natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Erittäin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10000), näihin sisältyvät yksittäiset raportit]
Very common: pyrexia.
Erittäin yleinen: kuume.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Erittäin yleinen: pistoskohdassa: eryteema, kipu, turvotus.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Yleinen: pistoskohdassa: mustelmat, kutina.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Lisäksi tutkimuksissa sellaisten haittavaikutusten, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, havaittiin olevan esiintymistiheyksiltään alle 1%.
Very rare: bronchospasm.
Erittäin harvinainen: bronkospasmi.
Rare: urticaria.
Iho ja ihonalainen kudos:
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Harvinainen: urtikaria Gardasil- ryhmässä raportoitiin seitsemän urtikaria- tapausta (0, 06%) ja adjuvanttia sisältävässä lumelääkeryhmässä 17 tapausta (0, 18%).
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet neljän vuoden seuranta- ajalta.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Gardasil ryhmässä näistä oli 20 tapausta ja lumeryhmässä 8 tapausta.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutuksista on raportoitu Gardasilin osalta satunnaisesti eikä niitä ole lueteltu yllä.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä tai arvioida kaikkien tapausten osalta syy- seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Veri ja imukudos: lymfadenopatia
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktioita kuten anafylaktisia/ anafylaktoideja reaktioita.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barrén oireyhtymä, huimaus, päänsärky, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä toonis- kloonisia liikkeitä.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
5 Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Suositeltuja suurempien Gardasil- annosten käyttämisestä on raportoitu.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin yksittäisiin Gardasil- annoksiin.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynaamiikka
Viral Vaccine, ATC code:
Virusrokote, ATC- koodi:
Mechanism of Action
Toimintamekanismi
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil on adjuvantoitu ei- infektoiva rekombinantti kvadrivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP: t eivät sisällä virus- DNA: ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV infektoi vain ihmisiä, mutta eläinkokeissa vastaavanlaiset papilloomavirukset antoivat viitteitä siitä, että L1 VLP - rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittyessä.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% vaikeista kohdunkaulan syövistä; 80% in situ- adenokarsinoomista (AIS); 45- 70% vaikeista kohdunkaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 2/ 3); 25% lievistä kohdunkaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 1); noin 70% HPV: n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten (VIN 2/ 3) ja emättimen (VaIN 2/ 3) intraepiteelisistä neoplasioista.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90% genitaalialueen visvasyylistä ja 10% lievistä kohdunkaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 1).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
CIN 3 ja AIS on hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömäksi esiasteeksi.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Termi ” premalignantti genitaalialueen leesio ” kohdassa 4. 1 vastaa vaikeaa kohdukaulan intraepiteelistä neoplasiaa (CIN 2/ 3), vaikeaa vulvaarista intraepiteelistä neoplasiaa (VIN 2/ 3) ja vaikeaa vaginan intraepiteelistä neoplasiaa (VaIN 2/ 3).
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
20541 naista, joiden ikä vaihteli 16– 26 vuoden välillä tutkimukseen kirjaamishetkellä.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Ensisijaiset tehopäätepisteet sisälsivät HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin - ja emätinleesiot (genitaalialueen visvasyylät, VIN, VaIN) ja CIN, kaikki voimakkuusasteet (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV- tyypeistä 16 tai 18 johtuvat CIN 2/ 3 ja AIS (tutkimussunnitelma 015, Future II), HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuva jatkuva infektio (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV- tyypistä 16 johtuva jatkuva infektio (tutkimussuunnitelma 005).
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Tehokkuustulokset on esitetty tutkimussuunitelmien yhdistetystä analyysistä.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Tehokkuus HPV 16/ 18: aan liittyvästä CIN 2/ 3: sta tai AISista perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16: een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Yhdistettyissä
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
6 tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta- ajan mediaani oli 3, 6 vuotta.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil oli tehokas kunkin rokotteen HPV- tyypin aiheuttamaa tautia vastaan.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelmat 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3, 7 vuotta).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kohdunkaulan epiteelinsisäisen neoplasian (CIN) aste 2/ 3 (kohtuullisesta vaikeaan dysplasiaan) ja in situ – adenokarsinoomaa (AIS) käytettiin kliinisissä kokeissa kliinisenä korvikemuuttujana kohdunkaulan syövälle.
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylaktinen teho rokotteen HPV- tyyppejä (HPV 6, 11, 16 tai 18) vastaan
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Alkuanalyysit rokotteen HPV- tyyppien (HPV 6, 11, 16 ja 18) tehokkuudesta tehtiin PPE- ryhmässä (PPE = per protocol efficacy) (n = kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimukseen kirjautumisesta, ei suuria poikkeamia tutkimussuunnitelmasta ja ei infektiota rokotetyypin (- tyyppien) HP- viruksilla ennen ensimmäistä annosta eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukausi)).
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Tehon arvioiminen alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Kaikkiaan 73% tutkittavista ei ollut infektoitunut (PCR- negatiivinen ja seronegatiivinen) kaikille neljälle HPV- tyypille tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Teho henkilöillä, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen kyseiselle HPV- tyypille (tyypeille)
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Taulukossa 1 esitetään tehokkuustulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (seuranta- ajan keston mediaani = 3, 6 vuotta) PPE- väestöryhmässä.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Lisäanalyysissä Gardasilin tehokkuutta arvioitiin HPV 16/ 18: n aiheuttamia CIN 3: a ja AIS: ia vasten.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
7 Taulukko 1 Analyysi Gardasilin tehokkuudesta vaikeita kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE- väestöryhmässä
Placebo Gardasil
Plasebo
Number Number
tehokkuus ***
Efficacy***
Tapausten Tapausten
of cases of cases
tehokkuus
Efficacy of cases
Tapausten
of cases
Tapausten
at end of
tutkimuksen
at 2 years Number
määrä määrä
of of
2, vuonna (95% CI)
(95% CI) of
määrä
(95% CI)
määrä
subjects* subjects*
päätyttyä
subjects* subjects*
HPV
0 53
Koehenkilöiden Koehenkilöiden määrä * määrä * 0 53
100.0
Koehenkilöiden Koehenkilöiden määrä * määrä * 100, 0 112 2 **
2** 112
(95% CI) 98, 2
98.2
(92, 9;
CIN 2/ 3 or AIS
16/ 18; n aiheuttama CIN 2/ 3 tai AIS
(92.9, 100.0)
100; 0)
(93.5, 99.8)
100
HPV 16/ 18-related CIN 3
96, 9
0 8487
HPV
29 8460
29
100 (86.5, 100.0)
100; 0)
2** 8493
8493
64 8464
8464
96.9 (88.4, 99.6)
HPV
100
(14; 8,
AIS
16/ 18: n aiheuttama AIS
(14.8, 100.0)
100; 0)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 7. kuukauden jälkeen – ** Virologiseen näyttöön perustuen CIN 3- tapaus potilaalla, jolla on krooninen HPV 52 johtuu todennäköisesti HPV 52: sta.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Vain yhdessä 11 näytteestä löydettiin HPV 16: ta (32. 5 kuukauden kohdalla) eikä sitä havaittu LEEPillä otetussa näytteessä (Loop Electro- Excision Procedure, sähkösilmukkahoito).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Huomaa:
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Piste- estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta- aikaan.
At end of study and in the combined protocols,
Tutkimuksen päättyessä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa,
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4; 98, 4).
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Gardasilin teho HPV tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN (1, 2, 3) tai AIS tapauksia vastaan oli 96, 0% (95% CI:
92.3, 98.2)
92, 3; 98, 2).
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/ 3 - ja VaIN 2/ 3- tapauksia vastaan oli 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2; 100) ja 100% (95% CI:
55.4, 100) respectively
55, 4, 100)
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia genitaalialueen visvasyyliä vastaan oli 99, 0% (95% CI:
96.2,99.9).
96, 2; 99, 9).
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Tutkimussuunnitelmassa 012, Gardasilin teho HPV 16: n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka ovat 6 kk määritelmän mukaisesti pitkittyneitä [näytteet positiivisia kahdella tai useammalla käynnillä, joiden välissä on 6 kuukautta (+ 1 kk) tai enemmän] oli 98, 7% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1; 99, 8) ja 100, 0% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) vastaavasti HPV 18: n osalta, enintään neljän vuoden seurannan jälkeen (keskiarvo 3, 6 vuotta).
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
Teho HPV 16: n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka olivat 12 kuukauden määritelmän mukaisesti pitkittyneitä, oli 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9; 100, 0) ja vastaavasti 100, 0% (95% CI:
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
79, 9; 100, 0) HPV 18: n osalta.
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Teho henkilöillä, joilla oli HPV 6 -, 11 -, 16 - tai 18 - infektio tai sairaus tutkimuksen 1. päivänä
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Todistetta ei ollut suojan tehosta sellaisten rokotteen HPV- tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle potilas oli PCR- positiivinen päivänä 1.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Niillä henkilöillä, jotka olivat jo infektoituneet yhdestä tai useammasta rokotteeseen sisältyvästä HPV- tyypistä ennen rokotusta, oli suoja muiden rokotteen HPV - tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
8 Teho henkilöillä, joilla on tai ei ole ollut aiempaa HPV- tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tautia
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent- to- treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV- statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Tämä väestö muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV infektion tai sairauksien suhteen tutkimukseen kirjautumishetkellä.
The results are summarised in Table 2.
Taulukko 2:
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Gardasilin teho vaikea- asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa modifoidun hoitoaikeen väestöryhmiin sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV - statuksesta
Number of Number
Tapausten Tapausten
% Number
Teho **
Number
Tapausten
Efficacy**
Tapausten
cases
% Teho **
Efficacy** of cases
lukumäärä lukumäärä
at end of
2.
Number of Number
lukumäärä
Number of Number at 2 years Number Number
lukumäärä
study
tutkimuksen
subjects*
vuonna (95%
of
päätyttyä (95% CI)
(95% CI) of of
Koehenkilöiden Koehenkilöiden
of (95% CI) of of
Koehenkilöiden CI)
(95% CI)
Koehenkilöiden
subjects*
lukumäärä * lukumäärä * 201
subjects* subjects*
lukumäärä * 39, 0
HPV 16- or HPV
lukumäärä *
201
51, 8
39.0
HPV 16: n
146 303
303
51.8
tai HPV
18-related CIN 2/ 3 or AIS
18: n aiheuttama CIN 2/ 3 tai AIS
(23.3, 51.7)
51, 7) 34, 3
HPV 16/ 18- related CIN 3
HPV
83 9831
83
127 9896
127
34.3 (12.7, 50.8)
(12, 7;
103 9836
103
191 9904
191
46.0 (31.0, 57.9)
46, 0
HPV 16/ 18-
16/ 18: n
54.3
(< 0;
related AIS
16/ 18: n
(< 0, 87.6)
87, 6)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Teho HPV 16/ 18: n aineuttamaan CIN 2/ 3: een tai AIS: iin perustuu tutkimustuloksiin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16: een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013, ja 015.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3, 6 vuotta).
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Piste- estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta- ajan mukaisesti.
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
Teho HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/ 3: a vastaan oli 73, 3% (95% CI 40, 37, 89, 4), HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/ 3: a vastaan oli 85, 7% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6, 98, 4) ja HPV - tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden visvasyyliä vastaan oli 80, 3% (95% CI:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9; 85, 3) yhdistetyissä tutkimustuloksissa tutkimuksen päätyttyä.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Kaikkiaan 12%: lla yhdistetystä tutkimusväestöstä oli normaalista poikkeava Papa- testin tulos, joka viittasi CIN- tapaukseen 1. päivänä.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Rokotteen teho pysyi korkeana henkilöillä, joilla oli normaalista poikkeava Papa- testin tulos 1. päivänä ja jotka eivät olleet infektioituneet kyseiselle rokotteen HPV - tyypeille 1. päivänä.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Rokotteen tehoa ei havaittu henkilöillä, joilla oli normaalista poikkeava Papa - testin tulos 1. päivänä ja jotka olivat jo infektoituneet kyseiselle rokotteen HPV- tyypeille 1. päivänä
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Suoja kohdunkaulan HPV: n kokonaistautitaakkaa vastaan 16- 26- vuotiailla naisilla
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Gardasilin teho kohdunkaulan HPV- tautia (siis minkä hyvänsä HPV- tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensiannoksesta 17 599 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana kahdessä faasin III tehokkuustutkimuksissa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Niiden tutkimushenkilöiden joukossa, joilla ei ollut ollut 14 yleisen HPV- tyypin infektiota ja joilla papa- testi oli SIL- negativiinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Gardasilin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPV- tyypin aiheuttamaa CIN 2/ 3: a tai AIS: ia 42, 7%: lla (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) ja genitaalialueen visvasyyliä 82, 8%: lla (95% CI:
74.3, 88.8)at end of study.
74, 3; 88, 8) tutkimuksen päätyttyä.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmässä (ITT- populaatio) rokotuksen hyöty CIN 2/ 3: n tai AIS: in
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0; 28, 4) ja 62, 5% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), vastaavasti, sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Gardasilin vaikutusta kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV- tyypistä tutkittiin 18150 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.