natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Ei- hematologiset vaikutukset edellyttivät hoitoa seuraavasti: pahoinvointilääkkeitä annettiin 47%: lle potilaista 38%: ssa hoitojaksoista ja ripulilääkkeitä 15%: lle potilaista 6%: ssa hoitojaksoista.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoisomeraasi- I on kiinteästi DNA- replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy.
Tutkimuksissa verrattiin oraalisen topotekaanin tehoa iv- topotekaaniin.
(see Table 1).
(Ks. taulukko 1).
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Lapset Oraalisen topotekaanin tehoa ja siedettävyyttä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
42 ja alkuperäisen aineen AUC- suhde plasmassa oli alle 10% sekä totaaliselle topotekaanille että topotekaanilaktonille.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
Siklosporiini A: n annos oli 15 mg/ kg ja se annettiin 4 tunnin kuluessa oraalisesta topotekaaniannoksesta.
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Hydrogenoitu kasvisöljy, Glyseryylimonostearaatti.
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
43 musta rautaoksidi (E 172) shellakka vedetön etanoli – lisätietoja pakkausselosteessa - propyleeniglykoli isopropyylialkoholi butanoli väkevä ammoniakkiliuos kaliumhydroksidi.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC: ssä)
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Valkoinen polyvinyylikloridi/ polyklorotrifluoroetyleeni läpipainopakkaus, suljettu alumiini / polyetyleenitereftalaatti (PET) / paperi- levyllä.
46 A.
46
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Name and address of the manufacturer responsible for batch release GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italy
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia
B.
-
• OTHER CONDITIONS
Lääketurvatoiminta
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu helmikuun 2007 myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1. (asiakirja UM2007/ 00055/ 00) versiossa 05 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan- asiakirjaa voidaan myöhemmin päivittää ja sopia CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs • EMEA: n pyynnöstä
48 A.
48 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
LABELLING
-
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
1 x 1 mg injektiopullo 5 x 1 mg injektiopullo
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Pakkausseloste).
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Viinihappoa (E334), mannitolia (E421), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia.
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Pakkausseloste).
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Kaikki annostelu - ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg injektiopullo EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg injektiopulloa
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani IV
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
1 x 4 mg injektiopullo 5 x 4 mg injektiopullo
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg injektiopulloa EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg injektiopulloa
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani IV
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg kapseli, kova topotekaani
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC: ssä) Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
57 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ULKOPAKKAUS
11.
59 11.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
62 Package leaflet:
62 Pakkausseloste:
Hycamtin 1 mg
Hycamtin 1 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hycamtin 4 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten topotekaani
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Ennen kuin saat Hycamtinia 3.
How to use Hycamtin 4.
Miten Hycamtinia käytetään 4.
How to store Hycamtin 6.
Hycamtinin säilyttäminen 6.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
- munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
- pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Kohdunkaulansyövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Before you are given Hycamtin
Ennen kuin saat Hycamtinia
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Sinun ei tule saada Hycamtinia − jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai Hycamtinin jollekin muulle aineelle. − jos imetät − jos verisolujen määrä on liian matala.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Lääkärisi kertoo siitä viimeisimmän verikokeesi perusteella. → Kerro lääkärillesi jos jokin näistä koskee sinua.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Ole erityisen varovainen Hycamtinin suhteen Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärisi tulee saada tietää: − jos sinulla on munuais - tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava. − jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta − jos sinulla on aikomus tulla isäksi Hycamtin voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Kysy lääkäriltäsi neuvoja.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
63 → Kerro lääkärillesi jos jokin näistä koskee sinua.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin- hoidon aikana.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Hycamtinin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Raskaus ja imetys Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Hycamtin voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä.
Ask your doctor for advice.
Kysy lääkäriltäsi neuvoja.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Älä yritä tulla raskaaksi/ isäksi ennen kuin lääkärisi kertoo sinulle, että se on turvallista.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Ajaminen ja koneiden käyttö Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Lääkärin laskema Hycamtin- annos perustuu • kokoosi (ruumiinpinta- alaan mitattuna neliömetreissä), • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin • tautiin.
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
Tavallinen annos on • 1, 5 mg jokaista ruumiinpinta- alan neliömetriä kohden kohti päivässä munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä. • 0, 75 mg ruumiinpinta- alan neliömetriä kohden päivässä kohdunkaulansyövässä.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sopivan Hycamtin- annoksen infuusiona (tippana).
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Yleensä infuusio annetaan käsivarteen 30 minuutin aikana.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä Hycamtin annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan • Kohdunkaulansyövässä Hycamtin annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Hoidon keskeyttäminen Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärillesi Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 10: stä.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
- serious deterioration of your general condition
- vakavaa yleiskunnon huononemista
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- paikallisia oireita kuten kurkkukipua tai virtsaamisvaikeuksia (esim. polttava tunne
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
• Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolen tulehduksesta (koliitti).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
• Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
- difficulty in breathing
- hengitysvaikeudet
- cough
- yskä
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset tällaisia oireita sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Hyvin yleiset haittavaikutukset
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 10: stä. • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Neuvottele lääkärisi kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi. • Painonmenetystä ja ruokahaluttomuutta (anorexia); väsymystä, heikkoutta, huonovointisuutta. • Sairauden tunne (pahoinvointi), sairastuminen (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat • Kehon korkea lämpötila (kuume) • Hiustenlähtö
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Yleiset haittavaikutukset
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä harvemmin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 10: stä. • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) • Ihon keltaisuus • Kutiseva tunne • Lihaskipu
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
65 Harvinaiset haittavaikutukset
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
→ Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai ongelmallisiksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
• The active substance is topotecan.
− Vaikuttava aine on topotekaani.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Yksi injektiopullo sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg tai 4 mg topotekaania. − Muut aineet ovat viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin on saatavana infuusiokuiva- aineena, konsentraattiliuosta varten.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Ennen infuusiota kuiva- aine liuotetaan ja laimennetaan.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta kuiva- aineena määrän, joka oikein liuotettuna muodostaa konsentraattiliuoksen, jonka vahvuus on 1 mg/ ml.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300
Tel.: + 36- 1- 225 5300
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
KG Tel: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75- 0 at. info@ gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
GSK Commercial Sp. z o. o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 4021 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
67
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Suomi/ Finland
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 22144 customercontactuk@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Information for the health care professional only
68 Vain hoitohenkilökunnalle tarkoitettua tietoa
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Hycamtinin laimentamisohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Käyttöön valmistus Hycamtin 1 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ ml: n topotekaaniliuos.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ ml: n topotekaaniliuos.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Asianmukainen määrä valmista liuosta jatkolaimennetaan lisäämällä joko 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Valmiin liuoksen säilytys Käyttöön valmistettu infuusioliuos tulee käyttää heti.