natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.6%)
5, 9%); Kynsimuutokset (vaikea 2, 6%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
Myalgia (severe:
Lihassärky (vaikea 1, 4%)
1.4%) Arthralgia
Nivelsärky
Infections (G3/ 4:
Infektiot (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Infektiot, joihin liittyy G4 neutropenia (G3/ 4:
Fluid retention (severe:
Nesteretentio (vaikea:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
11, 2%); Kipu
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35, 3% potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/ m2.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
47 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² monoterapiana:
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2%)
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta - ja ravitsemus Infektiot Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2, 5%); G3/ 4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4 ASAT: n kohoaminen (< 1%); G3/ 4 ALAT: n kohoaminen (< 1%)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Sydämen vajaatoiminta; Sydämen rytmihäiriöt (ei - vaikea)
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifeerinen sensorinen Perifeerinen motorinen neuropatia (G3:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 4%) neuropatia (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Oksentelu( G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopekia; Kynsimuutokset (vaikea:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0. 4%); Iho - oireet (ei- vaikea)
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin kanssa:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1 –% potilaista
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2, 1%); G3/ 4 ALAT: n kohoaminen (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/ 4 ASAT: n kohoaminen (0, 5%); G3/ 4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen (0, 3%)
51.5%);
0, 5%)
Nausea (G3/ 4:
Pahoinvointi( G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Oksentelu( G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
49 MedDRA luokitus
Alopecia; Nail disorders (severe:
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
0.2%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1 –% potilaista
Myalgia (severe:
Alopekia; Kynsimuutokset (vaikea 0, 7%); Iho - oireet (G3/ 4:
0.5%)
0, 2%)
Metabolism and nutrition disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Anorexia
Lihassärky (vaikea 0, 5%) Anoreksia
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² yhdistelmänä trastutsumabin kanssa:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista Painon nousu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja Nenäverenvuoto; Nielun/ kurkunpään kipu; välikarsina
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Cardiac disorders
50 Sydän:
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Dosetakseli ja trastutsumabi – ryhmässä 64% potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55% potilaista.
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa:
0.3%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatiitti (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Oksentelu (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Ripuli (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
0, 4%)
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Vatsakipu (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Koliitti/ enteriitti / paksusuolen perforaatio
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopekia; Ihotoksisuus (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Nivelsärky (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Neutropeniset infektiot.
There were no septic deaths.
Ei sepsiksestä aiheutuneita kuolemia.
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilataatio (G3/ 4:
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Astenia (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Kuume (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1, 2%); Perifeerinen turvotus (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Immuunijärjestelmä
Cardiac disorders
Sukupuolielimet ja rinnat
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa:
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
1, 0%).
Rash pruritus (G3/ 4:
Ihottuma, kutina( G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Yliherkkyys( G3/ 4:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista Painon nousu
Blood and lymphatic system disorders
Verija imukudos
76.3%);
Neutropenia (G3/ 4: 76, 3%); Anemia (G3/ 4: 9, 2%); Trombosytopenia (G3/ 4: 5, 2%)
0.6%)
Makuhäiriöt / Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4: 0, 6%)
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/ 4: 0, 6%); Stomatiitti (G3/ 4; 4, 0%); Ripuli (G3/ 4: 2, 9%); Oksentelu (G3/ 4: 0, 6%)
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
Ummetus; Esophagiitti/ nielemisvaikeus / nielemiskipu (G3/ 4: 0, 6%); Vatsakipu; Dyspepsia; Vatsan alueen verenvuoto (G3/ 4: 0, 6%)
0.6%)
Iho ja ihonalainen Alopekia kudos (G3/ 4: 10, 9%)
0.6%)
Kutiava ihottuma; Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma (G3/ 4: 0, 6%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
55 MedDRA luokitus Luusto, lihakset ja sidekudos
10.9%)
Erittäin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
0.6%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista Lihaskipu (G3/ 4: 0, 6%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Anoreksia (G3/ 4: 0, 6%) Infektiot (G3/ 4: 6, 3%) Neutropeeniset infektiot
6.3%); Neutropenic infection
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
0.6%)
Laskimokierron häiriö (G3/ 4: 0, 6%)
0.6%); Fluid retention; Oedema
Letargia (G3/ 4: 3, 4%); Kuume (G3/ 4: 0, 6%); Nesteretentio; Turvotus
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 8 Stomatiitti (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%);%); Oksentelu (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Vatsakipu (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Vatsan alueen Esophagiitti/ nielemisvaikeus / verenvuoto (G3/ 4: nielemiskipu (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12, 0%); 0, 4%) Ummetus (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
MedDRA luokitus
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
Erittäin yleiset Yleiset haittavaikutukset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista
0.4%)
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
59 Post-marketing experience
Markkinoilletulon jälkeinen seuranta:
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Harvoja dehydraatio tapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni - / progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5 vuoteen asti.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Patient subset No of positive nodes
Potilasjouk -
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0, 29- 0, 70 0, 0002 0, 66- 1, 33 0, 72
Docetaxel Winthrop as single agent
59 Docetaxel Winthrop monoterapiana
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoituneessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/ m2 kolmen viikon välein.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32% vs 25%, p=0, 10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24, 6 viikkoa vs 15, 6 viikkoa; p < 0, 01) ja elossaoloajan mediaania (15, 3 kuukautta vs 12, 7 kuukautta; p=0, 03).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop - doksorubisiini yhdistelmähoito
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8- 53, 2) AC- ryhmässä.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT- ryhmässä (kongestiivinen sydämen
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
60 vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC- ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Dosetakseli ja trastutsumabi- yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Non-small cell lung cancer
61 Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70%, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/ m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/ m2 30- 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, dosetakselia (T) 75 mg/ m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ ml· min) 30- 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/ m2 annettuna 6- 10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/ m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Elossaoloajat, mediaani- aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmälle on esitetty seuraavassa taulukossa:
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL- 5D: n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta- asteikossa ja muutokset Karnofsky: n suorituskyvyssä.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Dosetakseli/ karboplatiini – yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non- inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis- yhdistelmähoitoon.
Prostate cancer
62 Eturauhassyöpä
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Dosetakseli joka 3. viikko
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95% CI Riskisuhde 95% CI p- arvo † * Potilaiden lukumäärä PSA ** vaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kipuvaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kasvainten vaste (%) 95% CI p- arvo * † Stratifioitu log rank testi
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
335 18, 9 (17, 0- 21, 2) 0, 761 (0, 619- 0, 936) 0, 0094 291 45, 4 (39, 5- 51, 3) 0, 0005 153 34, 6 (27, 1- 42, 7) 0, 0107 141 12. 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
* Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0, 0175 ** PSA:
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Koska viikottaisen dosetakseli hoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikottaisesta dosetakselihoidosta.
65 Gastric adenocarcinoma
Mahalaukun adenokarsinooma
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi- mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/ m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/ m2 päivänä 1) ja 5 - fluorourasiiliin (F) (750 mg/ m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/ m2 päivänä 1)
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
TCF- hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF- hoitoryhmän 4 viikkoa.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF- hoitoryhmälle verrattuna CF- hoitoryhmään.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/ m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/ m2 ja 5 - fluorourasiiliin 750 mg/ m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalissesti fraktioituna (1, 8- 2, 0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66- 70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Cis + 5-FU
Cis
n = 177
n=177
n = 181
n=181
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95% CI) Mukautettu riskisuhde
11.4 (10.1-14.0)
(10, 1- 14, 0)
8.3 (7.4-9.1)
(7, 4- 9, 1)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
[kemoterapia + / - sädehoito] (%) (95% CI) *** p- arvo
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
65 Elämänlaatuparametrit TPF- hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF- hoitoryhmään (p=0, 01, käyttäen EORTC QLQ- C30- mittaria).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Kliiniset hyötyparametrit Toimintakykyä mittaavan pään - ja kaulan (PSS- HN) - testeissä, jotka on suuniteltu mittaamaan puheen ymmärretävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
66 Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent- to- Treat Analyysi)
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/ m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3, 7 mikrog/ ml huippupitoisuus plasmassa AUC- arvon ollessa vastaavasti 4, 6 h. · mikrog/ ml.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
70 6.3 Shelf life
68 6. 3 Kestoaika
• 3 years. • Premix solution:
• 3 vuotta • Kantaliuos:
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Kukin läpipainopakkaus sisältää: • kerta- annosinjektiopullon konsentraattia ja • kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopullo:
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Tämä injektiopullo sisältää 2 ml dosetakselipolysorbaatti- 80 - liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ ml (sisällön määrä:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun Docetaxel Winthrop- injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg injektiopulloa kohti.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Liuottimen injektiopullo sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95%) (sisällön määrä:
7.33 ml).
7, 33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli- konsentraatio on 10 mg/ ml.