natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet toimivat siten, että ne ” opettavat ” immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ” tunkeilijaksi ” ja valmistaa vasta- aineita sitä vastaan.
This helps to protect against the disease.
Tämä auttaa suojautumaan sairauksia vastaan.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Focetria sisältää pieniä määriä H5N1- nimisen viruksen osasia.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Ensin virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Sitten ” pinta- antigeeneja ” (ulompien membraanien pinnalla olevia proteiineja, jotka keho tunnistaa tunkeilijoiksi) sisältävät ulommat membraanit on eristetty ja puhdistettu.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös ” adjuvantin ” (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vaste.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Focetrian vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Focetrian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60– vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Focetria- annoksen kykyä laukaista vasta- aineiden tuotantoa (immunogeenisuus).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Focetria- injektiota, jotka sisälsivät joko 7, 5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiinia (influenssaviruksista löydettyä proteiinia).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Vaikuttavuuden tärkein mittari oli influenssaviruksen vasta- aineiden määrä potilaiden veressä toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Mitä hyötyä FOCETRIAsta on havaittu tutkimuksissa?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Ihmislääkekomitean (CHMP) antamien kriteerien perusteella mallirokotteen on aiheutettava suojaava vasta- ainetaso vähintään 70%: lla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa hyväksytyksi.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tutkimus osoitti, että Focetria tuotti vasta- ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päivää toisen injektion jälkeen 7, 5 mikrogrammaa hemagglutiinia saaneista potilaista 86%: lla oli sellainen vasta - ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1- virukselta.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
15 mikrogramman annoksen saaneilla potilailla luku oli 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Mitä riskejä FOCETRIAan liittyy?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat haittavaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat, kipu), kuume, huonovointisuus (pahoinvointi), uupumus (väsymys) ja vilunväristykset.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetriaa ei tule antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen ainesosan hivenjäämistä, kuten kananmunista, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä, setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) tai polysorbaatti 80: sta.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jos pandemia on alkanut, näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista antaa rokotetta, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Why has Focetria been approved?
Miksi FOCETRIA on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Ihmislääkekomitea (CHMP) päätti, että Focetrian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ehkäistäessä influenssaa virallisesti julistetun pandemian aikana.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Focetriaa varten.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria hyväksyttiin ” poikkeuksellisissa olosuhteissa ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tämä tarkoittaa sitä, että koska pandemiaa mahdollisesti aiheuttavaa viruskantaa ei voida tietää, ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja tulevaisuuden pandemiarokotteesta.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tutkii joka vuosi mahdollisesti saatavilla olevat uudet tiedot ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
What information is still awaited for Focetria?
Mitä tietoja FOCETRIAsta odotetaan vielä saatavan?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jos pandemia julistetaan, Focetriaa valmistava lääkeyhtiö sisällyttää influenssaa aiheuttavan viruskannan rokotteeseen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Miten voidaan varmistaa FOCETRIAn turvallinen käyttö?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jos Focetriaa käytetään pandemian aikana, sitä valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen käytönaikaisesta turvallisuudesta.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tähän sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joilla on ongelmia puolustusjärjestelmänsä kanssa.
Other information about Focetria:
Muita tietoja FOCETRIAsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Focetriaa varten 2. toukokuuta 2007.
The full EPAR for Focetria can be found here.
©EMEA 2007
This summary was last updated in 05-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2007.
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 annos = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 injektiopulloa (kerta - annos)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 annos = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 injektiopulloa (moniannos:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Influenssaviruksen pinta- antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) * seuraavasta kannasta:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogrammaa ** 0, 5 ml: n annosta kohti
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
polysorbate 80 sorbitan trioleate
MF59C. 1- adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80 sorbitaanitrioleaatti
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
9, 75 milligrammaa 1, 175 milligrammaa 1, 175 milligrammaa
decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO: n antaman suosituksen ja EU: n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandeemiseen influenssaan tarkoitettua rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria on arvioitu 18– 60- vuotiailla aikuisilla ja iäkkäillä yli 60- vuotiailla potilailla 0, 21 - vuorokausiohjelman jälkeen.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Alle 18- vuotiaista tai lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Sen vuoksi terveydenhuollon edustajien tulee arvioida rokotteen tälle ryhmälle antamisen hyödyt ja mahdolliset riskit.
For pregnant women, see section 4.6.
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai sen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, suojarokotuksen antamista tulee lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Vasta- ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Kaikki rokotteet eivät välttämättä indusoi suojaavaa vastetta (ks. kohta 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria- rokotetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Haittavaikutukset saattavat korostua.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA- menetelmää HIV1 -, hepatiitti C - ja erityisesti HTLV1- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot - tekniikka kumoaa tuloksen.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Focetria- rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Sen vuoksi terveydenhuollon edustajien on arvioitava rokotteen raskaana oleville naisille antamisen hyödyt ja mahdolliset riskit viralliset suositukset huomioiden.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Tiedot kausittaisten interpandeemisten inaktivoitujen trivalenttien rokotteiden annosta raskaana oleville naisille eivät viittaa siihen, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat johtuneet rokotteesta..
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
On epätodennäköistä, että Focetria vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa 542 henkilöä altistettiin ehdotetulle rokotteelle.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Näistä henkilöistä 464 henkilöä sai mallirokotetta (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Useimmat pandemiarokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi- influenssarokotteiden
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä (lisätietoja mallirokotteista, ks. kohta 5. 1).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Yli 60- vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18– 60- vuotiaiden ryhmässä.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Hermosto Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10): päänsärky
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10): hikoilu
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10): nivelkipu ja lihaskipu
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nämä reaktiot häviävät yleensä 1– 2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
• Post-marketing surveillance
• Post- marketing seuranta
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Focetria - rokotteen kaltainen (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu MF59C. 1: llä), post- marketing seurannan aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, parestesia, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu shokkiin johtaneista allergisista reaktioista.
Very rare (< 1/ 10,000):
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain- Barrén oireyhtymä.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Pandemiarokotteen post- marketing seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
Pharmacotherapeutic group:
4 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Influenza vaccine, ATC Code:
Influenssarokote, ATC- koodi:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mallirokotteet sisältävät influenssa- antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeenejä voidaan pitää ” uusina ” antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
486 terveellä vapaaehtoisella aikuisella suoritettiin kliininen tutkimus H5N1- rokotteella yhdistettynä MF59C. 1- adjuvanttiin.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Kaksi annosta H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) - kantaa sisältävää rokotetta annettiin kahtena eri annostuksena (7, 5 ja 15 μg hemagglutiniinia [HA] / annos) MF59C. 1- adjuvantin kanssa kolmen viikon välein.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Aikuisten serosuojaluku *, serokonversioluku * ja serokonversiotekijä ** anti- HA- vasta- aineelle olivat seuraavat:
anti-HA antibody
Anti- HA- vasta- aine
22 days after 1st dose
22 vrk: n kuluttua 1. annoksesta
21 days after 2nd dose
21 vrk: n kuluttua 2. annoksesta
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Serosuojaluku Serokonversioluku Serokonversiotekijä **
41% (95% CI:
% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
33– 49)% (95% CI:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
31– 47) 2, 42 (2, 02– 2, 89)
79-91) 85% (95% CI:
79– 91) 85% (95% CI:
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
79– 91) 7, 85 (6, 7– 9, 2)
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Yli 60- vuotiaiden serosuojaluku *, serokonversioluku * ja serokonversiotekijä ** anti- HA- vasta- aineelle olivat seuraavat:
42-64) 45% (95% CI:
42– 64) 45% (95% CI:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
34– 56) 2, 85 (2, 22– 3, 66)
81% (95% CI:
% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
71– 89)% (95% CI:
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
60– 81) 5, 02 (3, 91– 6, 45)
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Mallirokotteiden vasta- aineiden pysyvyys vaihtelee.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Interpandeemisissa trivalenteissa rokotteissa se on yleensä 6– 12 kuukautta, mutta tälle rokotteelle ei ole vielä saatavana tietoja H5N1- kannalla.
• Supportive Studies
• Supportiiviset tutkimukset
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Kaksi annosta H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) - kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7, 5; 15 ja 30 µg HA/ annos) kolmen viikon välein.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3: een ja myös useisiin H5N1- isolaatteihin.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100% henkilöistä saavutti serosuojan ja 100% serokonversion kahden 7, 5 μg: n injektion jälkeen.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta- aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristetyille H5N1- kannoille, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Hemagglutiniinin inhibition (HI)
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
5 määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92% henkilöistä saavutti serosuojan ja 75% serokonversion kahden 7, 5 μg: n injektion jälkeen.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria- rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
5 Not applicable.
Ei oleellinen.