natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Vaalean keltainen tabletti, jossa kohomerkintänä [Abbott logo] ja ” KC ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
4. 2 Annostus ja antotapa
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Vain HIV- infektioiden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulee määrätä Kaletraa.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Kaletra- tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Kaletra- tablettien suositusannostus on kaksi 200/ 50 mg tablettia kahdesti vuoro - kaudessa ruoan kanssa tai ilman.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, valmistetta on saatavilla myös oraaliliuoksena.
4.2 Posology and method of administration
Annostusohjeet, ks.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra- oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Aikuisten Kaletra- annosta (400/ 100 mg kahdesti päivässä) voidaan käyttää lapsilla, joiden paino on vähintään 40 kg tai joiden kehon pinta- ala * on yli 1, 4 m2.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Jos lapsen paino on alle 40 kg tai kehon pinta- ala 0, 5 - 1, 4 m2 ja hän pystyy nielemään tabletteja,, ks. seuraavat annostusohjetaulukot.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Jos lapsi ei pysty nielemään tabletteja, ks.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Ennen kuin imeväisille tai pienille lapsille määrätään Kaletra 100/ 25 mg tabletteja, tulee selvittää, pystyvätkö he nielemään tabletteja kokonaisina.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra- tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra- oraaliliuosta.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Seuraavassa taulukossa esitetään Kaletra 100/ 25 mg tablettien annostusohjeet lapsen kehon pinta- alan perusteella.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
100/ 25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
2 tablettia (200/ 50 mg) 3 tablettia (300/ 75 mg) 4 tablettia (400/ 100 mg)
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Jos on potilaan kannalta kätevämpää, voidaan harkita myös Kaletra 200/ 50 mg tablettien käyttöä yksinään tai yhdessä Kaletra 100/ 25 mg tablettien kanssa suositusannoksen saavuttamiseksi.
Paediatric Dosing Guidelines
Alle 2- vuotiaat lapset:
Recommended number of
Suositeltava määrä
100/ 25 mg tablets twice-daily
100/ 25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
≥ 0, 5 – < 0, 8 ≥ 0, 8 – < 1, 2 ≥ 1, 2 - < 1, 4 ≥ 1. 4
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
2 tablettia (200/ 50 mg) 3 tablettia (300/ 75 mg) 4 tablettia (400/ 100 mg) 5 tablettia (500/ 125 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Jos on potilaan kannalta kätevämpää, voidaan harkita myös Kaletra 200/ 50 mg tablettien käyttöä yksinään tai yhdessä Kaletra 100/ 25 mg tablettien kanssa suositusannoksen saavuttamiseksi.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Maksan vajaatoiminta:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Kaletraa ei tule antaa näille potilaille (ks. kohta 4. 3).
Children less than 2 years of age:
Munuaisten vajaatoiminta:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Kaletraa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
Concomitant Therapy:
4. 3 Vasta- aiheet
Efavirenz or nevirapine
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka molemmat estävät P450: n CYP3A- entsyymiä.
Body Surface Area (m2)
Tällaisia lääkevalmisteita ovat astemitsoli, terfenadiini, suun kautta annettava midatsolaami (varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks kohta 4. 5), triatsolaami, sisapridi, pimotsidi, amiodaroni, ergotalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, argonoviini ja metyyliergonoviini) ja vardenafiili.
Recommended number of
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa, koska on mahdollista, että plasman lopinaviiri - ja ritonaviiripitoisuudet pienenevät ja kliininen teho heikkenee (ks. kohta 4. 5).
100/ 25 mg tablets twice-daily
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
Muu samanaikainen sairaus
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
Kaletra on vasta- aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Koska lopinaviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, on epätodennäköistä, että ne eliminoituisivat merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Hepatic impairment:
Hemofilia:
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Proteaasinestäjähoitoa saaneilla tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuototaipumuksen lisääntymistä, mm. spontaaneja hematoomia iholle ja hemartrooseja.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII: aa.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa voitiin jatkaa tai hoito aloittaa uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Syy- yhteys osoitettiin, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
4.3 Contraindications
Rasva- arvojen nousu
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kaletra- hoito on suurentanut (joskus huomattavasti) kokonaiskolesteroliarvoa ja triglyseridipitoisuuksia.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Haimatulehdus
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Haimatulehdusta on esiintynyt Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Useimmissa näistä tapauksista potilailla on ollut aiemmin haimatulehdus ja/ tai he ovat saaneet samanaikaista hoitoa muilla haimatulehduksen kehittymiseen yhdistettävillä lääkkeillä.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Huomattava triglyseridien nousu on haimatulehduksen kehittymisen riskitekijä.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
69 Haimatulehdusta tulee epäillä, jos siihen viittaavia kliinisiä oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) tai laboratorioarvojen muutoksia (seerumin lipaasin tai amylaasin nousu) esiintyy.
4.4 Special warnings and precautions for use
Haimatulehduksen yhteydessä Kaletra- hoito tulee keskeyttää (ks. kohta 4. 8).
Patients with coexisting conditions
Hyperglykemia
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Diabeteksen puhkeamista, hyperglykemiaa tai diabetes mellituksen pahenemisvaiheita on raportoitu proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Vaikeaa hyperglykemiaa ja ketoasidoosia on esiintynyt hoidon yhteydessä.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Monilla potilailla oli sairaus, joka joissakin tapauksissa vaati hoitoa lääkkeillä, joiden käyttöön on todettu liittyvän diabetes mellituksen tai hyperglykemian kehittymistä.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Rasvan uudelleenjakautuminen ja aineenvaihduntahäiriöt
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on HIV- potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofia), jonka pitkäaikaisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta eikä mekanismia ole vielä täysin selvitetty.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Viskeraalirasvan kertymisen, proteaasinestäjien (PI), lipoatrofian ja käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeiden (NRTI) välillä on mahdollisesti jokin yhteys.
In some patients additional factor VIII was given.
Lipodystrofiariskin suurenemiseen vaikuttavat niin yksilölliset (mm. korkea ikä) kuin lääkkeeseen liittyvät tekijät (mm. pitkäkestoinen antiretroviraalinen hoito ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt).
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumiseen viittaavia fyysisiä merkkejä.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Seerumin lipidien ja veren glukoosin paastoarvojen mittausta on syytä harkita.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Rasva- aineenvaihdunnan häiriöt tulee hoitaa kliinisesti asianmukaisella tavalla (ks. kohta 4. 8).
Lipid elevations
Immuunireaktivaatio - oireyhtymä
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus voi vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV - infektoituneilla potilailla laukaista tulehdusreaktion.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri- infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Pancreatitis
Osteonekroosi
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja - kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Lopinaviirin/ ritonaviirin on osoitettu aiheuttavan lievää ja oireetonta PR- välin pitenemistä joillakin terveillä aikuisilla.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Kaletraa tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5. 1).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
Kaletra suurentaa todennäköisesti pääasiassa CYP3A: n vaikutuksesta metaboloituvien
66 pancreatitis should occur.
70 lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Tämä saattaa voimistaa tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks. kohta 4. 3 ja 4. 5).
Hyperglycaemia
Jos HMG- CoA- reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4. 5).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Kaletraa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QT- välin pitenemistä, esim. kloorifeniramiini, kinidiini, erytromysiini, klaritromysiini.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Kaletra voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia ja lisätä niiden sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Siksi Kaletran mahdollisia sydänvaikutuksia ei voida tällä hetkellä sulkea pois (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 3).
Fat redistribution and metabolic disorders
Kaletran ja rifampisiinin yhteiskäyttöä ei suositella.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kaletra ei paranna HIV- infektiota eikä AIDSia.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Se ei vähennä HIV- tartunnan vaaraa sukupuoliyhteydessä eikä veriteitse.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Asianmukaisia varotoimia tulee noudattaa.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Kaletraa käyttäville voi silti kehittyä infektioita ja muita HIV- infektion ja AIDSin liitännäissairauksia.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Kaletran ja flutikasonin tai muiden CYP3A4: n vaikutuksesta metaboloituvien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten (esim.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4. 5).
Immune Reactivation Syndrome
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Kaletran samanaikainen anto pääasiassa CYP3A: n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa toisen lääkevalmisteen pitoisuuden suurenemisen plasmassa, mikä voi voimistaa tai pitkittää hoitovaikutusta ja haittavaikutuksia.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Kaletra ei estä CYP2C9 -, CYP2C19 -, CYP2E1 -, CYP2B6 - eikä CYP1A2- entsyymiä kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4. 3).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Kaletran on osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa in vivo ja lisäävän eräiden sytokromi P450 - entsyymien kautta ja glukuronidoitumalla metaboloituvien lääkevalmisteiden biotransformaatiota.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Tämä voi pienentää samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja heikentää niiden tehoa.
Osteonecrosis
Kohdassa 4. 3 luetellaan lääkevalmisteet, jotka ovat vasta- aiheisia nimenomaan odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ellei toisin mainita, kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin Kaletra- kapseleilla, joilla saavutettu lopinaviirialtistus on noin 20% pienempi kuin 200/ 50 mg tableteja käytettäessä.
PR interval prolongation
71 Antiretroviruslääkkeet
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Nukleosidi - / nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI- lääkkeet):
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Stavudiini ja lamivudiini: lopinaviirin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia, kun Kaletraa annettiin yksinään tai yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Didanosiini: didanosiinin ottamista tyhjään mahaan suositellaan.
Interactions with medicinal products
Tsidovudiini ja abakaviiri:
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra saa aikaan glukuronidaation ja voi siksi pienentää tsidovudiinin ja abakaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Tämän mahdollisen yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Tenofoviiri: kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytettiin samanaikaisesti Kaletran kanssa, tenofoviirin pitoisuudet suurenivat noin 30%, kun taas lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Suuremmat tenofoviiripitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia kuten munuaishäiriöitä.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI- lääkkeet):
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin Kaletran (400/ 100 mg kahdesti päivässä) ja efavirentsin (600 mg kerran päivässä) välisiä yhteisvaikutuksia, efavirentsin osoitettiin pienentävän lopinaviiripitoisuuksia 30– 40%.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Kun Kaletra- tablettien annostus suurennettiin tasolle 500/ 125 mg x 2 terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttivät samanaikaisesti myös efavirentsia (600 mg x 1), lopinaviirin farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset kuin käytettäessä ainoastaan Kaletra - tabletteja annoksella 400/ 100 mg x 2.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Näin ollen Kaletra- tablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/ 125 mg x 2, jos potilas käyttää samanaikaisesti efavirentsia (600 mg x 1).
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Samankaltaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on odotettavissa, mikäli Kaletra- tablettien kanssa käytetään samanaikaisesti NNRTI- lääke nevirapiinia tai proteaasinestäjiä nelfinaviiria ja amprenaviiria.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Samat seurantasuositukset koskevat myös näitä yhteiskäyttötapauksia.
Other
Yhteiskäyttö muiden proteaasinestäjien kanssa:
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Myös vertailuja julkaistuun farmakokineettiseen tietoon koskien ritonaviirilla tehostettua amprenaviiri - ja sakinaviirihoitoa on kuvattu.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Lisäksi on keskusteltu ritonaviirin lisäämisen vaikutuksesta lopinaviirin farmakokinetiikkaan.