natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
161 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
162 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
164 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
163 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
164 • Punasoluaplasia.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
166 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
167 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 10 µg Aranesp- injektionestettä 0, 4 ml: ssa (25 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin 1 lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G: n neula.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
168 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 kynää
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 375 ml: ssa (40 μg/ ml).
171 Adult patients with chronic renal failure
170 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
171 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
172 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
173 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
174 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
176 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
175 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
176 • Punasoluaplasia.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
178 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS- kompleksin leveneminen koirien EKG: ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT- väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
179 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 15 µg Aranesp- injektionestettä 0, 375 ml: ssa (40 µg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
180 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 kynää
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (40 μg/ ml).
183 Adult patients with chronic renal failure
182 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
183 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
184 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
185 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
186 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
188 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
187 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
188 • Punasoluaplasia.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
190 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
191 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 20 µg Aranesp- injektionestettä 0, 5 ml: ssa (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
192 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 kynää
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (100 μg/ ml).
195 Adult patients with chronic renal failure
194 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
195 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
196 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
197 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
198 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
199 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
200 • Punasoluaplasia.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
202 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
203 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 30 µg Aranesp- injektionestettä 0, 3 ml: ssa (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
204 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 kynää
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (100 μg/ ml).
207 Adult patients with chronic renal failure
206 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
207 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
208 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
209 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
210 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
211 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
212 • Punasoluaplasia.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
214 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
215 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 40 µg Aranesp- injektionestettä 0, 4 ml: ssa (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
216 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 kynää
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (100 μg/ ml).
219 Adult patients with chronic renal failure
218 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
219 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
220 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
221 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
222 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
224 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
223 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
224 • Punasoluaplasia.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
226 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
227 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 50 µg Aranesp- injektionestettä 0, 5 ml: ssa (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
228 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 kynää
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (200 μg/ ml).
231 Adult patients with chronic renal failure
230 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat