natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete Underway 30.11.2010
Meneillään 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeisten immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuosittaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arvioiminen HOS’ in avulla.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittaisten uudelleenarviointien yhteydessä.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- pitkäaikaisen pulmonaalisen sairastuvuuden arviointi (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen
status) and mortality
toiminnan status) ja kuolleisuus
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- pitkäaikaisen kardiovaskulaarisen sairastuvuuden arviointi (esim. tapahtumien esiintyminen,
echocardiography data, where available) and mortality
kaikukardiografiaa koskevat tiedot, jos saatavissa) ja kuolleisuus
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- virtsan GAG- eritystä koskevien pitkäaikaisten kuvioiden arviointi
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- vasta- aineiden pitkäaikaisten tasojen, isotyypin ja muihin hoitoparametreihin korreloitumisen
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS / 1, 4, 10 INJEKTIOPULLOA
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml infuusiokonsentraatti liuosta varten Idursulfaasi
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 injektiopullo [4, 10 injektiopulloa] 3 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Laskimoon Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
{MMM/ YYYY}
{KK/ VVVV}
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
15 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa käytettävää pistekirjoitusta koskevien ohjeiden mukaisesti yksinomaan sairaalakäyttöön/ terveydenhuoltohenkilöstön annosteltaviksi tarkoitettujen tuotteiden myyntipäällysmerkinnöissä ei ole tarvetta käyttää pistekirjoitusta, kuten Elaprasen kohdalla.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml steriili konsentraatti Idursulfaasi Laskimoon
Read the enclosed package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Lot
Erä {numero}
18 PACKAGE LEAFLET:
18 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Ennen kuin Sinulle annetaan Elaprasea 3.
How Elaprase is given to you 4.
Miten Elaprasea annetaan Sinulle 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
Elaprasen säilyttäminen 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ELAPRASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona Hunterin oireyhtymän (mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon iduronaatti- 2- sulfataasitaso on normaalia alempi.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ELAPRASEA
Is there any reason for not being given Elaprase?
Onko olemassa syytä, jonka takia Sinulle ei saa antaa Elaprasea?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Jos olet allerginen (yliherkkä) idursulfaasille tai Elaprasen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Elaprase
Ole erityisen varovainen Elaprasen suhteen
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Mahdolliset haittavaikutukset).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa Elaprasea näistä oireista huolimatta.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus Elaprasen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia (anafylaktisten reaktioiden tyyppisiä) reaktioita, lääkärisi lopettaa infuusion välittömästi ja aloittaa Sinulle sopivan hoidon.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Elaprasen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Elaprasen käyttö ruuan ja juoman kanssa:
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Ei ole tiedossa vaikuttaako Elaprase ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
MITEN ELAPRASEA ANNETAAN SINULLE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/ ml: aan (0, 9%) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Tavallinen annos on 0, 5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Laimennuksen jälkeen Elaprase annetaan laskimoon (tiputuksena).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infuusio kestää normaalisti 1 – 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Jos Sinulle annetaan enemmän Elaprasea kuin pitäisi:
There is no experience with overdoses of Elaprase.
Elaprasen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
If you forget to have Elaprase
Jos Sinulle unohdetaan antaa Elaprasea
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Jos Elaprase- infuusio on jäänyt Sinulle antamatta, ota yhteys lääkäriisi.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat: • päänsärky • verenpaineen nousu • rintakipu • nokkosihottuma, ihottuma, kutina • kuume ja infuusiopaikan turvotus
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100: sta) ovat: • heitehuimaus, vapina • kyynelehtivät silmät • sydämen lyöntien muutokset, sinertävä iho • verenpaineen lasku, punastelu • hengitysvaikeudet, vinkuna, keuhkovaltimon veritulppa, yskä, nopeutunut hengitys • vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kielen turvotus • kasvojen turvotus, ihomuutokset (punaisuus, ekseema) • nivelkivut • raajojen turvotus
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
20 Jos Sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, joihon liittyy tai ei liity sinertävä iho, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW ELAPRASE IS STORED
ELAPRASEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Älä käytä Elaprasea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) Ei saa jäätyä.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Älä käytä Elaprasea, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti- 2- sulfataasin, muoto.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Yksi Elaprase- injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
What Elaprase looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Elaprase toimitetaan 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Ruotsi
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Ruotsi
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille. < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
21 Instructions for use, handling and disposal
Käyttö -, käsittely - sekä hävittämisohjeet
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase- injektiopullojen lukumäärä.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase infuusiokonsentraattia liuosta varten 100 ml: aan 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta infuusiota varten (0, 9 painoprosenttia).
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Älä infusoi Elaprasea samanaikaisesti samassa infuusioletkussa muiden lääkeaineiden kanssa.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Se sisältää vaikuttavana aineena emedastiinia (0, 5 mg/ ml).
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadinea käytetään kausittaisen allergisen konjunktiviitin (siitepölyn heinänuhapotilaille aiheuttaman silmätulehduksen) aiheuttamien silmäoireiden hoitoon.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Oireita voivat olla kutina, punoitus ja turvotus.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadinea käytetään aikuisilla sekä 3- vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadinea annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Sen vaikutuksia ei ole tutkittu kuutta viikkoa pidemmältä ajalta.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Jos potilas käyttää useampia kuin yhtä silmätippavalmistetta, eri valmisteet annetaan vähintään 10 minuutin välein.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadinea ei suositella yli 65- vuotiaille tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
How does Emadine work?
Miten Emadinevaikuttaa?
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Tämä lievittää allergian oireita.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadinea verrattiin levokabastiiniin (toinen antihistamiini) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 vähintään 4- vuotiasta potilasta, joilla on kausittainen allerginen konjunktiviitti.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Yritys esitti tulokset myös tutkimuksista, joissa potilaat saivat Emadinea, levokabastiinia tai lumelääkettä ennen allergeenille altistumista.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Tässä kokeessa allergiapotilaat, joilla ei ennen kokeen alkua ollut allergiaoireita, saivat määritetyn annoksen allergeenia (ainetta, jolle he ovat allergisia) allergisen reaktion aikaansaamiseksi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kutinapisteet alenivat kummassakin potilasryhmässä alkutilanteen noin 5, 1 pisteestä noin 3, 8 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged pisteeseen viiden minuutin kuluttua ja noin 2, 7 pisteeseen kahden tunnin kuluttua.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Myös punoitus väheni vastaavasti alkutilanteen 4, 5 pisteestä 3, 7 pisteeseen viiden minuutin kuluttua ja 2, 7 pisteeseen kahden tunnin kuluttua.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Pitkällä aikavälillä kutinapisteet alenivat kuuden viikon kuluttua ensimmäisen päivän keskimäärin 3, 9 pisteestä 0, 8 pisteeseen Emadine- hoitoa saaneilla ja 2, 0 pisteeseen levokabastiinihoitoa saaneilla potilailla.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Punoituksen osalta pisteet laskivat noin 2, 7 pisteestä 0, 5 pisteeseen Emadine- ryhmässä ja 1, 1 pisteeseen levokabastiiniryhmässä.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Tuloksissa ei havaittu eroja aikuisten ja lapsipotilaiden välillä.
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Yleisimmät Emadinen käyttöön liittyvät haittavaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmäkipu, silmien ärsytys, näön hämärtyminen, silmien kutina, silmien kuivuus, laikut sarveiskalvossa (silmämunan kuoren läpinäkyvä osa) ja sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmiin, mikä tekee silmät punaisiksi).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emadinen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadinea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) emedastiinille tai Emadinen muille aineille.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Pullossa saatavana oleva Emadine sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolaseja.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tämän vuoksi pehmeitä piilolaseja käyttävien henkilöiden tulee noudattaa varovaisuutta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emadinen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireenmukaisessa hoidossa.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emadinelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Muita tietoja Emadinesta Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emadinea varten 27. tammikuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Myyntilupa uusittiin 27. tammikuuta 2004 ja 27. tammikuuta 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Emadinea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Packaging
Pakkaustyyppi
0.05% w/ v
0, 05% w/ v
Single-dose container (LDPE)
Kerta- annospakkaus (LDPE)
30 single-dose containers
30 kerta- annospakkausta
60 single-dose containers
60 kerta- annospakkausta
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml silmätipat, liuos moniannospakkauksessa
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0, 5 mg (difumaraattina)
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Bentsalkoniumkloridi 0, 1 mg/ ml
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Annostus Annos on yksi tippa EMADINE- valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Iäkkäät EMADINE- silmätippoja ei ole tutkittu yli 65- vuotiailla potilailla, eikä sen käyttöä siksi suositella näille potilaille.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Lapset EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3- vuotiaille lapsille aikuisten annostuksella.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat EMADINE- silmätippoja ei ole tutkittu näillä potilailla eikä sen käyttöä siksi suositella näille potilaille.
For ocular use.
Annostellaan silmään
2 4.3 Contra-indications
4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Yliherkkyys emedastiinille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle.
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Silmän sarveiskalvon infiltraatit Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Apuaineet Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/ tai toksista haavaista keratopatiaa.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Raskaus Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Koska emedastiini ei vaikuta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin, EMADINEa voidaan käyttää raskauden aikana, jos noudatetaan kohdan 4. 2 mukaista annossuositusta.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Imetys Emedastiinin on rotilla todettu erittyvän rintamaitoon oraalisen annostelun jälkeen.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jos ohimenevää näön hämärtymistä ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, tulee potilaan odottaa näön tarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Emadine- silmätippoja annettiin 1- 4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Tavallisin haittavaikutus oli silmäkipu, jonka kokonaisilmaantuvuus oli 2, 0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkkeen tultua myyntiin on seuraavia haittavaikutuksia todettu.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Cardiac disorders Not known: tachycardia
3 Sydän Tuntematon: takykardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Hermosto Yleinen: päänsärky Melko harvinainen: sinuspäänsärky, makuhäiriö