natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Hiustenlähtö; suolen toiminnan muutos, turvonnut olo, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat aterian jälkeen; mahakipu, pahoinvointi; verenvuoto, ienten arkuus tai kasvu; hengästyneisyys; rintojen suureneminen miehillä; nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu; ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan vaaleus; korkea verensokeri; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; lisääntynyt virtsaamistarve; kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; mielialan vaihtelut; lihaskipu; sormien ja varpaiden tunnottomuus tai pistely; vaikea ylävatsakipu; spontaanit verenvuodot tai mustelmat; ihottuma, purppuranpunaiset täplät, kuume, kutina; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; ihon punoitus, rakkulat huulissa, silmissä tai suussa, Harvinaiset:
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Puristava rintakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, rintakipu. ihon kesiminen.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Ihon ja silmien keltaisuus, muutokset tiettyjen maksakokeiden tuloksissa; purppuranväriset läiskät iholla, ihottuma ja kutina, raajojen jäykkyys, käsien vapina.
Valsartan Not known:
Valsartaani Tuntematon:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Punaisten verisolujen väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat, spontaanit verenvuodot tai mustelmat, korkeat veren kaliumtasot, poikkeavat maksakokeiden tulokset, huonontunut munuaistoiminta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, lihaskipu, ihottuma, purppuranpunaiset täplät, kuume, kutina, allerginen reaktio.
HOW TO STORE COPALIA
COPALIAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Copalia- pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mitä Copalia sisältää − Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina) ja valsartaani.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Jokainen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania. − Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Copalia 5 mg/ 80 mg - tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” NV ” toisella puolella.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalian pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
67 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Slovenská republika Novartis s. Slovakia r. o.
Vistor hf.
Tel: +421 2 5542 5439
Tel: +421 2 5542 5439 Sími: +354 535 7000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
69 PACKAGE LEAFLET:
69 PAKKAUSSELOSTE
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
72 hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
What Copalia contains
Mitä Copalia sisältää − Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina) ja valsartaani.
Each
Jokainen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania. − Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Copalia 5 mg/ 160 mg - tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja “ ECE ” toisella puolella.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
73 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Slovenská republika Novartis Slovakia s. r. o.
Vistor hf.
75 PACKAGE LEAFLET:
75 PAKKAUSSELOSTE
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
78 hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Jokainen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania. − Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Copalia 10 mg/ 160 mg - tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” UIC ” toisella puolella.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
79 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor on suun kautta otettava lohenvärinen tabletti (pitkänomainen 5 mg, kolmikulmainen 7, 5 mg).
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor sisältää 5 mg tai 7, 5 mg vaikuttavaa ainetta ivabradiinia.
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentoria käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen (fyysisen rasituksen aiheuttama, sydämen verenkierron ongelmista johtuva kipu rinnassa, leuassa tai selässä) oireenmukaiseen hoitoon.
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentoria käytetään potilailla, joilla on normaali sinusrytmi (syke) ja joille beetasalpaajat (toinen angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) ovat vasta- aiheisia tai eivät sovi.
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Tavallinen suositeltu Corlentorin alkuannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Yli 75- vuotiailla potilailla voidaan käyttää 2, 5 mg: n alkuannosta ennen annoksen nostamista 5 mg: aan.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Kun hoito on kestänyt 3– 4 viikkoa, annosta voidaan suurentaa 7, 5 mg: aan kaksi kertaa vuorokaudessa hoitovasteen mukaan.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Angina pectoriksen oireet (kipu rinnassa, käsivarressa tai leuassa) johtuvat siitä, että sydän ei saa riittävästi happipitoista verta.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Kroonisessa stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor on puhdas sydämen sykettä hidastava lääkeaine.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Nämä ovat sinussolmukkeen, eli sydämen tahdistinalueen, erikoistuneita soluja, jotka kontrolloivat sydämen supistumista ja säätävät sen sykettä.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Kun nämä kanavat salvataan, sydämen syke hidastuu, sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentoria on tutkittu neljässä kliinisessä kokeessa, jotka kestivät kolme tai neljä kuukautta.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Kokeisiin osallistui kaikkiaan 3 222 potilasta, joista 2 168 sai Corlentoria.
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Lääkevalmistetta verrattiin lumelääkkeeseen, atenololiin tai amlodipiiniin (muita angina pectoriksen hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Lääkevalmistetta tutkittiin myös lisähoitona potilailla, jotka saivat myös
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Tärkeimmät tehon mittarit olivat rasituskokeet, joissa mitattiin esimerkiksi sitä, kuinka paljon rasitusta potilas kesti ennen rintakipukohtausta.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor paransi rasituksen sietokykyä huomattavasti lumelääkettä paremmin ja oli yhtä tehokas kuin atenololi ja amlodipiini.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Corlentorin lisääminen amlodipiinihoitoon ei kuitenkaan lisännyt hoidon tehoa.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valoilmiöt (fosfeenit, eli ohimenevät näkökentän valoaistimukset).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat näön epäselvyys, bradykardia (erittäin hidas syke), epäsäännöllinen syke, päänsärky (yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana) ja huimaus.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Corlentorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentoria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ivabradiinille tai muille valmistusaineille, eikä potilaille, joiden leposyke on alle 60 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, joilla on ollut erilaisia sydänsairauksia (kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöt, sydänkohtaus tai sydämen toimintahäiriö), joilla on vakava maksasairaus tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corlentorin on osoitettu olevan riittävän tehokas angina pectoriksen hoidossa ja että Corlentor on riittävän turvallinen, jotta sitä voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitona potilailla, joilla on krooninen, stabiili angina pectoris ja normaali sinusrytmi ja joille beetasalpaajat ovat vasta- aiheisia.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Corlentorille annetaan myyntilupa.
Other information about Corlentor:
Muita tietoja Corlentorista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Euroopan komissio myönsi Les Laboratoires Servier - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Corlentoria varten 25. lokakuuta 2005.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Corlentoria koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU- numero EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Kauppanimi Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Vahvuus 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Pakkaus Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Pakkauskoko 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia 112 tablettia
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaten 5, 390 mg: aa ivabradiinihydrokloridia).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus ” 5 ” ja toisella puolella
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
4. 1 Käyttöaiheet
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Erisuuruisia annoksia varten on saatavilla ivabradiinia 5 mg tai 7, 5 mg sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Tavallinen suositeltu ivabradiinin alkuannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Kun hoito on kestänyt 3- 4 viikkoa, annosta voidaan suurentaa 7, 5 mg: aan kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen hoitovasteesta.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Jos leposyke laskee hoidon aikana pysyvästi alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annosta on pienennettävä mahdollisesti annokseen 2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg: n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Hoito tulee lopettaa, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä/ min tai bradykardian oireet jatkuvat (ks. kohta 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Iäkkäät Koska ivabradiinia on tutkittu vain pienellä määrällä potilaita, jotka olivat 75- vuotiaita tai vanhempia, pienemmän alkuannoksen käyttöä on harkittava näille potilaille (2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. puolikas 5 mg: n tabletista kaksi kertaa vrk: ssa) ennen mahdollista annoksen nostamista.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
2 Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml/ min (ks. kohta 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/ min.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradiini on vasta- aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ivabradiinin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja koska suuri systeeminen altistus on odotettavissa (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Corlentoria ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
- Cardiogenic shock
- - - - - - - - -
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (ks. kohta 6. 1) Leposyke alle 60 lyöntiä/ min ennen hoitoa Kardiogeeninen sokki Akuutti sydäninfarkti Vaikea hypotensio (< 90/ 50 mmHg) Vaikea maksan vajaatoiminta Sairas sinus - oireyhtymä Sinus- eteiskatkos Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta:
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
NYHA- luokat III- IV (tutkimustiedon vähäisyyden vuoksi)
- Unstable angina
- - - -