natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Levemir- insuliinia käyttävien potilaiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna potilaiden tavallisesti käyttämän insuliinin annostukseen.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Kuten missä tahansa insuliinihoidossa, pistoskohdan reaktioita saattaa esiintyä ja niihin saattaa liittyä kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta ja tulehdusta.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Pistoskohdan reaktiot edellyttävät harvoin Levemir - insuliinin käytön lopettamisen.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir- insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vaikea hypoglykemia.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Jos Levemir- insuliiniin sekoitetaan jotakin muuta insuliinivalmistetta, toisen tai kummankin valmisteen vaikutusprofiili muuttuu.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Jos Levemir- insuliiniin sekoitetaan pikavaikutteista insuliinianalogia, kuten aspartinsuliinia, aspartinsuliinin vaikutusprofiili muuttuu siten, että sen maksimivaikutus heikkenee ja viivästyy verrattuna erikseen annettuihin injektioihin.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Tästä syystä pikavaikutteisten insuliinien sekoittamista Levemir- insuliiniin on vältettävä.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Vakavasta hypoalbuminemiasta kärsivistä potilaista on rajoitetusti tietoja.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Näiden potilaiden kohdalla suositellaan huolellista seurantaa.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir- insuliinia ei saa käyttää insuliini- infuusiopumpuissa.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergiareaktioita.
The following substances may reduce the insulin requirements:
Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit ja alkoholi.
The following substances may increase the insulin requirements:
Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta:
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
4 Oktreotidi/ lanreotidi voi sekä lisätä että vähentää insuliinin tarvetta.
4 Pregnancy:
Raskaus:
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Kliinistä kokemusta detemirinsuliinin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Sikiövaurioita ja teratogeenisuutta koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa detemirinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Valmistetta on syytä määrätä raskaana oleville naisille varoen.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan diabeetikkonaisille yleisesti suositellaan tehostettua verensokeritasapainon ja verensokerin seurantaa.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu tavallisesti nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Kliinistä kokemusta detemirinsuliinin käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Valmistetta on syytä määrätä imettäville äideille varoen.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Imettävien äitien insuliiniannosta ja ruokavaliota voidaan joutua muuttamaan.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Levemir- insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset riippuvat pääasiassa annoksesta ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Hypoglykemia on yleinen haittavaikutus.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kliinisten tutkimusten perusteella tiedetään, että vain noin 6%: lla Levemir- insuliinilla hoidetuista potilaista esiintyy vaikeaa hypoglykemiaa, jonka yhteydessä määritelmän mukaan tarvitaan ulkopuolista apua.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/ tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Levemir- hoidon yhteydessä esiintyy reaktioita pistoskohdassa useammin kuin ihmisinsuliinihoidossa.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Hoidetuista potilaista 12%: lla arvioidaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Alla olevassa luettelossa on esitetty esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa esiintyneille haittavaikutuksille, joiden on yleisesti katsottu olevan Levemir- insuliiniin liittyviä.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemus
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
5 Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
General disorders and administration site conditions
Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/ tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Injection site reactions:
Reaktiot pistoskohdassa:
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Pistoskohdan reaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa) saattaa esiintyä insuliinihoidon aikana.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja yleensä häviävät hoitoa jatkettaessa.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Oedema:
Turvotus:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita hoidettiin lisäksi myös oraalisilla diabeteslääkkeillä, havaittiin allergisissa reaktioissa ja potentiaalisissa allergisissa reaktioissa suurempi esiintymistiheys (2, 2%).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Silmät
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Allergiset reaktiot, potentiaaliset allergiset reaktiot, urtikaria, ihottuma ja eruptiot:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Tällaiset oireet voivat olla yleistyneen yliherkkyyden aiheuttamia.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä ja verenpaineen alenemista.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia (anafylaktiset reaktiot).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Hermosto
Refraction disorders:
Taittohäiriöt:
Diabetic retinopathy:
Diabeettinen retinopatia:
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen sokeritasapainon paranemiseen saattaa kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen.
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Peripheral neuropathy:
Perifeerinen neuropatia:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Se on yleensä tilapäinen.
4.9
4. 9 Yliannostus
Overdose
Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa liian suuria insuliiniannoksia verrattuna insuliinin tarpeeseen:
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri.
Drugs used in diabetes.
Diabeteslääkkeet.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuliinit ja analogit, injektiot, ylipitkävaikutteiset.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Detemirinsuliini on liukeneva, ylipitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi, jolla on pitkittynyt vaikutusaika.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Tämä käy ilmi taulukon 1 yksilökohtaisista farmakodynaamisen kokonais - ja maksimivaikutuksen muutoskertoimista (CV, Coefficient of Variation).
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Detemir - ja NPH- insuliinin aika/ vaikutusprofiilin yksilökohtainen vaihtelevuus.
Pharmacodynamic
Farmakodynaaminen
Insulin
Detemir -
Endpoint
päätepiste
detemir
insuliinin
insulin
insuliinin
CV
CV (%)
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
* Kuvaajan alapuolinen pinta- ala ** Glukoosin infuusionopeuden p- arvo < 0, 001 kaikissa detemirinsuliinin vertailuissa.
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Detemirinsuliinin pitkittynyt vaikutus johtuu sen molekyylien voimakkaasta yhteenliittymisestä pistoskohdassa ja sitoutumisesta albumiiniin rasvahapposivuketjun välityksellä.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Detemirinsuliini jakautuu perifeerisiin kohdekudoksiin hitaammin kuin NPH- insuliini.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Näiden kahden yhdessä toimivan, vaikutusta pidentävän mekanismin ansiosta detemirinsuliinin imeytymis - ja vaikutusprofiilin toistettavuus on parempi kuin NPH- insuliinin.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemirinsuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Time Since Insulin Injection (hours)
Time Since Insulin Injection (hours)
0.2 U/ kg
0. 2 U/ kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
0. 3 U/ kg.... 0. 4 U/ kg
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Levemir- insuliinin vaikutusprofiilit tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Valmisteen vaikutus kestää jopa 24 tuntiin saakka annoksesta riippuen, joten päivittäisiä annostelukertoja voi olla yksi tai kaksi.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Jos valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 2– 3 antokerran jälkeen.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
3- 4: stä tunnista jopa noin 14 tuntiin annoksen ottamisesta.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Paastoplasman glukoosipitoisuuden (FPG) pienempi vaihtelu päivästä toiseen oli osoitettavissa verrattaessa Levemir- hoitoa NPH- hoitoon pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
Tutkimukset tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidettiin perusinsuliinilla ja samanaikaisella oraalisella diabeteslääkkeellä osoittivat, että Levemir- insuliinia käytettäessä verensokeritasapaino (HbA1C) vastaa NPH - ja glargininsuliinilla saavutettavaa tasoa ja Levemir- insuliinin käyttöön liittyi vähemmän painonnousua (katso alapuolella oleva taulukko 2).
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
55% detemirinsuliinilla hoidetuista potilaista lopetti 52 viikon hoidon 2 kertaa vuorokaudessa annostelulla.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
Painonmuutos insuliinihoidon jälkeen Tutkimuksen kesto
Insulin glargine
Detemirinsuliini kerran vuorokaudessa
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
20 viikkoa 26 viikkoa
+1.2 kg +3.7 kg
+1, 6 kg +2, 8 kg
+2.8 kg
52 viikkoa
+4.0 kg
+2, 3 kg
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
+3, 7 kg
in a 61-65%
+4, 0 kg
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Tutkimuksissa, joissa insuliinihoitoon on yhdistetty oraalinen diabeteslääke, Levemir- hoito johti pienempään yöllisen hypoglykemian riskiin verrattuna NPH- insuliiniin.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Levemir- insuliinilla saavutettava verensokeritasapaino (HbA1c) vastaa NPH- insuliinilla saavutettua tasoa, yöllisen hypoglykemian riski on pienempi eikä käyttöön liity painonnousua.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Analysoitaessa yöllistä
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä eroa ei ollut.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla 6– 17- vuotiailla lapsilla ja nuorilla yöllisten hypoglykemioiden kokonaisriski oli merkitsevästi pienempi Levemir- insuliinilla kuin NPH- insuliinilla.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Levemir- insuliinin käytön yhteydessä on havaittu vasta- ainemuodostusta.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Sillä ei kuitenkaan näytä olevan mitään vaikutusta verensokeritasapainoon..
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 6– 8 tunnin kuluttua annostuksesta.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Jos valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa, vakaan tason pitoisuus seerumissa saavutetaan 2– 3 antokerran jälkeen.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Levemir- insuliinia käytettäessä imeytyminen vaihtelee potilaskohtaisesti vähemmän kuin käytettäessä muita perusinsuliinivalmisteita.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Detemirinsuliinin farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Ihon alle pistoksena annetun detemirinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Detemirinsuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0, 1 l/ kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Proteiineihin sitoutumisesta tehtyjen in vitro - ja in vivo - tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden välillä ei esiinny kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Elimination:
Poistuminen elimistöstä:
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Terminaalinen puoliintumisaika on 5– 7 tuntia annoksesta riippuen.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Detemirinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (ikä 6– 12 vuotta) ja nuorilla (ikä 13– 17 vuotta) ja tuloksia verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten tuloksiin.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Detemirinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa vanhojen ja nuorten henkilöiden välillä eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden henkilöiden välillä.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Detemirinsuliinin farmakokinetiikassa ei ole tehtyjen tutkimusten perusteella odotettavissa kliinisesti merkittävää eroa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden henkilöiden välillä.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Koska detemirinsuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu
9 5.3 Preclinical safety data
9 laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Reseptoriaffiniteettitulokset ja in vitro - mitogeenisuustestit eivät viitanneet näyttöön lisääntyneestä mitogeenisestä vaikutuksesta ihmisinsuliiniin verrattuna.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Glyseroli Fenoli Metakresoli Sinkkiasetaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo 2N (pH- säätöön) Natriumhydroksidi 2N (pH- säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir- insuliiniin lisätyt aineet saattavat aiheuttaa detemirinsuliinin hajoamista, esim. jos lääke sisältää tioleja tai sulfiitteja.