natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8- kertainen ja koirilla 6- kertainen suurimman haitattoman annoksen yhteydessä tehdyn alimpien pitoisuuksien (Cmax) vertailun perusteella, kun alin pitoisuus saavutettiin annoksella 6 mg/ kg kerran vuorokaudessa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
Lisääntymistoksisuuskokeissa ei ole todettu mitään viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/ sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Daptomysiini voi kuitenkin läpäistä istukan tiineillä rotilla (ks. kohta 5. 2).
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro - perimämyrkyllisyyskokeissa.
After reconstitution:
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6. 6) 25°C ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2°C - 8°C).
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2- 8°C ellei käyttövalmis sekoitus/ laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissä olosuhteissa.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Kertakäyttöisiä, tyypin 1, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin 1 kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
50 mg/ ml pitoisuus aikaansaadaan sekoittamalla 7 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionesteeseen tai injektioihin käytettävään veteen.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Kylmäkuivatun Cubicinin sekoittamisessa tulee soveltaa aseptistä tekniikkaa.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
7 ml joko 9 mg/ ml natriumkloridi- injektionestettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä injisoidaan hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti jotta valmiste kostuu kauttaaltaan ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Valmistus kestää yleensä 15 minuuttia.
Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin- liuokset vaihtelevat väriltään vaalean keltaisesta vaalean ruskeaan.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen natriumkloridi- infuusioliuokseen (tyypillinen volyymi 50 ml) ja annostellaan 30 minuutin infuusiona kohdan 4. 2 ohjeiden mukaisesti.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubiciniä sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Cubicin vials are for single-use only.
Cubicin- injektiopullot ovat tarkoitetut vain kertakäyttöön.
19 January 2006
19 tammikuu 2006
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuokseen tai injektionesteisiin käytettävää vettä.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Cubiciniä tulee käyttää munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min) vain kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4. ja 5. 2).
See also section 5.2.
Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat) Cubicinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. myös kohta 5. 2).
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
15 Antotapa Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä, laskimonsisäisenä infuusiona (ks. kohta 6. 6).
16 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Lisäksi enterokokki- infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
HMG- CoA- reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini). • Ettei Cubiciniä anneta potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joihin on liitetty myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskiä suurempi.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Perifeerinen neuropatia Potilaat, joilla Cubicin- hoidon aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 3).
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Huomattavasti kohonneita CPK- tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin potilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa Cubicin- hoidon aikana ellei samanaikaisen lääkityksen edut ole
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
18 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
19 Infections and Infestations Common:
Infektiot Yleiset:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
19 Markkinoilletulon jälkeiset Edellä mainitsemattomia markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ovat:
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
20 Resistenssimekanismit Etenkin vaikeasti hoidettavia infektioita sairastavien potilaiden ja/ tai pitkittyneen käytön jälkeen on raportoitu kantoja, joiden herkkyys daptomysiinille on heikentynyt.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Hoidon epäonnistumisia on raportoitu etenkin Staphylococcus aureus -, Enterococcus faecalis - ja Enterococcus faecium - kantojen aiheuttamien tulehdusten yhteydessä (mukaan lukien bakteremiset potilaat) joihin on liittynyt taudinaiheuttajien daptomysiiniherkkyyden heikentymistä tai selvää resistenssiä hoidon aikana.
22 Differences in Population
21 Populaatio
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus - infektioiden vuoksi todettiin 19/ 120 Cubicin- hoitoa saaneesta (15, 8%), 9/ 53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16, 7%) ja 2/ 62 stafylokokki- infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3, 2%) potilaasta.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
22 Poistuminen Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Laskimonsisäisen annostelun jälkeen daptomysiinin puhdistuma plasmasta on noin 7- 9 ml/ h/ kg ja sen munuaispuhdistuma on 4- 7 ml/ h/ kg.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Pienin havaittava (LOEL) rotille ja koirille myopatiaa aiheuttava pitoisuus oli 0, 8- 2, 3- kertainen ihmisen terapeuttiseen pitoisuuteen nähden käytettäessä annosta 6 mg/ kg potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
After reconstitution:
24 Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen:
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Kertakäyttöisiä, tyypin 1, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin 1 kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
50 mg/ ml pitoisuus aikaansaadaan sekoittamalla 10 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionesteeseen tai injektioihin käytettävään veteen.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
10 ml joko 9 mg/ ml natriumkloridi- injektionestettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä injisoidaan hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
26 10.
26 LIITE II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
27 ANNEX II
27 A.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu korjatussa, 4. joulukuuta 2006 päivätyssä versiossa myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1., on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä, 18. heinäkuuta 2007 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 2. 1 on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän) välivaiheen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
LABELLING
30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten daptomysiini
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Lue pakkausselosteesta käyttövalmiin valmisteen säilytysaika
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
For intravenous use
Laskimoon
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten daptomysiini
35 10.
34 10.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PACKAGE LEAFLET
37 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajasi tai apteekin puoleen.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai apteekkiin.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Cubicin 3.
Ennen kuin saat Cubiciniä 3.
How Cubicin is given 4.
Miten Cubiciniä annetaan 4.
How to store Cubicin 6.
Cubicinin säilyttäminen 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CUBICIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Cubicin infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomysiini on antibiootti, joka pystyy pysäyttämään bakteerien kasvun.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubiciniä käytetään aikuisilla ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Sitä käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus - niminen bakteeri, sekä saman bakteerin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon tai sydämen infektioon.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä Sinulle myös muita antibiootteja Cubicin- hoidon aikana.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
ENNEN KUIN SAAT CUBICINIÄ
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Älä käytä Cubiciniä Jos olet allerginen (yliherkkä) daptomysiinille tai natriumhydroksidille.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Jos tämä koskee Sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Take special care with Cubicin
Ole erityisen varovainen Cubicinin suhteen
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Jos Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
Your doctor may need to change the dose
Lääkärisi saattaa katsoa Cubicin -
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä selosteessa).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- Joskus Cubiciniä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
(lisätietoa, ks. kohta 4 tässä esitteessä).
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Hän varmistaa, että Sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin- hoitoasi.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
kuin keskipainoisilla henkilöillä ja Sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Jos jokin näistä koskee Sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Cubicin- hoitoa.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
38 Kerro lääkärille, jos Sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden
movements.
vaikeutumista.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Hän päättää, jatketaanko Cubicin - hoitoasi.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta.
- Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
- Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
The
Tulokset
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Cubicin- hoitoa.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Kerro lääkärille, että saat Cubicin- hoitoa.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Cubicin- hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Käyttö lapsilla Cubicin- valmisteen käyttöä lapsilla ei ole tutkittu eikä sitä sen vuoksi suositella.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Käyttö iäkkäillä Yli 65- vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.