natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 IU/ ml, injektioneste, liuos sylinteriampullissa Ihmisinsuliini
Travel
761 Matkustaminen
787 Before travelling, consult your doctor.
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Insuman Infusatia.
Many factors may influence your blood sugar level.
763 Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi.
789 Method of administration
Antotapa
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat on sylinteriampulleissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi Hoechst Infusor ja H- Tron - insuliinipumpuissa.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insuman Infusat - valmistetta EI saa sekoittaa minkään muun insuliinivalmisteen kanssa.
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Jos olet unohtanut Insuman Infusat - annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia,
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Jos lopetat Insuman Infusatin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
765 Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinivasta- aineen muodostumista (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Älä käytä Insuman Infusatia ulkopakkauksessa ja sylinteriampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Saatavana on 5 sylinteriampullin pakkaus.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
766 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
767 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA
Why does hyperglycemia occur?
Miksi hyperglykemia ilmaantuu?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
768 Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos:
794
- sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus, tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen
795
769
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza on rokote, jota saa injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanzassa on influenssaviruksen kolmea eri kantaa (tyyppiä) (A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ja B/ Malesia/ 2506/ 2004).
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Intanzaa käytetään aikuisten influenssarokotteena, erityisesti henkilöllä, joiden riski saada komplikaatioita taudista on lisääntynyt.
How is Intanza used?
Miten Intanza käytetään?
The shoulder is the recommended site of injection.
Intanzaa annetaan yksi intradermalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikroinjektiojärjestelmää käyttäen mieluiten olkapäähän.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanzassa on osia kolmesta eri influenssaviruksen kannasta.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Intanzan täytyy sisältää nämä viruskannat ennen kuin sitä voidaan käyttää.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Intanza sisältää tällä hetkellä fragmentteja viruskannoista, joiden odotettiin WHO: n pohjoisen pallonpuoliskon ja Euroopan unionin (EU) suositusten mukaan aiheuttavan influenssaa kaudella 2006/ 2007.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Intanzan viruskannat on korvattava ennen kuin rokotetta voidaan taas käyttää seuraavina kausina.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Intanzan antaman suojan tehokkuutta influenssaa vastaan testattiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 8 000 ihmistä.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toisen, injektiona lihakseen annetun influenssarokotteen kanssa.
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Kaikissa tutkimuksissa sekä Intanza että vertailurokote tuottivat riittävän vasta- ainepitoisuuden kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan.
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Intanzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, lihaskipu (myalgia), huonovointisuus ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, turvotus, ihon kovettuminen, kipu ja kutina).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineosalle, kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille (antibiootti), formaldehydille (säilöntäaine) tai oktoksinoli- 9: lle (puhdistusaine).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Intanzan hyöty on sen riskejä suurempi influenssan ennaltaehkäisyssä enintään 59- vuotiailla ja vähintään 60- vuotiailla aikuisilla ja erityisesti niillä joiden riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita on kasvanut.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Intanzalle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Muita tietoja Intanzasta Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD SNC - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Intanzaa varten 24. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Intanza can be found here.
Intanzaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogrammaa/ kanta injektioneste, suspensio.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZAn käytön on perustuttava viranomaisten suosituksiin.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Riittämättömien turvallisuus - ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi. lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, kananmunalle, kananpojan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli 9: lle.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA ei sisällä yli 0, 05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohden.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
INTANZAsta ei ole kliinisiä tutkimustietoja altistuneista raskauksista.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Yhdessä INTANZAlla tehdyssä eläinkokeessa ei osoitettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
INTANZAn käyttöä voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA- rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
3 INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 2384 rokotettavaa sai INTANZA- injektion.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla verrokkirokotteella.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
INTANZAsta ei ole myyntiin tulon jälkeisiä turvallisuustietoja.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, jotka harvinaisina tapauksina johtavat shokkiin, angioödeema
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Hermosto Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain- Barrén oireyhtymä
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Eräässä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 1796 tutkimushenkilöä iältään 18– 59 - vuotiaita sai 0, 1 ml INTANZAa ihon sisään ja 453 tutkimushenkilöä iältään 18– 59- vuotiaita sai 0, 5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
(5, 96, 6, 84)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotektio = HI- titteri ≥ 40 ** Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI- titteri ja rokotuksen jälkeinen HI- titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiivinen rokotusta edeltävä HI- titteri ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI- titterissä GMTR:
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
5 INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin verrokki trivalentti inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan lihakseen kutakin kolmea influenssakantaa vastaan 18– 59- vuotiaille.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
6 Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Uudelleenrokotusta ei tarvita, vaikka pistoskohdassa näkyisi nestessä rokotuksen jälkeen.
Activated needle shield
MYYNTILUVAN HALTIJA
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Ranska.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivulta http: // www. emea. europa. eu /.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogrammaa/ kanta injektioneste, suspensio.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 2974 rokotettavaa sai INTANZA- injektion.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Useimmat oireet hävisivät itsestään 1- 3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla verrokkirokotteella..
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
11 Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla injektioilla.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60 - vuotiaita tai vanhempia sai 0, 1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60- vuotiaita tai vanhempia sai 0, 5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
A/ New Caledonia/ 20/ 99
Geometrinen
Geometric mean of titre
81, 7
81.7
298, 0
298.0
39, 9
39.9
keskiarvoinen titteri
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA on vähintää yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60- vuotiailla ja vanhemmilla.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
4 / RUISKUTA ROKOTE ETUSORMELLA
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Pistä neula kohtisuoraan ihoon olkavarren yläosaan lyhyellä, nopealla liikkeellä.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Suonen koetus ei ole tarpeen.
Activated needle shield
5 / AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Neulansuoja aktivoitu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivulta http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemus versio 1, 0 modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa on perustettu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ohjeen ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” mukaan päivitetty lääketurvasuunnitelma (RMP) pitää esittää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma (RMP) pitää esittää: • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoimintajärjestelmään tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA ei sisällä yli 0, 05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohti.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ kanta Injektioneste, suspensio Influenssarokote Kannat 2006/ 2007 Ihon sisään.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ kanta Injektioneste, suspensio Influenssarokote Kannat 2006/ 2007 Ihon sisään.
29 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKKAUSSELOSTE:
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
What INTANZA is and what it is used for 2.
Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use INTANZA 3.
Ennen kuin otat INTANZAa 3.
How to use INTANZA 4.
Miten INTANZAa käytetään 4.
How to store INTANZA 6.
INTANZAn säilyttäminen 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INTANZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
INTANZA- rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa flunssatartuntaa vastaan.
BEFORE YOU USE INTANZA
ENNEN KUIN OTAT INTANZAa
Do not use INTANZA
Älä ota INTANZAa
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- jos ollet allerginen (yliherkkä):
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
INTANZAn vaikuttaville aineille tai apuaineille, jotka on lueteltu tämän
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
pakkausselosteen kohdassa 6, MUUTA TIETOA Kananmunille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli
Take special care with INTANZA
Ole erityisen varovainen INTANZAn suhteen
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
30
30 INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri
limbs.
raajoihin.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta voi päättää, voitko saada INTANZA- rokotteen.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA- rokote voidaan ottaa imetyksen aikana.
HOW TO USE INTANZA
MITEN INTANZAa OTETAAN
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Kliinisissä tutkimuksissa INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
31 Common
31
- Increased sweating.
- Lisääntynyt hikoilu
HOW TO STORE INTANZA
INTANZAn SÄILYTTÄMINEN
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä INTANZAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
32 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n 9 mikrogrammaa HA **
What INTANZA looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0, 1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl pakkauksissa.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Ranska.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Ranska
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa. • Rokotteen on annettava tullla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. • Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
34 • Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä. • Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1, 5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Nedele shield
Neulansuoja
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 KÄYTTÖOHJEET
HOW TO USE INTANZA
Katso myös kohta 3, ” Kuinka INTANZA otetaan ”.