natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
7 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Jos Aranesp- hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Aranesp- valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Vakavia allergisia reaktioita, joita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, hengenahdistus, ihottuma ja urtikaria, on raportoitu darbepoetiini alfa - hoidon aikana.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Aranesp- hoitoa ja 591 r- HuEPO: a.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Aranesp- ryhmän potilaista 83% oli dialyysihoidossa ja 17% ei saanut dialyysihoitoa.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Tätä havaittiin useammin kuin r- HuEPO: a käytettäessä.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) Sydän
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ilmaantuvuus Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Haittavaikutus Hypertensio
Vascular disorders
Iho ja ihonalainen kudos Verisuonisto
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Thromboembolic Events
Ihottuma/ punoitus Tromboemboliset tapahtumat
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 2112 potilasta (1200 sai Aranesp- hoitoa ja 912 lumevalmistetta).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko -, rinta -, koolon -, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) Iho ja ihonalainen kudos Verisuonisto
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ilmaantuvuus Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Haittavaikutus Ihottuma/ punoitus Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Injection site pain
Edeema Kipu injektiokohdassa
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Markkinoille tulon jälkeen Aranesp- valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
• Pure Red Cell Aplasia.
8 • Punasoluaplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Aranesp- hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Jos punasoluaplasia todetaan, Aranesp- hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4. 4).
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Aranesp- valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polysytemiatapauksissa Aranesp- hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4. 2).
Anti-anaemic ATC Code:
ATC- koodi:
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r- HuEPO) on kolme.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Tässä tutkimuksessa verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0, 001).
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Kolmen viikon välein annetun Aranesp- hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta,
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Potilaat saivat satunnaistetusti Aranesp- hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2, 25 μg / kg kerran viikossa.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40% edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg: n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Tässä tutkimuksessa verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi ja hemoglobiinivaste parani (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT- fatigue- asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue) havaittiin.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Tutkimuksista neljä oli lumekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia ja yksi oli avoin tutkimus.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl ja muissa kolmessa 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kokonaiselinaikatietojen meta- analyysissä vaarasuhteen piste- estimaatiksi saatiin 1, 08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1, 67, 95 prosentin luottamusväli:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - annoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Chronic renal failure patients
10 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7, 5) laskimoon annettaessa.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Hyötyosuus on 37% ihon alle annettaessa.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0, 6 – 2, 1 µg/ kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2% kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Kun tiedot 809: stä Aranesp- valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana ihon alle tai laskimoon annetun kerta- annoksen jälkeen.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Tämä ero oli kuitenkin pienempi kuin lapsipotilailla havaittu kaksinkertainen AUC( 0- ∞) - arvojen vaihteluväli.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC( 0 - ∞) - arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2, 25 µg/ kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19, 7) kuluttua.
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0, 5– 8 µg/ kg kerran viikossa ja 3– 9 µg/ kg joka toinen viikko).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Odotetusti seerumin lääkeainepitoisuus suureni kohtalaisesti (< 2- kertaisesti) tasapainotilaa (steady state) lähestyttäessä, mutta odottamatonta kumuloitumista ei havaittu annettaessa toistuvia annoksia.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa - annoksella 6, 75 µg/ kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranesp aiheutti merkittävän hemoglobiini -, hematokriitti -, punasolu - ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS- kompleksin leveneminen koirien EKG: ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT- väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
11 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp- valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Herkkä valolle.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 10 µg Aranesp- injektionestettä 0, 4 ml: ssa (25 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Ruiskut on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G: n neula.
See section 4.4.
Ks. kohta 4. 4.
12 6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Ennen Aranesp- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Alankomaat
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 ruisku, ei muovikotelossa
8 June 2001 Date of last renewal:
8. kesäkuuta 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
19 May 2006
19. toukokuuta 2006
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 375 ml: ssa (40 μg/ ml).
14 Adult patients with chronic renal failure
14 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
15 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
16 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
17 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
18 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
19 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
20 • Punasoluaplasia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl ja muissa kolmessa 12– 14 g/ dl.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
22 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
23 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.