natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Lääkärin tulisi harkita tavallista hitaamman infuusionopeuden käyttöä ensimmäisen infuusion ajan tai annoksen jakamista kahdelle päivälle ensimmäisen syklin aikana.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Lisäksi esiintyy kuumetta, vilunväristyksiä, jäykkyyttä, urtikariaa ja angioödeemaa.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Tähän reaktioon voi myös liittyä tuumorilyysisyndrooman oireita, kuten hyperurikemia, hyperkalemia, hypokalsemia, hyperfosfatemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kohonnut LDH- arvo (laktaattidehydrogenaasi) ja lisäksi akuutti hengitystoiminnan pettäminen ja kuolema.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Akuuttiin hengitystoiminnan pettämiseen voi liittyä esim. interstitielli keuhkoinfiltraatti tai ödeema, jotka näkyvät keuhkoröntgenkuvissa.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Huonon lopputuloksen riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on/ on ollut keuhkojen vajaatoimintaa sekä niillä, joilla on tuumori- infiltraatteja keuhkoissa.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Vakavan sytokiinioireyhtymän ilmaantuessa infuusio on heti lopetettava (ks. kohta 4. 2) ja potilaalle on annettava aggressiivista oireidenmukaista hoitoa.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Infuusioon liittyviä haittavaikutuksia mukaan lukien sytokiinioireyhtymä (ks. kohta 4. 8), johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, on esiintynyt 10%: lla MabTheralla hoidetuista potilaista.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun MabThera- infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan antipyreettistä lääkettä, antihistamiinia sekä joskus tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä eli adrenaliinia, antihistamiineja ja glukokortikoideja on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera- hoidon aikana.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
6 Koska MabThera- infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen infuusion antamista.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Angina pectoriksen oireita, sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteislepatusta ja eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkteja on esiintynyt MabTheralla hoidetuilla potilailla.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus ja/ tai joille on annettu kardiotoksista kemoterapiaa, on siksi seurattava huolellisesti.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera- hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1, 5 x 109/ l ja/ tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/ l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabTheraa on annettu 21: lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
MabThera- monoterapian aikana on harkittava säännöllistä täydellisen verenkuvan seurantaa mukaan lukien trombosyyttimäärä.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Kun MabTheraa annetaan yhdessä CHOP - tai CVP- solunsalpaajahoidon (CVP = syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni) kanssa, tulee täydellistä verenkuvaa seurata säännöllisesti yleisen hoitokäytännön mukaisesti.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä MabThera- hoidon aikana (ks. kohta 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/ tai vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4. 3).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
MabThera- hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle (ks. kohta 4. 8).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
B- hepatiitin uudelleen aktivoitumista mukaan lukien tapauksia nopeasti kehittyvästä fataalista maksatulehduksesta on raportoitu erittäin harvoin rituksimabia saaneilla potilailla.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Sekoittavina tekijöinä raporteissa olivat sekä taustalla oleva sairaus että sytotoksinen solunsalpaajahoito.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
B- hepatiitin sairastaneita potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti B- hepatiitti- infektion oireiden aktivoitumisen varalta käytettäessä rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hyvin harvoin raportoitu progressiivista multifokaalista enkefalopatiaa (PML), kun MabTheraa on käytetty non- Hodgkin- lymfooman (NHL) ja kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (ks. kohta 4. 8).
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Suurin osa potilaista oli saanut rituksimabia solunsalpaajahoidon tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera- hoidon jälkeen non - Hodgkin- lymfoomaa eikä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella.
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
Vaste tetanus tehosterokotukselle oli heikompi MabThera- ryhmässä (16%) kuin verrokkiryhmässä (81%).
81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs.
Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH) - neoantigeenille oli heikompi MabThera- ryhmässä (4%) verrattuna verrokkiryhmään (69%).
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Molemmissa tapauksissa arvioitiin yli 2- kertainen lisäys vasta- ainetitterissä.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Keskimääräiset alle terapeuttisen tason olevat vasta- ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta MabThera- hoidon jälkeen.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
7 Infuusioreaktiot MabThera voi aiheuttaa infuusioreaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/ tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
Esilääkityksenä laskimonsisäisesti annettu glukokortikoidi vähensi ja lievitti näitä reaktioita merkittävästi (ks. kohta 4. 8).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Useimmat raportoidut infuusiotapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Reaktioita saavien potilaiden osuus pienenee myöhempien infuusioiden yhteydessä.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50% pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg: sta 50 mg: aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita on raportoitu proteiinien, myös MabTheran, laskimonsisäisen annon jälkeen.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera- hoidon aikana.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
HACA- vasta- aineisiin saattaa liittyä infuusio - ja allergiareaktioiden pahenemista myöhempien hoitojaksojen toisen infuusion jälkeen (ks. kohta 5. 1).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen MabThera- infuusion saaneista 990 nivelreumapotilaasta kymmenellä (1%) todettiin vakava reaktio infuusion aikana kaikki annokset mukaan luettuina (ks. kohta 4. 8).
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
MabThera- hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA - luokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
MabThera - hoitoa saaneilla potilailla on todettu olemassa olevien iskeemisten sydänsairauksien, kuten angina pectoriksen, oireita sekä eteisvärinää ja eteislepatusta.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Potilailla, joilla on anamneesissa jokin sydänsairaus, infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera- hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Koska MabThera- infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen MabThera- infuusion antamista.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Infektiot Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä MabThera- hoidon aikana (ks. kohta 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/ tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4. 3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. hypogammaglobulinemian aikana tai jos CD4 - tai CD8- pitoisuus on hyvin alhainen).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Jos MabThera- hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Ennen seuraavan MabThera- hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Erittäin harvinaisia PML- tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) on raportoitu MabThera- annostelun jälkeen nivelreuman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Näissä tapauksissa potilailla oli moninkertaisia PML: ään altistavia riskitekijöitä, joihin kuuluvat piilevä sairaus ja pitkäaikainen immunosuppressio - tai solunsalpaajahoito.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
B- hepatiitin uudelleenaktivoitumista on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa non- Hodgkin - lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non- Hodgkin- lymfooma).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
8 Ennen MabThera- hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä MabThera- infuusiota.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera- hoidon jälkeen.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan MabTheralla tai joilla on matala perifeerinen B- solumäärä.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
MabThera- hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
In a randomized study, patients with RA treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs.
Satunnaistetussa tutkimuksessa nivelreumapotilailla havaittiin, että vaste tetanus- tehosterokotukselle oli vastaava MabTheralla ja metotreksaatilla hoidetuilla potilailla (39%) kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (42%).
82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs.
MabTheraa ja metotreksaattia saavilla vaste polysakkaridirokotteelle oli 43% (ainakin kahdelle pneumokokki vasta- aineen serotyypille) ja pelkkää metotreksaattia saavilla 82%.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Vasteet KLH neoantigeenille olivat 47% ja 93%.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia MabThera- hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa MabThera- infuusiota.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Kokemukset yhden vuoden aikana annetuista MabTheran toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta- ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Samanaikainen/ myöhemmin annettu DMARD- lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa ” Käyttöaiheet ” ja ” Annostus ” mainittuja nivelreumalääkkeitä).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida MabThera- hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF- estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4. 5).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti infektioon viittaavien merkkien varalta, jos biologisia ja/ tai tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD) käytetään MabThera- hoidon jälkeen.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Maligniteetit Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä pahanlaatuisten sairauksien riskiä.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Saatavilla oleva tutkimustieto ei kuitenkaan anna viitteitä lisääntyneestä riskistä.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Potilaat, joilla on humaani vasta- aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai kimeeriproteiineille (HACA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta- ainetta.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Kohorttitutkimuksessa 280 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD).
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6, 99 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Raskaus IgG- immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Vastasyntyneiden lasten B- solupitoisuuksia raskaudenaikaisen MabThera- altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
B- solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana rituksimabille altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä..
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä MabThera- hoidon aikana ja 12 kuukautta MabThera- hoidon päättymisen jälkeen.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Cynomolgus- apinoilla tehdyt toksisuustutkimukset eivät tuoneet esiin alkion - / sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia kohdussa.