natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) liuoksella):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) liuosta.
Calculate the required volume of Erbitux.
Laske tarvittava Erbitux- määrä.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Liitä infuusiolinja ja täytä linja laimennetulla Erbituxilla ennen infuusion aloittamista.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
30 • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana):
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbituxilla ennen infuusion aloittamista.
• For administration with a syringe pump:
• Annettaessa ruiskupumpulla:
31 A.
31 LIITE II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Saksa
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, kuten sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 9. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2., sekä kaikki myöhemmät CHMP: n kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman päivitykset.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n vaatimuksesta
33 ANNEX III
33 34 LIITE III
Cetuximab
Setuksimabi
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml sisältää 2 mg setuksimabia.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Infuusioneste, liuos, 1 injektiopullo à 50 ml
Intravenous use.
Laskimonsisäisesti.
Administer via in-line filtration.
Annostele in- line- suodattimen kautta.
VIAL LABEL
INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Cetuximab Intravenous use.
Setuksimabi Laskimonsisäisesti.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml sisältää 5 mg setuksimabia.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Infuusioneste, liuos, 1 injektiopullo à 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Infuusioneste, liuos, 1 injektiopullo à 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Infuusioneste, liuos, 1 injektiopullo à 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
51 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
52 PAKKAUSSELOSTE
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Erbitux 3.
Ennen kuin käytät Erbituxia 3.
How to use Erbitux 4.
Miten Erbituxia käytetään 4.
How to store Erbitux 6.
Erbituxin säilyttäminen 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ERBITUX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta- aine.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Monoklonaaliset vasta- aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Tämän kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• pään ja kaulan alueen okasolusyöpä.
BEFORE YOU USE ERBITUX
ENNEN KUIN KÄYTÄT ERBITUXIA
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Älä käytä Erbituxia Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
53 Ole erityisen varovainen Erbituxin suhteen Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Lue lisätietoja kohdasta "Infuusioon liittyvät haittavaikutukset" kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia Sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan Erbitux- infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita allergisten reaktioiden ensioireet.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi infektion merkkien varalta (ks. myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Raskaus Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux- hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Imetys Älä imetä lastasi Erbitux- hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
HOW TO USE ERBITUX
MITEN ERBITUXIA KÄYTETÄÄN
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux- hoitoasi.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Ennen ensimmäistä annosta Sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Lääkärisi laskee oikean Erbitux- annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta- alasta.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Ensimmäinen annos (400 mg/ m² kehon pinta- alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Jokainen seuraava annos (noin 250 mg/ m²) infusoidaan noin tunnin aikana.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbituxia ei saa infusoida nopeammin kuin 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux- infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
53 Duration of treatment
54 Hoidon kesto
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux- hoitosi kestää.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux- infuusion jälkeen.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux- hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Usemmalla kuin 10 potilaalla 100: sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat: • kuume • vilunväristykset • huimaus • hengitysvaikeudet Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Lääkärisi voi harkita Erbitux- infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti • nokkosihottuma • tajunnanmenetys • rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista) Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Erbitux- hoito pitää tällöin lopettaa.
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Yli 80 potilaalla 100: sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Noin 15 potilaalla 100: sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux- hoidon päättymisen jälkeen.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
55 Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat: • akne- tyyppiset ihomuutokset • kutina • ihon kuivuminen • hilseily • runsaskarvaisuus • kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Jos havaitset voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio- oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 10 potilaalla 100: sta) • suolen, suun ja nenän limakalvon tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla • veren magnesiumpitoisuuden lasku • tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta) • päänsärky • väsymys • sidekalvontulehdus • ripuli • kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista • pahoinvointi • oksentelu • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun • veren kalsiumpitoisuuden lasku
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 potilaalla 100: sta) • veritulpat jalan laskimoissa • veritulpat keuhkoissa • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio- oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
56 Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää 5- fluorourasiilia, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia: • rintakipu • sydäninfarkti • sydämen vajaatoiminta • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Tällaisia haittavaikutuksia ovat: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset • sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot • nielemisvaikeudet • veren valkosolujen väheneminen
HOW TO STORE ERBITUX
ERBITUXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä Erbituxia etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Mitä Erbitux sisältää • Vaikuttava aine on setuksimabi.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg setuksimabia. • Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Erbitux 2 mg/ ml infuusioneste, liuos on pakattu 50 ml: n injektiopulloihin.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Saksa
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
57 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml on yhteensopiva • polyetyleeni -, etyylivinyyliasetaatti - tai polyvinyylikloridipussien kanssa, • polyetyleeni -, etyylivinyyliasetaatti -, polyvinyylikloridi, polybutadieeni - tai polyuretaani- infuusiolaitteiden kanssa, • polyeetterisulfoni -, polyamidi - tai polysulfoni - in- line- suodattimien kanssa.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 20 tuntia 25°C: ssa.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Ensimmäinen annos on 400 mg/ m² infusoituna noin 2 tunnin aikana.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Jokainen seuraava annos on noin 250 mg/ m² infusoituna noin tunnin aikana.
• In-line filtration with a syringe pump:
• In- line- suodatus ruiskupumpulla:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Ota sopiva in- line- suodatin ja liitä se applikaatiokappaleeseen.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbituxilla tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) liuoksella.
57 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKKAUSSELOSTE
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
59 Ole erityisen varovainen Erbituxin suhteen Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
59 Duration of treatment
60 Hoidon kesto
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
61 Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat: • akne- tyyppiset ihomuutokset • kutina • ihon kuivuminen • hilseily • runsaskarvaisuus • kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
62 Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää 5- fluorourasiilia, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia: • rintakipu • sydäninfarkti • sydämen vajaatoiminta • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia. • Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Erbitux 5 mg/ ml infuusioneste, liuos on pakattu 10 ml: n, 20 ml: n, 50 ml: n tai 100 ml: n injektiopulloihin.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
63 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.