natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vasta - ainemuodostusta.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Dibotermiini- alfa vasta- aineet:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Anteriorisessa lannenikamien luudutustutkimuksissa InductOs - valmistetta saavista potilaista 0, 7%: lle kehittyi vasta- aineita, kun vastaava luku oli 0, 8% autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Akuutin sääriluumurtuman tutkimuksissa 4, 4%: lle InductOs - valmistetta saavista potilaista kehittyi vasta- aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 0, 6%.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Naudan tyyppi I kollageeni - vasta- aineet:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Anteriorisella lannenikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos- valmistetta saavista potilaista 19%: lle kehittyi vasta- aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 13% autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
11.8% of control patients.
Akuutin sääriluumurtuman tutkimuksissa 15, 7%: lle InductOs saavista potilaista kehittyi vasta- aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 11, 8%. Kummassakaan indikaatiossa
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
6 yhdellekään potilaista, joille kehittyi vasta- aineita naudan tyyppi I kollageenille, ei kehittynyt vasta - aineita ihmisen tyyppi I kollageenille.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Vaikka selviä yhteyksiä kliinisiin tuloksiin tai haittatapahtumiin ei löydetty kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivien vasta- aineiden tai yliherkkyystyyppisten reaktioiden kehittymismahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Hoidon riski/ hyöty- suhde tulee ottaa huomioon erityisesti niillä potilailla, joille hiljattain on injisoitu kollageenia (ks. kohta 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Mahdollisuutta vasta- ainemuodostukseen valmisteelle tulisi arvioida tapauksissa, joissa epäillään immonologista haittatapahtumaa.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Varoitukset ja käyttöön liityvät varotoimet anteriorisessa lannenikamien luudutuksessa
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
InductOs- valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu: • muiden spinaali- implanttien kuin LT- CAGE – laitteen kanssa • muualla kuin alemmassa lannerangassa (L4- S1) käytettynä • muilla leikkaustekniikoilla kuin anteriorisella avoimella tai laparoskooppisella tekniikalla
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Kun välilevyrappeuma hoidettiin posteriorisella lannenikamien luudutusmenetelmällä käyttäen sylinterimäistä kierteistä laitetta ja dibotermiini alfaa, posteriorista luunmuodostumista oli havaittavissa joissain tapauksissa.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs on tarkoitettu käytettäväksi: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus • potilailla, joilla riittävä neurovaskulaarinen status (esim. ei lihasaitio- oireyhtymää, vähäinen amputaatioriski) • potilailla, joilla riittävä hemostaasi (jotta implantaatiokohta on melko kuiva) • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
InductOs tulee implantoida murtuma- alueelle ainoastaan riittävässä näköyhteydessä ja äärimmäisellä huolella (katso kohta 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
InductOs- valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (katso kohta 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, InductOs- hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin enemmän infektioita kuin standardihoitoa saaneessa verrokkiryhmässä (ks. kohta 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
InductOs- valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkojen täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs- valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutusia glukokortikoideja saavilla potilailla.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Prekliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs- valmisteen teho ei tästä muuttunut.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
7 Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs- potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan drenaasiin) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs- potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Vaikkakaan potilaiden hoitotuloksiin tällä ei ollut vaikutusta, tulehduskipulääkkeiden ja InductOs- valmisteen yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (katso kohta 5. 3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Dibotermiini alfalle mahdollisesti kehittyvien neutralisoivien vasta- aineiden vaikutusta sikiölle ei tunneta.
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Siksi InductOs- valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Imettäminen Ei tiedetä, erittyykö dibotermiini alfa äidinmaitoon.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Dibotermiini alfan erittymistä ei ole tutkittu eläimissä.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Imettämistä ei suositella InductOs – hoidon aikana.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta koska InductOs ei vaikuta systeemisesti, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
8 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
Kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut yli 1490 potilasta, joista yli 955 hoidettiin InductOs - valmisteella.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 418 potilasta hoidettiin InductOs- valmisteella.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
Akuuttien sääriluumurtumien tutkimuksissa hoidettiin yli 288 potilasta InductOs – valmisteella.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Markkinoille tulon jälkeen kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu paikallista turvotusta käytettäessä InductOs- valmistetta.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Turvotus alkoi viiveellä ja oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta (katso kohta 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen selkärankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota) jotka ovat joskus koteloituneet, käytettäessä InductOs- valmistetta (ks. kohta 4. 4).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Kun InductOs- valmistetta on käytetty selkärankaleikkauksissa, potilailla on ilmoitettu ektooppiseen luunmuodostukseen liittyvää hermokompressiota (ks. kohta 4. 4).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
InductOs – valmisteen asettaminen trabekkeliluuhun saattaa alussa aiheuttaa luun resorptiota (ks. kohta 4. 4 ja 5. 1).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Haittavaikutukset erityisesti anteriorisessa lannenikamien luudutuksessa Haittavaikutukset anteriorisessa lannenikamien luudutuksessa ilmenivät pääsääntöisesti niillä potilailla, joille oli tehty autogeeninen luunsiirrännäinen suoliluun harjusta.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Hyvin yleiset (≥1/ 10) haittavaikutukset (tapaturmainen vaurio, neuralgia, selkäkipu ja luuhäiriö) olivat samanlaiset sekä verrokki - että InductOs – hoitoryhmässä.
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
8 Haittavaikutukset erityisesti akuutissa sääriluumurtumassa Niillä potilailla, joilla oli pitkien luiden murtumia, havaittiin InductOs- hoidon aikana haittatapahtumia yleisesti samalla tiheydellä kuin niitä esiintyy ortopedisen vamman tai leikkauksen yhteydessä.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, murtuneen raajan paikallisten infektioiden esiintyvyys oli > 1/ 10.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Riimaamattoman naulauksen yhteydessä infektioriski oli tutkimusryhmissä sama (21% vs.
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Yleisten (≥1/ 100 - < 1/ 10) haittatapahtumien esiintyvyys oli sama InductOs - ja verrokkiryhmässä seuraavia lukuun ottamatta, joita esiintyi merkittävästi enemmän InductOs – ryhmässä kuin verrokkiryhmässä: • kohonnutta veren amylaasia (ilman haimatulehduksen merkkejä InductOs- potilailla) • takykardiaa • hypomagnesemiaa • päänsärkyä
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
(Katso kohta 4. 4)
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
Jos potilaalle käytetään suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia, hoidon tulee olla oireen mukainen.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Luunmuodostumista edistävät proteiinit, ATC- koodi:
M05BC01
M 05BC01
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoni - invaasiota.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOs - implantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
InductOs- valmisteen asettaminen trabekkeliluuhun sai aikaan implanttia ympäröivän luun ohimenevän resorption, jota seurasi korvautuminen uudella, tiheämmällä luulla.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs- valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että InductOs- valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Lisäksi, prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs- valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että InductOs- valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP- estäjistä.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Lisäksi useissa prekliinisissä tutkimuksissa todetaan, että molekyylitasolla on negatiivinen palautejärjestelmä, joka rajoittaa BMP: n aiheuttamaa luun induktiota.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
9 Farmakodynaaminen tieto erityisesti anteriorista lannenikamien luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
InductOs – valmisteen turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskus -, non- inferiority - tutkimuksessa, jossa oli 279 19- 78- vuotiasta potilasta.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Potilaat olivat saaneet vähintään kuusi kuukautta ei - operatiivista hoitoa ennen InductOs- valmisteen käyttöä anterioriseen lannenikamien luuduttamiseen.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Potilaat oli satunnaistettu saamaan LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device – laitteella joko InductOs - valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen InductOs – valmiste ei osoittautunut olevan huonompi tilastollisesti (non- inferiority) kuin autogeeninen luunsiirrännäinen.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
InductOs - valmisteella onnistumisprosentti röntgenologisesti määritetyssä luutumisessa oli 94, 4% ja autogeenisella luunsiirrännäisellä vastaavasti 88, 9% (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95%); - 1, 53, 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs - valmisteella onnistumisprosentti oli 72, 9% ja autogeenisella luunsiirrännäisellä 72, 5% (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95%); - 11, 2, 12, 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Yksittäinen, moni- komponentti vastemuuttuja, kokonaisonnistuminen (overall success), oli ensisijainen tutkimuksen muuttuja.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Kokonaisonnistuminen koostuu seuraavista ensisijaisista tehokkuus - ja turvallisuusnäkökohdista:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Röntgenkuvin osoitettu luutuminen 2.
Oswestry pain/disability improvement 3.
Oswestry kivun / toimintakyvyn paraneminen 3.
Maintenance or improvement in neurological status
Neurologisen statuksen säilyminen tai paraneminen 4.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Ei asteikon 3 tai 4 haittavaikutusta, joka liittyy implaantaatioon tai implantaatio - / leikkausmenetelmään 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Ei suoritettu lisäleikkauksia luutumisen onnistumiseksi
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24- kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen, kokonaisonnistumisprosentti InductOs- valmisteen osalta oli 57, 5% ja autogeenisella luunsiirrännäisellä 55, 8% (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95%); - 10, 72, 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Ei- vertaileva tutkimus, jossa 134 potilaalle tehtiin laparoskooppisesti anteriorinen lannenikamien luudutus, tuotti samanlaiset onnistumisprosentit, jotka olivat luiden luutumisen osalta 92, 9%, kivun ja toimintakyvyn osalta 85, 6% ja neurologisen statuksen osalta 90, 3%.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Tutkimus vahvisti, että InductOs – valmistetta voidaan käyttää anterioriseen lannenikamien luudutukseen käyttämällä laparoskooppista implantaatiotekniikkaa.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
InductOs- valmisteen tehokkuus osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sokkoutetussa tutkimuksessa 450 potilaalla (18- 87 vuotiaat, 81% miehiä) kirurgista hoitoa vaativissa sääriluun varren avomurtumissa.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Potilaat saivat (suhteessa 1: 1: 1) murtuman ja pehmytkudoksen standardihoidon (standardihoitoon kuului luuydinnaulaus), standardihoidon ja 0, 75 mg/ ml InductOs - valmistetta tai standardihoidon ja 1, 5 mg/ mlInductOs- valmistetta.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.