natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Koska kalsitoniini on peptidi, on systeeminen allerginen reaktio mahdollinen.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Kalsitoniinia käyttävillä potilailla on raportoitu yliherkkyystyyppisiä reaktioita, mukaan lukien yksittäisiä tapauksia en anafylaktista shokkia.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Tällaiset reaktiot tulee erottaa yleisestä tai paikallisesta punoituksesta, joka on kalsitoniinin tavallinen ei- allerginen vaikutus (ks. kohta 4. 8).
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Potilaille, joiden epäillään olevan yliherkkiä kalsitoniinille, tulee tehdä ihotesti ennen hoidon aloittamista. ei
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on käytännöllisesti katsoen natriumitonta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset lla
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Kalsitoniinin annostelun jälkeen seerumin kalsiumpitoisuus saattaa tilapäisesti laskea normaalin pitoisuuden alapuolelle etenkin hoidon aloituksen yhteydessä potilailla, joilla on todettu epätavallisen ee
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
voimakas luun vaihtuvuus.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Näiden lääkeaineiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan, sillä solujen elektrolyyttipitoisuuksien muutokset voivat vaikuttaa niiden tehoon. ist
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Kalsitoniinin käyttö yhdessä bisfofonaattien kanssa saattaa aiheuttaa additiivisen kalsiumia vähentävän vaikutuksen. alm
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Kalsitoniinia tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että lääkäri katsoo käytön ehdottoman tärkeäksi. ev
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Lääkeaineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Eläimillä lohen kalsitoniinin on osoitettu vähentävän maidon eritystä ja erittyvän maitoon eläimillä (ks. kohta 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Siksi imetystä ei suositeta hoidon aikana. äk
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Lä
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
3 a Injektoitava kalsitoniini saattaa aiheuttaa ohimenevää huimausta (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset),
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
pa joka voi heikentää potilaan reaktiokykyä.
au 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Frequency categories:
tilu Esiintymisarvio:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Erittäin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Very common:
yn Maha- suolikanavan häiriöt Erittäin yleiset:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Pahoinvointi, johon saattaa liittyä oksentelua, havaitaan noin 10%: lla kalsitoniinihoitoa saaneista potilaista.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Vaikutus on huomattavampi hoidon aloituksen yhteydessä ja
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Pahoinvointi/ oksentelu on harvinaisempaa, jos injektio annetaan iltaisin ja aterian jälkeen.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Melko harvinaiset: ripuli
Very common:
ää Verisuonistohäiriöt Erittäin yleiset:
Skin flushes (facial or upper body).
Ihon punoitus (kasvojen tai ylävartalon).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Tämä ei ole allerginen reaktio, vaan johtuu farmakologisesta vaikutuksesta, ja havaitaan tavallisesti 10 - 20 minuuttia annostelun jälkeen. en Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Melko harvinaiset: paikallisia tulehdusreaktioita ihonalaisen tai lihaksensisäisen injektion pistoskohdassa. ei
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: ihottuma
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Hermojärjestelmän häiriöt lla
Renal and urinary disorders:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt ee
Uncommon: diuresis lp
Melko harvinaiset: diureesi
Rare:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Harvinaiset:
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Potilailla, joilla on todettu voimakas luun uudelleenmuodostus (Pagetin tauti ja nuoret ist
asymptomatic
Tutkimukset alm
Investigations:
Harvinaiset:
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Kalsitoniinille kehittyy harvoin neutraloivia vasta- aineita.
The development of these antibodies is not dic
Vasta- aineiden esiintymisellä ei näytä olevan yhteyttä allergisiin reaktioihin, jotka ovat harvinaisia.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
vasteen heikkenemiselle pienellä prosentilla potilaista pitkäaikaisen hoidon seurauksena.
Me
Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinaiset: vakavat yliherkkyystyyppiset reaktiot, kuten bronkospasmit, kielen ja kurkun äk
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Lä
ris 4.9 Overdose
4 a 4. 9 Yliannostus
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
pa Pahoinvoinnin, oksentelun, punoituksen ja huimauksen tiedetään olevan annosriippuvaisia annettaessa kalsitoniinia parenteraalisesti.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Lohen kalsitoniinia on annettu parenteraalisina kerta- annoksina (enimmillään 10 000 IU), jolloin ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin pahoinvointi ja
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Jos yliannostuksen oireita ilmenee, tulee hoidon olla oireenmukaista.
5.
yn 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
my (lohen kalsitoniini).
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Synteettisten ja rekombinanttipeptidien farmakologiset ominaisuudet on osoitettu laadullisesti ja määrällisesti yhdenmukaisiksi.
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
ää 5. 1 Farmakodynamiikka
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Farmakologisissa tutkimuksissa kalsitoniinilla on osoitettu eläinmalleissa olevan analgeettista vaikutusta.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Kalsitoniini vähentää merkittävästi luun vaihtuvuutta sairauksissa, joihin liittyy suurentunut luun ei
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
resorptionopeus, kuten Pagetin tauti ja akuutista immobilisaatiosta johtuva äkillinen luukato.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Luun resorption väheneminen arvioituna virtsaan erittyvien hydroksiproliinin ja deoksipyridinoliinin määrien pienenemisenä kalsitoniinihoidon seurauksena on havaittu sekä terveillä vapaaehtoisilla ee
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
koehenkilöillä että luustohäiriöitä sairastavilla potilailla, mukaan lukien Pagetin tautia ja osteoporoosia sairastavat potilaat.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Kalsitoniinin kalsiumpitoisuutta pienentävä vaikutus aiheutuu sekä luusta solunulkoiseen nesteeseen ist
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
irtoavan kalsiumin määrän pienentymisestä että kalsiumin tubulaarisen takaisinimeytymisen estymisestä munuaisissa.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka alm
General characteristics of the active substance lp
Yleistiedot vaikuttavasta aineesta Lohen kalsitoniini imeytyy ja eliminoituu nopeasti.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta. ev
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Metaboliiteilla ei ole kalsitoniinille tyypillistä biologista aktiivisuutta. äk
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Lä
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
5 a Kalsitoniinin imeytymisen puoliintumisaika on 10 - 15 minuuttia ja eliminaation puoliintumisika
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Lohen kalsitoniini hajoaa pääsääntöisesti ja lähes yksinomaan munuaisissa, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivisia molekyylifragmentteja.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
tilu Kalsitoniinista 30 - 40% sitoutuu plasman proteiineihin.
Me
Ominaisuudet potilaalla
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
yn Ihon alle annetun kalsitoniiniannoksen ja plasman huippupitoisuuden välillä on yhteys.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Annettaessa kalsitoniinia parenteraalisesti 100 IU, plasman huippupitoisuus on noin 200 - 400 pg/ ml.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
my 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Koe- eläimillä on tehty tavanomaisia pitkäaikaisia toksisuus -, lisääntymis -, mutageenisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksia.
tho 5.3 Preclinical safety data
ää mutageenista vaikutusta.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Aivolisäkekasvainten ilmaantuvuuden on raportoitu suurenevan rotilla, joille on annettu synteettistä lohen kalsitoniinia yhden vuoden ajan.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Vaikutusta pidetään lajikohtaisena, eikä sillä ole kliinistä en merkitystä.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Lohen kalsitoniini ei läpäise istukkaa. ei
Calcitonin is
Kalsitoniini erittyy maitoon. lla
r secreted into the milk.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
6. 1 Apuaineet ee
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
Jääetikka, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet ist
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. alm
6.3 Shelf life uc
6. 3 Kestoaika
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin injektionesteannos tulee käyttää välittömästi kertakäyttöampullin avaamisen jälkeen. ev
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Do not freeze. lp
Tuotteen ei saa antaa jäätyä. äk Lä
6.5 Nature and contents of container
6 a 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
pa Forcaltonin injektioneste on pakattu ykköstyypin (Type I) B- mallisiin lasiampulleihin, joihin mahtuu korkeintaan 1 ml nestettä.
Each pack contains 10 ampoules. ina
tilu Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Käyttö - ja käsittely - < sekä hävittämis > ohjeet
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
yn Käytettävä subkutaanisesti, intramuskulaarisesti, tai laskimonsisäisesti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä
Me
my paikallisten vaatimusten mukaisesti.
6 ed 7.
7.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
ää Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
ris 8.
8.
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 98/ 093/ 002 ei
au Date of first authorization:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
11-01-1999 Date of last renewal:
11- 01- 1999 lla
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Viimeinen uudistamispäivämäärä: ee
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ist alm ev äk Lä
7 ed ris tho
7 a pa tilu yn my ää en LIITE II
on
A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT lla ee ist alm ev äk Lä
8 ed A.
8 a A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
pa (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
tilu Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
tho Unigene Laboratories, Inc.
Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
yn 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
my Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
7, P.
FAMAR S. A., 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
ää 174 56 Alimos, Athens, Kreikka
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT en • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET ei
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Reseptilääke.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT lla
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. ee ist alm ev äk Lä
9 ed ris tho
9 a pa tilu yn my ää en LIITE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ei lla ee ist alm ev äk Lä
10 Me dic ina lp rod uc
10 Lä äk ev alm ist ee lla
11 tn
11 ei en A.
LABELLING ol on ge
pa SEURAAVAT MERKINNÄT
ris {NATURE/ TYPE}
{PAKKAUSTYYPPI}
tho 1.
tilu 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos
au 2.
2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
my Lääkevalmiste: kukin ampulli sisältää 100 IU (15 mikrogrammaa per 1 ml) rekombinantti lohen kalsitoniinia.
r ge 3.
ää 3.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Apuaineet: jääetikka, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. en 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Injektioneste, liuos - 10 annoksen pakkaus: ei
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Lääkevalmiste: kukin ampulli sisältää 100 IU (15 mikrogrammaa per 1 ml) rekombinantti lohen kalsitoniinia. lla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ee
Read the package leaflet uc
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ist
Keep out of the reach and sight of children lp
Ei lasten ulottuville. alm
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
EXP {MM/ YYYY} dic
< Käyt. viim. > < EXP > {KK/ VVVV} äk Lä
9.
12 a 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Store in refrigerator.
pa Säilytä jääkaapissa.
12 ed 10.
tilu 10.
ris 11.
yn 11.
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
my 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
12.
ää 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 en 13.
ge 13.< Batch >
VALMISTAJAN ERÄNUMERO ei
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
< Erä > < Lot > {numero}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU lla
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Reseptilääke. ee ist alm ev äk Lä
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 a LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
tilu FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos Rekombinantti lohen kalsitoniini
2.
yn 2.
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
my 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
EXP {MM/ YYYY} on 4.
{KK/ VVVV} en 4.
BATCH NUMBER ol
ERÄNUMERO ei
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
< Erä > < Lot > {numero} lla ee ist alm ev äk Lä
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 a PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
{NATURE/ TYPE}
pa {PAKKAUSTYYPPI}
ris 1.
tilu 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos
au Read the package leaflet before use.
Tutustu pakkausselosteeseen ennen valmisteen käyttöönottoa.
r ge EXP {MM/ YYYY}
{KK/ VVVV}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
ERÄNUMERO en < Erä > < Lot > {numero}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei lla ee ist alm ev äk Lä
15 Me dic ina lp rod uc
15 Lä äk ev alm ist ee lla
16 tn ol B.
16 ei B.
PACKAGE LEAFLET on ge
PAKKAUSSELOSTE en ää my yn tilu pa a a PAKKAUSSELOSTE
r
pa Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
au tho ris ed
- Säilytä tämä seloste.
PACKAGE LEAFLET
Voit tarvita sitä myöhemmin.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
ris
tilu
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Se
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
yn 1.
Before you use FORCALTONIN
Mitä FORCALTONIN on ja mihin sitä käytetään 2.
au 3.
Ennen kuin käytät FORCALTONIN- liuosta 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Miten FORCALTONIN- liuosta käytetään 4.
Possible side effects 5.
Mahdolliset haittavaikutukset
Storing FORCALTONIN
FORCALTONIN- liuoksen säilyttäminen
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos rekombinantti lohen kalsitoniini
ge
ää
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Vaikuttava aine on rekombinantti lohikalsitoniini.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogrammaa 1 ml: ssa) kalsitoniinia.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
FORCALTONIN- liuoksen vaikuttavan aineen rakenne on kuitenkin samanlainen kuin en synteettisen lohikalsitoniinin.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Muut aineet ovat jääetikka, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja vesi injektioihin.
ol water for injections.
ei
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
FORCALTONIN- liuoksen myyntiluvan haltija on Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Yhdistynyt Kuningaskunta.
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Valmistaja on FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Kreikka. lla
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FORCALTONIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ee
in a glass ampoule.
Se toimitetaan lasiampulleissa. ist
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Yksi FORCALTONIN- ampulli sisältää 1 ml liuosta, jossa vaikuttavaa ainetta on 100 IU.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
FORCALTONIN- liuoksen vaikuttava aine on rekombinantti lohikalsitoniini.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
hormoni, joka lisää luustoon kertyvän kalsiumin ja fosfaatin määrää ja vähentää verenkierrossa olevaa kalsiumia.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Sitä käytetään myös hoidettaessa Pagetin tautia ev
Me
(kroonista luusairautta, jolle on tyypillistä luutulehdukset ja - epämuodostumat) ja pahainlaatuisten kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa (kun kasvain on lisännyt veren kalsiumpitoisuutta). äk Lä
17 ed 2.
17 a 2.
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
ENNEN KUIN KÄYTÄT FORCALTONIN- LIUOSTA
Do not use FORCALTONIN:
pa Älä käytä FORCALTONIN- liuosta:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- jos olet yliherkkä (allerginen) lohikalsitoniinille tai FORCALTONIN- liuoksen jollekin
FORCALTONIN.
muulle aineelle.