natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Irbesartan BMS: ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle Irbesartan BMS: n aineosalle, eikä potilaille, joiden raskaus on edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta tai jotka imettävät.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Valmisteen käyttöä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana ei suositella.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan BMS: n hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalin hypertension ja munuaistaudin hoidossa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan BMS: lle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Muita tietoja Irbesartan BMS: stä Euroopan komissio myönsi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG - yhtiölle koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan BMS: ää varten 19. tammikuuta 2007.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Irbesartan BMS - valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Tabletit sisältävät 75 mg irbesartaania.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohden.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Annettaessa 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg: n annoksella.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg: n annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg: aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan BMS- hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Irbesartan BMS- valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohta 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Intravaskulaarinen volyymin vaje: neste - ja/ tai natriumvaje tulee hoitaa ennen Irbesartan BMS- hoitoa.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineille (ks. kohta 6. 1).
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Irbesartan BMS- hoidon aloittamista.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Irbesartan BMS- hoidon yhteydessä, angiotensiini- II- reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium - ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkalemia: kuten muita reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Irbesartan BMS- hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/ tai sydämen vajaatoiminta.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Irbesartan BMS- valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Tämän vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II – reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuitenkin Irbesartan BMS- hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Irbesartan BMS- hoidon alussa.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini- II- reseptoriantagonisteja käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo- oksigenaasi- 2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/ vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
CYP2C9 entsyymiä
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
4 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
4 4.6 Pregnancy and lactation
Angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4. 4).
(see section 5.3).
(ks. kohta 5. 3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hypertensio: hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56, 2%) ja lumelääkeryhmän (56, 5%) välillä.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa irbesartaania annettiin 1 965 potilaalle, raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia:
Cardiac disorders:
Sydänhäiriöt:
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
5
cough
takykardia
Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuskanavan häiriöt:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
pahoinvointi/ oksentelu ripuli, dyspepsia/ närästys
Reproductive system and breast disorders:
Sukuelinten ja rintojen häiriöt:
General disorders and administration site conditions:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti: hypertension yhteydessä mainittujen haittavaikutusten lisäksi diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaistoiminta, 0, 5 prosentilla esiintyi ortostaattista huimausta ja ortostaattista hypotensiota (melko harvinaisia), mutta kuitenkin enemmän kuin lumeryhmässä.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, > 2 prosentilla esiintyi lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, mikä oli enemmän kuin lumeryhmässä:
orthostatic dizziness
Ortostaattinen huimaus
orthostatic hypotension
Ortostaattinen hypotensio
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt:
musculoskeletal pain
Lihas - ja luustokipu
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5, 5 mekv/ l) esiintymistiheys oli 29, 4% (erittäin yleinen) 300 mg: n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5, 5 mekv/ l) esiintymistiheys oli 46, 3% (erittäin yleinen) irbesartaaniryhmässä ja 26, 3% lumeryhmässä.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1, 7 prosentilla (yleinen) on todettu hemoglobiiniarvon laskua, joka ei ole ollut kliinisesti merkittävää.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
6 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Kuten muillakin angiotensiini- II- reseptoriantagonisteilla, yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa ja angioödeemaa, on ilmoitettu
Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt:
6 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
Ear and labyrinth disorders:
Korva - ja sisäkorvahäiriöt:
Hepato-biliary disorders:
Maksa ja sappihäiriöt:
Renal and urinary disorders:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten vajaatoiminta riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Lapsipotilaat: satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6– 16- vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7, 9%), hypotensio (2, 2%), huimaus (1, 9%), yskä (0, 9%).
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Yliannos ilmenee todennäköisimmin hypotensiona ja takykardiana; yliannoksen aiheuttamaa bradykardiaa saattaa myös esiintyä.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Yliannosta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito- ohjeita.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Yliannosta voidaan hoitaa aktiivihiilellä. Irbesartaani ei poistu hemodialyysin avulla.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Angiotensiini- II- antagonistit.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
7 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Vaikutusmekanismi: se todennäköisesti estää angiotensiini- II: n kaikki AT1- reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini- II: n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
7 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartan BMSin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1- 2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4- 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Kuten muillakin reniini - angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä mustaihoisilla verenpainepotilailla saavutetaan irbesartaanimonoterapialla huomattavasti pienempi vaste.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
8 verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pitkäaikaisen (keskiarvo 2, 6 vuotta) Irbesartan BMS- hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ vrk ja seerumin kreatiniini 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Potilaille annettiin Irbesartan BMS - valmistetta 75 mg: sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2, 5- 10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
When the individual components of the primary endpoint were
Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0, 024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Irbesartan BMS- hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/ vrk ja vähintään 30%: n nousu UAER- arvossa lähtötasoon verrattuna).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE: n estäjiä, angiotensiini- II - antagonisteja eikä dihydropyridiini- kalsiuminestäjiä).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/ vrk) oli yleisempää 300 mg: n Irbesartan BMS- annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96%: sti ja vain vähäisessä
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11- 15 tuntia.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
10 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyissä läpipainopakkauksissa
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Iso- Britannia
19 January 2007 Date of last renewal:
19. tammikuuta 2007 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Tabletit sisältävät 150 mg irbesartaania.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohden.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
15 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Uncommon:
Melko harvinaiset: punastuminen
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: