natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi- emulsiovoidetta levitettiin 5 kertaa viikossa, 58%: lla potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi- emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28, 1%).
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Näitä olivat mm. selkäkipu (1, 1%), ja influenssan kaltaiset oireet (0, 5%).
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Alla on esitetty 185 potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloiduista vaiheen III kliinisistä kokeista, joissa imikimodi- emulsiovoiteella hoidettiin pinnallista tyvisolusyöpää.
The most frequently reported adverse event
7 Keskeisissä kliinisissä kokeissa, joissa imikimodia annosteltiin 3 kertaa viikossa enintään kahden 4 viikon hoitojakson ajan, 56% potilaista ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Näissä kliinisissä kokeissa useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyneen imikimodivoidehoitoon, oli hoitokohdan reaktiot (22%: lla imikimodilla hoidetuista potilaista).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2%).
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Haittavaikutusten katsotaan olevan ainakin mahdollisesti syy- yhteydessä imikimodihoitoon.
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Haittavaikutukset esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
External genital warts
Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/ 16 viikkoa) n = 2292
Superficial basal cell carcinoma
Pinnallinen tyvisolusyöpä 5 kertaa viikossa/ 6 viikkoa) n = 185
Actinic keratosis
infektiot
Infections and infestations:
melko harvinainen
(3x/ wk,16wks) N = 2292
pustelit
(5x/wk, 6 wks) N = 185
yleinen
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
melko harvinainen
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
herpes simplex sukuelinten kandidiaasi vaginiitti bakteeri- infektio sieni- infektio ylähengitystieinfektio vulviitti riniitti
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Common Common
melko harvinainen
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
lymfadenopatia Aineenvaihdunta - ja ravitsemus:
Uncommon
melko harvinainen
Anorexia Psychiatric disorders:
anoreksia Psyykkiset häiriöt:
Uncommon
masennus
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
ärtyneisyys Hermosto:
Common
melko harvinainen
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
päänsärky parestesiat huimaus migreeni uneliaisuus silmäsairaudet
Uncommon Uncommon
yleinen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Uncommon
yleinen
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
sidekalvon ärsytys
Uncommon Uncommon
melko harvinainen
Gastrointestinal disorders:
korvien sointi Verisuonisto:
Nausea Abdominal pain
harvinainen
Common Uncommon
melko
Uncommon
melko melko
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
nielun ja kurkunpään kipu Ruoansulatuselimistö:
Uncommon
yleinen melko harvinainen
Skin and subcutaneous tissue disorders:
yleinen
Pruritus
ripuli
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
oksentelu peräsuolivaivat peräsuolen kouristukset suun kuivuminen
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Iho ja ihonalainen kudos:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
melko harvinainen
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
dermatiitti follikuliitti punoittava ihottuma ekseema ihottuma lisääntynyt hikoilu urtikaria aurinkokeratoosi
Common Uncommon Uncommon
melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Common Common Uncommon
melko harvinainen
Renal and urinary disorders:
melko harvinainen
Dysuria
kasvojen turvotus
Reproductive system and breast disorders:
ihon haavauma
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen
General disorders and administration site conditions:
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
myalgia artralgia selkäkipu raajakipu
Very common Very common Common Common
yleinen melko harvinainen melko harvinainen
Very common Common Common Common Common
yleinen
Very common Common Common Common Common Common
yleinen yleinen melko harvinainen
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Munuaiset ja virtsatiet:
Common Common Common
melko harvinainen
Uncommon Uncommon Uncommon
melko melko melko melko
Application site rash
verenvuoto levityskohdassa
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
ihottuma levityskohdassa väsymys
Common Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen
Common Uncommon
melko harvinainen melko harvinainen
Asthenia Malaise
huonovointisuus
Rigors Application site dermatitis
ihotulehdus levityskohdassa
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
tunnon herkistyminen levityskohdassa infektio levityskohdassa
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
ruvettuminen levityskohdassa
Uncommon Uncommon Uncommon
melko harvinainen
Application site swelling Application site ulcer
paukama levityskohdassa
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
vesikkeleitä levityskohdassa
c) Frequently occurring adverse events:
c) Usein ilmenevät haittavaikutukset:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
4. 4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Näitä reaktioita olivat mm. eryteema (61%), eroosio (30%), ekskoriaatio/ hilseily (23%) ja turvotus (14%).
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44%), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Näihin kohtiin oli saattanut joutua imikimodi- emulsiovoidetta.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
4. 4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Nämä protokollan mukaiset selvitykset kliinisistä merkeistä osoittavat, että paikalliset ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä näissä lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, joissa käytettiin imikimodi- emulsiovoidetta viisi kertaa viikossa (tarkempia tietoja kohdassa 4. 4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Näitä reaktioita olivat mm. vaikea eryteema (31%), vaikeat eroosiot (13%) ja vaikea ruvenmuodostus (19%).
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4 - 8 viikon ajan, yleisimmät paikalliset reaktiot olivat hoitokohdan kutina (14%) ja polttelu hoitokohdassa (5%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Vaikea eryteema (24%) ja vaikea ruvenmuodostus (20%) olivat hyvin yleisiä.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Ks. kohtia 4. 2 ja 4. 4, joissa on hoitotaukoja koskevia tietoja.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
On raportoitu, että imikimodihoidon jälkeen on ilmennyt paikallista hypo - ja hyperpigmentaatiota.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 0, 4%: ssa (5/ 1214) alopesiaa hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
11 Hemoglobiinipitoisuuden, valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien ja trombosyyttien määrän pienenemistä on havaittu kliinisissä kokeissa.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Dermatologisia lääkeainereaktioita muulla iholla, kuten erythema multiforme - tapauksia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoituja vakavia ihoreaktioita ovat mm. erythema multiforme, Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja lupus erythematosus iholla.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/ kg.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
200 mg: n kerta- annosta imikimodia, (vastaa noin 16 annospussin sisältöä) otettuna vahingossa suun kautta, voi seurata pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Vakavin kliininen haittavaikutus, joka raportoitiin usean ≥ 200 mg: n oraalisen annoksen jälkeen, oli verenpaineen lasku, joka korjaantui suun kautta tai suonensisäisesti annetun nestehoidon jälkeen.
5.1 Pharmacodynamic properties:
5. 1 Farmakodynamiikka
ATC Code:
Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC- koodi:
D06BB10.
D06BB10
The induction of alpha interferon and
Koe- eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektiohin ja toimii kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonia ja muita sytokiineja.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Myös kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodiemulsiovoide indusoi alfa- interferonia ja muita sytokiineja, kun sitä levitetään sukuelinten visvasyyliin.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa- interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Clinical Efficacy
Kliininen teho:
20% to 61%, p < 0.001).
119: sta imikimodilla hoidetusta naispuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 60%: lla, kun 105: stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 20% (95% luottamusväli erolle 20%: sta 61%: iin, p < 0, 001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 12 viikossa.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
12 Pinnallinen tyvisolusyöpä:
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0, 5 cm2 ja suurin läpimitta 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm: n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82%: lla (152/ 185) potilaista.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75%: lla (139/ 185) potilaista.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p < 0, 001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3% (6/ 179) ja vastaavasti 2% (3/ 179).
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Neljän vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 79. 3%: lla [95%: n luottamusväli (73. 7%, 84. 9%)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 48 kuukauden kohdalla.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Kasvaimen mahdollista uusiutumista koskevia tietoja 48 kuukauden jälkeen ei ole vielä käytettävissä.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikimodin tehoa annosteltuna 3 kertaa viikossa yhden tai kahden 4- viikkoisen hoitojakson ajan, joiden välillä oli 4 viikon hoitotauko, tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä kokeessa, joissa kontrollina oli valmisteen voidepohja.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
Potilailla oli kliinisesti tyypillisiä, näkyviä, selvästi rajattuja, ei- hyperkeratoottisia, ei- hypertrofisia aurinkokeratoosimuutoksia yhtenäisellä 25 cm2: n suuruisella hoitoalueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46, 1%: lla potilaista (CI 39, 0%, 53, 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Kahden seurantatutkimuksen yhdistetyt yhden vuoden tulokset osoittavat, että sairaus uusiutui 27%: lla (35/ 128 potilasta) niistä potilaista, joilla leesiot hävisivät kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
5, 6% (41/ 737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Vastaavat luvut voidepohjalla olivat 47% (8/ 17) ja 7, 5% (6/ 80 leesiota).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Okasolusyöväksi edenneiden tapausten määräksi raportoitiin 1, 6 - prosenttia (2/ 128 potilasta).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Tietoja sairauden uusiutumisesta ja kehityksestä ei ole saatavilla yhden vuoden seuranta- ajan jälkeen.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara- emulsiovoidetta tutkittiin neljässä satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa 2– 15- vuotiailla lapsilla, joilla oli ontelosyyliä (imikimodiryhmä, n= 576, vehikkeliryhmä, n = 313).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
13 Vähemmän kuin 0, 9% paikallisesti levitetystä kerta- annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Mitattavia määriä (> 5 ng/ ml) lääkettä ei havaittu seerumissa kerta- annoksen eikä usean paikallisen annoksen jälkeen.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Systeeminen altistus (ihon läpi imeytyneenä) laskettiin virtsasta ja ulosteista löydetyn [14C] - imikimodin sisältämän hiili- 14: n määrän perusteella.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Vähäistä 5- prosenttisen imikimodi- emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Pitoisuudet olivat 0, 1 ng/ l kun voidetta oli levitetty kasvoille (12, 5 mg, 1 kertakäyttöpussillinen), 0, 2 ng/ l kun voidetta oli levitetty päänahkaan (25 mg, 2 pussillista) ja 1, 6 ng/ l, kun voidetta oli levitetty käsiin/ käsivarsiin (75 mg, 6 pussillista).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Levitysalueen suuruutta ei kontrolloitu ryhmillä, joilla voidetta levitettiin päänahan ja käsien/ käsivarsien alueelle.
Dose proportionality was not observed.
Annos- pitoisuussuhdetta ei todettu.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Virtsassa todettu määrä oli näillä potilailla alle 0, 6% viikolla 16 annetusta annoksesta.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Imikimodin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joilla oli ontelosyylä ja jotka saivat paikallisesti annettavaa imikimodia kerta- annoksena tai toistuvasti.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Systeemiset altistustiedot osoittivat, että ontelosyylämuutosalueen iholle paikallisesti levitetty imikimodi imeytyi 6– 12- vuotiaiden lapsi - potilaiden iholta vain vähäisessä määrin ja sen imeytyminen oli verrattavissa terveiden aikuisten ja aktiinista keratoosia tai pinnallista tyvisolusyöpää sairastavien aikuispotilaiden tietoihin.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Nuoremmilla, 2– 5- vuotiailla potilailla lääke imeytyi Cmax- tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Ei- kliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Neljän kuukauden ihotoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotilla havaittiin, että ruumiinpaino laski merkittävästi ja pernan paino suureni annoksilla 0, 5- 2, 5 mg/ kg.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu hiirillä suoritetuissa neljän kuukauden ihokokeissa.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa annosteltuna kolmena päivänä viikossa hiirten iholle ei syntynyt kasvaimia levityskohtaan.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Lisäksi rotilla tehdyssä 2 - vuotisessa oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu kasvaimia.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikimodi- emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Eläimiä käsiteltiin imikimodi- emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Kasvaimia ilmeni aikaisemmin ja suurempia määriä ryhmässä, jota käsiteltiin voidevehikkelillä verrattuna pieniannoksista UV- säteilyä saaneiden hiirten kontrolliryhmään.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Imikimodi- emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Isosteaarinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.