natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Tämä havainto on johdonmukainen siihen seikkaan nähden, että tadalafiililla on vähäinen affiniteetti PDE6- entsyymiin PDE5- entsyymiin verrattuna.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0, 1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Väheneminen liitettiin tadalafiilihoitoon, luultavasti kliinisesti merkityksettömänä.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Tadalafiilin tehoa päiväannoksella 2, 5 mg, 5 mg ja 10 mg on arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 853 potilasta, joilla erektiohäiriö oli vaikeusasteeltaan (lievä, keskivaikea, vaikea) ja etiologialtaan vaihteleva.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Useimmat näihin kolmeen tutkimukseen osallistuneista potilaista olivat aikaisemmin käyttäneet PDE5- inhibiittoreita ja saaneet vasteen hoidosta.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Kahdessa tehoa mittaavassa tutkimuksessa 57% ja 67% yhdyntäyrityksistä onnistui annoksella 5 mg/ vrk ja CIALIS 2, 5 mg: n vuorokausiannoksella 50%: lla, kun taas plasebolla vastaava luku oli 31%
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla erektiohäiriö johtui diabeteksesta, 41% ja 46% yhdyntäyrityksistä onnistui potilailla, jotka saivat CIALISta 5 mg/ vrk ja 2, 5 mg/ vrk, kun taas plasebolla luku oli 28%.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Tadalafiili paransi merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg: n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48% ja vastaavasti plasebolla 17%.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Imeytyminen Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 2 tunnissa annoksen ottamisesta.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Jakautuminen Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Alle 0, 0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformaatio Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi- P450( CYP) 3A4- isoentsyymin kautta.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Tämän metaboliitin PDE5: een kohdistuva vaikutus on vähintään 13 000 kertaa heikompi kuin tadalafiilin.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminaatio Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo on 2, 5 l/ h ja puoliintumisajan keskiarvo on 17, 5 tuntia.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Lineaarisuus / Ei- lineaarisuus Terveillä koehenkilöillä tadalafiilin farmakokinetiikka on lineaarinen aikaan ja annokseen nähden.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Annosvälillä 2, 5 ja 20 mg altistus (AUC- arvo) suurenee suhteessa annokseen.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Iäkkäät potilaat Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65- vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuma oli pienempi, ja se johti 25% suurempaan altistukseen (AUC- arvo) suhteessa iältään 19 - 45 - vuotiaisiin terveisiin koehenkilöihin.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
10 Munuaisten vajaatoiminta Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta- annos 5 – 20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 51 - 80 ml/ min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/ min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end- stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Maksan vajaatoiminta Koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (Child- Pugh luokka A ja B), tadalafiilialtistus (AUC- arvo) 10 mg: n annoksella on verrattavissa terveiden koehenkilöiden altistukseen.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
CIALISin turvallisesta käytöstä on saatavilla rajallisesti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- luokka C).
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Jos CIALISta määrätään kerran vuorokaudessa tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabetespotilaat Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC- arvo) oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC- arvo.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/ kg/ vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Rotilla tehdyssä pre - ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/ kg/ vrk.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan lääkeaineen määrän AUC- arvo oli noin 18- kertainen ihmisen 20 mg: n annoksen AUC- arvoon nähden.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Uros - ja naaraspuolisilla rotilla ei esiintynyt hedelmällisyyden heikkenemistä.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Kun koirille annettiin tadalafiilia vähintään 25 mg/ kg/ vrk 6 - 12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli 3, 7 – 18, 6] ihmisessä 20 mg: n kerta- annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
See also section 5.1.
Katso myös kohta 5. 1.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
28 tabletin pahvikotelossa.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Alankomaat
12 November 2002 Date of last renewal:
12. marraskuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
12 November 2007
12. marraskuuta 2007
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi päällystetty tabletti sisältää 127 mg laktoosimonohydraattia.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Tabletit ovat keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 5 ”.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS on saatavana 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg päällystettyinä tabletteina.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Niillä potilailla, jotka saavat hoitovasteen tarvittaessa otettavasta lääkityksestä ja todennäköisesti käyttäisivät CIALISta säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti viikossa), lääkäri voi harkita potilaalle CIALISta pieninä annoksina kerran vuorokaudessa potilaan valinnan mukaan.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
13 Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
4 and 5.2).
Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
14 Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Potilailla, joilla on samanaikainen verenpainelääkitys, tadalafiili voi alentaa potilaiden verenpainetta.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 CIALIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa CIALIS- annoksen (2, 5 mg – 20 mg) ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita.
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
16 hyvin hoitotasolla, verenpaineen lasku oli vähäistä ja samanlaista kuin terveillä henkilöillä.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Tutkimuspotilailla, joiden verenpaine ei ollut hoitotasolla, lasku oli suurempi, vaikka suurimmalla osalla tähän ei liittynyt hypotensiivisia oireita.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät osoita suoraan tai epäsuorasti haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5. 3).
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia ei ole tehty tadalafiilin vaikutuksen arvioimiseksi kykyyn ajaa autoa ja/ tai käyttää koneita.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaiktukset olivat päänsärky ja dyspepsia.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Taulukossa on myös kauppaantulon jälkeen ilmoitetut spontaanit haittavaikutukset potilaiden käyttäessä CIALISta tarvittaessa.
18 System Organ Class:
rytmihäiriö Elinryhmä:
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän - ja verisuonitautien vaaratekijöitä (katso kohta 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Kauppaatulon jälkeen sekä kliinisissä tutkimuksissa kaikkien PDE5- estäjien käytön yhteydessä tadalafiili mukaan lukien on ilmoitettu joitakin tapauksia äkillistä kuulonheikkenemää tai kuulonmenetystä.
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafiili on selektiivinen syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) spesifisen fosfodiesteraasi - tyyppi- 5: n (PDE5) reversiibeli estäjä.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Tadalafiili paransi merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg: n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48% ja vastaavasti plasebolla 17%.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
21 Munuaisten vajaatoiminta Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta- annos 5 - 20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 51 - 80 ml/ min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/ min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end- stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
CIALISin turvallisesta käytöstä on saatavilla rajallisesti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- luokka C).
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabetespotilaat Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC- arvo) oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC- arvo.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), talkki
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
14 ja 28 tabletin pahvikoteloissa.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Alankomaat
12 November 2002 Date of last renewal:
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi päällystetty tabletti sisältää 179 mg laktoosimonohydraattia.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Tabletit ovat vaalean keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 10 ”.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Annos voidaan pienentää 2, 5 mg: aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Iäkkäät miehet Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tadalafil
Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (katso kohta 5. 1) ja siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4. 3).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Varovaisuutta olisi noudatettava, kun CIALISta määrätään potilaille, jotka käyttävät tehokkaita CYP3A4- inhibiittoreita (ritonaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), koska tadalafiilialtistuksen (AUC) on havaittu suurentuneen, jos lääkkeitä käytetään yhtä aikaa (katso kohta 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
CIALISin ja muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Tästä syystä samanaikaista käyttöä ei suositella.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS sisältää laktoosimonohydraattia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
CIALISta ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. ” LAPP - hypolactasia ”), tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
26 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
26 Effects of other substances on tadalafil
Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa CIALIS- annoksen (2, 5 mg - 20 mg) ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla, tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden välillä ei ollut eroa haittatapahtumien suhteen.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kliinistä tietoa ei ole saatavana tadalafiilin käytöstä raskauden aikana.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
28 Tutkimuksia ei ole tehty tadalafiilin vaikutuksen arvioimiseksi kykyyn ajaa autoa ja/ tai käyttää koneita.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo - ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat Cialikseen ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
silloin, kun tadalafiilia on annettu potilaille, jotka käyttävät jo verenpainetta alentavia lääkkeitä), verenpaineen nousu Elinryhmä:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän - ja verisuonitautien vaaratekijöitä (katso kohta 4. 4).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC- koodi G04BE08.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Kun seksuaalinen stimulaatio aiheuttaa paikallisen typpioksidin 30 vapautumisen, tadalafiili estää PDE5: ttä, mikä suurentaa cGMP- pitoisuuksia siittimen paisuvaisessa.