natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norge Meda A/ S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti MediNet International Ltd.
Eesti Österreich MediNet International Ltd.
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0) 1 86 390 0
Κύπρος Χρ.Γ.
32 Κύπρος Χρ. Γ.
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
It contains the active substance laronidase.
Aldurazyme sisältää laronidaasia vaikuttavana aineena.
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme on tarkoitettu entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α- L- iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α- L- iduronidaasi- entsyymin aktiivisuus on normaalia huomattavasti alempi.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Sen seurauksena tietyt aineet (glykosaminoglykaanit, GAG) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimistä ja vahingoittavat niitä.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
MPS I: n muita kuin neurologisia oireita voivat olla suurentunut maksa, jäykät nivelet, jotka vaikeuttavat liikkumista, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydänsairaudet ja silmäsairaudet.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Koska MPS I - tautia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena ja Aldurazyme nimettiin harvinaislääkkeeksi 14. helmikuuta 2001.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme- hoitoa annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I: n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoitoon.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazymeä annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Laronidaasi, joka on Aldurazymen vaikuttava aine, on ihmisen α- L- iduronidaasi- entsyymin kopio.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Sitä valmistetaan nk. ” yhdistelmä- DNA- tekniikan ” avulla.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Entsyymi tehdään geenin (DNA) saaneen solun avulla, mikä mahdollistaa entsyymin tuottamisen.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Laronidaasi korvaa MPS I - potilaalta puuttuvan entsyymin, potilaan oireet pysyvät hallinnassa ja elämänlaatu paranee.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazymeä tutkittiin 45 potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 5- vuotiaita ja joilla oli diagnosoitu MPS I - tauti.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa verrattiin Aldurazymeä plaseboon (hoitoon lumelääkkeellä).
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Tutkimusta jatkettiin kuitenkin jopa neljän vuoden ajan.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazymeä tutkittiin myös 20: lla alle 5- vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Tutkimuksessa keskityttiin pääasiassa lääkkeen turvallisuuteen, minkä lisäksi siinä mitattiin myös lääkkeen tehokkuutta (huomiota kiinnitettiin sen tehokkuuteen virtsan GAG- tasojen alentamisessa ja maksan koon pienentämisessä).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi potilaiden FVC- arvoja ja kykyä kävellä 26 hoitoviikon jälkeen.
This effect was maintained for up to four years.
Tämä vaikutus säilyi jopa neljän vuoden ajan.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Aldurazyme laski alle 5- vuotiaiden lasten virtsan GAG- tasoja noin 60%, ja puolella hoidetuista lapsista oli normaalin kokoinen maksa tutkimuksen päättyessä.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Aldurazymen yleisimmät sivuvaikutukset johtuvat infuusiosta eivätkä itse lääkevalmisteesta.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät ajan mittaan.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Aldurazymen yleisimpiä sivuvaikutuksia yli 5- vuotiailla potilailla (havaittu useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, nivelsairaudet (nivelvauriot), nivelsärky, selkäkivut, kipu raajoissa (kädet ja jalat), punoitus, kuume ja pistoskohdan reaktiot.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Alle 5- vuotiailla lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat kohonnut verenpaine, happisaturaition lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen nopea syke), kuume ja vilunväreet.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Melkein kaikki Aldurazymeä saavat henkilöt kehittävät vasta- aineita (proteiineja, jotka kehittyvät Aldurazymeä kohtaan).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Niiden vaikutuksesta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei vielä ole tarpeeksi tietoa.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka saattavat olla voimakkaasti allergisia laronidaasille (anafylaktinen reaktio) tai lääkkeen muille ainesosille, ei tulisi käyttää Aldurazymeä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldurazymen avulla MPS I - taudin oireita voidaan hallita tehokkaasti.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
CHMP katsoi myös, että Aldurazymen edut ovat sen riskejä suuremmat pitkäaikaisessa entsyymin korvaushoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu MPS 1 - tauti.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Aldurazyme on hyväksytty ” poikkeuksellisissa oloissa ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Tämä tarkoittaa sitä, että Aldurazymeä koskevia täydellisiä tietoja ei ole saatavissa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollista uutta tietoa ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Mitä tietoja Aldurazymestä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Aldurazymeä valmistava lääkeyhtiö seuraa Aldurazymea saavia potilaita ja tarkastelee potilaiden infuusioon liittyviä reaktioita ja vasta- aineiden muodostumista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
Muita tietoja Aldurazymestä Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymea varten 10. kesäkuuta 2003.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Rekisteritiedot Aldurazymen nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä Aldurazymeä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12 - 2007.
EU/ 1/ 03/ 253/ 001
EU- numero EU/ 1/ 03/ 253/ 001 EU/ 1/ 03/ 253/ 002 EU/ 1/ 03/ 253/ 003
Aldurazyme
Kauppanimi Aldurazyme Aldurazyme Aldurazyme
100 U/ ml
Vahvuus 100 Y/ ml 100 Y/ ml 100 Y/ ml
Concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto infuusiokonsentraatti, liuosta varten infuusiokonsentraatti, liuosta varten infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Concentrate for solution for infusion
Antoreitti laskimoon laskimoon laskimoon
Vial (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasinen) injektiopullo (lasinen) injektiopullo (lasinen)
5 ml (100 U/ ml)
Sisältö (pitoisuus) 5 ml (100 U/ ml) 5 ml (100 U/ ml) 5 ml (100 U/ ml)
Concentrate for solution for infusion
Pakkauskoko 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 U/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml sisältää 100 U (noin 0, 58 mg) laronidaasia.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Kukin 5 ml: n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4- MUI) minuuttia kohden.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidaasi on ihmisen α- L- iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Kukin 5 ml: n injektiopullo sisältää 1, 29 mmol natriumia.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α- L- iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Aldurazyme- hoito täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I: tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Suositeltu Aldurazyme- annos on kehon painokiloa kohden 100 U/ kg ja se annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/ kg/ t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/ kg/ t.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Koko annos tulisi antaa noin 3– 4 tunnissa.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4. 4 ja lisäohjeet kohdasta 6. 6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65- vuotiailla potilailla ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Vasta- aiheet
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Aldurazyme- hoitoa saaville potilaille voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita, joiden määritelmänä on mikä tahansa infuusioon liittyvä haittatapahtuma infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4. 8).
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Vasta- ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu potilailla, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
III- vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgG - vasta- aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta- aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleensä hallittavia infuusionopeutta alentamalla ja antamalla potilaalle (esi) lääkityksenä antihistamiineja ja/ tai kuumelääkettä (parasetamolia tai ibuprofeiinia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Koska hoidon aloittamisesta pitkän tauon jälkeen on vain vähän kokemusta, tauon jälkeen aloitettavassa hoidossa on oltava varovainen teoriassa lisääntyneen yliherkkyysreaktion vaaran takia.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Ensimmäistä Aldurazyme- annosta annettaessa tai annettaessa hoitoa uudelleen tauon jälkeen potilaalle on suositeltavaa antaa esilääke (antihistamiineja ja/ tai kuumelääkkeitä) noin 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymisen minimoimiseksi.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Jos on kliinisesti aiheellista, esilääkityksen antamista seuraavilla Aldurazyme- infuusiokerroilla on harkittava.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ ibuprofeiinin antoa ja/ tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ ibuprofeiinin antoa on harkittava.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/ 2 – 1/ 4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ ibuprofeiinia ja/ tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/ 2 – 1/ 4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Muiden laskimonsisäisesti annettujen proteiinituotteiden tavoin vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
3 välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0, 9- prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa laskimonsisäisesti (ks. kohta 6. 6).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on kontrolloitava natriumin saantia.
Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Aldurazymea ei tule antaa yhdessä klorokiinin eikä prokaiinin kanssa, mahdollisen laronidaasin soluunoton häiriintymisen vaaran vuoksi.
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Aldurazymen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme- hoidon ajaksi on suositeltavaa.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Suurin osa Aldurazymen haittavaikutuksista luokiteltiin kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi, joita havaittiin 53 prosentilla potilaista III- vaiheen tutkimuksessa (hoidettu enintään 4 vuoden ajan) ja alle 5- vuotiaille tehdyssä tutkimuksessa 35 prosentilla potilaista (hoidettu enintään yksi vuosi).
The majority of the IARs were mild or moderate in intensity.
Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.