natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA - valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän - ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai - iskemia, johtumishäiriö), aivoverisuonisairautta, tai jos potilaalla on alhaiselle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
32 Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale - dementia Lääkärin tulee punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään psykoosilääkkeitä, myös INVEGA - valmistetta, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale - dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismi Alfareseptoreja salpaavien lääkeaineiden on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Paliperidonin ensisijaisten keskushermostovaikutusten vuoksi (ks. kohta 4. 8) INVEGA- valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Koska INVEGA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4. 4), saatetaan havaita additiivinen vaikutus käytettäessä sitä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan yhdessä sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit ja butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet ja serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini jne.).
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
33 samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6- estäjän, paroksetiinin, kanssa kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamatsepiinihoidon aloittamisen yhteydessä INVEGA- valmisteen annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa annosta nostaa.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan sisällön läpikulkuaikaan, (esim. metoklopramidi) voivat vaikuttaa paliperidonin imeytymiseen.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
34 Seuraavassa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset.
32 System Organ Class
Elinjärjestelmä
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
ekstrapyramidaalioireet, parkinsonismi, vapina, lisääntynyt lihasjänteys, dystonia, akatisia, huimaus, sedaatio, uneliaisuus
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
grand mal - kouristukset, pyörtyminen, pakkoliikkeet, asentohuimaus,
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
takykardia, sinustakykardia, haarakatkos, ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, bradykardia,
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemia, granulosytopenia, neutropenia, trombosytopenia lääkeaineyliherkkyys, yliherkkyys hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, diabeettinen ketoasidoosi, polydipsia
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
35
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
agitaatio, orgasmivaikeus, ahdistuneisuus, tunnetilojen latistuminen, sekavuustila, unettomuus, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, mania, unen katkonaisuus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriö
33 Psychiatric disorders
Hermosto
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
liikuntakyvyttömyys, tasapainohäiriö, hidasliikkeisyys, aivoiskemia, aivohalvaus, aivoverisuonihäiriö, hammasratasjäykkyys, kouristus, koordinaation poikkeavuus, tajunnantason aleneminen, diabeettinen kooma, tarkkaavuushäiriö, kuolaaminen, dysartria, liikaunisuus, hypestesia, hypokinesia, letargia, tajunnanmenetys, kasvojen ilmeettömyys, liikehäiriö, tahattomat lihassupistukset, maligni neuroleptioireyhtymä, parkinsonistinen lepovapina, puhehäiriö, tardiivi dyskinesia, TIA- kohtaus, reagoimattomuus ärsykkeisiin
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Silmät
34 Investigations
Tutkimukset
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
36 Iäkkäät potilaat Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
37 Vaikutusmekanismi Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
38 Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS- asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF- analyysi) tutkimuksissa R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 ja R076477- SCH- 305:
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Kun potilaat olivat saaneet INVEGA- hoitoa (annoksilla 3−15 mg kerran vuorokaudessa) akuuttiin sairausjaksoon 6 viikon ajan ja sen jälkeen tilan vakiinnuttamiseksi vielä 8 viikon ajan, potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan INVEGA- hoitoa tai saamaan lumelääkehoitoa, kunnes skitsofrenian oireet uusiutuivat.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
39 vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38% verrattuna 125%: iin).
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Paliperidoni- depottablettien ottaminen vakioidun runsasrasvaisen / - kalorisen aterian yhteydessä suurentaa paliperidonin huippupitoisuutta ja AUC- arvoa jopa 50−60 prosentilla verrattuna valmisteen ottamiseen paastotilassa.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
40 Rotu Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Tupakointi Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2- substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
For the 6 mg tablet:
6 mg: n tabletti:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29- 32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa- asetaatti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 400 Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Printing ink:
41 Painomuste:
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen vaaleanpunainen tabletti, johon painettu merkintä ” PAL 9 ”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Koska INVEGA- valmistetta ei ole
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
44 tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/ min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Iäkkäät potilaat Annossuositus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (≥ 80 ml/ min), on sama kuin muille aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
45 Ortostaattinen hypotensio Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
INVEGA should be used with caution in patients with known
INVEGA- valmisteella tehdyistä kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta kiinteällä annoksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella INVEGA- hoitoa saaneista potilaista 2, 5% ilmoitti ortostaattisen hypotension esiintymisestä verrattuna 0, 8%: iin lumelääkehoitoa saaneista.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA - valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän - ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai - iskemia, johtumishäiriö), aivoverisuonisairautta, tai jos potilaalla on alhaiselle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
46 Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale - dementia Lääkärin tulee punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään psykoosilääkkeitä, myös INVEGA - valmistetta, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale - dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismi Alfareseptoreja salpaavien lääkeaineiden on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Koska INVEGA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4. 4), saatetaan havaita additiivinen vaikutus käytettäessä sitä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
47 samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6- estäjän, paroksetiinin, kanssa kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamatsepiinihoidon aloittamisen yhteydessä INVEGA- valmisteen annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa annosta nostaa.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan sisällön läpikulkuaikaan, (esim. metoklopramidi) voivat vaikuttaa paliperidonin imeytymiseen.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
48 Seuraavassa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset.
46 System Organ Class
Elinjärjestelmä
Psychiatric disorders
Painajaiset
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
grand mal - kouristukset, pyörtyminen, pakkoliikkeet, asentohuimaus
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
takykardia, sinustakykardia, haarakatkos, ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, bradykardia
ischaemia, hypotension,
oksentelu, ylävatsakipu, lisääntynyt syljeneritys, suun kuivuminen,
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorrea, maidonvuoto, erektiohäiriö, gynekomastia, erite rinnoista, epäsäännölliset kuukautiset
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
49
47 Psychiatric disorders
Hermosto
48 Investigations
Tutkimukset
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
50 Iäkkäät potilaat Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
51 Vaikutusmekanismi Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
52 Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS- asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF- analyysi) tutkimuksissa R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 ja R076477- SCH- 305:
50 Note:
Huom:
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
53 vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38% verrattuna 125%: iin).
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Maksan vajaatoiminta Paliperidoni ei metaboloidu maksassa huomattavassa määrin.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
54 Rotu Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen.
For the 9 mg tablet:
9 mg: n tabletti:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29- 32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa- asetaatti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 400 Punainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Printing ink:
55 Painomuste:
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
Pakkauskoot:
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
14, 28, 30, 49, 56 ja 98 depottablettia.
54 1.
57 1.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen tummankeltainen tabletti, johon painettu merkintä ” PAL 12 ”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Koska INVEGA -
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
58 valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/ min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Iäkkäät potilaat Annossuositus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (≥ 80 ml/ min), on sama kuin muille aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
59 Ortostaattinen hypotensio Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA - valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän - ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai - iskemia, johtumishäiriö), aivoverisuonisairautta, tai jos potilaalla on alhaiselle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
60 Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale - dementia Lääkärin tulee punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään psykoosilääkkeitä, myös INVEGA - valmistetta, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale - dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismi Alfareseptoreja salpaavien lääkeaineiden on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Koska INVEGA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4. 4), saatetaan havaita additiivinen vaikutus käytettäessä sitä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
61 samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6- estäjän, paroksetiinin, kanssa kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamatsepiinihoidon aloittamisen yhteydessä INVEGA- valmisteen annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa annosta nostaa.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
62 Seuraavassa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset.
59 System Organ Class
Elinjärjestelmä
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
63
60 Psychiatric disorders
Hermosto
61 Investigations
Tutkimukset
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
64 Iäkkäät potilaat Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
65 Vaikutusmekanismi Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.