natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok- okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
4 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Immunrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Idegrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Paraesthesia, paralysis (Bell- szindróma), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, paralysis facialis), neuritis (Guillain- Barré- szindróma, neuritis nervi optici, myelitis, beleértve myelitis transversa is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsök, fejfájás, szédülés, syncope
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Érrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Hypotensio, vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bronchospasmus- szerű tünetek, ≤ 28 hétre született koraszülött gyermekeknél apnoe (lásd 4. 4 pont)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioödéma, ekzema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Általános tünetek és a beadást követő helyi reakciók Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Májenzimszintek emelkedése
4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
No case of overdose has been reported.
Túladagolásról nem számoltak be.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
5 Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti- HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Az utolsó injekció után 1– 2 hónappal mért, a hepatitis B vírus felületi antigénje elleni (anti- HBsAg) ≥10 NE/ l antitesttiter korrelál a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemmel.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96% - a esetében protektív (≥10 NE/ l) antitestszint alakult ki a hepatitis B vírus felületi antigén ellen.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Két, csecsemők bevonásával végzett vizsgálatban, melyekben különböző adagolási rendet követtek és az egyidejűleg alkalmazott vakcinák eltérőek voltak, a protektív ellenanyagszinttel rendelkező csecsemők aránya 97, 5% és 97, 2%, a geometriai átlagtiter pedig sorrendben 214 NE/ l és 297 NE/ l volt.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
A születéskor adott 1 dózis hepatitis B immunglobulin, amelyet a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisa követett, igazolt protektív hatást biztosított mind a hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) pozitív, mind a hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) pozitív anyák újszülöttei számára.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
130 immunizált újszülött körében a krónikus hepatitis B vírusfertőzés prevenciójának hatékonysága az immunizálatlan, korábbi kontroll- esetekhez képest 95% - os volt.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazmaeredetű vakcinával immunizált, mintegy 3000 magas kockázatú személy 5- 9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B vírusfertőzést.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Ezen túlmenően, a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának emlékeztető dózisa által kiváltott anamnestikus antitestválasz révén a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) vonatkozásában vakcináció által indukált immunmemóriát igazoltak.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Egyelőre nem megállapított, hogy a rövidített oltási rendben (0., 1. és 2. hónap) a 12. hónapban adandó emlékeztető dózison felül szükséges- e a HBVAXPRO emlékeztető dózisa.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Csökkent hepatocellularis carcinoma- kockázat A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
A hepatocellularis carcinoma esetek 80% - át hepatitis B vírusfertőzés okozza.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Mivel képes a primer májrák kockázatának csökkentésére, a hepatitis B vakcina tekinthető az első rákellenes védőoltásnak.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
6 Not applicable.
Nem értelmezhető.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Animal reproduction studies have not been conducted.
Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Sodium chloride Borax Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- tetraborát Injekcióhoz való víz
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6 Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
3 years.
3 év.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Nem fagyasztható.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
1x, 10x kiszerelés.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú üveg) és üres steril injekciós fecskendő tűvel.
Pack size of 1.
1x kiszerelés.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Before use, the vaccine should be well shaken.
Alkalmazása előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis B vakcina (rDNS)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javallt a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének kitett gyermekek és serdülők (újszülöttkortól 15 éves korig) esetében.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy- egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
8 A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Adagolási ajánlások hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjei esetén
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- A vakcina első adagját a születést követő 7 napon belül kell beadni, ez adható a születéskor
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
adott hepatitis B immunglobulinnal egyidőben is, de külön beadási helyen.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisaidózisainak alkalmazása mellett –
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) – a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a
as in the recommended immunisation schedule.
vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
10 Method of administration
Az alkalmazás módja
This vaccine should be administered intramuscularly.
A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők esetében a deltaizom az oltás beadásának preferált helye.
Do not inject intravascularly.
9 Intravascularisan tilos beadni.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket
previously received another hepatitis B vaccine.
előzetesen másféle hepatitis B vakcinával oltottak.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Not relevant.
Nem releváns.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
10 Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok- okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Thrombocytopenia, lymphadenopathia
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Májenzimszintek emelkedése
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
11 Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód:
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Ezen túlmenően, a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának emlékeztető dózisa által kiváltott anamnestikus antitestválasz révén a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) vonatkozásában vakcináció által indukált immunmemóriát igazoltak Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
13 Not applicable.
Nem értelmezhető.
Sodium chloride Borax Water for injections
Nátrium- klorid Nátrium- tetraborát Injekcióhoz való víz.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
12 Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), tű nélkül, kloro- butil dugóval lezárva, 1x, 10x, 20x, 50x kiszerelés.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), 1 különálló tűvel, kloro- butil dugóval lezárva, 1x, 10x kiszerelés.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), 2 különálló tűvel, kloro- butil dugóval lezárva, 1x, 10x kiszerelés.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Fogja meg a fecskendőt, majd az óramutató járásával megegyező irányba csavarva csatlakoztassa rá a tűt.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
One dose (1 ml) contains:
Egy adag (1 ml) tartalma:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) * ………. … 10, 00 mikrogramm Amorf alumínium- hidroxifoszfát- szulfátra adszorbeálva (0, 50 milligramm Al+).
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javallt a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének kitett felnőttek és serdülők (16 éves korúak vagy idősebbek) esetében.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Adagolás Felnőttek és serdülők (16 éves korúak vagy idősebbek): minden részoltás alkalmával 1 adag (10 µg) 1 ml- es vakcina adandó.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy- egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
15 A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
A rövidített oltási rend szerint oltott (0., 1. és a 2. hónapban) csecsemőknek a magasabb ellenanyag titer elérése érdekében meg kell kapniuk a 12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinával nincs elegendő biztonsági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B immunglobulint kell
hours).
adni.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
beadható a hepatitis B immunglobulinnal egyidőben is, de egy másik oltási helyen.
Method of administration
Az alkalmazás módja
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Felnőttek és serdülők esetében a deltaizom az oltások beadásának preferált helye.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
4.4 Special warnings and precautions for use
16 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Számos olyan tényezőt figyeltek meg, amelyek csökkentik a hepatitis B vakcinákra adott immunválaszt.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Ezek közé tartozik az idősebb életkor, férfi nem, elhízás, dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Azoknál, akik nem, vagy az optimálisnál gyengébb immunválasz alakul ki az oltási sorozatra, felmerül a további dózisok szükségességének kérdése.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. hepatitis A, hepatitis C és hepatitis E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
A hepatitis B vírus felületi antigénjének (HBsAg) terhes nőkre gyakorolt hatásáról klinikai adat nem áll rendelkezésre.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Azonban, az összes többi inaktivált vírus vakcinához hasonlóan, a magzat károsodása nem várható.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Terhességben csak akkor adható, ha az oltástól várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Körültekintően kell felírni terhes nőknek.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
A beadott vakcina hatását a szoptatott csecsemőkben nem értékelték ki, ellenjavallatokat nem állapítottak meg.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Azonban a „ Nemkívánatos hatások, mellékhatások ” c. fejezetben említett, néhány ritka hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.