natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Siksi heikosti 60 mg: n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Vaste tämän lääkkeen käytölle on syytä arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
On epätodennäköistä, että vaste paranisi tämän jälkeen (ks. kohta 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi).
2 Hepatic insufficiency:
Maksan vajaatoiminta:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella.
Caution should be exercised when treating the elderly
Iäkkäiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
There is no experience in children (see section 4.4).
Lasten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4. 4).
Discontinuation of treatment:
Hoidon lopettaminen:
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kun ARICLAIM- hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1- 2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (katso kohta 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIMia ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO- estäjien kanssa (ks. kohta 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIMia ei tule käyttää yhdessä CYP1A2- estäjien kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso kohta 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 4).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
ARICLAIM - hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset ARICLAIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja/ tai kouristuksia.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Käyttö masennuslääkkeiden kanssa ARICLAIMin yhdistämistä masennuslääkkeiden kanssa ei suositella (etenkään yhdistämistä SSRI - ja SNRI - lääkkeiden sekä selektiivisten, reversiibelien MAO- estäjien kanssa) (katso alempana kappale Masennus, itsemurha- ajatukset ja - käyttäytyminen sekä kohta 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos ARICLAIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten duloksetiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys Duloksetiiniin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/ tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa sen metaboliaan (ks. kohta 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Plasman duloksetiinipitoisuuden suurenemista on esiintynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, katso kohta 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, katso kohta 4. 2.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Verenvuoto Verenvuotoa, kuten mustelmanmuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) käytön yhteydessä.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät veren hyytymistä ehkäiseviä ja/ tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkkeitä sekä potilailla, joilla on verenvuototaipumus.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
(katso kohta 4. 8).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIM - hoidossa olleista potilaista noin 44%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24%: lla.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riski vieroitusoireisiin SSRI: n ja SRNI: n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4. 8.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla oireet saattavat olla vaikea- asteisia.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2- 3 kuukautta tai enemmän).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Siksi on järkevää, että duloksetiinia vähennetään asteittain hoidon lopettamisen yhteydessä vähintään kahden viikon ajan potilaan tarpeet huomioiden (katso kohta 4. 2).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Hyponatremia ARICLAIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, esim. iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Masennus, itsemurha- ajatukset ja – käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole ARICLAIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depressioon liittyy itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten häiriöiden hoitoon, tehtiin meta- analyysi.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 8).
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jos potilaalle kehittyy ARICLAIM- hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan ARICLAIM- lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla Duloksetiinista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia lapsipotilailla.
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM- lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja - ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Lääkkeet, jotka sisältävät duloksetiinia Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat sekä ponnistusinkontinenssi).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4. 8).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisia/ psykomotorinen levottomuus Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi ARICLAIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö tai sakkaroosi - isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO- estäjät): serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO- estäjähoidon lopettamisesta.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee ARICLAIMin käytön lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. paroksetiini, fluoksetiini) ja serotoninergisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI- lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli ARICLAIMin kanssa käytetään samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien alkoholi ja sedatiivit (bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Duloksetiini on keskivahva CYP2D6 inhibiittori.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Kun duloksetiinia annetaan annoksella 60 mg kahdesti päivässä yhdessä desipramiinin kerta- annoksen kanssa, mikä on CYP2D6 entsyymin substraatti, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaisesti.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiini (40 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) AUC- arvoa vakaassa tilassa 71%, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5 - hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
(kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
In vitro - tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi näitä lääkkeitä pääosin metaboloivan CYP3A- entsyymin katalyyttistä vaikutusta.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Lisäksi INR arvojen suurenemista on raportoitu annettaessa duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
40 mg ARICLAIMia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi ARICLAIMin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2: n estäjän samanaikainen käyttö ARICLAIMin kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Voimakas CYP1A2: n estäjä fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa) pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77% ja nosti altistusta (AUC0- t) 6- kertaiseksi.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi ARICLAIMia ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2: n estäjän, kuten fluvoksamiinin kanssa (katso kohta 4. 3).
Inducers of CYP1A2:
CYP1A2: n indusorit:
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50% pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
6 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Raskaus Duloksetiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimustietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (katso kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä..
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. ARICLAMiä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
6 kohdistuva vaara.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Imetys Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/ kg) on noin 0, 14% äidin annoksesta (ks. kohta 5. 2).