natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidyylikoliini (DPPC), 1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3 - fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N - (metoksipolyetyleeniglykoli- 5000- karbamoyyli) - 1, 2 - dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, vesi injektioliuoksia varten
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml kerta- annosinjektiopullo 4 x 1, 5 ml kerta- annosinjektiopullot
Store in a refrigerator After activation:
Ennen aktivaatiota: säilytä jääkaapissa.
Do not store above 30°C
Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 kerta- annosinjektiopulloa EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 kerta- annosinjektiopullo
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Koska vain terveydenhuoltohenkilöstö voi antaa Luminity- valmistetta, ei tietoja pistekirjoituksella ole lisätty pakkaukseen.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikrolitraa/ ml injektio - tai infuusioneste, liuos dispersiota varten Perflutreeni Laskimoon
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitraa/ ml injektio - tai infuusioneste, liuos dispersiota varten Perflutreeni
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Luminity is and what it is used for 2.
Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Luminity 3.
Ennen kuin sinulle annetaan Luminity- valmistetta 3.
How Luminity is given 4.
Kuinka Luminity- valmiste annetaan 4.
How to store Luminity 6.
Luminity- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LUMINITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä tehosteaine, joka sisältää pieniä kaasukuplia.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Se voimistaa ultraäänilaitteen näyttämää kaikukuvaa ja auttaa lääkäriä tekemään tarkemman arvion (kartoituksen) sydämestä.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LUMINITY- VALMISTETTA
Do not use Luminity
Älä käytä Luminity- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity- valmisteen jollekin muulle aineelle.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity- valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille eikä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity- valmisteen tai jonkin muun ultraäänitehosteaineen käytön aikana.
Take special care with Luminity
Ole erityisen varovainen Luminity- valmisteen suhteen
- if you have been told you have a heart shunt
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä
- if you have severe heart or lung diseases
- jos sinulla on vaikea sydän - tai keuhkosairaus
- if you have an artificial valve in your heart
- jos sinulla on tekoläppä sydämessä
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/ yleisinfektio
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta tai toistuvia veritulppia
- if you have liver disease
- jos sinulla on maksasairaus
- if you have kidney disease
- jos sinulla on munuaissairaus
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
17 Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity- valmistetta.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tärkeää tietoa Luminity- valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä juuri lainkaan natriumia.
HOW LUMINITY IS GIVEN
KUINKA LUMINITY- VALMISTE ANNETAAN
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminity - valmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity- valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, ja valmistettava seos (dispersio) voidaan sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionesteeseen ja antaa tietyn ajan kuluessa infuusiona (tiputuksena) laskimoon tai se voidaan antaa suoraan laimentamattomana injektiona (ruiskeena) laskimoon.
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Sydämen ultraäänitutkimuksissa suositeltu annostus on useita 0, 1– 0, 4 ml: n Luminity- ruiskeita laskimoon, joita seuraa 3– 5 ml natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä yhtenä ruiskeena laskimoon.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Kokonaisannos on enintään 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Valmistetta voidaan antaa myös 10 mikrolitraa/ kg ruiskeena laskimoon ja sen jälkeen 10 ml natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä ruiskeena laskimoon riippuen siitä, millaista ultraäänitekniikkaa lääkäri on päättänyt käyttää.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa antaa kaksi ruisketta pitkittääkseen vaikutusta ultraäänitutkimuksen loppuun asti.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Lääkäri voi myös antaa Luminity- valmisteen infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja tällöin 1, 3 ml: n annos sekoitetaan 50 ml: aan natriumkloridi 9 mg/ ml (0, 9%) tai glukoosi 50 mg/ ml (5%) - injektionestettä.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Lääkäri päättää, millaisella nopeudella tiputus annetaan.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Jos sinulle annetaan enemmän Luminity- valmistetta kuin pitäisi Yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Luminity- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla sadasta, alle yhdellä potilaalla kymmenestä) Päänsärky, kasvojen ja kaulan punoitus
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla tuhannesta, alle yhdellä potilaalla sadasta) Huimaus, makuaistin muutokset, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, selkäkipu, rintakipu, väsymys, kuumotus ja kipu pistoskohdassa.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta, alle yhdellä potilaalla tuhannesta) Puutuminen, pistely ja/ tai kirvely, sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän ” hakkaa ” tai tuntuu lyövän epätasaisesti), pyörrytys, verenpaineen nousu, ääreisosien (esim. käsien ja jalkojen) kylmyys, hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet, ihottuma, ihon
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
18 punoitus, nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume, lihasjäykkyys ja muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG. ssa).
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Joillakin potilailla voi esiintyä allergistyyppisiä reaktiota kuten kasvojen turvotusta.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
On kuitenkin olemassa riski, että tällaiset allergistyyppiset reaktiot kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten esim. anafylaktiseksi sokiksi.
HOW TO STORE LUMINITY
LUMINITY- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Älä käytä Luminity- valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ennen aktivaatiota säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Aktivaation jälkeen säilytä alle 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta.
What Luminity contains
Mitä Luminity sisältää
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Yhdessä millilitrassa on enintään 6, 4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1, 1– 2, 5 mikrometriä.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Yksi millilitra Luminity - valmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Muut aineet ovat 1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidyylikoliini (DPPC), 1, 2- dipalmityyli- sn - glysero- 3- fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N - (metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli) - 1, 2- dipalmityyli- sn- glysero- 3- fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity on injektio - tai infuusioneste, dispersiota varten, ja se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1, 5 ml: n injektiopulloa.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan, Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
19 Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgia
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Italia
Ireland
20 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity- valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix- ravistinta käyttäen.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
glukoosi- injektionesteellä.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris sisältää vaikuttavana aineena lutropiini alfaa.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Sitä käytetään toisenlaisen hormonin (follikkelia stimuloivan hormonin, FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa naisille, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja FSH: n puutos.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luverisia saa vain lääkemääräyksellä.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Luveris- hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luverisia annetaan päivittäin FSH: n kanssa, ja potilaan hoitovastetta arvioidaan seuraamalla munasolujen kehittymistä munasarjoissa.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Annostusta säädetään vasteen mukaan, ja hoitoa voidaan jatkaa aina viiteen viikkoon saakka.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Luverisin kuiva- aine sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen juuri ennen käyttöä.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Tämä liuos voidaan sekoittaa FSH- valmisteeseen samassa ruiskussa.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Se annetaan injektiona ihon alle.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Potilas tai hänen kumppaninsa voi annostella lääkevalmisteen ihon alle, kun lääkäri on antanut hänelle siihen koulutuksen, jos hänellä on käytettävissään asiantuntija- apua.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Luverisin vaikuttava aine lutropiini alfa on kopio luonnollisesta luteinisoivasta hormonista (LH).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luverisia käytetään yhdessä FSH: n (toisen ovulaatiota stimuloivan hormonin) kanssa.
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Luverisin vaikuttavaa ainetta lutropiini alfaa tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisen LH: ta.
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luverisia on tutkittu kahdessa tutkimuksessa yhteensä 81 potilaalla, joilla tutkittiin Luverisin erilaisten annosten vaikutusta.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän, joten Luverisia ei verrattu mihinkään lääkkeeseen.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luverisia käytettiin yhdessä follitropiini alfan – follikkelia stimuloivan hormonivalmisteen – kanssa.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Tehon pääasiallisena mittarina oli ovulaatioaste kuukautiskiertoa kohden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Näissä tutkimuksissa noin kaksi kolmasosaa naisista, jotka saivat 75 kansainvälistä yksikköä (IU) Luverisia follitropiini alfan kanssa, tuottivat funktionaalisia follikkeleja (munasarjoissa olevia munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Suuremmat annokset eivät olleet tehokkaampia kuin 75 IU: n annos, minkä vuoksi tämä annos valittiin myyntiin.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat reaktiot pistoskohdassa, päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, alavatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu, ripuli), munasarjakystat ja rintakipu.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luverisia ei tulisi antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH: lle tai FSH: lle tai jollekin valmisteen aineosalle, eikä naisille, joilla on aivolisäkkeen, hypotalamuksen, rintojen, kohdun tai munasarjojen kasvaimia.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Sitä ei myöskään tulisi antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti, tai gynegologista verenvuotoa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Luverisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat follikkelien kehittymisen stimuloinnissa (annosteltuna follikkelia stimuloivan hormonivalmisteen kanssa) naisilla, joilla on vakava luteinisoivan hormonin (LH: n) ja FSH: n puutos.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Luverisia varten.
Other information about Luveris:
Muita tietoja Luverisista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luverisia varten 29. marraskuuta 2000.
The full EPAR for Luveris is available here.
Luverisia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
EU- Numero
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
powder:
kuiva- aine:
75 IU; solvent:
75 KY; liuotin:
1 vial + 1ampoule
1 injektiopullo + 1amplli
3 vials + 3 ampoules
3 injektiopulloa + 3 ampullia
10 vials + 10 ampoules
10 injektiopulloa+ 10 ampullia
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
3 vials + 3 vials
3 injektiopulloa + 3 injektiopulloa