natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Katso kohta 4. 4.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
5 Itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 4).
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
10 SSRI: llä ja SNRI: llä, nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/ tai pitkittyneitä.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuutti faasi) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidetuilla potilailla.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc- aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTc - ajasta.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
QT, PR, QRS ja QTcB.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina olivat esimerkiksi uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset, oksentelu ja takykardia.
Major Depressive Episodes:
Masennustilat:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
CYMBALTAn tehokkuus
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
11 suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Kaiken kaikkiaan CYMBALTAn tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60– 120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA oli tilastollisesti plaseboa parempi 17- kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Myös vaste - ja remissioprosentit olivat CYMBALTAa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla CYMBALTA- hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko CYMBALTAa 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0, 004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Relapsi- insidenssi 6 kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 17% duloksetiinin kohdalla ja 29% plasebon kohdalla.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
CYMBALTAn tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti plaseboa parempi 17- kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
CYMBALTAn siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Koska saatavilla olevat tiedot maksimiannoksen (120 mg/ vrk) käytöstä iäkkäille potilaille ovat rajallisia, niin varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa tämän ikäryhmän potilaita.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö CYMBALTA on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM- A) - mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment - osion pistemäärän paranemisella.
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Hoidon vaste ja taudin oireiden lieveneminen olivat myös paremmat CYMBALTA: lla kuin plasebolla.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTAn teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM- A – mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon CYMBALTA: lla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko CYMBALTA: a tai plaseboa.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0, 001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14% CYMBALTA: lla ja 42% plasebolla.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
CYMBALTA: n tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Potilaat, jotka täyttivät vaikea- asteisen masennuksen diagnostiset ehdot suljettiin pois tutkimuksesta.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
12 Molemmissa tutkimuksissa CYMBALTA 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Kliininen vaste (kivun väheneminen 50% tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50% pienempi).
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta:
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC- arvot olivat kaksinkertaiset
13 Nursing mothers:
13 terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79% pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2, 3 kertaa pidempi ja AUC- arvo 3, 7 kertaa suurempi.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Näiden oletettiin kuitenkin johtuneen maksan mikrosomaalisten entsyymien induktiosta.
Capsule shell:
14 Kapselin kuori:
14 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
17 December 2004
17. joulukuuta 2004
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg kova enterokapseli
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Apuaineet:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Sakkaroosi 17, 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg kapselilla on läpinäkymätön vihreä runko- osa, jossa merkintä ” 60 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9542 ”.
Treatment of major depressive episodes.
4. 1 Käyttöaiheet Masennustilojen hoito.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
17 Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kun CYMBALTA- hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1- 2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
CYMBALTA - hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten häiriöiden hoitoon, tehtiin meta- analyysi.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
19 Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi CYMBALTA hoidossa olleista potilaista noin 45%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23%: lla.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
CYMBALTA- lääkkeen 120 mg: n vuorokausiannoksen käytöstä masennustilojen hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Generalised Anxiety Disorder:
20 Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
CYMBALTA - lääkkeen käytöstä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäillä henkilöillä on rajallisesti tietoa.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisia/ psykomotorinen levottomuus Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi CYMBALTA kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
21 Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos CYMBALTAn kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset potilaista, joilla oli masennustila, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ja perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu tai fibromyalgia, ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 8239 potilasta, josta 5075 sai duloksetiinia ja 3164 plaseboa).
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia CYMBALTAa saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, väsymys, unettomuus, huimaus ja ummetus.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: erittäin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Common
Hyvin
Very Rare
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Weight decrease
yleinen
Weight increase Creatine phosphokinase increased
harvinainen harvinainen
Blood cholesterol increased
ei
Cardiac Disorders
tiheys tiedossa
Palpitations
Tutkimukset Sydän
Tachycardia
painon lasku
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
suurentunut verenkolestroli
Myoclonus Convulsions
Hermosto
Eye Disorders
sydämen tykytys
Blurred vision
takykardia
Mydriasis Visual disturbance
supraventri - kulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Glaucoma
päänsärky
Ear and Labyrinth Disorders
hermostunei -
Tinnitus1
myoklonus,
Vertigo Ear pain
serotoniini -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
(15, 3%) uneliaisuus (10, 9%) huimaus (10, 3%)
Yawning
vapina, parestesia makuaistin - häiriö vetämättö - myys
Throat tightness Epistaxis
suus, keskittymis - häiriö, dyskinesia, huono unen laatu
Gastrointestinal
kouristukset
Disorders
oireyhtymä, extrapyrami - daalioireet, akatisia, psykomotorinen levottomuus
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Silmä
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
näön hämärtyminen
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
mydriaasi näköhäiriöt
22
glaukooma
Breath odour Haematochezi a
Korva ja sisäkorva
Gastrointesti nal haemorrhage
Korvan
Very common
1
Common
kiertohuimaus,
Uncommon
soiminen
Rare
korvakipu
Very Rare
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Frequency not known
haukottelu
Renals and Urinary
kurkun kireys,
Disorders
23
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
gastroenteriitti röyhtäily, gastriitti stomatiitti
Urine odour abnormal
suolisto - verenvuoto
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Iho ja ihonalaiskudokset
Sweating increased Rash Night sweats
lisääntynyt hikoilu, ihottuma, yöhikoilu
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
urtikaria, kontaktider - matiitti, kylmänhiki valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys,
Hypertension Hypertensive crisis
hypertensio, hyperten - siivinen kriisi
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila
Abdominal pain Chills
uupumus (10, 8%)
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
vatsakipu, vilunväris - tykset
23
Immuunijärjestelmä
Very common
Maksa ja sappi
Common
yliherkkyys
Uncommon
anafylaksia
Rare
kohonnet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), hepatiitti3, akuutti maksan toimintahäiriö
Very Rare
keltai - suus, maksan vajaatoi - minta
Frequency not known
Sukuelimet ja rinnat
Malaise Feeling hot Gait disturbance
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
ejakulaatiohäiriö, viivästynyt ejakulaatio, seksuaalisten toimintojen häiriintyminen, gynekologinen verenvuoto
Hyper- sensitivity disorder
vaihdevuosi - oireet
Anaphylactic reaction
unettomuus
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
kiihtyneisyys,
Jaundice Hepatic failure
hampaiden
Reproductive System and Breast Disorders
mania,
Erectile dysfunction
itsemurha - ajatukset5,
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
(10, 4%)
Menopausal symptoms
narskuttelu,
Psychiatric Disorders Insomnia
hallusinaatiot,
Agitation
sukupuolisen
Bruxism
desorientaatio,
Mania
aggressio ja viha4
(10.4%) 1
halukkuuden
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
käyttäytymi - nen5
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
heikkenemi - nen, ahdistuneisuus, poikkeava orgasmi, poikkeavat unet, unihäiriö,
ideation 5 Suicidal5 behaviour
apatia,
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Korvien soimista on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
25 Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet, väsymys, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
It is therefore advised that when duloxetine
SSRI: llä ja SNRI: llä, nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/ tai pitkittyneitä.