natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA- vasta- ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Readministration
3 Uusinta- annos
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti- hiiri- vasta - ainetta (HAMA).
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Seerumin HAMA- määrä on määritettävä ennenkuin LeukoScan: ia annetaan uudelleen.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan on vasta- aiheinen raskauden aikana.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Raskaus on LeukoScan: in kontraindikaatio.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
750 MBq: n LeukoScan: in antaminen aiheuttaa arviolta 4. 1 mGy: n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Tavallisesti neuvotaan, että imetyksen voi aloittaa uudelleen, kun maidossa oleva määrä ei aiheuta lapselle 1 mSv: n ylittävää säteilyannosta.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Koska 99mTc: n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv: n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] - injektion antamisesta.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
4 Markkinoille tulon jälkeinen kokemus perustuu tällä hetkellä yli 70 000 käytettyyn injektiopulloon, joista on raportoitu kaksi itsestään ohimennyttä allergista reaktiota.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Valkoisten verisolujen (WBC) lukeman tilastollisesti merkittävä aleneminen, keskiarvosta 8, 9 keskiarvoon 8, 0 (x 103/ mm3), havaittiin valvotuissa tutkimuksissa 24 tuntia ruiskutuksen jälkeen, mutta aleneminen pysyi normaaleissa rajoissa ja palautui 10 päivän kuluttua tehtyyn seuraavaan mittaukseen mennessä ruiskutusta edeltäneisiin arvoihin.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Toisaalta koehenkilöillä, joilla ei ollut tulehdusta, havaittiin ohimenevä valkosolumäärän nousu 24 tuntia LeukoScan: in antamisen jälkeen.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Eosinofiilimäärä nousi injektiota edeltäneestä 2, 7%: sta 2, 9%: iin 24 tuntia injektion jälkeen ja 3, 9%: iin 10 päivän kuluttua; kumpikin nousu oli tilastollisesti merkittävä.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU- MN3- Fab ’ - SH: ta.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro on osoitettu 2- 6% positiivinen löydös lymfosyytteihin.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan: ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti- hiiri- vasta- ainetta (Human Anti- Mouse Antibody, HAMA).
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Useimmissa diagnostisissa tutkimuksissa, joissa käytetään isotooppilääketieteellisiä menetelmiä, annettu säteilyannos (tehollinen annos/ EDE) on alle 20 mSv.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] - injektion määrää ei ole määritelty.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Kliinisissä kokeissa annettiin 1, 0 mg: n kerta- annoksia 900 ± 200 MBq: lla 99mTc- radioleimattua LeukoScania 11: lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]: injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
VO4D
Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste V04D.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan: in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
5 Vasta- aine (IMMU- MN3) tunnistaa antigeenirakenteen, joka on yhteinen granulosyyttien pintaglykoproteiinille (NCA- 90) ja karsinoembryonaaliselle antigeenille CEA (tuumorimarkkeri).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
LeukoScan- annoksia 0, 1 mg - 1, 0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Mitään annos- reaktio vaikutusta kuvaustehokkuuden (herkkyys tai spesifisyys) suhteen ei tullut esiin vasta- aineannoksen ollessa 0, 1 mg - 1, 0 mg.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että LeukoScanilla ei ole mitään vaikutusta granulosyyttien nousun tai laskun säätelyyn, mutta LeukoScan näyttää tarttuvan kärkkäämmin aktivoituneisiin kuin lepotilassa oleviin granulosyytteihin.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli 88, 2%, spesifisyys 65, 6%, tarkkuus 76, 6%, positiivinen ennustearvo 70, 8% ja negatiivinen ennustearvo 85, 5%.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In- leimattuun (toisinaan 99m Tc- leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) - skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC- skannaukseen (87, 7% vs.
72.6%, p = 0.003 by McNemar’ s Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC imaging (67.1% vs.
Tarkkuus ei heikentynyt verrattuna WBC- kuvantamiseen (67, 1% vs.
The product is more sensitive (93.9% vs.
Valmiste on herkempi (93, 9% vs.
80.6%), but less specific (51.6% vs.
80, 6%), mutta epätarkempi (51, 6% vs.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
72, 9%) osteomyeliitin diagnosoimiseen diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on jalkojen haavaumia, verrattuna potilaisiin, joilla on pitkien luiden osteomyeliitti muissa osissa.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Diagnostinen tarkkuus on kuitenkin vastaava näiden kahden ryhmän välillä (77, 5% vs.
75.8%, respectively).
75, 8%).
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Arvioitavana oli 175 potilasta, joilla epäiltiin olevan osteomyeliitti.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
70, 3%: lla potilaista diagnoosi olisi pystytty tekemään pelkästään LeukoScanilla.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Näiden hyötyjen lisäksi todettiin, että potilaiden määrä, jotka olisivat tarvinneet toisen diagnostisen kuvantamismenetelmän, aleni huomattavasti (85, 4%).
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA: n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon CEA: aa tuottavien kasvaimien yhteydessä.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Yhden tunnin kuluttua infuusiosta pitoisuus veressä oli 34% perustasosta, neljän tunnin kuluttua 17% ja 24 tunnin kuluttua 7% perustasosta.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Jakaantumisen puoliintumisaika oli noin 1, 5 tuntia; poistuminen tapahtui pääasiassa munuaisten kautta siten, että 41% radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui virtsassa ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Tinaklorididihydraatti Etikkahappo, väkevä Kaliumnatriumtartraattitetrahydraatti Sakkaroosi
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Natriumkloridi Kloorivetyhappo Natriumasetaattitrihydraatti Typpi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoitaa muiden kuin kohdassa 6. 6 tai 12 mainittujen valmisteiden kanssa.
Kit - 48 months.
48 kuukautta.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
4 tuntia.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 oC).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Ei saa säilyttää jääkaapissa.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Yhteen injektiopulloon on pakattu 0, 31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vasta - ainefragmenttia.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla, jossa on vihreä repäisykansi.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Jokainen injektiopullo sisältää 0, 31 mg sulesomabia, 0, 22 mg tinaklorididihydraattia, 3, 2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7, 4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5, 5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37, 8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Tämän jälkeen 1100 mBq natriumperteknetaattia [99mTc] on liuotettu 1 ml: aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta ja luokset on yhdistetty.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Liuos on tarkoitettu ainoastaan laskimoon annettavaksi.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen 7 käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc- natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu 1. viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Lisää ruiskulla fysiologista suolaliuosta eluaattiliuokseen, kunnes sen kokonaistilavuus on 1, 0 ml.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0, 50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml: n LeukoScan - injektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Lisää valmistamasi eluaatti 1, 0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Injektiopullossa olevan nesteen kokonaistilavuus on 1, 5 ml.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750- 1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Strasse 69 64293 Darmstadt Saksa
14 February 1997
14. 2. 1997 Uudistamispäivämäärä:
MM/ YYYY
Viimeisimmän muutoksen hyväksymispäivämäärä:
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
8 Valmisteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7, 7 mSv annettaessa 750 Mbq: n aktiivisuus 70 kg: n painoiselle henkilölle.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Teknetium- 99m [99mTc] hajoaa gammasäteilynä, jonka energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6 tuntia, teknetium- 99: ksi [99Tc], jota voidaan pitää kvasistabiilina.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan- valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq: lla teknetium - 99m: ia.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Arvot on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetry: n (MIRD) mukaan.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
(Annosarvio 26: sta annoksesta 13: lla potilaalla)
Average Dose µGy/ MBq
Keskimääräinen annos μGy/ MBq Elin
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Munuaiset Virtsarakon seinämä Perna Sydämen seinämä Keuhkot Maksa Luupinnat Lisämunuaiset Punainen luuydin Haima Kilpirauhanen Sappirakon seinämä Kohtu Munasarjat Ohutsuoli Maha Nousevan paksusuolen seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Kateenkorva Koko keho Lihakset Kivekset Rinnat Aivot Iho Tehollinen annosekvivalentti * Tehollinen annos *
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1 10, 3 8, 0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
* Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/ MBq.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
9 LeukoScan- jauhe liuotetaan 0, 5 ml: aan isotonista natriumkloridi- injektioliuosta, johon lisätään 1 ml natriumperteknetaattia [99mTc].
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Suositeltava annos aikuiselle on 0, 25 mg Fab ’ - fragmenttia, joka on leimattu 900 ± 200 MBq: lla teknetium 99mTc perteknetaattia (noin 1, 2 ml).
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Kun liuotinrintama on 1 cm: n päässä liuskan yläreunasta, ota liuska pois, leikkaa kahtia ja laita kumpikin puolikas lasiputkeen.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
aktiivisuus liuskan yläpäässä x 100 kokonaisaktiivisuus
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Radioleimatussa tuotteessa ei saa olla enempää kuin 10% vapaata teknetiumia.
11 ANNEX II
10 LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Saksa
Medicinal product subject to medical prescriptio
Reseptilääke.
LABELLING
14 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten sulesomabia
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Yksi injektiopullo sisältää 0, 31 mg sulesomabia.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Injektiokuiva- aine, liuosta varten 0, 31 mg sulesomabia
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
For Intravenous Use.
Laskimoon.
16 EXP MM/ YYYY
MM/ YYYY
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
15 Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
69 D- 64293 Darmstadt Saksa Tel. + 49 6151 66 715 66 Fax: + 49 6151 66 715 77
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
LeukoScan 0, 31 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten 0, 31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
METHOD OF ADMINISTRATION
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
EXP 48 Months
EXP
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Sisältää 0, 31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc- natriumperteknetaattiliuokseen.
PACKAGE LEAFLET
18 PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0, 31 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten) (sulesomabia)
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa tarvitsemaasi tietoa, joten voit katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tämä pakkausseloste koskee vain LeukoScan- valmistetta. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What LeukoScan is used for 2.
Mitä LeukoScan on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use LeukoScan 3.
Ennen kuin käytät LeukoScania 3.
How to use LeukoScan 4.
Miten LeukoScania käytetään 4.
How to store LeukoScan 6.
LeukoScanin säilyttäminen 6.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Vasta- aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa poistamaan ne.
You produce many different kinds of antibodies.
Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta- aineita.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomabi) on vasta- aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium- isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
1- 8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan- valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium- isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.