natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Kun toista syanidin vastalääkettä päätetään antaa Cyanokit- valmisteen kanssa, näitä lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti samalla laskimoyhteydellä.
In-use stability of the reconstituted solution
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen stabiliteetti käytön aikana
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2 °C – 40 °C: n lämpötilassa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla pidempiä kuin 6 tuntia 2 °C – 8 °C: n lämpötilassa.
Invented name
Invented name
Pharmaceutical Form
Pharmaceutical Form
Route of Administration
Route of administration
Packaging
Packaging
Package size
Package size
Gastro-resistant capsule, hard
Enterokapselit, kovat
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PCTFE/ alumiini)
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg kova enterokapseli
For a full list of excipients, see section 6.1.
Sakkaroosi 8, 6 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
CYMBALTA 30 mg kapselilla on läpinäkymätön valkoinen runko- osa, jossa merkintä ” 30 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9543 ”.
Treatment of major depressive episodes.
Masennustilojen hoito.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Aikuiset Masennustilat Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Hoitovaste saadaan yleensä 2– 4 viikon hoidon jälkeen.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Suositeltu aloitusannos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa on 30 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Jos potilaan vaste on riittämätön, vuorokausiannos tulee nostaa 60 mg: aan, joka on tavallinen hoitoannos useimmille potilaille.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Potilailla, joilla on samanaikainen depressio, aloitus - ja hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa (katso myös edellisen kappaleen annossuositus).
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita 120 mg: aan saakka, samoin duloksetiinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 120 mg: aan saakka.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Annoksen asteittaista nostamista 90 mg: aan tai 120 mg: aan voi harkita potilailla, joille 60 mg: n antama vaste on riittämätön.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen välttämiseksi.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
2 Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Elderly Major Depressive Episodes:
Iäkkäät henkilöt Masennustilat:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos käytetään CYMBALTAn 120 mg: n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Other Indications:
Muut käyttöaiheet:
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Lapset ja nuoret Duloksetiinin turvallisuutta ja tehokkuutta näissä ikäryhmissä ei ole tutkittu.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Siksi CYMBALTA - kapselien antamista lapsille ja nuorille ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta CYMBALTAa ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
See section 4.3 for severe renal impairment.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 3.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
CYMBALTAn ja ei- selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO- estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
CYMBALTAa ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2- estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
CYMBALTA - hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset CYMBALTAa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/ tai kouristuksia.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten CYMBALTAa tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä CYMBALTAa yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos CYMBALTAa käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Itsemurha Masennustilat ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Depressioon liittyy itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin CYMBALTA: a määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten häiriöiden hoitoon, tehtiin meta- analyysi.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Se osoitti alle 25- vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
4 Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaille (ja heistä huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata, jos potilaan sairaudentila huononee, potilaalle tulee itsemurha- ajatuksia / - käyttäytymistä tai potilas käyttäytyy epätavallisesti.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä (masennuslääkkeillä), myös duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen itsemurha- ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA- lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Verenvuoto Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja, on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin / noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) käytön yhteydessä.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hyponatremia CYMBALTAn käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi CYMBALTA- hoidossa olleista potilaista noin 45%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23%: lla.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
CYMBALTA- lääkkeen 120 mg: n vuorokausiannoksen käytöstä masennustilojen hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Generalised Anxiety Disorder:
Siksi maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2). Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
CYMBALTA - lääkkeen käytöstä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäillä henkilöillä on
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
5 rajallista tietoa.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Lääkkeet, jotka sisältävät duloksetiinia Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö sekä ponnistusinkontinenssi).
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi CYMBALTAn kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä CYMBALTAa samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi CYMBALTAa ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO - estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO- estäjähoidon lopettamisesta.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee CYMBALTAn käytön lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
CYMBALTAn ja selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 4. 4).
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä CYMBALTAa samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI- lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Teofylliinin (CYP1A2: n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
6 CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Duloksetiini on keskivahva CYP2D6 inhibiittori.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos CYMBALTAn kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi CYMBALTAa ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTAa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
CYMBALTAn käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTAn käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
7 4.8 Undesirable effects
7 4. 8 Haittavaikutukset
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset potilaista, joilla oli masennustila, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, perifeerinen diabeettinen neuropatiakiputai fibromyalgia, ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 8239 potilasta, joista 5075 sai duloksetiinia ja 3164 plaseboa).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia CYMBALTAa saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, pääsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, väsymys, unettomuus, huimaus ja ummetus.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: erittäin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very common Investigations
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Common
Esiintymis -
Very Rare
tiheys tiedossa
Frequency not known
Tutkimukset Sydän
Weight increase Creatine phosphokinase increased
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu
Blood cholesterol increased
suurentunut veren kolestroli
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
päänsärky (15, 3%) uneliaisuus (10, 9%) huimaus (10, 3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
vapina, parestesia makuaistin - häiriö vetämättö - myys,
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
hermostunei - suus, keskittymis - häiriö, dyskinesia, huono unen laatu,
Myoclonus Convulsions
myoklonus, kouristukset,
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
serotoniini - oireyhtymä, extrapyrami - daalioireet, akatisia, psykomotorinen levottomuus,
Mydriasis Visual disturbance
mydriaasi näköhäiriöt,
Tinnitus1
Korvan soiminen1
Throat tightness Epistaxis
kurkun kireys nenäveren - vuoto
Gastrointestinal
Ruoansulatuskanava pahoinvointi ripuli
Disorders
gastroenteriitti
Diarrhoea
pahanhajuinen
Gastroenteritis
suolisto -
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
(25, 2%), suun kuivuminen (13, 8%) ummetus (10, 3%)
Vomiting Dyspepsia Flatulence
oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat
Eructation Gastritis Stomatitis
röyhtäily, gastriitti stomatiitti,
Haematochezi a
hengitys veriuloste
nal haemorrhage
verenvuoto
Renals and Urinary Disorders
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalaiskudokset
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
virtsaumpi, dysuria, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen
Urine odour abnormal
poikkeava virtsanhaju
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
lisääntynyt hikoilu, ihottuma, yöhikoilu
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
urtikaria kontaktider - matiitti, kylmänhiki valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus,
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
angioneu - roottinen - edeema, Stevens - Johnson - oireyhtymä
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
hyperglyke - mia (ilmoitettu etenkin diabetespoti - lailla)
Dehydration SIADH Hyponatremia
kuivuminen SIADH hyponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus Verisuonisto
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys ortostaattinen hypotensio2, pyörtyminen2
Hypertension Hypertensive crisis
hypertensio hyperten - siivinen kriisi
9 Very common
9 Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila
Common
uupumus,
Uncommon
outo olo,
Very Rare
(10, 8%)
Frequency not known
vatsakipu vilunväris - tykset
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
kylmän tuntemukset, jano, huonovointisuus, kuuman tuntemukset, kävelyhäiriö,
Abdominal pain Chills
Immuunijärjestelmä
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
yliherkkyys
Chest pain
anafylaksia
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT,
Hyper- sensitivity disorder
Keltai - suus, maksan vajaatoi -
Anaphylactic reaction
alkalinen fosfataasi),
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
hepatiitti3, akuutti maksan toimintahäiriö,
Jaundice Hepatic failure
minta
Reproductive System and Breast Disorders
Sukuelimet ja rinnat
Erectile dysfunction
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
ejakulaatiohäiriö, viivästynyt ejakulaatio, seksuaalisten toimintojen häiriintyminen, gynekologinen verenvuoto
Menopausal symptoms
vaihdevuosi - oireet
Psychiatric Disorders Insomnia
kiihtyneisyys,
Agitation
hampaiden
Bruxism
mania,
Mania
(10, 4%)
Suicidal
itsetuhoinen
(10.4%) 1
1
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
heikkenemi - nen, ahdistuneisuus, poikkeava orgasmi, poikkeavat unet, unihäiriö,
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
apatia,
ideation 5 Suicidal5 behaviour
käyttäytymi - nen5,
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Korvien soimista on ilmoitettu myös hoidon lopettamisen jälkeen.