natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opioid-sparing Effects:
Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus:
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Ortopedisiä/ yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Lisäksi potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä täydentävää potilaan säätelemää opioidihoitoa.
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Opioiden käyttö väheni Dynastat- hoidolla toisena päivänä 7, 2 mg: aa ja kolmantena päivänä 2, 8 mg: aa (37% ja 28%).
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi- hoitoon verrattuna.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Saatavilla oleva tieto ei osoita vähempiä haittatapahtumia kun verrataan parekoksibin tai lumelääkkeen antoa yhdessä opioidien kanssa.
Gastrointestinal studies:
Ruoansulatuskanavan tutkimukset:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (7 vrk), joissa annettiin terveille nuorille ja iäkkäille (> 65 v) tutkimushenkilöille Dynastatia, tähystyksessä havaittujen peptisten haavaumien tai eroosioiden ilmaantuvuus (5– 21%) - vaikka olikin suurempi kuin lumelääkkeellä (5– 12%) - oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin ilmaantuvuus ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla henkilöillä (66– 90%).
CABG post-operative Safety Studies:
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeistä turvallisuutta koskeneet tutkimukset:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Kaikki potilaat saivat hoidon aikana tavanomaista kivunlievitystä.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Potilaat saivat näissä kahdessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa pientä asetyylisalisyylihappoannosta sekä ennen satunnaistamista että koko tutkimuksen ajan.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi - / valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/ lumelääkettä 14 päivän ajan.
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksää ennalta määriteltyä haittatapahtumaluokkaa (tromboemboliset sydän - ja verisuonitapahtumat, sydänpussitulehdus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen, munuaisten vajaatoiminta/ toimintahäiriö, maha - suolikanavan yläosan haavakomplikaatiot, voimakkaat verenvuodot muualla kuin maha - suolikanavassa, infektiot, muut kuin infektiosta johtuvat keuhkokomplikaatiot ja kuolema).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Kardiovaskulaaristen/ tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0, 05) suurempi parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke - / lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%). Leikkaushaavan komplikaatioita (joista suurin osa koski rintalastan haavaa) todettiin enemmän parekoksibi - / valdekoksibihoidossa.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
10 Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/ tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/ munuaisten vajaatoiminta; maha- suolikanavan yläosan haavauma/ verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Potilaat satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saamaan jotakin seuraavista hoidoista: aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) (n = 544) 10 päivän hoitojakson loppuajan; lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen valdekoksibia suun kautta (n = 544); tai lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen lumelääkettä suun kautta (n = 548).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
Verrattuna lumelääke - / lumelääkeryhmään (0, 5%) parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä (2, 0%) todettiin merkitsevästi (p=0, 033) enemmän kardiovaskulaarisia/ tromboembolisia tapahtumia.
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Lumelääke - / valdekoksibihoitoon liittyi myös enemmän tromboembolisia sydän - ja verisuonitapahtumia kuin lumehoitoon, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Kolme kuudesta tromboembolisesta sydän - ja verisuonitapahtumasta lumelääke - / valdekoksibiryhmässä ilmeni lumelääkehoidossa, jolloin nämä potilaat eivät saaneet valdekoksibia.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Vaikuttavaa ainetta sisältäneet hoidot ja lumelääke eivät eronneet toisistaan merkitsevästi minkään muun ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen (munuaisten toimintahäiriö/ vajaatoiminta, maha - suolikanavan yläosan haavakomplikaatiot tai leikkaushaavan komplikaatiot).
General Surgery:
Yleiskirurgiaa koskeneet turvallisuustutkimukset:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Vaativia ortopedisiä/ yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
There were no significant differences in the overall safety profile,
Puolet potilaista (n = 525) sai ensin lumelääkettä laskimoon ja sitten lumelääkettä suun kautta.
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Yleiskirurgiankaan jälkeisessä käytössä parekoksibi/ valdekoksibi ei eronnut lumelääkkeestä merkitsevästi kokonaisturvallisuusprofiililtaan, ei myöskään niiden neljän ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen, joita käytettiin edellä mainituista sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksista jälkimmäisessä.
Platelet studies:
Verihiutaletutkimukset:
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
4. 5).
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Imeytyminen Dynastatin kerta- annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC- arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Kun annostus on enintään 50 mg laskimoon tai 20 mg lihakseen kahdesti vuorokaudessa, AUC - ja Cmax- arvot ovat lineaariset.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Kun parekoksibinatriumia annetaan 20 mg kerta- annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Valdekoksibialtistus oli AUC - ja Cmax- arvojen perusteella samaa luokkaa sekä laskimon - että lihaksensisäisen annon jälkeen.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Parekoksibialtistus oli AUC- arvon perusteella samaa luokkaa sekä laskimon - että lihaksensisäisen annon jälkeen.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Näitä
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
11 arvojen pienentymisiä ei pidetty kliinisesti tärkeinä, koska valdekoksibin Cmax- arvo on samaa luokkaa parekoksibinatriumin lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Jakautuminen Valdekoksibin jakautumistilavuus on sen laskimonsisäisen annon jälkeen noin 55 litraa.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98- prosenttisesti pitoisuusvälillä, joka saavutetaan suurimmalla suositusannoksella, 80 mg/ vrk.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Sen puoliintumisaika plasmassa on noin 22 minuuttia.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Valdekoksibi eliminoituu metaboloitumalla laajalti maksassa useita eri reittejä pitkin, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) 3A4 - ja CYP2C9 - isoentsyymit ja sulfonamidiosan glukuronidaatio (noin 20%).
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX- 2- estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP- reitin kautta) metaboliitti.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Koska tämän metaboliitin pitoisuus on pieni, sillä ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta silloin, kun parekoksibinatriumia annetaan hoitoannoksina.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Alle 5% valdekoksibista kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Noin 70% annoksesta kulkeutuu virtsaan inaktiivisina metaboliitteina.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Valdekoksibin plasmapuhdistuma (CLp) on noin 6 l/ h.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Kun parekoksibinatriumia annetaan laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin eliminaation puoliintumisaika (t1/ 2) on noin 8 tuntia.
Elderly Subjects:
Iäkkäät tutkimushenkilöt:
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Dynastatia on annettu 335 iäkkäälle (65– 96 vuotiaalle) potilaalle farmakokineettisissä ja hoitotutkimuksissa.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40% terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
4. 2).
11 Renal Impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Kun Dynastatia annettiin 20 mg laskimoon eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, plasma puhdistui parekoksibista nopeasti.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
4. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- pisteet 7– 9), hoito on aloitettava Dynastatin tavallista suositusannosta puolta pienemmällä annoksella ja enimmäisvuorokausiannos on pienennettävä 40 mg: aan, koska valdekoksibialtistukset yli kaksinkertaistuivat (130%) näillä potilailla.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
4. 2 ja 4. 3).
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Koirilla ja rotilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa systeemiset altistukset valdekoksibille (parekoksibin aktiiviselle metaboliitille) olivat kuitenkin noin 0, 8- kertaiset verrattuna systeemiseen altistukseen iäkkäillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat suurinta suositeltua hoitoannosta 80 mg vuorokaudessa.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Suurempiin annoksiin liittyi ihoinfektioiden paheneminen ja paranemisen hidastuminen; tämä vaikutus liittyy luultavasti COX- 2- estoon.
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
12 Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa esiintyi implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, resorptioita ja sikiön painonkehityksen hidastumista annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia kaniinitutkimuksissa.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Parekoksibilla ei todettu vaikutuksia uros - tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Parekoksibin vaikutuksia raskauden loppuvaiheessa ja pre - ja postnataalisissa vaiheissa ei ole arvioitu.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Kun imettäville rotille annettiin parekoksibinatriumia kerta- annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Parekoksibinatriumin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Kuiva- aine Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/ tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Jos käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään Ringer- laktaatti- injektionestettä tai Ringer- laktaatti - injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, parekoksibi sakkautuu liuoksesta, joten näiden liuottimien käyttöä ei suositella.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Injektionesteisiin käytettävän veden käyttöä ei suositella, koska siitä saatava liuos ei ole isotoninen.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Älä injisoi Dynastatia laskimolinjaan, jonka kautta annetaan muita lääkkeitä.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
6. 6).
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer- laktaatti- injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6. 6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C: ssa.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Aseptisesti valmistettu tuote on käytettävä heti mikrobiologisten syiden vuoksi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja – olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12: ta tuntia 25 °C: ssa, ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia ei saa säilyttää jääkaapissa eivätkä ne saa jäätyä.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
13 Katso käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6. 3.
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Parekoksibinatrium- injektiopullot 20 mg injektiopullot:
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Tyypin I värittömästä lasista valmistettu injektiopullo (2 ml), jossa on laminoitu suljin.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Käyttöönvalmistusmenetelmä Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Poista keltainen repäisysinetti, joka suojaa 20 mg parekoksibi- injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 1 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 20 mg injektiopulloon.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Liuota kuiva - aine kokonaan kääntelemällä injektiopulloa hitaasti ja tarkista käyttövalmiiksi saatettu tuote ennen käyttöä.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun kerta- antoa varten.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tarkista käyttöönvalmistuksen jälkeen ennen Dynastat- liuoksen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värjäytymistä.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
6. 3) tai hävitettävä.
13 The reconstituted product is isotonic.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on isotoninen.