natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Epoetiini
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
21 beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4 - 12 tuntia ja sen jakautumistilavuus on 1 - 2 kertaa plasman tilavuus.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
22 Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Bentsyylialkoholi, Bentsalkoniumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Käyttövalmiin injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on yksi kuukausi 2 - 8°C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2 - 8°C: ssa.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
23 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Yksi käyttöönvalmistamislaite, yksi neula (21G2) ja yksi 5 ml kertakäyttöruisku (polypropyleeni ja polyetyleeni).
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Yksittäisen injektion valmistaminen (1) Ennen jokaisen annoksen ruiskuun vetämistä desinfioi laitteen kumitulppa alkoholilla.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Poista neulan suojus.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
24 (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli (10 000 KY/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Yksi sylinteriampulli sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 83 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti humaani erytropoietiini) injektiokuiva- aineena ja 1 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenyylialaniini (enintään 0, 5 mg/ sylinteriampulli) Natrium (alle 1 mmol/ sylinteriampulli) Bentsyylialkoholi (enintään 4 mg/ sylinteriampulli)
The prepared solution is administered subcutaneously.
Käyttövalmis liuos annetaan ihonalaisesti.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
26 Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Korjausvaihe Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY: llä/ kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2, 5 g: aa/ l viikossa).
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Maksimiannos ei saa ylittää 720 KY: tä/ kg viikossa.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Hoito NeoRecormon- valmisteella on yleensä pitkäaikaista.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3- 7 annokseen viikossa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
27 puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100 – 120 g/ l (6, 2 mmol/ l – 7, 5 mmol/ l).
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
100
The single dose thus determined is administered
Näin määritetty kerta- annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Maksimiannos ei saa ylittää 1200 KY: tä painokiloa kohti viikossa.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon sylinteriampullit sisältävät bentsyylialkoholia säilöntäaineena eikä niitä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3- vuotiaille.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
Factors that should be considered
Päätöksen rekombinanttierytropoietiinin antamisesta on perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Arvioinnissa huomioon otettavat tekijät liittyvät kasvaimeen ja sen levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Siksi trombosyytit tulisi näillä potilailla määrittää vähintään kerran
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
Yksi NeoRecormon- sylinteriampulli sisältää enintään 0, 5 mg fenyylialaniinia apuaineena.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon sylinteriampulli sisältää enintään 4 mg bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa toksisia ja anafylaktoidisia reaktioita vastasyntyneille sekä alle 3- vuotiaille.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Sylinteriampulli sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
- Patients with cancer
- Syöpäpotilaat
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Epoetiini beeta - hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänäsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (> 1%, < 10%) (ks. kohta 4. 4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
32 Elinjärjestelmä Verisuonisto Veri ja imukudos
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC- koodi:
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
33 Ihmisen luuydinsoluviljelmillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia, mutta ei vaikuta leukopoieesiin.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Kerta- annos epoetiini betaa ei vaikuttanut hiirien käyttäytymiseen ja liikkeisiin eikä koirien verenkierto - ja hengityselimistön toimintaan.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4 - 12 tuntia ja että sen jakautumistilavuus on 1- 2 kertaa plasman tilavuus.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
34 Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23- 42% laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon sylinteriampullia saa käyttää vain Reco- Pen- kynässä.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Käyttövalmiin injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on yksi kuukausi 2 - 8°C: ssa.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Herkkä valolle.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää sylinteriampulleja, joita ei vielä ole asetettu Reco- Peniin, jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
35 Kun sylinteriampulli on asetettu Reco- Peniin, valmistetta saa pitää jääkaapin ulkopuolella ainoastaan injektion annon ajan.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Säiliön tulppa on farmaseuttista laatua olevaa kumia ja sulkimet teflonoitua kumia.
Pack sizes of 1 or 3.
1 tai 3.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Tämä NeoRecormon- valmiste sisältää kaksilokeroisen säiliön, jonka toisessa lokerossa on kylmäkuivattua injektiokuiva- ainetta ja toisessa säilytysaineita sisältävää liuotinta.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Käyttövalmis liuos saadaan alkaan asettamalla säiliö Reco- Peniin.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Ennen tätä neula tulee kiinnittää Reco- Peniin.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Katso Reco- Penin mukana tulevia käyttöohjeita.
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli (20 000 KY/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Yksi sylinteriampulli sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 166 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti humaani erytropoietiini) injektiokuiva- aineena ja 1 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla.
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
37 Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY: llä/ kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2, 5 g: aa/ l viikossa) Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3- 7 annokseen viikossa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100 – 120 g/ l (6, 2 mmol/ l
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
100
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
Päätöksen rekombinanttierytropoietiinin antamisesta on perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Arvioinnissa huomioon otettavat tekijät liittyvät kasvaimeen ja sen levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Vastasyntyneillä bentsyylialkoholiin on raportoitu liittyvän lisääntynyt määrä komplikaatioita, jotka joskus ovat fataaleja.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
4.7 Effects on ability to drive and use machines
42 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
43 Elinjärjestelmä Verisuonisto Veri ja imukudos
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
44 Ihmisen luuydinsoluviljelmillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia, mutta ei vaikuta leukopoieesiin.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Erittäin harvoissa tapauksissa neutraloivia antierytropoietiinivasta- aineita, joko puhtaan punasoluaplasian (PRCA) kanssa tai ilman, on esiintynyt rHuEPO- terapian yhteydessä.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
45 Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23- 42% laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää sylinteriampulleja, joita ei vielä ole asetettu Reco- Peniin, jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
46 Kun sylinteriampulli on asetettu Reco- Peniin, valmistetta saa pitää jääkaapin ulkopuolella ainoastaan injektion annon ajan.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Säiliön tulppa on farmaseuttista laatua olevaa kumia ja sulkimet teflonoitua kumia.
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, sylinteriampulli (60 000 KY/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Yksi sylinteriampulli sisältää 60 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 498 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti humaani erytropoietiini) injektiokuiva- aineena ja 1 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Yksi ml injektionestettä sisältää 60 000 KY epoetiini beetaa.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
48 Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3- 7 annokseen viikossa.
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
100
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon sylinteriampullit sisältävät bentsyylialkoholia säilöntäaineena eikä niitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3- vuotiaille.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
Päätöksen rekombinanttierytropoietiinin antamisesta on perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
54 Elinjärjestelmä Verisuonisto Veri ja imukudos
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
55 Ihmisen luuydinsoluviljelmillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että epoetiini beeta stimuloi spesifisesti erytropoieesia, mutta ei vaikuta leukopoieesiin.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
56 Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23- 42% laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.