natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Busilvex- hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot..
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
25 Erittäin yleiset haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin ja fosfaatin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja verihyytymät.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenän verenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Maksa: maksan suurentuma, keltaisuus.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Lihakset ja luusto: selkä -, lihas - ja nivelsärky.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat ja virtsamäärän väheneminen.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymit, painon nousu.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Yleiset haittavaikutukset (joita esiintyy 1– 10 käyttäjällä 100: sta):
Nervous system: confusion.
Hermosto: sekavuus.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden väheneminen.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, veri virtsassa, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita esiintyy 1– 10 käyttäjällä tuhannesta):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Verenkiertoelimistö: reisivaltimotukos, verisuonitukos, lisälyönnit, sykkeen harveneminen, nesteen tihkuminen hiussuonista (pienistä verisuonista).
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Ruoansulatuskanava: vatsa - tai suolistoverenvuoto.
STORING BUSILVEX
BUSILVEXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Busilvexiä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
− Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
Glukoosista (5%) tai natriumkloridista (9%) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (infusointiin käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 20 °C asteessa tai 12 tunnin ajan kun sitä on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (infusoiniin käytetty aika mukaan lukien).
Do not freeze
Älä pakasta
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
MUUTA TIETOA
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
injektiopullossa) Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0, 5 mg busulfania.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
26 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvexia on saatavilla 8 injektiopullon pakkauksessa.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F- 64320 Idron Ranska
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn- Idron F- 64320 Ranska
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Busulfaani
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml: n kirkkaissa I- tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoraa laminaarivirtausta ja vetokaappia.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionesteellä tai 5% glukoosi- injektionesteellä.
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Busilvex- annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
• Quantity of diluent:
• Laimennusliuoksen määrä:
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexiä (B) ml: aan laimennusliuosta (9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionestettä tai 5% glukoosi- injektionestettä.
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Infuusionesteen valmistaminen Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
- ota laskettu määrä Busilvexiä on otettava ulos injektiopullosta,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
- ruiskun sisältösiirretään i. v. - pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
laimennusliuosta.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. pane Busilvexiä ei saa siirtää i. v. - pussiin, jossa ei ole 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionestettä tai 5% glukoosi- injektionestettä.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Laimennettu Busilvex on kirkas väritön neste.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml: lla 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionesteellä, tai 5% glukoosi- injektionesteellä.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Antoletkussa olevaa lääkeainejäänne on huuhdeltava, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0. 3 – 0. 6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex- infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionesteellä tai (5%) glukoosi - injektionesteellä.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
28 Busilvex infuusiota ei saa tehdä samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kaikki käyttämätön lääkevalmiste ja muut jätteet on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta on injektioneste, jonka sisältää eksenatidia vaikuttavana aineena.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Liuosta on saatavana esitäytettyinä injektiokyninä, jotka sisältävät joko 5 tai 10 mikrogramman kerta- annoksia.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean) kanssa potilaille, joiden glukoosipitoisuutta (verensokeri) ei saada riittävästi hallintaan muiden diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimellä insuliinista riippumaton diabetes.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Byetta- hoito tulee aloittaa 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Tätä suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan tunnin kuluessa ennen aamiaista ja toinen tunnin kuluessa ennen ilta - ateriaa.
Byetta should never be given after a meal.
Byettaa ei saa ottaa aterian jälkeen.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Lisättäessä Byettaa sulfonyyliureaan on noudatettava erityistä varovaisuutta hypoglykemiariskin (veren niukkaglukoosisuuden) takia.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Tätä riskiä ei ole, jos Byetta lisätään metformiinihoitoon.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Potilaiden tulisi jatkaa ruokavaliotaan ja liikuntaohjelmaansa entiseen tapaan Byetta- hoidon aikana.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Byettan turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18- vuotiailla potilailla.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on tauti, jossa haima ei eritä tarpeeksi insuliinia, minkä seurauksena veren glukoosipitoisuus ei ole hallinnassa tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Byettan vaikuttava aine, eksenatidi, on ns. inkretiinimimeetti.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Tämä tarkoittaa, että se toimii samalla lailla kuin inkretiinit (maha- suolikanavan hormonit) eli se tehostaa haiman erittämän insuliinin vaikutusta ruokailun yhteydessä.
This helps with the control of blood glucose levels.
Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallintaa.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byettan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byettaa tutkittiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 400 potilasta.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Näistä tutkimuksista kolmessa Byettan tehoa verrattiin lumelääkkeeseen antamalla sitä potilaille joko metformiinin (336 potilasta) tai sulfonyylin (377 potilasta) taikka näiden molempien lääkkeiden (733 potilasta) lisänä.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Muissa kahdessa tutkimuksessa käytössä olleeseen metformiini - ja sulfonyyliureahoitoon lisättiin joko Byettaa tai insuliinia.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Näistä ensimmäisessä tutkimuksessa (456 potilasta) Byettaa verrattiin glargininsuliiniin ja toisessa (483 potilasta) bifaasiseen insuliiniin.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Kaikissa tutkimuksissa valmisteen tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksissa.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c- arvoista voidaan nähdä, miten hyvin verensokeri pysyy hallinnassa.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta alensi HbA1c- arvoa tehokkaammin kuin lumelääke, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Yhteensä 30 viikon hoidon jälkeen 5 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa alensi HbA1c- arvoa 0, 46– 0, 66 prosenttia, ja 10 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa se laski 0, 86– 0, 91 prosenttia.
Little or no effect was seen with placebo.
Lumelääkkeellä oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin pistoksena annettu insuliini.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen 10 mikrogramman Byetta- annos kahdesti vuorokaudessa alensi HbA1c- arvoa 1, 13 prosenttia ja glargininsuliini 1, 10 prosenttia.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Viimeisessä tutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta- annos kahdesti vuorokaudessa otettuna laski HbA1c- arvoa vuoden kestäneen hoidon jälkeen 1, 01 prosenttia; bifaasinen insuliinin vastaava lasku oli 0, 86 prosenttia.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Byettan yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hypoglykemia (kun valmistetta otettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa), pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai valmisteen muille aineosille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) katsoi, että Byettan hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa tyypin 2 diabetes mellitusta yhdessä metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan näiden diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Byettaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Muita tietoja Byettasta Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Byettaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU- numero EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Kauppanimi BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Vahvuus 5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Lääkemuoto Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle Ihon alle Ihon alle Ihon alle
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Pakkaus Esitäytetty injektiokynä (lasia) Esitäytetty injektiokynä (lasia) Esitäytetty injektiokynä (lasia) Esitäytetty injektiokynä (lasia)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Sisältö 1, 2 ml 1, 2 ml 2, 4 ml 2, 4 ml
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
Pakkauskoko 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
Byetta, 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 20 mikrolitrassa (μl), (0, 25 mg eksenatidia millilitrassa).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Yksi annos sisältää 44 mikrogrammaa metakresolia.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia/ lääkeannos ts. se on käytännöllisesti ” natriumvapaa ”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon yhdessä metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean kanssa potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
BYETTA- hoito tulee aloittaa 5 mikrogramman (μg) annoksella kahdesti vuorokaudessa (BID) vähintään yhden kuukauden ajan lääkkeen paremman siedettävyyden takaamiseksi.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Tämän jälkeen eksenatidiannos voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa parantamaan edelleen diabetestasapainoa.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Yli 10 mikrogramman annoksia kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät joko 5 mikrogramman tai 10 mikrogramman kerta- annoksia.