natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml injektioneste, liuos sisältää: sakkaroosia natriumsitraattia L- metioniinia polysorbaatti 20: tä bentsyylialkoholia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
36 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 millilitraa liuosta 1, 5 ml: n sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa harmaa kumimäntä sekä alumiininen suojuskapseli, jossa kuminen upote.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakkauksessa 1 sylinteriampulli ja 3 neulaa käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Sylinteriampulli sisältää 225 IU FSH: ta 0, 270 ml: ssa vesiliuosta josta saatava kokonaisannos on 150 IU.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Sylinteriampulleissa oleva Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
38 1.
37 1.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml injektioneste, liuos
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 300 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta) 0, 36 ml: ssa vesiliuosta.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
38 Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Fertavidia on tarkoituksenmukaista antaa pienempinä annoksina kuin virtsasta eristettyä FSH: ta.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös minimoimaan ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaation riskiä.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Hypotalamuksen - ja aivolisäkkeen kasvaimet. • Selvittämätön verenvuoto emättimestä. • Primaari munasarjojen toimintahäiriö. • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, joilla ei ole yhteyttä munasarjojen monirakkulatautiin (PCOD). • Sukuelinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Kohdun leiomyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Primaari testikulaarinen toimintahäiriö.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On kuitenkin huomattava, että myös raskauteen liittyy lisääntynyt tromboosiriski. • Fertavid saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/ tai neomysiinistä.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Nämä antibiootit saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita niille Fertavid- käyttäjille, jotka ovat herkkiä em. antibiooteille. • Endogeenisen FSH: n pitoisuuden suureneminen miehillä on osoitus primaarista kivesten
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tutkimustuloksia Fertavidin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole käytettävissä, mutta Fertavidin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
5.1 Pharmacodynamic properties
41 5. 1 Farmakodynamiikka
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Fertavidia voidaan käyttää myös useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. koeputkihedelmöitys/ alkionsiirto (IVF/ ET), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä siittiön injisoiminen sytoplasmaan (ICSI)]. Fertavidin jälkeen annetaan yleensä hCG: ta, joka käynnistää follikkelin lopullisen kypsymisen, meioosin ja ovulaation.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml injektioneste, liuos sisältää: sakkaroosia natriumsitraattia L- metioniinia polysorbaatti 20: tä bentsyylialkoholia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
42 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 millilitraa liuosta 1, 5 ml: n sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa harmaa kumimäntä sekä alumiininen suojuskapseli, jossa kuminen upote.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakkauksessa 1 sylinteriampulli ja 6 neulaa käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Sylinteriampulli sisältää vähintään 400 IU FSH: ta 0, 480 ml: ssa vesiliuosta josta saatava kokonaisannos on 300 IU.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Sylinteriampulleissa oleva Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml injektioneste, liuos
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 600 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta) 0, 72 ml: ssa vesiliuosta.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
44 Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Fertavidia on tarkoituksenmukaista antaa pienempinä annoksina kuin virtsasta eristettyä FSH: ta.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös minimoimaan ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaation riskiä.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Hypotalamuksen - ja aivolisäkkeen kasvaimet. • Selvittämätön verenvuoto emättimestä. • Primaari munasarjojen toimintahäiriö. • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, joilla ei ole yhteyttä munasarjojen monirakkulatautiin (PCOD). • Sukuelinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Kohdun leiomyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Primaari testikulaarinen toimintahäiriö.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Tämä voi johtua eroista vanhemmissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien mahdollisuuden suurenemisesta • Ei- toivottu munasarjojen hyperstimulaatio: hoidon aikana on follikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradiolimääritykset on tehtävä ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana. Useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradiolipitoisuus nousta erittäin nopeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2— 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdollisesti johtaa erittäin korkeisiin pitoisuuksiin.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
46 • Endogeenisen FSH: n pitoisuuden suureneminen miehillä on osoitus primaarista kivesten vajaatoiminnasta.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tutkimustuloksia Fertavidin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole käytettävissä, mutta Fertavidin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml injektioneste, liuos sisältää: sakkaroosia natriumsitraattia L- metioniinia polysorbaatti 20: tä bentsyylialkoholia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
48 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 millilitraa liuosta 1, 5 ml: n sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa harmaa kumimäntä sekä alumiininen suojuskapseli, jossa kuminen upote.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Sylinteriampulli sisältää vähintään 700 IU FSH: ta 0, 840 ml: ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 600 IU.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Sylinteriampulleissa oleva Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
52 1.
49 1.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injektioneste, liuos
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 900 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta) 1, 08 ml: ssa vesiliuosta.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Tällä saattaa olla erityistä merkitystä jos yhden hoitosyklin aikana käytetään sekä injektioruiskua että injektiokynää.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
50 Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Fertavidia on tarkoituksenmukaista antaa pienempinä annoksina kuin virtsasta eristettyä FSH: ta.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös minimoimaan ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaation riskiä.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Hypotalamuksen - ja aivolisäkkeen kasvaimet. • Selvittämätön verenvuoto emättimestä. • Primaari munasarjojen toimintahäiriö. • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, joilla ei ole yhteyttä munasarjojen monirakkulatautiin (PCOD). • Sukuelinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Kohdun leiomyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Primaari testikulaarinen toimintahäiriö.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tutkimustuloksia Fertavidin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole käytettävissä, mutta Fertavidin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
5.1 Pharmacodynamic properties
53 5. 1 Farmakodynamiikka
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injektioneste, liuos sisältää: sakkaroosia natriumsitraattia L- metioniinia polysorbaatti 20: tä bentsyylialkoholia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
54 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 millilitraa liuosta 1, 5 ml: n sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa harmaa kumimäntä sekä alumiininen suojuskapseli, jossa kuminen upote.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakkauksessa 1 sylinteriampulli ja 9 neulaa käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Sylinteriampulli sisältää 1025 IU FSH: ta 1, 230 ml: ssa vesiliuosta josta saatava kokonaisannos on 900 IU.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Sylinteriampulleissa oleva Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen injektiokynän kanssa.
59 ANNEX II
55 LIITE II
60 A.
56 A.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Alankomaat.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlanti.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Alankomaat.
Dublin Ireland
Dublin, Irlanti.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Ranska.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Sylinteriampulleissa oleva Fertavid injektioneste 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
61 B.
B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA KÄYTTÖÄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1, versiossa 1. 3, ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Fertavid- valmisteen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulu noudattaa hakemuksessa viitatun Puregon- valmisteen aikataulua, ellei toisin ole määritelty.
62 ANNEX III
58 LIITE III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
KOTELO TEKSTI Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 1 injektiopullo
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Yksi 0, 5 ml: n injektiopullo sisältää: follitropiini beetaa, joka vastaa 50 IU (100 IU/ ml) rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, L- metioniini ja polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävässä vedessä; natriumhydroksidi ja/ tai kloorivetyhappo pH: n säätämiseen.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Injektioneste, liuos 1 x 0, 5 ml injektiopullo
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Lihakseen, ihon alle Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
65 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
61 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
KOTELO TEKSTI Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 5 injektiopulloa
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Injektioneste, liuos 5 x 0, 5 ml injektiopulloa
67 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
63 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
KOTELO TEKSTI Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 10 injektiopulloa
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Injektioneste, liuos 10 x 0, 5 ml injektiopulloa
69 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
INJEKTIOPULLO TEKSTI Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Lihakseen, ihon alle
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
KOTELO TEKSTI Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 1 injektiopullo
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Yksi 0, 5 ml: n injektiopullo sisältää: follitropiini beetaa, joka vastaa 75 IU (150 IU/ ml) rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta).
72 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
68 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
KOTELO TEKSTI Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 5 injektiopulloa
74 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
KOTELO TEKSTI Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 10 injektiopulloa
76 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
INJEKTIOPULLO TEKSTI Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
KOTELO TEKSTI Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 1 injektiopullo
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Yksi 0, 5 ml: n injektiopullo sisältää: follitropiini beetaa, joka vastaa 100 IU (200 IU/ ml) rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta).
79 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
75 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
KOTELO TEKSTI Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 5 injektiopulloa
81 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
77 Potilas voi säilyttää Fertavidia 25 °C: ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.