natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote keskushermoston kuvantamiseen, ATC- koodi:
V09A B 03.
V09A B03.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupaani sitoutuu myös serotoniinikuljettajiin 5- HT neuroneissa, mutta paljon alhaisemmalla (noin kymmenesosan) sitoutumisaffiniteetilla.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Lewyn kappale - dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappale - dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer- dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta).
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
DaTSCAN- kuvien riippumattoman, sokkoutetun visuaalisen arvioinnin tuloksia verrattiin kliinisiin diagnooseihin, jotka dementian diagnoosiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit olivat tehneet..
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB: n erottamisessa ei- DLB: sta oli 75, 0 – 80, 2% ja spesifisyys 88, 6 – 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Positiivinen ennustearvo oli 78, 9 – 84, 4% ja negatiivinen ennustearvo 86, 1 – 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB- potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB: aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75, 0 – 80, 2% ja spesifisyyden 81, 3 – 83, 9%, kun mahdolliset DLB- potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB: aa.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Sensitiivisyys oli 60, 6 – 63, 4% ja spesifisyys 88, 6 – 91, 4%, kun mahdolliset DLB- potilaat laskettiin mukaan DLB - potilaisiin.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Kerääntyminen aivoihin on nopeaa:
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
7% annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3% annetusta annoksesta.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Noin 30% aivojen kokonaiskertymästä on tyvitumakkeen alueella.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
14% ulosteeseen.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Joflupaania koskevissa rotilla ja kaniineilla suoritetuissa akuutin toksisuuden tutkimuksissa käytettiin 0, 06 mg/ kg kerta- annosta – joka vastaa noin 6500- kertaista normaalipainoisen (70 kg) ihmisen ruumiinpainoon suhteutettua annosta.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Tuloksissa ei havaittu lisääntynyttä mortaliteettia tai merkkejä
5 human (70 kg) single dose on a bodyweight basis.
5 systeemisestä toksisuudesta.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
14 päivän kokeissa toistuvilla annoksilla, jotka vastasivat 0, 6 mg/ kg joflupaania – ruumiinpainoon suhteutettuna yli 65 000- kertaista normaalipainoisen (70 kg) ihmisen kerta- annoksia - ei havaittu toksisia vaikutuksia.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Tutkimuksia joflupaanin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ei ole tehty.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Joflupaanilla ei havaittu mutageenisia vaikutuksia in vitro tai in vivo mutageenisuuskokeissa.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Joflupaanin karsinogeenisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Etikkahappo Natriumasetaatti Etanoli Injektionesteisiin käytettävä vesi
2.5 ml presentation:
2, 5 ml: n pakkaus:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta (35 tuntia valmistuksen päättymisestä).
5.0 ml presentation:
5, 0 ml: n pakkaus:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta (48 tuntia valmistuksen päättymisestä).
Do not store above 25oC.
Säilytä alle 25°C.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Tuote toimitetaan yksittäisessä, värittömässä 10 ml: n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
2, 5 ml: n pakkaus sisältää 185 MBq referenssiajankohtana 2, 5 ml: ssa liuosta.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
5, 0 ml: n pakkaus sisältää 370 MBq referenssiajankohtana 5, 0 ml: ssa liuosta.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6 7.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta
27 July 2000 Date of last renewal:
27. heinäkuuta 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
27 July 2005
27. heinäkuuta 2005
MM/ YYYY
{pvm}
11 DOSIMETRY
DOSIMETRIA
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Jodi- 123: n fysikaalinen puoliintumisaika on 13, 2 tuntia.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti annetusta joflupaani (123I) - injektiosta on lueteltu alla olevassa taulukossa.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Arvot on laskettu olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4, 8 tunnin välein ja kilpirauhasen olevan suojattu (Jodi- 123 on tunnettu Auger elektroni emittoija).
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Kohde- elin
Effective Dose
Absorboitunut annos μGy/ MBq
23.5
Lisämunuainen Aivot Rinnat Sappirakon seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli Mahalaukku Nousevan paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset Maksa Keuhkot Lihaksisto Munasarjat Haima Punainen luuydin Luun pinta Iho Perna Kivekset Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu Koko keho Efektiivinen annos
μ Sv/ MBq
13, 1 18, 1 8, 0 25, 7 42, 4 20, 6 11, 4 38, 1 13, 1 11, 1 28, 3 42, 5 9, 6 17, 0 13, 2 9, 8 17, 4 6, 3 10, 6 8, 8 10, 3 9, 2 53, 5 16, 3 11, 5 23, 5 μSv/ MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Efektiivinen annos (E) 185 MBq suuruisen DaTSCAN- injektion jälkeen on 4, 35 mSv (70 kg: n painoisella henkilöllä).
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, saattavat eri kohde- elinten säteilyannokset ja efektiivinen annos olla suuremmat.
See also section 6.6.
Ks. myös kohta 6. 6.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Alankomaat
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
5.0 ml presentation
5, 0 ml: n pakkaus
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektioneste, liuos.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Joflupaani (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupaani (123I) 74 MBq/ ml pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupaani (0, 07 – 0, 13 μg/ ml)
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanoli, etikkahappo, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Injektioneste, liuos.
20 h post-ref.
20 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta.
Ref.:
Referenssiaikana:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml 2300 CET {pvm}
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Yhdistynyt kuningaskunta
Lot :< XXXXXXX >
Erä: < XXXXXXX >
Intravenous use
Laskimonsisäiseen käyttöön.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Joflupaani (123I) 2300 CET {pvm}
2.5 ml presentation
2, 5 ml: n pakkaus
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Joflupaani (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Injektioneste, liuos.
7 h post-ref.
7 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml 1200 CET {pvm}
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Joflupaani (123I) 1200 CET {pvm}
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektioneste, liuos Joflupaani (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Se voi aiheuttaa
Do not pass it on to others.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Ennen kuin käytät DaTSCANia 3.
How DaTSCAN is used 4.
Miten DaTSCANia käytetään 4.
How DaTSCAN is stored 6.
DaTSCANin säilyttäminen 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DaTSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN sisältää joflupaania (123I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin).
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään radiofarmaseuttiset tuotteet, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Kun radiofarmaseuttinen valmiste injektoidaan, se kertyy lyhyeksi ajaksi tiettyyn elimeen tai tietylle kehon alueelle.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Kun DaTSCAN on injektoitu Sinuun, se kulkeutuu ympäri elimistöä veren mukana.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja Lewyn kappale – dementia.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
ENNEN KUIN KÄYTÄT DaTSCANia
Do not use DaTSCAN if:
Älä käytä DaTSCANia jos
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• olet raskaana • olet allerginen (yliherkkä) jodille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle (ks. kohta 6:
Further Information).
Muuta tietoa).
Take special care with DaTSCAN
Ole erityisen varovainen DaTSCANin suhteen
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCANia ei suositella: • lapsille eikä nuorille • henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCANia käytetään aina ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa paikassa.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Näitä ovat: • buproprioni • bentsatropiini • matsindoli • sertraliini • metyylifenidaatti • fentermiini • amfetamiini • kokaiini
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten levodopa) eivät vaikuta DaTSCANin tapaan toimia.
You can continue to take them.
Voit jatkaa niiden ottamista.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Lääkäri saattaa pyytää Sinua lopettamaan niiden ottamisen lyhyeksi ajaksi ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANia.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Sinulle ei pidä antaa DaTSCANia jos olet tai on mahdollista, että olet raskaana.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Kerro lääkärillesi jos arvelet olevasi raskaana.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Jos imetät, lääkärisi saattaa jättää DaTSCANin käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää Sinua lopettamaan imettämisen.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Ei ole tiedossa erittyykö joflupaani (123I) (DaTSCANin sisältämä vaikuttava aine) rintamaitoon.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Sinun ei pidä imettää lastasi kolmeen vuorokauteen sen jälkeen kun Sinulle on annettu DaTSCANia.
21 Driving and using machines
21
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
DaTSCAN ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Tärkeää tietoa joistakin DaTSCANin aineosista
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Tämä altistus on pienempi kuin joissakin röntgentutkimuksissa.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Lääkärisi harkitsee aina DaTSCANin mahdolliset riskit ja hyödyt.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN sisältää alkoholia (etanolia).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Jokainen annos sisältää korkeintaan 197 mg alkoholia.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Se on haitallista henkilöille, jotka sairastavat alkoholismia, maksasairautta tai epilepsiaa.
HOW DaTSCAN IS USED
MITEN DaTSCANia KÄYTETÄÄN
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Lääkärisi päättää, mikä on Sinulle paras annos.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Ennen kuin Sinulle annetaan DaTSCANia lääkärisi pyytää Sinua ottamaan jodia sisältäviä tabletteja tai nestettä.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Kuvantaminen tehdään tavallisesti 3 - 6 tunnin kuluessa DaTSCAN- injektiosta.
If you get more DaTSCAN than you should
Jos Sinulle annetaan enemmän DaTSCANia kuin pitäisi
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Lääkärisi kehottaa sinua nauttimaan runsaasti nesteitä, se auttaa kehoa puhdistumaan lääkkeestä.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Sinun tulee olla varovainen erittämäsi veden (virtsan) suhteen – lääkärisi neuvoo Sinua miten tulee menetellä.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Kehossasi mahdollisesti vielä jäljellä oleva joflupaani (123I) menettää radioaktiivisuutensa itsestään.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä 10: stä) ovat päänsärky, heitehuimaus (huimaus), lisääntynyt ruokahalu ja lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Melko harvinainen haittavaikutus (harvemmalla kuin yhdellä 100: sta) on voimakas kipu injektion annon aikana.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Tätä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet DaTSCANia pieneen suoneen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW DaTSCAN IS STORED
DaTSCANin SÄILYTTÄMINEN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Säilytä alle 25°C. • Ei saa jäätyä.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Tuotteen pakkausmerkintä sisältää tarvittavan tiedon oikeista säilytysolosuhteista ja tuote- erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä.
What DaTSCAN contains
Mitä DaTSCAN sisältää
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Vaikuttava aine on joflupaani (123I) • • Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN toimitetaan yksittäisissä värittömissä 10 ml: n lasisissa injektiopulloissa joko: • 185 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittayksikkö) vaikuttavaa ainetta joflupaania (123I) 2, 5 ml: ssa steriiliä, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettua injektionestettä (liuos), tai • 370 MBq vaikuttavaa ainetta joflupaania (123I) 5, 0 ml: ssa steriiliä, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettua injektionestettä (liuos).
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød
Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870
Portanier MT Santa Venera HMR 11
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
Sairaudessa lymfooman (imukudoskasvaimen) syöpäsolut ovat levinneet selkäydinnesteeseen sekä aivoja ja selkäydintä ympäröiville kalvoille.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallintaan saamisessa.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte- hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeistä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Lääke on injektoitava suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen injektio, jolloin Injektio annetaan tilaan, joka ympäröi selkäydintä ja aivoja).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Potilaan on saatava myös steroidia (deksametasonia) samanaikaisesti auttamaan lääkkeen joidenkin sivuvaikutusten hallinnassa.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
DepoCytea annetaan ensin 50 mg: n injektiona joka toinen viikko viisi ensimmäistä annosta, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg: n annos 4 viikkoa myöhemmin.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Tämän jälkeen annetaan 50 mg: n ylläpitoannokset joka neljäs viikko neljän annoksen verran.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Annosta voi pienentää 25 mg: aan, jos potilaassa on neurotoksisuuden merkkejä (kuten päänsärkyä, näköhäiriöitä tai lihasheikkoutta tai - kipua).
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara- C- nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970- luvulta lähtien.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.