natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74.1 69.3
74, 1 69, 3
55.1 50.3
55, 1 50, 3
19.0 19.0
19, 0 19, 0
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
[7, 5%, 30, 3%] [7, 4%, 30, 7%]
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
p- arvoc Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
p-value c
0 – 24 tuntia
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
24 – 120 tuntia 0 – 120 tuntia
10.8 16.4 18.1
0, 001 0, 001
NS 0.001 0.001 p-value c
0 – 24 tuntia
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
24 – 120 tuntia
3.5 12.4
12, 4
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
0 – 120 tuntia ITT- kohortti
45.0
45, 0
36.2
36, 2
The study was designed to show non-inferiority.
Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon yhdenvertaisuutta.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Alhaisempi, yli - 15%: n raja osoittaa Aloxin ja verrokin yhdenvertaisuutta. c Khiin neliötesti.
Significance level at α =0.05.
Merkitsevyystaso α=0, 05
6 Table 2:
6 Taulukko 2:
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
Dolasetron
Dolasetroni
250
250 mikrogrammaa 100 milligrammaa
micrograms (n= 185)%
(n= 185)%
100 milligrams (n= 191)%
(n= 191)%
63.0
63, 0
52.9
52, 9
[-1.7%, 21.9%]
[- 1, 7%, 21, 9%]
54.0 46.0
54, 0 46, 0
38.7 34.0
38, 7 34, 0
15.3 12.0
15, 3 12, 0
[3.4%, 27.1%] [0.3%, 23.7%]
[3, 4%, 27, 1%] [0, 3%, 23, 7%]
Complete Control (Complete
p- arvoc Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievää pahoinvointia)
0.018 0.027
0, 018 0, 027 c
No Nausea (Likert Scale)
Ei pahoinvointia (Likert- asteikko)
p-value c
p- arvo
0 – 24 hours
0 – 24 tuntia 48, 7
48.7
41, 4
41.4
41, 8
7.3
26, 2
NS
15, 6
24 – 120 hours 0 – 120 hours
0 – 120 tuntia ITT- kohortti
41.8 33.9
33, 9
26.2 22.5
22, 5
15.6 11.4
11, 4
0.001 0.014
0, 014
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon yhdenvertaisuutta.
Table 3:
7 Taulukko 3:
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
32 milligrams
32 milligrammaa
(n= 223)%
(n=223)%
(n= 221)%
(n=221)%
97.5% CI b
97, 5% CIb
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä) 0 – 24 tuntia 24 – 120 tuntia 0 – 120 tuntia
2.2 6.4
59, 2 45, 3 40, 8
0 – 120 hours
57, 0 38, 9 33, 0
33.0
2, 2 6, 4 7, 8
[-2.9%, 18.5%]
[- 8, 8%, 13, 1%] [- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%] p- arvoc
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi) 0 – 24 tuntia 24 – 120 tuntia 0 – 120 tuntia
56.5 40.8 37.7
56, 5 40, 8 37, 7
51.6 35.3 29.0
51, 6 35, 3 29, 0
4.9 5.5 8.7
4, 9 5, 5 8, 7
NS NS NS p-value c
NS NS NS
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
Ei pahoinvointia (Likert- asteikko) 0 – 24 tuntia 24 - 120 tuntia 0 – 120 tuntia a ITT- kohortti b
53.8 35.4 33.6
53, 8 35, 4 33, 6
49.3 32.1 32.1
49, 3 32, 1 32, 1
4.5 3.3 1.5
4, 5 3, 3 1, 5
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Alhaisempi, yli – 15%: n raja osoittaa Aloxin ja verrokin yhdenvertaisuutta. c Khiin neliötesti.
Significance level at α =0.05.
Merkitsevyystaso α=0, 05.
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
Kliinisissä CINV - tutkimuksissa palonosetronin vaikutus verenpaineeseen, sydämen lyöntitiheyteen ja EKG- parametreihin, QTc mukaan lukien, oli verrattavissa ondansetroniin ja dolasetroniin.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa palonosetronilla on kyky tukkia ionikanavat, jotka osallistuvat ventrikulaariseen de - ja repolarisaatioon ja pidentää vaikutuksen potentiaalia kestoa.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Palonosetronin vaikutusta QTc- väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume - ja positiivi - (moksifloksasiini -) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Tavoitteena oli arvioida laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin EKG- vaikutuksia kun sitä annettiin 0, 25, 0, 75 tai 2, 25 mg: n kerta- annoksina terveille tutkimuspotilaille.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/ QTc- väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG- väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2, 25 mg.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei odotettu sydämen lyöntitiheyteen, eteis- kammio - (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Imeytyminen Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0- ∞ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0, 3 - 90 μg/ kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Kun palonosetronia annettiin 0, 25 mg laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa joka toinen vuorokausi 3 annoksen verran kivessyöpää sairastaville 11 potilaalle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 5 oli 42 ± 34%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Kun palonosetronia annettiin 0, 25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45%.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
8 Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0, 25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0- ∞) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0, 75 mg: n kerta- annoksen kaltainen, vaikka 0, 75 mg: n kerta- annoksen Cmax oli korkeampi.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Jakaantuminen Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6, 9- 7, 9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Noin 62% palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolia Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40% eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50% metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3- receptoriantagonistivaikutus on alle 1% palonosetronin vaikutuksesta.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
In vitro – metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 – isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi toisistaan huonosti ja laajasti CYP2D6 – substraatteja metaboloivien välillä.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Eliminoituminen Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/ kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80% annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40% annostellun annoksen määrästä.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta- annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin täydellinen puhdistuma kehosta oli 173 ± 73 ml/ min ja munuaispuhdistuma oli 53 ± 29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Alhainen totaalipuhdistuma kehosta ja laaja jakaantumistilavuus saivat aikaan 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Iäkkäät henkilöt: ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Sukupuoli: sukupuoli ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Lapsipotilaat: alle 18- vuotiaita potilaita koskevaa farmakokineettista tietoa ei ole saatavissa.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Munuaisten vajaatoiminta: lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei merkittävästi vaikuta palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kehon täydellinen puhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi palonosetronin täydelliseen puhdistumaan terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia on havaittu ainoastaan altistuksissa, jotka ylittivät ihmisen hoitoannoksilla saaman altistuksen niin suuresti, että niillä on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Ei- kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaarisen kammion de - ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 4. 6.).
Palonosetron is not mutagenic.
9 Palonosetroni ei ole mutageeninen.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30- kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas -, aivolisäke -, haima - ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta- annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Mannitoli Dinatriumedetaatti Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi- liuos Kloorivetyhappo- liuos
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Injektiopullon avaamisen jälkeen siinä oleva kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyyli- silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon jossa on 5 ml liuosta.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanti
22 March 2005
22 maaliskuu 2005
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 LIITE II
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanti
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
14 A.
CARTON
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia, 50 mikrogrammaa/ ml (hydrokloridina)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Sisältää myös mannitolia, dinatriumedetaattia, natriumsitraattia, sitruunahappomonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidiliuosta ja kloorivetyhappoliuosta
1 vial - 5 ml
Yksi 5 ml: n injektiopullo.
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Laskimoon Ainoastaan kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
EXP {MM/ YYYY}
EXP {KK/ VVVV}
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
16 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
INSTRUCTIONS ON USE
Reseptilääke
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni (hydrokloridina) laskimoon
18 PACKAGE LEAFLET:
18 B.
INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni (hydrokloridina)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
• Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Aloxi is and what it is used for.
Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään.
Before you use Aloxi.
Ennen kuin käytät Aloxia.
How to use Aloxi.
Miten Aloxia käytetään.
5 How to store Aloxi.
5 Aloxin säilyttäminen.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ALOXI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi on kirkas väritön injektioneste, liuos, laskimoon • Vaikuttava aine (palonosetroni) kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3). • Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
BEFORE YOU USE ALOXI
ENNEN KUIN KÄYTÄT ALOXIA
Do not take Aloxi:
Älä käytä Aloxia
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, palonosetronille tai Aloxin jollekin muulle aineosalle.
Take special care with Aloxi:
Ole erityisen varovainen Aloxin suhteen
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Jos Sinulla on äkillinen suolitukos tai Sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Jos otat Aloxia muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin
rhythm.
sydänrytmin.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Jos Sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT- ajan pidentymistä.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Raskaus Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna Sinulle Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Ei tiedetä, aiheuttaako Aloxi haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
20 Sinun tulee aina kysyä lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä jos olet tai arvelet olevasi raskaana.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Imettäminen Ei tiedetä, erittyykö Aloxi rintamaitoon.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Aloxin käyttöä jos imetät.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Aloxi saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
HOW TO USE ALOXI
MITEN ALOXIA KÄYTETÄÄN
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Aloxin tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat: päänsärky, heitehuimaus, ummetus ja ripuli.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1- 10 potilaalla 100: sta.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: korkea tai matala verenpaine epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute laskimoiden värimuutos tai laajentuminen veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa verenkalsiumin matalat tasot veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunteiden lisääntyminen uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet ruokahalun vähentyminen tai puute heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla kutiava ihottuma näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys matkapahoinvointi korvan soiminen nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat vatsan (maha -) kivut virtsaamisvaikeudet nivelkipu elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT- aika)
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
1- 10 potilaalla 1000: sta esiintyy näitä haittavaikutuksia.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt Aloxin aiheuttamia allergisia reaktioita tai polttoa tai kipua injektiopaikassa.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
21 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE ALOXI
ALOXIN SÄILYTTÄMINEN