natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levemir should not be added to infusion fluids.
Levemir- insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen valmistetta saa säilyttää enintään 6 viikon ajan enintään 30°C: een lämpötilassa.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa/ takaseinän kylmälevyä.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Pidä säiliö ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Do not refrigerate.
Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa.
Do not store above 30ºC.
Älä säilytä yli 30°C.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja auringonvalolta.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
3 ml liuosta lasisessa säiliössä (tyypin 1 lasi), säiliö on kotelossa ja sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
1, 5 ja 10 säiliötä.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
10 Levemir Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin annostelulaitteiden ja NovoFine - neulojen kanssa.
Levemir is for use by one person only.
Levemir on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir- insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Levemir which has been frozen must not be used.
Jäätynyttä Levemir- insuliinia ei saa käyttää.
01 June 2004
1. kesäkuuta 2004
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 U.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Levemir- hoito yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa on suositeltavaa aloittaa kerran vuorokaudessa annostelulla, annoksella 10 U tai 0, 1- 0, 2 U/ kg.
12 Transfer from other insulins:
12 Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta- annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir FlexPen - valmisteen mukana on pakkausseloste, jonka yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4. 8 ja 4. 9).
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
13 Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotidi/ lanreotidi voi sekä lisätä että vähentää insuliinin tarvetta.
Pregnancy:
14 Raskaus:
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan diabeetikkonaisille yleisesti suositellaan tehostettua verensokeritasapainon ja verensokerin seurantaa.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet,
15
15 uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Immuunijärjestelmä Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
potilaita hoidettiin lisäksi myös oraalisilla diabeteslääkkeillä, havaittiin allergisissa reaktioissa ja potentiaalisissa allergisissa reaktioissa suurempi esiintymistiheys (2, 2%).
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
** Glukoosin infuusionopeuden p- arvo < 0, 001 kaikissa
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemirinsuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
17 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
Tutkimukset tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidettiin perusinsuliinilla ja samanaikaisella oraalisella diabeteslääkkeellä osoittivat, että Levemir- insuliinia käytettäessä verensokeritasapaino (HbA1C) vastaa NPH - ja glargininsuliinilla saavutettavaa tasoa ja Levemir- insuliinin käyttöön liittyi vähemmän painonnousua (katso alapuolella oleva taulukko).
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä eroa ei ollut.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla 6– 17- vuotiailla lapsilla ja nuorilla yöllisten hypoglykemioiden kokonaisriski oli merkitsevästi pienempi Levemir- insuliinilla kuin NPH- insuliinilla.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Sillä ei kuitenkaan näytä olevan mitään vaikutusta verensokeritasapainoon.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
19 laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
Suojaa Levemir FlexPen valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
3 ml liuosta lasisessa säiliössä (tyypin 1 lasi), sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir- insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Potilasta on kehotettava hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Levemir- hoito yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa on suositeltavaa aloittaa kerran vuorokaudessa annostelulla annoksella 10 U tai 0, 1- 0, 2 U/ kg.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
22 Potilaille, jotka tarvitsevat kaksi annosta vuorokaudessa mahdollisimman hyvän verensokeritasapainon saavuttamiseksi, ilta- annos voidaan antaa illalla tai nukkumaan mennessä.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään (oraallisen diabeteslääkkeen ja lisäksi käytettävän lyhyt/ pikavaikutteisen insuliinin annosta ja/ tai annostuksen ajoitusta).
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir InnoLet- valmisteen mukana on pakkausseloste, jonka yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
23 Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Pregnancy:
4. 6 Raskaus ja imetys
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Kliinistä kokemusta detemirinsuliinin käytöstä raskauden aikana ei ole.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kliinisten tutkimusten perusteella tiedetään, että vain noin 6%: lla Levemir- insuliinilla hoidetuista potilaista esiintyy vaikeaa hypoglykemiaa, jonka yhteydessä määritelmän mukaan tarvitaan ulkopuolista apua.
Severe
Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet,
25
25 uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/ tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriön tai jopa kuoleman.
detemir
insuliini
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Detemirinsuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
27 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Tutkimuksissa, joissa insuliinihoitoon on yhdistetty oraalinen diabeteslääke, Levemir- hoito johti pienempään yöllisen hypoglykemian riskiin verrattuna NPH- insuliiniin.
in a 61-65%
Levemir- insuliinilla saavutettava verensokeritasapaino (HbA1c) vastaa NPH- insuliinilla saavutettua tasoa, yöllisen hypoglykemian riski on pienempi eikä käyttöön liity painonnousua.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Levemir- insuliiniin ja NPH- insuliiniin liittyvät hypoglykemioiden esiintymistiheydet olivat samalla tasolla kliinisissä tutkimuksissa perusinsuliini/ ateriainsuliinihoidossa.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Analysoitaessa yöllistä hypoglykemiaa tyypin 1 diabeetikoilla havaittiin Levemir- insuliinilla merkitsevästi pienempi lievän yöllisen hypoglykemian vaara (mahdollisuus itsehoitoon ja kapillaariveren glukoosipitoisuus alle
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
28 2, 8 mmol/ l tai plasman glukoosipitoisuutena ilmaistuna alle 3, 1 mmol/ l) kuin NPH- insuliinilla.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Jos valmistetta annetaan kahdesti päivässä, vakaan tason pitoisuus seerumissa saavutetaan 2– 3 antokerran jälkeen.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Levemir- insuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (ikä 6– 12 vuotta) ja nuorilla (ikä 13– 17 vuotta) ja tuloksia verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten tuloksiin.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Koska detemirinsuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
29 advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
29 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Suojaa Levemir InnoLet valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Levemir is for use by one person only.
30 Levemir on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir- insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Ranska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml sisältää 100 U (14, 2 mg) detemirinsuliinia (rDNA),
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, suolahappoa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Ihon alle Levemir Penfill - säiliöt on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden kanssa Levemir Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
EXP/ During use: use within 6 weeks
Käyt. viim. / Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
Do not refrigerate or store above 30°C
36 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Pidä säiliö ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
Batch:
Erä /
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not refrigerate or store above 30°C
38 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Pidä säiliö ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not refrigerate or store above 30°C
40 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Pidä säiliö ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos säiliössä Detemirinsuliini Ihon alle
EXP/
Käyt. viim. /
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Detemirinsuliini
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Ihon alle Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten kertakäyttöisten NovoFine - tai NovoTwist- neulojen kanssa Neulat eivät sisälly pakkaukseen Levemir FlexPen on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Do not refrigerate or store above 30°C
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Suojaa valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Ihon alle Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten kertakäyttöisten NovoFine - tai NovoTwist- neulojen kanssa Neulat eivät sisälly pakkaukseen Levemir FlexPen on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Detemirinsuliini Ihon alle
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Ihon alle Levemir InnoLet on erityisesti suunniteltu käytettäväksi NovoFine S - neulojen kanssa.
NovoFine needles are not included.
NovoFine- neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir InnoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Do not refrigerate or store above 30°C
50 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Suojaa valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Do not refrigerate or store above 30°C
52 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Suojaa valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA AINE( ET)
Do not refrigerate or store above 30°C
54 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Suojaa valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 30°C
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Detemirinsuliini Ihon alle
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
57 PAKKAUSSELOSTE Levemir 100 U/ ml injektioneste, liuos säiliössä Penfill detemirinsuliini
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. − Säilytä tämä seloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 5) on vakava, kerro niistä lääkärillesi, diabeteshoitajalle tai apteekkiin.
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LEVEMIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir on ihmisinsuliinianalogi ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Penfill- säiliössä, joka sopii insuliinin annostelulaitteeseen.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir on ylipitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, joka alentaa verensokeriasi.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Sen vaikutus kestää jopa 24 tuntiin saakka annoksesta riippuen.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Sitä voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tai aterian yhteydessä otettavan lyhyt - tai pikavaikutteisen insuliinin kanssa.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVEMIR- INSULIINIA
Do not use Levemir
Älä käytä Levemir- insuliinia
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► jos olet allerginen (yliherkkä) detemirinsuliinille, metakresolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (katso kohta 7 Muuta tietoa).