natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Miten Infanrix Penta annetaan 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Infanrix Pentan säilyttäminen 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis), B- hepatiitti ja polio (poliomyeliitti).
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
19 Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Pentaa
Infanrix Penta should not be given:
Älä käytä Infanrix Pentaa:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Infanrix Penta - rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Infanrix Pentan vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä -, B- hepatiitti - tai poliorokotteelle. • jos lapsella oli hermosto- oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta. • jos lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix Pentan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta • jos lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan. • jos lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa Kuten kaikilla rokotteilla, Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen neomysiinille ja polymyksiinille (mikrobilääkkeitä).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
MITEN Infanrix Pentaa ANNETAAN
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Lääkäri antaa Infanrix Penta - rokotuksen pistoksena lihakseen.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Pistettäviin rokotuksiin voi liittyä erittäin pieni vakavien allergisten reaktioiden vaara (anafylaktiset ja anafylakoidiset reaktiot).
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla • silmien ja kasvojen turvotus • hengitys - tai nielemisvaikeudet • verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat ennen vastaanotolta lähtöä.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Kuten muillakin hinkuyskärokotteilla, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä hyvin harvoin 2- 3 päivän kuluessa rokotuksesta: ♦ kollapsi tai tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset ♦ kouristukset tai kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä kerran tai useammin 10 rokoteannoksen jälkeen) • ruokahaluttomuus • 38ºC tai sitä korkeampi kuume • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus • väsymys • epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Yleiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen) • ripuli, oksentelu • yli 39, 5ºC kuume • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen) • uneliaisuus • yskä • ihotulehdus, ihottuma • pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle • hermostuneisuus
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2- 3 päivää rokotuksen jälkeen • nokkosihottuma • koko pistetyn raajan turpoaminen
HOW TO STORE Infanrix Penta
Infanrix Pentan SÄILYTTÄMINEN
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
21 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Infanrix Penta contains
Mitä Infanrix Penta sisältää
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoksoidi1 Filamenttihemagglutiniini1 Pertaktiini1 Hepatiitti B - pinta- antigeeni 2, 3 Poliovirus (inaktivoitu)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 25 8 10
4 propagated in VERO cells
4
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0, 5 ml).
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart BELGIA
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρμακευτική Α. Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline S. A.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 4 8 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
23 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, B- hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa- HBV- IPV) - suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmaxia käytetään sellaisten vastasyntyneiden hoitoon, joilla on hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja todisteita pulmonaalihypertensiosta (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Sitä käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa sikiöiältään vähintään 34- viikkoisten vauvojen hoitoon.
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmaxia käytetään hapetuksen parantamiseen ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydän- keuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
INOmax- hoito tulee antaa vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla vastasyntyneillä, kun hengityksen tukihoito on optimoitu ja edellyttäen, että vastasyntyneen odotetaan tarvitsevan tehohoitoa vähintään 24 tunnin ajan.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax annetaan vastasyntyneelle hengityslaitteen kautta happi - / ilmaseoksella laimennettuna.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Suurin suositeltava INOmax- annos on 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Annos lasketaan 5 ppm: ään 4– 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 96 tuntia tai kunnes happitaso on parantunut.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
Tällöin veri pääsee kudoksiin helpommin, mikä parantaa hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
Se edistää myös veren kuljettamista eniten happea sisältäville keuhkojen alueille ja auttaa vähentämään keuhkotulehdusta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten INOmaxia on tutkittu?
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421: llä sikiöiältään vähintään 34- viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO- hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO- hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
INOmax was more effective than placebo.
INOmax tehosi lumelääkettä paremmin.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46%) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO- hoitoa.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Lumelääkeryhmässä 77 vastasyntynyttä (64%) lumelääkettä saaneesta 121 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO - hoitoa.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57%) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO- hoitoa.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Yleisin INOmaxin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikiöiältään vähintään 34- viikkoisten vastasyntyneiden hoidossa, joilla on hypotoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä INOmaxille.
Other information about INOmax:
Muita tietoja INOmaxista:
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Myyntilupa uusittiin 1. elokuuta 2006.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Myyntiluvan haltija on INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
INOmaxia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
Invented name INOmax INOmax
INOmax INOmax
Strength 400 ppm 400 ppm
400 ppm mol/ mol 400 ppm mol/ mol
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Inhalaatiokaasu Inhalaatiokaasu
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Endotrakeopulmonaarisesti Endotrakeopulmonaarisesti
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
Kaasupullo (alum.) Kaasupullo (alum.)
Content 10 l 2l
10 litraa 2 litraa
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm mol/ mol - inhalaatiokaasu
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Typpioksidia (NO) 400 ppm mol/ mol.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
2 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 bar.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
10 litran kaasupullo, jonka täyttöpaine on 155 bar.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax parantaa hapetusta ja vähentää veren kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmaxia saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
INOmaxia tulee antaa hengityskoneessa oleville vastasyntyneille, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa > 24 tuntia.
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Tähän kuuluu kertahengitystilavuuden/ paineiden sekä keuhkojen toiminnan optimointi (surfaktantti, korkeataajuisventilaatio/ HFV ja jaksottainen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)).
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
INOmaxia tulee käyttää vain, kun hengityksen tukihoito (sisältäen surfaktantin käyttö) on optimoitu.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Suurin suositeltava INOmax- annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Mahdollisimman nopeasti, 4−24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, annos lasketaan potilaan 5 ppm: ään, mikäli hapetus tämän sallii.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Typpioksidi - inhalaatiohoitoa on ylläpidettävä 5 ppm: ssä, kunnes vastasyntyneen hapetuksessa tapahtuu parantumista siten, että FiO2 (sisäänhengitysilman O2- fraktio) on < 0, 60.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Hoitoa jatketaan enintään 96 tuntia tai kunnes hapen desaturaatio on korjattu ja vastasyntynyt voidaan vieroittaa INOmax- hoidosta.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Jos vaste typpioksidi- inhalaatiohoitoon on riittämätön, ks. kohta 4. 4.
2 Weaning
2 Vieroitus
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Vieroitusta INOmax- hoidosta tulee yrittää, kun ventilaattorilla annettavaa hengitystukea on huomattavasti vähennetty tai 96 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Kun typpioksidi- inhalaatiohoito päätetään lopettaa, 1 ppm: n annosta on annettava puolesta tunnista tuntiin.