natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Potilas sai oireenmukaista hoitoa ja lisäksi käytettiin plasmafereesiä.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS- cog) (p = 0, 003) ja CIBIC- plus (p = 0, 004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF) - analyysi).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSE - kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11– 23).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta- analyysissä, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE- kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
11%, p < 0.0001).
Huononemista 14 todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21% / 11%, p < 0, 0001).
14 Absorption:
Imeytyminen:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella (CSF) tasot vastaavat memantiinin ki- arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0, 5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
15 Geenitoksisuutta ei ole havaittu memantiinille tehdyissä vakiotesteissä.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Pipetillä varustetuissa ruskeissa lasipulloissa (hydrolyyttisyysluokka III) on 20, 50, 100 g tai 10 x 50 g liuosta.
16 MM/ YYYY
MM/ VVVV
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4, 15 mg memantiinia.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12, 46 mg memantiinia.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16, 62 mg memantiinia.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 166 mg laktoosia, ks. kohta 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 5 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin/ oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 15 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Annoksen titraus 18 Suositeltu aloitusannos on 5 mg/ vrk, jota lisätään asteittain ensimmäisten neljän viikon aikana seuraavalla tavalla, kunnes suositeltu ylläpitoannos on saavutettu:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg kalvopäällysteinen (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) tabletti vuorokaudessa 7 päivän ajan.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti jossa jakouurre molemmilla puolilla) vuorokaudessa 7 päivän ajan.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/ oranssi, soikea, pitkänomainen kalvo) vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Week 4 (day 22-28):
Viikko 4 (päivät 22- 28):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/ punainen, soikea, pitkänomainen kalvo) vuorokaudessa 7 päivän ajan.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/ min).
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa äkilliset ruokavalion muutokset esimerkiksi 19 sekaravinnon syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsas käyttö.
19 Excipients:
Apuaineet:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Annosta on ehkä säädettävä. • Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin vaaran vuoksi.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä (PK -) kerta- annostutkimuksissa ei havaittu olennaisia vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia memantiinin ja glyburidin/ metformiinin tai donepetsiilin välillä.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
20 Ei ole tiedossa, erittyykö memantiini äidinmaitoon, mutta aineen lipofiilisyys huomioon ottaen tämä on todennäköistä.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli ryhmissä samaa luokkaa, ja haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100 – < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Psychotic reactions2
21 Psykoottiset reaktiot2 Tuntematon
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on yliannoksista vain vähän kokemuksia.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Keskushermoston (CNS) liialliseen stimulaatioon viittaavien oireiden yhteydessä on harkittava symptomaattisia kliinisiä hoitoja.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi 22 tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview- Based Impression of Change s. o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC- plus): p = 0, 025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS- ADLsev): p = 0, 003; Severe Impairment Battery- asteikko (SIB): p = 0, 002).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä viikolla 24.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta- analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE- kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
23 Farmakokineettinen/ farmakodynaaminen suhde:
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Jyrsijöissä havaittiin memantiinin lysosomeihin kertymisestä johtuvaa fosfolipidoosia keuhkomakrofageissa.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
5/ 15/ 20 mg kalvopäällysteisten tablettien ydin:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
5/ 15/ 20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällys:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaniumdioksidi (E 171)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
10 mg kalvopäällysteisen tabletin ydin:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
10 mg kalvopäällysteisen tabletin päällys:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) Natriumlauryylisulfaatti 24 Polysorbaatti 80 Talkki Triasetiini Simetikoniemulsio
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/ PE/ PVC/ A1 tai PP/ A1 - läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 Axura 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Axura 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
For up-titration other tablet strengths are available.
Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti:
26 Elderly:
26 Ikääntyneet:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
27 • Myös muut tehoaineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran. • Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT: n tai HCT- yhdistelmävalmisteen kanssa. • Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
28 Nervous system
28
Common
Sydän
The patient had received 400 mg memantine orally.
29 Toisessa suuressa yliannostapauksessa potilas oli saanut 400 mg memantiinia suun kautta, jäi henkiin ja toipui.
29 Treatment:
Hoito:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS- cog) (p = 0, 003) ja CIBIC- plus (p = 0, 004) viikolla 24 Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi).
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetiikka
30 Distribution:
Jakaantuminen:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF- tasot vastaavat memantiinin ki- arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0, 5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantiini ei ollut teratogeenista rotissa ja kaneissa 31 edes emolle toksisilla annoksilla, eikä memantiinin ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaniumdioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Pakkaukset sisältävät PVDC/ PE/ PVC/ A1 - läpipainopakkauksia tai PP/ A1 - läpipainolevyjä, joissa kussakin on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
14, 28, 42, 56, 98 tai 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 32 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
33 ANNEX II
33 LIITE II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 2. 0 (7. toukokuuta 2007) kuvattu lääketurvajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen laskemista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoiminnan lisätoimia, jotka on esitetty lääketurvasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinkallintasuunnitelman versiossa 4 (7. helmikuuta 2008) ja sitä mahdollisesti seuraavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä, jotka ovat CHMP: n hyväksymiä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmislääkkeitä koskevan riskinhallintaohjeen mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti PSUR- turvallisuusraportin kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyisiin turvallisuusominaisuuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 päivän sisällä siitä, kun tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvä) virstanpylväs on saavutettu • EMEA: n pyynnöstä
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Myyntiluvan haltija jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ellei CHMP toisin määrää.
35 ANNEX III
35 LIITE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
EXP {MM/ YYYY}
{pvm}
10.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 38 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 tablettia, kalvopäällysteistä.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 JA 98 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA/ OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia (vastaa 8, 31 mg memantiinia).
Not for separate sale Film-coated tablets.
Kalvopäällysteiset tabletit.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Ei myydä yksittäin.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (20 x 50 TABLETTIA JA 10 x 98 TABLETTIA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAAN LUKIEN BLUEBOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Monipakkaus, johon kuuluu 20 pakkausta, joista jokainen sisältää 50 kalvopäällysteistä tablettia.