natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 4 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 33, 6 mikrog epoetiini alfaa
44 Posology
44 Annostus
45 Correction phase:
45 Korjausvaihe:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
46 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
47 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
48 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
49 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
52 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
54 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
55 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
55 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 4 ml (4000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
56 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 5000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 42, 0 mikrog epoetiini alfaa
58 Posology
58 Annostus
59 Correction phase:
59 Korjausvaihe:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
60 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
61 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
62 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
63 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
66 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
68 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
69 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
69 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 5 ml (5000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
70 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 6 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 6000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 50, 4 mikrog epoetiini alfaa
72 Posology
72 Annostus
73 Correction phase:
73 Korjausvaihe:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
75 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
76 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
77 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
80 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
82 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
83 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
83 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 6 ml (6000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
84 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 7 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 7000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 58, 8 mikrog epoetiini alfaa
86 Posology
86 Annostus
87 Correction phase:
87 Korjausvaihe:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
88 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
89 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
90 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
91 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
94 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
96 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.