natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4% of dose).
Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1, 4% annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Erityisryhmät Kaspofungiinialtistuksen suurenemista todettiin aikuispotilailla munuaisten vajaatoiminnan ja lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä, naispuolisilla koehenkilöillä sekä iäkkäillä potilailla.
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Aikuisia kandidiaasipotilaita koskeneessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa todettiin potilaan painon vaikuttavan kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23% pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4. 2).
Hepatic impairment:
Heikentynyt maksan toiminta:
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden ja minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
10 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Moniannostutkimuksessa vuorokausiannoksen vähentämisellä 35 mg: aan päästiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla samoihin AUC - arvoihin kuin vakioannostuksella niillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden maksa toimii normaalisti (ks. kohta 4. 2).
Renal impairment:
Heikentynyt munuaistoiminta:
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
70 mg kerta- annoksia koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaspofungiinin farmakokinetiikka oli samanlaista lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla aikuisilla (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 ml/ min) ja verrokkikoehenkilöillä.
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/ min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/ min), and end-stage (creatinine clearance < 10 ml/ min and dialysis dependent) renal insufficiency moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range:
Keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 31 - 49 ml/ min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5 - 30 ml/ min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/ min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta- annoksen antamisen jälkeen (AUC- arvon muutoksen vaihteluväli 30 - 49%).
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Lievä tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan vaikuttanut kaspofungiinin pitoisuuksiin merkitsevästi, kun invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia tai invasiivista aspergilloosia sairastaville aikuispotilaille annettiin toistuvasti CANCIDAS 50 mg - vuorokausiannoksia.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17 - 38% suurempia naisilla kuin miehillä.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
AUC- arvon (28%) ja C24h- arvon (32%) vähäistä suurenemista havaittiin iäkkäillä miespuolisilla koehenkilöillä nuoriin miespuolisiin koehenkilöihin verrattuna.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Potilaiden farmakokineettiset tutkimustulokset osoittivat, että kaspofungiinin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja valkoihoisten, mustien, latinalaisamerikkalaisten ja mestitsien välillä.
Paediatric Patients:
Lapsipotilaat:
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Nuorilla (12– 17- vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ m2/ vrk (enintään 70 mg/ vrk), kaspofungiinin AUC0- 24h plasmassa oli yleisesti samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ vrk.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
11 kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/ vrk.
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Kaspofungiinin pitoisuus plasmassa oli näillä nuorilla pienempi kuin aikuisilla, joiden annostus oli 70 mg/ vrk, joka on yleisin nuorten hoidossa käytetty annostus.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
Lapsilla (2– 11- vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ m2/ vrk (enintään 70 mg/ vrk), kaspofungiinin AUC0- 24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ vrk.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
Pikkulapsilla ja leikki- ikäisillä (12– 23 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ m2/ vrk (enintään 70 mg/ vrk), kaspofungiinin AUC0- 24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ vrk, ja vanhemmilla lapsilla (2– 11 - vuotiailla), jotka saivat annostusta 50 mg/ m2/ vrk.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Kaiken kaikkiaan valmisteen farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta 3– 10 kuukauden ikäisten lasten hoidossa on käytettävissä vain rajallisesti tutkimustietoa.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Sen sijaan AUC0- 24h oli jonkin verran suurempi yhdellä 6 kuukauden ikäisellä lapsella, joka sai annosta 50 mg/ m2.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Vastasyntyneillä ja imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisille), jotka saivat kaspofungiinia 25 mg/ m2/ vrk (vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2, 1 mg/ kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/ vrk.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
Ensimmäisenä hoitopäivänä näiden vastasyntyneiden ja imeväisten C1h- arvot olivat samalla tasolla ja C24h- arvot jonkin verran korkeampia (36%) kuin aikuisten vastaavat arvot.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h- arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11, 73 µg/ ml, vaihteluväli 2, 63– 22, 05 µg/ ml) että C24h- arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3, 55 µg/ ml, vaihteluväli 0, 13– 7, 17 µg/ ml).
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
AUC0- 24h- mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
On huomattava, että CANCIDAS - valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7 - 8 mg/ kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Näihin muutoksiin liittyi emään kohdistuneita haittavaikutuksia kuten merkkejä histamiinin vapautumisesta tiineenä olevilla rotilla.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Kaspofungiini oli negatiivinen in vitro - genotoksisuusmäärityksissä ja in vivo hiirellä tehdyssä luuytimen kromosomitestissä.
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Sakkaroosi Mannitoli Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseksi)
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin eikä infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska CANCIDAS- valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C: ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C: ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (- pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C) ja liuottimena on 0, 9- prosenttinen (9 mg/ ml), 0, 45- prosenttinen (4, 5 mg/ ml) tai 0, 225- prosenttinen (2, 25 mg/ ml) natriumkloridi- infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C – 8 °C: ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
12 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Tyypin I lasia oleva kertakäyttöinen 10 ml: n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja muovikorkki sekä punainen alumiinirengas.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS- valmisteen liuottaminen VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS- valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Vaihe 1 Liuottaminen/ tavanomainen injektiopullo Kuiva- aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Liuosten pitoisuudeksi tulee 5, 2 mg/ ml.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
13 Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C: ssa.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Vaihe 2 CANCIDAS- liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi- injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml: n infuusionestepussiin tai - pulloon.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
50 mg: n tai 35 mg: n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml: n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään korkeintaan 25 °C: ssa tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Steriilillä laktaattia sisältävällä Ringerin liuoksella tai steriilillä 0, 9- prosenttisella (9 mg/ ml), 0, 45- prosenttisella (4, 5 mg/ ml) tai 0, 225- prosenttisella (2, 25 mg/ ml) natriumkloridi- infuusionesteliuoksella laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttösäilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C: ssa ja 48 tuntia 2 °C – 8 °C: ssa.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta liuos on käytettävä välittömästi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C – 8 °C: ssa, ellei liuotus ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
DOSE*
ANNOS *
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Infuusiopussiin tai
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
lisätty 250 ml: an)
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
100 ml: an) lopullinen pitoisuus
volume 35 mg for moderate
50 mg 50 mg pienemmässä tilavuudessa
-
0, 19 mg/ ml -
0.45 mg/ ml
- 0, 45 mg/ ml
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg: n injektiopullosta)
(from one 50 mg vial) at reduced volume
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg: n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* 10, 5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Lapsipotilaiden kehon pinta- alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta- ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista:
(Mosteller Formula)
(Mostellerin kaava) Pituus (cm) × Paino (kg) Kehon pinta - ala (m 2) = 3600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
14 70 mg/ m2 - infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg: n injektiopulloa) 1.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta- alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Kehon pinta- ala (m2) x 70 mg/ m2 = kyllästysannos Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Ota CANCIDAS- injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Lisää aseptisesti 10, 5 ml 0, 9- prosenttista natriumkloridi- injektionestettä, steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, joka sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään yksi tunti ≤ 25 °C: ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkeainetta.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Siirrä tämä annos (ml) c valmista CANCIDAS- liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai - pulloon), jossa on 250 ml 0, 9 -, 0, 45 - tai 0, 225- prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista CANCIDAS- liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0, 9 -, 0, 45 - tai 0, 225- prosenttista natriumkloridi - injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0, 5 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään ≤ 25 °C: ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2– 8 °C: ssa.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
50 mg/ m2 - infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg: n injektiopulloa) 1.
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta- alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Kehon pinta- ala (m2) x 50 mg/ m2 = ylläpitoannos/ vrk Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/ vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Lisää aseptisesti 10, 5 ml 0, 9- prosenttista natriumkloridi- injektionestettä, steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, joka sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään yksi tunti ≤ 25 °C: ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5, 2 mg/ ml.
Preparation notes:
Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkeainetta.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS- injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
Date of last renewal:
24. 10. 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
29 September 2006.
29. 09. 2006