natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16- vuotialla potilailla, joille sopii laskimonsisäinen hoito.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Lääkäreiden pitäisi käyttää Mycaminea vain, kun muiden sieni- infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö ei sovi.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Tämä siksi, että mikafungiinin on osoitettu lisäävän maksakasvaimien kehittymisen riskiä rotilla.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Mycamine- hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni- infektioiden hoidosta, otettuaan huomioon laitoksen viralliset tai kansalliset ohjeet sieni- infektiolääkkeiden käytöstä.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Potilaiden, joilla hoidetaan invasiivista kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään kaksi viikkoa ja viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet eikä veressä ole mitään merkkiä sieni- infektiosta.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Kun Mycaminea käytetään Candida- infektion estämiseen, hoidon tulisi jatkua viikon sen jälkeen, kun valkosolujen määrä on palannut ennalleen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se vaikuttaa estämällä sienen solunseinämän osan nimeltään 1, 3- β- D - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Mycamine work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. glukaani kehittymistä.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Tämä osa on välttämätön sienen elämälle ja kasvulle.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Luettelo sienistä, joihin Mycamine tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointikertomukseen).
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Mycaminen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieni - infektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin amfoterisiini B: hen tutkimuksessa, johon osallistui 531 aikuista ja 106 lasta, mukaan lukien vastasyntyneet ja ennenaikaisesti syntyneet vauvat.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, johon osallistui 518 aikuista, sekä kaspofungiiniin toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 452 aikuista.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV- virus.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Tehokkuuden päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni - infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Invasiivista kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla joko Mycaminea tai amfoterisiini B: tä saaneilla aikuisilla hoito onnistui.
Similar results were seen in children.
Vastaavia tuloksia saatiin lapsilla.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni- infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto:
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Vastaava osuus flukonatsolia saaneista potilaista oli 74% (336 potilasta 457: stä).
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Mycaminen yleisimmät haittavaikutukset (joita ilmeni 1 - 10 potilaassa 100: sta) ovat leukopenia (leukosyyttien (valkosolujen tyyppi) alhainen taso), neutropenia (neutrofiilien (valkosolujen tyyppi) alhainen taso), anemia (punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren alentunut kaliumpitoisuus), hypomagnesemia (veren alentunut magnesiumpitoisuus), hypokalkemia (veren alentunut kalsiumpitoisuus), päänsärky, laskimotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksaongelmien merkkejä veressä (veren lisääntynyt alkaalifosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, alaniinin aminotransferaasin tai bilirubiinin pitoisuus), ihottuma, kuume ja kouristukset (vilunväristykset).
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (joita ilmeni 1 - 10 lapsella 100: sta) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), takykardia (sydämen nopea syke), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hepatomegalia (maksan suurentuma), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja veren lisääntynyt ureapitoisuus.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mycaminen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycaminea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Koska Mycaminea pitkään saaneilla rotilla on havaittu maksan vaurioita ja kasvaimia, potilaita tulisi Mycamine- hoidon aikana tarkkailla maksaongelmien suhteen verikokeilla.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycaminea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA: ta.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Miksi Mycamine on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mycaminen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida- infektion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joiden odotetaan kärsivän 2/ 3 neutropeniasta vähintään 10 päivää, mutta että sitä pitäisi käyttää vain, kun muut sieni- infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet eivät sovi.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mycaminea varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?
Other information about Mycamine:
Muita tietoja Mycaminesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Mycaminea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 448/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 448/ 001
Mycamine
Kauppanimi Mycamine
50 mg
Vahvuus 50 mg
10 ml
Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko 10 ml 1 injektiopullo
10 ml
10 ml 1 injektiopullo
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Yksi 50 mg: n injektiopullo sisältää 200 mg laktoosia.
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
Aikuiset, ≥ 16- vuotiaat nuoret sekä iäkkäät potilaat:
- Treatment of invasive candidiasis.
- Invasiivisen kandidiaasin hoito.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
tarkoituksenmukaista.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Candida- infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16- vuotiaat nuoret:
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4. 4).
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Viralliset/ kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Mycamine- hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni- infektioiden hoidosta.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö( t) voidaan eristää ja tunnistaa.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycaminen annostus riippuu potilaan painosta, seuraavissa taulukoissa esitetyllä tavalla:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
2 Käyttö aikuisille, ≥ 16- vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Käyttöaihe Paino ≤ 40 kg Paino > 40 kg Invasiivisen kandidiaasin hoito Ruokatorven kandidiaasin hoito Candida- infektion estohoito
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ vrk * 150 mg/ vrk 50 mg/ vrk
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ vrk * 3 mg/ kg/ vrk 1 mg/ kg/ vrk
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/ vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/ kg/ vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Hoidon kesto Invasiivinen kandidiaasi:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Candida- infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
Oesophageal candidiasis:
Ruokatorven kandidiaasi:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Ruokatorven kandidiaasia hoidettaessa Mycamine- valmistetta on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Prophylaxis of Candida infections:
Candida- infektioiden estohoito:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida- infektion ennaltaehkäisyssä Mycaminea tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Käyttö lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16- vuotiaille nuorille
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Käyttöaihe Paino ≤ 40 kg Paino > 40 kg Invasiivisen kandidiaasin hoito Candida- infektion estohoito
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ vrk * 50 mg/ vrk
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ vrk * 1 mg/ kg/ vrk
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/ vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/ kg/ vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Prophylaxis of Candida infections:
Candida- infektion estohoito:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida- infektion estohoidossa Mycaminea tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien palautumisen jälkeen.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Tietoja Mycaminen käytöstä alle 2- vuotiaiden potilaiden lääkkeeksi on vähän.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Sukupuoli/ rotu Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun perusteella (ks. kohta 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Tietoja Mycaminen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4. 4).
For reconstitution instructions see section 6.6.
3 Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6. 6.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Kasvainten kehittymisen oletettu raja- arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ ASAT- arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty- haitta - arviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre- neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/ tai genotoksisuutta.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT -, ASAT - arvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Alle 1- vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Tiedot mikafungiinin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini- infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
Mikafungiininihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/ hyöty arvioitava.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4. 8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Tämä suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu valmiste sisältää laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, jotka sairastavat harvinaista perinnöllistä galaktoosi- intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä ei tule ottaa tätä lääkettä.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Mikafungiinin ja CYP3A- välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
4 Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC- arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22%, sirolimuusin 21% ja nifedipiinin 18%).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Päätös imetyksen jatkamisesta/ lopettamisesta tai Mycamine- hoidon jatkamisesta/ lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycamine - hoidon hyöty äidille.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
On kuitenkin mahdollista, että ilmenee haitallisia reaktioita, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4. 8).