natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtö - tilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkais - ryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26%: lla Circadin- ryhmän potilaista ja 15%: lla lumeryhmän potilaista.
Circadin shortened patients’ reported
Circadin lyhensi potilaiden ilmoittamaa unilatenssia 24, 3 minuuttia ja lumelääke 12, 9 minuuttia.
In addition, patients’ self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Myös potilaiden ilmoittamassa unenlaadussa, öisten heräämiskertojen määrässä ja aamuisessa tarkkaa - vuudessa tapahtui Circadin- hoidon aikana merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkkeeseen.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Elämänlaatu parani Circadin 2 mg - hoidon aikana merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Imeytyminen Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä potilailla imeytyminen saattaa olla jopa 50% vähäisempää.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Melatoniinin kinetiikka on lineaarinen 2– 8 mg annosvälillä.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85%.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Ruoka vaikuttaa melatoniinin imeytymiseen ja Cmax- arvoon, kun Circadin 2 mg otetaan suun kautta.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Ruoka hidasti melatoniinin imeytymistä niin, että plasman huippupitoisuudet saavutettiin myöhemmin (Tmax = 3, 0 h ruoan yhteydessä otettuna ja 0, 75 h ilman ruokaa) ja ne olivat alhaisemmat (Cmax = 1 020 pg/ ml ruoan yhteydessä otettuna ja 1 176 pg/ ml ilman ruokaa).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Jakautuminen Melatoniini sitoutuu noin 60- prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin ja HDL- lipoproteiiniin.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformaatio Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että melatoniinin metaboliaan osallistuvat sytokromi P450 - järjestelmän isoentsyymit CYP1A1 ja CYP1A2 sekä mahdollisesti CYP2C19.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Pääasiallinen metaboliitti on 6- sulfatoksimelatoniini (6- S- MT), joka ei ole aktiivinen.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metaboliitti erittyy kokonaan elimistöstä 12 tunnin kuluessa kanta- aineen nauttimisesta.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Eliminaatio Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3, 5– 4 tuntia.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
89% erittyy 6- hydroksimelatoniinin sulfaatti - ja glukuronidikonjugaatteina ja 2% kanta- aineena (muuttumattomassa muodossa).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Sukupuoli Naisten Cmax- arvot ovat noin 3– 4 kertaa miesten Cmax- arvojen suuruiset.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Myös saman sukupuolen edustajien Cmax- arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Iäkkäät potilaat Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
AUC - ja Cmax- arvojen on myös ilmoitettu olevan suurempia iäkkäillä henkilöillä kuin nuoremmilla monia eri annoksia käytettäessä, mikä osoittaa, että melatoniinin metabolia on vähäisempää iäkkäillä henkilöillä.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Cmax- arvot ovat noin 500 pg/ ml aikuisilla (ikä 18– 45 vuotta) ja noin 1 200 pg/ ml iäkkäillä henkilöillä (ikä 55– 69 vuotta), kun taas AUC- arvot ovat noin 3 000 pg* h/ ml aikuisilla ja noin 5 000 pg* h/ ml iäkkäillä henkilöillä.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Munuaisten vajaatoiminta Arkistotiedot viittaavat siihen, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvia annoksia käytettäessä.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Kun aineen pitoisuudet potilaiden veressä mitattiin kello 23. 00 (2 tuntia lääkkeenoton jälkeen) 1 ja 3 viikkoa kestäneen päivittäisen käytön jälkeen, pitoisuudet olivat 1 viikon jälkeen 411, 4 ± 56, 5 pg/ ml ja 3 viikon jälkeen 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Maksan vajaatoiminta Melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, joten maksan vajaatoiminta suurentaa elimistön endogeenisia melatoniinipitoisuuksia.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
7 Kirroosipotilaiden plasman melatoniinipitoisuudet olivat päivänvalon aikana merkitsevästi koholla, ja 6- sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli merkitsevästi vähäisempää kuin verrokeilla.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Annos vastaa selvästi (noin 15 000 kertaa) suurempaa AUC- arvoa kuin ihmisellä 2 mg Circadin- annoksen jälkeen saavutettava altistus.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto - ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki Magnesiumstearaatti
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/ PVDC- läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 20 tai 21 tablettia.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
8 Tarpeettomia lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden mukana eikä viemäriverkoston kautta.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Palauta lääkkeet apteekkiin tai kysy apteekista, miten ne hävitetään kansallisten vaatimusten mukaisesti.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Iso- Britannia sähköposti: neurim@ neurim. com
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUS - LUPIEN HALTIJAT
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Iso- Britannia
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEAVT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille.
Risk Management System
Riskinhallintajärjestelmä
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyn tutkimuksen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa.
Each tablet contains 2 mg melatonin.
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablettia EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablettia
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
17 PACKAGE LEAFLET:
17 PAKKAUSSELOSTE
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini
What Circadin is and what it is used for 2.
Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Circadin 3.
Ennen kuin käytät Circadinia 3.
How to take Circadin 4.
Miten Circadinia käytetään 4.
How to store Circadin 6.
Circadinin säilyttäminen 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CIRCADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Circadin- tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (vähintään kuukauden jatkuneiden nukahtamis - tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55- vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
ENNEN KUIN KÄYTÄT CIRCADINIA
Do not take Circadin
Älä käytä Circadinia
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- jos olet allerginen (yliherkkä) melatoniinille tai jollekin muulle Circadinin aineelle.
Take special care with Circadin
Ole erityisen varovainen Circadinin suhteen
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa sinulle turvallisuusriskejä;
- if you suffer from any liver problems;
- jos sinulla on maksaongelmia;
- if you suffer from kidney problems;
- jos sinulla on munuaisvaivoja;
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (joissa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia
immune system).
kudoksia vastaan).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ENNEN hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa Circadinin tehoon.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi unilääkkeet ja rauhoittavat lääkeaineet (esim. bentsodiatsepiinit), fluvoksamiini, tioridatsiini ja imipramiini (masennuksen tai psyyken ongelmien hoitoon), estrogeeni (ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito), simetidiini ja psoraleenit (iho - ongelmien kuten psoriaasin hoitoon).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
18 Circadinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Circadin ruoan jälkeen.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
Circadinin käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
Myöskään Circadinin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Tärkeää tietoa joistakin Circadinin aineista Yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
HOW TO TAKE CIRCADIN
MITEN CIRCADINIA KÄYTETÄÄN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Ota Circadinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
Annos on yksi Circadin- tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1– 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 3 viikon ajan.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Circadin- tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Jos lopetat Circadinin käytön Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (eli niitä esiintyy todennäköisesti alle 1 potilaalla 100: sta):
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, migreeni, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, poikkeavan suuret veren bilirubiinipitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellastumista, epätavallisen voimakas hikoilu, heikotus ja painonnousu.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (eli niitä esiintyy todennäköisesti alle 1 potilaalla 1 000: sta):
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
19 Vyöruusu (herpes zoster), alhainen veren valkosolumäärä, alhainen verihiutalemäärä, kohonneet veren triglyseridiarvot (rasva- arvot), mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itku, varhain aamulla herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenlaadun huononeminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, asentohuimaus (seisoessa esiintyvä huimaus), kuumat aallot, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet (maksaentsyymiarvojen kohoaminen), ihottuma, punoitus, kutiava ihottuma, kutina, ihon kuivuminen, kynsien häiriöt, yöhikoilu, lihaskrampit, niskakipu, pitkäkestoinen erektio (priapismi) ja väsymys.
HOW TO STORE CIRCADIN
CIRCADININ SÄILYTTÄMINEN
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Circadinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Circadin contains
Mitä Circadin sisältää
- The active substance is melatonin.
- Vaikuttava aine on melatoniini.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- Muut aineet ovat ammonimetakrylaattikopolymeeri (tyyppi B), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti,
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Circadinin kuvaus ja pakkauskoot Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 20 tai 21 tablettia.
20 Manufacturer:
20 Valmistaja:
Sites responsible for Batch Release in the EEA: -
Erän vapauttamisesta ETA- alueella vastaavat toimipaikat:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
Reprezentanta din Romania Bd.
It is available as pink tablets (round:
Sitä on saatavilla vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä:
75 mg; oblong:
75 mg; soikea:
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Iscover, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
Iscoveria valmistava yritys on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Clopidogrel BMSia varten.
What is Clopidogrel BMS used for?
Mihin Clopidogrel BMSia käytetään?
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMSia käytetään aikuispotilailla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel BMSia voidaan antaa potilaille • joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) Clopidogrel BMS- hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin • joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (vuodoton kohtaus).
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel BMS- hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen • joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) • joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (yksi antikoagulanteista), sekä potilaille, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).