natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
nt Varusteet, jotka tarvitset Antaaksesi itsellesi ihonalaisen injektion, tarvitset:
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
yy esitäytetyn Dynepo- ruiskun, jossa on neulasuoja •
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ota esitäytetty Dynepo- ruisku jääkaapista.
3.
ää 3.
er 5.
Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta. en 5.
It must be clear.
Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
6.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Älä yritä ei
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.
Wash your hands thoroughly.
Pese kätesi huolellisesti. lla
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo- ruisku kätesi ulottuville. ee
How do I prepare my Dynepo injection? du
Kuinka valmistan Dynepo- ruiskeeni?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Pidä ruiskusta kiinni turvamekanismin molemmilta puolin ja poista varovasti neulan muovi - ja ist
rubber guard from the needle without twisting.
kumikuori, varoen vääntämästä.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Älä koske neulaan tai paina mäntää.
You do not have to remove the air in
Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen m
bubble before injecting.
pistosta.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Ilmakuplan injektoiminen nesteen mukana on vaaratonta.
You can now use the pre-filled syringe. ed
Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua. l va
M
Minne injektio pitäisi antaa?
The most suitable places to inject yourself are:
Sopivimmat paikat pistokselle ovat: e
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
reiden yläosat ja • alavatsa, paitsi alue navan ympärillä. • äk
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Lä
109 How do I give my injection?
Kuinka annan ruiskeen?
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Pidä ihoa koholla koko ajan.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
pa Muista Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
ilu Käytettyjen ruiskujen hävittäminen Dynepo- ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään
ic
nt erityistoimenpiteitä ei tarvita.
in
yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIlLAUSUNTO (EPAR)
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
5 mg and 10 mg; orange:
Sitä on saatavana ovaalinmuotoisina tabletteina (valkoiset:
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
5 mg ja 10 mg; oranssi 5 mg; punainen 20 mg) ja tippoina (0, 5 mg/ tippa).
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon Alzheimerin tauti on eräs dementiatyyppi (aivojen toimintahäiriö), joka aiheuttaa vähitellen muistin ja älyllisen toimintakyvyn heikkenemistä ja käyttäytymishäiriöitä.
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on valvottava hoitoa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixaa annetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruuan kanssa tai ilman.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Sivuvaikutusten ehkäisemiseksi Ebixa- annosta lisätään vähitellen ensimmäisten kolmen viikon aikana: ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisella viikolla 10 mg ja kolmannella viikolla 15 mg.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Ebixan tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Ebixan vaikuttava aine, memantiinihydrokloridi, on dementialääke.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa häiritsee tiettyjä reseptoreita, NMDA- reseptoreita, joihin hermoston välittäjäaine glutamaatti normaalisti sitoutuu.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka vaikuttavat hermosolujen väliseen viestintään.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Lisäksi aivojen liian suureksi kasvanut glutamaattipitoisuus voi aiheuttaa liiallista soluaktivaatiota, joka johtaa hermosolujen vaurioitumiseen tai solukatoon.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixaa koskevaan kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli aikaisemmin käyttänyt muita lääkkeitä tähän sairauteen.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea Alzheimerin tauti, ja kaksi muuta tutkimusta tehtiin 873 potilaalla, joilla oli lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ebixan tehoa verrattiin lumelääkkeeseen 24– 28 viikon ajan.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Tehon pääasiallisena mittana olivat oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallisella alueella (toimintarajoitteisuuden aste) ja kognitiivisella alueella (ajattelu -, oppimis - ja muistikyky) ja yleisellä alueella (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa hillitsi Alzheimerin taudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien tutkimuksessa Ebixalla hoidetuilla potilailla oli 28 viikon jälkeen vähemmän oireita kuin lumelääkeryhmän potilailla yleisen alueen pisteiden ja toimintakyvystä saatavien pisteiden perusteella mitattuna.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, uneliaisuus, kohonnut verenpaine, ummetus ja huimaus.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ebixan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebixan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Ebixalle annetaan myyntilupa.
Other information about Ebixa:
Muita tietoja Ebixasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Euroopan komissio myönsi H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten 15. toukokuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Myyntilupa uusittiin 15. toukokuuta 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Ebixaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/ 1/ 02/ 219/ 001
Ebixa Ebixa Ebixa
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
10 mg 10 mg 10 mg
30 tablettia
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Oral use Oral use Oral use
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tablettia
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
EU/ 1/ 02/ 219/ 006
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
20 g 50 g 100 g
100 tablettia
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1000 (20 x 50) tablettia
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
Ebixa Ebixa
Tipat, liuos suun kautta
10 mg/ g 10 mg
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Oral drops solution Film-coated tablet
kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Oral use Oral use
suun kautta
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
50 g
20 mg
10 bottles 56 x 1 tablets
14 tablettia
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
EU/ 1/ 02/ 219/ 024
Ebixa
suun kautta
10 mg
suun kautta
Film-coated tablet
suun kautta
blister (PVC/ PVdC/ alu)
56 tablettia
98 x 1 tablets
56 x 1 tablettia
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 029
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
suun kautta
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
suun kautta
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
kalvopäällysteiset tabletit
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 033
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
suun kautta
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
suun kautta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Läpipainopakkaus (alumiini/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
840 tablettia (20 x 42 tablettia)
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 036
Ebixa Ebixa Ebixa
suun kautta
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
suun kautta
Oral use Oral use Oral use
suun kautta
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
kalvopäällysteiset tabletit
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 047
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
kalvopäällysteiset tabletit
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
20 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
kalvopäällysteiset tabletit
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
840 tablettia (20 x 42 tablettia)
2/ 2
3/ 4
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Valkoisia/ luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä, soikeita, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa annostellaan kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
The tablets can be taken with or without food.
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) vuorokaudessa.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixaa ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei tässä ikäryhmässä ole osoitettu.
Renal impairment:
Munuaisten toimintahäiriöt:
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/ min).
Hepatic impairment:
Maksan toimintahäiriöt:
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
N- metyyli- D- aspartaatin (NMDA) antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (lähinnä keskushermostoon liittyviä) tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4. 5).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tätä lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen periytyvä galaktoosi- intoleranssi, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
3 Memantiinin farmakologisista vaikutuksista ja vaikutustavasta johtuen voi syntyä seuraavia yhteisvaikutuksia:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L- dopan, dopaminergisten agonistien ja antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA- antagonistien samanaikainen käyttö.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus. • Myös muut lääkeaineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran. • Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT: n tai HCT- yhdistelmävalmisteen kanssa. • Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) arvon noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä kerta- annostutkimuksissa ei havaittu olennaista yhteisvaikutusta memantiinin ja glyburidin/ metformiinin tai donepetsiilin välillä.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantiini ei estänyt CYP 1A2 -, 2A6 -, 2C9 -, 2D6 -, 2E1 -, 3A- isoentsyymejä, flaviinia sisältävää mono- oksigenaasia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro - tutkimuksessa.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Yleisimpiä haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän Ebixa- ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6, 3% /
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
4 5, 6%), päänsärky (5, 2% / 3, 9%), ummetus (4, 6% / 2, 6%), uneliaisuus (3, 4% / 2, 2%) ja kohonnut verenpaine (4, 1% / 2, 8%).
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Sydän Hermosto
Uncommon Common Uncommon Very rare
Melko harvinainen Yleinen Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Sydämen vajaatoiminta Huimaus Poikkeava kävely Epileptiset kohtaukset
Common Uncommon Not known
Yleinen Melko harvinainen Tuntematon
Infections and infestations Vascular disorders
Infektiot Verisuonisto
Common Uncommon
Melko harvinainen Yleinen Melko harvinainen