natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
2 Kolmen annoksen rokotusohjelma suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4. 4).
Girls aged less than 10 years:
Alle 10- vuotiaat tytöt:
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarixia ei suositella alle 10- vuotiaille tytöille, sillä immunogeenisuus - ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
(ks. myös kohta 4. 4 ja 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Cervarix- rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta- aihe.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarixia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia eikä HPV- altistukselta tai sukupuolitaudeilta suojaavia toimia.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix suojaa HPV- 16 ja HPV- 18 aiheuttamilta taudeilta.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Kohdunkaulan seulontatutkimukset ovat edelleen ratkaisevan tärkeitä ja niiden osalta tulee noudattaa paikallisia suosituksia.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Cervarixilla ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon, kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon eikä muiden tunnettujen HPV- taustaisten muutosten hoitoon.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix ei ehkäise HPV: n aiheuttamilta muutoksilta naisia, joilla jo rokotushetkellä on HPV- 16 - tai HPV- 18- infektio.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Tehosteannoksen tai - annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole tutkittu.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Näitä potilaita ovat mm.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
HIV- tartunnan saaneet henkilöt tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Cervarixin vaihdettavuutta toisten HPV- rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunologisuuden tai tehon suhteen.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
3 Use with other vaccines
3 Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Cervarixin käyttöä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Kliinisissä tehoa mittaavissa tutkimuksissa noin 60% Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Kuten muillakin rokotteilla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Rekisteröintitutkimusten aikana on raportoitu 1737 raskautta, joista 870 ilmeni Cervarix- ryhmässä.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Tiedot eivät kuitenkaan riitä siihen, että Cervarixia voitaisiin suositella raskauden aikana.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Rokotukset tulisi tästä syystä lykätä, kunnes raskaus on ohi.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72- vuotiaita (näistä 79, 2% olivat 10 – 25 - vuotiaita lähtötilanteessa).
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix- ryhmä = 8130, kontrolli - ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78%: n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Melko harvinaiset:
Very common (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100)
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
4 Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: huimaus
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Ruoansulatuselimistö Yleiset: maha- suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: kutina, ihottuma, urtikaria
Very common: myalgia Common: arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: lihaskipu Yleiset: nivelkipu
Uncommon: upper respiratory tract infection
Infektiot Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: kuume (≥ 38ºC) Melko harvinaiset: muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPV- infektion sairastaneilla kuin HPV- DNA negatiivisilla tai HPV- 16 ja HPV- 18 seronegatiivisilla.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papilloomavirusrokotteet.
J07BM02
ATC- koodi J07BM02.
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix on rekombinanttirokote, joka sisältää pitkälle puhdistettuja virustenkaltaisia partikkeleita (VLP).
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Partikkelit ovat peräisin onkogeenisten HPV- tyyppien 16 ja 18 L1- kapsidiproteiinista.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP - rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
Kaikkialla maailmassa HPV- 16 ja HPV- 18 aiheuttavat noin 70% kaikista kohdunkaulasyövistä.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Tutkimuksiin osallistui 19778 iältään 15 - 25- vuotiasta naista.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
Faasi II tutkimuksen (001/ 007) sisäänottokriteerit:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- onkogeenisten HPV- DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
58, 59, 66 and 68
52, 56, 58, 59, 66 ja 68).
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- seronegatiivisuus HPV- 16 ja HPV- 18 vasta- aineiden suhteen
- Had normal cytology
- normaali sytologia
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
5 Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 aiheuttama infektio.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Naiset rokotettiin lähtötilanteen sytologiasta ja HPV - ja DNA- statuksesta riippumatta, eli HPV- infektion läsnäolo ei ollut poissulkukriteeri.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV- 16 ja/ tai HPV- 18.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Toissijainen päätetapahtuma oli 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) oli kohdunkaulansyövän sijaismuuttujana.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Kohdassa 4. 1 mainitut ” syöpää edeltävät kohdunkaulan muutokset ” tarkoittavat korkea- asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia neoplasioita (CIN 2/ 3)
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Ennaltaehkäisevä teho HPV- 16 ja HPV- 18- infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV- tyypeille.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6, 4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta- ajan keskiarvo oli 5, 9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV- 16/ 18- infektiota (4 HPV- 16; 1 HPV- 18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV- 16- tapahtuma rokoteryhmässä.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV- 16/ 18- infektiota vastaan oli 100% (95% CI:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV- 16- infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV- 18 - infektiota.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Ennaltaehkäisevä teho henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 tyypeille.
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Tutkimuksessa 008 tehoa mittaavat ensisijaiset analyysit tehtiin koko rokotetusta ryhmästä (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Tämä ryhmä koostui vain naisista, jotka olivat HPV DNA negatiivisia ja HPV- 16 tai HPV- 18 seronegatiivisia lähtötilanteessa ja jotka olivat saaneet vähintään yhden Cervarix- annoksen tai kontrollia.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Naiset, joilla oli korkea- asteinen tai puuttuva sytologia (0, 5%) suljettiin pois tehoa mittaavista analyyseistä.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Kaiken kaikkiaan 74, 0% naisista oli sekä HPV- 16 - että HPV- 18- negatiivisia lähtötilanteessa.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Taulukossa on myös esitetty 12 kuukautta kestävän, jatkuvan infektion esiintyvyys TVC- 1- ryhmässä:
Study 008
Tutkimus 008
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
(97, 9% CI) CIN 2+ (ensisijainen päätetapahtuma)
n N
N
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
HPV- 16 ja/ tai 18 *
7788 6701
7788
7838 21 6717 15
21
90.4 (53.4; 99.3) 93.3 (47.0; 99.9)
93, 3 (47, 0; 99, 9)
7221
7221 1 7258
1
18 7221 1
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio (toissijainen päätetapahtuma) HPV- 16 ja/ tai 18 *
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
11
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
79, 9 (48, 3; 93, 8) 66, 2 (< 0, 0; 94, 0)
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
* tutkimussuunnitelmassa määritellyt päätetapahtumat
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
6 Kaikki HPV- 16- päätetapahtumat olivat tilastollisesti merkitseviä.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
HPV- 18- päätetapahtumissa ero rokoteryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä CIN 2+ kohdalla eikä 12 kuukautta kestävän, jatkuvan infektion osalta (TVC- 1- ryhmä).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Eräässä ennalta suunnitellussa analyysissä (TVC- 2), jossa poissulkukriteerinä oli epänormaali sytologia lähtötilanteessa (ainoa ero TVC- 1 analyysiin nähden), ero 12 kuukautta kestävässä, jatkuvassa HPV- 18- infektiossa oli tilastollisesti merkitsevä.
11.3; 99.9).
Rokotteen teho oli tässä analyysissä 89, 9% (97, 9% CI: 11, 3; 99, 9).
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Yksi tapahtuma todettiin rokoteryhmässä ja 10 tapahtumaa kontrolliryhmässä.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Monet CIN 2+ muutokset sisälsivät monta eri onkogeenista tyyppiä (myös muita tyyppejä kuin rokotteen sisältämät HPV tyypit).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Rokotteen teho niitä muutoksia vastaan, joiden taustalla todennäköisesti oli HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 selvitettiin jatkoanalyysissä.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Tässä post- hoc analyysissä (tapahtumien kliininen allokointi) määritettiin syy- yhteys HPV- tyypin ja muutoksen välillä siten, että HPV- tyypin piti olla läsnä sytologisissa näytteissä ennen kuin muutos havaittiin.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Tähän perustuen analyysissä suljettiin pois kolme CIN 2+ tapahtumaa (kaksi rokoteryhmässä ja yksi kontrolliryhmässä), joiden aiheuttajaksi katsottiin jokin muu kuin tutkimuksen aikana hankittu HPV - 16 tai HPV- 18- tartunta.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Tällöin rokoteryhmässä ei ollut yhtään tapahtumaa ja kontrolliryhmässä oli 20 tapahtumaa (Teho 100%; 97, 9% CI:
74.2; 100).
74, 2; 100).
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Ennaltaehkäisevä teho henkilöillä, joilla oli aktiivien tai aikaisempi infektio.
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Rokote ei suojannut niiltä HPV- infektioilta, joille henkilö oli HPV- DNA positiivinen lähtötilanteessa.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV- positiivinen toiselle rokotteen sisältämälle HPV- tyypille, niin rokote suojasi toisen HPV- tyypin aiheuttamilta taudeilta.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
Tutkimuksessa 008 noin 26%: lla naisista oli näyttöä aktiivisesta ja/ tai aikaisemmasta infektiosta.
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
Naisista 20%: lla oli näyttöä aikaisemmasta infektiosta (toisin sanoen HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 seropositiivisia) ja 7% oli todisteita aktiivisesta infektiosta rokotushetkellä (toisin sanoen HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 DNA positiivisia).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Vain 0, 5% naisista oli DNA positiivisia molemmille tyypeille.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
HPV- rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta- ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV- 16/ 18- taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Vasta- aineet HPV- tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi- spesifisellä ELISA- menetelmällä, jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on osoitettu 5303 naisella, joiden ikä oli 10 - 55 vuotta.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä 99, 9% oli muuttunut HPV- 16 ja HPV- 18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Rokotteen indusoimien IgG- tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV- infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Tutkimuksessa 001/ 007 immuunivastetta HPV- tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 - 25 vuotta.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Tämän jälkeen arvot laskivat kunnes 18. kuukauden kohdalla saavutettiin taso, josta arvot eivät enää laskeneet 76 kuukauden seurannassa.
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Naisista > 98% oli vielä seropositiivisia kummallekin antigeenille.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 7. kuukauden kohdalla samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
7 Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15 – 55- vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV- tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
GMT- arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25- vuotiailla naisilla.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Vasta- ainetasot olivat kertaluokkaa korkeammat kuin luonnollisen infektion jälkeen.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka suoritettiin 10 – 14- vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV- tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 10 – 14- vuotiailla.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokineettisiä tietoja ei vaadita rokotteilta.