natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Taitettava pakkaus, jossa saumattuna alumiini/ alumiiniläpipainolevyjä koteloissa, jotka sisältävät 2 (1 taitettava pakkaus x 2 tablettia), 4 (1 taitettava pakkaus x 4 tablettia), 6 (3 taitettavaa pakkausta x 2 tablettia), 12 (3 taitettavaa pakkausta x 4 tablettia) tai 40 (10 taitettavaa pakkausta x 4 tablettia) tablettia.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablettia EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablettia EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablettia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4 January 2007
4. tammikuuta. 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletti
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa natriumalendronaattitrihydraattina ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D3- vitamiinia).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Yksi tabletti sisältää 63 mg vedetöntä laktoosia ja 16 mg sakkaroosia.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella puolella merkintä '270'.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, jotka eivät saa D- vitamiinilisää ja joilla on D - vitamiinin puutteen vaara.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin ADROVANCE- tabletin ottamisesta on kulunut
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE- tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
ADROVANCE- valmisteen sisältämän viikottaisen 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU: n D- vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
14 Lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön on harvinaisena raportoitu maha - ja pohjukaissuolihaavatapauksia, vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu näiden haittavaikutusten lisääntymistä.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
15 D3- vitamiini ei ehkä imeydy riittävän tehokkaasti, jos potilaalla on imeytymishäiriö.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Apuaineet Tämä valmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
16 ADROVANCE– valmisteella ei ole havaittu mitään muita haittavaikutuksia.
15 Nervous system disorders:
Yleinen: päänsärky Hermosto
Gastrointestinal disorders:
Harvinainen: uveiitti, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja Silmät episkleriitti
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Yleinen: vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, Ruoansulatuselimistö ruokatorven haavaumat *, nielemishäiriöt *, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, ruokatorven tulehdus *, ruokatorven eroosiot *, meleena Harvinainen: ruokatorven striktuura *, suun ja nielun haavaumat *, mahasuolikanavan yläosan perforaatio, haavauma tai verenvuoto (ks. kohta 4. 4). * Ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Pääosa tapauksista koskee syöpäpotilaita, mutta joitain tapauksia on raportoitu myös osteoporoosin vuoksi hoidettavilla potilailla.
asthenia, peripheral oedema
17 todettavat haitat
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC- koodi:
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
18 Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheys (BMD) on 2, 5 keskipoikkeamayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE - tutkimukset ADROVANCE- valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) vaikutus D- vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25- hydroksi- D- vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], vaihteluväli 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/ 2800 IU) ADROVANCE- valmistetta (n=350) tai FOSAMAX- valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
17 D supplements were prohibited.
Muiden D- vitamiinivalmisteiden käyttöä ei sallittu.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos (seerumin 25- OH- D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), oli merkitsevästi pienempi (92%) ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1% vs 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Niiden potilaiden keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D- vitamiinin vajaus (25- OH- D, 22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 - < 15 ng/ ml]), nousivat ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) (n=75) 30: stä nmol/ l (12, 1 ng/ ml) 40: een nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30: stä nmol/ l (12, 0 ng/ ml) 26: een nmol/ l (10, 4 ng/ ml) viikolla 15 mitattuna.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
ADROVANCE- valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU: n D3- vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU: n (sama määrä D3- vitamiinia kuin suuremman vahvuuden ADROVANCE- valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
D3- vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCE - valmistetta (70 mg/ 2800 IU) (n=299) ja D3- vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCE- valmistetta (70 mg/ 2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3- vitamiinia (n=309) kerran viikossa; D- vitamiinilisien käyttö oli sallittua.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
24 viikon hoidon jälkeen keskimääräiset seerumin 25- hydroksi - D- vitamiinin pitoisuudet olivat merkitsevästi korkeammat D3 - vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä (69 nmol / [27, 6 ng/ ml]) kuin D3- vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D- vitamiinin vajaus, oli D3- vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 5, 4% ja D3- vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 3, 2% koko 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos, oli D3- vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 0, 3% ja ja D3- vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 0%.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Seerumin kalsium -, fosfaatti - tai 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuuksissa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2, 3% annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2, 9% annostuksen oltua 10 mg/ vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2, 9% annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3, 1% annostuksen oltua
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Tässä tutkimuksessa päivittäin otettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7, 9%, plasebo 15, 0%).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
ADROVANCE- yhdistelmätabletin (70 mg/ 5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg: n alendronaattitabletin kanssa.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
20 Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg: n/ kg alendronaattiannos jakaantuu ohimenevästi pehmytkudoksiin, josta se jakaantuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana.
19 Colecalciferol
Kolekalsiferoli
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Imeytyminen Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU - valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3- vitamiinin AUC - keskiarvo (AUC0- 80 h) seerumissa oli 490, 2 ng• h/ ml (endogeenisia D3- vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
D3- vitamiinin maksimipitoisuuden keskiarvo seerumissa (Cmax) oli 12, 2 ng/ ml, ja maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 10, 6 tuntia.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE- valmisteen sisältämän 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Jakautuminen Imeytymisen jälkeen D3- vitamiini siirtyy verenkiertoon kylomikronien osana.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
D3- vitamiini jakautuu nopeasti pääasiassa maksaan, missä se metaboloituu tämän vitamiinin tärkeimmäksi varastomuodoksi, 25- hydroksi- D3- vitamiiniksi.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Pienempiä määriä jakautuu rasva - ja lihaskudokseen, joihin se varastoituu D3- vitamiinina ja vapautuu myöhemmin verenkiertoon.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Kiertävä D3- vitamiini sitoutuu D- vitamiinia sitovaan proteiiniin.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Vaikka kliinisiä
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
21 havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Taitettava pakkaus, jossa saumattuna alumiini/ alumiiniläpipainolevyjä, koteloissa, jotka sisältävät 2 (1 taitettava pakkaus x 2 tablettia) 4 (1 taitettava pakkaus x 4 tablettia), 12 (3 taitettavaa pakkausta x 4 tablettia) tai 40 (10 taitettavaa pakkausta x 4 tablettia) tablettia.
6.6 Special precautions for disposal
22 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablettia EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablettia EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablettia EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablettia
4 January 2007
4. tammikuuta 2007
22 ANNEX II
23 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 ES- 28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin. • 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva - tai riskien vähentämis -) tavoite on saavutettu. • EMEA: n pyynnöstä.
PSURs
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
ADROVANCE- valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan samanaikaisesti FOSAVANCE- valmisteen turvallisuuskatsausten kanssa, ellei toisin määritellä.
25 A.
25 LIITE III
LABELLING
26 A.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ULKOPAKKAUS - KOTELO YHDELLE, KOLMELLE TAI KYMMENELLE 2 TAI 4 TABLETIN TAITETTAVALLE PAKKAUKSELLE
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletit Alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina/ kolekalsiferoli
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendronihappoa natriumalendronaattitrihydraattina ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D3- vitamiinia).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Sisältää myös: vedetöntä laktoosia ja sakkaroosia.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tablettia 4 tablettia 6 tablettia 12 tablettia 40 tablettia
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Suun kautta Otetaan kerran viikossa, joka viikko samana viikonpäivänä.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablettia)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
SISÄPAKKAUS – 2 TAI 4 TABLETIN TAITETTAVA PAKKAUS
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletit Alendronihappo natriumalendronaattitrihydraattina/ kolekalsiferoli
How to take ADROVANCE tablets
Miten ADROVANCE– tabletit otetaan
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Kun nouset vuoteesta valitsemanasi päivänä ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä, nielaise (älä pure tai imeskele) yksi ADROVANCE– tabletti ja juo vähintään yksi täysi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Älä asetu makuulle, älä syö, juo tai ota muita lääkkeitä vähintään 30 minuuttiin.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Muista ottaa ADROVANCE– tabletti kerran viikossa ja aina samana viikonpäivänä.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota ADROVANCE– tabletti aamulla heti muistaessasi.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Jatka sen jälkeen hoitoa ottamalla yksi tabletti kerran viikossa alunperin valitsemanasi viikonpäivänä.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Oheisessa pakkausselosteessa on myös tärkeää tietoa ADROVANCE– tabletin ottamisesta.
29 Take one tablet once a week
30 Ota yksi tabletti kerran viikossa
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Merkitse se viikonpäivä, joka sopii parhaiten sinulle.:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
MA PE TI LA KE SU TO
WEEK 1.
VIIKKO 1.
Date: ____ WEEK 2.
Pvm: ____ VIIKKO 2.
Date: _____ WEEK 3.
Pvm: ____ VIIKKO 3.
Date: ____ WEEK 4.
Pvm: _____ VIIKKO 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Pvm: _____ OTA UUSI PAKKAUS
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Kiinnitä tarra kalenteriisi jokaisen viikon kohdalle muistuttamaan ADROVANCE- tabletin ottamisesta.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE VIIKKO 1 ADROVANCE VIIKKO 2 ADROVANCE VIIKKO 3 ADROVANCE VIIKKO 4 OTA UUSI PAKKAUS
To remove, push tablets through from this side.
Irroita tabletti painamalla tältä puolelta.
To remove, push tablets through from other side.
Irroita tabletti painamalla toiselta puolelta.
30 11.
31 11.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablettia)
--
32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ULKOPAKKAUS - KOTELO YHDELLE, KOLMELLE TAI KYMMENELLE 2 TAI 4 TABLETIN TAITETTAVALLE PAKKAUKSELLE
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletit Alendronihappo natriumalendronaattitrihydraattina/ kolekalsiferoli
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg alendronihappoa natriumalendronaattitrihydraattina ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D3- vitamiinia).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tablettia 4 tablettia 12 tablettia 40 tablettia
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Otetaan kerran viikossa, joka viikko samana viikonpäivänä.
Once weekly
Kerran viikossa.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablettia) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablettia)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
How to take ADROVANCE tablets
Miten ADROVANCE – tabletit otetaan
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Kun nouset vuoteesta valitsemanasi päivänä ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä, nielaise (älä pure tai imeskele) yksi ADROVANCE – tabletti ja juo vähintään yksi täysi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä).