natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml injektionestettä 3 ml sylinteriampullissa (tyypin I lasi), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumi) ja päässä alumiini suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 7 neulaa, joita käytetään kynässä valmistetta annosteltaessa.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml) sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irroitettavaksi.
Discard used needles immediately after injection.
103 Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.
99 1.
104 1.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogrammaa/ 1, 5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Se on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg sakkaroosia, 1, 665 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 675 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia, 0, 15 mg metioniinia, 4, 5 mg m- kresolia, 0, 15 mg poloksameeri 188: aa.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
• GONAL- f: n annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Kliiniset arviot GONAL- f: stä viittaavat siihen, että päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
105 tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Kuitenkin kun näitä annoksia käytettiin kliinisessä tutkimuksessa, missä verrattiin GONAL- f: ää ja virtsapohjaisia FSH- valmisteita, GONAL- f oli tehokkaampi kuin virtsapohjaiset FSH - valmisteet.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r - hCG: tä tai 5 000- 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tunnin kuluttua viimeisestä GONAL- f - injektiosta.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Naiset, joilla on vakavasta LH - ja FSH- puutteesta johtuva anovulaatio:
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
106 LH - ja FSH- puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
4.4 Special warnings and precautions for use
107 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f on voimakas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon tulisi käyttää sitä.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttien epätasapaino, askitesta, verta
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
108 vatsaontelossa, pleuraalinen effuusio, pleuranestettä, akuutti hengenahdistus sekä tromboembolia.
Ectopic pregnancy
109 Kohdunulkoinen raskaus
104 Reproductive system neoplasms
Lisääntymiselinten kasvaimet
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH- agonistin tai - antagonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f - annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Mitään muuta kliinisesti merkittävää lääkevaikutusta ei ole raportoitu GONAL- f - hoidon aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
110 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
105 Treatment in women Immune system disorders
Hoito naisilla Immuunijärjestelmän häiriöt
Skin and subcutaneous tissue disorders
111 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropiinit, ATC- Koodi:
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinisissä kokeissa potilaat, joilla oli vakava FSH - ja LH- puute, määritettiin keskuslaboratoriossa tutkitun endogeenisen seerumi LH- tason < 1, 2 IU/ l avulla.
5.3 Preclinical safety data
112 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
107 Not applicable.
Ei oleellinen
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml injektionestettä 3 ml sylinteriampullissa (tyypin I lasi), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumi) ja päässä alumiini suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 14 neulaa, joita käytetään kynässä valmistetta annosteltaessa.
6.6 Special precautions for disposal
113 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogrammaa/ 1, 5 ml) sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irroitettavaksi.
108 ANNEX II
114 LIITE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
109 A.
115 A.
Laboratoires Serono S. A.
Laboratories Serono S. A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle del’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Espanja
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Italia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I:
110 ANNEX III
116 LIITE III
111 A.
117 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
PAKKAUKSESSA 1, 5 JA 10AMPULLIA JA 1, 5 JA 10 AMPULLIA
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 VAIKUTTAVA( T) AINE( EET)
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Yksi ampulli kuiva- ainetta sisältää: follitropiini alfa 75 IU.
LIST OF EXCIPIENTS
3 LUETTELO APUAINEISTA
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
One ampoule of solvent contains:
Yksi ampulli liuotinta sisältää:
1 ml water for Injections.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
1 ampoule of solvent.
1 ampulli injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 ampulli liuotinta.
5 ampoules of solvent.
5 ampullia injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 5 ampullia liuotinta.
10 ampoules of solvent.
10 ampullia injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 ampullia liuotinta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
7 MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
EXPIRY DATE
8 VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
119 9 ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 MYYNTILUVAN NUMERO( T)
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampulli injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 ampulli liuotinta.
5 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampullia injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 5 ampullia liuotinta.
10 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampullia injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 ampullia liuotinta.
BATCH NUMBER
13 ERÄNUMERO
Batch Solvent Batch
Liuottimen erä:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU:
INSTRUCTIONS ON USE
15 KÄYTTÖOHJEET
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
120 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄNINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL- F 75 IU AMPULLIN TEKSTI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 IU, injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiini alfa Ihon alle.
METHOD OF ADMINISTRATION
2 ANTOTAPA
EXPIRY DATE
3 VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
BATCH NUMBER
4 ERÄNUMERO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
OTHER
6 MUUTA
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
121 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINAMPULLIN TEKSTI
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Injektionesteisiin käytettävä vesi Liuotin käytettäväksi GONAL- f: n kanssa.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
122 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUKSESSA 1, 10 AMPULLIA JA 1, 10 AMPULLIA
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Yksi ampulli kuiva- ainetta sisältää: follitropiini alfa 150 IU.
1 ml water for Injections
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9 ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25° C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
123 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampulli injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 ampulli liuotinta.
10 ampoules of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampullia injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 ampullia liuotinta.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
124 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL- F 150 IU AMPULLIN TEKSTI
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 IU, injektiokuiva- aine, liuosta varten Ihon alle.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
125 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT LIUOTINAMPULLIN TEKSTI
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
126 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU (5, 5 mikrogrammaa), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 6 mikrogrammaa follitropiini alfaa ja siitä saadaan 5, 5 mikrogrammaa, joka vastaa 75 IU: ta.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
One vial of solvent contains:
Yksi injektiopullo liuotinta sisältää:
1 vial of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 injektiopullo liuotinta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
127 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
1 vial of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 injektiopullo liuotinta.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
PAKKAUKSESSA ON 1, 5, 10 INJEKTIOPULLOA JA 1, 5, 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
One pre-filled syringe of solvent contains:
Yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 esitäytetty ruisku liuotinta.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 5 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
129 9 ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 esitäytetty ruisku liuotinta.
5 pre-filled syringes of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 5 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
10 pre-filled syringes of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
130 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL- F 75 IU (5, 5 MIKROGRAMMAA) INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75IU (5, 5 μg), injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiini alfa Ihon alle.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 IU (5, 5 μg) / injektiopullo
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
131 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN- INJEKTIOPULLON TEKSTI
1 ml/ vial
1 ml/ injektiopullo.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
132 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN, ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ esitäytetty ruisku.
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
PAKKAUKSESSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU (11 mikrogrammaa), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 12 mikrogrammaa follitropiini alfaa ja siitä saadaan 11 mikrogrammaa, joka vastaa 150 IU: ta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
7 MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
134 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 esitäytetty ruisku liuotinta.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
135 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL- F 150 IU (11 MIKROGRAMMAA) INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Ihon alle.
150 IU (11 µg)/ vial
150 IU (11 μg) / injektiopullo
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
136 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN, ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
PAKKAUKSESSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogrammaa), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 3 mikrogrammaa follitropiini alfaa ja siitä saadaan 2, 8 mikrogrammaa, joka vastaa 37, 5 IU: ta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
138 10 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 1 esitäytetty ruisku liuotinta.
BATCH NUMBER
13 VALMISTAJAN ERÄNUMERO
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
139 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL- F 37, 5 IU (2, 8 MIKROGRAMMAA) INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 μg), injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiini alfa Ihon alle.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 IU (2, 8 μg) / injektiopullo.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
140 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN, ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
PAKKAUKSESSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Yksi moniannos injektiopullo kuiva- ainetta sisältää: follitropiini alfa 1200 IU/ 2 ml.
Net content per vial:
Nettosisältö per injektiopullo:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0, 9%.
1 vial of powder for solution for injection.
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 kertakäyttöistä ruiskua FSH- asteikolla, pistosta varten.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua tulee käyttää ainoastaan kuiva- aineen liuottamiseen.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Liuotettua injektiopulloa tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon.
EXPIRY DATE
142 8 VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
GONAL- F 1050 IU/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAMMAA/ 1, 75 ML), INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml, injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiini alfa Ihon alle.
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 IU (87 μg) / injektiopullo
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
144 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi 0, 9% Liuotin käytettäväksi GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml kanssa
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ esitäytetty ruisku
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
PAKKAUKSESSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Yksi moniannos injektiopullo kuiva- ainetta sisältää: follitropiini alfa 600 IU/ ml.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0, 9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 kertakäyttöistä ruiskua FSH- asteikolla, pistosta varten.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
146 9 ERITYISET ÄILYTYSOLOSUHTEET
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
1 vial of powder for solution for injection.
1 esitäytetty ruisku liuotinta.
6 disposable syringes.
6 kertakäyttöistä ruiskua FSH- asteikolla, pistosta varten.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
GONAL- F 450 IU/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMMAA/ 0, 75 ML), INJEKTIOPULLON TEKSTI
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml, injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiini alfa Ihon alle.
600 IU (44 µg)/ vial
600 IU (44 μg) / injektiopullo
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
148 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI