natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tämä johtaa verenpaineen alenemiseen ja korkean verenpaineen aiheuttamien riskien, esim. aivohalvauksen riskin, vähenemiseen.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tehon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pääasiallisena mittana oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) laskeminen.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Aprovelia tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Näissä tutkimuksissa Aprovelia käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla, erittivätkö munuaiset albumiiniproteiinia virtsaan.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Aprovel aikaa, joka potilailla kuluu veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Kun Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, niiden yhteisvaikutus oli additiivinen.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi lumelääkettä paremmin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Toisessa munuaistautitutkimuksessa suhteellinen riski, että veren kreatiniinipitoisuus kaksinkertaistuisi tai potilas tarvitsisi munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai kuolisi tutkimuksen aikana, pieneni Aprovelia käytettäessä 20% verrattuna lumelääkkeeseen.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Suhteellinen riski pieneni 23% verrattuna amlodipiiniin.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Pääasiallinen hyöty oli lääkkeen vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Aprovelin yleisimmät sivuvaikutukset (esiintyy 1– 10 potilaalla 100: sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, väsymys ja veren kreatiinikinaasiarvon (lihaksissa oleva entsyymi) nousu.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Tämän lisäksi vähintään yhdellä tyypin 2 diabetesta ja munuaistautia sairastavalla potilaalla 100: sta on havaittu seuraavia sivuvaikutuksia: veren korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia), huimaus ylös noustessa (ortostaattinen huimaus), luu - ja lihaskipu (nivelkipu) ja alhainen verenpaine ylös noustessa (ortostaattinen hypotensio).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovelia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle Aprovelin aineosalle.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille, joiden raskaus on jatkunut yli kolme kuukautta, eikä myöskään imettäville naisille.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Aprovelin käyttöä ei myöskään suositella raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aprovelin edut ovat sen riskejä suuremmat essentiaalin hypertension ja munuaistaudin hoitamisessa korkeaa verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aprovelia varten.
Other information about Aprovel:
Muita tietoja Aprovelista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aprovelia varten 27. elokuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 27. elokuuta 2002 ja 27. elokuuta 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Aprovelia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06 - 2008.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alumiinilevyissä)
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktoosimonohydraattia/ tabletti.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Munuaistaudin hoito aikuistyypin diabetesta sairastavilla hypertensiivisillä potilailla muun verenpainelääkityksen osana (ks. kohta 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Suositeltu normaali aloitus - ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Annettaessa Aprovel- valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg: n annoksella.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
75 mg: n aloitusannosta tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75- vuotiaille vanhuksille.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg: n Aprovel- annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg: aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Aprovel- hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Hypertensiivisille aikuistyypin diabetesta sairastaville potilaille irbesartaanihoito aloitetaan annostuksella 150 mg kerran päivässä, ja annostus nostetaan vähitellen 300 mg: aan kerran päivässä, joka on suositeltu ylläpitoannostus munuaistaudin hoidossa.
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Aprovel- valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohta 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4. 4).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Vanhukset: vaikka 75 mg: n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75- vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartaanin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
2 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Imetys (ks. kohta 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Intravaskulaarisen volyymin vaje: oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama neste - ja/ tai natriumvaje.
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel- hoidon aloittamista.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulaarinen hypertensio: vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on lisääntynyt potilaalla, jolla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma ja jota hoidetaan reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Aprovel- hoidon yhteydessä, angiotensiini- II- reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Aprovel- valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium - ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hypertensiiviset aikuistyypin diabetesta ja munuaistautia sairastavat potilaat: irbesartaanin vaikutukset munuais - ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eivät olleet yhteneväiset kaikissa alaryhmissä pitkälle edennyttä munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksesta tehdyssä analyysissä.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Varsinkaan naisten ja ei- valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkalemia: kuten muita reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Aprovel- hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/ tai sydämen vajaatoiminta.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden seerumin kaliumtasoa on syytä seurata tarkoin (ks. kohta 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Aprovel- valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aortta - ja mitraaliläppästenoosi, hypertrofisobstruktiivinen kardiomyopatia: kuten vasodilataattoreiden käytön yhteydessä yleensäkin, aortta - tai mitraaliläppästenoosia tai hypertrofisobstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primaarinen aldosteronismi: primaarisessa aldosteronismissa ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniini - angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Tämän vuoksi Aprovel- valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Yleiset: potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniini - angiotensiini- aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaanlukien munuaisvaltimon ahtauma), on tähän järjestelmään vaikuttavaan ACE- estäjähoitoon tai angiotensiini- II- reseptoriantagonistihoitoon liittynyt akuuttia hypotoniaa, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai muu iskeeminen sydän - tai verisuonitauti.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
3 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Angiotensiini II – reseptorisalpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II – reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II – reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus todetaan, angiotensiini II – reseptorisalpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lapsipotilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6– 16- vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kuitenkin Aprovel- hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Aprovel- hoidon alussa (ks. kohta 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kaliumlisä ja kaliumia säästävät diureetit: muiden reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, eikä se siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini- II- reseptoriantagonisteja käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo- oksigenaasi- 2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/ vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kuten ACE- estäjien kohdalla, angiotensiini- II- antagonistien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
CYP2C9 entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida poissulkea.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE: n estäjiin.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kun raskaus todetaan, angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Tiedetään, että altistus angiotensiini II - reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
(see section 5.3).
(Ks. kohta 5. 3).