natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginiini Fosforihappo Polysorbaatti 20.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse on yhteensopimaton glukoosi- infuusionesteiden kanssa.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Kestoaika myyntipakkauksessa 2 vuotta
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Käyttövalmis liuos Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2- 8 °C: essa ja 8 tunnin ajalta 30 °C: essa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2- 8° C: essa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Päällystetty (B2- 42) harmaa kumitulppa ja repäisysuojus.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml: n muoviruisku, joka on esitäytetty 6 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä liuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
9 1.
9
category (kg)
Potilaan paino - ryhmä (kg)
reconstituted solution (ml)
Valmiin liuoksen määrä (ml)
(U)
Tenekteplaasi (U)
(mg)
Tenekteplaasi (mg)
6,000
6 000
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 - <
70 7 80 8 90 9
70 7
7,000 8,000 9,000
7 000
35 40 45
35
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse- liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi- infuusionestettä.
23 February 2001 Date of last renewal:
23. helmikuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
10 1.
10.
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8000 U.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8000 U 1 injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 esitäytetty ruisku sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Active peptic ulceration
Neoplasma, johon liittyy suurentunut vuotoriski
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
Aiempi aivohalvaus, johon on liittynyt verenvuotoa tai aivohalvaus, jonka syntyä ei tunneta
12
12 Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden
- Neoplasm with increased bleeding risk
aikana Dementia
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille tai jollekin apuaineelle
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
14 takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
Haemopericardium
Sydänpussin verenkertymä
Vascular disorders Very common:
Verisuonistohäiriöt
Bleeding
Hyvin yleinen:
Embolism (thrombotic embolisation)
Verenvuoto Embolisaatio (tromboottinen embolisaatio)
Decreased blood pressure Increased body temperature
Verenpaineen lasku Ruuminämmön nousu
6.1% vs.
Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6, 1% vs.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
16 PCI: ta: kallonsisäinen verenvuoto:
Keep the container in the outer carton.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml: n muoviruisku, joka on esitäytetty 8 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä liuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle 6. 7 Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden.
18 1.
18
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10000 U.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10000 U 1 injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
21
21 Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
23 takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
25 PCI: ta: kallonsisäinen verenvuoto:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24±5, 5 (k. a. ±SD) minuuttia, mikä on 5 kertaa pidempi kuin luonnollisella tPA: lla.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml: n muoviruisku, joka on esitäytetty 10 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä liuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten.
27 1.
27
28 ANNEX II
28 LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTULUPIEN) HALTIJA( T)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTULUPIEN) HALTIJA( T)
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Saksa
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Genentech, Inc, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 USA
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
KOTELON MERKINNÄT (SYKLO- OLEFIINI- KOPOLYMEERI) RUISKU/ ULKOPAKKAUS
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6000 U injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi
6,000 U tenecteplase per vial
Yhdessä injektiopullossa on 6 000 U tenekteplaasia
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Kun liuotetaan 6 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, tenekteplaasi pitoisuus on 1 000 U/ ml.
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 esitäytetty ruisku liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
6.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyse - annoksen antaminen.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
INJEKTIOKUIVA- AINE LIUOSTA VARTEN; INJEKTIOPULLON ETIKETTI/ SISÄPAKKAUS
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6000 U injektiokuiva- aine, liuosta varten.
Keep the container in the outer carton.
Säilytä alle 30 °C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Liuotin Metalyse 6000 U: ta varten liuotin parenteraaliseen käyttöön
6 ml water for injections
6.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Yhdessä injektiopullossa on 8 000 U tenekteplaasia
8,000 U tenecteplase per vial
Noudata käyttöohjetta tarkasti.
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
LIST OF EXCIPIENTS
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
Excipients:
ERÄNUMERO
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
4.
15.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
6.
9.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Keep out of the reach and sight of children.
Säilytä alle 30 °C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Please follow accurately the instructions for use.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EXP {MM/ YYYY}
Erä
39 9.
14.
Do not store above 30°C.
KÄYTTÖOHJEET
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
10.
16.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
43 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Liuotin Metalyse 8000 U: ta varten liuotin parenteraaliseen käyttöön
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
{KK/ VVVV}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Medicinal product subject to medical prescription.
8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
INSTRUCTIONS ON USE
44 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
KOTELON MERKINNÄT (SYKLO- OLEFIINI- KOPOLYMEERI) RUISKU/ ULKOPAKKAUS
40 16.
1.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10000 U injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Yhdessä injektiopullossa on 10 000 U tenekteplaasia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LUETTELO APUAINEISTA
Tenecteplase
L- arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
8,000 U tenecteplase per vial
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
LIST OF EXCIPIENTS
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
8.
Keep the container in the outer carton.
Herkkä valolle.
Read the package leaflet before use.
KOTELON SISÄKANNEN PIKTOGRAMMISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
16.
46 16.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
INJEKTIOKUIVA- AINE LIUOSTA VARTEN; INJEKTIOPULLON ETIKETTI/ SISÄPAKKAUS
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Metalyse 10000 U injektiokuiva- aine, liuosta varten.
METHOD OF ADMINISTRATION
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Yhdessä injektiopullossa on 10 000 U tenekteplaasia
EXPIRY DATE
LUETTELO APUAINEISTA
EXP {MM/ YYYY}
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
BATCH NUMBER
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Batch
6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8 ml water for injections
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
OTHER
{KK/ VVVV}
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Säilytä alle 30 °C Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
2.
48 12.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
10,000 U tenecteplase per vial
ERÄNUMERO
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Erä
LIST OF EXCIPIENTS
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Excipients:
KÄYTTÖOHJEET
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
METALYSE 6000 yksikköä, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Tenekteplaasi
Keep out of the reach and sight of children.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Please follow accurately the instructions for use.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
EXPIRY DATE
Miten METALYSE annetaan 4.
EXP {MM/ YYYY}
Muuta tietoa
45 9.
1.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MITÄ METALYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Do not store above 30°C.
METALYSE on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva- aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
11.
METALYSE kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
METALYSEä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN METALYSEÄ
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
Lääkärisi ei käytä METALYSE – hoitoa
13.
-
BATCH NUMBER
aineelle;
Batch
Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
14.
-
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
52 verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma) tietyt kasvaimet sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti).
Medicinal product subject to medical prescription.
Jos käytät veren ’ ohentamiseen ’ tarkoitettuja tabletteja tai kapseleita, esim. varfariinia tai
15.
-
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
kumariinia (veren hyytymistä estävät aineet); Jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti);
46 16.
-
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo - tai selkäydinleikkaus;
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän- keuhkoelvytystä (rintakehän
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta METALYSEn käytössä
10,000 U tenecteplase per vial
Jos sinulla on kohonnut verenpaine;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Jos sinulla on aivoverenkierron häiriöitä (aivoverisuonisairaus);
5.
-
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
virtsa - ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta); Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy
7.
-
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä); Jos sinulle on annettu lihaksensisäinen injektio viimeisen kahden päivän aikana;
EXP {MM/ YYYY}
Jos olet yli 75 vuotias;
Do not store above 30°C.
Jos painat alle 60 kiloa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lääkäri laskee tarvittavan METALYSE- annoksen määrän painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Paino (kg) Metalyse (U)
13.
Alle 60 6 000
BATCH NUMBER
60 – 70 7 000
Batch
70 - 80 8 000
14.
80 - 90 9 000
INSTRUCTIONS ON USE
yli 90 10 000
Read the package leaflet before use.
Annoksen toistamista ei suositella.
16.
53 4.
INFORMATION IN BRAILLE
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Kuten kaikki lääkkeet, METALYSEkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Seuraavat haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä (> 1/ 10) METALYSEn käytön yhteydessä:
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
alhainen verenpaine (hypotensio)
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
sydämen lyönnin epäsäännöllisyys
EXP {MM/ YYYY}
rintakipu (angina pectoris)
4.
-
BATCH NUMBER
verenvuoto pistoskohdassa
Batch
-
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (> 1/ 100, < 1/ 10) METALYSEn käytön yhteydessä:
10 ml water for injections
pahoinvointi
PACKAGE LEAFLET
oksentelu
51 PACKAGE LEAFLET:
-
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
kuume
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
-
- Keep this leaflet.
nenäverenvuoto
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
uusi sydänkohtaus tai rintakipu (toistuva iskemia, uusintainfarkti)
please tell your doctor or pharmacist.
-
Further information
sydämen vajaatoiminta
This means that each pack contains:
sydämen vajaatoimintaan liittyvä sokki
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
-
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (perikardiitti)
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
-
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
verenvuoto virtsa - ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta)
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
-
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
mustelmat
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
-
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
mahasuolikanavan verenvuoto (verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
-
Your doctor will take special care with METALYSE
verenvuodot, jotka vaativat verensiirtoa
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
-