natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Raskaus on vasta- aihe allin käytölle (ks. kohta 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
allia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa (ks. kohta 4. 3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
4. 4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu kohde- elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistaajuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, < 1 / 10), melko harvinainen (≥ 1 /
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
4 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset luetellaan kussakin esiintymistaajuusluokassa vakavuusjärjestyksessä.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä ja esiintymistaajuus Veri ja imukudos
Adverse Reaction/ Event
Haittavaikutus / - tapahtuma
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
protrombiinin lasku ja kohonneet INR- arvot (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, Tuntematon: bronkospasmi, angioödeema, kutina, ihottuma ja urtikaria Psyykkiset haitat
Anxiety†
ahdistuneisuus †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
öljyiset ulostetahrat ilmavaivoihin liittyvä hallitsematon ulostaminen äkillinen ulostamistarve rasvaiset/ öljyiset ulosteet suolen öljyinen tyhjentyminen ilmavaivat löysät ulosteet
Common:
Tuntematon:
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
vatsakipu ulosteen pidätyskyvyttömyys nestemäiset ulosteet lisääntynyt ulostamisen tarve
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
divertikuliitti lievä verenvuoto peräsuolesta (ks. kohta 4. 4) Maksa ja sappi
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
hepatiitti Tuntematon: kolestaasi transaminaasien ja alkalisen fosfataasin nousu Iho ja ihonalainenkudos
Not known:
rakkulaiset ihomuutokset Tuntematon:
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† On luultavaa, että orlistaattihoito saattaa aiheuttaa ahdistusta ruoansulatuskanava haittavaikutuksiin liittyen.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Orlistaattia on annettu kerta- annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville potilaille ilman merkittäviä kliinisiä löydöksiä.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Lisäksi lihaville potilaille on annettu 240 mg: n annos kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Yliannostuksen saaneen on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Sekä ihmis - että eläintutkimusten tuloksien perusteella orlistaatin lipaasinestosta johtuvat systeemiset vaikutukset ovat todennäköisesti nopeasti palautuvia.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC- koodi A08AB01
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Kliinisten tutkimusten perusteella on arvioitu, että kolmesti päivässä otetun orlistaatin (60 mg) ansiosta ravinnossa olevasta rasvasta jää imeytymättä noin 25%.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24– 48 tunnin kuluessa annoksesta.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48– 72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Orlistaatin teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten painoindeksi (BMI) oli ≥ 28 kg/ m2 ja jossa orlistaattia otettiin 60 mg kolme kertaa päivässä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Ensisijaista mittausparametria, painon muutosta lähtötasosta (satunnaistamisvaiheesta), arvioitiin suhteessa painoon (Taulukko 1) ja niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden paino laski ≥ 5% tai ≥ 10% (Taulukko 2).
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
6 kuukauden hoidon vaikutus lähtötasolla mitattuun painoon
N
n
Relative
Suhteellinen
mean change (%)
Keskimuutos
Mean
keskimuutos%
change (kg)
(kg)
Placebo
lumelääke
-3.24
- 3, 24
-3.11
- 3, 11 - 5, 20 a
Orlistat 60 mg
orlistaatti 60 mg
-5.55
- 5, 55
Placebo Orlistat 60 mg
lumelääke
183 191
183
-1.17 -3.66
- 1, 17
-1.05 -3.59 a
- 1, 05 - 3, 59 a
Pooled data
Yhdistetyt
-2.20
- 2, 20
-2.09
- 2, 09 - 4, 40 a
407
407
p < 0.001 versus placebo
- 4, 60
Table 2:
6 Taulukko 2:
Responder analysis at 6 months
Lumelääke
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Orlistaatti Lumelääke 60 mg a
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Orlistaatti 60 mg 21, 3 b
Study 1 Study 2 Pooled data
Tutkimus 1
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
54, 6 10, 3 37, 7 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
Yhdistetyt tiedot
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Verrattuna lumelääkkeeseen: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Keskimääräinen suhteellinen muutos kokonaiskolesteroliarvoissa oli - 2, 4% orlistaatilla (60 mg) (5, 20 mmol/ l lähtötasolla) ja + 2, 8% lumelääkkeellä (5, 26 mmol/ l lähtötasolla).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Keskimääräinen suhteellinen muutos LDL - kolesteroliarvoissa oli - 3, 5% orlistaatilla (60 mg) (3, 30 mmol/ l lähtötasolla) ja +3, 8% lumelääkkeellä (3, 41 mmol/ l lähtötasolla).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos oli - 4, 5 cm orlistaatilla (60 mg) (103, 7 cm lähtötasolla) ja - 3, 6 cm lumelääkkeellä (103, 5 cm lähtötasolla).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Muuttumatonta orlistaattia havaittiin terapeuttisilla annoksilla plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ ml tai 0, 02 mikromol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99- prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin).
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42% siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1: stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3: sta (M1, josta N- formyylileusiiniosa on lohjennut).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 - ja M3- metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1: llä 1 000 ja M3: lla 2 500 kertaa heikompi kuin orlistaatilla).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Ajatellen niiden alhaista estokykyä ja alhaisia pitoisuuksia plasmassa terapeuttisilla annoksilla (M1: llä keskimäärin 26 ng/ ml ja M3: lla 108 ng/ ml) näiden metaboliittien katsotaan olevan vailla farmakologista merkitystä.
Elimination
7 Eliminaatio
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Noin 97% annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83% siitä muuttumattomana.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Kumulatiivisesti annoksesta erittyy munuaisten kautta alle 2%.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen ja virtsaan) 3– 5 päivässä.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti sorbitaanimonolauraatti
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Juova: liivate polysorbaatti 80 indigokarmiini (E132)
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Säilytys
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25°C: ssa.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Purkki sisältää 42, 60, 84 tai 90 kovaa kapselia.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Jokaisessa pakkauksessa on polystyreenimuovinen/ polyuretaaninen kuljetusrasia (Shuttle), johon mahtuu kolme kapselia.
No special requirements.
MYYNTILUVAN HALTIJA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN NUMEROT
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23. heinäkuuta 2007
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) www- sivuilta osoitteesta http: // www. emea. europa. eu /
9 ANNEX II
9 LIITE II
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Kreikka
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso- Britannia.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Medicinal product not subject to medical prescription.
alli 60 mg kapseli, kova: itsehoitolääke
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että heinäkuussa 2007 esitetyssä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen laskemista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lokakuussa 2008 sovitussa riskienhallintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2., ja kaikki sitä seuraavat ihmiselle tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) hyväksymät riskienhallintasuunnitelman päivitykset.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmiselle tarkoitettujen lääketuotteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on jätettävä samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvakatsauksen yhteydessä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä seuraavissa tapauksissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvamääritykseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin. • 60 päivän sisällä tärkeän tavoitteen saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi). • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
11 PSUR Myyntiluvanhaltija tulee toimittaa kuuden kuukauden määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ensimmäisen vuoden ajan Komission myönnettyä laajennushakemuksena käsitellyn myyntiluvan alli 60 mg: n koville kapseleille.
12 A.
12 LIITE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ULKOPAKKAUS 42, 60, 84 tai 90 KAPSELIA
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
purkki, jossa on 42 kovaa kapselia purkki, jossa on 60 kovaa kapselia purkki, jossa on 84 kovaa kapselia purkki, jossa on 90 kovaa kapselia
Carry case
kuljetusrasia
Do not store above 25°C.
15 Säilytä alle 25 °C: ssa.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
Medicinal product not subject to medical prescription.
Itsehoitolääke.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli- valmistetta käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloristen ja vähärasvaisten aterioiden rinnalla vähintään 18- vuotiailla ylipainoisilla aikuisilla.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alli- valmisteen avulla laihtuminen on tehokkaampaa kuin pelkällä ruokavaliolla.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Tarkista, sopiiko alli- valmiste sinulle, etsimällä pituutesi seuraavasta taulukosta.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Jos painosi on alle pituutesi rinnalla mainitun painorajan, älä käytä alli- valmistetta.
Weight Height
Paino
Weight
150 cm
1.50m 1.55m 1.60m 1.65m 1.70m 1.75m 1.80m 1.85m 1.90m
63 kg
63kg 67.25kg 71.75kg 76.25kg 81kg 85.75kg 90.75kg 95.75kg 101kg
155 cm 160 cm 165 cm 170 cm 175 cm 180 cm 185 cm 190 cm
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
67, 25 kg 71, 75 kg 76, 25 kg 81 kg 85, 75 kg 90, 75 kg 95, 75 kg 101 kg
Do not use
Älä käytä alli- lääkevalmistetta
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• jos olet alle 18- vuotias. • jos olet raskaana tai imetät. • jos käytät siklosporiinia. • jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä. • jos olet allerginen (yliherkkä) orlistaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. • jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sappinesteiden kulku maksasta on estynyt). • jos sinulla on ravinnon imeytymishäiriöitä (krooninen malabsorptiosyndrooma).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää allia
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• jos käytät amiodaronilääkitystä sydämen rytmihäiriöihin • jos käytät diabeteslääkitystä.
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• jos käytät verenpainelääkitystä • jos käytät kolesterolilääkitystä.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
• Ota yksi kapseli kokonaisena veden kera kolme kertaa vuorokaudessa eli jokaisen rasvaa sisältävän aterian yhteydessä. • Älä ota enempää kuin kolme kapselia vuorokaudessa. • Ota kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä monivitamiinivalmistetta, joka sisältää A -, D -, E - ja K- vitamiinia. • alli- valmistetta ei tule käyttää yli kuutta kuukautta.
< www.xxx.xxx >
www. alliplan. fi
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
SISÄPAKKAUS 42, 60, 84 tai 90 KAPSELIA
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli- valmistetta käytetään laihduttamiseen vähäkaloristen ja vähärasvaisten aterioiden rinnalla vähintään 18- vuotiailla ylipainoisilla aikuisilla.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
Katso lisätietoja alli- painonpudotusohjelmasta Internet- osoitteesta www. alliplan. fi
16.
19 16.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
PURKIN ETIKETTI 42, 60, 84 tai 90 KAPSELIA
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
19 10.
21 10.
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Aikuisille (eli vähintään 18- vuotiaille), jotka ovat ylipainoisia.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli 60 mg kovat kapselit orlistaatti Suun kautta.
21 B.
23 B.
22 PACKAGE LEAFLET:
24 PAKKAUSSELOSTE
This medicine is available without a prescription.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Silti sinun tulee käyttää allia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. • Säilytä tämä pakkausseloste.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Saatat tarvita sitä uudelleen. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli- valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Sinun tulee ehkä lopettaa allin käyttäminen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Risk of being overweight How alli works
Ylipainoon liittyvät vaarat Miten alli toimii
Before you take alli
Ennen kuin käytät alli- valmistetta
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Älä käytä alli- valmistetta Ole erityisen varovainen alli- valmisteen suhteen Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö allin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Raskaus ja imetys Ajaminen ja koneiden käyttö
How to take alli
Miten alli- valmistetta käytetään
Preparing to lose weight o Choose your start date o Decide on your weight loss goal o Set your calorie and fat targets
Valmistautuminen laihduttamiseen o Aloitusajankohdan valitseminen o Laihdutustavoitteen asettaminen o Kalori - ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen