natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight increased Ischemia myocardial
0, 6%)
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83, 5%); Anemia (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12, 4%); Trombosytopenia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4, 0%) Kuumeinen neutropenia
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Makuhäiriöt / Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 0%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Silmät Kuulo ja tasapainoelin
Hearing impaired (G3/ 4:
Kuulon heikkeneminen (G3/ 4:
Conjunctivitis
Lisääntynyt kyynelvuoto Konjunktiviitti
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13, 9%); Dyspepsia (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
0, 8 Stomatiitti (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
20, 7%);%); Oksentelu (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
8, 4%); Vatsakipu (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
1, 2%); Ripuli (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
6, 8%); Vatsan alueen Esophagiitti/ nielemisvaikeus / verenvuoto (G3/ 4: nielemiskipu (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
12, 0%); 0, 4%) Ummetus (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos
4.0%); Rash pruritic
4, 0%); Kuiva iho; Kutiava ihottuma Hilseilevä ihottuma Lihaskipu (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infektiot Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
3, 6%) Neutropeniset infektiot Syöpäkipu (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4, 0%); Kuume (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Nesteretentio (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Turvotus (G3/ 4:
23 Post-marketing experience
21 Markkinoilletulon jälkeinen seuranta:
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Veri ja imukudos Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Harvoin on raportoitu kouristuskohtauksia tai ohimenevää tajuttomuutta dosetakselin annon yhteydessä.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/ tai kuulon menetyksestä.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Harvoja dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho- oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens- Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Erittäin harvoja ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/ tai sädehoidon kanssa.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Potilaan tulee saada terapeuttista G- CSF: ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Antineoplastinen aine, ATC- koodi:
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Tämä johtaa vapaan tubuliinin huomattavaan vähenemiseen.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Verkosto on välttämätön elävän solun mitoottisille ja interfaasin aikaisille solutoiminnoille.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Viime mainittua koodaa usealle lääkkeelle resistenssiä aiheuttava geeni.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja- alaiseksi.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80% ikäryhmässä 18- 70- vuotiaat.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1- 3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/ m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/ m2 ja syklofosfamidin 500 mg/ m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/ m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/ m2 ja syklofosfamidi 500 mg/ m2 (FAC ryhmä).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
G- CSF: ä annettiin sekundäärisenä profylaksiana niille potilaille, jotka saivat komplisoituneen neutropenian (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai infektio).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TAC - ryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni - / progesteronireseptoreita omaaville potilaille
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69%: lle potilaista, jotka saivat TAC - ja 72%: lle potilaista, jotka saivat FAC- hoitoa.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
TAC - hoidetuilla potilailla 5 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC - ryhmään (25% vs.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
32%) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 7% (p=0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Kokonaiselossaoloaika 5 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (87% vs.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
TAC- potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Patient subset No of positive nodes
Potilasjoukko
Number of patients
Potilaiden
Hazard ratio*
Riski -
p=
p= R
Hazard 95% CI ratio*
95% CI p= Riski - 95% CI
Overall
suhde *
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC- hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC- hoitoon.
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Välianalyysivaiheessa TAC- hoidon suotuisaa tehoa ei voitu osoittaa potilailla, joiden imusolmuke - status oli 4 tai suurempi (37% potilaista).
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Näyttö tehosta ei ole niin vahva kuin 1- 3 positiivisen imusolmukkeen potilailla.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Tässä analyysin vaiheessa ei riski/ hyötysuhdetta ollut täysin määritelty potilaille, joilla oli 4 tai useampia positiivisia imusolmukkeita.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/ m2 kolmen viikon välein.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m2 kolmen viikon välein).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
37%, p=0, 01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs.
23 weeks, p = 0.007).
23 viikkoa, p=0, 007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0, 38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0, 54).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2%) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9%) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C: n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/ m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/ m2 kolmen viikon välein).
12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs.
12%, p < 0, 0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs.
11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs.
11 vk, p=0, 0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs.
9 months, p = 0.01).
9 kk, p=0, 01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4. 8).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/ m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/ m2 kolmen tunnin infuusiona.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
24 Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32% vs 25%, p=0, 10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24, 6 viikkoa vs 15, 6 viikkoa; p < 0, 01) ja elossaoloajan mediaania (15, 3 kuukautta vs 12, 7 kuukautta; p=0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/ 4 haittavaikutuksia (55, 4%) verrattuna paklitakseli- ryhmään (23, 0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop - doksorubisiini yhdistelmähoito
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/ m2) yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/ m2) (AT- ryhmä) vs doksorubisiini (60 mg/ m2) syklofosfamidiin (600 mg/ m2) liitettynä (AC- ryhmä).
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT- ryhmässä kuin AC - ryhmässä, p=0, 0138.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
Mediaani TTP oli 37, 3 viikkoa (95% CI:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4 - 42, 1) AT- ryhmässä ja 31, 9 viikkoa (95% CI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4 - 36, 0) AC- ryhmässä. • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT- ryhmässä kuin AC- ryhmässä, p=0, 009.
The ORR was 59.3% (95% CI:
ORR oli 59, 3% (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8 - 65, 9) AT- ryhmässä vs 46, 5% (95% CI:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8 - 53, 2) AC- ryhmässä.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Tässä tutkimuksessa AT- ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90% vs 68, 6%), kuumeista neutropeniaa (33, 3% vs 10%), infektioita (8% vs 2, 4%), ripulia (7, 5% vs 1, 4%), asteniaa (8, 5% vs 2, 4%), ja kipua (2, 8% vs 0%) kuin AC- ryhmässä.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15, 8% vs 8, 5%) kuin AT- ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3, 8% vs 2, 8%), absoluuttinen LVEF: n aleneminen ≥ 20% (13, 1% vs 6, 1%), absoluuttinen LVEF: n aleneminen ≥ 30% (6, 2% vs 1, 1%).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT- ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC- ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Molemmissa ryhmissä EORTC- kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop - trastutsumabi yhdistelmähoito
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2: ta yli- ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/ m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60% potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
HER2- positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH- menetelmää.
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
Tässä tutkimuksessa 87%: lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95%: lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/ tai FISH positiivinen.
Docetaxel
Dosetakseli + trastutsumabi1
plus trastuzumab1 n = 92
Dosetakseli1
Docetaxel1 n = 94
n=94
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Vaste (95% CI)
11.4
11, 4
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(95% CI) Mediaani TTP (kk) (95% CI) Mediaani elossaoloaika (kk)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
(9, 2- 15, 0) 10, 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
(4, 4- 6, 2) 5, 7 (5, 0- 6, 5) 22, 12
(26.8-ne)
(26, 8- ne)
(17.6-28.9)
(17, 6- 28, 9)
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(TTP) =Aika taudin uudelleen etenemiseen: “ ne ” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
1 Täydellinen analyysi (intent- to- treat) 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop - kapesitabiini yhdistelmähoito
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III - tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/ m2 yhden tunnin iv- infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/ m2 yhden tunnin iv- infuusiona joka kolmas viikko).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0, 0126).
352 days (docetaxel alone).
Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41, 6% (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29, 7% (dosetakseli yksinään); p=0, 0058.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Aika taudin etenemiseen oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0, 0001).
128 days (docetaxel alone).
Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12, 3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/ m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Morfiinianalgeetin (p < 0, 01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0, 01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0, 06) ja sädehoidon (p < 0, 01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/ m2- dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Kokonaisvasteen määrä oli 6, 8% arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26, 1 viikkoa.