natgillin/translations-raw huggingface dataset:
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
57 1.
64 1.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 50 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 167 mikrogrammaa/ ml.
Solution for injection (injection).
Injektioneste (injektio).
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
65 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Suositeltu aloitusannos on 0, 6 mikrogrammaa/ kg kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle, jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l) yläpuolelle.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
66 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
60 Blood pressure monitoring:
67 Verenpaineen seuranta:
61 Table 2:
68 Taulukko 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantaisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
69 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
70 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
71 6. 2 Yhteensopimattomuudet
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on laminoitu mäntä (bromobutyylikumia) ja neulansuojus (bromobutyylikumia) sekä 27G1/ 2 neula.
65 1.
73 1.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Mircera 75 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 250 mikrogrammaa/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
74 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
75 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
68 Blood pressure monitoring:
76 Verenpaineen seuranta:
69 Table 2:
77 Taulukko 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
78 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
79 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
80 6. 2 Yhteensopimattomuudet
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Mircera 100 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 333 mikrogrammaa/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
83 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
84 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
76 Blood pressure monitoring:
85 Verenpaineen seuranta:
77 Table 2:
86 Taulukko 2:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
87 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
88 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Yhteensopimattomuudet
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
81 1.
91 1.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 150 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 500 mikrogrammaa/ ml.
Solution for injection (injection).
Injektioneste, (injektio).
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
92 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
93 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
84 Blood pressure monitoring:
94 Verenpaineen seuranta:
85 Table 2:
95 Taulukko 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
96 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
97 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
98 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Herkkä valolle.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
89 1.
100 1.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 200 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 667 mikrogrammaa/ ml..
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Yhdistelmä- DNA- tekniikalla CHO - soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
101 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
102 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
92 Blood pressure monitoring:
103 Verenpaineen seuranta:
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
104 Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
93 Table 2:
Taulukko 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
105 Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
106 Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.
107 6.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 250 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 833 mikrogrammaa/ ml..
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
110 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
111 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/ l tai transferriinin saturaatioastes alle 20%.
100 Blood pressure monitoring:
112 Verenpaineen seuranta:
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
113 Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
101 Table 2:
Taulukko 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
114 Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
115 Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
105 1.
118 1.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 400 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.