natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
6 Raskaana olevien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ole ehkäisyä, ei kuitenkaan pitäisi käyttää Competactia.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Competact- hoito on lopetettava jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Competactia ei tule sen vuoksi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bioekvivalenssi on kuitenkin osoitettu Competactin ja samanaikaisesti annetun pioglitatsonin ja metformiinin välillä (ks. kohta 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kaksoissokkotutkimuksissa raportoitiin pioglitatsonia yhdessä metformiinin kanssa saavilla potilailla seuraavia haittavaikutuksia enemmän kuin lumelääkkeellä (> 0, 5%) ja enemmän kuin yksittäistapauksina.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA- terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti; yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); mukaan lukien yksittäiset raportit; tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITATSONIN JA METFORMIININ YHDISTELMÄHOITO
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Yleinen:
Common:
anemia
anaemia
Silmät
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Common:
nivelkivut
arthralgia
Hermosto
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
and breast disorders
Sukupuolielimet ja Yleinen:
erectile dysfunction
rinnat erektiohäiriöt
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa vertailututkimuksissa metformiinilla ja pioglitatsonilla hoidetuista potilaista 6, 3%: lla ilmeni turvotusta, kun taas sulfonyyliurean lisääminen metformiiniin johti turvotukseen 2, 2%: lla potilaita.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
7 Yli vuoden kestäneissä vertailevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa pioglitatsonia monoterapiana saaneilla potilailla paino nousi keskimäärin 2– 3 kg.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Yli vuoden kestäneissä yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsoni- metformiiniyhdistelmähoitoa saaneilla paino nousi keskimäärin 1, 5 kg.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa maksan ALAT- arvon nousu (yli kolme kertaa normaalin ylärajan) oli samaa luokkaa kuin lumelääkkeellä, mutta vähemmän kuin metformiini - tai sulfonyyliureavertailuryhmissä.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, mutta useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä aktiivisista aineosista
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä kaksoissokkotesteissä ylähengitysteiden infektio ja hypoestesia olivat yleisiä; sinuiitti ja unettomuus melko harvinaisia.
POST-MARKETING DATA
KAUPPAANTULON JÄLKEEN ILMOITETTU
Eye disorders
Silmät Makulaödeema:
Macular oedema: not known
esiintyvyys ei tiedossa
8 Metformin
Metformiini
Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen:
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
B12- vitamiinin imeytymisen heikkeneminen sekä seerumitason lasku metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Maitohappoasidoosi (katso 4. 4.
Nervous system disorders:
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Common:
Hermosto Yleinen:
Taste disturbance
Makuhäiriö
Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Ruoansulatuskanavanhäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Nämä haittavaikutukset esiintyvät useimmiten hoidon alussa ja paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Hepatobiliary disorders:
8 Maksa ja sappi Yksittäiset raportit:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintatesteissä tai hepatiitti, jotka palautuvat normaaleiksi metformiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
Ihoreaktiot, kuten eryteema, kutina, urtikaria.
No data are available with regard to overdose of Competact.
Competactin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Potilaat ovat ottaneet pioglitatsonia yli suositellun 45 mg: n enimmäispäiväannoksen.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
ATC- koodi:
Competact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Competactissa on yhdistetty kaksi hyperglykeemistä lääkettä, pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production..
Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja biguanidit vähentävät pääasiassa endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Tumareseptorien aktivoituminen johtaa eläimissä maksan, rasvasolujen ja poikkijuovaisten lihassolujen lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Parantuneeseen verensokeritasapainoon on liittynyt alentunut paasto - ja aterian
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kaplan- Meier- analyysi osoitti, että gliklatsidia saaneilla potilailla hoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonia saaneilla.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Vastaava luku gliklatsidia saaneilla potilailla oli 50%.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
HbA1c pieneni keskimäärin 0, 45% - yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä että insuliiniannosta pienennettiin pioglitatsoniryhmässä.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Tähän liittyi pieni muttei kliinisesti merkitsevä LDL- kolesterolitason nousua.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Plaseboon, metformiiniin ja gliklatsidiin verrattuna pioglitatsoni laski plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja nosti HDL- kolesterolitasoa kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL- cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Plaseboon verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL- kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi vähensivät LDL- kolesterolitasoa.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised
Kaksikymmentä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa pioglitatsoni, sekä vähensi paaston jälkeisiä triglyseridejä että alensi aterianjälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Hoito kesti 3, 5 vuoteen saakka.
To be eligibile patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Tulosten valossa pioglitatsonin käytöön ei liity pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä huolia.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus - että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
metformiiniryhmässä (29, 8 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43, 3 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) p=0, 0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40, 1 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) p=0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen:
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
metformiiniryhmä 7, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12, 7 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, p=0, 017
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20, 6 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, (p=0, 011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea - ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18, 9 tapausta/ 1 000 potilasvuotta (p=0, 021)
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta /
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/ 1 000 potilasvuotta (p=0, 01).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvivalenssitutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet Competactin olevan bioekvivalentti erillisinä tabletteina annetuun pioglitatsoniin ja metformiiniin.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Ruoalla ei ollut vaikutusta pioglitatsonin AUC - tai Cmax - arvoihin, kun Competactia annettiin terveille vapaaehtoisille.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Kuitenkin keskimääräinen AUC ja Cmax olivat alhaisemmat metformiinilla ruoan jälkeen – AUC oli (13% ja Cmaks 28%). tmax viivästyi ruoan jälkeen noin 1, 9 h pioglitatsonilla ja 0, 8 h metformiinilla.
Pioglitazone
11 Pioglitatsoni
Absorption:
Imeytyminen Pioglitatsoni imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Plasmapitoisuuksien suhteellista kasvua esiintyi 2– 60 mg annoksilla.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Tasapainotila saavutetaan 4– 7 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Jakautuma Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisellä 0, 25 l/ kg.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolia Pioglitatsoni metaboloituu suuressa määrin maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminaatio Kun radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia annettiin suun kautta koehenkilöille, yli puolet merkkiaineesta todettiin ulosteessa (55%) ja pienempi osa virtsassa (45%).
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Pioglitatsonin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5– 6 tuntia.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Aktiivien aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika on 16– 23 tuntia.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Vanhukset Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorilla ja 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus on alempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Pioglitatsonin kokonaispitoisuus plasmassa pysyy muuttumattomana, mutta jakautumistilavuus kasvaa.
Metformin
12 Metformiini
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Imeytyminen Tmax saavutetaan 2, 5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50– 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli noin 20– 30% (ulosteissa).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1– 2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ ml.
Plasma protein binding is negligible.
Jakautuminen Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63– 276 l.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolia Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminoituminen Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/ min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
13 Pioglitazone:
Pioglitatsoni
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin valmistetta toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja palautuvaan, eksentriseen sydämen hypertrofiaan.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
13 Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Metformin:
Metformiini
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli Talkki Titaanidioksidi
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 180 tabletin pakkaukset
28 July 2006
28. heinäkuuta 2006
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on käytössä kuten esitetty heinäkuussa 2007 ja toimii niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) versio 3. 0.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
CHMP: n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
17 ANNEX III
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Kalvopäällysteiset tabletit
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
Pioglitatsoni (hydrokloridina) Metformiinihydrokloridi
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 180 tablettia
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablettia EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablettia
{number}
Erä:
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabletit
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
Pioglitatsoni (hydrokloridina) Metformiinihydrokloridi
{number}
Lot {numero}
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
MA 1 MA 2 TI 1 TI 2 KE 1 KE 2 TO 1 TO 2 PE 1 PE 2 LA 1 LA 2 SU 1 SU 2
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
COMPETACT 15 mg/ 850 mg KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
(Pioglitatsoni, metformiinihydrokloridi)