natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Mineraalitiheys (BMD) – lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
5.33% (3.73, 6.92) 1.26% (0.8, 1.7)
1, 26% (0, 8; 1, 7)
2.75% (1.61, 3.89) 6.54% (6.1, 7.0)
6, 54% (6, 1; 7, 0)
-0.69% (-1.0, -0.4)
Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD: n T- score oli alle - 2, 5.
3.36% (3.0, 3.7)
Taulukko 5:
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95%) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD: n T- score oli alle - 2, 5.
10 Table 5:
Plasebo (n = 587)
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (n = 575)
Placebo (N=587)
59% (34, 5; 74, 3)
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Kuitenkin päivittäin otettava ibandronaatti oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T- pisteytys < - 3. 0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69%.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
11 Päivittäinen hoito 2, 5 mg: n annoksella sai aikaan BMD: n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5, 3% verrattuna plaseboon ja 6, 5% verrattuna lähtötasoon.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2, 8%, koko lonkan alue 3, 4% ja trokantterialue 5, 5%.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3- 6 kuukauden kuluessa.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Luun resorptiota kuvaavissa biokemiallisissa merkkiaineissa havaittiin kliinisesti merkittävä väheneminen (50%) jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytettäessä ibandronihapon annosta 2, 5 mg.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Imeytyminen Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosassa on nopeaa suun kautta otetun annoksen jälkeen ja pitoisuus plasmassa samassa suhteessa annoksen kanssa kasvaa aina 50 mg: n annokseen asti, jota suuremmilla annoksilla pitoisuus plasmassa ei kasva yhtä säännönmukaisesti.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Plasmassa havaittu maksimipitoisuus saavutettiin 0, 5- 2 h kuluessa (mediaani 1 h) paastotessa ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai virvokkeiden (muun kuin juomaveden) kanssa.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biologinen hyötyosuus alenee noin 90%, kun ibandronihappoa otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä verrattuna paastoavilla henkilöillä havaittuun hyötyosuuteen.
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Jakautuminen Ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40- 50% verenkierrossa olevasta annoksesta.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85- 87%: isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Metabolia Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminaatio Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40- 50% menopaussin ohittaneilla naisilla) ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10- 72 h.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Alussa havaittu plasmapitoisuus laskee nopeasti ja
Early plasma levels fall quickly reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
12 saavuttaa 10% huippupitoisuudesta kolmen tunnin sisällä laskimonsisäisen tai kahdeksan tunnin sisällä suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84- 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/ min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50- 60% kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rotu Ibandronihapon jakautumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/ min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2- 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0, 5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67%, 77% ja 50%.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Ibandronihapon käytöstä ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
12 Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Iäkäs väestö Monimuuttuja- analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Ainoa huomioon otettava tekijä on munuaistoiminnan aleneminen iän myötä (ks. kappale ” Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ”).
Paediatric population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Lapsiväestö Bondenzan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Toxic effects, e. g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Koirilla toksisia vaikutuksia, kuten merkkejä munuaisvauriosta, havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen suurinta altistusta suurempana.
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
13 Mutageenisuus/ karsinogeenisuus:
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Haitallisia vaikutuksia ei havaittu myöskään rottien jälkeläisten (F1) kehityksessä ekstrapoloitaessa altistus ainakin 35- kertaiseksi ihmisen altistukseen verrattuna.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Näihin kuuluu hedelmöittyneen munasolun kiinnittymisten väheneminen kohdun limakalvolla, häiriöt luonnollisessa synnytyksessä ja sisäelimiin liittyvien muutosten määrän lisääntyminen (munuaisallas- virtsajohdin- syndrooma).
Tablet core Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, colloidal anhydrous
Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Povidoni Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Steariinihappo Vedetön kolloidinen piidioksidi
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki Makrogoli 6000
13 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
1 ja 3 tablettia.
23.02.2004
23. helmikuuta 2004
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as 3.375 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (3, 375 mg ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina).
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Injektionesteen ibandronihappopitoisuus on 1 mg/ ml.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Potilaille on annettava kalsium - ja D- vitamiinilisä (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa seerumin kreatiniiniarvo on enintään 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/ min.
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bondenza- injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Bondenzaa ei ole tutkittu lapsilla.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4. 4).
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Virheellinen annostelu Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava.
Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bondenza- injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Hypokalsemia Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin Bondenza- injektiohoito aloitetaan.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen Bondenza - injektiohoidon aloittamista.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Kaikkien potilaiden on saatava riittävä kalsium - ja D- vitamiinilisä.
Renal impairment Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää kliinistä menettelytapaa noudattaen.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenza- injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohta 4. 2 ja kohta 5. 2).
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan osteonekroosi Leuan osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen pitää ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tämän pitää perustua yksilölliseen hyötyjen ja riskien arvioon.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
17 (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja näin ollen mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin yhteisvaikutuksiin on vähäinen lääkeaineiden syrjäyttämisen takia.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Postmenopausaalisilla naisilla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei valmisteella ole yhteisvaikutuksia tamoksifeenin eikä hormonikorvaushoidon (estrogeenin) kanssa.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun valmistetta annettiin yhdessä melfalaanin/ prednisolonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Näistä potilaista 73% oli mukana kolmivuotisessa hoitoa selvittävässä avaintutkimuksessa (MF 4411).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Haittavaikutuksia (ts. haittatapahtumia, jotka mahdollisesti tai luultavasti liittyivät tutkimuksessa käytettyyn lääkevalmisteeseen) kokeneiden potilaiden kokonaisosuus oli osteoporoosin hoitoa selvittäneessä avaintutkimuksessa (MF 4411) 19, 8% ibandronihapolla ja 17, 9% plasebolla.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg: n Bondenza- injektioiden ja suun kautta otettujen 2, 5 mg: n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26, 0% ja 28, 6%, kun Bondenzaa annettiin 3 mg: n injektioina kolmen kuukauden välein, ja 20, 4% ja 22, 6%, kun ibandronihappoa otettiin suun kautta 2, 5 mg päivässä.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Taulukoissa 1 ja 2 luetellaan faasin III tutkimuksessa BM16550 todetut mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkevalmisteesta johtuneet haittatapahtumat, joita esiintyi yli 1%: lla potilaista yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen, kun potilaat saivat joko Bondenzaa 3 mg: n injektioina laskimoon kolmen kuukauden välein tai plaseboa injektioina laskimoon ja sen lisäksi ibandronihappoa suun kautta 2, 5 mg päivässä.
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Taulukoissa eivät ole mukana haittavaikutukset, joita esiintyi Bondenzaa 3 mg: n injektioina saaneilla potilailla yhtä usein tai harvemmin kuin Bondenzaa suun kautta saaneilla potilailla.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty myös murtumien estotutkimuksessa (MF4411) todetut haittavaikutukset potilailla, jotka olivat saaneet kolmen vuoden ajan
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
Molemmista tutkimuksista on lueteltu ne haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän Bondenzaa saaneilla potilailla kuin tutkimuksen MF4411 plaseboa saaneilla potilailla.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Yleiset haittavaikutukset (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), joita tutkijat pitivät mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkevalmisteesta johtuvina, faasin III osteoporoositutkimuksessa BM16550 yhden vuoden hoidon jälkeen ja faasin III murtumien estotutkimuksessa MF 4411 (kolmivuotinen tutkimus).
One year data in study BM
3 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 4411
16550
Plaseboinjektio + ibandronihappo
Three year data in 4411
Ibandronihappo suun kautta
study MF
(n = 469)