natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa- tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisvaikutusten varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Yhtiö tekee myös perehdyttämissuunnitelman lääkäreitä ja potilaita varten.
Other information about Livensa:
Muita tietoja Livensasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Euroopan komissio myönsi Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Livensaa varten 28. heinäkuuta 2006
The full EPAR for Livensa can be found here.
Livensaa koskeva EPAR- arviointilausunto kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 mikrogrammaa/ 24 tuntia depotlaastari
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Laastarin kiinnityskohdan iholle ei saa levittää rasvoja, voiteita eikä jauheita, jotta vältyttäisiin yhteisvaikutuksilta Livensa- laastarin tarrapinnan liima- aineiden kanssa.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Samanaikainen estrogeenihoito Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensa - hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hoidon kestoaika Livensa- hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3– 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Livensan käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa- laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Livensaa suositellaan korkeintaan 60- vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Livensa 300 mikrogrammaa - valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu luonnollisen menopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saavat samanaikaista estrogeenihoitoa progestageenin kanssa tai ilman sitä.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 mikrogrammaa - valmisteen käyttöä ei suositella luonnollisen menopausaalisille naisille.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE- hoitoa (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Naisten, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät, ei tule käyttää Livensaa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
4 Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa- hoitoon.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa- potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Livensan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20– 70- vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1, 07 neljän viikon jaksolla.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Hoitoon reagointi määritettiin ennalta siten, että 4 viikon aikaisten tyydyttävien toimintojen määrä lisääntyi > 1.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosteroni kulkeutuu Livensa- laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/ vuorokausi.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Testosteronien ja SHBG: n seerumipitoisuudet Livensaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus - ja tehokkuustutkimuksissa Hormoni
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
DHT- pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Livensa- hoidon aikana.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Livensalla hoidettujen potilaiden seerumin estradioli - ja estronitasoissa ei ollut merkittäviä muutoksia 52 hoitoviikon aikana verrattuna perustasoon.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Livensa- laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogrammaa/ 24 tuntia depotlaastari Testosteroni
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 mikrogrammaa/ 24 tuntia depotlaastari Testosteroni Ihon läpi
What Livensa is and what it is used for 2.
Mitä Livensa on ja mihin sitä käytetään 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Huomioitava seikat ennen Livensan käyttöä 3.
How to use Livensa 4.
Miten Livensaa käytetään 4.
How to store Livensa 6.
Livensan säilyttäminen 6.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa on tarkoitettu korkeintaan 60- vuotiaille naisille,  joiden alhainen seksuaalinen halukkuus aiheuttaa ahdistusta tai huolta ja  joilta on poistettu molemmat munasarjat ja  joilta on poistettu kohtu (hysterektomia) ja  jotka saavat estrogeenihoitoa.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Hän suosittelee hoidon keskeyttämistä.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
HUOMIOITAVAT SEIKAT ENNEN LIVENSAN KÄYTTÖÄ
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Älä käytä Livensaa  jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle.  jos Sinulla on todettu, epäilty tai sairastettu rintasyöpä tai muu syöpä, joka lääkärisi mukaan aiheutuu tai stimuloituu estrogeenistä eli naishormonista ja joita kutsutaan myös estrogeenistä riippuviksi syöviksi.  jos lääkärisi ei jostain muusta syystä suosittele Sinulle estrogeenin ja/ tai testosteronin käyttöä.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Ole erityisen varovainen Livensan suhteen  jos Sinulla on tai on ollut sydän -, maksa - tai munuaissairaus.  jos sairastat diabetesta, sillä testosteroni saattaa alentaa verensokeritasoa.  jos Sinulla on tai on ollut vakavaa aikuisiän aknea, liiallista ihon tai kasvojen karvoitusta tai jos Sinulla on todettu suurentunut klitoris tai äänen madaltumista tai käheyttä.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Kerro lääkärillesi ennen Livensan käytön aloittamista, jos jokin yllämainituista koskee Sinua.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Livensan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘ konjugoituneet hevosen estrogeenit ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Lääkärisi voi tällöin neuvoa Sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Livensan kanssa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Jos keskeytät estrogeenihoidon, Sinun on keskeytettävä myös Livensa- hoito.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Käytä Livensaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan Sinulle hyötyä.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Livensan käytöstä yli 60- vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Livensan vaikutusta rintasyövän riskin lisääntymiseen ei tiedetä.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Lapset ja nuoret Livensa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi- ikäisille naisille munasarjojen ja kohdun poiston jälkeen.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
MITEN LIVENSAA KÄYTETÄÄN
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Käytä Livensaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Vaihe 4 Taivuta laastaria taaksepäin ja irrota varovasti suojan toinen puoli.
Use your fingers to
Kiinnitä koko laastari tiukasti ihoosi painamalla kämmenelläsi noin 10 sekunnin ajan.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Varmista sormillasi, että laastarin reunat ovat kiinnittyneet ihoon.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Jos käytät useampia laastareita kuin Sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Livensan käytön jatkamisesta.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Noudata sitten edelleen säännöllisiä laastarinvaihtovälejä, vaikka laastari tulisikin poistaa, ennen kuin sitä on käytetty 3– 4 vuorokautta.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Tarkkaile itseäsi aknen lisääntymisen, kasvojen karvoituksen lisääntymisen, hiustenlähdön, äänen madaltumisen tai klitoriksen suurentumisen varalta, sillä ne voivat olla Livensan vaikuttavan aineen testosteronin haittavaikutusten oireita.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Älä käytä Livensaa pakkauksessa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Mitä Livensa sisältää Vaikuttava aine on testosteroni.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Livensan kuvaus ja pakkauskoko Livensa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on PG T001- leima.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Saksa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The EU Member States shall ensure that:
Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Lucentis- valmistetta mahdollisesti määräävät/ käyttävät lääkärit saavat markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, joka sisältää: • Tietoa lääkärille • Videon intravitreaalitoimenpiteestä • Kuvakaavion intravitreaalitoimenpiteestä • Tietopaketin potilaalle
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: • Valmisteyhteenveto • Aseptiikka, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin, tulehdusriskin pienentämiseksi • Antibioottien käyttö • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö • Silmän lasiaiseen annettavan injektion suoritustavat • Intravitreaali- injektioon liittyvien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet • Intravitreaali- injektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Potilaan tietopaketista tulee löytyä sekä potilasohjekirjanen että audio- CD sisältäen seuraavat perusasiat: • Potilaan tietolehtinen • Kuinka valmistautua Lucentis – toimenpiteeseen • Lucentis– injektion jälkeiset toimenpiteet • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
LUCENTIS
LUCENTIS Julkinen EPAR- yhteenveto
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis on silmään annettava injektioneste, liuos.
It contains the active substance ranibizumab.
Se sisältää vaikuttavana aineena ranibitsumabia.
What is Lucentis used for?
Mihin Lucentis- valmistetta käytetään?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis on tarkoitettu verkkokalvon makulan kosteaa, ikääntymiseen liittyvää rappeumaa (AMD) sairastavien potilaiden hoitoon.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Tämä sairaus vaikuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskiosaan (makulaan) ja aiheuttaa suoraan suuntautuvan näön menetystä.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula huolehtii keskeisestä näöstä, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Kostea AMD aiheutuu epänormaalien verisuonten muodostumisesta makulan alle.
This causes the loss of vision.
Nämä verisuonet voivat vuotaa nestettä ja verta, mistä aiheutuu näönmenetys.
How is Lucentis used?
Miten Lucentis- valmistetta käytetään?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Ensimmäisten 3 kuukauden aikana annetaan yksi injektio kuukaudessa.
For the first three months, one injection is given every month.
Tämän jälkeen potilaan näöntarkkuutta on seurattava kuukausittain ja uusi injektio annetaan, jos näöntarkkuus on heikentynyt.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Injektioiden välisen jakson on oltava vähintään kuukausi.
The interval between injections must be at least one month.
Lucentis- hoitoa saa antaa vain tällaisen injektion antamiseen perehtynyt silmälääkäri.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Ennen jokaista injektiota annetaan paikallispuudutus injektion aiheuttaman kivun vähentämiseksi tai estämiseksi.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Silmään annetaan antibioottitippoja 3 päivää ennen injektiota ja 3 päivää injektion jälkeen silmätulehduksen välttämiseksi.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Potilaita opastetaan käyttämään silmätippoja itse.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Lucentis- valmisteen vaikuttava aine ranibitsumabi on pieni hiukkanen monoklonaalista vasta- ainetta.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan kehon tietyissä soluissa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibitsumabin tarkoitus on estää ainetta nimeltä vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF- A) toimimasta.
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
VEGF- A- tekijää esiintyy suurina määrinä AMD- potilaiden silmissä.
These effects worsen the disease.
VEGF- A aiheuttaa verisuonten kasvua ja nesteen tihkumista, jotka pahentavat sairautta.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Estämällä tämän kasvutekijän ranibitsumabi vähentää verisuonten kasvua ja vuotoa.
How has Lucentis been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kolmeen pääasialliseen Lucentis- tutkimukseen osallistui 1 323 AMD: n kosteaa tyyppiä sairastavaa potilasta.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Kaikki potilaat olivat yli 50- vuotiaita, eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoa kosteaan AMD- sairauteen.
Two doses of Lucentis were tested:
Tutkimuksissa testattiin kahta Lucentis- annosta:
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Tutkimusten oli tarkoitus kestää kaksi vuotta, mutta niistä vain yksi oli saatu päätökseen lääkevalmisteen arviointiin mennessä.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Kahdessa tutkimuksessa Lucentis- valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Ruisku painettiin silmän pintaa vasten, mutta injektiota ei annettu.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Potilaat eivät pystyneet erottamaan, saivatko he Lucentis- injektion vai oliko kyseessä lumetoimenpide.