natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
TNF- salpaajahoitoa saavien HBV- kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B- hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jos potilaan B- hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Humira- hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Kuten muihinkin TNF- salpaajiin myös Humiraan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS- tauti) kliinisten oireiden ja/ tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Humiraa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
6 Allergic reactions
Allergiset reaktiot
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Humiran aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
6 kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Markkinoilletulon jälkeen on Humira annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira- hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T - tai B- solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/ makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF- antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF- antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien. lymfoomia, kuin verrokeilla.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF- antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Tämä harvinainen T- solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Osa Humira- hoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T- solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joita on hoidettu Crohnin tautiin samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6 - merkaptopuriinilla.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Hepatospleenisen T- solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Humiralla (Ks. kohta 4. 8)
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Humira- hoitoa, tai joilla Humira- hoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira- hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat käyttäneet runsaasti immunosuppressiivisia hoitoja, sekä PUVA- hoitoa saaneita psoriaasipotilaita.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Eksploratiivisissa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF- antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF - antagonistilla, samoin kuin pitilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF - salpaajien käytön yhteydessä.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Humira - hoidon yhteydessä melko harvoin. Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira- hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Discontinuation of
Humira- hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
7 Rokotukset
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Humira- hoitoa saaneilla potilailla.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Kaikkien idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavien potilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira- hoidon aloittamista.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Potilaille voidaan antaa rokotuksia Humira- hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Erästä toista TNF- salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Myös Humira- hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humiran käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/ II).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Humiran käytön vasta - aiheita (ks. kohta 4. 3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Humira- hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Humira- hoito voi johtaa autovasta- aineiden muodostukseen.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pitkäaikaisen Humira- hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira- hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta- aineita kaksijuosteiselle DNA: lle, Humira- hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Samanaikainen TNFα- salpaajan ja anakinran antaminen
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Samantyypiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
(See section 4.5).
Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (Ks kohta 4. 5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Samanaikainen TNFα- salpaajan ja abataseptin antaminen
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Samanaikaisen TNFα- salpaajan ja abataseptin antamiseen on liittynyt infektioiden lisääntynyt riski (mukaan lukien vakavia infektioita) verrattuna TNFα- salpaajaan yksin, ilman lisääntynyttä kliinistä hyötyä.
(See Section 4.5).
Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella. (Ks. kohta 4. 5).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Leikkaushoitoa vaatineen Humira potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Humira potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
8 Small bowel obstruction
Ohutsuolitukos
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Vasta- ainemuodostus oli vähäisempää (< 1%) metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5. 1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Humiran ja anakinran yhdistämistä ei suositella. (Ks. kohta 4. 4).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Humiran ja abataseptin yhdistämistä ei suositella. (Ks. kohta 4. 4).
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Humiran käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Koska adalimumabi estää TNFα: aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Humira- hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Humira- annoksen jälkeen.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Humira- annoksen jälkeen.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös kiertohuimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä, ks. kohta 4. 8).
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humiraa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 6 593 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä idiopaattista juveniili polyartriittia, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa, Crohnin tautia ja psoriaasia sairastavia potilaita.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat tärkeimpiin kontrolloituihin tutkimuksiin, joissa 4 355 potilasta sai Humiraa ja 2 487 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 4, 5% Humiraa ja 4, 5% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla todetut haittavaikutukset
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Kunkin yleisyysluokan
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Elinjärjestelmä
System Organ Class Investigations
Esiintymis - tiheys
Frequency Uncommon
Melko harvinaiset
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
suurentuneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, aktivoidun tromboplastiiniajan piteneminen, autovasta- aineiden esiintyminen
arrhythmias, tachycardia
rytmihäiriöt, takykardia
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
sydänpysähdys, sepelvaltimoiden toiminnanvajaus, angina pectoris, perikardiumeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
neutropenia (myös agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi, lymfopenia
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
pansytopenia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (mm. parestesiat)
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
pyörtyminen, migreeni, vapina, unihäiriöt
multiple sclerosis, facial palsy
MS- tauti, kasvohalvaus
Uncommon
Melko harvinaiset Harvinaiset
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt, silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio panoftalmiitti, iriitti, glaukooma
panophthalmitis, iritis, glaucoma
Kuulo ja tasapainoelin
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
epämiellyttävä tunne korvassa (kuten kipu ja turvotus)
hearing loss, tinnitus
kuulon heikkeneminen, tinnitus
cough, nasopharyngeal pain
yskä, nenänielun kipu
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
astma, hengenahdistus, dysfonia, nenän tukkoisuus
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
keuhkopöhö, nielun turvotus, pleuraeffuusio, pleuriitti
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
ripuli, vatsakipu, stomatiitti ja suun haavaumat, pahoinvointi
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
verenvuoto peräaukosta, oksentelu, dyspepsia, vatsan pullotus, ummetus haimatulehdus, suolen stenoosi, koliitti, enteriitti, esofagiitti, gastriitti
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
verivirtsaisuus, munuaisten vajaatoiminta, virtsarakon ja virtsaputken oireet valkuaisvirtsaisuus, munuaiskipu
proteinuria, renal pain
Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
ihottuma, kutina nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura, dermatiitti ja ekseema, hiustenlähtö
erythema multiforme, panniculitis
erythema multiforme, pannikuliitti
Musculoskeletal, connective tissue and
Luusto, lihakset ja sidekudos
musculoskeletal pain
luusto - ja lihaskipu
bone disorders
Harvinaiset
Rare
Rabdomyolyysi
Rhabdomyolysis
Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Endocrine disorders
Harvinaiset Melko harvinaiset
thyroid disorder (including goitre)
Elinjärjestelmä
Metabolism and nutrition disorders
Esiintymis - tiheys
Uncommon
Haittavaikutus
hypercalcaemia, hypocalcaemia
hyperkalsemia, hypokalsemia
11 System Organ Class Infections and infestations
Infektiot
Frequency Common
Yleiset
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
alahengitystieinfektiot (mm. keuhkokuume, bronkiitti), virusinfektiot (mm. influenssa, herpesinfektiot), kandidiaasi, bakteeri- infektiot (mm. virtsatieinfektiot), ylähengitystieinfektiot
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
opportunisti- infektiot (mm. tuberkuloosi, histoplasmoosi), sepsis, paise, nivelinfektio, ihoinfektio (mm. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieni- infektiot (mm. iholla, kynsissä ja jaloissa)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
nekrotisoiva faskiitti, virusmeningiitti, divertikuliitti, haavainfektiot
accidental injury, impaired healing
tapaturmavammat, heikentynyt paraneminen
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
(including cysts and polyps)
Harvinaiset
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
lymfooma, kiinteät kasvaimet eri elimissä (mm. rinnoissa, munasarjoissa, kiveksissä), maligni melanooma, ihon okasolusyöpä
hypertension, flushing, haematoma
hypertensio, kuumat aallot, hematoomat
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
verisuonitukos, aortan stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
Very Common
Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
pistoskohdan reaktiot (mm. kipu, turvotus, punoitus tai kutina) kuume, väsymys (mm. astenia ja huonovointisuus) rintakipu, turvotus, influenssan kaltainen sairaus
chest pain, oedema, influenza like illness
Immuunijärjestelmä
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
systeeminen lupus erythematosus, angioedeema, lääkeyliherkkyys seerumitauti, kausittainen allergia
Common
Yleiset Harvinaiset
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
kohonneet maksaentsyymiarvot maksanekroosi, hepatiitti, rasvamaksa, sappikivitauti, kohonneet veren bilirubiiniarvot
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
kuukautiskierron häiriöt, poikkeava verenvuoto kohdusta
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mm. hermostuneisuus ja kiihtyneisyys)
12 Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/ tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 15%: lla Humiraa ja 9%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.