natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Kaksi viikkoa hoidetuilla koirilla havaittiin vakavaa maksatoksisuutta, johon liittyi maksaentsyymiarvojen
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
76 kohoamista, hepatosellulaarista nekroosia, sappitiehyeiden nekroosia ja sappitiehyeiden hyperplasiaa.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/ kg/ vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/ kg/ vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/ kg/ vrk.
The renal adenoma/ carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/ carcinomas were noted at 60 mg/ kg/ day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Munuaisten adenooma/ karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän - ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet, mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/ karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/ kg/ vrk, joka vastaa noin 1, 7 - tai 1- kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC: n perusteella) annostasolla 400 mg/ vrk tai 800 mg/ vrk ja 1, 2- kertaista päivittäistä altistumista lapsilla (AUC: n perusteella) annostasolla 340 mg/ m2/ vrk.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli Talkki Hypromelloosi
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
78 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC/ alu blisters
PVC/ alumiini- läpipainopakkaukset
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
20, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sisältävät pakkaukset.
11.11.2003 Date of first renewal:
11. 11. 2003 Ensimmäinen uudistamispäivämäärä:
73 1.
79 1.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Hyvin tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, ovaalin muotoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ” NVR ” ja toisella puolella merkintä ” SL ”.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Glivecin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
80 myelodysplastinen oireyhtymä/ myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR- geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5. 1).
74 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Muita kuin 400 mg: n ja 800 mg: n annoksia varten (katso annossuositus alla) on saatavana 100 mg: n jakouurteellinen tabletti.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
81 Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Annoksen suurentamista 340 mg/ m2: stä vuorokaudessa 570 mg/ m2: een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/ tai sytogeneettinen vaste häviää.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
82 Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Muut kuin hematologiset haittavaikutukset Jos Glivecin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec- hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1, 5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2, 5 x viitearvon ylärajan.
77
1.
Severe
84
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksisiin kemoterapiahoitoihin, havaitiin vakavien maksavaikutusten lisääntymistä.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita,
Co-medications which induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St.
CYP3A4: ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin fosfenytoiinin, primidonin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) samanaikainen käyttö saattaa vähentää merkitsevästi Glivec- altistusta,
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
86 mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun Gliveciä ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti, erityisesti, kun käytetään suurta parasetamoliannosta.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
87 Imetys Ei tiedetä, erittyykö imatinibi äidinmaitoon.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL- potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
88 Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet perustuvat tärkeimpiin rekisteröintitutkimuksiin.
83 Uncommon:
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset:
9 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
90 9 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Hematologia KML- potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg: n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
94 Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus Gliveciä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
95 joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen käyttäen samoja kriteerejä kuin akseleraatiovaihetta koskevissa tutkimuksissa.
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg: n annosta saaneilla potilailla (33%) kuin 400 mg: n annosta saaneilla potilailla (16%, p=0, 0220).
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18 - vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5, 6 kuukautta Kaplan - Meierin estimaattiin perustuen.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Tutkimus ADE10 DEX 10 mg/ m2 suun kautta, päivät 1- 5; CP 200 mg/ m2 laskimoon, Esivaihe päivät 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1 DEX 10 mg/ m2 suun kautta, päivät 6- 7, 13- 16; VCR 1 mg laskimoon, Remission induktio päivät 7, 14; IDA 8 mg/ m2 laskimoon (0, 5 h), päivät 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 laskimoon (1 h), päivä 1; Ara- C 60 mg/ m2 laskimoon,
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i. v. (1 h) day 1; Ara- C 60 mg/ m2 i. v., days 22-25, 29-32
97 päivät 22- 25, 29- 32 MTX 500 mg/ m2 laskimoon (24 h), päivät 1, 15; 6- MP 25 mg/ m2 suun Konsolidaatiohoidot
Consolidation therapy I, III, V
I, III, V Konsolidaatiohoidot
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/ refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/ vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30%: lla (täydellinen vaste,
91 or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Kymmenellä potilaalla sytogeneettiset poikkeavuudet korjaantuivat täysin ja RT- PCR- tutkimuksella määritettävät fuusiotranskriptit joko vähenivät tai hävisivät täysin.
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Paranemista raportoitiin seuraavissa elinjärjestelmissä: sydän, hermosto,
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/ subcutaneous tissue, respiratory/ thoracic/ mediastinal, musculoskeletal/ connective tissue/ vascular, and gastrointestinal organ systems.
99 iho/ ihonalaiskudokset, hengityselimet/ rintakehä/ välikarsina, tuki - ja liikuntaelimistö/ sidekudokset/ verisuonet sekä ruoansulatuskanava.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) Glivecin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg: aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg: n tai 600 mg: n annoksilla.
A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
100 Glivec- hoitoa saanutta DFSP- potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Imatinibin plasman AUC - arvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Plasma pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
101 Plasmafarmakokinetiikka Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
94 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
102 Kaksi viikkoa hoidetuilla apinoilla havaittiin munuaistoksisuutta, johon liittyi pesäkemäistä mineralisaatiota ja munuaistiehyeiden laajenemista ja tubulusnekroosia.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/ kg/ vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/ kg/ vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/ kg/ vrk.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30 mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Esinahka - ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/ karsinooma annoksilla 30 mg/ kg/ vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0, 5 tai 0, 3 kertaista altistusta (perustuen AUC: hen) 400 mg: n ja 800 mg: n
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
104 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVDC/ alu blisters
PVDC/ alumiini- läpipainopakkaukset
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
10, 30, tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävät pakkaukset.
97 ANNEX II
105 LIITE II
98 A.
106 A.
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D- 90429 Nürnberg Saksa
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Myyntiluvan haltija toimittaa vuosittain turvallisuuskatsauksen viranomaisille ellei CHMP: ltä tule muuta pyyntöä.
99 ANNEX III
107 LIITE III
100 A.
108 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg kovat kapselit Imatinibi
102 11.
110 11.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg kapseli Imatinibi
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg kovat kapselit Imatinibi
105 10.
113 10.
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapselia 48 kapselia 96 kapselia 120 kapselia 180 kapselia
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg kapseli Imatinibi
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi
108 10.
116 10.
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tablettia 60 tablettia 120 tablettia 180 tablettia
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg tabletti Imatinibi
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi
111 10.
119 10.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg tabletti Imatinibi
113 B.
121 B.
114 PACKAGE LEAFLET:
122 PAKKAUSSELOSTE
What Glivec is and what it is used for 2.
Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Glivec 3.
Ennen kuin käytät Gliveciä 3.
How to take Glivec 4.
Miten Gliveciä käytetään 4.
How to store Glivec 6.
Glivecin säilyttäminen 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GLIVEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/ MPD).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/ tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Pahanlaatuiset ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Glivec estää poikkeavien solujen kasvua yllä mainituissa sairauksissa.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos Sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi Sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
115 2.
123 2.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
ENNEN KUIN KÄYTÄT GLIVECIÄ
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä Sinulle Gliveciä.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Do not take Glivec:
Älä käytä Gliveciä:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- jos olet allerginen (yliherkkä) imatinibille tai Glivecin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu
the end of this leaflet (see section 6).
tämän selosteen lopussa (ks. kohta 6).
Take special care with Glivec:
Ole erityisen varovainen Glivecin suhteen:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- jos Sinulla on tai on aikaisemmin ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- jos saat levotyroksiinihoitoa, koska kilpirauhasesi on poistettu.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee Sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Glivecin käyttämistä.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Glivecin käyttämisen aikana elimistöösi voi kerääntyä huomattavasti nestettä.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Jos painosi nousee nopeasti, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Lääkärisi seuraa säännöllisesti vointiasi tarkistaakseen onko Glivec- hoidolla haluttu vaikutus.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivecin käytön aikana Sinulta otetaan verikokeita ja Sinut punnitaan säännöllisesti.
Glivec is a treatment for children with CML.
Gliveciä käytetään hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2- vuotiaille lapsille ei ole.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Tietoja käytöstä Philadelphia- kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Tietoja käytöstä GIST: ä sairastaville lapsille tai nuorille ei ole.
John’ s Wort).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esim. parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (esim. mäkikuismavalmisteet).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Tietyt lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Glivecin vaikutusta.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai estämällä Glivecin vaikutuksen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Raskaus ja imetys Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gliveciä ei saa käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Älä imetä Glivec- hoidon aikana.