natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- herbal preparations containing St.
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet
John’ s wort (Hypericum perforatum)
Lysodrenin otto ruuan ja juoman kanssa
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren- hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Ask your doctor for advice.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo - ja koneiden käyttökykyysi.
HOW TO TAKE LYSODREN
MITEN LYSODRENIA OTETAAN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Ota Lysodrenia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Annos ja annosteluaikataulu Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2– 3 g (4– 6 tablettia) vuorokaudessa.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4 – 6 g (8– 12 tablettia).
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren- tasoja.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren- hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Lapset ja nuoret Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1, 5 - 3, 5 g/ kehon pinta- alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
20 Annostelutapa Sinun tulee niellä tabletit veden kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan
standing up
noustessa
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan
urine
värjäytyminen tummaksi
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- neurologiset häiriöt: liike - ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. ” muurahaisia
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
iholla ”, muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus
- very common: affects more than 1 user in 10
- hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä 10: stä käyttäjästä
- common: affects 1 to 10 users in 100
- yleinen: esiintyy 1- 10: llä 100: sta käyttäjästä
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- melko harvinainen: esiintyy 1- 10: llä 1 000: sta käyttäjästä
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harvinainen: esiintyy 1- 10: llä 10 000 käyttäjästä
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000: sta käyttäjästä
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- oksentelu, pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, mahakipu
- lack of appetite
- ruokahaluttomuus
- abnormal sensations like pins and needles
- epänormaalit tuntemukset, esim. ” muurahaisia iholla ”
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- liike - ja koordinaatiohäiriöt, huimaus, sekavuus
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- unisuus, uupumus, lihasheikkous (lihasten väsyminen rasituksen aikana)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- limakalvotulehdus (turvotus, kuumuus, kipu), ihottuma
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- verihäiriöt (pidentynyt verenvuotoaika)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- kolesterolin, triglyseridien (rasvojen) ja maksaentsyymien nousu (verikokeissa)
- decrease in white blood cells count
- valkoisten verisolujen määrän väheneminen
- breast overdevelopment in men
- rintojen ylikehittymien miehillä
- adrenal insufficiency
- lisämunuaisen vajaatoiminta
- dizziness, headache
- heitehuimaus, päänsärky
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus)
- movement disorder
- liikehäiriö
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä
19 Frequency Not Known
Esiintymistiheyttä ei tunneta
- general aching
- yleiskipu
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/ huimauksen tunne kun nouset
- increased production of saliva
- syljenerityksen lisääntyminen
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen
- fungal infection
- sieni- injektio
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi)
- decreased uric acid in blood tests
- verikokeissa todettava ureahapon väheneminen
- bladder inflammation with bleeding
- rakkotulehdus johon liittyy verenvuotoa
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE LYSODREN
LYSODRENIN SÄILYTTÄMINEN
What Lysodren contains
Mitä Lysodren sisältää
- The active substance is mitotane.
- Aktiivinen aine on mitotaani.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja
silica colloidal anhydrous.
vedetön kolloidinen piioksidi.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lysodren- tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
22 Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Ranska
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Valmistaja:
Via del Murillo Km.
Bristol- Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksia ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN- POTILASKORTTI
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Olen Lysodren (mitotaani -) - hoidossa.
The name of my Doctor is:
Lääkärini nimi on:
prone to acute adrenal insufficiency
Puhelin: ……………………………….
Phone: ……………………………….
Olen altis akuutille lisämunuaisten vajaatoiminnalle.
In case I need emergency care,
Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
For information on the product,
Ensi - ja tehohoidossa on huolehdittava Laboratoire HRA Pharma tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Puh.: +33 1 40 33 11 30 lysodren@ hra- pharma. com
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath on konsentraatti infuusioliuoksen (tiputetaan laskimoon) tekemiseksi.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Se sisältää vaikuttavana aineena alemtutsumabia (10 mg/ ml tai 30 mg/ ml).
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath on syöpälääke.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Sitä käytetään hoitamaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL), joka on lymfosyyttisyöpä (yksi valkosolujen tyyppi).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampathia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille hoitoyhdistelmät, mukaan lukien fludarabiinia (toinen lääkevalmiste leukemian hoitoon), eivät sovi.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
MabCampath- hoito on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Potilaille on annettava steroidia, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath annetaan noin 2 tuntia kestävänä infuusiona.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Ensimmäisen hoitoviikon ajan MabCampathia annetaan suurenevin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Tämän ns. annoslisäyksen jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Potilasta on seurattava hoidon aikana, jotta nähdään hoitovaste ja voidaan tarkistaa verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia vastaan taistelevat valkoiset verisolut) pitoisuus veressä: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito keskeytetään tai lopetetaan.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Se on vasta- aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan kehon tietyissä soluissa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
KLL- potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
CD52: een.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Miten MabCampathia on tutkittu?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 446 KLL- potilasta.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Yhdessä tutkimuksessa oli 297 aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Tutkimuksessa verrattiin 12 viikon ajan annetun MabCampathin tehokkuutta vuoden ajan annetun klorambusiilin (toinen syöpälääke) tehokkuuteen.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Tehon pääasiallisena mittarina käytettiin ajanjakson pituutta ennen sairauden pahenemista tai potilaan kuolemaa.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 KLL- potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu minkään muun hoidon kanssa.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Päätutkimukseen osallistui 93 potilasta, joiden aiempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli yleinen hoitovaste.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla MabCampath tehosi paremmin kuin klorambusiili.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
MabCampathia saaneiden potilaiden tilan huononemiseen tai kuolemaan kului keskimäärin 14, 6 kuukautta; klorambusiilia saaneilla potilailla vastaava aika oli 11, 7 kuukautta.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Päätutkimuksessa MabCampath - hoitoon osittain tai täysin vastanneiden aiemmin hoidettujen potilaiden prosenttiosuus oli 33%.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Kahdessa muussa tutkimuksessa aiemmin hoidetusta potilaista saatiin samanlaisia tuloksia.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Aiemmin hoitamattomista potilaista noin 97% potilaista saa sivuvaikutuksia ja aiemmin hoidetuista potilaista noin 80 prosenttia.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat infektiot, hypotensio, (alhainen verenpaine), huonovointisuus, nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kuume, vilunväreet, verisolujen (granulosyyttien, verihiutaleiden ja punaisten verisolujen) vähäinen määrä, anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärky, hengenahdistus, oksentelu, ripuli, pruritus (kutina), liikahikoilu ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle MabCampathin valmistusaineelle.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampathia ei saa myöskään antaa potilaille, • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio • joilla on HIV- infektio • joilla on aktiivinen, sekundaarinen syöpä • jotka ovat raskaana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että MabCampathin tehokkuus on osoitettu, mutta että ei ole tietoa tutkimuksista, joissa MabCampathia verrataan suoraan yleisesti KLL- potilaiden hoidossa käytettäviin yhdistelmähoitoihin, mukaan lukien fludarabiini.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat B- solu KLL: n hoidossa potilailla, joille fludarabiini yhdistettynä kemoterapiaan ei sovi.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska valmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä mahdollista saada kattavia tietoja.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 4. heinäkuuta 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään MabCampathin turvallisen käytön varmistamiseksi?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
MabCampathia valmistava yritys tekee jäsenvaltioiden kaikille valmistetta määrääville lääkäreille esitteen, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Muita tietoja MabCampathista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten 6. heinäkuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Myyntilupa uusittiin 6. heinäkuuta 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06- 2008.
Content (concentration) Package size
Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 EU/ 1/ 01/ 193/ 002
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
MabCampath MabCampath
30 mg/ ml
10 mg/ ml 30 mg/ ml
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
infuusiokonsentraatti, liuosta varten infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vial (glass)
laskimoon laskimoon
1 ml
lasinen ampulli Injektiopullo (lasinen)
3 vials
3 ml 3 ampullia 1 ml 3 injektiopulloa
FOR USE OF THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOIDEN KÄYTTÖÖN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambath - valmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin: • tietolehtinen • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV- viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath- hoidon jälkeen • Infuusioreaktioriski o esilääkityksen tarve o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath- hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vasta - aine, joka on spesifinen 21– 28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52).