natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Veri ja imukudos:
Tachycardia Very Common:
Takykardia Hyvin yleiset:
lymphopenia Common:
Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia Yleiset:
Febrile neutropenia Very Common:
Kuumeinen neutropenia Hyvin yleiset:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Perifeerinen neuropatia, neuropatia, hypestesia, parestesia.
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina Yleiset:
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Lisääntynyt lakrimaatio, hämärtynyt näkö, kuivasilmäisyys, kyynelvajauksesta johtuva sarveis - ja sidekalvontulehdus, madaroosi Silmät:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Silmä- ärsytys, silmäkipu, epänormaali näkö, näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvotulehdus, näköhäiriöt, silmän kutina Yleiset:
Common:
Huimaus Kuulo - ja tasapainoelin:
Vertigo Uncommon:
Melko harvinaiset:
Ear pain, tinnitus Common:
Korvakipu, tinnitus Yleiset:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu, yskä, nuha, nenän vuotaminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Limayskä, rasitushengenahdistus, sivuonteloiden limakalvoturvotus, hiljentynyt hengitysäänet, pleuraeffuusio, allerginen nuha, käheys, nenän tukkoisuus, nenän kuivuus, hengityksen vinkuminen
Interstitial pneumonitis Very Common:
Interstitiaalinen pneumoniitti Hyvin yleiset:
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Huonovointisuus, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, Ruoansulatuselimistö:
Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet:
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Dysuria, pollakisuria, hematuria, nokturia, runsasvirtsaisuus, virtsankarkailu
6 Table 1:
6 Taulukko 1:
Very Common:
Hyvin yleiset:
Alopecia, rash
Karvanlähtö, ihottuma
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen
Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Very Common:
Kynsipedin arkuus, urtikaria, ihokipu, valoherkkyysreaktiot, pigmentaatiohäiriö, kutiava ihottuma, ihohäiriöt, hyperhidroosi, onykomadeesi, erytematoottinen ihottuma, yleisihottuma, dermatiitti, yöhikoilu, makulo- papulaarinen ihottuma, valkopälvisyys, hypotrikoosi, kynsimuutokset, yleinen kutina, makulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, iholeesio, kasvojen turvotus Hyvin yleiset:
Arthralgia, myalgia.
Artralgia, myalgia.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Raajakipu, luukipu, selkäkipu, lihaskouristukset, jäsenkipu Luusto, lihakset ja sidekudos:
Metabolism and nutrition disorders:
Melko harvinaiset:
Infections and
Infektiot:
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinaiset:
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia Yleiset:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Infektio, virtsatieinfektio, follikuliitti, ylemmän hengitystien infektio, kandidiaasi, sinuiitti Melko harvinaiset:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Suusammas, nasofaryngiitti, selluliitti, yskänrokko, virusinfektio, keuhkokuume, katetriin liittyvä infektio, sieni- infektio, vyöruusu, injektiopaikan infektio
infestations:
Vammat, myrkytykset:
Neoplasms benign,
Hyvän - ja pahanlaatuiset
Contusion Rare:
Ruhjevamma Harvinaiset:
Radiation recall phenomenon
Sädereaktion uusiutuminen
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit):
Metastatic pain, tumour necrosis Common:
Metastaattinen kipu, tuumorinekroosi Yleiset:
Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon:
Melko harvinaiset:
Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare:
Matala verenpaine, perifeerinen kylmyys, ortostaattinen matala verenpaine Harvinaiset:
Thrombosis Very Common:
Tromboosi Hyvin yleiset:
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Väsymys, astenia, pyreksia.
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Rintavaivat, kävelyhäiriöt, turvotus, injektiopaikan reaktiot
Uncommon:
Maksa ja sappi:
Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction Uncommon1:
Sukupuolielimet ja rinnat:
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Melko harvinaiset1:
Uncommon:
Yliherkkyys Melko harvinaiset:
Hyperbilirubinaemia, hepatomegaly Uncommon:
Hyperbilirubinemia, hepatomegalia Melko harvinaiset:
7 Table 1:
7 Taulukko 1:
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus Psyykkiset häiriöt:
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Rauhattomuus 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Paklitakselin yliannostukseen ei tunneta vasta- ainetta.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Taxanes, ATC Code:
Taksaanit, ATC- koodi:
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi - ja mitoositoiminnoissa.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Lisäksi paklitakseli aiheuttaa epänormaalien mikrotubulusryhmien tai ” - kimppujen ” muodostumista koko solusyklin ajan ja useiden mikrotubulushaarojen syntymistä mitoosin aikana.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane sisältää ihmisseerumin albumiini- paklitakselin nanopartikkeleita.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Albumiinin tiedetään toimivan välittäjänä plasmaosien endoteelisessa transsytoosissa, ja in vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että albumiini lisää paklitakselin kulkeutumista endoteelisolujen läpi.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
On oletettu, että tässä lisääntyneessä transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp- 60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC - proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
Breast carcinoma:
Rintasyöpä:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Kahdessa yhden hoitoryhmän avoimessa tutkimuksessa kerätyt tiedot 106 potilaasta sekä satunnaistetussa III vaiheen vertailevassa tutkimuksessa saadut tiedot 454 potilaasta tukevat Abraxanen käyttöä metastaattisessa rintasyövässä.
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Yhdessä tutkimuksessa Abraxanea annettiin 175 mg/ m2 suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Potilaita
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
8 hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G- CSF- tukea.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39, 5% (95% CI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% - 54, 2%) ensimmäisessä ryhmässä ja 47, 6% (95% CI:
35.3% - 60.0%), respectively.
35, 3% - 60, 0%) toisessa ryhmässä.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Taudin etenemisajan mediaani oli 5, 3 kuukautta (175 mg/ m2; 95% luottamusväli:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 kuukautta) ja 6, 1 kuukautta (300 mg/ m2; 95% luottamusväli:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 kuukautta).
Randomised comparative study:
Satunnaistettu vertaileva tutkimus:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuospohjaisena paklistakselina 175 mg/ m2 annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin yliherkkyyteen annettiin esilääkitystä (N = 225), tai Abraxanea 260 mg/ m2 annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Potilaista 64%: lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79%: lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76%: lla oli > 3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Potilaista 14% ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27% oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40% vain metastaattisien yhteydessä ja 19% sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Potilaista 59% sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Potilaista 77% oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Kokonaisvaste ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla, jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Liuospohjainen paklitakseli (175 mg/ m2)
p-value
p- arvo
Response rate [95% CI] (%)
Vasteluku [95% CI] (%) 0, 006a
> 1st-line therapy
Myöhempi kuin
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132)
26, 5 [18. 98, 34, 05] (n = 132)
13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)
13, 2 [7. 54, 18, 93] (n = 136)
0.006a
ensilinjan hoito
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95% CI] (viikkoina) 0, 011b > Ensilinjan hoito
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
** Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan mediaani [95% luottamusväli] (viikkoina) 0, 010b Myöhempi kuin ensilinjan hoito
*Survival [95% CI] (weeks)
* Eloonjääminen [95% CI] (viikkoina) 0, 020b Myöhempi kuin ensilinjan hoito
* This data is based on Clinical Study Report:
9 * Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Liite päivätty lopullisena (23. 3. 2005) a Khi- neliötesti b Log- rank- testi
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
229 potilasta, jotka saivat Abraxane- hoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Paklitakselin neurotoksisuus arvioitiin yhden asteen parantumisen perusteella potilailla, joilla ilmeni 3. asteen perifeeristä neuropatiaa hoidon aikana.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi > 6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin Abraxane- infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80– 375 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Lääkealtistus (AUC) kasvoi lineaarisesti 2653: sta arvoon 16736 ng. h/ ml annostuksen kasvaessa 80: stä 300: aan mg/ m2.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Kun Abraxanea oli annettu suoneen metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille suositeltuina kliinisinä 260 mg/ m2 hoitoannoksina, paklitakselin plasmapitoisuudet laskivat monivaiheisesti.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Paklitakselin Cmax keskiarvo, joka esiintyi infuusion lopussa, oli 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 15 l/ hr/ m2.
The terminal half-life was about 27 hours.
Terminaalinen puoliintumisaika oli noin 27 tuntia.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Jakautumistilavuuden keskiarvo oli 632 l/ m2; suuri jakautumistilavuus osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista ja/ tai paklitakselin sitoutumista kudoksiin.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Tutkimuksessa verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden farmakokineettisia paklitakseliarvoja, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/ m2 annoksena 30 minuutin ajan, niiden potilaiden arvoihin, jotka olivat saaneet 175 mg/ m2 liuospohjaista paklitakselia injektiona kolme tuntia.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Paklitakselin puhdistuma oli Abraxanea käytettäessä suurempi (43%) kuin liuospohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma, ja myös jakautumatilavuus oli Abraxanella suurempi (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Erot Cmax ja annoksen suhteen korjatun Cmax välillä kuvastivat eroja kokonaisannoksessa ja infuusionopeudessa.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Paklitakselin sitoutumisen proteiiniin on arvioitu Abraxanen antamisen jälkeen olevan noin 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro - tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että noin 87% paklitakselista sitoutuu, kun paklitakselipitoisuus on 0, 03– 1, 2 µM; ranitidiini, deksametasoni tai difenhydramiini eivät vaikuttaneet paklitakselin proteiinin sitoutumiseen.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Julkaistun kirjallisuuden perusteella ihmisen maksan mikrosomeilla ja kudosviipaleilla tehdyt in vitro - tutkimukset osoittavat, että paklitakseli metaboloituu pääasiassa 6α -- hydroksipaklitakseliksi; ja vähäisemmin kahdeksi muuksi metaboliitiksi, 3 ’ - p- hydroksipaklitakseliksi ja 6α - 3 ’ - p- dihydroksipaklitakseliksi.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
6α -- hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8: n, 3 ’ - p- hydroksipaklitakseli CYP3A4: n ja 6α- 3 ’ - p- dihydroksipaklitakseli CYP3A4: n ja CYP2C8: n katalysoimana.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Munuaisten ja maksan toimintahäiriön vaikutusta paklitakselin jakautumiseen ei ole virallisesti tutkittu.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla muuttumattoman aktiivisen lääkeaineen kumulatiivisen virtsaerityksen keskiarvo oli 4% kokonaisannoksesta 30 minuutin Abraxane- infuusion jälkeen annoksen ollessa 260 mg/ m2, josta alle 1% 6α- hydroksipaklitakselina ja 3 ’ - p- hydroksipaklitakselina, mikä osoittaa laajaa ei- renaalista puhdistumaa.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitakseli eliminoituu pääosin metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Paklitakselin farmakokinetiikka yli 65- vuotiailla näyttää olevan verrattavissa alle 65- vuotiaiden farmakokinetiikkaan.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Tietoa yli 75- vuotiaista on kuitenkin vain vähän, koska farmakokineettiseen analyysiin osallistui ainoastaan kolme yli 75- vuotiasta potilasta.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paklitakselin on osoitettu olevan klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeamat ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo - testeissä (hiirien mikrotumatutkimus).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitakselin on osoitettu olevan genotoksinen in vivo mutta tämä ei aiheuttanut mutageenisyyttä Ames- testissä tai kiinahamsterin munasarja - / hypoksantiini- guaniini fosforibosyylitransferaasi (CHO/ HGPRT) geenimutaatioanalyysissa.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N- asetyyli- DL- tryptofanaattia).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä sekoittaa muihin kuin kohdassa 6. 6 mainittuihin valmisteisiin.
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Suspensio tulee siirtää ensimmäisen sekoituksen jälkeen välittömästi infuusiopussiin.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys stabiilina on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa ja suojassa valolta.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa:
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen infuusionestepussissa oleva suspensio tulee käyttää välittömästi.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys stabiilina on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa injektiopullo valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Katso käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys kohdasta 6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Pullo 50 ml (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Pakkauskoko yksi pullo 100 mg paklitakselia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja ja muut käsittelyohjeet
Preparation and administration precautions:
Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet:
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
11 Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen.