natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Johtuen potentiaalisesta QT- ajan pidentymisestä Levviaxia, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
3 hypokalemia ja/ tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä / min), tai käytetään samanaikaisesti Levviaxia ja QT- aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Jos sitä
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
a epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/ tai erityishoito.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
nti johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisia lääkityksiä), (ks. kohta 4. 8).
ris Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Näitä ovat ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai aristava vatsa.
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
äm Vähäisen kokemuksen vuoksi Levviaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5. 2).
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
nä hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön
au ability to release accommodation.
palautumista.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia ie tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4. 7 ja 4. 8).
(see sections 4.7 and 4.8).
menetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4. 7 ja 4. 8).
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi. ll ee
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Concomitant treatment with no
Näitä ovat rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma.
these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4. 5). alm
treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Levviax on CYP3A4 estäjä jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4 kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into rod
Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee. ev
consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla äk
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. lP
oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65- vuoden ikä.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the na
Kokemuksia penisilliinille ja/ tai erytromysiinille resistenttien S. pneumoniae - kantojen aiheuttamien Lä
treatment of susceptible S. pneumoniae.
infektioiden hoidosta on rajoitetusti.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. i
Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S. pneumoniae - kanta.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the dic
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä että patogeeni on S. aerues ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiinresistenssi on todennäköinen.
treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
4 H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Me
Tämä tulee ottaa huomioon hoidettassa H. influenzae bakteerin aiheuttamia infektioita.
Interaction studies have only been performed in adults.
a Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
• Effect of Levviax on other medicinal product
a • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
4 Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
lup Telitromysiinin on CYP3A4 estäjä ja heikko CYP2D6 estäjä.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
nti Siten Levviaxia ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4 substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4 substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4
Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon
ed substrate should be made during treatment with Levviax.
yy ajaksi.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval
QT- aikaa pidentävät lääkkeet
ris Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
äm Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
Concomitant administration of Levviax
Tämä voi johtaa QT- ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
tho and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Levviaxin kanssa on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3). nä Varovaisuuteen on syytä, kun Levviaxia käytetään potilailla, jotka käyttävät muita QT- aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4. 4). ie
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Ergotalkaloidi- johdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A: sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että ae
au Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and
Levviaxin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon (“ ergotismi ”), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
r alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the
Tällainen yhdistelmä on vasta - aiheinen (ks. kohta 4. 3). ll
ge extremities.
Statiinit ee
Statins lon When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
In vivo yhteisvaikutustutkimuksia muiden statiinien ist
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
kanssa ei ole tehty, mutta Levviax voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, vähäisemmän yhteisvaikutuksen serivastatiinin kanssa ja vähäisen yhteisvaikutuksen tai ei lainkaan yhteisvaikutusta pravastatiinin ja fluvastatiinin kanssa.
Levviax no
Levviaxia ei alm
should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy. t uc
Serivastatiinia tulee käyttää varoen ja potilaita tulisi seurata erityisen huolellisesti, jotta kaikki myopatian merkit ja oireet havaittaisiin. ev
The midazolam half- rod
Bentsodiatsepiinit Kun midatsolaamia käytettiin samanaikaisesti Levviaxin kanssa, niin havaittiin laskimonsisäisen (iv) annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2, 2 kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6, 1 kertaiseksi. äk
life was increased about 2.5-fold.
Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2, 5 kertaiseksi.
For lP
Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4: n Lä
those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely. na
Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4: n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus Levviaxin kanssa on epätodennäköinen.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi Koska Levviax on CYP3A4: n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4: n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses i
Siten aloitettaessa Levviax hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä
immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored dic
5 immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini -, takrolimuusi - ja sirolimuusi- tasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienentää tarvittaessa.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Kun Levviax hoito lopetetaan, siklosporiini -, takrolimuusi - ja sirolimuusi – tasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta tarpeen mukaan nostettava.
Metoprolol Me
Metoprololi
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Metoprololin eliminaation puoliintumisaika ei kuitenkaan
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
lup sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
5 Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
nti Levviaxin on osoitettu nostavan plasman digoksiinipitoisuutta.
However, the co-administration of both medicinal products should be
Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee
ris separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
yy huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Oral anticoagulants
Teofylliini
tho Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja ripuli, välttämiseksi. nä Oraaliset antikoagulantit Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti ie antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR
Vaikka Levviaxilla ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta- annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/ INR arvon ae
au (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Oral contraceptives
Oraaliset kontraseptiivit Terveillä henkilöillä ei ole farmakodynaamisia tai kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä ll
r There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose
yhteisvaikutuksia vähähormonisten kolmivaiheisten ehkäisyvalmisteiden kanssa. ee
ge triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
• Muiden lääkkeiden vaikutus Levviaxiin ist
• Effect of other medicinal products on Levviax lon During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin laski telitromysiinin Cmax- pitoisuus keskimäärin 79% ja AUC- pitoisuus keskimäärin 86%.
The no
Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa alm
induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen. ev
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that t uc
Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4- entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1, 22 - ja 1, 51 - äk
maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well rod
Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen Lä
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide lP
Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Levviaxia) tai aluminium - ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
4.6 Pregnancy and lactation na
4. 6 Raskaus ja imetys
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
6 Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Levviax i
Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
should not be used during pregnancy unless clearly necessary. dic
Levviaxia ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Levviax should not be used by Me
a Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
breast-feeding women.
a Levviaxia ei tule käyttää imetyksen aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
lup 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4. 8).
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a 6 motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Mahdollisten näköhaittojen tai tajunnanmenetyksen takia potilaiden tulisi minimoida aktiviteetit, kuten autolla ajo, raskaiden koneiden käyttö tai muiden
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä tai tajunnan menetystä Levviax- hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
äm Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to
Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
ris In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III ie
This is shown below.
kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia
tho Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
au System organ class Blood and the
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan ae
Very common (≥ 1/ 10)
alenevassa järjestyksessä.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Elinjärjestel - mä
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Eosinophilia
Erittäin yleiset
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
ll
Very rare (< 1/ 10,000)
Yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10)
r lymphatic system
Melko harvinaiset
ge disorders Nervous system disorders
Harvinaiset (≥1/ 10 000,
Dizziness, headache,
Erittäin harvinaiset
lon
(≥ 1/ 10)
Vertigo somnolence,
ee
Transient loss of
(≥1/ 1 000,
Parosmia
< 1/ 1 000)
disturbance of taste
(< 1/ 10 000)
nervousness, insomnia,
< 1/ 100) Eosinofilia Veren ja imunestejärjes - ist
consciousness, paraesthesia
telmän häiriöt Parosmia Ohimenevä Kiertohuimaus, Huimaus, Hermoston tajunnan raukeus, päänsärky, häiriöt alm
Eye disorders
Silmäsairaudet ev
no
Näköhäiriöt
Blurred vision
Kaksoiskuvat
Diplopia
Sydän - ja
Cardiovascular disorders
Punastelu,
Flush Palpitations
Eteisaryt -
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
verisuonisto - häiriöt äk
Gastro-intestinal
palpitaatio
Diarrhoea
miat, hypotensio,
Nausea,
bradykardia.
Oral Candida
Ripuli
Pseudomembranous
Pahoinvointi, oksentelu,
disorders
tulehdus,
rod
membra -
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Maksa - ja sappihäiriöt
infection, stomatitis anorexia,
Maksaentsyymien arvojen kohoaminen
colitis
Hepatiitti
constipation,, Hepato-biliary disorders
Kolestaatti - nen keltaisuus
lP
7
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
(ASAT/ ALAT, alkalinen fosfataasi) Ihon ja
Hepatitis
Ihottuma,
Cholestatic jaundice
Ekseema
na
Erythema
Rash, urticaria, pruritus
ihonalaisker - rosten häiriöt
Eczema
urtikaria, kutina
Erythema multiforme
multiforme
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
a Lihaskou - Tuki - ja ristukset liikuntaelimis -
Muscle cramps
a tön ja
Reproductive system disorders
lup sidekudosten häiriöt Sukuelinten häiriöt
Visual disturbances (< 1%) associated Me
nti Levviaxin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1%), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
yy tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
äm annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta( ks. kohdat 4. 4 ja 4. 7).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc- aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu nä telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT- aika > 30 millisekuntia 7, 6% ja 7, 0% vastaavasti.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Kummassakaan ryhmässä korjattu QT- aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
There
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia ie
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu (yleisyyttä ei tiedetä): ae
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
QT/ QTc – ajan pidentyminen.
ed -Cardiac disorders:
- Immuunijärjestelmän häiriöt:
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
Pankreatiitti