natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2 ja kohta 4. 4).
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Harmaa kumimäntä ja kärjen suojus ovat fluoratulla hartsilla pinnoitettua butyylikumia.
Solution for injection in pre-filled syringe:
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa:
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
30 Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä päivämäärästä (lääketurva tai riskien minimointi)
•
• EMEA: n pyynnöstä
31 A.
31 LIITE III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibandronihappo
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 kalvopäällysteistä tablettia
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg injektioneste, liuosIbandronihappo
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 esitäytetty ruisku EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 esitäytettyä ruiskua
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg injektioneste, liuos Ibandronihappo Ainoastaan laskimoon
39 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
40 PAKKAUSSELOSTE
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Ibandronihappo
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Bonvivan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen avulla 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Bonviva 3.
Ennen kuin käytät Bonvivaa 3.
How to take Bonviva 4.
Miten Bonvivaa käytetään 4.
How to store Bonviva 6.
Bonvivan säilyttäminen 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BONVIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonvivaa on määrätty sinulle osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa..
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- riittämätön kalsiumin ja D- vitamiinin saanti ravinnosta
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja auttaa uuden luun muodostuksessa.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Tämän vuoksi Bonviva ehkäisee luunmurtumia.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
ENNEN KUIN KÄYTÄT BONVIVAA
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai jollekin muulle Bonvivan sisältämälle
Bonviva.
aineelle.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Ole erityisen varovainen Bonvivan suhteen Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Bonvivan käytössä.
being treated with Bonviva.
käytät Bonvivaa.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
lisäravinteista, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
influence the effects of Bonviva.
Ne voivat vaikuttaa Bonvivan tehoon.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Aspiriini (asetyylisalisyylihappo) ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) mm. ibuprofeeni, natriumdiklofenaakki ja naprokseeni saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Bisfosfonaatit, kuten Bonviva, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva- tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Do not take Bonviva with food.
Bonvivan käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Bonvivaa ruuan kanssa.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonvivan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
HOW TO TAKE BONVIVA).
MITEN BONVIVAA KÄYTETÄÄN ”).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Raskaus ja imetys Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Imettäminen on lopetettava ennen Bonvivan käytön aloittamista.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
On hyvin epätodennäköistä, että Bonviva vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
42 Tärkeää tietoa Bonvivan sisältämistä aineista Bonviva sisältää laktoosia.
HOW TO TAKE BONVIVA
MITEN BONVIVAA KÄYTETÄÄN
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Käytä Bonvivaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bonviva - tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Ota yksi Bonviva 150 mg: n tabletti kuukaudessa.
You can choose either the same
Voit valita Bonviva- tabletin
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuun 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuun 1. sunnuntai).
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Ota Bonviva- tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut
- Take your Bonviva tablet
- Ota Bonviva- tabletti
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bonvivan käytön jatkaminen
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Jos käytät enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Jos unohdat ottaa Bonvivaa Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Sinun pitäisi koettaa jatkaa Bonvivan käyttämistä.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva saattaa ärsyttää ruokatorvea; tämä voidaan yleensä välttää ottamalla Bonviva tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
HOW TO STORE BONVIVA
BONVIVAN SÄILYTTÄMINEN
- The active substance is ibandronic acid.
Vaikuttava aine on ibandronihappo.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Jokainen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva- tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ” BNVA ” toisella puolella ja ” 150 ” toisella.
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/ ÅÅÅÅ}
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
47 MUISTUTUSTARRAN TEKSTI
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
48 PAKKAUSSELOSTE Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Before you use Bonviva 3.
Ennen kuin käytät Bonvivaa 3.
How to use Bonviva 4.
Miten Bonvivaa käytetään 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon, ja sen voivat antaa vain hoitoalan ammattilaiset.
Do not inject Bonviva yourself.
Älä pistä Bonvivaa itse.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja edistää uuden luun muodostumista menetetyn luun tilalle.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Tämän vuoksi Bonviva ehkäisee luunmurtumia.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
49 Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
BEFORE YOU USE BONVIVA
ENNEN KUIN KÄYTÄT BONVIVAA
Do not use Bonviva
Älä käytä Bonvivaa
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
Ota yhteys
Please consult your doctor
lääkäriisi.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai jollekin muulle Bonviva- injektionesteen
injection
sisältämälle aineelle.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bonvivaa.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- Sinun on käytettävä kalsium - ja D- vitamiinivalmisteita Bonvivaa saadessasi.
If you are
Kerro lääkärillesi,
unable to do so, you should inform your doctor.
ellet voi käyttää näitä valmisteita.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät
being treated with Bonviva.
Bonvivaa.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Raskaus ja imetys Sinulle ei pidä antaa Bonvivaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Jos imetät, imettäminen on lopettava ennen Bonvivan antamista.
HOW TO USE BONVIVA
MITEN BONVIVAA KÄYTETÄÄN
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Bonviva- injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Laskimoon annettavan pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/ koulutettu hoitohenkilökunta.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonvivan käytön jatkaminen Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Veren kalsium -, fosfori - tai magnesiumarvot voivat laskea.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, voi laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Erittäin yleiset haittavaikutukset ovat lieviä oireita noin vuorokauden kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, ja noin puolella heistä (1 potilaalla 20: stä) esiintyy lihasten, luiden ja nivelten särkyjä tai kipuja.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Puolella potilaista voi esiintyä flunssan kaltaisia oireita (kuumetta, vilunväristyksiä tai kuumeista oloa sekä lihasten, luiden ja nivelten särkyjä tai kipuja).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Oireet ovat useimmissa tapauksissa lieviä eivätkä vaadi hoitoa.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Parasetamoli saattaa lievittää näitä oireita.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Oireiden pitäisi hävitä nopeasti (2- 3 vuorokauden kuluessa pistoksesta), eivätkä ne yleensä uusiudu enää toisen pistoksen jälkeen.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Melko harvinaisia haittavaikutuksiapistoskohdassa esiintyviä iho- oireita, kuten punoitusta, kipua ja turvotusta.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Älä käytä Bonviva 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän (” Käyt. viim. ”) jälkeen.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
51 Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Mitä Bonviva 3 mg – injektioneste esitäytetyssä ruiskussa sisältää
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa 3
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bonviva 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa kuvaus ja pakkauskoko
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
52 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer- laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Jos Bonviva annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ ml (5%) glukoosiliuosta.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Hypokalsemia ja muut luu - ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bonviva- injektioiden aloittamista.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 LIITE IV
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
PERUSTELUT YLIMÄÄRÄISELLE MYYNTILUVAN UUDISTAMISELLE
55
55 PERUSTELUT YLIMÄÄRÄISELLE MYYNTILUVAN UUDISTAMISELLE
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia (100 mg/ ml).
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Lihasrelaksanttien avulla kirurgin on helpompi tehdä toimenpide.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridionia käytetään lihasrelaksantin käytöstä palautumisen nopeuttamiseen, yleensä toimenpiteen loppuvaiheessa.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia ja vekuroniumia, sekä lapsilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia.
How is Bridion used?
Miten Bridionia käytetään?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridionia saa antaa vain nukutuslääkäri tai nukutuslääkärin valvonnassa (anestesiaan erikoistunut lääkäri).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Se annetaan yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona (annetaan laskimoon kerta- annoksena).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Bridionin normaali annos on 2– 4 mg painokiloa kohti lihasrelaksantin vaikutuksen mukaan.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
16 mg/ kg: n annosta voidaan käyttää, jos tarvitaan nopea palautus lihasrelaksaatiosta.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Tätä annosta oletetaan käytettävän vain rajallisessa määrässä hoitoja (alle yhdessä prosentissa).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg/ kg.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridionia ei suositella lapsille ja nuorille palautukseen vekuroniumin käytön jälkeen eikä nopeaan palautukseen lihasrelaksantin käytön jälkeen, sillä sen käyttöä ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridionia ei suositella alle 2- vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa tässä ikäryhmässä.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridionia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Sen käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘ selective relaxant binding agent’.
Tämä kumoaa rokuroniumista ja vekuroniumista johtuvan lihasten salpaamisen, ja lihakset alkavat toimia normaalisti, myös lihakset, joiden avulla potilas hengittää.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bridionin vaikutuksia testattiin kokeellisissa malleissa ennen tutkimista ihmisillä.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta, tutkittiin 2 mg/ kg: n Bridion - annoksen tehoa rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun keskisyvän relaksaation kumoamisessa.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridionia verrattiin neostigmiiniin (toinen lihasrelaksanttien vaikutuksen pysäyttämiseen käytettävä lääke) rokuroniumin tai vekuroniumin antamisen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja sisatrakuriumin (lihasrelaksantti) antamisen jälkeen toisessa tutkimuksessa.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin 4 mg/ kg: n Bridion- annoksen tehokkuutta neostigmiinin tehokkuuteen rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun lihasten syvän relaksaation jälkeen 182 potilaalla.