natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
8
8 Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Aktivoitujen B - ja T - lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T- solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/ makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Useiden eri havaintojen mukaan näillä immunomodulaattorivaikutuksilla on merkitystä kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen kannalta; esim. eläimillä, joilla on immuunipuutos, tasonermiinin vaikutus on huomattavasti vähäisempi.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Tapaus- verrokkieloonjäämisanalyysi Beromun - ja melfalaani- ILP- hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0, 5).
Systemic pharmacokinetics:
Systeeminen farmakokinetiikka:
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/ m2) oli 15 - 30 minuuttia.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Farmakokinetiikka isoloidussa raajaperfuusiossa:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Isoloitu raajaperfuusio sallii suuren tasonermiiniannoksen antamisen ja tasonermiinipitoisuus raajan perfuusiokierrossa pysyy suhteellisen vakaana.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Yhteensä 51 ILP- potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP: n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3000 ja 4000 ng/ ml välillä.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Alle 2%: n vuodossa systeemiseen verenkiertoon (38 potilaalla 51: stä) suurin systeemisen verenkierron tasonermiinipitoisuus saavutettiin 5 minuutin kuluttua ILP: n aloittamisesta ja se on noin 200 kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2% (13 potilaalla 51: stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Pääasialliset haittavaikutukset, joita havaittiin tasonermiinin toistuvan annon jälkeen, olivat hematologiset ja verenkiertomuutokset, hyvinvoinnin ja painonnousun väheneminen sekä maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Maksan synteesikyky oli alentunut, mikä ilmeni maksaentsyymien nousuna.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
9 erityksen lisääntyminen ja urean ja kreatiniinin nousu.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
Lukuun ottamatta 0, 1 µg/ kg annosta apinoille 7 päivän ajan, prekliinisissä tutkimuksissa ei pystytty määrittämään NOTEL- arvoa (No Observed Toxic Effect Level).
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonermiini ei läpäise normaalia veri- aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Rhesus- apinalla kokovartalon autoradiografiassa radioaktiivisesti merkityllä tasonermiinilla ei saatu osoitettua mitään spesifiä jakautumismallia.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermiini ei läpäise istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Rhesus- apinalla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa laskimoon annetulla tasonermiinilla todettiin epäspesifi, saturoitumaton eritys glomerulussuodatuksen kautta munuaisissa.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Reproduktio - tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska niiden on katsottu olevan tarpeettomia Beromunin käyttötarkoitus (pehmytkudossarkooman hoito ILP- menetelmää käyttäen) huomioon ottaen.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Jotta voitaisiin kattaa Beromunille aiottu kliininen käyttö, tehtiin ILP- tutkimuksia terveiden rottien takajaloissa käyttäen annoksia, joilla saatiin sama tasonermiinipitoisuus kuin kliinisessä tilanteessa ihmisellä.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin treated and control animals.
Suuremmilla annoksilla havaittua iskeemisten vaikutusten lievää pahentumista lukuun ottamatta ihon, lihasten, luiden, hermojen ja verisuonten tavanmukaiset histologiset tutkimukset eivät osoittaneet eroa tasonermiiniryhmän ja vertailuryhmän rottien välillä.
6.
6. 1 Apuaineet
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- dinatriumfosfaattidodekahydraatti
6.1 List of excipients
- natriumkloridi
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
- ihmisen seerumin albumiini.
Solvent: sodium chloride water for injections.
- injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuus
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Isoloidussa raajaperfuusiohoidossa ei tunneta yhteensopimattomuutta muiden perfuusiossa käytettävien aineiden, hypertermian, membraanihapettimien tai silikoniletkujen kanssa.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Useiden ILP - hoitojen yhteydessä otetut perfusaattinäytteet osoittivat, että tasonermiinin pitoisuus pysyi muuttumattomana (ELISA- määritys) aina 100 minuuttiin asti perfuusion aloittamisesta.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Yhteensopimattomuus melfalaamin kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Shelf life as packaged for sale:
Kestoaika myyntipakkauksessa:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C: ssa.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
10 Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C: ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml: n steriloitu lasinen injektiopullo, joka on lyofilisoitaessa suljettu steriilillä kumitulpalla ja alumiinisinetillä tai nostokorkilla (flip- off caps).
5 ml glass ampoules.
5 ml: n lasiampulli.
4 vials and 4 ampoules per carton.
Pakkauksessa on 4 injektiopulloa ja 4 ampullia.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Käyttö- ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Beromun- liuoksia valmistettaessa ja käsiteltäessä suositellaan käsineiden käyttöä.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Jos Beromun infuusiokuiva- ainetta tai käyttövalmista liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, ne tulee pestä huolellisesti vedellä.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5 ml liuotinta infuusiota varten.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Käyttövalmiin liuoksen määrä tulee annostella kohdan 4. 2. mukaisesti
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6. 3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Bingerstrasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11 ANNEX II
11 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Wien, Itävalta.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
13 ANNEX III
13 LITTE III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{NATURE/ TYPE}
{PAKKAUSTYYPPI}
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Liuotinaineampulli sisältää 5 ml 0. 9% natriumkloridiliuosta.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen vahvuus on 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermiini on valmistettu yhdistelmä- DNA- teknologialla E. coli: ssa
0.9% sodium chloride solution
0, 9% natriumkloridiliuos
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (isoloituna raajaperfuusiona; ILP)
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 injektiopulloa infuusiokuiva- ainetta, liuosta varten 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Annetaan ILP- menetelmällä (valtimoon) sen jälkeen kun kuiva- aine on liuotettu 5 ml: aan liuotinta.
EXP:
Käyt. ennen:
Discard unused vials and contents appropriately
Käyttämättä jääneet injektiopullot sisältöineen on hävitettävä asianmukaisesti.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Batch:
Eränro:
Solvent Batch:
Liuottimen eränro:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml infuusiokuiva- aine
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Intraarterial use
Liuotin BEROMUN 1 mg/ 5ml
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
20 PACKAGE LEAFLET
20 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Mitä BEROMUN on ja mihin sitä käytetään 2.
Information before use 3.
Ennen käyttöä tarvittavaa tietoa 3.
4.
Miten BEROMUN annetaan 4.
Further information
Mahdolliset haittavaikutukset 5 BEROMUNin säilyttäminen 6 Muuta tietoa
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5ml infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Tasonermiini
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Vaikuttava aine on tasonermiini (tuumorinekroositekijä alfa- 1a; TNFα- 1a) valmistettu yhdistelmä -
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
DNA- teknologialla E. coli: ssa Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja 0, 9% natriumkloridiliuos.
BEROMUN is marketed by:
BEROMUNin myyntiluvan haltija on:
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
BEROMUN is manufactured by:
BEROMUNin valmistaa:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5– 11 A- 1121 Wien Itävalta
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BEROMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonermiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan biologisen vasteen muuttajaksi, ja sillä on osoitettu olevan kasvaimia tuhoavia vaikutuksia.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermiini on tuumorinekroositekijä alfa- 1a; TNFα- 1a, joka on valmistettu yhdistelmä- DNA- teknologialla E. coli: ssa BEROMUN infuusiokuiva - aine ja liuotin, liuosta varten on pakattu koteloon, jossa on neljä lasista injektiopulloa, kussakin vaikuttavana aineena 1 mg (3, 0- 6, 0 x 107 IU) tasonermiinia.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
Lisäksi mukana on neljä lasista ampullia, jotka sisältävät infuusiokuiva- aineen liuotukseen tarvittavaa steriiliä natriumkloridiliuosta (fysiologinen keittosuolaliuos).
Beromun is for single use only.
Beromun on tarkoitettu kertakäyttöön.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Lääkäri on määrännyt ja käyttää BEROMUNia yhdessä syöpälääke melfalaanin kanssa käden tai jalan pehmytkudoksessa olevan sarkooman (tukikudossyövän) hoitoon.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
BEROMUNilla ja melfalaanilla tehtävän hoidon tarkoituksena on pienentää kasvaimen kokoa silloin, kun kasvainta ei pystytä poistamaan leikkauksella tai leikkauksen seurauksena olisi vaikea invaliditeetti.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
Kasvaimen pienentämisen jälkeen sen poistoleikkaus voidaan tehdä helpommin, jolloin voidaan välttää vakavat vauriot kasvainta ympäröivässä terveessä kudoksessa, hermoissa ja verisuonissa ja viivyttää tai mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio.
INFORMATION BEFORE USE
ENNEN KÄYTTÖÄ TARVITTAVAA TIETOA
When should BEROMUN not be used?
Milloin BEROMUNia ei saa käyttää?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
BEROMUN- hoitoa ei anneta:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- jos olet yliherkkä (allerginen) tasonermiinille tai BEROMUNin jollekin muulle aineelle
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on vaikea angina pectoris tai sydämen
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
rytmihäiriöitä tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen BEROMUN - hoitoa.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Jos sinulla on muita verenkiertohäiriöitä, saattaa olla, että myöskään silloin lääkärisi ei määrää sinulle BEROMUNia
- if you suffer from severe lung disorder
- jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- jos sinulla on tai on äskettäin ollut maha - tai pohjukaissuolen haava
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- jos tiettyjen verisolujen tai veren valkuaisaineiden määrät ovat sinulla liian alhaiset
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- jos sinulla on vaikea maksa - tai munuaissairaus
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- jos et voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään nostamaan alhaista
pressure)
verenpainetta)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- jos et voi käyttää antikoagulantteja (lääkkeitä, joilla estetään veritulppia)
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- jos et voi käyttää radioaktiivisia merkkiaineita (radioaktiivisesti merkittyjä aineita, joita
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
käytetään osoittamaan mahdollista systeemistä vuotoa, ks.
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- jos sinua samanaikaisesti hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia (esim.
anthracyclines)
antrasykliinit)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- jos sinulla on vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vatsan alueella
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- jos sinulla on hoidettavassa raajassa useita tai vaikeita haavoja, haavaumia tai kipeitä kohtia
You must not breast feed for at least seven
Imetys on kielletty vähintään 7 päivän ajan
days after receiving BEROMUN
BEROMUNin annon jälkeen
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Tärkeää tietoa BEROMUNista BEROMUN annetaan sinulle isoloituna raajaperfuusiona (ILP), joka takaa sen, että BEROMUN pysyy hoidettavassa raajassa eikä kulkeudu muualle kehoon.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
BEROMUNin kulkeutumista muualle kehoon kutsutaan systeemiseksi vuodoksi.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
On tärkeää tietää, että systeeminen vuoto voi olla vaarallinen, koska BEROMUN voi vaikuttaa haitallisesti kehon tärkeisiin elimiin.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Tämän vuoksi BEROMUNin antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt ILP- tekniikkaan.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Hänellä on käytettävissään tarkoituksenmukaiset tilat ja välineet, jotta voidaan varmistaa, että BEROMUN pysyy hoidettavassa raajassa eikä vuoda muualle kehoon.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Jos näin kuitenkin kävisi, lääkäri pystyy myös hoitamaan siitä aiheutuneita haittavaikutuksia.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Verenpainetta ja verenkiertoa tarkkaillaan huolellisesti ILP- hoidon aikana sekä lyhyen aikaa sen jälkeen.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET), sinua hoidetaan mahdollisesti jonkin aikaa tehohoitoyksikössä heti ILP- hoidon jälkeen.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Tänä aikana sinua tarkkaillaan BEROMUNin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Oireyhtymä on lihasvaurio, jolle on tyypillistä raajan kipu, turvotus sekä neurologiset oireet.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Tämä vain yksittäistapauksissa Beromunia käytettäessä havaittu oireyhtymä saattaa kehittyä ensimmäisten kolmen päivän aikana ILP- hoidon jälkeen.