natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt yleisesti muutaman minuutin kuluessa dosetakseli- infuusion aloittamisesta ja ne ovat olleet useimmiten vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/ tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/ punoitus (ks. kohta 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² monoterapiana:
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA luokitus
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, < 10% potilaista
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
Cardiac disorders
Tutkimukset
Arrhythmia (G3/ 4:
Sydämen rytmihäiriö (G3/ 4:
Neutropenia (G4:
Neutropenia (G4:
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Anemia (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
8, 9%); Kuumeinen neutropenia
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
0.07%)
4%); Makuhäiriöt (vaikea 0, 07%)
Constipation (severe:
Stomatiitti (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
5, 3%); Ripuli (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Pahoinvointi (G3/ 4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Oksentelu (G3/ 4:
0.3%)
3%);
Oesophagitis (severe:
Ummetus( vaikea:
Skin and subcutaneous tissue disorders
0, 2%); Esofagiitti (vaikea:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Vatsakipu (vaikea:
5.9%); Nail disorders (severe:
1%); 0, 4%) Maha- suolikanavan verenvuoto (vaikea:
2.6%)
0, 3%)
11
11 MedDRA luokitus
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, < 10% potilaista
Infections and infestations
Iho ja ihonalainen kudos
Infections (G3/ 4:
Alopekia; Iho- oireet (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
5, 9%); Kynsimuutokset (vaikea:
4.6%) 1.7%)
2, 6%)
Vascular disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
1, 4%) Anoreksia
General disorders and administration site conditions
Infektiot
Fluid retention (severe:
Infektiot (G3/ 4:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
4, 6%)
(severe:
0, 4%)
Hypersensitivity (G3/ 4:
Yliherkkyys (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/ 4 trombosytopenia.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35, 3% potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/ m2.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Erittäin harvinainen:
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa. Ihoreaktioista 73% korjaantui 21 vuorokaudessa.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/ m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16, 4 viikkoa (0- 42 viikkoa).
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818, 9 mg/ m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489, 7 mg/ m2).
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² monoterapiana:
MedDRA System Organ classes
MedDRA luokitus Tutkimukset
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2%)
Investigations
Sydän
Arrhythmia (no severe)
Sydämen rytmihäiriöt (ei - vakava);
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anemia (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombosytopenia (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Pahoinvointi (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatiitti (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Oksentelu (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Ripuli (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus Infektiot Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
0.8%) Myalgia
Alopekia; Iho- oireet (G3/ 4:
Anorexia
0, 8%) Anoreksia Infektiot (G3/ 4:
5%) Asthenia (severe:
5%) Astenia (vaikea:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Nesteretentio (vaikea:
0.8%); Pain
0, 8%); Kipu
Hypotension
0, 8%) Lihassärky Hypotensio
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa:
MedDRA System Organ classes
MedDRA luokitus
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2, 5%); G3/ 4 Veren alkaalisen
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4 ASAT: n kohoaminen (< 1%); G3/ 4 ALAT: n
Blood and lymphatic system disorders
fosfataasin kohoaminen kohoaminen (< 1%) (< 2, 5%) Sydän Sydämen vajaatoiminta; Sydämen rytmihäiriöt (ei- vaikea) Veri ja imukudos
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anemia (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Kuumeinen neutropenia; Trombosytopenia (G4:
Nervous system disorders
Hermosto Ruoansulatuselimistö
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Pahoinvointi (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatiitti (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Ripuli (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Oksentelu (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Ummetus
Alopecia; Nail disorders (severe:
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10%% potilaista
Infections and infestations
Infektiot Verisuonisto
Infection (G3/ 4:
Infektiot (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Asthenia (severe:
Astenia (vaikea:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Nesteretentio (vaikea:
1.2%); Pain
1, 2%); Kipu
Hypotension
Infuusiokohdan reaktiot
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin kanssa:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2, 1%); G3/ 4 ALAT: n kohoaminen (1, 3%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista G3/ 4 ASAT: n kohoaminen (0, 5%); G3/ 4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen (0, 3%)
Arrhythmia (G3/ 4:
Sydämen rytmihäiriöt (G3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
51, 5%); Kuumeinen Anemia (G3/ 4:
0.5%) Nervous system disorders
Hermosto
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
Ummetus 9, 6%); Oksentelu (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Ripuli (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatiitti (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
Alopekia; Kynsimuutokset (vaikea 0, 7%); Iho- oireet (G3/ 4:
0.5%)
Lihassärky (vaikea 0, 5%)
Vascular disorders
14 MedDRA luokitus Verisuonisto
Hypotension (G3/ 4:
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista Hypotensio (G3/ 4:
Asthenia (severe:
Astenia (vaikea 9, 9%); Nesteretentio (vaikea 0, 7%); Kuume (G3/ 4:
9.9%);
1, 2%)
conditions
Immuunijärjestelmä
Fluid retention (severe:
Yliherkkyys (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² yhdistelmänä trastutsumabin kanssa:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Sydän Sydämen vajaatoiminta Veri ja imukudos
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibiootien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Nenäverenvuoto; Nielun/ kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Alopekia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Lihassärky; Nivelsärky; Raajasärky; Luukipu; Selkäsärky
Vascular disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Verisuonisto
Lymphoedema
Anoreksia Lymfedeema
Cardiac disorders
15 Sydän:
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2, 2%: lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Dosetakseli ja trastutsumabi - ryhmässä 64% potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55% potilaista.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Erittäin yleinen:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
22% käyttäen NCI- CTC kriteerejä).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/ m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97%: lla potilaista ja vaikea- asteisempaa neutropeniaa (G4) 76%: lla potilaista.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
17% pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa:
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Painon lasku; G3/ 4 veren bilirubiinin kohoaminen (9%)
Neutropenia (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Anemia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombosytopenia (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Makuhäiriöt (G3/ 4: < 1%); Parestesiat (G3/ 4: < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Heitehuimaus; Päänsärky (G3/ 4: < 1%); Perifeerinen neuropatia
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Nielun/ kurkunpään kipu (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Hengenahdistus (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Yskä (G3/ 4: < 1%); Nenäverenvuoto (G3/ 4: < 1%)
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatiitti (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Ripuli (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Pahoinvointi (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Oksentelu (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Ummetus (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Vatsakipu (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); Dyspepsia
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Käsi- jalkaoireyhtymä (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%) Alopekia (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Kynsimuutokset (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Dermatiitti; Ihottuma (G3/ 4: < 1%); Kynsien värjäytymät; Kynsien irtoaminen (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Luusto, lihakset ja sidekudos
Myalgia (G3/ 4:
Lihassärky (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
Anoreksia (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); Ruokahalun heikkeneminen
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
2%);
1%) Dehydration (G3/ 4:
Infektiot
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Suun sienitulehdus (G3/ 4: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Astenia (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Kuume (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Uupumus / voimattomuus (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Perifeerinen turvotus (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anemia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombosytopenia; (G3/ 4:
0.6%); Febrile neutropenia
0, 6%); Kuumeinen neutropenia
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Makuhäiriöt (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
Nenäverenvuoto (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Hengenahdistus (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Yskä (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Ripuli (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Stomatiitti/ faryngiitti (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 9%); Oksentelu (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Alopekia; Kynsimuutokset (ei- vaikea)
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Hilseilevä ihottuma (G3/ 4:
0.6%)
0, 3%)
Exfoliative rash (G3/ 4:
Luusto, lihakset ja sidekudos
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Nivelsärky (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 3%); Lihassärky (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Infektiot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä
3.9%); Fluid retention (severe:
Anoreksia (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) Infektiot (G3/ 4:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa:
0.3%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%); Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Anaemia (G3/ 4:
Anemia (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropenia (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombosytopenia (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Kuumeinen neutropenia
Dysgeusia (G3/ 4:
Makuhäiriöt (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0, 7%); Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%)
Syncope (G3/ 4:
Pyörtyminen (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Kyynelvuodon häiriöt (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Konjunktiviitti (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Yskä (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
5, 1%); Stomatiitti (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
7, 1%); Oksentelu (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); Ripuli (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
3, 2%); Ummetus (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
0, 4%) Iho ja ihonalainen Alopekia; kudos Ihotoksisuus (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 7%); Kynsimuutokset (G3/ 4:
0.4%)
0, 4%) Luusto, lihakset ja Lihassärky (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
0, 8%); sidekudos Nivelsärky (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
0, 4%) Aineenvaihdunta ja Anoreksia (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
2, 2%) ravitsemus Infektiot Infektiot (G3/ 4:
0.4%)
3, 2%); Neutropeniset infektiot.
Metabolism and nutrition disorders
Ei sepsiksestä aiheutuneita kuolemia.
Anorexia (G3/ 4:
Vatsakipu (G3/ 4:
2.2%)
0, 5%)
Infections and infestations
Koliitti/ enteriitti / paksusuolen perforaatio
Infection (G3/ 4:
Verisuonisto Vasodilataatio (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
0, 9%) Yleisoireet ja Astenia (G3/ 4:
There were no septic deaths.
1, 2%); haitat Perifeerinen turvotus (G3/ 4:
Vascular disorders
1, 1%) Sukupuolielimet ja Amenorrea rinnat
Hypotension (G3/ 4:
Hypotensio (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Laskimotulehdus (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Lymfedeema (G3/ 4:
0.4%)
Sydän:
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Sydämen vajaatoimintaa (2, 3%: lla keskimäärin 70 kuukauden seuranta- aikana) on myös raportoitu.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Yksi potilas jokaisessa tutkimusryhmässä kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Niistä 73 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 9 potilaalla keskimäärin 55 kuukauden seuranta- ajan jälkeen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Niistä 687 potilaasta, joilla todettiin alopekiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 22 potilaalla keskimäärin 55 kuukauden seuranta- ajan jälkeen.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Niistä 112 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä turvotusta kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 18 potilaalla keskimäärin 55 kuukauden seuranta- ajan jälkeen.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Niistä 233 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 133 potilaalla keskimäärin 55 kuukauden seuranta- ajan jälkeen.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa:
MedDRA System Organ classes
MedDRA luokitus Sydän
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
1, 0%).
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); Neutropenia (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombosytopenia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Kuumeinen neutropenia.
8.7%)
8, 7%).
Dizziness (G3/ 4:
Heitehuimaus (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/ 4:
1.3%)
1, 3%).
Ear and labyrinth disorders
Kuulo ja tasapainoelin
Hearing impaired (G3/ 4:
Kuulon heikeneminen (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Ripuli (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Pahoinvointi (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatiitti (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Oksentelu (G3/ 4:
14.3%)
14, 3%).
Constipation (G3/ 4:
Ummetus (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Gastrointestinaalinen kipu (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1, 0%); Esofagiitti/ dysfagia / nielemiskipu (G3/ 4:
0.7%)
0, 7%).
Alopecia (G3/ 4:
Alopekia (G3/ 4:
4.0%)
4, 0%).
Rash pruritus (G3/ 4:
Ihottuma, kutina (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Kynsimuutokset (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Hilseilevä ihottuma (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Infektiot
Anorexia (G3/ 4:
Anoreksia (G3/ 4:
11.7%)
11, 7%).
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
Letargia (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19, 0%); Kuume (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); Nesteretentio (vaikea/ henkeä - uhkaava:
1%)
1%).
1.7%)
1, 7%).
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17, 2%: lla ja neutropeenisia infektioita 13, 5%: lla potilaista riippumatta G- CSF: n käytöstä.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G- CSF: ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19, 3%: lla potilaista (10, 7% hoitojaksoista).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12, 1%: lla ja vastaavasti 3, 4%: lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G- CSF: ää, 15, 6%: lla ja 12, 9%: lla potilaista ilman profylaktista G- CSF: ää (ks. kohta 4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
19 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Erittäin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista
76.3%);
5, 2%)
5.2%) Nervous system disorders
Hermosto
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Makuhäiriöt / Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatiitti (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Ripuli (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Oksentelu (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Ummetus; Esophagiitti/ nielemisvaikeus / nielemiskipu (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Vatsakipu; Dyspepsia; Vatsan alueen verenvuoto (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Kutiava ihottuma; Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Lihaskipu (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infektiot
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%); Neutropeeniset infektiot
Cancer pain (G3/ 4:
Syöpäkipu (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Laskimokierron häiriö (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 4%); Kuume (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Nesteretentio; Turvotus
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Investigations Cardiac disorders
Tutkimukset Sydän
Arrhythmia (G3/ 4:
Rytmihäiriöt (G3/ 4: