natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II - reseptorisalpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö irbesartaani äidinmaitoon.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56, 2%) ja lumelääkeryhmän (56, 5%) välillä.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Kliinisten haittavaikutusten tai laboratorioarvojen takia hoitonsa keskeyttäneitä potilaita oli vähemmän irbesartaania saaneessa ryhmässä (3, 3%) kuin lumelääkeryhmässä (4, 5%).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaistoiminta, 0, 5 prosentilla esiintyi ortostaattista huimausta ja ortostaattista hypotensiota (melko harvinaisia), mutta kuitenkin enemmän kuin lumeryhmässä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
5 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkalemiaa * esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5, 5 mekv/ l) esiintymistiheys oli 29, 4% 300 mg: n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5, 5 mekv/ l) esiintymistiheys oli 46, 3% irbesartaaniryhmässä ja 26, 3% lumeryhmässä.
5 Common:
Yleiset:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Irbesartaanihoitoa saaneilla potilailla todettiin yleisesti (1, 7%) merkitsevää plasman kreatiinikinaasiarvon nousua.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Näihin muutoksiin ei liittynyt tunnistettavia kliinisiä lihas - tai luusto- oireita yhdessäkään tapauksessa.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1, 7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku *, joka ei ollut kliinisesti merkittävä.
Nervous system Common:
Yleiset:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
huimaus, ortostaattinen huimaus *
Uncommon:
Melko harvinaiset: yskä
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
pahoinvointi/ oksentelu ripuli, dyspepsia/ närästys
and connective tissue disorders:
Luusto, lihakset ja sidekudos:
musculoskeletal pain*
lihas - ja luustokipu *
orthostatic hypotension* flushing
Ortostaattinen hypotensio * punastuminen
fatigue chest pain
väsymys
Uncommon:
Melko harvinaiset: rintakipu
sexual dysfunction
Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, ja siksi näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei tunneta:
Gastrointestinal disorders:
6 Ruoansulatuselimistö:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten vajaatoiminta riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4. 4)
6 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6– 16- vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7, 9%), hypotensio (2, 2%), huimaus (1, 9%), yskä (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6, 5%) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg: n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Aprovel- yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito- ohjeita.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Suositeltavat toimenpiteet ovat oksettaminen ja/ tai mahahuuhtelu.
ATC code:
Angiotensiini- II- antagonistit, ATC- koodi:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini- II - reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Se todennäköisesti estää angiotensiini- II: n kaikki AT1- reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini- II: n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Angiotensiini- II (AT1) - reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini- II- tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartaani ei estä ACE: tä (kininaasi- II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini- II: n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Clinical efficacy:
7 Kliininen teho:
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypertensio Irbesartaani alentaa verenpainetta vaikuttamatta juuri lainkaan sydämen syketiheyteen.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Verenpaine alenee annosriippuvaisesti kerran päivässä annosteltuna ja näyttää tasoittuvan yli 300 mg: n annoksilla.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
150- 300 mg: n annokset kerran päivässä annettuna laskevat makuulla tai istuen mitattua verenpainetta (esim.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
24 tuntia annostuksen jälkeen) keskimäärin 8- 13/ 5- 8 mmHg (systolinen/ diastolinen) enemmän kuin lumelääke.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Valmisteen verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 3- 6 tunnissa annostelusta ja verenpainetta alentava vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60- 70% vastaavasta 3- 6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
150 mg: n annos kerran päivässä annettuna sai aikaan samanlaisen 24 tunnin vasteen kuin sama kokonaisannos kaksi kertaa päivässä annettuna.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Aprovelin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1- 2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4- 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Rebound hypertension has not been observed.
Rebound- vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Potilailla, joilla verenpaine ei ole irbesartaanilla yksinään riittävästi hallinnassa, pienen hydroklooritiatsidiannoksen (12, 5 mg) liittäminen irbesartaaniin kerran päivässä laskee verenpainetta edelleen 7- 10/ 3- 6 mmHg (systolinen/ diastolinen) lumelääkkeeseen verrattuna.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen kanssa (esim.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
12, 5 mg päivässä), antihypertensiivinen vaste on mustaihoisilla potilailla lähes sama kuin valkoihoisilla potilailla.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6– 16- vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0, 5 mg/ kg (pieni), 1, 5 mg/ kg (keskisuuri) ja 4, 5 mg/ kg (suuri).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Kolmen viikon jakson päättyessä primaarinen tehoa mittaava muuttuja, istuen mitattu systolinen verenpaine (SeSBP), oli alentunut lähtöarvoon verrattuna keskimäärin 11, 7 mmHg (pieni annos), 9, 3 mmHg (keskisuuri annos), 13, 2 mmHg (suuri annos).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Istuen mitatun diastolisen verenpainearvon (SeDBP) muutoksen korjattu keskiarvo oli:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mmHg (pieni annos), 3, 2 mmHg (keskisuuri annos), 5, 6 mmHg (suuri annos).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Myöhemmin potilaat satunnaistettiin uudelleen joko vaikuttavaa lääkeainetta tai lumevalmistetta saavaan ryhmään kahden viikon jakson ajaksi, ja tämän jakson aikana lumeryhmän potilaiden istuen mitattu systolinen verenpaine nousi 2, 4 mmHg ja diastolinen verenpaine 2, 0 mmHg, sen sijaan erisuuruisia irbesartaaniannoksia saaneiden potilaiden systolisen verenpainearvon muutos oli +0, 1 mmHg ja diastolisen verenpainearvon muutos oli - 0, 3 mmHg (ks. kohta 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti IDNT- tutkimus (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) osoittaa, että irbesartaani hidastaa munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Aprovel- valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pitkäaikaisen (keskiarvo 2, 6 vuotta) Aprovel- hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ vrk ja seerumin kreatiniini 1, 0- 3, 0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Potilaille annettiin Aprovel- valmistetta 75 mg: sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2, 5- 10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2- 4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤ 135/ 85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Noin 33%
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
8 irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0, 024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0, 006)].
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Sekundaarisessa päätemuuttujassa (kuolemaan johtaneet tai ei- fataalit kardiovaskulaariset tapahtumat) ei havaittu eroa kolmen tutkitun ryhmän välillä koko populaatiossa, mutta naispotilailla havaittiin ei- fataalien sydäninfarktien lisääntymistä ja miespotilailla ei- fataalien sydäninfarktien vähenemistä irbesartaaniryhmässä lumeryhmään verrattuna.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Irbesartaania saaneilla naispotilailla havaittiin ei- fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten lisääntymistä verrattuna amlodipiiniryhmään, mutta sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta väheni koko tutkimuspopulaatiossa.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 oli lumekontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuustutkimus, johon osallistuneilla 590 potilaalla oli aikuistyypin diabetes, mikroalbuminuria (30- 300 mg/ vrk) ja normaali munuaistoiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1, 5 mg/ dl miehillä ja < 1, 1 mg/ dl naisilla).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Aprovel- hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/ vrk ja vähintään 30%: n nousu UAER- arvossa lähtötasoon verrattuna).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/ 85 mmHg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE: n estäjiä, angiotensiini- II- antagonisteja eikä dihydropyridiini- kalsiuminestäjiä).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg: n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5, 2%) kuin lumeryhmässä (14, 9%) tai 150 mg: n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9, 7%), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70% lumeeseen verrattuna (p = 0, 0004).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/ vrk) oli yleisempää 300 mg: n Aprovel- annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60- 80 prosenttia.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96%: sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Jakautumistilavuus on 53- 93 litraa.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
14C- merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80- 85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
In vitro - tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450- entsyymin, CYP2C9: n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10- 600 mg.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5- 2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157- 176 ml/ min ja munuaispuhdistuma on 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaanin AUC ja Cmax - arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18- 40 v).
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Irbesartaani ja sen metaboliitit eliminoituvat sekä sappi - että munuaisteitse.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
14C- merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Irbesartaanin farmakokinetiikkaa arvioitiin 23 hypertensiivisen lapsen ryhmässä, kun irbesartaania (2 mg/ kg) annettiin kerran tai useita kertoja vuorokaudessa enintään 150 mg: n vuorokausiannoksina neljän viikon ajan.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Näistä 23 lapsesta 21: n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12- vuotiaita, yhdeksän oli 6– 12- vuotiaita).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Tulokset osoittivat, että Cmax -, AUC - ja puhdistuma- arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg: n vuorokausiannoksina.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Vähäistä irbesartaanin kumuloitumista (18%) plasmaan havaittiin kerran vuorokaudessa annettujen toistuvien annosten jälkeen.