natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
4. 4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt lievästi (kreatiniinipuhdistuma arviolta > 50 ml/ min ja ≤ 80 ml/ min) tai kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma arviolta ≥ 30 ml/ min ja ≤ 50 ml/ min).
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Jos potilaalla, jonka munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt, ilmenee hankalia haittavaikutuksia, annoksen voi pienentää 1 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti (kreatiniinipuhdistuma arviolta < 30 ml/ min), CHAMPIX- suositusannostus on 1 mg kerran vuorokaudessa: kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajan annostus on 0, 5 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen annostus suurennetaan 1 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2).
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
Effect of smoking cessation:
Tupakoinnin lopettamisen vaikutus:
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Tupakointi indusoi CYP1A2: ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2- substraattien tasoja plasmassa.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Kaikki potilaat eivät olleet lopettaneet tupakointia oireiden alkamishetkellä, eikä kaikilla potilailla ollut entuudestaan tunnettua psyykkistä sairautta.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Lääkärin tulee tiedostaa, että tupakoinnin lopettamista yrittävällä potilaalla voi ilmetä huomattavia masennusoireita ja neuvoa potilasta sen mukaisesti.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
CHAMPIXin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan agitaatiota, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat lääkärin, potilaan itsensä, hänen perheensä tai läheistensä mielestä huolestuttavia, tai jos potilaalla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, voi olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Tupakoinnin lopettamiseen, joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä, on liitetty myös taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) paheneminen.
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
3 CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vakava psyykkinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus, ja potilasta on neuvottava sen mukaisesti.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
CHAMPIXin käytöstä epilepsiapotilailla ei ole kliinistä kokemusta.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
CHAMPIX- hoidon lopettamiseen on yhdistetty lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/ tai unettomuutta jopa 3%: lla potilaista.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
In vitro - tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 - entsyymien kautta.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
5. 2) eikä CHAMPIX- annosta siten tarvitse muuttaa.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
In vitro - tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei hoitopitoisuuksina estä ihmisen munuaisten kuljettajaproteiineja.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Siksi varenikliini ei todennäköisesti vaikuta munuaisten kautta erittyviin vaikuttaviin aineisiin (kuten metformiiniin, ks. seuraava kohta).
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Varenikliini ei vaikuta metformiinin farmakokinetiikkaan, eikä metformiini vaikuta varenikliinin farmakokinetiikkaan.
Cimetidine:
Simetidiini:
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Simetidiinin samanaikainen anto varenikliinin kanssa lisäsi varenikliinin systeemistä altistusta 29%, koska varenikliinin munuaispuhdistuma pieneni.
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
4. 4).
Alcohol:
Alkoholi:
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
Nicotine replacement therapy (NRT):
Nikotiinikorvaushoito:
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Kun varenikliinia annettiin tupakoitsijoille samanaikaisesti nikotiinilaastarihoidon kanssa 12 päivän ajan, viimeisenä tutkimuspäivänä todettu keskimääräisen systolisen verenpaineen alenema oli tilastollisesti merkitsevä (keskimäärin 2, 6 mmHg).
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
4 CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Tiedot CHAMPIXin käytöstä raskauden aikana ovat riittämättömiä.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
CHAMPIXia ei saa käyttää raskausaikana.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Harkittaessa imetyksen jatkamista/ keskeyttämistä tai CHAMPIX- hoidon jatkamista/ keskeyttämistä, on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja CHAMPIX- hoidon hyöty äidille.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
CHAMPIX- tutkimusten tutkimusasetelmia tai analyyseja ei ole suunniteltu siten, että voitaisiin erottaa, mitkä haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkehoitoon ja mitkä mahdollisesti nikotiinista vieroittautumiseen.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
CHAMPIXilla on hoidettu kliinisissä tutkimuksissa noin 4 000: ta potilasta enintään vuoden ajan (keskimääräinen altistus 84 vuorokautta).
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
Potilailla ilmenneet haitalliset reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen hoitoviikon kuluessa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä niiden esiintymistiheydet eronneet iän, rodun eikä sukupuolen suhteen.
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Tavallisimmin ilmoitettu haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin alun titrausjakson jälkeen suositusannoksella 1 mg x 2/ vrk, oli pahoinvointi (28, 6%).
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 11, 4%: a varenikliinipotilaista ja 9, 7% lumelääkettä saaneista potilaista.
0.2% for placebo).
Varenikliiniryhmässä hoidon keskeyttämiseen johtaneet yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (2, 7% vs 0, 6% lumelääke), päänsärky (0, 6% vs 1, 0% lumelääke), unettomuus (1, 3% vs 1, 2% lumelääke) ja poikkeavat unet (0, 2% vs 0, 2% lumelääke).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haitat on ryhmitelty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin [erittäin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100) ja harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)].
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
5
5 Elinjärjestelmä
System Organ Class
Haittavaikutus
Adverse Drug Reactions
Infektiot
Psychiatric disorders Very common Uncommon
Melko harvinaiset
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Keuhkoputkitulehdus, nasofaryngiitti, sinuiitti, sieni- infektio, virusinfektio
Uncommon Eye disorders
Aineenvaihdunta - ja Yleiset
Gastrointestinal disorders Very common Common
ravitsemushäiriöt Ruokahalun lisääntyminen
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Melko harvinaiset Ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, polydipsia Psyykkiset häiriöt Erittäin yleiset
Musculoskeletal and
Poikkeavat unet, unettomuus
Renal and urinary disorders Uncommon
Melko harvinaiset Paniikkireaktio, ajattelun hidastuminen, poikkeava ajattelu, mielialan vaihtelut Hermoston häiriöt Erittäin yleiset Yleiset
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Päänsärky Uneliaisuus, heitehuimaus, makuhäiriö
Menorrhagia, vaginal discharge, sexual dysfunction
Melko harvinaiset Vapina, poikkeava koordinaatio, dysartria, lisääntynyt lihasjänteys, levottomuus, huonovointisuus, hypestesia, makuaistin vajavuus, letargia, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen Sydänhäiriöt Melko harvinaiset Eteisvärinä, sydämentykytys Silmäsairaudet Melko harvinaiset Näkökentän puutos, kovakalvon värjäytyminen, silmäkipu, mustuaisten laajeneminen, valonarkuus, likitaittoisuus, kyynelnesteen lisääntyminen Korva - ja sisäkorvahäiriöt Melko harvinaiset Korvien soiminen Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Melko harvinaiset Hengenahdistus, yskä, käheys, kipu nielussa ja kurkunpäässä, kurkun ärsytys, hengitysteiden tukkoisuus, poskionteloiden tukkoisuus, nielun limaisuus, nenävuoto, kuorsaaminen Ruoansulatuskanavan häiriöt Erittäin yleiset Yleiset
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Investigations
Pahoinvointi Oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, mahavaivat, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
Fatigue Chest discomfort, chest pain, pyrexia, feeling cold, asthenia, circadian rhythm sleep disorder, malaise, cyst
Melko harvinaiset Verioksennus, veriuloste, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakipu, suolentoiminnan muutos, epänormaali uloste, röyhtäily, aftainen suutulehdus, ienkipu, katteinen kieli Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset Yleistynyt ihottuma, ihon punoitus, kutina, akne, liikahikoilu, yöhikoilu Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Melko harvinaiset Niveljäykkyys, lihasspasmit, rintalastan kipu, Tietzen oireyhtymä Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset Glukosuria, nokturia, polyuria Sukuelinten ja rintojen häiriöt Melko harvinaiset Runsaat kuukautiset, emätinvuoto, seksuaaliset toimintahäiriöt Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Yleiset
Uncommon
Väsymys
Blood pressure increased, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased, heart rate increased, liver function test abnormal, platelet count decreased, weight increased, semen abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased
Melko harvinaiset Epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kuume, palelu, voimattomuus, vuorokausirytmiin liittyvä unihäiriö, sairaudentunne, kysta Tutkimukset Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, EKG: ssä ST- segmentin lasku, EKG: ssä T - aallon amplitudin heikkeneminen, sydämensykkeen kiihtyminen, poikkeavat maksan toimintakoetulokset, verihiutalemäärän väheneminen, painonnousu, epänormaali siemenneste, C- reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
4. 4).
There have also been reports of hypersensitivity reactions, such as angioedema and facial swelling.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu myös yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja kasvojen turvotusta.
6 In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Kokemusta dialyysista yliannostuksen jälkeen ei kuitenkaan ole.
Active substances used in nicotine dependence, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC- koodi:
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Varenikliini sitoutuu voimakkaasti ja selektiivisesti hermosolun asetyylikoliinin α4β2 - nikotiinireseptoriin, jossa se toimii osittaisena agonistina - sillä on siis sekä agonistista (vähäisempi teho kuin nikotiinilla) että nikotiinin läsnäollessa antagonistista vaikutusta.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ja neurokemialliset tutkimukset in vivo ovat osoittaneet, että varenikliini sitoutuu hermosolun asetyylikoliinin α4β2- nikotiinireseptoriin ja stimuloi reseptorivälitteistä aktiivisuutta, mutta huomattavasti vähemmän kuin nikotiini.
Nicotine competes for the same human α 4β 2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Nikotiini kilpailee ihmisellä samasta sitoutumispaikasta asetyylikoliinin α4β2- nikotiinireseptoriin, johon varenikliinin affiniteetti on suurempi.
Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α 4β 2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Tämän ansiosta varenikliini pystyy tehokkaasti estämään nikotiinia aktivoimasta täysin asetyylikoliinin α4β2- nikotiinireseptoreita ja mesolimbistä dopamiinijärjestelmää.
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α 4β 2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α 3β 4 Ki=84 nM, α 7 Ki= 620 nM, α 1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors:
Varenikliini on hyvin selektiivinen ja sitoutuu voimakkaammin α4β2- reseptorialatyyppiin (Ki = 0, 15 nM) kuin muihin tavallisiin nikotiinireseptoreihin (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3 400 nM) tai muihin kuin nikotiinireseptoreihin ja kuljettajaproteiineihin (Ki > 1 µM, lukuun ottamatta 5- HT3- reseptoreita:
Ki=350 nM).
Ki = 350 nM).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α 4β 2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α 4β 2 receptors (antagonist activity).
Samalla varenikliini johtaa tupakointiriippuvuutta vahvistavien ja palkitsevien vaikutusten vähenemiseen nikotiinin sitoutumisen estyessä α4β2- nikotiinireseptoreihin (antagonistinen vaikutus).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers (≥ 10 cigarettes per day).
Kliininen teho CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui jo pitkään tupakoineita (≥ 10 savuketta/ vrk).
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Potilaista 2 619 sai 1 mg x 2/ vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/ vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Kliiniset vertailututkimukset Kahdessa täysin samanlaisessa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa on verrattu prospektiivisesti CHAMPIXin (1 mg x 2/ vrk), depotmuotoisen bupropionin (150 mg x 2/ vrk) ja lumelääkkeen tehoa tupakasta vieroituksessa.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non- treatment phase.
Molemmat tutkimukset kestivät 52 viikkoa: hoitovaihe kesti 12 viikkoa ja hoidoton seurantavaihe 40 viikkoa.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
7 Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu neljän viikon täydellinen tupakoimattomuus (4 Weeks- Continuous Quit Rate) viikosta 9 viikon 12 loppuun asti.
7
Tutkimus 1 (n = 1 022)
Study 1 (n=1022)
Tutkimus 2 (n = 1 023)
Study 2 (n=1023)
CA vk 9−52
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
CHAMPIX Bupropioni Lumelääke OR- luku (Odds ratio)
4W CQR 44.4% 29.5% 17.7% 3.91
44, 4% 29, 5% 17, 7% 3, 91
CA
44, 0% 30, 0% 17, 7% 3, 85
Wk 9-52 4W CQR 22.1% 44.0% 16.4% 30.0% 8.4% 17.7% 3.13 3.85
23, 0% 15, 0% 10, 3% 2, 66
CA
p <
Wk 9-52 23.0% 15.0% 10.3% 2.66
0, 0001 p < 0, 0001 1, 45 1, 89
CHAMPIX vs placebo Odds ratio CHAMPIX vs bupropion
CHAMPIX vs bupropioni
p < 0.0001 1.96 p < 0.0001
p < 0, 0001
p < 0.0001 p < 0.0001 1.45 1.89 p=0.0640 p < 0.0001
0, 0640 p < 0, 0001
p < 0.0001 1.72 p=0.0062
0, 0062
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Potilaiden ilmoittama tupakanhimo, vieroitusoireet ja tupakointiriippuvuutta vahvistavat vaikutukset Molemmissa tutkimuksissa hoito vaikuttavalla aineella vähensi merkittävästi potilaiden tupakanhimoa ja vieroitusoireita CHAMPIX- ryhmään satunnaistetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Tutkimus tupakoimattomana pysymisestä Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin, onko 12 viikon CHAMPIX- jatkohoidosta hyötyä tupakoimattomana pysymiselle.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Tässä tutkimuksessa 1 927 potilaalle annettiin ensin avoimessa vaiheessa 1 mg x 2/ vrk CHAMPIXia 12 viikon ajan.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomized to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/ vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Tutkimus osoitti, että 12 viikon CHAMPIX- jatkohoidosta (1 mg x 2/ vrk) on hyötyä tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna.
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
Todennäköisyys pysyä koko ajan tupakoimattomana CHAMPIX- jatkohoidon jälkeen oli viikolla 24 CHAMPIX- ryhmässä 2, 47 kertainen (p < 0, 0001) verrattuna lumelääkeryhmään.
Superiority to placebo for CA was maintained through week 52 (Odds Ratio=1.35, p=0.0126).
CHAMPIXin paremmuus koko ajan tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna säilyi viikon 52 loppuun asti (OR- luku, Odds ratio = 1, 35, p = 0, 0126).
The key results are summarised in the following table:
Yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista:
CHAMPIX n=602
Lumelääke
Placebo n=604
OR- luku,
Difference (95% CI)
(95
CA wk 13-24
Koko ajan
(15.4%, 26.2%)
(15, 4%; 26, 2%)
CA wk 13-52
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet, vk 13−52
44.0%
44, 0%
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.