natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “ 462 ” ja “ 125 mg ”.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “ 461 ” ja “ 80 mg ”.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/ 80 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4. 2).
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
41 Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND annettiin suun kautta yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin toisena ja kolmantena päivänä.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Tutustu samanaikaisesti käytettävien muiden pahoinvointilääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
4.3 Contraindications
42 4. 3 Vasta- aiheet
40 Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride.
Samanaikainen käyttö pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa (ks. kohta 4. 5).
(see section 4.5).
Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 - isoentsyymi 3A4: n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin (ks. kohta 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Jos EMEND- valmistetta annetaan yhdessä CYP3A4: n toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini), on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö nostaa plasman aprepitanttipitoisuuksia (ks. kohta 4. 5).
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Aprepitantin aiheuttaman CYP3A4: n toiminnan estymisen vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Aprepitantin aiheuttama CYP3A4: n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Induktio Kohtalaisena CYP2C9: n induktorina ja heikkona CYP3A4: n ja glukuronidaation induktorina aprepitantti voi vähentää näiden reitten kautta eliminoituvien substraattien pitoisuutta plasmassa.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9- entsyymin välityksellä, annetaan tämän jakson aikana.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
Kun midatsolaamia tai muita CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvia bentsodiatsepiineja (alpratsolaamia, triatsolaamia) annetaan yhdessä EMENDin (125 mg/ 80 mg)
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Kun EMENDiä annettiin ensimmäisenä päivänä 125 mg ja 2. - 5. päivänä 80 mg/ vrk ja midatsolaamia annettiin 2 mg kerta- annoksena suun kautta EMEND- hoito- ohjelman ensimmäisenä ja viidentenä päivänä, EMEND nosti herkän midatsolaamin, CYP3A4: n substraatin, AUC- arvon 2, 3- kertaiseksi ensimmäisenä ja 3, 3- kertaiseksi viidentenä hoitopäivänä.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Kolmannessa tutkimuksessa, jossa annettiin midatsolaamia laskimoon ja suun kautta, annettiin EMENDiä 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg toisena ja kolmantena päivänä.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivinen
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
45 metaboliitti) farmakokinetiikkaan.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
EMENDillä ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P- glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Muiden lääkeaineiden vaikutus aprepitantin farmakokinetiikkaan Jos EMENDiä annetaan yhdessa CYP3A4: n toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö suurentaa aprepitantin pitoisuutta plasmassa.
Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St.
EMENDin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4: n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentäää EMEND- hoidon tehoa.
43 Ketoconazole:
Ketokonatsoli:
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisista vaikutuksista lisääntymiseen ei tiedetä.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
46 solunsalpaajalääkitystä saavia potilaita, esiintyi kliinisiä haittavaikutuksia noin 21 prosentilla aprepitanttihoito- ohjelmaa saaneista potilaista ja noin 20 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista potilaista.
dream abnormality, cognitive disorder
tavallisesta poikkeavat unet, tajunnan häiriöt
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Silmät Kuulo ja tasapainoelin Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
tinnitus hiccups
sidekalvotulehdus korvien soiminen nikottelu
uncommon common
melko harvinainen melko harvinainen yleinen
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
nielutulehdus, aivastelu, yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, röyhtäily
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
puhjennut pohjukaissuolihaava, pahoinvointi *, oksentelu *, happorefluksi, makuaistin häiriöt, ylävatsavaivat, vaikea ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, enterokoliitti, ilmavaivat, suutulehdus
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
polyuria, dysuria, tiheä virtsaamistarve
muscle cramp, myalgia
ihottuma, akne, valoherkkyys,
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tutkimuksessa, joka ei liittynyt solunsalpaajahoidon aiheuttaman eikä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, raportoitiin yhdellä aprepitanttia saaneella potilaalla vakavana haittavaikutuksena angioedeema ja nokkosihottuma.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Taulukossa 1 on yhteenveto tärkeimmistä tutkimustuloksista, kun tulokset oli arvioitu yhdistettyinä.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneet potilaat, Vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa – Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Näiden kahden kliinisen tutkimuksen potilaista 851 osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Tutkimuksessa verrattiin aprepitanttia ja ondansetronia/ deksametasonia sisältävää hoito- ohjelmaa (ks. kohta 4. 2) tavanomaiseen hoito- ohjelmaan (plasebo + ondansetroni 8 mg suun kautta (kaksi kertaa ensimmäisenä päivänä ja 12 tunnin välein toisena ja kolmantena päivänä) + deksametasoni 20 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä).
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta tutkimuksessa on kuvattuna Kaplan- Meierin käyrällä kuvassa 2.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
52 Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Tämä osoittaa, että plasmassa oli huomattava määrä metaboliitteja.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
EMENDin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
53 erittäin spesifisen NK1- reseptorin merkkiaineen avulla, että aprepitantti kulkeutuu aivoihin ja kiinnittyy NK1- reseptoreihin tavalla, joka on suhteessa annokseen ja lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Kapselikuori (125 mg) Liivate Natriumlauryylisulfaattia ja vedetöntä kolloidista piidioksidia voidaan käyttää Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 171)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Kapselikuori (80 mg) Liivate Natriumlauryylisulfaattia ja vedetöntä kolloidista piidioksidia voidaan käyttää Titaanidioksidi (E 171)
6.5 Nature and contents of container
54 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Eri pakkauskokoja ja eri vahvuuksia on saatavana.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg: n kapselin ja kaksi 80 mg: n kapselia.
Date of first authorisation:
Myyntiluvan myötämispäivämäärä:
52 ANNEX II
55 LIITE II
53 A.
56 A.
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Alankomaat
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 3. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva - tai riskien vähentämis -) tavoite on saavutettu • EMEA: n pyynnöstä.
54 ANNEX III
57 LIITE III
55 A.
58 A.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
ULKOPAKKAUS - TAVALLINEN PAKKAUS (KOTELO)
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg kovat kapselit Aprepitantti
57 10.
60 10.
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 kova kapseli EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 kovaa kapselia
16.
-- 16.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
EMEND 40 mg Aprepitant
EMEND 40 mg Aprepitantti
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg kovat kapselit Aprepitantti
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 kova kapseli Kahden hoitopäivän pakkauksessa on:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 x 80 mg kovaa kapselia 5 x 1 kovaa kapselia
60 10.
63 10.
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 kova kapseli EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 kovaa kapselia EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 kovaa kapselia
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
64 SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (PAKKAUKSESSA KAKSI 80 MG: N KOVAA KAPSELIA)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
SISÄPAKKAUS – KOLMOISPAKKAUS - kahden hoitopäivän pakkaus
2-day treatment pack containing:
Kahden hoitopäivän pakkauksessa on:
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND- kapselit voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Hoidon aloittaminen MILLOIN Ota yksi 80 mg: n EMEND- kapseli suun kautta joka aamu.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
65 Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 --
BLISTER TEXT
67 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
EMEND 80 mg Aprepitant
EMEND 80 mg Aprepitantti
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kovat kapselit Aprepitantti
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 kova kapseli EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 kovaa kapselia
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI
EMEND 125 mg Aprepitant
EMEND 125 mg Aprepitantti
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg kovat kapselit EMEND 80 mg kovat kapselit Aprepitantti
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Yksi 125 mg: n kova kapseli sisältää 125 mg aprepitanttia.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Yksi 80 mg: n kova kapseli sisältää 80 mg aprepitanttia.
3-day treatment pack containing:
Kolmen hoitopäivän pakkauksessa on:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 x 125 mg kova kapseli ja 2 x 80 mg kovaa kapselia
EMEND 125 mg/80 mg
EMEND 125 mg/ 80 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
73 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (PAKKAUKSESSA YKSI 125 MG: N KOVA KAPSELI JA KAKSI 80 MG: N KOVAA KAPSELIA)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
SISÄPAKKAUS – KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
70 Start of Therapy WHEN:
Hoidon aloittaminen MILLOIN:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
74 Ota yksi 125 mg: n EMEND- kapseli suun kautta yksi tunti ENNEN solunsalpaajahoidon aloittamista.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
EMEND 125 mg kapseli MILLOIN:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Ota yksi 80 mg: n EMEND- kapseli kahden seuraavan päivän aamuna.
71 13.
13.
72 B.
76 B.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Do not pass it on to others.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What EMEND is and what it is used for 2.
Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take EMEND 3.
Ennen kuin otat EMENDiä 3.
How to take EMEND 4.
Miten EMENDiä otetaan 4.
How to store EMEND 6.
EMENDin säilyttäminen 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMENDiä käytetään ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND on neurokiniini 1 (NK1) - reseptorin salpaaja.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Se estää erästä ainetta (substanssi P: tä) elimistössä sitoutumasta NK1- reseptoreihin.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Sitoutuessaan näihin reseptoreihin substanssi P aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Estämällä NK1- reseptoreiden toiminnan, voi EMEND ehkäistä pahoinvointia ja oksentelua, jota esiintyy usein leikkauksen jälkeen.
BEFORE YOU TAKE EMEND
ENNEN KUIN OTAT EMENDIÄ
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Älä ota EMENDiä • jos olet allerginen (yliherkkä) aprepitantille tai EMENDin jollekin muulle aineelle.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Ole erityisen varovainen EMENDin suhteen • jos sinulla on maksasairaus.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
EMEND can affect other medicines.
EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMENDiä on käytettävä varoen joidenkin lääkkeiden kanssa.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Raskaus ja imetys Sinun ei pitäisi käyttää EMENDiä raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen EMENDin käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Siksi imettämistä ei suositella EMEND- hoidon aikana.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen EMENDin käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
78 Ajaminen ja koneiden käyttö On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä EMENDin käytön yhteydessä.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET.)
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Tärkeää tietoa eräästä EMENDin sisältämästä aineesta EMEND- kapselit sisältävät sakkaroosia.