natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 MIRAPEX 0, 088 mg tabletti vuorokaudessa.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
89 Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
Number of tablets
Tablettien lukumäärä Vuorokausiannos (mg)
Total daily dose (mg)
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti 0, 088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti ja 1 tabletti TAI MIRAPEXIN 0, 18 mg 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg TAI tabletti tablettia
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg TAI
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
tablettia
daily dose (mg)
TAI
0.18
4 MIRAPEXIN 0, 088 mg 3 MIRAPEXIN 0, 18 mg tablettia tablettia TAI 6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettia
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettia tai 0, 54 mg: n annosta (0, 75 mg pramipeksolisuolaa).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, Sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella.
Patients with kidney disease:
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus, MIRAPEXIN- hoito ei välttämättä sovellu Sinulle.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia:
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
- ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
kuvattu kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
(Possible side effects).
Jos unohdat ottaa MIRAPEXINia:
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Älä huolestu.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Jos lopetat MIRAPEXINin oton:
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Älä lopeta MIRAPEXINin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
90 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN- hoitoa äkillisesti.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski.
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinesia (liikkumattomuus)
- rigid muscles
- lihasjäykkyys
- unstable blood pressure
- verenpaineen vaihtelu
- tachycardia (increased heart rate)
- takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
- confusion
- sekavuus
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uncommon:
Koskee 1- 10 käyttäjää 100: sta Yleinen:
Not known:
Koskee 1- 10 käyttäjää 1 000: sta Melko harvinainen:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Tuntematon:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Jos sairastat Parkinsonin tautia Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinesiat (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
- Sleepiness
- Uneliaisuus
- Dizziness
- Huimaus
- Nausea (sickness)
- Pahoinvointi
- Hypotension (low blood pressure)
- Hypotensio (matala verenpaine)
- Urge to behave in an unusual way
- Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Hallusinaatiot (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat)
- Confusion
- Sekavuus
- Tiredness (fatigue)
- Väsymys (uupumus)
- Sleeplessness (insomnia)
- Unettomuus (insomnia)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
- Abnormal dreams
- Epänormaalit unet
- Constipation
- Ummetus
- Restlessness
- Levottomuss
- Amnesia (memory disturbance)
- Muistinmenetys (muistihäiriö)
- Visual disturbance
- Näköhäiriö
- Vomiting (being sick)
- Oksentelu (pahoinvointi)
- Weight loss
- Painon väheneminen
Uncommon:
91 Melko harvinaiset:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)
- Delusion
- Harhaluulo
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hyperkinesiat (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
- Weight increase
- Painon lisääntyminen
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Seksuaalisen halun lisääntyminen (esim. lisääntynyt sukuvietti)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
- Fainting
- Pyörtyminen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Sairaalloinen pelihimo, erityisesti käytettäessä suuria annoksia MIRAPEXINia
- Hypersexuality
- Seksualisuuden liiallinen korostuminen
- Compulsive shopping
- Pakonomainen ostaminen
Unknown frequency:
Esiintymistiheys ei tiedossa:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Lisääntynyt syöminen (ahmiminen, ylensyöminen)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Jos sairastat levottomat jalat – oireyhtymää Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Lisääntynyt seksuaalinen halukkuus (esim. lisääntynyt sukuvietti)
- Restlessness
- Levottomuus
Unknown frequency:
Tuntematon:
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
92 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
MIRAPEXININ SÄILYTTÄMINEN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Älä käytä MIRAPEXINia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Herkkä valolle.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Mitä MIRAPEXIN sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti sisältää 0, 088 mg pramipeksoliemästä (0, 125 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä, ilman jakouurretta.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
- 93 -
93 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
94 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 95 -
95 PAKKAUSSELOSTE
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletit Pramipeksoli
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkäri tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- kidney disease.
- munuaissairaus
- 96 -
96
0.088 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Tavallinen ylläpitoannos on 1, 1 mg vuorokaudessa.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen3, 3 mg: an pramipeksolia vuorokaudessa.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti vuorokaudessa.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
98 Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
4th week
2. viikko
0.088 mg
3. viikko
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4. viikko
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti ja 1 tabletti TAI MIRAPEXIN 0, 18 mg 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg TAI tabletti tablettia
Total
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg TAI
daily dose (mg)
tablettia
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
99 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN- hoitoa äkillisesti.
These symptoms include:
Oireita ovat:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Jos sairastat Parkinsonin tautia Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Uncommon:
100 Melko harvinaiset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
101 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
MIRAPEXINin SÄILYTTÄMINEN
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksoliemästä (0, 25 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
Tablets are scored and breakable in half.
Tableteissa on jakouurre ja ne voidaan puolittaa.
- 102 -
102 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
103 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 104 -
104 PAKKAUSSELOSTE
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletit Pramipeksoli
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
libido (esim. sukupuolivietin lisääntyminen), ruoan ahmiminen. psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
- 105 -
105
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXINia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
- 106 -
106 3.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
MITEN MIRAPEXINIA OTETAAN
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3, 3 mg: an pramipeksolia vuorokaudessa.
- 107 -
107 Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1. viikko
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Tablettien lukumäärä Vuorokausiannos (mg)
2 tablets MIRAPEXIN
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti 0, 088
OR
Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen joka 4. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
OR
2. viikko
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
- ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
(Possible side effects)
Jos unohdat ottaa MIRAPEXINia:
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
108 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN- hoitoa äkillisesti.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Jos sairastat Parkinsonin tautia, Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Uncommon:
109 Melko harvinaiset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
110 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksoliemästä (0, 5 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
- 111 -
111 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
112 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 113 -
113 PAKKAUSSELOSTE
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletit Pramipeksoli
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ENNEN KUIN OTAT MIRAPEXIN
- 114 -
114
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö -, kuulo - ja tuntoharhat).
- 115 -
115 3.
- 116 -
116 Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
117 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN- hoitoa äkillisesti.
Uncommon:
118 Melko harvinaiset:
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Seksuaallisen halun lisääntyminen (esim. lisääntynyt sukuvietti)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
119 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksoliemästä (1 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXINia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
- 120 -
120 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
121 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 122 -
122 PAKKAUSSELOSTE
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletit Pramipeksoli
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkäri tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ENNEN KUIN OTAT MIRAPEXINIA
- 123 -
123
- 124 -
124 3.
- 125 -
125 Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski.
Uncommon:
127 Melko harvinaiset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
128 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletti sisältää 1, 1 mg pramipeksoliemästä (1 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
- 129 -
129 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
130 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 131 -
131
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
haittavaikutusraportointi. • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten. • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta- ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa. • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta- aine – välitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta- ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA- hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta- aine – välitteisessä punasoluaplasiassa.
What is MIRCERA?
Mitä MIRCERA on?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
What is MIRCERA used for?
Mihin MIRCERAa käytetään?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERAa käytetään anemian (alhaisen punasolutason) hoitoon potilaille, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
How is MIRCERA used?
Miten MIRCERAa käytetään?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
MIRCERA- hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Aloitusannos ja annostusväli vaihtelevat sen mukaan, korvaako MIRCERA toisen punasolujen tuotantoa stimuloivan lääkkeen vai ei.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Potilailla, jotka eivät ole saaneet tällaista lääkevalmistetta, aloitusannos on 0, 6 mikrogrammaa painokiloa kohden kaksi kertaa kuukaudessa.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Potilaille, jotka ovat saaneet tällaista lääkevalmistetta, on annettava MIRCERAa kerran kuukaudessa, ja annos vaihtelee 120 mikrogrammasta 360 mikrogrammaan.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen) on lisätietoja.