natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2).
Naglazymen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any drug-related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Naglazyme- hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4. 8).
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG- vasta- aineita galsulfaasille 4– 8 viikon kuluessa hoidon alusta.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
Naglazymellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktiot pystyttiin yleensä hoitamaan keskeyttämällä infuusio, hidastamalla infuusionopeutta tai antamalla potilaalle (esilääkityksenä) antihistamiinia ja/ tai antipyreettiä (parasetamolia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medications (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimize the potential occurrence of IARs.
Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30– 60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini - ja parasetamolihoitoa ja/ tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered.
Antihistamiini - ja parasetamolihoitoa tulee harkita.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the reaction occurred.
Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50– 25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/ tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50– 25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten laskimoon annettavan proteiinivalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme- hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Raskaus ja imetys
No interaction studies have been performed.
Naglazymen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/ sikiön kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
3 Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme- hoidon ajaksi.
All patients in the Phase 3 clinical study experienced Adverse Drug Reactions (ADRs), regardless of whether they were receiving Naglazyme or placebo.
Kaikki vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat ilmoittivat haittavaikutuksia riippumatta siitä, saivatko he Naglazymeä vai plaseboa.
ADRs reported during the Phase 3 study, in 39 patients treated up to 6 months, are listed in the table below by Body System.
Vaiheen 3 tutkimuksen aikana ilmenneet haittavaikutukset 39 potilaalla, joita hoidettiin enimmillään 6 kuukauden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmien mukaisesti.
The ADRs are listed following the recommended frequency convention.
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Very common adverse events are those with a frequency of more than 1 in 10.
Erittäin yleiset haittatapahtumat: yli 1 potilaalla 10: stä.
Common events have a frequency of more than 1 in 100.
Yleiset tapahtumat: yli 1 potilaalla 100: sta.
One case of sleep apnoea was experienced during this study.
Tutkimuksen aikana esiintyi yksi uniapneatapaus.
4 Table 1:
Taulukko 1:
Number and percentage of patients with selected adverse events in the placebo- controlled study
Plasebokontrolloidun tutkimuksen aikana esiintyneet valikoidut haittatapahtumat – potilasmäärä ja prosenttiosuus
MedDRA
Plasebo%
MedDRA
MedDRA: n
Preferred
MedDRA: n suosittelema
Naglazyme Placebo%
Naglazyme
System Organ Class
elinjärjestelmäluokka
Term
termi
% (pts)
% (potil.)
(pts)
(potil.)
Infections & Infestations
Infektiot
Nervous system disorders Eye Disorders
Hermosto
Areflexia Conjunctivitis Corneal opacity
Refleksittömyys
Common Common Common Very
Yleinen
11 (2) 21 (4) 11 (2)
11 (2)
0 (0) 0 (0) 0 (0)
0 (0)
Ear & Labyrinth Disorders Vascular Disorders
Konjuktiviitti
Ear pain Hypertension
21 (4)
common Common
Yleinen
Respiratory, Thoracic, & Mediastinal
Kuulo ja tasapainoelin Verisuonisto
Very
42 (8) 11 (2)
Disorders
20 (4) 0 (0)
Dyspnoea Apnoea Nasal
Hengenahdistus Hengityskatko
common Common
Erittäin yleinen Yleinen
congestion
Nenän tukkoisuus
Common Very
Yleinen
Gastrointestinal Disorders
Ruoansulatuselimistö
Abdominal pain Umbilical
Vatsakipu Napatyrä
0 (0)
30 (6) 0 (0)
Skin & Subcutaneous Tissue Disorders
Ihon ja ihonalainen kudos
General Disorders & Administration Site
Yleisoireet ja antopaikassa
Very
26 (5)
Conditions
5 (1)
Pain
Rintakipu Kankeus
common
Yleinen Yleinen
26 (5)
16 (3) 21 (4)
5 (1)
5 (1) 0 (0)
Chest pain Rigors Malaise
Huonovointisuus
Common Common Common
Yleinen
16 (3) 21 (4) 11 (2)
11 (2)
5 (1) 0 (0) 0 (0)
0 (0)
Infusion reactions, characterized by a recurring pattern of symptoms occurring during Naglazyme infusion, were observed in 30 (56%) of the 54 patients treated with Naglazyme across all clinical studies.
Infuusioreaktioita, joiden ominaispiirteenä ovat Naglazyme- infuusion aikana esiintyvät toistuvat oireet, havaittiin 30 potilaalla (56%) 54: stä Naglazyme- hoitoa saaneesta potilaasta kaikkien kliinisten tutkimusten aikana.
Reactions began as early as Week 6 and as late as Week 55 of study drug treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Reaktiot alkoivat jopa jo hoitoviikolla 6 tai vasta hoitoviikolla 55, ja niitä esiintyi useiden infuusioiden aikana, joskaan ei välttämättä peräkkäisillä viikoilla.
The most common symptoms of these infusion reactions included fever, chills/ rigors, rash, and urticaria, although hypotension, nausea, vomiting, dyspnoea, bronchospasm, retrosternal pain, abdominal pain, headache, malaise, respiratory stress, angioneurotic oedema and joint pain were also reported.
Lisäksi ilmoitettiin 4 myös hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua, hengenahdistusta, bronkospasmia, rintalastantakaista kipua, vatsakipua, päänsärkyä, huonovointisuutta, hengitysvaikeuksia, angioneuroottista turvotusta ja nivelkipua.
52/ 54 patients (96%) treated with Naglazyme across studies were positive for antibodies to galsulfase.
Galsulfaasivasta- aineita esiintyi 52: lla potilaalla (96%) 54: stä Naglazyme- hoitoa saaneesta potilaasta kaikkien kliinisten tutkimusten aikana.
The clinical significance of antibodies to galsulfase is not known.
Galsulfaasivasta- aineiden kliininen merkitys ei ole tiedossa.
No case of overdose with Naglazyme has been reported.
Naglazyme- yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme - annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code:
ATC- koodi:
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
MPS VI on heterogeeninen ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttava häiriö, jonka ominaispiirteenä on N- asetyyligalaktosamiini 4 - sulfataasin puutos.
Reduced or absent N-acetyl galactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD.
Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD.
Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta N - päätteen lisäksi.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Molekyylissä on 6 N- liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi- 6- fosfaattireseptorien avulla.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI: n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja - jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI - potilasta, joiden ikä oli 5– 29 vuotta.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
5 kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Potilaat saivat joko 1 mg/ kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/ kg galsulfaasia joka viikko.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme- hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä matka parani 92 ± 40 m verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p = 0, 025).
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Hoitoa saaneiden potilaiden porrasnopeus parani 5, 7 portaalla/ minuutti 3 minuutin portaiden kiipeämiskokeessa verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17, 8 μg/ mg kreatiniinia ± virhemarginaali verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
GAG- tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme- hoitoryhmässä.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Galsulfaasin farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmellatoista MPS VI - potilaalla, jotka saivat 1 mg/ kg galsulfaasia 4 tuntia kestävänä infuusiona.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
24 hoitoviikon jälkeen maksimiplasmapitoisuuden (Cmax) keskiarvo (± keskihajonta [SD]) oli 2, 357 (± 1, 560) ng/ ml, ja plasmapitoisuus- aikakäyrän alle jäävän pinta- alan (AUC0- t) keskiarvo (± SD) oli 5, 860 (± 4, 184) h × ng/ ml.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Jakautumistilavuuden (Vz) keskiarvo (± SD) oli 316 (± 752) ml/ kg, ja plasmapuhdistuman (CL) keskiarvo (± SD) oli 7, 9 (± 14, 7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Eliminaation puoliintumisajan (t1/ 2) keskiarvo (± SD) oli 22, 8 (± 10, 7) minuuttia viikolla 24.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Vaiheen 1 potilaiden farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4. 2).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Farmakologista turvallisuutta, kerta- annostoksisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion - ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Peri - ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Apinoilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/ periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumkloridi Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23°C - 27°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2°C – 8°C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23°C - 27°C) valmisteen annon aikana.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
1 and 6 vials.
1 ja 6 injektiopulloa.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Kukin Naglazyme- injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Kun laimennettua Naglazyme- liuosta annetaan potilaille, suositellaan käytettävän infuusiolaitteistoa, jossa on 0, 2 µm in- line- suodatin.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6. 7 Naglazyme- infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (Käytä aseptista tekniikkaa)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
7 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazyme - kokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Tässä tapauksessa infuusionopeutta (ml/ min) tulee hidastaa niin, että kokonaiskestoaika on edelleen vähintään 4 tuntia.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Naglazyme- tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionesteeseen.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Iso- Britannia
24 January 2006
24 tammikuu 2006
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Iso- Britannia
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muun lääketurvatoiminnan.
11 Specific Obligations:
10 Erityisvelvoitteet:
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SO2 001. 3 Naglazyme- hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja - tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/ kg annoksilla vähintään 1 vuoden ajan.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Muita mittauksia (virtsan GAG- arvot, vasta- aineet) tehdään tätä useammin.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä IgG- vasta- ainetutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Tarkoituksena on arvioida mahdolliset vaikutukset tehoon.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG- arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta- ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vasta- ainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
IgG- vasta- ainemäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Jos lääkäri epäilee IgE- välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgE- vasta- ainetestit.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Tutkimus on käynnistetty Yhdysvalloissa, ja sen tutkimussuunnitelma jätetään syyskuun 2005 lopussa eettisille toimikunnille useissa sellaisissa EU - maissa, joissa tiedetään asuvan mukopolysakkaridoosi VI - potilaita (Iso - Britannia, Saksa, Ranska, Portugali, Italia).
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31. 7. 2020 mennessä.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Vuosittaisiin uudelleenarviointeihi n kuuluu lyhyt päivitys.