natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus (ks. kohta 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on käytettävissä vain vähän tietoja ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ollenkaan (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret EMENDin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
2 Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
2 Kovat kapselit niellään kokonaisina.
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
EMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5. 2).
Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 - isoentsyymi 3A4: n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
EMENDin antoa yhdessä lääkeaineiden kanssa, jotka indusoivat voimakkaasti CYP3A4: n toimintaa (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali), tulisi välttää, koska yhteiskäyttö laskee aprepitanttipitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4. 5).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
EMENDin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Jos EMENDiä annetaan yhdessä CYP3A4: n toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini), on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö nostaa plasman aprepitanttipitoisuuksia (ks. kohta 4. 5).
EMEND contains sucrose.
EMEND sisältää sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Aprepitant is a substrate and a dose-dependent inhibitor of CYP3A4.
Aprepitantti on CYP3A4: n substraatti ja annoksesta riippuvainen estäjä.
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Aprepitantti- hoidon aikana leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu 40 mg: n kerta- annos estää CYP3A4- entsyymin toimintaa vähän.
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/ 80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Kolmen päivän hoito- ohjelman aikana solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettu aprepitantti annoksena 125 mg/ 80 mg estää CYP3A4: n toimintaa kohtalaisesti.
The effects of induction by a single 40 mg dose of aprepitant have not been studied, but it is unlikely that a 40 mg single dose will cause any clinically relevant induction.
Aprepitantin 40 mg: n kerta- annoksen induktiovaikutuksia ei ole tutkittu, mutta on epätodennäköistä, että 40 mg: n kerta- annos aiheuttaisi kliinisesti merkittävän induktion.
After the end of treatment with the 3-day CINV regimen, aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Kolmen päivän hoito- ohjelman lopettamisen jälkeen aprepitantti aiheuttaa ohimenevän, kohtalaisen CYP2C9- entsyymin induktion ja ohimenevän, lievän CYP3A4- entsyymin ja glukuronidaation induktion.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Aprepitantin aiheuttaman CYP3A4: n toiminnan estymisen vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan Heikkona CYP3A4: n estäjänä aprepitantti (40 mg) voi suurentaa muiden suun kautta samanaikaisesti annettujen CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Aprepitantilla on
3 EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
EMEND 40 mg kapseleita tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia tai ergotamiinijohdoksia.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Aprepitantin aiheuttama CYP3A4: n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin reaktioihin.
Corticosteroids:
Kortikosteroidit:
Dexamethasone:
Deksametasoni:
A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Kun 40 mg: n kerta- annos aprepitanttia annettiin yhdessä suun kautta kerta- annoksena annetun deksametasonin (20 mg) kanssa, nousi deksametasonin AUC- arvo 1, 45- kertaiseksi.
Methylprednisolone:
Metyyliprednisoloni:
Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Tämän ei odoteta muuttavan metyyliprednisolonin pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkitsevästi.
The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
The effect of a single 40 mg dose of aprepitant on oral contraceptives is unknown.
Aprepitantin 40 mg: n kerta- annoksen vaikutusta suun kautta annettaviin ehkäisytabletteihin ei tunneta.
With higher dose and multiple doses of aprepitant, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration.
Käytettäessä aprepitanttia suurempia ja useampia annoksia, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä hoidon aikana ja 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
For the single 40 mg aprepitant dose, no special precautions are considered necessary.
Käytettäessä aprepitanttia 40 mg: n kerta- annoksena, erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
5-HT3 antagonists:
5- HT3- antagonistit:
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P- glykoproteiinin, kanssa, mistä on viitteenä se, ettei aprepitantilla ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Effect of other active substances on the pharmacokinetics of aprepitant CYP3A4 inhibitors Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Muiden lääkeaineiden vaikutus aprepitantin farmakokinetiikkaan CYP4A4: n estäjät Jos EMENDiä annetaan yhdessa CYP3A4: n toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö suurentaa aprepitantin pitoisuutta plasmassa.
CYP3A4 inducers Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
CYP4A4: n induktorit EMENDin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4: n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää EMEND- hoidon tehoa.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
EMENDin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden yhteiskäyttöä ei suositella.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Kun voimakasta CYP3A4: n estäjää, ketokonatsolia, annettiin 400 mg/ vrk kymmenen päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 125 mg kerta- annoksena ketokonatsolihoidon viidentenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo nousi noin viisinkertaiseksi ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo noin kolminkertaiseksi.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Kun voimakasta CYP3A4: n induktoria, rifampisiinia, annettiin 600 mg/ vrk 14 päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 375 mg kerta- annoksena tämän hoitojakson yhdeksäntenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo pieneni 91% ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo pieneni 68%.
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
4 Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Koska ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon, ei imettämistä suositella EMEND- hoidon aikana.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia EMENDin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4,900 individuals.
Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 4900 henkilön aineistossa.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 4% of patients treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6% of patients treated with 4 mg ondansetron IV.
Noin 4 prosentilla 40 mg aprepitanttia saaneista potilaista ja noin 6 prosentilla 4 mg ondansetronia laskimoon saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia, jotka tutkija arvioi lääkkeestä johtuviksi.
In controlled clinical studies in patients receiving general anesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron IV.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat yleisanestesian, 564: lle potilaalle annettiin 40 mg aprepitanttia suun kautta ja 538: lle potilaalle annettiin 4 mg ondansetronia laskimoon.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with aprepitant (1.1%) than with ondansetron (1.0%) was ALT increased.
Yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin enemmän aprepitanttihoitoa saaneilla potilailla (1, 1%) kuin ondansetronia saaneilla (1, 0%), oli ALAT- arvon kohoaminen.
The following adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant and at a greater incidence than with ondansetron:
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin aprepitanttihoitoa saaneilla potilailla useammin kuin ondansetronia saaneilla:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) ja erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Investigations
Tutkimukset Sydän Hermosto
ALT increased
ALAT- arvon nousu bradykardia dysartria, hypestesia, tuntohäiriöt
common
Silmät
Cardiac disorders Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bradycardia dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance miosis, visual acuity reduced dyspnoea, wheezing
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
uncommon uncommon uncommon uncommon
melko harvinainen
abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort
ylävatsavaivat, epänormaalit äänet suolistosta, suun kuivuminen, pahoinvointi, vatsavaivat
uncommon
melko harvinainen
In addition, two serious reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin lisäksi kaksi vakavaa haittavaikutusta: yksi ummetustapaus ja yksi subileus.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/ 80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/ fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*, obstipation, oedema, oily skin, perforating duodenal ulcer, pharyngitis, photosensitivity, pollakiuria,
vatsakipu, happorefluksi, akne, alkalisen fosfataasin nousu, anemia, ruokahaluttomuus, ahdistuneisuus, ASAT- arvon nousu, voimattomuus/ uupumus, kandidiaasi, epämukava tunne rintakehässä, tajunnanhäiriöt, sidekalvotulehdus, ummetus, yskä, ripuli, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, huimaus, tavallisesta poikkeavat unet, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, dysuria, enterokoliitti, ylävatsavaivat, röyhtäily, euforia, kuumeinen neutropenia, ilmavaivat, punastelu, gastroesofageaalinen refluksitauti, päänsärky, nikottelu, kuumotus ja punoitus, hyperglykemia, voimakas hikoilu, hyponatremia, horros, mikroskooppinen hematuria, lihaskrampit, lihassärky, pahoinvointi *, edeema, ihon rasvoittuminen, puhjennut pohjukaissuolihaava, nielutulehdus, valoherkkyys, tiheä virtsaamistarve, polydipsia, polyuria, lima nielussa, kutina, ihottuma, ihon haavaumat, aivastelu, stafylokokki- infektiot, suutulehdus, jano, kurkun ärsytys, korvien soiminen, oksentelu *, painonlasku, painonnousu.
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
* Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaahahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Yhdellä potilaalla, joka sai aprepitanttia syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä, todettiin Stevens - Johnsonin oireyhtymä vakavana haittavaikutuksena.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tutkimuksessa, joka ei liittynyt solunsalpaajahoidon aiheuttaman eikä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin yhdellä aprepitanttia saaneella potilaalla vakavana haittavaikutuksena angioedeema ja nokkosihottuma.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen Markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä):
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Iho ja ihonalainen kudos: kutina, ihottuma, nokkosihottuma Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa EMENDin yliannostuksen hoidosta.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
Uneliaisuutta ja päänsärkyä todettiin yhdellä potilaalla, joka oli ottanut 1440 mg aprepitanttia.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Yliannostustapauksissa EMEND- hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen vuoksi ei oksennuttaminen lääkkeiden avulla ehkä tehoa.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
Pahoinvointilääkkeet, ATC- koodi:
A04AD12
A04AD12.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P: n neurokiniini 1 (NK1) - reseptoreihin.
In 2 multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivihoitokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaisryhmää, aprepitanttia verrattiin ondansetroniin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
The majority of patients were women (> 90%), mainly undergoing gynaecological surgery.
Enemmistö potilaista oli naisia (> 90%), joille oli tehty
Patients were randomized to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Potilaat oli satunnaistettu saamaan 40 mg aprepitanttia, 125 mg aprepitanttia tai 4 mg ondansetronia.
Aprepitant was given orally (PO) with 50 ml of water 1 to 3 hours before anesthesia.
Aprepitantti annettiin suun kautta (p. o.) veden kanssa (50 ml) 1 - 3 tuntia ennen anestesiaa.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anesthesia.
Ondansetroni annettiin laskimoon juuri ennen anestesian aloittamista.
The results show that a higher percentage of post-surgical patients experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C. I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Näitä tuloksia on kuvattu taulukossa 1.
6 Table 1 Percent of Post-Operative Patients Responding by Treatment Group Combined Results from 2 Phase III Trials
Taulukko 1 Vasteprosentti hoitoryhmittäin potilailla leikkauksen jälkeen Yhdistetyt tulokset kahdesta III- vaiheen tutkimuksesta
Ondansetron 4 mg IV (N=526)
mg suun kautta (n=541)
Percentage Point Difference (%) § and 95% C. I. #
välinen ero (%) § ja 95% CI #
Complete Response (0-24 hours) † †
Täydellinen hoitovaste (0- 24 tuntia) †
(0.0, 11.8)
(0, 0, 11, 8)
Complete Response:
† Täydellinen hoitovaste:
No emesis and no use of rescue § Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Difference (%) and 95% C. I. calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using Cochran-Mantel- Haenszel weights
Ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä § Ero (%) laskettu aprepitantti 40 mg miinus ondansetroni 4 mg # Ero (%) ja 95%: n luottamusväli laskettu käyttäen stratifioitua Miettinen- Nurminen menetelmää ja Cochran - Mantel- Haenszel- painotusta
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
Oksenteluepisodien riskin väheneminen 0- 24 tunnin aikana 40 mg: n aprepitantilla verrattuna 4 mg: n ondansetroniin oli 53, 3% (95%: n luottamusväli 35, 3; 66, 3) analyysissä, jossa potilaat suljetaan pois varalääkityksen käytön hetkellä.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Imeytyminen Suun kautta otetun aprepitantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on 80 mg: n kapselin jälkeen 67% ja 125 mg: n kapselin jälkeen 59%.
The median tmax was 3.0 hours.
Kun EMENDiä annettiin 40 mg kerta- annoksena suun kautta paasto- olosuhteissa, oli AUC0- ∞ - arvo (keskiarvo ± S. D.) 8, 0±2, 1 mikrogrammaa• h/ ml ja Cmax – arvo oli 0, 7±0, 24 mikrogrammaa/ ml. tmax mediaani oli 3, 0 tuntia.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
40 mg: n annos yhdessä standardiaamiaisen kanssa pienensi aprepitantin Cmax – arvoa 18%, mutta ei vaikuttanut AUC- arvoon.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Sitoutumisaste on keskimäärin 97%.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Näennäisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisellä noin 66 l.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolia Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.