natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000: sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä. • allerginen reaktio • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto • ahdistus tai sekavuus • päänsärky • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine • uneliaisuus tai väsymys • punastuminen • yskiminen • jalkakipu tai vatsakipu • ripuli tai ummetus • ruuansulatushäiriö • haavainfektio • veren bilirubiinin (maksan tuottama yhdiste) lisääntyminen • veren kaliumpitoisuuden aleneminen Jos saat haittavaikutuksia → Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai vaikea, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
86 5.
87 5.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Älä käytä Arixtraa: • myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa. • jos havaitset, että ruisku on vioittunut. • jos olet avannut ruiskun, etkä käytä sitä saman tien.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Mitä Arixtra sisältää • Vaikuttava aine on 2, 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 5 ml: ssa injektionestettä.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Simi: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
89 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Ruiskut on suunniteltu suojamaan sinua käytön jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
90 3.
91 3.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Kuva B1 • Pieni ilmakupla ruiskussa on normaalia.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Älä yritä poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä - osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
91 8.
92 8.
92 PACKAGE LEAFLET
93 PAKKAUSSELOSTE
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste, liuos Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa (antitromboottinen lääkeaine).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra on tarkoitettu jaloissa (syvä laskimotromboosi) ja/ tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia) muodostuneiden veritulppien hoitoon.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Älä käytä Arixtraa: • jos olet allerginen (yliherkkä) fondaparinuuksinatriumille tai Arixtran jollekin muulle aineelle • jos sinulla on runsasta verenvuotoa • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus • jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Lääkärisi on hyvä tietää ennen kuin käytät Arixtraa: • jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• jos sinulla on vaikea maksasairaus • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta • jos olet 75- vuotias tai vanhempi.
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
94 → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jos olet raskaana, tai epäilet olevasi, tai jos imetät: → Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Painosi alle 50 kg 50 - 100 kg yli 100 kg
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Tavanomainen annos 5 mg kerran vuorokaudessa 7, 5 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kerran vuorokaudessa Tätä annosta saatetaan alentaa 7, 5 mg: aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
You should inject at about the same time each day.
Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Vaiheittaiset ” Käyttöohjeet ” - katso kääntöpuolelta. • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Älä lopeta Arixtran käyttöä ilman neuvoa Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, voi olla, että veritulppa ei ole ehtinyt parantua 95 kunnolla ja uusi veritulppa voi muodostua jalan tai keuhkojen laskimoon.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100: sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä. • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, mustelmat)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 100: sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä. • turvotus (ödeema) • päänsärky • kipu • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen) • veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), • verihiutaleiden määrän vähentyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä) • maksan tuottaminen joidenkin yhdisteiden (entsyymien) lisääntyminen
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000: sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä. • allerginen reaktio • aivojen, maksan tai vatsan sisäinen verenvuoto • ihottuma • huimaus • kipu ja turvotus pistoskohdassa • verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä) • ei- proteiinitypen (Npn) määrän nouseminen veressä
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Ei saa jäätyä. • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
95 6.
96 6.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Mitä Arixtra sisältää Vaikuttava aine on: • 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 4 ml: ssa injektionestettä • 7, 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 6 ml: ssa injektionestettä • 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 8 ml: ssa injektionestettä
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/ tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH: ta.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Arixtra on kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä injektioneste.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Se toimitetaan turvajärjestelmällä varustetussa esitäytetyssä, kertakäyttöruiskussa.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
(Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o. Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sίmi: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
98 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Ruiskut on suunniteltu suojamaan sinua käytön jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Ota ruisku kotelosta ja tarkista: • ettei lääke ole vanhentunut • liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Picture A
Kuva A 4.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Poista neulansuojus siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2).
Picture B1
Älä yritä poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä - osa lääkkeestä voi Kuva B1 mennä hukkaan.
Picture F Syringe manual system
Kuva F
101
102
Atriance is a solution for infusion.
Atriance on infuusioneste.
It contains the active substance nelarabine.
Se sisältää vaikuttavana aineena nelarabiinia.
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriancea käytetään akuutin T- lymfoblastisen leukemian (T- ALL) tai T- lymfoblastisen lymfooman (T- LBL) hoitoon.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Näissä syövän lajeissa T- lymfoblastit (tietyntyyppiset epäkypsät valkosolut) lisääntyvät liian nopeasti.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
T- ALL- leukemiassa poikkeavia soluja on pääasiallisesti veressä ja luuytimessä, ja T- LBL- lymfoomassa niitä on pääasiallisesti imusuonistossa (imusolmukkeissa tai kateenkorvassa).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriancea käytetään, kun tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai kun se on lakannut reagoimasta niihin.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Kyseisiä tauteja sairastavia potilaita on vähän, joten tautien katsotaan olevan harvinaisia, ja Atriance nimettiin harvinaislääkkeeksi 16. kesäkuuta 2005.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance annetaan tiputuksena laskimoon tällaisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Infuusioannos ja - tiheys määräytyvät potilaan iän ja kehon pinta- alan mukaan.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Aikuisilla ja yli 16- vuotiailla nuorilla suositeltu aloitusannos on 1 500 mg/ m2 annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Nuoremmille potilaille annetaan pienempi annos (650 mg/ m2) yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Tätä aikataulua voidaan käyttää myös 16– 21- vuotiailla potilailla.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy aivoihin tai hermostoon vaikuttavia vakavia sivuvaikutuksia.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Atriancea saavien potilaiden verenkuvaa on seurattava säännöllisesti muutosten varalta, ja heille on annettava riittävästi nesteytystä, jos heillä on tuumorilyysisyndrooman riski (syöpäsolujen hajoamisesta seuraava komplikaatio).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta Atriance- hoidon aikana.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Atriancen antamisessa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta.
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Atriancen vaikuttava aine nelarabiini on sytotoksinen aine eli lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Se kuuluu antimetaboliiteiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tämä pysäyttää DNA: n muodostumisen ja siten hidastaa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Koska aktiivinen guaniinin analogi kerääntyy T- soluihin ja pysyy niissä pitempään, Atriance hidastaa T- ALL: ään ja T- LBL: ään liittyvien solujen kasvua ja lisääntymistä.
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Atriancen vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa sellaisilla T- ALL - ja T- LBL- potilailla, joiden tauti oli lakannut reagoimasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 70 lasta ja alle 21- vuotiasta nuorta, ja toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16- vuotiasta nuorta.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Noin puolella potilaista oli takanaan vähintään kaksi epäonnistunutta hoitoa.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Potilaita hoidettiin molemmissa tutkimuksissa Atriancella, mutta sen vaikutuksia ei verrattu minkään muun lääkkeen vaikutuksiin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joilla ei ollut mitään taudin merkkejä ja joiden verisolujen määrä oli palautunut ennalleen kuukauden kuluessa Atriance- hoidon aloittamisesta.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Atriancen osoitettiin olevan tehokas osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Ensimmäisessä tutkimuksessa niistä 39 lapsesta ja nuoresta, joilla vähintään kaksi hoitoa oli aiemmin epäonnistunut, viisi (13%) saavutti kuukaudessa täydellisen vasteen siten, että kaikki taudin merkit olivat kadonneet ja verisolujen määrä oli palannut normaaliksi.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Toisessa tutkimuksessa niistä 28 aikuisesta ja nuoresta, joilla vähintään kaksi hoitoa oli aiemmin epäonnistunut, viisi (18%) saavutti täydellisen vasteen.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Molemmissa tutkimuksissa oli enemmän niitä potilaita, jotka saavuttivat osittaisen vasteen Atriance - hoitoon siten, että verisolujen määrä palautui lähemmäs normaalia tasoa.
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Atriancen yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, kuumeinen neutropenia (alhainen valkosolujen määrä yhdistyneenä kuumeeseen), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt, heikentynyt tuntoaisti, harhatuntemukset, huimaus, päänsärky, hengenahdistus, yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lihaskipu, turvotus, kuume, kipu, uupumus ja voimattomuus.
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
Useimmat näistä sivuvaikutuksista olivat myös lapsilla hyvin yleisiä.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atriancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Atriancea saavilla potilailla on ilmoitettu aivoihin ja hermostoon vaikuttavista vakavista sivuvaikutuksista, kuten uneliaisuus, kouristukset ja ääreishermoston häiriöt, jotka aiheuttavat tunnon heikentymistä, harhatuntemuksia, voimattomuutta ja jopa halvaantumista.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Potilaita on seurattava tarkasti näiden sivuvaikutusten varalta, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriancea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nelarabiinille tai jollekin muulle Atriancen aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon, että kyseisiä tauteja sairastavien potilaiden vähäisen määrän takia Atriancen hyväksymisen tueksi ei ole saatavilla paljon tietoa, mutta se totesi, että lääkevalmisteen ansiosta joillekin potilaille voitaisiin tehdä luuytimensiirto ja siten parantaa heidän mahdollisuuttaan jäädä henkiin.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Komitea katsoi näin ollen, että Atriancesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi T- ALL: n ja T- LBL: n hoidossa potilailla, joilla tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joilla tauti on uusiutunut näiden hoitojaksojen jälkeen.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Atriancea varten.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Atriancea varten myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.