natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Potilaista 19, 7% oli naisia ja 29, 2% ≥ 65- vuotiaita.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific:
Yhteensä 99, 7% potilaista sai fibrinolyyttejä (fibriinispesifisiä:
68.7%, non-fibrin specific:
68, 7%, ei- fibriinispesifisiä:
31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
31, 1%) 89, 5% hepariinia, 78, 7% beetasalpaajia, 54, 7% ACE: n estäjiä ja 63% statiineja.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
15% potilaista klopidogreeliryhmässä ja 21, 7% lumelääkeryhmässä saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, merkiten 6, 7% absoluuttisen riskin ja 36% suhteellisen riskin vähenemistä klopidogreelin eduksi (95% CI:
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
24, 47%; p < 0, 001), pääosin liittyen infarktista johtuvien valtimoiden tukkeutumien vähenemiseen.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients’ age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Tämä hyöty oli yhdenmukainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaiden ikä, sukupuoli, infarktin sijainti ja käytetty fibrinolyytti - tai hepariinityyppi.
9 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
2x2 faktorianalyysimallin COMMIT- tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Epäiltyyn sydäninfarktiin liittyi EKG- poikkeamia (kuten ST - nousu, ST- lasku tai vasen haarakatkos).
Patients received clopidogrel (75 mg/ day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/ day), for 28 days or until hospital discharge.
Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/ vrk, n=22961) tai lumelääkettä (n=22891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/ vrk), 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Potilaspopulaatiosta 27, 8% oli naisia, 58, 4% ≥ 60- vuotiaita (26% ≥ 70- vuotiaita) ja 54, 5% potilaista sai fibrinolyyttejä.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogreeli vähensi mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien suhteellista riskiä 7% (p=0, 029), ja yhdistetyn uuden infarktin, aivohalvauksen tai kuoleman suhteellista riskiä 9% (p=0, 002), edustaen vastaavasti absoluuttisen riskin vähenemää 0, 5% ja 0, 9%.
After repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Suun kautta annettu, toistuva 75 mg: n vuorokausiannos klopidogreelia imeytyy nopeasti.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
Lähtöaineen pitoisuus plasmassa on kuitenkin erittäin pieni ja alle mitattavan määrän (0, 00025 mg/ l) 2 tunnin kuluttua.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Vähintään 50% klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
Klopidogreeli metaboloituu laajalti maksassa ja plasmassa kiertävä yhdiste muodostuu noin 85 - prosenttisesti sen päämetaboliitista, inaktiivisesta karboksylaattijohdoksesta.
3mg/ l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Tämän metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (noin 3 mg/ l oraalisten 75 mg: n uusinta- annosten jälkeen) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Clopidogrel is a prodrug.
Klopidogreeli on aihiolääke.
The active metabolite, a thiol derivative, is formed by oxidation of clopidogrel to 2-oxo-clopidogrel and subsequent hydrolysis.
Aktiivinen metaboliitti, tiolijohdannainen, muodostuu klopidogreelin hapettumisreaktiossa 2- oksi- klopidogreeliksi ja sitä muodostuu myös myöhemmissä hydrolyyseissa.
The oxidative step is regulated primarily by Cytochrome P450 isoenzymes 2B6 and 3A4 and to a lesser extent by 1A1, 1A2 and 2C19.
Hapettumisreaktiota säätelevät pääasiallisesti sytokromi P450 isoentsyymit 2B6 ja 3A4 sekä vähäisemmässä määrin 1A1, 1A2 ja 2C19.
The active thiol metabolite, which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Aktiivinen tiolimetaboliitti, joka on eristetty in vitro, sitoutuu nopeasti ja pysyvästi verihiutaleiden reseptoreihin, estäen siten verihiutaleiden aggregaatiota.
This metabolite has not been detected in plasma.
Tätä metaboliittia ei ole havaittu plasmassa.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
10 Kiertävän päämetaboliitin kinetiikka oli lineaarinen (pitoisuus plasmassa suureni suhteessa annokseen) annosvälillä 50 - 150 mg klopidogreelia.
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98% ja 94%).
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Ihmiselle suun kautta annetusta 14C- merkitystä klopidogreelista noin 50% erittyi virtsaan ja noin 46% ulosteeseen lääkkeen ottamista seuraavien 120 tunnin kuluessa.
The elimination half- life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Kiertävän päämetaboliitin eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta - ja uusinta- annoksen jälkeen.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Toistuvien 75 mg: n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen kiertävän päämetaboliitin pitoisuus plasmassa oli pienempi potilailla, joilla oli vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 5 - 15 ml/ min) kuin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 30 - 60 ml/ min) tai terveillä potilailla muissa tutkimuksissa havaitut pitoisuudet.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Vaikka ADP: n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto oli vähäisempää (25%) kuin mitä terveillä koehenkilöillä havaittiin, vuotoaika piteni yhtä paljon kuin sellaisilla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 75 mg klopidogreeliä päivässä.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
Klopidogreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin kerta - ja moniannostutkimuksessa sekä terveillä koehenkilöillä että maksakirroosipotilailla (Child- Pugh – luokka A tai B).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/ day was safe and well tolerated.
75 mg: n vuorokausiannokset kymmenen päivän ajan olivat turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
Kirroosipotilailla klopidogreelin Cmax oli sekä kerta- annoksen jälkeen että vakaassa tilassa moninkertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
However, plasma levels of the main circulating metabolite together with the effect of clopidogrel on ADP-induced platelet aggregation and bleeding time were comparable between these groups.
Kuitenkin kiertävän päämetaboliitin pitoisuus plasmassa ja klopidogreelin vaikutus ADP: n aiheuttamaan trombosyyttiaggregaatioon ja vuotoaikaan vastasivat toisiaan näissä ryhmissä.
10 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Rotalla ja paviaanilla tehdyissä ei- kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät vaikutukset olivat maksamuutokset.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Näitä ilmeni annostasoilla, joissa altistus oli vähintään 25- kertainen verrattuna kliiniseen 75 mg: n vuorokausiannokseen ihmisillä, johtuen maksametaboliaan osallistuviin entsyymeihin kohdistuvasta vaikutuksesta.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/ or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Hyvin suurilla klopidogreeliannoksilla kuvattiin rotalla ja paviaanilla huonoa gastrointestinaalista siedettävyyttä (gastriittia, mahaeroosiota ja/ tai oksentelua).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Klopidogreelin ei havaittu olevan karsinogeeninen, kun sitä annettiin 78 viikon ajan hiirille ja 104 viikon ajan rotille enintään 77 mg/ kg: n vuorokausiannoksilla (vastaten vähintään 25- kertaista altistusta verrattuna kliiniseen 75 mg vuorokausiannokseen ihmisellä).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Klopidogreelin genotoksisuutta on selvitetty useissa in vitro - ja in vivo - tutkimuksissa, eikä genotoksisuutta havaittu.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Klopidogreelilla ei todettu vaikutusta uros - eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä se myöskään ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Mannitoli (E421) Makrogoli 6000 Mikrokiteinen selluloosa Kovetettu risiiniöljy Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromelloosi (E464) Laktoosi Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
PVC/ PVDC/ alumiini - läpipainopakkaukset: säilytä alle 30 °C.
11 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa tai alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa sisältäen 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ alumiini - tai rei’ itetyissä kerta- annosalumiiniläpipainoliuskoissa sisältäen 50x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Iso- Britannia
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - 14 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 005 – 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 006 – 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 011 – 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 012 – 90 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - 100 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - 7 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
16 July 2008
16. heinäkuuta 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Yksi tabletti sisältää 12 mg laktoosia ja 13, 2 mg kovetettua risiiniöljyä.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Vaaleanpunainen, pitkulainen, toisella puolella merkintä “ 300 ” ja toisella “ 1332 ”.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg: n kyllästysannoksella, ja sitä on jatkettava 75 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa).
−
- Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST- segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
päivittäisenä 75 mg: n kerta- annoksena aloittaen 300 mg: n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Combined therapy should be started as early
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on
13
14 aloitettava ilman kyllästysannosta.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Yhdistelmähoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
(ks. kohta 5. 1)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4. 4).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/ tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/ IIIa: n estäjiä tai ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien Cox- 2: n estäjiä.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Potilaita on seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja/ tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
15 Hoitokokemuksia klopidogreelista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajoitetusti.
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Kokemus valmisteesta rajoittuu potilaisiin, joilla on kohtalainen maksasairaus ja mahdollinen vuototaipumus.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla voi olla lisääntynyt verenvuotoriski johtuen vammasta, leikkauksesta tai muusta sairaustilasta, johon käytetään glykoproteiini IIb/ IIIa: n estäjiä (ks. kohta 4. 4).
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Klopidogreelilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia mahdollisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Kliinisesti merkitseviä farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu, kun klopidogreelia annettiin samanaikaisesti joko atenololin tai nifedipiinin tai niiden molempien
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, simetidiini tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että klopidogreelin karboksylaattimetaboliitti voi estää sytokromi P4502C9: n aktiivisuutta.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Tämä saattaa nostaa sytokromi P4502C9: n metaboloimien lääkevalmisteiden, kuten fenytoiinin, tolbutamidin sekä NSAID- lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
CAPRIE- tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti klopidogreelin kanssa.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Kliinisiin klopidogreelitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat samanaikaisesti useita lääkevalmisteita, kuten diureetteja, beetasalpaajia, ACE: n estäjiä, kalsiumsalpaajia, kolesterolilääkkeitä, sepelvaltimoita laajentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä (insuliini mukaan luettuna), epilepsialääkkeitä ja GPIIb/ IIIa: n estäjiä, ilman merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/ vrk oli hyvin siedetty verrattuna ASAan annostasolla 325 mg/ vrk CAPRIE- tutkimuksessa iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
Vuotoriski (hengenvaaralliset, suuret, vähäiset, muut) pieneni tutkimuksen
0-1 months (clopidogrel:
0- 1 kuukautta (klopidogreeli:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1, 6%), 6 - 9 kuukautta (klopidogreeli:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
Vakavat vuodot eivät lisääntyneet klopidogreeli + ASA- yhdistelmän käytön yhteydessä sepelvaltimo- ohitusleikkauksen jälkeisenä 7 päivänä potilailla, jotka olivat lopettaneet lääkityksen yli viisi päivää ennen leikkausta (klopidogreeli + ASA 4, 4% vs. lumelääke + ASA 5, 3%).
This was
Vaikeiden vuotojen esiintyvyys oli samanlaista ryhmien välillä (1, 3% klopidogreeli + ASA- ryhmässä verrattuna 1, 1% lumelääke + ASA- ryhmään).