natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 1 mg kerran vuorokaudessa * TAI 0, 5 mg joka 72. tunti
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* jos annos on < 0, 5 mg, suositellaan Baraclude- oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoiminta: annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Hepatiitin pahenemisvaiheet: kroonisen B- hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT- arvon nousu.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Joillakin potilailla seerumin ALAT- arvo saattaa suurentua viruslääkityksen aloittamisen jälkeen, kun seerumin HBV- DNA - pitoisuus pienenee (ks. kohta 4. 8).
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla hoidonaikaiset pahenemisvaiheet ilmaantuivat 4 - 5 viikon (mediaani) kuluttua.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Kirroosipotilailla maksan
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
3 dekompensaation vaara saattaa suurentua hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, ja heidän tilaansa on seurattava tarkoin hoidon aikana.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Hepatiitin akuuttia pahenemista on todettu myös B- hepatiittilääkityksen lopettamisen jälkeen.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Hoidonjälkeisiin pahenemisvaiheisiin liittyy yleensä HBV- DNA- pitoisuuden suureneminen, ja ne näyttävät useimmiten korjautuvan itsestään.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Entekaviirihoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, hoidonjälkeiset pahenemisvaiheet ilmaantuivat keskimäärin 23 - 24 viikon kuluttua (mediaani), ja suurin osa todettiin HBeAg- negatiivisilla potilailla (ks. kohta 4. 8).
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Maksan toimintaa on seurattava toistuvasti sekä kliinisten tutkimusten että laboratoriokokeiden avulla vähintään 6 kuukauden ajan B - hepatiitin lääkehoidon päättymisen jälkeen.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
B- hepatiittilääkitys voidaan mahdollisesti aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Dekompensoitunut maksakirroosi: vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia on esiintynyt enemmän potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, kuin potilailla, joilla on kompensoitunut maksan toiminta.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Tämä havainto perustuu rajallisiin kokemuksiin 45 potilaasta, joilla Child- Pughin pistemäärä oli ≥ 7 entekaviirihoidon alkaessa.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
B- hepatiittiin liittyviä virologisia ja serologisia parametreja, maksan ja munuaisten toimintaa sekä antiviraalista vastetta tulee seurata säännöllisesti hoidon aikana ja ainakin kuuden kuukauden ajan hoidon keskeytyksen jälkeen näillä potilailla.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/ maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Vaikeat tapaukset, joista osa johti kuolemaan, liittyivät haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan tai rasvamaksaan, munuaisten vajaatoimintaan ja seerumin suuriin laktaattipitoisuuksiin.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Jotta hoitovasteesta johtuva aminotransferaasiarvojen nousu voitaisiin erottaa mahdollisista maitohappoasidoosiin liittyvistä kohonneista arvoista, on varmistettava, että ALAT- arvon muutoksiin liittyy samanaikaisesti kroonisen B- hepatiitin muiden laboratorioarvojen paraneminen.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut: mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui oli ETVr substituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Tutkimuksissa, joissa lamivudiinihoito oli epäonnistunut potilailla, kumulatiivinen todennäköisyys genotyyppisen entekaviiriresistenssin ilmaantumiseen oli 1 vuoden hoidon jälkeen 6%, 2 vuoden hoidon jälkeen 15%, 3 vuoden hoidon jälkeen 36%, 4 vuoden hoidon jälkeen 47% ja 5 vuoden hoidon jälkeen 51%.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Niille potilaille, joiden virologinen vaste 24 viikon entekaviirihoidon jälkeen ei ole paras mahdollinen, tulee harkita hoidon muuttamista (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 1).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
4 Maksansiirtopotilaat: tiedot entekaviirin tehosta ja turvallisuudesta maksansiirtopotilaiden hoidossa ovat vähäisiä.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5. 2).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Samanaikainen C - tai D- hepatiitti: entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D - virusinfektio.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
Samanaikainen ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) / HBV - infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa: entekaviiriä ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/ HBV- infektio, ja jotka eivät samanaikaisesti saa tehokasta HIV- lääkehoitoa.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
HIV - resistenssin kehittymistä on havaittu, kun entekaviiria käytettiin kroonisen B- hepatiitin hoitoon HIV - potilaille, jotka eivät saaneet HAART- hoitoa (highly active antiretroviral therapy) (ks. kohta 5. 1).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/ HBV- infektio, ja jotka eivät saa HAART- hoitoa.
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entekaviiria ei ole tutkittu HIV- infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Samanaikainen HIV/ HBV - infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa: entekaviiria on tutkittu 68 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV/ HBV- infektio, ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART- hoitoa (ks. kohta 5. 1).
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia HbeAg- negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV- infektio.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV- infektio ja alhainen CD4- solujen määrä (< 200 solua/ mm3).
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B - viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Laktoosi: tämä valmiste sisältää 120, 5 mg laktoosia yhtä 0, 5 mg: n vuorokausiannosta kohti.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Näitä potilaita varten on saatavana laktoositon Baraclude- oraaliliuos.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5. 2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa jommankumman valmisteen pitoisuutta seerumissa.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekaviiri ei ole sytokromi- P450 (CYP450) - entsyymien substraatti, induktori eikä estäjä (ks. kohta 5. 2).
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
CYP450- välitteiset yhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5. 3).
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Baraclude- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
5 Entekaviirin mahdollista vaikutusta HBV: n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tutkittu.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBV- tartunnalta.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö entekaviiri äidinmaitoon.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Eläinkokeissa entekaviirin on todettu erittyvän maitoon.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Imettämistä ei suositella Baraclude- hoidon aikana.
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Farmakodynaamisen vaikutuksensa perusteella entekaviirin ei odoteta vaikuttavan näihin toimintoihin.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Huimaus, uupumus ja uneliaisuus ovat Baraclude- hoidon yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Haittavaikutusten arviointi perustuu neljään kliiniseen tutkimukseen, joissa 1720: lle kroonista B - hepatiittia sairastavalle potilaalle annettiin kaksoissokkoperiaatetta noudattaen entekaviiria 0, 5 mg/ vrk (n = 679), entekaviiria 1 mg/ vrk (n = 183) tai lamivudiinia (n = 858) enintään 107 viikon ajan.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Entekaviirin ja lamivudiinin turvallisuusprofiilit, myös laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat näissä tutkimuksissa vertailukelpoiset.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Kun kaikki vaikeusasteet otetaan huomioon, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, olivat päänsärky (9%), väsymys (6%), huimaus (4%) ja pahoinvointi (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Yleisyysluokat ovat erittäin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja (HBeAg- positiiviset ja - negatiiviset):
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Turvallisuusprofiili perustuu entekaviirihoitoon, jota annettiin 0, 5 mg kerran vuorokaudessa 53 viikon (mediaani) ajan.
common: headache, dizziness, somnolence
yleiset: päänsärky, huimaus, uneliaisuus Hermoston häiriöt:
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
yleiset: oksentelu, ripuli, pahoinvointi, Ruoansulatuskanavan häiriöt: ruoansulatushäiriö
General disorders and administration site conditions:
yleiset: väsymys Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt:
Psychiatric disorders:
yleiset: unettomuus Psyykkiset häiriöt:
Laboratory test abnormalities:
Laboratorioarvojen muutokset:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
2 prosentilla potilaista ALAT- arvo nousi sekä > 10- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, 5 prosentilla ALAT nousi > 3- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, ja alle 1 prosentilla potilaista ALAT nousi > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Albumiinipitoisuus oli < 25 g/ l alle 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo oli > 3- kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3- kertainen lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla ja trombosyyttiarvo oli < 50000/ mm3 alle 1 prosentilla potilaista.
Experience in lamivudine-refractory patients:
Potilaat, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut:
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
Turvallisuusprofiili perustuu entekaviirihoitoon, jota annettiin 1 mg kerran vuorokaudessa 69 viikon (mediaani) ajan.
very common: headache common: dizziness, somnolence
6 erittäin yleiset: päänsärky Hermoston häiriöt: yleiset: huimaus, uneliaisuus
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
2 prosentilla potilaista ALAT- arvo nousi sekä > 10- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, 4 prosentilla ALAT nousi > 3- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja alle 1 prosentilla ALAT nousi > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
Amylaasiarvo oli > 3- kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3- kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50000/ mm3 alle 1 prosentilla potilaista.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Yli 48 viikkoa jatkunut hoito: uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin, kun entekaviirihoitoa jatkettiin keskimäärin 96 viikon (mediaani) ajan.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Pahenemisvaiheet hoidon aikana: tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT- arvo nousi hoidon aikana > 10- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista ja 4 prosentilla lamivudiinia saaneista.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut, ALAT- arvo nousi hoidon aikana > 10- kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2- kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla entekaviiria saaneista ja 11 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALAT- arvon nousu ilmaantui 4 - 5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ ml joko ennen ALAT- nousua tai sen aikana.
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen: hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B - viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4. 4), lopettamisen jälkeen.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 prosentilla entekaviiria saaneista ja 10 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT- arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/ 28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Entekaviiria saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT- arvon nousu ilmaantui 23 - 24 viikon (mediaani) kuluttua, ja 86% (24/ 28) ALAT- nousuista todettiin HBeAg- negatiivisilla potilailla.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joissa vain pieni osa potilaista oli mukana seurannassa, kohonneita ALAT- arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Hoidonjälkeiset ALAT- nousut saattavat lisääntyä, jos hoito lopetetaan hoitovasteesta riippumatta.
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Samanaikainen HIV- infektio: kokemukset rajallisesta määrästä potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV - ja HBV- infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART- kolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), osoittivat, että entekaviirin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samanlainen kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV- infektio (ks. kohta 4. 4).