natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys sisältää bentsalkoniumkloridia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasonifuroaatti poistuu elimistöstä nopeasti sytokromi P450 3A4: n välittämän voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Perustuen tietoon toisesta glukokortikoidista (flutikasonipropionaatti), joka metaboloituu CYP3A4: n vaikutuksesta, ritonaviiriä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti flutikasonifuroaatin kanssa, koska systeemisen altistumisenriski flutikasonifuroaatille lisääntyy.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Varovaisuutta suositellaan annettaessa flutikasonifuroaattia yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n - estäjien kanssa, sillä lisääntynyttä systeemistä altistumista ei voida sulkea pois.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Interaktiotutkimuksessa, jossa flutikasonifuroaattia annettiin nenään yhdessä voimakkaan CYP3A4: n - estäjän ketokonatsolin kanssa, ketokonatsoliryhmässä oli enemmän tutkimuspotilaita, joiden flutikasonifuroaattipitoisuudet olivat mitattavissa (kuudella 20 tutkimuspotilaasta) kuin lumeryhmän tutkimuspotilaiden (yksi tutkimuspotilas 20: stä).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana (ks. kohta 4. 4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Tiedot entsyymi- induktiosta ja - inhibitiosta viittaavat siihen, että ei ole teoreettista perustetta odottaa metabolisia yhteisvaikutuksia flutikasonifuroaatin ja muiden sytokromi P450: n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden välillä kliinisillä intranasaalisilla annoksilla.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Tällä ei ole todennäköisesti merkitystä ihmisille ottaen huomioon suositellut nenän kautta annetut annokset, jotka johtavat vähäiseen systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 5. 2).
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/ 10; yleiset ≥1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 10000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset Yleiset
Epistaxis Nasal ulceration
nenäverenvuoto nenän haavaumat
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Lapsipotilaille tehdyissä 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä 4 tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
4 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Systeemisia haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 5. 2).
ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC- koodi:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Sillä on voimakas anti- inflammatorinen vaikutus.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Kliininen kokemus Aikuisten ja nuorten kausiluonteinen allerginen nuha Lumelääkkeeseen verrattuna 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita (kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) ja silmäoireita (kutina/ kirvely, kyynelvuoto/ vetistys ja silmien punoitus) kaikissa neljässä tutkimuksessa.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Lisäparanemista havaittiin useita päiviä.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa potilaat kokivat flutikasonifuroaatti- nenäsumutehoidon kokonaisvaikutuksen merkitsevästi paremmaksi ja samaten sairauteen liittyvän elämänlaadun (rhinoconjuctivitis – elämänlaatukysely, RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Molemmissa tutkimuksissa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Lasten kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti nenäsumutetta kerran päivässä oli tehokas.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa flutikasonifuroaatti nenäsumutteen annoksella 55 mikrogrammaa kerran päivässä saatiin tasaisempi vaikutus kuin annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä nenään annettuna neljän viikon hoidossa.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Saman tutkimuksen kuuden ja 12 viikon post- hoc- analyysi sekä kuuden viikon kohdalla tehty analyysi vaikutuksesta HPA- akseliin vahvistavat flutikasonifuroaatti nenäsumutteen tehon annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
2- 11- vuotiaille lapsille tehtiin kuusi viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatti nenäsumutteen vaikutusta lisämunuaiskuoren toimintaan annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevää vaikutusta seerumin kortisolipitoisuuksiin 24 tunnin aikana ei osoitettu.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
5 Tulokset lumekontroloidusta flutikasonifuroaatti nenäsumutteen knemometriatutkimuksesta, jossa annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä, eivät paljastaneet kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lyhyellä ajalla lasten (6- 11- vuotiaat) säären kasvunopeuteen.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Lasten (alle 6- vuotiaat) kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha 271 lapselle, iältään 2- 5 vuotta, tehtiin sekä kausiluonteisen että ympärivuotisen allergisen nuhan turvallisuus - ja tehokkuustutkimuksia, joissa 176 lapsipotilasta sai flutikasonifuroaattia.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Siksi systeeminen altistus on hyvin vähäistä.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Nenään annettu 110 mikrogramman annos kerran päivässä johtaa yleensä pitoisuuksiin, joita ei voida mitata plasmasta (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Nenään annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus on 0, 50%, joten 110 mikrogramman suuruisesta annoksesta alle 1 mikrogramma flutikasonifuroaattia olisi systeemisesti käytettävissä (ks. kohta 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99%: sti.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikasonifuroaatti poistuu nopeasti (kokonaisplasmapuhdistuma 58, 7 l/ h) systeemisestä verenkierrosta pääasiassa metaboloitumalla maksan kautta inaktiiviseksi 17β- karboksyylimetaboliitiksi (GW694301X) sytokromi P450 entsyymin CYP3A4 avulla.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Ensisijainen metaboliareitti on S - fluorometyylikarbotionaattiryhmän hydrolyysi, jossa muodostuu 17β- karboksyylihappometaboliitti.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliittit erittyvät sappeen.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 15, 1 h laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Virtsaan erittyy noin 1% suun kautta otetusta ja 2% laskimonsisäisestä annoksesta.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Useimmista potilaista flutikasonifuroaattipitoisuus ei ole mitattavissa (< 10 pg/ ml), kun flutikasonifuroaattia annetaan nenään 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Pitoisuudet olivat mitattavalla tasolla 15, 1%: lla lapsipotilaista, joille annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään ja vain 6, 8%: lla lapsipotilaista, joille annettiin 55 mikrogramman annos flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Ei ollut näyttöä siitä, että flutikasofuroaattipitoisuudet nuoremmissa lapsissa (alle 6- vuotiaat) olisivat korkeampia.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, flutikasonifuroaattipitoisuuksien mediaanit olivat annoksella 55 mikrogrammaa 18, 4 pg/ ml (2- 5- vuotiaat) ja 18, 9 pg/ ml (6- 11- vuotiaat).
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, 110 mikrogramman annoksen mediaanipitoisuudet olivat 14, 3 pg/ ml (2- 5- vuotiaat) ja 14, 4 pg/ ml( 6- 11- vuotiaat).
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15, 4 pg/ ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21, 8 pg/ ml
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65- vuotiaat, n=23/ 872, 2, 6%).
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Siksi munuaisten toiminnanvajauksen ei odoteta vaikuttavan flutikasonifuroaatin farmakokinetiikaan.
Hepatic Impairment:
6 Maksan toiminnanvajaus:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta- annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaissa, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus, johti Cmax- arvon (42%) nousuun ja AUC( 0- ∞) (172%) - arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23%) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Yleisten toksisuustutkimusten löydökset olivat samankaltaisia kuin muista glukokortikodeista havaitut ja ne liittyivät suureen farmakologiseen aktiviteettiin.
3 years In-use shelf life:
6. 3 Kestoaika
2 months
2 kuukautta.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
The medicinal product is available in three pack sizes:
Laitteessa on aukko, josta näkyy jäljellä olevan lääkkeen määrä.
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 ja 120 suihketta.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
7 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ei erityisvaatimuksia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Iso- Britannia
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /. >
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa (versio YM2007/ 00033/ 00), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa GM2006/ 00247/ 02 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP - päivityksistä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan kausittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty RMP tulee jättää • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
10 ANNEX III
10 LIITE III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Yhdestä suihkeesta vapautuu 27, 5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Sisältää myös: vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP Avattu pakkaus:
13 Do not refrigerate or freeze
13 Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Iso- Britannia
LOT {Number}
Lot
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
NENÄSUMUTE/ NENÄSUMUTTIMEN MERKINTÄ
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
EXP {MM/ YYYY]
EXP
16 PACKAGE LEAFLET:
16 PAKKAUSSELOSTE
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Never pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their
Se voi aiheuttaa
symptoms seem the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Avamys is and what it is used for 2.
Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Avamys 3.
Ennen kuin käytät Avamysiä 3.
How to use Avamys 4.
Miten Avamysiä käytetään 4.
How to store Avamys 6.
Avamysin säilyttäminen 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AVAMYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys- nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6 - vuotiaille lapsille.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Allergiset oireet voivat ilmaantua tiettyyn aikaan vuodesta ja voivat johtua heinien tai puiden aiheuttamasta siitepölyallergiasta (heinänuha), tai oireita voi esiintyä ympäri vuoden allergiana eläimille, huonepölylle tai homeelle.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa).
BEFORE YOU USE AVAMYS
ENNEN KUIN KÄYTÄT AVAMYSIÄ
Do not use Avamys:
Älä käytä Avamysiä:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Jos olet allerginen (yliherkkä) flutikasonifuroaatille tai Avamysin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Avamys:
Ole erityisen varovainen Avamysin suhteen:
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Lääkärisi saattaa muuttaa Avamys - annostasi.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Nenäkortikosteroidien (kuten Avamys) pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Lääkärisi tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja määrää lääkettä pienimmän annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.