natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä (eksenatidi)
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
51 Miten hävitän käytetyt neulani? • Pane käytetyt neulat terävän jätteen säilytysastiaan tai hävitä ne diabeteshoitajasi tai lääkärisi ohjeiden mukaan. • Älä heitä kynää pois siten, että neula on siinä kiinni.
Do not share your pen or needles.
Älä anna muiden käyttää kynääsi tai neulojasi.
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Miten säilytän BYETTA- kynäni? • Säilytäavaamaton BYETTA- kynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
53 BYETTA PEN PARTS
BYETTA - KYNÄN OSAT
Cartridge
Ampulli / säiliö
BYETTA Liquid
BYETTA - liuos
Dose Window
Annos - ikkuna
Dose Knob
Annos - nuppi
Injection Button
Pistos - painike
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
52 voit vetää annosnuppia voit määrittää annoksen voit ottaa 10 mikrogramman pistoksen
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pese kädet ennen kynän käyttöä. • Varmista etiketistä, että kynä on BYETTA 10 mikrogramman kynä. • Poista kynän sininen korkki.
54 • Pull off outer needle shield.
• Irrota neulan ulkosuojus.
• Pull off inner needle shield and throw away.
53 • Irrota neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Make sure that the 10 with the line under it is
Varmista, että alleviivattu numero 10 on annosikkunan keskellä.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
54 PAINA JA PIDÄ ALHAALLA • Paina pistospainike peukalolla napakasti pohjaan, kunnes se pysähtyy.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pese kädet ennen kynän käyttöä. • Varmista etiketistä, että kynä on BYETTA 10 mikrogramman kynä. • Poista kynän sininen korkki.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
55 • Tarkista ampullissa oleva BYETTA. • Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa näkyy
•
56 •
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Kierrä annosnuppia myötäpäivään, niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Jos et pysty kiertämään annosnuppia myötäpäivään kunnes annosikkunassa näkyy ” Tavallisia kysymyksiä ” kysymys 8 tämän oppaan luvussa 4.
58 • •
•
Note:
57 Huom.
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Kierrä annosnuppia myötäpäivään niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa näkyy.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
58 • Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on varmistaa, että BYETTA- kynäsi on käyttövalmis seuraavat 30 päivää. • Jos toistat uuden kynän valmistelutoimenpiteet ennen jokaista pistosta, kynän sisältämä BYETTA ei riitä 30 vuorokaudeksi.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Miksi neulasta valuu BYETTA- valmistetta pistämisen jälkeen?
60 8.
59 8.
If is in the dose window:
Jos annosikkunassa näkyy
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx on tiivistettä, josta valmistetaan infuusioneste laskimotippaa varten.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ ml).
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon: • metastaattisen rintasyövän hoitoon potilailla, joilla on lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski. “ Metastaattisella ” tarkoitetaan, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Tähän sairauteen Caelyxiä käytetään yksinään. • Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisilla, joilla aiempi kemoterapiahoito platinavalmisteella ei enää tehoa. • AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvaimen) hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vaurioitunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Caelyx otetaan käyttöön, jos muut hoidot eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä. • Etenevän multippelin myelooman (luuytimen soluista lähtöisin olevan syövän) hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille luuydinsiirto ei sovellu.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toisen syöpälääkkeen) kanssa.
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyxiä tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Sitä ei pidä käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Lääke annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja potilas sietää hoidon.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/ m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/ m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi- hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoidon.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää, jos potilailla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed or for children.
Caelyxiä ei suositella lapsille eikä potilaille, joilta on poistettu perna.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Se häiritsee solujen sisällä olevan DNA: n toimintaa estäen soluja kopioimasta DNA: ta ja muodostamasta proteiineja.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin vaikutus voidaan keskittää.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doksorubisiinihydrokloridia on ollut saatavana 1960- luvulta lähtien.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamista niin, että se säilyy verenkierrossa pidemmän aikaa.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on tutkittu yhdessä 474 naista käsittävässä tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa platinavalmisteella.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Näistä 77: ää oli hoidettu aiemmin.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Tähän tutkimukseen osallistui 646 potilasta.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Hoitotehoa mitattiin pääasiallisesti seuraamalla aikaa, joka kului potilaan tilan heikkenemiseen, tai Kaposin sarkoomassa niiden potilaiden määrää, joilla todettiin hoitovaste.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin perinteinen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7, 5 kuukautta.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Munasarjasyövän hoidossa Caelyx hidasti potilaan tilan heikkenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Kaposin sarkooman hoidossa noin 70%: lla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja vastaavat tulokset saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Lisätutkimukset osoittivat myös, että Caelyx oli tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen hidasti potilaan tilan heikkenemistä 6, 5 kuukaudesta 9, 3 kuukauteen.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Caelyxin sivuvaikutukset riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, anoreksia (ruokahaluttomuus), alopesia (hiusten lähtö), uupumus (väsymys), ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caelyxin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, edenneen munasarjasyövän hoitoon, etenevän 2/ 3 multippelin myelooman hoitoon yhdessä bortetsomibin kanssa sekä AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Caelyxille.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Muita tietoja Caelyxistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Euroopan komissio myönsi Caelyxiä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. 6. 1996.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Myyntiluvan haltija on SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Myyntilupa uusittiin 21. 6. 2001 ja 21. 6. 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Caelyxiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2- 2008.
Invented name
Pakkaus- koko
Strength
Laskimoon
Pharmaceutical form
Injektiopullo (Lasi)
Package size
Laskimoon
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
EU/ 1/ 96/ 011/ 004
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Injektiopullo (Lasi)
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 Injektiopulloa
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG).
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä ja aika verenkierrossa pitenee.
The suspension is sterile, translucent and red.
Steriili, läpikuultava, punainen suspensio.
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan liittyy lisääntynyt
risk.
sydänkomplikaatioiden riski.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen kemoterapiahoito
chemotherapy regimen.
platinavalmisteella ei tehonnut.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippeli myelooman hoitoon potilaille, jotka ovat
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei sovellu.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4 -
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/ mm3) sekä laaja- alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Aikaisempaan systeemiseen yhdistelmähoitoon on kuulunut vähintään kaksi seuraavista lääkeaineista: vinka- alkaloidi, bleomysiini ja tavanomainen doksorubisiini (tai muu antrasykliini).
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Rintasyöpä/ Munasarjasyöpä:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx annetaan laskimoon 50 mg/ m2 annoksena joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja potilas sietää hoidon.
Multiple Myeloma:
2 Multippeli myelooma:
The bortezomib regimen
Caelyxiä annetaan 30 mg/ m2 3 viikon pituisen bortetsomibi- hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi- infuusion jälkeen.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Bortetsomibi- hoito käsittää 1, 3 mg/ m2 annokset päivinä 1, 4, 8 ja 11 3 viikon välein.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Bortetsomibi- annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Laimenna Caelyx 250 ml: aan 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionestettä.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Laimenna Caelyx 500 ml: aan 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionestettä.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/ minuutti.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Jos infuusioreaktioita ei havaita, seuraavat Caelyx- annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusiona.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% kokonaisannoksesta annetaan hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
AIDS-related KS:
AIDSiin liittyvä KS:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyxiä annetaan 20 mg/ m2 laskimoon joka toinen tai kolmas viikko.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Caelyx- annos laimennetaan 250 ml: aan 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8), infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/ tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
On suositeltavaa, että Caelyx - infuusioletku yhdistetään 5% (50 mg/ ml) glukoosi- laskimoinfuusion letkun sivuhaaraan lisälaimennuksen aikaansaamiseksi sekä tromboosi - ja ekstravasaatiovaaran minimoimiseksi.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6. 6).
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Ohjeet Caelyx- annoksen muuttamisesta haittavaikutuksen seurauksena annetaan alla olevassa taulukossa.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI- CTC): n kriteereihin.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE: n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta - tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen): jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS: a sairastavilla potilailla, suositeltua 2- 3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Taulukossa ohjeet annoksen muuttamiseksi hematologisen toksisuuden vuoksi (taulukko 3) noudattavat kliinisissä tutkimuksissa ainoastaan rinta - tai munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa käytettyä annoksen muuttamista.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS: aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Ohjeet Caelyx- annoksen muuttamisesta
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
KÄMMENTEN JA JALKAPOHJIEN ERYTRODYSESTESIA Viikkoa edellisen Caelyx- annoksen jälkeen Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan Luokka 1
Current Assessment
Uusi annos, ellei Uusi annos, ellei
Grade 1
Annosta
(mild erythema,
(lievä punoitus,
patient has patient has
potilaalla ole ollut potilaalla ole ollut
25%; return to
pienennetään 25%;
swelling, or
turvotus tai hilseily, joka ei häiritse päivittäisiä toimia) Luokka 2
previous Grade 3 or
luokkaa 3 tai 4 olevia luokkaa 3 tai 4 olevia iho- oireita.
interfering with daily
Tällöin iho- oireita.
which case wait an additional week
Tällöin odotettava vielä yksi odotettava vielä yksi viikko. viikko.
which case wait an additional week
palataan 4 viikon väliaikoihin.
Wait an additional Wait an additional
Odota vielä yksi Odota vielä yksi
Decrease dose by
Annosta
(erythema,
(punoitus, hilseily tai turvotus, joka häiritsee, mutta ei estä normaalien fyysisten toimintojen suorittamista; pieniä rakkuloita tai haavaumia, joiden läpimitta alle 2 cm) Luokka 3
week week
viikko viikko
25%; return to
pienennetään 25%; palataan 4 viikon väliaikoihin
desquamation, or
(rakkuloita,
4 week interval
Odota vielä yksi Odota vielä yksi viikko viikko