natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
Sydämentahdistaja Epästabiili angina pectoris 3. asteen AV- katkos Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 - inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV- proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2)
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
-
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
Raskaus, imetys (ks. kohta 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Ivabradiinia ei sen vuoksi suositella potilaille, joilla esiintyy eteisvärinää tai sinussolmukkeen toimintaan vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä.
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Suositellaan, että ivabradiinihoitoa saavien potilaiden tilaa seurataan säännöllisesti eteisvärinän (jatkuva tai kohtauksittainen) varalta.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Seurantaan pitää sisällyttää säännölliset EKG- tutkimukset, jos se on kliinisesti perusteltua (esim. jos rintakipu on pahentunut tai jos potilaalla on sydämentykytystä tai epäsäännöllinen pulssi).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV- katkos Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV- katkos.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
3 Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 60 lyöntiä/ min (ks. kohta 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Jos leposyke hoidon aikana laskee pysyvästi alle 50 lyöntiin/ min tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä/ min tai bradykardian oireet jatkuvat (ks. kohta 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Yhdistelmäkäyttö muiden angina pectoris - lääkkeiden kanssa Ivabradiinin samanaikaista käyttöä sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Kun ivabradiinia on käytetty samanaikaisesti nitraattien ja dihydropyridiini- kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, kanssa, turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ole esiintynyt.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Ivabradiinin tehon ei ole osoitettu lisääntyvän, kun sitä käytetään samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajien kanssa (ks. kohta 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Krooninen sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminnan tulee olla hyvässä hoitotasapainossa ennen kuin ivabradiinihoitoa voidaan harkita.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Ivabradiinin käyttö on vasta- aiheista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla NYHA- luokkaan III- IV kuuluvilla potilailla, koska kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole tarpeeksi tietoa saatavilla (ks. kohta 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden vähäisen määrän vuoksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö sekä potilaita, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa ja jotka kuuluvat NYHA - luokkaan II.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Aivohalvaus Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Näkökyky Ivabradiini vaikuttaa verkkokalvon toimintaan (ks. kohta 5. 1).
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on verkkokalvon tulehdus.
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Hypotensiopotilaat Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradiini on vasta- aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/ 50 mmHg) (ks. kohta 4. 3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Eteisvärinä – sydämen rytmihäiriöt Todisteita (vakavasta) bradykardiasta ei ole, kun ivabradiinia saaneille potilaille on palautettu sinusrytmi farmakologisella sähköisellä rytminsiirrolla.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei- kiireellisen DC- kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Käyttö potilaille, joilla on QT- oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT- oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4. 5).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Käyttö potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
4 Käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/ min) (ks. kohta 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Apuaineet Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Yhteiskäyttöä ei suositella QT- aikaa pidentävät lääkevalmisteet − Kardiovaskulaariset QT- aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni) − Muut kuin kardiovaskulaariset QT- aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, erytromysiini IV) Kardiovaskulaaristen ja ei- kardiovaskulaaristen QT- aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT- aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4. 4).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradiini metaboloituu vain CYP3A4: n kautta ja on tämän sytokromin hyvin heikko inhibiittori.
Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
On osoitettu, että ivabradiini ei vaikuta muiden CYP3A4: n substraattien (lievät, kohtalaiset ja voimakkaat inhibiittorit) metaboliaan ja pitoisuuteen plasmassa.
CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
CYP3A4: n inhibiittorit ja induktorit todennäköisesti vaikuttavat ivabradiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4: n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Ivabradiinin suurentunut pitoisuus plasmassa voi olla yhteydessä liiallisen bradykardian riskiin (ks. kohta 4. 4).
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Yhteiskäyttö vasta- aiheista Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4: n inhibiittoreiden, kuten atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV- proteaasin estäjien (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodonin, käyttö on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Voimakkaat CYP3A4: n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8 – kertaiseksi.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Yhteiskäyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4: n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2 – 3 - kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Ivabradiinin samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 4).
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
5 Yhteiskäyttö varotoimin − Kohtalaiset CYP3A4: n inhibiittorit: ivabradiinin samanaikaista käyttöä muiden kohtalaisten CYP3A4: n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
Sydämen lyöntitiheyttä tulee seurata. − Greippimehu:
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
Ivabradiinialtistus kasvoi kaksinkertaiseksi greippimehun samanaikaisen käytön jälkeen.
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
Tämän vuoksi greippimehun nauttimista tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana. − CYP3A4: n induktorit:
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
CYP3A4: n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja - aktiivisuutta.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Ivabradiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen CYP3A4: ää indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön aikana.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John’ s Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Ivabradiini (10 mg kaksi kertaa päivässä) – mäkikuisma - yhdistelmä pienensi ivabradiinin AUC- arvon puoleen.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Muu samanaikainen käyttö Spesifiset lääkeaineinteraktiotutkimukset eivät ole osoittaneet, että seuraavilla lääkevalmisteilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ivabradiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan: protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli), sildenafiili, HMG- CoA reduktaasin estäjät (simvastatiini), dihydropyridiini- kalsiuminsalpaajat (amlodipiini, lasidipiini), digoksiini ja varfariini.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
ACE: n estäjät, angiotensiini II antagonistit, diureetit, lyhyt - ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG- CoA reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Ivabradiinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla riittävästi tietoa.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy.
Lisääntymistutkimukset eläimillä ovat osoittaneet alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vasta - aiheista imetyksen aikana.
Ivabradine has no influence on the ability to drive and use machines.
Ivabradiinilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Ivabradiini voi kuitenkin aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4. 8).
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
Noin 2900 potilasta sai ivabradiinihoitoa faasi II: n ja faasi III: n tutkimuksissa.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Yleisimmät ivabradiinin haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvia ja liittyvät valmisteen farmakologisiin vaikutuksiin.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Seuraavia haittavaikutuksia tai haittatapahtumia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
6 Uncommon:
6 Tutkimukset:
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
Yleinen: − Bradykardia:
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
0, 5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/ min). − Ensimmäisen asteen AV- katkos − Kammioperäiset lisälyönnit
Very common:
Melko harvinainen: − Sydämentykytys, supraventrikulaariset lisälyönnit
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
Seuraavien kliinisten tutkimusten yhteydessä raportoitujen tapausten esiintyvyys oli samankaltainen kuin vertailuvalmisteella ja/ tai ne liittyivät mahdollisesti taustalla olevaan sairauteen: sinusarytmia, epästabiili angina pectoris, angina pectoriksen pahentuminen, eteisvärinä, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja kammiotakykardia.
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Hyvin yleinen: − Valoaistimukset (fosfeenit): raportoitu 14, 5%: lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77, 5%) jo hoidon aikana.
- Blurred vision
Yleinen: − Näön epäselvyys
- Nausea
Ruoansulatuselimistö:
- Constipation
Melko harvinainen: − Pahoinvointi − Ummetus − Ripuli
- Diarrhoea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
- Headache, generally during the first month of treatment.
Yleinen: − Päänsärky, yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana. − Huimaus, mahdollisesti bradykardiaan liittyen.
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
Melko harvinainen: − Kiertohuimaus − Hengenahdistus − Lihaskouristukset
- Muscle cramps
4. 9 Yliannostus
Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks. kohta 4. 8).
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Jos ilmenee bardykardiaa ja hemodynaaminen toleranssi on huono, tulisi oireenmukaiseen hoitoon liittää suonensisäinen
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Muut sydänlääkkeet, ATC- koodi:
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Tahdistinalue kontrolloi spontaania diastolista depolarisaatiota sinussolmukkeessa ja sydämen lyöntitaajuutta.
7 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Sydänvaikutukset ovat spesifisiä sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis- kammio - tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Ivabradiini voi vaikuttaa myös retinaalisiin sähköimpulsseihin Ih, jotka muistuttavat sydämen sähköimpulsseja If.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Tietyissä laukaisevissa olosuhteissa (esim. valon voimakkuuden nopeasti muuttuessa) ivabradiinin aiheuttama osittainen Ih: n inhibitio on syynä potilailla joskus esiintyviin valoaistimuksiin.
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Valoaistimusten (fosfeenien) on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä (ks. kohta 4. 8).
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/ min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4. 8).
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Tavanomaisia suositeltuja annoksia käytettäessä sydämen syke hidastuu levossa ja rasituksen aikana noin 10 lyöntiä/ min.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Ivabradiini ei vaikuta sydämen sisäiseen johtumiseen, supistumiskykyyn (ei negatiivista inotrooppista vaikutusta) eikä kammioiden repolarisaatioon: − Kliinisissä elektrofysiologisissa tutkimuksissa ivabradiinilla ei ollut vaikutusta eteiskammio - tai kammionsisäiseen johtumisaikaan eikä korjattuun QT- väliin; − potilailla, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio välillä 30 - 45%), ivabradiinilla ei ollut haitallista vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon.