natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B- KLL- potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Yli 80% aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ELINJÄRJESTELMÄ MEDDRA
VERY
ERITTÄIN YLEINEN
COMMON COMMON
YLEINEN
Bacterial infection
Bakteeri- infektio
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis jiroveci - infektio
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumoniitti Sieni- infektio Kandidiaasi Herpes zoster Absessi Virtsatietulehdus Sinuiitti Bronkiitti Ylähengitystieinfektio Faryngiitti Infektio
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Sieni- ihottuma Laryngiitti Nuha Kynsisilsa
8
8 ELINJÄRJESTELMÄ MEDDRA
Lymphoma – like disorder
ERITTÄIN YLEINEN Anemia
Leukopenia
YLEINEN Leukopenia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
MELKO HARVINAINEN Hemolyyttinen anemia, alentunut haptoglobiini
Lymphopenia Purpura
Lymfopenia Purppura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Luuydindepressio Nenäverenvuoto Ienverenvuoto Epänormaalit hematologiset arvot
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Sekavuus Levottomuus Masennus
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Huimaus Vapina Parestesia Hypestesia Hyperkinesia Makuaistin menetys
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endoftalmiitti Kuurous Tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä - ja välikarsina
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Hypoksia Veriyskös Bronkospasmi Yskä
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Hengityksen vinkuminen Puristava tunne nielussa Keuhkoinfiltraatio Pleuraeffuusio Hiljentyneet hengitysäänet Hengitystiesairaus
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinaalinen verenvuoto
Nausea Diarrhoea
Kielen haavauma
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
YLEINEN Stomatiitti Vatsakivut Dyspepsia Ummetus Ilmavaivat
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
MELKO HARVINAINEN Ientulehdus Hikka Röyhtäily Suun kuivuminen
Bullous eruption
Rakkulainen ihottuma
Maculo-papular rash
Makulo- papulaarinen ihottuma
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urtikaria Ihottuma Hyperhidroosi
Erythematous rash
Punoittava ihottuma
Skin disorder
Ihon sairaus
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematuria Virtsainkontinenssi Heikentynyt virtsasuihku Polyuria Munuaisten toiminnanhäiriöt
Chills Fever
Vilunväreet Kuume
Chest pain Influenza-like symptoms
Rintakipu Influenssan kaltaiset oireet
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Keuhkoödeema Perifeerinen turvotus
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mukosiitti Suun turvotus Turvotus Astenia Pahoinvointi Lämpötilan vaihtelun tunne Injektiokohdan reaktiot Kipu
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Periorbitaalinen turvotus Limakalvon haavaumat Injektiokohdan mustelmat Injektiokohdan ihottuma Injektiokohdan kipu
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Lääkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
Infusion reactions:
Infuusioon liittyvät reaktiot:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath- hoidon yhteydessä.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Näitä oireita voidaan lievittää tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri- infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin- infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni- infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci - keuhkokuume (PCP) ja herpes - infektioiden riskiä (ks. kohta 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
10 Epstein Barr - virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu.
Severe bleeding reactions have been reported.
Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni- häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain- Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Trombosytopeniapotilailla on esiintynyt kuolemaan johtavaa kallonsisäistä verenvuotoa.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg: n annoksia MabCampathia.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Spesifistä vastalääkettä MabCampath- valmisteelle ei tunneta.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath and supportive therapy.
Yliannostus hoidetaan lopettamalla MabCampathin annostelu ja antamalla tukihoitoa.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: monoklonaaliset vasta- aineet, ATC- koodi:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Se on spesifinen 21– 28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B - ja T- lymfosyyttien pinnalla.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a- vasta- aineesta humaaniin IgG1 - immunoglobuliinimolekyyliin.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, non - moduloivaan CD52- antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B - ja T - lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Vasta- aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta- aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigeenia on löydetty pienestä osasta (< 5%) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B- KLL- potilailla (Rai - aste I– IV).
Figure 1:
0, 43; 0, 77
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Aika (kuukausina) Riskipotilaiden määrä
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste( CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG- kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Aiemmin hoitamattomien potilaiden tutkimusjoukon ja tulosten yhteenveto
Independent Review of Response Rate and Duration
Hoitovasteen ja sen keston riippumaton arviointi
P value
P- arvo
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Ikä, mediaani (vuosina)
59 33.6%
59
60 33.1%
60
Not Applicable Not Applicable
Ei oleellinen
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
III/ IV Rai- asteen tauti
83.2% 24.2% 7.4%
55, 4%
55.4% 2.0% 0.0%
24, 2%
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
< 0, 0001 *
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Osittainen hoitovaste (PR) Hoitovasteen **, CR: n tai PR: n kesto (kuukausina)
Not Applicable Not Applicable
Ei oleellinen Ei oleellinen
K-M median (95% Confidence Interval)
(10, 2; 14, 3) (11, 5; 23, 0) K- M- mediaani (95%: n luottamusväli) Aika vaihtoehtoiseen hoitoon
(11.5, 23.0)
14, 7
(10.2, 14.3)
0, 0001 ***
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
(kuukausina) K- M- mediaani (95%: n luottamusväli) * Pearsonin chi- square- testi tai Exact- testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto
23.3 (20.7, 31.0)
(20, 7; 31, 0)
14.7 (12.6, 16.8)
(12, 6; 16, 8)
0.0001***
B- KLL: n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia
12
12 tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82%: lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18%: lla oli normaali karyotyyppi.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87% vs.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath- hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27% vs.
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath- hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24, 4 vs.
Assessment of CMV by PCR:
Sytomegaloviruksen arviointi PCR: llä:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath- hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/ 147: stä (52, 4%) MabCampath- hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/ 147: stä MabCampath- hoitoa saavasta potilaasta (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath- hoitohaarassa 36/ 77: stä (46, 8%) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/ 77: stä (61%) MabCampath- hoito keskeytettiin.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
MabCampath- hoidon aikaisella PCR positiivisella oireettomalla sytomegaloviruksella tai PCR positiivisella oireilevalla sytomegalovirusinfektiolla ei ole mitattavaa vaikutusta progressiovapaaseen elinaikaan (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Aiemmin hoidetut B- KLL- potilaat:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B- KLL- tutkimuksesta:
Efficacy Parameters
Tehokkuusparametrit
Number of Patients
Potilaiden lukumäärä
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
B- KLL- potilaat B- KLL- potilaat, Diagnostinen ryhmä
B-CLL (plus a PLL)
B- KLL- potilaat, joille oli annettu
received an alkylating agent and had failed fludarabine
joilla ei saatu
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
(sekä yksi PLL - potilas), joilla ei
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
hoitovastetta tai alkyloivaa ainetta ja saatu hoitovastetta joiden tauti uusiutui joilla ei saatu tai joiden tauti tavanomaisen hoitovastetta uusiutui kemoterapiahoidon fludarabiinilla fludarabiini- hoidon jälkeen jälkeen Ikä, mediaani (vuotta) Sairauden vaikeusaste (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rain aste III/ IV B- KLL- oireet
Alkylating Agents
Edeltävät hoitojaksot (%):
100 13
13
100
Tehokkuusparametrit
Fludarabine
1. tutkimus
100
2. tutkimus
100
3. tutkimus
Number of Prior Regimens (range)
Hoitojakson annostelun
3 (1-10)
Asteittainen Asteittainen
3 (1-8)
Asteittainen
Initial Dosing Regimen
aloittaminen
Gradual escalation Gradual escalation
nostaminen 3 mg: sta
Gradual escalation
nostaminen 10 mg: sta
from 3 to 10 to 30 mg
nostaminen 10
from 10 to 30 mg
10 mg: n kautta 30 mg: aan
from 10 to 30 mg
mg: sta 30 mg: aan
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
Hoitojakson viimeinen annostus
30 mg iv
30 mg i. v.
3 x weekly 30 mg iv 33
3 kertaa viikossa
3 x weekly 21
30
30 mg iv 3 x weekly 29
3 kertaa viikossa
(95% Confidence Interval)
Hoidon kokonaisvaste (%) (95% luottamusväli) Täydellinen vaste Osittainen vaste Vasteen kesto, mediaani (kk) (95% luottamusväli) Vasteen saavuttamiseen kulunut
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
33 (23– 43) 2 31 7 (5– 8)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
21 (8– 33) 0 21 7 (5– 23)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
29 (11– 47) 0 29 11 (6– 19)
All patients
aika, mediaani (kk) (95% luottamusväli) Elossa, ei etenemistä (kk) (95% luottamusväli) Elossa (kk):
Responders = not reached
(95% luottamusväli) Kaikki potilaat Potilaat, joilla havaittiin hoitovaste ES = ei saavutettu
33 (26-NR)
2 (1– 2) 4 (3– 5) 16 (12– 22) 33 (26– ES)
44 (28-NR)
4 (1– 5) 5 (3– 7) 26 (12– 44) 44 (28– ES)
36 (19-NR)
4 (2– 4) 7 (3– 9) 28 (7– 33) 36 (19– ES)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B- solu leukemiaa (B- KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath- hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampathia annettiin 2 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona annosteluohjeiden mukaan, aloittaen 3 mg: sta ja lisäten annosta 30 mg: aan 3 kertaa viikossa korkeintaan 12 viikon ajan.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2- tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0, 15 l/ kg (vaihteluväli 0, 1– 0, 4 l/ kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
CD52- reseptorien häviäminen).
1-14 days) after the last 30 mg dose.
Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2– 32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1– 14 päivää).
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies - ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus- apinoihin siitä syystä, että CD52- vasta- aineen ekspressio puuttuu ei- kädellisiltä lajeilta.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta- annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/ kg: n kerta- annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
14 MabCampathin Fab- sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Huomattavaa Fab- sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
MabCampathilla ei ole tehty lyhyt - tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Natriumedetaatti Polysorbaatti 80 Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi Dinatriumfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottaamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Muita lääkevalmisteita ei kuitenkaan saa lisätä MabCampath- infuusionesteeseen eikä antaa samanaikaisesti saman IV- reitin kautta.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Käyttövalmis liuos on säilytettävä 15°C- 30°C: n lämpötilassa tai jääkaapissa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
Pakkauskoko:
Pack size: carton of 3 ampoules.
3 lasiampullia sisältävä pahvikotelo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Se ei saa sisältää hiukkasia tai olla värjääntynyt.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
Ampullia ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos tulee käyttää 8 tunnin kuluessa laimentamisesta ja on suojattava valolta.