natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Seuraavina päivinä annos on 50 mg/ m2 (todellinen annos ei saa olla yli 70 mg/ vrk).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Jos annos 50 mg/ m2/ vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/ m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
CANCIDAS- valmisteen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tehty riittävästi kliinisiä tutkimuksia vastasyntyneiden ja alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita CANCIDAS- annostusta 25 mg/ m2/ vrk ja pikkulapsille (3– 11 kuukauden ikäisille) annostusta 50 mg/ m2/ vrk (ks. kohta 5. 2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Hoidon kesto Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Potilaita, joilla todetaan sieni- infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Invasiivisen aspergilloosin hoidon kesto on tapauskohtainen ja määräytyy potilaan perustaudin vaikeuden, immunosupression korjaantumisen ja hoidon kliinisen vasteen mukaan.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Annostus iäkkäille potilaille Iäkkäillä potilailla (vähintään 65- vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta- ala (AUC- arvo) on suurentunut noin 30%.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Yli 65- vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5. 2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Annostus maksan vajaatoiminnassa Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child - Pugh- pistemäärä 5 - 6).
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child - Pugh- pistemäärä 7 - 9), CANCIDAS- annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/ vrk.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Hoito tulee aloittaa 70 mg: n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille( ks. kohta 4. 4).
(see section 4.4).
Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg: n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita CANCIDAS- valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg: aan, jos CANCIDAS- valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Jos CANCIDAS- valmistetta annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4. 5), tulisi harkita CANCIDAS - annostusta 70 mg/ m2/ vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
3 4.3 Contraindications
3 4. 3 Vasta- aiheet
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Jotkut tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiini ei tehoa harvinaisempiin ei- Candida sieniin ja ei - Aspergillus homeisiin.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
CANCIDAS- valmisteen käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja aikuispotilailla.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Joillakin terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla, joille annettiin kaksi 3 mg/ kg annosta siklosporiinia yhdessä kaspofungiinin kanssa, ALAT - ja ASAT- arvot kohosivat ohimenevästi enintään kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan verrattuina ja korjaantuivat, kun hoito lopetettiin.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa CANCIDAS- valmistetta ja siklosporiinia 1 - 290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17, 5 vuorokautta) saanutta 40: tä potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu.
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Tiedot viittaavat siihen, että CANCIDAS - valmistetta voidaan antaa siklosporiinia saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Maksaentsyymien tarkkaa seurantaa tulee harkita tapauksissa, joissa potilas saa samanaikaisesti CANCIDAS- valmistetta ja siklosporiinia.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
AUC- arvo suurenee aikuispotilailla lievässä maksan vajaatoiminnassa noin 20% ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa noin 75%.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa suositellaan aikuispotilaiden vuorokausiannoksen pienentämistä 35 mg: aan.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden tai minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa CANCIDAS- valmistetta tällaisille potilaille (ks. kohta 4. 2 ja 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
In vitro - tutkimusten mukaan kaspofungiiniasetaatti ei inhiboi mitään sytokromi- P450- järjestelmän entsyymiä.
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut muiden aineiden sytokromi P3A4 - välitteistä metaboliaa.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Kaspofungiini ei ole P- glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450- entsyymien substraatti.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
Kahdessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa siklosporiini A (annostus 4 mg/ kg x 1 tai 3 mg/ kg x 2 kahdentoista tunnin välein) suurensi kaspofungiinin AUC- arvoa noin 35%.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
AUC- arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin vähentyneestä kulkeutumisesta maksaan.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
CANCIDAS ei lisännyt siklosporiinin pitoisuutta plasmassa.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Maksan ALAT - ja ASAT- arvot kohosivat ohimenevästi enintään kolminkertaisiksi normaalin ylärajaan verrattuina, kun CANCIDAS- valmistetta annettiin samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, ja arvot laskivat, kun lääkevalmisteiden käyttö lopetettiin.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa CANCIDAS- valmistetta ja siklosporiinia 1 – 290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17, 5 vuorokautta) saanutta 40: tä potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu (ks. kohta 4. 4).
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
CANCIDAS pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26%.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavilla potilailla on ehdottomasti rutiininomaisesti seurattava takrolimuusipitoisuutta veressä ja tarpeen mukaan säädettävä takrolimuusin annosta.
4 rifampicin or mycophenolate mofetil.
4 Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että itrakonatsoli, amfoterisiini B, mykofenolaatti, nelfinaviiri tai takrolimuusi eivät muuta kliinisesti merkittävässä määrin CANCIDAS- valmisteen farmakokinetiikkaa.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Kaspofungiini ei vaikuttanut amfoterisiini B: n, itrakonatsolin, rifampisiinin eikä mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaan.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Kun rifampisiinin ja kaspofungiinin antaminen terveille aikuisille aloitettiin samanaikaisesti, rifampisiini lisäsi kaspofungiinin AUC- arvoa 60% ja vuorokauden alinta pitoisuutta 170% ensimmäisenä vuorokautena.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin AUC- arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet olivat 30% alemmat kuin pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Samankaltainen vaikutus on olettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Rajalliset populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että CANCIDAS- valmisteen samanaikainen käyttö induktorien efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin tai karbamatsepiinin kanssa saattaa pienentää kaspofungiinin AUC- arvoa.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Kun CANCIDAS- valmistetta annetaan samanaikaisesti metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa, valmisteen vuorokausiannoksen lisäämistä 70 mg: aan 70 mg: n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohta 4. 2).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Lapsipotilaiden farmakokineettisten tietojen regressioanalyysit viittaavat siihen, että samanaikaisesti CANCIDAS- valmisteen kanssa annettu deksametasoni voi pienentää vuorokauden alinta kaspofungiinipitoisuutta kliinisesti merkittävästi.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Jos CANCIDAS- valmistetta annetaan lapsipotilaille (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) yhdessä puhdistuman induktoreiden, kuten rifampisiinin, efavirentsin, nevirapiinin, fenytoiinin, deksametasonin tai karbamatsepiinin kanssa, tulisi harkita CANCIDAS- annostusta 70 mg/ m2/ vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
For CANCIDAS, no clinical data on exposed pregnancies are available.
CANCIDAS- valmisteelle altistumisesta raskauden aikana ei ole kliinisiä tietoja.
There are no adequate data from the use of caspofungin in pregnant women.
Kaspofungiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Developmental studies in animals have shown adverse effects (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä sikiönkehitystutkimuksissa on todettu haittavaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
The potential risk to the human foetus is unknown.
Mahdollista ihmissikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
Kaspofungiini erittyy emon maitoon imettävillä eläimillä.
It is not known whether it is excreted in human milk.
Sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Adult patients In clinical studies, 1440 adult individuals received single or multiple doses of CANCIDAS:
Aikuispotilaat Kliinisissä tutkimuksissa 1440 aikuista sai kerta- annoksen tai toistuvia annoksia CANCIDAS - valmistetta:
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 125 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 72 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 285 potilasta, joilla oli paikallisia Candida- infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Empiirisen hoidon tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto (mukaanlukien 39 allogeenista siirtoa).
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e. g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
5 infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida- infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e. g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Ei- vertailevaan Aspergillus- tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli usein vakavia altistavia sairauksia (esim. luuydinsiirre tai perifeerinen kantasolusiirre, hematologinen maligniteetti, kiinteä kasvain tai elinsiirre), jotka vaativat useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Other local reactions included erythema, pain/ tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Muita paikallisia reaktioita olivat punoitus, kipu/ aristus, kutina, vuoto ja kirvely.
5 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Kaikkien CANCIDAS- hoitoa saaneiden aikuispotilaiden (989 potilasta) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
[Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Common: anaemia
Yleiset: anemia
Common: headache
Yleiset: päänsärky
Common: tachycardia
Yleiset: takykardia
Common: phlebitis/ thrombophlebitis, flushing
Yleiset: flebiitti/ tromboflebiitti, punoitus
Common: dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus
Common: abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Common: rash, pruritus, sweating
Yleiset: ihottuma, kutina, hikoilu
Very common: fever Common: pain, chills, infused-vein complications
Hyvin yleiset: kuume Yleiset: kipu, vilunväristykset, infuusioon liittynyt laskimokomplikaatio
Common: elevated liver values (AST, ALT, alkaline phosphatase, direct and total bilirubin), increased serum creatinine, decreased haemoglobin, decreased haematocrit, blood potassium decreased, hypomagnesaemia, low albumin, decreased white blood cells, increased eosinophils, platelet count decreased, decreased neutrophils, increased urinary red blood cells, increased partial thromboplastin time, decreased total serum protein, increased urinary protein, increased prothrombin time, blood sodium decreased, increased urinary white blood cells and low calcium.
Yleiset: kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, suora ja kokonaisbilirubiini), suurentunut seerumin kreatiniinipitoisuus, hemoglobiiniarvojen lasku, hematokriittiarvojen lasku, alentunut veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, alhainen veren albumiinipitoisuus, vähentynyt leukosyyttien määrä, lisääntynyt eosinofiilien määrä, vähentynyt trombosyyttien määrä, vähentynyt neutrofiilien määrä, lisääntynyt virtsan punasolujen määrä, pidentynyt APTT- aika, vähentynyt seerumin kokonaisproteiinimäärä, lisääntynyt virtsan proteiinien määrä, pidentynyt protrombiiniaika, alentunut veren natriumpitoisuus, lisääntynyt virtsan valkosolujen määrä tai alentunut veren kalsiumpitoisuus.
High calcium has been reported as uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Kohonnutta veren kalsiumpitoisuutta on ilmoitettu esiintyneen melko harvinaisena haittavaikutuksena (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, facial swelling, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm.
Mahdollisesti histamiinivälitteisiä oireita on todettu, mm. ihottumaa, kasvojen turvotusta, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai keuhkoputkien supistumista.
Anaphylaxis has been reported during administration of CANCIDAS.
Anafylaksiaa on todettu CANCIDAS - valmistetta annettaessa.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
6 Potilailla, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, todettiin myös keuhkoedeemaa, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) ja keuhkovarjostumia.
Paediatric Patients In clinical studies, 171 paediatric patients received single or multiple doses of CANCIDAS:
Lapsipotilaat Kliinisissä tutkimuksissa 171 lapsipotilasta sai CANCIDAS- valmistetta kerta- annoksena tai toistuvina annoksina:
104 febrile, neutropenic patients; 56 patients with invasive candidiasis; 1 patient with esophageal candidiasis; and 10 patients with invasive aspergillosis.
104 potilaalla oli kuumeinen neutropenia, 56 potilaalla oli invasiivinen kandidiaasi, 1 potilaalla oli ruokatorven kandidiaasi, ja 10 potilaalla oli invasiivinen aspergilloosi.
The overall safety profile of CANCIDAS in paediatric patients is generally comparable to that in adult patients.
CANCIDAS - valmisteen yleinen turvallisuusprofiili on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuispotilailla.
6 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)]
Common: flushing, hypotension
Yleiset: punoitus, verenpaineen lasku
Elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT)
Common: rash, pruritus
Yleiset: ihottuma, kutina
Very Common: fever Common: chills, catheter site pain
Hyvin yleiset: kuume Yleiset: vilunväristykset, kipu infuusiokohdassa
Common: decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, increased phosphorus, and increased eosinophils.
Yleiset: pienentynyt veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus, suurentunut veren fosforipitoisuus ja suurentunut eosinofiilimäärä.
As in adult patients, similar histamine-mediated symptoms have also been reported in paediatric patients.
Myös lapsipotilailla on havaittu samanlaisia histamiinivälitteisiä oireita kuin aikuispotilailla.
Post-Marketing experience:
Lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön:
The following post-marketing adverse events have been reported:
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön: