natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
4. jos lääkärisi on todennut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Ole erityisen varovainen FOSAVANCE– valmisteen suhteen On tärkeää kertoa lääkärille ennen FOSAVANCE– valmisteen käyttämistä: jos sinulla on munuaissairauksia •
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun FOSAVANCE- tabletin kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä ja/ tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
40 Lapset ja nuoret FOSAVANCE- valmistetta ei tulisi antaa lapsille ja nuorille.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE– tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
MITEN FOSAVANCE– VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ohjeita.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
FOSAVANCE- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää FOSAVANCE- valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
MITEN FOSAVANCE - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ohjeita.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Raskaus ja imetys FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Älä käytä FOSAVANCE – valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö FOSAVANCE- valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Tärkeää tietoa FOSAVANCE– valmisteen sisältämistä aineista FOSAVANCE sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
MITEN FOSAVANCE- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Ota yksi FOSAVANCE– tabletti kerran viikossa.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Varmistuaksesi siitä, että FOSAVANCE vaikuttaa toivotulla tavalla on tärkeää, että otat lääkkeen seuraavan ohjeen mukaan:
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Ota joka viikko yksi FOSAVANCE– tabletti valitsemanasi päivänä.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Näin helpotat FOSAVANCE- tabletin kulkeutumista mahalaukkuun ja vähennät mahdollista paikallista ruokatorven ärsytystä.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Juo lääkkeen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl).
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Älä ota FOSAVANCE- tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta FOSAVANCE- valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Nieltyäsi FOSAVANCE– tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän FOSAVANCE- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat ottaa FOSAVANCE- tabletin Jos olet unohtanut ottaa FOSAVANCE– tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Jos lopetat FOSAVANCE- valmisteen käytön On tärkeää, että jatkat FOSAVANCE– hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE hoitaa osteoporoosiasi vain, jos jatkat lääkitystäsi.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös FOSAVANCE– valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä:
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä 1000: sta potilaasta ja vähemmällä kuin yhdellä 100 hoidetusta potilaasta).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä 10 000: sta potilaasta ja vähemmällä kuin yhdellä 1000 hoidetusta potilaasta).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Hyvin harvinainen (esiintyy vähemmällä kuin yhdellä 10 000 hoidetusta potilaasta).
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
42 Harvinainen: • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/ tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia • alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/ tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä • mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia) • ruokatorven ahtautuminen • näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus • ihottuma, joka pahenee auringossa • vaikea luusto -, lihas - ja/ tai nivelkipu • suun haavaumat, jos tabletit on purtu tai imeskelty • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa.
HOW TO STORE FOSAVANCE
FOSAVANCE- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletti on kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’ 710 ’.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Tabletit ovat alumiiniläpipainolevyissä, jotka on liimattu koteloiden sisällä oleviin taitettaviin pakkauksiin.
43 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
44 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@ msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck. com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
INFORMATION FOR THE USER
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 45 PAKKAUSSELOSTE
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
46 Varhaisvaiheessa osteoporoosi ei yleensä aiheuta oireita.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
4. jos lääkärisi on todennut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
47 Lapset ja nuoret FOSAVANCE- valmistetta ei tulisi antaa lapsille ja nuorille.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Ota FOSAVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
• • •
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Älä ota tablettia tuoremehun tai maidon kanssa.
Do not lie down until after your first food of the day.
Älä myöskään asetu makuulle ennen kuin olet nauttinut päivän 48 ensimmäisen aterian.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Älä ota FOSAVANCE- tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Harvinainen:
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
49 • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/ tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia • alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/ tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä • mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia) • ruokatorven ahtautuminen • näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus • ihottuma, joka pahenee auringossa • vaikea luusto -, lihas - ja/ tai nivelkipu • suun haavaumat, jos tabletit on purtu tai imeskelty • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa.
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
50 Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön laktoosi, keskipitkäketjuiset triglyseridit, liivate, kroskarmelloosinatrium, sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572), butyylihydroksitolueeni (E321), muunneltu tärkkelys (maissi) ja natriumalumiinisilikaatti (E554).
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletti on suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’ 270 ’.
51 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 tai 4 mg/ ml).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan- hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Foscan- hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Annos on 0, 15 mg painokiloa kohti.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Neljän vuorokauden kuluttua hoidettavaan kohtaan, joka kattaa kasvaimen koko pinta- alan ja 0, 5 cm kasvainrajan ulkopuolella, annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella noin kolme minuuttia ja 20 sekuntia.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kussakin hoitokerrassa.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA: n, kanssa ja tuhoamalla ne.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu. int
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan- hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220: lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus - tai sädehoito ei sopinut.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Kaikissa tutkimuksissa vastetta arvioitiin 12– 16 viikkoa viimeisen Foscan- hoidon jälkeen, mutta Foscania ei verrattu mihinkään muuhun hoitomuotoon.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28 potilaalla 128: sta (22%).
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, kipu kasvaimen alueella tai kasvoissa, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), kasvojen turvotus ja ummetus.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa käyttäen seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Foscan- hoitoa saavien potilaiden on puolen vuoden ajan injektion jälkeen varottava altistumista kirkkaalle valolle palovammojen välttämiseksi.
See the Package Leaflet for full details.
Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Foscan lievittää pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireita.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Näin ollen komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat palliatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen okasolusyöpä, joilla aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito ei sovi.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Foscania varten.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Foscan hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaus on harvinainen ja myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain rajallisesti tietoa.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 21. 5. 2008.