natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- nausea and vomiting.
- pahoinvointi ja oksentelu.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut (tähän voi liittyä kuumetta) ja
and red cells,
punasolut
- bleeding associated with the tumour,
- kasvaimeen liittyvä verenvuoto
- lack of energy,
- voimattomuus
- abdominal pain,
- vatsakipu
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/ tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan
- diarrhoea,
- ripuli
- pain, including headache,
- kipu, mukaan lukien päänsärky
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- veritulpat jalkojen verisuonissa tai ongelmat veren hyytymisessä
- localised pus collection,
- paikallinen märkäpesäke
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen ja sydänkohtaukseen
- falling asleep or fainting
- nukahtelu tai pyörtyminen
- problems with the heart with breathing difficulties,
- sydänongelmat, joihin liittyy hengenahdistusta
- nose bleed,
- nenäverenvuoto
- increase in heart rate (pulse),
- sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
- blockage in the gut or bowel,
- suoli - tai suolistotukos
- abnormal urine test (protein in the urine),
- virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
41 Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: kouristuskohtauksia, päänsärkyä, sekavuutta, muutoksia näkökyvyssä sekä fistelinmuodostusta (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja eli ruokatorven välillä).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Hyvin yleisiä (ilmenivät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
- pain,
- kipu
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- ummetus, verenvuoto paksusuolen alaosasta, suutulehdus
- loss of appetite,
- ruokahaluttomuus
- protein in the urine,
- proteiinia virtsassa
- fever,
- kuume
- headache.
- päänsärky.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Yleisiä (ilmenivät enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
- shortness of breath,
- hengenahdistus
- runny nose,
- nenän vuotaminen
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
- change in the sense of taste,
- makuaistin muutokset
- problems with eye (tearing),
- silmäoireet (kyynelten eritys)
- voice changes, hoarseness.
- äänenmuutos, käheys.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Muita melko harvoin raportoituja, vaikeudeltaan vaihtelevia haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, verenvuoto suun tai emättimen limakalvolta ja fistelin muodostus (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välillä, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nenän väliseinän (erottaa sieraimet toisistaan) puhkeamista.
Some side effects are more common in elderly patients.
Jotkin haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Näitä haittavaikutuksia ovat valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Lisäksi iäkkäillä potilailla esiintyy muita yleisemmin veren valkosolumäärän laskua ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Muita iäkkäillä potilailla yleisemmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, alhainen veren kalium -, natrium - tai fosforiarvo (mineraali), korkea veren sokeriarvo, korkea veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), alhainen hemoglobiiniarvo (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vakavaa.
HOW TO STORE AVASTIN
AVASTININ SÄILYTTÄMINEN
Keep the vial in the outer carton.
42 Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Discard any unused medicine.
Hävitä käyttämättä jäänyt lääke.
- The active substance is bevacizumab.
- Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
injections.
käytettävä vesi.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Avastin on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml: ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml: ssa.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Iso - Britannia.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Valmistaja Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Saksa.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
43 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Strength
Vahvuus 30 µg
30 µg (6 million IU)
(6 miljoonaa KY)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasinen)
30 µg; solvent:
30 µg; liuotin 1 ml
1 ml
0, 5 ml
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 esitäytettyä
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml
Solution for injection
Injektioneste,
Intramuscular use
(6 miljoonaa KY)
pre-filled syringe (glass)
ruisku (lasinen)
4 pre-filled syringes + 4 needles
injektioneulaa
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 miljoonaa KY)
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 esitäytettyä ruiskua ja 12 injektioneulaa
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex on injektiokuiva- aine ja injektiopullossa oleva liuotin, joista tehdään injektioliuos, sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Kussakin injektiopullossa ja ruiskussa on 30 mikrogrammaa (6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) vaikuttavaa ainetta beetainterferoni- 1a: ta.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonexia annetaan seuraaville ryhmille: • Potilaat, joilla on aaltomaisesti ilmenevä (relapsoivan) multippeliskleroosi (MS- tauti).
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Tämä on MS- taudin tyyppi, jossa potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien kausien välillä.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex hidastaa toimintakyvyttömyyden etenemistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää. • Potilaat, joilla on ilmennyt ensimmäistä kertaa MS- taudin oireita, jotka ovat riittävän vakavia hoidettavaksi injisoitavilla kortikosteroideilla (tulehduslääke).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Avonexia käytetään, jos potilaalla arvioidaan olevan suuri riski sairastua MS- tautiin.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Ennen Avonexin käyttöä lääkäreiden on suljettava pois muut syyt oireisiin.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonexia annetaan vähintään 12- vuotiaille potilaille.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Avonex- hoito on aloitettava MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Suositeltu Avonex - annos on 30 mikrogrammaa ruiskeena lihakseen kerran viikossa.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Jotta potilaiden olisi helpompi sopeutua hoitoon, lääkäri voi suositella hoidon aloittamista noin puolella annoksella kerran viikossa ennen annoksen lisäämistä täyteen määrään.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Näin voidaan tehdä vain esitäytetyllä ruiskulla, kun se varustetaan erityisellä ruiskuun kiinnitettävällä välineellä, jonka avulla potilas saa ruisketta annettaessa vain noin puolet annoksesta.
The site of injection should be varied each week.
Ruiske on syytä antaa eri kohtaan joka viikko.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Potilaat voivat pistää Avonex- ruiskeen itse, jos he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Ensimmäisinä hoitokuukausina mahdollisesti ilmenevien flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi potilas voi käyttää kuumetta ehkäisevää kipulääkettä ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan sen jälkeen.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Avonex- hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy etenevä (paheneva) MS- tauti.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS- tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja suojaavan kuoren.
This is called ‘ demyelination’.
Tästä käytetään nimitystä demyelinaatio.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Avonexin vaikuttava aine beetainterferoni- 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonit ovat kehon tuottamia luontaisia aineita, jotka auttavat kehoa torjumaan esimerkiksi virusten aiheuttamia tulehduksia.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Avonexin tarkkaa vaikutusmekanismia MS- taudin hoidossa ei vielä tunneta, mutta beetainterferoni näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän MS- taudin pahenemisvaiheita.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla voi tuottaa beetainterferoni- 1a: ta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Keinotekoisesti tuotettu beetainterferoni- 1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu beetainterferoni.
Avonex has been studied in three main studies.
Avonexia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Avonexia verrattiin lumelääkkeeseen 301: llä relapsoivaa MS- tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli ollut vähintään kaksi relapsia viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi relapsi vuodessa, jos sairaus oli ollut heillä vähemmän kuin kolme vuotta.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden toimintakyky heikkeni.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin 60 mikrogramman annoksen tehokkuutta 30 mikrogramman annokseen 802 potilaalla.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 383 potilasta, joilla oli ollut yksi demyelinaatiovaihe.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Siinä verrattiin Avonexin tehoa lumelääkkeen tehoon toisen tapahtuman ilmaantumisriskin pienenemisessä.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Se on kuitenkin esittänyt tietoja julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12– 18- vuotiailla potilailla.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Ensimmäisessä tutkimuksessa toimintakyky heikkeni 22 prosentilla Avonexia saaneista ja 35 prosentilla lumelääkettä saaneista relapsoivaa MS- tautia sairastavista potilaista.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Toinen tutkimus osoitti, ettei kyseisten kahden annoksen välillä ole eroa tehokkuudessa.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Avonexia saaneilla toisen tapahtuman riski kahden vuoden kuluessa oli 21 prosenttia ja kolmen vuoden kuluessa 35 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla riski kahden vuoden kuluessa oli 39 prosenttia ja kolmen vuoden kuluessa 50 prosenttia.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Julkaistut tutkimukset 12– 18- vuotiaista osoittivat, että relapsien esiintyminen väheni.
This may be due to Avonex treatment.
Tämä voi johtua Avonex- hoidosta.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Yleisimpiä Avonexin sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväreet ja hikoilu.
The side effects are similar in children.
Lapsilla sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avonexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonexia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) luontaiselle tai yhdistelmä- DNA - tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle Avonexin aineosalle.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Esitäytetty ruisku ei sisällä ihmisen albumiinia.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Avonex- hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jos nainen tulee raskaaksi Avonex- hoidon aikana, hänen on käännyttävä lääkärin puoleen.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Avonexia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta ja/ tai joilla on itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu relapsoiva MS- tauti tai joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiovaihe, johon liittyy niin vakava aktiivinen inflammatorinen prosessi, että sitä on syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avonexia varten.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Avonexia varten myönnettiin myyntilupa alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska lääkevalmisteesta sai tuolloin tieteellisistä syistä vain vähän tietoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Muita tietoja Avonexista Euroopan komissio myönsi Avonexia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
The full EPAR for Avonex is available here.
Avonexia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
IU) interferonibeeta- 1a: ta.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Kun liuos on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä), injektiopullossa on 1, 0 ml liuosta.
The concentration is 30 micrograms per ml.
Sen pitoisuus on 30 mikrogrammaa/ ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
30 mikrogrammaa AVONEXia vastaa antiviraaliselta aktiivisuudeltaan 6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) WHO: n interferonistandardin, International Standard for Interferon mukaan.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• relapsoivaa multippeliskleroosia (MS- tautia) sairastavien potilaiden hoitoon.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen tulehdusprosessi, joka on ollut kyllin vakava hoidettavaksi laskimoon annettavalla kortikosteroidilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois ja jos potilaalla on arvioitu olevan korkea kliiniset kriteerit täyttävän MS- taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5. 1).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX- hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy etenevä MS- tauti.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
AVONEX- hoito tulee aloittaa MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Suositeltu annos relapsoivan MS- taudin hoidossa on 30 mikrogrammaa (1 ml valmista injektionestettä), joka injisoidaan lihakseen (i. m.) kerran viikossa (ks. kohta 6. 6).
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Valmisteen käytöstä lasten tai nuorten hoitoon ei ole tehty järjestelmällisiä kliinisiä eikä farmakokineettisiä tutkimuksia.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Vähäisten julkaistujen tietojen perusteella näyttää kuitenkin siltä, 2 että AVONEXin (30 mikrogrammaa kerran viikossa lihakseen) turvallisuusprofiili on 12– 16- vuotiailla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Koska AVONEXin käytöstä alle 12- vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tietoa, AVONEXia ei tule määrätä tähän ikäryhmään kuuluville potilaille.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta pystyttäisiin päättelemään, reagoivatko he hoitoon eri lailla kuin nuoremmat. Vaikuttavan aineen eliminaatiotavan perusteella ei teoriassa kuitenkaan ole mitään syytä muuttaa vanhusten annostusta.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Lihaksensisäisen injektion pistoskohtaa tulee vaihdella viikoittain (ks. kohta 5. 3).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Lääkäri voi määrätä 25 millimetrin, 25 G: n neulan sellaiselle potilaalle, jolle se on tarkoituksenmukainen lihaksensisäisen injektion antamiseksi.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Hoito täytyy keskeyttää, jos potilaalle kehittyy krooninen etenevä MS- tauti.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Hoidon aloitus raskauden aikana (ks. kohta 4. 6).