natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Kun EMENDiä annettiin farmakokineettisissä tutkimuksissa 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg/ vrk toisena ja kolmantena päivänä, se ei vaikuttanut laskimoon ensimmäisenä päivänä annetun doketakselin eikä laskimoon ensimmäisenä tai kahdeksantena päivänä annetun vinorelbiinin farmakokinetiikkaan.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Siksi yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4 - entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidi, vinorelbiini) kanssa ei voida sulkea pois.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Näitä lääkeaineita suun kautta saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4. 4).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
Kun midatsolaamia tai muita CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvia bentsodiatsepiineja (alpratsolaamia, triatsolaamia) annetaan yhdessä EMENDin (125 mg/ 80 mg) kanssa, niiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, minkä mahdolliset vaikutukset on syytä ottaa huomioon.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Kun EMENDiä annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg ja 2. - 5. päivänä 80 mg/ vrk ja midatsolaamia annettiin 2 mg kerta- annoksena suun kautta EMEND- hoito- ohjelman ensimmäisenä ja viidentenä päivänä, EMEND nosti herkän midatsolaamin, CYP3A4: n substraatin, AUC- arvon 2, 3- kertaiseksi
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMENDiä annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/ vrk.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
EMEND nosti midatsolaamin AUC- arvoa neljäntenä päivänä 25%, mutta laski midatsolaamin AUC- arvoa kahdeksantena päivänä 19% ja 15. päivänä 4%.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Kolmannessa tutkimuksessa, jossa annettiin midatsolaamia laskimoon ja suun kautta, annettiin EMENDiä 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg toisena ja kolmantena päivänä.
This combination (i. e.
Tämä yhdistelmä (ts.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
EMEND, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta annetun midatsolaamin AUC- arvoa 16% 6. päivänä, 9% 8. päivänä, 7% 15. päivänä ja 17% 22. päivänä.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
2 mg midatsolaamia annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun EMENDiä oli annettu 125 mg: n kerta- annos suun kautta.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Midatsolaamin AUC- arvo plasmassa nousi 1, 5- kertaiseksi.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annettavan EMEND - hoidon aikana ja kahden viikon ajan jokaisen kolmen vuorokauden EMEND- hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4. 4).
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
S (-) - varfariinin (CYP2C9: n substraatti) ennen seuraavaa annosta mitattu minimipitoisuus (trough) oli kuitenkin pienentynyt 34% ja INR lyhentynyt 14% viiden vuorokauden kuluttua EMEND- hoidon päättymisestä.
Tolbutamide:
Tolbutamidi:
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Kun EMENDiä annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg sekä toisena ja kolmantena päivänä 80 mg/ vrk, tolbutamidin (CYP2C9: n substraatti) AUC- arvo pieneni neljäntenä päivänä 23%, kahdeksantena päivänä 28% ja 15. päivänä 15%, kun sitä annettiin 500 mg: n kerta- annos suun kautta ennen kolmen vuorokauden EMEND- hoidon alkamista sekä 4., 8. ja 15. päivänä.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Vaihtoehtoisia tai täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä EMEND- hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen EMEND- annoksen jälkeen.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Kun 100 mg aprepitanttia annettiin kapseleina kerran päivässä 14 vuorokauden ajan yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa, etinyyliestradiolin AUC - arvo pieneni 43% ja noretisteronin 8%.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Lisäksi annettiin ondansetronia 32 mg laskimoon 8. päivänä sekä deksametasonia suun kautta 8. päivänä 12 mg ja 9. - 11. päivänä 8 mg/ vrk.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Tutkimuksessa etinyyliestradiolin minimipitoisuudet (trough) pienenivät 9. - 21. päivänä jopa 64% ja noretisteronin vastaavasti jopa 60%.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
EMENDillä ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P- glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
15 Muiden lääkeaineiden vaikutus aprepitantin farmakokinetiikkaan Jos EMENDiä annetaan yhdessa CYP3A4: n toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö suurentaa aprepitantin pitoisuutta plasmassa.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
EMENDin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4: n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää EMEND- hoidon tehoa.
15 Ketoconazole:
Ketokonatsoli:
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Kun voimakasta ketokonatsolia, CYP3A4: n estäjää, annettiin 400 mg/ vrk kymmenen päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 125 mg kerta- annoksena ketokonatsolihoidon viidentenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo nousi noin viisinkertaiseksi ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo noin kolminkertaiseksi.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Kun voimakasta rifampisiinia, CYP3A4: n induktoria, annettiin 600 mg/ vrk 14 päivän ajan ja aprepitanttia annettiin 375 mg kerta- annoksena tämän hoitojakson yhdeksäntenä päivänä, aprepitantin AUC- arvo pieneni 91% ja aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo pieneni 68%.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Aprepitantin mahdollista toksista vaikutusta lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei ole saavutettu suurempaa altistusta, kuin mitä saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta 125 mg/ 80 mg.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Näissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, noin 17 prosentilla aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneista potilaista ja noin 13 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista esiintyi haittavaikutuksia, jotka tutkija arvioi lääkkeestä johtuviksi.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 0, 4 prosentilla potilaista.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavia potilaita, esiintyi kliinisiä haittavaikutuksia noin 21 prosentilla aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneista potilaista ja noin 20 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista potilaista.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Aprepitanttilääkitys keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 1, 1 prosentilla aprepitanttihoito - ohjelmaa saaneista potilaista.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
Tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 0, 5 prosentilla potilaista.
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneilla potilailla useammin kuin
16
16 tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4, 6% vs.
ALT increased, AST increased
ALAT- arvon nousu, ASAT - arvon nousu
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
alkalisen fosfataasin nousu, hyperglykemia, mikroskooppinen hematuria, hyponatremia, painonlasku
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Sydän Veri ja imukudos Hermosto
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradykardia kuumeinen neutropenia, anemia päänsärky, heitehuimaus
Uncommon Uncommon
tavallisesta poikkeavat unet, tajunnan häiriöt
Nervous system disorders
melko harvinainen
headache, dizziness
Silmät Kuulo ja tasapainoelin Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
common
sidekalvotulehdus korvien soiminen nikottelu
dream abnormality, cognitive disorder
melko harvinainen melko harvinainen yleinen
Eye disorders
Ruoansulatuselimistö
conjunctivitis
ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, röyhtäily
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
puhjennut pohjukaissuolihaava, pahoinvointi *, oksentelu *, happorefluksi, makuaistin häiriöt, ylävatsavaivat, vaikea ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, enterokoliitti, ilmavaivat, suutulehdus
tinnitus hiccups
melko harvinainen
Uncommon common
Munuaiset ja virtsatiet
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
polyuria, dysuria, tiheä virtsaamistarve
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
ihottuma, akne, valoherkkyys, voimakas hikoilu, ihon rasvoittuminen, kutina, ihon haavaumat
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Uncommon Uncommon
lihaskrampit, lihassärky ruokahaluttomuus
muscle cramp, myalgia
melko harvinainen yleinen
Uncommon
painonnousu, voimakas jano
Metabolism and nutrition disorders
melko harvinainen
anorexia
Infektiot
weight gain, polydipsia
kandidiaasi, stafylokokki - infektiot
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
kuumotus/ punoitus voimattomuus/ uupumus
Uncommon Uncommon common
melko harvinainen yleinen
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
edeema, epämukava tunne rintakehässä, horros, jano
disorientation, euphoria, anxiety
unettomuus
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Jatkohoitotutkimuksessa, jossa annettiin vielä viisi jaksoa solunsalpaajahoitoa, haittavaikutukset olivat yleisesti samanlaisia kuin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Potilailla, jotka saivat aprepitanttia (40 mg) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, todettiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin kuin ondansetronia saaneilla potilailla: ylävatsakipu, epänormaalit äänet suolistosta, dysartria, hengenahdistus, hypestesia, unettomuus, mioosi, pahoinvointi, tuntohäiriöt, vatsavaivat, heikentynyt näontarkkuus, hengityksen vinkuminen.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin lisäksi kaksi vakavaa haittavaikutusta: yksi ummetustapaus ja yksi subileus.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tutkimuksessa, joka ei liittynyt solunsalpaajahoidon aiheuttaman eikä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin yhdellä aprepitanttia saaneella potilaalla vakavana haittavaikutuksena angioedeema ja nokkosihottuma.
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Iho ja ihonalainen kudos: kutina, ihottuma, nokkosihottuma Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
A04A D12
A04AD12.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Niissä verrattiin aprepitanttia ja ondansetronia/ deksametasonia sisältävää hoito- ohjelmaa (ks. kohta 4. 2) tavanomaiseen hoito - ohjelmaan (plasebo + ondansetroni 32 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä + deksametasoni 20 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä ja 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 2. – 4. päivänä).
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Taulukko 1.
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneet potilaat, Vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa – Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso
Aprepitant Regimen
Aprepitanttihoito - ohjelma
Standard Therapy
Tavanomainen hoito
Differences*
Ero *
521) †%
(n= 521) †
(N= 524) †%
(n= 524) †
Complete Response (no emesis and no
Täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkitystä) Yhteensä (0- 120 h)
rescue therapy)
67, 7
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
47, 8
67.7 47.8 86.0 73.2 71.5 51.2
19, 9
19.9 12.7 20.3
(14, 0; 25, 8)
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
0- 24 h
71.9 86.8 76.2
86, 0
49.7 74.0 53.5
73, 2
22.2 12.7 22.6
12, 7
(16.4, 28.0) (8.0, 17.5) (17.0, 28.2)
(7, 9; 17, 6)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
25- 120 h
72.1 74.0
71, 5
64.9 66.9
51, 2
7.2 7.1
20, 3
(1.6, 12.8) (1.5, 12.6)
(14, 5; 26, 1)
Percent of Patients
YKSITTÄISET KRITEERIT
Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Ei oksentelua (ei oksenteluepisodeja varalääkkeiden käytöstä riippumatta) Yhteensä (0- 120 h)
70%
71, 9
60%
49, 7
50%
22, 2
40% 0
(16, 4; 28, 0)
24
0- 24 h
36
12, 7
48
76, 2
60
53, 5
72
22, 6
84
72, 1
96
64, 9
108
7, 2
120
25- 120 h
Time (hours)
(1, 5; 12, 6)
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja akuutin vaiheen tulokset.
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Näiden kahden kliinisen tutkimuksen potilaista 851 osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Tutkimuksessa verrattiin aprepitanttia ja ondansetronia/ deksametasonia sisältävää hoito- ohjelmaa (ks. kohta 4. 2) tavanomaiseen hoito- ohjelmaan (plasebo + ondansetroni 8 mg suun kautta (kaksi kertaa ensimmäisenä päivänä ja 12 tunnin välein toisena ja kolmantena päivänä) + deksametasoni 20 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa – Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys
Aprepitant Regimen
Tavanomainen hoito
Standard Therapy
Aprepitanttihoito - ohjelma (n= 433) †
(N= 424)%%
(n= 424)
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Täydellinen hoitovaste (ei oksentelua
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
eikä varalääkitystä)
50.8 75.7 55.4
0- 24 h
42.5 69.0 49.1
(0, 7; 12, 7)
8.3 6.7 6.3
25- 120 h
(1.6, 15.0) (0.7, 12.7) (-0.4, 13.0)
(- 0, 4; 13, 0)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
YKSITTÄISET KRITEERIT Ei oksentelua (ei oksenteluepisodeja varalääkkeiden käytöstä riippumatta) Yhteensä (0- 120 h)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
(10, 8; 23, 2)
75.7 87.5 80.8
0- 24 h
58.7 77.3 69.1
(5, 1; 15, 3)
17.0 10.2 11.7
25- 120 h
(10.8, 23.2) (5.1, 15.3) (5.9, 17.5)
(5, 9; 17, 5)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 mm VAS- asteikolla 0– 100 mm janalla) Yhteensä (0- 120 h)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
(- 1, 3; 11, 9)
60.9 79.5 65.3
0- 24 h
55.7 78.3 61.5
(- 4, 2; 6, 8)
5.3 1.3 3.9
25- 120 h
(-1.3, 11.9) (-4.2, 6.8) (-2.6, 10.3)
(- 2, 6; 10, 3)
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Luottamusvälejä laskettaessa ei ole huomioitu ikäryhmää (< 55 vuotiaat, ≥ 55 vuotiaat) eikä tutkijaryhmää, jotka olivat mukana kerroinsuhteiden (odds ratio) ja logististen mallien primaarianalyyseissä. † Aprepitanttihoito- ohjelmassa yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain akuutin vaiheen osalta.
20 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta tutkimuksessa on kuvattuna Kaplan- Meierin käyrällä kuvassa 2.