natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Yleisimpiä CYSTAGONin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) olivat seuraavat: anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (voimattomuuden tunne) ja kuume.
For the full list of all side effects reported with CYSTAGON, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CYSTAGONin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
CYSTAGON should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Henkilöiden, jotka ovat allergisia systeamiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista tai penisillamiinille, ei pitäisi käyttää Cystagonia.
It should also not be used in women who are breast- feeding, or who are or may be pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Imettävien, raskaana tai mahdollisesti raskaana olevien naisten ei myöskään pidä käyttää CYSTAGONia (erityisesti raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana), ellei sen käyttö ole selvästi tarpeen.
Why has CYSTAGON been approved?
Miksi CYSTAGON on hyväksytty?
Cystinosis is a rare, fatal disease, and CYSTAGON is considered a useful medicine for this disease, for which no alternative treatments are available.
Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus ja tämän sairauden hoitoon CYSTAGON katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi, jota ei voida korvata vaihtoehtoisella hoidolla.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CYSTAGON’ s benefits are greater than its risks and recommended that CYSTAGON be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CYSTAGONin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä CYSTAGONille.
CYSTAGON was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
CYSTAGON hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairauden harvinaisuudesta johtuen lääkevalmisteesta ei tuolloin ollut saatavilla täydellistä tietoa.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 17 April 2007.
Kun valmistaja sittemmin toimitti siltä pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 17. huhtikuuta 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CYSTAGON to Orphan Europe on 23 June 1997.
Muuta tietoa CYSTAGONista Euroopan komissio myönsi Orphan Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CYSTAGONia varten 23. kesäkuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 23 June 2002 and on 23 June 2007.
Myyntilupa uusittiin 23. kesäkuuta 2002 ja 23. kesäkuuta 2007.
The full EPAR for CYSTAGON can be found here.
CYSTAGONia koskeva EPAR – arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä..
Hard capsule
kapseli, kova
Bottle (HDPE)
Pullo (kova polyeteeni)
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Käyttöaiheet
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Kysteamiini vähentää kystiinin keräytymistä määrätyissä soluissa (esim. valkosolut, lihassolut ja maksasolut) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla ja jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa pystytään sillä viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
CYSTAGON- hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol hemikystiini/ mg proteiinia.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Valkosolujen kystiinipitoisuus tulisi mitata 5- 6 tuntia annostuksen jälkeen ja sitä tulisi, varsinkin hoidon alkuvaiheessa seurata tiheästi (esim. kuukausittain).
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
Alle 12- vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta- alan (g/ m2/ vrk) • mukainen.
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Suositeltu annos on 1. 30 g/ m2/ vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen. • Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville on suositeltu CYSTAGON annos 2 g/ vrk, jaettuna neljään annokseen.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Aloitusannoksen tulisi olla 1/ 4 - 1/ 6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4- 6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Annosta tulisi nostaa vain, mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini / mg proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1. 95 g/ m2/ vrk.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Suurempien annosten kuin 1. 95 g/ m2/ vrk käyttöä ei suositella (ks.
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
Kohta 4. 4).
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita (noin kuusi vuotiaat ja sitä nuoremmat) tulee kova kapseli avata ja sisältö sirotella ruoan päälle (suositeltavia ruoka- aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet).
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Kapselin sisältöä ei tulisi sekoittaa happamiin juomiin (kuten appelsiinimehu), koska lääkepulveri ei sekoitu siihen hyvin tai se voi sakkautua.
2 Patients on dialysis or post-transplantation:
2 Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Valkosolujen kystiinipitoisuuksia tulee seurata ja CYSTAGON annostusta muuttaa tarpeen mukaan.
4.3 Contraindications
Yleensä annosmuutokset eivät ole tarpeen.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
4. 3 Vasta- aiheet
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Muutamia Ehlers- Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1. 95 g/ m2/ vrk suuremmilla annoksilla.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Nämä iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON- annoksen alentamista.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Kohta 4. 2 ja 4. 8).
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Suun kautta otetun kysteamiinin ei ole osoitettu estävän kystiinikiteiden kertymistä silmään, joten mikäli potilas on käyttänyt kysteamiinisilmätippoja tähän tarkoitukseen, tulee niiden käyttöä jatkaa.
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4. 2).
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. CYSTAGONIA voidaan antaa elektrolyytti - ja mineraalisubstituution kanssa esimerkiksi Fanconin syndrooman hoidon yhteydessä samoin kuin vitamiini D: n ja kilpirauhashormonin kanssa.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Siksi CYSTAGON: ia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5. 3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON- hoidon aikana.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
On odotettavissa, että noin 35% potilaista kokee haittavaikutuksia.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini- hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esiintymistiheydet määritellään:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Common:
Tutkimukset Yleinen:
Liver function tests abnormal Uncommon:
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet Veri- ja imukudos Melko harvinainen:
Leukopenia Common:
Leukopenia (valkosoluniukkuus) Hermosto Yleinen:
Somnolence, convulsions
Päänsärky, enkefalopatia Melko harvinainen:
Gastrointestinal disorders
Uneliaisuus, kouristukset Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen:
Vomiting, nausea, diarrhoea Common:
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen:
Gastrointestinal ulcer
Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriö, maha- suolitulehdus Melko harvinainen:
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuskanavan haavauma Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen:
Nephrotic syndrome Common:
Nefroottinen oireyhtymä Iho - ja ihonalainen kudos Yleinen:
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
Ihon epämiellyttävä haju, ihottuma Melko harvinainen:
Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä) Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi Aineenvaihdunta - ja ravitsemus Erittäin yleinen:
Anorexia
Ruokahaluttomuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
4 haitat Immuunijärjestelmä Psyykkiset häiriöt
Lethargy, pyrexia Common:
Uneliaisuus, kuumetila Yleinen:
Asthenia Uncommon:
Voimattomuus Melko harvinainen:
Anaphylactic reaction Uncommon:
Anafylaktinen (herkistys) reaktio Melko harvinainen:
Nervousness, hallucination
Hermostuneisuus, hallusinaatiot
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Tila korjaantui asteittain hoidon lopettamisen jälkeen.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Kudostutkimus (histologia) osoitti yhdessä tapauksessa munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja toisessa tapauksessa interstitiellinefriitin.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Muutamia Ehlers- Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1. 95 g/ m2/ vrk suuremmilla annoksilla. Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Vain muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4. 4).
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys - ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
No specific antidote is known.
Spesifistä vasta- ainetta ei ole olemassa.
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Ruoansulatuselinten - ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC:
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Normaalien henkilöiden ja kystinoosin suhteen heterotsygoottisten henkilöiden valkosolujen kystiinipitoisuudet ovat < 0. 2 nmol hemikystiini / mg proteiini ja normaalisti alle 1 nmol hemikystiini / mg proteiini.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Leukosyyttien kystiinitason aleneminen korreloi plasman kysteamiinipitoisuuden kanssa kuuden tunnin ajan CYSTAGON: in antamisesta.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Leukosyyttien kystiinitaso saavuttaa minimin (keskiarvo (± keskihajonta):
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 tuntia) hieman myöhemmin kuin plasman kysteamiinipitoisuus (keskiarvo (± keskihajonta):
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 ± 0, 4 tuntia) ja se palautuu perustasolle, kun verinesteen kysteamiinipitoisuus alenee annostusta seuraavien 6 tunnin aikana.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, valkosolujen basaaliarvot kystiinille olivat 3, 73 (vaihteluväli 0, 13 – 19, 8) nmol hemikystiini/ mg proteiini ja voitiin pitää tasolla 1 nmol hemikystiinia/ mg proteiinia kun kysteamiini hoidon annoksena käytettiin 1, 3- 1, 95 g/ m2/ vrk.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
5 Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/ mg proteiini saavutettaisiin 5- 6 tuntia annostuksen alkamisesta.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Tämän tutkimuksen tuloksia verrattiin sitten kirjallisuudesta 17 lasten ryhmään joka oli saanut lumehoitoa.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1, 7 ± 0, 2 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
However, growth velocity did not
Kysteamiinihoitoa saaneiden potilaiden pituuskasvu oli parempi kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet lääkehoitoa.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Suun kautta otetun kysteamiinibitartraattikerta- annoksen jälkeen, joka vastasi 1, 05 grammaa vapaaemäksistä kysteamiinia, keskiarvot (± sd) maksimipitoisuuden ajankohdalle ja plasman huippupitoisuudelle terveillä vapaaehtoisilla oli 1, 4 (± 0, 5) tuntia ja 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Nämä arvot ovat potilailla vakiotilassa 1, 4 (± 0, 4) tuntia ja 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml annosvälillä 225 – 550 mg olevien annosten jälkeen.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon (± sd) ollessa 54, 1% (± 1, 5).
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53, 1% (± 3, 6) ja 51, 1% (± 4, 5) 1, 5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4, 8 (± 1, 8) tuntia.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Neljällä potilaalla todettiin kysteamiinista poistuvan virtsaan muuttumattomana 0, 3% - 1, 7% koko päiväannoksesta; suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Kaneilla alkioon/ sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia havaittiin 50 mg/ kg/ vrk annostasolla.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/ kg/ päivä.
1.30 g/ m2/ day.
Tämä vastaa rotilla 0, 6 g/ m²/ päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1, 30 g/ m²/ päivä.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkeneminen annostasolla 375 mg/ kg/ vrk ja tähän annostasoon liittyi painon lisäyksen hidastu - minen.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Korkeat
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
6 kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/ natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Ranska
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 kovaa kapselia tölkissä), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 kovaa kapselia tölkissä).
23 June 1997.
23 kesäkuuta 1997.
Date of latest renewal:
Viimeisin uudistamispäivämäära:
23 June 2007.
23 kesäkuuta 2007.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Kova kapseli Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTAGON 150 ja kansiosassa MYLAN.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Aloitusannoksen tulisi olla 1/ 4 - 1/ 6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaannostamalla alkuannosta asteittain 4- 6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.