natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fyysiseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 48 tuntia 30 °C: n lämpötilassa.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 3 kuukauden ajan.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Helixate NexGen - pakkauksen sisältö: • yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva- aineen • yhden injektiopullon liuotinta (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja). • lisäksi pakkaus, jossa on:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 suodatinsiirtolaite 20/ 20
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Helixate NexGenin pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial- suodatinsiirtolaitteen avulla.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Valmisteen valmiiksisaattaminen on tehtävä hyvien toimintatapojen ohjeita noudattaen ja etenkin aseptinen tekniikka huomioiden.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Helixate NexGenia ei saa käyttää jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial- suodatinsiirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksa
04 August 2000 Date of last renewal:
04. elokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä:
04 August 2005
04. elokuuta 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 500 IU/ injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII: n valmistusta ohjaava geeni.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Mukana seuraavaan 2, 5 ml: an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 200 IU oktokogialfaa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
11 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten millä tahansa laskimoon annosteltavalla proteiinivalmisteella, allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
14 Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
15 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 1000 IU/ injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII: n valmistusta ohjaava geeni.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Mukana seuraavaan 2, 5 ml: an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 400 IU oktokogialfaa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
19 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
20 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
21 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
22 Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
23 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 2000 IU/ injektiopullo INN: oktokogialfa Rekombinantti hyytymistekijä VIII on tuotettu hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joiden perintötekijöihin on liitetty ihmisen veren hyytymistekijä VIII: n valmistusta ohjaava geeni.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Mukana seuraavaan 5, 0 ml: an injektionesteisiin käytettävää vettä liuotettu valmiste sisältää noin 400 IU oktokogialfaa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
27 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
28 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
29 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
30 Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
31 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5, 0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial- suodatinsiirtolaitteen avulla.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italia
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1 versiossa 2 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä, on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen markkinoillaoloajan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimenpiteitä yksityiskohtaisen lääketurvasuunnitelman mukaan, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelmassa versiossa 1. 3 ja kaikissa myöhemmissä CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n Riskinhallintajärjestelmät ihmislääkkeille - ohjeiston mukaan, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa vallitsevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimistoimintoihin; • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurva - tai riskinminimoimis -) tavoitteen saavuttamisesta; • EMEA pyytäessä.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
37 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo sisältää 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
1 vial with powder for solution for injection.
1 injektiopullo, jossa injektiokuiva- aine, liuosta varten.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 injektiopullo, jossa 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
For intravenous use, single dose administration only.
Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
EXP (3 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):..........
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25°C asti) 3 kuukauden ajan, tällöin uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen.
Use the reconstituted solution immediately.
Käytä valmis liuos välittömästi.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Saksa
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
INJEKTIOPULLO, JOSSA INJEKTIOKUIVA- AINETTA LIUOSTA VARTEN
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
INJEKTIOPULLO, JOSSA 2, 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Water for injections 2.5 ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi 2, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
41 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo sisältää 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo sisältää 1000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
47 9.
46 9.
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo sisältää 2000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 injektiopullo, jossa 5, 0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
51 9.
50 9.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
INJEKTIOPULLO, JOSSA 5, 0 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Water for injections 5.0 ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi 5, 0 ml
PACKAGE LEAFLET
54 PAKKAUSSELOSTE:
INFORMATION FOR THE USER
TIETOA VALMISTEEN KÄYTTÄJÄLLE
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
please tell your doctor or pharmacist.
tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU: ta 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Miten Helixate NexGen 250 IU: ta käytetään 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Helixate NexGen 250 IU: n säilyttäminen 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Helixate NexGen 250 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Injektiopullossa oleva injektiokuiva- aine, liuosta varten sisältää 250 IU: ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Valmistamisen jälkeen (kuiva- aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 100 IU/ ml oktokogialfaa.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
B02B D02).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand - tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 250 IU: ta
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Älä käytä Helixate NexGen 250 IU: ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 250 IU - valmisteen aineosalle.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriisi.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU: n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 250 IU- valmisteesta.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 250 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Jos Helixate NexGen 250 IU: n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII: n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Hyytymistekijä VIII: n estäjät ovat veressä olevia vasta- aineita, jotka estävät käyttämäsi hyytymistekijä VIII: n vaikutusta.