natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Hoitoja verrattiin tavalliseen hoitoon, jossa käytettiin näennäisinjektiota (täsmälleen sama toimenpide, mutta ilman Macugenia ja neulaa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tutkimusten aikana sallittiin fotodynaaminen hoito Macugen - tai näennäishoidon lisäksi.
What benefit has Macugen shown during the studies?
Mitä hyötyä Macugenin on osoittanut tutkimusissa?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Vuoden kestäneen hoidon jälkeen 0, 3 ja 0, 1 mg: n Macugen- annoksilla hoidetussa potilasryhmässä näöntarkkuus heikkeni vähemmän kuin potilasryhmässä, joka sai tavallista hoitoa ja näennäisinjektioita.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Tämä parannus jatkui potilailla, jotka saivat Macugenia 2 vuoden ajan.
What is the risk associated with Macugen?
Mitä riskejä Macugenilla on?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (yli yhdellä 10: stä potilaasta kliinisissä tutkimuksissa) olivat silmien vaivat, jotka johtuivat pikemminkin injektiosta kuin itse lääkkeestä.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Silmälääkäri tarkistaa silmänpaineen injektion jälkeen ja hoitaa sen tarvittaessa.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Joskus potilas voi saada endoftalmiitin (silmänsisäisen tulehduksen) Macugen- hoidon jälkeen.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
On tärkeää, että tällainen tulehdus hoidetaan mahdollisimman pian.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Pakkausselosteessa on selitetty tämän tulehduksen oireet ja potilaan toimintaohjeet oireiden ilmetessä.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugenia ei saa käyttää potilailla, joilla on tai saattaa olla tulehdus silmässä tai sen ympärillä.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugenia ei saa käyttää potilailla, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegaptanibinatriumille tai muille lääkevalmisteen aineille.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio pian injektion annon jälkeen.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Pakkausselosteessa potilaita kehotetaan kertomaan lääkärille, jos he ovat allergisia jollekin lääkevalmisteen aineille.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että silmänpohjan rappeumaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Macugen- hoitoa (0, 3 mg tai 1 mg) 1 vuoden ajan, näöntarkkuus heikkenee vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin näennäisinjektioilla.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Macugen- annosten 0, 3 mg ja 1 mg vaikutukset ovat melkein identtiset, joten pienempi annos 0, 3 mg hyväksyttiin.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
On tärkeää muistaa, että Macugen hidastaa näöntarkkuuden heikkenemistä ainoastaan hiukan ja että sairaus on vakava ja edellyttää muita hoitoja.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
CHMP katsoi, että Macugenin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli Macugenin myyntiluvan myöntämistä (vapauttamista lääkärien käyttöön).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Millä toimenpiteillä Macugeniin liittyviä riskejä voidaan vähentää?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Macugenia valmistava yritys kouluttaa lääkäreitä (silmänsisäiseen injektioon liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaita (jotta he osaavat tunnistaa vakavat haittavaikutukset ja tietävät, milloin heidän on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Yritys myös tutkii, onko joillakin potilailla muita suurempi haittavaikutusten riski.
Other information about Macugen:
Lisätietoja Macugenista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Euroopan komissio myönsi 31. tammikuuta 2006 koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten ja Pfizer Limited - yhtiölle.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Macugenia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 1-2006.
Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 1- 2006.
Pharmaceutical Form Solution for injection
Injektioneste, liuos
Route of Administration Intravitreal use
Silmän lasiaiseen
Packaging pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasia)
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg injektioneste, liuos
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Tämä vastaa 0, 3 mg: aa oligonukleotidin vapaata happoa 90 mikrolitran nimellismäärässä.
For a full list excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
5. 1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
VAIN SILMÄN LASIAISEEN.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg injektioneste injisoidaan kuuden viikon välein (9 injektiota/ vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
6. 6).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
4. 4).
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
4. 4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Jos kahden perättäisen Macugen- injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen- hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
2 Specific patient groups:
2 Erityispotilasryhmät:
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
5. 2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Munuaisten vajaatoiminta Macugenin käyttöä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min, ei ole tutkittu riittävästi.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Macugenin käyttöä alle 18- vuotiaille potilaille ei ole tutkittu.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Siksi sen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
No special considerations are needed.
Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
No special considerations are needed.
Sukupuoli Mitään erityistoimia ei tarvita.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktiivinen silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus tai epäily tällaisesta.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Pegaptanibi- injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Lasiaiseen annettavaan injektioon liittyy pieni endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen- tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0, 1% injektiota kohti.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi- injektiosta.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin lääkkeisiin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 - välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
3 4.6 Pregnancy and lactation
5. 3).
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
The potential risk to humans is unknown.
Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
3 odotettavasti erittäin vähäinen.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Lasiaiseen annetun Macugen- injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
They should not drive or use machines until this has resolved
Potilaan tulee odottaa ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, että näkökyky normalisoituu.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Macugenia annettiin vuoden kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 892 potilaalle (injektioita yhteensä 7 545, keskimäärin 8, 5 injektiota/ potilas) annoksina 0, 3 mg, 1, 0 mg ja 3, 0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Kaikkien kolmen annoksen turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Niistä 295 potilaasta, joita hoidettiin 0, 3 mg: n suositusannoksella vuoden ajan (injektioita yhteensä 2 478, keskimäärin 8, 4 injektiota/ potilas), 84%: lla ilmeni haittatapahtuma, joka tutkijoiden mukaan liittyi injektiotoimenpiteeseen, 3%: lla ilmeni mahdollisesti injektiotoimenpiteeseen liittynyt vakava haittatapahtuma ja 1%: lla ilmeni mahdollisesti injektiotoimenpiteeseen liittynyt haittatapahtuma, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Potilaista 27%: lla ilmeni haittatapahtuma, joka tutkijoiden mukaan liittyi tutkimuslääkkeeseen.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Kahdella potilaalla (0, 7%) ilmeni mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Toisella näistä potilaista oli aortan aneurysma ja toisella verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon verenvuoto, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Macugenilla hoidetuilla potilailla ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti (12 tapausta, 1%), verenvuoto verkkokalvoon (3 tapausta, < 1%), verenvuoto lasiaiseen (2 tapausta, < 1%) ja verkkokalvon irtauma (4 tapausta, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0, 3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100).
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Psyykkiset häiriöt Painajaiset; masennus Melko harvinaiset Hermoston häiriöt Päänsärky Yleiset Silmäsairaudet Seuraavia silmään kohdistuneita haittavaikutuksia pidettiin mahdollisesti Macugen- hoitoon (joko injektiotoimenpiteeseen tai Macugeniin) liittyneinä, useimmiten nimenomaan injektiotoimenpiteeseen liittyneinä:
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Silmän etukammion tulehdus; silmäkipu; silmänpaineen nousu; Erittäin yleiset pinnallinen, epäspesifinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata); ” liikkuvat roskat ” lasiaisessa; lasiaisen samentumat.
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon Yleiset verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
4 Silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; Melko harvinaiset sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi.
increased gamma-glutamyltransferase activity
Korva - ja sisäkorvahäiriöt Kuuroutuminen; Ménièren taudin paheneminen; kiertohuimaus.
Injury, poisoning and procedural complications
Macugen- hoitoa on saanut enintään kahden vuoden ajan tauotta 374 potilasta:
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
128 potilasta sai 0, 3 mg, 126 sai 1 mg ja 120 sai 3 mg.
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Turvallisuustulokset olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset yhden vuoden hoidosta saatujen turvallisuustulosten kanssa eikä signaaleja uusista haitoista ilmennyt.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Niillä 128 potilaalla, jotka saivat 0, 3 mg: n suositusannosta enintään kahden vuoden ajan (injektioita toisen hoitovuoden aikana yhteensä 913, keskimäärin 6, 9 injektiota/ potilas), haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät lisääntyneet ensimmäisen hoitovuoden esiintymistiheyksiin verrattuna.
Post-Marketing Experience:
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen:
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ja 4. 4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
S01LA03
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
VEGF165 on VEGF: n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
VEGF165: n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF: n esto.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190: tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8, 4– 8, 6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0, 3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25%: lla vallitsevasti klassinen, 39%: lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36%: lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥12- kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50%: n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/ tai enintään 25%: n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/ 40– 20/ 320.