natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidoni K29/ 32 natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu erytrosiini (E127) titaanioksidi (E171). aspartaami (E951) tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) natriumkarmelloosi hydroksietyyliselluloosa.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Säilytettävä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta.
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Pussit on valmistettu paperi/ alumiini/ polyeteenikalvoyhdistelmästä 30, 60 ja 90 kpl kerta- annospussia.
28 1.
31 1.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Annospussi sisältää 500 mg stiripentolia
0.22 mg sodium per sachet.
0, 22 mg natriumia: n annospussia kohti
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Annospussi sisältää 5 mg aspartaamia, 1000 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 4, 8 mg sorbitolia.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitin käyttöaiheena on yhteiskäyttö klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis- kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
29
32
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(ks. kohta 5. 1) Tietoja Diacomitin käytöstä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
33 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla lapsilla Diacomitin ja valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Näitä ovat esim.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Eräässä ranskalaisessa hoito- ohjelmassa, jossa käytettiin Diacomitia, hoitoon lisättiin topiramaatti, klobatsaamin ja valproaattin 41%: lle 230 tapauksesta.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai tarvitsisi muuttaa kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
During pregnancy:
36 Raskauden aikana:
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
ruokahaluttomuus, Aineen - ruokahalun väheneminen, vaihdunta - ja painonlasku (varsinkin ravitsemus - annettaessa samanaikaisesti häiriöt natriumvalproaatin kanssa) Psyykkiset häiriöt
Gastrointestinal disorders
37 Järjestelmä/ elin ryhmä (MedDRA - nimistö) Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt Tutkimukset
34 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50% väheneminen kloonisten (tai toonis - kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna
35 Distribution:
Jakautuminen:
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
39 Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidoni K29/ 32 natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu erytrosiini (E127) titaanioksidi (E171). aspartaami (E951) tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) natriumkarmelloosi hydroksietyyliselluloosa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
40 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
37 ANNEX II
41 LIITE II
38 A.
42 A.
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais RANSKA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että lääketurvajärjestelmä on luotu ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, ja että se toimii niin kauan kuin markkinoille tuotu valmiste on käytössä.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma pitää toimittaa CHMP: n ohjeiden mukaan, jotka koskevat ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Myyntiluvan haltijan pitää suorittaa seuraava tutkimusohjelma määritellyn ajanjakson aikana.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Tutkimustulokset huomioidaan riski- hyöty- taseessa myyntiluvan uudistamiseen liittyvän hakemuksen arvioinnin yhteydessä.
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan topiramaattia, stiripentolia ja klobatsaamia lisähoitona valproaatin ja klobatsaamin kanssa lapsipotilailla, joilla on Dravetin syndrooma (SMEI), jota ei kontrolloida asianmukaisesti klobatsaamilla ja valproaatilla, ja lisäksi farmakogeneettinen tutkimus 2010: lla (STP 167).
39 ANNEX III
43 LIITE III
40 A.
44 A.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapseli stiripentoli
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg natriumia kapselia kohti
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville ja näkyville.
Store in the original package, in order to protect from light.
46 Säilytettävä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni F- 94250 Gentilly Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 Sähköposti: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapselia EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapselia EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapselia
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapseli
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapseli stiripentoli
Store in the original package, in order to protect from light.
50 Säilytettävä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapselia EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapselia EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapselia
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapseli
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten stiripentoli
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
aspartaami (E951) sorbitoli glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu 0, 11 mg natriumia annospussia kohti
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 annospussia, jauhe oraalista suspensiota varten 60 annospussia, jauhe oraalista suspensiota varten 90 annospussia, jauhe oraalista suspensiota varten
50 9.
54 9.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 annospussia EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 annospussia EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 annospussia
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten stiripentoli Suun kautta.
250 mg stiripentol
250 mg stiripentolia
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - PAHVIRASIA
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg jauhe oraalisuspensiota varten stiripentoli
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
aspartaami (E951) sorbitoli glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu 0, 11 mg natriumia annospussia kohti
53 9.
57 9.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni F- 94250 Gentilly Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 Sähköposti: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 annospussia EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 annospussia EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 annospussia
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg jauhe oraalisuspensiota varten stiripentoli Suun kautta.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentolia
INFORMATION FOR THE USER
60 PAKKAUSSELOSTE KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg, kova kapseli Stiripentoli Diacomit 500 mg, kova kapseli Stiripentoli
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi ryhtyy käyttämään tätä lääkettä.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekin puoleen.
This medicine has been prescribed for your child.
- Tämä lääke on määrätty lapsellesi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus
What Diacomit is and what it is used for 2.
Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Ennen kuin lapsesi ottaa Diacomitia 3.
How to take Diacomit 4.
Miten Diacomitia otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Diacomitin säilyttäminen 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DIACOMIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Sitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan vaikeaksi varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi).
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA DIACOMITIA
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Lapsesi EI SAA ottaa Diacomitia • jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) stiripentolille tai muille Diacomitin sisältämille aineille. • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Ole erityisen varovainen Diacomitin suhteen • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia. • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- -
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
sisapridia (käytetään yöllisen närästyksen hoitoon) pimotsidia (käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia ja toistuvia kehon liikkeitä);
uncontrolled, repeated movements of the body);
- -
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon); dihydroergotamiini (käytetään vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen);
the aging process);
- - - -
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
halofantriini (malarialääke); kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke); bepridiili (käytetään rintakivun hoitoon); syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi (kaikkia käytetään maksa -, munuais - ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn);
- bepridil (used to control chest pain);
-
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
statiinit (simvastatiini ja atorvastatiini; molempia käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
transplants);
61
• if your child uses one of the following products:
• jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
- antiepileptic medicines containing:
-
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät: fenobarbitaalia, primidonia, karbamatsepiinia, diatsepaamia.
- medicines containing:
-
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
lääkkeitä, jotka sisältävät: midatsolaamia tai triatsolaamia (ahdistuneisuutta ja unettomuutta lievittäviä lääkkeitä – jos niitä käytetään samanaikaisesti Diacomitin kanssa, ne voivat aiheuttaa lapselle voimakasta uneliaisuutta); klooripromatsiini (käytetään mielenterveyshäiriöiden, kuten psykoosin hoitoon).
- medicines, beverages and foods containing:
-
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia tai teofylliinia (nämä aineet ovat piristeitä).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Näiden käyttöä pitäisi välttää Diacomit- lääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jos lapsesi tarvitsee muita lääkkeitä, lue edellä esitetyt tiedot kohdasta "Ole erityisen varovainen Diacomitin suhteen".
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomitin ottaminen ruuan ja juoman kanssa Lapsesi pitäisi ottaa Diacomit- lääkitys ruuan kanssa, sitä EI SAA ottaa tyhjään mahaan.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Diacomitia ei pidä ottaa maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä kermajuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Raskaus Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Jos lapsesi voi olla tai on raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Imetys Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.
Check with your child’ s doctor.
Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
HOW TO TAKE DIACOMIT
MITEN DIACOMITIA KÄYTETÄÄN
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Annostus Lääkäri määrää annoksen lapsesi tilan perusteella, yleensä 50 mg kehon painokiloa ja vuorokautta kohti.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
62 Miten Diacomit- kapseleita otetaan Kapseli pitää niellä kokonaisena ja juoda samanaikaisesti vettä.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa "Diacomitin ottaminen ruoan ja juoman kanssa".
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Milloin Diacomitia otetaan Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2– 3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lapsesi lääkärin määräämällä tavalla.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Annostuksen säätäminen Aina kun annosta suurennetaan, se pitää tehdä vähitellen kolmen päivän aikana vähentäen samanaikaisesti toista epilepsialääkettä tai toisia epilepsialääkkeitä. Lapsesi lääkäri antaa ohjeet toisten epilepsialääkkeiden uudesta annostuksesta.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Diacomit- kapselien ja - jauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on pieniä eroja.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Jos lapsella ilmenee joitakin oireita, kun kapseleiden sijaan aletaan käyttää jauhetta oraalista suspensiota varten (tai kun jauheen sijaan aletaan käyttää kapseleita), oireista on ilmoitettava lääkärille.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomitia On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Ennen kuin lapsesi ottaa Diacomitia Lapsesi ei saa lopettaa tämän lääkkeen ottamista ellei lääkäri näin määrää.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.