natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34-91 623-1732
Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
France Lilly France SAS.
Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 - 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
24 PEN USER MANUAL
23 INJEKTIOKYNÄN KÄYTTÖOPAS
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo™ FORSTEO, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Lue Käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin käytät uutta FORSTEO- injektiokynääsi.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Noudata ohjeita huolellisesti käyttäessäsi injektiokynää.
Also read the package leaflet provided.
Lue myös injektiokynän pakkauksessa oleva pakkausseloste.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Injektiokynä sisältää 28 päivän FORSTEO- lääkityksen.
Forsteo Parts*
Forsteo- injektiokynän osat *
Yellow Shaft Black Injection button
Keltainen varsi Musta pistospainike
Red Stripe
Voit käyttää
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Becton Dickinson and Company - yhtiön ohuita 29 - 31 G kynäneuloja (halkaisija 0, 25 –
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Neulan sisäsuojus 0, 33 mm), joiden pituus on joko 12, 7 mm, 8 mm tai 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Valmistele pistoskohta lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
1 Pull off white cap
1 Poista valkoinen korkki
2 Attach new needle
Neulan ulkosuojus 2 Kiinnitä injektiokynään uusi neula
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
Valitse annos
Pull out black injection button until it stops.
24 Poista neulan sisäsuojus ja Varmista, Vedä musta heitä se pois. että pistospainike punainen kokonaan ulos. raita näkyy.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks.
Check to make sure red stripe shows.
Ongelmanratkaisu, ongelma E.
4
4 Pistä annos
Push in black injection button until it stops.
Paina musta pistospainike pohjaan.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h- i- t - a- a- s- t- i viiteen.
5 Confirm dose
5
After completing the injection:
Tarkista,
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
FORSTEO -
You should NOT see any of the yellow shaft.
pistospainike on painettu pohjaan.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Jos injektiokynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Ongelmanratkaisu, ongelma A).
26 6 Remove needle
Neulan 6 ulkosuojus Irrota neula
Put large needle cover on needle.
Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Irrota neula injektiokynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3– 5 kierrosta.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Push white cap back on.
Napsauta valkoinen korkki paikoilleen.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Pane FORSTEO - injektiokynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
25 Forsteo™ FORSTEO, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Troubleshooting Problem A.
Ongelmanratkaisu Ongelma A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Painoin mustan pistospainikkeen alas,
How do I reset my FORSTEO?
Ratkaisu FORSTEO- injektiokynä valmistellaan käyttökuntoon seuraavasti:
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin.
2) Remove the needle.
2) Irrota neula injektiokynästä.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
Poista neulan ulkosuojus ja pane se talteen.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h - i- t- a- a- s- t- i viiteen.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Irrota neula injektiokynästä kiertämällä neulansuojusta 3– 5 kierrosta.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO- injektiokynä jääkaappiin.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h- i- t- a- a- s - t- i viiteen.
How can I tell if my FORSTEO works?
FORSTEO- injektiokynä on suunniteltu antamaan B.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Mistä tiedän, että täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään FORSTEO - Käyttöohjeiden mukaan.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Olet saanut täyden injektiokynäni toimii FORSTEO- annoksen, jos musta pistospainike on kunnolla? painettu pohjaan.
27 has been injected from the FORSTEO.
Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO- injektiokynäsi toimii varmasti kunnolla.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita C.
I see an air bubble in my FORSTEO.
FORSTEO - sinua.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Voit ottaa annoksen normaalisti. injektiokynässäni on ilmakupla.
I cannot get the needle off.
1) Pane neulan ulkosuojus paikoilleen.
1) Put the large needle cover on the needle.
Neula ei irtoa.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
26 neulan ulkosuojusta 3– 5 kierrosta.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Entä jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Vaihda FORSTEO- injektiokynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Lääkesäiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääketilkka ei riitä tarkkaan annosteluun.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Puhdistus ja säilytys FORSTEO- injektiokynän puhdistus • Pyyhi FORSTEO- injektiokynä kostealla liinalla. • Älä upota injektiokynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
FORSTEO- injektiokynän säilytys • Pane FORSTEO- injektiokynä välittömästi jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeiden säilytyksestä ja noudata niitä. • Älä koskaan säilytä FORSTEO- injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin lääkesäiliöön voi muodostua ilmakuplia. • Napsauta injektiokynän valkoinen korkki paikoilleen säilytyksen ajaksi. • Älä koskaan säilytä FORSTEO- injektiokynää pakastimessa. • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO- injektiokynä uuteen. • Jos FORSTEO- injektiokynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Pane injektiokynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Kynäneulojen ja injektiokynän hävittäminen Kynäneulojen ja FORSTEO- injektiokynän hävittäminen • Muista aina irrottaa neula ennen kuin heität FORSTEO- injektiokynän pois. • Hävitä injektiokynä ja käytetyt neulat lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. • Hävitä injektiokynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Muita tärkeitä tietoja • Injektiokynä sisältää 28 päivän FORSTEO- lääkityksen. • Älä siirrä lääkettä injektioruiskuun. • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin. • Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä. • Tarkista injektiokynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta. • Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:
- The FORSTEO appears damaged
- FORSTEO- injektiokynä näyttää vaurioituneelta
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Lääke EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
Tämä on täysin normaalia. • Älä anna injektiokynääsi muiden käyttöön. • FORSTEO- injektiokynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua. • Pidä FORSTEO- injektiokynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Ranska.
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronaattinatriumtrihydraattia ja kolekalsiferolia (D3- vitamiini).
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
Sitä saa valkoisina tabletteina (kapselin muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronaattinatriumtrihydraattia ja 2 800 kansainvälistä yksikköä (KY) kolekalsiferolia; suorakulman muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronaattinatriumtrihydraattia ja 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia).
What is Fosavance used for?
Mihin Fosavance- valmistetta käytetään?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D- vitamiinin puutteen riski.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5 600 KY on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä D- vitamiinilisää.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance vähentää nikama - ja lonkkamurtumien vaaraa.
How is Fosavance used?
Kuinka Fosavance- valmistetta käytetään?
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Potilaan tulee ottaa tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkevalmisteita (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Potilaiden tulisi ottaa myös kalsiumlisää, jos kalsiumia ei saada riittävästi ravinnosta.
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Miten Fosavance vaikuttaa? Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu jatkuvasti vanhan luun hajotessa ja uuden luun kasvaessa sen tilalle samanaikaisesti.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Estrogeeni auttaa säilyttämään luut terveinä.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance- valmisteen vaikuttavat aineet ovat alendronaatti ja kolekalsiferoli (D3- vitamiini).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronaatti on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990- luvun puolivälistä lähtien.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Estämällä näiden
By blocking the action of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. solujen toiminnan alendronaatti vähentää luuaineksen vähenemistä.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
D3- vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin ruoka- aineissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnolliselle auringonvalolle altistumisen vaikutuksesta.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
D3- vitamiinia ja muita D- vitamiinin muotoja tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostumiseen.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Osteoporoosia sairastavat potilaat eivät välttämättä saa auringonvalolle altistumisen kautta riittävästi D3- vitamiinia, joten sitä on lisätty Fosavance - valmisteeseen.
How has Fosavance been studied?
Miten Fosavance - valmistetta on tutkittu?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Koska alendronaattia ja D3- vitamiinia käytetään jo erikseen EU: ssa hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Siihen osallistui 35 miestä ja 682 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Potilaat saivat joko 70 mg/ 2 800 KY: n annoksen Fosavance- valmistetta tai pelkkää alendronaattia kerran viikossa.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinipuutos 15 viikon jälkeen.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Tällöin pelkän Fosavance 70 mg/ 2 800 KY: n annoksen antamista verrattiin 2 800 KY: n D- vitamiinin lisäannostukseen (mikä vastaa 70 mg/ 5 600 KY Fosavance - valmistetta).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Mitä hyötyä Fosavance- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
15 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos, oli pienempi Fosavance - hoitoa (70 mg/ 2 800 KY) saaneiden potilaiden ryhmässä (11%) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Tutkimuksen jatkuttua 24 viikkoa ilmeni kuitenkin, että 70 mg/ 5 600 KY: n Fosavance- annoksen saaneilla D- vitamiinipitoisuus nousi enemmän.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Yhtiö esitti todisteita myös siitä, että Fosavance - valmisteen sisältämä alendronaattiannos oli sama, joka tarvitaan luuaineksen vähenemisen estämiseen.
What is the risk associated with Fosavance?
Mitä riskejä Fosavance - valmisteeseen liittyy?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, kipu tuki - ja liikuntaelimistössä (luissa, lihaksissa tai nivelissä) ja ruoansulatuselimistön oireet, kuten vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemishäiriöt, vatsan turvotus ja närästys (hapan regurgitaatio).
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fosavance - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alendronaatille, D3 - vitamiinille tai Fosavance- valmisteen muille valmistusaineille.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, joilla on hypokalsemia (normaalia alempi kalsiumin pitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään 30 minuuttia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fosavance- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa potilailla, joilla on D- vitamiinin puutteen riski.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fosavance- valmisteelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Muita tietoja Fosavance- valmisteesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fosavance - valmistetta varten Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle 24. elokuuta 2005.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Fosavance - valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä..
EU Number
Tabletti
Invented name
70 mg/ 2800 IU
Strength
Tabletti
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 05/ 310/ 004
Route of Administration
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
Packaging
Fosavance
Package size
70 mg/ 2800 IU
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
EU/ 1/ 05/ 310/ 006
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
Fosavance
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 5600 IU
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletti
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE vähentää nikama - ja lonkkamurtumia.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Suositeltu annostus on yksi FOSAVANCE- tabletti kerran viikossa.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi FOSAVANCE- valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE- tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.