natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
850 mg annoksen nauttimisen jälkeen havaittiin 40% matalampi huippupitoisuus seerumissa, 25% lasku kokonaispitoisuudessa ja 35 min hitaampi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamisessa.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Jakautuminen Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Keskimääräinen Vd asettuu välille 63- 276 l.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminaatio Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/ min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6, 5 h.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 - kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic
Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
15 Metformiini Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli Rautaoksidi keltainen (E172).
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
Himmeä läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ aluminium).
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
28, 56, 112, 336 (3x112) ja 360 tablettia.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001-003 EU/ 1/ 03/ 258/ 015 EU/ 1/ 03/ 258/ 019
EU/ 1/ 03/ 258/ 001- 003, EU/ 1/ 03/ 258/ 015, EU/ 1/ 03/ 258/ 019
20 October 2003 Date of latest renewal:
Uudistamispäivämäärä:
20 October 2008
20. lokakuuta 2008.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 11 mg)
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ” gsk ” toisella puolella ja ” 2/ 500 ” toisella.
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET- lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/ vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
korvata jo otetut rosiglitatsoni - ja metformiiniannokset.
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaisten vajaatoimintapotilaat AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S- krea- arvot ovat > 135 mikromol/ l miehillä ja > 110 mikromol/ l naisilla ja/ tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/ min (ks. kohta 4. 3 ja 4. 4).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
- joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille, metformiinihydrokloridille tai jollekin
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät
19 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
19 riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
20 Akuutti koronaarisyndrooma (ACS) Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on rajoitetusti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT > 2, 5 kertaa normaalin yläraja).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Sen vuoksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVANDAMET- hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
21 Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8- indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
22 karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliinisesti merkittäviä interaktioita CYP2C9: n substraattien tai inhibiittorien kanssa ei ole odotettavissa.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
AVANDAMET- hoito on lopetettava jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai jos on jo raskaana, ellei odotettu hyöty äidille arvioida suuremmaksi kuin sikiölle kohdistuva potentiaalinen riski.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
23 rosiglitatsoniannoksiin.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisääminen meneillään olevaan AVANDAMET- hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMET - hoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMET - hoidon tai rosiglitatsoni- kombinaatiohoitojen yhteydessä.
24 Table 1.
24 Taulukko 1.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Veri ja imukudos
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipidemia painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Hypoglycaemia
hypoglykemia
Cardiac disorders
Sydän sydämen vajaatoiminta2
Gastrointestinal disorders Constipation
ummetus
General disorders and administration site conditions Oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
25 Sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytkestoisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tapahtumat, jotka tyypillisesti liittyivät sydämen iskemiaan, esiintyivät yleisemmin silloin kun rosiglitatsoni sisältyi hoitoon, 1, 99% verrattuna 1, 51%: iin, kun vertailuvalmisteina olivat sekä aktiiviaineet että plasebo (riskisuhde 1, 31, 95% CI 1, 01- 1, 70).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT- arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi havaittiin samalla insidenssillä kuin plasebolla (0, 2%) ja vähäisemmäksi kuin vertailuvalmisteilla (0, 5% metformiini/ sulfonyyliureat).
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
26 Iho ja ihonalainen kudos (ks.
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Immuunijärjestelmä) angioödeema ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma) 5
26 Metformin
Metformiini
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Frekvenssiluokat perustuvat tietoon, joka on saatavilla metformiinin valmisteyhteenvedosta EU: n alueella.
urticaria Erythema Pruritis 6
urtikaria erythema kutina 6
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
27 Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
28 Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10- 17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia ja metformiinia samanaikaisesti saavilla potilailla ei ole vielä saatettu päätökseen.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus - että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä,
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
29 Seuraavat tiedot kuvastavat AVANDAMETin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
20- 28%) ja tmax piteni (n.
30 observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniin sitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99, 99%).
Children and adolescents:
30 Lapset ja nuoret:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformiini Imeytyminen Tmax saavutetaan 2, 5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
31 Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiini Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli Rautaoksidi punainen (E172).
6.6 Special precautions for disposal
32 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Iso- Britannia.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004-006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
EU/ 1/ 03/ 258/ 004- 006, EU/ 1/ 03/ 258/ 016, EU/ 1/ 03/ 258/ 020
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ” gsk ” toisella puolella ja ” 2/ 1000 ” toisella.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4. 4)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
nousuja ja ST- nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (Ks. kohta 4. 4).
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
dehydraatio vakava infektio shokki jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4. 4)
- lactation.
- jotka imettävät.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
35 riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä..
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
36 Akuutti koronaarisyndrooma (ACS) Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
This increased incidence was
37 Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Tämä todettiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja jatkui tutkimuksen ajan.
The
Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini,
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla- ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön aikana.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
41 Table 1.
Taulukko 1.
Nervous system disorders dizziness* headache*
huimaus *
cardiac failure2
sydämen vajaatoiminta2
Gastrointestinal disorders constipation
Ruoansulatuselimistö ummetus
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytkestoisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tapahtumat, jotka tyypillisesti liittyivät sydämen iskemiaan, esiintyivät yleisemmin silloin kun rosiglitatsoni sisältyi hoitoon, 1, 99% verrattuna 1, 51%: iin, kun vertailuvalmisteina olivat sekä aktiiviaineet että plasebo (riskisuhde 1, 31, 95% CI 1, 01- 1, 70).
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Isossa havainnointitutkimuksessa jossa potilaiden taustatiedot lähtötilanteessa vastasivat hyvin toisiaan, yhdistetyn päätepisteen, ts. sydäninfarktin ja sydämen revaskularisaation yleisyys oli 17, 46 tapausta tuhatta henkilövuotta kohti rosiglitatsonia sisältävän hoidon yhteydessä ja 17, 57 tapausta tuhatta henkilövuotta kohti muiden diabeteslääkkeiden kohdalla (Hazard suhde 0. 93, 95% CI 0, 80- 1, 10).
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 Pitkäkestoisessa (4- 6 vuotta) satunnaistetussa monoterapiatutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla tyypin 2 diabetes mellitus – potilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen ensimmäisen hoitovuoden jälkeen rosiglitatsonia saaneilla naispotilailla (9, 3%, 2, 7 potilasta 100 potilasvuotta kohti) verrattuna metformiiniin (5, 1%, 1, 5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) tai
43 Table 2.
Taulukko 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Immuunijärjestelmä) angioödeema ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma) 5
44 Table 3.
42 Taulukko 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Maksa ja sappi maksan toimintahäiriöt hepatiitti
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g. megaloblastic anaemia).
7 Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt alentunut B12- vitamiinin imeytyminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12- vitamiinin puutteeseen (esim. megaloblastinen anemia.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
AVANDAMETissä on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, rosiglitatsonimaleaatti ja metformiinihydrokloridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
43 diabetespotilaiden sokeritasapainoa.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia ja metformiinia samanaikaisesti saavilla potilailla ei ole vielä saatettu päätökseen.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus - että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Metformin may act via three mechanisms:
44 Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
47 observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
45 Jakautuminen Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveillä vapaaehtoisilla.
48 Renal insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminta:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
46 Metformiini Imeytyminen Tmax saavutetaan 2, 5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.