natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public
Julkinen EPAR- yhteenveto
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP: n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Sitä saa 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg: n tabletteina ja 10 mg, 15 mg ja 30 mg: n suussa hajoavina tabletteina, mikstuurana (1 mg/ ml) ja injektionesteenä (7, 5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
Mihin Abilify- valmistetta käytetään?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify- valmistetta käytetään seuraavien aikuisten psyykkisten sairauksien hoitoon: • skitsofrenia, monioireinen psyykkinen sairaus, joka ilmenee esimerkiksi ajattelun ja puheen sekavuutena, aistiharhoina (kuulo - tai näköharhoina), epäluuloisuutena ja harhakuvitelmina. • kaksisuuntainen mielialahäiriön tyyppi I, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (jaksoja, jolloin mieliala on poikkeavan korkealla) tavanomaiseen, mutta potilaalla saattaa olla myös masennusjaksoja.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilifya käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maanisten jaksojen hoitamiseen ja maanisten jaksojen ehkäisemiseen potilailla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Abilify- injektionestettä käytetään kiihtymyksen ja käytösoireiden nopeaan lievitykseen tilanteissa, joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää.
How is Abilify used?
Miten Abilify- valmistetta käytetään?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg suun kautta otettuna vuorokaudessa.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Ylläpitoannos on 15 mg vuorokaudessa, mutta jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä suositeltu aloitusannos on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko sellaisenaan tai muiden lääkkeiden kanssa.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Maanisten jaksojen ehkäisemiseksi on jatkettava saman annoksen ottamista.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Molempien sairauksien hoitoon voidaan käyttää mikstuuraa ja suussa hajoavia tabletteja potilailla, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Injektioneste on vain lyhytaikaiseen käyttöön, ja tabletteihin, suussa hajoaviin tabletteihin tai mikstuuraan on siirryttävä mahdollisimman pian.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Toinen injektio voidaan tarvittaessa antaa kaksi tuntia ensimmäisen jälkeen.
A second injection can be given from two hours after the first if necessary, but no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Abilify voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Abilify- valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 30 mg, mutta tätäkin annosta on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Abilify- annosta on mukautettava potilailla, jotka käyttävät muita samalla tavalla hajoavia lääkevalmisteita.
For more information, see the Package Leaflet.
Valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla tai yli 65- vuotiailla aikuisilla Lisätietoja on pakkausselosteessa.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Abilify- valmisteen vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiallisesti ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5- hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten 5- hydroksitryptamiini ja dopamiini reseptorien aktivoimiseksi, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Koska dopamiini ja 5- hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista.
How has Abilify been studied?
Miten Abilify- valmistetta on tutkittu?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Abilify- tableteista skitsofrenian hoidossa on tehty kolme lyhyttä, 4– 6 viikkoa kestänyttä tutkimusta, joihin osallistui 1 203 potilasta ja joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Abilifyn tehokkuutta oireiden palaamisen ehkäisemisessä arvioitiin kolmessa enintään vuoden kestäneessä tutkimuksessa, joista kahdessa käytettiin vertailuvalmisteena haloperidolia (toinen psykoosilääke).
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Injektionesteen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin ajan kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 805 skitsofreniaa tai vastaavaa sairautta sairastanutta potilasta, joilla oli kiihtymysoireita.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia skitsofrenian standardiasteikkoa käyttäen.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifysta (suun kautta otettuna) tehtiin kahdeksan päätutkimusta.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Niistä viisi oli lyhytaikaisia tutkimuksia, joissa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaalla.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin haloperidolia ja litiumia (muita psykoosilääkkeitä) vertailuvalmisteina, ja niitä jatkettiin vielä yhdeksän viikkoa lääkkeiden vaikutusten seuraamiseksi ylläpitohoidossa.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Toisessa tutkimuksessa Abilifya verrattiin haloperidoliin yli 12 viikon ajan 347 potilaalla, ja lisätutkimuksessa verrattiin Abilifyn ja lumelääkkeen tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä 160 potilaalla, joiden maaniset oireet Abilify oli jo saanut hallintaan.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Kahdeksannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta käytössä olleeseen litium - tai valproaattihoitoon (psykoosilääke) 384 potilaalla.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Abilify- injektioliuoksen tehokkuutta verrattiin loratsepamin (psykoosilääke) ja lumelääkkeen tehokkuuden kanssa yhdessä kaksi tuntia kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 301 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivää potilasta, joilla oli kiihtymyksen oireita.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja mikstuuran imeytymisestä kehoon.
What benefit has Abilify shown during the studies?
Mitä hyötyä Abilify- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Abilify oli skitsofrenian hoidossa lumelääkettä tehokkaampi lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Pitkäkestoisissa tutkimuksissa Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli pisimmillään vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Kummassakin injektionesteestä tehdyssä tutkimuksissa havaittiin, että kiihtymysoireet vähenivät merkitsevästi enemmän Abilify- valmistetta 5, 25, 9, 75 tai 15 mg: n annoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilify vähensi lumelääkettä tehokkaammin maanisia oireita neljässä viidestä lyhytkestoisessa tutkimuksessa.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Tämä vaikutus säilyi enintään 12 viikkoa.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen palaamista aikaisemmin hoidetuilla potilailla enintään 74 viikon ajan kun sitä käytettiin käytössä olleen hoidon lisänä.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Abilify- injektiot 10 tai 15 mg: n annoksina olivat myös lumelääkettä tehokkaampia kiihtymyksen oireiden vähentämisessä, ja ne vastasivat tehokkuudeltaan loratsepamia.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
2/ 3 Mitä riskejä Abilify- valmisteeseen liittyy?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Suun kautta otettuna Abilify- valmisteen yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita on todettu 1– 10 potilaalla 100: sta) ovat ekstrapyramidaalinen häiriö (hallitsematon nykiminen tai vavahtelu), akatisia (kyvyttömyys pysyä paikallaan), vapina, uneliaisuus, verkkaisuus, päänsärky, näön hämärtyminen, dyspepsia (närästys), oksentelu, huonovointisuus, ummetus, syljen liikaeritys, väsymys, levottomuus, unettomuus (vaikeus nukahtaa) ja kiihtymys.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Akatisia on yleisempää potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuin skitsofreniapotilailla.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
1– 10 potilaalla sadasta Abilify- injektioita saaneella potilaalla esiintyy uneliaisuutta, heitehuimausta, päänsärkyä, akatisiaa, huonovointisuutta ja oksentelua.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify- valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aripipratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilifyn edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriön tyyppiä I, jossa on kohtalaisia tai vaikeita maanisia jaksoja, sekä ehkäistäessä uusia maanisia jaksoja potilailla, joilla on ollut pääasiassa maanisia jaksoja ja joiden maanisiin jaksoihin tehoaa aripipratsolihoito.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Se katsoi myös, että injektionesteen hyöty on sen riskejä suurempi kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeassa lievityksessä skitsofreniasta tai tyypin I kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maanisesta jaksosta kärsivillä potilailla tilanteissa, joissa suun kautta annettavia lääkemuodot eivät sovi.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilify- valmistetta varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Muita tietoja Abilify- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify- valmistetta varten 4. kesäkuuta 2004.
The full EPAR for Abilify can be found here.
EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 07-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008.
Strength
Vahvuudet
Tablet
tabletit
Oral use
suun kautta
unit dose perforated blister (alu/ alu)
kerta- annos läpipainopakkauksessa (alum. / alum.)
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
EU/ 1/ 04/ 276/ 017
Orodispersible Tablet
Tabletti, suussa hajoava
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 pullo ja 1 lääkemitta + 1 kalibroitu tiputin
Intramuscular use
lihakseen
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletti
67 mg lactose per tablet
Apuaineet: laktoosi 67 mg/ tabletti.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Tabletti Suorakulmainen ja sininen, ja toisella puolella kaiverrus ” A- 007 ” ja ” 5 ”.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta potilailla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
Schizophrenia:
Skitsofenia:
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY- hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/ vrk ja ylläpitoannos 15 mg/ vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
ABILIFY on tehokas annosalueella 10– 30 mg/ vrk.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
15 mg: n vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Manic episodes:
Maniavaiheet:
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
ABILIFY- valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5. 1).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen:
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aripipratsolihoitoa, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret: tietoja käytöstä lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten lääkkeeksi ei ole.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
However, the
Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
2 Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
ABILIFY- hoidon vaikuttavuutta ei ole varmistettu yli 65- vuotiaiden skitsofreniapotilaiden eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden hoidossa.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta 4. 4).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Sukupuoli: naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
ABILIFY- valmisteen metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4: n tai CYP2D6: n estäjiä, aripipratsoliannosta on pienennettävä.
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Jos CYP3A4: n tai CYP2D6: n estäjä jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4. 5).
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4: n induktoreita, aripipratsoliannosta on suurennettava.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Jos CYP3A4: n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4. 5).
4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Itsemurha- ajatukset ja - yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä, ja niitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Epidemiologisen tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei aripipratsoli lisännyt itsemurhavaaraa muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.