natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6. 5
It contains 5 micrograms thiomersal
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio:
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Emulsio:
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) - kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Adults from the age of 18 to 60 years:
18 - 60- vuotiaat aikuiset:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 x 0, 5 ml annos valittuna päivänä.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
2 Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog ei ole tutkittu lapsilla eikä yli 60- vuotiailla aikuisilla.
2 For further information, see section 5.1.
Lisäinformaatiota, ks. kohta 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen (i. e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Ks. kohdat 4. 4, 4, 8 ja 6, 1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikroghenkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog ei saa missään tapauksessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog ei yleensä tule antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA- menetelmää ihmisen immunovajausvirus- 1 - (HIV1 -), hepatiitti C- virus - ja erityisesti HTLV1- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
In such cases, the Western blot method is negative.
Näissä tapauksissa Western blot - menetelmä on negatiivinen.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM- muodostuksesta.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Tiedot puuttuvat myös adjuvantin AS03 käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5. 3).
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog vaikutuksia imetyksen aikana ei ole tutkittu.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Rokotuksen mahdolliset hyödyt äidille ja rokotuksen tuomat riskit imeväiselle tulee harkita, ennen kuin Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog annetaan imetyksen aikana.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4. 8) saattavat vaikuttaa autolla- ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Annettu rokote sisälsi vähintään 3, 75 mikrogrammaa HA/ AS03: a.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ei- toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha- suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
• Post-marketing surveillance
Psyykkiset häiriöt
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
4 Melko harvinaiset: unettomuus
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
JO7BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Immuunivaste Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog kannalle:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Koehenkilöt olivat 18 – 60- vuotiaita.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Määritykset tehtiin 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † * anti- HA ≥ 1: 40.
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Suojaava vasta- ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio- inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1: 40; serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta- ainetason titteri oli ≥ 1: 40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT - titteri (geometric mean titre) jaettuna rokotusta edeltävän GMT- titterin kanssa.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 Neutroloivien vasta- aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 96, 0%: lla henkilöistä 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Neutraloivien vasta- aineiden titteri oli vähintään 1: 80 97. 8%: lla henkilöillä päivänä 42.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Eräässä annoshakututkimuksessa 50 koehenkilöä sai 3, 75 mikrogramman annoksen HA/ AS03 1 ml tilavuutena päivinä 0 ja 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssit ja serokonversiokertoimet anti- hemagglutiniini - (anti- HA) vasta- aineelle on esitetty alla olevassa taulukossa.
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti HA vasta- aine Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † * anti- HA ≥ 1: 40.
Day 42 84% 82% 27.9
Päivänä 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Päivänä 180 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Neutraloivien vasta- aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 85, 7%: lla henkilöistä päivänä 42 ja 72%: lla päivänä 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Immuuniristireagointi A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variantteja vastaan
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Yhtäpitävyystutkimuksessa saatu suojaava vasta- ainetaso, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin anti- hemagglutiniini - (anti- HA) vasta- aineelle A/ Indonesia/ 5/ 2005- varianttia vastaan on esitetty alla olevassa taulukossa.
anti-HA antibody
Anti HA vasta- aine
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N=924
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † * anti- HA ≥ 1: 40.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Suojaava vasta- ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio- inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1: 40; serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta- ainetason titteri oli ≥ 1: 40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT - titteri (geometric mean titre) jaettuna rokotusta edeltävän GMT- titterin kanssa.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Neutraloivien vasta- aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 91, 4%: lla henkilöistä päivänä 42.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Annoshakututkimuksessa saadut suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssit ja serokonversiokertoimet lievästi muuntuneita H5N1 variantteja vastaan on esitetty alla olevassa taulukossa.
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 50
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N=50
A/ Anhui/ 01/ 2005 N = 20
A/ Anhui/ 01/ 2005 N=20
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N = 20
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N=20
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † anti- HA ≥ 1: 40
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Määritykset tehtiin 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
Information from non-clinical studies:
Tiedot ei- kliinisistä tutkimuksista
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei- kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Rokotteen HA oli peräisin H5N1/ A/ VietNam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) - kannasta.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1, 7 tai 0, 6 mikrogramman HA- annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7, 5, 3, 8 tai 1, 75 mikrogramman HA- annoksia.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/ A/ VietNam/ 1194/ 04- virusta tai heterologista H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05- virusta.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87% ja vastaavasti 96% kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio- sikiö - kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaatti 80 Oktoksynol 10 Tiomersaali Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2)
Emulsion vial:
Emulsiota sisältävä injektiopullo:
7 6.2 Incompatibilities
Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 kuukautta Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC: ssa.
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2, 5 ml suspensiota (10 x 0, 25
(butyl rubber).
ml: n annosta).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2, 5 ml emulsiota (10 x 0, 25
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog käsittää kaksi säiliötä:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
3.
8 3.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sekoittamisen jälkeen Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog tilavuus (5 ml) vastaa 10 rokoteannosta.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Jokainen rokoteannos (0, 5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstrasse 40 D- 01069 Dresden Saksa
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1. 8. 1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan - asiakirjaa voidaan myöhemmin päivittää ja sopia CHMP: n kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 • EMEA: n pyynnöstä
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa kun käytössä on Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski - hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Heti kun pandemia on julistettu (WHO: n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR- raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
-
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista siitä, kun pandemiatilanne on julistettu (WHO: n Preparedness Plan vaihe 6) (päivä 0)
- First data-lock point is 14 days later.
- -