natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
19 SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
Selkärankareumavaste ASAS 20
N = 138
N = 138 46a
2 weeks 3 months 6 months ASAS 50
2 viikkoa
22 27 23
22
46a 60a 58a
58a
24a
45a
3 months 6 months
3 kuukautta
13 10
13
45a 42a
12b
ASAS 70:
2 viikkoa
2 weeks 3 months 6 months
3 kuukautta
2 7 5
5
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Tähän kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 356 selkärankareumapotilasta.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Kerran viikossa annostellun Enbrel 50 mg turvallisuus - ja tehoprofiilit olivat samanlaiset kuin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Enbreliä suositellaan käytettäväksi kohdan 4. 1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Näille potilaille annettiin systeemihoitoa riittävällä annoksella tarpeeksi pitkän ajan, jotta vaste vähintään kullekin kolmelle mainitulle systeemihoidolle voitiin arvioida.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI - indeksin 75 (vähintään 75% parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste- indeksi – pisteytyksen lähtötasosta).
22 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Tämän lisäksi potilailla piti olla PASI (Psoriaasialue ja vaikeusaste -
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana potilaat saivat plaseboa tai yhtä edellä mainituista kolmesta Enbrel- annostuksista.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Potilaat, jotka olivat aktiivihoitoryhmissä, jatkoivat alkuperäisellä satunnaistetulla annostuksella 24 viikkon asti.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa toiset 24 viikkoa.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 50 mg Enbreliä kerran viikossa toiset 12 viikkoa.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, Enbrelillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 - vasteen viikolla 12 (30%) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2%) (p < 0. 0001).
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Viikolla 24 Enbrelillä hoidetusta ryhmästä 56% potilaista saavutti PASI 75, kun taas plasebo- ryhmässä vastaava määrä oli 5%.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4 ------------- Tutkimus 2 ------------ ---------- Tutkimus 3 ---------- ------------ Tutkimus 4 ---------
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
-------- Enbrel --------- -------- Enbrel ------- 25 mg 50 mg 25 mg 50 mg
-------Enbrel------
------- Enbrel ------ 50 mg 50 mg
BIW
Plasebo BIW BIW BIW BIW
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
Plasebo
QW
QW QW
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
n = 166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
n = 90
n = 90 vk 24a
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
vk 12 162 162 164 164 vk 12 vk 12 vk 12 vk 12 vk vk vk vk 12 24a 12 24a
wk 12 wk 12 wk
vk 12
12
14 4
wk 12
58 * 70 34 * 44
wk 24a
74 * 77 49 * 59
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
9 3
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
64 * 34 *
64* 77* 34* 49*
77 * 49 *
clear
puhdas
5 34* 39 49* 55 4 39*
4 * 39 49 * 55 4
57* 4 39*
39 *
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 plaseboon verrattuna a.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua plaseboon, koska alkuperäinen plasebo - ryhmä sai Enbrel 25 mg BIW – hoitoa tai 50 mg kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 24. b.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0 – 5.
23 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen rebound - ilmiön (PASI ≥ 150% lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Taudin rebound - aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Tutkimustulokset tukivat Enbrel - hoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alunperin saavuttivat vasteen hoidolle.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
21 Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75- vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppun saakka.
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Neljännessä tutkimuksessa, Enbrelillä hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75- vasteen viikolla 12 (38%) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2%) (p < 0. 0001).
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Vaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan, ja viikolla 24 PASI 75- vasteen saavutti 71%.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia määriteltiin sPGA ≥3, BSA ≥ 10 vartalon pinta- alasta ja PASI ≥ 12.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Potilaille annettiin 0, 8 mg/ kg Enbreliä (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g.
Viikolla 12 useammalla potilaalla, joka oli satunnaistettu Enbrelille, oli parempi vaste (PASI 75) kuin niillä potilailla, jotka olivat satunnaistettu plasebolle.
PASI 75) than those randomised to placebo.
Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten lopputulos 12 viikon kohdalla
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
0, 8 mg/ kg kerran
(N = 106)
viikossa
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
(n = 106) 60 (57%) a PASI 75, n (%)
60 (57%)a 79 (75%)a
79 (75%) a
12 (11%) 24 (23%)
12 (11%)
sPGA “ clear” or “ minimal”, n (%)
PASI 50, n (%)
(53%)a
24 (23%)
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
56 (53%) a sPGA ” clear ” tai ” minimal ”, n (%) Lyhenne: sPGA – static Physician Global Assessment a. p < 0, 0001 verrattuna plaseboon
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0, 8 mg/ kg Enbreliä (enintään 50 mg/ annos) kerran viikossa toiset 24 viikkoa.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Satunnaistettu lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu plasebolle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu Enbrelle.
24 Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Etanerseptin vasta- aineita on löydetty joidenkin etanerseptilla hoidettujen henkilöiden seerumista.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Nämä vasta- aineet ovat olleet ei- neutralisoivia ja yleensä ohimeneviä.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Vasta- aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei näytä olevan korrelaatiota.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanersepti- annosta, kumulatiivinen anti- etanerseptin vasta- aineiden määrä oli noin 6% nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7, 5% psoriaasiartriittia, 2% selkärankareumaa, 7% läiskäpsoriaasia, 9, 7% läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 3% idiopaattista juveniilia artriittia sairastaneilla.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Vasta- aineiden muodostuminen oli
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
22 kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta- aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9%: lla.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Etanerseptin seerumiarvoja on tutkittu ELISA- menetelmällä, joka saattaa tunnistaa ELISA: lle herkkiä hajoamistuotteita sekä kantayhdisteen.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta- annoksen jälkeen.
The absolute bioavailability is 76%.
Absoluuttinen hyötyosuus on 76%.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Kahdesti viikossa tapahtuvan annon yhteydessä vakaan tilan pitoisuuksien odotetaan olevan noin kaksinkertaiset kerta- annoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Annettaessa kerta- annoksena 25 mg Enbreliä ihon alle, keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1, 65 ± 0, 66 µg/ ml ja pitoisuuskäyrän alainen alue oli 235 ± 96, 6 µg• h/ ml.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Etanerseptin pitoisuus- aikakäyrää kuvaamaan tarvitaan bieksponentiaalinen käyrä.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7, 6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10, 4 l.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0, 066 l/ h, jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0, 11 l/ h.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Lisäksi, Enbrelin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma, selkärankareuma - ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Annostuksella 25 mg kahdesti viikossa (n=16) luvut olivat vastaavasti 2. 6 mg/ l, 1. 4 mg/ l ja 316 mgh/ l.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
50 mg injektio todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa kaksi 25 mg: n injektiota samanaikaisesti.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Selkärankareumapotilailla tehdyissä farmokokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 µg* h/ ml kerran viikossa annostellulla 50 mg Enbrelillä (n=154) ja 474 µg* h/ ml kahdesti viikossa annostellulla 25 mg Enbrelillä (n=148).
25 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa ei annostuksen muuttamisen pitäisi olla tarpeen.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotreksaatti ei vaikuta etanerseptin farmakokinetiikkaan.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Enbrelin vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan ei ole ihmisellä tutkittu.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65 - 87- vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65- vuotiaiden arviot.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavaa potilasta (4 - 17- vuotiaita), jotka saivat 0, 4 mg/ kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
23 Seerumipitoisuusprofiilit olivat samanlaiset kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Nuorimmilla (4 - vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12- vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Nuoremmilla lapsilla tasot ovat huomattavasti alhaisemmat.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4- 17 – vuotiaat) annettiin 0, 8 mg/ kg (korkeintaan 50 mg/ annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Vakaassa tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1, 6 – 2, 1 mcg/ ml viikolla 12, 24 ja 48.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0, 4 mg/ kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg: n viikkoannoksella.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde- elintoksisuutta.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Enbrel katsottiin ei- genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Karsinogeenisuustutkimuksia sekä fertiliteettiä ja postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja ei Enbrelillä tehty, koska sille kehittyy neutraloivia vasta- aineita jyrsijöillä.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä ja rotilla kun 2000 mg/ kg oli annettu ihonalaisesti tai 1000 mg/ kg suonensisäisesti.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Tällä annostuksella systeeminen altistus AUC: n perusteella oli vähintään 27- kertainen ihmisen suositeltuun terapeuttiseen annokseen (25 mg) nähden.
Solvent:
Mannitoli Sakkaroosi Trometamoli Liuotin:
After reconstitution, immediate use is recommended.
On suositeltavaa, että käyttövalmis tuote käytetään välittömästi.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 48 tuntia 2°C – 8°C lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökannasta katsottuna, tuote tulee käyttää välittömästi.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäki valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytys on käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia 2°C – 8°C lämpötilassa, ellei tuotetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
24 Säilytettävä jääkaapissa 2°C - 8°C.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Ruiskut ovat tyypin I lasia, ja niissä on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 4 Enbrel- injektiopulloa sekä 4 esitäytettyä liuotinruiskua ja 8 alkoholipyyhettä.
Start again with another vial.
Aloita alusta käyttäen uutta Enbrel injektiopulloa.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja käyttövalmiin Enbrel - liuoksen antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Yhdistynyt kuningaskunta
3 February 2000 Date of last renewal:
3 helmikuu, 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
3 February 2005
3 helmikuu, 2005