natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Hoidettaessa Irbesartan Krka - valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium - ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Irbesartan Krkan käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hypertensiiviset aikuistyypin diabetesta ja munuaistautia sairastavat potilaat:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Irbesartaanin vaikutukset munuais - ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eivät olleet yhteneväiset kaikissa alaryhmissä pitkälle edennyttä munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksesta tehdyssä analyysissä.
Hyperkalemia:
Hyperkalemia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Kuten muita reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Irbesartan Krka - hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/ tai sydämen vajaatoiminta.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Irbesartan Krka - valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortta - ja mitraaliläppästenoosi, hypertrofisobstruktiivinen kardiomyopatia:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Kuten vasodilataattoreiden käytön yhteydessä yleensäkin, aortta - tai mitraaliläppästenoosia tai hypertrofisobstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Primary aldosteronism:
Primaarinen aldosteronismi:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primaarisessa aldosteronismissa ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Tämän vuoksi Irbesartan Krka - valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
General:
Yleiset:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniiniangiotensiini - aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), on tähän järjestelmään vaikuttavaan ACE- estäjähoitoon tai angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoitoon liittynyt akuuttia hypotoniaa, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai muu iskeeminen sydän - tai verisuonitauti.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Mikäli angiotensiini- II - reseptoriantagonistihoidon jatkaminen ei ole välttämätöntä, raskautta suunnittelevien potilaiden hoito tulisi vaihtaa toiseen verenpainelääkkeeseen, jota voi käyttää raskauden aikana.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus todetaan, angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoito tulee keskeyttää välittömästi ja tarvittaessa siirryttävä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6– 16- vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuitenkin Irbesartan Krka - hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Irbesartan Krka - hoidon alussa (ks. kohta 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Muiden reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, eikä se siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 4).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Kun angiotensiini- II- reseptoriantagonisteja käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo- oksigenaasi- 2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/ vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Kuten ACE- estäjien kohdalla, angiotensiini- II- antagonistien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoitoa ei mielellään tulisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Irbesartan Krka on kontraindisoitu raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
ACE- estäjien käytön teratogeenisen riskin mahdollisuudesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole epidemiologista tietoa, mutta riskin lisääntymistä ei voida pois sulkea.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Vaikka angiotensiini- II- reseptoriantagonistien käytön riskistä ei ole kontrolloitua epidemiologista tietoa, vastaava riski voi liittyä myös tämän lääkeryhmän valmisteisiin.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Mikäli angiotensiini- II - reseptoriantagonistihoidon jatkaminen ei ole välttämätöntä, raskautta suunnittelevien potilaiden hoito tulisi vaihtaa toiseen verenpainelääkkeeseen, jota voi käyttää raskauden aikana.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kun raskaus todetaan, angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoito tulee keskeyttää välittömästi ja tarvittaessa siirryttävä vaihtoehtoiseen hoitoon.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana angiotensiini- II- reseptoriantagonistit voivat heikentää sikiön munuaisten toimintaa, aiheuttaa lapsiveden niukkuutta tai viivästyttää sikiön kallon luutumista.
(see also section 5.3)
Vastasyntyneelle angiotensiini- II- reseptoriantagonistit voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, hypotensiota ja hyperkalemiaa (ks. kohta 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Mikäli angiotensiini- II- reseptoriantagonistien käyttö on jatkunut raskauden toisen kolmanneksen aikana tai sen jälkeen, kallo sekä munuaistominta tulee selvittää ultraäänellä.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Angiotensiini- II- reseptoriantagonisteja käyttäneiden äitien lasten hypotensiota tulee tarkkailla huolellisesti (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
5 Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56, 2%) ja lumelääkeryhmän (56, 5%) välillä.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaistoiminta, 0, 5 prosentilla esiintyi ortostaattista huimausta ja ortostaattista hypotensiota (melko harvinaisia), mutta kuitenkin enemmän kuin lumeryhmässä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/ 10); yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkalemiaa * esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Irbesartaanihoitoa saaneilla potilailla todettiin yleisesti (1, 7%) merkitsevää
dizziness, orthostatic dizziness*
huimaus, ortostaattinen huimaus *
nausea/ vomiting
Melko harvinaiset:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
pahoinvointi/ oksentelu ripuli, dyspepsia/ närästys
Common:
6 Yleiset:
orthostatic hypotension*
Melko harvinaiset:
Uncommon: flushing
Ortostaattinen hypotensio * punastuminen
6 Reproductive system and breast disorders:
Sukupuolielimet ja rinnat:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Nivelsärky, lihassärky (joissakin tapauksissa tähän on liittynyt kohonnut plasman kreatiinikinaasi), lihaskouristukset
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito- ohjeita.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Angiotensiini- II- antagonistit, ATC- koodi:
7 Mechanism of action:
Vaikutusmekanismi:
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
150– 300 mg: n annokset kerran päivässä annettuna laskevat makuulla tai istuen mitattua verenpainetta (esim.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
24 tuntia annostuksen jälkeen) keskimäärin 8– 13/ 5- 8 mmHg (systolinen/ diastolinen) enemmän kuin lumelääke.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Valmisteen verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 3– 6 tunnissa annostelusta ja verenpainetta alentava vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60– 70% vastaavasta 3– 6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1– 2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4– 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Potilailla, joilla verenpaine ei ole irbesartaanilla yksinään riittävästi hallinnassa, pienen hydroklooritiatsidiannoksen (12, 5 mg) liittäminen irbesartaaniin kerran päivässä laskee verenpainetta edelleen 7– 10/ 3– 6 mmHg (systolinen/ diastolinen) lumelääkkeeseen verrattuna.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Irbesartan Krkan tehoon.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
8 kahden viikon jakson ajaksi, ja tämän jakson aikana lumeryhmän potilaiden istuen mitattu systolinen verenpaine nousi 2, 4 mmHg ja diastolinen verenpaine 2, 0 mmHg, sen sijaan erisuuruisia irbesartaaniannoksia saaneiden potilaiden systolisen verenpainearvon muutos oli +0, 1 mmHg ja diastolisen verenpainearvon muutos oli - 0, 3 mmHg (ks. kohta 4. 2).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan Krka - valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Pitkäaikaisen (keskiarvo 2, 6 vuotta) Irbesartan Krka - hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ vrk ja seerumin kreatiniini 1, 0– 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Potilaille annettiin Irbesartan Krka - valmistetta 75 mg: sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2, 5– 10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2– 4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/ 85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 oli lumekontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuustutkimus, johon osallistuneilla 590 potilaalla oli aikuistyypin diabetes, mikroalbuminuria (30– 300 mg/ vrk) ja normaali munuaistoiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1, 5 mg/ dl miehillä ja < 1, 1 mg/ dl naisilla).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Irbesartan Krka - hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/ vrk ja vähintään 30%: n nousu UAER- arvossa lähtötasoon verrattuna).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Eteneminen kliiniseksi
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
9 proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/ vrk) oli yleisempää 300 mg: n Irbesartan Krka - annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60– 80 prosenttia.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Jakautumistilavuus on 53– 93 litraa.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
14C- merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80– 85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450- entsyymin, CYP2C9: n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5– 2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157– 176 ml/ min ja munuaispuhdistuma on 3– 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11– 15 tuntia.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaanin AUC ja Cmax - arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18– 40 v).
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
14C- merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Näiden muutosten katsotaan aiheutuneen lääkkeen
10 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannitoli Hydroksipropyyliselluloosa Matala- substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH- 21) Matala- substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (LH- 11) Talkki Makrogoli 6000 Risiiniöljy, hydrattu
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3000 Talkki
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVCD, alumiinifolio):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta- annosläpipainopakkauksessa.