natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin MIRAPEXINILLA hoidetuilla naispotilailla (20, 8% ja 10, 5%, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6, 7% ja 7, 3%, tässä järjestyksessä).
-8- Table 2:
8 Taulukko 2:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Levottomat jalat - oireyhtymä Elinjärjestelmä Psyykkiset oireet
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Yleinen
Common Uncommon Not known Eye disorders
epänormaalit unet, unettomuus
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Melko harvinainen sekavuus, aistiharhat, libidohäiriöt, levottomuus
Uncommon Vascular disorders
Tuntematon
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, harhaluulo, ylensyöminen, vainoharhaisuus
hypotension
Hermosto
nausea constipation, vomiting
heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen Silmät
hypersensitivity, pruritus, rash
muistinmenetys, dyskinesia, hyperkinesia
General disorders and administration site conditions
Melko harvinainen näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus Verisuonisto Melko harvinainen hypotensio Ruoansulatuselimistö Iho ja
Common Uncommon
Hyvin yleinen Yleinen ihonalainen kudos
fatigue peripheral oedema
pahoinvointi ummetus, oksentelu
Uncommon
uupumus
weight decrease, weight increase
Melko harvinainen perifeerinen turvotus Tutkimukset Melko harvinainen painon väheneminen, painon lisääntyminen
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Uneliaisuus MIRAPEXINIIN liittyy uneliaisuus (8, 6%) ja siihen on harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (0, 1%).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Lipidohäiriöt MIRAPEXINIIN saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä (0, 1%) tai vähentymistä (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Heikentynyt impulssikontrolli ja pakko- oireinen käyttäytyminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, MIRAPEXIN mukaan lukien, on etenkin suuria annoksia käytettäessä ilmoitettu esiintyneen merkkejä sairaalloisesta pelihimosta, lisääntyneestä libidosta ja hyperseksuaalisuudesta.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta - ja tapaus- verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13, 6%: lla kaikista dopaminergistä tai ei- dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Suuresta yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Todennäköiset oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, hyperkinesia, hallusinaatiot, agitaatio ja hypotensio liittyvät dopamiiniagonistin farmakodynaamiseen profiiliin.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
9 merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv- nesteytyksen, aktiivihiilen annon ja EKG- valvonnan lisäksi.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Dopamiiniagonistit, ATC- koodi:
N04BC05
N04B- C05
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2 - alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3- reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Levottomat jalat – oireyhtymän hoidossa pramipeksolin vaikutusmekanismia ei tunneta.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin taudin hoidossa
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN- hoito lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
2100 potilasta (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I - IV).
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
900 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa MIRAPEXIN- hoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS – asteikon keskimuutoksena.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Hallusinaatioita ja uneliaisuutta esiintyi annoksen titrausvaiheessa pramipeksolilla lääkityillä enemmän, mutta näiden oireiden esiintyvyydessä ei ollut ryhmien välillä eroa ylläpitolääkityksen aikana.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Kliiniset tutkimukset levottomat jalat – oireyhtymän hoidossa
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
MIRAPEXININ tehokkuutta arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 1000 potilasta, joilla oli kohtalaisesta hyvin vaikeaan idiopaattinen levottomat jalat – oireyhtymä.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Tehokkuus osoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin 12 viikkoon saakka.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Tehon säilymistä ei ole riittävästi tutkittu.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Primaarisen tehon osoituksen mittarina oli keskimääräinen muutos lähtötasosta levottomat jalat – oireyhtymän arviointiasteikolla (IRLS) ja Clinical Global Impression- Improvement- asteikolla (CGI- I) Kummassakin primaarissa päätetapahtumassa erot olivat tilastollisesti merkittävät pramipeksolin 0, 25 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Lähtötason IRLS- pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23, 5: stä 14, 1: een ja pramipeksolilla 23, 4: stä 9, 4: ään (annokset yhdistetty).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Mukautettu keskimääräinen ero oli - 4, 3 pistettä (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 pistettä, p- arvo < 0, 0001).
- 10 -
10 lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Teho havaittiin 0, 088 mg: n annoksella emästä (0, 125 mg suolaa) vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90% ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnissa.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (< 20%), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
8-fold compared to plasma).
Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8 - kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C- merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/ min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/ min.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Apinoilla huomattiin hypotensiivistä vaikutusta.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Sama tutkimus osoitti myös, että annoksella 2 mg/ kg (suolana) ja suuremmilla annoksilla pramipeksolin vaikutukseen liittyi retinan rappeutuminen albinorotilla.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25, magnesiumstearaatti.
- 11 -
11 6. 2 Yhteensopimattomuudet
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Kotelot sisältävät 3 tai 10 läpipainoliuska levyä (30 tai 100 tablettia)
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23. 2. 1998 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
23 February 2008
23. 2. 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletti
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 18 mg (0, 25 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2).
- 13 -
13 Aloitushoito:
Initial treatment:
Aloitusannos pramipeksolia on 0, 264 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 375 mg/ vrk).
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Hoidon keskeyttäminen Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
14 Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
- 14 -
Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Jos hoito keskeytetään pidemmäksi kuin muutaman päivän ajaksi, se tulee aloittaa uudelleen titraamalla annos ylläkuvatun mukaisesti.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/ min, päivittäistä annosta ei tarvitse alentaa.
- 15 -
15 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä MIRAPEXIN tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa (ks. kohta 4. 7).
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentaatio Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat – oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkkeillä saattaa johtaa augmentaatioon.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plasman proteiineihin sitoutuminen Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20%), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Yhdistäminen levodopan kanssa Kun MIRAPEXINia annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun MIRAPEXININ annosta suurennettaan.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
17 Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiki (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa MIRAPEXIN- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesiat, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
Table 1:
18 Taulukko 1:
- 19 -
19 Taulukko 2:
- 20 -
20 merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv- nesteytyksen, aktiivihiilen annon ja EKG- valvonnan lisäksi.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Kontrolloidussa kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
21 lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25, magnesiumstearaatti.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Kotelot sisältävät 3 tai 10 läpipainoliuskaa (30 tai 100 tablettia)
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 35 mg (0, 5 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2. 2).
- 24 -
24 Aloitushoito:
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
25 Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
- 25 -
Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
- 26 -
26 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä MIRAPEXIN tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
MIRAPEXININ kontrolloidut tutkimukset levottomat jalat – oireyhtymää sairastavilla potilailla eivät yleisesti olleet kestoltaan riittävän pitkiä,
- 27 -
27 jotta tämä ilmiö olisi tullut riittävästi selvitetyksi.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Yhdistäminen levodopan kanssa Kun MIRAPEXINia annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan kun MIRAPEXININ annosta suurennettaan.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
28 Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa MIRAPEXIN- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet; kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesiat, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
Table 1:
29 Taulukko 1:
Table 2:
30 Taulukko 2:
- 31 -
31 merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
32 lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
6.2 Incompatibilities
33 6. 2 Yhteensopimattomuudet
- 34 -
34 1.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletti