natgillin/translations-raw huggingface dataset:
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
104 Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon kuuluu proteaasi- inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo - ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva- arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Agenerasea saavilla potilailla on havaittu kohonneita maksaentsyymi - ja veren rasva- arvoja.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Verestä tutkitaan myös sokeriarvot, koska proteaasi- inhibiittorien on joskus havaittu kohottavan niitä.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Hävitä Agenerase - oraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Oraaliliuoksessa on 15 mg/ ml mg amprenaviiria.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Muut oraaliliuoksen aineet ovat propyleeniglykoli, makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400), d - alfatokoferylipolyetyleeniglykoli- 1000- sukkinaatti (TPGS), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, keinotekoinen greipin/ purukumin makuinen makuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, mentoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, puhdistettu vesi.
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
105 Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Saksa
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Welcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
107 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
103
108
EU Number
EU- numerot
5% w/ w
5 painoprosenttia
Sachet (polyester/ alu)
Kuori (polyesteri/ alu)
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Se on saatavana 250 mg: n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12, 5 mg imikimodia (5%).
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat) • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Aldara- emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan. • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan. • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan. • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Aldara - emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta). • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti. • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen. • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke. • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia. • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa. • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja ei - hyperkeratoottisten, ei- hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta- aiheisia tai sopivat huonommin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Muita tietoja Aldarasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
The full EPAR for Aldara is available here.
Aldaraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
ALDARA 5% cream
Aldara 5% emulsiovoide
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Jokaisessa pussissa on 12, 5 mg imikimodia 250 mg: ssa voidetta (5%).
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Apuaineet: setyylialkoholi stearyylialkoholi metyylihydroksibentsoaatti (E218) propyylihydroksibentsoaatti (E216)
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Pienten pinnallisten tyvisolusyöpien (basalioomien) hoitoon aikuisille
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei- hyperkeratoottisten, ei- hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/ tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta- aiheisia tai sopivat huonommin.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Imikimodi- emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla 6- 10 tuntia.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Käytettävä voiteen määrä: katso kohta 4. 2 Antotapa.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
2 Imikimodi- emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä (5) päivänä viikossa (esimerkki: maanantaista perjantaihin) ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imikimodivoidetta käytetään 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 4 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa ja voiteen annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4. 4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Jos seurantatutkimuksessa 4 - 8 viikon kuluttua toisesta hoitokerrasta ilmenee, että hoidetut leesiokohdat eivät ole täysin parantuneet, on käytettävä toista hoitomenetelmää (ks. kohta 4. 4).
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Valmisteen käyttö lapsipotilailla ei ole suositeltavaa.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara- valmistetta ei pidä käyttää lasten ontelosyylän hoitoon, sillä se ei tehoa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 5. 1)
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Voiteen levittämisen jälkeen on vältettävä suihkussa käyntiä tai kylpemistä 6- 10 tunnin ajan.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Yksi kerta- annospussi riittää käytettäväksi noin 20 cm2: n alueen käsittelyyn.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (katso kohta 4. 4).
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Ennen imikimodi- emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Voidetta on levitettävä lisäksi 1 cm: n leveydeltä kasvaimen ympärille.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
3 annettava vaikuttaa noin 8 tuntia.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
On tärkeää, että imikimodi- emulsiovoide pestään pois iholta miedolla saippualla ja vedellä käsittelyajan jälkeen.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi- emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Jos kasvaimen vaste hoidolle on puutteellinen, on käytettävä muita hoitomenetelmiä (ks. kohta 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Voidaan pitää usean päivän tauko (ks. kohta 4. 4), jos imikimodi- voide aiheuttaa liiallista ihon ärsytystä tai jos käsiteltävällä alueella ilmenee infektio.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen elinsiirtopotilaille (ks. kohta 4. 5).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä elimistöön, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. myös kohdat 4. 8 ja 4. 9).
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Apuaineet, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Paikallisiin tulehdusreaktioihin voi myös liittyä tai niitä voi edeltää flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
4 kuten huonovointisuuta, kuumetta, pahoinvointia, lihaskipuja ja jäykkyyttä.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4. 8d).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Vaikean paikallisen ihoreaktion riski voi suurentua, jos imikimodia käytetään suositeltua suurempia annoksia (ks. kohta 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Joissakin harvoissa tapauksissa on kuitenkin todettu vaikeita paikallisia ihoreaktioita, jotka ovat vaatineet hoitoa ja/ tai aiheuttaneet väliaikaista toimintakkyvyttömyyttä, vaikka potilaat ovat käyttäneet imikimodia ohjeiden mukaisesti.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV- positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imikimodia ei ole tutkittu sellaisten tyvisolusyöpien hoidossa, jotka sijaitsevat 1 cm: n päässä silmäluomista, nenästä, huulista tai hiusrajasta.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Paikalliset ihoreaktiot ovat tavallisia, mutta ne lievenevät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat imikimodi- emulsiovoidehoidon loputtua.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Hoitoa imikimodi- emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
5 Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun iho on uusiutunut, noin 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Koska pitkäaikaishoitotuloksia (yli 36 kk) paranemisesta ei ole tällä hetkellä käytettävissä, on harkittava muiden pinnallisen tyvisolusyövän hoitomuotojen käyttöä.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Sen vuoksi ei ole suositeltavaa hoitaa aikaisemmin hoidettuja kasvaimia.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että suuret kasvaimet (> 7, 25 cm2) reagoivat todennäköisesti huonommin imikimodihoidolle.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden ja huulten puna- alueen hoitoon ei ole tutkittu.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4– 8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Sen vuoksi ei ole suositeltavaa hoitaa tällaisia potilaita.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole suoritettu.
No interaction studies have been performed.
Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä..
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Immunostimuloivien ominaisuuksiensa johdosta imikimodiemulsiovoidetta tulisi käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä (katso kohta 4. 4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
5. 3).
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Koska ulkoisesti annettujen kerta- annosten tai toistettujen annosten jälkeen seerumista ei ole löydetty imikimodia kvantitoitavissa olevia (> 5 ng/ ml) pitoisuuksia, imettäville äideille ei voida antaa mitään erityisiä suosituksia tai rajoituksia valmisteen käytöstä.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Kohdassa 4. 8 mainittujen haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että hoidolla olisi vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
a) General Description:
a) Yleinen kuvaus:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Ratkaisevissa kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi- emulsiovoidetta annosteltiin 3 kertaa viikossa, useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi- emulsiovoidehoitoon, oli reaktio visvasyylän käsittelykohdassa (33, 7%: lla imikimodilla hoidetuista potilaista).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Näitä olivat mm. päänsärky (3, 7%), flunssan kaltaiset oireet (1, 1%) ja myalgia (1, 5%).
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Jäljempänä on esitetty 2292 imikimodi- emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Näiden haittavaikutusten katsotaan ainakin mahdollisesti olevan syy- yhteydessä imikimodi- hoitoon.