natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX) Laskimoon
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
118 B.
111 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
112 PAKKAUSSELOSTE:
INFORMATION FOR THE USER
TIETOA POTILAALLE
You may need to read it again.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. − Säilytä tämä seloste.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
their symptoms are the same as yours.
Tässä selosteessa esitetään:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Mitä BeneFIX 250 IU - valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take BeneFIX 3.
Ennen kuin käytät valmistetta 3.
How to take BeneFIX 4.
Miten valmistetta käytetään 4.
How to store BeneFIX 6.
Valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BENEFIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX on hyytymistekijä IX – valmiste, joka on valmistettu rekombinantti- tekniikkaa.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Hemofilia B – tautia (Christmas disease) sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX: ää, ja BeneFIX korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX: n ja mahdollistaa siten veren hyytymisen.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIXiä käytetään synnynnäisestä hemofilia B: n puutoksesta kärsivien potilaiden verenvuodon ehkäisyyn (profylaksia) ja hoitoon.
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
ENNEN KUIN KÄYTÄT BENEFIXIÄ
Do not take BeneFIX
Älä käytä BeneFIX- valmistetta
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− jos olet allerginen (yliherkkä) nonacog alfalle tai BeneFIX – valmisteen jollekin muulle aineelle − jos olet allerginen (yliherkkä) hamsterin proteiinille
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Ole erityisen varovainen BeneFIXin suhteen
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Mene välittömästi lääkäriin, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
− Aktiivisuutta neutraloivat vasta- aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet tekijä IX sisältäviä valmisteita.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Koska kliinisten kokeiden aikana yksi BeneFIXillä hoidettu potilas kehitti kliinisesti merkittävän “ low responding ” inhibiittorin, ja koska kokemukset rekombinantti tekijä IX antigeenisyydestä ovat yhä rajoitetut, BeneFIX - hoidossa Sinua pitää tarkkailla huolellisesti tekijä IX inhibiittorien muodostumisen varalta.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Riittäviä tietoja ei ole saatavilla meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa aiemmin hoitamattomia potilaita hoidetaan BeneFIXillä.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Kliiniset tutkimukset BeneFIXillä ei selvittäneet, onko 65- vuotiaiden ja vanhempien vaste erilainen kuin nuoremmilla.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Jos olet iäkäs, lääkärisi valitsee sinulle sopivan annoksen, kuten kenelle tahansa BeneFIXiä saavalle potilaalle.
The
113 − Kuten kaikilla laskimoon annettavilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
product may contain traces of hamster proteins.
Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla, BeneFix mukaan lukien.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Sinulle kerrotaan yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuminen ja alhainen verenpaine ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/ tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/ tai kädet.)
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Allergia - tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX: n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Siksi, jos Sinulle tulee allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia, haukkovaa hengitystä, turvotusta, nokkosrokkoa, kutinaa, hengenahdistusta, vinkumista tai alentunutta verenpainetta, Sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt myöhäisempi tekijä IX: n aiheuttama anafylaksiavaara.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− Tekijä IX: n tuottoa kehossa kontrolloi tekijä IX: n geeni.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Potilailla, joiden tekijä IX: n geenissä on suuria deleetiomutaatioita, voi todennäköisemmin esiintyä tekijä IX inhibiittori ja allerginen reaktio.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Sen takia, jos Sinulla tiedetään olevan tekijä IX - geenin suuri deleetiomutaatio, lääkärisi tulee tarkkailemaan Sinua huolellisesti allergisten reaktioiden varalta erityisesti BeneFIXin annostelun alussa.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Tekijä IX konsentraattien aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia tekijä IX aloitusannoksesi pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti lääketieteellisesti.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Myös tekijä IX inhibiittorien puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX annoksia kuin käytettäessä plasmapohjaista tekijä IX - valmistetta.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Siksi täytyy tarkkailla tekijä IX plasma - aktiivisuutta ja tehdä farmakokineettiset määritykset tarkoituksenmukaisen annoksen määräämiseksi.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriisi.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Jos Sinulla on maksa - tai sydänsairaus tai jos Sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− BeneFIXiä annettaessa on havaittu punasolujen sakkautuvan letkustossa/ ruiskussa.
Blood should not enter the syringe.
Verta ei tule päästää ruiskuun.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma derived
− Tekijä IX inhibiittoreita muodostaneilla ja allergisia reaktioita saaneilla hemofilia B - potilailla on raportoitu munuaisoireita (nefroottinen oireyhtymä) suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX - annosten jälkeen, joilla vaikutettiin immuunitoleranssiin.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Suositellaan mahdollisuuksien mukaan joka kerta BeneFIXiä käytettäessä merkitsemään valmisteen nimi ja erä muistiin.
121 Taking other medicines:
Muiden lääkkeiden käyttö
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding
114 Raskaus ja imetys
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Jos olet raskaana, voit käyttää BeneFIXiä vain lääkärin erityisen ohjeen mukaisesti.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Ei tiedetä, voiko BeneFIX vaikuttaa lisääntymiseen tai aiheuttaa sikiövaurioita raskaana oleville naisille.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Lääkäri saattaa kehottaa lopettamaan BeneFIX- hoidon, jos tulet raskaaksi.
HOW TO TAKE BENEFIX
MITEN BENEFIX- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Noudata aina lääkärin antamia käyttöohjeita.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jos olet epävarma, pyydä lisäselvitystä lääkäriltä tai apteekista.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Lääkäri määrää Bene- FIX- annoksen.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Näitä on säännöllisesti tutkittava.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Saatat huomata eron saamassasi annoksessa kun Sinut siirretään plasmasta valmistetusta tekijä IX – valmisteesta BeneFIXiin.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX- annostusta hoidon kuluessa.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Alla kuvattu menettely on ohjeellinen BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia laskimon sisäiseen antoon liittyviä ohjeita.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona (i. v.) sen jälkeen kun se on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen (liuotin).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
BeneFIX - ja liuotininjektiopullojen on oltava huoneenlämpöisiä.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Poista korkit BeneFIX - konsentraatti- pullosta ja liuotinpullosta niin, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Pyyhi molemmat injektiopullojen tulpat mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Huom!
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Liuotinpullo tulee asettaa tasaiselle vaakasuoralle pinnalle, esim. pöydälle, ja kanyyli tulee työntää sisään pystysuorassa asennossa, so. kohtisuorassa tulpan pintaan nähden.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Ota värillinen suojus steriilin kaksipäisen kanyylin pidemmästä päästä.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin ja, vuodon minimoimiseksi, nopeasti työnnä pitkä pää kohtisuorassa olevaan BeneFIX- pulloon keskeltä kumitulppaa.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX- injektiopullo tulee asettaa tasaiselle vaakasuoralle pinnalle, esim. pöydälle, ja kanyylin pitkä pää tulee työntää sisään pystysuorassa asennossa, so. kohtisuorassa tulpan pintaan nähden.
See Fig.1.
Ks. kuva 1.
6.
115 6.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Alipaine vetää liuottimen BeneFIX- injektiopulloon.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Kun liuos vedetään BeneFIX- injektiopulloon, suuntaa kaksipäinen kanyyli BeneFIX - injektiopullon seinää kohti liiallisen vaahtoamisen estämiseksi.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Kun kaikki liuotin on valunut, vedä kanyylin pidempi pää pois BeneFIX- pullosta, ja hävitä kanyyli liuotinpullon kanssa.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Jos kaikki liuotin ei mene BeneFIX- pulloon, ÄLÄ KÄYTÄ pullon sisältöä.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Huomaa, että pieni määrä nestettä voi jäädä liuotinpulloon nesteen siirtämisen jälkeen.
See Fig.
Pyöritä pulloa kevyesti, niin että jauhe liukenee.
2.
Ks. kuva 2.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Ennen antamista valmis liuos tarkastetaan visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia.
The solution should appear clear and colourless.
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Administration (Intravenous Injection):
Antotapa (Laskimoinjektio)
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX annetaan yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä muoviruiskulla.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Lisäksi liuos vedetään ruiskuun suodatinkanyylin kautta.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Käyttäen aseptista tekniikkaa kiinnitä suodatinkanyyli steriiliin kertakäyttöruiskuun.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
ÄLÄ työnnä ilmaa BeneFIX- pulloon.
This may cause partial loss of product.
Osa valmisteesta saattaa mennä hukkaan.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Työnnä suodatinkanyyli BeneFIX- pulloon kumitulpan läpi.
See Fig.3.
Ks. kuva 3.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun.
See Fig.4.
Ks. kuva 4.
Remove and discard the filter spike.
Irrota ja hävitä suodatinkanyyli.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Jos on tarkoitus antaa useampi pullo BeneFIXiä, samaan ruiskuun voidaan vetää usean pullon sisältö erillisen käyttämättömän suodatinkanyylin läpi.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Kiinnitä ruisku infuusioletkuston (Luer) liitinpäähän.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Siirrä BeneFix- liuos letkustoon painamalla mäntää kunnes letkusto on kokonaan täyttynyt.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Suoniyhteyden aikana on tärkeää noudattaa ohjeita, joilla rajoitetaan letkustoon joutuvan veren määrää.
Blood must not enter the syringe.
Verta ei saa päästä ruiskuun.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Lävistä suoni lääkärin ohjeen mukaisesti.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Jotta varmistutaan, että kanyyli on suonessa, tarkistetaan veren paluu vetämällä hyvin varovasti ruiskun mäntää ulos.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Lopeta männän vetäminen ulos, kun verta tulee letkustoon ja injisoi BeneFix laskimoon muutaman minuutin kuluessa.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta jotta infuusio olisi sinulle vaivattomampi.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin tai antaa tippainfuusiona.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
116 Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät pullot, käytetyt kanyylit ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa sellaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
If you take more BeneFIX than you should:
Jos käytät enemmän BeneFIX- valmistetta kuin pitäisi
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
If you stop taking BeneFIX
Jos lopetat BeneFIX – valmisteen käytön
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, BeneFIX – valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Verestä on tällöin tutkittava tekijä IX: n aktiivisuutta estäviä vasta- aineita.
Rare:
Mahdolliset haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: melko harvinaiset: harvinaiset:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
1/ 100 potilasta – 1/ 1000 potilasta 1/ 1000 potilasta – 1/ 10000 potilasta
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Hypersensitiiviset/ allergiset reaktiot, joita voivat olla polttava tunne leuassa ja päässä, vilunväreet (kankeus), kuiva yskä/ aivastelu, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, kihelmöinti, nokkosihottuma, levinnyt urtikaria, angioödeema, hypotensio, takykardia, rinnanahdistus, bronkospasmi/ hengitysvaikeudet, anafylaksia, ihottuma (ks. lisätietoja jäljempänä).
124 Nervous system disorders
Hermosto
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Injektiokohdan reaktiot, joita ovat infuusiokohdan poltto ja pistely sekä epämukava tunne, selluliitti, laskimotulehdus
* See additional
Harvinainen:
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX sisältävillä valmisteilla BeneFIX mukaan lukien.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Allergisia reaktioita on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX estäjien kehittymistä (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Allergisten/ anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Vakavan allergisen reaktion ollessa kyseessä vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Kliinisesti merkittävä “ low responding ” - inhibiittori löydettiin yhdellä 65: sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta, jotka olivat aiemmin saaneet plasmasta valmistettuja tuotteita.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tämän potilaan BeneFIX - hoitoa voitiin jatkaa ilman inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
BeneFIX- hoitoa saavien potilaiden inhibiittoreiden kehittymistä on seurattava.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäviä tietoja.