natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin, • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava tutkimusohjelma määrätyn aikataulun mukaisesti.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Tutkimusten tulokset otetaan huomioon hyöty- haittasuhteen arvioinnissa myyntiluvan uudistamishakemusta käsiteltäessä.
16 Area Clinical
17 Alue Kliininen
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Kuvaus Haitta- hyötyarvioinnin tueksi hakija on lisäksi toimittanut CHMP: n tarkastettavaksi 48 viikon tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot vielä keskeneräisestä vaiheen III tutkimuksesta 018 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) ja tutkimuksesta 019 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies).
Due date Under assessment
Määräpäivä Arvioitavana
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Hakija sitoutuu toimittamaan CHMP: lle yksityiskohtaiset spesifiset suunnitelmat resistenssitilanteen seuraamisesta tihein raportointivälein.
17 ANNEX III
31. 10. 2008
Carton for individual packs
Kotelon teksti yksittäispakkauksissa
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Yksi tabletti sisältää raltegraviirikaliumia, joka vastaa 400 mg raltegraviiria.
Contains lactose.
Sisältää myös laktoosia.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton for multi-packs
Kotelon teksti kerrannaispakkauksissa
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (3 purkkia, joissa kussakin 60) kalvopäällysteistä tablettia.
11.
23 11.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg - purkin teksti yksittäispakkauksissa
11.
25 11.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg - purkin teksti kerrannaispakkauksissa
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Osa kerrannaispakkauksesta, jossa 3 purkkia, ja niissä kussakin 60 kalvopäällysteistä tablettia.
28 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
29 PAKKAUSSELOSTE
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tabletit raltegraviiri
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä pakkausseloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Mitä ISENTRESS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Ennen kuin käytät ISENTRESSiä 3.
How to take ISENTRESS 4.
Miten ISENTRESSiä käytetään 4.
How to store ISENTRESS 6.
ISENTRESSin säilyttäminen 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ISENTRESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Mitä ISENTRESS on ISENTRESS vaikuttaa HI- viruksen aiheuttamaan immuunikatoon.
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Tämä virus on AIDS: in aiheuttaja.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Miten ISENTRESS vaikuttaa Virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV- integraasiksi.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS pysäyttää tämän entsyymin toiminnan.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa, ISENTRESS voi vähentää HI- viruksen määrää (kutsutaan "viruskuormaksi") veressäsi ja lisätä CD4- solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
HI- virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
ISENTRESSillä ei välttämättä ole näitä vaikutuksia kaikissa potilaissa.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS ei paranna HIV- infektiota.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Milloin ISENTRESSiä tulisi käyttää ISENTRESS on tarkoitettu HIV- infektion hoitoon aikuispotilaille, joiden nykyinen retroviruslääkitys ei tehoa riittävän hyvin.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle ISENTRESSiä pitämään HIV- infektiosi hallinnassa.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
ENNEN KUIN KÄYTÄT ISENTRESSIÄ
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Älä käytä ISENTRESSiä • jos olet allerginen (yliherkkä) raltegraviirille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Ole erityisen varovainen ISENTRESSin suhteen Muista, että ISENTRESS ei paranna HIV- infektiota.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita HIV: hen liittyviä sairauksia. sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti ISENTRESSin käytön aikana.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
30 ISENTRESS ei ole tarkoitettu lasten eikä nuorten hoitoon.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tämän sairauden mahdollisia riskitekijöitä voivat olla muun muassa retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja suuri painoindeksi.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B - tai C- hepatiitti.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Lääkäri haluaa ehkä tutkia, kuinka vaikea maksasairautesi on, ennen kuin hän päättää, voitko käyttää ISENTRESSiä.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
HIV- infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV- infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
ISENTRESSin käyttämisen ei ole osoitettu vähentävän riskiä tartuttaa HIV- infektiota muihin seksuaalisessa kontaktissa tai veren välityksellä.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa infektion oireita.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Joillakin potilailla, joiden HIV - infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV- hoidon aloittamisen jälkeen.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Tällöin elimistö voi taistella infektioita vastaan, jotka ovat voineet olla oireettomina elimistössä.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ISENTRESS- hoidon aikana selittämätöntä lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää tai sinulle on kerrottu, että sinulla on suuri syöpäriski, tai jos sinulla on jokin epäilyttävä kasvain.
See section 4 of this leaflet.
Ks. tämän pakkausselosteen kohta 4.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ISENTRESSillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Raltegraviiri ei tiettävästi vaikuta merkittävästi muiden HIV- lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Muut HIV- lääkkeet eivät myöskään tiettävästi vaikuta merkittävässä määrin raltegraviirin pitoisuuteen veressä.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Lisätietoja on kuitenkin odotettavissa, kun kokemukset raltegraviirin käytöstä karttuvat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: • rifampisiinia (lääke, jota käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon) • mahahaava - tai närästyslääkkeitä (esim. omepratsolia, simetidiiniä, ranitidiinia) • muita lääkärin määräämiä lääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
ISENTRESSin käyttö ruoan ja juoman kanssa Voit ottaa ISENTRESSin ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen ISENTRESSin käyttöä, jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Jos tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESSiä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. • HIV- infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska vauvat voivat saada HIV- infektion rintamaidon välityksellä.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa syöttää vauvasi.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
31 Ajaminen ja koneiden käyttö Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä aja autoa, jos tunnet huimausta otettuasi ISENTRESSiä.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Tärkeää tietoa ISENTRESSin sisältämistä aineista ISENTRESS sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
HOW TO TAKE ISENTRESS
MITEN ISENTRESSIÄ KÄYTETÄÄN
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Ota ISENTRESSiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESSiä on otettava yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Kuinka paljon ISENTRESSiä otetaan • Tavallinen annos ISENTRESSiä on yksi tabletti (400 mg) kahdesti vuorokaudessa suun kautta. • Tabletteja ei pidä pureskella, murskata eikä halkaista. • Voit ottaa ISENTRESSin ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan. • Älä muuta annostasi äläkä lopeta ISENTRESSin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Jos otat enemmän ISENTRESSiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa ISENTRESSin • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi. • Jos kuitenkin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavallisen annostuksen mukaan. • Älä ota kaksinkertaista annosta ISENTRESSiä korvataksesi unohtamasi annoksen.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Jos lopetat ISENTRESSin käytön On tärkeää, että otat ISENTRESSiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
This can help your medicines work better.
Älä lopeta sen ottamista, koska: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV- lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääkkeesi vaikuttaa silloin paremmin.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Se vähentää myös mahdollisuutta, että HI- viruksesi tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeellesi (ns. "lääkeresistenssi"). • Kun ISENTRESS- lääkkeesi ovat loppumassa, hae lisää lääkäriltä tai apteekista.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Tämä voi johtaa siihen, että HI- virus muuttuu vastustuskykyiseksi ISENTRESSille ja tulee vaikeammaksi hoitaa.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Yleiset haittavaikutukset (1– 10 käyttäjällä sadasta): • nukkumisvaikeudet • huimauksen tunne, päänsärky • vatsan pingotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, mahalaukun tai suoliston runsas kaasunmuodostus, pahoinvointi, oksentelu • voimakas hikoilu, yöhikoilu, kutina, eräät ihottumatyypit • nivelkipu • väsymys, epätavallinen väsymys tai heikkous
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): • vaikeat ihoreaktiot • itsemurha- ajatuksia ja itsemurhia
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
ISENTRESS- hoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
ISENTRESS- hoitoa saavilla potilailla on todettu syöpää.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Ei tiedetä, ovatko nämä syöpätapaukset ISENTRESSin aiheuttamia.
HOW TO STORE ISENTRESS
ISENTRESSIN SÄILYTTÄMINEN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Älä käytä ISENTRESSiä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Mitä ISENTRESS sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227".
The Product Manufacturer is:
Valmistaja
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Iso- Britannia
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 2540 2600 Tel.: +420 233 010 111
Malta A. M. Mangion Ltd.
34 msd_ cr@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
35 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
34 This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
What is IVEMEND?
Mitä IVEMEND on?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND on jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena 115 mg fosaprepitanttia.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Se valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon).
What is IVEMEND used for?
Mihin IVEMENDiä käytetään?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMENDiä käytetään muiden lääkkeiden kanssa kemoterapian (syöpälääkkeitä) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND toimii solusalpaajahoidossa, jossa käytetään sisplatiinia ja joka laukaisee voimakkaasti pahoinvointia ja oksentelua (‘ erittäin emetogeeninen), sekä solusalpaajahoidossa, joka laukaisee kohtuullisen voimakkaasti pahoinvointia ja oksentelua (’ kohtalaisen emetogeeninen).
How is IVEMEND used?
Kuinka IVEMENDiä käytetään?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMENDiä annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista ensimmäisenä kemoterapiapäivänä.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Se on annettava aina yhdessä muiden pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien kortikosteroidi ja 5- HT3- antagonisti (toisentyyppinen pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke, kuten ondansetroni).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Potilaan on saatava suun kautta annettavaa hoitoa vielä kahdesta kolmeen päivään.
How does IVEMEND work?
Miten IVEMEND vaikuttaa?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
IVEMENDin vaikuttava aine fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitantti on neurokiniini- 1- reseptorin (NK1) antagonisti.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Se ehkäisee ihmisen kehossa olevan kemiallisen aineen (substanssi P: n) sitoutumista NK1- reseptoreihin.