natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Kylmäkuivattu CEPROTIN- injektiokuiva- aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla liuot - timella (steriili injektionesteisiin käytettävävesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/ min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Alle 10 kg painavilla lapsilla injektiono - peus ei saa ylittää 0, 2 ml/ kg/ min.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Antotiheys ja hoidon kesto riippuvat proteiini C: n puutoksen vaikeusasteesta, plasman proteiini C - pitoisuuksien määritysten tuloksista sekä tromboosien sijainnista ja laajuudesta.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
30 Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
If you use more CEPROTIN than you should
Jos käytät CEPROTINIA enemmän kuin Sinun pitäisi:
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Suositellaan, että noudatat lääkärisi ohjeita annoksesta ja antotaajuudesta.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Jos olet antanut suositeltua enempi CEPROTINIA, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
If you forgot to take CEPROTIN
Jos unohdat käyttää CEPROTINIA
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltäsi.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Voit havaita joitakin seuraavista haittavaikutuksista CEPROTININ antamisen jälkeen: • Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia, mutta niitä ei ole nähty CEPROTININ käytön yhteydessä.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Kuitenkin sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, pään - särky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus. • Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia hyvin harvoin (harvemmin kuin 1 ta - paus 10000 antokertaa kohden): kuume, lisääntynyt C- reaktiivinen proteiini, nokkosihottuma, kutina, ihottuma ja huimaus. • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta, verenvuotoja keuhkoissa, voimakasta hikoilua, kuumetta, kohonnutta katekoliamiinien tarvetta (veren - painetta nostava lääke).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C: n puutostila, poti - laalle voi kehittyä proteiini C: n vasta- aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset, että joku näistä haittavaikuksista tulee pahemmaksi tai on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE CEPROTIN
CEPROTININ SÄILYTTÄMINEN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä CEPROTINIA etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattu - na.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
31 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä tulee kysyä apteekista.
Powder:
Kuiva- aine
- The active substance is human protein C
- vaikuttava aine on ihmisen proteiini C
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- muut aineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.
As solvent
2H2O.
Sterilised Water for Injections is used.
injektionesteisiin käytettävä vesi.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Se on valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Wien, Itävalta
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
32 Tietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Baxter AG: n allamainitut paikalliset edustajat:
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
33 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilla http: // www. emea. europa. eu /
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
34 PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaiku -
please tell your doctor or pharmacist.
tus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Proteiini C on tärkeä myös ylenmääräisten hyytymien muodostuk - sen estossa ja täten estää ja/ tai hoitaa verisuonitukosta.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Lisäksi CEPROTINIA voidaan käyttää harvinaiseen verenohennuslääkinnän (hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaan, mistä voi seurata vakavia ihovaurioita( kuolio).
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) proteiini C: lle tai jollekin CEPROTININ apuaineelle, kuten hii -
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
ren proteiini tai hepariini.
36 Take special care with CEPROTIN,
Ole erityisen varovainen CEPROTININ suhteen
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
jos allergisia reaktioita kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, rin - nanahdistus ja sokki esiintyy CEPROTINIA annettaessa, injektio tulee lopettaa.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Valmiste saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
35 Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaaseen.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Asia on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.
Dosage
36 Annostus
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva- aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Suositellaan painavasti joka kerta CEPROTIN annos - ta annettaessa merkitsemään valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Kylmäkuivattu CEPROTIN- injektiokuiva- aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla liuot - timella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/ min.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
If you use more CEPROTIN than you should
37 Jos käytät CEPROTINIA enemmän kun pitäisi
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Jos olet antanut suositeltua enempi CEPROTIINIA, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Kuitenkin sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, pään - särky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus. • Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia hyvin harvoin (harvemmin kuin 1 ta - paus 10000 antokertaa kohden): kuume, lisääntynyt C- reaktiivinen proteiini, nokkosihottuma, kutina, ihottuma ja huimaus. • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta, verenvuotoja keuhkoissa, voimakasta hikoilua, kuumetta ja kohonnutta katekoliamiinien tarvetta (veren - painetta nostava lääke).
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset, että joku näistä haittavaikutuksista tulee pahemmaksi tai on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
- The active substance is human protein C
- vaikuttava aine on proteiini C
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
39 Tietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Baxter AG: n paikallinen edustaja:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles // Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
40 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Sími: + 354- 540- 8000
EMEA/ 318692/ 2007
Lontoo, 19. 7. 2007 Asiakirjaviite EMEA/ 382254/ 2007
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex - viruksen tymidiinikinaasigeeni
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Ark Therapeutics ilmoitti 13. 7. 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Kyseistä valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex - viruksen tymidiinikinaasigeeniä).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Gliooma on gliasolujen (aivojen hermotukisolujen) kasvain.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro- injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cerepro- injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro sisältää herpesviruksesta peräisin olevaa tymidiinikinaasi- entsyymin geeniä.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Geeni on liitetty vektoriin eli kuljetinvirukseen, jota on muutettu geneettisesti niin, että se voi kuljettaa geeniä (DNA: ta) elimistön soluihin.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Se saa solut tuottamaan tymidiinikinaasi- entsyymiä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internet - sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme on jauhetta, josta valmistetaan infuusioliuos (laskimonsisäinen infuusio).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme sisältää vaikuttavana aineena imigluseraasia.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Cerezymeä käytetään pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on Gaucherin tauti.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen häiriö.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Tätä tautia sairastavilla ihmisillä on glukoserebrosidaasientsyymin puute.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Tämä entsyymi pilkkoo normaalisti glukoserebrosidi- nimisen rasva- aineenvaihduntatuotteen.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidi kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian (punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja vuotoherkkyyden, pernan ja maksan suurenemisen sekä kivut luissa ja luunmurtumat.
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Cerezymeä annetaan tyypin 1 (ei- neuronopaattista) tai tyypin 3 (kroonista neuronopaattista) Gaucherin tautia sairastaville potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista taudin aiheuttamista tiloista: • anemia (punasolujen alhainen määrä) • trombosytopenia (alentunut verihiutalemäärä) • luustosairaus • maksan tai pernan suurentuma.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääke on ainoastaan reseptilääke.
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Cerezymeä annetaan sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat perehtyneitä Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Sitä annetaan 1 - 2 tuntia kestävänä infuusiona joka toinen viikko, ensin suurempina annoksina (60 yksikköä painokiloa kohden hoidon ensimmäisinä kuukausina), sitten annoksia muutetaan potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Cerezyme is designed for long-term use.
Cerezyme on suunniteltu pitkäaikaiseen käyttöön.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu ihmisen istukoista valmistetulla algluseraasientsyymillä.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Cerezymen vaikuttava aine imigluseraasi on kopio tästä entsyymistä, ja sitä tuotetaan yhdistelmä - DNA- tekniikalla: entsyymiä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan entsyymiä.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
Imigluseraasi auttaa (katalysoi) glukoserebrosidin pilkkoutumista ja pysäyttää sen kerääntymisen elimistöön.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Cerezymeä on tutkittu?
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa ja yhteensä 40 potilaalla (tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on hyvin harvinainen).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Tutkimuksissa tarkasteltiin Cerezymen tehoa Gaucherin taudin oireiden hallinnassa – kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän saamisessa normaalille tasolle (lisäämisessä) ja maksan ja pernan koon saamisessa normaaliksi (pienentämisessä).
Cerezyme was compared to alglucerase.
Cerezymeä verrattiin algluseraasiin.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
Tyypin 3 Gaucherin taudissa (joka on erittäin harvinainen sairauden muoto) käytettiin julkaistujen artikkeleiden ja Gaucherin taudin erityisen potilasrekisterin tietoja.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon imigluseraasihoitoon.