natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
0, 9%; p= 0, 005).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/ h ja miehillä 94 l/ h).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Jakautumistilavuus on noin 1, 7 l/ kg.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH: n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
8 Patient characteristics:
Erityiset potilasryhmät
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Ikääntyneet tai vanhukset FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31– 85 vuotta).
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 – 1000 mikrog/ kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Kuitenkin tiineillä kaneilla vuorokausiannoksen ollessa 3 – 100 mikrog/ kg ilmeni sikiöiden resorptiota ja pesuekoko pieneni.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH: n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta- aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH: n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer- solut) ja pienentää siten myös PTH( 1- 84): n puhdistumaa.
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/ tai natriumhydroksidia pH: n säätöön.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 2 – 8 °C: ssa.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Avaamisen jälkeen kynää voidaan käyttää enintään 28 päivää, jos sitä säilytetään 2– 8 °C: ssa.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muut säilytysajat ja – olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Säilytä aina jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/ bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Yksi kynä sisältää 28 kpl 20 mikrogramman annosta/ 80 mikrolitraa.
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO- lääke on esitäytetyssä injektiokynässä.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Jokaisessa FORSTEO- pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
FORSTEO- kynä on säilytettävä aina jääkaapissa.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Kynän käyttöohjeet ovat myös käyttäjän oppaassa.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat
Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 10. kesäkuuta 2003 Uudistamispäivämäärä 10. kesäkuuta 2008
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, USA
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet:
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
JALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA
Medicinal product subject to medical prescription.
KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) vuosittain.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija lupautuu tutkimaan ja tekemään lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 17. tammikuuta 2008 ja joka on myyntiluvan modulissa 1. 8. 2.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluvat myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogrammaa/ 80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3, 0 mg/ ml (säilöntäaine), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/ tai natriumhydroksidia (tarvittaessa).
1 pen of 2.4 ml solution.
Injektioneste, liuos.
3 pens of 2.4 ml solution each.
Yksi esitäytetty kynä 2, 4 ml esitäytetty kynä 3 x 2, 4 ml
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/ 80 mikrolitraa)
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Ihon alle LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN KÄYTTÖÄ
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Lue käyttäjän opas ennen pistämistä.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
{KK/ VVVV} Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Alankomaat
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 tai EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogrammaa/ 80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi Ihon alle
please tell your doctor or pharmacist.
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use FORSTEO 3.
Ennen kuin käytät FORSTEO- valmistetta 3.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Miten FORSTEO- valmistetta käytetään 4.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Muuta tietoa
This product is used to treat osteoporosis.
Tämä valmiste on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi- iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä.
BEFORE YOU USE FORSTEO
ENNEN KUIN KÄYTÄT FORSTEO- VALMISTETTA
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Älä käytä FORSTEO- valmistetta • jos olet allerginen (yliherkkä) teriparatidille tai FORSTEO- valmisteen jollekin muulle aineelle, • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia), • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa), • tiettyjen luusairauksien yhteydessä.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi. • jos olet saanut sädehoitoa luustoon, • jos olet raskaana tai imetät.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO- valmistetta ei saa antaa lapsille (alle 18- vuotiaille) tai kasvaville nuorille aikuisille.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Ole erityisen varovainen FORSTEO- valmisteen suhteen FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen veren kalsiumpitoisuuden.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen virtsan kalsiumpitoisuuden.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
19 Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Ota FORSTEO- pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/ digitalis - valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
FORSTEO- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imetys Älä käytä FORSTEO- valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO- lääkityksen aikana.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Ajaminen ja koneiden käyttö Joillekin potilaille FORSTEO- pistos voi aiheuttaa huimausta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tärkeää tietoa FORSTEO- lääkkeen sisältämistä aineista FORSTEOn yksi lääkeannos sisältää alle yhden millimoolin natriumia (23 mg).
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Näin ollen se on käytännöllisesti ” natriumvapaa ”.
HOW TO USE FORSTEO
MITEN FORSTEO- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Käytä FORSTEO- valmistetta juuri niin kuin kuin lääkärisi on määrännyt.
Never share your FORSTEO pen with others
Älä koskaan anna FORSTEO- kynääsi muiden käyttöön.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
FORSTEO- valmisteen suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Jotta muistaisit ottaa FORSTEO- pistoksen, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Ota FORSTEO- pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
FORSTEO- hoidon kesto on 24 kuukautta.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO- hoidon.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO- kynää.
Injection needles are not included with the pen.
Injektioneuloja ei toimiteta kynän mukana.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Becton Dickinson and Company - yhtiön neuloja).
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Noudata käyttäjän oppaan ohjeita.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO- pistoksen lisäksi kalsium - ja/ tai D- vitamiinilisiä.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D- vitamiinia voit ottaa päivässä.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän FORSTEO- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO- lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
20 Jos unohdat ottaa FORSTEO- pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, FORSTEO- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1– 10 käyttäjällä 100: sta
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
• verenkolesterolipitoisuuden suurentuminen • masennus • hermosärkyä jaloissa • pyörryttäminen • epäsäännölliset sydämenlyönnit • hengenahdistus • lisääntynyt hikoilu • lihaskouristukset • vetämättömyys • väsymys ja • rintakipu.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1– 10 käyttäjällä 1 000: sta • sykkeen kiihtyminen • matala verenpaine • hengästyminen • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla) • peräpukamat • virtsan karkaaminen • lisääntynyt virtsaamistarve ja • painon nousu.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Muita ilmoitettuja, melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat olleet mm. lihas - ja nivelkipu.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella.
This should clear up in a few days or weeks.
Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Joillakin FORSTEO- hoidetuilla potilailla veren kalsiumtaso on suurentunut.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1– 10 käyttäjällä 10 000: sta joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita, kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Muita harvinaisia haittavaikutuksia on turvotus, jota on ilmennyt lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
21 Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO voi myös aiheuttaa alkalinen fosfataasi - nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
HOW TO STORE FORSTEO
FORSTEO- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2° C – 8° C) ennen avaamista ja käytön aikana.
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO - valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2° C – 8 °C).
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Älä käytä FORSTEO- valmistetta, jos se on jäätynyt.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
FORSTEO- kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
What FORSTEO contains
Mitä FORSTEO sisältää
- The active substance is teriparatide.
- Vaikuttava aine on teriparatidi.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Yksi ml injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3, 0
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
mg/ ml (säilöntäaine) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/ tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot FORSTEO on väritön ja kirkas liuos, joka pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä injektiokynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Yhdessä kynässä on 3 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska tai Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
22 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.