natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf Hörgatúni 2
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Galvániho 15/ C SK-821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
Galvániho 15/ C SK- 821 04 Bratislava 2 Tel: +421 2 4444 2157
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
71 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
68
72
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate koostuu kuiva- aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
What is Advate used for?
Mihin Advate- valmistetta käytetään?
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Advate- valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A - potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puutteesta).
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate on tarkoitettu joko lyhyt - tai pitkäaikaiseen käyttöön.
How is Advate used?
Miten Advate- valmistetta käytetään?
Advate should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Advate- hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saanut lääkäri.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Advate- valmistetta annetaan injektiona suoneen korkeintaan 10 ml minuutissa.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Advate- valmistetta verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisessa toimenpiteessä.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Annos riippuu myös siitä, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Yksityiskohtaiset tiedot annoksen laskemiseksi ovat pakkausselosteessa.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Advaten vaikuttava aine oktokogialfa on veren hyytymistekijän proteiini.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Kehossa tekijä VIII on yksi niistä aineista (tekijöistä), jotka osallistuvat veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A- hemofiliapotilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Advatea käytetään korvaamaan puuttuva VIII- tekijä.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Oktokogialfaa ei eroteta ihmisen veriplasmasta, vaan sitä tuotetaan ns. yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisveren hyytymistekijää VIII.
How has Advate been studied?
Miten Advate- valmistetta on tutkittu?
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Advate vastaa Euroopan unionissa hyväksyttyä Recombinate- valmistetta, mutta sen valmistustapa on siten erilainen, että se ei sisällä ihmis - tai eläinperäisiä proteiineja.
Because of this, the main study done with Advate compared it with Recombinate in 111 patients with haemophilia A to show that the two medicines are equivalent.
Tämän vuoksi Advatesta tehdyssä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 A- hemofiliapotilasta, sitä verrattiin Recombinateen näiden kahden lääkkeen vastaavuuden osoittamiseksi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lukumäärää; valmisteen tehokkuus 107: n Adatea saaneen potilaan verenvuodon pysäyttämisessä arvioitiin laatuasteikolla, joka vaihteli heikoimmasta “ ei mitään vaikutusta ” “ erinomaiseen ”.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon estämisessä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea A- hemofiilia, mukaan lukien tutkimus, jossa oli mukana 53 alle 6 - vuotiasta lapsipotilasta.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Päätutkimuksessa Advaten tehokkuus verenvuoden estämisessä arvioitiin “ erinomaiseksi ” tai “ hyväksi ” 86 prosentissa 510 uudesta verenvuototapahtumasta.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Lisäksi 81 prosentissa näistä verenvuototapauksista Advate- hoitoa tarvittiin vain kerran.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehokkuutta, myös alle kuusivuotiailla lapsilla.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilia A - potilaille saattaa kehittyä tekijän VIII vasta- aineita (estäjiä).
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Vasta- aine on proteiini, jota keho tuottaa reagoidessaan vieraisiin aineisiin osana kehon luonnollista puolustusjärjestelmää.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Jos vasta- aineita kehittyy, Advate ei vaikuta tehokkaasti.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Advaten yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, päänsärky, pyreksia (kuume) ja vasta- aineet tekijälle VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu VIII- faktoria sisältävillä valmisteilla.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Advaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIII- hyytymistekijälle, hiiri - tai hamsteriproteiinille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle, eivät saa käyttää Advate- valmistetta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi A - hemofiliapotilaiden (synnynnäinen VIII- hyytymistekijävaje) verenvuodon estämisessä ja hoidossa.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advatelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Muita tietoja Advatesta Euroopan komissio myönsi Baxter AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Advatea varten 2. maaliskuuta 2004.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Myyntilupa uusittiin 2. maaliskuuta 2009.
The full EPAR for Advate is available here.
Advatea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2009.
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU- numero EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Advate
Kauppanimi Advate
250 IU
Vahvuus 250 IU
Powder and solvent for solution for injection
Lääkemuoto Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pakkaus Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: injektiopullo (lasinen)
powder:
Määrä Kuiva- aine:
250 IU; solvent:
250 IU Liuotin:
1 vial + 1 vial + reconstitution device
Pakkaus- koko 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + laite liuottamiseen
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: injektiopullo (lasinen)
powder:
Kuiva- aine:
500 IU; solvent:
500 IU Liuotin:
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 injektiopullo + 1 injektiopullo + laite liuottamiseen
1000 IU; solvent:
1000 IU Liuotin:
1500 IU; solvent:
1500 IU Liuotin:
2000 IU; solvent:
2000 IU Liuotin:
3000 IU; solvent:
3000 IU Liuotin:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 50 IU octocog alfaa.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
* Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään kromogeenisella menetelmällä vertaamalla valmistajan omaan standardiin, jonka referenssi on WHO: n standardi.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000– 10 000 IU/ mg proteiinia. ** Ihmisen hyytymistekijä VIII valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kultahamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Injektiopullossa on 0, 45 mmol (10 mg) natriumia.
White to off-white friable powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Sen pH on 6, 7– 7, 3.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hemofilia A - potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE – valmisteessa ei ole von Willebrand - tekijää farmakologisesti tehokkaita määriä, minkä vuoksi sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin tautiin.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Annostus Korvaushoidon kesto ja annokset riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä VIII puutos on, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Hoito tarvittaessa Tekijä VIII annos ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO: n tekijä VIII - valmisteiden standardin mukainen.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko pro - sentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon,
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
2 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
The dose is determined using the following formula:
Seuraava kaava auttaa annoksen laskemisessa:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Tarvittava tekijä VIII määrä (IU) = painokilo (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0, 5.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivi - suustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Alla oleva taulukko 1 on ohjeel - linen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Taulukko 1 Ohjeelliset annokset verenvuototapauksissa ja leikkauksissa Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen laatu Verenvuoto
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Annosten väli (tunteja) / hoidon kesto (vuorokausia)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Alkava nivelensisäinen vuoto, lihas - tai suuverenvuoto.
20 – 40
20– 40
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
12– 24 tunnin välein (8 – 24 tunnin välein alle 6- vuotiailla potilailla) vähintään vuoro - kauden ajan, kunnes kivulias verenvuoto on loppunut tai parantunut.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
12– 24 tunnin välein (8– 24 30– 60 Suurehko nivelensisäinen vuoto, li - tunnin välein alle 6- vuotiailla hasverenvuoto tai verenpurkauma. potilailla) vähintään 3– 4 vuoro - kauden ajan, kunnes kipu on hävinnyt ja akuutisti hävinnyt liikuntakyky on palautunut.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
8– 24 tunnin välein (6– 12 tunnin 60– 100 Hengenvaaralliset verenvuodot. välein alle 6- vuotiailla potilailla), kunnes kriittinen tilanne on ohi.
30 – 60
Kirurgia
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti (12– 24 tunnin 30– 60 Pieni toimenpide välein alle 6- vuotiailla potilailla) mukaan lukien hampaan poistaminen. ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
80 – 100 (pre- and postoperative)
8– 24 tunnin välein (6– 24 tunnin 80– 100 Suurehko leikkaus välein alle 6- vuotiailla (ennen leikkausta ja potilailla), kunnes haavat ovat sen jälkeen) kunnolla parantuneet.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Sen jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 päivää, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy tasolla 30– 60% (IU/ dl).
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan las - kettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
3 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Alle 6- vuotiailla potilailla suositeltu tekijä VIII - annos on 20– 50 IU painokiloa kohden 3– 4 kertaa viikossa.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Potilaan tekijä VIII inhibiittoreiden esiintymistä on seurattava.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Jos odotettua tekijä VIII plasma - aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei pystytä hillitsemään asianmukaisella annoksella, pitää tekijä VIII inhibiittorien esiintyvyys tutkia kokein.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Jos potilaalla on paljon inhibiittoreita, tekijä VIII - hoito ei ehkä tehoa, ja on harkittava muita hoitokeinoja.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofiliapotilaiden hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Antotapa ADVATE annetaan laskimoon.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Antonopeus määrätään sellaiseksi, mikä tuntuu potilaasta mukavalta, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml/ min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Potilaiden edun vuoksi on hyvä merkitä potilastietoihin ADVATE- valmisteen nimi ja eränumero aina, kun valmistetta annetaan potilaalle.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Liuottamisohjeet ennen valmisteen antoa ks. kohta 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten kaikilla laskimoon annettavilla proteiinivalmisteilla, allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Potilaille on kerrottava nopeasti ilmaantuvista yliherkkyysoireista, joita ovat mm. nokkosihottuma, kutina, laajalle levinnyt urtikaria, angioedeema, hypotensio (esim. huimaus tai pyörtyminen), sokki ja akuutit hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus, vinkuva hengitys).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Jos näitä oireita ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja otettava yhteys lääkäriin.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Jos potilas saa anafylaktisen sokin, on noudatettava asianmukaisia sokin hoito- ohjeita (ks. kohta 4. 8).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tekijä VIII: aa neutraloivien vasta- aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A - potilaiden hoidossa.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Inhibiittorit ovat yleensä IgG proteiineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä mukailtua Bethesda- määritystä.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu siitä, kuinka paljon potilas altistuu tekijä VIII: lle.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Hyytymistekijä VIII - valmisteella hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4. 8).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Liuottamisen jälkeen tässä lääkevalmisteessa on 0, 45 mmol (10 mg) natriumia/ injektiopullo, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
No interaction studies have been performed with ADVATE..
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia A - sairautta esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia ADVATE- valmisteen vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE- valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
(see section 4.4).
Kuten kaikkilla laskimoon annettavilla proteiinivalmisteilla, allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohta 4. 4).
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
ADVATE- valmisteen kliinisten tutkimusten aikana 27: llä 234 yksittäisestä hoidetusta potilaasta raportoitiin kaiken kaikkiaan 56 haittavaikutusta.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII inhibiittorit (5 potilaalla), jotka kaikki esiintyivät aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli kohonnut inhibiittorien kehittymisriski, päänsärky (5 potilaalla), kuume ja huimaus (kumpaakin 3 potilaalla).