natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate precautions should be taken.
Turvallisten ja tehokkaiden HIV- proteaasinestäjäannosten suuruutta Kaletra- hoidon yhteydessä ei ole vahvistettu.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Siksi Kaletran ja proteaasinestäjien yhteiskäyttö edellyttää huolellista seurantaa.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Kaletra- tablettien ja efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Näin ollen näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Kaletraan yhdistettynä indinaviirin (600 mg kahdesti päivässä) AUC- arvo oli yhtä suuri, Cmin – arvo suurempi (3, 5- kertainen) ja Cmax – arvo pienempi kuin indinaviirilla yksinään annostasolla 800 mg kolmesti päivässä.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Näiden molempien lääkkevalmisteiden (Kaletra ja indinaviiri) yhteiskäyttö ei kuitenkaan näytä vaikuttavan lopinaviiripitoisuuteen Kaletralla yksinään aiemmin mitattujen arvojen perusteella.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra- tablettien ja efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Kaletraan yhdistettynä sakinaviirin (800 mg kahdesti päivässä) AUC oli 9, 6 kertaa suurempi kuin sakinaviirilla (1200 mg kolmesti päivässä) yksinään.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Kaletraan yhdistettynä sakinaviirin (800 mg kahdesti päivässä) AUC oli noin 30% suurempi kuin sakinaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmällä 1000/ 100 mg kahdesti päivässä ja altistus samankaltainen kuin sakinaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmällä 400/ 400 mg kahdesti päivässä.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Kun 1200 mg: n annos sakinaviiria kahdesti päivässä yhdistettiin Kaletraan, pitoisuudet eivät kuitenkaan enää suurentuneet.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Kaletra ja lisäannos ritonaviiria (100 mg kahdesti päivässä) suurensivat lopinaviirin AUC - arvoa 33% ja Cmin – arvoa 64% verrattuna Kaletralla yksinään mitattuihin arvoihin.
Antiretroviral agents
Muut lääkevalmisteet:
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Haponestolääkkeet (omepratsoli, ranitidiini):
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
Rytmihäiriölääkkeet (bepridiili, systeeminen lidokaiini ja kinidiini): pitoisuus voi suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Kaletran kanssa.
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Sytostaatit (esim. vinkristiini, vinblastiini): näiden lääkeaineiden seerumipitoisuudet voivat suurentua, jos niitä käytetään yhdessä lopinaviirin/ ritonaviirin kanssa.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Antikoagulantit: varfariinin pitoisuus voi muuttua, jos sitä käytetään yhdessä Kaletran kanssa.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
INR - arvojen (international normalised ratio) seurantaa suositellaan.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Antiepileptit (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini): indusoivat CYP3A- entsyymiä ja saattavat pienentää lopinaviirin pitoisuutta.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Fenytoiinitasoja tulee seurata, kun sitä käytetään samanaikaisesti lopinaviirin/ ritonaviirin kanssa.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Bupropioni: terveillä vapaaehtoisilla bupropionin ja sen aktiivisen metaboliitin, hydroksibupropionin, AUC - ja Cmax- arvot pienenivät noin 50%, kun samanaikaisesti käytettiin lopinaviiri - / ritona - viirikapseleita (400/ 100 mg x 2, vakaa tila).
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
73 Tratsodoni: terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin, että pieniannoksisen ritonaviirin (200 mg x 2) käyttö samanaikaisesti tratsodonikerta- annoksen kanssa suurensi tratsodonin pitoisuuksia plasmassa (AUC suureni 2, 4- kertaiseksi).
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Ei kuitenkaan tiedetä, suurentaako lopinaviiri - / ritonaviiriyhdistelmä tratsodonialtistusta vastaavalla tavalla.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, ja tratsodoniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Jos Kaletraa ja digoksiinia käytetään samanaikaisesti, on aiheellista noudattaa varovaisuutta ja seurata digoksiinipitoisuuksia, jos pitoisuusmittaus on saatavilla.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
Suurentuneet digoksiinipitoisuudet saattavat pienentyä ajan myötä Pgp- induktion kehittyessä.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Dihydropyridiinikalsiumin estäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini): pitoisuus voi suurentua Kaletran käytön yhteydessä.
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
HMG- CoA- reduktaasin estäjillä, jotka ovat erittäin riippuvaisia CYP3A4- metaboliasta (esim. lovastatiini ja simvastatiini), pitoisuus plasmassa suurenee tuntuvasti, kun niitä annetaan yhdessä Kaletran kanssa.
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Rosuvastatiini ei ole riippuvainen CYP3A: sta.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Kaletraa yhdessä rosuvastatiinin kanssa.
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Kaletran ja pravastatiinin yhteisvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksissa ei todettu mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Pravastatiinin ja fluvastatiinin metabolia ei ole riippuvainen CYP3A: sta eikä yhteisvaikutuksia Kaletran kanssa ole odotettavissa.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
Jos HMG- CoA - reduktaasinestäjähoito on aiheellinen, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia.
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Deksametasoni: voi indusoida CYP3A: ää ja pienentää lopinaviirin pitoisuutta.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Tämä voi johtaa PDE5: n estoon liittyvien haittavaikutusten voimistumiseen, kuten hypotensioon, pyörtymiseen, näköhäiriöihin ja erektion pitkittymiseen.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Jos vardenafiilia käytetään samanaikaisesti ritonaviiria sisältävien lääkitysten kuten Kaletran kanssa, vardenafiilin AUC- arvon odotetaan suurenevan 49- kertaiseksi.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Vardenafiilin käyttö Kaletra- hoidon aikana on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi: pitoisuus voi suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Terapeuttista pitoisuutta suositellaan seurattavaksi useammin, kunnes näiden aineiden pitoisuus veressä on vakiintunut.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Kaletra voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuutta seerumissa.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Suuria ketokonatsoli - ja itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/ vrk) ei suositella.
69 Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
74 Vorikonatsoli: vorikonatsolin pitoisuudet saattavat pienentyä, joten vorikonatsolin käyttöä samanaikaisesti Kaletran sisältämän pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 2) kanssa tulee välttää, ellei käyttö ole perusteltua vorikonatsolin hyötyjen ja riskien potilaskohtaisen arvioinnin perusteella.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Klaritromysiini: klaritromysiinin AUC- arvon kohtalaista suurenemista on odotettavissa, kun sitä annetaan samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, tulee harkita klaritromysiiniannoksen pienentämistä (ks. kohta 4. 4).
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Buprenorfiini: kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ilmaantunut, kun buprenorfiinia annettiin16 mg päivässä samanaikaisesti lopinaviirin/ ritonaviirin (400/ 100 mg kahdesti päivässä) kanssa.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Kaletraa voidaan ottaa samanaikaisesti buprenorfiinin kanssa ilman annoksen muuttamista.
Antiarrhythmics:
Metadoni:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Kaletran on osoitettu pienentävän metadonin pitoisuutta plasmassa.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Plasman metadonipitoisuuden seurantaa suositellaan.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradiolin pitoisuus pieneni, kun Kaletran kanssa käytettiin samanaikaisesti estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa, on käytettävä vaihtoehtoisia ehkäisykeinoja.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Tämä koskee kaikkia etinyyliestradiolin valmistemuotoja, mm. tabletteja ja depotlaastareita.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Rifabutiini: kun rifabutiinia ja Kaletraa annettiin samanaikaisesti 10 päivän ajan, rifabutiinin (lähtöaine ja aktiivinen 25- O- desasetyylimetaboliitti) Cmax suureni 3, 5- kertaiseksi ja AUC 5, 7- kertaiseksi.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Näiden tietojen perusteella rifabutiinin annosta tulisi pienentää 75% (eli annetaan 150 mg joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa), jos samaan aikaan käytetään Kaletraa.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Rifampisiini:
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Yhteiskäyttöä Kaletran kanssa ei suositella.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Rifampisiinin anto yhdessä Kaletran kanssa aiheuttaa lopinaviiripitoisuuden voimakkaan pienenemisen, joka puolestaan voi heikentää merkitsevästi lopinaviirin terapeuttista vaikutusta.
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Kaletra- annoksen muutos 400 mg/ 400 mg: aan kahdesti päivässä on hyväksyttävä kompensoimaan CYP3A4: n rifampisiiniin kohdistuvaa indusoivaa vaikutusta.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Tällaiseen annosmuutokseen voi kuitenkin liittyä ALAT / ASAT arvojen kohoamista ja ruoansulatuskanavan häiriöiden lisääntymistä.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Tämän vuoksi yhteiskäyttöä tulee välttää ellei ehdottoman tarpeellista.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
(ks. kohta 4. 4).
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Mäkikuisma: mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuutta seerumissa.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Tämä johtuu mäkikuisman lääkeainetta metaboloivia entsyymejä indusoivasta vaikutuksesta.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is
Tämän vuoksi mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lopinaviiriin ja ritonaviiriin kanssa.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Jos potilas käyttää mäkikuismaa, sen käyttö tulee lopettaa ja mahdollisuuksien mukaan tarkistaa virusten määrä.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuus saattaa suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Kaletran annosta voi olla tarpeen muuttaa.
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Induktiovaikutus saattaa kestää vähintään 2 viikkoa mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
Lipid lowering agents:
Midatsolaami: midatsolaami metaboloituu suuressa määrin CYP3A4: n kautta.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Sen käyttäminen samanaikaisesti Kaletran kanssa saattaa suurentaa tämän bentsodiatsepiinin pitoisuuksia huomattavasti.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Fenotyyppi cocktail tutkimuksessa, joka tehtiin 14 terveellä vapaaehtoisella, havaittiin midatsolaamin AUC: n nousu 13- kertaiseksi suun kautta annetun midatsolaamin kanssa ja 4- kertaiseksi parenteraalisestiannetun midatsolaamin kanssa.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Tästä syystä Kaletraa ei tule käyttää samanaikaisesti suun kautta annetun midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3).
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Kaletran ja parenteraalisesti annettavan midatsolaamin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Midatsolaamiannostuksen muuttamista tulee harkita etenkin, jos potilas saa useampia kuin yhden midatsolaamiannoksen.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Vaikutusten voidaan odottaa voimistuvan, jos käytetään inhaloitavaa flutikasonipropionaattia.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaisten suppressiota on ilmoitettu potilailla, jotka saivat samanaikaisesti ritonaviiria ja inhaloitavaa tai intranasaalista flutikasonipropionaattia.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Tämä voi koskea myös muita P450 3A- reitin kautta metaboloituvia kortikosteroideja kuten budesonidia.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Siksi Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten riskiä suurempi (ks. kohta 4. 4).
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Lisäksi glukokortikoidihoidon lopettamisen yhteydessä annosta on ehkä pienennettävä vähitellen pidemmän ajan kuluessa.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia plasman ritonaviiripitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Tiedossa olevien metaboliaprofiilien perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän Kaletran ja seuraavien aineiden välillä: fluvastatiini, dapsoni, trimetopriimi/ sulfametoksatsoli, atsitromysiini ja flukonatsoli.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Tietoa Kaletran käytöstä raskauden aikana ei ole.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Kaletraa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ihmisellä.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
HIV- tartunnan saaneet naiset eivät saa missään tapauksessa imettää lastaan, jotta HIV ei tarttuisi lapseen.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Potilaille tulee kertoa, että Kaletra- hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4. 8).
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
4. 8 Haittavaikutukset
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Kaletran turvallisuutta on tutkittu 612 potilaalla faasin II/ III kliinisissä tutkimuksissa, joissa 442 potilasta sai 400/ 100 mg kahdesti päivässä.
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Joissakin tutkimuksissa Kaletraa käytettiin yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Yleisin Kaletra- hoitoon liittyvä haittavaikutus oli ripuli, joka oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Keskeyttämisiä haittavaikutusten vuoksi tapahtui 4, 5%: ssa tapauksista (aiemmin hoitamattomat) ja 9%: ssa tapauksista (aiemmin hoidetut) 48 viikon aikana.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
On tärkeää huomata, että haimatulehduksia on ilmoitettu Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Lisäksi Kaletra- hoidon aikana on ilmoitettu harvoin PR- välin suurenemista (ks. kohta 4. 4 kohdat haimatulehdus ja rasva- arvojen nousu).