natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
2 Titraustapa Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora- tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä voidaan käyttää enintään neljä 100 mikrog tablettia tai enintään neljä 200 mikrog tablettia seuraavan aikataulun mukaisella tavalla: • Jos aluksi otettava 100 mikrog tabletti ei tehoa kipuun, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 100 mikrog tablettia.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 200 mikrog Effentora- tabletilla. • Jos yksi 200 mikrog Effentora- tabletti (tai kaksi 100 mikrog tablettia) ei ole riittävän tehokas, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 200 mikrog tablettia (tai neljä 100 mikrog tablettia).
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 400 mikrog Effentora- tabletilla. • Kun annosta titrataan 600 mikrog tai 800 mikrog annostasolle, käytetään 200 mikrog tabletteja.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyönti - kipujakson hoitoon titrausvaiheessa.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyönti - kipujakson hoitoon ylläpitohoidon aikana.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Yleisesti ottaen Effentora- ylläpitoannosta tulee suurentaa, jos potilas tarvitsee useiden peräkkäisten läpilyöntikipujaksojen yhteydessä useampia kuin yhden annoksen kutakin kipujaksoa kohti.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Effentora- hoidon ja/ tai potilaan pitkävaikutteisen opioidilääkityksen annosta tulee ehkä muuttaa uudelleen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä jaksoa läpilyöntikipuja vuorokaudessa.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora- hoito pitää lopettaa välittömästi, kun sitä ei enää tarvita.
Use in children and adolescents:
Käyttö lapsilla ja nuorilla:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentoran käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Use in the elderly (older than 65 years):
Käyttö iäkkäillä potilailla (ikä yli 65 vuotta):
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Kliinisissä tutkimuksissa yli 65- vuotiaden potilaiden annostitrauksessa päädyttiin yleensä käyttämään pienempää tehokasta annosta kuin nuorempien potilaiden kohdalla.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden Effentora - annostitrauksessa kannattaakin noudattaa erityistä varovaisuutta.
3 Hepatic or renal impairment:
3 Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Kun Effentora- tabletti joutuu alttiiksi kosteudelle, se alkaa poreilla ja vapauttaa samalla vaikuttavaa ainetta.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Läpipainopakkauksen avaaminen Potilaalle tulee kertoa, että bukkaalitablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä tämä voi vaurioittaa sitä.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tabletin ottaminen Tabletti otetaan läpipainopakkauksesta ja asetetaan välittömästi kokonaisena suuontelon yläosaan (takaposkihampaiden yläpuolelle, posken ja ikenen väliin).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Tämä kestää yleensä noin 14– 25 minuuttia.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Effentora- tablettia ei pidä imeskellä, pureskella eikä niellä, sillä lääkkeen pitoisuudet plasmassa jäävät tällöin pienemmiksi kuin siinä tapauksessa, että tabletti otetaan ohjeen mukaan.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Jos Effentora- tabletin jäänteitä on suuontelossa vielä 30 minuutin kuluttua, ne voidaan nielaista vesilasillisen kera.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Potilaan ei tule syödä eikä juoda, kun tabletti on suuontelossa.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona (ks. kohta 4. 1), sillä hengityslaman vaara suurenee.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi johtaa lapsen kuolemaan, joten tabletteja ei saa koskaan jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
On tärkeää, että potilaan pitkäaikaiseen kipuun käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on säädetty vakaalle annostasolle ennen Effentora- hoidon aloittamista.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengitys - laman riski.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Näillä potilailla normaalitkin Effentora- hoitoannokset saattavat heikentää hengitystoimintaa niin paljon, että potilaalle kehittyy hengitysvajaus.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora- hoidossa tulee noudattaa äärimmäisen suurta varovaisuutta potilailla, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2- retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on merkkejä aivo - paineen noususta tai alentunut tajunnan taso).
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Laskimoon annettu fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Effentora- valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan saatu selvää näyttöä bradykardiasta.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Effentoran käytössä on silti noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on entuudestaan hitaita rytmihäiriöitä.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta myös siinä tapauksessa, että potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa sekä suurentaa potilaan Effentora- valmisteesta nielemän fentanyylin biologista hyötyosuutta että pienentää lääkkeen systeemistä puhdistumaa, jolloin opioidivaikutukset saattavat voimistua ja niiden kesto pidentyä.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Opioidien (kuten fentanyylin) toistuvan käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä psyykkistä ja/ tai fyysistä riippuvuutta.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia / tabletti.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Yhteisvaikutuksia saattaa siis esiintyä, jos Effentoraa käytetään samanaikaisesti CYP3A4- toimintaan vaikuttavien aineiden kanssa.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Effentoran käyttö samanaikaisesti CYP3A4 - toimintaa indusoivien aineiden kanssa voi heikentää sen tehoa.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
5 samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4- estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni - tai nukahtamis - lääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Vaikutus on ollut voimakas ja ennalta- arvaamaton.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Osittaisten opioidiagonistien tai - antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentoraa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanyyliä tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos hoidon hyödyt ylittävät äitiin ja lapseen mahdollisesti kohdistuvat haitat.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy Effentora- hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Ajaminen ja koneiden käyttö on sallittua vasta, kun potilas tietää, miten hoito vaikuttaa hänen reaktiokykyynsä.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Effentora- hoidon yhteydessä voidaan odottaa esiintyvän opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Very common
Tutkimukset
Uncommon
Yleiset
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Melko harvinaiset Trombosyyttimäärän pieneneminen Syketiheyden suureneminen Hematokriittiarvon pieneneminen Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Sydän Veri ja imukudos
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Takykardia, bradykardia Anemia Neutropenia Trombosytopenia
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Makuaistin häiriöt Uneliaisuus Letargia Päänsärky Vapina Sedaatio
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Tajunnan heikkeneminen Tarkkaavuushäiriöt Kognitiiviset häiriöt Hypestesia Tasapainohäiriöt Migreeni Motoriset häiriöt Dysartria
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Näköhäiriöt Silmän verekkyys Poikkeavat tuntemukset silmässä Valonvälähdysten näkeminen Näön hämärtyminen Näöntarkkuuden heikkeneminen
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Kiertohuimaus Tinnitus Epämukava tunne korvassa
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Hengenahdistus Kipu nielussa ja kurkunpäässä
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
7
Common Pruritis Hyperhydrosis
Ruoansulatus - elimistö
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Oksentelu Ummetus Suutulehdus Suun kuivuminen Ripuli
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kutina Poikkeavan runsas hikoilu
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Kylmä hiki Kasvojen turvotus Ihottuma Yleistynyt kutina Hiustenlähtö Kynsien hauraus ja lohkeileminen
Metabolism and nutrition disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Anorexia
Lihaskipu Lihasten nykiminen Lihasheikkous Selkäkipu
Infections and infestations
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Ruokahaluttomuus
Injury, poisoning and procedural complications
Suun hiivatulehdus Nielutulehdus Märkärakkulat suussa
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Flushing Hypertension Hot flush
Punastuminen Hypertensio Kuumat aallot
General disorders and administration site conditions
Hyvin yleiset
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Antopaikan reaktiot kuten kipu, haavaumat, ärsytys, parestesia, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Voimattomuus Huonovointisuus Jaksamattomuus Epämukava tunne rinnassa Epätavalliset tuntemukset Rauhattomuus Jano Kylmän tunne Vilunväreet Kuumotus Vieroitusoireet
Disorientation Euphoric mood
Disorientaatio Euforinen mieliala
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Ahdistuneisuus Hermostuneisuus Aistiharhat Näköharhat Unettomuus Sekavuustilat
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Vakavin merkitsevä haittavaikutus on hengityslama.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Opioidiyliannostuksen välittömänä hoitona Effentora- bukkaalitabletti poistetaan, jos potilaalla on se edelleen suussaan, hengitysteiden avoimuudesta huolehditaan, potilasta herätellään kosketuksen avulla ja sanallisesti, tajunnan taso ja hengityksen ja verenkierron tila arvioidaan ja potilaalle järjestetään tarvittaessa ventilaatiotukea.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Jos henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt opioideja, on vahingossa ottanut yliannostuksen lääkettä, avataan suoniyhteys ja potilaalle annetaan naloksonia tai muita opioidiantagonisteja kliinisen tarpeen mukaan.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Yliannostuksen jälkeinen hengityslama saattaa kestää pidempään kuin opioidiantagonistin vaikutus (esim. naloksonin puoliintumisaika on 30– 81 minuuttia), ja antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Jos kyseessä on yliannostus opioidilääkitystä ylläpitohoitona käyttävällä potilaalla, avataan laskimo - yhteys.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Viimeisenä keinona turvaudutaan hermo- lihasliitosta salpaavan lääkeaineen käyttöön.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa µ- opioidireseptorin kautta.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
9 Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Näin ollen Effentora- annos tulee titrata yksilöllisesti toivotun vaikutuksen saavuttamiseksi (ks. kohta 4. 2).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Kaikki µ- opioidireseptoriagonistit, myös fentanyyli, aiheuttavat annosriippuvaista hengityslamaa.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Valmisteella on tehty kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, vaihtovuoroista tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 248 syöpäkivuista kärsivää potilasta, joilla oli läpilyöntikipuja ja jotka käyttivät opioideja ylläpitohoitona.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Potilailla oli keskimäärin 1– 4 jaksoa läpilyöntikipua vuorokaudessa.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Tutkimuksen avoimen alkuvaiheen aikana potilaat titrattiin käyttämään tehokasta annosta Effentora- hoitoa.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Potilaat, joille löydettiin tehokas annos, siirtyivät tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan arvio kivun voimakkuudesta, jonka he arvioivat 11- portaisella asteikolla.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
67% potilasta pystyttiin titraamaan käyttämään tehokasta annosta.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) ensisijainen päätetapahtuma oli kivun voimakkuus - pisteiden keskimääräinen muutos lääkkeenottohetkestä 60 minuutin päähän mukaan lukien arviointiajankohta (SPID60).
9 Study 1:
Tutkimus 1:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos (+ / - SEM) kunakin ajankohtana (koko analyysijoukko) Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos (SEM)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
SPID60- keskiarvo (+ / - SD) EFFENTORA = 9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Lume = 4, 9( 4, 38)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Tutkimuslääkkeen ottamisesta kulunut aika (min)
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0, 0001 EFFENTORA- hoidon hyväksi verrattuna lumehoitoon, varianssianalyysi SEM = keskiarvon keskivirhe
Study 2:
10 Tutkimus 2:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos (+ / - SEM) kunakin ajankohtana (koko analyysijoukko) Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos (SEM)
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
SPID30- keskiarvo (+ / - SD) EFFENTORA = 3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 Lume = 2, 0( 2, 21)