natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have irreversible testicular damage
• GONAL- f: ää ei tule antaa miehille, joilla on parantumaton kivesvaurio.
Using other medicines:
259 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas vaimennussäätelyyn annetun GnRH- agonistin tai - antagonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f - annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
259 Pregnancy and breast-feeding
Raskaus ja imetys
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan eikä hCG: tä saa antaa (ks. kohta 4).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
260 Joissakin tapauksissa käytetään vaimennussäätelyyn myös gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Naiset, joilla ei ole ovulaatiota, joiden kuukautiset puuttuvat kokonaan ja joilla on FSH - ja LH- puutos.
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
261
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
laukaisupainike punainen kontrolliasteikko
Attaching a needle:
musta valitsinasteikko (IU: ta FSH: ta)
Take a new needle.
9.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
osoitinnuoli säiliön pidike mäntä kierteellinen kärki esitäytetyn kynän suojakorkki
Discard the needle and take a new one.
13.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Irrota kynän suojakorkki ja kiinnitä neula, kuten kohdassa 3. ohjataan.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Neulan vielä osoittaessa ylöspäin, paina laukaisupainiketta.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Neulan kärkeen muodostuu pieni pisara liuosta, joka on merkki siitä, että esitäytetty kynä on valmiina käyttöön.
4.
Tämän jälkeen valitse annos kohdan 4. ohjeiden mukaisesti.
Setting the dose:
Ota uusi neula.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Jos irtirepäistävä suojamuovi on vahingoittunut tai irti, älä käytä neulaa, vaan hävitä se ja ota tilalle uusi.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Valitse annoksesi kiertämällä mustaa valitsinasteikkoa jompaankumpaan suuntaan, kunnes neula osoittaa annosta jonka lääkärisi on Sinulle määrännyt.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
(Voit valita annoksen mustasta valitsinasteikosta 37, 5 IU: n välein, minimiannos on 37, 5 IU: ta ja maksimi 450 IU: ta).
6.
263 6.
Note:
Huomioitavaa:
263 2.
2.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jos jäljellä oleva määrä liuosta on pienempi kuin tarvitsemasi annos, Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Pistä ensin vajaa annos joka on jäljellä tässä esitäytetyssä kynässä (muista merkitä ylös ensin pistetyn annoksen suuruus).
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Tämän jälkeen pistä välittömästi loppuannos käyttäen uutta esitäytettyä kynää.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Niin voi käydä kuitenkin vain jos hCG: tä annetaan (ks. kohta 2).
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
264 Samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on erittäin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 potilas 1000: sta) esiintynyt epänormaaleja verihyytymiä (veritulppa suonissa), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös GONAL- f/ hCG- hoidon yhteydessä tai GONAL- f/ lutropiini alfa/ hCG- hoidon yhteydessä.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Haittavaikutukset miehillä Miehillä saattaa esiintyä rintojen kasvua, aknea tai painonlisäystä hCG- hoidon vaikutuksesta (1- 10% potilaista.
STORING GONAL-f
GONAL- f: N SÄILYTTÄMINEN
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Follitropiini alfa on rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Jokaisesta sylinteriampullista tulee 450 IU: ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0, 75 ml: ssa.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on seitsemän neulaa lääkkeen antamista varten.
265 Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija
Österreich Merck GesmbH.
266 Österreich Eesti Merck GesmbH.
266 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Sverige Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Sverige E.
E.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
267 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
268 PAKKAUSSELOSTE
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogrammaa/ 1, 5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Follitropiini alfa
Do not use GONAL-f
269 Älä käytä GONAL- f: ää
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• jos olet allerginen (yliherkkä) follikkelia stimuloivalle hormonille tai GONAL- f: n jollekin muulle aineelle • jos Sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
269 If you are a woman:
Naiset:
Using other medicines:
270 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas vaimennussäätelyyn annetun GnRH- agonistin tai - antagonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f - annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
271 Joissakin tapauksissa käytetään vaimennussäätelyyn myös gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Naiset, joilla ei ole ovulaatiota, joiden kuukautiset puuttuvat kokonaan ja joilla on FSH - ja LH- puutos.
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
272
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Valitse annoksesi kiertämällä mustaa valitsinasteikkoa jompaankumpaan suuntaan, kunnes neula osoittaa annosta jonka lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
274 Ota tukeva ote säiliön pidikkeestä ja aseta varovaisesti ulompi neulansuojus takaisin neulaan.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Annettuasi pistoksen irrota käytetty neula kohdan 6 ohjeiden mukaisesti.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Laukaisupainikkeen punaisesta kontrolliasteikosta näet tuleeko viimeisestä annoksestasi kokonainen.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jos jäljellä oleva määrä liuosta on pienempi kuin tarvitsemasi annos, Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Haittavaikutukset naisilla Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat munasarjakystat, päänsärky sekä paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/ tai ärsytys).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
GONAL- f - hoidon jälkeen, kun ihmisen istukkahormonia on annettu, voi esiintyä tila nimeltä munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (1- 10 potilaalla 100: sta) (ks. kohta 2).
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
275 Samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on erittäin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 potilas 1000: sta) esiintynyt epänormaaleja verihyytymiä (veritulppa suonissa), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös GONAL- f/ hCG- hoidon yhteydessä tai GONAL- f/ lutropiini alfa/ hCG- hoidon yhteydessä.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Haittavaikutukset miehillä Miehillä saattaa esiintyä rintojen kasvua, aknea tai painonlisäystä hCG- hoidon vaikutuksesta (1- 10% potilaista).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Jokaisesta sylinteriampullista tulee 900 IU: ta (vastaa 66 mikrogrammaa) 1, 5 ml: ssa.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 14 neulaa lääkkeen antamista varten.
276 Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija
Österreich Merck GesmbH.
277 Österreich Eesti Merck GesmbH.
277 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
278 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEEMINEN INFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
EPAR summary for the public
Julkinen EPAR- tiivistelmä
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Mitä prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicals on?
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicals on ruiskeena annettava rokote.
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Rokote on sama kuin Prepandrix, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Prepandrixia valmistava yritys on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön tätä rokotetta varten.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicals on aikuisille (18 - 60 vuotta) tarkoitettu rokote heidän suojaamisekseen A- influenssaviruksen H5N1- kannan (tyypin) aiheuttamaa influenssaa vastaan.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä..
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Rokote annetaan injektiona hartialihakseen, kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicals on prepandeeminen rokote.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Tämä on erityinen rokotetyyppi, jolla pyritään suojaamaan ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Terveydenhuollon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että seuraavan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1 – kanta.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Rokotetta, joka on kehitetty suojaamaan tältä viruskannalta, voidaan käyttää ennen influenssapandemian alkamista tai sen aikana.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1 – viruksen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Virusta sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Sekoittamisen jälkeen emulsio injisoidaan.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsio sisältää myös ” adjuvantin ” (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rokotteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annostusten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta- aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Koehenkilöt saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat influenssaviruksen vasta- aineiden pitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää sen jälkeen (42. päivä).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Lisätutkimuksia tehtiin varmistamaan päätutkimuksen tulokset ja antamaan näyttöä rokotteen turvallisuudesta.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien kriteerien perusteella prepandeemisen rokotteen on aiheutettava suojaava vasta- ainetaso vähintään 70%: lla ihmisistä tullakseen hyväksytyksi.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Tutkimuksen mukaan rokoteannos, joka sisälsi 3, 75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia, tuotti vasta- aineita tasolla, joka täytti kyseiset kriteerit.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Kaksikymmentäyksi päivää toisen injektion jälkeen 84 prosentilla rokotteen saaneista oli vasta- ainetaso, joka antoi suojan H5N1- virusta vastaan.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (havaittiin 1 annoksella 10: stä tai useammalla annoksilla rokotetta) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joilla nousee äkillinen kuume.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicalsin hyöty on sen riskejä suurempi aktiivisessa immunisaatiossa A- influenssaviruksen H5N1 – alatyyppiä vastaan.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että rokotteelle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Muita tietoja rokotteesta Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals S. A. – yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Glaxosmithkline Biologicalsia varten 26. syyskuuta 2008.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Rokotetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 478/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 478/ 001
Prepandemic influenza
Kauppanimi Prepandemiain fluenssarokote (H5N1)
3.75 µg HA
Vahvuus 3. 75 µg HA
Suspension and Emulsion for
Lääkemuoto Suspensio ja Emulsio injektionestettä
Intramuscular use
Antoreitti Lihakseen
suspension (H5N1): vial (glass)
Pakkaus suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti):
2.5 ml (suspension)
Määrä 2. 5 ml (suspensio) 2. 5 ml (emulsio)
50 vials (suspension)
Pakkauskoko 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
(virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKli ne Biologicals
emulsion for injection
varten, emulsio
emulsion (adjuvant): vial (glass)
injektiopullo (lasia)
2.5 ml (emulsion)
(emulsio)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0, 5 ml) sisältää:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - kaltainen kanta (NIBRG- 14) * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
3.75 micrograms**
3, 75 mikrogrammaa **
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10, 68 milligrammaa); DL- alfa- tokoferolia (11, 86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80: tä (4, 85 milligrammaa).