natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section4.3).
Agenerase- kapselit annettuna yhdessä ritonaviirin kanssa ovat kontraindisoituja potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4. 3).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
24 On noudatettava varovaisuutta, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti PDE5- inhibiittorien kanssa (esim. sildenafiili ja vardenafiili) (ks. kohta 4. 5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
On noudatettava varovaisuutta, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti delaviridiinin kanssa (ks. kohta 4. 5).
24 A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Rifabutiiniannosta suositellaan pienennettäväksi vähintään 50%, kun sitä käytetään yhdessä Agenerasen kanssa.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/ 150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Koska Agenerase- kapselit sisältävät E- vitamiinia (109 IU / 150 mg: n kapseli), suositellaan, että potilaat eivät ota E- vitamiinivalmisteita.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intolerassi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
On syytä harkita seerumin lipidien ja veren glukoosin
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Rasva- aineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8).
In some
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, myös spontaaneja mustelmia ja verenkertymiä nivelissä, kun he ovat saaneet proteaasi- inhibiittorihoitoa.
25 patients, additional factor VIII was given.
Joillekin potilaille on annettu ylimääräistä faktori VIII: aa.
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
CYP3A4- substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi Agenerasea ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joissa on vaikuttavia aineita, jotka ovat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4): n substraatteja.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.3).
Yhteiskäyttö voi johtaa näiden aineiden metabolian kompetitiiviseen estymiseen ja siten nostaa niiden pitoisuuksia plasmassa ja johtaa vakaviin ja/ tai hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin kuten sydämen rytmihäiriöihin (esim. amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeeriseen vasospasmiin tai iskemiaan (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini).
26 Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Tämä voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Indusoivat vaikutukset voivat säilyä 2 viikkoa mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Ritonaviiri:. amprenaviirin AUC kasvoi 64%, Cmin nousi 508% ja Cmax laski 30%, kun ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti ampernaviirikapseleiden (600 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa verrattuna arvoihin, jotka saavutettiin amprenaviirikapseliannostuksella 1200 mg kahdesti vuorokaudessa.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg
Yhdistelmällä amprenaviiri (600 mg kahdesti vuorokaudessa) ja Kaletra (400 mg lopinaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa) saavutetut amprenaviirin Cmin- arvot plasmassa ovat noin 40 – 50%
27 twice daily.
27 alemmat kuin jos amprenaviiria (600 mg kahdesti vuorokaudessa) annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa (100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Jos amprenaviiri + Kaletra lääkeyhdistelmään lisätään lisää ritonaviiria, lopinaviirin Cmin- arvot nousevat, mutta amprenaviirin Cmin- arvot eivät.
Abacavir: the AUC, Cmin, and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Kun abakaviiria annettiin samanaikaisesti amprenaviirin kanssa, sen AUC, Cmin ja Cmax pysyivät muuttumattomina.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
Amprenaviirin AUC kasvoi 29%, Cmin nousi 27% ja Cmax nousi 47%.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC, and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
Efavirentsin on havaittu pienentävän amprenaviirin AUC: tä noin 40% ja samaten laskevan Cmax ja Cmin, ss - arvoja noin 40%.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Efavirentsin käyttöä yhdessä amprenaviirin ja sakvinaviirin kanssa ei suositella, koska tämä alentaisi altistusta kummallekin proteaasi- inhibiittorille.
No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Amprenaviirin käytöstä yhdessä jonkin toisen proteaasi- inhibiittorin ja efavirentsin kanssa lapsilla ei voida antaa annossuosituksia.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and
Jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, on noudatettava varovaisuutta ja potilaan kliinistä tilaa ja virologisia arvoja on seurattava tarkoin, koska on vaikea ennakoida amprenaviiri + ritonaviiri – yhdistelmän vaikutusta delaviridiiniin.
28 close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
28 Antibiootit/ sienilääkkeet:
Antibiotics/ antifungals
Rifabutiini:
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Amprenaviirin AUC puolestaan kasvoi 18%, Cmin nousi 39%, ja Cmax 15%.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir alone.
Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti pelkän amprenaviirin kanssa, sen AUC kasvoi 44% ja Cmax nousi 19%.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Amprenaviirin AUC kasvoi 31% ja Cmax laski 16%. Itrakonatsolipitoisuuksien oletetaan nousevan samalla tavalla kuin ketokonatsolin.
29 Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Muista proteaasi- inhibiittoreista saadun tiedon perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä PDE5- inhibiittoreita (esim. sildenafiilia ja vardenafiilia) potilaille, jotka saavat Agenerasea.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Agenerasen samanaikainen käyttö saattaa nostaa PDE5- inhibiittorien pitoisuuksia plasmassa merkittävästi ja tämä voi johtaa näihin liittyviin haittavaikutuksiin, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4. 4).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
29 Flutikasonipropionaatti (yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa): kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg: n ritonaviirikapseleita kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti nenän kautta annostellun 50 µg: n flutikasonipropionaattiannosten kanssa (neljästi vuorokaudessa) seitsemän päivän ajan terveille vapaaehtoisille, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86%: lla (90%: n luottamusväli 82 – 89%).
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Immunosupressiiviset lääkeaineet: suositellaan, että immunosuppressiivien pitoisuuksia seurataan tiheästi, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet, koska siklosporiinin, rapamysiinin ja takrolimuusin pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun niitä annetaan samanaikaisesti amprenaviirin kanssa (ks. kohta 4. 4).
30 As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Amprenaviiriannoksen muuttamisesta silloin, kun sitä
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of non- matched historical controls.
30 annetaan samanaikaisesti metadonin kanssa, ei voida toistaiseksi antaa suosituksia historiallisen vertailuaineiston väistämättömän epäluotettavuuden vuoksi.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
INR: ää (International Normalised Ratio) suositellaan seurattavaksi tavallista useammin, jos Agenerasea annetaan yhdessä varfariinin tai jonkin muun oraalisen antikoagulantin kanssa, koska niiden antitromboottinen vaikutus voi vähentyä tai lisääntyä (ks. kohta 4. 4).
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Valmisteen 0, 035 mg etinyyliestradiolia ja 1, 0 mg noretindromia samanaikainen käyttö sai aikaan amprenaviirin AUC: n pienenemisen 22%: lla ja Cmin: in laskun 20%: lla.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Etinyyliestradiolin Cmin nousi 32% noretindromin AUC kasvoi 18% ja Cmin nousi 45%.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Lisäksi suositellaan, että aina kun mahdollista, HIV- infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV: n tarttumisen.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerasen turvallisuutta on tutkittu aikuisilla ja vähintään 4- vuotiailla lapsilla, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, yhdessä monien muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa Ageneraseen liittyväksi katsottuja haittavaikutuksia olivat maha- suolikanavan oireet, ihottuma ja suun tai suunympäryksen harhatuntemukset.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral
Monien osalta on epäselvää,
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
31 liittyvätkö ne Ageneraseen, moniin muihin samanaikaisesti käytettyihin HIV- lääkkeisiin vai itse taudin kulkuun.
Common:
Hermosto
32 Gastrointestinal disorders
Yleisiä:
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Kohonneita transaminaasi arvoja ja hyperbilirubinemiaa (tasolle 3- 4) raportoitiin pääasiassa potilailla, joilla oli kohonneet arvot jo hoidon alussa.
Very Common:
hyvin yleisiä: väsymys.
33 5.
33 4. 9 Yliannostus
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteaasi- inhibiittori ATC- koodi:
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50%: sti viruksen lisääntymistä (IC50), oli välillä 0, 012 – 0, 08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0, 41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0, 50 µg/ ml).
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Sarjoittaisissa in vitro – tutkimuksissa on valikoitunut HIV- 1 – kantoja, joiden herkkyys amprenaviirille on laskenut. alentunut herkkyys amprenaviirille liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M – mutaatioita.
a) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä tai proteaasi- inhibiittoreita (Huom:
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
34 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
34 b) PI-experienced patients
b) Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi- inhibiittoreita Amprenaviiri
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
Tutkimuksessa PRO30017 potilaat, jotka olivat saaneet aikaisempaa proteaasi- inhibiittorihoitoa, saivat 600 mg amprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa; alatutkimuksessa A oli 80 potilasta ja alatutkimuksessa B 37 potilasta.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Tällä hetkellä on tietoa ristiresistenssistä amprenaviirin ja muiden proteaasi - inhibiittorien välillä.
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Tämä koskee kaikkia neljää fosamprenaviirin resistenssinkehittymismallia, sekä
35 The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
35 yksinään että yhdistelmänä muiden mutaatioiden kanssa.
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Ensisijainen analyysi vertasi APV/ r: iä (non- inferiority) SOC- proteaasi- inhibiittoriryhmään analysoimalla ajalla painotettua keskimääräistä plasman viruskuorman (HIV- 1 RNA) muutosta lähtötilanteesta (AAUCUMB) viikon 16 kohdalla, käyttäen "non- inferiority" marginaalina 0, 4 log10 kopiota/ ml.
Baseline characteristics
Hoitojen välinen
Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Indinaviiri/ RTV (29%)
difference
ero
Median HIV-1 RNA (log10 copies/ ml) (range)
Lopinaviiri/ RTV (36%) Sakvinaviiri/ RTV (20%) Lähtötilanteen arvot HIV- 1- RNA- mediaani (log10 kopiota/ ml) (vaihteluväli)
4.10
4, 10
(2.34– 6.07)
(2, 34 – 6, 07)
265 (8– 837)
265 (8 – 837)
(36– 955)
(36 – 955)
Prior number of PIs taken [n (%)]
1 2
27 (34) 18 (23) 35 (44)
27 (34) 18 (23)
25 (30) 29 (35) 29 (35)
25 (30) 29 (35)
primary mutations 1 Prior number of NRTIs
36 ≥3 ensisijaisten PI
1.0 (range 0-2)
29 (35)
1.0
1, 0 (vaihteluväli 0 – 2) 1, 0 (vaihteluväli 0 – 2)
taken [n (%)] ≥ 4 Outcomes a
lääkkeiden lukumäärä [n (%)] ≥ 4 Tulosa
0.043b
- 1, 315 - 1, 343
(− 0.250, 0.335)c
(- 0, 250.
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%)
0, 335) c RNA AAUCMB (log10 kopiota/ ml) plasman HIV- 1 RNA
a
6
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax, ss) of amprenavir capsules is 5.36 µg/ ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin, ss) is 0.28 µg/ ml (0.12-0.51).
Keskimääräinen 12 tunnin annosvälin AUC on
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 µg. h/ ml (3.02- 32.95).
37 18, 46 µg. h/ ml (3, 02 - 32, 95).
Concentrations of AAG have
Amprenaviiri sitoutuu ensisijassa alfa1- happoglykoproteiiniin (AAG), mutta myös albumiiniin.
37 been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
AAG- pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviruslääkityksen aikana.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4: n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen yhdessä Agenerasen kanssa (ks. kohta 4. 3, 4. 4 ja 4. 5.).
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Amprenaviirin puoliintumisaika plasmassa pitenee, kun Agenerase- kapselit annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Otetusta amprenaviiriannoksesta noin 14% on metaboliitteina ja muuttumattomana amprenaviirina virtsassa ja noin 75% ulosteissa.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
38 vaikutus amprenaviirin eliminaatioon on vähäinen ja sen vuoksi aloitusannosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa.
38 A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Maksasolukarsinoomaa esiintyi enemmän kaikissa amprenaviiria saaneissa uroshiiriryhmissä.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG400).
Nämä tulokset viittaavat siihen, että nuorilla eläimillä metaboliset reitit eivät ole täysin kehittyneet ja siten ne eivät voineet erittää amprenaviiria tai joitakin lääkkeen muita tärkeitä aineosia (esim. propyleeniglykolia, PEG400: aa).
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG400 cannot be excluded.
PEG400: aan liittyvää anafylaktista reaktiota ei voida poissulkea.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Kapselin sisus: d- Alpha- tokoferolipolyetyleeniglykoli- 1000- sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400, propyleeniglykoli.
39 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Yksi tai kaksi valkoista HDPE- pulloa, jossa kummassakin on 240 kapselia.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Middlesex UB6 Iso- Britannia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http. // www. emea. europa. eu
Agenerase 15 mg/ ml oral solution.
Agenerase oraaliliuos
Agenerase oral solution contains 15 mg/ ml of amprenavir.
Agenerase oraaliliuos sisältää 15 mg/ ml amprenaviiria.
Oral solution.
LÄÄKEMUOTO
The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Se on greipin, purukumin ja piparmintun makuista.
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase- oraaliliuos, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa on indikoitu HIV- 1- infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4- vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi- inhibiittorilääkitystä.
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Amprenaviirin valinnan tulee perustua potilaan virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä hänen aikaisemmin saamaansa antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5. 1).
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Ritonaviirilla tehostetun Agenerase- oraaliliuoksen hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet proteaasi- inhbiittoreita aikaisemmin eikä proteaasi- inhibiittoreita saaneilla potilailla.
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Agenerase- oraaliliuos annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Amprenaviiri imeytyy 14% huonommin oraaliliuoksesta kuin kapseleista; sen vuoksi Agenerase- kapseleita ja Agenerase- oraaliliuosta ei voida vaihtaa toisiinsa milligrammaperusteisesti (ks. kohta 5. 2).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Potilaiden tulisi lopettaa Agenerase- oraaliliuoksen käyttö heti, kun he pystyvät nielemään kapseleita (ks. kohta 4. 4).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/ kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Suositeltu Agenerase- oraaliliuosannos on 17 mg (1, 1 ml) / kg kolmesti vuorokaudessa, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5. 1).
The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Amprenaviirin ja pienten ritonaviiri - tai muiden proteaasi- inhibiittoriannosten välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsilla.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Lisäksi, koska Agenerase- oraaliliuoksen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia, tämän yhdistelmän käyttöä tulee välttää näillä potilasryhmillä
41 Children less than 4 years of age:
42 Alle 4- vuotiaat lapset:
Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Agenerase oraaliliuos on kontraindisoitu alle 4- vuotiaille lapsille.