natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept 1 g: n/ 5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
5 ml oral suspension twice daily.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g: n vuorokausiannos) eli 5 ml oraalisuspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
CellCept 1 g: n/ 5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/ m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/ 10 ml oraalisuspensiota).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4. 8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusasteen.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannos sydämensiirtopotilaille on 1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (3 g: n vuorokausiannos).
26 Use in hepatic transplant:
26 eli heti, kun potilas sen sietää.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Suositusannos vanhuksille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa munuaisensiirtopotilaille ja 1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen - tai maksansiirtopotilaille.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vaikeassa, kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min/ 1, 73 m²) CellCeptin annostus munuaisensiirtopotilailla ei saa ylittää 1 g: aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta aikaa välittömästi siirtoleikkauksen jälkeen.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5. 2). Tietoa ei ole saatavilla sydämen - tai maksansiirtopotilaista, jotka kärsivät vaikeasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksaparenkyymisairaus.
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Huomio CellCept 1 g: n/ 5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten voidaan tarvittaessa antaa nenä- mahaletkun kautta, joka on sisähalkaisijaltaan vähintään 1, 7 mm.
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai
27 multifocal leukoencephalopathy (PML).
27 kuolemaan johtaviin tiloihin.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1, 3 x 10³/ mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept- hoito.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
CellCeptiä tulisi antaa varoen potilaille, joilla on vaikea, aktiivisessa vaiheessa oleva ruoansulatuskanavan sairaus.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g: n/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Varovaisuutta tulisi siksi noudattaa, jos CellCept 1 g: n/ 5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten annetaan potilaille, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta (ks. kohta 6. 1).
28 Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Kolestyramiini: mykofenolaattimofetiilin 1, 5 g: n kerta- annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC - arvoissa on havaittu 40%: n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g
(see section 4.4, and section 5.2).
28 kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa neljän päivän ajan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
On myös mahdollista, että mykofenolihapon glukuronidi nostaa toisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassa.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Vasta - ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4)
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Yleisimmät opportunisti - infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
30 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, joka havaittiin 13, 5%: lla potilaista.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Haittavaikutustyypit ja niiden frekvenssit olivat yleensä samanlaisia kuin aikuispotilailla, joille annettiin 1 g CellCeptiä kaksi kertaa päivässä.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät CellCeptin käyttöön ja joita raportoitiin ≥1/ 10: lla ja ≥1/ 100 - < 1/ 10: lla CellCept- lääkitystä saaneista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Adverse drug reactions
Adverse drug reactions
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriiitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni- infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat
polyps) Blood and lymphatic system disorders
ja polyypit) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Common Very common Common
Yleinen Erittäin yleinen Yleinen
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain Leukopenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, leukosytoosi
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
-
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Nesteen kertyminen keuhkopussiin, hengenahdistus, yskä
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
Ihon hypertrofia, kutina, akne, alopesia
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
- Arthralgia
- Nivelkipu
Renal and urinary disorders
Munuais - ja virtsatiehäiriöt
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkaalisen fosfataasin nousu, painonlasku
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Ruoansulatuskanava: koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥1/ 100 - < 1/ 10), haimatulehdus (≥1/ 100 - < 1/ 10) ja suolinukan atrofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Puolustusmekanismin häiriöt: vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei- kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi ennen systeemikiertoon imeytymistä.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Ruoan ei havaittu vaikuttavan imeytyvään kokonaismäärään (mykofenolihapon AUC- arvo), mutta huippupitoisuudessa (mykofenolihapon Cmax- arvo) havaittiin 40%: n pieneneminen.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole systeemisesti mitattavissa plasmasta.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Määritykset tehtiin radioaktiivisesti leimatulla mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30% alhaisempi ja Cmax noin 40% alhaisempi kuin myöhemmin (3- 6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28- 75% korkeampi vaikeasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min/ 1, 73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kuitenkin kerta - annoksen jälkeen 3- 6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Tietoa ei ole saatavilla sydämen - tai maksansiirtopotilaista, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
34 Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0- 12- arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Vanhukset (≥ 65- vuotiaat):
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2– 3- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g: n terapeuttisella vuorokausiannoksella ja 1, 3– 2- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen terapeuttisella suositusannostuksella 3 g vuorokaudessa.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2– 3- kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g: n terapeuttisella vuorokausiannoksella ja vastaavasti 1, 3– 2- kertainen verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen terapeuttisella suositusannoksella 3 g vuorokaudessa.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannoksella 2 g vuorokaudessa munuaisensiirtopotilailla ja noin 0, 3- kertainen verrattuna
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g: n vuorokausiannoksella munuaisensiirtopotilailla.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g: n/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä- aromiaine ksantaanikumi aspartaami * (E 951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) vedetön sitruunahappo
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* sisältää 2, 78 mg fenyylialaniinia 5 ml: ssa suspensiota.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Käyttövalmis suspensio:
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
2 kuukautta
Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
Jauhe oraalisuspensiota varten ja käyttövalmis suspensio:
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Jokainen pullo sisältää 110 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160- 165 ml: n käyttötilavuutta.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Siksi jauheen hengittämistä sekä suoraa iho - tai limakalvokosketusta tai käyttövalmiin suspension suoraa ihokosketusta on vältettävä.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Jos lääkeainetta joutuu iholle tai limakalvoille, on altistunut kohta pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
On suositeltavaa, että CellCept 1 g: n/ 5 ml oraalisuspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Merkitse käyttövalmiin suspension “ Käytettävä ennen ” - päivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta).
EU/ 1/ 96/ 005/ 006 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 006 CellCept (yksi 110 g: n pullo)
14 February 2006
14 helmikuuta 2006
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tabletit.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept- tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "Roche" kuusikulmio.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept- tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta- ala on suurempi kuin 1, 5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Use in hepatic transplant:
Käyttö maksansiirron yhteydessä:
38 Adults:
39 Aikuiset:
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Suositusannostus vanhuksille (yli 65- vuotiaat) on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1, 5 g kaksi kertaa päivässä sydämen - tai maksansiirron jälkeen.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Sen käyttöä olisi teoreettisin perustein vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiini - guaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch- Nyhanin ja Kelley- Seegmillerin oireyhtymissä.
(see section 4.4 and section 5.2).
Kolestyramiini: mykofenolaattimofetiilin 1, 5 g: n kerta- annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC - arvoissa on havaittu 40%: n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
41 Kuitenkin jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC: n oletetaan kasvavan noin 30%.
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gansikloviiri: oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4. 2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Vasta - ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4).
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
42 CellCept- lääkitystä ei pidä aloittaa, ennen kuin raskaus on poissuljettu (negatiivinen raskaustesti).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
CellCeptiä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä tulisi käyttää ainoastaan silloin, kun sopivampia hoitovaihtoehtoja ei ole tarjolla.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Yleisimmät opportunisti - infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13, 5%: lla potilaista.