natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml on yhteensopiva • Polyetyleeni (PE) -, etyylivinyyliasetaatti (EVA) - tai polyvinyylikloridi (PVC) - pussien kanssa, • Polyetyleeni (PE) -, polyuretaani (PUR) -, etyylivinyyliasetaatti (EVA) -, polyolefiinikestomuovi (TP) - tai polyvinyylikloridi (PVC) - infuusiolaitteiden kanssa, • polypropyleeni (PP) - ruiskujen kanssa ruiskupumppua varten.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25°C: ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana):
63
64
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Sitä on saatavilla soikeina tabletteina (tummankeltainen:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; vaaleankeltainen:
50 mg/ 1,000 mg).
50 mg/ 1 000 mg).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreasia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Sitä annetaan potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla metformiini - annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiiniin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Tabletin vahvuuden valinta alussa riippuu potilaan kyseisenä ajankohtana ottamasta metformiiniannoksesta; suositeltava annos on kuitenkin 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti päivässä.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Yli 100 mg: n vildagliptiiniannoksia ei suositella.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Eucreasia ei suositella yli 75- vuotiaille potilaille.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptiini, joka on dipeptidyyli- peptidaasin 4 (DPP- 4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Näitä hormoneja erittyy ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun verensokerin taso on korkea.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildaglipitiini ei vaikuta silloin, kun verensokeri on matalalla.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildaliptiini myös pienentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini vaikuttaa pääasiallisesti estämällä glukoosintuotantoa ja
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU: ssa vuodesta 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Galvusta lisälääkkeenä metformiinin kanssa koskevia tutkimuksia on käytetty tukemaan Eucreasin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c), mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptiini oli tehokkaampaa kuin lumevalmiste HbA1c- pitoisuuksien rajoittamisessa, silloin kun sitä oli lisätty metformiiniin.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Vildagliptiinia lääkityksensä lisänä saavien potilaiden HbA1c- pitoisuudet laskivat 0, 88 prosenttia 24 viikossa 8, 38 prosentin lähtötasosta.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saavilla potilailla oli pienempiä muutoksia HbA1c- pitoisuuksissa, jotka nousivat 0, 23 prosenttia 8, 30 prosentin lähtötasosta.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Eucreasin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketoni - ja happopitoisuudet veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia tiloja tai sairaus, joka aiheuttaa kudoshypoksiaa kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoimintaa, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä myöskään imetyksen aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää veren sokeripitoisuuksia, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossaan.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Sen vuoksi komitea päätti, että Eucreasin edut ovat sen haittoja suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, jotka eivät pysty saamaan verensokeripitoisuutta hallintaan yksinomaan suurinta suutta kautta annettavaa metformiinannostusta käyttämällä, tai joita jo hoidetaan vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä kahtena eri tablettina.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Eucreasille annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Muita tietoja Eucreasista Euroopan komissio myönsi Eucreasille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novartis Europharm Limited- yhtiölle 14. marraskuuta 2007.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Eucreasia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” SEH ”.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini- annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiiniä ja 2000 mg metformiinihydrokloridia.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Potilaat, jotka saavat jo vildagliptiiniä ja metformiinia erillisinä tabletteina, voidaan vaihtaa Eucreakselle, joka sisältää saman annoksen kumpaakin vaikuttavaa ainetta.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Yli 100 mg: n vildagliptiini- annoksia ei suositella.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Vildagliptiinin ja metformiinin käytöstä kolmoishoitona muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei ole kliinistä kokemusta.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Eucreaksen ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisätiedot erityisryhmistä Munuaisten vajaatoiminta Eucreasta ei tulisi käyttää potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Iäkkäät (≥ 65 - vuotiaat) Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Eucreasta saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Eucreasta ei ole tutkittu yli 75 – vuotiailla potilailla, minkä vuoksi Eucreaksen käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18 - vuotiaat) Eucreaksen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö kun kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4) Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa munuaistoimintaan, kuten:
Acute - - -
shokki,
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten:
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
Maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 8)
4.4 Special warnings and precautions for use
Imetys (ks. kohta 4. 6)
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Eucreasta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Maitohappoasidoosi Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Maitohappoasidoosin ilmaantumista voidaan ja tulisi estää arvioimalla muita tilanteeseen liittyviä riskitekijöitä kuten huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta sekä kaikki hypoksiaa aiheuttavat tilat (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 5).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Maitohappoasidoosin diagnoosi Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja alilämpöisyys (hypotermia) sekä näitä seuraava kooma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostisia laboratoriotuloslöydöksiä ovat veren alentunut pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/ l ja lisääntynyt anionivaje sekä laktaatti/ pyruvaatti - suhteen suureneminen.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä ja potilas on toimitettava heti sairaalaan (ks. kohta 4. 9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Munuaisten vajaatoiminta Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti: ainakin kerran vuodessa potilailta, joilla on normaali munuaistoiminta
- at least once a year in patients with normal renal function
-
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
ainakin kahdesta neljään kertaan vuodessa potilailta, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat
normal and in elderly patients.
normaaliarvojen ylärajalla sekä iäkkäiltä potilailta.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Munuaisten vajaatoiminta on yleinen ja oireeton iäkkäillä potilailla.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. verenpaine - tai nesteenpoistolääkitystä aloitettaessa, tai kun aloitetaan NSAID - lääkitys.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Maksan vajaatoiminta Eucreasta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Maksaentsyymien seuranta Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu vildagliptiinilla.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Näissä tapauksissa potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient’s baseline value.
Maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Eucreas- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen tilaansa on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen jälkeen seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuus( det) palautuu( uvat) normaal( e) iksi.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT - tai ALAT- arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Eucreas- hoidon lopettamista.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Eucreas- hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Eucreas- hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Sydämen vajaatoiminta Kokemus New York Heart Associationin (NYHA) luokan I- II kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta vildagliptiinillä on vähäistä ja vildagliptiiniä on sen vuoksi käytettävä varoen tällaisille potilaille.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Vildagliptiinin käytöstä NYHA- luokan III- IV potilaille kliinisissä tutkimuksissa ei ole kokemusta eikä valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon sen vuoksi suositella.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformiinia ei saa käyttää sydämen vajaatoimintapotilaille, joten Eucreas on vasta- aiheinen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ihomuutokset Ei- kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5. 3).
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Hoitoa ei yleensä tulisi jatkaa ennen kuin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Metformiinin ollessa toinen vaikuttava aine, tulisi Eucreaksen käyttö keskeyttää ennen tällaista tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Käyttöä ei tulisi jatkaa ennen kuin tutkimuksesta on kulunut 48 tuntia ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 5).
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptiini Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on vildagliptiinihoidossa vähäinen.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Koska vildagliptiini ei ole sytokromi P (CYP) 450 - entsyymin substraatti eikä se estä eikä indusoi CYP 450 - entsyymejä, sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, estäjiä tai indusoijia.
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden pioglitatsonin, metformiinin ja glibenklamidin yhdistelmähoidosta vildagliptiinin kanssa tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kohderyhmässä.