natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi- injektiosta.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jos tarvitaan jatkohoitoa K- vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INR - tavoitetaso on saavutettu.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Tiineyteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
of 1 week
4. 8.
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
Haittavaikutukset
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
Fondaparinuuksi 2, 5 mg: n turvallisuutta on arvioitu: − 3595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan − 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen − 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan − 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän ajan − 10057 potilaalla, jotka saivat hoitoa epästabiiliin angina pectorikseen tai ei- ST- nousuinfarktiin akuutissa koronaarisyndroomassa − 6036 potilaalla, jotka saivat hoitoa ST- nousuinfarktiin akuutissa koronaarisyndroomassa
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
16 Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset laskimotromboembolioiden ehkäisyssä, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen ≤ 1/ 10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
System organ class MedDRA
MedDRA: n elinjärjestelmä Infektiot
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/ tai abdominaalinen leikkaus Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Infections and infestations
Veri ja imukudos
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
Yleiset: postoperatiivinen verenvuoto, anemia Melko harvinaiset: verenvuoto (nenäverenvuoto, gastrointestinaalinen veren - vuoto, veriyskös, verivirt - saisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Harvinaiset: hypokalemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Harvinaiset: ahdistus, Hermosto uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus Harvinaiset: hypotensio Verisuonisto
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Hengityselimet, rintakehä ja
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Harvinaiset: hengenahdistus,
Vascular disorders
Melko harvinaiset:
Rare: hypotension
välikarsina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
yskiminen
Rare: dyspnoea, coughing
hengenahdistus
Uncommon: dyspnoea
Ruoansulatuselimistö
Gastrointestinal disorders
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, ummetus, ripuli
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Melko harvinaiset: maksa Maksa ja sappi entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
Hepatobiliary disorders
Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Melko harvinaiset: ihottuma,
Uncommon: rash, pruritus
Melko harvinaiset: ihottuma,
Uncommon: rash, pruritus
kutina
General disorders and administration site conditions
kutina
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
17 Melko harvinaiset: rintakipu Melko harvinaiset: turvotus, Yleisoireet ja antopaikassa äärialueiden turvotus, kuume, todettavat haitat eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkopee
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia - / intrakerebraalisia - tai retroperitoneaalisia vuotoja.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
ACS - tutkimusohjelmassa raportoidut haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä VTE - profylaksiatutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/ NSTEMI - ja STEMI - potilailla.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Vaiheen III UA/ NSTEMI - tutkimuksessa merkityksellisiksi luokiteltuja verenvuotoja päivään 9 mennessä ja tämä päivä mukaan lukien oli 2, 1%: lla (fondaparinuuksi) ja 4, 1%: lla (enoksapariini).
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Muunnelluin TIMI - kriteerein vakaviksi verenvuodoiksi luokiteltavien verenvuotojen esiintyvyydet olivat 1, 1% (fondaparinuuksi) ja 1, 4% (verrokki UFH/ lumelääke) yhdeksänteen päivään asti (ja yhdeksäs päivä mukaan lukien) vaiheen III STEMI - tutkimuksessa.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Vaiheen III UA/ NSTEMI – tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1% fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1% fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III (ATIII) - välitteisestä selektiivisestä estosta.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
18 Fondaparinuuksi annoksella 2, 5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE- määrää (54% – 95% CI, 44%; 63%), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
9 (2, 7%) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Merkittäviä ei- fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2, 4%), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2, 5 mg: lla verrattuna 2 (0, 6%) potilaaseen plaseboryhmässä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilaille, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus:
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU: n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU: n injektio postoperatiivisesti.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Pääasialliset leikkaukset olivat kooloniin ja peräsuoleen, vatsalaukkuun ja maksaan liittyviä, kolekystektomia ja muita sappitiehyisiin liittyviä leikkauksia.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
69%: lta potilaista leikattiin syöpä.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus,
19 to a reduction of asymptomatic distal DVT.
19 laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Fondaparinuuksia annettiin 2, 5 mg ihon alle kerran vuorokaudessa ja sitä verrattiin enoksapariiniin 1 mg/ kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
34%: lle potilaista tehtiin PCI ja 9%: lle tehtiin CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Hoito kesti keskimäärin 5, 5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5, 2 päivää enoksapariiniryhmässä.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Jos tehtiin PCI, potilaille annettiin joko fondaparinuuksia laskimoon (fondaparinuuksipotilaat) tai fraktioimatonta hepariinia UFH laskimoon painon mukaan (enoksapariinipotilaat) lisälääkityksenä riippuen viimeisestä ihon alle annetusta annoksesta ja GP IIb/ IIIa- estäjän käyttösuunnitelmista.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Potilaiden keski- ikä oli 67 vuotta ja noin 60% potilaista oli vähintään 65- vuotiaita.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 – < 80 ml/ min) noin 40%: lla potilaista ja 17%: lla potilaista keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30 – < 50 ml/ min).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
5, 8% fondaparinuuksiryhmän potilaista ja 5, 7% enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1, 01, 95% luottamusväli, 0, 90 - 1, 13, yksisuuntainen non- inferiority p- arvo = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2, 9% fondaparinuuksipotilailla ja 3, 5% enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0, 83, 95% luottamusväli, 0, 71 - 0, 97, p=0, 02).
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Vaikutuksissa sydäninfarktin ja uusiutuvan iskemian ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa fondaparinuuksi - ja enoksapariinihoitoryhmien kesken.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2, 1% fondaparinuuksipotilailla ja 4, 1% enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0, 52, 95% luottamusväli, 0, 44 - 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Tehotulokset ja vaikutukset suuriin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini tai GP IIb/ IIIa: n estäjät).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
20 Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8, 8%: lla fondaparinuuksipotilaista ja 8, 2%: lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1, 08, 95% luottamusväli, 0, 92 - 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Tässä alaryhmässä suuria verenvuotoja oli päivään yhdeksän mennessä 2, 2%: lla fondaparinuuksipotilaista ja 5, 0%: lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 0, 43 95% luottamusväli, 0, 33 - 0, 57).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
ST- nousuinfarktin (STEMI) hoito OASIS 6 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa noin 12 000 potilaalla, joilla oli STEMI.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Fondaparinuuksia annettiin 2, 5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä verrattiin vakiintuneeseen hoitoon [lumelääke (47%) tai fraktioimaton hepariini UFH (53%)].
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31%), trombolyyttisiä lääkeaineita (45%) tai ei- reperfuusiota (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84% sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6, 2 päivää.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Potilaiden keski- ikä oli 61 vuotta ja noin 40% potilaista oli vähintään 65 - vuotiaita.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 – < 80 ml/ min) noin 40%: lla potilaista ja 14%: lla keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30 – < 50 ml/ min).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti (re- MI) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 9, 7% fondaparinuuksiryhmässä ja 11, 0% verrokkiryhmässä (riskisuhde 0, 86, 95% luottamusväli, 0, 77 - 0, 96, p=0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Verrattaessa fondaparinuuksia lumelääkkeeseen ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (77, 3%: lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyytejä, 22%: lle potilaista ei tehty reperfuusiota, 0, 3%: a potilaista sai fibriinispesifisiä trombolyyttejä ja 0, 4%: lle potilaista tehtiin primaari PCI) kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksi 11, 3% ja lumelääke 14, 0%, riskisuhde 0, 80, 95% luottamusväli, 0, 69 - 0, 93, p=0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58, 5%: lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13%: lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2, 6%: lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25, 9%: lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8, 3% fondaparinuuksi ja 8, 7% fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0, 94, 95% luottamusväli, 0, 79 - 1, 11, p=0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Tämän tutkimuksen alaryhmän potilailla, joille määrättiin trombolyysi tai ei- reperfuusiota (potilaat, joille ei tehty primaari PCI: ta), kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni kuitenkin merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 11, 5% fondaparinuuksipotilailla ja 14, 3% potilailla, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (riskisuhde 0, 79, 95% luottamusväli, 0, 64 - 0, 98, p=0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät myös merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 7, 8% fondaparinuuksiryhmässä ja 8, 9% verrokkiryhmässä (riskisuhde 0, 87%, 95% luottamusväli, 0, 77 - 0, 98, p=0, 02).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi kuoleman/ uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuutta päivään 30 mennessä potilailla, joille tehtiin revaskularisaatio trombolyytillä (fondaparinuuksi 10, 9% ja verrokki 13, 6%, riskisuhde 0, 79, 95% luottamusväli, 0, 68 - 0, 93, p=0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Potilailla, joille ei aluksi tehty reperfuusiota, kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksiryhmä 12, 1% ja verrokkiryhmä 15%, riskisuhde 0, 79, 95% luottamusväli, 0, 65 - 0, 97, p=0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Potilailla, joille tehtiin primaari PCI, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuudessa päivään 30 mennessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (6, 0% fondaparinuuksiryhmässä ja 4, 8% verrokkiryhmässä, riskisuhde 1, 26, 95% luottamusväli 0, 96
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
1, 1% fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 1, 4% potilaista verrokkiryhmässä sai yhdeksänteen päivään mennessä vakavan verenvuodon.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Potilailla, joille