natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin kanssa milloin tahansa.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Muiden alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä lääkkeiden annostelun välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Vardenafiilin samanaikaista käyttöä potenttien CYP3A4- estäjien, kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin (oraalinen lääkemuoto) kanssa tulee välttää, koska näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on aiheuttanut hyvin korkeita vardenafiiliplasmapitoisuuksia (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Vardenafiilin annostelun tarkistus on mahdollisesti tarpeen, jos kohtalaista CYP3A4- estäjää, kuten erytromysiiniä tai klaritromysiiniä, annetaan samanaikaisesti (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Samanaikaisesti nautitun greippimehun oletetaan nostavan vardenafiilin plasmapitoisuutta.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Samanaikaista käyttöä pitäisi välttää (ks. kohta 4. 5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Yksittäiset, oraaliset vardenafiiliannokset ovat aiheuttaneet QTc- välin pitenemistä keskimäärin 8 ms 10 mg: n annoksella ja 10 ms 80 mg: n annoksella (ks. kohta 5. 1).
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Yksittäinen 10mg: n vardenafiili - annos samanaikaisesti vastaavan QT- vaikutuksen omaavan 400 mg gatifloksasiinin kanssa annosteltuna osoittautui additiivisesti pidentävän QTc- aikaa 4 ms verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen annettuna.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Näiden QT- muutosten kliininen vaikutus ei ole tiedossa (ks. kohta 5. 1).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
QTc- väliä mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten hypokalemia, perinnöllinen QT- ajan pidentyminen, samanaikainen lääkitys ryhmän 1a (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) antiarytmialääkkeillä.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Näköhäiriöitä ja non- arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu Levitra- valmisteen ja muiden PDE5- estäjien käytön yhteydessä.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Potilasta on neuvottava lopettamaan Levitra- valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4. 3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Iäkkäät potilaat (> 65- vuotiaat) saattavat sietää 20 mg: n maksimiannosta muita heikommin (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Ihmisen verihiutaleilla suoritetut in vitro - tutkimukset osoittavat, että vardenafiililla ei ole antiaggregaatiovaikutusta, mutta suuret (hoitoannoksia selvästi suuremmat) vardenafiilipitoisuudet lisäävät typpioksidin luovuttajan, natriumnitroprussidin antiaggregaatiovaikutusta.
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Vardenafiililla ei yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ollut vaikutusta vuotoaikaan ihmisellä (ks. kohta 4. 5).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Tietoja vardenafiilin turvallisuudesta verenvuotohäiriöitä tai aktiivista ulkustautia sairastavilla
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty- riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
In vitro studies:
In vitro - tutkimukset:
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafiili metaboloituu pääasiallisesti maksaentsyymien sytokromi P450 (CYP) 3A4: n kautta ja jonkin verran CYP3A5 - ja CYP2C - entsyymimuotojen kautta.
In vivo studies:
In vivo - tutkimukset:
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
HIV- proteaasin estäjä indinaviirin (800 mg kolmesti päivässä), potentti CYP3A4- estäjä, ja vardenafiilin (10 mg) yhteiskäyttö 16- kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta- alan (AUC) ja 7- kertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Vardenafiilin plasmapitoisuus putosi noin 4% sen huippupitoisuudesta (Cmax) 24 tunnin kuluessa.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Vardenafiilin (5 mg) ja ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) samanaikainen annostelu aiheutti vardenafiilin Cmax- arvon nousun 13- kertaiseksi ja vardenafiilin AUC0- 24- arvon nousun 49- kertaiseksi.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Ritonaviiri on erittäin potentti CYP3A4- entsyymin inhibiittori, lisäksi se inhiboi CYP2C9- entsyymiä.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonaviiri pidensi merkittävästi Levitra- valmisteen puoliintumisaikaa 25, 7 tuntiin (ks. kohta 4. 3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Ketokonatsolin (200 mg), potentti CYP3A4- estäjä, ja vardenafiilin (5 mg) yhteiskäyttö 10- kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta- alan (AUC) ja nelinkertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (Cmax) (ks. kohta 4. 4).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden potenttien CYP3A4- estäjien (kuten itrakonatsoli) kanssa, niiden samanaikaisen käytön vardenafiilin kanssa voidaan olettaa saavan aikaan samankaltaiset vardenafiiliplasmapitoisuudet kuin ketokonatsoli.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Vardenafiilin samanaikaista käyttöä potenttien CYP3A4- estäjien, kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin (oraalinen käyttö) kanssa tulee välttää (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
Vardenafiilin samanaikainen käyttö itrakonatsolin tai ketokonatsolin kanssa yli 75- vuotiaille miehille on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Erytromysiinin (500 mg kolmesti päivässä), CYP3A4- estäjä, ja vardenafiilin (5mg) samanaikainen käyttö nelinkertaisti vardenafiilin pitoisuus- aikakäyrän alaisen pinta- alan (AUC) ja kolminkertaisti sen huippupitoisuuden (Cmax).
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Vaikka erillistä yhteisvaikutustutkimusta ei ole tehty, klaritromysiinin samanaikaisen käytön voidaan odottaa vaikuttavan samalla tavoin pitoisuus- aikakäyrän alaiseen pinta - alaan (AUC) ja huippupitoisuuteen (Cmax).
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Kun vardenafiilia käytetään samanaikaisesti CYP3A4 - järjestelmää kohtalaisesti estävien lääkkeiden, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa, vardenafiilin annostuksen tarkistus on mahdollisesti tarpeen (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Simetidiinillä (400 mg kahdesti päivässä), epäspesifinen sytokromi P450- estäjä, ei ollut samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg) kanssa terveille vapaaehtoisille annettuna vaikutusta vardenafiilin pitoisuus- aikakäyrän alaiseen pinta- alaan (AUC) eikä huippupitoisuuteen (Cmax).
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Koska greippimehu on heikko CYP3A4: n estäjä suolen seinämässä, saattaa vardenafiilin plasmapitoisuudet nousta kohtalaisesti (ks. kohta 4. 4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Vardenafiilin (20 mg) farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut samanaikainen anto H2- salpaaja ranitidiinin (150 mg kahdesti päivässä), digoksiinin, varfariinin, glibenklamidin eikä alkoholin (huippupitoisuuksien keskiarvo veressä 73 mg/ dl) kanssa eikä kerta- annos antasidin kanssa (magnesiumhydroksidi/ alumiinihydroksidi).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
5 Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE- estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP 3A4- estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Vardenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Vardenafiilin ja ei- spesifien fosfodiesteraasiestäjien kuten teofylliinin ja dipyridamolin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymistä ei havaittu kielen alle annettavan nitroglyseriinin (0, 4 mg) yhteydessä annettaessa vardenafiilia (10 mg) vaihtelevin aikavälein (1 tunnista 24 tuntiin) ennen nitroglyseriiniannosta 18 terveellä miespotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
20 mg vardenafiilia voimisti 1 tai 4 tuntia vardenafiilin jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0, 4 mg) verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä keski- ikäisillä koehenkilöillä.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Verenpainevaikutusta ei havaittu, kun nitroglyseriini otettiin 24 h yksittäisen 20 mg: n vardenafiiliannoksen jälkeen.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi samanaikainen käyttö on vasta- aiheinen (ks. kohta 4. 3).
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Koska alfasalpaaja- monoterapia saattaa laskea verenpainetta huomattavasti ja aiheuttaa erityisesti posturaalista hypotensiota ja pyörtymistä, tutkittiin niiden yhteisvaikutus vardenafiilin kanssa.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Kuitenkin 3: lla 21: stä tamsulosiinillä hoidetusta henkilöstä pystyasennossa mitattu verenpaine oli ohimenevästi alle 85 mmHg. • Kun 5 mg vardenafiilia annettiin samanaikaisesti 5 tai 10 mg: n teratsosiiniannoksen kanssa, 21 potilaasta yhdellä ilmeni oireista posturaalista hypotensiota.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hypotensiota ei ilmennyt kun 5 mg: n vardenafiiliannoksen ja teratsosiiniannoksen välillä oli 6 tunnin tauko.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Siksi samanaikainen hoito tulisi aloittaa vain jos potilaan alfasalpaajahoito on vakaa.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Potilailla, joiden alfasalpaajaterapia on vakaa, tulee vardenafiilin käyttö aloittaa 5 mg: n annoksella, joka on pienin suositeltu aloitusannos.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra- valmistetta ja tamsulosiinia voidaan antaa samanaikaisesti milloin tahansa.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Käytettäessä muita alfasalpaajia samanaikaisesti vardenafiilin kanssa, lääkkeiden annostelun välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Merkitseviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa CYP2C9: n kautta metaboloituvaa varfariinia (25 mg) tai digoksiinia (0, 375 mg) samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg) kanssa.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Vardenafiilin (20 mg) samanaikaisella annolla glibenklamidin (3, 5 mg) kanssa ei ollut vaikutusta glibenklamidin suhteelliseen hyötyosuuteen.
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Tähän liittyi sydämen syketaajuuden nopeutuminen 4 lyöntiä per minuutti.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
6 Kun vardenafiilia (20 mg) ja alkoholia (huippupitoisuuksien keskiarvo veressä 73mg/ dl) otettiin samanaikaisesti, vardenafiili ei voimistanut alkoholin vaikutusta verenpaineeseen ja syketaajuuteen eikä vardenafiilin farmakokinetiikka muuttunut.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, potilaiden tulee olla selvillä Levitra- valmisteen mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Yli 9500 potilasta on saanut Levitra- valmistetta kliinisissä tutkimuksissa.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Haittavaikutukset olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyy ≥ 10%: lla potilaista, ovat päänsärky ja ihon punoitus.
The following adverse reactions have been reported:
Elinjärjestelmä
System Organ Class
Tuntematon (koska
Very Common (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
1/ 1 000) *
Not Known (can not be estimated from the available data)
tieto ei riitä arviointiin)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Immuunijärjestel - män häiriöt
Hypersensitivit y Anxiety
Yliherkkyys
Nervous System Disorders
Psyykkiset häiriöt
Headache
Ahdistuneisuus
Dizziness
Hermoston häiriöt
Syncope Seizure Transient global amnesia
Synkopee Kouristuskohtaus Tilapäinen muistihäiriö
Related Investigations
Silmäsairaudet ja - tutkimukset
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Lisääntynyt kyyneleritys Näköhäiriöt (näön kirkastuminen) Kromatopsia Konjunktiviitti Näön sumentuminen
Intraocular pressure increased
Silmänpaineen lisääntyminen
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Non- arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia Näköhäiriöt
Ear and labyrinth Disorders
Kuulo ja tasapainoelin
Sudden deafness**
Äkillinen kuulonmenetys **
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Sydänhäiriöt ja - tutkimukset Verisuonistohäi - riöt ja - tutkimukset
Tachycardia Palpitations
Ihon punoitus
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Angina pectoris Sydänlihasiskemia
Myocardial Infarction
Sydäninfarkti
Vascular Disorders incl. related Investigations
7 Elinjärjestelmä
Flushing
Yleiset
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Melko harvinaiset
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Tuntematon (koska
Nasal Congestion
(≥ 1/ 100, <
Dyspnoea Epistaxis
(≥ 1/ 1 000, <
Laryngeal oedema
(≥ 1/ 10 000, <
7 System Organ Class
saatavissa oleva
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Ruoansulatuska - navan häiriöt ja tutkimukset
Dyspepsia Nausea
Dyspepsia Pahoinvointi
Abnormal liver function tests GGTP increased
Epänormaalit maksa- arvot Gamma GT kohonnut
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ihon ja ihonalaiskerros - ten häiriöt
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Valoherkkyysreak - tiot Kasvoturvotus Ihottuma
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt ja niihin liittyvät tutkimukset
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Sukuelinten ja rintojen häiriöt
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismi Lisääntyneet erektiot (pitkittynyt ja kivulias erektio)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* < 1%: lla potilaista raportoiduista haittavaikutuksista on lueteltu ainoastaan erityishuomiota vaativat, mahdollisesti vakaviin sairauksiin liittyvät tai muuten kliinisesti merkittävät haittavaikutukset. ** Äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä on raportoitu muutamissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä tutkimuksissa PDE5- inhibiittorien, mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
0, 7%) kuin nuoremmilla potilailla (< 65- vuotiailla).
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen toisen samaan lääkeaineryhmään kuuluvan valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu:
Vascular Disorders:
Verisuonistohäiriöt:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten aivoverenvuoto, sydänperäinen äkkikuolema, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), epästabiili angina pectoris ja kammioperäinen rytmihäiriö on raportoitu toisen tähän ryhmään kuuluvan valmisteen yhteydessä sen markkinoille tulon jälkeen.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Vapaaehtoisilla tehdyissä kerta- annostutkimuksissa annokset aina 80 mg/ vrk asti olivat siedettyjä ilman vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Kun vardenafiilia annettiin useammin ja suositeltua annostusta suurempina annoksina (40 mg kahdesti päivässä), raportoitiin joitakin tapauksia kovaa selkäkipua.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Siihen ei liittynyt lihas - eikä neurologista toksisuutta.
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC- koodi:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafiili on oraalinen erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke.