natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tiettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. atorvastatiinia, rosuvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia), sienilääkkeitä (esim. flukonatsolia), kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia), steroideja (esim. deksametasonia), proteaasi- inhibiittoreita (esim. amprenaviiria, sakinaviiria), impotenssilääkkeitä (esim. sildenafiilia), verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia), kalsiuminestäjiä (esim. amlodipiiniä, felodipiiniä – lääkevalmisteita, joita käytetään verenpainetaudin ja joidenkin tiettyjen sydänsairauksien hoitoon), rauhoittavia lääkkeitä (esim. midatsolaamia ruiskeena), masennuslääkkeitä (esim. venlafaksiinia), ehkäisytabletteja, astmalääkkeitä (esim. teofylliiniä) tai muita lääkkeitä.
3.
108 3.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Kaikissa annoksissa käytetään tarvittaessa 100 mg: n, 200 mg: n tai 400 mg: n kapseleiden yhdistelmää.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Täyden tehokkuuden saavuttamiseksi CRIXIVAN on otettava säännöllisesti 8 tunnin välein joko tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Not known: low red blood cell count
Veri ja imukudos Tuntematon: alentunut punasolujen määrä
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
109 Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (joskus vaikeita, mukaan lukien shokki)
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsavaivat tai röyhtäily aterian jälkeen Yleinen: ilmavaivat, suun kuivuminen, happamat röyhtäykset Tuntematon: haimatulehdus
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Antiretroviraalinen yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa rasvakudoksen muuttuneesta jakaantumisesta johtuvia kehon muutoksia, kuten rasvakudoksen vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvakudoksen lisääntymistä vatsassa ja muissa sisäelimissä, rintojen suurenemista ja rasvakyhmyjen muodostumista niskaan (biisonikyhmy).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Näiden muutosten syytä ja pitkäaikaisvaikutuksia ei tällä
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Yksi kova kapseli sisältää indinaviirisulfaattia, joka vastaa
corresponding to 200 mg of indinavir.
200 mg indinaviiria.
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Kapseleihin on painettu teksti painomusteella, joka sisältää indigokarmiinia (E 132).
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
CRIXIVAN 200 mg kovat kapselit ovat HDPE- purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja suojakalvo ja jotka sisältävät 180, 270 tai 360 kapselia.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä CRIXIVANTM 200 mg sinisellä.
Magyarország MSD Magyarország Kft.
111 Magyarország България MSD Magyarország Kft.
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Tel.: +361 888 53 00 Тел.: +359 2 819 3740 hungary_ msd@ merck. com info- msdbg@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 2540 2600 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
112 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
106 PACKAGE LEAFLET:
113 PAKKAUSSELOSTE
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit Indinaviiri
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Allergisen
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
reaktion oireita ja merkkejä voivat olla: ihon kutina tai punoitus, näppylät tai nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/ tai nielun turpoaminen tai hengitysvaikeudet.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
114 Älä myöskään käytä CRIXIVANia yhdessä ritonaviirin kanssa
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
- jos sinulla on laktoosi- intoleranssi, koska kukin kova kapseli sisältää 149, 6 mg (vedetöntä)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
115 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tiettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. atorvastatiinia, rosuvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia), sienilääkkeitä (esim. flukonatsolia), kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia), steroideja (esim. deksametasonia), proteaasi- inhibiittoreita (esim. amprenaviiria, sakinaviiria), impotenssilääkkeitä (esim. sildenafiilia), verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia), kalsiuminestäjiä (esim. amlodipiiniä, felodipiiniä – lääkevalmisteita, joita käytetään verenpainetaudin ja joidenkin tiettyjen sydänsairauksien hoitoon), rauhoittavia lääkkeitä (esim. midatsolaamia ruiskeena), masennuslääkkeitä (esim. venlafaksiinia), ehkäisytabletteja, astmalääkkeitä (esim. teofylliiniä) tai muita lääkkeitä.
3.
116 3.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Täyden tehokkuuden saavuttamiseksi CRIXIVAN on otettava säännöllisesti 8 tunnin välein joko tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Aikuispotilaiden on tärkeätä juoda vähintään 1, 5 litraa nestettä niinä päivinä, jolloin he käyttävät CRIXIVANia, jotta munuaiskivien muodostumisen vaara vähenisi.
Not known: low red blood cell count
117 Veri ja imukudos Tuntematon: alentunut punasolujen määrä
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
118 rasvakudoksen lisääntymistä vatsassa ja muissa sisäelimissä, rintojen suurenemista ja rasvakyhmyjen muodostumista niskaan (biisonikyhmy).
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa.
corresponding to 400 mg of indinavir.
400 mg indinaviiria.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit ovat HDPE- purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja suojakalvo ja jotka sisältävät 18, 90 tai 180 kapselia.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Kapselit ovat hieman läpikuultavia valkoisia ja niissä on merkintä CRIXIVANTM 400 mg vihreällä.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
119 Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Magyarország България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Malta A. M. Mangion Ltd.
A. M. Mangion Ltd.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal France Merck Sharp & Dohme, Lda Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tel: +351 21 4465700 Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
informacao_ doente@ merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
120 Suomi/ Finland Ιtalia MSD Finland Oy Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 361911 info@ msd. fi doccen@ merck. com
113 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
114
121
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin on jauhe infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
It contains the active substance daptomycin.
Se sisältää vaikuttavana aineena daptomysiiniä.
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicinia annetaan aikuisille seuraavien bakteeri- infektioiden hoitoon: • komplisoituneet ihoinfektiot tai ihonalaisten kudoskerrosten infektiot (pehmytkudosinfektiot), • Staphylococcus aureus – bakteerin aiheuttama oikeanpuoleinen endokardiitti (sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus).
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Päätöksen hoitaa tämän tyypin infektio Cubicinilla on perustuttava oletukseen, että lääke tehoaa infektioon, ja asiantuntijan antamaan neuvoon. • Staphylococcus aureus – bakteerin aiheuttama bakteremia (verenmykytys), joka liittyy toiseen edellä mainituista infektioista.
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Cubicin- jauheesta valmistetaan liuos, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusiona suoneen 30 minuutin aikana.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Iho - tai pehmytkudosinfektioihin, joihin ei liity bakteremiaa, suositeltava annos on 4 mg painokiloa kohden annettuna kerran 24 tunnin välein 7– 14 päivän ajan tai kunnes infektio on parantunut.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Endokardiittiin ja iho - tai pehmytkudosinfektioihin, joihin liittyy verenmyrkytys, suositeltava annos on 6 mg / kg 24 tunnin välein.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Cubicinia saa antaa pieninä annoksina vain sellaisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jos tällaisen hoidon hyöty on suurempi kuin sen mahdollinen riski.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Cubicin- hoidon aikana voidaan antaa myös muita antibiootteja riippuen siitä, minkä tyyppinen hoidettava infektio on ja onko potilaalla useampi kuin yksi infektio.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
Cubicnin vaikuttava aine on daptomysiini, joka on antibiootti.
It can stop the growth of certain types of bacteria, by binding to the membrane around each bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Se voi pysäyttää tietyntyyppisten bakteerien kasvun sitoutumalla kunkin bakteerin ympärillä olevaan solukalvoon ja horjuttamalla olennaisia solua elossa pitäviä toimintoja.
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Luettelo kaikista niistä bakteereista, joihin Cubicin tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR- kertomukseen).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Cubicinia on tutkittu?
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Sitä tutkittiin myös Staphylococcus aureus – bakteerin aiheuttamaa bakteremiaa sairastavilla 246 potilaalla, joista 35: llä oli sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Näissä kolmessa tutkimuksessa Cubicinia verrattiin tavanomaisiin hoitoihin muilla antibiooteilla, joita käytetään tällaisiin infektioihin (joko vankomysiini tai jokin penisilliini, mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja nafsilliini).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Tutkimuksissa tarkasteltiin iho - ja pehmytkudosinfektioiden parantumista ja kliinistä paranemista 7- 12 päivän kuluttua; bakteremian parantumista ja kliinistä paranemista tarkasteltiin potilaan oman diagnoosin perusteella ja siitä ajankohdasta, jolloin lääkevalmiste alkoi vaikuttamaan infektiota aiheuttavaan bakteeriin.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Iho - ja pehmytkudosinfektioiden tutkimuksissa Cubicinin myönteisten kliinisten tulosten osuus 7– 12 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta oli yhdessä tutkimuksessa 67% ja toisessa tutkimuksessa 85%.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Nämä tulokset kuvastavat kahden tutkimuksen eroja potilastyyppien ja käsiteltyjen infektiotyyppien suhteen.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Cubicina saaneista bakteremiahoidossa olevista potilaista, joilla oli oikeanpuoleinen endokardiitti, 8: lla (42%) potilaalla 19: sta hoito onnistui, verrattuna 7: ään (44%) potilaaseen 16: sta tavanomaista hoitoa saaneisiin.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Cubicinin tehokkuudesta sellaisten bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdusta tai komplisoitunutta iho - tai pehmytkudosinfektiota, ei kuitenkaan ollut tarpeeksi näyttöä.
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Cubiciniin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat sieni- infektiot (home - ja hiivainfektiot), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, pistoskohdan reaktiot, epänormaalit maksa- arvot ja veren kohonneet CPK- entsyymitasot (lihasvaurion merkkiaine).
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicinia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) daptomysiinille tai lääkevalmisteen toiselle aineosalle (natriumhydroksidille).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa sitä potilaille, joilla on munuaisongelmia, ja annosta saatetaan joutua pienentämään.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Kaikkien potilaiden CPK- taso on mitattava säännöllisin väliajoin, erityisesti silloin, jos heillä on tunnettuja lihasvaurioiden riskitekijöitä.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Täydellinen luettelo varotoimenpiteistä on pakkausselosteessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cubicinin hyöty on sen riskejä suurempi komplisoituneita iho - ja pehmytkudosinfektioita, sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdusta ja Staphylococcus aureus – bakteerista aiheutuvaa bakteremiaa sairastavien aikuisten hoidossa.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Cubicinille annetaan myyntilupa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Miten Cubicinin turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Cubicinia valmistava yhtiö tutkii valmistetta edelleen selvittääkseen vaikuttaako Cubicin lihaksiin ja selvittääkseen myös onko valmiste turvallinen ja tehokas munuaissairautta sairastaville potilaille ja vanhoille potilaille.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Muita tietoja Cubicinista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cubicinia varten 23. tammikuuta 2006.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Cubicinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Route of
EU- numero
(concentration)
Määrä (Pitoisuus)
Powder for concentrate for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine, konsentraattia ja liuosta varten
Vial (glass)
Injektiopullo
Intravenous use
Injektiopullo
10 ml (50 mg/ ml)** 1 vial
1 injektiopullo
* following reconstitution: with 7 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection ** following reconstitution: with 10 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection
* 50 mg/ ml pitoisuus aikaansaadaan sekoittamalla 7 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen tai injektioihin käytettävään veteen ** 50 mg/ ml pitoisuus aikaansaadaan sekoittamalla 10 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen tai injektioihin käytettävään veteen
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuokseen tai injektionesteisiin käytettävää vettä.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu kuiva- aine.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1)
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Staphylococcus aureus - peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
It is recommended that
On suositeltavaa,
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
See sections 4.4 and 5.1.
Ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Staphylococcus aureus - bakteremia, joka liittyy komplisoituneeseen iho - ja