natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Metallikorit pitävät selkärangan asennon paikallaan, ja InductOs kasvattaa luuta nikamien välille siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Sääriluunmurtumassa InductOs asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
How does InductOs work?
Miten InductOs vaikuttaa?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
InductOsin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Se on kopio luun morfogeneettinen proteiini- 2 (BMP- 2) - nimisestä proteiinista, jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alfan tuottamista varten.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP- 2.
How has InductOs been studied?
Miten InductOsia on tutkittu?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOsia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Alaselän luudutusleikkauksissa InductOsia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvien avulla varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen mitattuna kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen mukaan.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOsia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
InductOs was compared with standard care.
InductOsia verrattiin tavanomaiseen hoitoon.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Mitä hyötyä InductOsista on havaittu tutkimuksissa?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 prosentilla InductOsilla hoidetusta potilaasta (69 potilaalla 122: sta) ja 59 prosentilla luusiirteellä hoidetusta potilaasta (78 potilaalla 133: sta).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi InductOsia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 prosenttia tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun taas myös InductOsia saaneiden ryhmässä tämä osuus oli 26 prosenttia.
What is the risk associated with InductOs?
Mitä riskejä InductOsiin liittyy?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Alaselän luudutusleikkauksissa InductOsin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat tapaturmainen vaurio, hermokipu, selkäkipu ja luuhäiriöt (kuten viivästynyt parantuminen), mutta näitä on todettu yhtä usein tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Sääriluunmurtumaleikkauksissa InductOsin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on tulehdus.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Tulehdus on yleisempi InductOsilla hoidetuilla kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla, jolloin luut liitetään yhteen ruuveilla.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista InductOsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOsia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) dibotermiini alfalle tai jollekin muulle InductOsin aineosalle.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOsia ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: • potilas kasvaa vielä, • potilaalla on todettu syöpä tai hän saa hoitoa syöpään, • potilaalla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella, • potilaalla on puutteellinen verensaanti murtuma- alueella, • hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Why has InductOs been approved?
Miksi InductOs on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että InductOsin hyöty on sen riskejä suurempi yhden nikamavälin (L4 - S1) anteriorisessa lannenikamien luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja akuuttien sääriluun murtumien hoidossa aikuisilla tavanomaisen hoidon lisänä.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä InductOsia varten.
Other information about InductOs:
Muita tietoja InductOsista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan InductOsia varten 9. syyskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Myyntilupa uusittiin 9. syyskuuta 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
InductOsia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg Valmisteyhdistelmä implantaatiota varten.
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa *.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1, 5 mg/ ml dibotermiini alfaa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
3 PHARMACEUTICAL FORM
LÄÄKEMUOTO
Kit for implant.
Valmisteyhdistelmä implantaatiota varten
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Pakkauksessa on dibotermiini alfa valkoinen kuiva- aine liuosta varten, kirkas ja väritön liuotin, sekä valkoinen matriksi.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin (L4 – S1) anterioriseen lannenikamien luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu non- operatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
See section 5.1.
Katso kohta 5. 1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs- valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Noudata tarkasti valmistusohjeet jokaisen valmisteyhdistelmän valmiiksi saattamisessa ja käytä sopiva määrä InductOs- valmistetta tarkoitettuun käyttöön.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä valmisteyhdistelmästä, jossa on kaikki tarvittavat komponentit.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1, 5 mg/ ml (12 mg per pullo).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs – valmistetta ei tulisi käyttää yli 1, 5 mg/ ml pitoisuuksina (ks. kohta 4. 9) Tietoa tuotteen tehosta ja turvallisuudesta vanhemmilla potilailla (yli 65 vuotiaat) on rajoitetusti.
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Ei suositella käytettäväksi lapsilla ennen kuin lisätietoa on tarjolla.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Tuotteen valmistus
Product preparation
2 Epästeriilillä alueella
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa- injektiopulloon 8, 4 ml liuotinta.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfioi käyttövalmiin dibotermiini alfa- injektiopullon tulppa.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Pidä injektiopullo ylösalaisin, jotta sen sisältö on helpompi vetää ruiskuun.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Levitä dibotermiini alfa- liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
3 8.
8.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs- valmistetta.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Matriksin ylitäyttymisen estämiseksi on tärkeää liuottaa dibotermiini alfa ja kostuttaa koko sieni kuten ylhäällä kuvataan.
9.
3 9.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Noudata asianmukaisen leikkauksen – anteriorinen lannenikamien luudutus tai akuutti sääriluumurtuma – suunniteltuja käyttöohjeita.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Käyttöohje: anteriorinen lannenikamien luudutus
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs- valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä LT - CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device - laitteen kanssa.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi vaarantaa – InductOs- valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
(see section 4.4)
Ole huolellinen ja varovainen, ettei laite ja/ tai nikamaväli ylitäyty (ks. kohta 4. 4).
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Leikkaa kostutettu InductOs - matriksi kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2, 5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Vältä • InductOs- valmisteen liiallista nestehävikkiä leikkaamisen ja käsittelyn aikana.
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
Tarvittava määrä näitä InductOs - osia määräytyy käytettävän LT- CAGE - luudutuslaitteen koosta. • Alla olevasta taulukosta käy ilmi, kuinka monta 2, 5 x 5 cm InductOs – osaa tarvitset LT- CAGE - luudutuslaitteen kokoa kohti.
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device – luudutuslaitteen koko ja tarvittava InductOs - määrä LT – CAGE Lumbar Tapered Fusion Device – InductOs- osien määrä (2, 5 cm x 5 cm) / luudutuslaitteen koko (läpimitta x pituus) 14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 1 1 2 2 2 2
LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device – luudutuslaite 1 1 1 2 2 2 2
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
4 Implantaation jälkeen
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Jos tarvitaan kirurginen dreeni, pane dreeni kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden • kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Post-Implantation
Ennen implantaatiota
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
- Varmistu selvästä luiden paikalleen asettumisesta ja kiinnittymisestä sekä hemostaasista ennen
Instructions for use in acute tibia fractures
InductOs- valmisteen implantaatiota.
Pre-Implantation
- InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukon täyttämiseen, jos se
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
jää puristuksiin.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Vältä InductOs- valmisteen
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
käsittelyn aikana liiallista nestehävikkiä.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Jos leikkaukseen tarvitaan vain osa valmisteesta, valmista ensin koko InductOs – valmiste vaiheiden 1- 9 mukaan ja sitten leikkaa valmiste halutun kokoiseksi ja hävitä käyttämätön osa.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implantoidaan murtuman ja haavan standardihoidon jälkeen eli pehmytkudoksen sulkemisen yhteydessä.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
InductOs- pakkauksien ja implantoitavan InductOs - valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Yleensä kukin murtuma hoidetaan yhdellä pakkauksella.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
InductOs - valmisteen maksimiannos on rajoitettu kahteen pakkaukseen.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Murtuma- alue, johon päästään käsiksi (murtumaviivat ja vauriot), peitetään InductOs - valmisteella mahdollisimman laajasti.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Aseta InductOs siten, että se asettuu koko murtuma - alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin. Toivotun vaikutuksen saavuttamiseksi ei ole välttämätöntä käyttää päällekkäin useata implanttia.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Käsittele InductOs- valmistetta implantaation aikana pinsetein liiallisen nestehävikin estämiseksi. •
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs voidaan panna aukkokohtaan (kevyesti pakaten) taitettuna, rullalla tai ympäri • kierrettynä siten kuin murtuman geometria vaatii.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella. • Jos tarvitaan kirurginen dreeni, pane dreeni kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden • kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Maksimaalisen tehon saavuttamiseksi on tärkeää, että peität InductOs - valmisteen kokonaan • pehmytkudoksella implantaation jälkeen.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
InductOs on vasta- aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:
4.3 Contraindications
• • • • • •
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille epäkypsä luusto aktiivinen maligniteetti tai käynnissä oleva maligniteetin hoito aktiivinen infektio leikkausalueella pysyvä lihasaitio- oireyhtymä tai lihasaitio- oireyhtymän neurovaskulaarinen jäämä patologiset murtumat kuten Pagetin taudissa (mutta ei siihen rajoittuvat) tai metastaattisessa luussa havaitut
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs- valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Ole huolellinen ja varovainen, ettei laite ja/ tai nikamaväli ylitäyty.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu paikallista turvotusta käytettäessä InductOs- valmistetta.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Turvotus alkoi viiveellä ja oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Näissä tilanteissa InductOs: a ei tule käyttää.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Nestekertymät ovat joskus koteloituneet ja joissakin tapauksissa johtaneet hermokompressioon tai kipuun.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Monissa tapauksissa InductOs- valmistettta oli käytetty menetelmin tai laitteissa, joita ei ole hyväksytty, tai noudattamatta käyttöohjetta.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Kliininen toimenpide (aspiraatio ja/ tai kirurginen poisto) saattaa olla tarpeen jos oireet jatkuvat (ks. kohta 4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta luusiirrännäisten samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole tietoa.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Kokemuksen puuttuessa, InductOs- valmisteen toistuvaa käyttöä ei suositella.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
InductOs- valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu ektooppiseen luunmuodostukseen liittyvää hermon kompressiota.
Additional surgical intervention may be required.
Tällaisessa tapauksessa uusi kirurginen toimenpide voi olla tarpeen..
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs voi aluksi aiheuttaa ympäröivän trabekulaarisen luun resorptiota.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun, mikäli tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin Kliinisissä tutkimuksissa InductOs – valmistetta käytettäessä LT - CAGE- laitteen kanssa (kohdassa 4. 2) anteriorisessa lannenikamien luudutuksessa, luun resorption yleisyys ja vakavuus osoitettiin olevan samankaltainen InductOs- valmistetta saavilla kuin autogeenista luusiirrännäistä saavilla potilailla.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Tämä osoitettiin vertaamalla röntgennegatiivisuutta ja/ tai laitteen siirtymistä paikaltaan.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
InductOs- valmisteen käyttö voi aiheuttaa heterotooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Runsasta luunmuodostusta implantaatio kohdassa ja ektooppista luunmuodostusta on havaittu.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
InductOs- valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Näihin autoimmuunisairauksiin lasketaan mukaan nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrenin syndrooma tai dermatomyosiitti/ polymyosiitti.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
InductOs – valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty.