natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Verenvuoto Fondaparinuuksi tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
3 Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita (asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja ei- steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkautumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali - tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Iäkkäät potilaat Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinuuksia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Pienipainoiset potilaat < 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min, on suurentunut verenvuoto - ja laskimotromoboemboliatapahtumienriski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min, on rajallisesti saatavilla.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Vaikea maksan vajaatoiminta Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole varsinaisesti tutkittu tyypin II HIT- potilailla.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuuksi ei sitoudu trombosyyttitekijä 4: ään eikä ristireagoi seerumin kanssa, joka on otettu tyypin II HIT- potilailta.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Tähän mennessä fondaparinuuksihoidon ja hepariinin aiheuttaman trombosytopenian välillä ei ole osoitettu syy- yhteyttä.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla (asetyylisalisyylihappo), ei- steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- tasoon, ei vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo - tai piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiinjektiosta.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jos tarvitaan jatkohoitoa K- vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INR -
4.6 Pregnancy and lactation
4 tavoitetaso on saavutettu.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
4. 6 Raskaus ja imetys
4 development because of limited exposure.
Tiineyteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Fondaparinuuksi 2, 5 mg: n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän ajan.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
System organ class MedDRA
Haittavaikutukset MedDRA: n elinjärjestelmä
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/ tai abdominaalinen leikkaus
Undesirable effects in medical patients
sisätautipotilailla
Blood and lymphatic system disorders
Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Yleinen: verenvuoto Yleiset: postoperatiivinen Veri ja imukudos (verenvuoto, verivirtsaisuus, verenvuoto, anemia veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: verenvuoto Melko harvinaiset: anemia (nenäverenvuoto, gastrointestinaalinen veren - vuoto, veriyskös, verivirtsaisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Harvinaiset: hypokalemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Harvinaiset: ahdistus, Hermosto
5 Vascular disorders
5 uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Harvinaiset: hypotensio Verisuonisto
Uncommon: dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Harvinaiset: hengenahdistus,
Hepatobiliary disorders
Melko harvinaiset:
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
välikarsina
Skin and subcutaneous tissue disorders
yskiminen
Uncommon: rash, pruritus
hengenahdistus
Uncommon: rash, pruritus
Ruoansulatuselimistö
General disorders and administration site conditions
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, ummetus, ripuli
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Melko harvinaiset: maksa Maksa ja sappi entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
Uncommon: chest pain
Melko harvinaiset: ihottuma, Melko harvinaiset: ihottuma, Iho ja ihonalainen kudos kutina kutina
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Melko harvinaiset: rintakipu Melko harvinaiset: turvotus, Yleisoireet ja antopaikassa äärialueiden turvotus, kuume, todettavat haitat eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkopee
B01AX05
B01AX05.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X: n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
6 Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III (ATIII) - välitteisestä selektiivisestä estosta.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Sitoutumalla selektiivisesti ATIII: en fondaparinuuksi voimistaa ATIII: n aiheuttamaa hyytymistekijä Xa: n luontaista neutralisaatiota (noin 300- kertaiseksi).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Hyytymistekijä Xa: n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Fondaparinuuksi annoksella 2, 5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Fondaparinuuksia annoksella 2, 5 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6– 8 tunnin kuluttua leikkauksesta verrattiin enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa aloitettuna 12– 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE- määrää (54% – [95% CI, 44%; 63%]), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Suurin osa päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT: tä, mutta proksimaalisen DVT: n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Oireisen VTE: n kuten PE: n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Verrattaessa fondaparinuuksia enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta, suuria vuotoja todettiin 2, 8%: lla suosituksenmukaista annosta saavista fondaparinuuksipotilaista, kun vastaava luku enoksapariiniryhmässä oli 2, 6%.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 24 päivän ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen: satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 737 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä 7 + / - 1 päivän ajan lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeen.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Tämän jakson jälkeen 656 potilasta satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä vielä 21 + / - 2 päivän ajan.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
77 potilasta (35%), vastaavasti].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Suurin osa (70/ 80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/ tai keuhkoveritulppa) [1 (0, 3%) vs.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
9 (2, 7%) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Merkittäviä ei- fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2, 4%), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2, 5 mg: lla verrattuna 2 (0, 6%) potilaaseen plaseboryhmässä.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilaille, joille
7 to a reduction of asymptomatic distal DVT.
7 tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Oireisen DVT: n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 potilasta (0, 4%) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0, 3%) daltepariiniryhmässä.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suuressa alaryhmässä potilaita, joilta leikattiin syöpä (69% potilasaineistosta), fondaparinuuksiryhmässä VTE: n esiintyvyys oli 4, 7% verrattuna 7, 7% esiintyvyyteen daltepariiniryhmässä.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Suuria vuotoja todettiin 3, 4%: lla potilaista fondaparinuuksiryhmässä ja 2, 4%: lla potilaista daltepariiniryhmässä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joilla oli suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita johtuen rajoittuneesta liikkuvuudesta akuutin sairauden aikana: satunnaistetussa kaksoisokkotutkimuksessa 839 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 6- 14 päivän ajan.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/ IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/ tai akuutin keuhkosairauden ja/ tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden vuoksi.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5, 6%) vs 34 potilasta (10, 5%), vastaavasti].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös kuolemaanjohtavia keuhkoembolioita [0 potilasta (0, 0%) vs 5 potilasta (1, 2%), vastaavasti].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0, 2%) joka ryhmässä.
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Imeytyminen Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2, 5 mg: n fondaparinuuksi- injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0, 34 mg/ l) saavutetaan 2 tuntia lääkkeen antamisesta.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax- arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista vaihteluvälillä 2−8 mg ihon alle annettuna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Kerran päivässä annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä, ovat: