natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fosaprepitant or aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Fosaprepitantilla tai aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiini P- glykoproteiinin kanssa, koska suun kautta annetulla aprepitantilla ei ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Tavanomaista deksametasonin suun kautta otettavaa annosta tulisi pienentää noin 50%, kun sitä annetaan yhdessä fosaprepitanttihoidon ja sitä seuraavan aprepitantin kanssa.
The dose of dexamethasone in clinical chemotherapy induced nausea and vomiting trials was chosen to account for medicinal product interactions (see section 4.2).
Kliinisissä solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä koskevissa tutkimuksissa yhteisvaikutusten mahdollisuus otettiin huomioon deksametasoniannosta valittaessa (ks. kohta 4. 2).
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and oral aprepitant when given as 80 mg/ day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Tällöin deksametasonin, CYP3A4: n substraatin, AUC- arvo nousi 2, 2- kertaiseksi ensimmäisenä ja viidentenä hoitopäivänä.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
5 pienentää noin 25% ja suun kautta otettavaa annosta noin 50%, kun sitä annetaan yhdessä fosaprepitantin ja sen jälkeen annettavan aprepitantin kanssa.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Aprepitantin vaikutuksesta metyyliprednisolonin, CYP3A4: n substraatin, AUC- arvo nousi 1, 3- kertaiseksi ensimmäisenä ja 2, 5- kertaiseksi kolmantena hoitopäivänä.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with oral aprepitant, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Jatkuvan metyyliprednisolonihoidon aikana metyyliprednisolonin AUC- arvo voi pienentyä myöhemmin, kahden viikon kuluessa suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aloittamisesta, mikä johtuu aprepitantin CYP3A4: ä indusoivasta vaikutuksesta.
In pharmacokinetic studies, oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered
Kun aprepitanttia annettiin farmakokineettisissä tutkimuksissa suun kautta 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg/ vrk toisena ja kolmantena päivänä, se ei vaikuttanut laskimoon ensimmäisenä päivänä annetun doketakselin eikä laskimoon ensimmäisenä tai kahdeksantena päivänä annetun vinorelbiinin farmakokinetiikkaan.
5 intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Aprepitantin vaikutus suun kautta annettujen CYP3A4: n substraattien farmakokinetiikkaan on suurempi kuin laskimoon annettujen CYP3A4: n substraattien farmakokinetiikkaan.
Because the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of aprepitant on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Siksi yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4 - entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidi, vinorelbiini) kanssa ei voida sulkea pois.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents (see section 4.4).
Näitä lääkeaineita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4. 4).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these agents with a 3-day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Kun midatsolaamia tai muita CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvia bentsodiatsepiineja (alpratsolaamia, triatsolaamia) annetaan yhdessä kolmen vuorokauden hoito - ohjelmana annettavien fosaprepitantin ja sitä seuraavan aprepitantin kanssa, niiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, minkä mahdolliset vaikutukset on syytä ottaa huomioon.
Fosaprepitant given at a dose of 100 mg over 15 minutes with a single dose of midazolam 2 mg increased the AUC of midazolam 1.6-fold.
Kun 15 minuutin aikana annettu 100 mg: n fosaprepitanttiannos annettiin yhtaikaa midatsolaamin 2 mg: n kerta- annoksen kanssa, midatsolaamin AUC- arvo suureni 1, 6- kertaiseksi.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of midazolam 2 mg was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of oral aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Kun aprepitanttia annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä 125 mg ja 2. - 5. päivänä 80 mg/ vrk ja midatsolaamia annettiin 2 mg kerta- annoksena suun kautta aprepitanttihoito- ohjelman ensimmäisenä ja viidentenä päivänä, suun kautta annettu aprepitantti nosti midatsolaamin, CYP3A4: n substraatin, AUC- arvon 2, 3- kertaiseksi ensimmäisenä ja 3, 3- kertaiseksi viidentenä hoitopäivänä.
In another study with intravenous administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and midazolam 2 mg was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Aprepitanttia annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/ vrk.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Suun kautta annettu aprepitantti nosti midatsolaamin AUC- arvoa neljäntenä päivänä 25%, mutta laski midatsolaamin AUC- arvoa kahdeksantena päivänä 19% ja 15. päivänä 4%.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone, 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Lisäksi annettiin ondansetronia 32 mg ensimmäisenä päivänä sekä deksametasonia 12 mg ensimmäisenä päivänä ja 8 mg 2. - 4. päivänä.
This combination (i. e. oral aprepitant, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Tämä yhdistelmä (aprepitantti suun kautta, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta annetun midatsolaamin AUC- arvoa 16% 6. päivänä, 9% 8. päivänä, 7% 15. päivänä ja 17% 22. päivänä.
A fourth study was completed with intravenous administration of midazolam and oral aprepitant.
Neljännessä tutkimuksessa annettiin midatsolaamia laskimoon ja aprepitanttia suun kautta.
Intravenous midazolam 2 mg was given 1 hour after oral administration of a single dose of oral aprepitant 125 mg.
Midatsolaamia annettiin 2 mg laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun aprepitanttia oli annettu 125 mg: n kerta- annos suun kautta.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
6 fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC- arvo suureni 1, 4- kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkittävästi; sydämen syke tai PR- väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkittävästi.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettavan fosaprepitantti - tai aprepitanttihoidon aikana ja kahden viikon ajan jokaisen kolmen vuorokauden hoito- ohjelman jälkeen (ks. kohta 4. 4).
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of oral aprepitant on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with oral aprepitant.
S (-) - varfariinin (CYP2C9: n substraatti) ennen seuraavaa annosta mitattu minimipitoisuus (trough) oli kuitenkin pienentynyt 34% ja INR lyhentynyt 14% viiden vuorokauden kuluttua suun kautta annetun aprepitanttihoidon päättymisestä.
Oral aprepitant, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Kun aprepitanttia annettiin suun kautta ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/ vrk, tolbutamidin (CYP2C9: n substraatti) AUC- arvo pieneni neljäntenä päivänä 23%, kahdeksantena päivänä 28% ja 15. päivänä 15%, kun sitä annettiin 500 mg: n kerta - annos suun kautta ennen kolmen vuorokauden aprepitanttihoidon alkamista sekä 4., 8. ja 15. päivänä.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of oral aprepitant.
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aikana ja 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or oral aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant.
Vaihtoehtoisia tai täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä fosaprepitanttihoidon tai suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen aprepitanttiannoksen jälkeen.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing
Kun 100 mg aprepitanttia annettiin kapseleina kerran päivässä 14 vuorokauden ajan yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa, etinyyliestradiolin AUC- arvo pieneni 43% ja noretisteronin 8%.
6 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Toisessa tutkimuksessa annettiin etinyyliestradiolia ja noretisteronia sisältävä ehkäisytabletti 1. - 21. päivänä ja aprepitanttia suun kautta 8. päivänä 125 mg ja 9. - 10. päivänä 80 mg/ vrk.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 withoral aprepitant, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Lisäksi annettiin ondansetronia 32 mg laskimoon 8. päivänä sekä deksametasonia suun kautta 8. päivänä 12 mg ja 9. - 11. päivänä 8 mg/ vrk.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Tutkimuksessa etinyyliestradiolin ennen seuraavaa annosta mitatut minimipitoisudet (trough) pienenivät 9. - 21. päivänä jopa 64% ja noretisteronin vastaavasti jopa 60%.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Muiden lääkeaineiden vaikutus aprepitantin farmakokinetiikkaan Jos fosaprepitanttia tai aprepitanttia annetaan yhdessä CYP3A4: n toimintaa estävien lääkkeiden (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö suurentaa aprepitantin pitoisuutta plasmassa.
Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Fosaprepitantin tai aprepitantin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4: n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää hoidon tehoa.
John’ s Wort is not recommended.
Fosaprepitantin ja mäkikuisman yhteiskäyttöä ei suositella.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Kun ketokonatsolia, voimakasta CYP3A4: n estäjää, annettiin 400 mg/ vrk kymmenen päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 125 mg kerta- annoksena suun kautta ketokonatsolihoidon viidentenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo nousi noin viisinkertaiseksi ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo noin kolminkertaiseksi.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Kun 100 mg fosaprepitanttia annettiin 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, aprepitantin AUC- arvo suureni 1, 5- kertaiseksi.
Rifampicin:
7 Rifampisiini:
When a single 375 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Kun rifampisiinia, voimakasta CYP3A4: n induktoria, annettiin 600 mg/ vrk 14 päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 375 mg kerta- annoksena suun kautta tämän hoitojakson yhdeksäntenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo pieneni 91% ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo pieneni 68%.
For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans were not attained in animal studies.
Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei ole saavutettu suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Näiden tutkimusten perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND and oral aprepitant.
Siksi imettämistä ei suositella IVEMEND- hoidon eikä suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aikana.
No studies on the effects of IVEMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia IVEMENDin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after using IVEMEND (see section 4.8).
Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
7 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4900 individuals.
Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 4900 henkilön aineistossa.
Various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 729 individuals including 347 healthy subjects and 149 patients with CINV.
Fosaprepitantin erilaisia lääkemuotoja on annettu kaikkiaan 729 henkilölle, mukaan lukien 347 terveelle tutkittavalle ja 149 potilaalle, jolla on solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6%), asthenia/ fatigue (2.9%), ALT increased (2.8%), constipation (2.2%), headache (2.2%), and anorexia (2.0%).
Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4, 6%), voimattomuus/ uupumus (2, 9%), ALAT- arvon kohoaminen (2, 8%), ummetus (2, 2%), päänsärky (2, 2%) ja ruokahaluttomuus (2, 0%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5%).
Kun potilaat olivat saaneet kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, yleisin haittavaikutus, joka raportoitiin aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, oli uupumus (2, 5%).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
8 Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
ALT increased, AST increased.
ALAT- arvon nousu, ASAT- arvon nousu.
Uncommon: alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased.
Melko harvinaiset: alkalisen fosfataasin nousu, hyperglykemia, mikroskooppinen hematuria, hyponatremia, painonlasku.
Uncommon: bradycardia.
Melko harvinaiset: bradykardia.
Blood and the lymphatic system disorders:
Veri ja imukudos:
Uncommon: anaemia, febrile neutropenia.
Melko harvinaiset: anemia, kuumeinen neutropenia.
Common: headache, dizziness.
Yleiset: päänsärky, heitehuimaus.
Uncommon: dream abnormality, cognitive disorder.
Melko harvinaiset: tavallisesta poikkeavat unet, tajunnan häiriöt.
Uncommon: conjunctivitis.
Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus.
Uncommon: tinnitus.
Melko harvinaiset: korvien soiminen.
Common: hiccups.
Yleiset: nikottelu.
Uncommon: pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation.
Melko harvinaiset: nielutulehdus, aivastelu, yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys.
8 Common: constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.
Melko harvinaiset: pahoinvointi *, oksentelu *, happorefluksi, makuaistin häiriöt, ylävatsavaivat, vaikea ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, puhjennut pohjukaissuolihaava, vatsakivut, suun kuivuminen, enterokoliitti, ilmavaivat, suutulehdus.
Uncommon: polyuria, dysuria, pollakiuria.
Melko harvinaiset: polyuria, dysuria, tiheä virtsaamistarve.
Uncommon: rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion.
Melko harvinaiset: ihottuma, akne, valoherkkyys, voimakas hikoilu, ihon rasvoittuminen, kutina, ihon haavaumat.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Melko harvinaiset: lihaskrampit, lihassärky.
Common: anorexia.
Yleiset: ruokahaluttomuus.
Uncommon: weight gain, polydipsia.
Melko harvinaiset: painonnousu, voimakas jano.
Infection and infestations:
Infektiot:
Uncommon: candidiasis, staphylococcal infection.
Melko harvinaiset: kandidiaasi, stafylokokki- infektiot.
Uncommon: flushing/ hot flush.
Melko harvinaiset: punoitus/ kuumotus.
Common: asthaenia/ fatigue.
9 Yleiset: voimattomuus/ uupumus.
Uncommon: oedema, chest discomfort, lethargy, thirst.
Melko harvinaiset: edeema, rintavaivat, horros, jano.
Uncommon: disorientation, euphoria, anxiety.
Melko harvinaiset: ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforia, ahdistuneisuus.
In addition, infusion site induration and infusion site pain were common adverse reactions in a bioequivalence study in which 66 subjects were dosed with 115 mg of fosaprepitant intravenously.
Biologista samanarvoisuutta selvittävässä tutkimuksessa, jossa 66 henkilölle annettiin 115 mg fosaprepitanttia laskimoon, yleisiä haittavaikutuksia olivat lisäksi infuusiokohdan kovettuminen ja kipu.
In addition, two serious adverse reactions were reported in postoperative nausea and vomiting (PONV) clinical studies in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin lisäksi kaksi vakavaa haittavaikutusta: yksi ummetustapaus ja yksi subileus.
No specific information is available on the treatment of overdose.
Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa valmisteen yliannostuksen hoidosta.
Single doses up to 200 mg of fosaprepitant were generally well tolerated in healthy subjects.
Fosaprepitantti oli yleensä hyvin siedetty enintään 200 mg: n kerta- annoksina, kun sitä annettiin terveille tutkittaville.
Three out of 33 subjects receiving 200 mg of fosaprepitant experienced mild injection site thrombosis.
Niistä 33 tutkittavasta, jotka saivat 200 mg fosaprepitanttia, kolmella esiintyi lievä injektiokohdan tromboosi.
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5. 2).
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterized, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Fosaprepitantin osuutta antiemeettisessä vaikutuksessa ei ole vielä täysin selvitetty, mutta on mahdollista että se vaikuttaa osaltaan heti lääkkeenannon jälkeen.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Taulukko 1.
521 )†%
(n= 521) †
(N= 524 )†%%
(n= 524) †
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
67, 7
67.7 86.0 71.5
47, 8
47.8 73.2 51.2
19, 9
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
86, 0
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
73, 2
71.9 86.8 76.2
12, 7
49.7 74.0 53.5
(7, 9; 17, 6)