natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa).
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Harvinaiset (enemmän kuin yksi tapaus 10 000 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yksi tapaus 1000 potilasta kohti): iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/ tai tiloista.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Joillekin potilaille on kehittynyt melko harvoin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ALIMTA- hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet joko ennen ALIMTA- hoitoa, sen aikana tai ALIMTA- hoidon jälkeen myös sädehoitoa.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutosta on ilmoitettu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE ALIMTA
ALIMTA- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmis pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa tai 25 °C lämpötilassa.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 25 mg/ ml pemetreksediä.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA on infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten injektiopullossa.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Yksi ALIMTA- pakkaus sisältää yhden ALIMTA- injektiopullon.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Ranska
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This leaflet was last approved in {date}
Tämä seloste hyväksyttiin viimeksi {pvm}
Instructions for use, handling and disposal.
Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Yhden 100 mg: n injektiopullon sisällöstä tehdään kantaliuos lisäämällä 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva- aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Yhden 500 mg: n injektiopullon sisällöstä tehdään kantaliuos lisäämällä 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva- aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ ml pemetreksediä sisältävä liuos.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Oikea määrä pemetreksedikantaliuosta jatkolaimennetaan 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Valmistetta saa turkooseina kapseleina (60 mg).
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Sitä käytetään vähäenergisen ja - rasvaisen ruokavalion kanssa ylipainoisilla aikuispotilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg kehon pinta- alan neliömetriä kohden.
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Allia otetaan yksi kapseli veden kanssa kolmesti päivässä ennen jokaista pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Alli- annos jätetään ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30% saadaan rasvoista.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Ruokavalion sisältämät ateriat pitäisi jakaa kolmeen pääateriaan.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Jos Allia saava potilas ei ole laihtunut 12 viikon kuluessa, on hänen keskusteltava asiasta lääkärin tai farmaseutin kanssa.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Valmiste ei vaikuta ruokahaluun.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Salpauduttuaan entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin neljäsosa ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruuansulatuskanavan läpi imeytymättä.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruuassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Koska Allin pohjautuu toiseen, EU: ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg: n kapselit, joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saavia potilaita.
Alli has been studied in three main studies.
Allia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Kahteen 1– 2- vuotta kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 1, 353 ylipainoista tai lihavaa potilasta, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/ m2.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Tutkimuksissa verrattiin Allia eri annoksina lumelääkkeen kanssa ruokavalioon yhdistettynä.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Kolmannessa tutkimuksessa Allia verrattiin lumelääkkeeseen 391 ylipainoisella potilaalla, joiden painoindeksi oli 25– 28 kg/ m2.
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Alli laski painoa lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/ m2.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa potilaiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/ m2, Alli 60 mg: aa saaneiden potilaiden painonpudotus oli keskimäärin 4, 8 kg vuoden jälkeen, kun se lumelääkettä saaneilla oli 2, 3 kg.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Potilailla, joiden painoindeksi oli 25– 28 kg/ m2, tehty tutkimus ei osoittanut painonpudotuksen Alli - hoidon avulla olevan merkittävä.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Allin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat rasvaiset ulostetahrat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen, ilmavaivat ja löysät ulosteet.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Allin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eivät saa käyttää Allia.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruuan ravintoaineiden huono imeytyminen ruuansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö), tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Allin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ylipainoisten (painoindeksi ≥ 28 kg/ m2) aikuisten painonpudotuksessa kohtuullisen vähäkaloriseen ja - rasvaiseen ruokavalioon yhdistettynä.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Allille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Muita tietoja Allista Euroopan komission myönsi koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limited - yhtiölle Orlistat GSK: ta varten 23. heinäkuuta 2007.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Myyntilupa perustui Xenical- kapseleille vuonna 1998 jo myönnettyyn myyntilupaan.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Lääkkeen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
The full EPAR for Alli can be found here.
Allia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 04-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2009.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU- numero EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Kauppanimi alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Vahvuus 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakkaus Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Pakkauskoko 42 60 84 90
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Turkoosissa kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä ” alli ”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille (painoindeksi BMI ≥28 kg/ m2) ja sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
allin suositusannos on yksi 60 mg: n kapseli kolmesti päivässä.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Vuorokauden aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg: n kapselia.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Jos potilas ei ole onnistunut laihtumaan 12 viikon alli- hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
On suositeltavaa, että ruokavalio ja liikunta aloitetaan ennen alli- hoidon aloittamista.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen, lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon, jonka energiamäärästä noin 30% saa olla peräisin rasvasta (esimerkiksi jos ruokavalio sisältää 2 000 kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Päivittäinen rasva -, hiilihydraatti - ja proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös alli- hoidon lopettamisen jälkeen.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
allin käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Orlistaatin käytöstä vanhuksilla on rajoitetusti tietoa.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maksan - ja/ tai munuaisten vajaatoiminta.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
2 Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annostuksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen vanhuksilla tai potilailla, joilla on maksan ja/ tai munuaisten vajaatoiminta.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Samanaikainen siklosporiinihoito (ks. kohta 4. 5) • Krooninen malabsorptiosyndrooma • Kolestaasi • Raskaus (ks. kohta 4. 6) • Imetys (ks. kohta 4. 6) • Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Potilasta on kehotettava noudattamaan annettuja ruokavaliosuosituksia (ks. kohta 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Ruoansulatuskanavan oireiden (ks. kohta 4. 8) mahdollisuus saattaa kasvaa, jos orlistaattia nautitaan runsaasti rasvaa sisältävän yksittäisen aterian tai ruokavalion yhteydessä.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä (ks. kohta 4. 5).
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Koska diabeteksessa painonlaskuun saattaa liittyä verensokeritasapainon paranemista, diabeteslääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli- hoidon aloittamista diabeteslääkevalmisteen annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Painonlaskuun saattaa liittyä verenpaine - ja kolesteroliarvojen paranemista.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Verenpaine - tai kolesterolilääkitystä käyttävien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa käyttäessään allia näiden lääkevalmisteiden annoksen mahdollisesta muuttamisesta.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli- hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen vaikean ripulin yhteydessä (ks. kohta 4. 5).
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Immunosupressiivinen teho saattaa tämän vuoksi heikentyä. allin ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 3).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Varfariinin tai muun suun kautta otettavan veren hyytymistä ehkäisevän lääkkeen nauttiminen samanaikaisesti orlistaatin kanssa saattaa vaikuttaa henkilön INR- arvoihin (International Normalised Ratio) (ks. kohta 4. 8). allin ja varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 3).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
3 Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja orlistaatin välillä.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Potilaita tulisi kuitenkin neuvoa ottamaan monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä riittävän vitamiininsaannin varmistamiseksi (ks. kohta 4. 4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa alli- valmistetta ei pitäisi käyttää samanaikaisesti akarboosin kanssa.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta- annoksen amiodaronia.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen alli- hoidon aloittamista.
4.6 Pregnancy and lactation
Amiodaronin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa alli- hoidon aikana.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
4. 6 Raskaus ja imetys