natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa – myyntiluvan haltijan hepatiitti B - viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa – myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO: n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP: n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4. 2, 4. 4, 4. 5 (soveltuvin osin) ja 5. 1 seuraavasti:
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used • The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened. • The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO. • In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta). • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B - altistustapauksissa. • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO: n osalta. • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta- ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B - rokotteiden käyttöä.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO: sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP: n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO: n tehoa kaikki ikä - ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä - ja riskiryhmissä.
726/ 2004.
Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB: n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO- rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO: n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
3 HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
WHEREAS
Sen johdosta, että
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO: n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B - virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB- komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa,
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP katsoi, että HBVAXPRO: n hyöty- riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B - viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B - altistuksen vaara on olemassa,
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No.
CHMP suosittelee HBVAXPRO: n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
726/ 2004.
4
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Jauhe on itse vaikuttavaa ainetta, 13C- ureaa (45 mg lapsille ja 75 mg aikuisille).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Helicobacter Test INFAIta käytetään Helicobacter pylori - infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta.
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), gastriittia (mahan limakalvon tulehdus) ja peptistä haavatautia (maha - tai pohjukaissuolihaava).
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Helicobacter Test INFAIta voidaan käyttää aikuisten lisäksi nuorille, joilla on taipumus peptiseen haavatautiin, sekä 3– 11- vuotiaille lapsille.
Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Ensin otetaan kaksi puhallusnäytettä Helicobacter Test INFAI - pakkauksessa oleviin näyteputkiin tai hengityspusseihin.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Sen jälkeen potilas nauttii esiaterian (200 ml sataprosenttista appelsiinimehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml: aan vettä) ja sitten Helicobacter Test INFAI - jauhetta veteen liuotettuna.
In children aged three to 11 years, the ‘ test meal’ should be 100 ml of pure orange juice.
3– 11- vuotiaille lapsille annetaan esiateriana 100 ml sataprosenttista appelsiinimehua.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Helicobacter Test INFAIn vaikuttava aine, 13C- urea, on luonnollinen kemikaali, johon on lisätty 13C - karbamidia (leimaus).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Kun potilas ottaa Helicobacter Test INFAIta, H. pylori hajottaa liuoksen sisältämän 13C- urean hiilidioksidiksi, jossa on myös 13C: a.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tämän karbamidilla leimatun 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hiilidioksidin määrä pystytään mittaamaan uloshengitysilmasta erityislaboratoriossa massaspektrometriksi kutsutulla menetelmällä.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Jos puolen tunnin kuluttua koeateriasta otetussa puhallusnäytteessä on leimattua hiilidioksidia (positiivinen koetulos), potilaalla on H. pylori - infektio.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Neljän 561 aikuista käsittäneen tutkimuksen lisäksi Helicobacter Test INFAI - testiä tutkittiin yhdessä 335 lasta ja nuorta käsittäneessä tutkimuksessa.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Kaikki potilaat saivat 75 mg 13C- ureaa lukuun ottamatta 204: ää alle 11- vuotiasta lasta, joiden annos oli 45 mg.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Potilaille tehtiin kaikissa tutkimuksissa endoskooppisia ja histologisia kokeita (koepalan otto mahasta ja näytteen analyysi), joiden tuloksia verrattiin Helicobacter Test INFAI - puhallustestin tuloksiin.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Helicobacter Test INFAI - testin tulokset vastasivat kaikissa tutkimuksissa endoskooppisilla ja histologisilla menetelmillä saatuja tuloksia yli 95 prosentissa tapauksista.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAIta eivät voi käyttää potilaat, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai A - gastriitti (mahan limakalvon tulehdus), koska se saattaa häiritä hengitystestiä.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Helicobacter Test INFAIn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään in vivo - diagnostiikassa H. pylori - infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta aikuisille, nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti, sekä 3– 11- vuotiaille lapsille silloin, kun arvioidaan taudin hävityshoidon onnistumista, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Muita tietoja Helicobacter Test INFAIsta Euroopan komissio myönsi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Helicobacter Test INFAIta varten 14. elokuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 14. elokuuta 2002 ja 14. elokuuta 2007.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Helicobacter Test INFAIta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Content
Määrä 75 mg 13- C urea
75 mg
Helicobacter Test INFAI 75 mg
Powder for oral solution
Jauhe oraaliliuosta Suun kautta varten
75 mg 13C-urea
75 mg 13- C urea
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
45 mg 13- C urea EU/ 1/ 97/ 045/ 003
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI 45 mg 3- 11 vuotiaille lapsille
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI 75 mg Jauhe oraaliliuosta varten.
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C- ureaa.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo diagnostiikan Helicobacter pylori - infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta
- adults,
- aikuisilla
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- nuorilla, joilla on taipumus vatsahaavatautiin.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
INFAI- hengitystesti on kerta- annostesti.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Aikuiset ja nuoret (12 - 17- vuotiaat) käyttävät yhden säiliön sisällön eli 75 mg Hengitystesti on kerta - annostesti (Kts. kohta 4. 4).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Testin suorittamiseen tarvitaan 200 ml sekoittamatonta 100%: sta appelsiinituoremehua tai 1 g sitruunahappoa 200 ml: aan vettä sekoitettuna (annetaan testin esiateriana) sekä juomavettä (13C - ureajauheen liuottamiseen).
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Molemmat hoidot saattaisivat häiritä Helicobacter pylori - statusta.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
On tärkeää noudattaa kohdassa 6. 6. annettuja ohjeita asianmukaisesti, muutoin tuloksen paikkansapitävyys tulee kyseenalaiseksi.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Testiä ei saa käyttää potilailla, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai atroofinen gastriitti, joka saattaa häiritä urea- hengitystestiä (ole hyvä ja katso kohtaa 4. 2. annostus ja antotapa).
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Erotusdiagnoosi invasiivisilla endoskooppisilla menetelmillä voi olla aiheellista muiden komplisoivien tilojen, esim. haavan, autoimmuunigastriitin tai maligniteettien tutkimiseksi.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Tiedot INFAI- testin diagnostisesta luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilla maha on poistettu ja potilailla, jotka ovat alle 12 vuotta.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
3- vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia varten on saatavissa 3– 11 - vuotiaiden Helicobacter Test INFAI - testi
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Muita testejä voidaan tarvita Helicobacter pylori - statuksen varmistamiseksi.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Jos oksentelua esiintyy testin suorittamisen aikana ja jos se edellyttää testin uusimista, uusintatesti pitää suorittaa paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä, kuten kohdassa 4. 2. on todettu.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Testi INFAI: hin vaikuttavat kaikki hoidot, jotka häiritsevät Helicobacter pylori - statusta tai ureaasiaktiviteettia.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Helicobacter Test INFAI: lla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Koska annetaan vain 75 mg 13C- ureaa, yliannostusta ei voida odottaa tapahtuvan.
VO4CX
(muut diagnostiset aineet), ATC- koodi (VO4CX).
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
75 mg: n 13C- ureamäärälle, jonka potilas saa jokaisella hengitystestikerralla, ei ole kuvattu farmakodynaamisia vaikutuksia.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Jos mahassa on Helicobacter pylori - infektio, Helicobacter pylorin ureaasientsyymi metaboloi 13C- urean.
Enzyme urease
ureaasientsyymi
4NH3 + 213CO2
4 NH3 + 2 13CO2
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Sieltä se kuljetetaan bikarbonaattina keuhkoihin ja vapautetaan 13 CO2: na uloshengitysilman mukana.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
3 Bakteerin ureaasientsyymin läsnäollessa muuttuu 13C/ 12C hiili- isotooppien suhde merkitsevästi.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Hengitysilmanäytteissä oleva 13CO2: n osuus määritetään isotooppisuhde- massaspektrometrian (IRMS) avulla ja ilmoitetaan 00 ja 30 minuutin välisenä absoluuttisena erona (Δδ- arvo).
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Verrattaessa Helicobacter pylori- infektion diagnosoinnissa käytettäviin biopsia- määrityksiin, hengitystesti yltää 457 potilaan kliinisissa tutkimuksissa 96. 5% - 97. 9% rajoissa olevaan herkkyyteen (95% - CI:
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94. 05% - 99. 72%) ja spesifisyyteen, jonka raja- arvot ovat 96. 7% - 100% (95% - CI:
[95 %-CI:
94. 17% - 103. 63%).
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
Sen sijaan kliinisissä kokeissa, joihin osallistui 93 nuorta (12 - 17- vuotiaita) saavutettiin 97, 7%: n herkkyys [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%] ja 96, 0%: n spesifisyys [90% - CI:
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Ammoniakki, jota muodostuu yllä kuvatussa bakteerien suorittamassa hydrolyysissä, sisällytetään metaboliaan NH4+: na.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Oraalisesti annettu 13C- urea metaboloidaan hiilidioksidiksi ja ammoniakiksi tai se sulautetaan elimistön omaan urea- kiertoon.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Silloin 13CO2: n lisääntyminen mitataan isotooppianalyysillä.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
13CO2: n imeytyminen ja jakautuminen on nopeampaa kuin ureaasireaktio.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Nopeutta rajoittava vaihe koko prosessissa on sen vuoksi urean pilkkoutuminen Helikobakteerin ureaasin avulla.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Ainoastaan Helicobacter pylori- positiivisilla potilailla 75 mg 13C- urean antaminen johtaa 13CO2: n merkittävään lisääntymiseen hengitysnäytteessä ensimmäisten 30 minuutin aikana.
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
4 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Tölkki( 10 ml, polystyreeniä, suljin polyetyleeniä), joka sisältää 75 mg 13C- urea- jauhetta mikstuuraa varten
Sampling time:
Testiaika:
00-minute-value Sampling time:
00- minuutin arvo Testiaika:
corresponding sample containers
30 minuutin arvo
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Muistiinpanolomake potilastietoja varten Pakkausseloste Etikettisivu ja tarrasulkija
1 1 1
1 kpl 1 kpl 1 kpl
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Testi alkaa näytteiden otolla perusarvojen määritystä varten (00- minuutin arvo).
00-minute-value” out of the test set.
Otetaan pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä 00- minuutin arvo, ulos testipakkauksesta.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Samalla, kun jatketaan hengitystä pillin läpi, vedetään pilli ulos putkesta ja suljetaan putki heti sulkimellaan.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Täytetään toinen näyteputki (merkintä: näytteen ottoaika:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00- minuutin arvo) uloshengitysilmalla samalla tavalla.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Juodaan tämän jälkeen 200 ml: aa 100%: sta appelsiinituoremehua tai 1 g sitruunahappoa 200 ml: aan vettä sekoitettuna nopeasti.