natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
- Kiertohuimaus ja korvakipu. - Maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua. - Suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näköhäiriöt. - Sydämen tykytys tai epäsäännöllinen syke.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
- Kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset. - Allergiset reaktiot, lisääntynyt mustelmataipumus, vesirakkulat, herkkyys auringonvalolle. - Verenpaineen kohoaminen, kylmät sormet ja/ tai varpaat, huimauksen tunne (erityisesti nopeasti makuulta ylösnoustessa), kylmänhiki, lihasvärinä ja pyörtyminen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Normaalia suurempi virtsaamisen tarve, virtsaamisen tarvetta yöllä sekä vaikeutta tai
HOW TO STORE CYMBALTA
CYMBALTA- KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä CYMBALTA- kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6 Store in the original package.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
CYMBALTA on saatavana kahtena eri vahvuutena:
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia hydrokloridina.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Yksi CYMBALTA- kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTAa on saatavilla kahta vahvuutta:
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg kapselit ovat sini- valkoisia, ja niissä on merkintä ” 30 mg ” ja koodi ” 9543 ”.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
60 mg kapselit ovat sini- vihreitä, ja niissä on merkintä ” 60 mg ” ja koodi ” 9542 ”.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapselin pakkauksissa.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
: +30 210 629 4600
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Tel: + 39 - 055 42571
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
T: +30 2 10 89 06 300
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 17 24 00 68
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
This leaflet was last approved in
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Tämä seloste hyväksyttiin viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
8
49
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Sitä käytetään yhdessä muiden hoitojen, kuten B6 - vitamiini (pyridoksiini) -, B12- vitamiini (kobalamiini) -, folaatti - ja erityisruokavaliohoidon, kanssa.
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Cystadanea käytetään potilailla, joilla on jokin kolmesta tunnetusta homokystinuriatyypistä eli homokystinuria, jonka syynä on metioniinin hajoamisessa (kystationiini- beeta- syntaasi (CBS) tai 5, 10- metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)) tarvittavien aineiden puutos tai puutteellinen kobalamiinin kofaktorin metabolia (cbl).
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Koska homokystinuriapotilaiden määrä on vähäinen, sairautta pidetään harvinaisena ja Cystadane määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytetyksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2001.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Cystadane- hoito tulee toteuttaa homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The standard dose of Cystadane for patients aged over 10 years is 6 g a day, divided into two equal doses.
Cystadanen vakioannos yli 10- vuotiailla potilailla on 6 g päivässä jaettuna kahteen samansuuruiseen annokseen.
Children under 10 years of age should take 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Alle 10- vuotiaiden lasten annostus on 100 mg painokiloa kohti päivässä jaettuna kahteen samansuuruiseen annokseen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Cystadane vaikuttaa?
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Homokystinuriassa betaiini alentaa veren homokysteiinipitoisuutta helpottamalla elimistössä metylointi- nimistä reaktiota, jossa homokysteiini muuttuu takaisin metioniiniksi.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Tähän sisältyy 202 ilmoitusta, joissa kuvataan Cystadanen vaikutuksia eri annoksina eri- ikäisten homokystinuriapotilaiden homokysteiinipitoisuuksiin.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Useimmat potilaat nauttivat myös B6 - tai B12- vitamiinia tai folaattia.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Yleisin haittavaikutus Cystadanea nautittaessa (yli 1 potilaalla 10: stä) on veren korkea metioniinipitoisuus.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Jos potilaalla on aivoödeeman oireita, kuten aamulla esiintyvää päänsärkyä ja oksentelua tai näkömuutoksia, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, sillä Cystadane- hoito voidaan joutua keskeyttämään.
The committee decided that Cystadane’ s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Komitea päätti, että Cystadanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat homokystinurian liitännäishoitona, kun sitä käytetään käyttöaiheen mukaisesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane to Orphan Europe SARL on 15 February 2007.
Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Cystadanen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi koskevat tiedot ovat tässä.
The full EPAR for Cystadane can be found here.
Cystadanea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 01-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2007.
EU/ 1/ 06/ 379/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 379/ 001
Cystadane
Kauppanimi Cystadane
1g
Vahvuus 1g
Oral powder
Lääkemuoto Jauhe
Oral use
Antoreitti Suun kautta
bottle (HDPE)
Pakkaus Pullo (HDPE)
180 g
Määrä 180 g
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Pakkaus- koko 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g, 150mg, 100mg)
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Kolme mittalusikkaa vastaa 1 g, 150 mg ja 100 mg vedetönta betaiinia.
For full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Oral powder White free flowing powder.
Jauhe Valkoinen hienojakoinen jauhe.
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Homokystinurian liitännäishoito, sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa: • kystationiini beeta- syntaasi (CBS) • 5, 10- metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Cystadanea tulee käyttää muiden hoitojen, kuten B6- vitamiini (pyridoksiini) -, B12- vitamiini (kobalamiini) -, folaatti - ja erityisruokavaliohoidon lisänä.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Cystadane- hoito tulee tehdä homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnan alaisena.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla ja yli 10- vuotiailla lapsipotilailla 6 g päivässä suun kautta jaettuna 3 g: n annoksiin kaksi kertaa päivässä.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Tavanomainen, tehokas annostus alle 10- vuotiaille lapsille on 100 mg/ kg/ vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; annostiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/ tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/ kg/ vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Käyttö maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa Kokemukset betaiinin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ei- alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Cystadanen annoshoito- ohjetta tarvitse muokata.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
On suositeltavaa, että pakkauksesta otetaan kukkuramitalliset jauhetta ja pinta tasoitetaan esimerkiksi veitsen tyvellä.
The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Valmis seos tulee nauttia välittömästi sekoittamisen jälkeen.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Terapeuttinen seuranta 2 Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitasot alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
The steady-state response usually occurs within a month.
Vakaan tilan vaste saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Hypersensitivity to betaine.
Yliherkkyys betaiinille.
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
Melko harvinaisia tapauksia vakavaa aivoödeemaa ja hypermetioninemiaa raportoitiin 2 viikon – 6 kuukauden aikana betaiinihoidon aloittamisesta (ks. kohta 4. 8.).
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
- Plasman metioniinitasoa tulee seurata hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
- Mikäli ilmenee aivoödeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/ tai
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
näkömuutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane- hoito keskeyttää.
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy
- Jos aivoödeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee betaiinihoito
should be discontinued indefinitely.
lopettaa toistaiseksi.
To minimize the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine and amino acids mixtures and/ or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko betaiinin ja aminohapposeosten ja/ tai vigabatriinia ja GABA- johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4. 5).
Based on in vitro data, betaine might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
In vitro - tietoihin perustuen betaiinilla saattaa olla yhteisvaikutus aminohapposeosten ja vigabatriinia ja GABA- johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Pregnancy Data on a limited number (7) of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child.
Raskaus Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia (7) eivät viittaa betaiinin haitallisiin tapahtumiin raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen lapsen terveyteen.
To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Reproduktiivisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
During pregnancy, administering betaine in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homosysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Raskauden aikana betaiinin anto pyridoksiinin, folaatin, antikoagulantin ja ruokavalion lisänä tarkassa plasman homokysteiinin seurannassa on sopusoinnussa hyvien äiti - ja sikiötulosten kanssa.
Breast-feeding It is not known whether betaine is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Imetys Ei tiedetä, erittyykö betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
3 4.8 Undesirable effects
3 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Experience derived from exposure to betaine in about 1,000 patients.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Melko harvinainen: anoreksia Melko harvinainen: agitaatio, depressio, ärtyvyys, persoonallisuushäiriö, unihäiriö
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Hermosto Ruoansulatuselimistö
Uncommon: anorexia Uncommon: agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbed
Melko harvinainen: aivoödeema * Melko harvinainen: dentaaliset häiriöt, ripuli, kielitulehdus, pahoinvointi, mahavaivat, oksentelu
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Ihon ja ihonalainen kudos
Uncommon: brain oedema* Uncommon: dental disorders, diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting
Melko harvinainen: hiusten lähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju
Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorder Investigations
Munuaiset ja virtsatiet Tutkimukset
Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Uncommon: urinary incontinence Very common: blood methionine increased*
Melko harvinainen: virtsan karkailu Erittäin yleinen: veren metioniinipitoisuuden suureneminen *
*Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy, with complete recovery after treatment discontinuation.
* Melko harvinaisia tapauksia vakavaa aivoödeemaa ja hypermetioninemiaa raportoitiin 2 viikon – 6 kuukauden aikana betaiinihoidon aloittamisesta toipuen täysin hoidon lopettamisen jälkeen.
High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Näillä potilailla todettiin korkeita plasman metioniinitasoja välillä 1000 – 3000 µM.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Koska aivoödeemaa on raportoitu myös hypermetioninemiapotilailla, betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
For specific recommendations, refer to section 4.4.
Erityissuositukset, ks. kohta 4. 4.
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC- koodi:
Betaine was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i. e.
Betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä:
CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
CBS - puutos, MTHFR- puutos ja cbl- häiriö.
Betaine acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilailla, joilla on homokystinuria.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30% of pre-treatment levels.
Hoidon tuloksena plasman homokysteiinitasojen tulee näillä potilailla laskea 20- 30%: iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events such as thrombosis, osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kuten tromboosiin, osteoporoosiin, luustopoikkeavuuteen ja silmän linssin dislokaatioon.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine.
Tarkkailututkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) noin 75%: lla betaiinia saaneista potilaista.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Useimmat näistä potilaista saivat myös muita hoitoja, kuten B6 - vitamiini (pyridoksiini) -, B12- vitamiini (kobalamiini) - ja folaattihoitoa vaihtelevin biokemiallisin vastein.
In most cases, adding betaine resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Useimmissa tapauksissa betaiinin lisääminen voimisti plasman homokysteiinitason laskua.
It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine treatment.
Johtuen hoidon monimuotoisuudesta (ruokavaliohoito, lääkkeellinen hoito, supportiivinen hoito) betaiinihoidon kliinisiä vaikutuksia saatetaan helposti hieman yliarvioida näillä potilailla.
Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that can not be corrected by further therapy.
Oireilevan homokystinurian myöhäinen toteaminen saa aikaan jäljellä olevan morbiditeetin johtuen palautumattomasta tukikudoksen (silmän, luuston) vauriosta, jota ei voida korjata lisähoidolla.
There is no evidence of development of tolerance.
Toleranssin kehittymisestä ei ole todisteita.
4 Betaine has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
4 liittyvää metioniinin rajoitusta on havaittu voimakasta metioniinin kumuloitumista.
In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoödeemaan (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Plasman homokysteiinitasojen seuranta on todistanut, että betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vakaan tilan vaste saavutettiin kuukauden kuluessa.