natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 1, 58 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1, 42 tapausta potilasvuotta kohti.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja sinuiitteja.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Useimmat potilaat jatkoivat Humira- lääkitystä infektion parannuttua.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
11 Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0, 04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0, 03 tapausta potilasvuotta kohti.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.
Idiopaattista juveniili polyartriittia koskeneissa Humira- tutkimuksissa 171 potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 192, 5 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 5 kk Humira- ryhmässä ja 3, 9 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 8, 8 tapausta (5, 7– 13, 5) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 2, 6 tapausta (0, 8– 8, 0) 1 000 potilasvuotta kohti.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 2, 5 tapausta (1, 1– 5, 6) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 0, 8 tapausta (0, 2– 3, 3) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0, 9 tapausta (0, 1– 6, 1) 1 000 potilasvuotta kohti.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Kun näiden tutkimusten tulokset yhdistetään, havaittujen maligniteettien esiintymistiheydeksi saadaan noin 10, 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta).
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1000 patient years.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9, 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1, 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1, 7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0, 2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0, 4 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (ks. kohta 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
(Ks. kohta 4. 4)
13 Autoantibodies
Autovasta- aineet
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I– V autovasta- aineet useana ajankohtana.
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Näissä tutkimuksissa 11, 9%: lla Humiraa ja 8, 1%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta- ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kaikissa nivelreuma - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441: stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Liver Enzyme Elevations
12 Maksaentsyymiarvojen nousu
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (nivelreumatutkimukset I– IV) ALAT- arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RA study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (nivelreumatutkimus V) ALAT- arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Humira/ metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Humiraa saaneilla potilailla.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
Sitä esiintyi lähinnä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti myös metotreksaattia.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ALAT- arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (nivelpsoriaasitutkimukset I– II) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kaikissa nivelreuma -, idiopaattinen juveniili polyartriitti - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa ne potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset psoriaasitutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
Elinjärjestelmä Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Hermosto
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillian-Barré syndrome)
Haittavaikutus Suoliperforaatio B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti, Guillain- Barré syndrooma)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Iho ja ihonalainen kudos Immuunijärjestelmä Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
Ihovaskuliitti Anafylaksia Hepatosleeninen T- solulymfooma
14 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Suurin tutkittu annos on 10 mg/ kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
ATC code:
Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi:
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF: n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF- reseptoreihin (p55 ja p75).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumabi säätelee myös TNF: n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM- 1, VCAM- 1 ja ICAM- 1, joilla IC50 on 0, 1- 0, 2 nM).
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Humira- hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C - reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL- 6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP- 1 ja MMP- 3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP- arvojen nopeaa alenemista.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Myös idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla potilailla todettiin CRP- arvojen pienenevän nopeasti.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Humiraa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000: lla nivelreumapotilaalla.
The efficacy and safety of Humira for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Humiran tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
RAstudy I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 - 25 mg/ vko (10 mg/ vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10 - 25 mg/ vko.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Humiraa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg: n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg, or
Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/ vko annoksia metotreksaattia.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Humiraa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
14 Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18- vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/ tai kultasuolat.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Humira 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Humira 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20 - vasteen viikolla 24 tai 26.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50- vasteen viikolla 52.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreuma - tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
ACR response
ACR- vaste
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Prosentuaaliset osuudet niistä Humiraa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 - vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Taulukko 3:
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR- vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
ACR 20
Vaste
Placebo/ MTXc n=60
Nivelreumatutkimus Ia ** Nivelreumatutkimus IIa **
Humirab/ MTXc n=63
Nivelreumatutkimus IIIa **
Humirab n=113
Plasebo / Humirab / MTXc Plasebo Humirab c
Humirab/ MTXc n=207
Plasebo / Humirab / MTXc MTXc
6 months 12 months ACR 50
ACR 20
13.3% NA
MTX n=63 n=60 n=110 n=113
65.1% NA
n=207 n=200
19.1% NA
6 kk kuluttua
46.0% NA
13, 3% 65, 1% 19, 1% 46, 0%
29.5% 24.0%
29, 5% 63, 3%
63.3% 58.9%
12 kk kuluttua ACR 50
6 months 12 months ACR 70
NA NA NA NA
6.7% NA
24, 0% 58, 9%
52.4% NA
6 kk kuluttua
8.2% NA
6, 7% 52, 4% 8, 2% 22, 1%
22.1% NA
9, 5% 39, 1%
9.5% 9.5%
12 kk kuluttua ACR 70
39.1% 41.5%
NA NA NA NA
6 months 12 months a
9, 5% 41, 5%
3.3% NA
6 kk kuluttua
23.8% NA
3, 3% 23, 8% 1, 8% 12, 4%
1.8% NA
2, 5% 20, 8%
12.4% NA
12 kk kuluttua a
2.5% 4.5%
NA NA NA NA
20.8% 23.2%
4, 5% 23, 2%
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Humiraa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0, 01, Humira vs. plasebo
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
15 Nivelreumatutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR- vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky- indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/ dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Humiraa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/ 50/ 70 60 kuukaudessa.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Nivelreumatutkimuksessa IV Humiraa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20- vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0, 001).
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Nivelreumatutkimuksissa I– IV Humiraa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50- vasteet jopa 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR- vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Humira, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR- vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
MTX
Vaste
Humira
MTX
Humira/ MTX
Humira
Response ACR 20
Humira/ MTX
n=257
p- arvoa
n=274
p- arvob
n=268
p- arvoc
p-valuea
ACR 20
p-valueb
n=257
p-valuec
n=274
ACR 50
n=268
Week 52 Week 104
Viikko 52 Viikko 104 ACR 50
Week 52 Week 104
Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
Week 52 Week 104
Viikko 52 Viikko 104
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann - Whitney U - testillä).
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Viikolla 52 Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42, 9%: llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2, 6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20, 6% ja pelkkää Humiraa saaneilla 23, 4%.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0, 001) tai pelkkä Humira (p < 0, 001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0, 447).