natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Lisäannos Fendrix- rokotetta voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrixissä on pieni määrä B- hepatiittiviruksen pinta- antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta- antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niiden vasta- aineita.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta- aineita nopeammin, jos elimistö altistuu B- hepatiittivirukselle.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Vasta- aineet auttavat suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigeenejä tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana useiden vuosien ajan muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU: n alueella.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Näitä rokotteita ovat esimerkiksi Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB ja Infanrix- HepB.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Fendrixissä tätä vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä tehosteaineen kanssa, jossa on monofosforyylilipidi A: ta (bakteereista saatua puhdistettua rasvaa, tunnetaan myös nimellä MPL) sekä alumiiniyhdistettä.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. voi olla apua silloin, kun potilaan vasteen arvellaan olevan heikompi, esimerkiksi munaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Koska Fendrixin vaikuttava aine on ollut saatavana muissa EU: n alueella käytettävissä rokotteissa, Fendrixin käytön tukemiseen sovellettiin aiempaa vastaavien rokotteiden käyttöä tukevaa aineistoa.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrixiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 165 iältään vähintään 15- vuotiasta potilasta.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrixiä verrattiin kaksinkertaiseen Engerix- B- annokseen (toiseen B- hepatiittirokotteeseen).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B- hepatiitin vasta- aineita.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Rokotteen valmistaja toimitti myös sellaista Fendrixin käyttöön liittyvää aineistoa, joka koski maksasiirron saaneita potilaita, mutta peruutti näitä potilaita koskevan hakemuksen arvioinnin aikana.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Verrokkirokotetta saaneilla sama tulos saatiin 84%: lla potilaista.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Fendrixin vaikutus kesti pidempään kuin verrokkirokotteen:
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80%: lla Fendrixiä saaneista potilaista B- hepatiitin vasta- aineiden määrä riitti suojamaan sairaudelta kolmen vuoden ajan, kun vastaava tulos oli vertailurokotetta saaneilla 51%.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Yleisimmät Fendrixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, punoitus, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fendrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai muille Fendrixin ainesosille, rokotetta ei pidä käyttää.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille B- hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrixiä ei pidä antaa, jos potilaalla on äkillinen, voimakas kuume.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fendrixin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään 15- vuotiaiden ja sitä vanhempien munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden (mukaan lukien esihemodialyysi - ja hemodialyysipotilaat) aktiiviseen immunisointiin B- hepatiittiviruksen kaikkia tunnettuja alatyyppejä vastaan.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Fendrixille.
Other information about Fendrix:
Muita tietoja Fendrixistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a: lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fendrixiä varten 2. helmikuuta 2005.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrixiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Fendrix injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 annoksessa (0, 5 ml) Fendrixiä on vaikuttavana aineena:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatiitti B- viruksen pinta- antigeenia 1, 2, 3 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää
20 micrograms
20 mikrog
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidi A: ta (MPL) 2 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0, 5 milligrammaa) 3
50 micrograms
50 mikrog
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
tuotetaan DNA- geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
For a full list of excipients, see section 6.1
Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6. 1.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä potilailla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Primary Immunisation schedule:
Perusrokotusten aikataulu:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Neljän annoksen rokotusohjelma seuraavasti: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Muita kaupallisia HBV rokotteita ei tule käyttää.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Näillä potilailla tulisi varotoimenpiteenä harkita esim. tehosteannoksen
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Näin varmistutaan kansallisissa suosituksissa ja ohjeissa annetusta suojaavasta vasta - ainetasosta.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Erityiset annostusohjeet henkilöille, joiden tiedetään tai joiden epäillään altistuneen HBV: lle:
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B- rokotuksen jälkeen.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Akuutti vaikea kuumesairaus.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta- aiheita.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Hepatiitti B: n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B- infektio.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B- infektiota.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A: n hepatiitti C: n eikä hepatiitti E: n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Muutamissa tilanteissa immuunivasteen on hepatiitti B- rokotteilla todettu alentuneen.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta - ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix- rokotesarjan jälkeen.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Fendrix- rokotetta ei pidä antaa pakaraan, koska tällöin tuloksena saattaa olla toivottua heikompi immuunivaste.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV- infektio tai jotka ovat hepatiitti C: n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B- hepatiittia vastaan.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Rokotusta voidaan suositella, koska HBV- infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B- rokotusta tapauskohtaisesti.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Injisoitavia rokotteita annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B- spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B- spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
4. 6 Raskaus ja imetys
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa’ assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Riittävää tietoa rokotteen käytöstä ihmisellä imetyksen aikana ei ole.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5. 3.).
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa’ assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrixillä on vähän tai kohtalaisesti vaikutusta autolla- ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Jotkut kohdassa 4. 8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Tutkimukseen osallistuneiden ikä oli vähintään 15 vuotta.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilaat
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Fendrix: in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Kun Fendrix: iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Frequencies are reported as:
Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:
(≥ 1/ 10) Common:
Yleinen:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
≥1/ 10 ≥1/ 100 ja < 1/ 10 ≥1/ 1000 ja < 1/ 100 ≥1/ 10000 ja < 1/ 1000 < 1/ 10000
Very common: headache
Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Common: gastrointestinal disorder
4 Ruoansulatuselimistö Yleinen: ruoansulatuskanavan oireet
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Hyvin yleiset: väsymys, kipu, Yleiset: kuume, injektiokohdan turpoaminen, punoitus
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix: iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix oli yleensä hyvin siedetty.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Yleisimmät haittatapahtumat olivat injektiokohdassa esiintyneet paikalliset reaktiot.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Tiedusteltaessa injektiokohdan kipu oli useimmin paikallinen oire.
Common: headache
Hermosto Yleiset: päänsärky
Rare: vertigo
Kuulo ja tasapainoelin Harvinaiset: huimaus
Common: gastrointestinal disorder
Ruoansulatuselimistö Yleiset: ruoansulatushäiriöt
Rare: tendinitis, back pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Rare: allergy
Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Rokotusohjelmassa ei- toivottujen tapahtumien insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
5 Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Allergisia reaktioita, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, saattaa erittäin harvoin esiintyä.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepatiitti B- rokotteesta karttunut kokemus
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Hepatiitti B- rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Syy- seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta- aineiden kehittymisen HBsAg: ä vastaan (anti- HBs vasta- aineiden kehittymisen).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Anti- HBs vasta- aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ ml, korreloi HBV infektion suojaan.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta- kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix- immunisaatiolla, sillä hepatiitti D: tä esiintyy vain hepatiitti B: n yhteydessä.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilaat:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Vertailuryhmä oli saanut kaksinkertaisen annoksen kaupallista hepatiitti B- rokotetta (N=83).
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Anti- HBs- vasta- aineiden titterit olivat > 100 mIU/ ml 41, 0%: lla Fendrix- ryhmässä ja 15, 9%: lla kontrolliryhmässä.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Kaupallista hepatiitti B- rokotetta saaneessa vertailuryhmässä vastaava luku oli 84, 4%
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Anti- HBs- vasta- ainetitteri nousi > 100 mIU/ ml: aan 83, 1%: lla Fendrix- ryhmässä ja 67, 5%: lla vertailuryhmässä.
Antibody persistence
Vasta- aineiden säilyminen