natgillin/translations-raw huggingface dataset:
97 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
97 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 7 ml (7000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
98 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 8 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 8000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 67, 2 mikrog epoetiini alfaa
100 Posology
100 Annostus
101 Correction phase:
101 Korjausvaihe:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
102 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
103 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
104 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
105 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
108 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
110 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
111 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
111 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 8 ml (8000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
112 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 9 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 9000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 75, 6 mikrog epoetiini alfaa
114 Posology
114 Annostus
115 Correction phase:
115 Korjausvaihe:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
116 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
117 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
118 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
119 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
122 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
5.
123 5.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
124 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
125 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
125 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 9 ml (9000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
126 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 84, 0 mikrog epoetiini alfaa
128 Posology
128 Annostus
129 Correction phase:
129 Korjausvaihe:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
130 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
131 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
132 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
133 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
136 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
5.
137 5.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
138 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
139 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
139 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 1 ml (10 000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
140 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
141 ANNEX II
141 LIITE II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Saksa
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Saksa
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla myyntiluvan haltijan on toimitettava dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät • potilaiden käyttöön kylmälaatikot, joissa on selvä visuaalinen ja tuotteen oikean käyttötavan ilmaiseva merkintä.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Abseamed- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 3. 0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma 143 Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 5 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa.