natgillin/translations-raw huggingface dataset:
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
231 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
232 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
233 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
234 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
236 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
235 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
236 • Punasoluaplasia.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
238 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
239 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 60 µg Aranesp- injektionestettä 0, 3 ml: ssa (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
240 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 kynää
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (200 μg/ ml).
243 Adult patients with chronic renal failure
242 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
243 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
244 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
245 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
246 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
247 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
248 • Punasoluaplasia.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
250 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
251 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 80 µg Aranesp- injektionestettä 0, 4 ml: ssa (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
252 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 kynää
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (200 μg/ ml).
255 Adult patients with chronic renal failure
254 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
255 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
256 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
257 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
258 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
259 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
260 • Punasoluaplasia.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
262 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
263 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 100 µg Aranesp- injektionestettä 0, 5 ml: ssa (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
264 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 kynää
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 65 ml: ssa (200 μg/ ml).
267 Adult patients with chronic renal failure
266 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
267 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
268 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
269 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
270 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
271 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
272 • Punasoluaplasia.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
274 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
275 eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 130 µg Aranesp- injektionestettä 0, 65 ml: ssa (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
276 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 kynää
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (500 μg/ ml).
279 Adult patients with chronic renal failure
278 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
279 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
280 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
281 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
282 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
283 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
284 • Punasoluaplasia.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
286 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
287 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 150 µg Aranesp- injektionestettä 0, 3 ml: ssa (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
288 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 kynää
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 6 ml: ssa (500 μg/ ml).
291 Adult patients with chronic renal failure
290 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
291 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
292 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
293 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
294 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
295 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
296 • Punasoluaplasia.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
298 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
299 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 300 µg Aranesp- injektionestettä 0, 6 ml: ssa (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
300 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 kynää
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.