natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Member States shall ensure that in their Member State:
Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Tuotetiedot Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
33% yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/ min) • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan.
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä. • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Before initiating treatment,
Ennen hoidon alkua
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Y
Value 1 Value 2
Arvo 1 Arvo 2
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
2 • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti: • Kaikki vakavat haittavaikutukset • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33% lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/ min) • Merkittävät muutokset kuulo - ja oftalmologisessa tutkimuksessa • Sappikivet • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja o ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä o munuaistoiminnan poikkeamia Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade - o annostuksen Koepäivämäärien muistutuskortti o
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Se on saatavilla pyöreinä, valkoisina, dispergoituvina tabletteina, jotka nesteeseen (esimerkiksi veteen) sekoitettuna muodostavat juotavan suspension.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Tabletit sisältävät joko 125 mg, 250 mg tai 500 mg deferasiroksia.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Exjadea käytetään tiheään toistuneista verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon. • Exjadea käytetään kehoon varastoituneen raudan vähentämiseen kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saavat tiheitä verensiirtoja perinnöllisen beeta- talassemia major - nimisen sairautensa hoitoon.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Beeta talassemia majoria sairastavien potilaiden keho ei pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia (punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa), ja he tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Verensiirrot ovat määritelmän mukaan tiheitä, kun potilas saa vähintään 7 ml punasoluja painokiloa kohden kuukaudessa. • Exjadea käytetään myös silloin, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoitoon käytettävä lääkevalmiste) ei voida käyttää tai sen hoitoteho ei ole riittävä seuraavilla potilasryhmillä: potilaat, joilla on jokin muu anemia, 2– 5- vuotiaat lapset sekä potilaat, joilla on beeta- talassemia major ja jotka saavat verensiirtoja harvemmin.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Koska potilaita, joilla on raudan liikavarastoitumista, on vähän, tätä sairautta pidetään harvinaisena, joten Exjade määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvoissa sairauksissa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2002.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Exjade- hoito aloitetaan ja toteutetaan tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Exjade- hoitoa saa antaa vain potilaille, joilla ei ole munuaisten toimintahäiriöitä.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Hoito aloitetaan, kun potilas on saanut punasoluja noin 100 ml painokiloa kohti tai kun todetaan merkkejä raudan liikavarastoitumisesta, eli kun veren ferritiinin (kehossa rautaa varastoiva proteiini) määrä on yli 1 mg litrassa.
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Hoito aloitetaan yleensä annoksella 20 mg painokiloa kohti.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Potilaan verensiirtojen tiheydestä riippuen voidaan käyttää myös aloitusannoksia 10 mg tai 30 mg painokiloa kohti.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Annoksia muutetaan tarvittaessa kolmesta kuuteen kuukauden välein potilaan vasteen mukaan.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade otetaan päivittäin tyhjään mahaan (vähintään 30 minuuttia ennen seuraavaa ateriaa) mieluiten samaan kellonaikaan joka päivä.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Annokseen kutakin vahvuutta tarvittavien tablettien määrä lasketaan potilaan painon perusteella.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai hedelmämehua suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Koska kehossa ei ole luonnollista menetelmää liiallisen raudan poistamiseksi, se varastoituu kehoon.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on ns. rautakelaatti.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Se sitoutuu kehossa olevaan rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsuttavan yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa ulosteen mukana.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumisen ja estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvat vauriot.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Exjaden vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Tehoa mitanneessa päätutkimuksessa Exjadea verrattiin deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla on beeta- talassemia major.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Noin puolet oli alle 16- vuotiaita ja 56 potilasta oli alle kuuden vuoden ikäisiä.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Tutkimus oli avoin tutkimus, eli sekä lääkäri että potilaat tiesivät, kumpaa lääkettä potilas sai, koska Exjade annetaan suun kautta, kun taas deferoksamiini annetaan yön yli kestävänä subkutaanina infuusiona (hyvin hidas injektio ihon alle).
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Teho mitattiin tutkimalla raudan määrä maksassa ennen lääkehoitoa ja vuosi lääkehoidon jälkeen.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Exjaden tehoa 184 potilaalla, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla, sekä potilailla, joilla oli beeta- talassemia major ja muuntyyppisiä anemioita.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Deferoksamiinia saaneilla potilailla vastaava prosenttiluku oli 66.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Tämä osoittaa, että Exjade ei ehkä ollut yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmiste.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Kuitenkin 381 potilaalla, joilla tutkimuksen alussa oli erityisen suuri määrä rautaa maksassaan ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea tai deferoksamiinia, lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Tutkimuksessa oli liian vähän alle kuusivuotiaita potilaita Exjaden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tässä ikäryhmässä.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Lisätutkimuksessa yli puolella potilaista, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla, ilmeni hoitovastetta Exjade- hoidolle vuoden kuluttua, mukaan lukien 2 – 5- vuotiaat potilaat.
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Yleisin Exjade- hoitoa saavilla potilailla todettu sivuvaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaishäiriöstä).
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exjaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade- hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (munuaisten kyky poistaa kreatiniinia verestä) on alle 60 ml minuutissa.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Exjadea ei saa käyttää yhdessä muiden rautakelaattien kanssa.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
On erittäin tärkeää, että potilaana munuaiset ja maksa tarkastetaan verikokein ennen Exjade- hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Annostelua on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee munuais - tai maksaongelmia.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjadea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, koska sitä ei ole testattu tässä ryhmässä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exjaden edut ovat sen haittoja suuremmat hoidettaessa kroonista raudan liikavarastoitumista, joka johtuu usein toistuvuista verensiirroista beeta- talassemia majorin hoidossa tai verensiirroista silloin, kun deferoksamiini- hoito on vasta- aiheinen tai riittämätön.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Exjaden edut ovat sen riskejä suuremmat., ja suositteli myyntiluvan antamista Exjadea varten.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
2/ 3 Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen käyttö?
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Exjadea valmistavan yrityksen on laadittava ja toimitettava ennen lääkevalmisteen markkinoille laskemista lääkäreille tarkoitetun koulutuspaketin, jonka avulla varmistetaan, että lääkärit ovat tietoisia potilaan seurannan ja erityisesti munuaisten toiminnan seurannan tärkeydestä lääkevalmistetta määrätessään.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Yritys laatii vastaavanlaisen paketin myös potilaille.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Muita tietoja Exjadesta Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exjadea varten 28. elokuuta 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean Exjadea koskevasta lausunnosta on tässä.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Exjadea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Suun kautta
Invented name
84 tablettia
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 356/ 004
Route of Administration
Dispergoituva tabletti
Package size
84 tablettia
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
EU/ 1/ 06/ 356/ 005
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” J 125 ”.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6- vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta- talassemia major.
- in patients with other anaemias,
- potilaat, joilla on jokin muu anemia,
- in patients aged 2 to 5 years,
- potilaat, joiden ikä on 2- 5 vuotta,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- potilaat, joilla on beeta- talassemia major ja harvoin annettavista verensiirroista johtuvaa raudan
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
liikavarastoitumista (< 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
EXJADE- hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/ kg) punasoluja tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini > 1 000 mikrog/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Annokset (mg/ kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Starting dose U
UAloitusannos
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
EXJADE- valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 mg/ kg/ vrk.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Aloitusannosta 30 mg/ kg/ vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön suurentuneita rautavarastoja on pienennettävä ja jotka saavat myös yli 14 ml/ kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin > 4 yksikköä kuukaudessa).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Aloitusannosta 10 mg/ kg/ vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön rautavarastoja ei tarvitse pienentää ja jotka saavat myös alle 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin < 2 yksikköä kuukaudessa).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
2 Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE - aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/ kg/ vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 20 mg/ kg/ vrk EXJADE- valmistetta).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 20 mg/ painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5. 1).
Maintenance dose U
UYlläpitoannos
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE- annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3- 6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Annosta voidaan muuttaa 5- 10 mg/ kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Yli 30 mg/ kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta.