natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Corlentorin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin neljässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kaksi vs. lumelääke, yksi vs. atenololi ja yksi vs. amlodipiini).
These trials included a total of 3,222 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,168 received ivabradine.
Näihin tutkimuksiin osallistui 3222 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2168 potilasta sai ivabradiinia.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Ivabradiini 5 mg kaksi kertaa päivässä oli tehokas rasituskoemuuttujien mukaan 3- 4 hoitoviikossa.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Teho varmistettiin annoksella 7, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (vs. atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7, 5 mg: aan kaksi kertaa päivässä.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Tässä tutkimuksessa ivabradiinin hyöty angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa varmistettiin 65- vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Annosten teho (5 mg ja 7, 5 mg kaksi kertaa päivässä) oli yhdenmukainen kaikissa tutkimuksissa ja rasitusmuuttujien mukaan (rasituksen kokonaisaika, aika kipurajaan, aika rintakipukohtaukseen ja aika ST- segmentin 1 mm pienenemiseen) ja liittyi noin 70% laskuun rintakipukohtausten määrässä.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Teho kuitenkin voimistui lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3- 4 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen).
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Ivabradiinin teho säilyi täysin 3- 4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Viitteitä farmakologisen toleranssin kehittymisestä hoidon aikana (tehon vähenemisestä) ei havaittu, eikä myöskään rebound- efektiä hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Ivabradiinin vaikutus angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa liittyi annoksesta riippuvaan sydämen lyöntitaajuuden laskuun ja merkittävään syke- painetulon (sykkeen ja systolisen verenpaineen tulo) pienenemiseen levossa ja rasituksessa.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Vaikutuksia glukoosi - tai lipidiaineenvaihduntaan ei havaittu.
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ ml).
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradiini on S- enantiomeeri, eikä sillä ole osoitettu biokonversiota in vivo.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Ivabradiinin N- demetyloitu johdannainen on aktiivinen päämetaboliitti ihmisellä.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnissa paaston aikana.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20 – 30%.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4. 2).
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Jakautuminen Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ ml (CV = 29%) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ ml (CV = 38%).
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Biotransformaatio Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4): n kautta.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Aktiivinen päämetaboliitti on N- desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Tämä aktiivinen aineenvaihduntatuote metaboloituu myös CYP3A4: n kautta.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Tämän vuoksi ivabradiini ei todennäköisesti muuta CYP3A4: n substraattien metaboliaa tai pitoisuutta plasmassa.
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Sitä vastoin tehokkaat inhibiittorit ja induktorit voivat merkittävästi vaikuttaa ivabradiinin pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4. 5).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Eliminaatio Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70- 75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/ min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/ min.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Lineaarisuus/ epälineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0, 5- 24 mg.
Special populations
9 Erityiset väestöryhmät
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4. 2).
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15- 60 ml/ min)
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20%) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4. 2).
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child- Pugh –
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
luokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC- arvot olivat 20% suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde Farmakokinetiikka/ farmakodynamiikka - suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S18982- metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 15- 20 mg kaksi kertaa päivässä saakka.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Suuret ivabradiinialtistukset, joita voi esiintyä, kun ivabradiinia käytetään yhdessä tehokkaiden CYP3A4: n inhibiittoreiden kanssa, voivat johtaa sydämen lyöntitaajuuden liialliseen laskuun.
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Kohtalaisilla CYP3A4: n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Nämä muutokset eivät liittyneet mihinkään silmän rakennevaurioihin.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Nämä tulokset ovat yhtäpitäviä ivabradiinin farmakologisen vaikutuksen kanssa, ts. ivabradiinin vaikutuksen verkkokalvon hyperpolarisaatiossa aktivoituvaan Ih- sähköimpulssiin, joka on hyvin samankaltainen sydämen tahdistinalueen If- sähköimpulssin kanssa.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Ydin Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E 470 B) Maissitärkkelys Maltodekstriini Vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 6000 Glyseroli (E 422) Magnesiumstearaatti (E 470 B) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Alumiini/ PVC- läpipainopakkaus kartonkipakkauksessa.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Pakkauskoot Kalenteripakkaus, joka sisältää 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Ranska
25/ 10/ 2005
25. 10. 2005
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7, 5 mg ivabradiinia (vastaten 8, 085 mg: aa ivabradiinihydrokloridia).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
61, 215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus ” 7. 5 ” ja toisella puolella
on the other
.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Eri suuruisia annoksia varten on saatavilla ivabradiinia 5 mg tai 7, 5 mg sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml/ min (ks. kohta 5. 2).
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
12 Maksan vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (ks. kohta 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Leposyke alle 60 lyöntiä/ min ennen hoitoa
- Cardiogenic shock
- Kardiogeeninen sokki
- Acute myocardial infarction
- Akuutti sydäninfarkti
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Vaikea hypotensio (< 90/ 50 mmHg)
- Severe hepatic insufficiency
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Sick sinus syndrome
- Sairas sinus - oireyhtymä
- Sino-atrial block
- Sinus- eteiskatkos
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
NYHA- luokat III- IV (tutkimustiedon vähäisyyden
- Pacemaker dependent
- Sydämentahdistaja
- Unstable angina
- Epästabiili angina pectoris
- AV-block of 3rd degree
- 3. asteen AV- katkos
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 - inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV- proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Raskaus, imetys (ks. kohta 4. 6)
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 60 lyöntiä/ min (ks. kohta 4. 3).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
13 Yhdistelmäkäyttö muiden angina pectoris - lääkkeiden kanssa Ivabradiinin samanaikaista käyttöä sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/ min) (ks. kohta 4. 2).
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
Yhteiskäyttö varotoimin − Kohtalaiset CYP3A4: n inhibiittorit: ivabradiinin samanaikaista käyttöä muiden kohtalaisten CYP3A4: n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
15 Muu samanaikainen käyttö Spesifiset lääkeaineinteraktiotutkimukset eivät ole osoittaneet, että seuraavilla lääkevalmisteilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ivabradiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan: protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli), sildenafiili, HMG- CoA reduktaasin estäjät (simvastatiini), dihydropyridiini- kalsiuminsalpaajat (amlodipiini, lasidipiini), digoksiini ja varfariini.
- Eosinophilia
Tutkimukset:
- Elevated creatinine in blood
Melko harvinainen: − Hyperurikemia − Eosinofilia − Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Common:
Sydän:
- Bradycardia:
Yleinen: − Bradykardia:
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
3, 3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
0, 5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/ min). − Ensimmäisen asteen AV- katkos − Kammioperäiset lisälyönnit
16 Uncommon:
16 Melko harvinainen: − Sydämentykytys, supraventrikulaariset lisälyönnit
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Seuraavien kliinisten tutkimusten yhteydessä raportoitujen tapausten esiintyvyys oli samankaltainen kuin vertailuvalmisteella ja/ tai ne liittyivät mahdollisesti taustalla olevaan sairauteen: sinusarytmia, epästabiili angina pectoris, angina pectoriksen pahentuminen, eteisvärinä, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja kammiotakykardia.
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
Valoaistimukset (fosfeenit): raportoitu 14, 5%: lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Jos ilmenee bardykardiaa ja hemodynaaminen toleranssi on huono, tulisi oireenmukaiseen hoitoon liittää suonensisäinen beetareseptoreita stimuloiva lääkitys, kuten isoprenaliini.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Sydänvaikutukset ovat spesifisiä
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
17 sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis- kammio - tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
18 Ivabradiinin teho angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa säilyi diabeetikoilla (n = 457) samanlaisena kuin muulla väestöllä.
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ ml).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde Farmakokinetiikka/ farmakodynamiikka - suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S18982- metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 15- 20 mg
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Kohtalaisilla CYP3A4: n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
20 Pakkauskoot Kalenteripakkaus, joka sisältää 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
21 ANNEX II
21 LIITE II
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Irlanti Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Puola
23 ANNEX III
23 LIITE III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5, 390 mg ivabradiinihydrokloridia)
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Ranska
Batch {number}
Erä
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7, 5 mg ivabradiinia (vastaa 8, 085 mg ivabradiinihydrokloridia)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
32 PACKAGE LEAFLET:
32 PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corlentor 7, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradiini