natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Potilaita, joilla on digoksiinimyrkytyksen vaara, tulisi kuitenkin seurata, kun sitagliptiinia ja digoksiinia annetaan samanaikaisesti.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suuria sitagliptiiniannoksia käytettäessä (ks. kohta 5. 3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu viitteitä metformiinin haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi Efficibin käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
6 Efficibin aineosien yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon.
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Efficibiä (ks. kohta 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
Tutkimuksia Efficibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että sitagliptiinin käytön aikana on todettu heitehuimausta ja uneliaisuutta.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Efficibiä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
6 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Efficib- tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Efficibin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5. 2).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Sitagliptiini ja metformiini Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi ja joita esiintyi kaksoissokkotutkimuksissa enemmän (> 0, 2% ja ero > 1 potilas) potilailla, jotka saivat sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (Taulukko 1).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Haittavaikutuksen esiintymistiheys hoito- ohjelman mukaan luokiteltuna
Sitagliptin with Metformin1
Sitagliptiini metformiinin kanssa1
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Sitagliptiini metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa2
blood glucose decreased
Tutkimukset alentunut veren glukoo - sipitoisuus
Nervous system disorders somnolence
Hermosto uneliaisuus
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
ripuli pahoinvointi ummetus ylävatsakipu
Uncommon Common Uncommon
Melko harvinainen Yleinen Melko harvinainen
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia *
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitagliptiinia annettiin yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa, hypoglykemiaa raportoitiin esiintyneen samassa määrin sitagliptiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to treatment with placebo added to ongoing metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Tässä tutkimuksessa niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 9, 3% ja plaseboa/ metformiinia saaneilla potilailla 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, jossa sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättiin meneillään olevaan metformiinihoitoon, niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 5% ja sulfonyyliureaa/ metformiinia saaneilla potilailla 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Näiden tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan haittavaikutuksia, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi ja joita raportoitiin esiintyneen enemmän (> 0, 2% ja ero > 1 potilas) 100 mg: n sitagliptiiniannosta saaneilla kuin sulfonyyliureaa saaneilla potilailla, ovat: ruokahaluttomuus (Aineenvaihdunta ja ravitsemus; esiintymistiheys tuntematon), ja painon aleneminen (Tutkimukset; esiintymistiheys melko harvinainen).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
Niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia ja glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla potilailla 18, 1% ja plaseboa ja glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla 7, 1%.
7 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin aloitushoitona sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä (50 mg sitagliptiinia/ 500 mg metformiinia tai 50 mg sitagliptiinia/ 1000 mg metformiinia), niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 0% ja plaseboa saaneilla potilailla 9, 7%.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla potilailla (14, 0% kummassakin ryhmässä) ja suurempi kuin pelkkää sitagliptiinia saaneilla potilailla (6, 7%).
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Erot, jotka todettiin pelkkää sitagliptiinia saaneisiin potilaisiin verrattaessa, johtuivat pääasiassa ruoansulatuselimistöön kohdistuvista haittavaikutuksista.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Sitagliptiini Jopa 24 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, joissa sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä yksin annettuna verrattiin plaseboon, haittavaikutuksia, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi ja joita raportoitiin esiintyneen enemmän (> 0, 2% ja ero > 1 potilas) sitagliptiinia kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat päänsärky, hypoglykemia, ummetus ja heitehuimaus.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Yllä mainittujen, lääkkeestä johtuviksi arvioitujen haittavaikutusten lisäksi raportoitiin haittatapahtumia, joiden syy- yhteyttä lääkkeeseen ei ollut vahvistettu ja joita esiintyi vähintään 5%: lla kaikista potilaista ja yleisemmin sitagliptiinia saaneilla potilailla.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Muita haittatapahtumia, joita esiintyi yleisemmin sitagliptiinia saaneilla potilailla (ei yltänyt 5%: n tasolle, mutta ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä > 0, 5% suurempi kuin vertailuryhmässä) olivat artroosi ja raajojen särky.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell (WBC) count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs placebo; mean baseline WBC approximately 6,600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä leukosyyttien määrän lisääntymistä (ero plaseboryhmän leukosyyttien määrään verrattuna noin 200 solua/ mikrol, lähtötasojen keskiarvo noin 6600 solua/ mikrol), mikä johtui neutrofiilien määrän lisääntymisestä.
This observation was seen in most but not all studies.
Tämä havainto tehtiin useimmissa mutta ei kaikissa tutkimuksissa.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
Näillä laboratorioarvojen muutoksilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
Sitagliptiinihoidon aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vitaalitoimintojen muutoksia eikä EKG - muutoksia (ei myöskään QTc- ajan muutoksia).
During post-marketing experience of Efficib or sitagliptin, one of the active substances of Efficib, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
8 Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen Efficibin tai sitagliptiinin (toinen Efficibin vaikuttavista aineista) markkinoille tulemisen jälkeen on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma (ks. kohta 4. 4).
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Metformiini Tiedot perustuen kliinisiin tutkimuksiin sekä kokemuksiin lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen.
Table 2 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Metformiinin haittavaikutusten esiintyvydet perustuen kliinisiin tutkimuksiin sekä kokemuksiin lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeen
8 Adverse reaction
Ruoansulatuselimistö ruoansulatuskanavan oireeta
Frequency
Hyvin yleinen
Gastrointestinal disorders
Iho ja ihonalainen kudos
gastrointestinal symptomsa
nokkosihottuma, punoitus, kutina
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Aineenvaihdunta ja ravitsemus maitohappoasidoosi BB12- vitamiinin puutosb
Very rare
Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
Very rare Very rare
Maksa ja sappi
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus a
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoitoa aloitettaessa, ja ne häviävät useimmiten itsestään. b Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on joskus liittynyt heikentynyt B12- vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12- vitamiinin puutokseen (esim. megaloplastiseen anemiaan).
No data are available with regard to overdose of Efficib.
Efficibin yliannostuksesta ei ole tietoja.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkittavia, sitagliptiini oli yleensä hyvin siedetty jopa 800 mg: n kerta- annoksina.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Yhdessä tutkimuksessa 800 mg: n sitagliptiiniannokseen liittyi hyvin vähäinen QTc- ajan piteneminen, jolla ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Yli 800 mg: n annoksista ei ole kokemusta ihmisillä.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Toistuvaisannoksilla tehdyissä faasin I tutkimuksissa ei havaittu annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/ vrk 10 vuorokauden ajan ja 400 mg/ vrk enintään 28 vuorokauden ajan.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätapaus, joka vaatii kiireellistä
Sitagliptin is modestly dialyzable.
Sitagliptiini poistuu dialyysissä melko vähäisessä määrin.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 13, 5% annoksesta poistui 3– 4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana.
It is not known if sitagliptin is dialyzable by peritoneal dialysis.
Ei tiedetä, poistuuko sitagliptiini peritoneaalidialyysissä.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
EKG- rekisteröinnin avulla) ja käynnistää tarvittaessa tukihoitotoimenpiteet.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC- koodi:
Efficib combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Efficib auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: sitagliptiinifosfaatin, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4: n) estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
9 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptiini Sitagliptiinifosfaatti on suun kautta annettava, voimakas ja erittäin selektiivinen dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP- 4) – entsyymin estäjä, joka on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
DPP- 4- estäjien ryhmään kuuluvien lääkeaineiden teho perustuu niiden inkretiinien määrää suurentavaan vaikutukseen.
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Estämällä DPP- 4- entsyymin toimintaa sitagliptiini suurentaa kahden tunnetun aktiivisen inkretiinihormonin, glukagonin kaltaisen peptidi- 1: n (glucagon- like peptide- 1, GLP- 1) ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (glucose- dependent insulinotropic polypeptide, GIP), pitoisuuksia.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP- 1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista.
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Lisäksi GLP- 1 vähentää glukagonin eritystä haiman alfasoluista, mikä vähentää maksan glukoosintuotantoa.
When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, GLP- 1 ja GIP eivät lisää insuliinin vapautumista eivätkä vähennä glukagonin eritystä.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP- 4- entsyymin estäjä eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP- 8 - ja DPP- 9- entsyymien toimintaa terapeuttisina pitoisuuksina.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptiinilla on erilainen kemiallinen rakenne ja farmakologinen vaikutus kuin GLP- 1- analogeilla, insuliinilla, sulfonyyliureoilla tai meglitinideillä, biguanideilla, PPARγ - (peroxisome proliferator - activated gamma) agonisteilla, alfa- glukosidaasin estäjillä ja amyliinianalogeilla.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used in combination with metformin (as initial or add-on therapy) and in combination with a sulphonylurea and metformin, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 3).
Taulukko 3).
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
Kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä annettu sitagliptiini paransi glukoositasapainoa ja laski merkittävästi hemoglobiini A1c - arvoa (HbA1c) sekä glukoosin paastoarvoja ja aterianjälkeisiä arvoja.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Beetasolutoimintaa kuvaavien sijaismuuttujien paranemista todettiin.
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Näitä olivat HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), proinsuliini- insuliini- suhde ja beetasolujen reaktioherkkyyden määritys ateriarasituskokeella (meal tolerance test), jossa näytteet otettiin tiheästi.
Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
10 Tutkimukset sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmästä Yhdessä plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin metformiinihoitoon lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta, sitagliptiini paransi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä merkittävästi plaseboon verrattuna.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
24 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilaille annettiin aloitushoitona sitagliptiinin (50 mg kahdesti päivässä) ja metformiinin (500 mg tai 1000 mg kahdesti päivässä) yhdistelmähoitoa.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
Sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino nousi hiukan (+ 1, 1 kg) plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuina.
10 Table 3:
Taulukko 3:
HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
HbA1c- arvot plasebokontrolloiduissa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitotutkimuksissa *
Mean baseline
Tutkimus
Mean change from
Lähtötason
Placebo-corrected mean change
HbA1c- arvon
Study
Plasebokorjattu HbA1c -
HbA1c (%)
keskimääräi -
baseline HbA1c (%)
keskimääräinen muutos
in HbA1c (%) at Week 24†
arvon keskimääräinen muutos (%) viikolla 24 †
at Week 24†
(%) lähtötasosta viikolla 24 †
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin
Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa
-0.7
arvo (%)
-0.7‡
(95% CI) - 0, 7 ‡
therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily
lisättynä metformiinihoitoon (n=453) Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa
(-0.8, -0.5)
(- 0. 8, - 0. 5) - 0, 9 ‡
added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial Therapy (twice daily):
lisättynä glimepiridi - + metformiinihoitoon (n=115) Aloitushoitona (kahdesti vuorokaudessa):
-0.9‡ (-1.1, -0.7)
(- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡