natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Alankomaat
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 injektiopulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 injektiopulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 injektiopulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 injektiopulloa
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
20 ML VIAL LABEL
20 ML INJEKTIOPULLO
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml steriili konsentraatti Laskimoon
24 PACKAGE LEAFLET:
24 PAKKAUSSELOSTE:
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti liuosta varten klofarabiini
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. • Säilytä tämä seloste.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
2.
Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin käytät Evoltraa 3.
4.
Miten Evoltraa käytetään 4.
6.
Evoltran säilyttäminen 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EVOLTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltraa annetaan nuorille akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille, joihin aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabiini kuuluu sytotoksisiin lääkkeisiin.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Se vaikuttaa estämällä näiden epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa lopulta ne.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti - kuten syöpäsoluihin.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
ENNEN KUIN KÄYTÄT EVOLTRAA
Do not use Evoltra:
Älä käytä Evoltraa:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- jos olet allerginen (yliherkkä) klofarabiinille tai Evoltran muulle aineelle;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen);
- if you have severe kidney or liver problems.
- jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Jos olet Evoltralla hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Take special care with Evoltra:
Ole erityisen varovainen Evoltran suhteen:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava häiriö;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut;
- if you have liver disease; or used to;
- jos sinulla on maksasairaus tai on ollut;
- if you have heart disease, or used to.
- jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainittu kohta koskee sinua.
Evoltra may not be suitable for you.
Evoltra ei ehkä sovi sinulle.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- Jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua – koska klofarabiini vähentää luuytimessä
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti;
- If you feel a change in your heart rate;
- Jos tunnet pulssisi kiihtyneen;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- Jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet – tämä saattaa johtua alhaisesta
pressure;
verenpaineesta;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- Jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- Jos virtsasi on epätavallisen tummaa – juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Jos olet Evoltralla hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Evoltra- hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Talk to your doctor about contraception.
Kerro lääkärillesi ehkäisystäsi.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt:
- medicines for heart disease;
- sydänlääkkeitä;
- any medicine that changes your blood pressure;
- verenpainelääkkeitä;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Raskaus ja imetys Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Käytä tehokasta ehkäisyä klofarabiinihoidon aikana ja jälkeen.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana tai jälkeen.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra sisältää suolaa Yksi pullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Tämä vastaa 3, 08 mmol (tai 70, 77 mg) natriumia.
HOW TO USE EVOLTRA
MITEN EVOLTRAA KÄYTETÄÄN
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Evoltra- hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Ennen kuin saat Evoltraa, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Lääkärisin antaa sinulle Evoltraa kerran joka päivä 5 päivän ajan.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
26 Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Jos unohdat käyttää Evoltraa Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Evoltralla.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Erittäin yleiset haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia ilmenee todennäköisesti yli 1 potilaalla 10: stä:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muissa kohteissa;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- Sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Evoltra voi vähentää tiettyjen
types of blood cells in your body.
solutyyppien määrää.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Muut yleiset haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia ilmenee todennäköisesti yli 1 potilaalla 100: sta:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- veri- infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti- infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja
thrush and cold sores;
kylmänkyhmyt;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset;
- allergic reactions;
- allergiset reaktiot;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
weight loss;
laihtuminen;
- agitation, irritability, or restlessness;
- kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina;
- hearing problems;
- kuulo- ongelmat;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet,
breathlessness, cough;
hengästyneisyys, yskä;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- veriyskökset, mahakipu, peräsuolikipu;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- verenvuoto suussa tai ikenissä, suuhaavat, suun limakalvotulehdus;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
jalkapohjissa, tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt;
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska - tai selkäkipu, raaja -, lihas - tai nivelkipu;
- blood in urine;
- verivirtsaisuus;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma tai epänormaali olo;
27
27 5.
Your doctor will carry out
EVOLTRAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Älä käytä Evoltraa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen, EXP jälkeen.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, sitä voidaan käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2 - 8 oC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Lääkärisi hävittää kaiken käyttämättömän lääkkeen.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Mitä Evoltra sisältää Vaikuttava aine on klofarabiini.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja vesi injektioita varten.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Evoltran kuvaus ja pakkauskoot Evoltra on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
It is supplied in 20 ml glass vials.
Lääke toimitetaan 20 ml lasipulloissa.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Pullossa on 20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Yhdessä laatikossa on 3, 4, 10 tai 20 pulloa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Bioenvision Limited Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Alankomaat
28 Manufacturer:
Valmistaja:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 08/ 2008
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Kotisivuilla on linkkejä toisiin harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa koskeviin Internet- sivuihin.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO( EPAR)
Evra is intended for women of fertile age.
Evra on naisten ehkäisyvalmiste, joka on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Sen turvallisuutta ja tehokkuutta on tutkittu 18 - 45- vuotiailla naisilla.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Muussa tapauksessa on käytettävä lisäksi ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. kondomia.
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra on laastariversio suun kautta otettavasta yhdistelmäehkäisypilleristä.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra toimii ehkäisypillerin tavoin muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi, aiheuttamalla muutoksia kohdunkaulan limakalvoon ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Kahdessa tutkimuksessa Evraa verrattiin suun kautta otettaviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin: yhdessä tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden määrät ovat samat hoitosyklin kolmen ensimmäisen viikon aikana); toisessa tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli kolmivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden pitoisuudet vaihtelevat hoitosyklissä).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Kolmeen tutkimukseen osallistuneiden ja Evraa käyttäneiden naisten keskuudessa esiintyi yhteensä 15 raskautta, joista 12 johtui riippumatta siitä, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Tämän mukaisesti Evran Pearl- indeksi on 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pearl- indeksi on vakiomenetelmä ehkäisyvalmisteiden tehokkuuden mittaamiseksi; sillä mitataan, miten monta ei- toivottua raskautta esiintyy 100 naisvuodessa (mikä vastaa 1 300 kuukautiskiertoa).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden Pearl- indeksit olivat 0, 57 (yksivaiheiset) ja 1, 28 (kolmivaiheiset).
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Sitä ei myöskään pidä käyttää, jos naisella on tai on ollut laskimo - tai valtimotukos (veritulppa) tai aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai jos naisella on jokin verisuonitukoksen eli tromboosin riskitekijä (vakava korkea verenpaine, verisuonia vaurioittanut diabetes, korkea veren kolesterolipitoisuus tai verisuonitukosten esiintyminen suvussa).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evran hyöty on sen riskejä suurempi naisten ehkäisyvalmisteena.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Muita tietoja Evrasta Euroopan komissio myönsi Janssen- Cilag International N. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan EVRAa varten 22. 8. 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 22. 8. 2007.
The full EPAR for Evra is available here.
Evraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
Vahvuus 1
-1-
1
Transdermal patch
transdermaalinen laastari
Transdermal use
transdermaalinen käyttö
Sachet
Kuori
3 transdermal patches
3 transdermaalista laastaria
9 transdermal patches
9 transdermaalista laastaria
18 transdermal patches
18 transdermaalista laastaria
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
150 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vuorokautta (24 tuntia) kohden.
EVRA transdermal patch
EVRA depotlaastari
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Yksi 20 cm2: n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Depotlaastarista vapautuu keskimäärin 203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 33, 9 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vuorokaudessa (24 tunnissa).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Farmakokineettinen profiili kuvaa altistusta lääkevalmisteelle tarkemmin (ks. kohta 5. 2).
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA on ohut matriksityyppinen depotlaastari, jossa on kolme kerrosta.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Taustakerros on beigen värinen ja sen ulkopinnalle on painettu teksti ” EVRA ”.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Sen turvallisuus ja teho on osoitettu 18−45 - vuotiailla naisilla.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Parhaan mahdollisen ehkäisyvaikutuksen saamiseksi potilasta on neuvottava käyttämään EVRA- laastaria tarkasti käyttöohjeiden mukaan.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Katso aloitusohjeet jäljempänä kohdasta ’ EVRA- laastarin käytön aloittaminen ’.
Only one patch is to be worn at a time.
Kerrallaan käytetään vain yhtä laastaria.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Käytetty laastari poistetaan ja sen tilalle asetetaan välittömästi uusi laastari samana viikonpäivänä (vaihtopäivä) kuukautiskierron päivinä 8 ja 15.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Laastari voidaan vaihtaa mihin kellonaikaan tahansa aikataulun mukaisen vaihtopäivän aikana.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Neljäntenä viikkona ei käytetä laastaria päivästä 22 alkaen.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Uusi EVRA- laastari on kiinnitettävä, vaikka kuukautisvuotoa ei olisi ollutkaan tai se ei ole vielä loppunut.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Käyttöjaksojen välillä ei saa missään tapauksessa olla useampaa kuin 7 laastaritonta päivää.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Tällaisessa tapauksessa on käytettävä samanaikaisesti muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää 7 päivän ajan.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Kuten yhdistelmäehkäisytablettienkin käytön yhteydessä, ovulaation riski lisääntyy päivittäin, jos taukojakso on suositeltua pidempi.