natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Jos verenvuotoa ilmenee, Angiox- hoito lopetetaan. • Ennen pistoksen antamista tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion oireista.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä tulee alle yhdelle tuhannesta hoidetusta potilaasta). • Hoitoa seurataan erityisen tarkasti, jos sinulle annetaan sädehoitoa verisuoniin, jotka kuljettavat verta sydämeen (ns. beeta - tai gammabrakyterapiaa). • Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
29 Dosage
Annostus
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa suositeltu aloitusannos on
• 0.1mg/kg body weight as an injection, followed by an infusion (drip) of 0.25mg/kg body weight per hour.
• 0, 1 mg painokiloa kohden pistoksena, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) 0, 25 mg painokiloa kohden tunnissa.
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
(0, 1 mg/ painokilo tarkoittaa milligramman kymmenesosaa jokaista painokiloasi kohden; 0, 25 mg/ painokilo/ tunti tarkoittaa milligramman neljäsosaa jokaista painokiloasia kohden tunnissa).
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
30 • 0, 5 mg painokiloa kohden pistoksena, sen jälkeen 1, 75 mg painokiloa kohden tunnissa infuusiona. • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0, 25 mg painokiloa kohden tunnissa.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
Pallolaajennuksen yhteydessä suositeltu annos on
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
• 0, 75 mg painokiloa kohden pistoksena, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona 1, 75 mg painokiloa kohden tunnissa.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(Infuusiota voidaan jatkaa korkeintaa 4 tunnin ajan.)
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Jos sinulla on lieviä munuaisvaivoja, Angiox- annosta pitää ehkä pienentää.
If you have more of this medicine than you should
Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Lääkäri varmistaa annostuksen huolellisesti, joten yliannostus on hyvin epätodennäköistä.
If you forget to have Angiox
Jos sinulle unohdetaan antaa Angiox- valmistetta
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Unohdus on hyvin epätodennäköistä, sillä hoidon antaa ja sitä valvoo lääkäri.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If side effects occur, they may need medical attention.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne saattavat vaatia hoitoa.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Antikoagulanttihoidon, myös Angiox- hoidon, yleisin, tärkeä haittavaikutus on verenvuoto.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Verenvuoto voi kehittyä vakavaksi, ja se saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa olla kuolemaan johtavaa (harvemmin kuin yhdellä kymmenestuhannesosalla hoidetuista potilaista).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox- hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä - tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
• sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
Voi
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
aiheuttaa komplikaatioita, kuten anemiaa (vähäinen veren punasolujen määrä) tai verenpurkaumia (mustelmia).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
- Allergisia reaktioita, kuten paukamia (nokkosihottumaa), kutinaa koko vartalolla, puristavaa
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Nämä ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta).
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
- Tromboosin (verisuonitukoksen), joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Nämä ovat
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta).
- severe bruising (which may be due to a reduction in the number of platelets in your blood.
Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
This
31
may prevent your blood from clotting as well as it should)
ehkä hyydy yhtä hyvin kuin sen pitäisi)
- changes in blood pressure
- verenpaineen muutoksia
- changes in the rate of your heart beat
- sydämen sykkeen muutoksia
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- pahoinvointia (oksettavaa oloa) ja/ tai oksentelua
- chest pain
- rintakipua
- shortness of breath
- hengästymistä
- rash
- ihottumaa.
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakva, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE ANGIOX
ANGIOX- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Älä käytä Angiox- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (’ EXP ’).
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Kylmäkuivattu jauhe:
Do not store above 25°C.
Säilytä alle +25 °C: ssa.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
Do not store above 25ºC.
Säilytä alle +25 °C: ssa.
FURTHER INFORMATION
Mitä Angiox sisältää
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Vaikuttava aine on bivalirudiini.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
1 millilitra valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Laimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 5 mg bivalirudiinia.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox- valmiste on pakattu 2 ja 10 injektiopullon pakkauksiin.
Marketing Authorisation Holder:
Myyntiluvan haltija
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire
Manufacturer:
32 OX14 4SA ISO- BRITANNIA
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Valmistaja Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Saksa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
33 Ελλάδα Ferrer- Galenica A. E.
34
34 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Apidra is a solution for injection.
Apidra on injektioneste, liuos.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Se on saatavissa injektiopullossa, sylinteriampulleissa (vakiosylinteriampulli tai Opticlick) tai täytetyssä kynässä (OptiSet tai Solo Star).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra sisältää vaikuttavana aineena glulisiini- insuliinia.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidraa käytetään diabetesta sairastavien ja insuliinihoitoa tarvitsevien aikuisten, nuorten ja yli kuusivuotiaiden lasten hoitamiseen.
How is Apidra used?
Kuinka Apidraa käytetään?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra annetaan ruiskeena ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen tai insuliinipumpulla jatkuvana infuusiona.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Potilaan verenglykoosi (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra on annettava korkeintaan 15 minuuttia ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Apidran vaikuttavaa ainetta glulisiiniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- menetelmällä, jossa sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glulisiini- insuliinia.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Glulisiini- insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Erona on se, että glulisiini- insuliini vaikuttaa nopeammin ja vaikutus kestää lyhyempään kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Tämä auttaa veren glukoositason hallinnassa ja lieventää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Apidraa käytettynä yhdessä pitkävaikutteiden insuliinin kanssa on tutkittu tyypin 1 diabetespotilailla, joiden keho ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia, kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 1 549 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 4 – 17- vuotiasta lasta.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Tyypin 2 diabeteksessa, jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, Apidraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskipitkävaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Tehokkuuden tärkein mittari oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksien muutokset veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Verensokeritason hallinta oli Apidran avulla vähintään yhtä tehokasta kuin verrannaisinsuliineilla.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Kaikissa tutkimuksissa yhdessä Apidran käytön yhteydessä havaitut HbA1c - tasojen muutokset olivat samankaltaisia kuin verrannaisinsuliinien käytön yhteydessä havaitut.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Ensimmäisessä tyypin 1 aikuisdiabetespotilaita koskeneessa tutkimuksessa vähentymistä oli 0, 14% (7, 60 prosentista 7, 46 prosenttiin) kuuden kuukauden kuluttua verrattuna 0, 14 prosentin vähentymiseen lisproinsuliinia käytettäessä.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Samankaltaista vähentymistä havaittiin toisessa aikuistutkimuksessa, jossa Apidraa verrattiin tavanomaiseen ihmisinsuliiniin.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Lapsia koskeneessa tutkimuksessa Apidra ja lisproinsuliini tuottivat samankaltaisia muutoksia HbA1c: ssa kuuden kuukauden jälkeen.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Tietoa ei kuitenkaan saatu riittävästi sen osoittamiseksi, oliko Apidra tehokasta alle kuusivuotiailla lapsilla.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Tyypin 2 aikuispotilailla HbA1c väheni Apidrtaa käytettäessä 0, 46 prosenttia kuuden kuukauden jälkeen verrattuna 0, 30 prosenttiin tavanomaisen ihmisinsuliinin kohdalla.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Apidran yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso)..
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Apidraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) glulisiini- insuliinille tai jollekin lääkkeen muulle aineelle, tai potilaille, joilla jo on hypoglykemia.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Apidra- annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verensokeriin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Apidran edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten, nuorten ja yli kuusivuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitamisessa silloin, kun insuliinihoitoa on annettava.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Apidralle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Muita tietoja Apidrasta Euroopan komissio myönsi 27. syyskuuta 2004 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apidraa varten.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Apidraa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06- 2008.
EU/ 1/ 04/ 285/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 285/ 001 EU/ 1/ 04/ 285/ 002 EU/ 1/ 04/ 285/ 003 EU/ 1/ 04/ 285/ 004 EU/ 1/ 04/ 285/ 005
Apidra
Nimi Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra
100 Units/ ml
Vahvuus 100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml
Solution for injection
Lääkemuoto Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle Ihon alle Ihon alle Ihon alle Ihon alle
cartridge (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasinen) injektiopullo (lasinen) injektiopullo (lasinen) injektiopullo (lasinen) sylinteriampulli (lasinen)
3 ml
Määrä 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3 ml
1 cartridge
Pakkauskoko 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa 1 sylinteriampulli
100 Units/ ml
100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 019
EU/ 1/ 04/ 285/ 019
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 022
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaten 3, 49 mg).
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glulisinsuliini on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Apidraa eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien tehoa ilmaisevia yksikköjä.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Katso kohta 5. 1 (Farmakodynamiikka).
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra tulee ottaa vähän (0- 15 min) ennen ateriaa tai pian sen jälkeen.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidraa voidaan käyttää diabeteksen hoidossa yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinianalogin kanssa ja se voidaan liittää oraaliseen diabeteslääkehoitoon.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Apidran annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra annostellaan injektiona ihon alle tai jatkuvana ihonalaisena infuusiona insuliinipumpulla.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Pistos - ja infuusiokohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen (vatsa, reisi, olkavarsi) sisällä kerrasta toiseen.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Imeytyminen ja siten vaikutuksen alkaminen sekä vaikutusaika voivat vaihdella johtuen eri pistosalueesta, liikunnasta tai muista tekijöistä. Vatsan alueelle pistäminen varmistaa hiukan nopeamman imeytymisen kuin muille pistosalueille pistäminen (ks. kohta 5. 2).
2 Mixing with insulins
Sekoittaminen muihin insuliineihin
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
2 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, glulisinsuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Continuous subcutaneous infusion pump
Käyttö insuliinipumpussa
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Insuliinipumppua käytettäessä Apidraa ei saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muuhun insuliiniin.
For further details on handling, see section 6.6.
Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6. 6.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Glulisinsuliinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät yleensä muutu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Insuliinin tarve voi kuitenkin vähentyä munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Maksan vajaatoiminta Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden insuliinin tarve voi vähentyä johtuen glukoneogeneesin ja insuliinin metabolian vähenemisestä.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Iäkkäät potilaat Glulisinsuliinin farmakokinetiikasta diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla on vain vähän tietoa.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Heikkenevä munuaisten toiminta voi johtaa insuliinin tarpeen vähenemiseen.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Lapset ja nuoret Apidran käytöstä alle 6- vuotiaille lapsille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Siirtyminen uuteen insuliinityyppiin tai - insuliinivalmisteeseen tulisi tehdä aina tarkassa lääkärin valvonnassa.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Muutos vahvuudessa, valmisteessa (valmistajassa), tyypissä (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini, NPH, ylipitkävaikutteinen jne.), lajissa (eläinperäinen) ja/ tai valmistusmenetelmässä voi johtaa annoksen muuttamiseen.