natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 180/ 1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
180/ 1, 3 – annoksen saanut tutkimushaara lopetettiin välianalyysin jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun molemmissa aktiiviainetta saaneissa tutkimushaaroissa ilmeni verenvuotoa saman verran.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Siten angiografioiden, PCI: n ja ohitusleikkausten määrät vaihtelivat suuresti eri tutkimuskeskusten ja eri maiden välillä.
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
87% sai vain lääkehoidon (ei perkutaania koronaaritoimenpidettä lääkeinfuusion aikana).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Suurin osa potilaista sai asetyylisalisyylihappoa (75- 325 mg kerran päivässä).
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
Fraktioimatonta hepariinia annettiin laskimoon tai ihon alle lääkärin harkinnan mukaan, tavallisimmin 5. 000 yksikön boluksena laskimoon ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1. 000 yksikköä/ tunti.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Suositeltu tavoitearvo aPTT: lle oli 50- 70 sekuntia.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours
Yhteensä 1. 250 potilaalle tehtiin PCI 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
11 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Nämä potilaat saivat fraktioimatonta hepariinia laskimoon, jotta aktivoitu hyytymisaika (ACT) pysyisi välillä 300– 350 sekuntia.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Osatekijänä ollut sydäninfarkti voitiin oireettomana määritellä CK- MB: n entsymaattisena kohoamisena tai uutena Q- aaltona.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Tämä tarkoittaa, että noin 15 tapahtumaa voitiin välttää 1. 000 hoidettua potilasta kohden.
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
11 Taulukko 4 Kuolintapausten insidenssi/ CEC: n arvioima sydäninfarkti (“ Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti ” - populaatio)
Eptifibatide
eptifibatidi
p-Value
0, 034a
667/ 4,680 (14.3%)
743/ 4697 (15, 8%) 667/ 4680 (14, 3%)
a:
a
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Pearson’ in χ2 - testi plasebon ja eptifibatidin välisestä erosta.:
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72– 96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Eptifibatidi - hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3- 4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: − age − elevated heart rate or blood pressure − persistent or recurrent ischemic cardiac pain − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) − raised cardiac enzymes or markers (e. g.
Epidemiologisten löydösten mukaan kardiovaskulaaristen tapahtumien suurempi esiintymistiheys on liittynyt tiettyihin tekijöihin, kuten:
CK-MB, troponins) and − heart failure
CK- MB, troponiinit) ja
ESPRIT trial
- sydämen vajaatoiminta
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
ESPRIT- tutkimus ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus (n=2. 064), jossa potilaille asennettiin ei- kiireellisen PCI: n yhteydessä stentti sepelvaltimoon.
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Kaikki potilaat saivat normaalin käytännön mukaisen hoidon ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai eptifibatidia (kaksi 180 mikrogrammaa/ kg: n bolusinjektiota ja jatkuva infuusio joko sairaalasta kotiuttamiseen asti tai enintään 18- 24 tunnin ajan).
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Ensimmäisen bolusinjektion ja infuusion antaminen aloitettiin yhtä aikaa, välittömästi ennen PCI - toimenpidettä ja niiden jälkeen annettiin toinen bolus 10 minuuttia ensimmäisen jälkeen.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
Infuusionopeus oli 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ min niillä potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli enintään 175 mikromoolia/ l tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ min, jos seerumin kreatiniini oli yli 175, mutta enintään 350 mikromoolia/ l.
12 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
Tutkimuksen eptifibatidi - haarassa miltei kaikki potilaat saivat aspiriinia (99, 7%) ja 98, 1% sai tienopyridiiniä (95, 4% klopidogreeliä ja 2, 7% tiklopidiiniä).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2% received a thienopyridine (clopidogrel 52.7%; ticlopidine 0.5%) – mostly as a loading dose (300 mg or more).
PCI- toimenpiteen päivänä, ennen katetrisaatiota, 53, 2% sai tienopyridiiniä (52, 7% klopidogreeliä, 0, 5% tiklopidiiniä), useimmiten aloitusannoksena (300 mg tai enemmän).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7%, clopidogrel 95.9%, ticlopidin 2.6%).
Tulokset plasebo- haarassa olivat vastaavanlaisia (aspiriinia 99, 7%, klopidogreeliä 95, 9%, tiklopidiinia 2, 6%).
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Tähän kuului 60 yksikköä/ kg: n aloitusbolus, jolla tavoiteltiin ACT- arvoa 200- 300 sekuntia.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/ IIIa: n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
Sydäninfarkti tunnistettiin CK- MB – laboratorioarvojen mukaan.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Diagnoosia varten tuli olla ainakin kaksi CK- MB – arvoa, jotka olivat vähintään kolminkertaisia normaalin ylärajaan verrattuna ja jotka oli otettu 24 tunnin kuluessa PCI- toimenpiteestä.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
12 Sydäninfarkti voitiin myös raportoida, jos CEC- komitea oli vahvistanut sen tutkijan raportin perusteella.
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37% relative and 3.9% absolute reduction in the eptifibatide group (6.6% events versus 10.5%, p = 0.0015).
Ensisijaisen päätepisteen analysointi [nelinkertaiset yhdistetyt päätepistetapahtumat kuolema, sydäninfarkti, äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja pelastuminen trombolyytin ansiosta (trombolytic bail- out TBO) 48 tunnin kuluessa] osoitti eptifibatidia saaneiden ryhmässä 37%: n suhteellista ja 3, 9%: n absoluuttista vähenemistä (6, 6% tapahtumista versus 10, 5%, p = 0, 0015).
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs.
Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä johtuivat pääosin entsymaattisten sydäninfarktien vähenemisestä, mikä todettiin sydänentsyymien aikaisena kohoamisena PCI: n jälkeen (80: ssa sydäninfarktissa 92: sta plaseboryhmässä vs.
47 out of 56 MIs in the eptifibitide group).
47: ssa sydäninfarktissa 56: sta eptifibatidiryhmässä).
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Verenvuotoajan piteneminen Eptifibatidin anto laskimoon boluksena tai infuusiona nosti vuotoajan enintään viisinkertaiseksi.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Tämä nousu korjautuu nopeasti, kun infuusio lopetetaan ja vuotoaika palautuu ennalleen keskimäärin 6 (2 - 8) tunnissa.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/ kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/ kg/ min.
Eptifibatidin farmakokinetiikka on suoraviivainen ja riippuvainen annoksesta bolus- annosalueella 90 - 250 mikrogrammaa/ kg ja infuusionopeuksilla 0, 5– 3, 0 mikrogrammaa/ kg/ min.
For a 2.0 microgram/ kg/ min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ ml in patients with coronary artery disease.
Käytettäessä infuusiota 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ min keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus eptifibatidille on 1, 5 - 2, 2 mikrogrammaa/ ml potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/ kg bolus.
Nämä plasmapitoisuudet saavutetaan nopeasti, kun infuusiota edeltää bolusinjektio 180 mikrogrammaa/ kg.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25%.
Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25%.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/ kg/ hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/ kg.
Samassa populaatiossa eliminaation puoliaika plasmassa on noin 2, 5 tuntia, plasman puhdistuma 55- 80 ml/ kg/ tunti ja jakautumistilavuus noin 185- 260 ml/ kg.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50% of total body clearance; approximately 50% of the amount cleared is excreted unchanged.
Noin 50% erittyy muuttumattomana virtsaan.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/ min) eptifibatidin puhdistuma vähenee noin 50%: lla ja steady- state pitoisuus plasmassa nousee noin kaksinkertaiseksi.
13 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut merkkejä farmakokineettisistä interaktioista eptifibatidin ja seuraavien samanaikaisesti annettujen lääkeaineiden välillä: amlodipiini, atenololi, atropiini, kaptopriili, kefatsoliini, diatsepaami, digoksiini, diltiatseemi, difenhydramiini, enalapriili, fentanyyli, furosemidi, hepariini, lidokaiini, lisinopriili, metoprololi, midatsolaami, morfiini, nitraatit, nifedipiini ja varfariini.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Eptifibatidilla tehtyjä toksikologisia tutkimuksia olivat kerta- annostutkimukset ja toistuvien annosten tutkimukset rotilla, kaniineilla ja apinoilla, lisääntymistutkimukset rotilla ja kaniineilla, geneettistä toksisuutta selvittävät in vitro ja in vivo tutkimukset sekä ärsyttävyyttä, herkistävyyttä ja antigeenisuutta selvittävät tutkimukset.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Verenvuoto oli pääasiallinen haittavaikutus.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
13 Teratogeenisuutta on tutkittu tiineillä rotilla antamalla eptifibatidia jatkuvana infuusiona laskimoon päivittäin jopa 72 mg/ kg/ vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta- alaa kohden) ja tiineillä kaniineilla vuorokautisen kokonaisannoksen ollessa jopa 36 mg/ kg/ vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta- alaa kohden).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Niin muodoin näiden tutkimusten perusteella ei voida arvioida eptifibatidin toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 4. 6).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- Sitruunahappomonohydraatti
6.1 List of excipients
- Natriumhydroksidi
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
- Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Store in the original carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Yksi 100 ml: n infuusiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for infusion and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN voidaan sekoittaa 9 mg/ ml natriumkloridi- injektionesteeseen sekä 50 mg/ ml glukoosiliuoksen kanssa Normosol R- liuoksessa, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
Do not use if particulate matter or discoloration is present.
Älä käytä pulloa, mikäli partikkeleita tai värjäytymistä on havaittavissa.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
INTEGRILIN - liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei ole tarpeen.
Discard any unused material after opening.
Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt sisältö hävitetään.
1 July 1999 Date of latest renewal:
Viimeisin uudistaminen:
1 July 2004
1. heinäkuuta 1999 1. heinäkuuta 2004
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solution for injection
2.
INTEGRILIN contains 2 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN sisältää 2 mg/ ml eptifibatidia.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
INTEGRILIN injektionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN infuusionesteen kanssa.
16 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
16 Heikentynyt maksan toiminta Kokemukset potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäiset.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILINiä ei tule antaa potilaille, joilla on:
4.4 Special warnings and precautions for use
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineille.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
viimeisten 30 päivän aikana ollut merkkejä mahasuolikanavan verenvuodosta tai makroskooppista hematuriaa tai muuta epänormaalia verenvuotoa;
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
- halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi halvauksen aiheuttanut vuoto;
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
- tiedossa oleva kallonsisäinen sairaus (kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma);
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
trombosytopenia (< 100. 000 solua/ mm3);
17 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
17 On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Q - aaltoja tai ST- segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG: ssa).
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombosytopenia INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
18 pseudotrombosytopenian mahdollisuus.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Immunogeenisuus Immunogeenisuutta tai vasta- aineita eptifibatidia kohtaan on todettu yksittäisinä tapauksina aiemmin hoitamattomilla potilailla tai harvinaisina tapauksina potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet eptifibatidia.
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
7, 6% plasebo- ryhmässä).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
19 silmin nähtävänä hematuriana, spontaanina verioksenteluna, verenhukkana, joka huomataan hemoglobiinin alenemisena enemmän kuin 3 g/ dl tai enemmän kuin 4 g/ dl, jos näkyvää vuotokohtaa ei ole.
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto oli yleistä (> 1/ 100, < 1/ 10) ja sitä havaittiin 1, 9%: lla eptifibatidi - hoitoa saaneista ja 1, 1%: lla plaseboa saaneista potilaista.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Jokaisessa frekvenssi- ryhmässä haittavaikutukset on esitelty laskevan vakavuusasteen mukaan.
Table 1.
20 Taulukko 1.
Blood and lymphatic system disorders Very common
Veri ja imukudos Hyvin yleisiä
Major Bleeding
Merkittävä verenvuoto
Type or Location of Major Bleeding:
Verenvuodon tyyppi ja sijainti
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Reisivaltimon pistoskohta Ohitusleikkaukseen liittyvä Urogenitaalinen Gastrointestinaalinen Oraali/ Orofaryngeaalinen Hemoglobiinin/ Hematokriitin lasku
Any Non-Bleeding Adverse Event
Muu kuin verenvuoto Sydän yleisiä
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Sydänpysähdys Kammiovärinä Ventrikulaarinen takykardia Sydämen vajaatoiminta Atrioventrikulaari katkos Eteisvärinä Verisuonisto yleisiä
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
Sokki Hypotensio Laskimotulehdus Hermosto melko harvinaisia
*Causality has not been determined for all adverse events.
21 Taulukko 2 (alla) kuvaa verenvuodon yleisyyttä TIMI- kriteerein ja invasiivisten sydämeen kohdistuneiden toimenpiteiden yhteydessä PURSUIT- tutkimuksessa.
Placebo n (%)
Plasebo n (%)
Eptifibatide Placebo n (%) n (%)
Eptifibatidi Plasebo n (%) n (%)
4,577
4577
4,604 4,577
4604 4577
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
22 ESPRIT- tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 3.
23 Vascular disorders
Verisuonisto
Post-marketing experience
23 Kokemukset markkinoillaoloajalta:
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatidi, synteettinen syklinen heptapeptidi, joka sisältää kuusi aminohappoa mukaan lukien kysteiiniamidin sekä merkaptopropionyyli (desaminokysteiini) tähteen, on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, joka kuuluu RGD (arginiini- glysiini- aspartaatti) - mimeetteihin.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
24 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ min infuusio, saadaan aikaan > 80%: n inhibiitio ADP- indusoitujen ex vivo verihiutaleiden aggregaatiossa fysiologisilla kalsiumpitoisuuksilla yli 80%: lla potilaista.