natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus. • Myös muut vaikuttavat aineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran. • Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT: n tai HCT- yhdistelmävalmisteen kanssa. • Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Vaikka syy- seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiini- ajan tai INR- arvon seuranta suositeltava potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti memantiinin kanssa.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä (PK) kerta- annostutkimuksissa ei havaittu olennaisia vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia memantiinin ja glyburidin/ metformiinin tai donepetsiilin välillä.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantiini ei estänyt CYP 1A2 -, 2A6 -, 2C9 -, 2D6 -, 2E1 -, 3A- isoentsyymejä, mono- oksygenaasia sisältävää flaviinia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro - tutkimuksessa.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Eläinkokeissa on saatu viitteitä kohdussa tapahtuvan kasvun vähenemisen riskistä altistumistasoilla, jotka ovat samat tai hieman korkeammat kuin ihmisille aiheutuva altistus (ks. kohta 5. 3).
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti vaikuttaa tavallisesti haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1784 potilasta Axuralla ja 1595 potilasta lumelääkkeellä.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli ryhmissä samaa luokkaa, ja haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän Axura- ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6, 3% / 5, 6%), päänsärky (5, 2% / 3, 9%), ummetus (4, 6% / 2, 6%), uneliaisuus (3, 4% / 2, 2%) ja kohonnut verenpaine (4, 1% / 2, 8%).
4 Cardiac disorders
4 Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt Axuraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
disorders
Huimaus
Not known
Pankreatiitti2 Tuntematon
Pancreatitis2
Infektiot
Fungal infections
Sieni- infektiot
Venous thrombosis/ thromboembolism
Laskimotukos/ tromboembolia
Uncommon
Aistiharhat1 Melko harvinainen
Psychotic reactions2
Psykoottiset reaktiot2 Tuntematon
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 päivän ajan) liittyy väsymystä, heikotusta ja/ tai ripulia tai ei mitään oireita.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus,
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Suurimmasta tunnetusta yliannostuksesta (2000 mg) potilas selvisi hengissä.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 päivää kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
The patient recovered without permanent sequelae.
Potilas sai oireenmukaista hoitoa ja lisäksi käytettiin plasmafereesiä.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää vaikuttavan aineen poistamiseksi.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Muut dementialääkkeet, ATC- koodi:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
On saatu yhä enemmän todisteita siitä, että glutamatergisen hermovälityksen toimintahäiriöt erityisesti NMDA- reseptoreissa vaikuttavat sekä neurodegeneratiivisen dementian ilmenemiseen että taudin etenemiseen.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Memantiini on jänniteriippuvainen, kohtalaisen affiniteetin omaava ei- kilpaileva NMDA - reseptoriantagonisti.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (mini mental state examination- testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3– 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview- Based Impression of Change s. o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC- plus): p = 0, 025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS- ADLsev): p = 0, 003; Severe Impairment Battery- asteikko (SIB): p = 0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE- kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10– 22), oli mukana 403 potilasta.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä viikolla 24.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
6 Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta- analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE- kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
11%, p < 0.0001).
Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21% / 11%, p < 0, 0001).
6 Absorption:
Imeytyminen:
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Sen tmax on 3 - 8 tuntia.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Yksilölliset erot ovat suuria.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Annosteltaessa 5 - 30 mg: n vuorokausiannoksia määritettiin aivo- selkäydinneste (CSF) / seerumisuhteen keskiarvoksi 0, 52.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Jakaantumistilavuus on noin 10 l/ kg.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Tärkeimmät metaboliitit ihmisessä ovat N- 3, 5- dimetyyli- gludantaani, 4 - ja 6- hydroksimemantiinin isomeerinen seos ja 1- nitroso- 3, 5- dimetyyli- adamantaani.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Nämä metaboliitit eivät toimi NMDA - antagonisteina.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Sytokromi P 450: n aiheuttamaa metaboliaa ei ole havaittu in vitro - tutkimuksessa.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua 14C- memantiinia, keskimäärin 84% annoksesta poistui 20 päivän kuluessa ja yli 99% erittyi munuaisten kautta.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½: n 60 - 100 tunnissa.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cltot) oli 170 ml/ min/ 1, 73 m2 ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin tubuluserityksellä.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsaasta käytöstä.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10 - 40 mg: n annosvälillä.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Farmakokineettinen/ farmakodynaaminen suhde:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF- tasot vastaavat memantiinin ki- arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0, 5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Rotilla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa memantiini on muiden NMDA- antagonistien tapaan aiheuttanut hermojen vakuolisaatiota ja nekroosia (Olney- leesioita) vasta annoksilla, jotka aiheuttavat erittäin korkeita huippupitoisuuksia seerumissa.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
7 Jyrsijöissä havaittiin memantiinin lysosomeihin kertymisestä johtuvaa fosfolipidoosia keuhkomakrofageissa.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki Magnesiumstearaatti
Tablet coat:
Tabletin päällys:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) Natriumlauryylisulfaatti Polysorbaatti 80 Talkki Triasetiini Simetikoniemulsio
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Läpipainopakkauksessa on 7, 10, 14 tai 20 tablettia läpipainolevyä (Alu/ PP) kohti.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) tai 1000 (20 x 50) tablettia.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa
Date of first authorisation:
Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä:
MM/ YYYY
MM/ VVVV
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g tipat, liuos.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Yksi tippa liuosta vastaa 0, 5 mg memantiinihydrokloridia.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g liuosta sisältää 100 mg sorbitolia E420 ja 0, 5 mg kaliumia, ks. kohta 4. 4.
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axuraa annetaan kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
The drops can be taken with or without food.
Tipat voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Annoksen titraus Enintään 20 mg vuorokaudessa.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa 10 tippaa (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa 20 tippaa (10 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa 30 tippaa (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Potilaan tulee ottaa 40 tippaa (20 mg) kerran päivässä.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Ylläpitoannos Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
Elderly:
10 Ikääntyneet:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (40 tippaa kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Muiden N- metyyli- D- aspartaatin (NMDA) - antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten haittavaikutuksia (lähinnä keskushermostoon (CNS) liittyviä) saattaa esiintyä tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4. 5).
The oral drops contain sorbitol.
Tipat sisältävät sorbitolia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Tätä lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen periytyvä fruktoosi- intoleranssi.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L- dopan, dopaminergisten agonistien ja antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA- antagonistien samanaikainen käyttö.
Concomitant
Annosta on ehkä säädettävä.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 • Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin vaaran vuoksi.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus. • Myös muut vaikuttavat aineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran. • Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT: n tai HCT- yhdistelmävalmisteen kanssa. • Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) - arvon noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä (PK -) kerta- annostutkimuksissa ei havaittu olennaisia vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia memantiinin ja glyburidin/ metformiinin tai donepetsiilin välillä.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Siksi avohoidossa olevia potilaita on kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli ryhmissä samaa luokkaa, ja haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän Axura- ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6, 3% / 5, 6%), päänsärky (5, 2% / 3, 9%), ummetus (4, 6% / 2, 6%), uneliaisuus (3, 4% / 2, 2%) ja kohonnut verenpaine (4, 1% / 2, 8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
12 Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100 – < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
12 Cardiac disorders
Sydän
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerin tautiin voi liittyä masennusta, itsemurha- ajatuksia ja itsemurhia.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
The patient recovered without permanent sequelae.
Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 päivää kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja