natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix- rokotetta käytetään suojaamaan 1– 15- vuotiaita lapsia A - ja B- hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Rokote ei välttämättä suojaa B- hepatiitilta ennen kuin toisen annoksen jälkeen.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B- hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Ambirix- rokote annetaan kahtena annoksena, joiden välissä on 6– 12 kuukauden tauko.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Rokote annetaan pistoksena olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Ensimmäisen rokoteannoksen saaneilla rokotusohjelma tulee viedä loppuun asti.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Tarvittaessa A - ja B- hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix- tehosterokote tai erillinen A - tai B - hepatiittirokote.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet “ opettavat ” immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix- rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A- hepatiittiviruksia sekä B- hepatiittiviruksen pinta- antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta- antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta- aineita.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta- aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Vasta- aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Rokote on adsorboitu.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta - antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigeenit tuotetaan hiivassa, johon on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU: n alueella.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Twinrix Adultilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja Twinrix Paediatricilla vuodesta 1997 alkaen.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Kaikki kolme rokotetta suojaavat samoilta sairauksilta, mutta Twinrix Adult - ja Twinrix Paediatric - rokotteet annetaan kolmessa erässä.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix- rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Kahdessa tutkimuksessa Ambirixia verrattiin muihin A - ja B - hepatiittirokotteisiin.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Vertailtavat aikaerot olivat 6 ja 12 kuukautta.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Tähän tutkimukseen osallistui 208 lasta.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Kun toisesta Ambirix- rokoteannoksesta oli kulunut kuukausi, lapsista 98– 100%: lla oli suojaavat vasta- ainetasot A - ja B- hepatiittitartuntaa vastaan.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93%: lla lapsista.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix oli yhtä tehokas kuin muut A - ja B- hepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
B- hepatiitin rokotesuoja ei ollut kuitenkaan täydellinen ennen toista rokoteannosta.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Yleisimmät Ambirixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita todettiin useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10: stä) ovat päänsärky, ruokahaluttomuus, pistokohdan kipu, punoitus, väsymys sekä ärtyisyys tai levottomuus.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix- rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A - tai B- hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Ambirix- rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ambirixin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään suojaamaan ei- immuuneja 1– 15- vuotiaita henkilöitä A - ja B- hepatiittitartunnalta.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ambirixille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Muita tietoja Ambirixista Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. 8. 2002.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 30. 8. 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Ambirixia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Numbers
EU numero
Pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasinen)
1 pre-filled syringe with needle
1 esitäytetty ruisku, jonka mukana neula
10 pre-filled syringes without needles
10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana ei neuloja
10 pre-filled syringes with needles
10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neulat
50 pre-filled syringes without needles
50 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana ei neuloja
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Inaktivoitu hepatiitti A- virus Hepatiitti B: n pinta- antigeeni (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA- yksikköä 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A – virusta (inaktivoitua) 1, 2 Hepatiitti B - pinta- antigeenia 3, 4 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA- yksikköä 20 mikrogrammaa
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
4.
0.4 milligrams Al3+
KLIINISET TIEDOT
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Käyttöaiheet
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei- immuuneilla 1 – 15 vuotiailla henkilöillä, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A: ta että hepatiitti B: tä vastaan.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
(ks.
Therefore:
Kohta 5. 1) Tästä syystä:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa Hepatiitti B- tartunnan riski on suhteellisen
the vaccination course.
alhainen rokotusohjelman aikana.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen
two-dose vaccination course can be assured.
rokotusohjelman toteutuminen.
- Dosage
- Annostus
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
1 – 15- vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
- Primary vaccination schedule
- Primaari rokotusohjelma
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Standardi Ambirix- primaarirokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä ja toinen annos 6 - 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Primaarirokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
- Booster dose
- Tehosteannos
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Henkilöt, jotka tarvitsevat tehosteannoksen hepatiitti A: ta ja/ tai hepatiitti B: tä vastaan voidaan rokottaa jommalla kummalla monovalentilla rokotteella tai yhdistelmärokotteella.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Kahden annoksen primaarirokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Ambirix- rokotteella annetun primaarirokotussarjan jälkeen havaitut anti- hepatiitti B pinta- antigeenin (anti- HBs) - ja anti- hepatiitti A virus (anti- HAV) - vasta- ainetiitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tiittereitä.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Hepatiitti B - rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotussarjan, ei ole selvitetty.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B - rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB- virukselle (esim. hemodialyysi - tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta- ainetason ≥ 10 IU/ l varmistamista.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A - rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta- ainepitoisuuksien puuttumisen.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta- ainepitoisuuksia; Anti- HAV- vasta- aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Pikkulapsilla Ambirix voidaan haluttaessa myös antaa ulomman reisilihaksen etu- yläosaan.
(see section 4.4)
Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai neomysiinille.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/ tai hepatiitti B rokotteelle.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix- rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B - infektio.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A: n ja hepatiitti B: n tällaisissa tapauksissa.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C: ltä tai hepatiitti E: ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix- rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Tällöin käytetään yhdistelmärokotetta, joka sisältää 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A- virusta ja 10 mikrogrammaa geenitekniikalla muunneltua hepatiitti B- pinta- antigeenia.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan näet suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix- annoksen jälkeen.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5. 1. seropositiivisuus).
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Primaari- immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- ainetiitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX - ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Tietoja Ambirix- rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A- hepatiitti- immunoglobuliinin tai B- hepatiitti- immunoglobuliinin kanssa ei ole.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B - rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta- ainetiitteritasoihin.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria -, tetanus -, soluttoman hinkuyskä -, inaktivoidun poliomyeliitti - ja Haemophilus influenzae tyyppi b - (DTPa- IPV/ Hib) - rokotteen tai tuhkarokko -, sikotauti -, vihuriyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5. 1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Ambirix- rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
4 Imetys
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Ambirix- rokotteen vaikutusta rokotteen saaneiden imettävien äitien lapsiin ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirixia ei tule käyttää imetyksen aikana ellei käyttö ole aivan välttämätöntä.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Uneliaisuutta ja huimausta saattaa joskus esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Nykyinen Ambirix- rokote ei sisällä tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) eikä muita säilytysaineita.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Tässä tutkimuksessa kipua, punotuitusta, turvotusta, väsymystä, maha - suolitulehdusta, päänsärkyä ja kuumetta raportoitiin samalla insidenssillä, kun aikaisemmalla tiomersaalia ja säilytysainetta sisältävällä koostumuksella.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikaisemman rokotteen laajan käytön yhteydessä.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027: lle henkilölle, joiden ikä oli 1 – 15 vuotta.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Ambirixin primaarirokotusohjelman jälkeen raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssin mukaan.
Frequencies are reported below as:
Frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Yleiset: maha- suoli- oireet
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Hyvin yleiset: kipu, punoitus, väsymys Yleiset: turvotus, kuume.
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Hyvin yleiset: ärtyneisyys/ touhuaminen
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Ambirixin reaktogeenisuusprofiilia on tutkittu 300 henkilöllä, joiden ikä oli 12 – 15 vuotta.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Annoksen tilavuus oli 0, 5 ml.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Ainoa poikkeus oli kivun ja
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Tämä ero ei ollut havaittavissa, kun insidenssi laskettiin per henkilö.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Vastaava luku kolmen annoksen rokoteryhmässä oli 39, 1%.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Laskettaessa insidenssejä per henkilö, kun rokotusohjelma oli viety kokonaisuudessaan loppuun, kipua raportoitiin Ambirix- ryhmässä 66, 4%: lla ja kolmen annoksen rokote- ryhmässä 63, 8%: lla.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Väsymystä raportoitiin 29, 2%: n insidenssillä Ambirix- annoksen jälkeen ja vastaavasti 19, 3%: n insidenssillä vertailuryhmässä.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Eli rokotusohjelman toteuduttua kokonaisuudessaan insidenssi oli Ambirix- ryhmässä 39, 6% ja vertailuryhmässä 36, 2%.