natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
17 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
16 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
18 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
17 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
19 verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
21 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Tabletit sisältävät 300 mg irbesartaania.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohden.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
26 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
28 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
26 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
29 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
27 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
30 verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
32 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktoosimonohydraattia kalvopäällysteistä tablettia kohden.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
37 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II - reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hän en tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
(Ks. kohta 5. 3).
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
39 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
36 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini- II- antagonistit ATC- koodi:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
40 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
37 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
41 IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Samanaikainen ruokailu ei vaikuta merkitsevästi irbesartaanin
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157- 176 ml/ min ja munuaispuhdistuma on 3- 3, 5 ml/ min.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Irbesartaanin AUC ja Cmax - arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18- 40 v).
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
43 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyissä läpipainopakkauksissa
42 1.
45 1.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktoosimonohydraattia kalvopäällysteistä tablettia kohden.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
48 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
50 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
47 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
51 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
48 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
52 IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
54 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktoosimonohydraattia kalvopäällysteistä tablettia kohden.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
59 indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
61 Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, joten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää:
58 Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
62 Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II- reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
59 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
63 IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
65 Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
64 ANNEX II
67 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
65 A.
68 A.
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Irbesartan BMS- valmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten aikataulu on sovitettu yhteen rinnakkaisen KARVEA- valmisteen kanssa, kunnes toisin ilmoitetaan.
66 ANNEX III
69 LIITE III
67 A.
70 A.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablettia
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablettia
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablettia
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
78 10.
81 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablettia
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
81 10.
84 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablettia
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
84 10.
87 10.
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablettia EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablettia
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
86 B.
89 B.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
90 PAKKAUSSELOSTE Irbesartan BMS 75 mg tabletit irbesartaani
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Mitä Irbesartan BMS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Ennen kuin otat Irbesartan BMS- valmistetta 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Miten Irbesartan BMS otetaan 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Irbesartan BMS- valmisteen säilyttäminen 6.
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS kuuluu angiotensiini- II- reseptorin salpaajiin.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS estää angiotensiini- II: n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
ENNEN KUIN OTAT IRBESARTAN BMS- VALMISTETTA
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Älä käytä Irbesartan BMS- valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Irbesartan BMS- valmisteen jollekin muulle aineelle raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys jos imetät
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS- valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18- vuotiaille).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Ole erityisen varovainen Irbesartan BMS- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Irbesartan BMS on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ” Raskaus ja imetys ”).
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS- valmisteella ei tavallisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.