natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, Azomyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Azomyr- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
79 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr- valmisteen markkinoillaoloaikana on erittäin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa.
HOW TO STORE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
AZOMYR KYLMÄKUIVATTUJEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Azomyr oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr oral lyophilisate.
Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen Azomyr kylmäkuivattujen tablettien ulkonäössä.
What Azomyr oral lyophilisate contains
Mitä Azomyr kylmäkuivattu tabletti sisältää
What Azomyr oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Azomyr oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Pakkauksessa on 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 tai 100 kylmäkuivattua tablettia.
81 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
79 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Mitä Azomyr suussa hajoava tabletti on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Azomyr orodispersible tablet 3.
Ennen kuin otat Azomyr suussa hajoavia tabletteja 3.
How to take Azomyr orodispersible tablet 4.
Miten Azomyr suussa hajoavia tabletteja otetaan 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Azomyr suussa hajoavien tablettien säilyttäminen 6.
WHAT AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AZOMYR SUUSSA HAJOAVA TABLETTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr suussa hajoava tabletti lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
ENNEN KUIN OTAT AZOMYR SUUSSA HAJOAVIA TABLETTEJA
Do not take Azomyr orodispersible tablet:
Älä ota Azomyr suussa hajoavia tabletteja
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
- jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, Azomyr suussa hajoavan tabletin jollekin muulle
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Azomyr 2, 5 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisille ja 6 vuotta täyttäneille.
Take special care with Azomyr orodispersible tablet
Ole erityisen varovainen Azomyr suussa hajoavien tablettien suhteen
83 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr suussa hajoavien tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Azomyr suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Azomyr suussa hajoava tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
If you are pregnant or nursing a baby taking Azomyr is not recommended.
Jos olet raskaana tai imetät, Azomyr- valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
Tärkeää tietoa Azomyr suussa hajoavien tablettien sisältämistä aineista Valmiste sisältää aspartaamia.
HOW TO TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
MITEN AZOMYR SUUSSA HAJOAVA TABLETTI OTETAAN
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Yksi Azomyr 2, 5 mg suussa hajoava tabletti kerran päivässä.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets once a day.
Kaksi Azomyr 2, 5 mg suussa hajoavaa tablettia kerran päivässä.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Hoidon kestoon liittyen, lääkärisi määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään Sinun tulee ottaa Azomyr suussa hajoavia tabletteja.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Jos otat enemmän Azomyr suussa hajoavia tabletteja kuin Sinun pitäisi Ota Azomyr suussa hajoavia tabletteja vain lääkärin ohjeen mukaan.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jos kuitenkin otit Azomyr suussa hajoavia tabletteja enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Jos unohdat ottaa Azomyr suussa hajoavan tabletin Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Azomyr- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Azomyr- valmisteen markkinoillaoloaikana on erittäin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sydämentykytystä, sydämen nopealyöntisyyttä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja,
HOW TO STORE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
AZOMYR SUUSSA HAJOAVIEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Azomyr orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen Azomyr suussa hajoavien tablettien ulkonäössä.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Azomyr 2, 5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä ” K ” toisella puolella.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Pakkauksessa on 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
86 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
84 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
How to store Azomyr orodispersible tablet 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Azomyr suussa hajoavien tablettien säilyttäminen 6.
Do not take Azomyr orodispersible tablet
Älä ota Azomyr suussa hajoavia tabletteja
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr 5 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille.
88 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr suussa hajoavien tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Azomyr suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Yksi Azomyr 5 mg suussa hajoava tabletti kerran päivässä.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr- valmisteen markkinoillaoloaikana on erittäin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Azomyr 5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä ” A ” toisella puolella.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
88 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
89 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
91 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
of Azomyr.
muulle aineelle.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr oraaliliuos on tarkoitettu 1 – 11- vuotiaille lapsille, 12 vuotta täyttäneille nuorille sekä aikuisille, myös vanhuksille.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr- valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Azomyr voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Jos olet raskaana tai imetät, Azomyr oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Tärkeää tietoa Azomyr- valmisteen sisältämistä aineista Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on jokin sokeri - intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Hoidon kestoon liittyen, lääkärisi määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään Sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Jos otat enemmän Azomyr- valmistetta kuin Sinun pitäisi Ota Azomyr oraaliliuosta vain lääkärin ohjeen mukaan.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jos kuitenkin otit Azomyr oraaliliuosta enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
92 Azomyr- valmisteen markkinoillaoloaikana on erittäin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta) sekä ihottumaa.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr oraaliliuos on saatavilla 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml: n pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki.
96 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
94 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Azopt is a white eye drop suspension.
Azopt on valkoinen suspensio, jota käytetään silmätippoina.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Sen vaikuttava aine on brintsoliamidi (10 mg/ ml).
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Azopt on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on okulaarihypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine) tai avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmän kammioneste ei pääse normaalisti poistumaan).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Sitä annetaan beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien (muita tämän sairauden hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä tai sellaisenaan potilaille, jos beetasalpaajat eivät sovi tai tehoa.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azopt- annostus on yksi tippa silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
The suspension needs to be shaken before use.
Suspensio ravistetaan hyvin ennen käyttöä.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Azoptia ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tunneta riittävän hyvin tässä ryhmässä.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Azoptia eivät voi käyttää potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Azoptin käytöstä lapsille on vähän tietoa.
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmänpohjassa sijaitseva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tämä voi johtaa näön vakavaan heikkenemiseen ja jopa sokeuteen.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Silmänpainetta alentamalla Azopt vähentää vaurioiden riskiä.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Azoptin sisältämä vaikuttava aine, brintsoliamidi, on hiilihappoanhydraasin estäjä.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Se häiritsee hiilihappoanhydraasi- nimistä entsyymiä, joka muodostaa bikarbonaatti- ioneja elimistössä.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bikarbonaattia tarvitaan silmän kammionesteen tuotannossa.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Estämällä bikarbonaatin muodostumisen silmässä Azopt hidastaa kammionesteen eritystä ja alentaa sitä kautta silmänpainetta.
The effectiveness of Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azoptin tehoa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta.
In three studies, Azopt, given on its own twice or three times a day, was compared with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) and with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaksi näistä tutkimuksista kesti kolme 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kuukautta, ja kolmas, jossa Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Azoptin, dortsoliamidin tai lumelääkkeen vaikutusta timololiin lisättynä yli kolmen kuukauden ajan.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Kahdessa viimeisessä tutkimuksessa verrattiin kahdesti päivässä annetun Azoptin tehoa timololin tehoon travoprostin (prostaglandiinianalogi) lisähoitona yhteensä 390 potilaalla 12 viikon ajan.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) laskettuna.
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Yksinään käytettynä Azopt ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Azopt alensi silmänpainetta 2, 7 – 5, 7 mmHg, kun timololilla hoidetussa ryhmässä alenema oli 5, 2– 6, 0 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Glaukoomapotilailla silmänpaine on yleensä korkeampi kuin 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Yksinään tai timololin lisähoitona käytettynä Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsoliamidi ja alensi silmänpainetta 3, 4– 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dortsoliamidilla paine aleni 4, 3– 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Myös timololin lisähoitona Azopt osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Kun Azoptia käytettiin travoprostin lisähoitona, se alensi silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin timolon.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Molemmissa tutkimuksissa sekä Azoptin että timololin käyttö lisähoitona alensi silmäpainetta noin 3, 5 mmHg 12 viikon jälkeen.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Yleensä Azopt oli yhtä tehokas kahdesti tai kolmesti päivässä käytettynä.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Tulosten mukaan silmänpaine saattaa joillakin potilailla aleta tehokkaammin, jos lääkettä käytetään kolmesti päivässä.
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai epätavallinen maku suussa), päänsärky, luomitulehdus (blefariitti), näön hämärtyminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän kuivuminen, silmän rähmiminen, silmän kutina, roskan tunne silmässä, silmän punoitus ja suun kuivuminen.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azoptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Azoptia eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brintsoliamidille tai joillekin valmisteen muulle aineille tai sulfonamideille (esim. joillekin antibiooteille).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi (kohonneesta kloridipitoisuudesta johtuva veren liiallinen happamuus).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azopt sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Piilolinssejä käyttävien potilaiden on noudatettava varovaisuutta Azoptin käytössä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kohonneen silmänsisäisen paineen alentamisessa okulaarihypertensiota ja avokulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Azoptia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Muita tietoja Azoptista Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Azoptia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
silmätipat, suspensio silmätipat, suspensio silmätipat, suspensio
Ocular use Ocular use Ocular use
Silmään Silmään Silmään
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Pullo (LDPE) Pullo (LDPE) Pullo (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 pullo 1 pullo 3 purkkia
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml silmätipat, suspensio.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Apuaineet: bentsalkoniumkloridi 0, 15 mg, (ks. kohta 4. 4).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT on valkoinen tai kellertävä suspensio.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
5. 1.).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT- annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Kyynelkanavan sulkemista tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.