natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
117 kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Lisäksi, Enbrelin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma -, selkärankareuma - ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Ko. arvot olivat 50 mg kerran viikossa – annostuksella Cmax 2. 4 mg/ l, Cmin 1. 2 mg/ l ja osittainen AUC 297 mgh/ l ja vastaavasti 25 mg kahdesti viikossa - annostuksella 2. 6 mg/ l, 1. 4 mg/ l ja 316 mgh/ l.
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
118 olivat 1, 6 – 2, 1 mcg/ ml viikolla 12, 24 ja 48.
130 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 4 Säilytys
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
119 Kirkas lasinen injektiopullo (4 ml, tyypin I lasia), jossa kumitulppa, alumiinikapseli ja muovinen repäisykorkki.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 Enbrel- injektiopulloa sekä 2, 4 tai 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 2, 4 tai 12 neulaa, 2, 4 tai 12 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä.
132 1.
120 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Käyttövalmis liuos sisältää 25 mg/ ml etanerseptiä.
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Liuos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia 9 mg/ ml (ks. kohta 4. 4).
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel- hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata idiopaattisen juveniilin artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Kustakin Enbrel 25 mg/ ml – injektiopullosta voidaan ottaa enintään 2 annosta annettavaksi samalle potilaalle.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
121 Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja antamisesta sekä käyttövalmiin Enbrel - liuoksen uudelleenkäytöstä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Enbeliä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille, sillä liuotin sisältää bentsyylialkoholia.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel- hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
122 Ennen Enbrel- hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (l. latentin) tuberkuloosin varalta.
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Enbrelin ja abataseptin samanaikainen käyttö
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tutkimuksessa, jossa Enbrel- hoitoa annettiin 49 aikuiselle nivelreumapotilaalle, ei
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
Tässä tutkimuksessa useimmat Enbreliä saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B- soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet Enbreliä.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Huolellista riski/ hyöty -, mukaan lukien
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
124 neurologista, arviota suositellaan määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrelin turvallisuusprofiili annettaessa yhdessä metotreksaatin kanssa oli samankaltainen kuin annettaessa Enbreliä ja metotreksaattia yksinään.
137 Wegener's granulomatosis
Wegenerin granulomatoosi
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Enbrel sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka voi aiheuttaa toksisia ja anafylaktoidisia reaktioita vauvaikäisillä ja alle 3 – vuotiailla lapsilla, eikä sitä saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
125 Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja Enbrelin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
(ks. alla, Haittavaikutukset aikuisilla).
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet infektiot idiopaattista juveniilia artriittia sairastavilla potilailla (2 - 18 – vuotiaat) olivat yleensä lieviä ja saman tyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4. 4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta / persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/ gastriittia, A- ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haava infektioita.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
126 Eräässä tutkimuksessa 43: lla 69: stä (62%) idiopaattista juveniilia artriittia sairastavalla lapsella (4- 17 – vuotiaat) esiintyi infektio kolmen kuukauden Enbrel- hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
139 Undesirable effects in adults
Haittavaikutukset aikuisilla
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
127 Haittavaikutukset on listattu elinsysteemikohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon (koska kliinisten tutkimusten tiedot eivät riitä arviointiin).
140
Yleinen:
Immune system disorders:
Allergiset reaktiot (katso Iho ja ihonalaiskerrosten häiriöt), autovasta - aineiden muodostus *
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Kouristukset Multippeli skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4. 4.)
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut vakavat haittavaikutukset
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
129 Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 14, 5%: lle potilaista, joita hoidettiin Enbrelillä, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 5, 2% plasebolla hoidetuilla potilailla.
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa kuolemaan johtaneita( ks. kohta 4. 4).
143 Interstitial lung disease
Interstitiaali keuhkosairaus
144 Mechanism of action
131 Vaikutusmekanismi
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Tämä osa esittää tuloksia yhdestä idiopaattinen juveniili polyartriittitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta ja neljä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei- steroidista tulehduskipulääkettä ja/ tai prednisonia (< 0, 2 mg/ kg päivässä tai enintään 10 mg).
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
132 ACR 20 ja 50 - vasteet olivat suuremmat Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20:
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Jatkuvia pysyviä vasteita on havaittu aina 48 kuukautta kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, kun potilaita hoidettiin Enbrelillä ilman taukoja; kokemusta pidempiaikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
134 KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
ENBREL vs METOTREKSAATTI vs ENBRELIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN Enbrel +
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
135 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
149 Adult patients with plaque psoriasis
Aikuiset läiskäpsoriaasipotilaat
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI - indeksin 75 (vähintään 75% parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste- indeksi – pisteytyksen lähtötasosta).
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Enbreliä annettiin seuraavanlaisin annostuksin:
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
136 Kolmannessa tutkimuksessa seurattiin 583 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa tutkimuksessa.
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4 ------------- Tutkimus 2 ------------ ---------- Tutkimus 3 ---------- ------------ Tutkimus 4 ---------
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
137 jotka saivat Enbreliä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan, ja viikolla 24 PASI 75- vasteen saavutti 71%.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Potilaille annettiin 0, 8 mg/ kg Enbreliä (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
56 (53%)a
24 (23%)
14 (13%)
56 (53%) a
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
sPGA ” clear ” tai ” minimal ”, n (%) Lyhenne: sPGA – static Physician Global Assessment a. p < 0, 0001 verrattuna plaseboon
Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Pisimmillään 3, 5 vuotta kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa lisääntyi niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vasta- aineita etanerseptille, ajan kuluessa odotetusti.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Vasta- aineiden muodostuminen oli kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
138 Etanerseptin seerumiarvoja on tutkittu ELISA- menetelmällä, joka saattaa tunnistaa ELISA: lle herkkiä hajoamistuotteita sekä kantayhdisteen.
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat lapsipotilaat
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
139 Metotreksaatti ei vaikuta etanerseptin farmakokinetiikkaan.
Water for injections Benzyl alcohol.
Injektionesteisiin käytettävä vesi Bentsyylialkoholi
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Käyttövalmiin tuotteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 14 päivää 2°C – 8°C lämpötilassa.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Mikrobiologisesta näkökannasta katsottuna, käyttövalmista tuotetta voidaan säilyttää 2°C – 8°C lämpötilassa 14 päivän ajan.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
Tästä poikkeavien säilytysaikojen tai – olosuhteiden käytöstä vastaa käyttäjä itse.
154 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Enbrel toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää bakteriostaattista vettä.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
140 Pakkauksessa on 4 Enbrel- injektiopulloa sekä 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 8 tyhjää muoviruiskua, 20 ruostumattomasta teräksestä valmistettua neulaa ja 24 alkoholipyyhettä.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 1 ml injektionesteisiin käytettävää bakteriostaattista vettä ennen lääkkeen antoa.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja antamisesta sekä käyttövalmiin Enbrel - liuoksen uudelleenkäytöstä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”.
155 1.
141 1.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen (ks. kohta 6. 5).
156 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
142 psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”.
157 Plaque psoriasis
Läiskäpsoriaasi
No dose adjustment is required.
143 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Tämä on kertakäyttöruisku potilaille, jotka painavat 62, 5 kg tai enemmän.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Alle 25 mg annoksia saa annosteltua lasten lääkintään tarkoitetuista 25 mg injektiopulloista.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (enintään 25 mg/ annos) annostellaan kahdesti viikossa ihonalaisesti 3- 4 päivän välein.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
144 Ennen Enbrel- hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (l. latentin) tuberkuloosin varalta.
159 Worsening of hepatitis C
C- hepatiitin paheneminen