natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita luonnolliselle tai rekombinantille
albumin or to any excipients.
interferonibeetalle, ihmisen albumiinille tai apuaineille.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Jos potilaalla on vaikea masennus ja/ tai itsemurha- ajatuksia (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEXia on annettava varoen potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut masennustiloja, etenkin aiempia itsemurha- ajatuksia (ks. kohta 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Masennusta ja itsemurha- ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista enemmän MS- potilailla ja interferonihoidon yhteydessä.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista masennusoireista ja/ tai itsemurha- ajatuksista hoitavalle lääkärille välittömästi.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
AVONEX- hoidon lopettamista tulee harkita (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEXia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, ja potilaille, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos potilaan epilepsia ei pysy lääkityksellä riittävästi hallinnassa (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Interferonibeetan käyttäjillä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu maksavaurioita, kuten seerumin maksaentsyymiarvojen nousua, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4. 8).
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Useiden lääkevalmisteiden tai muiden maksatoksisten aineiden (esim. alkoholi) samanaikaisen käytön aiheuttamaa additiivisten vaikutusten mahdollisuutta ei ole vahvistettu.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Potilaita, joilla on jokin sydänsairaus, kuten rasitusrintakipua, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, tulee seurata tarkkaan sairauden pahenemisen varalta AVONEX- hoidon aikana.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
3 AVONEXin haittavaikutuksina olevat flunssan kaltaiset oireet saattavat myös rasittaa potilasta, jolla on taustalla sydänsairaus.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Siksi AVONEX- hoidon aikana suositellaan selvitettäväksi MS- potilaiden seurannassa yleensä tutkittavien laboratorioarvojen lisäksi seuraavat: valkosolujen kokonaismäärä, valkosolujen erittelylaskenta sekä verihiutaleiden määrä ja veren kemialliset määritykset, maksa- arvot mukaan luettuna.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Potilaille saattaa kehittyä vasta- aineita AVONEXia vastaan.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Osalla potilaista vasta- aineet vähentävät interferonibeeta- 1a: n aktiivisuutta in vitro (neutraloivat vasta- aineet).
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Neutraloivat vasta- aineet liittyvät AVONEXin biologisen tehon vähenemiseen in vivo ja saattavat aiheuttaa kliinisen tehon heikkenemistä.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
On arvioitu, että vasta- aineiden muodostuminen tasaantuu 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Noin 8%: lle potilaista kehittyi neutraloivia vasta- aineita enintään kaksi vuotta kestäneen seurannan aikana.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Erilaisten määritysmenetelmien käyttö seerumin interferonivasta- aineiden toteamiseen vaikeuttaa eri tuotteiden antigeenisyyden vertailua.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Kliinisten tutkimusten perusteella AVONEXia voidaan kuitenkin käyttää MS- potilailla yhdessä kortikosteroidien tai kortikotropiinin kanssa pahenemisvaiheiden aikana.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450: stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Suurten AVONEX- annosten vaikutusta P450: stä riippuvaiseen metaboliaan on tutkittu apinoilla eikä vaikutuksia maksan metaboliakapasiteettiin ole havaittu.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta on noudatettava, kun AVONEXia annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450: stä (esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jos potilas tulee raskaaksi tai harkitsee raskautta AVONEX- hoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisista riskeistä, ja hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Jos AVONEX- hoito keskeytetään raskauden vuoksi potilaalla, jolla esiintyi paljon relapseja ennen AVONEX- hoidon aloittamista, on hoidon keskeyttämisen aiheuttamaa vaikeaa relapsien kehittymisriskiä ja hoidosta mahdollisesti aiheutuvaa suurentunutta keskenmenoriskiä punnittava keskenään.
4 Lactation
Imetys
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Interferonibeeta- 1a: n käytön yhteydessä esiintyvät keskushermostoperäiset haittavaikutukset saattavat herkillä potilailla vaikuttaa jossain määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks kohta 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Flunssan kaltaiset oireet ovat tavallisin AVONEX- hoidon yhteydessä esiintyvä haittavaikutus.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Ohimeneviä neurologisia oireita, jotka voivat muistuttaa MS- taudin pahenemisvaihetta, voi esiintyä injektion jälkeen.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Ohimeneviä hypertoniakohtauksia tai vaikeita lihasheikkouskohtauksia, jotka estävät tahdonalaiset liikkeet, voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleiset (≥1/ 10 potilasvuotta); Yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10 potilasvuotta); Melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100 potilasvuotta); Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000 potilasvuotta); Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000 potilasvuotta); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Potilasaika tarkoittaa niiden itsenäisten aikayksikköjen summaa, joina tutkimuspotilas on altistunut AVONEX- valmisteelle ennen haittavaikutuksen ilmaantumista.
5 Investigations
Tutkimukset
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
alentuneet lymfosyyttiarvot, alentuneet yleiset valkosoluarvot, alentuneet neutrofiiliarvot, alentunut hematokriitti, suurentuneet veren kaliumarvot, suurentuneet veren ureatyppiarvot
platelet count decreased
alentuneet trombosyyttiarvot
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
painon lasku, painon nousu, maksaentsyymiarvojen poikkeavuudet
not known
5 Sydän
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomyopatia, kongestiivinen tuntematon sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4), sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, takykardia
not known
Veri ja imukudos
pancytopenia, thrombocytopenia
pansytopenia, trombosytopenia tuntematon
very common
Hermosto
headache2
päänsärky2 hyvin yleiset
muscle spasticity, hypoesthesia
lihasten spastisuus, hypestesia yleiset
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
neurologiset oireet, pyörtyminen3, tuntematon lisääntynyt lihasjänteys, huimaus, parestesiat, kouristuskohtaukset, migreeni
rhinorrhoea
voimakas nuha yleiset
rare
hengenahdistus harvinaiset
vomiting, diarrhoea, nausea2
oksentelu, ripuli, pahoinvointi2 yleiset
rash, sweating increased, contusion
ihottuma, lisääntynyt hikoilu, ruhjeet yleiset
alopecia
hiustenlähtö melko harvinaiset
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
angioneuroottinen ödeema, kutina, rakkulainen ihottuma, nokkosihottuma, psoriaasin paheneminen
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
lihaskrampit, niskakipua, lihaskipu2, yleiset nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, tuki - ja liikuntaelimistön jäykkyys
not known
Umpieritys
hypothyroidism, hyperthyroidism
hypotyreoosi, hypertyreoosi tuntematon
Metabolism and nutrition disorders
6 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Infections and infestations
ruokahaluttomuus yleiset
not known
Infektiot
injection site abscess1
pistoskohdan paise1 tuntematon
flushing
punastuminen yleiset
not known
vasodilataatio tuntematon
vasodilatation
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
General disorders and administration site conditions
flunssankaltaiset oireet, kuume2, hyvin yleiset vilunväreet2, hikoilu2
very common
yleiset
injection site pain, injection site erythema,
kipu pistoskohdassa, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan mustelmat, voimattomuus2, kipu, väsymys2, huonovointisuus, yöhikoilu
common
melko harvinaiset
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
pistoskohdan polte
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
tuntematon
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan selluliitti1, pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan verenvuoto, rintakipu
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen tuntematon sokki, yliherkkyysreaktiot (angioneuroottinen ödeema, hengenahdistus, nokkosihottuma, ihottuma, kutiseva ihottuma)
not known
Maksa ja sappi
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4), tuntematon hepatiitti, autoimmuunihepatiitti
metrorrhagia, menorrhagia
metrorragia, menorragia melko harvinaiset
Psychiatric disorders
7 Psyykkiset häiriöt
depression (see section 4.4), insomnia
masennus (ks. kohta 4. 4), unettomuus yleiset
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
itsemurha, psykoosi, ahdistuneisuus, tuntematon sekavuus, tunteiden ailahtelevuus
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Injektiokohdan reaktioita, mukaan lukien kipu, tulehdus ja erittäin harvoin paiseet tai selluliitti, jotka saattavat vaatia kirurgisia toimenpiteitä, on ilmoitettu.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Esiintymisfrekvenssi on suurempi hoidon alussa.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Sitä esiintyy yleensä vain kerran hoidon alkuvaiheessa eikä se toistu myöhempien injektioiden kohdalla.
Interferons, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: interferonit, ATC- koodi:
L03 AB07.
L03 AB07
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Luonnollinen interferonibeeta ja AVONEX (interferonibeeta- 1a) ovat glykosyloituja siten, että kummassakin on yhteen typpiatomiin sidottu kompleksinen hiilihydraattiosa.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Tämä sitoutuminen saa aikaan mutkikkaan sarjan solunsisäisiä vaikutuksia, jotka johtavat monien geenituotteiden ja - markkereiden ilmentymiseen.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Niitä ovat MHC- luokka I, Mx- proteiini, 2 ’ / 5 ’ - oligoadenylaattisyntetaasi, beeta2- mikroglobuliini ja neopteriini.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Näitä aineita on mitattu AVONEXilla hoidettujen potilaiden seerumista ja veren soluista.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Yhden lihakseen annetun AVONEX- annoksen jälkeen näiden aineiden pitoisuudet seerumissa ovat koholla vähintään neljä päivää tai jopa viikon.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Ei tiedetä onko AVONEXin vaikutusmekanismi MS- taudin hoidossa sama kuin yllä kuvatuilla biologisilla vaikutuksilla, koska MS- taudin patofysiologiaa ei täysin tunneta.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Kylmäkuivatun AVONEXin vaikutus MS- taudin hoidossa on osoitettu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 301 (AVONEX n = 158, plasebo n = 143) relapsoivaa MS- tautia sairastavalla potilaalla.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Relapsoivalle MS- taudille oli luonteenomaista vähintään kahden pahenemisvaiheen esiintyminen edeltävien kolmen vuoden aikana tai vähintään yhden pahenemisvaiheen esiintyminen vuodessa ennen tutkimukseen osallistumista, kun potilas oli sairastanut MS- tautia alle kolme vuotta.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden EDSS- pisteet olivat 1, 0−3, 5 tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Koeasetelman mukaisesti potilaita seurattiin eripituisia aikoja; 150 AVONEX- potilasta oli 8 mukana tutkimuksessa vuoden, 85 potilasta kaksi vuotta.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Tutkimuksessa yhteensä 22%: lla AVONEX - potilaista ja 35%: lla plaseboryhmän potilaista todettiin (Kaplan- Meierin tapahtumataulukkoanalyysin perusteella) toimintakyvyn heikkenemistä kahden vuoden kuluessa.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Jos pistemäärä EDSS- asteikolla (Expanded Disability Status Scale) lisääntyi 1, 0 pisteellä vähintään kuudeksi kuukaudeksi, sairauden katsottiin edenneen.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Kaksoissokkoperiaatteella tehty satunnaistettu annosvertailututkimus 802: lla relapsoivaa MS- tautia sairastavalla potilaalla (AVONEX 30 mikrogrammaa n = 402, AVONEX 60 mikrogrammaa n =400) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa tai suuntausta 30 ja 60 mikrogramman annosten välillä kliinisessä tehossa eikä MRI- parametreissä.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
AVONEXin teho MS- taudin hoidossa on osoitettu myös satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 383: lla potilaalla (AVONEX n = 193, plasebo n =190), joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, jonka yhteydessä magneettikuvauksessa todettiin vähintään kaksi siihen sopivaa aivoleesiota.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Toisen tapahtuman ilmaantumisriski pieneni AVONEX- ryhmässä.
An effect on MRI parameters was also seen.
Myös vaikutuksia MRI- löydöksiin oli havaittavissa.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Toisen demyelinaatiotapahtuman ilmaantumisriski oli plaseboryhmässä arviolta 50% kolmen vuoden kuluessa ja 39% kahden vuoden kuluessa ja vastaavasti AVONEX- ryhmässä 35% kolmen vuoden kuluessa ja 21% kahden vuoden kuluessa.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post hoc - analyysissä potilailla, joilla lähtötilanteen MRI: ssä oli vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio ja yhdeksän T2- leesiota, toisen tapahtuman riski oli plaseboryhmässä 56% ja AVONEX- ryhmässä 21% kahden vuoden kuluessa.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Kuitenkaan aikaisen AVONEX- hoidon merkitys ei ole tiedossa edes tässä suuren riskin alaryhmässä, koska tutkimus oli ennemminkin suunniteltu määrittämään seuraavan tapahtuman ilmaantumisajankohtaa kuin sairauden kehittymistä pitkällä aikavälillä.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Perinteisen määritelmän mukaan se olisi potilas, jolla on vähintään yhdeksän selvästi erottuvaa T2- leesiota lähtötason kuvauksessa ja vähintään yksi uusi gadoliniumilla tehostuva tai T2- leesio vähintään kolmen kuukauden kuluttua tehdyssä seurantakuvauksessa.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Aktiivisuuden puoliintumisaika on noin kymmenen tuntia.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Kun otetaan huomioon, kuinka nopeasti lääke imeytyy injektiokohdasta, biologinen hyötyosuus on noin 40%.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Lihakseen annostellun lääkkeen biologinen hyötyosuus on kolminkertainen ihonalaiseen annosteluun verrattuna.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Karsinogeenisuus: interferonibeeta- 1a: sta ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eläimillä eikä ihmisillä.
Chronic Toxicity:
Krooninen toksisuus:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Reesusapinoilla suoritetussa, 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta mittaavassa tutkimuksessa, jossa interferonibeeta- 1a: ta annettiin lihakseen kerran viikossa yhdistettynä toiseen immunomoduloivaan aineeseen, monoklonaaliseen anti- CD40- ligandivasta - aineeseen, ei havaittu immuunivastetta interferonibeeta- 1a: lle eikä merkkejä toksisuudesta.
Local Tolerance:
Paikallinen siedettävyys:
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Samaan pistoskohtaan annettujen toistuvien lihaksensisäisten injektioiden aiheuttamaa ärsytystä ei ole tutkittu eläimillä.
Mutagenesis:
9 Mutageenisuus:
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Mutageenisuustutkimuksia on tehty vähän, mutta ne ovat olleet asianmukaisia.
Impairment of Fertility:
Hedelmällisyyden heikkeneminen:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Reesusapinoilla on suoritettu hedelmällisyys - ja kehittymistutkimuksia interferonibeeta- 1a: n sukuisella aineella.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Erittäin suuria annoksia käytettäessä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä koe- eläimillä.