natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17% (21/125)
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU c 150 µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - p- arvob arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
38% (12/32)
Kaikki Genotyyppi 1, 4
7% (2/27)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
53% (10/19)
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
 39 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
 40 Table 6.
Taulukko 6.
 41 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoko 6.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
42 IntronA injektio - tai infuusiokuiva- aineen sekoittaminen käyttövalmiiksi parenteraalista antoa varten:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 3 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA: n valmistaminen laskimonsisäistä infuusiota varten:
 43 1.
44 1.
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 5 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 5 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
 44 Combination therapy:
45 Yhdistelmähoito:
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
47 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
IntronA: n antamista tulee jatkaa tällä annoksella, ellei tauti ala edetä nopeasti tai kehity vakavia haittavaikutuksia.
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Interferoni alfa- 2b- hoito aloitetaan uudelleen 50% pienemmällä annoksella.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Jos potilas ei siedä tätäkään annosta, tai granulosyyttien määrä laskee alle 0, 25 x 109/ l tai ALAT/ ASAT- arvo nousee suuremmaksi kuin 10 kertaa viitearvon yläraja, interferoni alfa - 2b- hoito lopetetaan.
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia ja/ tai vaikea keskushermoston häiriö (ks. kohta 4. 4).
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Krooninen hepatiitti potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet muuta immunosuppressiivista
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
lääkitystä kuin lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
recipients.
48
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Autoimmuunihepatiitti, aikaisempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito
 47 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
ideation or suicide attempt.
Lapset ja nuoret:  Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
49 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
50 Potilailla, jotka saavat säännöllisesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevaa albumiinia, tulee harkita asianmukaisia rokotuksia (A - ja B- hepatiitti).
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi 51 interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Potilailla, jotka saavat IntronA: n ja ribaviriiin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian riski saattaa lisääntyä.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
52 Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Tämä tulee ottaa huomioon annettaessa samanaikaisesti näin metaboloituvia lääkkeitä, kuten esimerkiksi ksantiinijohdannaisia teofylliiniä tai aminofylliiniä.
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Haittavaikutukset
Very rarely:
Yleinen:
Very rarely:
Harvinainen:
Metabolism and nutrition disorders
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Rarely:
Hyvin harvinainen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Immuunijärjestelmä§ Hyvin harvinainen:
Very rarely:
Umpieritys Yleinen:
Hepatobiliary disorders
Hyvin harvinainen:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hyvin harvinainen: § Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, Tuntematon: kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Hermosto§ Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen: uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Melko harvinainen:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen: makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, tinnitus Yleinen:
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Kuulon menetys, kuulohäiriö Hyvin harvinainen:
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Kardiomyopatia Harvinainen:
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Paediatric population
Rytmihäiriö Tuntematon:
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen:
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, Hyvin yleinen: dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, Yleinen: kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, Hyvin harvinainen: verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), Tuntematon: hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Maksa ja sappi Hepatomegalia Yleinen:
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon
55
55 häiriö Hyvin harvinainen:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Gastrointestinal disorders
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Hepatobiliary disorders
Tutkimukset
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, vilunväreet, kuume§, flunssan kaltaiset oireet§, astenia, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA: a yksin § Ks. kohta 4. 4
Hepatic function abnormal
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä IntronA: a yksin.
Very common:
C- hepatiitin hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat samoja, joita on raportoitu käytettäessä IntronA: a muissa indikaatioissa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Niiden esiintymistiheyden havaittiin odotetusti jonkin verran lisääntyvän annosriippuvasti.
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Myös haittavaikutusten vaikeusaste lisääntyi käytettäessä suuria annoksia (WHO: n asteikot 3 ja 4, 66%: lla ja 14%: lla potilaista) verrattuna lievään ja kohtalaiseen vaikeusasteeseen, jotka yleensä liittyivät pienempiin annoksiin.
Renal and urinary disorders
Haittavaikutukset saatiin yleensä hallintaan annosta mukauttamalla.
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
Common:
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4).
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Kohtalaista ja yleensä korjautuvaa pansytopeniaa on raportoitu.
 Reproductive system and breast disorders
Katso kohdasta 4. 4 tartunnan aiheuttajiin liittyvä turvallisuus.
56
56 Lapsipotilaat
General disorders and administration site conditions
1%) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta - aikana hoidon jälkeen.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Yleinen:
Investigations
Silmät Yleinen:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
57
Injury and poisoning
Maksa ja sappi Yleinen:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Yleinen:
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
59 Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
 60 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
 61 Table 6.
Taulukko 6.
 62 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoko 6.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
64 IntronA injektio - tai infuusiokuiva- aineen sekoittaminen käyttövalmiiksi parenteraalista antoa varten:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 5 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
 64 1.
66 1.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
67 arvona  34% Ph- positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34%, mutta alle 90% Ph- positiivisia soluja ytimessä.
 65 Combination therapy:
Yhdistelmähoito:
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
69 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Laskettu annos interferoni alfa- 2b: tä lisätään 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen ja annetaan 20 minuutin infuusiona (ks. kohta 6. 6).
recipients.
70
 68 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
71 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
72 Potilailla, jotka saavat säännöllisesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevaa albumiinia, tulee harkita asianmukaisia rokotuksia (A - ja B- hepatiitti).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
IntronA- hoitoa saaville aikuisille C- hepatiittipotilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa - tai liikatoimintaa.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jos tällöin havaitaan kilpirauhasen toiminnassa jotain poikkeavaa, se tulee hoitaa asianmukaisin menetelmin.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi 73 interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
74 Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
4.8 Undesirable effects
75 4. 8 Haittavaikutukset
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Hyvin harvinainen: § Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Nervous system disorders§
Hyvin harvinainen:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan
Common:
76