natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
MITÄ BENEFIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Do not take BeneFIX:
Älä käytä BeneFIX- valmistetta
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− jos olet allerginen (yliherkkä) nonacog alfalle tai BeneFIX - valmisteen jollekin muulle aineelle − jos olet allerginen (yliherkkä) hamsterin proteiinille
Sufficient data have not been
Koska kliinisten kokeiden aikana yksi BeneFIXillä hoidettu potilas kehitti kliinisesti merkittävän “ low responding ” inhibiittorin, ja koska kokemukset rekombinantti tekijä IX antigeenisyydestä ovat yhä rajoitetut, BeneFIX - hoidossa Sinua pitää tarkkailla huolellisesti tekijä IX inhibiittorien muodostumisen varalta.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Riittäviä tietoja ei ole saatavilla meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa aiemmin hoitamattomia potilaita hoidetaan BeneFIXillä.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
143 − Kliiniset tutkimukset BeneFIXillä ei selvittäneet, onko 65- vuotiaiden ja vanhempien vaste erilainen kuin nuoremmilla.
number of the product is registered.
144 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan yksilöllisestä tekijä IX: n korvaushoidon tarpeesta ja mitatusta tekijä IX – tasosta veressäsi, jota on säännöllisesti tutkittava.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Saatat huomata eron saamassasi annoksessa kun Sinut siirretään plasmasta eristetystä tekijä IX – valmisteesta BeneFIXiin.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia ohjeita.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX annetaan laskimoinjektiona (i. v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva- aineeseen liuotinta (0, 234% natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona (i. v.) sen jälkeen kun se on liuotettu injektionesteisiin käytettävään liuottimeen.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Anna BeneFIX - injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus niin, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
3.
145 3.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Poista adapterin muovikotelo ja heitä pois.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Paina mäntää hitaasti kunnes kaikki liuotin on BeneFIX - injektiopullossa.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX – pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer- lukollista ruiskua.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luer - muoviruiskulla.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Lisäksi liuos vedetään ruiskuunadapterin avulla.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
147 Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät pullot, käytetyt kanyylit ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa sellaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
If you stop taking BeneFIX
Jos lopetat BeneFIX - valmisteen käytön
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Jos lopetat lääkärin suositteleman hoidon tai jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, BeneFIX- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Mahdolliset haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: melko harvinaiset: harvinaiset:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
1/ 100 potilasta – 1/ 1000 potilasta 1/ 1000 potilasta – 1/ 10000 potilasta
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Hypersensitiiviset/ allergiset reaktiot, joita voivat olla polttava tunne leuassa ja päässä, vilunväreet (kankeus), kuiva yskä/ aivastelu, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, kihelmöinti, nokkosihottuma, levinnyt urtikaria, angiodeema, hypotensio, takykardia, rinnanahdistus, bronkospasmi/ hengitysvaikeudet, anafylaksia, ihottuma (ks. lisätietoja jäljempänä).
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Injektiokohdan reaktiot, joita ovat infuusiokohdan poltto ja pistely sekä epämukava tunne, selluliitti, laskimotulehdus
Fever
kuume.
* See additional information below.
* Ks. lisätietoja jäljempänä.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat 148 edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Allergisia reaktioita on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX estäjien kehittymistä (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX - valmisteen suhteen).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Allergisten/ anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX - valmisteen suhteen).
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäviä tietoja.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX saattaa sisältää pieniä määriä hamsterin proteiinijäämiä.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX - annosten on raportoitu aiheuttavan munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX- valmisteen suhteen).
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Älä käytä valmistetta, ellei liuos ole kirkas ja väritön.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Säilytä alle 25 °C.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (alle 25ºC) tulee merkitä ulkopakkaukseen, samoin päivämäärä, jolloin pullo on hävitettävä.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
149 Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
− Vaikuttava aine on nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Jokainen BeneFIX - injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000 tai 2000 IU nonacog alfaa. − Muut aineosat ovat sakkaroosi, glysiini, L- histidiini ja polysorbaatti 80.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Pakkauksessa on myös liuotin (0, 234% natriumkloridi- liuos) injektion valmistamiseen. − Liuottimen (0, 234% natriumkloridi- liuos) lisäyksen jälkeen, jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200 tai 400 IU nonacog alfaa/ 1 ml valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
BeneFIX: in vahvuus / ml
Amount of BeneFIX per Vial
BeneFIX - määrä / pullo
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
BeneFIX – määrä / ml valmiiksi valmistettua injektionestettä
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
BeneFIX injektiokuiva- aine toimitetaan lasipullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.
The contents of the pack are:
BeneFIX- pakkaus sisältää:
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• 1 pullo BeneFIX 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva- ainetta • 1 liuottimella (5 ml 0, 234% steriiliä natriumkloridi- injektionestettä) esitäytetty ruisku, ja ruiskun mäntä • 1 steriili liitinosa (adapteri) • 1 steriili infuusiosetti • 2 alkoholipyyhettä • 1 laastari • 1 sideharso
161 Manufacturer
Valmistaja:
Wyeth Farma S. A Carretera.
150 Wyeth Farma S. A Carretera.
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
163
152
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Beromun on kuiva- aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Siinä molemmat lääkkeet injisoidaan raajaan samalla, kun raajan verenkierto pidetään eristettynä muusta kehosta.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Beromun- hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP- menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Erityinen perfuusioliuos korvaa raajan verenkierron.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Raaja lämmitetään 38– 39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun- perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39– 40 °C asteeseen.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6– 8 viikon kuluttua.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Beromun - valmistetta ei suositella alle 18- vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa- 1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα: aa.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145: n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts’ assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun- hoitoa.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145: stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho- osastolla.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän - tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha - tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais - tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP- tekniikkaa käyttäen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Muita tietoja Beromunista Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun- valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
The full EPAR for Beromun can be found here.
Beromunia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2009.
Invented name Strength
Kauppanimi
EU/ 1/ 99/ 097/ 001 Beromun
EU/ 1/ 99/ 097/ 001 Beromun
Powder and solvent for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Powder:
Kuiva- aine:
1 mg Solvent:
1 mg Liuotin:
4 vials + 4 ampoules
4 injektio- pulloa + 4 ampullia
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Beromun 1 mg/ 5ml infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa- 1a; TNFα- 1a), jonka aktiivisuus on 3, 0- 6, 0 x 107 IU.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Liuotinaineampulli sisältää 5 ml 0, 9% natriumkloridiliuosta.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen vahvuus on 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermiini on valmistettu yhdistelmä- DNA- teknologialla E. coli: ssa
For excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. kohta 6. 1.
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (annettavaksi isoloituna raajaperfuusiona, ILP).
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Upper limb:
Yläraaja:
3 mg total dose by isolated limb perfusion Lower limb:
Alaraaja:
4 mg total dose by isolated limb perfusion
4 mg annettuna isoloituna raajaperfuusiona.
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra- volyymi- menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
Maksimiannos on 150 mg.
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
10 mg/ l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Tämä hoito pitää keskittää ILP- menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
2 Beromun annetaan lievästi hypertermisen isoloidun raajan perfuusiona.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml: lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0, 25- 0, 30.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Perfuusiotaso tulee valita siten, että se sulkee sisäänsä sairaan kudoksen (ulompi a. iliaca, a. femoralis communis, a. femoralis profunda, a. poplitea, a. axillaris ja a. brachialis ovat suositeltavia reittejä) ja katetrit.