natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22, 7% ja 25, 0% otettaessa Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa ja 21, 5% ja 22, 5% otettaessa ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Pääosa haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Useimmat tapaukset eivät johtaneet hoidon keskeytykseen
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi yli 1%: lla potilaista, jotka saivat tutkimuksessa BM 16549 Bondenzaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2, 5 mg päivässä sekä niillä potilailla, joita hoidettiin ibandronihappoannoksella 2, 5 mg päivässä tutkimuksessa MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Taulukoista on nähtävissä ne kahden tutkimuksen haittavaikutukset, joita havaittiin enemmän Bondenzalla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin tutkimuksessa MF 4411.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Taulukko1:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Yleiset haittavaikutukset (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) faasin III osteoporoositutkimuksissa, joita tutkijat pitivät mahdollisesti tai luultavasti tutkimuksissa käytetyistä lääkityksistä johtuvina – yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549 ja kolmen vuoden tulokset plasebokontrolloidusta murtumien estotutkimuksesta MF 4411.
One year data in study BM 16549
1 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549
Three year data in study MF 4411
3 vuoden tulokset tutkimuksesta MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Elinjärjestelmä / Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza Ibandronihappo 150 mg kerran 2, 5 mg päivässä kuukaudessa (N=395) (N=396) (%) (%)
2.5 1.8
Ibandronihappo Plasebo 2, 5 mg päivässä (N=975) (N=977) (%) (%)
1.4 1.0
0, 5 1, 0
5
0, 4 0, 1
One year data in study BM 16549
Ripuli Vatsakipu Dyspepsia Pahoinvointi Hermosto
Three year data in study MF 4411
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5
System Organ Class/ Adverse reaction
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Päänsärky Yleisoireet
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
0, 8 1, 5
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
0, 8 0, 6
Headache General disorders
Influenssan kaltainen sairaus *
0.8 1.5
3, 3 0, 3
0.8 0.6
0, 3 0, 2
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Väsymys Luusto, lihakset ja sidekudos
3.3 0.3 1.0 0.3
1, 0 0, 3
0.3 0.2 0.3 0.4
0, 3 0, 4
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Nivelsärky Lihaskipu Iho ja ihonalainen kudos
Rash MedDRA version 6.1
Ihottuma MedDRA versio 6. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Ohimeneviä, influenssan kaltaisia oireita on raportoitu tyypillisesti ensimmäisen Bondenza 150 mg: n kerran kuukaudessa otettavan annoksen yhteydessä.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Oireet olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Kumulatiiviset yleiset haittavaikutukset (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) faasin III osteoporoositutkimuksissa, joita tutkijat pitivät mahdollisesti tai luultavasti tutkimuksissa käytetyistä lääkityksistä johtuvina – kahden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549 ja kolmen vuoden tulokset plasebokontrolloidusta murtumien estotutkimuksesta MF 4411.
Two year cumulative data in study BM 16549
2 vuoden kumulatiiviset tulokset tutkimuksesta BM 16549
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Ibandronihappo Plasebo 2, 5 mg päivässä (N=975) (N=977) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastriitti Gastroesofageaalinen refluksitauti
1.0 0.3 0.8 1.0
1, 0 0, 3 0, 8 1, 0
0.7 0.5 0.5 0.1
0 1, 0
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
2 vuoden kumulatiiviset tulokset tutkimuksesta BM 16549 Ibandronihappo
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
3 vuoden tulokset tutkimuksesta MF 4411 Ibandronihappo Plasebo
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
Elinjärjestelmä /
Headache General disorders
Bondenza 2, 5 mg päivässä
0.8 1.5
2, 5 mg päivässä (N=975)
0.8 0.6
Haittavaikutukset
Influenza like illness* Musculoskeletal system
150 mg kerran (N=395) kuukaudessa (%) (N=396) (%)
0.3 0.2
(%) (N=977) (%)
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Ripuli Vatsakipu Dyspepsia Pahoinvointi Hermosto
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
6
0, 8 0, 6
Two year cumulative data in study BM 16549
Influenssan kaltainen sairaus * Luusto, lihakset ja sidekudos
Three year data in study MF 4411
3, 3 0, 3
System Organ Class/ Adverse reaction
0, 3 0, 2
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Lihaskouristus Muskuloskeletaalinen kipu
1.5 0.3 1.0 0
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5
1.8 0.8 0 0
0, 1 0, 4 0 0
Rash MedDRA version 7.1
Ihottuma MedDRA versio 7. 1
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Haittavaikutukset, joita esiintyi 1%: lla tai alle 1%: lla potilaista
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Seuraavassa tekstissä on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksessa MF 4411 useammin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksella kuin plasebolla sekä tutkimuksessa BM 16549 havaitut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin Bondenzan 150 mg: n kuukausiannostuksella kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksella.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Melko harvinaiset (1/ 100 – 1/ 1000) Ruoansulatuskanava:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastriitti, esofagiitti, mukaan lukien ruokatorven haavaumat tai ahtaumat, oksentelu, nielemisvaikeudet
Nervous System Disorders:
Hermosto:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Luusto, lihakset ja sidekudos:
dizziness back pain
huimaus selkäkipu
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Harvinaiset (1/ 1000 – 1/ 10 000) Ruoansulatuselimistö:
Immune System Disorders:
Immuunijärjestelmä:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
Iho ja ihonalainen kudos:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodeniitti (pohjukaissuolitulehdus) yliherkkyysreaktiot angioedeema, kasvojen turvotus, urtikaria
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
7 Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa) sekä potilailla, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bondenzaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2, 5 mg päivässä.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboratoriotulokset Kolmivuotisessa ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun avaintutkimuksessa (MF 4411) maksan, munuaisten tai hematologisen järjestelmän toiminnan huononemista, hypokalsemiaa tai hypofosfatemiaa kuvaavissa laboratorioarvoissa ei ollut eroa plaseboon verrattuna.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Ryhmien välillä ei havaittu eroja myöskään tutkimuksessa BM 16549 yhden ja kahden vuoden jälkeen.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus Bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla on raportoitu leuan osteonekroosia.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/ tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4. 4).
7 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Bondenzan yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Bisphosphonates, ATC code:
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Näiden vaikutus kohdistuu selektiivisesti luustoon ja erityisesti osteoklastien toiminnan estämiseen vaikuttamatta suoraan luun muodostumiseen.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Farmakodynaamiset vaikutukset Ibandronihapon farmakodynaaminen vaikutus on luun resorption esto.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Kasvavilla rotilla ei havaittu heikentynyttä mineralisaatiota edes annoksilla, jotka olivat yli 5000 - kertaisia osteoporoosin hoidossa käytettyihin annoksiin verrattuna.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9- 10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa MF 4411.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
8 Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N - telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
Ensimmäisen annoksen jälkeen CTX- peptidien estymistä seerumissa havaittiin jo 24 tunnin kuluttua (inhibition eston mediaani 28%).
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
28 päivän kuluttua neljännen annoksen jälkeen havaittiin eston mediaanin vähentyneen 56%: iin.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Kliininen teho Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun aineenvaihdunta ja alhainen BMI, on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Bondenza 150 mg once monthly
Bondenzan 150 mg: n kuukausiannostelun osoitettiin olevan luun mineraalitiheyden lisäyksessä vähintään yhtä tehokas kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 3).
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD: n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per - protocol – periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
One year data in study BM 16549
Kahden vuoden tulokset Yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549 tutkimuksesta BM 16549
Two year data in study BM 16549
Keskimääräiset, suhteelliset muutokset
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
lähtötasosta% [95% CI]
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
kuukaudessa (N=320)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
päivässä (N=294)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Lannerangan (L2- L4) BMD
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
4, 9 [4, 4, 5, 3]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
5, 0 [4, 4, 5, 5]
Total hip BMD
6, 6 [6, 0, 7, 1]
2.0 [1.7, 2.3]
2, 0 [1, 7, 2, 3]
3.1 [2.8, 3.4]
3, 1 [2, 8, 3, 4]
2.5 [2.1, 2.9]
2, 5 [2, 1, 2, 9]
4.2 [3.8, 4.5]
4, 2 [3, 8, 4, 5]
1.7 [1.3, 2.1]
1, 7 [1, 3, 2, 1]
2.2 [1.9, 2.6]
2, 2 [1, 9, 2, 6]
1.9 [1.4, 2.4]
1, 9 [1, 4, 2, 4]
3.1 [2.7, 3.6]
3, 1 [2, 7, 3, 6]
3.2 [2.8, 3.7]
3, 2 [2, 8, 3, 7]
4.6 [4.2, 5.1]
4, 6 [4, 2, 5, 1]
4.0 [3.5, 4.5]
4, 0 [3, 5, 4, 5]
6.2 [5.7, 6.7]
6, 2 [5, 7, 6, 7]
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Lannerangan BMD: n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bondenza 150 mg: n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päivittäisannostelu yhden (p = 0, 002) ja kahden (p < 0, 001) vuoden kohdilla.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
9 Bondenza 150 mg: n kuukausiannostelulla olleista potilaista 91, 3% (p = 0, 005) ja ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelulla olleista 84% sai vasteen, kun vasteeksi määritettiin lannerangan BMD: n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93, 5% (p = 0, 004) ja 86, 4%.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD: n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90, 0% (p < 0, 001) Bondenza 150 mg: n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76, 7% ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93, 4% (p < 0, 001) ja 78, 4%.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD: t vuoden hoidon jälkeen, 83, 9% (p < 0, 001) Bondenza 150 mg: aa kerran kuukaudessa ja 65, 7% ibandronihappoa 2, 5 mg: aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla 87, 1% (p < 0, 001) ja 70, 5% potilaista sai kriteereillä vasteen.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet Seerumin CTX- pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina (3, 6, 12 ja 24 kk hoidon aloittamisesta). 150 mg: n kuukausiannostuksella mediaanin suhteellinen muutoslähtötasosta yhden vuoden jälkeen (primaarianalyysi) oli - 76% ja 2, 5 mg: n päiväannostuksella - 67%.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg: n kuukausiannostelulla - 68% ja vastaavasti - 62% 2, 5 mg: n päiväannostuksella.
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83, 5% (p = 0, 006) sai vasteen (> 50%: n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2, 5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73, 9%: iin.
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 78, 7% (p = 0, 002) sai vasteen verrattuna vastaavasti 2, 5 mg päivässä saaneiden potilaiden 65, 6%: iin.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bondenzan 150 mg: n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksen.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronihappo 2, 5 mg kerran päivässä
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411, taulukko 4) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin ibandronihapon suun kautta otettavaa annosta, 2, 5 mg päivässä ja tutkimushoitona jaksoittain 20 mg.
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Ibandronihappo otettiin 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka - tai juoma- annosta (lääkkeen oton jälkeinen paasto).
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Lisäksi sisäänottokriteerinä oli 1- 4 nikamamurtuman esiintyminen.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU: ta D- vitamiinia päivittäin.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Tehoa tutkittiin 2928: lla potilaalla. ibandronihapolla (2, 5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62% (p = 0, 0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61% (p = 0, 0006).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0, 056).
There was no indication of a waning of the effect over time.
Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä havaittu merkkejä.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49% (p = 0, 011).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumien ehkäisyyn heijastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna (p < 0, 0001).
Table 4:
10 Taulukko 4:
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95%: n luottamusväli).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (n = 977)