natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
72 Harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne, epänormaali maksan toiminta, ihon ja limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydroklooritiatsidi Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä ovat esimerkiksi: sylkirauhastulehdus, verisolumäärien pieneneminen kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), kuolioituva verisuonitulehdus, ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, heikkous, huimaus, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kohonneet veren glukoosi -, virtsahappo - tai rasva- arvot.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
MicardisPlus- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletti on punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi ’ H8 ’.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
75 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
76 PACKAGE LEAFLET:
76 PAKKAUSSELOSTE
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• jos olet allerginen (yliherkkä) telmisartaanille tai MicardisPlus tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohdasta ” Muuta tietoa ” lista muista aineista) • jos olet allerginen (yliherkkä) hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille • viimeisen kuuden raskauskuukauden aikana (katso kohta Raskaus ja imetys)
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
77 • jos imetät • jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus • jos sinulla on vaikea munuaissairaus • jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.
Taking other medicines:
78 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
3.
79 3.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Jos otat enemmän MicardisPlus tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha), kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine, äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöiden oireet kuten, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat, selkäkipu, lihaskramppi lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota), rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
80 Harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi: tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne, epänormaali maksan toiminta, ihon ja limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä ovat esimerkiksi: sylkirauhastulehdus, verisolumäärien pieneneminen kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), kuolioituva verisuonitulehdus, ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus, levottomuus, heikkous, huimaus, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä, sokerivirtsaisuus (glukosuria), kohonneet veren glukoosi -, virtsahappo - tai rasva- arvot.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
MicardisPlus- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletti on keltainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi ’ H9 ’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1 tablettia.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
83 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 292/ 001
Mimpara
Kauppanimi Mimpara
Film-coated tablets
Lääkemuoto kalvopäällysteiset tabletit
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Pakkaus Läpipainopakkaus (Al/ aclar/ PVAc/ PVC)
14 tablets
Pakkauskoko 14 tablettia
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Läpipainopakkaus (Al/ aclar/ PVAc/ PVC)
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Läpipainopakkaus (Al/ aclar/ PVA c/ PVC)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointi - lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Sekundaarinen tarkoittaa, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimparaa annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona- aineista.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Primaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta ei ole seurausta mistään muusta sairaudesta.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Maksimiannos on kuitenkin 180 mg: aan kerran päivässä.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
PTH- pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Mimpara- annoksen ottamisen sekä 1– 4 viikkoa Mimparan jokaisen annostuksen muuttamisen jälkeen.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Mimpara- annoksen muuttamisen jälkeen.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH- pitoisuus on mitattava 1– 3 kuukauden välein.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Mimpara- annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2– 4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
Maksimiannos on 90 mg 3– 4 kertaa vuorokaudessa.
How does Mimpara work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Mimpara vaikuttaa?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimparaa verrattiin tutkimuksissa lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus (PTH- pitoisuus) olivat tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/ litra.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/ dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2– 16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kolmessa muussa tutkimuksessa Mimparan tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa vuoden ajan.
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Mitä hyötyä Mimparalla on havaittu tutkimuksissa?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/ l noin 40%: lla Mimpara- hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara pienensi lisäkilpirauhas - hormonipitoisuutta 42%, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8%.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/ dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29: stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17: sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Mimparan yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mimparan hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta- aihe.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
2/ 3 Muita tietoja Mimparasta Euroopan komissio myönsi Amgen Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. 10. 2004.
The full EPAR for Mimpara is available here.
Mimparaa koskeva arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” AMGEN ” ja toisella puolella ” 30 ”.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/ tai D- vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5. 1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on: • lisäkilpirauhasen syöpä. • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta- aiheinen.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5. 2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Niitä ei saa jakaa.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Adults and elderly (> 65 years)
Aikuiset ja iäkkäät (> 65- vuotiaat) potilaat
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimpara- annos titrataan 2– 4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150– 300 pg/ ml (15, 9– 31, 8 pmol/ l) intaktin PTH: n (iPTH) määritystä käytettäessä.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara- annoksesta.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
2 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Mimpara- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1– 3 kuukauden välein.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Mimpara ei muuta intaktin ja biointaktin PTH: n välistä suhdetta.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Sinakalseetin farmakokineettistä/ farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5. 1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Mimpara- hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos seerumin kalsium laskee viitealueen alapuolelle (ks. kohta 4. 4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Samanaikaisesti annettavien fosfaatinsitojien ja/ tai D- vitamiinivalmisteiden annostusta on säädettävä tarpeen mukaan.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3– 4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.