natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
11 j) Miten tunnistaa potilaat, joilla on riski saada neurologisia puutoksia käytettäessä fluoresenssilla ohjattua resektiota Gliolanin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota afasiaan ja muihin kriittisiin fokaalisiin puutoksiin; k) Tekniikat intraoperatiivisen riskin vähentämiseksi (mikrokirurginen tekniikka, neurofysiologinen monitorointi, käsittelytavan valinta) ja miten niitä toteutetaan; l) Miten tunnistaa fluoresenssi, johon resektio tehdään leikkausmikroskooppia käyttäen käytännön olosuhteissa leikkaussalissa; m) Gliolania käyttävän fluoresenssilla ohjatun resektion höydyt ja riskit.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 2 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoiminnan lisätoimia, jotka on esitetty lääketurvasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinkallintasuunnitelman versiossa 5 ja sitä mahdollisesti seuraavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä, jotka ovat CHMP: n hyväksymiä.
Outer carton/ Vial label
Pahvikotelo/ lasipullon etiketti
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml jauhe oraaliliuosta varten 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridi
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Yksi lasipullo sisältää 1, 17 g 5- aminolevuliinihappoa vastaten 1, 5 g 5- aminolevuliinihappo - hydrokloridia (5- ALA HCl).
Powder for oral solution
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Vial only:
Ainoastaan lasipullo:
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
1, 5 g 5- aminolevuliniinihappo- hydrokloridia
Outer carton only:
Ainoastaan pahvikotelo:
1 vial 2 vials 10 vials
1 lasipullo 2 lasipulloa 10 lasipulloa
14 EXP:
15 Käyt. viim.:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Saksa
What Gliolan is and what it is used for 2.
Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Gliolan 3.
Ennen kuin otat Gliolania 3.
How to take Gliolan 4.
Miten Gliolania otetaan 4.
How to store Gliolan 6.
Gliolanin säilyttäminen 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GLIOLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan sisältää aminolevuliinihappo- hydrokloridi- nimistä ainetta (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Tuumori kasvaimet ottavat 5- ALA: a enemmän soluihinsa, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Kun kasvain asetetaan siniseen valolähteen alle, säteilee se tämän johdosta punaisenviolettia valoa.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Visualisoinnin avulla on helpompi erottaa normaalikudos kasvainkudoksesta, mikä auttaa kirurgia poistamaan kasvaimen (tuumori) täydellisemmin samalla kun tervettä kudosta voidaan säästää.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
ENNEN KUIN OTAT GLIOLANIA
Do not take Gliolan
Älä ota Gliolania
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- jos olet allerginen (yliherkkä) 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridille tai porfyriineille.
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- jos Sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai kroonistyyppinen porfyria (eli veren
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien häiriöitä, jotka on peritty tai hankittu).
- In case of known or suspected pregnancy.
- jos Sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Ole erityisen varovainen Gliolanin suhteen Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vältä voimakkaan valon päästämistä silmiisi ja ihollesi (esimerkiksi leikkauksen valaistus, suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) 24 tunnin ajan.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulisi käyttää varoen, koska verenpaine voi alentua.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
18 Gliolanin käytöstä lapsilla ei ole kokemuksia.
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Tämän vuoksi ei lääkettä suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Iäkkäät potilaat Käyttöä sellaisilla iäkkäillä potilailla ei ole ohjeistettu, joiden elintoiminnot ovat normaaleja.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho- ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini - tai mäkikuisma- uutteet).
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Yksi vaikea auringonpolttamatapaus, joka kesti 5 päivän ajan, on raportoitu tämän lääkkeen samanaikaisen ottamisen jälkeen hyperisiini- uutteen kanssa.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Gliolanin otto ruuan ja juoman kanssa Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, elikä 2- 4 tuntia ennen anestesiaa eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvaintenleikkauksen yhteydessä.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Mitään juomaa tai ruokaa ei tulisi nauttia vähintään 6 tuntiin ennen anestesian aloitusta.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Käyttö imetyksen aikana Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke äidinmaitoon.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Imettävien äitien tulisi imettää 24 tuntiin tällä lääkkeellä tapahtuneen hoidon jälkeen.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä itsessään ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
HOW TO TAKE GLIOLAN
MITEN GLIOLANIA OTETAAN
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Tavanomainen annos on 20 mg painokiloa kohti.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2- 4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Jos anestesia/ leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Jos leikkaus viivästyy yhdellä tai useammalla päivällä, toinen annos tätä lääkettä voidaan ottaa 2- 4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Jos otat enemmän Gliolania kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin Sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Jos unohdat ottaa Gliolania Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2- 4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintää 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1: llä potilaalla 1 000: sta, mutta harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 100: sta):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Pahoinvointi, verenpaineen lasku, ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, joka muistuttaa auringonpolttamaa).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1: llä potilaalla 10: stä):
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna - ja valkosolut, verihiutaleet), joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma- GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Nämä muutokset saavuttavat huippunsa 7 ja 14 päivän välisenä aikana leikkauksen jälkeen.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1: llä potilaalla 100: sta, mutta harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 10: stä):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Pahoinvointi, oksentelu, neurologiset häiriöt (hermostoon vaikuttavat häiriöt, kuten hemipareesi (kehon toisen puolen osittainen halvaantuminen), afasia (kielen käyttö - tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys), kouristukset (kouristuskohtaukset) ja hemianopsia (näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä)), tromboembolia (verihyytymiä, jotka voivat tukkia verisuonia).
Decrease of blood pressure.
Verenpaineen lasku.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1: llä potilaalla 10 000: sta), mukaan lukien yksittäiset raportit:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Hypestesia (eli kosketusaistin väheneminen); ripuli (löysät tai vetiset ulosteet).
HOW TO STORE GLIOLAN
GLIOLANIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
20 Mitä Gliolan sisältää Vaikuttava aine on 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridi.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Yksi lasipullo sisältää 1, 17 g 5- aminolevuliinihappoa vastaten 1, 5 g 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridia (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23, 4 mg of 5- aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridia (5- ALA HCl).
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Tämä lääke on jauhe oraaliliuosta varten.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasipullon pakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Saksa Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Valmistaja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Saksa Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena imatinibia.
It is available as capsules (orange- yellow:
Sitä on saatavilla kapseleina (oranssinkeltainen:
50 mg; orange:
50 mg; oranssi:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) ja tummankeltaisina/ oransseina tabletteina (pyöreä:
100 mg; oval:
100 mg; soikea:
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tämä on valkoisten verisolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Gliveciä käytetään potilaan ollessa Philadelphia- kromosomi- positiivinen (Ph+).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tämä tarkoittaa, että osa potilaiden geeneistä on järjestäytynyt uudelleen ja muodostanut erityisen kromosomin nimeltä Philadelphia - kromosomi.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Gliveciä käytetään aikuisilla ja lapsilla, joilla on juuri diagnosoitu Ph+ KML ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Tämä on syöpätyyppi, jossa lymfosyytit (toinen valkoisten verisolujen tyyppi) jakautuvat liian nopeasti.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Gliveciä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on juuri diagnosoitu Ph+ ALL.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Tämä on ryhmä sairauksia, joissa keho tuottaa suuria määriä yhtä tai useaa epänormaalia verisolutyyppiä.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Gliveciä käytetään MD/ MPD- sairauksia sairastavien aikuisten hoitoon, kun potilaalla on verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni järjestäytynyt uudelleen. • Pitkälle edennyt hypereosinofiilinen tila (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Gliveciä käytetään aikuisten HES - tai KEL- potilaiden hoitoon, joilla erityisesti kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestäytyneet uudelleen. • Gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST).
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Tämä on mahalaukku - ja suolistosyöpä (sarkooma), jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Sitä voidaan käyttää vain tiettyä proteiinia nimeltä Kit tuottavan GIST- syövän hoitoon. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be surgically removed, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Tämä on syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gliveciä käytetään DFSP: n hoitoon aikuisilla, kun 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisilla, joita ei voida leikata, kun syöpä on uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec- hoidon saa aloittaa vain verisyöpää tai kiinteitä kasvaimia sisältäviä syöpiä sairastavien potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja tilan sekä hoitovasteen perusteella.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan tyrosiinikinaaseiksi.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, myös reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti potilailla, joilla on sairauksia, joiden hoitoon Gliveciä käytetään.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Glivec auttaa hallitsemaan solujen jakautumista, koska se estää näitä reseptoreja.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Gliveciä on tutkittu KML- potilailla neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 133 aikuista, ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 54 lasta.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Yhdessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 1 106 aikuista, Gliveciä verrattiin alfa- interferonin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) yhdistelmään.
This study measured how long it took for the CML to progress.
Tässä tutkimuksessa mitattiin aikaa, joka kului ennen kuin KML eteni.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
ALL- potilailla Glivecin tehoa on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 456 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, jossa Gliveciä verrattiin tavanomaiseen kemoterapiaan 55 potilaalla, joilla ALL oli juuri diagnosoitu.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
MD/ MPD - (31 potilasta), HES - ja KEL - (176 potilasta), GIST - (147 potilasta) sekä DFSP- sairauksia (18 potilasta) koskeneissa tutkimuksissa Glivecin vaikutuksia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Näissä tutkimuksissa tutkittiin, palautuivatko verisoluarvot normaaleille tasoille, vähenikö syöpäverisolujen määrä tai pienenivätkö kasvaimet.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec oli vertailulääkevalmisteita tehokkaampi.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
KML oli edennyt 5 vuoden kuluttua 15, 6 prosentilla Gliveciä saaneista potilaista verrattuna 28, 0 prosenttiin alfa- interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneista potilaista.