natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Tarvittava määrä tätä käyttövalmista liuosta lisätään 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä ja annetaan 20 minuutin infuusiona.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridi- infuusionesteessä tulee olla vähintään 1 x 105 IU/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
MUITA LÄÄKEAINEITA EI SAA INFUSOIDA SAMANAIKAISESTI INTRONAN KANSSA.
9 March 2000 Date of last renewal:
9. maaliskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
23 May 2005
23. 5. 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 3 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 3 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B- hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV- DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/ tai fibroosi.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Paras tapa käyttää IntronA: a tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, joilla on Philadelphia - kromosomi tai bcr/ abl- translokaatio.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä tai vähäinen vaste saavutetaan suurimmalla osalla hoidetuista potilaista.
 23 Combination therapy:
23 Yhdistelmähoito:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Annosta tulee pienentää 50%, jos havaitaan hematologisia poikkeamia (valkosolut  1 500/ mm3, granulosyytit  1 000/ mm3, trombosyytit  100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee vakava leukopenia ( 1 200/ mm3), vakava neutropenia ( 750/ mm3) tai vakava trombosytopenia ( 70 000/ mm3).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferoni alfa- 2b annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/ m2 kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriini- kapseleiden tai oraaliliuoksen kanssa, joka otetaan kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Hoitoa tulee jatkaa toiset kuusi kuukautta (siis yhteensä 12 kuukautta) niillä potilailla, jotka ovat HCV- RNA negatiivisia kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja joiden viruksen genotyyppi on 1 (määritettynä ennen hoitoa otetusta näytteestä) sekä viruskuorma korkea ennen hoitoa.
Genotype 2/3:
Genotyyppi 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Virologinen vaste vuoden pituisen hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen oli 36% genotyypissä 1 ja 81% genotyypeissä 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Suositeltu annos on 2 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) riippumatta siitä, onko potilaalta poistettu perna tai ei.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Kaikkien kolmen veriarvon (granulosyyttien, verihiutaleiden ja
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
25 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Suositeltu IntronA- annos on 4 – 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Jos valkosolujen määrä on hallinnassa, hoitoa jatketaan IntronA: n suurimmalla siedetyllä annoksella (4 – 5 miljoonaa IU/ m2 kerran vuorokaudessa), jolla hematologinen vaste saadaan säilytettyä.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Induktiohoidon jälkeisessä tasannevaiheessa (myeloomaproteiinin väheneminen > 50%) oleville potilaille interferoni alfa- 2b: tä voidaan antaa monoterapiana 3 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Laskettu annos interferoni alfa- 2b: tä lisätään 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen ja annetaan 20 minuutin infuusiona (ks. kohta 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Suositeltu annos ylläpitohoidossa on 10 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 48 viikon ajan.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Tämä koskee erityisesti tilannetta, jossa granulosyyttien määrä laskee alle 0, 5 x 109/ l tai alaniiniaminotransferaasi/ aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ ASAT) - arvo nousee suuremmaksi kuin viisi kertaa viitearvon yläraja.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jos potilas ei siedä tätäkään annosta, tai granulosyyttien määrä laskee alle 0, 25 x 109/ l tai ALAT/ ASAT- arvo nousee suuremmaksi kuin 10 kertaa viitearvon yläraja, interferoni alfa - 2b- hoito lopetetaan.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Aiempi vakava sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa, äskettäinen
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö; mukaan lukien metastaasin aiheuttama.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Epilepsia ja/ tai vaikea keskushermoston häiriö (ks. kohta 4. 4).
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Krooninen hepatiitti, johon liittyy vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) interferoni alfa- 2b: lle on havaittu harvoin IntronA: n annon yhteydessä.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA: a tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sokeritauti, johon liittyy ketoositaipumus.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
27 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
IntronA: a saavia aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Potilailta, joilla on aiempi sydänvika ja/ tai joiden syöpä on pitkälle edennyt, on suositeltavaa ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
28 Potilailla, jotka saavat säännöllisesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevaa albumiinia, tulee harkita asianmukaisia rokotuksia (A - ja B- hepatiitti).
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Pitkäaikaisseurannasta saatujen alustavien tulosten mukaan 12 lapsella 84: stä (14%) pituuskasvu hidastui kuitenkin yli 15 prosenttia ja näistä 5 lapsella (6%) se hidastui yli 30% huolimatta siitä, että he olivat olleet ilman hoitoa yli vuoden ajan.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat lisäksi osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5. 3).
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi 29 interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
HCV/HIV Coinfection:
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IntronA: a samanaikaisesti muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
 30 theophylline or aminophylline.
30 Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Tämä tulee ottaa huomioon annettaessa samanaikaisesti näin metaboloituvia lääkkeitä, kuten esimerkiksi ksantiinijohdannaisia teofylliiniä tai aminofylliiniä.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) (ks. kohta 4. 4).
4.8 Undesirable effects
31 4. 8 Haittavaikutukset
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista ja markkinoillaoloaikana saatuihin kokemuksiin.
Severity was generally mild to moderate.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Taulukko 1.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana käytettäessä IntronA: a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Table 1.
Yleinen:
Adverse Reactions
Melko harvinainen:
Uncommon:
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Rarely:
Yleinen:
Very rarely:
Tuntematon:
Immune system disorders§
Immuunijärjestelmä§ Hyvin harvinainen:
Endocrine disorders
Umpieritys Yleinen:
Psychiatric disorders§
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Hyvin harvinainen: § Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
33
33 häiriö Hyvin harvinainen:
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA: a yksin § Ks. kohta 4. 4
34
34 Lapsipotilaat
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Lapset ja nuoret – krooninen C- hepatiitti 118: lla 3 - 16 - vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla samanlainen kuin aikuisilla vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen (keskimääräinen prosentuaalinen pituuskasvun hidastuminen oli 9%) ja painon kehityksen hidastuminen (painon kehitys hidastui keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Blood and lymphatic system disorders
Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2, 4% vs.
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
1%) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta - aikana hoidon jälkeen.
Metabolism and nutrition disorders
Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4. 4).
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Psychiatric disorders§
Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30%: lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100,  1/ 10).
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Taulukko 2 Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) - Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Hepatobiliary disorders
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Hepatic function abnormal
Umpieritys Hyvin yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Renal and urinary disorders
Yleinen: § Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Yleinen: § Hermosto Hyvin yleinen:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Verisuonisto
 Reproductive system and breast disorders
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön) Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Ruokahaluttomuus Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Päänsärky, heitehuimaus Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö
General disorders and administration site conditions
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Investigations
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
37 Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Potilailla, jotka saivat IntronA: a yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat IntronA: a sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia.
Table 4
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 4.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (1, 5 g/ kg/ viikko) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) tai IntronA: a (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) 48 viikon ajan.
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52)
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Genotype 1, 4
Taulukko 4