natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared infusion solution of MabThera is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature.
Laimennettu MabThera- infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C- +8 °C: ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C – 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C- +8 °C: ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 ml.
10 ml: n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg.
MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
MabThera on pakattu steriileihin infuusiokonsentraattipulloihin, jotka on tarkoitettu kerta - annoskäyttöön.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Tarvittava MabThera- annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1- 4 mg/ ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0, 9- prosenttista natriumkloridi - tai 5- prosenttista glukoosi- infuusionestettä.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
28 Sekoitetaan varovaisesti kääntämällä pussia ylösalaisin.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalisia lääkevalmisteita on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöönottoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen tai liuosten värjääntymisen varalta.
2 June 1998 Date of last renewal:
2. kesäkuuta 1998 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
20 MAY 2008
20. toukokuuta 2008
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Each single-use vial containing 500 mg of Rituximab.
Jokainen kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkin- lymfooma (NHL)
Rheumatoid arthritis
30 Nivelreuma
30 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Sen jälkeen suositeltu annos on 500 mg/ m2 jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 syklin ajan.
Special populations Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset MabTheran käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Antotapa Esilääkitystä glukokortikoideilla on harkittava, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien, non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
31 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/ tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/ tunti.
32 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Immuunivajausta ja PML: ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Koska MabThera- infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen infuusion antamista.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
34 Angina pectoriksen oireita, sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteislepatusta ja eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkteja on esiintynyt MabTheralla hoidetuilla potilailla.
33 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
MabThera- monoterapian aikana on harkittava säännöllistä täydellisen verenkuvan seurantaa mukaan lukien trombosyyttimäärä.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
35 MabThera voi aiheuttaa infuusioreaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/ tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
34 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen MabThera- infuusion saaneista 990 nivelreumapotilaasta kymmenellä (1%) todettiin vakava reaktio infuusion aikana kaikki annokset mukaan luettuina (ks. kohta 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
MabThera- hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakaville infektioille (ks. kohta 4. 8).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Rokotukset Ennen MabThera- hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
36 Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera- hoidon jälkeen.
35 Concomitant/ Sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Samanaikainen/ myöhemmin annettu DMARD- lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa ” Käyttöaiheet ” ja ” Annostus ” mainittuja nivelreumalääkkeitä).
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Näistä potilaista 185 sai biologista DMARDia MabThera- hoidon jälkeen.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6, 99 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää MabTheraa ja 5, 49 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat jatkohoitoa biologisella DMARDilla.
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
37 Raskaus IgG- immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu raskaudenaikaisen MabThera- altistuksen vaikutuksia vastasyntyneiden lasten B- solupitoisuuteen.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL.
Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri - ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30 – 55%: lla non- Hodgkin- lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30– 50%: lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Muihin raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat B- hepatiitin uudelleen aktivoituminen ja progressiivinen multifokaalista enkefalopatia (PML) (ks. kohta 4. 4).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
38 Haittavaikutusten yleisyydet MabThera- monoterpiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla oleviin taulukoihin.
Uncommon
Vakava virusinfektio1, Infektiot
Unknown
Bakteeri -
Class
Verenmyrkytys, +
Common
infektio,
Infections and
keuhkokuume, +
bacterial
B- hepatiitin uudelleen aktivoituminen1
sepsis, +
virusinfektio, + keuhkoputken - tulehdus
serious viral
kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystie infektio, sieni - infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, + akuutti keuhkoputken tulehdus, + sivuontelotulehdus
infestations
Viivästynyt
infections,
Veri ja imukudos
pneumonia, +
Neutropenia,
infection1,
Anemia,
viral
Koagulaatiohäiriö,
febrile infection, +
neutropenia2,
hepatitis B
leukopenia, +
infections, + bronchitis
trombosytopenia, +
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
aplastinen anemia, hemolyyttinen
reactivation1
kuumeinen
System Organ
pansytopenia
Very
anemia,
Common
ohimenevä nousu
Uncommon
neutropenia
Unknown
lymfadenopatia
Class
seerumin IgM - tasoissa2
Common
Umpieritys
Blood and lymphatic system disorders
Infuusioon liittyvät reaktiot,
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
Yliherkkyys
coagulation disorders, aplastic anaemia,
Tuumorilyysi - syndrooma3, sytokiinioireyhtymä3,
Late neutropenia2, transient increase
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
pancytopenia neutropenia
angioödeema
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
Hyperglykemia, painonlasku, perifeerinen ödeema, kasvoödeema, kohonnut LDH, hypokalsemia
in serum IgM levels2
Depressio, hermostuneisuus
infusion related reactions, angioedema
seerumitauti, anafylaksia
hypersensitivity
Hermosto
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
Parestesia, hypoestesia, agitaatio, unettomuus, vasodilataatio,
Metabolism and nutrition disorders
Dysgeusia
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Kraniaalinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus4,
Psychiatric disorders
Silmät
depression, nervousness,
huimaus, ahdistuneisuus Kyynelnesteen erityshäiriö, konjunktiviitti
Nervous system disorders
muiden aistien menetys4 Vakava näönmenetys4
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
39 Elinjärjestelmä
dysgeusia
Hyvin yleinen
Eye disorders
Yleinen
lacrimation disorder, conjunctivitis
Melko harvinainen
severe vision loss4
Tuntematon
Ear and labyrinth disorders
Kuulonmenetys4 Tinnitus, korvakipu Kuulo ja tasapainoelin + Sydän
tinnitus, ear pain
Sydäninfarkti3 ja 5,
+
Vasemman kammion
Cardiac disorders
Sydämen
arrhythmia, + atrial fibrillation,
fibrillation,
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
supraventrikulaarinen
tachycardia, +
takykardia, + sydänhäiriöt
angina, +myocardial
takykardia, + ventrikulaarinen takykardia, +angina, + sydänlihasiskemia, bradykardia
cardiac disorder
Verisuonisto
ischaemia, bradycardia,
Hypertensio,
Vascular disorders
Vaskuliitti (pääasiassa
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
ortostaattinen hypotensio, hypotensio
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
ihoon liittyvä), leukosytoklastinen vaskuliitti Hengitysvaje3,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet,
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Bronkospasmi3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Astma, ahtauttava bronkioliitti,
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
hengityselinsairaus,
38
keuhkojen
System Organ
keuhkoinfiltraatit,
Very
välikarsina
Common
rintakipu,
Uncommon
toimintahäiriö,
Unknown
interstitiaalipneu -
Class
hypoksia
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi
Skin and subcutaneous
Kutina, Iho ja ihonalainen
urticaria, sweating, night
ihottuma, kudos +
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
alopesia Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
alopecia
oireet Hypertonia, lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, niskakipu, kipu
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
epidermaalinen nekrolyysi6 Munuaisten vajaatoiminta3
toxic epidermal necrolysis6
Kuume, Yleisoireet ja
renal failure3
Kipu
General disorders and administration
vilunväristykset, antopaikassa
fever, chills, asthenia,
punoitus,
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
infuusiokohdassa
pain at the infusion site
voimattomuus, todettavat haitat
39 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Seuraavien raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on vähäinen tai tuntematon: olemassa olevien sydänsairauksien paheneminen (esim. angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), vakavat sydäntapahtumat (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä), keuhkoödeema, usean elimen toiminnanvajaus, tuumorilyysisyndrooma, sytokiinioireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvaje.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
41 Hematologiset haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
12% FC), neutropenia (R-CVP 24% vs.
12% FC - ryhmässä), neutropenia (24% R- CVP- ryhmässä vs.
FC 71%).
Ensilinjan KLL- tutkimuksessa Binet C - vaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R- FC- haarassa kuin FC- haarassa (83% R- FC- haarassa ja 71% FC- haarassa).
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa, sydämen rytmihäiriöiden asteiden 3 ja 4, pääasiassa supraventrikulaaristen häiriöiden, kuten takykardian ja eteislepatuksen/ eteisvärinän, esiintyvyys oli suurempi R- CHOP- ryhmässä (14 potilasta, 6, 9%) verrattuna CHOP- ryhmään (3 potilasta, 1, 5%).
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
42 IgG- pitoisuus Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin MabTheran käyttöä ylläpitohoidossa, seerumin IgG - pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/ l) sekä seuranta - että MabThera- ryhmissä.
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Potilaat saivat 2 x 1000 mg MabTheraa kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10– 25 mg viikossa) lisäksi.
Uncommon
43 Taulukko 2
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Tutkimuksessa, jossa verrattiin glukokortikoideja sisältävän hoito- ohjelman vaikutusta, näitä tapahtumia todettiin 149 potilaasta 5: llä (3%) ensimmäisen rituksimabia jäljittelevän plaseboinfuusion jälkeen ja 192 potilaasta 42: lla (22%) ensimmäisen 1000 mg: n rituksimabi- infuusion jälkeen.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
44 merkittävien infektioiden, joista jotkut olivat fataaleja, ilmaantuvuus oli MabThera- hoitoa saaneilla potilailla 0, 05 yhtä potilasvuotta kohti.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Rituksimabin Fab- alayksikkö sitoutuu B- lymfosyytin CD20- antigeeniin ja Fc- alayksikkö voi aktivoida immuunijärjestelmän välittämänä B- solun tuhoutumisen.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
45 suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko MabTheraa yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kliininen kokemus non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta hoidosta
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0. 0001, Chi- Square- testi) R- CVP- ryhmässä (80, 9%) verrattuna CVP - ryhmään (57, 2%).
Table 3
Hoito,
Median Median OS Treatment, CR,
Tutkimus potilaiden mediaani (%)
Study
(kk)
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
EFS (kk) (%)
p < 0.0001
saavutettu p < 0, 0001
p =
p = 0. 0096
36
42 kk kohdalla Mediaani
FL2000
CHVP -
R-CHVP-
FL2000
p < 0.0001
36
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – Tapahtumavapaa elinaika TTP – Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS – Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF – Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen – eloonjääminen analysointihetkellä
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen. ” Primaarinen ” tilastotesti” hoitovasteen ” mittaamiseen oli trenditesti (CR vs.
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) tarkoittaa aikaa ylläpitohoitoon satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
57% in the observation group.
48 Kaplan- Meier- menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78% MabThera- ylläpitohoitoryhmässä ja 57% seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
46 Table 5
Taulukko 5
< 0.0001
0. 0001
Subgroup Analysis PFS
CHOP
CHOP
11, 6
11.6
37, 5
37.5
<
R-CHOP CR
R- CHOP
22.1 14.3
22, 1
51.9 52.8
51, 9
0.0071 0.0008
0. 0071
PR
64%
OS
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
0.0348
0. 0348
0.0482
0. 0482
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
MabThera- ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R- CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 5).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399: lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60- 80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B- solulymfooma, annettiin standardi - CHOP- hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/ m2, doksorubisiini 50 mg/ m2, vinkristiini 1, 4 mg/ m2 aina 2 mg: n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/ m2/ vrk päivinä 1- 5) joka kolmas viikko kahdeksan hoitosyklin ajan tai MabTheraa 375 mg/ m2 ja CHOP- hoitoa (R- CHOP).
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
49 Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP - ja 202 R- CHOP- ryhmässä).
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Loppuanalyysi vahvisti, että R- CHOP- hoito pidensi kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi tapahtumista vapaata aikaa (primaarinen tehoa osoittava parametri; tapahtumia olivat kuolema, taudin uusiutuminen, lymfooman eteneminen tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen) (p = 0, 0001).
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Kun seuranta- ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R- CHOP- hoidon paremmuuden verrattuna CHOP- hoitoon (p = 0, 0071): riski väheni 32%.