natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelmat 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3, 7 vuotta).
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kohdunkaulan epiteelinsisäisen neoplasian (CIN) aste 2/ 3 (kohtuullisesta vaikeaan dysplasiaan) ja in situ- adenokarsinoomaa (AIS) käytettiin kliinisissä kokeissa kliinisenä korvikemuuttujana kohdunkaulan syövälle.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
20 Taulukko 1 Analyysi Gardasilin tehokkuudesta vaikeita kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE- väestöryhmässä
of of (95% CI) of of
määrä
(95% CI)
päätyttyä
subjects* subjects*
Koehenkilöiden Koehenkilöiden määrä * määrä *
subjects* subjects*
Koehenkilöiden Koehenkilöiden määrä * määrä * 100, 0
HPV 16/ 18-related
(95% CI)
0 53
HPV
100.0
0 53
2** 112
2 ** 112 (92, 9;
CIN 2/ 3 or AIS
16/ 18; n
(92.9, 100.0)
100, 0) 100
(93.5, 99.8)
HPV
100 (86.5, 100.0)
100, 0) 100
100
(14, 8;
AIS
16/ 18: n
(14.8, 100.0)
100, 0)
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 7. kuukauden jälkeen – ** Virologiseen näyttöön perustuen tämä CIN 3- tapaus potilaalla, jolla on krooninen HPV 52 johtuu todennäköisesti HPV 52: sta.
At end of study and in the combined protocols,
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN 1- tapauksia vastaan oli 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN (1, 2, 3) tai AIS- tapauksia vastaan oli 96, 0% (95% CI:
92.3, 98.2)
92, 3, 98, 2) yhdistetyssä tutkimussuunnitelmassa kolmantena vuonna.
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/ 3 - ja VaIN 2/ 3- tapauksia vastaan oli (95% CI:
55.4, 100) respectively
55, 4; 100) vastaavasti yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa kolmantena vuotena.
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Gardasilin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia genitaalialueen visvasyyliä vastaan oli 99, 0% (95% CI:
96.2,99.9).
96, 2; 99, 9) yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa kolmantena vuotena.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Todistetta ei ollut suojan tehosta sellaisten rokotteen HPV- tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle potilas oli PCR- positiivinen päivänä. 1 Niillä henkilöillä, jotka olivat jo infektoituneet yhdestä tai useammasta rokotteeseen sisältyvästä HPV- tyypistä ennen rokotusta, oli suoja muiden rokotteen HPV -
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Teho henkilöillä, joilla on tai ei ole ollut aiempaa HPV- tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tautia
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent- to- treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV- statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokotuksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
of
päättyessä (95% CI)
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuoden ajan (mediaani 3, 6 vuotta).
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Teho HPV - tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/ 3: a vastaan oli 73, 3% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3; 89, 4), HPV - tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/ 3: a vastaan 85, 7% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6; 98, 4) ja HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden visvasyyliä vastaan 80, 3% (95% CI:
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Suoja kohdunkaulan HPV: n kokonaistautitaakkaa vastaan 16- 26- vuotiailla naisilla
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Gardasilin teho kohdunkaulan HPV- tautia (siis minkä hyvänsä HPV- tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensiannoksesta 17 599 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehokkuustutkimuksissa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Niiden tutkimushenkilöiden joukossa, joilla ei ollut ollut 14 yleisen HPV- tyypin infektiota ja joilla papa- testi oli SIL- negativiinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Gardasilin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPV- tyypin aiheuttamaa CIN 2/ 3: a tai AISia 42, 7%: lla (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7;, 57, 3) ja genitaalialueen visvasyyliä 82, 8%: lla (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
22 Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmässä (ITT- populaatio) rokotuksen hyöty CIN 2/ 3: n tai AIS: in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPV- tyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen visvasyyliin oli paljon alhaisempi, lasku oli of 18, 4% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0, 28, 4) ja 62, 5% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), vastaavasti, sillä Gardasil ei vaikuta infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Vaikutus definitiivisiin kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Gardasilin vaikutusta definitiivisiin kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV- tyypiestä tutkittiin 18150 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Väestöryhmässä, joilla ei ollut HPV- infektioita, Gardasila vähensi niiden naisten osuutta joille tehtiin jokin definitiivinen kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41, 9%: lla (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7,; 53, 5) tutkimuksen päätyttyä.
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
56, 58, 59) ja jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai 18 tutkittiin yhdistetyssä faasin III tehokkuustietokannassa (N=17599) keskimäärin 3, 7 vuoden seuranta- ajan jälkeen (tutkimuksen päättyessä).
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/ 3: n tai AIS: in yhdistetystä insidenssistä tässa populaatiossa keskimäärin 3, 7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty T taulukossa 3.
21 Table 3:
23 Taulukko 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tulokset CIN 2/ 3 tai AIStyyppispesifeillä aiemmin HPV: ta sairastamattomilla tutkimushenkilöillä † (tutkimuksen päätepisteen tulokset) Naiivi ≥ 1 HPV- tyypille Yhdistetyt päätetapahtumat
29.1%
55, 6%
9.1, 44.9
< 0; 52, 1 †
HPV HPV HPV HPV HPV
< 0; 61, 9 †
31 33 35 52 58
35
16.3%
16. 3%
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Tällä arvioinnilla mitataan vasta- aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV- tyypille
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Anti- HPV tiittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat korkeita kaikissa Gardasilia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
24 Gardasilin tehon ekstrapoloiminen nuorista aikuisista naisista varhaisnuoriin
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Taulukossa 4 verrataan anti- HPV 6, 11, 16 ja 18 tiittereiden geometrisia keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9 – 15 – vuotiaiden mies - ja naispuolisten henkilöiden ja 16 – 26 – vuotiaiden naisten välillä.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
HPV 6
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
1038 (975, 1106)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
1387 (1399, 1481)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
1303 (1223, 1388)
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Farmakokinetiikka
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Suojattava valolta pitämällä säiliö ulkopakkauksessa.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.
Not all pack sizes are marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämttä ole myynnissä.

•
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Gardasil on saatavana neulansuojuksella (turvamekanismi) varustetussa esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula im antoa varten.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja sameuden varalta.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Hävitä tuote, jos siinä on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Esitäytetyn ruiskun käyttäminen, jossa on neulansuojus
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Pistostapaturmien estämiseksi neulasuojus peittää neulan injektion jälkeen.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Neulansuojus on muovinen sylinteri (neulasuojus), joka ennen annoksen antamista peittää ruiskun sylinterin.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Kun injektio on annettu ja mäntä on painettu täysin alas, männän kanta painuu aktivointipidikkeitä vasten.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Kun mäntä päästetään irti, muovisylinteri peittää neulan nopeasti.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Mikäli pakkauksessa ei ole neulaa, käytä enintään 25 mm: n pituista neulaa, jotta neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vältä koskemasta neulansuojuksen aktivointipidikkeisiin (merkitty asteriskein * ensimmäisessä kuvassa) ennen injektion loppuun saattamista, jottei neulasuojus peittäisi neulaa ennenaikaisesti.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Varmista, että ruiskussa olevat ilmakuplat poistuvat ennen injektiota.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etiketit voidaan poistaa vasta sen jälkeen, kun rokote on injektoitu ja kun neulasuojus peittää neulan.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Poista kärkikorkki ja neulan kannan suojus.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Kierrä neula kiinni ruiskuun myötäpäivään ja paina samalla kahta muovista nystyrää, jolloin neula lukittuu tiukasti ruiskuun.
Remove the needle shield.
Poista holkki neulan päältä.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Injisoi täysi annos työntämällä mäntää hitaasti eteenpäin, kunnes sitä ei voi työntää enää pidemmälle.
Do not release the pressure on the plunger.
Älä ota peukaloa pois männältä..
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Pidä mäntä painettuna pohjaan ja poista neula potilaasta.
Release the plunger slowly.
Päästä mäntä hitaasti ylös.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Neulasuojus peittää neulan nopeasti.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
27 Voidaksesi irrottaa etiketit, kierrä mäntää kunnes etiketin kanta tulee näkyviin.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Vedä värillisestä kannasta ja jatka samalla tarvittaessa männän kiertämistä.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Esitäytetyn ruiskun käyttäminen, jossa ei ole neulansuojusta
26 ANNEX II
28 LIITE II
27 A.
29 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Alankomaat
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvajärjestelmä, kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 1 (päivätty lokakuussa 2005) on kuvattu, on luotu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.
Risk Management plan
Lääketurvasuunnitelma
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 modulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 2 (päivätty elokuussa 2007) sekä missä tahansa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä RMP: n päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmän ohjeistuksen mukaisesti, päivitetty RMP tulisi esittää samanaikaisesti kuin ajoittaiset, päivitetyt turvallisuuskatsaukset (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisäksi päivitetty RMP tulisi esittää:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Päivitetyn asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
29 ANNEX III
31 LIITE III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Gardasil, injektioneste, suspensio – kerta- annosinjektiopullo, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
HPV tyypin 6 L1 proteiinia HPV tyypin 11 L1 proteiinia HPV tyypin 16 L1 proteiinia HPV tyypin 18 L1 proteiinia
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (225 µg Al)
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Natriumkloridi, L- histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Injektioneste, suspensio Yksi annos, injektiopullo, 0, 5 ml 10 kerta- annosta, injektiopullo, 0, 5 ml 20 kerta- annosta, injektiopullo, 0, 5 ml
Shake well before use.
Lihakseen, im Ravista hyvin ennen käyttöä.
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP KK/ VVVV
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa valolta pitämällä ampulli ulkopakkauksessa.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – 20 kpl pakkaus
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTITEKSTI
IM use.
Gardasil, injektioneste, suspensio Lihakseen im
EXP MM/YYYY
EXP KK/ VVVV
1 dose, 0.5 ml.
Yksi annos, 0, 5 ml
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Gardasil, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 annos (0, 5 ml) sisältää:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 annos, 0, 5 ml, esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 kerta- annosta; 0, 5 ml: n, esitäytetyissä ruiskuissa ilman neuloja.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 kerta- annosta; 0, 5 ml: n, esitäytetyissä ruiskuissa ilman neuloja.
Shake well before use.
Lihakseen im Ravista hyvin ennen käyttöä.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP KK/ VVVV
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa ruisku valolta säilyttämällä se ulkopakkauksessa.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – 20 kpl pakkaus
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
38 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Gardasil, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa 1 neula, 1, 10 ja 20 pakkaus
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Yksi annos, 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa, jossa 1 neula 10 kerta- annosta; 0, 5 ml, esitäytetyissä ruiskuissa, jossa 1 neula 20 kerta- annosta; 0, 5 ml, esitäytetyissä ruiskuissa, jossa 1 neula
Shake well before use.
Lihakseen. im Ravista hyvin ennen käyttöä.
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP KK/ VVVV
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa valolta pitämällä ruisku ulkopakkauksessa.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – 20 kpl pakkaus
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Gardasil, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa 2 neulaa, 1, 10 ja 20 pakkaus
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (225 µg Al)