natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja LITAK nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
How is LITAK used?
Miten LITAKia käytetään?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
LITAK- hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK annetaan pistoksena ihon alle.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Suositusannos on 0, 14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAKia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
How does LITAK work?
Miten LITAK vaikuttaa?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
LITAKin vaikuttava aine, kladribiini, on sytotoksinen lääke.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Tämä aine muuntuu lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi (CdATP), joka häiritsee uuden DNA: n tuottamista.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Tämä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980- luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Valmisteen tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katosivat ja osittaisessa elpymässä veriarvot paranivat ja syöpäsolujen määrä väheni.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Mitä hyötyä LITAKista on havaittu tutkimuksissa?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Päätutkimuksessa 62 potilaasta 60: n (97%) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 47: n (76%) elpymä oli täydellinen.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin tulokset muista hoidoista, kuten interferoni- alfasta ja pentostatiinista.
What is the risk associated with LITAK?
Mitä riskejä LITAKiin liittyy?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Yleisimmät LITAKin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista LITAKin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAKia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai muille ainesosille.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAKia ei pidä myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 16- vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais - tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Why has LITAK been approved?
Miksi LITAK on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LITAKin edut ovat sen haittoja suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista LITAKille.
Other information about LITAK:
Muita tietoja LITAKista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LITAKia varten 14. 4. 2004.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Harvinaislääkekomitean (COMP) LITAKista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for LITAK can be found here.
LITAKia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 275/ 001
Litak
Kauppanimi Litak
2 mg/ ml
Vahvuus 2 mg/ ml
Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasinen)
5ml
Sisältö 5ml
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml injektioneste, liuos
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml injektionestettä sisältää 2 mg kladribiinia (- 2CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Jokainen LITAK- injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5ml: ssa liuosta.
For excipients, see 6.1.
6. 1
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK toimitetaan käyttövalmiina injektionesteenä.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Suositeltu annos imetään suoraan injektioruiskulla ja pistetään laimentamatta.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Karvasoluleukemian suositushoito on yksi subkutaaninen LITAK- injektio kerta- annoksena 0, 14 mg/ painokilo/ vrk viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Yllä olevista lääkkeen annon suosituksista ei ole syytä poiketa (ks. kohta 4. 9 Yliannostus).
Experience with patients older than 75 years is limited.
Yli 75 vuotiaiden potilaiden hoidosta on kokemusta rajoitetusti.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Riski on tarkoin arvioitava tapauksittain.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
LITAK on vasta- aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/ min) tai jolla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child - Pugh aste ≥ 4) (katso kohdat 4. 3 Vasta- aiheet, 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5. 2 Farmakokinetiikka).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Käyttö lapsille LITAKia ei saa antaa alle 16- vuotiaille potilaille.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
2 During pregnancy and lactation.
Raskaus ja imetys.
In patients less than 16 years of age.
2 Alle 16 v. ikä.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/ min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh aste ≥ 4) (katso myös kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribiini on antineoplastinen ja immunosuppressiivinen lääkeaine, joka voi aiheuttaa huomattavia toksisia haittavaikutuksia, esim. myelo - ja immunosuppressiota, pitkään kestävää lymfosytopeniaa ja opportunistisia infektioita.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja ei - hematologisen lääketoksisuuden varalta.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta - / hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Kladribiinia saaville potilaille suositellaan annettavan säteilytettyjä veristuotteita transfuusiosta johtuvan käänteishyljintäsairauden (graft- versus- host) ehkäisemiseksi (Ta- GVHD).
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Sekundaarikasvaimet Kuten muutkin nukleosidianalogit, kladribiinilla hoitoon liittyy myelosuppressio ja voimakas ja pitkäaikainen immunosuppressio.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Esiintymistiheys vaihtelee huomattavasti, yltäen 2%: sta 21%: iin.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Sekundaarikasvaimien kumulatiiviset esiintymistiheydet ovat 5%, 10- 12% ja 13- 14% vastaavasti 5, 10, ja 15 vuotta karvasoluleukemian diagnosoimisesta.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Kladribiinihoidon jälkeen sekundaarikasvainten esiintyminen ylti 0%: sta 9, 5%: in kun tarkkailuajan mediaani oli 2, 8 – 8, 5 vuotta.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
LITAK- hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3, 4%.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Suurin esiintymistiheys LITAKilla hoidettaessa oli 6, 5% tarkkailuajan mediaanin ollessa 8, 4 vuotta.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematologia Hoitoa seuraavan kuukauden aikana myelosuppressio on voimakkaimmillaan ja potilas saattaa tarvita punasolu - tai verihiutalesiirtoja.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Perifeerisen verenkuvan tarkka ja säännöllinen seuranta on välttämätöntä kladribiinihoidon aikana ja vielä 2 – 4 kuukautta hoidon jälkeenkin mahdollisten haittavaikutusten ja niitä seuraavien komplikaatioiden (anemia, neutropenia, trombosytopenia, infektiot,
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 hemolyysi tai verenvuodot) toteamista, ja veriarvojen korjaantumisen seuraamista varten.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Kuumeen syy on tutkittava asianmukaisin laboratorio - ja röntgentutkimuksin.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Munuais - ja maksatoiminta Tutkimustietoa LITAKin käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Kliinisiä kokemuksia on rajoitetusti eikä LITAKin turvallista käyttöä näillä potilailla ole toteennäytetty (katso kohta 5. 2 Farmakokinetiikka).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Potilaita, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sekä iäkkäitä potilaita on hoidettava varoen.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Jokaiselta LITAK- hoitoa saavalta potilaalta on ajoittain syytä selvittää munuais - ja maksatoiminta, sien kuin se on kliinisesti aiheellista.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Suositetaan päivittäistä suun kautta otettavaa 100 mg: n allopurinoliannosta 2 viikon ajaksi.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Jos seerumin virtsahappopitoisuus ylittää viitearvon, voidaan allopurinolin päivittäinen annos suurentaa 300 mg: an.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Hedelmällisyyden heikentyminen Kladribiinilla hoidettuja miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (katso kohta 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Koska kladribiini saattaa lisätä hematologista toksisuutta ja pahentaa luuytimen lamaa, sitä ei ole syytä käyttää samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääketuotteiden kanssa.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Ristiinreagointia muiden antineoplastisten lääkkeiden (esim. doksorubisiinin, vinkristiinin, sytarabiinin, syklofosfamiidin) kanssa ei ole todettu in vitro eikä in vivo.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Samanlaisesta solunsisäisestä aineenvaihdunnasta johtuen ristiresistenssiä muiden nukleodisianalogien kanssa, kuten fludarabiini tai 2 ’ - deoksikoformysiini saattaa ilmetä.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkeaineiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro - tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Kladribiini on vasta- aiheinen raskauden aikana.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla lapsilla ovat mahdollisia, on kladribiini vasta- aiheinen imetyksen aikana.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Sen tähden imetys on vasta- aiheista kladribiinilla hoidon aikana ja sen jälkeen.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
Kladribiini saattaa heikentää huomattavasti potilaan suorituskykyä.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Jos ilmaantuu uneliaisuutta tai huimausta, on ajoneuvon kuljettamista tai koneiden käyttöä vältettävä.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
Seuraavat hyvin tavalliset haittavaikutukset on todettu LITAK- lääkkeellä tehdyissä kolmessa tärkeimmässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 279 eri aiheista hoidettua potilasta sekä 62 karvasoluleukemian (hairy cell leukaemia = HCL) vuoksi hoidettua potilasta: myelosuppressio, etenkin vaikea neutropenia (41%: lla (113/ 279), 98%: lla (HCL, 61/ 62)), vaikea trombosytopenia (21%: lla (58/ 279), 50%: lla (HCL, 31/ 62)) ja vaikea anemia (14%: lla (21/ 150), 55%: lla (HCL, 34/ 62)) sekä vaikea immunosuppressio/ lymfopenia (63%: lla (176/ 279), 95%: lla (HCL, 59/ 62)), infektioita (39%: lla (110/ 279), 58%: lla (HCL, 36/ 62)) ja kuume (jopa 64%: lla).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Veriviljelynegatiivista kuumeilua ilmaantuu kladribiinihoidon seurauksena keskimäärin 10 – 40%: lle karvasoluleukemiapotilaista ja sitä todetaan vain harvoin muita syöpätauteja sairastavilla potilailla.
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Ihottumaa (2 – 31%) on todettu pääasiassa potilailla, jotka saavat muuta tunnetusti ihottumia aiheuttavaa lääkehoitoa samanaikaisesti (antibiootteja ja/ tai allopurinolia).
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Kladribiinihoidon aikana on potilailla todettu ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia (5 – 28%), oksentelua (1 – 13%) ja ripulia (3 – 12%) sekä uupumista (2 – 48%), päänsärkyä (1 – 23%) ja ruokahalun huononemista (1 – 22%).
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
LITAK ei aiheuta alopesiaa: lievää ja ohimenevää, muutaman päivän kestävää alopesiaa todettiin 4/ 523 potilaasta LITAK- hoidon aikana, minkä ei kuitenkaan varmasti voitu todeta johtuvan kladribiinin käytöstä.
Adverse reactions that have been reported including information on frequency are listed in the table below.
Seuraavassa taulukossa esitetään raportoidut haittavaikkutukset ilmaantuvuuksineen.
The frequencies are defined as follows:
Esiintymistiheys on määritelty seuraavalla tavalla:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) erilliset raportit mukaan lukien.
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
5 Infektiot ja loistartunnat Hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja määrittämätön kasvain
Vascular disorders
Verisuonihäiriöt
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Erittäin yleinen: pancytopenia/ myelosuppressio *, purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Erittäin yleinen: immuunisuppressio * Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Erittäin harvinainen: käänteishyljintä *, tuumorilyysisyndrooma *
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt
Very common: decreased appetite
Erittäin yleinen: heikentynyt ruokahalu