natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Vaikka mikafungiini on CYP3A- substraatti in vitro, CYP3A: n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminaatio ja erittyminen Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/ kg saakka sekä kerta- annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Kokonaispuhdistuma oli terveillä koehenkilöillä ja aikuispotilailla 0, 15−0, 3 ml/ min/ kg, eikä se riipu annoksesta, kun lääkettä annetaan joko kerta- annoksina tai toistuvasti.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta- annoksena 14C- mikafungiinia (25 mg), 11, 6% radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71, 0% ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Plasmassa M- 1 - ja M- 2- metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M- 5- metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6, 5% suhteessa kanta- aineeseen.
Special populations Paediatric patients:
Erityisryhmät Lapsipotilaat:
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Lapsipotilailla AUC- arvot olivat suhteessa annokseen 0, 5- 4 mg/ kg annoksilla.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
1, 3 kertaa suuremmat kuin vanhemmilla lapsilla (12 - 17- vuotiaat).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Vanhemmilla lapsilla puhdistuma- arvot olivat samanlaisia kuin aikuispotilailla määritetyt.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
26 raskausviikkoa) keskimääräinen puhdistuma on noin viisinkertainen aikuisiin verrattuna.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Kun iäkkäille potilaille (ikä 66−78 vuotta) annettiin 50 mg mikafungiinia tunnin kestävänä kerta- annosinfuusiona, sen farmakokinetiikka oli vastaavanlainen kuin nuorilla henkilöillä (ikä 20−24 vuotta).
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child- Pugh- arvo 7- 9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Mikafungiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/ min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Gender/Race:
Sukupuoli/ rotu:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
In both studies
Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH: n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/ määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/ kg/ vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Plasma- altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s. o. annoksella, jolla ei FAH: ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/ tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Rotilla tehdyissä toistuvia annoksia koskevissa toksisuustutkimuksissa maksatoksisuuden merkkejä olivat maksaentsyymien nousu ja maksasolujen rappeumamuutokset, joihin liittyi kompensoivan regeneraation merkkejä.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Maksasolujen degeneratiivisia muutoksia ei havaittu.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Rotilla tehdyissä 26- viikon toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa havaittiin munuaisaltaan epiteelin vakuolisaatiota ja virtsarakon epiteelin vakuolisaatiota ja paksuuntumista (hyperplasiaa).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5. 1).
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini- bolusinjektioiden jälkeen.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
12 Lisääntymis - ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/ kg/ vrk.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
13 ja 26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa näitä muutoksia ei kuitenkaan esiintynyt.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Täysi - ikäisillä koirilla todettiin siementiehyiden atrofiaa ja siementiehyeen epiteelin vakuolisaatiota sekä siittiöiden määrän vähenemistä lisäkiveksissä pitkäkestoisen hoidon jälkeen (39 viikkoa), mutta ei 13 viikon hoidon jälkeen.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Mikafungiinin ei todettu olevan mutageeninen eikä klastogeeninen, kun sitä arvioitiin tavanmukaisella koesarjalla in vitro ja in vivo, sekä rotan maksasoluilla tehdyllä UDS- kokeella (Unscheduled DNA Synthesis) in vitro.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C: ssa sekoitettuna 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuokseen tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi - infuusioliuokseen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C: ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuoksella tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuoksella.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2- 8 °C: ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml: n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on Teflon- laminoitu isobutyleeni- isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Injektiopullo on kääritty UV- säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuosta tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi - infuusioliuosta (otetaan 100 ml: n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Riittävä määrä Mycamine- injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg: na (katso alla oleva taulukko).
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Hävitä sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti välittömästi.
The diluted infusion solution should be
Kaikki käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon / - pussiin, josta se alun perin otettiin.
13 used immediately.
Laimennettu infuusiolius tulee käyttää välittömästi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C: ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infuusiopulloa / - pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo / - pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Käytettävä Mycamine - injektiopullo (mg/ inj. pullo)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0, 9%) tai glukoosin (5%) määrä
Volume (concentration) of reconstituted powder
Käyttövalmiiksi sekoitetun kuiva- aineen määrä (pitoisuus)
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Tavanomainen infuusio (lisätään 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus
150
n.
1 x 100 + 1 x 50
5 ml (10 mg/ ml) n.
5 ml
5 ml (20 mg/ ml) n.
10 ml
10 ml n.
2.0 mg/ml
0, 5 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Yksi 100 mg: n injektiopullo sisältää 200 mg laktoosia.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Viralliset/ kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycaminen annostus riippuu potilaan painosta, seuraavissa taulukoissa esitetyllä tavalla:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
16 Käyttö aikuisille, ≥ 16- vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ vrk * 150 mg/ vrk 50 mg/ vrk
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ vrk * 3 mg/ kg/ vrk 1 mg/ kg/ vrk
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/ vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/ kg/ vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ vrk * 50 mg/ vrk
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ vrk * 1 mg/ kg/ vrk
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/ vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/ kg/ vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Sukupuoli/ rotu Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun perusteella (ks. kohta 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
For reconstitution instructions see section 6.6.
17 Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6. 6.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ ASAT- arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty- haitta - arviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre- neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/ tai genotoksisuutta.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/ hyöty arvioitava.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
18 Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC- arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22%, sirolimuusin 21% ja nifedipiinin 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Päätös imetyksen jatkamisesta/ lopettamisesta tai Mycamine- hoidon jatkamisesta/ lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycamine - hoidon hyöty äidille.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Näillä potilailla oli erilaisia monimutkaisia perussairauksia, kuten hematologisia maligniteetteja tai HIV- infektio, tai he olivat elinsiirto - ja/ tai tehohoitopotilaita.
System Organ
19 Elinjärjestelmä
≥ 1/1,000 to < 1/100
harvinainen
1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100
(frequency cannot be
< 1/ 1 000
estimated from available data)
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
18 System Organ
Veri ja imukudos
Not known
pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia
Class
hemolyyttine n anemia, hemolyysi (ks. kohta 4. 4)
≥ 1/100 to < 1/10
Immuuni - järjestelmä
≥ 1/1,000 to < 1/100
anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4. 4), yliherkkyys
≥
Umpieritys Aineenvaihdunta ja
1/10,000 to < 1/1,000
hypokalemia,
(frequency cannot be
hyperhidroosi hyponatremia,
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
ravitsemus
Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Elinjärjestelmä
rash
Yleinen
urticaria, pruritus, erythema
Melko
19 System Organ
Harvinainen
Uncommon
≥ 1/ 100 - < 1/ 10
Not known
≥ 1/ 10 000 -
Class
(koska
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
< 1/ 1 000
≥
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1/10,000 to < 1/1,000
Iho ja ihonalainen kudos
(frequency cannot be
ihottuma
estimated from available data) Renal and urinary disorders
nokkosihottuma, kutina, punoitus kohonnut veren
hypertension, hypotension
21 trombosytopenia yleinen
Hepatobiliary disorders
Sydän takykardia yleinen
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Verisuonisto hypertensio, hypotensio yleinen
20 Renal and urinary disorders common
Maksa ja sappi hyperbilirubinemia, hepatomegalia yleinen
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
22 Vaikka MIC- raja- arvoja ekinokandiineille ei ole varmistettu, minimiestopitoisuus (MIC) ≤ 2 mg/ l kattaa > 99%: lla Candida spp.: n kliinisistä isolaateista, lajiryhmiä puolittamatta, ja se edustaa pitoisuutta, joka on helposti ylläpidettävissä koko annostusten välisen ajan.
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
Luettelossa on soveltuvin osin mainittu sulkeissa hankittu resistenssi yksittäisille mikrobeille Euroopassa.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Yleisesti herkät lajit [Minimiestopitoisuuksien (MIC) vaihteluväli Euroopassa, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
% Differe nce
% - ero [95%: n
Adult Patients
Mikafungiini N n (%)
Paediatric Patients
Lapsipotilaat −2, 7
35 (72.9)
35 (72, 9)
38 (76.0)
38 (76, 0)
-2.7 [-17.3, 11.9] §
[−17, 3, 11, 9] §
2 2
31
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
Keskoset
26 10 7
10
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
7 (70, 0)
31 9 5
9
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset)
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
24 Aspergillus- infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candida- infektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99%), pääasiassa albumiiniin.