natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- sinulla on vaikea munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on
or when
< 30 ml/ min eli < 0, 5 ml/ s).
62
63 tai jos
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- sinulla on aikaisemmin ollut ruokatorven sairauksia (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun
your stomach)
ruokatorven kautta).
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- sinulle ilmaantuu ruokatorven sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim.
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
rintakipu, närästys, kipu juomien ja/ tai ruoan nielemisen jälkeen).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
Jos tällaisia oireita ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- käytät samanaikaisesti ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä, sillä nämä molemmat lääketyypit
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
(tulehduskipulääkkeet ja bisfosfonaatit) voivat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa.
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- sinulla on galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi -
glucose-galactose absorption
galaktoosi- imeytymishäiriö.
Taking other medicines:
Muiden lääkkeiden käyttö:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos käytät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin samanaikaisesti tamoksifeenin tai melfalaanin/ prednisolonin kanssa.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Kun Bondronatia annetaan yhdessä H2- salpaajien tai muiden mahalaukun pH- arvoa nostavien lääkkeiden kanssa, Bondronatin imeytyminen saattaa lisääntyä jossain määrin, mutta annostusta ei tarvitse muuttaa.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Kun olet ottanut Bondronat- tablettisi, odota vielä vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat päivän muut lääkkeet, myös ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet, kalsiumvalmisteet ja vitamiinit.
Taking Bondronat with food and drink:
Bondronatin käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat- tabletit on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka - tai juoma- annosta.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Bondronat- tabletit on otettu.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Paastoa on jatkettava sekä muiden lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttöä vältettävä vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Pregnancy and breast feeding:
Raskaus ja imettäminen:
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Bondronatia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Bondronat- tabletti sisältää laktoosia.
HOW TO TAKE BONDRONAT
MITEN BONDRONAT OTETAAN
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ota Bondronat aina tarkoin lääkärisi ohjeita noudattaen ja kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, kuinka lääkettä pitäisi käyttää.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Bondronatin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
64 Mahdollisen ärsytyksen vähentämiseksi on tärkeää, että noudatat seuraavia ohjeita:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
Ota tabletti
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
ENNEN päivän ensimmäistä ruoka - tai juoma- annosta ja ENNEN kuin otat päivän muut lääkkeet.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin pelkkää juomavettä.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Älä pureskele tai imeskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Kun olet ottanut Bondronat- tablettisi, odota vielä vähintään 30 minuuttia ennen kuin nautit
beverage, or other medication of the day.
päivän ensimmäisen ruoka - tai juoma- annoksesi tai otat päivän muut lääkkeet.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Ota Bondronat- tabletit pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
60 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- On tärkeää, että jatkat Bondronatin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Bondronat auttaa sairauteesi vain, jos jatkat tablettien käyttöä.
If you take more Bondronat than you should:
Jos otat enemmän Bondronatia kuin Sinun pitäisi:
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, juo kokonainen lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle.
If you forget to take Bondronat:
Jos unohdat ottaa Bondronatin:
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Yleisimpiin haittavaikutuksiin kuuluvat ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, vatsakipu, ruokatorven tulehdus, väsymys ja matala veren kalsiumtaso.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Melko harvinaisina oireina on raportoitu epämiellyttävää makua suussa, pistelyn tunnetta (parestesia), suun kuivumista, vuotavaa vatsahaavaa, nielemisvaikeuksia, mahatulehdusta, kutinaa, rintakipua, vilustumisen kaltaisia oireita, huonovointisuutta ja kipua.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Melko harvoin on laboratoriokokeissa raportoitu hemoglobiiniarvojen laskua sekä virtsa- arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousua.
Keep blister in the outer carton.
Pidä läpipainolevy ulkopakkauksessa.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Älä käytä Bondronatia läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56, 25 mg: aa ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina vastaten 50 mg: aa ibandronihappoa.
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
Muut aineet ovat:
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
puhdistettu steariinihappo, kolloidinen vedetön piidioksidi
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, talkki, makrogoli 6000.
What Bondronat looks like and contents of the pack
Bondronatin kuvaus ja pakkauskoot
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja väriltään valkoisia tai melkein valkoisia ja niissä on merkintä L2/ IT.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Valmistaja Roche Pharma AG Emil- Barrel- Str.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
66 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
67 PAKKAUSSELOSTE
please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin
What Bondronat is and what it is used for 2.
2.
Before you use Bondronat 3.
3.
How to use Bondronat 4.
4.
How to store Bondronat 6.
6.
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Bondronatia.
Do not use Bondronat:
Älä käytä Bondronatia:
Bondronat.
Bondronatia ei pidä antaa lapsille.
Bondronat should not be used in children.
Ole erityisen varovainen Bondronatin suhteen:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- olet yliherkkä muille bisfosfonaateille.
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- sinulla on alhainen veren kalsiumarvo.
- low blood calcium
- sinulla on muita kivennäisaineenvaihdunnan häiriöitä (kuten D- vitamiinin puutos).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Bondronatia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
69 Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu harvoin: gastroenteriitti, suun sammas, vaginiitti, hyvänlaatuinen ihon kasvain, unihäiriö, ahdistuneisuus, mielialan epävakaisuus, muistinmenetys, tuntoharhat suun ympärillä (parestesia circumoral), hyperestesia, hypertonia, hermojuuren leesio, hermosärky, migreeni, serebrovaskulaarinen häiriö, hajuharha, kuurous, sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänlihaksen iskemia, hypertensio, suonikohjut), imusolmukkeiden turvotus, keuhkoedeema, hengityksen korina, gastriitti, huulitulehdus, dysfagia, suun haavaumat, kolelitiaasi, ihottuma, hiusten lähtö, kystiitti, munuaiskysta, virtsan retentio, lantiokipu, kipu pistoskohdassa, painonlasku ja hypotermia.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Bondronat 6 mg: n kelpoisuusaika on 5 vuotta.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2- 8 °C: ssa (jääkaapissa).
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Yksi injektiopullo, jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronihappoa (6, 75 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina) -
Not all pack sizes may be marketed.
Bondronat toimitetaan 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (6 ml: n injektiopullo tyypin I lasista) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
70 Valmistaja Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Saksa
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
71 Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
6 mg / 1 hour / 1 hour
6 mg/ 1 tunti 2 mg/ 1 tunti
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/ l tai < 12 mg/ dl) 2 mg on
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
73 Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Bonvivaa saa valkoisena, pitkänomaisena tablettina (150 mg) ja injektioliuoksena (3 mg).
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva voidaan ottaa joko suun kautta tabletteina tai antaa injektiona laskimoon.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletti on otettava aina yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman nauttimista (lukuun ottamatta vettä) ja täyden vesilasillisen kanssa.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Injektiona yksi annos on3 mg kolmen kuukauden välein.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bonvivaa saavien potilaiden on otettava myös D- vitamiini - ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden saamien uusien selkärankamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty 2, 5 mg: n tabletti ei ole enää markkinoilla.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2, 5 mg: n Bonviva- tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Bonviva- tablettien yleisimpiä sivuvaikutuksia (1– 10 potilaalla sadasta) ovat gastriitti (mahatulehdus), ripuli, vatsakipu, dyspepsia (närästys, ruoansulatushäiriöt), pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, luu - ja lihaskivut, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) sekä luuston ja lihaksiston jäykkyys.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonvivaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Bonviva- hoito voi olla yhteydessä leuan osteonekroosiin (luukudoksen menetys leuassa).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Jos potilas saa Bonviva- hoitoa ja hammashoitoa on noudatettava varovaisuutta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bonvivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa, joilla on kasvanut luunmurtumariski.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bonvivalle.
Other information about Bonviva:
Muita tietoja Bonvivasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Bonvivaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 03/ 265/ 005
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 EU/ 1/ 03/ 265/ 006
Pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty Ruisku (Lasi) Esitäytetty Ruisku (Lasi)
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4. 5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista:
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bonviva 150 mg: n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bonvivan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bonvivaa ei ole tutkittu lapsilla.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Potilaan pitää istua tai seistä eikä potilas saa mennä makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 1 tunti.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Bonviva on otettava ainoastaan juomaveden kanssa.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Ruoansulatuselimistö Bisfosfonaattien käyttöön on liittynyt nielemishäiriöitä, ruokatorventulehdusta sekä haavaumia ruokatorvessa ja mahalaukussa.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Potilaita on neuvottava lopettamaan Bonviva- lääkitys ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä tai niiden pahenemista, kipua nieltäessä, rintalastan takaista kipua tai närästystä.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hypokalsemia Hypokalsemia pitää korjata ennen Bonviva - lääkityksen aloittamista.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohta5. 2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Erityisesti kalsiumia tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät tuotteet maito mukaan lukien häiritsevät todennäköisesti Bonvivan imeytymistä; tämä havainto on yhdenmukainen eläinkokeiden kanssa.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/ juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Bonvivan nauttimista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Bonvivan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4. 2).