natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Odotetut todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä kun verrokkirokotteessa, joka annettiin lihakseen.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Useimmat haittavaikutukset hävisivät itsestään 1- 3 päivän kuluessa ilmaantumisesta.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflun systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla verrokkirokotteella.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflun turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla injektioilla.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka kirjattiin rokotuksen jälkeen käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleiset (> 1/ 10); yleiset (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinaiset (≥1/ 1000 - < 1/ 100); harvinaiset (≥1/ 10000 - < 1/ 1000); hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Organ class
Elinluokka
Rare
Harvinai - nen
Very rare
Hyvin harvinai - nen
Lymphadenopath y
Lymfadenopatia
Nervous system disorders
Hermosto Iho ja ihonalainen kudos
Paresthesia
Päänsärky
Skin and subcutaneous tissue disorders
Parestesia Kutina, ihottuma
Arthralgia
Nivelkipu
General disorders and
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat
Malaise,
Sairauden tunne,
Shivering, fever,
Palelu, kuume, Paikalliset
administration site conditions
haitat
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Paikalliset reaktiot: punoitus *, turvotus, kovettuma, kipu, kutina
Local reactions: ecchymosis
reaktiot: ekkymoosi
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* Joissakin tapauksessa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Haittavaikutukset myyntiin tulon jälkeen
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
IDflusta ei ole myyntiin tulon jälkeisiä turvallisuustietoja.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Kuitenkin kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, systeemisiä reaktioita, joita ei ole lueteltu yllä, saatetaan ilmoittaa:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Veri ja imukudos
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Ohimenevä trombosytopenia
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, jotka harvinaisina tapauksina johtavat shokkiin, angioödeema
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Verisuonisto Vaskuliitti, joka voi harvinaisina tapauksina koskea ohimenevästi myös munuaisia
4.9 Overdose
Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
4. 9 Yliannostus
Influenza vaccines, ATC code:
Influenssarokotteet, ATC- koodi:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroprotektio saavutetaan yleensä 2- 3 viikon kuluessa.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee mutta on yleensä 6- 12 kuukautta.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Eräässä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 1796 tutkimushenkilöä iältään 18– 59 - vuotiaita sai 0, 1 ml IDflua ihon sisään ja 453 tutkimushenkilöä iältään 18– 59- vuotiaita sai 0, 5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Tässä vertailevassa tutkimuksessa seroprotektion yleisyys *, serokonversion tai sen merkittävän ksvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti- HA- vasta- ainetta (HI: lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittat 95- prosentin luottamusvälit):
Strain specific anti-HA
Kantakohtainen anti- HA- vasta- aine
antibody
A/ Uusi -
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
Kaledonia/ 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
/ 67/ 2005
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
2506/ 2004
Seroprotection rate
Seroprotektion yleisyys
87.2% (85.2, 89.0)
(85, 2, 89, 0) 57, 5%
93.5% (92.0, 94.8)
(92. 0, 94, 8) 66, 5%
72.9% (70.4, 75.3)
(70, 4, 75, 3) 56, 7%
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
kasvun yleisyys
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
(54, 0, 59, 4)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(10, 4, 12, 7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Seroprotektio = HI- titteri ≥ 40
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
5 ** Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI- titteri ja rokotuksen jälkeinen HI- titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiivinen rokotusta edeltävä HI- titteri ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI- titterissä GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Yksilöllisten titterien subheiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/ rokotuksen jälkeinen titteri).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu on yhtä immunogeeninen kuin verrokki trivalentti inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan lihakseen kutakin kolmea influenssakantaa vastaan 18– 59- vuotiaille.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Kaikissa kolmessa influenssakannassa verrokin lihakseen annettavan rokotteen seroprotektion yleisyys vaihteli 74, 8 prosentista 95, 4 prosenttiin, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys vaihteli 56, 4 prosentista 69, 3 prosenttiin ja GMTR: t vaihtelivat 6, 63– 11, 2- kertaisesti tutkimuksen aloitusajankohdan HI- tittereistä.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakinetiikka
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Non- kliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Hedelmällisyys - ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumdifosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopivuutta ei ole tutkittu, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C- 8°C).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä ruisku ulkopakkauksessa suojassa valolta.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
6 0, 1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1, 5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Needle shield
Neulansuoja
Needle cap
Neulan korkki
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 KÄYTTÖOHJEET
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1 / POISTA NEULAN KORKKI
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
cap from the Micro-Injection System.
Poista korkki mikroinjektioruisk usta.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen
index finger remains free.
kohdalta.
Do not place fingers on the windows.
Pidä etusormi vapaana.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
3 / PISTÄ NEULA NOPEASTI KOHTISUORAAN IHOON
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Orient the needle away from you and others.
Poista neula iholta.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Klik Pistos on onnistunut, vaikkei pistoskohdassa näkyisikään kuhmua.
Activated needle shield
Neulansuoja aktivoitu
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
nestessä rokotuksen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
MM/ YYYY
PVM
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivulta http: // www. emea. europa. eu /
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogrammaa/ kanta injektioneste, suspensio.
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n kaltainen kanta (A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogrammmaa HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n kaltainen kanta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Malesia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammaa HA **
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6. 1.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Influenssan ehkäisyyn 60- vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski sairastua influenssan komplikaatioihin.
Individuals 60 years of age and over:
60- vuotiaille ja sitä vanhemmille:
For instructions for use, see section 6.6.
Käyttöohjeet, ks. kohta 6. 6.
10 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
10 Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, kananmunalle, kananpojan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli 9: lle.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
On huomioitava,, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Tämä rokote on tarkoitettu 60- vuotiaille ja vanhemmille.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflun turvallisuutta on tutkittu kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 2974 rokotettavaa sai IDflu- injektion.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Useimmat oireet hävisivät itsestään 1- 3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflun systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla verrokkirokotteella..
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
11 Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflun turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla injektioilla.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka kirjattiin rokotuksen jälkeen käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleiset (> 1/ 10); yleiset (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinaiset (≥1/ 1000 - < 1/ 100); harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Paikalliset reaktiot: punoitus *, turvotus,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Sairauden tunne, palelu, kuume,
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
kovettuma, kipu, kutina
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, jotka harvinaisina tapauksina johtavat shokkiin, angioödeema
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Hermosto Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain- Barrén oireyhtymä
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Verisuonisto Vaskuliitti, joka voi harvinaisina tapauksina koskea ohimenevästi myös munuaisia
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6- 12 kuukautta.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60 - vuotiaita tai vanhempia sai 0, 1 ml IDflua ihon sisään ja 1089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60- vuotiaita tai vanhempia sai 0, 5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys *, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti- HA- vasta- ainetta (HI: lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Intradermal 15µg
Ihon sisään 15µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
Geometrinen keskiarvoinen
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/ Uusi
N = 2,585
Kaledonia / 20/ 99 N = 2585
N = 2,586
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N = 2586
N = 2,582
B/ Malesia / 2506/ 2004 N = 2582
Geometric mean of titre
titteri
(38.3; 41.6)
(53, 8; 57, 6)
Seroprotection rate (%) *
36, 4
77.0
yleisyys (%) **
93.3
(36, 8; 40, 6)
55.7
(59, 3; 63, 1) 8, 19
(75.3; 78.6)
(34, 5; 38, 3) 3, 61
(92.3; 94.3)
Titterin geometrinen
(53.8; 57.6)
3, 97
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
(3, 47; 3, 76)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
keskiarvo( GMTR)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(3, 77; 4, 18)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(7, 68; 8, 74)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotektio = HI- titteri ≥ 40 ** Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI- titteri ja rokotuksen jälkeinen HI- titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI- titterit ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI- titterissä GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Yksilöllisten titterien suhteiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/ rokotuksen jälkeinen titteri).
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu on vähintää yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60- vuotiailla ja vanhemmilla.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT- arvot vaihtelivat välillä 34, 8 (1/ dil) ja 181, 0 (1/ dil), seroprotektion yleisyys välilllä 48, 9% ja 87, 9%, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleiyys välillä 30, 0% ja 46, 9% ja titterin geometrinen keskiaro verrattuna HI- titterin lähtötasoon välillä 3, 04 ja 5, 35
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakinetiikka
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
13 Non- kliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1, 5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Micro-needle
14
Finger pads
Mikroneula
Plunger
Sormityynyt
Window
Mäntä
Needle shield
Ikkuna
Needle cap
Neulansuoja Neulan korkki
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 KÄYTTÖOHJEET
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
rokottamisen jälkeen.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Ranska.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivulta http: // www. emea. europa. eu /
17 ANNEX II
17 LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Ranska
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Ranska
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemus versio 8, 0 modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa on perustettu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvanhaltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelman mukaisia tutkimukset ja ylimääräisiä lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, kuten on sovittu myyntilupahakemus versio 1. 0 modulin 1. 8. 2 lääketurvasuunnitelmassa (Risk Management Plane, RMP) ja missä tahansa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä RMP: n päivityksissä.