natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja muuttumatonta lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86%) ja ulosteisssa (noin 14%).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
Linearity/ non-linearity:
Lineaarisuus/ epälineaarisuus:
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Emtrisitabiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosrajoissa 25- 200 mg kerta - tai toistuvaisannostuksen jälkeen.
Intracellular pharmacokinetics:
Solunsisäinen farmakokinetiikka:
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa emtrisitabiini- trifosfaattin solunsisäinen puoliintumisaika perifeerisen veren mononukleaarisoluissa oli 39 tuntia.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Solunsisäiset trifosfaattitasot nousivat annoksen kasvaessa, mutta vakaa tila saavutettiin 200 mg: lla ja sitä suuremmilla annoksilla.
Adults with renal insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät aikuiset:
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun emtrisitabiiniä 200 mg kovia kapseleita oli annosteltu kerta- annoksena 30 potilaalle, joilla ei ollut HIV- infektiota, mutta joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Koehenkilöt oli ryhmitelty lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuman mukaan (> 80 ml/ min = normaali toiminta; 50- 80 ml/ min = lievästi heikentynyt; 30- 49 ml/ min = kohtalaisesti heikentynyt; < 30 ml/ min = vaikeasti heikentynyt; < 15 ml/ min = hemodialyysiä vaativa toiminnallinen anefrisuus).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Emtrisitabiinin systeeminen altistus (keskiarvo±standardipoikkeama) oli 11, 8±2, 9 µg· h/ ml koehenkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali, nousten tasoihin 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 ja 34, 0±2, 1 µg· h/ ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
10 Potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), noin 30% emtrisitabiiniannoksesta todettiin dialyysaatissa kolmen tunnin dialyysissä, joka oli aloitettu 1, 5 tuntia emtrisitabiiniannoksen jälkeen (veren virtausnopeus 400 ml/ min ja dialysaatin virtausnopeus noin 600 ml/ min).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HBV- infektiota, mutta joilla on eri asteista maksan vajaatoimintaa.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV- infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä ja HIV- infektion saaneilla henkilöillä.
Age, gender and ethnicity:
Ikä, sukupuoli ja syntyperä:
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Keski- AUC 77 pikkulapsella, lapsella ja nuorella, jotka saivat 6 mg/ kg emtrisitabiiniä kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai 200 mg emtrisitabiiniä kovina kapseleina kerran vuorokaudessa, vastasi 10, 0 µg· h/ ml: n keski- AUC: tä 20 aikuisella, jotka saivat 200 mg kovia kapseleita kerran vuorokaudessa.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Avoimessa, ei- vertailevassa tutkimuksessa saatiin farmakokineettisiä tietoja 20 vastasyntyneestä lapsesta, joiden äidit olivat HIV- infektoituneita ja jotka saivat kaksi 4 vuorokauden mittaista kuuria emtrisitabiinin oraaliliuosta ensimmäisen elinviikon ja 3 kuukauden iän välisenä aikana annoksella 3 mg/ kg kerran päivässä.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Tämä annos on puolet siitä annoksesta, joka on hyväksytty käytettäväksi pikkulapsille, joiden ikä on vähintään 4 kuukautta (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Laskennallinen kokonaispuhdistuma elimistöstä vakaassa tilassa (CL/ F) suureni iän funktiona mainitun 3 kuukauden aikana, jolloin AUC vastaavasti pieneni.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Pikkulasten altistuminen emtrisitabiinille plasmapitoisuuden perusteella (AUC) 3 kuukauden ikään asti, kun annos oli 3 mg/ kg emtrisitabiinia kerran päivässä, oli samaa luokkaa kuin käytettäessä 6 mg/ kg: n päivittäisiä annoksia HIV- infektoituneille aikuiselle ja lapsille, joiden ikä oli vähintään 4 kuukautta.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Vanhuksista ei ole olemassa farmakokineettistä tietoa.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Vaikka keski- Cmax ja Cmin olivat noin 20% korkeammat ja keski- AUC oli 16% korkeampi naisilla kuin miehillä, tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Rodusta johtuvaa kliinisesti merkittävää farmakokineettistä eroavuuttaa ei ole todettu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktio/ kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Pitkän aikavälin karsinogeenisyystutkimuksissa hiirillä ja rotilla suun kautta annostellulla emtrisitabiinillä ei ollut karsinogeenistä vaikutusta.
Capsule contents:
Kapselin ydin:
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Selluloosa, mikrokiteinen (E460) Krospovidoni Magnesiumstearaatti (E572) Povidoni (E1201)
Capsule shell:
11 Kapselikuori:
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Liivate Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Printing ink containing:
Painomusteen sisältö:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Musta rautaoksidi (E172) Sellakka (E904)
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Valkoinen turvasulkimella varustettu HDPE- pullo, jossa on 30 kovaa kapselia.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
PCTFE/ PE/ PVC- alumiiniläpipainopakkauksia.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Iso- Britannia
24 October 2003 Date of last renewal:
24. lokakuuta 2003 Viimeinen uudistamispäivämäärä:
22 September 2008
22. syyskuuta 2008
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuos
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
1 ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiiniä.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Kukin annos (24 ml) sisältää 36 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 3, 6 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), 1, 2 mg paraoranssia (E110) ja 254 mg natriumia.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Mukana seuraa lääkemitta (ks. kohta 6. 5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuoksen suositeltu annos on 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Pikkulapset, lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuoksen suositeltu annostus on 6 mg/ kg korkeintaan 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Vähintään 33 kg painavat lapset voivat ottaa joko yhden 200 mg kovan kapselin vuorokaudessa tai he voivat ottaa emtrisitabiinin oraaliliuoksena korkeintaan 240 mg kerran vuorokaudessa.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Tietoja emtrisitabiinin tehosta alle 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla ei ole ja tietoa aineen turvallisuudestakin on vain hyvin vähän.
13 those aged less than 4 months.
Siksi Emtrivaa ei suositella annettavaksi alle 4 kuukauden ikäisille.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
14 Emtriva 200 mg kovia kapseleita on saatavissa aikuisille, nuorille ja vähintään 33 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Emtriva 200 mg kovien kapseleiden valmisteyhteenveto.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena (24 ml) annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5. 2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Alla oleva taulukko näyttää munuaisten vajaatoiminta- asteen mukaiset Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
Emtriva
240 mg (24 ml)
240 mg
120 mg (12 ml)
120 mg
80 mg (8 ml)
80 mg
60 mg (6 ml)
60 mg
14 4.3 Contraindications
15 4. 3 Vasta- aiheet
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Kohdassa 4. 2 annettujen pienennettyjen annosten turvallisuus ja tehokkuus perustuvat kerta- annoksen farmakokineettisiin tietoihin ja mallitukseen, eikä niitä ole tutkittu kliinisesti.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosta on pienennetty (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
16 Potilaita, joiden riski on suurentunut, tulee seurata tarkoin.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Opportunististen
Any inflammatory symptoms
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri- infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 254 mg per annos, mikä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
18 On suositeltavaa, etteivät HIV- tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV: n siirtymisen välttämiseksi.
However,
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu emtrisitabiinihoidon aikana.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset, joiden epäillään (ainakin oletetaan mahdollisesti) liittyvän hoitoon aikuisilla, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
General disorders and administration site conditions:
19 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- infektio, on samankaltainen kuin HIV- potilailla, joilla ei ole HBV- infektiota.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mukaan lukien perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvakudoksen vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäkudosten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump) (ks. kohta 4. 4).
Antiviral activity in vitro:
20 Antiviraalinen aktiivisuus in vitro:
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Aktiivisuustesteissä HBV: n laboratoriokantoja vastaan emtrisitabiinin 50% estopitoisuus (IC50) oli 0, 01- 0, 04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Emtrisitabiinille resistentit virukset olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä muille nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) (tsidovudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, didanosiini ja tsalsitabiini), kaikille ei- nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (Non- Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) ja kaikille proteaasin estäjille (Protease Inhibitors, PIs).
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
21 Vakaan tilan alhaisimmat pitoisuudet plasmassa olivat noin nelinkertaiset anti- HIV- tehon in vitro IC90- arvoihin verrattuna.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Lapsilla suoritetussa pilottitutkimuksessa ja aikuisilla suoritetussa definitiivisessä bioekvivalenssitutkimuksessa Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuoksen hyötyosuuden osoitettiin olevan noin 80% Emtriva 200 mg kovan kapselin hyötyosuudesta.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Koehenkilöt oli ryhmitelty lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuman mukaan (> 80 ml/ min = normaali toiminta; 50- 80 ml/ min =
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
22 lievästi heikentynyt; 30- 49 ml/ min = kohtalaisesti heikentynyt; < 30 ml/ min = vaikeasti heikentynyt; < 15 ml/ min = hemodialyysiä vaativa toiminnallinen anefrisuus).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
Emtrisitabiinin systeeminen altistus (keskiarvo±standardipoikkeama) oli 11, 8±2, 9 µg· h/ ml koehenkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali, nousten tasoihin 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 ja 34, 0±2, 1 µg· h/ ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), noin 30% emtrisitabiiniannoksesta todettiin dialyysaatissa kolmen tunnin dialyysissä, joka oli aloitettu 1, 5 tuntia emtrisitabiiniannoksen jälkeen (veren virtausnopeus 400 ml/ min ja dialysaatin virtausnopeus noin 600 ml/ min).
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Keski- AUC 77 pikkulapsella, lapsella ja nuorella, jotka saivat 6 mg/ kg emtrisitabiiniä kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai 200 mg emtrisitabiiniä kovina kapseleina kerran vuorokaudessa, vastasi 10, 0 µg· h/ ml: n keski- AUC: tä 20 aikuisella, jotka saivat 200 mg kovia kapseleita kerran vuorokaudessa.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Hattaramakuaine Dinatriumedetaatti Hydrokloorihappo Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Natriumhydroksidi Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Paraoranssi (E110) Puhdistettu vesi Ksylitoli (E967)
22 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
After first opening:
Ensimmäisen avaamisen jälkeen:
45 days.
45 päivää.
Do not store above 25°C.
Säilytä avattuna alle 25°C.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Turvasulkimella varustettu ruskea PET- pullo.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Mukana seuraa 30 ml polypropyleenistä valmistettu lääkemitta, jossa on 1, 0 ml mittajako.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Potilaita tulee neuvoa hävittämään 45 päivää avaamisen jälkeen pulloon mahdollisesti jäänyt liuos paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttamaan se apteekkiin.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanti
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurvajärjestelmään tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin • 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määräpäivästä tai muusta merkkipaalusta • EMEAn vaatimuksesta
PSURs:
Määräajoin annettavat turvallisuuskatsaukset (PSUR)
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Myyntiluvan haltija toimittaa PSUR- turvallisuusraportit vuosittain.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
28 10.
30 10.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Iso- Britannia
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml oraaliliuos Emtrisitabiini
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
1 ml sisältää 10 mg emtrisitabiiniä.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Sisältää E110, E216, E218 ja natriumia.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKKAUSSELOSTE
What Emtriva is and what it is used for 2.
Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Emtriva 3.
Ennen kuin otat Emtrivaa 3.
How to take Emtriva 4.
Miten Emtrivaa otetaan 4.
How to store Emtriva 6.
Emtrivan säilyttäminen 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EMTRIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisilla, lapsilla ja yli 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Tämä vaikuttava aine on HIV- infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen lääke.