natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Harvemmin
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
4 ilmoitettuja ovat vähintään 40 °C kuume, pistoskohdan aristus, jatkuva tyyntymätön itku ja > 7 cm: n punoitus ja/ tai kovettumat pistoskohdassa tai koko raajan turpoaminen.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Yksi molempien alaraajojen turvotusreaktio ja yksi mahdollisesti hypotonis- hyporesponsiivinen episodi on ilmoitettu.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C: n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Vähintään 40 °C: n kuumeen esiintyminen lisääntyi tehosterokotuksen jälkeen, mutta oli vain < 1%: lla.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Yli 7 cm: n punoitus/ kovettuma injektiokohdassa lisääntyi tehosteannoksen jälkeen, mutta sitä oli vain < 1%: lla.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Yleiset (> 1/ 100 ja < 1/ 10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Turvotus / kutina / urtikaria.
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Harvinaiset (> 1/ 10 000 ja < 1/ 1 000) Koko elimistö – Yleisluontoiset häiriöt:
Prolonged or abnormal crying.
Pitkittynyt tai epänormaali itku.
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000) Koko elimistö – Yleisluontoiset häiriöt:
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Allerginen reaktio / vilunväristykset / väsymys / tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis- hyporesponsiivinen episodi) / sairaudentunne / turvotus / kalpeus / koko raajan (raajojen) turvotus (edeema) / ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen.
Central and peripheral nervous system disorders:
Keskus - ja ääreishermoston häiriöt:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset) / enkefaliitti / enkefalopatia, johon liittyy akuutti aivoturvotus / silmien kääntyminen ympäri / Guillain - Barrén oireyhtymä / verenpaineen lasku / hermotulehdus.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsakipu / ilmavaivat / pahoinvointi.
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Verihiutaleet, verenvuoto - ja hyytymishäiriöt:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Petekkiat / purppura / trombosytopeeninen purppura / trombosytopenia.
Agitation / Sleep disorder.
Agitaatio / unihäiriöt
Respiratory system disorders:
Hengitysteiden häiriöt:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen
5 Skin and appendages disorders:
Ihon ja apuelinten häiriöt:
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Angioedeema / eryteema / kutina / ihottuma / urtikaria.
Vascular (extracardiac) disorders:
Verisuonistohäiriöt (ekstrakardiaaliset):
Flushing.
Punoitus
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Lisäksi on ilmoitettu muita haittavaikutuksia HEXAVACia läheisesti muistuttavien markkinoilla olevien valmisteiden yhteydessä.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja ja markkinoilla olevan adsorboidun Sanofi Pasteur MSD: n difteria, tetanus, soluton pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja inaktivoitu poliomyeliitti - rokotteen tähänastisen käytön yhteydessä todettuja haittavaikutuksia on mukana HEXAVACin haittavaikutusluettelossa.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
5 Hyvin harvinaiset Sanofi Pasteur MSD hepatiitti B (rekombinantti) - rokotuksen jälkeen ilmenevät reaktiot ovat alopesia, hypotensio, näköhermotulehdus, kasvopareesi, erythema multiforme ja anafylaksi.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Kuten muidenkin hepatiitti B - rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy- yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC- koodi:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Difteria - ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani - viljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Hepatiitti B - viruksen pinta - antigeeni tuotetaan yhdistelmätekniikalla muunnetun hiivan (Saccharomyces cerevisiae) viljelmässä.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Poliorokote saadaan kasvattamalla tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksia Vero- soluissa, puhdistamalla ja inaktivoimalla ne sitten formaldehydillä.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT ja filamenttihemagglutiniini:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) eristetään Bordetella pertussis - viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
The FHA is not detoxified.
FHA: ta ei detoksifoida.
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP).
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
PRP: n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T- solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG- PRP - vasta- ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta- ainemuodostuksen HBsAg: tä (anti- HBs) ja difteria - ja tetanustoksoideja (anti- D ja anti- T) vastaan.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
1- 2 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta mitatut vähintään 10 mIU/ ml: n anti- HBs- titteri ja vähintään 0, 01 IU/ ml: n anti- D - ja anti- T - titteri korreloivat hepatiitti B - tartuntasuojaan ja difteria - ja tetanus- tartuntasuojaan.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa kaikilla vauvaikäisillä (100%) kehittyi seroprotektiivinen vasta- ainetaso (vähintään 0, 01 IU/ ml) sekä difteria - että tetanusantigeeneja vastaan kuukauden kuluttua perusrokotussarjojen päättymisestä.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Pertussiksen osalta PT- vasta- ainetitteri kohosi nelinkertaiseksi 91, 8%: lla lapsista ja FHA- vasta- ainetitteri 90, 5%: lla lapsista.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Suojaavat anti- HBs- tasot (vähintään 10 mIU/ ml) saavutettiin 96, 6%: lla lapsista; geometrinen keskiarvotitteri (GMT) aleni verrokkiryhmään verrattuna.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Yli 5: n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100%: lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Perusrokotuksen jälkeen 93, 7%: lla pikkulapsista anti- PRP- titteri oli vähintään 0, 15 µg/ ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2, 06 µg/ ml versus 3, 69 µg/ ml)..
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Immuunivaste tehosteinjektion jälkeen Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat HEXAVAC- tehosterokotuksen HEXAVACilla annetun perusrokotuksen jälkeen, vasta- ainetitteri oli vähintään 0, 1 IU/ ml kaikilla pikkulapsilla tetanusta vastaan ja 98, 8%: lla lapsista difteriaa vastaan.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Juuri ennen tehosterokotusta anti- PRP -
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
6 GMT: t olivat HEXAVACilla 0, 40 µg/ ml ja verrokkiryhmässä 0, 64 µg/ ml.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Tehosterokotuksen jälkeen GMT: t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16, 7 µg/ ml ja 23, 0 µg/ ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Anti- PRP- titteri oli vähintään 0, 15 µg/ ml 100%: lla ja vähintään 1 µg/ ml 96, 6%: lla pikkulapsista.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Tehosteannoksen jälkeen 96, 6%: lla pikkulapsista anti- HBs- titteri oli vähintään 10 mIU/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Tehosteannoksen jälkeen todettiin keskimäärin 20, 5- kertainen HBs- vasta - ainetitterin nousu.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Seuranta ja vasta - aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Prekliinisissä kerta- annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde- elintoksisuutta.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
aluminiumhydroksidia ja
6.1 List of excipients
dinatriumfosfaattia,
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
monokaliumfosfaattia, natriumkarbonaattia, natriumbikarbonaattia, trometamolia, sakkaroosia, medium 199: a (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Säilytä 2 °C– 8 °C (jääkaapissa).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), jossa neula - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), ilman neulaa - pakkauskoot 1, 10, 25 ja 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa mäntäsuljin (klorobromobutyyli), 1 tai 2 erillistä neulaa - pakkauskoot 1 ja 10.
6.6 Instructions for use and handling
7 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO( T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
October 23rd, 2000
23. 10. 2000
For Hepatitis B surface antigen:
Hepatiitti B pinta- antigeeni:
For the other components:
Muut osat:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy l’ Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku jossa neula - pakkaus 1
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Adjuvantin sisältävä 1 annos (0, 5 ml) sisältää:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Puhdistettu difteriatoksoidi....................................................................................... ≥ 20 IU Puhdistettu tetanustoksoidi....................................................................................... ≥ 40 IU Puhdistettu pertussistoksoidi.................................................................................... 25 µg Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini......................................................... 25 µg Hepatiitti B: n pinta- antigeeni................................................................................... 5, 0 µg Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus................................................................................. 40 D- yks Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus................................................................................. 8 D- yks Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus................................................................................. 32 D- yks Haemophilus influenzae tyyppi b konjugoituna tetanustoksoidiin........................... 12 µg
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 kerta- annos 0, 5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS ULOTTUVILTA
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Säilytä 2 °C– 8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku ilman neulaa - pakkaus 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - kerta- annos esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula – pakkaus 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 kerta- annos 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - kerta- annos esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa - pakkaus 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
1 kerta- annos 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku jossa neula - pakkaus 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 kerta- annosta 0, 5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku ilman neulaa - pakkaus 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - kerta- annos esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula - pakkaus 10
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 kerta- annosta 0, 5 ml esitäytetyissä ruiskuissa ja 1 erillinen neula (kullekin ruiskulle) Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - kerta- annos esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa - pakkaus 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 kerta- annosta 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskuissa ja 2 erillistä neulaa (kullekin ruiskulle) Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku jossa neula - pakkaus 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 kerta- annosta 0, 5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku ilman neulaa - pakkaus 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku jossa neula - pakkaus 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 kerta- annosta 0, 5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - esitäytetty kerta- annosruisku ilman neulaa - pakkaus 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Säilytä 2 °C– 8 °C Ei saa jäätyä Ravistettava hyvin ennen käyttöä
1 dose = 0.5 ml
1 annos = 0, 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
38 PAKKAUSSELOSTE
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.