natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Painonnousu: oraalisen aripipratsolin ei ole kliinisissä tutkimuksissa havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittävää painonnousua.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5, 6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80, 5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa oraalista aripipratsolia saaneessa ryhmässä (n = 18 tai 13% arviointikelpoisista potilaista) kuin oraalista olantsapiinia saaneessa ryhmässä (n = 45 tai 33% arviointikelpoisista potilaista).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet suun kautta otetulla aripipratsolilla:
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Yhdessä 26 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seurasi 74 viikon jatkohoito, maniapotilaat, jotka saavuttivat aripipratsolihoidolla remission vakaan vaiheen aikana ennen randomisointia, aripipratsoli osoittautui ylivoimaisesti tehokkaammaksi kuin lumevalmiste kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estossa, ensisijaisesti maniavaiheen uusiutumisen estossa, muttei osoittautunut ylivoimaisesti tehokkaammaksi masennusvaiheen uusiutumisen estossa kuin lumevalmiste.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Terveille tutkimushenkilöille kerta- annoksena lihakseen annettu aripipratsoli- injektioneste imeytyy hyvin, ja sen absoluuttinen hyötyosuus on 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Aripipratsolin AUC oli 2 ensimmäisen tunnin aikana lihakseen annetun injektion jälkeen 90% suurempi kuin samansuuruisen tablettina annetun annoksen jälkeen.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Näihin kahteen lääkemuotoon liittynyt systeeminen altistus oli yleisesti samansuuruinen.
Metabolism:
107 Metaboloituminen:
103 Renal Disease:
Munuaissairaus:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Aripipratsoli- injektioneste oli hyvin siedetty eikä aiheuttanut välitöntä kohde- elintoksisuutta, kun sitä annettiin rotille ja apinoille annoksina, joiden aiheuttama systeeminen altistus (AUC) oli rotilla 15 - kertainen ja apinoilla 5- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen, kun suositeltu 30 mg: n enimmäisannos annetaan lihakseen.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Laskimoon annetuilla annoksilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei tullut esiin uusia turvallisuutteen liittyviä ongelmia, kun emon altistus oli enintään 15- kertainen (rotta) ja 29- kertainen (kaniini) verrattuna ihmisen altistukseen 30 mg: n annoksen jälkeen.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien oraalisella aripipratsolilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
108 Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos - tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/ tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20- 60 mg/ kg/ vrk (3– 10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/ kg/ vrk (10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25- 125 mg/ kg/ vrk (1– 3- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16- 81- kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/ m2).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutyylieetteri- β- syklodekstriini (SBECD) Viinihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 kuukautta Käytä valmiste heti avaamisen jälkeen ja hävitä käyttämättä jäänyt valmiste.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
109 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
105 ANNEX II
110 LIITE II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italia
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd sitoutuu toimittamaan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) 6 kuukauden välein ellei Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) toisin määrää.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu version 1. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtäaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n ohjeen mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
107 ANNEX III
112 LIITE III
108 A.
113 A.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
EXP
Käyt. viim.
110 10.
115 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablettia
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
113 10.
118 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablettia
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
116 10.
121 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablettia
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
119 10.
124 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablettia
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 suussa hajoavaa tablettia 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 49 x 1 suussa hajoavaa tablettia
122 9.
127 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 suussa hajoavaa tablettia
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
125 9.
130 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 suussa hajoavaa tablettia
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
128 9.
133 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 suussa hajoavaa tablettia
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml oraaliliuos aripipratsoli
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Yksi millilitra (ml) sisältää 1 mg: n aripipratsolia.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml oraaliliuos 150 ml oraaliliuos 480 ml oraaliliuos
131 10.
136 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml pullo EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml pullo EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml pullo
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg injektioneste, liuos aripipratsoli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Yksi injektiopullo sisältää 9, 75 mg/ 1, 3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Sisältää myös: sulfobutyylieetteri- β- syklodekstriini, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
133 10.
138 10.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ERÄNUMERO
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Tietoja ei ole pistekirjoituksella, koska ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisten annettavaksi.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos aripipratsoli Lihakseen
135 B.
140 B.
136 PACKAGE LEAFLET:
141 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Do not pass it on to others.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ABILIFY 3.
Ennen kuin otat ABILIFY- tabletteja 3.
How to take ABILIFY 4.
Miten ABILIFY otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ABILIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Sitä käytetään aikuispotilaiden hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha- aistimukset, kuten kuulo -, näkö - tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne - elämän köyhyys.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY - valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksen riento ja joskus voimakas ärtyisyys.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen potilailla, joihin ABILIFY- hoito on tehonnut.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
ENNEN KUIN OTAT ABILIFY- TABLETTEJA
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Älä ota ABILIFY- tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä) aripipratsolille tai ABILIFY- tablettien jollekin muulle aineelle.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Ole erityisen varovainen ABILIFY- valmisteen suhteen Ennen ABILIFY- hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verensokeri tai suvussasi on esiintynyt diabetesta kouristuskohtauksia tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella sydän - ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän - ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärillesi.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/ lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
142 Kerro heti lääkärillesi, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnan tason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Lapset ja nuoret ABILIFY ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille eikä sitä ole tutkittu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen ABILIFY- valmisteen käyttöä.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Blood pressure-lowering medicines:
Verenpainelääkkeet:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Kerro aina lääkärillesi, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
ABILIFY- valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää ABILIFY - annoksen muuttamista.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille jos käytät rytmihäiriölääkkeitä masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon sieni- infektioon tarkoitettuja lääkkeitä joitakin HIV- infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet)
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
ABILIFY- tablettien otto ruoan ja juoman kanssa ABILIFY voidaan ottaa ateria- ajoista riippumatta.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Alkoholin käyttöä on vältettävä ABILIFY- valmisteen käytön aikana.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Raskaus ja imetys ABILIFY- tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Ilmoita heti lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.