natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jos suspeniota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
11 Reconstitution and administration of the product:
Valmisteen käyttövalmiiksi saattaminen ja anto:
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane toimitetaan steriilinä kylmäkuivattuna jauheena, joka sekoitetaan valmiiksi ennen käyttöä.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi infuusionestettä.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Suuntaa liuos pullon sisäseinämään.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Kun kaikki liuos on lisätty pulloon, anna pullon seistä vähintään 5 minuuttia, jotta kiinteä aine kostuu kunnolla.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Kieputa ja/ tai kääntele pulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Käyttövalmiin suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä pullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos suspendoituu uudelleen ennen käyttöä.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Käyttövalmiiksi saatetussa suspensiossa voi olla hiukan saostumaa.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Varmista täydellinen suspensio ravistamalla pulloa varovasti ennen käyttöä.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Hävitä valmis suspensio, jos siinä näkyy saostumaa.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Laske potilaan tarvitsema 5 mg/ ml suspension tarkka kokonaistilavuus ja injisoi tarvittava määrä valmiiksi sekoitettua Abraxanea tyhjään, steriiliin PVC - tai ei- PVC- tyyppiseen infuusionestepussiin.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä astiaa tai annosteluvälineitä, jossa ei ole DEHP- ftalaattia.
In-line filters should not be used.
Linjasuodatinten käyttöä ei suositella.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Iso- Britannia
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12 ANNEX II
12 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Iso- Britannia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääkitysturvallisuusjärjestelmä Valmistusluvan haltijan tulee varmistaa, että lääkitysturvallisuusjärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupa- anomuksen version 2. 0 osassa 1. 8. 1., on käytössä ennen tuotteen toimittamista myyntiin ja myynnin aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Valmistusluvan haltijan tulee sitoutua suorittamaan tutkimuksia ja muita lääkitysturvallisuutta koskevia toimia, jotka on yksilöity Lääkitysturvallisuussuunnitelmassa siten kuin on sovittu Riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 4 ja esitetty myyntilupa- anomuksen osassa 1. 8. 2. ja RMP- päivitysversioissa, joille on CHMP: n suostumus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n ohjeissa ihmisille tarkoitettujen lääkeaineiden riskienhallinnasta on määrätty, päivitetty RMP tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan ajoittaisen PSUR- turvallisuuskatsauksen kanssa (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi tulee toimittaa päivitetty RMP • kun saadaan uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmäärityksiin, lääkitysturvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämistoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkitysturvallisuuden tai riskien vähentämisen) merkkipaalu • EMEA: n pyynnöstä
14 ANNEX III
14 LIITE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
16 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus ja pullo
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml, infuusiokuiva- aine, suspensiota varten.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Yksi pullo sisältää 100 mg paklitakselia.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N- asetyyli- DL- tryptofanaattia).
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Yksi pullo 100 mg paklitakselia
Single use vial Intravenous use
Kertakäyttöpullo Laskimoon
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Ainoastaan asianmukaisesti sytotoksien käsittelyyn koulutettu henkilökunta saa valmistella ja antaa valmistetta.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane voi omata oleellisesti erilaiset lääkeominaisuudet kuin jotkin muut paklitakseliformulaatiot.
EXP IRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP.:
Käyt. viim.:
Unopened Vials:
Avaamattomat pullot:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa lääkepullo valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
After first reconstitution:
Sekoittamisen jälkeen:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 tuntia jääkaapissa pullossa, suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Infuusiopussissa: enintään 8 tuntia ei yli 25 oC: n lämpötilassa
Medicinal product subject to medical prescription.
Reseptilääke
19 PACKAGE LEAFLET:
19 PAKKAUSSELOSTE
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane® 5 mg/ ml, infuusiokuiva- aine suspensiota, varten.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
please tell your doctor.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Abraxane 3.
Ennen kuin otat Abraxanea 3.
How to use Abraxane 4.
Miten Abraxanea käytetään 4.
How to store Abraxane 6.
Abraxanen säilyttäminen 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ABRAXANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane on paklitakselia sisältävä lääke ihmisen albumiinissa (veren osa).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä käytetään syövän hoitoon.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane on tarkoitettu käytettäväksi rintasyövän hoitoon, kun muita hoitoja on yritetty turhaan ja kun potilas ei voi käyttää antrasykliiniä sisältäviä hoitoja.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
ENNEN KUIN KÄYTÄT ABRAXANEA
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Älä käytä Abraxanea: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle • jos imetät • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1, 5 x 109/ l - lääkärisi kertoo sinulle tästä)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Ole erityisen varovainen Abraxanen suhteen • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä • jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä • jos sinulla on sydänvaivoja
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, lääkärisi saattaa haluta hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia Abraxanen kanssa.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Abraxanen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Abraxaneen.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiävaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
20 Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane- hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Paklitakselin siirtymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Mahdollisen lapselle aiheutuvan vahingon takia imettäminen on keskeytettävä lääkehoidon ajaksi.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Abraxane saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyyn käyttää koneita.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Tärkeää tietoa Abraxanen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää noin 425 mg natriumia yhtä annosta kohti.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä tulee ottaa huomioon, kun lääkettä annetaan potilaille, joiden natriuminsaantia säännöstellään.
HOW TO USE ABRAXANE
MITEN ABRAXANEA KÄYTETÄÄN
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Saamasi annos perustuu kehosi pinta- alaan ja verikokeesi tuloksiin.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Tavallinen annos on 260 mg/ m2 kehon pinta- alasta laskettuna.
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxanea annetaan tavallisesti joka kolmas viikko.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Kuinka kauan saan nestettä suoneen?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane annetaan 30 minuutin aikana.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (ilmoitettu vähintään 1: llä 10: stä potilaasta): • Hiustenlähtö • Veren neutrofiilien määrän epänormaali lasku • Veren valkosolujen määrän lasku • Veren punasolujen vähäisyys • Veren lymfosyyttien määrän lasku • Ääreishermovaikutukset (kipu, tunnottomuus) • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä • Lihaskipu • Pahoinvointi, ripuli • Oksentelu • Heikkous ja väsymys
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
21 Yleiset sivuvaikutukset (ilmoitettu vähintään 1: lle 100: sta potilaasta) ovat: • Ihottuma, kutina, kuiva iho, kynsimuutoksia • Infektio, kuume, punastuminen • Kurkku - tai vatsakipu • Ruoansulatushäiriöitä, vatsavaivoja tai ummetusta • Hengitysvaikeudet • Ruokahaluttomuus, painon lasku • Luukipu, lihaskipu • Huimaus, heikentynyt lihaskoordinaatio, lukemisvaikeudet • Sydämen syke - tai rytmimuutokset • Limakalvojen tai pehmytkudosten turpoamista, suun tai kielen arkuutta, suusammasta • Unihäiriöt
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Harvinaisia sivuvaikutuksia (ilmoitettu vähintään 1: lle 10 000: sta potilaasta) ovat: • Keuhkoinfektio • Ihoreaktio toiseen aineeseen sädehoidon jälkeen • Veritulppa
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE ABRAXANE
ABRAXANEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä Abraxanea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2– 8 °C) enintään 8 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Sekoitettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 8 tunnin ajan alle 25 ºC: n lämpötilassa.
• The active substance is paclitaxel.
• Vaikuttava aine on paksitakseli.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Yksi pullo sisältää 100 mg paklitakselia. • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia. • Lisäksi tuotteessa on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N - asetyyli- DL- tryptofanaattia).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva- aine suspensiota varten, joka toimitetaan 100 mg paklitakselia sisältävissä lasipulloissa.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Myyntiluvan haltija Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Iso- Britannia
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Valmistaja Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Iso- Britannia
Preparation and administration precautions
Käyttö -, käsittely ja hävittämisohje
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
23 Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Abraxane- suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jos Abraxane- suspeniota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa huolellisesti vedellä.
Reconstitution of the product and administration
Tuotteen sekoittaminen ja anto
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi infuusionestettä Abraxane- pulloon.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Kieputa ja/ tai kääntele pulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Varmista täydellinen suspensio ravistamalla pulloa varovasti ennen käyttöä.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Hävitä valmis suspensio, jos siinä näkyy saostumaa.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Laske potilaan tarvitsema 5 mg/ ml suspension tarkka kokonaistilavuus ja injisoi tarvittava määrä valmiiksi sekoitettua Abraxanea tyhjään, steriiliin PVC- tyyppiseen infuusionestepussiin.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Ennen parenteraalisen lääketuotteen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, että siinä ei ole hiukkasainesta eikä värimuutoksia, aina kun liuos ja astia sen sallivat.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Säilyvyys Avaamattomat Abraxane- pullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun pullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta vahingollisesti tuotteen stabiliteettiin.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Suspensio tulee siirtää ensimmäisen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen välittömästi infuusiopussiin.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Käytön aikainen kemiallisen ja fyysikaalisen säilyvyys stabiilina on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa ja suojassa valolta.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen infuusionestepussissa oleva suspensio tulee käyttää välittömästi.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys stabiilina on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia korkeintaan 25 °C: een lämpötilassa.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät • potilaiden käyttöön kylmälaatikot, joissa on selvä visuaalinen ja tuotteen oikean käyttötavan ilmaiseva merkintä.