natgillin/translations-raw huggingface dataset:
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
186 olivat 1, 6 – 2, 1 mcg/ ml viikolla 12, 24 ja 48.
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kirkas lasinen ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 Enbrel- esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä.
Instructions for use and handling
187 Käyttö - ja käsittelyohjeet
208 ANNEX II
188 LIITE II
209 A.
189 A.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Saksa
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanti
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Yhdistynyt kuningaskunta
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
 OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain huhtikuussa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija lupautuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvaan liittyvät toimenpiteet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 (2. 10. 2008) ja kaikissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä kuvatulla tavalla.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintasuunnitelmaa koskevissa ohjeissa kuvataan, päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimiin
211 ANNEX III
191 LIITE III
212 A.
192 A.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Jokainen Enbrel injektiopullo sisältää 25 mg: a etanerseptiä.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 injektiopulloa kuiva- ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 alkoholipyyhettä
XX/ YYYY
KK/ VVVV
Store in a refrigerator Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty jääkaapissa (2ºC – 8ºC).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Yhdistynyt Kuningaskunta.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine liuosta varten etanersepti Ihon alle
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
INJEKTIORUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Enbrel liuotin 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
197 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten etanersepti
8 alcohol swabs
Injektiokuiva- aine liuosta varten 4 injektiopulloa kuiva- ainetta 8 alkoholipyyhettä
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
199 On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty jääkaapissa (2ºC – 8ºC).
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 injektiopulloa kuiva- ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 injektiopulloa kuiva- ainetta 8 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 injektiopulloa kuiva- ainetta 24 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN 203 ULOTTUVILTA
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty jääkaapissa (2ºC – 8ºC).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 injektiopulloa EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 injektiopulloa EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 injektiopulloa
16.
204 16.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
INJEKTIORUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
207 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
208 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 ja 008
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten etanersepti
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Jokainen Enbrel injektiopullo sisältää 50 mg: a etanerseptiä.
Powder for solution for injection
Injektiokuiva- aine liuosta varten
4 alcohol swabs
2 injektiopulloa kuiva- ainetta 4 alkoholipyyhettä
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 injektiopulloa kuiva- ainetta 8 alkoholipyyhettä
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 injektiopulloa kuiva- ainetta 24 alkoholipyyhettä
EXP:
209 Käyt. viim:
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
210 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 ja 008
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injektiokuiva- aine liuosta varten etanersepti Ihon alle
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
211 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 ja 008
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 ja 011
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
The other ingredients in Enbrel are:
Kuiva- aine:
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 injektiopulloa kuiva- ainetta 2 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 2 neulaa, ruostumatonta terästä 2 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 4 alkoholipyyhettä
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 injektiopulloa kuiva- ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 injektiopulloa kuiva- ainetta 12 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 12 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 12 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 24 alkoholipyyhettä
7.
213 7.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 ja 011
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
INJEKTIORUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 ja 011
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 ja 011
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
217 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 012
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi etanersepti
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Jokainen Enbrel injektiopullo sisältää 25 mg: a etanerseptia.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Käyttövalmis liuos sisältää 25 mg/ ml etanerseptia.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Injektionesteisiin käytettävä vesi ja bentsyylialkoholi (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 injektiopulloa kuiva- ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 tyhjää ruiskua 20 injektioneulaa (ruostumatonta terästä) 24 alkoholipyyhettä
9.
218 9.
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
219 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
INJEKTIOPULLON MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (lasten lääkkeeksi)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
220 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
INJEKTIORUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (lasten lääkkeeksi)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Enbrel liuotin 1 ml injektionesteisiin käytettävää bakteriostaattista vettä
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
221 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (lasten lääkkeeksi)
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 013 (Esitäytetty ruisku)
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Enbrel - ruisku sisältää 25 mg: a etanerseptia.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sakkaroosi, natriumkloridi, L- arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 esitäytettyä ruiskua 8 alkoholipyyhettä
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 esitäytettyä ruiskua 16 alkoholipyyhettä
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 esitäytettyä ruiskua 48 alkoholipyyhettä
8.
223 8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
EU/ 199126012
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
224 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 199/ 126/ 013 (Esitäytetty ruisku)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
225 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ESITÄYTETYN RUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013 (Esitäytetty ruisku)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injektio etanersepti Ihon alle
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ULKOPAKKAUS – EU/ 1/ 99/ 126/ 016 (50 mg esitäytetty ruisku)
etanercept
Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty Enbrel - ruisku sisältää 50 mg: a etanerseptia.
solution for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 esitäytettyä ruiskua 24 alkoholipyyhettä
EXP:
227 Käyt. viim:
EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
EU/ 1/ 99/ 126/ 016
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ANNOSPAKKAUKSEN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016 (50 mg esitäytetty ruisku)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ESITÄYTETYN RUISKUN MERKINNÄT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016 (50 mg esitäytetty ruisku)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injektio etanersepti Ihon alle
254 Enbrel Patient Alert Card
230 Potilaan turvallisuuskortti / Enbrel
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun tulee tietää ennen Enbrel- hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Jos jokin kortin seikka jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Näytä tämä kortti kaikille sinua hoitaville lääkäreille. • Ks. lisätiedot Enbrel- valmisteen pakkausselosteesta.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel voi suurentaa riskiäsi saada jokin, ehkä vakavakin, infektio.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
• Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle Testi: _______________________________ kehittyy infektioihin viittaavia oireita kuten kuumetta, pitkittynyttä yskää, painon laskua tai Päivämäärä: __________________________ voimattomuutta. • Sinut on tutkittava tuberkuloosin varalta.
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Tulokset: ____________________________ Lääkäri merkitsee viimeisimmän tuberkuloosi - tutkimuksen päivämäärän ja tulokset tähän.
Date: _______________________________
Testi: _______________________________
Results: ____________________________
Päivämäärä: __________________________
Results: ____________________________
Tulokset: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Pyydä lääkäriä kirjaamaan tähän muut lääkkeesi, jotka voivat suurentaa riskiäsi saada infektio.
Congestive Heart Failure
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sinusta tuntuu, että oireesi (esim. hengenahdistus tai jalkojen turvotus) ovat pahenemaan päin, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Other Information (please complete)
Muuta tietoa (täytä)
Patient’ s Name: ________________________________
Potilaan nimi: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Lääkärin nimi: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Lääkärin puhelinnumero: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Pidä tämä kortti mukanasi vielä 2 kk ajan viimeisen Enbrel- annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä Enbrel- hoidon päätyttyäkin.
255 B.
231 B.
256 PACKAGE LEAFLET:
232 PAKKAUSSELOSTE
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Etanersepti
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Lue tämän selosteen molemmat puolet huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel- hoitoa ja sen aikana. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Enbrel is and what it is used for 2.
Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Enbrel 3.
Ennen kuin käytät Enbreliä 3.
How to use Enbrel 4.
Miten Enbreliä käytetään 4.
How to store Enbrel 6.
Enbrelin säilyttäminen 6.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ENBREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Enbrelin vaikuttava aine, etanersepti, on biologinen lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanersepti vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.