natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Lisätietoja laimennuksesta glukoosi - infuusioliuokseen 50 mg/ ml (5%), ks. kohta 6. 6.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Kerta- annoksen tehoa tutkittaessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että laskimonsisäinen annostus saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihonalaisia annoksia 23 MU/ m2/ vrk (230 μg/ m2/ vrk) tai 0, 4−0, 84 MU/ kg/ vrk (4- 8, 4 μg/ kg/ vrk).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Kummassakin tapauksessa se tulee laimentaa 20 ml: aan glukoosi- infuusioliuosta 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen Ihonalainen injektio.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisointiin potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa sekä sen jälkeisen autologisen PBPC- siirron, filgrastiimin suositeltu annos voidaan antaa myös 24 tuntia kestävänä jatkuvana ihonalaisena infuusiona.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml: aan glukoosi- infuusioliuoseen 50 mg/ ml (5%).
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Lisätietoja laimennuksesta glukoosi- infuusioliuokseen 50 mg/ ml (5%), ks. kohta 6. 6.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Vakava krooninen neutropenia/ HIV infektio Ihonalainen injektio.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastiimia ei tule käyttää niin, että solunsalpaajahoidon annos nousee vakiintuneiden annossuositusten yläpuolelle (ks. jäljempänä).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastiimia ei tule antaa potilaille, joilla on vakava synnynnäinen neutropenia (Kostmannin oireyhtymä), johon liittyy poikkeava sytogenetiikka (ks. jäljempänä).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Pahanlaatuinen solukasvu Koska tutkimuksissa on todettu, että granulosyyttien kasvutekijä (G- CSF) voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, seuraavia varoituksia tulee noudattaa.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Sen vuoksi filgrastiimi ei ole käyttöaiheinen näissä sairauksissa.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Koska filgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän kokemuksia sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, sen annostelussa on syytä noudattaa varovaisuutta.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55- vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML: ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t( 8; 21), t( 15; 17), ja inv( 16)].
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukosytoosi 0, 3 MU/ kg/ vrk (3 μg/ kg/ vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5%: lla veren valkosolujen määrän on havaittu nousevan ≥ 100 x 109/ l.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Kuitenkin vaikeaan leukosytoosiin liittyvien potentiaalisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/ l, filgrastiimin käyttö pitäisi lopettaa välittömästi.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
PBPC- mobilisaatiossa filgrastiimin käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen on suotavaa kuitenkin vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Lisäksi suuremmat solunsalpaaja- annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisen solunsalpaajan valmisteyhteenveto).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suuremmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa potilaalla trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC- solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Muut varoitukset Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen varasto on huomattavasti vähentynyt.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Neutrofiilivaste saattaa näin ollen olla vähentynyt potilailla, joilla prekursorien määrä on pienentynyt (esim. laaja- alaisen sädehoidon tai kemoterapian jälkeen tai potilailla, joilla tuumori on levinnyt luuytimeen).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
6 Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää (G- CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
PBPC- transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio tulisi sijoittaa potilaan hoidon alkuvaiheeseen.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on kiinnitettävä erityistä huomiota jo ennen korkea- annoksisen kemoterapian aloittamista.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Progenitorisolusaannin arviointi Arvioitaessa progenitorisolusaantia filgrastiimilla hoidetuilla potilailla tulisi määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Virtaussytometriamenetelmällä mitattuna CD34+- solujen määrä vaihtelee metodologiasta riippuen, ja muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositeltuja arvoja on tulkittava varoen.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Toipuminen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aiheuttamasta trombosytopeniasta suhteessa takaisin annettujen CD34+- solujen määrään näyttää tilastollisissa analyyseissä olevan monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Suositeltava vähimmäismäärä, ≥ 2, 0 x 106 CD34+- solua/ kg, perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Toipuminen näyttää nopeutuvan CD34+- solujen määrän ylittäessä tämän luvun ja hidastuvan sen jäädessä pienemmäksi.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Terveet luovuttajat ennen allogeenista PBPC- siirtoa PBPC- mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulisi harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PBPC- mobilisaatiota tulisi harkita vain luovuttajille, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovuttajan kliiniset ja laboratoriokriteerit, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty alle 16 - eikä yli 60- vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/ l) todettiin 35%: lla tutkituista henkilöistä filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Näistä kahdessa tapauksessa trombosyyttien määrä oli < 50 x 109/ l, minkä katsottiin liittyvän leukafereesiin.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Afereesiä ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/ l.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Filgrastiimin anto on keskeytettävä tai annostusta on pienennettävä, jos valkosolujen määrä on > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Luovuttajia, jotka saavat granulosyyttikasvutekijöitä (G- CSF) PBPC- mobilisaatioon, on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Turvallisuutta selvitetään luovuttajien
7 malignant myeloid clone can not be excluded.
Malignin myeloidikloonin promootion riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Leukafereesejä tekeviä keskuksia kehotetaan rekisteröimään ja seuraamaan kantasolujen luovuttajia systemaattisesti turvallisuuden pitkäaikaista seurantaa varten.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Terveillä luovuttajilla on havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia granulosyyttikasvutekijöiden (G- CSF) antamisen jälkeen.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Näiden muutosten merkitystä ei tunneta hematologisen maligniteetin kehittymisen osalta.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G- CSF) antamisen jälkeen terveillä luovuttajilla ja potilailla on esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/ tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa hartiassa.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Terveillä luovuttajilla on hyvin harvoin raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia (hemoptyysi, keuhkoverenvuoto, keuhkoinfiltraatit, dyspnea ja hypoksia) markkinoilletulon jälkeisessä kokemuksessa.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Jos keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia epäillään tai ne vahvistetaan, filgrastiimihoidon lopettamista tulee harkita ja asianmukaista hoitoa antaa..
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajat Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC- siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen käänteishyljinnän riskin suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
SCN
Vakava krooninen neutropenia
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Veriarvot Trombosyyttien määrää tulisi seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai filgrastiimiannoksen vähentämistä olisi syytä harkita niillä potilailla, joilla trombosyyttien, ts. verihiutaleiden määrä on johdonmukaisesti < 100 000/ mm3.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vakava krooninen neutropenia on diagnosoitava huolellisesti, jotta se voidaan varmuudella erottaa muista hematologisista sairauksista, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, havaittiin harvinaisissa tapauksissa (noin 3%) myelodysplastista oireyhtymää tai leukemiaa.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Sekä myelodysplastisen oireyhtymän että leukemian kehittyminen ovat sairauden luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy- yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Noin 12%: lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila hoidon alkuvaiheessa oli normaali, havaittiin rutiiniuusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, monosomia 7 mukaan lukien.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Filgrastiimihoidon jatkamisen riski/ hyötysuhde on huolellisesti arvioitava niillä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Muut varoitukset Muista syistä, esim. virusinfektiosta johtuva, ohimenevä neutropenia tulee poissulkea.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
8 Pernan laajentuminen on filgrastiimihoidon suora seuraus.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Tutkimuksissa pernan laajentuminen löydettiin palpaatiolla 31%: lla potilaista.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Laajentuminen oli radiografisesti todettavissa hoidon alkuvaiheessa, ja se pyrki tasaantumaan hoidon jatkuessa.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
3%: lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuriaa/ proteinuriaa on esiintynyt pienellä määrällä potilaita.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
Virtsa- analyysejä pitäisi suorittaa säännöllisesti tämän tarkkailemiseksi.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Veriarvot Absoluuttista neutrofiilien määrää on seurattava tarkoin, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
On suositeltavaa, että absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään päivittäin ensimmäisten 2−3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisesta.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Käytettäessä annostelua 30 MU/ vrk (300 μg/ vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Myelosupressiivisten lääkkeiden korotettuihin annoksiin liittyvät riskit Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Myelosupressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium - kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Granulosyyttikasvutekijöiden (G- CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa (ks. kohta 4. 8).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Keuhko- oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkovarjostumalöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattavat olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkkejä.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on esiintynyt filgrastiimihoidon aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Varovaisuutta on noudatettava filgrastiimihoitoa harkittaessa, jos potilaalla on sirppisoluanemia, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
9 Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, ei tule käyttää tätä valmistetta.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5 - fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.