natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (218 potilasta) pelkkään setuksimabiin (111 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, sen jälkeen kun metastaattisen sairauden hoitoon käytetty irinotekaanipohjainen hoito oli epäonnistunut viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46% ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Satunnaistetussa tutkimuksessa eloonjäämisajan kokonaistulosten parantuminen ei saavuttanut tilastollista merkittävyyttä; jatkohoidossa lähes 50% ainoastaan setuksimabia saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista sai kuitenkin sairauden etenemisen jälkeen setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa, mikä on saattanut vaikuttaa eloonjäämisajan kokonaistuloksiin.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini -, irinotekaani - ja fluoropyrimidiini- pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS- geeniä, osuus oli 59% siitä potilasryhmästä, jonka KRAS- tila voitiin määrittää.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
11 Setuksimabin liittäminen parhaaseen tukihoitoon alensi kuoleman kokonaisriskiä kokonaistutkimusryhmässä 23%: lla ja sairauden etenemisen kokonaisriskiä 32%: lla.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Alustavat tiedot potilaista, joilla on villityypin KRAS- geeniä ilmentäviä kasvaimia, osoittivat setuksimabin suotuisan vaikutuksen eloonjäämisajan kokonaistuloksiin ja etenemisvapaaseen elinaikaan olevan suuremman.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
EGFR: n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90%: lla pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastavilla potilailla on EGFR: ää ilmentävä kasvain.
• EMR 62 202-006:
• EMR 62 202- 006:
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoitoa (211 potilasta) pelkkään sädehoitoon (213 potilasta) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen okasolusyöpä.
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Setuksimabihoito aloitettiin viikkoa ennen sädehoitoa ja sitä jatkettiin kohdassa 4. 2 määritetyillä annoksilla sädehoidon päättymiseen asti.
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Sädehoito + setuksimabi (N=211)
Radiation therapy alone (N=213)
Sädehoito (N=213)
Locoregional control
Paikallinen hallinta
months, median (95% CI)
kk, mediaani (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
Riskisuhde (95% CI) p- arvo
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
CI = confidence interval eli luottamusväli, OS = overall survival time eli eloonjäämisajan kokonaistulos, '+' merkitsee, että ylempää rajaa ei saavutettu tutkimuksen päättymisajankohtaan mennessä
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65 vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Siksi tämän yhdistelmän vakiintunutta hyöty- riski- suhdetta ei vielä tunneta.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Setuksimabi platinapohjaiseen kemoterapiaan yhdistettynä uusiutuneessa ja/ tai levinneessä sairaudessa
• EMR 62 202-002:
• EMR 62 202- 002:
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä sisplatiiniin tai karboplatiiniin ja infusoitavaan 5- fluorourasiiliin (222 potilasta) sekä samaa kemoterapiaa yksinään (220 potilasta) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/ tai levinnyt pään ja kaulan alueen okasolusyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen.
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Hoito setuksimabihaarassa koostui enintään kuudesta platinapohjaisesta kemoterapiajaksosta yhdessä setuksimabin kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annettiin ylläpitohoitona sairauden etenemiseen saakka.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
12 Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Cetuximab + CTX
Setuksimabi + CTX
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
kk, mediaani (95% CI) Riskisuhde (95% CI) p- arvo PFS
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
kk, mediaani (95% CI) Riskisuhde (95% CI) p- arvo ORR
% (95% CI) p-value
% (95% CI) p- arvo
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen kemoterapia, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli eloonjäämisajan kokonaistulos, PFS = progression- free survival time eli etenemisvapaa elinaika
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen kemoterapiaan.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Etenemisvapaasta elinajasta poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65 vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua eloonjäämisajan kokonaistuloksessa.
12 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan tai sädehoitoon.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5- 500 mg/ m² annoksilla.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/ m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2, 9 l/ m², vaihdellen välillä 1, 5- 6, 21/ m²).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+keskipoikkeama) oli 185±55 mikrog/ ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Keskimääräinen puhdistuma oli 0, 022 l/ h/ m².
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Setuksimabilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, 70- 100 tuntia suositellulla annoksella.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155, 8 mikrog/ ml viikolla 3 ja 151, 6 mikrog/ ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41, 3 mikrog/ ml ja 55, 4 mikrog/ ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50, 0 mikrog/ ml viikolla 12 ja 49, 4 mikrog/ ml viikolla 36.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Vasta- aineiden on kuvattu metaboloituvan useiden eri reittien kautta.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta- aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
13 Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1, 5- kertainen, transaminaasit ≤ 5- kertainen ja bilirubiini ≤ 1, 5- kertainen normaaliin ylärajaan verrattuna).
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Merkittävät löydökset Cynomolgus- apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus- apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevissa prekliinisissä tiedoissa ei ilmennyt mitään erityistä haittaa ihmisille, ei myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja kemoterapeuttisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Prekliinisissä haavan paranemista kuvaavissa malleissa EGFR- selektiivisen tyrosiinikinaasin estäjän havaittiin hidastavan haavojen paranemista.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
A separate infusion line must be used.
Annosteltaessa pitää käyttää erillistä infuusiolinjaa.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
14 Erbitux 2 mg/ ml - valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 20 tuntia 25°C: ssa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Lääkevalmisteen säilytys pakkauksen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (teflonpäällysteistä bromobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia).
Pack size of 1.
Pakkauksessa yksi pullo.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
These particles do not affect the quality of the product.
Nämä hiukkaset eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Infuusioneste pitää kuitenkin suodattaa sellaisen in- line- suodattimen läpi, jonka huokoskoko on 0, 2 mikrometriä tai 0, 22 mikrometriä.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml on yhteensopiva • polyetyleeni -, etyylivinyyliasetaatti - tai polyvinyylikloridipussien kanssa, • polyetyleeni -, etyylivinyyliasetaatti -, polyvinyylikloridi, polybutadieeni - tai polyuretaani- infuusiolaitteiden kanssa, • polyeetterisulfoni -, polyamidi - tai polysulfoni - in- line- suodattimien kanssa.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml pitää valmistaa seuraavasti:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
• In- line- suodatus infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Ota sopiva steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbituxia injektiopullosta.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Kiinnitä sopiva in- line- suodatin infuusiolinjaan ja täytä linja Erbituxilla tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) liuoksella ennen infuusion aloittamista.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4. 2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
• In-line filtration with a syringe pump:
15 • In- line- suodatus ruiskupumpulla:
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Liitä infuusiolinja ruiskuun.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4. 2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbituxilla tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ ml (0, 9%) liuoksella.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Toista menettely kunnes laskettu annos on infusoitu.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Suodattimet voivat toisinaan tukkeutua infuusion aikana.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Mikäli on viitteitä suodattimen tukkeutumisesta, pitää suodatin vaihtaa.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Saksa
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml infuusioneste, liuos
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml infuusionestettä.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml on väritön liuos.
16 Colorectal cancer
17 Kolorektaalisyöpä
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Suurin sallittu infuusionopeus on 10 mg/ min.
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
20 Vahva suositus on, että Erbituxia annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Suositellaan, että äidit eivät imettäisi lasta Erbitux- hoidon aikana eivätkä kahteen kuukauteen viimeisestä annoksesta, koska ei tiedetä, erittyykö Erbitux rintamaitoon.
Skin and subcutaneous tissue disorders
21 Iho ja ihonalainen kudos
20 Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Skin reactions
22 Ihoreaktiot
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
S. aureus - infektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen tai verenmyrkytykseen.
Mechanism of action
23 Vaikutusmekanismi
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Setuksimabi ei sitoudu muihin HER- ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
24 Metastasoituneessa kolorektaalisyövässä KRAS- mutaatioiden esiintyvyys on 30 - 50%.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Setuksimabi kemoterapiaan yhdistettynä
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
25 Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Tässä tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää eroa eloonjäämisajan kokonaistuloksissa.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
26 Setuksimabin liittäminen parhaaseen tukihoitoon alensi kuoleman kokonaisriskiä kokonaistutkimusryhmässä 23%: lla ja sairauden etenemisen kokonaisriskiä 32%: lla.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
28 Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1, 5- kertainen, transaminaasit ≤ 5- kertainen ja bilirubiini ≤ 1, 5- kertainen normaaliin ylärajaan verrattuna).
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Natriumkloridi Glysiini Polysorbaatti 80 Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6. 6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
29 Erbitux 5 mg/ ml - valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25°C: ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6. 6 on kuvattu.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (flurotecilla päällystettyä bromobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia/ polypropyleenia).
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml on yhteensopiva • Polyetyleeni (PE) -, etyylivinyyliasetaatti (EVA) - tai polyvinyylikloridi (PVC) - pussien kanssa, • Polyetyleeni (PE) -, polyuretaani (PUR) -, etyylivinyyliasetaatti (EVA) -, polyolefiinikestomuovi (TP) - tai polyvinyylikloridi (PVC) - infuusiolaitteiden kanssa, • polypropyleeni (PP) - ruiskujen kanssa ruiskupumppua varten.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml pitää valmistaa seuraavasti: