natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX- 4- hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX- 4- hoitoon ja 244 Avastin- monoterapiahoitoon).
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Avastinin lisääminen FOLFOX- 4- hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 7).
Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 7).
17 Table 7
17 Taulukko 7
Efficacy Results for Study E3200
Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
FOLFOX-4
FOLFOX- 4 + Avastina FOLFOX- 4
Number of Patients Overall Survival
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika
95% confidence
95%: n luottamusväli b
10.12 – 11.86
10, 12 – 11, 86
12.09 – 14.03
12, 09 – 14, 03
(p-value = 0.0012) Progression-Free Survival
(p- arvo = 0. 0012) Taudin etenemisvapaa aika
Median (months) Hazard ratio
Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate
(p- arvo < 0. 0001) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus
a 10 mg/ kg every 2 weeks b Relative to control arm
b verrattuna kontrolliryhmään
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Avastin- monoterapiaa saaneiden ja FOLFOX- 4- hoitoa saaneiden potilaiden välillä ei havaittu kokonaiselinajassa merkitsevää eroa.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Taudin etenemisvapaa aika oli lyhyempi ja objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli Avastin- monoterapiaryhmissä pienempi verrattuna FOLFOX- 4- hoitoryhmään.
The benefit of Avastin re-treatment in metastatic colorectal cancer patients who were exposed to Avastin in previous therapies has not been addressed in randomized clinical trials.
Avastinin hyötyä uusintahoidossa aikaisemmin Avastinia saaneiden, metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla ei ole osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Study E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
E2100- tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Avastinia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai mestastasoituneeseen sairauteensa.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/ m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/ kg IV infusion every two weeks).
Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/ m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä Avastinin kanssa (10 mg/ kg i. v. - infuusiona joka toinen viikko).
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Jälkimmäiseen ryhmään kuuluvia potilaita oli aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla tai trastutsumabihoito ei soveltunut heille.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Lisäksi 65% potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19%) ja antrasykliinejä (49%).
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joiden aivokasvaimet oli aikaisemmin hoidettu tai leikattu.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
E2100- tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
Jos solunsalpaajahoidon ennenaikainen lopettaminen oli tarpeen, Avastin- hoitoa jatkettiin ainoana lääkkeenä taudin etenemiseen saakka.
The patient characteristics were similar across the study arms.
Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Tutkimuksen primaarinen päätemuuttuja oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Lisäksi tehtiin primaaristen päätemuuttujien riippumaton arviointi.
The results of this study are presented in Table 8.
Tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 8.
18 Table 8
Taulukko 8
Study E2100 Efficacy Results:
E2100- tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Investigator Assessment*
Tutkijan arvio *
IRF Assessment
IRF *: n arvio
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=368) (n=354)
Paklitakseli/ Avastin Paklitakseli (n=368) (n=354)
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
Paklitakseli/ Avastin (n=368)
HR
Riskisuhde
(95% CI) p-value
95%: n luottamusväli (CI) p- arvo
IRF Assessment
IRF: n arvio
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=229) (n=243)
Paklitakseli/ Avastin Paklitakseli (n=229) (n=243)
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
Paklitakseli/ Avastin (n=229)
% pts with objective response
Potilaat, joilla
Median OS (months) HR
Mediaani (kk) Riskisuhde
0.869
0, 869
26.5
26, 5
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Avastinista saatava kliininen hyöty mitattuna taudin etenemisvapaana aikana nähtiin kaikissa analysoiduissa ennakkoon määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien hoitoa edeltävä taudin etenemisvapaa aika; niiden elinten lukumäärä, joissa oli etäpesäkkeitä; aikaisempi solunsalpaajaliitännäishoito ja estrogeenireseptoristatus).
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
E4599 - ja BO17704- tutkimuksissa arvioitiin Avastinin turvallisuutta ja tehoa ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
An overall survival benefit has been demonstrated in study E4599 with a 15 mg/ kg/ q3wk dose of bevacizumab.
Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/ kg 3 viikon välein annettuna.
Study BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/ kg/ q3wk and 15 mg/ kg/ q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Tutkimus BO17704 osoitti sekä 7, 5 mg/ kg 3 viikon välein että 15 mg/ kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvasteiden määrää.
Due to the short duration of follow-up in study BO17704 no conclusions can be drawn regarding a benefit in overall survival.
BO17704- tutkimuksen lyhyen seuranta - ajan vuoksi johtopäätöksiä kokonaiselinaikahyödystä ei voida tehdä.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
E4599- tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Avastinia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIb, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
Patients were randomized to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/ m2 and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion) (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (PC); paklitakseli 200 mg/ m2 i. v. ja karboplatina AUC = 6, 0 i. v.) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6. sykliin asti tai PC- hoitoa yhdessä Avastinin kanssa (15 mg/ kg i. v. - infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin– paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
19 keskeytetty ennenaikaisesti, Avastin + PC- haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla Avastinilla sairauden etenemiseen asti.
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Tutkimuksessa hoitolääkityksiä saaneista potilaista 32, 2% (136/ 422) sai 7– 12 Avastin- infuusiota ja 21, 1% (89/ 422) 13 infuusiota tai enemmän.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Efficacy results for study E4599
Tehoa mittaavat tulokset E4599- tutkimuksesta
Carboplatin/ Paclitaxel
Karboplatina / paklitakseli
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin
Karboplatina / paklitakseli +
15
Avastin 15 mg/ kg 3 viikon välein
Number of Patients Overall Survival
Potilaiden lukumäärä
Median (months)
Mediaani (kk) Riskisuhde
Hazard ratio
0, 80 (p = 0. 003)
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
95%: n luottamusväli (0, 69; 0, 93) Taudin etenemisvapaa aika
Median (months) Hazard ratio
Mediaani (kk) Riskisuhde
0.65 (p < 0.0001)
0, 65 (p < 0. 0001)
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
95%: n luottamusväli (0, 56; 0, 76) Kokonaishoitovaste
29.0 (p < 0.0001)
29, 0 (p < 0. 0001)
Study BO17704 was a randomised, double-blind phase III study of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/ m2 i. v. infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/ m2 i. v. infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Tutkimuksessa käytetty platinapohjainen solunsalpaajahoito oli sisplatiini + gemsitabiini (CG); sisplatiini 80 mg/ m2 i. v. - infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja gemsitabiini 1250 mg/ m2 i. v. - infuusiona 3 viikon syklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä aina 6. sykliin asti.
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Avastinia sisältävissä hoitohaaroissa potilaat saivat Avastinia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Study results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Tutkimuksen tulosten mukaan 94% (277/ 296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
The efficacy results are presented in Table 10.
Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 10.
20 Table 10
20 Taulukko 10
Efficacy results for study BO17704
Tehoa mittaavat tulokset BO17704- tutkimuksesta
+ Avastin 7.5 mg/ kg q 3 weeks
Sisplatiini/ gemsitabiini Sisplatiini/ gemsitabiini + Avastin 7, 5 mg/ kg + plasebo 3 viikon välein
+ Avastin 15 mg/ kg q 3 weeks
Sisplatiini/ gemsitabiini + Avastin 15 mg/ kg 3 viikon välein
Number of
Potilaiden lukumäärä
Progression-Free Survival
Taudin etenemisvapaa aika
6.7 0.0026)
6, 5
(p =
(p = 0, 0026)
6.5 0.0301)
(p = 0, 0301)
Best Overall Response Rate a
Paras kokonaisvastea
30.4% (p=0.0023)
(p = 0, 0023)
Avastin in Combination with Interferon alfa-2a for the First-Line Treatment of Advance and/ or Metastatic Renal Cell Cancer (BO17705)
Avastin yhdessä interferoni alfa- 2a: n kanssa edenneen ja/ tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a (Roferon®) versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Faasin III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa Avastinin ja interferoni alfa- 2a: n (Roferon®) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään interferoni alfa- 2a: han edenneen ja/ tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona.
The 649 randomized patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
649 satunnaistetulla potilaalla (641 hoidettiin) Karnofskyn toimintakykyluokka (KPS) oli ≥ 70%.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Potilailla ei ollut keskushermostometastaaseja ja heidän elinten toiminta oli riittävä.
Avastin 10 mg/ kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastinia annettiin 10 mg/ kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommend starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Interferoni alfa- 2a: ta annettiin enintään 52 viikkoa tai sairauden etenemiseen asti suositellulla aloitusannoksella 9 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) 3 kertaa viikossa.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Potilaat oli stratifioitu tutkimusmaan ja Motzerin luokituksen perusteella.
At the data cut-off, 505 progression events had occurred, 111 patients remained on treatment, 287 had discontinued (discontinuations of trial treatment due to AEs were 12% with IFN alfa-2a vs.
Tutkimuksen tietojen keräyshetkellä 505 potilaalla tauti oli edennyt, 111 potilasta oli edelleen hoidossa, 287 potilasta oli lopettanut hoidon ja 251 potilasta oli kuollut.
28% with IFN alfa-2a +Avastin), and 251 died.
Tutkimushoidon lopetti haittatapahtumien vuoksi 12% interferoni alfa- 2a: ta saaneista potilaista ja 28% interferoni alfa- 2a + Avastin - yhdistelmää saaneista potilaista.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Interferoni alfa- 2a: n annosta alennettiin protokollan mukaisesti (9 MIU: sta joko 6 MIU: hun tai 3 MIU: hun 3 kertaa viikossa) 97 potilaalla interferoni alfa- 2a - haarassa ja 131 potilaalla Avastin- haarassa.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Avastin + interferoni alfa- 2a - haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa- 2a: n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU: hun tai 3 MIU: hun sillä tasolla säilyttäen, PFS oli 6 kuukauden kuluttua 73%, 12 kuukauden kuluttua 52% ja 18 kuukauden kuluttua 21%.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the study, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
Koko Avastin + interferoni alfa- 2a - ryhmässä PFS oli 6 kuukauden kuluttua 61%, 12 kuukauden kuluttua 43% ja 18 kuukauden kuluttua 17%.
The addition of Avastin to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate (Table 11).
Avastinin liittäminen interferoni alfa- 2a- hoitoon lisäsi merkitsevästi taudin etenemisvapaata aikaa ja objektiivisia tuumorivasteita (taulukko 11).
The overall survival (OS) data were not mature at the time of the interim analysis.
Kokonaiselinaikaa koskevat tiedot olivat keskeneräisiä välianalyysiä tehtäessä.
21 Table 11
21 Taulukko 11
Efficacy Results for Study BO17705
BO17705- tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
BO17705
BO17705 Bevasitsumabib +
Placebo+ IFNa
Plasebo + interferonia
Bvb + IFNa
interferonia
Number of Patients
Potilaiden lukumäärä Taudin etenemisvapaa aika
10.2
10, 2 0, 63 0, 52; 0, 75
95% CI
95%: n luottamusväli (CI) (p- arvo < 0, 0001)
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate (%) in Patients with Measurable Disease n
Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti
(p-value < 0.0001)
(p- arvo < 0, 0001)
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ week b Bevacizumab 10 mg/ kg q 2 wk
Interferoni alfa- 2a 9 MIU 3 kertaa viikossa b Bevasitsumabi 10 mg/ kg 2 viikon välein
This was a randomised, double-blind, phase II clinical study investigating Avastin 10 mg/ kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC.
Faasin II satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pelkkää Avastinia (10 mg/ kg 2 viikon välein annosteltuna) verrattiin Avastinin ja erlotinibin (150 mg/ vrk) yhdistelmään metastasoitunutta kirkassoluista munuaissyöpää sairastavilla potilailla.
A total of 104 patients were randomised to treatment in this study, 53 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai Avastinia (10 mg/ kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai Avastinia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/ vrk) yhdistettynä.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa Avastin + plasebo - haaran ja Avastin + erlotinibi - haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8, 5 kk vs 9, 9 kk).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
9, 1 kuukautta) eikä aikaa oireiden etenemiseen (riskisuhde = 1, 172; p = 0. 5076).
A total of 116 patients were randomized to receive bevacizumab 3 mg/ kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/ kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/ kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/ kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/ kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/ kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2, 55; p < 0. 001).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/ kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Ryhmien välien ero oli pieni ja merkitykseltään rajatapaus.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/ kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/ kg dose was 10%.
Objektiivisen hoitovasteen tässä ryhmässä sai 10% potilaista.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from eight clinical trials in patients with solid tumours.
Bevasitsumabin farmakokineettiset tiedot perustuvat kahdeksaan kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistuneilla potilailla oli kiinteitä kasvaimia.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/ kg.
Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1– 10 mg/ kg.
Absorption Not applicable.
Imeytyminen Ei oleellinen.
22 Distribution Based on a population pharmacokinetic analysis of 491 subjects receiving Avastin weekly, every 2 weeks, or every 3 weeks, in doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, the volume of the central compartment (Vc) was 2.92 l.
Analyysin perusteella
Results also indicated that, after correcting for body weight, male subjects had a larger Vc (+ 22%) than females.
Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat myös, että Vc oli miehillä 22% suurempi kuin naisilla.
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGF- kasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG- molekyylin odotettavissa oleva profiili.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG: llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolismin kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Ne eivät ole varsinaisesti riippuvaisia munuaisten ja maksan kautta tapahtuvasta eliminaatiosta.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Eliminaatio Bevasitsumabin puhdistuma oli 0, 231 l/ vrk.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
Jakautumistilavuus (Vc) ja puhdistuma vastaavat 1, 4 vrk: n alkuvaiheen puoliintumisaikaa ja noin 20 vrk: n loppuvaiheen puoliintumisaikaa.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
Tämä puoliintumisaika vastaa ihmisen endogeenisen IgG: n eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaikaa, joka on 18– 23 vrk.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
Potilailla, joilla oli alhainen albumiiniarvo (≤ 29 g/ l) ja korkea alkalinen fosfataasi (≥ 484 U/ l) (molemmat sairauden vaikeusasteen mittareita), puhdistuma oli noin 20% suurempi kuin potilailla, joiden laboratorioarvot olivat mediaanitasolla.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu rajallisella määrällä lapsipotilaita.