natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel Winthropia voidaan antaa potilaille • joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) Clopidogrel Winthrop- hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin • joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (vuodoton kohtaus).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Winthrop- hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen • joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) • joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (yksi antikoagulanteista), sekä potilaille, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthropia voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja epänormaali sydänsähkökäyrä (ST- segmentti koholla), kun lääkäri katsoo hoidosta olevan hyötyä potilaalle.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Miten Clopidogrel Winthropia käytetään?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Winthrop annetaan yhtenä yhden 75 mg: n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Winthropia käytetään yhdessä aspiriinin (eräs toinen antikoagulantti) kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä yhden 300 mg: n tabletin tai neljän 75 mg: n tabletin aloitusannoksella.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Miten Clopidogrel Winthrop vaikuttaa?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Winthropin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Miten Clopidogrel Winthropia on tutkittu?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel Winthropin tehoa antikoagulanttina aspiriiniin verrattuna on tutkittu tutkimuksessa (CAPRIE), johon osallistui noin 19 000 valtimotukospotilasta.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Ilman ST- segmentin nousua esiintyvän koronaarioireyhtymän osalta Clopidogrel Winthropia verrattiin plaseboon 12 000 potilaalla pisimmillään yhden vuoden ajan (CURE- tutkimus):
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
ST- segmentin nousuun liittyvien sydäninfarktien osalta Clopidogrel Winthropia verrattiin plasebovalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY - tutkimuksessa (yli 3 000 potilasta sai Clopidogrel Winthropia korkeintaan kahdeksan vuorokauden ajan) ja COMMIT- tutkimuksessa (lähes 46 000 potilasta sai Clopidogrel Winthropia ilman metoprololia tai sen kanssa korkeintaan neljän viikon ajan).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Mitä hyötyä Clopidogrel Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel Winthrop- ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Riskin pieneneminen tarkoittaa, että aspiriinia saaneet potilaat saivat useammin uusia iskeemisiä tapahtumia kuin Clopidogrel Winthropia saaneet potilaat.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel Winthropia aspiriinin sijasta.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
ST- segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel Winthrop- potilailla oli tapahtumia plaseboon verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY - tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT - tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tämä osoitti, että Clopidogrel Winthrop pienentää tapausten ilmenemisriskiä.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Mitä riskejä Clopidogrel Winthropiin liittyy?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Clopidogrel Winthropin yleisimpiä haittavaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, mustelmaisuus ja verenvuoto rikkoutuneissa ihokohdissa.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Winthrop- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthropia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai valmisteen joillekin muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Miksi Clopidogrel Winthrop on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Winthropin edut ovat sen riskejä suuremmat potilailla, joilla on valtimotukostapahtumien riski.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel Winthropille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Muita tietoja Clopidogrel Winthropista Euroopan komissio myönsi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Winthropille 16. heinäkuuta 2008.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Clopidogrel Winthrop - valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Invented name
Lääkemuoto
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 465/ 001
Route of Administration
Clopidogrel Winthrop 75 mg
Package size
30 50x1
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Clopidogrel Winthrop 75 mg Clopidogrel Winthrop 300 mg Clopidogrel Winthrop 300 mg Clopidogrel Winthrop 300 mg Clopidogrel Winthrop 75 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini)
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
100 4x1 30x1 100x1 7
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
4.2 Posology and method of administration
• Aikuiset ja iäkkäät potilaat
• Adults and elderly
Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
- Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST- segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non- Q -
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on aloitettava ilman kyllästysannosta.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Yli 4 viikkoa kestäneen klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon hyötyä ei ole tutkittu tällä tutkimusasetelmalla (ks. kohta 5. 1).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
3 Hoitokokemuksia klopidogreelista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajoitetusti.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop sisältää laktoosia.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, simetidiini tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Samanaikainen klopidogreelin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin eikä teofylliinin farmakokinetiikkaan.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Tämä saattaa nostaa sytokromi P4502C9: n metaboloimien lääkevalmisteiden, kuten fenytoiinin, tolbutamidin sekä NSAID- lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Winthrop - hoidon aikana.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE- tutkimuksessa vakavien verenvuotojen frekvenssi annettaessa klopidogreelia + ASAa riippui ASA- annoksesta (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
CLARITY- tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli + ASA- ryhmässä (17, 4%) verrattuna lumelääke +ASA- ryhmään (12, 9%).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Vaikeiden vuotojen esiintyvyys oli samanlaista ryhmien välillä (1, 3% klopidogreeli + ASA- ryhmässä verrattuna 1, 1% lumelääke + ASA- ryhmään).
Immune system disorders
Immuunijärjes - telmä Psyykkiset häiriöt
Serum sickness, anaphylactoid reactions
seerumitauti, anafylaktiset reaktiot harhat, sekavuus
Psychiatric disorders
Hermosto
Hallucinations, confusion
makuaistin muutokset
Nervous system disorders
Silmät
Intracranial bleeding (some cases were
silmän verenvuoto (sidekalvo, silmän sisäinen, verkkokalvo)
Taste disturbances
Kuulo ja tasapainoelin
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
kierto - huimaus
Ear and labyrinth disorders
Hyvin harvinainen
Vertigo
Verisuonisto
Vascular disorders
verenpurkau - ma
Epistaxis
nenäveren - vuoto
Gastrointestinal disorders
Ruuansulatus - elimistö
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
maha - suolikanavan verenvuoto, ripuli, vatsakipu, ruuansulatus - häiriö
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
mahahaava ja pohjukaissuoli - haava, gastriitti, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat
Retroperitoneal haemorrhage
vatsakalvon - takainen verenvuoto
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
maha- suolikanavan ja vatsakalvontakainen verenvuoto kuolemaan johtavana, haimatulehdus, paksunsuolentulehdus (mukaan lukien haavainen tai lymfosyyttinen koliitti), stomatiitti
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Maksa ja sappi
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
Hepato-biliary disorders
Iho ja ihonalainen mustelmat kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
ihottuma, kutina, ihon verenvuoto (purppura)
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens - Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja pistoskohdan antopaikassa verenvuoto todettavat haitat
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu kuume
Bleeding at
Tutkimukset
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogreeli estää myös muiden agonistien aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota estämällä vapautuneen ADP: n aiheuttaman verihiutaleiden aktivaation moninkertaistumisen.
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Potilailla, jotka oli otettu tutkimukseen mukaan ainoana perusteena äskettäin sairastettu sydäninfarkti, klopidogreeli oli lukumääräisesti huonompi, mutta ei tilastollisesti eronnut ASAsta (RRR = - 4, 0%; CI: - 22, 5 - 11, 7 [p=0, 639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän - ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9, 3%) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11, 4%) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20% (95% CI 10% - 28%; p=0, 00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17%: n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29%: n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10%: n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Klopidogreelin yhteydessä todetut edut eivät olleet riippuvaisia muista lyhyt - tai pitkäaikaisista kardiovaskulaarihoidoista (kuten hepariini/ LMWH, GPIIb/ IIIa: n estäjät, hyperlipidemialääkevalmisteet, beetasalpaajat ja ACE: n estäjät).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
9 Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST- segmentin nousulla, klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, CLARITY ja COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
CLARITY- tutkimuksessa oli 3491 potilasta, joiden sydäninfarktista johtuva ST- segmentin nousu oli tapahtunut 12 tunnin kuluessa, ja joille suunniteltiin trombolyyttistä hoitoa.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Potilaat saivat klopidogreelia (300 mg kyllästysannos, jota seurasi 75 mg/ vrk, n=1752) tai lumelääkettä (n=1739).
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
2x2 faktorianalyysimallin COMMIT- tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
10 Kiertävän päämetaboliitin kinetiikka oli lineaarinen (pitoisuus plasmassa suureni suhteessa annokseen) annosvälillä 50 - 150 mg klopidogreelia.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris – Ranska
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - 14 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - 90 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - 100 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - 7 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
14
14 aloitettava ilman kyllästysannosta.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Yli 4 viikkoa kestäneen klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon hyötyä ei ole tutkittu tällä tutkimusasetelmalla.
the
(ks. kohta 5. 1)
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Ylläpitoannoksena annetaan yksi klopigreeli 75 mg annos vuorokaudessa ruuan kanssa tai ilman.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Tutkimusnäytön puuttuessa klopidogreelia ei voida suositella 7 ensimmäisen päivän aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, simetidiini tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.