natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.
Telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4. 6.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25) Keltainen rautaoksidi (E172) Natriumhydroksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E420).
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
14, 28, 56 tai 98 tablettia läpipainolevyissä tai 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
42 ANNEX II
44 LIITE II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
02. 07. 2007 päivätyn version 6. 1 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30. 03. 2007 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 01 sekä siihen myöhemmin tehdyissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä päivityksissä.
44 ANNEX III
46 LIITE III
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg - tabletti telmisartaani/ hydroklooritiatsidi
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
1 tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
47 9.
49 9.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Saksa
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablettia 28 tablettia 28 x 1 yksittäispakattua tablettia 56 tablettia 98 tablettia
< Batch > {number}
{numero}
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
< Lot > {number}
Lot: {numero}
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg - tabletti telmisartaani/ hydroklooritiatsidi
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
1 tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablettia 28 tablettia 28 x 1 yksittäinpakattua tablettia 56 tablettia 98 tablettia
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
< Lot > {number}
{numero}
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Bayer HealthCare AG (Logo)
Bayer HealthCare AG( Logo)
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg - tabletti telmisartaani/ hydroklooritiatsidi
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
59 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKKAUSSELOSTE
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletit telmisartaani/ hydroklooritiatsidi
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Mitä Kinzalkomb on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Ennen kuin käytät Kinzalkomb- tabletteja 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Miten Kinzalkomb- tabletteja käytetään 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Kinzalkomb- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KINZALKOMB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb- tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II - reseptorin
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartaani estää angiotensiini II: n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
Nämä lääkkeet lisäävät
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb - valmistetta käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon, jos potilaan verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaani - tai hydroklooritiatsidihoidolla.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
ENNEN KUIN KÄYTÄT KINZALKOMB- TABLETTEJA
Do not take Kinzalkomb
Älä käytä Kinzalkomb tabletteja
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• jos olet allerginen (yliherkkä) telmisartaanille tai Kinzalkomb tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohdasta ” Muuta tietoa ” lista muista aineista) • jos olet allerginen (yliherkkä) hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille • viimeisen kuuden raskauskuukauden aikana (katso kohta Raskaus ja imetys) • jos imetät
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus • jos sinulla on vaikea munuaissairaus • jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Kinzalkomb - tablettien käyttöä.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Ole erityisen varovainen Kinzalkomb tablettien suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus
- Kidney disease or kidney transplant.
- Munuaissairaus tai munuaissiirre
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)
- Liver disease.
- Maksasairaus
- Heart trouble.
- Sydänvaivoja
- Diabetes.
- Diabetes
- Gout.
- Kihti
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren
minerals).
mineraalien epätasapainon kanssa)
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- Lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä kääntyy
attacks the body.
elimistön omia kudoksia vastaan
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Kinzalkomb - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Kerro lääkärillesi, että käytät Kinzalkomb - hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Kinzalkomb - valmisteen käyttöä lasten tai alle 18- vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Kuten myös muiden angiotensiini II - reseptorin antagonistien, myös telmisartaanin verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Taking other medicines:
63 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Kinzalkomb - tablettien kanssa:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa),
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy), kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke), karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G- penisilliini, eräs antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, mahdollisesti
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
veren kaliumarvoja suurentavat ACE- estäjät
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Sydänlääkkeet (esim. digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi)
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini)
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Muut verenpainelääkkeet, steroidit, kipulääkkeet, syöpä -, kihti - tai niveltulehduslääkkeet ja
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
D- vitamiinilisät.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Kinzalkomb - hoidon aikana.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Kinzalkomb – tablettien, kuten myös muiden verenpainelääkkeiden tehoa.
Taking Kinzalkomb with food and drink
Kinzalkomb tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb - tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Yleensä lääkärisi tuolloin neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Kinzalkomb - valmisteen asemesta, koska Kinzalkomb - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Kinzalkomb - valmiste on yleensä vaihdettava sopivaan muuhun verenpainelääkkeeseen ennen raskauden alkua.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalkomb - valmistetta ei pidä käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Yleensä lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Kinzalkomb - valmisteen käytön heti saatuasi tietää, että olet raskaana.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Kinzalkomb - valmistetta, kerro siitä heti lääkärillesi.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Kinzalkomb tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Kinzalkomb- tablettien vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Joillakin saattaa kuitenkin esiintyä huimausta ja väsymystä kohonneen verenpaineen hoidon aikana.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
64 Tärkeää tietoa Kinzalkomb tablettien sisältämistä aineista
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Jossinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Kinzalkomb - valmisteen käyttämistä.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
MITEN KINZALKOMB TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Ota Kinzalkomb tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Tavanomainen annos on yksi Kinzalkomb tabletti vuorokaudessa.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/ 12, 5 mg: aa vuorokaudessa.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jos otat enemmän Kinzalkomb tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Jos unohdat ottaa Kinzalkomb tabletin Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Kinzalkomb tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: • hyvin yleinen: koskee useampaa kuin 1 käyttäjää 10: stä • yleinen: koskee 1- 10 käyttäjää 100: sta • melko harvinainen: koskee 1- 10 käyttäjää 1 000: sta • harvinainen: koskee 1- 10 käyttäjää 10 000: sta • hyvin harvinainen: koskee harvempaa kuin 1 käyttäjää 10 000: sta • tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Dizziness
Yleisiä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: huimaus
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha), kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine, äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöiden oireet kuten, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat, selkäkipu, lihaskramppi lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota), rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
65 Harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne, epänormaali maksan toiminta, ihon ja limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu, ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä ovat esimerkiksi: kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri)
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä ovat esimerkiksi: ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa), virtsatieinfektiot, tiettyjen veren valkosolumäärien nousu (eosinofilia), punasolujen puute (anemia), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), mahavaivat, ihottuma (ekseema), jännetulehdus, munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), telmisartaanin tehottomuus.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä ovat esimerkiksi: sylkirauhastulehdus, verisolumäärien pieneneminen kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), kuolioituva verisuonitulehdus, ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, heikkous, huimaus, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kohonneet veren glukoosi -, virtsahappo - tai rasva- arvot.
HOW TO STORE KINZALKOMB
KINZALKOMB TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Älä käytä Kinzalkomb- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ” EXP ” jälkeen.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Herkkä kosteudelle.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Mitä Kinzalkomb sisältää Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, punainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420).
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Kinzalkomb- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletti on punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi ’ H4 ’.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Myyntiluvan haltija Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksa
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Valmistaja Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksa