml
0, 5ml (20 000 IU/ 1, 0ml)
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
e EU/ 1/ 02/ 211/ 010
0.5ml
0, 5ml (10 000 IU/ 1, 0ml)
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
a ll EU/ 1/ 02/ 211/ 011
0.3ml
0, 3ml (20 000 IU/ 1, 0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
e te EU/ 1/ 02/ 211/ 012
0.4ml
0, 4ml (20 000 IU/ 1, 0ml)
intravenous use
is lm va ke ä ä
(glass)
L
d ic M e 1/ 1
1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Lä äk eva lm ist ee lla
1 1.
1 LIITE I ei en VALMISTEYHTEENVETO ää m yy nt ilu pa a 1.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
a 2.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/ 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT- 1080) geeniaktivointiteknologialla.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6. 1.
ed 3.
ilu 3.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
nt Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
is Clear, colourless and waterlike.
yy Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
or th 4.
m 4.
au 4.1 Therapeutic indications
ää 4. 1 Käyttöaiheet
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian en hoitoon aikuisilla potilailla.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei- dialyysi- potilaille.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
4. 2 Annostus ja antotapa ei
associated with CRF..
Dynepo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF: ään liittyvän anemian hoidosta.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Dynepo- annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10- 12 g/ dl lla
target range of 10 to 12g/ dl. du
- tavoiterajoissa.
Dynepo ro
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin ee
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti m
below the desired haemoglobin level may be observed.
yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). l
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä va
section below).
hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana. e
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan. äk
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Lä
2 Dose Management
2 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Ennen annoksen sovittamista on varattava riittävästi aikaa potilaan Dynepo- vasteisuuden määrittämiseksi.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
a mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
In consequence, dose adjustment should not
Siis annoksen sovittamista ei pidä tehdä useammin kuin kerran kuukaudessa, ellei
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
pa siihen ole kliinistä tarvetta.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Annosta tulee pienentää 25- 50%: lla tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti ja aloitettava sitten
is with a lower dosage if:
ilu uudelleen pienemmällä annoksella, jos:
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- hemoglobiiniarvo on ≥ 12 g/ dl tai
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobiiniarvonousua > 2 g/ dl jollakin neljän viikon jaksolla.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
nt Annosta tulee nostaa 25– 50%: lla, jos
au
yy
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- hemoglobiiniarvo laskee alle < 10 g/ dl ja
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobiiniarvon nousu on alle 0, 7 g/ dl jollakin neljän viikon jaksolla.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
m Anto Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Ihonalaista itselääkitystä voidaan käyttää terveydenhuollon ammattihenkilön antaman koulutuksen jälkeen.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
ää Tarvittava viikoittainen Dynepo- annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon. en Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Ihopoimusta tulee pitää kiinni koko injektoinnin ajan.
Discard the syringe after initial single use. ro
Hylkää ruisku ensimmäisen käytön jälkeen. ei
Special populations lp
Erikoispotilasryhmät Dynepoa ei ole tarkoitettu syöpään liittyvän anemian hoitoon. lla
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Iäkkäille potilaille ei tarvita erityistä annostuksen mukauttamista. ee
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Vähäisen kokemuksen johdosta Dynepon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu maksan ist
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
The experience in children is limited.
4. 3 Vasta- aiheet m
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. l
impaired liver function.
Kontrolloimaton hypertensio. va
4.3 Contra-indications
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet e
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus äk
4.4 Special warnings and precautions for use
ei saa ylittää kohdassa 4. 2 suositeltua hemoglobiinin tavoitepitoisuuden ylärajaa.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien Lä
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
3 Hypertonia Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dynepo- hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
a seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Verenpaineen tulee olla riittävästi kontrolloitu ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta vältettäisiin akuutit komplikaatiot kuten verenpainetautiin
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
pa liittyvä aivosairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot (kouristukset, aivoinfarkti).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Erityistä huomiota tulee kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
au existing anti-hypertensive medications.
ilu Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Käytetyn Dynepo- annoksen pienentämistä pitää lisäksi harkita.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo- hoidon keskeyttäminen saattaa olla
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Kun kohonnut verenpaine on saatu hallintaan tehokkaammalla hoidolla, Dynepo- hoito tulee aloittaa
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
yy uudelleen pienemmällä annoksella.
This is the most common no
Rautatasapainon arvioiminen
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
m Dynepo- hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Tästä syystä ennen Dynepo- hoitoa ja sen aikana on syytä määrittää potilaan rautavarastot,
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
ää transferriinin kyllästymisaste ja seerumin ferritiini.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Transferriinin kyllästymisasteen tulee olla vähintään 20% ja ferritiinin on oltava vähintään 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Jos transferriinin saturaatioaste putoaa alle 20%, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ ml, on annettava rautaa.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai en ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/ viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio. ei
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Potilaalla, jolla vaste Dynepo- hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
• Infection/ inflammation ic
Infektio/ inflammaatio lla
• Occult blood loss ed
• Piilevä verenvuoto • Hyperparatyreodismiin liittyvä luutauti • ee
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
Alumiinimyrkytys • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia • Vitamiinipuutokset ts. foolihapon tai vitamiini B12 puutos • ist
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hemolyysi • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä • Aliravitsemus • m
Laboratory monitoring
Laboratorioseuranta l
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa. va
After any dose adjustment, the haemoglobin
Minkä tahansa annoksen sovittamisen jälkeen e
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin. äk
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti Dynepo- hoidon aikana.
Other
Lä
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
4 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
a Dynepon käyttö nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä käy dialyysissä, tulee määrittää yksilöllisesti, koska mahdollista munuaisten vajaatoiminnan nopeutumisprosessia ei voida varmuudella sulkea pois.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
pa Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
nt 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
yy Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo- hoidon aikana.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
m 4. 6 Raskaus ja imetys
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
ää Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5. 3.).
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille. en Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille. ei
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
Dynepolla ei ole tai on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. lla
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Haittavaikutukset ee
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Noin 10% potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliiniset kokemukset epoetiinista viittaavat siihen, että hypertension ja tromboosin riskiä voidaan vähentää titraamalla annosta siten, että hemoglobiinitaso on 10- 12 g/ dl. ist
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Dynepo- hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan m
Uncommon
Harvinaiset
Rare
e
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10. 000, < 1/ 1000)
system disorders:
Veri ja imukudos:
Thrombocytosis
Polysytemia,
Nervous system disorders:
trombosytoosi äk
Headache
Lä
Vascular disorders:
Hermosto:
Hypertension
Päänsärky
ed Gastrointestinal disorders:
Verisuonisto:
Diarrhoea
Hypertensio
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Ruoansulatuselimistö:
Pruritus
Ripuli, pahoinvointi
General disorders and
Iho ja ihonalainen kudos:
Access related
Kutina
Pain
Antokohdan
au
Kipu,
administration site conditions:
todettavat haitat:
thrombosis
tromboosi
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
reaktiot (esim. kipu, verenvuoto), flunssan kaltaiset
er Flu-syndrome ng
a oireet
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
pa Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta 4. 4).
4.9 Overdose
ilu 4. 9 Yliannostus
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Suurinta epoetiinidelta- annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta - tai useampana annoksena, ei ole
been determined. du
nt määritelty.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
yy Hoito voi aiheuttaa polysytemiaa, jos hemoglobiinia/ hematokriittia ei huolellisesti seurata ja annosta asiamukaisesti soviteta.