natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Cerezymeä ei saa käyttää pakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän, "Käyt. ennen" jälkeen.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voi säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voi säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C – 8 °C) ja pimeässä.
- The active substance is imiglucerase.
Mitä Cerezyme sisältää Vaikuttava aine on imigluseraasi.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Imigluseraasi on ihmisperäisen β -
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
glukoserebrosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
- Other ingredients are:
- Muut aineet ovat:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
mannitoli natriumsitraatti sitruunahappomonohydraatti polysorbaatti 80
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tärkeää tietoa Cerezymen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0, 9- prosenttisena natriumkloridi - infuusioliuoksena. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on kontrolloitava natriumin saantia.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Cerezymen kuvaus ja pakkauskoot Cerezyme, 200 U, on infuusiokuiva- ainekonsentraatti, liuosta varten (1 tai 25 injektiopullon pakkauksissa).
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Alankomaat
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Valmistaja Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso- Britannia
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
This leaflet was last approved in:
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /, lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Käyttöohje – käyttöön valmistus, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme- pullot ovat kertakäyttöisiä.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Tuotteen liuottamisen jälkeen kukin Cerezyme- pullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5, 0 ml: ssa (40 yksikköä / ml).
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
31 Noudata aseptista tekniikkaa Käyttöön valmistus Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5, 1 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva- aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Laimentaminen Käyttöön valmistettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia/ ml liuosta.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Laimennettu tilavuus mahdollistaa 5, 0 ml: n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Kustakin injektiopullosta vedetään 5. 0 ml käyttöön valmistettua liuosta ja ne yhdistetään.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Yhdistetty liuos laimennetaan 100- 200 ml kokonaistilavuuteen 0. 9% natriumkloridi- infuusionestettä.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Lääkkeen anto Laimennettu liuos tulisi antaa 3 tunnin kuluessa.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 PAKKAUSSELOSTE:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U infuusiokuiva- ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezymeä käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher’ n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen alhainen määrä), verenvuototaipumus (alhaisesta verihiutalemäärästä johtuva), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Se voi korvata luonnollisen β - glukoserebrosidaasientsyymin, joka puuttuu Gaucher’ n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Take special care with Cerezyme
Ole erityisen varovainen Cerezymen suhteen Jos Sinua hoidetaan Cerezymellä, saatat saada allergisen reaktion, kun Sinulle annetaan lääkettä
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
-
given the medicine or shortly after.
tai pian sen jälkeen.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
33 Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezymellä vai ei.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tämän tulisi parantaa Cerezymen käyttöturvallisuutta ja - tehokkuutta.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä – kukaan ei tiedä, että ne ovat Sinun tietojasi.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Jos unohdat käytää Cerezymeä Jos Sinulta on jäänyt infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
34 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Yleisiä sivuvaikutuksia (esiintyy yli 1 potilaalla 100 potilaasta) ovat:
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
35 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
6 FURTHER INFORMATION
6.
What Cerezyme contains
MUUTA TIETOA
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Cerezymen kuvaus ja pakkauskoot Cerezyme, 400 U, on infuusiokuiva- ainekonsentraatti, liuosta varten (1, 5 tai 25 injektiopullon pakkauksissa).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Tuotteen liuottamisen jälkeen kukin Cerezyme- pullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10, 0 ml: ssa (40 yksikköä / ml).
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
37 Noudata aseptista tekniikkaa Käyttöön valmistus Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10, 2 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva- aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Lopputilavuudeksi tulee 10, 6 ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Laimennettu tilavuus mahdollistaa 10, 0 ml: n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Kustakin injektiopullosta vedetään 10. 0 ml käyttöön valmistettua liuosta ja ne yhdistetään.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Yhdistetty liuos laimennetaan 100- 200 ml kokonaistilavuuteen 0, 9% natriumkloridi- infuusionestettä.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja L1- proteiineja kahdesta ihmisen papilloomavirustyypistä (tyypeistä 16 ja 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Sitä on saatavana injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix on tarkoitettu ehkäisemään kohdunkaulan syövän esiasteita eli neoplasia (CIN, syöpää edeltävä kohdunkaulan kudosmuutos) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeistä 16 ja 18 johtuvat infektiot.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Käyttö perustuu Cervarixin tehon osoittamiseen 15 – 25- vuotiailla naisilla sekä sen immunogeenisyys (kyky saada immuunijärjestelmä vastaamaan rokotteeseen) 10 – 25- vuotiailla tytöillä ja naisilla.
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarixia saa käyttää vain virallisten suositusten mukaisesti.
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kuukausi ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli viisi kuukautta.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Kolmen annoksen rokotusohjelma suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Rokote annetaan injektiona olka- hartialihakseen.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarixia ei suositella alle 10- vuotiaille tytöille, sillä sen immunogeenisyys - ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilloomavirukset ovat syyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Niitä on yli sataa eri tyyppiä, joista osa liitetään sukuelinten syöpiin.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
HPV- viruksen tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Kaikissa papilloomaviruksissa on L1- proteiineista koostuva kuori eli kapsidi.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Cervarix sisältää puhdistettuja L1- proteiineja papilloomaviruksen tyypeistä 16 ja 18.
The proteins in Cervarix are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the L1 proteins.
Cervarixin sisältämät proteiinit valmistetaan ns. rekombinantti- DNA- tekniikalla: niitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan L1- proteiineja.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them
Proteiinit kootaan viruksenkaltaisiksi partikkeleiksi (HPV - viruksen kaltaisia rakenteita, jotka elimistö tunnistaa helposti).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. elimistön immuunivastetta.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Rokote ” adsorboituu ”, eli L1- proteiinien muodostamat viruksenkaltaiset partikkelit ja MPL kiinnittyvät alumiiniyhdisteeseen parantaen vastetta.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (tauteja torjuva järjestelmä) kehittää L1 - proteiineille vasta- aineita.
The antibodies help to destroy the virus.
Vasta- aineet auttavat tuhoamaan virusta.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta- aineita nopeammin altistuessaan uudelleen näille viruksille.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tämä suojaa elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cervarixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Päätutkimukseen osallistui lähes 19 000 15 - 25- vuotiasta naista.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarixia verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa HPV: hen (tässä tapauksessa A- hepatiittirokote).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten monelle naiselle, joilla ei alun perin ollut HPV- tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa infektiota, kehittyi näihin HPV- tyyppeihin liittyvä kohdunkaulan syövän esiaste.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Arvioinnin ajankohtana tutkimus oli yhä kesken, ja sitä jatketaan ainakin neljän vuoden ajan.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin HPV- tyyppien 16 ja 18 vasta- aineiden kehittymistä 2 225 tytöllä, jotka olivat 10 - 14- vuotiaita.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Tutkimuksissa verrattiin vasta- ainetasoja ennen rokotusta ja kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukautena).
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix ehkäisi vertailurokotetta tehokkaammin epänormaalia solukasvua kohdunkaulassa.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Päätutkimuksen kestettyä noin 15 kuukautta kaksi niistä lähes 8 000 naisesta, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Cervarixia ja joilla ei ennestään ollut HPV- tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa infektiota, kehitti kohdunkaulan syövän esiasteen näistä HPV- tyypeistä.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Toista rokotetta saaneiden lähes 8 000 naisen ryhmässä neoplasian kehittäneitä oli 21.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Lisätutkimukset osoittivat, että kaikki Cervarixia saaneet 10 - 14- vuotiaat tytöt kehittivät suojaavia vasta- aineita HPV- tyypeille 16 ja 18.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Tämä osoitti rokotteen ehkäisevän tehokkaasti HPV- infektiota vähintään 10- vuotiailla tytöillä.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Cervarixin yleisimmän sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus ja turvotus) ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cervarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarixia eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) sen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on infektio, johon liittyy korkea kuume.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cervarixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ehkäistäessä korkea- asteisen kohdunkaulan syövän esiasteita (CIN 2 ja CIN 3) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Cervarixille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Muita tietoja Cervarixista Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cervarixia varten 20. syyskuuta 2007.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Cervarixia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 419/ 001
EU/ 1/ 07/ 419 // 001
EU/ 1/ 07/ 419/ 002
EU/ 1/ 07/ 419 // 002
EU/ 1/ 07/ 419/ 003
EU/ 1/ 07/ 419 // 003
EU/ 1/ 07/ 419/ 004
EU/ 1/ 07/ 419 // 004
--1
1 esitäytetty ruisku + 1 neula
1 pre-filled syringe + 1 needle
-- 1
EU/ 1/ 07/ 419/ 005
EU/ 1/ 07/ 419 // 005
--1
1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
EU/ 1/ 07/ 419/ 010
EU/ 1/ 07/ 419 // 010
EU/ 1/ 07/ 419/ 011
EU/ 1/ 07/ 419 // 011
EU/ 1/ 07/ 419/ 012
EU/ 1/ 07/ 419 // 012
1
1 20 mikrog/ 20 mikrog Ihmisen papilloomavirus- 16 / Ihmisen papilloomavirus- 18 L1 proteiinit
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 annos (0, 5 ml) sisältää:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1- proteiinia2, 3, 4 Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1- proteiinia2, 3, 4 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV 2 AS04- adjuvantti, joka sisältää
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidi A: ta (MPL) 3 3 adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 mikrogrammaa tot.
0.5 milligrams Al3+ in total
0, 5 milligrammaa Al3+
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
L1- proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (VLP), jotka on valmistettu rekombinantti- DNA- tekniikalla baculovirusexpressiosysteemissä käyttäen Trichoplusia ni: stä eristettyjä Hi- 5 Rix4446- soluja.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Säilytyksen aikana saattaa muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas, väritön pintakerros.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix- rokote on tarkoitettu ehkäisemään syöpää edeltäviä kohdunkaulan muutoksia ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18 (ks. kohta 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Käyttöaihe perustuu rokotteen osoitettuun tehoon 15 - 25- vuotiailla naisilla, sekä rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 10 – 25- vuotiailla tytöillä ja naisilla.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Kohdassa 5. 1 kerrotaan näytöstä, joka tukee Cervarixin tehoa HPV tyyppien 16 ja/ tai 18 aiheuttamien syöpää edeltävien neoplasioiden ehkäisyssä.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Suositeltu rokotusaikataulu on 0, 1 ja 6 kuukautta.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
(ks. kohta 5. 1).