natgillin/translations-raw huggingface dataset:
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
ripuli, pahoinvointi akuutti haimatulehdus, oksentelu, suun parestesia, suun tunnottomuus, ilmavaivat, suun kuivuminen
Hepatobiliary disorders:
Maksa - ja sappi:
rash, night sweats pruritus
ihottuma, yöhikoilu kutina
myalgia
lihaskipu
blood creatinine increased
veren kreatiniiniarvojen nousu
breast enlargement
rintojen suureneminen
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
väsymys, ylienergisyys poikkeavuuden tunne, hermostuneisuus, vilunväreet
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Haittavaikutukset kliinisestä tutkimuksesta efavirentsilla + emtrisitabiinilla + tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla Seuraavat tiedot ovat peräisin kliinisestä tutkimuksesta (GS- 01- 934), jossa efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytettiin erillisinä valmisteina samanaikaisesti
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Taulukossa 3 on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan tiettyjä potilailla hoidon yhteydessä raportoituja havaittuja haittavaikutuksia, joiden katsotaan olleen mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä tässä tutkimuksessa käytettyihin tutkimuslääkkeisiin 144 hoitoviikon jälkeen.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Tiettyjä hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä tutkimuslääkkeisiin (efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) 144 viikon aikana kliinisessä tutkimuksessa GS- 01- 934.
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirentsi+emtrisitabiini+tenofoviiri - disoproksiilifumaraatti (n = 257) Veri ja imukudos:
neutropenia
neutropenia
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
huimaus unisuus, stupor, letargia, päänsärky, tarkkaavuushäiriöt
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnesia, ataksia, tasapainohäiriöt, makuaistin muutokset
Uncommon and labyrinth disorders:
Melko harvinaiset
vision blurred vertigo
kiertohuimaus
dyspnoea
hengenahdistus
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
pahoinvointi ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, vatsan turvotus, suun kuivuminen
Uncommon
Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset
dyspepsia
dyspepsia ihottuma kutina, ihon hyperpigmentaatio, ihotulehdus nokkosihottuma, ihon kuivuus, ekseema
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Very common Common Uncommon
Yleiset
Metabolism and nutrition disorders:
ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun voimistuminen
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
hypertriglyseridemia, ruokahaluttomuus
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
väsymys, kuume voimattomuus, humalainen olo
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
poikkeavat unet painajaiset, masennus, unettomuus, unihäiriöt, euforia
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
vainoharhat, psykomotorinen levottomuus, harhaluulot, sekavuustilat, ahdistuneisuus, aggressiivisuus, hermostuneisuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen
Laboratory test abnormalities:
Maksaentsyymit:
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
144 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen (GS- 01- 934) aikana ilmoitettiin aspartaattiaminotransferaasiarvojen suurenemista (ASAT > 5 kertaa normaaliarvojen yläraja) 3%: lla ja alaniiniaminotransferaasiarvojen suurenemista (ALAT > 5 kertaa normaaliarvojen yläraja) 2%: lla potilaista, jotka saivat efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (n = 257).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut tärkeimmät haittavaikutukset olivat ihottuma ja hermosto- oireet.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4. 4).
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu munuais - ja virtsatiehäiriöitä kuten munuaisten vajaatoimintaa, proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (kuten Fanconin oireyhtymää), akuuttia tubulusnekroosia ja munuaisperäistä diabetes insipidusta.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Atriplan vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Efavirenz
Veri ja imukudos:
Tenofovir disoproxil fumarate
Emtrisitabiini
Blood and lymphatic system disorders:
Tenofoviiri - disoproksiili - fumaraatti
Common Uncommon Nervous system disorders:
Yleiset Melko harvinaiset Hermosto:
neutropenia anaemia
neutropenia anemia
Uncommon vertigo
unisuus, päänsärky, tarkkaavuushäiriöt, huimaus
21
Melko harvinaiset
Efavirenz
kouristukset, amnesia, ajattelun poikkeavuudet, ataksia, koordinaatiohäiriöt, agitaatio
Emtricitabine
Tuntematon * Silmät:
Tenofovir disoproxil fumarate
pikkuaivoperäiset koordinaatio - ja tasapainohäiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Melko harvinaiset Kuulo ja tasapainoelin:
Not known* Gastrointestinal disorders:
näön hämärtyminen
dyspnoea
Melko harvinaiset
Very common
kiertohuimaus
diarrhoea, nausea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
diarrhoea, vomiting, nausea
hengenahdistus
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
22 Ruoansulatuselimistö:
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Efavirentsi
flatulence
Emtrisitabiini
Not known* Renal and urinary disorders:
Tenofoviiri - disoproksiili - fumaraatti
pancreatitis
Hyvin yleiset
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
ripuli, pahoinvointi
Very common rash (all grades, 18%)
ripuli, oksentelu, pahoinvointi
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
Yleiset
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
amylaasiarvojen suureneminen, myös haiman amylaasiarvojen suureneminen, seerumin lipaasiarvojen suureneminen, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
rash
ilmavaivat
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
Melko harvinaiset Tuntematon *
elevated creatine kinase
akuutti haimatulehdus
Very common Common
haimatulehdus
hypophosphataemia
Munuaiset ja virtsatiet:
Not known*
Tuntematon * Iho ja ihonalainen kudos:
lactic acidosis, hypokalaemia
Hyvin yleiset ihottuma (kaikki vaikeusasteet, 18%)
22
Fanconin oireyhtymä), munuaistulehdus, akuutti interstitiaalinen nefriitti, munuais - peräinen diabetes insipidus, kreatiniini - arvojen suureneminen, valkuaisvirtsaisuus
Efavirenz
Yleiset kutina Melko harvinaiset Stevens- Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, vaikea ihottuma (< 1%)
Emtricitabine
ihottuma
Tenofovir disoproxil fumarate
23 Luusto, lihakset ja sidekudos:
Common Not known*
Efavirentsi
fatigue
Emtrisitabiini
pain, asthenia
Tenofoviiri - disoproksiili - fumaraatti
asthenia
Hyvin yleiset
Immune system disorders:
Tuntematon * Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Uncommon
Hyvin yleiset Yleiset
hypersensitivity
hypofosfatemia
Common
Tuntematon * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
maitohappoasidoosi, hypokalemia
Uncommon
Melko harvinaiset yliherkkyys Maksa - ja sappi:
hepatitis acute
kipu, voimattomuus
Not known*
voimattomuus
hepatic failure
Yleiset Melko harvinaiset akuutti maksatulehdus
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
seerumin ASAT - arvojen suurentuminen ja/ tai seerumin ALAT - arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia
Reproductive system and breast disorders:
Tuntematon * maksan vajaatoiminta Sukupuolielimet ja rinnat:
Uncommon Psychiatric disorders:
Melko harvinaiset gynekomastia Psyykkiset häiriöt:
gynaecomastia
hepatiitti, transaminaasiarvojen suureneminen, maksan steatoosi
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
masennus (vaikeaa 1, 6%: lla), ahdistuneisuus, poikkeavat unet, unettomuus
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
itsemurhayritykset, itse - murha- ajatukset, mania, vainoharhat, aisti - harhat, euforia, tunnelabiilius, sekavuustilat, aggressio
completed suicide, psychosis, delusion, neurosis
itsemurhat, psykoosi, harhaluulot, neuroosi
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
* Nämä haittavaikutukset on havaittu markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusseurannan yhteydessä, eikä niiden yleisyyttä tunneta.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
24 Seuraavia haittavaikutuksia, jotka on lueteltu edellä elinjärjestelmien otsikoiden alla, voi esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena: rabdomyolyysi, osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin), hypokalemia, lihasheikkous, myopatia ja hypofosfatemia.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Näiden haittavaikutusten ei katsota olevan syy- yhteydessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoon proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden puuttuessa.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Efavirentsin aiheuttama ihottuma: kyseessä on yleensä lievä tai keskivaikea makulopapulaarinen ihottuma, joka kehittyy kahden viikon kuluessa efavirentsihoidon aloittamisesta.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Useimmilla potilailla ihottuma lievittyy kuukauden kuluessa, kun efavirentsihoitoa jatketaan.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.
Kliinisissä tutkimuksissa 1, 7% efavirentsihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Efavirentsihoito voidaan aloittaa uudelleen, vaikka potilas olisikin keskeyttänyt hoidon ihottuman vuoksi.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Asianmukaisten antihistamiinien ja/ tai kortikosteroidien käyttö on suositeltavaa, kun efavirentsihoito aloitetaan uudelleen.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class is limited.
Efavirentsin käytöstä on vain rajallisesti kokemusta potilailla, jotka olivat lopettaneet muiden NNRTI - lääkkeiden (ei- nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) käytön.
Nine of these patients
Efavirentsilla on hoidettu yhdeksäätoista potilasta, jotka lopettivat nevirapiinihoidon ihottuman vuoksi.
23 developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Yhdeksälle heistä kehittyi lievää tai keskivaikeaa ihottumaa efavirentsihoidon aikana, ja kaksi keskeytti hoidon ihottuman takia.
Psychiatric symptoms with efavirenz: patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 4 with the frequency of events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Näiden haittojen esiintymistiheydet vaihtelevat 0, 3%: sta (maaniset reaktiot) 2, 0%: iin (vaikea masennus, itsemurha- ajatukset).
Nervous system symptoms with efavirenz: in clinical controlled studies, nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Efavirentsin aiheuttamat hermosto- oireet: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19, 4%: lla efavirentsia saaneista potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto- oireita, kun taas vertailuhoitoa saavilla niiden esiintymistiheys oli 9, 0%.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Oireet olivat vaikeita 2, 0%: lla 600 mg/ vrk efavirentsia saavista potilaista ja 1, 3%: lla vertailuryhmien potilaista.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Kliinisissä tutkimuksissa 2, 1% efavirentsihoitoa (600 mg/ vrk) saaneista potilaista lopetti hoidon hermosto- oireiden vuoksi.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Hermosto- oireet alkavat yleensä hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja lievittyvät yleensä ensimmäisten 2– 4 hoitoviikon jälkeen.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Hermosto- oireita saattaa esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Lääkkeen ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä parantaa nähtävästi hoidon siedettävyyttä näiden oireiden suhteen (ks. kohta 4. 2).
Analysis of long-term data from a clinical study (median follow-up 180 weeks, 102 weeks and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Eräästä kliinisestä tutkimuksesta (seuranta- ajan mediaanit 180 viikkoa [efavirentsi + tsidovudiini + lamivudiini], 102 viikkoa [efavirentsi + indinaviiri] ja 76 viikkoa [indinaviiri + tsidovudiini + lamivudiini]) saatujen pitkäaikaistulosten analyysi osoitti, että 24 hoitoviikon jälkeen uusien hermosto- oireiden ilmaantuvuus oli efavirentsia saaneilla potilailla yleisesti ottaen yhtä suuri kuin vertailuhoitoa saaneillakin.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Maitohappoasidoosi: nukleosidianalogien käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia, johon on yleensä liittynyt maksan steatoosia (ks. kohta 4. 4).
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Potilaat, joilla on HIV- infektion lisäksi myös HBV - tai HCV- infektio: tutkimuksessa GS- 01- 934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV- infektio (n = 13) tai HCV- infektio (n = 26).
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin haittavaikutusprofiili oli samankaltainen niillä potilailla, joilla oli HIV- infektion lisäksi myös HBV - tai HCV- infektio, kuin niillä, joilla oli HIV- infektio ilman ko- infektiota.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan kuitenkin odottaa, ASAT - ja ALAT- arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV- positiivisilla potilailla yleensä.
Amylase: in clinical studies, asymptomatic increases in serum amylase levels > 1.5 times the ULN were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Amylaasi: kliinisissä tutkimuksissa seerumin amylaasipitoisuuksien oireetonta suurenemista > 1, 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi todettiin 10%: lla efavirentsihoitoa saaneista
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Seerumin amylaasipitoisuuksien oireettoman suurenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lipids, lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin-resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Lipidit, lipodystrofia ja aineenvaihduntahäiriöt: retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon on liittynyt aineenvaihduntahäiriöitä kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoon on HIV- positiivisilla potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofia), mm. ihonalaisen rasvan vähenemistä ääreisosissa ja kasvoissa, rasvan kertymistä vatsaonteloon ja sisäelinten ympärille, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kertymistä niskaan (“ biisonikyhmy ”) (ks. kohta 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Immuunireaktivaatio- oireyhtymä: vaikeasti immuunipuutteisille HIV- positiivisille potilaille voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio (ks. kohta 4. 4).
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Yhteisvaikutus kannabinoiditestien kanssa: efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Virtsan kannabinoiditesteissä on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia HIV- negatiivisilla vapaaehtoisilla, jotka saivat efavirentsia.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is
Vääriä positiivisia tuloksia on havaittu vain seulontaan tarkoitettua CEDIA DAU Multi- Level THC - testiä käytettäessä, eikä niitä ole havaittu muissa kannabinoiditesteissä kuten positiivisten testitulosten varmistamiseen käytetyissä testeissä.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tiedossa olevia riskitekijöitä ja pitkälle edennyt HIV- infektio tai jotka ovat käyttäneet retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa pitkiä aikoja.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4. 4).
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Joillakin potilailla, jotka ottivat vahingossa 600 mg efavirentsia kahdesti vuorokaudessa, ilmoitettiin hermosto- oireiden lisääntymistä.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4. 8), ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Enintään 30% emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10% tenofoviiriannoksesta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code:
HIV- infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC- koodi:
Mechanism of action: efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Efavirentsi estää HIV- 1: n käänteiskopioijaentsyymiä ei - kilpailevasti.
Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Se ei estä merkitsevästi HIV- 2: n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA - polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
26 Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
In vitro - tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV- 1- käänteiskopioijaentsyymiä, minkä seurauksena DNA- ketjun rakentaminen keskeytyy.