natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Komitea pani myös merkille, että Firmagon- hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH- agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH: n tuotantoa) käytön yhteydessä.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materiaali sisältää tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja muistuttaa lääkäreitä siitä, miten lääkevalmistetta annetaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/ S - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Firmagonia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EMEA Number
EU- numero
Route of Administration
Antoreitti Pakkaus
Powder and solvent for solution for injection
Ihon alle Kuiva- aine: injektiopullo
Subcutaneous use
1 injektiopullo + 1
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
(lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
injektiopullo + 1 ruisku + 2 neulaa
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin,
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Ihon alle Kuiva- aine: injektiopullo
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 injektiopulloa + 2
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Injektiokuiva- aine ja liuotin liuosta varten (injektiokuiva- aine ja liuotin)
Clear, colourless solution
Kirkas, väritön liuos
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH: n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg annettuna kahtena 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että testosteronin (T) erityksen suppressio alkaa välittömästi aloitusannoksen antamisen jälkeen.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Plasman testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0, 5 ng/ ml) 96%: lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100%: lla kuukauden kuluttua.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0, 5 ng/ ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
2 FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Käyttöönvalmistus - ja anto- ohjeet, ks. kohta 6. 6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Kuten muitakin ihon alle injektiona annettavia lääkevalmisteita käytettäessä, injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Erityisryhmät Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4. 4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille, lapsille eikä nuorille.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Saatavissa oleva tieto degareliksin tehokkuudesta ja kokemus turvallisuudesta rajoittuu yhden vuoden hoitoon.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Vaikutus QT - / QTc- aikaan Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT- aikaa.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Molemmilla hoidoilla QT/ QTc - aika ylitti 450 msek noin 20%: lla potilaista ja 500 msek 1%: lla degareliksipotilaista ja 2%: lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5. 1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGONia ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa yli 450 msek pituinen QT- aika, kääntyvien kärkien takykardiaa tai sen riskitekijöitä tai samanaikaisessa käytössä potentiaalisesti QT - aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty- riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Maksan vajaatoiminta Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksan toiminnan häiriöitä.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Lievää, ohimenevää ALAT - ja ASAT- arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta- annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Munuaisten vajaatoiminta Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munaisten vajaatoiminta, joten varovaisuutta on noudattettava näitä potilaita hoidettaessa.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Yliherkkyys Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylak - tisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiek - tomia tai joita on hoidettu GnRH- agonisteilla.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Glukoosinsieto Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH- agonistihoitoa.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen on mahdollista, joten diabeetik - kojen veren glukoosiarvoja on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin androgeenideprivaation aikana.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Degareliksin vaikutusta insuliini - ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degareliksi ei ole ihmisen CYP450- entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2 -, CYP2C8 -, CYP2C9 -, CYP2C19 -, CYP2D6 -, CYP2E1 - eikä CYP3A4/ 5 - toimintaa olennaisesti in vitro.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia degareliksin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Väsymys ja huimaus ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havait - tuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotetta - vissa olevat haitat kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25%: lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7%: lla) sekä injektiokohdan haitat.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3%), kuumetta (2%) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1%).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28%) ja punoitusta (17%).
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Näitä tapahtumia esiintyi lähinnä aloitusannoksen yhteydessä.
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haitta - vaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Table 1:
4 Taulukko 1:
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA- luoki - tuksen mukainen elinjärjestelmä
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Immune system disorders
Anemia * Yliherkkyys Ruokahalun heikentyminen
Hypersensitivity
Psyykkiset häiriöt
Appetite decreased
Unettomuus
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Sukupuolivietin heikkene - minen *, masentuneisuus, ahdistuneisuus
Insomnia Dizziness, headache
Hermosto Kuulo ja tasapainoelin
Ear and labyrinth disorders
Huimaus, päänsärky
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
I asteen eteis- kammio - katkos QT- ajan pidentyminen * (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5)
Hot flush*
Kuumat aallot *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hypertensio, vaso - vagaalinen synkopee, suonikohjut
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja väli - karsina
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatus - elimistö
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Ripuli, oksentelu, vatsa - vaivat, suun kuivuminen, ummetus
Liver transaminases increased
Maksan transaminaasi - arvojen suureneminen
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Nokkosihottuma, ihon hyperpigmentaatio, hiusten - lähtö, kynsien pehmene - minen, ihottuma, punoitus
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Tuki - ja liikuntaelimistön kipu, lihasheikkous Tiheävirtsaisuus, virtsaa - mispakko, munuaisten vajaatoiminta
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Sukupuolielimet ja rinnat
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Erektiohäiriöt *, kivesten atrofia *, gynekomastia *, lantion kipu, prostatiitti, eturauhasen arkuus, retro - gradinen ejakulaatio, kives - kipu
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja anto - paikassa todettavat haitat
Injection site adverse events
Injektiokohdan haittatapahtumat
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Vilunväreet, kuume, voimattomuus, väsy - mys *, influenssan kaltaiset oireet
Weight increased*
Painon nousu *
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Laboratorioparametrien muutokset Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH- agonistilla (leuproreliini).
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
5 Selvästi poikkeavia (> 3 x viitevälin yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2- 6%: lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0, 37) 40%: lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/ l) 13- 15%: lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/ l) ja veren ureatyppi (BUN) - arvoja (≥ 10, 7 mmol/ l) 6%: lla, 2%: lla ja 15%: lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3%: lla, 2%: lla ja 14%: lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Muutokset EKG- mittauksissa Vuoden hoidon aikana muutokset EKG- mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH - agonistilla (leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1%) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2%) QTcF oli ≥ 500 msek.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF: n mediaanimuutos oli FIRMAGON- ryhmässä 12, 0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16, 7 msek).
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC- koodi:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH: n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH- reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutotropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
GnRH - antagonisteilla tätä ilmiötä ei esiinny.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta- annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH - ja FSH- pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Plasman dihydrotestosteroni - eli DHT- pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0, 5 ng/ ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Kerran kuukaudessa annettava 80 mg ylläpitoannos ylläpitää testosteronierityksen suppressiota 97%: lla potilaista vähintään vuoden ajan.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0, 087 ng/ ml (kvartiilivälin pituus 0, 06– 0, 15), N = 167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ ml)
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81%) suoritti tutkimuksen loppuun.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
240/ 80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20%) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32 (16%).