natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkaan, jos potilaalla on immunoglobuliini A: n puutos (erittäin alhainen IgA- pitoisuus) ja IgA- vasta- aineita.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kiovigin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat potilailla, jotka tarvitsevat IgG: tä korvaushoitoon, immunomodulaatioon tai luuydinsiirron takia.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Kiovigia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Muita tietoja Kiovigista Euroopan komissio myönsi Baxter AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kiovigia varten 19. tammikuuta 2006.
The full EPAR summary can be found here.
Kiovigia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Packaging
EU- numero
Package size
Kauppanimi
100 mg/ ml
Vahvuus
Intravenous use
Lääkemuoto
vial (glass)
Antoreitti
1 g/ 10 ml
Pakkaus
vial (glass)
Määrä (Pitoi - suus)
2.5 g/ 25 ml
Pakkaus- koko
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
Solution for infusion
infuusioneste infuusioneste infuusioneste infuusioneste infuusioneste
Solution for infusion
laskimoon laskimoon laskimoon laskimoon laskimoon
vial (glass)
injektiopullo (lasia) injektiopullo (lasia) injektiopullo (lasia) injektiopullo (lasia) injektiopullo (lasia)
10 g/ 100 ml
1 g/ 10 ml 2, 5 g/ 25 ml 5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml
Solution for infusion
1 injektiopullo 1 injektiopullo 1 injektiopullo 1 injektiopullo 1 injektiopullo
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml infuusioneste, liuos
1 ml contains:
1 ml valmistetta sisältää:
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) …………… 100 mg * * vastaa ihmisen proteiinia, josta vähintään 98% on IgG: tä.
One vial of 10 ml contains:
10 ml: n injektiopullon sisältö:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g 25 ml: n injektiopullon sisältö:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g 50 ml: n injektiopullon sisältö:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g 100 ml: n injektiopullon sisältö:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g 200 ml: n injektiopullon sisältö:
Distribution of IgG subclasses:
IgG: n jakautuminen alaluokkiin:
0.14 milligram per ml.
Immunoglobuliini A: n (IgA) määrä 0, 14 mg/ ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: glysiini Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Korvaushoito Primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä kuten: − synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia − CVI- tauti (common variable immunodeficiency) − SCID- oireyhtymä (vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus) − Wiskott Aldrichin oireyhtymä
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joihin liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektioita
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Lapset, joilla on synnynnäinen AIDS ja toistuvia infektioita
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
2 Immunomodulaatio − Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), lasten tai aikuisten suuri verenvuotoriski tai verihiutalemäärän korjaaminen ennen leikkausta. − Guillain- Barrén oireyhtymä − Kawasakin tauti
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
4. 2 Annostus ja antotapa
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Primaaristen immuunipuutosoireyhtymien korvaushoito Annoksella pitäisi saavuttaa IgG: n pohjataso 4 - 6 g/ l (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen menee noin 3 - 6 kuukautta.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Suosituksen mukainen aloitusannos on 0, 4 - 0, 8 g/ kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0, 2 g/ kg kolmen viikon vä - lein.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Pohjatason 6 g/ l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0, 2 - 0, 8 g/ kg/ kk.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 2 - 4 viikon välein.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Myelooman tai kroonisena lymfosyyttisen leukemian (CLL) korvaushoito, kun niihin liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektioita; korvaushoito lapsilla, joilla on synnynnäinen AIDS ja toistuvia infektioita Suosituksen mukainen annos on 0, 2 - 0, 4 g/ kg 3 - 4 viikon välein.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Sama hoito voidaan toistaa kerran kol - men päivän kuluessa, tai 0, 4 g/ kg päivittäin 2 - 5 päivän ajan.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Guillain- Barrén oireyhtymä 0, 4 g/ kg/ vrk 3 - 7 päivän ajan.
Experience in children is limited.
Lasten hoitamisesta KIOVIG- valmisteella ei ole paljon kokemuksia.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kawasakin tauti 1, 6 - 2, 0 g/ kg useampana annoksena 2- 5 päivän aikana tai 2, 0 g/ kg yhtenä annoksena.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Allogeeninen luuydinsiirto Hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla voidaan käyttää esihoitona ennen elinsiirtoa ja elin - siirron jälkeen.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Aloitusannos on yleensä 0, 5 g/ kg/ viikko.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Hoito aloitetaan 7 päivää ennen elinsiirtoa ja sitä jatketaan enintään 3 kuukautta elinsiirron jälkeen.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Jos vasta- ainepuutos jatkuu, suositeltava annos on 0, 5 g/ kg/ kk, kunnes vasta- ainetasot ovat normali - soituneet.
3
3 Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Replacement therapy in primary
Primaarisen immuunipuutoksen korvaus - hoito
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4 - 0, 8 g/ kg - sen jälkeen:
every 2 – 4 weeks to obtain IgG
2 – 4 viikon välein, kunnes IgG: n
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 - 0, 8 g/ kg
trough level of at least 4 – 6 g/ l
pohjataso on vähintään 4 - 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Sekundaarisen immuunipuutoksen kor - vaushoito
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 - 0, 4 g/ kg
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
3 - 4 iikon välein, kunnes IgG: n pohjataso on vähintään 4 - 6 g/ l
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 - 0, 4 g/ kg
every 3 – 4 weeks
3 – 4 viikon välein
0.8 – 1
0, 8 – 1 g/ kg tai
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg/ vrk
for 2 – 5 days
2 – 5 päivän ajan
for 3 – 7 days
3 – 7 päivän ajan
g/ kg BW or
1, 6 – 2, 0 g/ kg tai
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
useina annoksina 2 – 5 päivän ajan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
in one dose in association with acetylsalicylic acid
yksi annos yhdessä asetyyli - salisyylihapon kanssa
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Infektioiden hoito sekä hylkimisreaktioiden ennaltaehkäisy
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
viikoittain 7 päivää ennen elinsiir - toa ja enintään 3 kuukautta elinsiir - ron jälkeen
Persistent lack of antibody production
Pysyvä vasta- ainemuodostuksen puu - tos
every month until antibody levels return to normal
kuukausittain, kunnes vasta- aine - tasot palautuvat normaaleiksi
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0, 5 ml/ kg/ tunti.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 6 ml/ kg/ tunti.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset immuunipuutosoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopeutta 8 ml/ kg/ tunti.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG- valmistetta saa antaa vain laskimoon.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Jos KIOVIG- valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5- prosenttiseen glukoosi - liuokseen siten, että lopullinen pitoisuus on 50 mg/ ml (5- prosenttinen immunoglobuliini).
For details on dilution, see section 6.6.
Tarkemmat liuottamisohjeet kohdassa 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineella tai apuaineelle.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Yliherkkyys homologisille immunoglobuliineille, etenkin hyvin harvinaisissa IgA- puutostiloissa, kun potilaan veressä on IgA- vasta- aineita.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin vakavia haittavaikutuksia.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Kohdassa “ 4. 2 Antotapa ” suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun − infuusionopeus on suuri − potilaalla on hypo - tai agammaglobulinemia mahdollisesti yhdessä IgA- puutoksen kanssa − potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää: − Varmistetaan, että potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla hitaasti ensimmäisellä hoitokerralla (0, 01 ml/ kg/ min); − Potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Jos potilaat eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilaan IVIg- tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita tulee tarkkailla ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin mahdollisimman pian.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Näiden arvellaan johtuvan veren viskositeetin lisääntymisestä, kun immunoglobuliinia infusoidaan nopeasti.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
On oltava erityisen varo - vainen, kun IVIg- hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo trom - boottisia riskitekijöitä kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Useimmissa ta - pauksissa riskitekijät kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, sa - manaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet ja yli 65 vuoden ikä on tunnistettu.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Vaikka munuaisten toimintahäiriöitä ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden li - sensoitujen IVIg- tuotteiden käyttöön, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on erityisen suuri tästä kokonaismäärästä.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg- tuotteiden käyt - töä, jotka eivät sisällä sakkaroosia.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Potilaille, joilla on munuaisten äkillisen vajaatoiminnan tai tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg- valmisteita pitää infusoida vähimmäisnopeudella, ja annoksen on oltava oikea.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
IVIg- hoidon aikana pitää huolehtia: − potilaiden riittävästä nesteytyksestä ennen IVIg- infuusion aloittamista − potilaiden virtsanerityksen seurannasta − potilaiden seerumin kreatiniinitasojen seurannasta − siitä, ettei loop- diureetteja käytetä samanaikaisesti.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusionopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen laadusta ja vakavuudesta.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokin saanutta potilasta hoidetaan yleisten sokinhoito- ohjeiden mukaisesti.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Jos KIOVIG valmistetta tarvitsee laimentaa pienempään pitoisuuteen annettaessa valmistetta diabetes mellitus - potilaille, voidaan harkita 5% glukoosiliuoksen käyttöä laimetamiseen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/ poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta val - mistettuja lääkkeitä.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja Parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, mutta niidenkin vasta- ainepitoisuudella lienee merkitystä virusturvallisuuden kannalta.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG- valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste- erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotusten kuten tuhka -, vihuri - ja vesirokko - sekä sikotautirokotuksen tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
KIOVIG - valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa vuosi, ja tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta- ainepitoisuutensa.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Serologisten kokeiden häiriöt Immunoglobuliini- infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta- aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
Vasta- aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta- aineita, esim. antiglobuliinikoe (Coombsin koe).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Jos KIOVIG- valmiste laimennetaan 5- prsenttiseen glukoosiliuokseen, laimennetun valmisteen anto voi vaikuttaa veren glukoositasojen määrityksiin.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
KIOVIG- valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä ko - keissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia ras - kauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Suoneen annettava ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, verenpaineen alenemista ja kohtalaista alaselän särkyä.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä, yksittäistapauksia ohimenevää hemolyyttistä anemiaa/ hemolyysiä, ohimenevää maksan transaminaasien lisääntymistä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia.