natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidoni salpaa myös alfa- 1 - adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1- histaminergisiä ja alfa- 2- adrenergisia reseptoreita.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
66 Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS- asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF- analyysi) tutkimuksissa R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 ja R076477- SCH- 305:
The 1-7 version of the PANSS
PANSS- asteikosta käytettiin 7- portaista (1−7) versiota.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
67 vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38% verrattuna 125%: iin).
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P- gp- substraatti ja suurina pitoisuuksina P- gp: n heikko estäjä.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Maksan vajaatoiminta Paliperidoni ei metaboloidu maksassa huomattavassa määrin.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
68 Rotu Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen.
For the 12 mg tablet:
12 mg: n tabletti:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29- 32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa- asetaatti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 400 Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Printing ink:
69 Painomuste:
66 Or
tai
67 ANNEX II
71 LIITE II
68 A.
72 A.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 mukaiset lääketurvatoimintajärjestelyt (v. 003/ 20071203) ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin kaupan oleva valmiste on käytössä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 kuvatun riskienhallintasuunnitelman 7. 12. 2007 päivätyn version EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 ja myöhempien ihmislääkekomitean hyväksymien päivitettyjen riskienhallintasuunnitelmien mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee lisäksi toimittaa • kun saadaan sellaista uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta valmisteen turvallisuutta koskeviin erittelyihin, lääketurvatoimintasuunnitelman tai riskien minimointia koskevaan toimintaan • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
69 ANNEX III
73 LIITE III
70 A.
74 A.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
ULKOPAKKAUS PVC- PCTFE - / ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg depottabletit paliperidoni
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Yksi depottabletti sisältää 1, 5 mg paliperidonia.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
72 9.
76 9.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 JA 10 TABLETIN PVC- PTFE - / ALU- LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
EXP MM/ YYYY
EXP {KK/ VVVV}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ULKOPAKKAUS OPA- ALUMIINI- PVC - / ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
75 10.
79 10.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 TABLETIN OPA- ALU- PVC - / ALU- LÄPIPAINOPAKKAUS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Herkkä kosteudelle.
11.
82 11.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
84 11.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
82 9.
86 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - KIRKAS 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - KIRKAS 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - KIRKAS 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - KIRKAS 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - KIRKAS 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - KIRKAS
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - VALKOINEN 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - VALKOINEN 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - VALKOINEN 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - VALKOINEN 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - VALKOINEN 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - VALKOINEN
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Herkkä kosteudelle.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 49 depottablettia 56 depottablettia 98 depottablettia
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - KIRKAS 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - KIRKAS 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - KIRKAS 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - KIRKAS 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - KIRKAS 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - KIRKAS
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - VALKOINEN 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - VALKOINEN 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - VALKOINEN 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - VALKOINEN 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - VALKOINEN 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - VALKOINEN
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 JA 10 TABLETIN PVC- PCTFE - / ALU- LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
100 10.
104 10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
10.
106 10.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - KIRKAS 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - KIRKAS 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - KIRKAS 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - KIRKAS 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - KIRKAS 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - KIRKAS
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - VALKOINEN 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - VALKOINEN 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - VALKOINEN 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - VALKOINEN 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - VALKOINEN 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - VALKOINEN
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg depottabletit paliperidoni
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - KIRKAS 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - KIRKAS 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - KIRKAS 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - KIRKAS 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - KIRKAS 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - KIRKAS
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - VALKOINEN 28 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - VALKOINEN 30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - VALKOINEN 49 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - VALKOINEN 56 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - VALKOINEN 98 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - VALKOINEN
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 JA 10 TABLETIN PVC- PCTFE - / ALU- LÄPIPAINOPAKKAUS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 depottablettia 28 depottablettia 49 depottablettia 56 depottablettia 98 depottablettia
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 depottablettia EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 depottablettia - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
121 B.
125 B.
122 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKKAUSSELOSTE
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg depottabletit INVEGA 3 mg depottabletit INVEGA 6 mg depottabletit INVEGA 9 mg depottabletit INVEGA 12 mg depottabletit Paliperidoni
It may harm them, even if their
Se voi aiheuttaa haittaa
symptoms are the same as yours.
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
your doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take INVEGA 3.
Ennen kuin otat INVEGA- depottabletteja 3.
How to take INVEGA 4.
Miten INVEGA- depottabletteja otetaan 4.
How to store INVEGA 6.
INVEGA- depottablettien säilyttäminen 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INVEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään skitsofrenian hoitoon.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Skitsofrenia on psykiatrinen häiriö, jonka oireita ovat esimerkiksi äänien kuuleminen, näkö - ja tuntoharhat, harhauskomukset, epätavallinen epäluuloisuus, eristäytyminen, epäjohdonmukainen puhe ja käyttäytymisen ja tunteiden latistuminen.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
ENNEN KUIN OTAT INVEGA- DEPOTTABLETTEJA
Do not take INVEGA
Älä ota INVEGA- depottabletteja
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) paliperidonille, INVEGA- depottablettien jollekin muulle aineelle tai
INVEGA, or risperidone.
risperidonille.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Dementiaa sairastavilla iäkkäillä
(see section 4, possible side effects)
potilailla, jotka saavat hoitoa muilla samankaltaisilla lääkkeillä, saattaa olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- jos sairastat Parkinsonin tautia tai dementiaa
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireita ovat korkea kuume ja lihasten jäykkyys (tunnetaan
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
nimellä maligni neuroleptioireyhtymä)
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Sinun on
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
hyvä tietää, että nämä voivat olla tämäntyyppisten lääkkeiden aiheuttamia tiloja.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- jos sinulla on diabetes tai alttius diabetekseen sairastumiseen
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta alhaiseen
- if you have epilepsy.
- jos sairastat epilepsiaa
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- jos sinulla on nielemiseen, mahaan tai suolistoon liittyvä sairaus, joka vaikeuttaa nielemistäsi tai
foods by normal bowel movements.
heikentää suolistosi toimintaa
- if you have diseases associated with diarrhoea
- jos sinulla on sairaus, johon liittyy ripulia
- if you have a loss of kidney function.
- jos munuaistesi toiminta on heikentynyt
- if you have a loss of liver function.
- jos maksasi toiminta on heikentynyt
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- jos sinulla ilmenee pitkittyneitä ja/ tai kivuliaita erektioita
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Koska INVEGA vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Koska INVEGA voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.