natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera- hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Näiden vasta- aineiden on todettu ristireagoivan kaikkien erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Siksi Mircera- hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään tai on todettu erytropoietiinivasta- aineita.
Haemoglobin concentration:
Hemoglobiinipitoisuus:
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4. 2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 5 mmol/ l).
4 Blood pressure monitoring:
4 Verenpaineen seuranta:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Kaikkien potilaiden verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen Mircera - hoidon alkamista, hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4. 2).
Effect on tumour growth:
Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun:
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Mircera, kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
Mirceraa ei ole hyväksytty syöpäpotilaiden anemian hoitoon.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Mircera- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/ l.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän - tai verisuonikomplikaatioita.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5. 3).
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta äidinmaitoon.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera- hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Turvallisuustietokanta on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana 2737 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja heistä 1789 sai Mircera- hoitoa ja 948 jotakin muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Noin 6 prosentilla Mircera- hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
5 Table 2:
5 Taulukko 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Kliinisissä vertailututkimuksissa kroonista munuaistautia sairastaneilla
System organ class Nervous system disorders
Elinjärjestelmä Hermosto
Frequency Uncommon
Esiintyvyys Melko harvinainen
Adverse reaction Headache
Haittavaikutus Päänsärky
Rash, maculo-papular
Ihottuma, makulopapulaarinen
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Kaikkia muita tapahtumia, joiden katsottiin johtuneen Mircera- hoidosta, raportoitiin harvoin ja suurin osa niistä oli lieviä tai kohtalaisia.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Nämä tapahtumat sopivat muihin samanaikaisiin sairauksiin, joita populaatiossa esiintyi.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Mircera- hoidon aikana vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/ l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee liikaa, Mircera- hoito on keskeytettävä joksikin aikaa (ks. kohta 4. 2).
Other antianemic preparations, ATC code:
Muut anemialääkkeet, ATC- koodi:
B03XA03
B03XA03.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
6 Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Arviointivaiheen aikana (viikot 29– 36) Mirceraa saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuuden keskiarvo ja mediaaniarvo oli käytännöllisesti katsoen sama kuin hemoglobiinin lähtöarvo.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Kahteen tutkimukseen rekrytoitiin kemoterapialla hoidettavia potilaita ja näiden tutkimusten hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli > 13 g/ dl (130 g/ l).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 12 - 14 g/ dl (120 - 140 g/ l).
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25 - 2, 47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna. Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kokonaiselinaika- aineiston meta- analyysi tuotti riskisuhteen piste- arvioksi 1, 08 vertailuryhmän eduksi (95%: n luottamusväli:
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
0, 99 - 1, 18; 42 tutkimusta ja 8167 potilasta).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Potilailla, joita hoidettiin rekombinanttihumaanierytropoietiinilla, havaittiin lisääntynyt suhteellisten tromboembolisten tapahtumien riski (suhteellinen riski (RR) 1, 67, 95%: n luottamusväli:
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35 - 2, 06; 35 tutkimusta ja 6769 potilasta).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Siten yhdenmukaiset todisteet osoittavat syöpäpotilaiden rekombinanttihumaanierytropoietiinihoidolla saattavan olla merkittävää haittaa.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Haitan laajuus niillä rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidetuilla, solunsalpaajaa saavilla syöpäpotilailla, joiden hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl (130 g/ l), ei ole selvä, koska tarkastellussa aineistossa näitä potilaita oli vain muutama.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
7 Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Kroonista munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli 62% ja havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika 139 tuntia.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0, 494 ml/ h/ kg.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kerta- annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei- hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei- hematologisissa kudoksissa.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Tiineyden ja imetyksen aikana metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa saaneiden emojen jälkeläisillä ei kuitenkaan havaittu fyysisen, kognitiivisen eikä seksuaalisen kehityksen häiriöitä.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros - ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti Mannitoli (E421) Metioniini Poloksameeri 188 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Ei saa jäätyä.
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on harmaa laminoitu korkki (bromobutyylikumia) ja repäisykansi (alumiinia ja polypropyleenimuovia).
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Steriili injektiopullo ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Only one dose should be administered per vial.
Yhdestä injektiopullosta saa antaa vain yhden annoksen.
20 July 2007
20. 7. 2007
23 January 2009
23. 1. 2009
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 100 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 100 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Yhdistelmä- DNA- tekniikalla CHO - soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Mircera- hoito on aloitettavamunuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. Ihonalainen Mircera- injektio voidaan antaa vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
11 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Jos potilaan hemoglobiinipitoisuus ylittää arvon 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l), Mircera voidaan antaa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
12 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Jos kaikki edellä mainitut syyt on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, johon liittyy retikulosytopenia ja erytropoietiinin vasta- aineita, on harkittava luuydintutkimusta mahdollisen punasoluaplasian (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) toteamiseksi.
12 Blood pressure monitoring:
13 Verenpaineen seuranta:
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
14 Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
13 Table 2:
Taulukko 2:
System organ class Nervous system disorders
potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuneen Mircera- hoidosta Elinjärjestelmä Hermosto
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
15 Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.