natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
30 välittömästi ennen pistämistä ja 58%: lla oli oraalinen diabeteslääke randomoinnin yhteydessä ja heitä oli neuvottu jatkamaan sen käyttöä entisellä annoksella.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rotu ja sukupuoli Aikuisille suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa glulisinsuliini ei eronnut turvallisuudessa eikä tehossa rotuun tai sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Tutkimuksessa, johon osallistui 18 iältään 21−50- vuotiasta tyypin 1 diabetesta sairastavaa miestä, glulisinsuliinin alku -, maksimi - ja kokonaisaltistus oli annoksesta riippuvaa annoksilla 0, 075−0, 4 U/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Tyypin 1 diabetespotilaille tehdyssä tutkimuksessa, jossa insuliinia annosteltiin ihon alle 0, 15 U/ kg, glulisinsuliinin Tmax oli 55 minuuttia ja Cmax 82 ± 1, 3 µU/ ml ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin Tmax oli 82 minuuttia ja Cmax oli 46 ± 1, 3 µU/ ml.
The
Imeytyminen olkavarren alueelta oli näiden väliltä (ks. kohta 4. 2).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Glulisinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus (70%) oli samanlainen kaikilla pistoalueilla ja yksilöiden välinen vaihtelu oli pientä (11% CV).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
31 Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18- 46 kg/ m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Glukoosin AUC0- 6 h oli glulisinsuliinilla 641 mg. h. dl- 1 ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla 801 mg. h. dl- 1.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
32 Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Säilytys
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I väritön lasi), jossa mäntä (synteettinen kumi), suljin (alumiinirengas) ja tulppa (synteettinen kumi).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Säiliön toiseen päähän on asennettu muovinen, kierteinen mekanismi, joka sisältää männän.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakkauksissa on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia OptiClik- kynää varten.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Sylinteriampullit OptiClik- kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan OptiClik- kynän kanssa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Jos OptiClik- insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik- insuliinikynä.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia ennen kynään asettamista.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
33 Jos kynä ei toimi kunnolla (ks. kynän käyttöohje), insuliinin voi vetää sylinteriampullista ruiskuun (joka sopii 100 yksikköä/ ml: n insuliineille) ja pistää.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
36 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, glulisinsuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen OptiSetin käyttöä (ks. kohta 6. 6).
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Lapset ja nuoret Apidran käytöstä alle 6- vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Muutos vahvuudessa, valmisteessa (valmistajassa), tyypissä (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini, NPH, ylipitkävaikutteinen, jne.), lajissa (eläinperäinen) ja/ tai valmistusmenetelmässä voi johtaa annoksen muuttamiseen.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Hypoglykemia saattaa ilmaantua aikaisemmin nopeavaikutteisen insuliinianalogin kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin pistämisen jälkeen.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
37 Hoitamaton hypoglykemia tai hyperglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, koomaan tai kuolemaan.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Kynän käsittely Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen OptiSetin käyttöä.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSetia tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6. 6).
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
38 Ei tiedetä erittyykö glulisinsuliini äidinmaitoon, mutta yleensä insuliini ei kulkeudu äidinmaitoon eikä imeydy suun kautta otettuna.
Systemic hypersensitivity reactions
Systeemiset yliherkkyysreaktiot.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systeemisiä yliherkkyysreaktioita voivat olla urtikaria, puristava tunne rintakehällä, hengenahdistus, allerginen ihottuma ja kutina.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Glulisinsuliinin yliannostuksesta ei ole erityistä tietoa.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
39 Lieviä hypoglykemiakohtauksia voidaan hoitaa suun kautta otettavalla glukoosilla tai sokeripitoisilla tuotteilla.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Pistettäessä glulisinsuliinia 2 minuuttia ennen ateriaa aterianjälkeinen sokeritasapaino oli parempi kuin 2 minuuttia ennen ateriaa pistetyllä lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.
200
40 200
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
180
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - 30 min
80 60
80
GLULISINE REGULAR -
LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - ennen
- pre pre
0 1 2 3 4
80 60
5
GLULISINE - post REGULAR - pre
6
1 0 1
0 1
-
AIKA -- tunti AIKA h
0 1
- 1 0
2 3 4 TIME - hour
1 2 3 4 5 AIKA - tunti
6
AIKA -- tunti
TIME - hour
AIKA h
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla, lisproinsuliinilla ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla ylipainoisille, osoitti, että glulisinsuliini säilytti nopeavaikutteiset ominaisuutensa.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
41 Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että vaikutuksen nopeus yleensä säilyy laajalla painoindeksialueella, kun taas kokonaisglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vähenee ylipainon lisääntyessä.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Faasin I tutkimus, johon osallistui 18 ylipainoista tyypin 2 diabeetikkoa (BMI 35−40 kg/ m2), glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] osoitti, että glulisinsuliini pitää tehokkaasti päivänaikaisen aterianjälkeisen veren glukoosipitoisuuden suurenemisen kurissa.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Potilaan omaseurannassa mittaamat veren glukoosiarvot olivat samanlaiset.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
42 Rotu ja sukupuoli Aikuisille suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa glulisinsuliini ei eronnut turvallisuudessa eikä tehossa rotuun tai sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
Distribution and elimination
43 Jakautuminen ja eliminaatio
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metakresoli Natriumkloridi Trometamoli Polysorbaatti 20 Kloorivetyhappo, väkevä Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
44 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Shelf life after first use of the pen:
Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Säilytys
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Käyttöönotetut kynät Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön lasi), jossa mäntä (synteettinen kumi), suljin (alumiinirengas) ja tulppa (synteettinen kumi).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pakkauksissa on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytettyä kynää.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa kynää on säilytettävä huoneenlämmössä 1 – 2 tunnin ajan.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Tyhjiä kyniä ei saa käyttää, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Kynän käsittely Pakkausselosteessa oleva käyttöohje tulee lukea huolellisesti ennen OptiSetin käyttöä.
Schematic diagram of the pen
Kynän osat eriteltyinä
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Tärkeää tietoa OptiSetin käytöstä: • Kiinnitä aina uusi neula ennen jokaista käyttöä.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
45 • Tee käyttövalmiuden tarkistus aina ennen jokaista pistosta. • Uudella OptiSet– kynällä käyttövalmiuden tarkistus tulee tehdä 8 yksiköllä, jonka valmistaja on asettanut valmiiksi. • Annoksen valitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan. • Älä koskaan käännä annoksen valitsijaa (vaihda annosta) sen jälkeen kun annostelunappula on vedetty ulos. • Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Kukaan muu ei saa sitä käyttää. • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan aiheuttamien vammojen ja infektioiden välttämiseksi. • Älä koskaan käytä OptiSetia, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein. • Pidä aina toinen OptiSet mukana siltä varalta, että OptiSet- kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Katso OptiSetin säilytysohjeet kohdasta 6. 4.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Jos OptiSet on kylmäsäilytyksessä, tulee se ottaa lämpenemään 1- 2 tuntia ennen pistämistä.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
OptiSet voidaan puhdistaa pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla.
It should be handled with care.
Käsiteltävä varoen.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Jos epäilet, että OptiSet- kynäsi on vaurioitunut, ota käyttöön uusi kynä.
Step 1
Vaihe 1.
Check the Insulin
Tarkista insuliini
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Tarkista myös insuliinin ulkonäkö: insuliiniliuoksen tulee olla kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja sen tulee muistuttaa vettä.
Step 2
Vaihe 2.
Step 3
Vaihe 3.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Valitse käytössä olevalla OptiSetilla 2 yksikön annos kääntämällä annoksen valitsijaa eteenpäin, kunnes annoksen osoitinnuoli osoittaa 2.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Säilytä ulompi neulansuojus neulan poistamiseen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
46 Pitäen kynää neula ylöspäin naputetaan sormella insuliinisäiliön kylkeen niin, että ilmakuplat nousevat neulaa kohti.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jos insuliinia ei tule neulan kärkeen, toista vaihe 3 kaksi kertaa, kunnes insuliinia ilmestyy neulan kärkeen.
Step 4
Vaihe 4.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Annos voidaan asettaa 2 yksikön välein, pienimmästä 2 yksikön annoksesta suurimpaan 40 yksikön annokseen.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Jos annos on yli 40 yksikköä, tulee se ottaa kahtena tai useampana pistoksena.
Check if you have enough insulin for the dose.
Tarkista, että sinulla on tarpeeksi insuliinia annokseen.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Läpinäkyvän insuliinisäiliön asteikko näyttää suurin piirtein kuinka paljon insuliinia OptiSet- kynässä on jäljellä.
Step 5
Vaihe 5.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Annoksen lataamiseksi annostelunappula tulee vetää esiin niin pitkälle kuin se tulee.
The needle should be inserted into the skin
Neula tulee pistää ihon alle.
The injection button should be pressed all the way in.
Annostelunappula tulee painaa kokonaan pohjaan.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Tämä varmistaa sen, että koko insuliiniannos on pistetty.
Step 7
Vaihe 7.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja/ tai infektiota sekä ilman pääsyä insuliinisäiliöön ja insuliinin vuotamista, mikä voi aiheuttaa virheellisen annoksen.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
47 Sekoitettaessa NPH ihmisinsuliinin kanssa tulee Apidra vetää ruiskuun ensimmäiseksi.
48 1.
49 1.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
50 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, glulisinsuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen SoloStarin käyttöä (ks. kohta 6. 6).
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Hypoglykemia saattaa ilmaantua aikaisemmin nopeavaikutteisen insuliinianalogin kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin pistämisen jälkeen.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
51 Hoitamaton hypoglykemia tai hyperglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, koomaan tai kuolemaan.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Kynän käsittely Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen SoloStarin käyttöä.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStaria tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6. 6).
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
52 Ei tiedetä erittyykö glulisinsuliini äidinmaitoon, mutta yleensä insuliini ei kulkeudu äidinmaitoon eikä imeydy suun kautta otettuna.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Glulisinsuliinin yliannostuksesta ei ole erityistä tietoa.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
53 Lieviä hypoglykemiakohtauksia voidaan hoitaa suun kautta otettavalla glukoosilla tai sokeripitoisilla tuotteilla.
200
54 200
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
55 Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että vaikutuksen nopeus yleensä säilyy laajalla painoindeksialueella, kun taas kokonaisglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vähenee ylipainon lisääntyessä.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Keskimääräinen glukoosin infuusionopeuden (GIR) kokonais- AUC (0- 1 h) oli 102±75 mg/ kg ja 158±100 mg/ kg glulisinsuliinin annoksilla 0, 2 ja 0, 4 U/ kg sekä 83, 1±72, 8 mg/ kg ja 112, 3±70, 8 mg/ kg lisproinsuliinin annoksilla 0, 2 ja 0, 4 U/ kg.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
56 Aikuisille suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa glulisinsuliini ei eronnut turvallisuudessa eikä tehossa rotuun tai sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Glulisinsuliinissa ihmisinsuliinin asparagiini- aminohapon korvaaminen lysiinillä asemassa B3 ja lysiinin korvaaminen glutamiinihapolla asemassa B29 saavat aikaan nopean imeytymisen.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Glulisinsuliinilla saavutettiin 10% insuliinin kokonaisaltistuksesta nopeammin, noin 5- 6 minuutissa.
Distribution and elimination
57 Jakautuminen ja eliminaatio
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
58 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Säilytys
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).