natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Jos haittavaikutukset eivät ole vakavia, voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Silmä: näön hämärtyminen, silmän ärsytys, silmäkipu, erite silmästä, kutina, kuiva silmä, epänormaali tunne silmässä, punoitus, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus.
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Koko elimistö: paha maku suussa, päänsärky, suun kuivuminen
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Silmä: silmänsisäisen paineen nousu, näköhermon vaurio, poikkeava näkö, kaksoisnäkö tai alentunut näkö, valoherkkyys, sidekalvon tulehdus, silmäallergia, silmän turvotus, sarveiskalvon häiriö, silmäluomirauhasten tulehdus, alentunut tuntoaistimus silmässä, silmän pinnan kerrostumat, silmän lisääntynyt pigmentoituminen, väsyneet silmät, karstaiset silmäluomet, lisääntynyt kyyneleritys.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Koko elimistö: hidastunut tai epäsäännöllinen syke, heikentynyt sydämen toiminta, rintakipu, astma, hengitysvaikeus, hengenahdistus, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut kloridipitoisuus veressä, huimaus, uneliaisuus, muistivaikeus, masennus, nukkumisvaikeudet, hermostuneisuus, ärtyisyys, uupumus, yleinen heikkous, epänormaali olo, kipu, vapina, korvien soiminen, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, yskä, nenän sivuontelotulehdus, kurkkuärsytys, suussa poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, vatsahäiriö, toistuvia ulostamiskertoja, ripuli, suolistokaasu, ruoansulatuskanavan häiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, kuiva nenä, vuotava nenä, tukkoineen nenä, aivastelu, ihottuma, epänormaali aistimus ihossa, kutina, hiustenlähtö
Additional side effects that have been reported include:
Lisäksi on ilmoitettu seuraavat haittatapahtumat:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Silmä: poikkeva silmäluomi, heikentynyt silmäripsien kasvu tai lukumäärä
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Koko elimistö: lisääntyneet allergiset oireet, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, oksentaminen, tihentynyt virtsaaminen, raajojen turvotus, heikentynyt tunto, heikentynyt makuaisti, nivelkipu, raajakipu, ihon punoitus, tulehdus tai kutina.
HOW TO STORE AZOPT
AZOPT- SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Älä käytä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä saat lisätietoa apteekista.
What AZOPT contains
Mitä AZOPT sisältää
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Vaikuttava aine on brintsolamidi 10 mg/ ml.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH- taso) pysyy normaalina.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko AZOPT on maitomainen neste (suspensio), joka toimitetaan yhden 5 tai 10 ml kierrekorkillisen muovipullon (droptainer) tai kolme kierrekorkillista 5 ml: n muovipulloa sisältävässä pahvipakkauksessa.
Not all pack sizes may be marketed.
Kakkia pakkauskoja ei välttämättä ole saatavana.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Iso- Britannia
S. A.
Valmistaja S. A.
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgia
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Valmistaja Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanja
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg
Polska Alcon Polska Sp. z o. o. + 48 22 820 3450
+ 48 22 820 3450
Alcon Romania S. R. L: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L..: + 40 21 203 93 24
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
25 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on XXXXX
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi XXXXX
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tuotteen yksityiskohtaiset tiedot löytyvät Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) internet- sivuilta http: // www. emea. europa. eu
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude sisältää vaikuttavana aineena entekaviiria.
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
Baracludea on saatavilla tabletteina (valkoinen 0, 5 mg, vaaleanpunainen 1 mg) tai mikstuurana (0, 05 mg/ ml).
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B- hepatiitin (hepatiitti B - viruksen aiheuttamasta tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon aikuispotilailla.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso, merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Baraclude- hoidon saa aloittaa kroonisen B- hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude otetaan kerran vuorokaudessa.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin kroonisen B- hepatiitin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei tehonnut (joilla ei ilmene enää vastetta siihen), annetaan 1 mg: n annos.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
0, 5 mg: n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg: n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Annokset ovat pienemmät potilailla, joilla on munuaisvaivoja.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
Tällaisille potilaille lääkevalmiste voidaan antaa mikstuurana.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA- polymeraasia, joka liittyy virus - DNA: n muodostumiseen.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA: ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
Baracluden vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
He saivat Baraclude - tai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lamivudiinihoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Kaksi tutkimusta (1 363 potilasta) tehtiin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja.
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Tutkimuksissa mitattiin hoidon tehoa tarkastelemalla, miten maksavaurio kehittyi 48 viikon hoidon jälkeen (käyttäen maksabiopsiaa, jossa otetaan maksakudosnäyte, jota tutkitaan mikroskoopilla), sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten maksan entsyymitasoa (ALT) tai virus- DNA: n määrää potilaan veressä.
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi potilailla, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista ja vähän yli 60 prosentilla lamivudiinilla hoidetuista potilaista.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Samat tulokset saatiin niin HbeAg- positiivisilla (yleisen hepatiitti B - virustartunnan saaneet) kuin HbeAg- negatiivisillakin (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jolloin kroonista B- hepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilailla.
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon:
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
55 prosentilla Baraclude- hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun taas vain 28 prosentilla lamivudiinihoitoa saaneista potilaista havaittiin paranemista.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Vain 4 prosentilla lamivudiinihoitoa saaneista potilaista havaittiin vastaavat tulokset.
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6%), huimaus (4%) ja pahoinvointi (3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baracludea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entekaviirille tai muille Baracluden aineosille.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Potilaiden ja lääkäreiden on otettava huomioon, että Baraclude kuuluu nukleosidianalogien lääkevalmisteryhmään, joiden tiedetään aiheuttavan maitohappoasidoosia: kemiallisen maitohapon määrän veressä noustessa epänormaalin korkealle seurauksena on pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Resistenssi voi vaikuttaa hoidon tehoon, joten sitä on seurattava huolellisesti pitkäaikaisen seurannan aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Baracluden on osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin hepatiitti B - virusinfektioiden nykyiset hoidot.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Komitea katsoi myös, että Baracluden hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on krooninen B - hepatiitti ja kompensoitunut maksasairaus.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Baracludelle annetaan myyntilupa.
Other information about Baraclude:
Muita tietoja Baracludesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Euroopan komissio myönsi BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Baracludea varten 26. kesäkuuta 2006.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Baracludea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 05-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
EU Number
Vahvuus 0, 5 mg
Invented name
EU/ 1/ 06/ 343/ 003
Strength
Baraclude
Pharmaceutical Form
30 x 1 tablettia
Route of Administration
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
Content
Suun kautta
Package size
30 tablettia
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
EU/ 1/ 06/ 343/ 004
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti
Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 x 1 tablettia
Oral solution
Oraaliliuos Kalvopäällysteinen tabletti
bottle (HDPE)
Pullo (HDPE) Läpipainopakkaus (alu/ alu)
1 bottle + 1 measuring spoon
1 pullo + mittalusikka 90 x 1 tablettia
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
90 x 1 tablettia
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 5 mg entekaviiria (monohydraattina).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 120, 5 mg laktoosia.
Film-coated tablet (tablet)
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Tabletti on valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmainen, ja siinä on toisella puolella merkintä “ BMS ” ja toisella puolella “ 1611 ”.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude on tarkoitettu hepatiitti B - viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiivisen tulehdukseen ja/ tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja, ja joilla on HBeAg - positiivinen tai HBeAg- negatiivinen HBV- infektio.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B- hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4. 4 ja 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B - infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: suositeltu annos on 0, 5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa tai yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohdat 5. 2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Hoidon kesto: hoidon optimaalista kestoa ei tunneta.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
HBeAg- positiivisten potilaiden hoitoa on jatkettava ainakin HBe- serokonversioon asti (HBeAg: n häviäminen ja HBV- DNA: n häviäminen sekä HBe- vasta- aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3 - 6 kuukautta) tai HBs - serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4. 4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBeAg- negatiivisilla potilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs- serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
2 Children and adolescents:
2 Lapset ja nuoret:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude- valmisteen käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Annos on sovitettava potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks. annossuositus munuaisten vajaatoiminnassa ja kohta 5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5. 2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Annoksen pienentämistä seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan Baraclude - oraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja muutetun annoksen/ annostelun turvallisuutta ja tehoa ei ole kliinisesti tutkittu.
Creatinine clearance (ml/ min)
Baraclude- annostus * Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min)
Lamivudine-refractory
Kun lamivudiinihoito on epäonnistunut
≥ 50 30 - 49
≥ 50 30- 49
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg kerran vuorokaudessa 0, 25 mg kerran vuorokaudessa * TAI 0, 5 mg joka 48. tunti
1 mg once daily 0.5 mg once daily
1 mg kerran vuorokaudessa 0, 5 mg kerran vuorokaudessa
10 - 29
10- 29
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg kerran vuorokaudessa * TAI 0, 5 mg joka 72. tunti
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg kerran vuorokaudessa * TAI 0, 5 mg joka 48. tunti
< 10 Haemodialysis or CAPD**
< 10 Hemodialyysi tai CAPD **
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 05 mg kerran vuorokaudessa * TAI 0, 5 mg joka 5. - 7. vuorokausi