natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Oksybutyniinia on ollut saatavilla tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970- luvulta lähtien.
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Kenteraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
Tutkimuksista toisessa (520 potilasta) Kenteraa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisessa (361 potilasta) tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Tutkimuksessa arvioitiin hoidon vaikutusta inkontinenssikertojen määrään 7 tai 3 päivän aikana.
Kentera was more effective than placebo: after 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (or about 3 per day) with Kentera, against a decrease of 15 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
12 viikon Kentera- hoidon jälkeen inkontinenssikertojen määrä oli vähentynyt keskimäärin 19 kerralla hoitojakson aikana (tai noin 3 kerralla päivässä), kun se plaseboryhmässä väheni 15 kerralla hoitojakson aikana.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera oli yhtä tehokas kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi virtsaamiskertoja noin 3 kerralla päivässä.
What is the risk associated with Kentera?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (kuten kutina kiinnityskohdan alueella).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Muita ilmoitettuja sivuvaikutuksia olivat kiinnityskohdan punoitus, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, päänsärky tai uneliaisuus, huimaus, näön hämärtyminen ja virtsatietulehdus.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vakava ruoansulatuskanavan sairaus, hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon ei saada riittävästi hoitoa) tai myasthenia gravis (halvausmainen lihasheikkous).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Kenteran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo markkinoilla olevat suun kautta otettavat lääkkeet.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Se katsoi, että Kenteran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pakkoinkontinenssin ja/ tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaisessa hoidossa potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Kenteralle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Muita tietoja Kenterasta Euroopan komissio myönsi Nicobrand Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
The full EPAR for Kentera is available here.
Kenteraa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2006.
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU- numero EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Kauppanimi Kentera
3.9 mg/ 24 h
Vahvuus 3, 9 mg/ 24 h
Transdermal patch
Lääkemuoto transdermaalinen laastari
Transdermal use
Antoreitti transdermaalinen käyttö
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Pakkaus Pussi (LDPE/ paperilaminaatti)
8 transdermal patches
Pakkauskoko 8 transdermaalista laastaria
3.9 mg/ 24 h
3, 9 mg/ 24 h
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Pussi (LDPE/ paperilaminaatti)
24 transdermal patches
24 transdermaalista laastaria
2 transdermal patches
2 transdermaalista laastaria
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3, 9 mg/ 24 h, depotlaastari
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Laastarin pinta- ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3, 9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Pakkoinkontinenssin ja/ tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen hoito potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Suositeltu annostus on yksi 3, 9 mg depotlaastari kahdesti viikossa (3 – 4 päivän välein).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
ja Lapsilla nuorille tutkimuksia ei ole tehty, ja sen vuoksi Kenteraia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai depotlaastarin sisältämille apuaineille.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera on vasta- aiheinen potilailla, joilla on virtsaumpi, vakava ruoansulatuskanavan sairaus, myastenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma ja potilailla, joilla on vaara sairastua näihin tauteihin.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kenterain käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyttä.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Kenterain käyttöä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tulee seurata tarkoin.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
On syytä arvioida muiden tihentynyttä virtsaamista aiheuttavien sairauksien mahdollisuutta (sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti) ennen Kentera - hoidon aloittamista.
Urinary Retention:
Virtsaumpi:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Virtsaumpiriskin takia antikolinergisten lääkkeiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on kliinisesti merkittävä rakon tyhjentymiseen liittyvä obstruktio.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Koska antikolinergiset vaikuttavat aineet kuten oksibutyniini voivat aiheuttaa uneliaisuutta, raukeutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee neuvoa noudattamaan varovaisuutta.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Potilaille tulee ilmoittaa, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten lääkeaineiden kuten oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kenteraia tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, jotka voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille aineille, ja joilla farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla poikkeavia.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kenterain kliinisen tutkimuksen aikana:
Gastrointestinal Disorders:
Ruoansulatuskanavan häiriöt:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ventrikkeliretentiovaaran vuoksi sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on gastrointestinaalinen obstruktio.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on hiatushernia/ gastroesofageaalinen refluksi ja/ tai jotka samanaikaisesti käyttävät muita lääkevalmisteita (esim. bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Oksibutyniinin käyttö samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkevalmisteiden kanssa tai muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kilpailevat CYP3A4- entsyymiaineenvaihdunnasta, voi lisätä ja vaikeuttaa suun kuivumista, ummetusta ja uneliaisuutta.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Antikolinergiset lääkeaineet voivat mahdollisesti muuttaa joidenkin samanaikaisesti annettujen lääkkeiden imeytymistä johtuen antikolinergisistä vaikutuksista ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Koska oksibutyniini metaboloituu sytokromi P 450 isoentsyymin CYP 3A4 avulla, ei voida sulkea pois yhteisvaikutusta sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka estävät tämän isoentsyymin toimintaa.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Tämä on syytä pitää mielessä käytettäessä atsoli- sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli) tai makrolidiantibiotteja (esim. erytromysiini) samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
Oksibutyniinin antikolinerginen vaikutus lisääntyy käytettäessä samanaikaisesti muita antikolinergivalmisteita tai antikolinergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten esim. amantadiinia ja muita antikolinergisia parkinsonintaudin lääkkeitä (esim. biperideeni, levodopa), antihistamiineja, psykoosilääkkeitä (esim. fentiatsiini, butyrofenoni, klotsapiini), kinidiiniä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, atropiinia ja sen kaltaisia spasmolyyttejä, dipyridamolia.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja oksibutyniini- depotlaastarin käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
5. 3).
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Kenteraia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Oksibutyniini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, näön hämärtymistä, huimausta ja väsymystä, ja sen vuoksi suositellaan varovaisuutta autoa ajaessa ja koneita käytettäessä.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
Useimmiten ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset olivat laastarin kiinnityskohdan reaktiot (Kentera 23, 1%, lumelääke 7, 6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Muita ilmoitettuja lääkkeestä aiheutuneita haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (Kentera 8, 6%, lumelääke 5, 3%), ummetus (Kentera 3, 9%, lumelääke 2%), ripuli (Kentera 3, 2%, lumelääke 2%), päänsärky (Kentera 3, 0%, lumelääke 2, 4%), huimaus (Kentera 2, 3%, lumelääke 1, 2%) ja näön hämärtyminen (Kentera 2, 3%, lumelääke 0, 89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Tiedossa olevia antikolinergiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita kuitenkaan ei ole todettu Kenterain kliinisten tutkimusten aikana, ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, refluksiesofagiitti, vähentynyt hikoilu, lämpöhalvaus, vähentynyt kyynelnesteen eritys, mydriaasi, takykardia, rytmihäiriöt, desorientaatio, heikentynyt keskittymiskyky, väsymys, painajaisunet, levottomuus, kouristus, kohonnut silmänsisäinen paine ja glaukoomakohtaus, sekavuus, ahdistus, vainoharhaisuus, hallusinaatiot, valoherkkyys, erektiohäiriöt.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Ilmoitetut lääkkeestä aiheutuneet haittavaikutukset ja esiintymistiheys:
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Kaikki kiinnityskohdan reaktiot - Kiinnityskohdan kutina - Kiinnityskohdan punoitus - Kiinnityskohdan reaktio - Kiinnityskohdan ihottuma Infektiot
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
23, 1% 14, 3% 5, 7% 3, 5% 3, 0%
Very common very common common common common
erittäin yleisiä erittäin yleinen yleinen yleinen yleinen
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Virtsatiet Ylemmät hengitystiet Sieniperäinen Silmäsairaudet
common uncommon uncommon
yleinen melko harvinainen melko harvinainen
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Näköhäiriöt Korva - ja sisäkorvahäiriöt
Dizziness Cardiac Disorders
Huimaus Sydänhäiriöt
Palpitations Vascular disorders
Sydämentykytykset Verisuonistohäiriöt
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Kuumat aallot Urtikaria Ruoansulatuskanavanhäiriöt
uncommon uncommon
melko harvinainen melko harvinainen
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
Suun kuivuminen Ummetus
0.8%
8, 6% 3, 9%
uncommon
yleinen yleinen
Urinary retention Dysuria General disorders
Ripuli Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Vatsavaivat Tuki - ja liikuntaelimistön häiriöt
0.3% 0.9%
3, 2% 2, 1% 1, 2% 0, 4% 0, 5%
uncommon uncommon
yleinen yleinen yleinen melko harvinainen melko harvinainen
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Päänsärky Uneliaisuus Nuha Vamma
common common uncommon
yleinen yleinen melko harvinainen
Inflicted Injury
Lääkkeestä aiheutunut vamma
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
On raportoitu 13- vuotiaan pojan muistinmenetyksestä sen jälkeen kun hän oli nauttinut 100 mg oraalisesti käytettävää oksibutyniinikloridia alkoholin kanssa, ja 34- vuotiaan naisen tokkuraisuudesta, jota seurasi desorientaatio ja agitaatio heräämisen jälkeen, laajentuneet pupillit, ihon kuivuus, sydämen rytmihäiriöt ja virtsaumpi.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Kentera - yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsatiespasmolyytti, ATC- koodi:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Toimintamekanismi: oksibutyniini toimii asetyylikoliinin kilpailevana antagostinina postganglionisissa muskariinireseptoreissa saaden aikaan virtsarakon sileän lihaskudoksen relaksaation.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Oksibutyniini on R ja S- isomeerien (50: 50) raseeminen seos.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Antimuskariininen teho on pääasiassa R - isomeerissa.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Oksibutyniinin R- isomeeri osoittaa suurempaa M1 - ja M3 - muskariinireseptorialatyyppeihin sitoutumista (eniten rakon tyhjentäjälihaksessa ja korvasylkirauhasessa) kuin M2- alatyyppiin (vallitsevin sydänkudoksessa).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
5 Aktiivinen metaboliitti, N- desetyylioksibutyniini, toimii farmakologisesti ihmisen tyhjentäjälihaksessa samalla tavalla kuin oksibutyniini in vitro - kokeissa, mutta omaa suuremman sitoutumisaffiniteetin korvasylkirauhaskudokseen kuin oksibutyniini.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Kaikkiaan 957 urge- tyyppisestä virtsainkontinenssista kärsivää potilasta seurattiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Kenteraia joko lumelääkkeeseen, suun kautta otettavaan oksibutyniiniin ja/ tai pitkävaikutteisiin tolterodiinikapseleihin.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna Kenterain vaikutuksesta rakon yliaktiivisuusoireet johdonmukaisesti lievittyivät.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Kenterain oksibutyniinikonsentraatio riittää ylläpitämään jatkuvan imeytymisen 3 – 4 vuorokauden annosteluvälein.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Kenterain annostelun jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee n.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
1 – 2 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 3 – 4 ng/ ml.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
AUC- arvon (käyrän alapuolelle jäävän alueen) ja huippupitoisuuksien oksibutyniinin ja aktiivisena metaboliittina toimivan N- desetyylioksibutyniinin välinen ero ei ole kliinisesti merkittävä Kenterain transdermaalisen käytön jälkeen, olipa kiinnityskohta vatsa, pakarat tai lonkka.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Systeemisen imeytymisen jälkeen oksibutyniini jakautuu laajalti kehon kudoksiin.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Annettaessa oksibutyniinia suun kautta se metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 - entsyymijärjestelmien, erityisesti CYP3 A 4: n avulla, jota enimmäkseen esiintyy maksassa ja suolen seinämässä.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Maksa metaboloi oksibutyniinin suurelta osin kuten yllä on esitetty, ja alle 0, 1% saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Lisäksi alle 0, 1% saadusta annoksesta erittyy M- desetyylioksibutyniinimetaboliittina.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Konsentraation ollessa 0, 4 mg/ kg/ vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Kenterain vapauttama määrä on suunnilleen 0, 08 mg/ kg/ vuorokausi.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
6 havaittu minkäänlaisia vaikutuksia, naarasrottien hedelmällisyys laski, ja tason, jolla mitään haittavaikutuksia ei huomattu, todettiin olevan 5 mg/ kg.
6.1 List of Excipients
6. 1 Apuaineet
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
Depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: taustakalvo, liima/ lääkekerros ja lääkeaineen suojakerros.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
Taustakalvo pitää liima/ lääkekerrosta (matriksi) koossa tiiviinä ja ehyenä ja suojaa sitä.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
Liima/ lääkekerros sisältää oksibutyniinia ja triasetiini.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
Lääkeaineen suojakerros muodostuu kahdesta päällekkäin menevästä polyesterikaistaleesta, jotka potilas poistaa ja heittää pois ennen laastarin kiinnittämistä.
Backing Film:
Taustakalvo:
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Polyesteri/ etyylivinyyliasetaatti (PET/ EVA), läpinäkyvä
6 Middle layer:
Välikerros: