natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humira- valmisteen suositusannos vähintään 13- vuotiailla idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla potilailla on yksi 40 mg adalimumabi- injektio joka toinen viikko ihon alle.
Impaired renal and/ or hepatic function
Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta
31 4.3 Contraindications
30 4. 3 Vasta- aiheet
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Humira - hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Humiran antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Humiran käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
31 Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Humira- hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4. 3)
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Jos potilaalla todetaan inaktiivinen (‘ latentti ’) tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosilääkityksellä on käynnistettävä ennen Humira- hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/ tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni- infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa ja asianmukainen antifungaalinen hoito käynnistää viipymättä.
Allergic reactions
32 Allergiset reaktiot
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Humiran aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
33 clinical trials.
Humiraan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF- antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF- antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF- antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF - antagonistilla, samoin kuin potilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Humira - hoidon yhteydessä melko harvoin. Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
33 hoitoon, jos heille kehittyy Humira- hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Humira- hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa Humira- hoitoa saaneilla potilailla.
(See section 4.5).
Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (Ks. kohta 4. 5).
(See section 4.5).
Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella. (Ks. kohta 4. 5).
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien Humira potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Small bowel obstruction
34 Ohutsuolitukos
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Vasta- ainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta - ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5. 1).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös kiertohuimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä, ks. kohta 4. 8).
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humiraa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 6 593 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 4, 5% Humiraa ja 4, 5% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
35 Lapsipotilailla todetut haittatapahtumat olivat yleisesti ottaen yleisyydeltään ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuispotilailla todetut haitat.
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Alla olevassa taulukossa I on lueteltu kliiniset ja laboratoriokokeissa havaitut haittatapahtumat, joiden syy- yhteys adalimumabiin oli tärkeimmissä tutkimuksissa vähintään mahdollinen, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella (hyvin yleiset > 1/ 10; yleiset ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10; melko harvinaiset ≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100 sekä harvinaiset ≥ 1/ 10 000 ja < 1/ 1 000).
ear discomfort (including pain and swelling)
epämiellyttävä tunne korvassa (kuten kipu ja turvotus)
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
yskä, nenänielun kipu
Rare
Iho ja ihonalainen kudos
proteinuria, renal pain
Yleiset Melko harvinaiset
Skin and subcutaneous tissue disorders
ihottuma, kutina nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura, dermatiitti ja ekseema, hiustenlähtö
Common
36
rash, pruritus
Elinjärjestelmä
Uncommon
Esiintymis - tiheys
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
Haittavaikutus
rhabdomyolysis
Rabdomyolyysi
thyroid disorder (including goitre)
Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Uncommon
Harvinaiset Melko harvinaiset Harvinaiset
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
kilpirauhastoiminnan häiriöt (mm. struuma) hypokalemia, kohonneet veren rasva- arvot, ruokahalun häiriöt (mm. ruokahaluttomuus), hyperurikemia hyperkalsemia, hypokalsemia
38 System Organ Class Infections and infestations
Infektiot
39 Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot
Infections
37 Infektiot
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja sinuiitteja.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0, 04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0, 03 tapausta potilasvuotta kohti.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 5 kk Humira- ryhmässä ja 3, 9 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 8, 8 tapausta (5, 7– 13, 5) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 2, 6 tapausta (0, 8– 8, 0) 1 000 potilasvuotta kohti.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9, 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1, 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
40 Autoantibodies
38 Autovasta- aineet
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (nivelreumatutkimus V) ALAT- arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Humira/ metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Humiraa saaneilla potilailla.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kaikissa nivelreuma -, idiopaattinen juveniili polyartriitti - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Haittavaikutus Suoliperforaatio B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti, Guillain- Barré syndrooma)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Iho ja ihonalainen kudos Immuunijärjestelmä Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
4.9 Overdose
39 4. 9 Yliannostus
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Humira was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000: lla nivelreumapotilaalla.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko (10 mg/ vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10 - 25 mg/ vko.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
40 Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/ vko annoksia metotreksaattia.
The second received 20 mg of Humira every
Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
42 week for 52 weeks.
Toinen ryhmä sai 20 mg Humiraa viikoittain 52 viikon ajan.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18- vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Nivelreumatutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR- vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky- indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/ dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
There
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Humiraa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
n=257
Vaste
n=274
MTX
n=268
Humira
p-valuea
Humira/ MTX
p-valueb
p- arvoa
p-valuec
p- arvob
62.6%
p- arvoc
54.4%
ACR 20
72.8%
n=257
0.013
n=274
0.043
n=268
104
Viikko 52 Viikko 104 ACR 50
49.3%
62, 6% 56, 0%
69.4%
54, 4% 49, 3%
0.002
72, 8% 69, 4%
< 0.001
0, 013 0, 002
ACR 50 52
< 0, 001 < 0, 001
< 0.001 < 0.001
0, 043 0, 140
104
Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
104
Viikko 52 Viikko 104
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä)
Data from
Humira/ metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 potilasta 207 potilaasta jotka alun perin hoidettiin Humiralla 40 mg joka toinen viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Placebo/ MTXa
Plasebo / MTXa
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
HUMIRA/ MTX 40 mg joka toinen viikko
(95% Confidence Intervalb)
Plasebo/ MTX - HUMIRA/ MTX (95% luottamusvälib)
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
P- arvo < 0. 001c
2.7 1.6 1.0
TSS
0.1 0.0 0.1
2. 7
< <
0. 0 0. 1
0.001c 0.001 0.002
< 0. 001 0. 002
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Humiran välillä. c Perustuu ranking analyysiin
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
43 Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
PCS- pisteet ja kipu - ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
FACIT- pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, II, III).
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
44 metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Taulukko 8 Idiopaattinen juveniili polyartriittitutkimuksen PedACR- vasteprosentit
Psoriatic arthritis
45 Nivelpsoriaasi
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD- hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.