natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type of surgical procedure
Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide Verenvuoto
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII - tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
214 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) 215 • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä KOGENATE Bayer 250 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
6.
216 6.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
217 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
211 PACKAGE LEAFLET:
218 PAKKAUSSELOSTE:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kukin KOGENATE Bayer 500 IU pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös adapterin injektiopulloa varten, injektiokanyyli/ letkusetin, kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
219 Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi KOGENATE Bayer 500 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin KOGENATE Bayer 500 IU - pakkauksessa olevia välineitä (injektiopullon adapteri, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/ letku- sarja).
213 1.
220 1.
Factor VIII level
221
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
222 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) 223 • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä KOGENATE Bayer 500 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
225 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
219 PACKAGE LEAFLET:
226 PAKKAUSSELOSTE:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kukin KOGENATE Bayer 1000 IU pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös adapterin injektiopulloa varten, injektiokanyyli/ letkusetin, kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
227 Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi KOGENATE Bayer 1000 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin KOGENATE Bayer 1000 IU - pakkauksessa olevia välineitä (injektiopullon adapteri, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/ letku- sarja).
221 1.
228 1.
Factor VIII level
229
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
230 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) 231 • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä KOGENATE Bayer 1000 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
6.
232 6.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
233 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
227 PACKAGE LEAFLET:
234 PAKKAUSSELOSTE:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kukin KOGENATE Bayer 2000 IU pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa erillinen ruiskun mäntä kuten myös adapterin injektiopulloa varten, injektiokanyyli/ letkusetin, kaksi alkoholi harsotaitosta, kaksi kuivaa harsotaitosta ja kaksi laastaria.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
235 Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi KOGENATE Bayer 2000 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin KOGENATE Bayer 2000 IU - pakkauksessa olevia välineitä (injektiopullon adapteri, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/ letku- sarja).
229 1.
236 1.
Factor VIII level
237
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
238 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos Sinusta tuntuu, että KOGENATE Bayer 2000 IU: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) 239 • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä KOGENATE Bayer 2000 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
6.
240 6.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
241 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
235
242
What is Kuvan?
Mitä Kuvan on?
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Sitä on saatavilla vaalean keltaisina liukenevina tabletteina (100 mg).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvania käytetään hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Tällaiset potilaat eivät pysty muuntamaan fenyylialaniiniaminohappoa (jota löytyy ravinnon proteiinista) tyrosiiniksi (toinen aminohappo).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Tämä aiheuttaa fenyylialaniinin kertymisen vereen, mikä voi aiheuttaa ongelmia aivojen ja hermoston toiminnassa.
Kuvan can be used in adults and children.
Kuvania voidaan käyttää aikuisilla ja lapsilla.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Kuvan on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla, joilla on fenyyliketonurian aiheuttama hyperfenylalaninemia ja jotka ovat vähintään neljän vuoden ikäisiä.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Valmistetta ei ole tutkittu alle neljän vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on fenyyliketonurian aiheuttama hyperfenylalaninemia.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Kuvania voidaan käyttää kaikenikäisillä lapsilla, joilla on BH4- puutoksesta johtuva hyperfenylalaninemia.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
Kuvan- hoitoa pitäisi jatkaa vain potilailla, jotka reagoivat lääkkeeseen riittävästi.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Koska hyperfenylalaninemiaa esiintyy vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kuvan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2004.
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Kuvan- hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta fenyyliketonurian ja BH4- puutoksen hoidosta.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Fenyylialaniinin ja proteiinin määrää potilaan ravinnossa on seurattava sen varmistamiseksi, että fenyylialaniinin pitoisuus veressä ja ravinnon tasapaino ovat hallinnassa.
Kuvan is intended for long-term use.
Kuvan on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
Kuvan- annos vaihtelee potilaan painon mukaan.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Fenyyliketonuriaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa annoksella 10 mg / kehon painokilo kerran vuorokaudessa, ja BH4- puutoksesta kärsivien potilaiden annoksella 2– 5 mg/ kg kerran vuorokaudessa.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Viikon kuluttua annokseksi voidaan määrätä 20 mg/ kg kerran vuorokaudessa, jos potilas ei ole vastannut hoitoon.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘ responder’ and can continue taking Kuvan.
Tyydyttäväksi vasteeksi määritellään veren fenyylialaniinitason laskeminen lääkärin määrittämälle tasolle tai vähintään 30 prosenttiyksiköllä.
The tablets are dissolved in a glass of water before the patient drinks the solution.
Jos tämä tulos saavutetaan kuukauden kuluessa, potilas määritetään ” hoitoon vastanneeksi ”, ja hän voi jatkaa Kuvanin ottamista.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the best effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Kuvania on käytettävä varoen yli 65- vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Fenyylialaniinin korkea pitoisuus veressä johtuu ongelmasta fenyylialaniinin muuntamisessa tyrosiiniksi fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin vaikutuksesta.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Fenyyliketonuriaa sairastavilla potilailla tämä entsyymi on viallinen, ja BH4- puutoksesta kärsivillä potilailla on veressä vähän BH4: ää, kofaktoria, jota tämä entsyymi tarvitsee toimiakseen asianmukaisesti.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Kuvanin vaikuttava aine, sapropteriinidihydrokloridi, on BH4: n synteettinen kopio.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Fenyyliketonurian yhteydessä se vaikuttaa voimistamalla viallisen entsyymin toimintaa ja BH4- puutoksen yhteydessä se korvaa puuttuvan kofaktorin.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Tämä auttaa palauttamaan entsyymin kyvyn muuntaa fenyylialaniini tyrosiiniksi ja vähentää siten fenyylialaniinin tasoa veressä.
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Kuvanin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
Fenyyliketonuriaa sairastavilla potilailla Kuvania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa Kuvania verrattiin lumelääkkeeseen.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Kaikki tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat reagoineet alustavaan kahdeksan vuorokauden Kuvan- hoitokuuriin, mutta he olivat olleet vähintään viikon ilman lääkettä ennen tutkimusten alkamista.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 89 vähintään kahdeksanvuotiasta potilasta, jotka eivät noudattaneet ankaraa ruokavaliota.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli veren fenyylialaniinitason aleneminen kuuden viikon kuluessa.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Toiseen tutkimukseen osallistui 46 iältään 4– 12- vuotiasta lasta, jotka noudattivat ruokavaliota ja joiden fenyylialaniinitaso oli hallinnassa.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Kolmannesta hoitoviikosta lähtien ruokavaliota säädettiin kahden viikon välein veren fenyylialaniinitason perusteella.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos siinä, kuinka paljon fenyylialaniinia lapset pystyivät syömään veren fenyylialaniinitason pysyessä samanaikaisesti tavoitetasolla.
The study lasted for 10 weeks.
Tutkimus kesti kymmenen viikkoa.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
BH4- puutoksesta kärsivien potilaiden hoidon osalta yhtiö esitti tulokset kolmesta julkaistusta tutkimuksesta, jotka koskivat sapropteriinidihydrokloridia.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 16 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 15, 5 kuukautta.
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
Fenyyliketonurian hoidossa Kuvan oli lumelääkettä tehokkaampi.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
Ensimmäisessä tutkimuksessa veren fenyylialaniinitasot olivat noin 867 mikromoolia litraa kohden tutkimuksen alkaessa.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Normaalit tasot ovat noin 60 mikromoolia litraa kohden ihmisillä, jotka eivät sairasta fenyyliketonuriaa.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Kuuden viikon kuluttua fenyylialaniinitasot olivat laskeneet 236 mikromoolia litraa kohden potilailla, jotka ottivat Kuvania, ja nousseet 3 mikromoolia litraa kohden lumelääkettä ottavilla potilailla.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
Toisessa tutkimuksessa Kuvania ottaneet lapset pystyivät syömään keskimäärin 17, 5 mg fenyylialaniinia enemmän kehon painokilogrammaa kohden päivittäin kymmenen viikon jälkeen, kun vastaava lisäys lumelääkettä ottaneilla lapsilla oli 3, 3 mg.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
BH4- puutoksesta kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa potilaiden veren fenyylialaniinitasot ja muut sairauden merkit paranivat heidän käyttäessään sapropteriinidihydrokloridia.
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Kuvanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja nenän vuotaminen.
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Kuvania ei pidä antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sapropteriinidihydrokloridille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kuvanin hyöty on sen riskejä suurempi hyperfenylalaninemian hoidossa aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta tai BH4- puutoksesta ja joiden on todettu vastaavan tällaiseen hoitoon.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kuvania varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
2/ 3 Muita tietoja Kuvanista Euroopan komissio myönsi Merck KgaA: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kuvania varten 2. joulukuussa 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Harvinaislääkekomitean Kuvania koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
Kuvania koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
EU- numero EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
Invented name Kuvan Kuvan Kuvan
Kauppa- nimi Kuvan Kuvan Kuvan
Strength 100 mg 100 mg 100 mg
Vahvuus 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Lääkemuoto Liukeneva tabletti Liukeneva tabletti Liukeneva tabletti
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pakkaus pullo (HDPE) pullo (HDPE) pullo (HDPE)