natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of CELSENTRI in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
CELSENTRIN 300 mg kerta- annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child- Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child- Pughin luokka B, n = 8).
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaalia, Cmax - ja AUClast- arvojen geometriset keskiarvot olivat 11% ja 25% suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt lievästi, ja vastaavasti 32% ja 46% suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt keskivaikeasti.
The pharmacokinetics of maraviroc have not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Maravirokin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Race: no relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Mitään merkityksellisiä eroja valkoihoisten, aasialaisten ja mustaihoisten tutkimushenkilöiden välillä ei ole havaittu.
Gender: no relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Mitään merkityksellisiä eroja farmakokinetiikassa ei ole havaittu.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5- reseptoreihin) oli apinalla (100% reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5- reseptorit puuttuvat perinnöllisesti, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
15 In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
In vitro - ja in vivo - tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc- aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohde - elimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia, kuolio).
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumors was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Kun annos oli 300 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä tuottama systeeminen altistus hiirille oli 7– 39- kertainen (sitoutumattoman lääkeaineen AUC0- 24 h- mittaus) verrattuna altistukseen ihmisellä, maravirokin ei ilmoitettu lisäävän kasvainten ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Maravirokin anto rotille aiheutti kilpirauhasen adenoomia, joihin liittyi adaptiivisia maksamuutoksia, silloin kun systeeminen altistus oli 21- kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen.
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Lisäksi on ilmoitettu (pahanlaatuista) kolangiokarsinoomaa (2/ 60 uroksella, joiden annos oli 900 mg/ kg) ja (hyvänlaatuista) kolangiomaa (1/ 60 naaraalla, joiden annos oli 500 mg/ kg) rottatutkimuksessa, jossa systeeminen altistus oli vähintään 15- kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan vapaaseen altistukseen.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
17 Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro - ja in vivo - testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti rotan luuytimellä.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Se ei myöskään vaikuttanut hoidettujen urosrottien siemennesteeseen, kun annos oli enintään 1 000 mg/ kg.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Altistus tällä annostasolla vastasi 39- kertaisesti verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitua AUC - arvoa hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Rotan ja kaniinin alkioiden ja sikiöiden kehitystä tutkittiin annoksilla, joiden tuottamat altistukset olivat jopa 39 ja 34 kertaa suurempia kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUC - arvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Seitsemällä kaniinisikiöllä todettiin ulkoisia anomalioita emotoksisilla annoksilla ja 1 sikiöllä keskiannoksella 75 mg/ kg.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Rotille tehdyissä pre - ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa käytettiin annoksia, joiden tuottama altistus oli jopa 27 kertaa suurempi kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUC- arvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Motorisen aktiivisuuden lievää lisääntymistä huomattiin suurta annosta saaneilla sekä vieroitusikäisillä että aikuisikäisillä urosrotilla.
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Selluloosa, mikrokiteinen Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 Talkki Soijalesitiini Indigokarmiini (E132)
16 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Purkissa on 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
18 PVC- läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (2 pakkausta, joissa 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
18 September 2007
18. 9. 2007
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Apuaineet Yksi 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1, 68 mg soijalesitiiniä.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” Pfizer ” ja toiselle puolelle” MVC 300 ”.
Children:
20 Lapset:
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65- vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5. 2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
21 Viruksen hakuisuustyyppi HIV- 1- potilailla muuttuu ajan myötä.
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Potilaalle on kerrottava, ettei antiretroviraalisten hoitojen, ei myöskään CELSENTRIN, ole osoitettu estävän HIV: n tarttumisriskiä muihin sukupuoliyhteyden tai verikontaminaation välityksellä.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
22 lisääntymistä; 3. ja 4. asteen (ACTG- kriteerit) poikkeamien kokonaismäärä maksan toimintakokeiden tuloksissa ei kuitenkaan lisääntynyt (ks. kohta 4. 8).
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä tällaisille potilaille (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
23 In vitro - ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
In vitro – tulokset osoittavat, että maraviroki voi estää P- glykoproteiinia suolessa ja voi siten vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen.
Interactions and dose recommendations with other medical products
Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Lääkeaineet lääkeaineryhmittäin (tutkimuksessa käytetty CELSENTRI- annos) INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudiini 150 mg x 2/ vrk (maraviroki 300 mg x 2/ vrk)
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
24 Atatsanaviiri/ ritonaviiri 300 mg/ 100 mg x 1/ vrk (maraviroki 300 mg x 2/ vrk)
administration with nelfinavir.
Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
22
muuttamatta.
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
25 Rifampisiini 600 mg x 1/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
23
odotettavasti.
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
26 Buprenorfiini LIPIDITASOJA ALENTAVAT LÄÄKKEET
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja buprenorfiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Statins
Statiinit SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Bentsodiatsepiinit Midatsolaami 7, 5 mg kerta - annoksena (maraviroki 300 mg x 2/ vrk) KASVIROHDOSVALMISTEET
CELSENTRI may cause dizziness.
27 CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.
24 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
General disorders and administration site conditions
lihasnykäykset, selkäkipu voimattomuus
common
yleiset yleiset
Psychiatric disorders
28 Psyykkiset häiriöt
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
Seuraavassa on lueteltu kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1%: lla aikuispotilaista, jotka saivat CELSENTRIÄ kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
25 ischaemia
Veri ja imukudos
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
> 5, 0 x ULN > 5, 0 x ULN > 5, 0 x ULN > 2, 0 x ULN > 2, 0 x ULN
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV- infektio ja/ tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
CELSENTRIN yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Resistance:
30 Resistenssi:
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Siksi hoito- ohjelmaa valittaessa on
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i. e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
31 oletettava, että aiemmin toteamatta jääneeseen CXCR4: ää käyttävään viruspopulaatioon (eli virusvähemmistöön) kuuluvat virukset ovat resistenssiltään samanlaisia kuin CCR5- hakuinen viruspopulaatio.
Failure with CCR5-tropic virus:
Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CCR5- hakuinen virus:
N = 209 45.7
n = 209
(Range, years)
Ikä (v)
Male Sex
29−72
89.7%
89, 7%
88.5%
88, 5%
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
Rotu (valkoihoinen/ mustaihoinen/ muu) Keskimääräinen HIV- 1 RNA (log10 kopiota/ ml) lähtötilanteessa
85.2% /
85, 2% /
12% / 2.8% 4.85 166.8
12% / 2, 8% 4, 85
85.2% /
16, 8
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
171, 3
(range, cells/ mm3)
(vaihteluväli, solua/ mm3) lähtötilanteessa
(2.0-820.0)
(2, 0−820, 0)
(1.0-675.0)
(1, 0−675, 0)
Screening Viral Load > 100,000 copies/ mL
Virustaakka seulonnassa > 100 000 kopiota/ ml
179 (42.0%)
179 (42, 0%)
84 (40.2%)
84 (40, 2%)
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
CD4+- solumäärä lähtötilanteessa ≤ 200 solua/ mm3 Niiden potilaiden lukumäärä (prosentuaalinen
250 (58.7%)
250 (58, 7
0 1 2 ≥ 3
102 (23, 9
102 (23.9%) 138 (32.4%) 80 (18.8%) 104 (24.4%)
0 1 2 ≥3 GeneSeq- resistenssitesti
51 (24.4%) 53 (25.4%) 41 (19.6%) 59 (28.2%)
138 (32, 4%) 80 (18, 8%) 104 (24, 4%)
GeneSeq resistance assay
53 (25, 4%) 41 (19, 6%) 59 (28, 2%)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Satunnaistetun hoidon lopputulos viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1 - ja MOTIVATE 2 - tutkimuksista)
Outcomes
Hoitoero1
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk
OBT alone
Pelkkä perus -
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
(luottamus - väli2)
HIV-1 RNA
HIV- 1 RNA (log10
N=426
+ peruslääkitys n = 426
N=209
lääkitys n = 209
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
CD4+- solumäärä, muutos lähtötilanteesta (solua/ mm3) 1 p- arvot < 0, 0001 2
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Kaikissa tehon päätemuuttujissa luottamusväli oli 95%, lukuun ottamatta HIV- 1 RNA: n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97, 5%
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
Kaikissa analysoitujen potilaiden alaryhmissä CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk + peruslääkitys oli parempi kuin pelkkä peruslääkitys (ks. taulukko 8).
Proportion of patients achieving < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, ITT)
Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1 - ja MOTIVATE 2 - tutkimuksista, ITT)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml
N=426
Pelkkä
N=209
peruslääkitys n = 209
Baseline HIV-1 RNA:
33 HIV- 1
< 5.0 log10 copies/ ml ≥ 5.0 log10 copies/ ml
RNA lähtötilanteessa: < 5, 0 log10 kopiota/ ml ≥5, 0 log10 kopiota/ ml
Number of active ARVs in OBT1,2:
Aktiivisia antiretroviraalisia lääkkeitä peruslääkityksessä: 1, 2 1
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Tutkimukset ihmisellä ja in vitro - tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ja ilmennetyillä entsyymeillä ovat osoittaneet, että maraviroki metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 - järjestelmän kautta metaboliiteiksi, jotka ovat olennaisilta osin inaktiivisia HIV- 1: n suhteen.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Tällä polaarisella
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
34 metaboliitilla ei ole merkittävää farmakologista aktiivisuutta.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
In vitro - ja in vivo - tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc- aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohde - elimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia, kuolio).
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumors was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Maravirokin anto rotille aiheutti kilpirauhasen adenoomia,
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
35 joihin liittyi adaptiivisia maksamuutoksia, silloin kun systeeminen altistus oli 21- kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro - ja in vivo - testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti rotan luuytimellä.
32 6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Säilytys
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
PVC- läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (2 pakkausta, joissa 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Saksa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 1. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Risk Management plan
Riskienhallintasuunnitelma
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Tablettipurkin etiketti – 150 mg kalvopäällysteinen maraviroki- tabletti
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sisältää soijalesitiiniä: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
EXP {MM-YYYY}
Käyt. viim.
38 11.
42 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Iso- Britannia
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Tablettipurkin etiketti – 300 mg kalvopäällysteinen maraviroki- tabletti
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen maraviroki
40 11.
44 11.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Kotelo läpipainopakkaukselle, joka sisältää kalvopäällysteisiä 150 mg maraviroki- tabletteja
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa 90) kalvopäällysteistä tablettia
Sealed pack Do not use if box has been opened
Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
42 10.
46 10.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Kotelo läpipainopakkaukselle, joka sisältää kalvopäällysteisiä 300 mg maraviroki- tabletteja
44 10.
48 10.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia - ilman blue boxia – 150 mg kalvopäällysteinen maraviroki- tabletti