natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
59
58 6.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Injektiokuiva- aine mannitoli natriumkloridi histidiini trehaloosi kalsiumkloridi trometamoli polysorbaatti 80 glutationi (pelkistetty).
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
- Use within three hours after reconstitution.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Avaamaton injektiokuiva- ainepullo 2 vuotta.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
shows any sign of deterioration.
6. 4 Säilytys
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Ei saa jäätyä.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, milloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Remove caps from powder and solvent vials.
Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaappissa.
Place the vials on a flat clean surface.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6. 3.
Do not remove the device from the package.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Pakkauksessa on injektiokuiva- ainepullo ja 5 ml: n liuotininjektiopullo (molemmat injektiopullot ovat I- tyypin lasia, ja niissä on klorobutyylikorkki).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Pakkauksessa on siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
7.
59 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Valmiste annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva- aine on liuotettu pakkauksessa olevaan steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Liuottamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
- Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää
Swirl gently until all material is dissolved.
vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer - liitin.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
- Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
- Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
Fig. a
- Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Fig. b
- Älä käytä, jos BAXJECT II - siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on
Fig. c
vahingoittunut tai viallinen.
Administration Use Aseptic Technique
Liuottaminen Aseptista tekniikkaa noudatettava.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
2.
Only a clear and colourless solution should be used.
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
4.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Avaa BAXJECT II – pakkaus vetämällä repäisykansi pois koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Älä poista BAXJECT II – siirtolaitetta pakkauksesta.
Disconnect the syringe.
Älä poista BAXJECT II – siirtolaitteen sinistä suojusta.
Inject intravenously.
Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II – siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Lävistä injektiokuiva- ainepullon tulppa siirtolaitteen valkoisella päällä.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Injektiokuiva- ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva- ainepulloon (kuva c).
Fig. d
8.
Fig. e
Kuva a
7.
Kuva b
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Kuva c
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
60 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Poista BAXJECT II - siirtolaitteen sininen suojus.
Date of first authorisation:
ÄLÄ PÄÄSTÄ ILMAA RUISKUUN.
02 March 2004 Date of last renewal:
Kiinnitä ruisku BAXJECT II - siirtolaitteeseen (kuva d).
04 March 2009
Irrota ruisku.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
61 ANNEX II
Kuva d
A.
Kuva e
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN HALTIJA
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Itävalta
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
MYYNTILUVAN NUMERO
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMIS/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4. 3. 2009
Not applicable.
10.
• OTHER CONDITIONS
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
61 LIITE II
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
62 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
LABELLING
Baxter Bioscience Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Sveitsi
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
OUTER CARTON
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
50 IU/ ml after reconstitution.
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Specific activity: approx.
Ei oleellinen.
LIST OF EXCIPIENTS
• MUUT EHDOT
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä, kuten kuvattu myyntiluvan modulissa 1. 8. 1, versio 1. 1, on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste on markkinoilla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Riskien hallinta Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvan lisätoimiin, joiden yksityiskohdat ovat lääketurvasuunnitelmassa, kuten sovittu myyntiluvan modulin 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3. 0, ja sitä seuraavissa RMP: n päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n kanssa.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintaohjelmaa koskevien ohjeiden mukaan päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Read the package leaflet before use.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSURit): tämän myyntiluvan haltijat toimittavat PSURin joka 6. kuukausi ellei CHMP toisin päätä.
6.
63 LIITE III
Keep out of the reach and sight of children.
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
7.
64 A.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
EXPIRY DATE
65 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not use after the expiry date.
ULKOPAKKAUS
67 9.
1.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Do not freeze.
ADVATE 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
End of 2 months room temperature storage:
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Store in the original package in order to protect from light.
Ominainen aktiivisuus: noin 4 000– 10 000 IU/ mg proteiinia.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Sisältö: injektiopullo octocog alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II - siirtolaite.
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Vain kerta- antoon.
13.
6.
BATCH NUMBER
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lot:
7.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Medicinal product subject to medical prescription.
EXP Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
15.
66 9.
INSTRUCTIONS ON USE
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
INFORMATION IN BRAILLE
Säilytä jääkaapissa.
ADVATE 250
Ei saa jäätyä.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Huoneenlämmössä kahden kuukauden säilyttäminen loppuu:
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter AG A- 1221 Wien Itävalta
METHOD OF ADMINISTRATION
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
Single use only.
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EXP:
Lot
BATCH NUMBER
Reseptilääke.
Lot:
15.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
250 IU octocog alfa
ADVATE 250
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA- AINE
Sterilised water for injections
Octocog alfa Laskimoon.
METHOD OF ADMINISTRATION
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIUOTINPULLON MERKINNÄT
1 vial:
1.
100 IU/ ml after reconstitution.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Injektionesteisiin käytettävä vesi
LIST OF EXCIPIENTS
ANTOTAPA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Contents:
EXP
Single use only.
ERÄNUMERO
6.
Lot
Keep out of the reach and sight of children.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
7.
5 ml
EXPIRY DATE
MUUTA
EXP:
Baxter logo
Do not use after the expiry date.
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
71 9.
1.
Do not freeze.
ADVATE 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Store in the original package in order to protect from light.
500 IU octocog alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ ml.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Sisältö:
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
Vain kerta- antoon.
15.
70 9.
ADVATE 500
Ei saa jäätyä.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Huoneenlämmössä kahden kuukauden säilyttäminen loppuu:
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter AG A- 1221 Wien Itävalta
Single use only.
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
500 IU octocog alfa
ADVATE 500
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Sterilised water for injections
ADVATE 500 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten octocog alfa Laskimoon.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON
ANTOTAPA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1000 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
LIST OF EXCIPIENTS
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Ominainen aktiivisuus: noin 4 000– 10 000 IU/ mg proteiinia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LUETTELO APUAINEISTA
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Read the package leaflet before use.
Sisältö: injektiopullo octocog alfa1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II - siirtolaite.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Keep out of the reach and sight of children.
Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
EXPIRY DATE
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
EXP:
8.
Do not use after the expiry date.
EXP Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Taken out of refrigerator on:
Valmiste otettu jääkaapista:
End of 2 months room temperature storage:
Huoneenlämmössä kahden kuukauden säilyttäminen loppuu:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Wien Itävalta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL FOR THE POWDER
INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA- AINE
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten. octocog alfa Laskimoon.
Single use only.
Vain kerta- antoon.
1000 IU octocog alfa
1 000 IU octocog alfa
Baxter-logo
Baxter logo
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
LIUOTINPULLON MERKINNÄT
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1500 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 1500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
300 IU/ ml after reconstitution.
1 500 IU octocog alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ ml.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Ominainen aktiivisuus: noin 4 000– 10 000 IU/ mg proteiinia.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sisältö: injektiopullo octocog alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II - siirtolaite.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten. octocog alfa Laskimoon.
1500 IU octocog alfa
1 500 IU octocog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
2000 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
400 IU/ ml after reconstitution.
2000 IU octocog alfa, liuottamisen jälkeen 400 IU/ ml.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sisältö: injektiopullo octocog alfa 2000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II - siirtolaite.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti kahden kuukauden ajan.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten. octocog alfa Laskimoon.
Baxter-logo
Baxter- logo
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 LIUOTINPULLOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄ VESI
Baxter logo
Baxter- logo
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
3000 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 3000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 IU octocog alfa, liuottamisen jälkeen 600 IU/ ml.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiopullo octocog alfa 3000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II - siirtolaite.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten. octocog alfa Laskimoon
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 LIUOTINPULLOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PACKAGE LEAFLET
90 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
please tell your doctor.
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use ADVATE 3.
Ennen kuin käytät ADVATE- valmistetta 3.
How to use ADVATE 4.
Miten ADVATE- valmistetta käytetään 4.
How to store ADVATE 6.
ADVATE- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE- valmisteen vaikuttava aine on octocog alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hemofilia A – potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE - valmistetta annetaan potilaille, joilla on hemofilia A, itsestään syntyvän tai kirurgiaan liittyvän verenvuodon ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia
BEFORE YOU USE ADVATE
ENNEN KUIN KÄYTÄT ADVATE- VALMISTETTA
Do not use ADVATE
Älä käytä ADVATE- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- jos olet allerginen (yliherkkä) octocog alfalle tai ADVATE- valmisteen jollekin muulle aineelle