natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Tarvittava IntronA - annos lisätään 50 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC- pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.
7.
233 7.
 232 1.
234 1.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 18 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra sisältää 15 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 18 miljoonaa IU: ta 1, 5 - 6 miljoonan IU: n annoksina.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Kynästä saa enintään 12 1, 5 miljoonan IU: n annosta enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Injektioneste, liuos Liuos on kirkas ja väritön.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä tai vähäinen vaste saavutetaan suurimmalla osalla hoidetuista potilaista.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Huomattava sytogeneettinen vaste määritetään 235 arvona  34% Ph- positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34%, mutta alle 90% Ph- positiivisia soluja ytimessä.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
236 IntronA annetaan ihon alle annoksena 3 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) aikuisille potilaille, annetaanpa sitä yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
 234 ribavirin.
Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret:
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Genotype 2/3:
237 Genotyyppi 2/ 3:
For
Suositeltu annos on 2 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) riippumatta siitä, onko potilaalta poistettu perna tai ei.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Yhden tai useamman hematologisen laboratorioarvon normalisoituminen tapahtuu useimmilla karvasoluleukemiapotilailla 1 – 2 kuukauden kuluessa IntronA- hoidon aloituksesta.
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
238
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Lapset ja nuoret:  Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
239 Vaikka kuume saattaa liittyä interferonihoidon haittavaikutuksena yleisesti esiintyvään flunssankaltaiseen oireyhtymään, on muut mahdolliset jatkuvan kuumeen syyt poissuljettava.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
IntronA: a tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sokeritauti, johon liittyy ketoositaipumus.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
240 vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, selkäydinkalvoon ja ihoon.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
IntronA- hoito tulee keskeyttää kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä toimintahäiriöitä oli 2, 8%: lla potilaista.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
241 Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat HAART- hoitoa, saattaa hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos IntronA: a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille.)
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100,  1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10000,  1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000); tuntematon.
Table 1.
243 Taulukko 1.
 241 Uncommon:
Melko harvinainen:
Immune system disorders§
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Common:
§
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Very rarely:
Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Yleinen:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun Hyvin harvinainen: lisääntyminen § Psyykkiset häiriöt Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, Hyvin yleinen: agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Yleinen:
Nervous system disorders§
Itsetuhoajatukset Harvinainen:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös Hyvin harvinainen:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, Tuntematon: kaksisuuntaiset mielialahäiriöt § Hermosto Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen: uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Melko harvinainen:
Ear and labyrinth
244 Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen: makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, tinnitus Yleinen:
Cardiac disorders
Kuulon menetys, kuulohäiriö Hyvin harvinainen:
Not known:
Kardiomyopatia Harvinainen:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Gastrointestinal disorders
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen:
Hepatobiliary disorders
Niveltulehdus Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Hyvin harvinainen:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt virtsaamistarve Yleinen:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, Hyvin harvinainen: nefroottinen oireyhtymä Sukupuolielimet ja rinnat
Very rarely:
245 Yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, vilunväreet, kuume§, flunssan kaltaiset oireet§, astenia, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Myös haittavaikutusten vaikeusaste lisääntyi käytettäessä suuria annoksia (WHO: n asteikot 3 ja 4, 66%: lla ja 14%: lla potilaista) verrattuna lievään ja kohtalaiseen vaikeusasteeseen, jotka yleensä liittyivät pienempiin annoksiin.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä 246 lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Psychiatric disorders§
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Very common:
Silmät Yleinen:
Eye disorders
Verisuonisto Yleinen:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön) Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Ruokahaluttomuus Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Päänsärky, heitehuimaus Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö Epänormaali maksan toiminta
Skin laceration
247 Alopesia, ihottuma Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu Naispuoliset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö Miespuoliset: kipu kiveksissä Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys, Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden) § Ihon laseraatio
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
248 Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Vaikka rekombinantti interferoni alfa- 2b: n tarkkaa antiviraalista vaikutusmekanismia ei tunneta, se näyttää muuttavan isäntäsolun metaboliaa.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
249 IntronA: n antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla IntronA: n tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
3 2% in trial C/I98-580).
32% tutkimuksessa C/ I98- 580).
 247 Genotype 1
Genotyyppi 1
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla
21% (9/43) 7% (2/27)
250 Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU 150c µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
0.017 0.007
p- arvob
Genotype 2, 3
Kaikki Genotyyppi 1, 4
44% (35/80)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27)
43% (33/76)
0, 017 0, 007
53% (10/19)
Genotyyppi 2, 3
47% (7/15)
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
251 Kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla kroonisessa C- hepatiitissa:
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin seurantajakson aikana.
 250 Table 6.
252 Taulukko 6.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumedetaatti
 251 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
253 Natriumkloridi M- kresoli Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 27 päivää 2C – 8C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 27 päivää 2C – 8C: ssa.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA injektionesteen moniannoskynällä annostus tapahtuu ihon alle heti, kun injektioneula on kiinnitetty kynään ja tarvittava annos valittu.
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät IntronA: n itse ”).
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Pakkauksessa olevien neulojen ja puhdistuspyyhkeiden määrä on riittävä, kun IntronA- kynää käytetään pienimmällä mitattavissa olevalla annoksella.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
254 Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
 253 1.
255 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 30 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra sisältää 25 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 30 miljoonaa IU: ta 2, 5 - 10 miljoonan IU: n annoksina.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Kynästä saa enintään 12 2, 5 miljoonan IU: n annosta enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
PH ARMACEUTICAL FORM
LÄÄKEMUOTO
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä tai vähäinen vaste saavutetaan suurimmalla osalla hoidetuista potilaista.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Huomattava sytogeneettinen vaste määritetään 256 arvona  34% Ph- positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34%, mutta alle 90% Ph- positiivisia soluja ytimessä.
Chronic Hepatitis C:
257 Krooninen C- hepatiitti:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
IntronA annetaan ihon alle annoksena 3 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) aikuisille potilaille, annetaanpa sitä yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
 255 ribavirin.
Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret:
Genotype 2/3:
258 Genotyyppi 2/ 3:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Yhden tai useamman hematologisen laboratorioarvon normalisoituminen tapahtuu useimmilla karvasoluleukemiapotilailla 1 – 2 kuukauden kuluessa IntronA- hoidon aloituksesta.
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
259
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
260 IntronA: a tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sokeritauti, johon liittyy ketoositaipumus.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
261 IntronA- hoito tulee keskeyttää kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
IntronA- hoitoa saaville aikuisille C- hepatiittipotilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa - tai liikatoimintaa.
Concomitant chemotherapy:
262 Samanaikainen kemoterapia:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
263 (Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos IntronA: a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille.)
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana käytettäessä IntronA: a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä Infektiot
Table 1.
Haittavaikutukset
Adverse Reactions
264
Immune system disorders§
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Mononeuropathies, coma§
Psyykkiset häiriöt§ Hyvin yleinen:
Ear and labyrinth
Hyvin harvinainen:
Cardiac disorders
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Hypertension
Tuntematon: