natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Yleisimpiä Cerezymeen liittyviä sivuvaikutuksia (havaittu 1 – 10 potilaalla 100 potilaasta) ovat hengitysoireet, urtikaria, angioödeema, pruritus (kutina) sekä muut ihottumat.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Potilaille voi kehittyä vasta- aineita (proteiineja, joita muodostuu vasteena Cerezymelle ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heidän mahdollisia allergisia reaktioitaan Cerezymelle tulisi seurata säännöllisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezymeä tulisi käyttää varovaisesti henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai sen joillekin aineille.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Cerezymellä hallitaan tehokkaasti tyyppien 1 ja 3 Gaucherin taudin oireita.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Komitea päätti, että Cerezymen edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cerezymelle.
Other information about Cerezyme:
Muita tietoja Cerezymestä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cerezymeä varten 17. marraskuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Myyntilupa uusittiin 17. marraskuuta 2002 sekä 17. marraskuuta 2007.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Altargoa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU-number
EU- numero
Packaging size
Pakkaus - koko
200U
200 U
Powder for concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
5 ml (40U/ ml)
5 ml( 40 U/ ml)
400U
400 U
10 ml (40U/ ml)
10 ml (40 U/ ml)
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 U infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä * imigluseraasia **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden (200 Y/ 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Entsyymiyksikkö (Y) on entsyymimäärä, joka pystyy katalysoimaan minuutin aikana 37 °C: n lämpötilassa hydrolyysireaktion, johon osallistuu yksi mikromooli synteettistä substraattia paranitrofenyyli- β- D- glukopyranosidi (pNP- Glc). ** modifioitu glucoserebrosidaasin muoto, joka on tuotettu kiinanhamsterin ovariosoluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0, 9- prosenttisessa natriumkloridi - infuusioliuoksessa (ks. kohta 6. 6).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen liuos sisältää 0, 62 mmol natriumia (200 Y/ 5 ml).
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine konsentraatti, liuosta varten.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Cerezyme (imigluseraasi) on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on todettu ei- neuronopaattinen (tyyppi 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyyppi 3) Gaucher’ n tauti ja joilla on taudin kliinisesti merkittäviä ei- neurologisia oireita.
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
D- vitamiinin puutos • maksan tai pernan suurentuma
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Hoidon tulee tapahtua vain Gaucher’ n taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Annostus aikuisille, lapsille ja iäkkäille Gaucher’ n taudin heterogeenisyyden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kliinisten oireiden kattavan selvityksen perusteella.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Eri annosmäärät ovat osoittautuneet tehokkaiksi joissakin tai kaikissa taudin ei- neurologisissa ilmenemismuodoissa.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
Hoidon alkuvaiheessa 60 Y/ kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia
2 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
2 ja sisäelinparametreja 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai parantanut tilaa.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Niinkin pienien annosten antaminen kuin 2, 5 Y/ kg kolmasti viikossa tai 15 Y/ kg joka toinen viikko on riittänyt parantamaan hematologisia parametreja ja elinten suurentumia, mutta ei luustoparametreja.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Suurin osa käytettävissä olevasta tiedosta koskee tätä infuusiotaajuutta.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Potilaan hoitovastetta on seurattava säännöllisesti ja annostusta muutetaan (lisätään/ vähennetään) sen perusteella, miten potilaan todetaan reagoivan.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Samalla on jatkettava vasteparametrien ja potilaan voinnin huolellista tarkkailua.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Tavallisesti kontrollit tapahtuvat noin 6– 12 kuukauden välein.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Cerezymen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher’ n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella erityisiä annosohjeita (ks. kohta 5. 1).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Kun tuote on valmistettu käyttövalmiiksi ja laimennettu (ks. kohta 6. 6.), se annetaan potilaalle 1– 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Vaihtoehtoisesti sopiva Cerezyme- annos voidaan antaa siten, ettei infuusionopeus ylitä 1 yksikköä painokiloa kohti minuutissa.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Sairaala - ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher- potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry - rekisteriin (ks. kohta 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Yliherkkyys Tämänhetkisten tietojen perusteella noin 15%: lla hoidettavista potilaista kehittyy imigluseraasin IgG - vasta- aineita ensimmäisen hoitovuoden aikana.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Vaikuttaa siltä, että jos IgG- vasta- aineita muodostuu, se tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta, ja Cerezymen vasta- aineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Jos potilaan hoitovasteen epäillään alentuneen, häntä tulisi seurata säännöllisesti siltä varalta, että IgG- vasta- ainetta muodostuu imigluseraasia vastaan.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Potilailla, joilla esiintyy Cerezymen (imigluseraasin) vasta- aineita, on lisääntynyt yliherkkyysreaktioriski (ks. kohta 4. 8).
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasin vasta- aineiden myöhempi määritys on suositeltavaa.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten minkä tahansa intravenoosin proteiinituotteen kanssa, vaikeat allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos nämä reaktiot ilmenevät, suositellaan Cerezyme- infuusion välitöntä lopettamista ja on aloitettava asianmukainen hoito.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
On noudatettava voimassa olevia ensiapuhoidon lääketieteellisiä standardeja.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Sellaisia potilaita, jotka ovat kehittäneet Ceredasen (algluseraasin) vasta- aineita tai yliherkkyysoireita, on hoidettava varoen käytettäessä Cerezymeä (imigluseraasia).
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Keuhkoverenpainetauti Keuhkoverenpainetauti on Gaucher’ n taudin tunnettu komplikaatio.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Sitä on havaittu sekä entsyymikorvaushoitoa saavilla potilailla että potilailla, jotka eivät saa entsyymikorvaushoitoa.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Keuhkoverenpainetaudin ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole todettu syy- yhteyttä.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Jos potilaalla on hengitystieoireita, on tutkittava, onko hänellä keuhkoverenpainetauti.
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
3 Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0, 9- prosenttisessa natriumkloridi - infuusioliuoksessa (ks. kohta 6. 6).
No interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Tulokset viittaavat siihen, että Cerezymestä on hyötyä Gaucher’ n taudin hallinnassa raskauden aikana.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezymellä ei ole sikiötoksisia, epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, vaikka tilastollinen näyttö on vähäistä.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Harvoissa tapauksissa on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezymen käyttöön vai potilaan Gaucher’ n tautiin.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Ei ole tehty eläinkokeita, joissa arvioitaisiin Cerezymen vaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Raskaana olevien ja raskautta yrittävien Gaucher- potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Raskaaksi tuleville Gaucher’ n tautia sairastaville potilaille sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Aktivoituminen käsittää luusto- oireiden ja sytopenian vaikeutumisen, verenvuodon suurentuneen riskin sekä verensiirron lisääntyneen tarpeen.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Sekä raskauden että imetyksen tiedetään rasittavan äidin kalsiumtasapainoa ja nopeuttavan luun hajoamista.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher’ n tautiin liittyvää luustosairautta.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi kehottaa aloittamaan hoito ennen raskaaksi tulemistaan, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Cerezyme- hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Raskautta ja Gaucher’ n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan, jotta annos voidaan määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeen ja hoitovasteen mukaan.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha- suolikanavassa.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezymellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100)) mukaan.
4 Nervous system disorders Uncommon:
4 Hermosto Melko harvinainen:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Huimaus, päänsärky, parestesia Sydän Melko harvinainen:
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Takykardia, syanoosi Verisuonisto
Flushing, hypotension
Kasvojen punoitus, hypotensio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö
Respiratory symptoms
Hengitysoireet
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Nokkosihottuma/ angioödeema, kutina, ihottuma
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuume, vilunväristykset, väsymys
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Pienellä osalla potilaista on havaittu lääkkeen antotapaan liittyviä haittavaikutuksia: kiputuntemuksia, kutinaa, kirvelyä, turvotusta tai steriili paise infuusioneulan pistokohdassa.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita on havaittu noin 3%: lla potilaista.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Nämä ovat alkaneet infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Yliherkkyyteen liittyvää verenpaineen laskua on havaittu harvoin.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/ tai kortikosteroideilla.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, mikäli näitä oireita ilmaantuu.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti- β - glukoserebrosidaasi), ATC- koodi:
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti- β- glukoserebrosidaasi) katalysoi glykolipidin, glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiksi ja seramidiksi membraanilipidien normaalin hajoamisreitin kautta.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Glukoserebrosidi on pääasiallisesti peräisin hematopoeettisten solujen muodostumisesta.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Tällaisia soluja kutsutaan Gaucher’ n soluiksi.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Gaucher’ n soluja tavataan tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä ja joissain tapauksissa myös keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Mahdollisia luustokomplikaatioita ovat osteonekroosi,
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
5 osteopenia ja sekundaariset patologiset luunmurtumat, luunmuodostushäiriöt, osteoskleroosi ja luukriisi.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Cerezymen tehokkuutta taudin neurologisten oireiden hoidossa koskevia kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Tämän vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä entsyymikorvaushoidon tehokkuudesta taudin neurologisten oireiden hoidossa.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Sairaala - ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher- potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry - rekisteriin.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher’ n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezymen käyttöturvallisuuden ja - tehokkuuden lisääntymiseen.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7, 5, 15, 30 ja 60 Y/ kg) 1 tunnin kestävänä laskimoinfuusiona, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Infuusion päättymisen jälkeen plasman entsyymiaktiivisuus väheni nopeasti puoliintumisajan ollessa 3, 6– 10, 4 minuuttia.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
Plasmanpuhdistuma vaihteli välillä 9, 8– 20, 3 ml/ min/ kg (keskiarvo ± standardipoikkeama 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Painon mukaan korjattu jakautumistilavuus oli 0, 09– 0, 15 l/ kg (keskiarvo ± standardipoikkeama 0, 12 ± 0, 02 l/ kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Farmakologista turvallisuutta, kerta- annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Mannitoli Natriumsitraatti (pH: n säätelyyn) Sitruunahappomonohydraatti (pH: n säätelyyn) Polysorbaatti 80
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 – 8 °C: ssa valolta suojattuna.
6 6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Säilytys