natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos ruiske aiheuttaa Sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Joillekin henkilöille voidaan antaa pienempi annos: henkilöt, joilla on maksavaivoja • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja • yli 65- vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 50 kiloa • henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia. •
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- Sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä,
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa,
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
92 kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- Tällaisia ihoreaktioita voi ilmetä milloin tahansa, mutta useimmiten ne ilmenevät ensimmäisen
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
hoitokuukauden aikana; raportoituja haittoja näyttää olevan enemmän valdekoksibilla kuin muilla COX- 2- estäjillä.
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- Sinulla ilmenee keltaisuutta (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
- Sinulla ilmenee merkkejä verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, esimerkiksi uloste
stained bowel movement or vomiting blood.
näyttää mustalta tai veriseltä tai oksennat verta.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä 1– 10 henkilöllä sadasta verenpaine voi nousta tai laskea • Sinulla voi ilmetä selkäkipua • nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio) • Sinulla voi ilmetä puutumista • Sinulla voi ilmetä mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja • kokeiden mukaan munuaisesi eivät toimi normaalisti • voit tuntea itsesi kiihtyneeksi tai Sinulla voi olla nukkumisvaikeuksia • Sinulla voi ilmetä anemiaa • Sinulla voi olla kurkkukipua tai hengitysvaikeuksia • ihosi voi kutista • virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän • hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen. • > Jos Sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
Jos injektioliuoksessa on hiukkasia tai jos joko injektiokuiva- aine tai liuos on värjäytynyt, liuosta ei käytetä.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Liuotin Natriumkloridi Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4301
92 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
95 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
96 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan joko Ringer- laktaatti- injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, tai muita tässä osiossa mainitsemattomia laskimonsisäisiä nesteitä, ei suositella, koska se voisi aiheuttaa parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
94 PACKAGE LEAFLET:
97 PAKKAUSSELOSTE
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten parekoksibi (parekoksibinatriumina)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään 2.
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat … If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Ennen kuin saat Dynastatia, varmista, että lääkäri tietää, • jos Sinulla on joskus ollut maha- suolikanavassa haavauma, verenvuoto tai puhkeama.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta) • jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (kuten varfariini) • jos olet nainen ja yrität tulla raskaaksi.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduslääkkeet • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni- infektioita • ACE: n estäjät, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia • syklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen • varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet • litium, jolla hoidetaan masennusta • rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri- infektioita • sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä • fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa • teofylliini, jolla hoidetaan astmaa • metotreksaatti, jolla hoidetaan nivelreumaa ja syöpää • mielialalääkkeet, joilla hoidetaan masennusta • neuroleptit, joilla hoidetaan psykooseja. •
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Raskaus ja imetys • Jos olet raskaana, kerro siitä lääkärille, sillä Dynastat ei ehkä sovi Sinulle.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dynastatia ei anneta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
99 • Jos imetät, Sinulle ei voida antaa Dynastatia.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos ruiske aiheuttaa Sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
- Sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai ihon kuoriutumista pois – tämä on hyvin harvinaista
stained bowel movement or vomiting blood
näyttää mustalta tai veriseltä tai oksennat verta.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä 1– 10 henkilöllä sadasta verenpaine voi nousta tai laskea • Sinulla voi ilmetä selkäkipua • nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio) • Sinulla voi ilmetä puutumista • Sinulla voi ilmetä mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja • kokeiden mukaan munuaisesi eivät toimi normaalisti • voit tuntea itsesi kiihtyneeksi tai Sinulla voi olla nukkumisvaikeuksia • Sinulla voi ilmetä anemiaa • Sinulla voi olla kurkkukipua tai hengitysvaikeuksia • ihosi voi kutista • virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän • hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen. • > Jos Sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta korkea verenpaine voi nousta entisestään • ruoansulatuskanavassa voi ilmetä haavaumia • sydän voi lyödä tavallista hitaammin • verikokeiden mukaan maksasi ei toimi normaalisti • voit saada helposti mustelmia (tai verihiutalemääräsi voi olla pieni) • leikkaushaava voi tulehtua • voit saada aivohalvauksen. • > Jos Sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta • iho- oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys - tai nielemisvaikeudet • ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois • munuaisten vajaatoiminta ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus • kiihtynyt tai epäsäännöllinen syke • hengenahdistus • maksatulehdus • vatsakipu • pahoinvointi • oksentelu. > Jos Sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42, 36 mg parekoksibinatriumina).
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml: lla liuotinta, saadaan 20 mg/ ml parekoksibia.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0, 44 mekv natriumia injektiopulloa kohti. − Muut aineet ovat Kuiva- aine Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/ tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Kuiva- aine on pakattu värittömästä lasista valmistettuun injektiopulloon (5 ml), jossa on laminoitu suljin.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
102 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
99 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (ilmainen) +44 (0) 1304 616161
This leaflet was last approved on {date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi:
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
103 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer- laktaatti- injektionestettä eikä Ringer- laktaatti - injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
40 mg vial:
40 mg injektiopullo:
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi - injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg: n parekoksibi- injektiopulloon.
101 PACKAGE LEAFLET:
104 PAKKAUSSELOSTE
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten parekoksibi (parekoksibinatriumina)
Do not take Dynastat
Älä käytä Dynastatia
102
105
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
- jos olet menossa sydänleikkaukseen tai valtimoleikkaukseen (mukaan lukien mikä tahansa
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
Olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
TIA- kohtauksen, sydän - tai aivoveritulpan tai Sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus − jos Sinulla on tai on ollut verenkierto- ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai jos Sinulle on tehty alaraajojen valtimoihin liittyvä leikkaus.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduslääkkeet • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni- infektioita • ACE: n estäjät, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia • syklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen • varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet • litium, jolla hoidetaan masennusta • rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri- infektioita • sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä • fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa • teofylliini, jolla hoidetaan astmaa • metotreksaatti, jolla hoidetaan nivelreumaa ja syöpää • mielialalääkkeet, joilla hoidetaan masennusta • neuroleptit, joilla hoidetaan psykooseja. •
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
106 Raskaus ja imetys • Jos olet raskaana, kerro siitä lääkärille, sillä Dynastat ei ehkä sovi Sinulle.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin otat mitään lääkkeitä.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Joillekin henkilöille voidaan antaa pienempi annos henkilöt, joilla on maksavaivoja • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja • yli 65- vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 50 kiloa • henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia. •
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
107 kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta • iho- oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys - tai nielemisvaikeudet • ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois • munuaisten vajaatoiminta ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus • kiihtynyt tai epäsäännöllinen syke • hengenahdistus • maksatulehdus • vatsakipu • pahoinvointi • oksentelu. > Jos Sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
110 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
111 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
108
112
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
a pa EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
EPAR summary for the public
ilu Julkinen EPAR- yhteenveto
It explains how
nt Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
m arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
er What is Dynepo?
ää Mitä Dynepo on?
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Sitä on saatavissa 2 000 – 20 000 IU/ ml vahvuuksina.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta. en Mihin Dynepoa käytetään?
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Sitä ei
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei- dialyysi - potilaille.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä. lla
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Dynepo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten ee
the skin).
vajaatoimintaa.
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Jos Dynepo annetaan laskimoon, aloitusannos on 50 IU/ kg kolmasti viikossa.
if given subcutaneously.
Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/ kg kahdesti viikossa.
Doses are adjusted depending on the response. a
Annokset mukautetaan vasteesta riippuen. ist
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Epoetiinidelta, m