natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Very common Very common Uncommon
Melko harvinaiset Yleiset
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Pernahäiriö Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH- arvon suureneminen
General disorders and administration site conditions
ASAT- arvon suureneminen, hyperurikemia
Uncommon
Hyvin yleiset
Severe allergic reaction
Päänsärky
12 In SCN patients
Luusto, lihakset ja sidekudos
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Päänsärkyä ja ripulia on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoidon alkuvaiheessa tyypillisesti alle 10%: lla potilaista.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Mahdollisesti filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy tyypillisesti alle 2%: lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista, ovat pistokohdan reaktio, päänsärky, hepatomegalia, nivelkipu, hiustenlähtö, osteoporoosi ja ihottuma.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Pitkäaikaishoidon aikana 2%: lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Myös hyvin harvinaisia proteinuria/ hematuriatapauksia on esiintynyt.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä Veri ja imukudos
Frequency Very common Common Uncommon
Esiintymistiheys Hyvin yleiset
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Haittavaikutus Anemia, splenomegalia
Very common
Yleiset Melko harvinaiset Hyvin yleiset
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Trombosytopenia Pernahäiriö Glukoosiarvon pieneneminen, alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH- arvon suureneminen, hyperurikemia
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Common Very common
Hyvin yleiset
Headache Epistaxis
Nenäverenvuoto
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuselimistö
Common Common Common
Iho ja ihonalainen kudos
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Very common Common Uncommon
Hyvin yleiset
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Muskuloskeletaalinen kipu
In patients with HIV
Munuaiset ja virtsatiet
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Yleiset Melko harvinaiset
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Osteoporoosi Hematuria, proteinuria
Frequency
HIV- potilaat
Undesirable effect
Näiden tapahtumien ilmaantuvuus oli samankaltainen kuin syöpäpotilailla.
13
13 Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3%: lla potilaista.
Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä Veri ja imukudos
Common
Esiintymistiheys Yleiset
Spleen disorder
Haittavaikutus Pernahäiriö
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50% 1 – 2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1– 7 päivässä.
Colony stimulating factors, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kasvutekijät, ATC- koodi:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ihmisen granulosyytti kasvutekijä (G- CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim sisältää r- metHuG- CSF- kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50% 1– 2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1– 7 päivässä.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC- solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
PBPC- solujen infuusio nopeuttaa hematopoeettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC- solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Kun terveiden luovuttajien PBPC- soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPC - solujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+- solua vastaanottajan
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/ kg/ vrk ihon alle 4– 5 peräkkäisenä päivänä.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi - ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastiimin käyttö HIV- infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilimäärää ja mahdollistaa antiviraalisen ja/ tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI- viruksen replikaatiota HIV- infektiopotilailla.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G- CSF- kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Biograstimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non- Hodgkin- lymfooma.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Biograstimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s. c) ja laskimoon (i. v).
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s. c) että laskimoon (i. v) annettaessa.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3, 5 h ja puhdistuma noin 0, 6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen filgrastiimi- infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Ihon alle annetuilla suositusannoksilla pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 10 ng/ ml 8– 16 tuntia.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Syöpäpotilailla Biograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta- annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten ei- kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Uros - tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen tai rottien tiineyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu.
6.1 List of excipients
Jääetikkahappo
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
15 Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6. 6 mukaisesti.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2– 8 °C: ssa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja - olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2– 8 °C: ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0, 5 ml injektio - tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0, 5 ml injektio - tai infuusionestettä, liuos.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0, 2 MIU (2 mikrog) / ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1, 5 MIU (15 mikrog) / ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 200 mg/ ml (20- prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisätä 0, 2 ml.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
16 Kun Biograstim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstim - ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Saksa info@ ct- arzneimittel. de
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU injektio - tai infuusioneste, liuos
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0, 8 ml: ssa injektio - tai infuusionestettä, liuos.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisaatio - ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoeettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
19 Filgrastiimin suositusannos PBPC- mobilisaation yksin käytettynä on 1, 0 MIU (10 mikrog) / kg/ vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s. c) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle( s. c) 5– 7 peräkkäisenä päivänä.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesia päivinä 5 ja 6.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
20 Normaalin neutrofiilimäärän ylläpito Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
21 Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Muut varotoimet Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
22 Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
23 Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole selvitetty alle 16- vuotiailla eikä yli 60- vuotiailla terveillä luovuttajilla.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109/ l.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
24 Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3%).
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon varhaisvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon jatkuessa.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
25 Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
26 Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50%: lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35%: lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25%: lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10%: lla potilaista.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
27 Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
27
Allerginen reaktio
28 In SCN patients
Luusto, lihakset ja sidekudos
29
29 Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3%: lla potilaista.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastiimin käyttö HIV- infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilimäärää ja mahdollistaa antiviraalisen ja/ tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
31 Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0, 8 ml injektio - tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0, 8 ml injektio - tai infuusionestettä, liuos.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
32 Kun Biograstim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 3, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.