natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Suurten injektiotilavuuksien välttämiseksi yksi Luveris- injektiopullo voidaan liuottaa yhdessä yhden tai kahden follitropiini alfa – ampullin/ injektiopullon, 37. 5 IU, 75 IU tai 150 IU, kanssa 1 ml: aan liuotinta.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 EU/ 1/ 00/ 155/ 002 EU/ 1/ 00/ 155/ 003 EU/ 1/ 00/ 155/ 004 EU/ 1/ 00/ 155/ 005 EU/ 1/ 00/ 155/ 006
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 EU/ 1/ 00/ 155/ 002 EU/ 1/ 00/ 155/ 003 EU/ 1/ 00/ 155/ 004
Date of first authorisation:
Myöntämispäivämäärä:
Date of last renewal:
29. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
30th November 2005.
30. marraskuuta 2005
8 A.
8 LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Sveitsi
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Italia
10 A.
10 LIITE III
LABELLING
11 A.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LUVERIS 75 IU, INJEKTIOPULLOT
Lutropin alfa
Lutropiini alfa
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Koostumus: yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää: lutropiini alfa 75 IU.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Muut aineosat: polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, fosforihappo, väkevä, natriumhydroksidi, metioniini ja typpi.
One ampoule of solvent contains:
Yksi liuotinampulli sisältää:
1 ml water for injection.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 1 ampulli liuotinta.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 3 ampullia liuotinta.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 10 ampullia liuotinta.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 1 injektiopullo liuotinta.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 3 injektiopullo liuotinta.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten/ 10 injektiopullo liuotinta.
Store in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle..
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, Lontoo E14 9TP Yhdistynyt Kuningaskunta
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 injektiopullo/ 1 ampulli) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 injektiopulloa / 3 ampullia) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 injektiopulloa/ 10 ampullia) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 injektiopullo/ 1 injektiopullo) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 injektiopulloa/ 3 injektiopulloa) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 injektiopulloa/ 10 injektiopulloa)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
LUVERIS 75 IU, INJEKTIOPULLO
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Injektiokuiva- aine, liuosta varten Lutropiini alfa Ihon alle.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
LUVERIS 75 IU, LIUOTINAMPULLIT
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Injektionesteisiin käytettävä vesi Liuotin käytettäväksi Luveris- valmisteen kanssa Injektioneste.
1 ml
75 IU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
LUVERIS 75 IU, LIUOTINTA SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Injektioneste.
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
18 PAKKAUSSELOSTE Liuotin ampulleissa
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Lutropiini alfa
What Luveris is and what it is used for 2.
2.
Before you use Luveris 3.
3.
How to use Luveris 4.
4.
How to store Luveris 6.
6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LUVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris- lääkevalmiste sisältää lutropiini alfaa, rekombinanttia luteinisoivaa hormonia joka on hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän hormonin kanssa, mutta se on valmistettu bioteknologisesti.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luverista suositellaan käytettäväksi niiden naisten hoitoon, joiden on osoitettu tuottavan hyvin vähäisiä määriä luonnolliseen lisääntymiskiertoon liittyviä hormoneja.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Lääkettä käytetään yhdessä toisen, FSH: ksi (follikkelia stimuloiva hormoni) kutsutun hormonin kanssa munarakkuloiden, jotka ovat munasarjojen munasoluja kypsyttäviä osia, kehittymisen aikaansaamiseksi.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Sen jälkeen hoitoa jatketaan antamalla yksi annos ihmisen istukkahormonia (hCG), joka johtaa munasolun vapautumiseen munarakkulasta (ovulaatioon).
BEFORE YOU USE LUVERIS
ENNEN KUIN KÄYTÄT LUVERISTA
Do not take Luveris
Älä käytä Luverista
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• jos olet allerginen (yliherkkä) lutropiini alfalle tai Luveriksen jollekin muulle aineelle • jos Sinulla on todettu olevan munasarja -, kohtu - tai rintasyöpä • jos Sinulla on todettu olevan aivokasvain • jos Sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti • jos Sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa
Take special care with Luveris
Ole erityisen varovainen Luveriksen suhteen:
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Tämä hoito lisää munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymäksi (OHSS) kutsutun tilan vaaraa (ks. myös kohta ‘ Mahdolliset haittavaikutukset ’).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Kuitenkin mikäli suositeltuja annostus - ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS: n esiintyminen on harvinaista.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Luveris aiheuttaa harvoin 19 OHSS: ää, jos munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää hCG: tä) ei anneta.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Tämän vuoksi on järkevää olla antamatta hCG: tä, mikäli munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä on kehittymässä ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Lääkärisi on tietoinen kyseisen tilan kehittymisen mahdollisuudesta ja neuvoo Sinua tarvittaessa.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Tämän vuoksi munasarjavastetta seurataan huolellisesti ultraäänitutkimuksin ja verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Valmistetta ei tule käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton esimerkiksi synnytyselinten epämuodostuman tai hyvänlaatuisten kohdun kasvainten vuoksi.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Tällaisen hoidon läpikäyneillä potilailla monisikiöisen raskauden (pääasiassa kaksoset) ja monilapsisen synnytyksen esiintyvyys on lisääntynyt luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Se voidaan kuitenkin minimoida noudattamalla suositeltuja annostus - ja antotapaohjeita.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luverista ei tule sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin samassa injektiossa, lukuun ottamatta follitropiini alfaa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kaksi valmistetta voidaan sekoittaa ja pistää yhdessä, ilman että sillä on haitallista vaikutusta kumpaankaan valmisteeseen.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Sinun ei tule käyttää Luverista, mikäli olet raskaana tai imetät.
HOW TO USE LUVERIS
MITEN LUVERISTA KÄYTETÄÄN
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Käytä Luverista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
You should check with your doctor if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi mikäli olet epävarma.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Lääkärisi päättää mikä annos ja hoitoaikataulu on Sinulle sopivin tätä hoitojaksoa varten.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luverista otetaan yleensä päivittäin korkeintaan kolmen viikon ajan samaan aikaan FSH- pistosten kanssa.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Tavanomainen aloitusannos on 75 IU (yksi injektiopullo) Luverista yhdessä 75 IU tai 150 IU FSH: n kanssa.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Vasteestasi riippuen lääkärisi voi nostaa FSH: n annosta mieluiten 37. 5- 75 IU: n verran 7- 14 päivän välein.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Lääkärisi voi päättää, että hoitoa jatketaan aina viiteen viikkoon saakka.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Kun toivottu vaste on saavutettu, annetaan yksi pistos hCG: tä 24- 48 tuntia viimeisten Luveris - ja FSH– pistosten jälkeen.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
On suositeltavaa olla yhdynnässä hCG: n pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Vaihtoehtoisesti Sinulle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hCG: tä ei saa antaa (katso kohta ‘ Mahdolliset haittavaikutukset ’).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Seuraavaa hoitojaksoa varten lääkärisi määrää pienemmän FSH- annoksen kuin edellisessä hoitojaksossa.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
20 Jos annat Luveris- pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
yksi Luveris- injektiopullo, yksi liuotinampulli, kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, yksi ruisku, yksi injektioliuoksen valmistusneula kuiva- aineen liuottamiseen oheisella liuottimella, ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten, terävien esineiden keräysastia lasiastioiden ja neulojen turvallista hävittämistä varten.
•
• Avaa liuotinampulli:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Liuotinampullin yläosassa näet pienen väripisteen.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Aivan pisteen alapuolella on kohta, jossa ampullin kaula on käsitelty siten, että se on helppo katkaista. Napauta ampullin yläpäätä kevyesti, jotta ampullin kaulassa mahdollisesti oleva neste valuu ampullin alaosaan.
• Draw up the solvent:
• Vedä liuotin ruiskuun:
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistusneula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja vedä kaikki liuotin ruiskuun.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Poista suojakorkki Luveris- kuiva- aineen injektiopullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti Luveris- injektiopulloon.
Turn the vial upside down and
• Kun kuiva- aine on liuennut (tapahtuu yleensä välittömästi), tarkista, että muodostunut liuos on kirkas ja että se ei sisällä hiukkasia.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Voit myös sekoittaa Luveriksen follitropiini alfan kanssa vaihtoehtona valmisteiden pistämiselle erikseen.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Kun Luveris- kuiva- aine on liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se sen 21 jälkeen follitropiini alfa – kuiva- aineen säilytysastiaan.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kun kuiva- aine on liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Korkeintaan 3 kuiva- ainetta sisältävää säilytysastiaa voidaan liuottaa 1 ml: aan liuotinta.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
• Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat:
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa).
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45- 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.
• Dispose of all used items:
• Hävitä kaikki käytetyt välineet:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Kun olet antanut pistoksen pane heti kaikki neulat ja tyhjät lasiset säilytysastiat saamaasi terävien esineiden keräysastiaan.
If you use more Luveris than you should
Jos otat enemmän Luverista kuin Sinun pitäisi
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Luveriksen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta kuitenkin seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu kohdassa ‘ Mahdolliset haittavaikutukset ’.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG: tä annetaan (katso kohta ‘ Ole erityisen varovainen Luveriksen suhteen ’).
If you forget to take Luveris
Jos unohdat ottaa Luverista
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, kipu vatsan alueella, kipu rinnoissa, pahoinvointi, uneliaisuus ja munasarjakystat.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Joissakin tapauksissa on havaittu paikallisreaktioita (kipu, punoitus, kutina, turvotus ja mustelmat) pistoskohdassa.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Luveris - ja FSH- hoito sekä niiden jälkeen annettava hCG saattavat johtaa munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymäksi (OHSS) kutsuttuun tilaan (katso myös kohta ‘ Ole erityisen varovainen Luveriksen suhteen ’).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Tila syntyy kun munasarjat ylireagoivat hoitoon ja suuria munasarjakystia 22 muodostuu.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
OHSS: n ensioireita ovat alavatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia, oksentelua ja painonnousua.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Jos Sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua yhdessä tällaisten oireiden kanssa, älä ota enempää pistoksia vaan keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Perusteellisissa tutkimuksissa selviää ovatko munasarjasi ylireagoineet hoitoon.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Mikäli näin on voi lääkärisi keskeyttää FSH: n ja LH: n, sekä jättää hCG- hoidon antamatta estääkseen OHSS: ää kehittymästä vakavammaksi.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Harvinaisissa tapauksissa samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt epänormaaleja verenhyytymiä (laskimoveritulppia), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös Luveris / FSH / hCG- hoidon yhteydessä.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Munasarjojen kiertymää ja verenvuotoa vatsan alueella ei ole raportoitu Luveriksen käytön yhteydessä, mutta tällaisia harvinaisia tapauksia on kuitenkin raportoitu ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG) - hoidon jälkeen, joka on myös LH: ta sisältävä virtsaperäinen lääkevalmiste.
HOW TO STORE LUVERIS
LUVERIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Älä käytä Luverista injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Älä käytä Luverista, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten kuiva- aineen värjäytymistä, tai mikäli säilytysastia on vaurioitunut.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Lääke tulisi antaa välittömästi kuiva- aineen liuottamisen jälkeen.
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- Vaikuttava aine on lutropiini alfa 75 IU (International Units – Kansainvälistä yksikköä).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi, metioniini ja typpi.
- The solvent is water for injection.
- Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Luveriksen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris toimitetaan injektiokuiva- aineena ja liuottimena, liuosta varten.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Se toimitetaan 1, 3 tai 10 kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, yhdessä saman liuotinampullimäärän kanssa.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Jokainen injektiokuiva- ainepullo sisältää 75 IU lutropiini alfaa ja jokainen liuotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Marketing Authorisation Holder
23 Myyntiluvan haltija
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Merck A.E.
24 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Polska Merck Sp. z o.o.
Merck A. E.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β 02- 486 Warszawa GR- 151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 T: +30- 210- 61 65 100
España Merck S.L.
Portugal España Merck, s. a.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
România France MERCK d. o. o., Merck Lipha Santé s. a. s.
Slovenija MERCK d.o.o.
Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Merck Serono Ltd Dunajska cesta 119 Bedfont Cross, Stanwell Road SI- 1000 Ljubljana Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +386 1 560 3 800 United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200