natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa ilmoitettiin joitakin QTc- ajan pitenemistapauksia (QTc > 500 ms tai QTc- aika piteni > 60 ms) kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat sugammadeksia yhdistelmänä sevofluraanin tai propofolin kanssa.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Anestesian aikana annetaan useita lääkevalmisteita, jotka voivat pidentää QTc- aikaa (esim. sevofluraani).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Tavalliset varotoimet sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi on huomioitava.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Sugammadeksilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia aikuispotilailla.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Tämän kohdan sisältämät tiedot perustuvat sugammadeksin ja muiden lääkevalmisteiden välisen sitoutumisen affiniteettiin, ei- kliinisiin kokeisiin ja simulaatioihin, joissa käytetyissä malleissa huomioitiin hermo- lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden farmakodynaamiset vaikutukset sekä hermo - lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja sugammadeksin väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
In vitro tietojen perusteella sekä farmakokineettiset että muut asiaan liittyvät tiedot huomioiden kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Toremifeenin, flukloksasilliinin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (ks. myös kohta 4. 4):
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Käytettäessä toremifeenia, jolla on suhteellisen suuri affiniteettivakio ja jonka pitoisuus plasmassa on suhteellisen suuri, vekuronin tai rokuronin syrjäytymistä sugammadeksikompleksista saattaa tapahtua.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
T4/ T1- suhteen palautuminen arvoon 0, 9 saattaa sen vuoksi hidastua potilailla, jotka ovat saaneet toremifeenia leikkauspäivänä.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Laskimoon annettu flukloksasilliini ja fusidiinihappo:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Laskimoon annettu fusidiinihappo ja suuret flukloksasilliiniannokset (500 mg tai suurempi annos infuusiona) saattavat aiheuttaa rokuronin tai vekuronin syrjäytymistä sugammadeksista.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Näiden lääkevalmisteiden käyttö ennen leikkausta saattaa johtaa hidastumiseen T4/ T1- suhteen palautumisessa arvoon 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Jos potilas on saanut leikkauksen yhteydessä sugammadeksia tavallisen hermo - lihasliitoksen salpauksen kumoamisen yhteydessä, on fusidiinihapon ja flukloksasilliinin antoa vältettävä kuuden tunnin ajan kumoamisen jälkeen.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Jos flukloksasilliinin tai fusidiinihapon antamista tänä aikana ei voida välttää, on potilaan ventilaatiota seurattava tarkoin, etenkin ensimmäisten 15 minuutin aikana annon jälkeen.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (ks. myös kohta 4. 4):
Hormonal contraceptives:
6 Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Sugammadeksiannoksen 4 mg/ kg ja progestiinin yhteisvaikutuksen ennakoitiin johtavan progestiinialtistuksen pienenemiseen (34% AUC- arvosta) vastaavassa määrin kuin silloin, jos päivittäisen ehkäisytablettiannoksen ottaminen unohtuu ja se otetaan 12 tuntia myöhässä, mikä saattaa johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Sugammadeksi ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokokeisiin mahdollisesti joitakin seerumin progesteronimäärityksiä ja joitakin veren hyytymisarvoja (aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa ja protrombiiniaikaa, (APTT, TT, INR)) lukuun ottamatta.
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Vaikutus havaittiin plasmanäytteissä pitoisuuden piikkeinä kun sugammadeksipitoisuudet olivat samankaltaisia kuin annoksen 16 mg/ kg jälkeen havaittava huippupitoisuus.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti, koska sitä ei ole tutkittu potilailla.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4. 4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta raskaana oleville naisille.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Syklodekstriinit imeytyvät yleensä heikosti suun kautta eikä imetettävälle lapselle odoteta aiheutuvan vaikutuksia, jos imettävä äiti on saanut kerta- annoksen.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu noin 1 700 potilasta ja 120 vapaaehtoista koehenkilöä käsittävän yhdistetyn turvallisuustietokannan perusteella.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, makuhäiriöitä (metallinen tai karvas maku), havaittiin lähinnä 32 mg/ kg tai suurempien sugammadeksiannosten jälkeen.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Muutamilla yksittäisillä henkilöillä raportoitiin sugammadeksin annon jälkeen allergian kaltaisia reaktioita (punastelua, punoittavaa ihottumaa), joista yksi tapaus varmistui lieväksi allergiseksi reaktioksi.
Body system Immune system disorders
Elinjärjestelmä Immuunijärjestelmä
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Esiintyvyys Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Haittavaikutus Allergiset reaktiot (ks. kohta 4. 4)
Injury, poisoning and procedural complications
7 Vammat ja myrkytykst
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
Anestesian komplikaatiot (ks. kohta 4. 4)
Nervous system disorders
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) vapaaehtoisilla koehenkilöillä
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo- lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen.
See section 4.4 light anaesthesia.
Ks. kohta 4. 4 kevyt anestesia.
Awareness:
Tajuisuus:
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Muutamien sugammadeksia saaneiden potilaiden on raportoitu olleen tajuissaan anestesian aikana.
The relation to sugammadex is uncertain.
Syy- yhteys sugammadeksiin on epävarma.
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
Yhdistettyjen vaiheen I- III tutkimusten tietokantojen perusteella, joissa oli mukana lumelääkeryhmä, hermo- lihasliitoksen toiminnan seurannassa mitatun salpauksen uusiutumisen esiintyvyys oli 2% sugammadeksin annon jälkeen ja 0% lumelääkeryhmässä.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Lähes kaikki nämä tapaukset havaittiin annosmääritystutkimuksissa, joissa käytettiin optimaalisia annoksia pienempiä annoksia (alle 2 mg/ kg) (ks. kohta 4. 4).
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin kahdella potilaalla esiintyneen bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena, eikä syy- yhteyttä voitu täysin sulkea pois.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/ kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/ kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Sugammadeksia annettiin enintään annoksina 96 mg/ kg ihmisellä tehdyissä siedettävyystutkimuksissa.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Muut lääkevalmisteet, ATC- koodi:
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Se muodostaa plasmassa olevien hermo- lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden rokuronin tai vekuronin kanssa kompleksin ja vähentää siten hermo- lihasliitoksessa nikotiinireseptoreihin
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Tämä johtaa rokuronin tai vekuronin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoutumiseen.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0, 6, 0, 9, 1, 0 ja 1, 2 mg/ kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0, 1 mg/ kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos- vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0, 5- 16 mg/ kg eri ajankohtina/ salpauksen syvyyden tasoilla.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos- vastesuhde.
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Tavallinen vaikutuksen kumoaminen − hermo- lihasliitoksen syvä salpaus:
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Viimeisen rokuroni - tai vekuroniannoksen jälkeen salpausvaikutuksen saavutettua PTC- lukeman 1- 2 annettiin 4 mg/ kg sugammadeksia tai 70 mikrog/ kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta T4/ T1- suhteen palautumiseen arvoon 0, 9 oli:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta syvän hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen aikana (salpausvaikutuksen PTC- lukema 1−2) rokuronin tai vekuronin jälkeen T4/ T1 - suhteen palautumiseen arvoon 0, 9 Hermo- lihasliitosta salpaava
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
lääkeaine Rokuroni
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Sugammadeksi (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostigmiini (70 mikrog/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli Vekuroni
37 2.7 1.2-16.1
37 2, 7 1, 2- 16, 1
37 49.0 13.3-145.7
37 49, 0 13, 3- 145, 7
N Median (minutes) Range
N Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Tavallinen vaikutuksen kumoaminen − hermo- lihasliitoksen kohtalainen salpaus:
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Viimeisen rokuroni - tai vekuroniannoksen jälkeen T2- supistusvasteen palautumisen yhteydessä annettiin 2 mg/ kg sugammadeksia tai 50 mikrog/ kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2- supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai vekuronin annon jälkeen T4/ T1- suhteen palautumiseen arvoon 0, 9 Hermo- lihasliitosta salpaava
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Sugammadeksi (2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostigmiini (50 mikrog/ kg)
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
9 Rokuronin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamista sugammadeksilla verrattiin cis - atrakuriumin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen neostigmiinilla.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
T2 - supistusvasteen palautuessa annettiin sugammadeksiannos 2 mg/ kg tai neostigmiiniannos 50 mikrog/ kg.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Rokuronin hermo- lihasliitosta salpaava vaikutus kumoutui sugammadeksilla nopeammin kuin sisatrakuriumin hermo- lihasliitosta salpaava vaikutus neostigmiinilla:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2- supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai sisatrakuriumin annon jälkeen T4/ T1- suhteen palautumiseen arvoon 0, 9 Hermo- lihasliitosta salpaava
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Rokuroni ja sugammadeksi (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Sisatrakurium ja neostigmiini (50 mikrog/ kg)
N Median (minutes) Range
N Mediaani (minuuttia)
34 1.9 0.7-6.4
34 1, 9
39 7.2 4.2-28.2
39 7, 2
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Aikaa suksinyylikoliinin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1 mg/ kg) kumoutumiseen verrattiin aikaan rokuronin hermolihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1, 2 mg/ kg) kumoutumiseen sugammadeksilla (16 mg/ kg, 3 minuuttia myöhemmin).
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Aika (minuuttia) rokuronin ja sugammadeksin tai suksinyylikoliinin annosta 10 prosentin T1- supistusvasteen palautumiseen Hermo- lihasliitosta salpaava
9 Neuromuscular blocking agent
Hoito- ohjelma
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Rokuroni ja sugammadeksi (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Suksinyylikoliini (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
Yhdistetyssä analyysissa ilmoitettiin rokuronibromidiannoksen 1, 2 mg/ kg jälkeen annetun sugammadeksiannoksen 16 mg/ kg palautumisajoiksi:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/ T1- suhteen palautumiseen arvoon 0, 9, 0, 8 tai 0, 7
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1- suhde arvoon 0, 9
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1- suhde arvoon 0, 7
N Median (minutes)
N Mediaani (minuuttia)
Range
Vaihteluväli
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Sugammadeksin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11- 14 litraa.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Sugammadeksi tai sugammadeksin ja rokuronin kompleksi eivät sitoudu plasman proteiineihin eivätkä punasoluihin, mikä on osoitettu ihmisellä miehen plasma - ja kokoverinäytteessä in vitro.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadeksin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 1−16 mg/ kg, kun se annetaan bolusannoksena laskimoon.
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
10 Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu sugammadeksin metaboliitteja, ja eliminaatioreitiksi havaittiin vain muuttumattoman aineen erittyminen munuaisten kautta.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Sugammadeksin eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1, 8 tuntia ja plasman puhdistuman arvioidaan olevan 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90% annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Annoksesta 96% erittyi virtsaan, mistä vähintään 95% voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Alle 0, 02% annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
Elderly and renal impairment:
Iäkkäät ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Tyypillisten iäkkäiden ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokineettiset muuttujat, jotka perustuvat farmakokineettiseen mallintamiseen, esitetään seuraavassa:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Tyypillinen potilas (paino 75 kg)
(40 years) 100 ml/ min
Puhdistuma (ml/ min)
Clearance (ml/ min) 88 (25.0%)
Vakaan tilan jakautumistilavuus (litraa)
Volume of Distribution at Steady State (l) 11.4 (22.9%)
Eliminaation puoliintumis- aika (tuntia)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
100 ml/ min
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Aikuinen Lievä munuaisten (40- vuotias) vajaatoiminta, kreatiniini - puhdistuma:
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Aikuinen Kohtalainen (40- vuotias) munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini - puhdistuma:
(75 years) 80 ml/ min
Iäkäs (75 - Normaali vuotias) kreatiniini - puhdistuma:
80 (24.0%)
80 ml/ min
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Iäkäs (75 - Lievä munuaisten vuotias) vajaatoiminta, kreatiniini - puhdistuma:
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Iäkäs (75 - Kohtalainen vuotias) munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini - puhdistuma:
30 ml/ min Mean and CV (%) are presented.
30 ml/ min
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Iältään 0−17- vuotiaiden lapsipotilaiden (n=51) farmakokinetiikkaa arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Alle 18- vuotiaiden potilaiden jakautumistilavuus ja
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Vaihtelu lapsipotilaiden plasman sugammadeksipitoisuuksissa oli samankaltainen kuin vaihtelu aikuispotilailla.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Yhteenveto kahden tyypillisen lapsipotilaan farmakokineettisistä muuttujista esitetään seuraavassa:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Sugammadeksin farmakokineettiset muuttujat tyypillisillä lapsipotilailla Farmakokineettinen muuttuja Eliminaation puoliintumisaika (tuntia) Vakaan tilan jakautumistilavuus (litraa) Puhdistuma (ml/ min)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
8 vuotta) 0, 9 3, 1 41
Adolescent (Age:
Nuori (ikä:
15 yr) 1.7 9.1
15 vuotta) 1, 7 9, 1 71