natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
6.1 List of excipients
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
Tablet contents:
ERÄNUMERO
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Film-coating:
Reseptilääke
6.2 Incompatibilities
KÄYTTÖOHJEET
Not applicable.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
6.3 Shelf life
TABLETTIPURKKI
2 years.
2.
6.4 Special precautions for storage
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
6.5 Nature and content of container
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Each bottle contains 60 tablets.
Turvasuljin.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
{KK/ VVVV}
6.6 Special precautions for disposal
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
No special requirements.
Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
82 9.
13.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ERÄNUMERO
20 March 2006
Lot {numero}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
{MM/ YYYY}
Reseptilääke
83 ANNEX II
KÄYTTÖOHJEET
A.
16.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PAKKAUS 180 KPL (5 LAATIKKOA, KUSSAKIN 6 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA 6 KAPSELIA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kaletra133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmeät kapselit lopinavir/ ritonavir
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET))
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Yksi Kaletra pehmeä kapseli sisältää:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
133, 3 mg lopinaviiria ja 33, 3 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
Kaletra film-coated tablets:
LUETTELO APUAINEISTA
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Sisältö: propyleeniglykolia, makrogoliglyserolirisiinioletaatti 35: a, nestemäistä sorbitolianhydridia (sorbitolin, sorbitolianhydridien ja mannitolin seos), glyserolia ja paraoranssia (E110).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
180 pehmeää kapselia (5 laatikkoa, kussakin 6 läpipainopakkausta, joissa 6 kapselia).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (- REITIT)
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Not applicable.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• OTHER CONDITIONS
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Pharmacovigilance system
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
{KK/ VVVV}
Risk Management Plan
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C: ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Periodic Safety Update Reports
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta
85 86 ANNEX III
Lot {numero}
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
87 A.
15.
LABELLING
KÄYTTÖOHJEET
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Yksi pehmeä kapseli sisältää:
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
133, 3 mg lopinaviiria ja 33, 3 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Sisältö: propyleeniglykolia, makrogoliglyserolirisiinioletaatti 35: a, nestemäistä sorbitolianhydridia (sorbitolin, sorbitolianhydridien ja mannitolin seos), glyserolia ja paraoranssia (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
36 pehmeää kapselia (6 läpipainopakkausta, joissa 6 kapselia).
Store in a refrigerator In use storage:
Säilytä jääkaapissa Käytönaikainen säilytys:
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Medicinal product subject to medical prescription.
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg pehmeät kapselit lopinavir/ ritonavir
INSTRUCTIONS ON USE
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
INFORMATION IN BRAILLE
{KK/ VVVV}
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
CAPSULES - BOTTLE
LAATIKKO - 300 ml liuosta (5 pulloa à 60 ml)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos (lopinavir + ritonavir)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Sisältö: alkoholi (42% v/ v, ks. seloste), runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, polyoksyyli 40 hydrattu risiiniöljy, kalium (asesulfaamikaliumina).
90 soft capsules
300 ml liuosta (5 pulloa, joissa kussakin 60 ml)
Child resistant closure.
Turvasuljin.
91 9.
102 9.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
PULLO
Contains:
60 ml liuosta
{MM/ YYY}
{KK/ VVVV}
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
1 TABLETTIPURKIN LAATIKKO
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ ritonaviiri
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 kalvopäällysteistä tablettia
Avoid exposure to excessive heat.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
11.
106 11.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia
Medicinal product subject to medical prescription.
KÄYTTÖOHJEET
INSTRUCTIONS ON USE
107 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
INFORMATION IN BRAILLE
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{KK/ VVVV}
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Abbott Laboratories Limited
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EXP:
13.
{MM/ YYYY}
Lot {numero}
BATCH NUMBER
Reseptilääke
{number}
KÄYTTÖOHJEET
OTHER
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
PAKKAUS 120 KPL (3 LAATIKKOA, KUSSAKIN 5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA 8 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200 mg/ 50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ ritonaviiri
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
120 kalvopäällysteistä tablettia (3 laatikkoa, kussakin 5 läpipainopakkausta, joissa 8 tablettia).
11.
110 11.
{number]
Lot {numero}
Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
40 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LAATIKKO (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA 8 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA)
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana).
60 ml of solution
Sisältö:
Important to open
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
INFORMATION IN BRAILLE
Kaletra 200 mg/ 50 mg
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ ritonaviiri
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
120 film-coated tablets
60 kalvopäällysteistä tablettia
102 11.
115 11.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
100 mg/ 25 mg TABLETIT – PULLON ETIKETTI
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
104 11.
117 11.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKKAUSSELOSTE
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg PEHMEÄT KAPSELIT lopinaviiri/ ritonaviiri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Voit tarvita sitä myöhemmin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Se voi aiheuttaa
LIST OF EXCIPIENTS
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Contains:
Tässä selosteessa esitetään:
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MITÄ KALETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oral use Read the package leaflet before use
Kaletra on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasientsyymin estäjä.
6.
Kaletraa käyttävät HIV- infektion eli AIDSia aiheuttavan virustartunnan saaneet aikuiset ja lapset 2 vuoden iästä alkaen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Lääkärisi on määrännyt Kaletraa auttamaan sinua pitämään HIV- infektiosi kurissa.
Keep out of the reach and sight of children
Lääkärisi päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ENNEN KUIN KÄYTÄT KALETRAA
EXPIRY DATE
Älä ota Kaletraa:
{MM/ YYY}
- jos sinulla on kohonneet maksa- arvot.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoidossa - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman reseptiä).
10.
-
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden ja/ tai univaikeuksien hoitoon).
106 11.
- -
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon). sisapridi (käytetään eräiden mahavaivojen hoitoon). ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon).
12.
- -
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon). vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon).
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se muuhun lääkkeeseen Kaletran käytön ajaksi.
BATCH NUMBER
Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen
{number}
vaikutuksin.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Kaletralla voi olla yhteisvaikutuksia erektiolääkkeiden kanssa (esim. sildenafiili ja tadalafiili).
Medicinal product subject to medical prescription.
Jos käytät myös Kaletraa, lääkärisi tulee määrätä sinulle pienempiä annoksia näitä lääkkeitä.
INSTRUCTIONS ON USE
Lääkärisi tulee seurata
INFORMATION IN BRAILLE
vointiasi, jos käytät digoksiinia ja Kaletraa.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
käytettävä lisäehkäisyä, koska Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja - laastareiden tehoa.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jos sinulla on krooninen B - tai C- hepatiitti,
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
- Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
uudelleenjakaantumista, lisääntymistä tai vähenemistä.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Odottavat tai imettävät äidit eivät saa käyttää Kaletraa muutoin kuin lääkärin nimenomaisesta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
määräyksestä (ks. myös 'Raskaus ja imettäminen').
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Kaletraa ei saa antaa alle 2- vuotiaille lapsille muutoin kuin lääkärin nimenomaisesta
LIST OF EXCIPIENTS
määräyksestä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä
Contains:
Kaletra ei vähennä HIV- tartunnan riskiä sukupuoliyhteydessä eikä veriteitse.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Asianmukaisista varotoimista on huolehdittava.
5.
121
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Joillekin potilaille, joilla on edennyt HIV- infektio (AIDS), voi ilmaantua opportunistiseen
Oral use Read the package leaflet before use
Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Luustoon liittyvät häiriöt: joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi
Keep out of the reach and sight of children
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
7.
Kerro lääkärillesi ennen Kaletran ottamista, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lisätietoja, ks. kohta 2, ENNEN KUIN OTAT KALETRAA.
EXPIRY DATE
Kaletraa voidaan ottaa haponestolääkkeiden kanssa (kuten omepratsoli ja ranitidiini) ilman annoksen muuttamista.
{MM/ YYYY}
Enteromuotoinen didanosiini on otettava vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lääkärisi voi selittää nämä oireet sinulle.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Jos käytät ehkäisytabletteja, käytä lisäehkäisyä tai toista ehkäisymenetelmää, koska Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien tehoa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kaletran käyttö ruoan ja juoman kanssa:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
On tärkeää, että Kaletra otetaan ruoan kanssa
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Raskaus ja imettäminen
BATCH NUMBER
Ajaminen ja koneiden käyttö:
{number}
Kaletran mahdollisia vaikutuksia autolla ajoon ja koneiden käyttöön ei ole nimenomaisesti tutkittu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
122 Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista:
Medicinal product subject to medical prescription.
Allergia on yleisempää henkilöillä, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle.
INSTRUCTIONS ON USE
MITEN KALETRAA KÄYTETÄÄN
INFORMATION IN BRAILLE
On tärkeää, että otat Kaletraa joka päivä täsmälleen kuten lääkärisi on määrännyt.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Miten ja milloin Kaletra otetaan?
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Käytä Kaletraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Älä muuta päivittäistä Kaletra- annosta äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Varmista, että Kaletraa on riittävästi, jotta se ei pääse loppumaan.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jos otat Kaletraa enemmän kuin sinun pitäisi:
Abbott Laboratories Limited
Jos et tavoita lääkäriäsi, mene sairaalaan.
EXPIRY DATE
Jos unohdat ottaa Kaletraa:
{MM/ YYYY}
Jatka normaalin annoksen ottamista lääkärisi määräämän säännöllisen ohjeen mukaan.
BATCH NUMBER
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
{number}
Mitä haittavaikutuksia Kaletra voi aiheuttaa?
OTHER
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Haittavaikutusten esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti:
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Jos näitä oireita ilmenee, kerro niistä lääkärillesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Olemassa oleva maksasairaus tai maksatulehdus voi pahentua.
2.
Lihaskipua, aristusta tai heikkoutta on ilmoitettu antiretrovirushoidon, erityisesti proteaasinestäjien ja nukleosidianalogien, yhteydessä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Kaletran käytön yhteydessä esiintyviä melko harvinaisia haittavaikutuksia (< 1/ 100, > 1/ 1000) ovat:
LIST OF EXCIPIENTS
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet: ihon hyvänlaatuiset kasvaimet, kystat;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Silmäsairaudet: näköhäiriöt, silmien häiriöt;
60 film-coated tablets
Korvahäiriöt: korvien soiminen;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Sydänhäiriöt: sydämentykytys, keuhkopöhö, sydäninfarkti;
Oral use Read the package leaflet before use
Verisuonistohäiriöt: korkea verenpaine, laskimotulehdus, verisuonitulehdus, suonikohjut, syvä laskimotulehdus, verisuonistohäiriöt;
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: hengenahdistus, nuha, lisääntynyt yskiminen;
Keep out of the reach and sight of children
Maksahäiriöt: sappirakon tulehdus, maksatulehdus, maksan suureneminen, maksan rasvakertymät, maksan aristus;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Tuki - ja liikuntaelimistön häiriöt: nivelkipu, nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, nivelhäiriöt;
EXPIRY DATE
Yleisluontoiset häiriöt: rintakipu, kipu rintalastan alla, vilunväreet, kuume, flunssankaltaiset oireet, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, lääkkeiden yhteisvaikutukset;
{MM/ YYYY}
Tutkimukset: heikentynyt sokerinsieto, painon nousu, painon lasku, kohonneet bilirubiiniarvot, hormonipitoisuuksien poikkeavuudet, laboratoriokoetulosten poikkeavuudet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Kerro lääkärillesi heti näistä tai muista oireista.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
111 11.
125 5.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kuten muutkin lääkkeet, Kaletra tulee säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Näin menetellen suojelet luontoa.
BATCH NUMBER
MUUTA TIETOA
{number}
Mitä Kaletra sisältää
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Vaikuttava aine on lopinaviiri.
Medicinal product subject to medical prescription.
pitoisuutta veressä estämällä sitä hajottavia entsyymejä.
INSTRUCTIONS ON USE
puhdistettu vesi.
INFORMATION IN BRAILLE
- Kapselikuoren aineosat ovat: liivate, nestemäinen sorbitolianhydridi (sorbitolin,
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Yhdessä pakkauksessa on kaksi 90 kapselin tablettipurkkia.
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
Yksi pakkaus sisältää 5 laatikkoa (180 kapselia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kaletraa on saatavana myös oraaliliuoksena ja kalvopäällysteisinä tabletteina.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Myyntiluvan haltija Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britania
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Valmistaja Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britania
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
126 Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
LIST OF EXCIPIENTS
България Т. П.
4.
1/ a- c.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
H- 1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
60 film-coated tablets
Tel: + 356 22983201
5.
Nederland Abbott B. V.