natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 2000 IU - annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII - tasot veressäsi.
Degree of haemorrhage/
85
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä Helixate NexGen 2000 IU - annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät Helixate NexGen 2000 IU: ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
86 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 2000 IU: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 2000 IU: ta käytetään.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Yleensä Helixate NexGen 2000 IU - korvaushoito on elinikäistä.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Jos käytät Helixate NexGen 2000 IU: ta enemmän kuin sinun pitäisi:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 2000 IU: ta, ota yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 2000 IU: ta: • Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. • Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Jos lopetat Helixate NexGen 2000 IU: n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 2000 IU – valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 2000 IU: kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Harvoissa tapauksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Helixate NexGen 2000 IU: n annon jälkeen: • kutina, paikalliset pistokohdan reaktiot (esim. kirvely, ohimenevä punoitus) • yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) • epätavallinen maku suussa • kuume
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Helixate NexGen 2000 IU: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Älä käytä Helixate NexGen 2000 IU - valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä Helixate NexGen 2000 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
6.
88 6.
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 IU valmiste koostuu injektiokuiva- aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 2000 IU pakkauksessa.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
87
90
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera- lääkkeen vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
It is available as white round tablets (10 mg).
Lääke on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (10 mg).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera on tarkoitettu kroonista (pitkäaikaista) B- hepatiittia (hepatiitti B - viruksen aiheuttamaa maksasairautta) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Sitä annetaan potilaille, joilla on • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisesta edelleen ja maksavaurion merkkejä (maksan ALAT- entsyymiarvot [alaniiniaminotransferaasiarvot] ovat koholla ja maksavaurion merkkejä on havaittavissa kudoksen mikroskooppitutkimuksessa), • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Hepsera- hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisen B- hepatiitin hoidosta.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hoitovasteesta.
These should be monitored every six months.
Tilannetta on seurattava 6 kuukauden välein.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Munuaisvaivoista kärsivät potilaat ottavat Hepsera- annoksen harvemmin.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Näille potilaille Hepsera- lääkitystä voidaan harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Potilaat, joiden sairaus johtuu viruksesta, joka on vastustuskykyinen (ei vastaa hoitoon) lamivudiinille (toinen viruslääke), ei pidä ottaa Hepseraa yksin, vaan yhdessä lamivudiinin kanssa.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Tämä saattaa pienentää resistenssiriskin kehittymistä Hepseralle.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Hoidon muuttamista on harkittava myös, jos viruspitoisuus pysyy korkeana vuoden kestäneen pelkän Hepsera- hoidon jälkeen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja, ks. valmisteyhteenveto (sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 511 potilasta, jotka olivat HbeAg- positiivisia (eli joiden hepatiitti B - virus oli tavanomaista virustyyppiä), ja toiseen 184 potilasta, jotka olivat HbeAg- negatiivisia (eli joiden viruksessa oli tapahtunut muutoksia, jolloin kroonisen B- hepatiitin hoito on tavallista vaikeampaa).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Molemmissa tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla, miten maksavaurio kehittyi 48 hoitoviikon aikana maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Tutkimuksissa on selvitetty myös Hepseran tehoa potilailla, joiden sairaus oli vastustuskykyinen lamivudiinille.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Mitä hyötyä Hepseralla on havaittu tutkimuksissa?
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
53%: lla Hepseraa käyttäneistä HbeAg- positiivisista potilaista ja 64%: lla sitä käyttäneistä HbeAg- negatiivisista potilaista todettiin maksavaurioiden lievittyneen koepaloja tutkittaessa, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaavat luvut olivat 25% ja 33%.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
Lamivudiinille vastustuskykyistä tautia sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa Hepsera- hoito vähensi viruksen DNA: n määrää potilaiden verenkierrossa.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Hepseran yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10: stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (munuaisvaivojen merkkiaine) ja heikotus.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, eivät saa käyttää Hepseraa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepserasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi kroonisen B- hepatiitin hoidossa aikuisilla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, merkkejä viruksen aktiivisesta monistumisesta, pitkäaikaisesti kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S - ALAT- arvot) ja kudostutkimuksiin perustuvaa näyttöä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista, sekä aikuisilla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Hepseralle myönnetään myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Muita tietoja Hepserasta Euroopan komissio myönsi Gilead Sciences International Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Myyntilupa uusittiin 6. maaliskuuta 2008.
The full EPAR for Hepsera is available here.
Hepseraa koskeva arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
EU- numero EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Invented name Hepsera Hepsera
Kauppanimi Hepsera Hepsera
Strength 10 mg 10 mg
Vahvuus 10 mg 10 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Lääkemuoto Tabletti Tabletti
Route of administration Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakkaus Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
Pakkaus- koko 30 tablettia 3 x 30 tablettia
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden yhdellä puolella on kaiverrus ” GILEAD ” ja ” 10 ” ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B- infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S- ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa
• decompensated liver disease.
• maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B- infektion hoitoon.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Hepseran suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B: n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg- positiivisilla potilailla hoitoa tulee jatkaa vähintään HBeAg- serokonversioon saakka (kahdessa perättäisessä, vähintään kolmen kuukauden välein otetussa seeruminäytteessä todetaan HBeAg: n ja HBV DNA: n häviäminen yhdessä HBeAb: n esiintymisen kanssa) tai HBsAg - serokonversioon saakka.
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
Hoidon keskeyttämistä voidaan myös harkita, jos havaitaan merkkejä hoidon tehon menetyksestä (ks. kohta 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4. 4).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Hepseran käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 1).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Yli 65- vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4. 4).
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30– 49 ml/ min:
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg: n tabletti) 48 tunnin välein.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min, ja dialyysipotilaat:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10- 29 ml/ mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg: n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg: n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
Annosvälisuosituksia ei ole käytettävissä potilaille, jotka käyttävät muita dialyysimuotoja (esim. avohoidossa peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat) eikä potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/ min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
Clinical resistance:
Kliininen resistenssi:
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M: n, rtA181T: n ja/ tai rtM204I/ V: n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M: n ja/ tai rtM204I/ V: n mutaation kanssa.
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T: n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5. 1).
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA- arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta.
While the
Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
3 overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients at risk of, or having underlying renal dysfunction and in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, ja potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil.
Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Potilailla, joilla ilmenee munuaisten vajaatoiminta ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, adefoviirin annosvälin muuttamista tai B- hepatiittihoidon vaihtamista toiseen hoitoon tulee harkita.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Kroonisen B- hepatiitin hoidon keskeyttämistä ei suositella näiden potilaiden kohdalla.
Patients with normal renal function:
Potilaat, joiden munuaistoiminta on normaali:
Patients with normal renal function should be monitored for changes in serum creatinine every 3 months and creatinine clearance calculated.
Potilaita, joiden munuaistoiminta on normaali, tulee tarkkailla kolmen kuukauden välein seerumin kreatiniinipitoisuuden ja kreatiniinipuhdistuman muutosten suhteen.