natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5. 3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Muihin suoraan reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kuten muitakaan reniini- angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Enviagea ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Enviage- hoito tulee lopettaa.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni äidinmaitoon.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg: n Enviage- annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
5 Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0, 6%) ja Enviage- hoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
5 Table 1
Taulukko 1
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Enviage- hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage- hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys - tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/ tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboratoriokoetulokset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage- hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Enviage ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL- kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobiini ja hematokriitti:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Hemoglobiini - ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0, 05 mmol/ l ja hematokriittiarvot 0, 16 tilavuusprosenttia).
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE: n estäjien) ja angiotensiinireseptorin salpaajien, käytön yhteydessä.
Serum potassium:
Seerumin kaliumpitoisuus:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Enviage- hoitoa saavilla (0, 9% verrattuna 0, 6%: iin lumelääkehoidon yhteydessä).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Yliannostus
Renin inhibitor, ATC code:
Reniininestäjät, ATC- koodi:
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei- peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Aliskireeni estää reniini- angiotensiinijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I: ksi ja pienentää angiotensiini I: n ja angiotensiini II: n pitoisuuksia.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Kun muut reniini- angiotensiinijärjestelmää estävät lääkeaineet (ACE: n estäjät ja angiotensiini II - reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50−80 prosentilla.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Suurentuneeseen plasman reniiniaktiivisuuteen on liittynyt muista tekijöistä riippumattomasti sydän - ja verisuonihaittojen suurentunut riski hyper - ja normotensiivisillä potilailla.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertensio Enviagen antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg: n annoksella enintään 98%.
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85−90% suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Enviagea on tutkittu 1 864: llä iältään 65- vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426: lla iältään 75- vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Enviagella tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE: n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg: n annos alensi systolista/ diastolista verenpainetta 17, 0/ 12, 3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14, 4/ 10, 5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Enviage- monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE: n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg: n annoksille, Enviagen 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg: aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/ 5 mg amlodipiinia 2, 1% verrattuna 10 mg: n amlodipiiniannosten 11, 2%: iin).
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg: n hydroklooritiatsidiannoksille, Enviage 300 mg - lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg: n irbesartaani - tai 10 mg: n amlodipiinilisälääkitykseen.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Enviage sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Enviagen ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1, 8%) kuin ramipriilihoidossa (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
7 Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Enviage- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1%) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound- ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Enviagen 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302: lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
B- tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25% Enviage- ryhmässä plaseboon verrattuna.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Enviage 300 mg: n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20%: n lasku virtsan albumiini– kreatiniini- suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/ mmol arvoon 46 mg/ mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599: llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50% lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24, 7% Enviagella ja 12, 5% plasebolla.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
UACR: n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden (≥ 6, 0 mmol/ l) lisääntyneeseen frekvenssiin (4, 2% vs 1, 9% plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Enviagen suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän - ja verisuonitauteihin ja kohde- elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Sydämen elektrofysiologia Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo - ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi - ja Holter- elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT- aikaan.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Imeytyminen Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85% ja AUC- arvoa 70%.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Jakautuminen Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51%) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolia ja eliminaatio Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78%).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Noin 1, 4% suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen noin 0, 6% annoksesta voidaan havaita virtsasta.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/ h.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
8 Lineaarisuus / ei- lineaarisuus Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Yksittäisen annoksen jälkeen annosvälillä 75- 600 mg annoksen kaksinkertaistaminen aiheuttaa AUC- arvon ~2, 3 - ja huippupitoisuuden 2, 6- kertaisen kasvun.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Vakaassa tilassa ei- lineaarisuus voi korostua enemmän.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Ominaisuudet potilaissa Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
AUC- arvo on 50% suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0, 8- kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta- annoksen antamisen jälkeen.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Enviage- hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/ kg/ vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11- kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6- kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/ kg/ vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Tutkimukset käsittivät analyysit in vitro bakteeri - ja nisäkässoluissa sekä arvioinnin in vivo rotilla.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Aliskireenin lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta, kun käytetyt annokset olivat enintään 600 mg/ kg/ vrk rotilla ja 100 mg/ kg/ vrk kaniineilla.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Vaikutuksia hedelmällisyyteen, syntymää edeltävään kehitykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen ei havaittu rotilla, kun käytetyt annokset olivat enintään 250 mg/ kg/ vrk.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Krospovidoni Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi Makrogoli Talkki Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/ Alu/ PVC - läpipainopakkaukset
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IU ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
11 4.3 Contraindications
12 4. 3 Vasta- aiheet
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4. 6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
13 Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Enviagen huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC- arvon muuttumiseen 20−30%.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Enviagen samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Enviagen AUC - ja Cmax – arvoja.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
14 Furosemidi Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC- arvo pieneni 28% ja huippupitoisuus 49%.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kalium ja kaliumia säästävät diureetit Muista reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista aineista saadun kokemuksen perusteella samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.