natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Väestöryhmässä, joilla ei ollut HPV- infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV- infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa- kokeessa päivänä 1), Gardasil vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41, 9%: lla (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7; 53, 5) tutkimuksen päätyttyä.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
Modifioidun hoitoaikeen ryhmässä (ITT analyysi) vastaava aleneminen oli 23, 9% (95% CI:
15.2, 31.7).
15, 2; 31, 7).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
56, 58, 59) ja jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai 18, tutkittiin yhdistetyssä faasin III tehokkuustietokannassa (N=17599) keskimäärin 3, 7 vuoden seuranta- ajan jälkeen (tutkimuksen päättyessä).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan mitattiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV- tyyppien yhdistelmien suhteen.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Tutkimuksia ei voitu käyttää määrittämään tehokkuutta yksittäisten HPV- tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä väestöryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle tyypille mutta jotka saattaisivat olla muille HPV- tyypeille positiivisia (96% kokonaisväestöstä).
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Primaarinen analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/ 3: n tai AIS: in yhdistetystä insidenssistä tässä populaatiossa keskimäärin 3, 7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty Taulukossa 3.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV- tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV: 16: een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV- tyypeistä, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18: aan (mukaan lukien HPV 45).
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Kymmenestä yksittäisestä HPV- tyypistä ainoastaan HPV 31: lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
9 Table 3:
10 Taulukko 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tulokset CIN 2/ 3 tai AIS tyyppispesifeillä aiemmin HPV: ta sairastamattomilla tutkimushenkilöillä † (tutkimuksen päätepisteen tulokset) Naiivi ≥ 1 HPV- tyypille Yhdistetyt päätetapahtumat
Gardasil
Gardasil ®
Placebo
Plasebo -
Composite Endpoint
% Tehokkuus
cases
95% CI
cases
‡
% Efficacy
tapaukset
95% CI
tapaukset
43.2%
43, 2%
12.1, 63.9
12, 1; 63, 9
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- tyyppiä, jotka eivät rokotteessa║
25.8% 23.0%
25, 8% 23, 0%
4.6, 42.5 5.1, 37.7
4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7
HPV-16 related types (A9 species)
HPV- 16: n liittyvät tyypit (A9 laji)
9.1, 44.9
9, 1; 44, 9
HPV HPV HPV HPV HPV
26, 2; 74; 1 †
31 33 35 52 58
31
23 29 13 44 24
13
52 36 15 52 35
35
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
31, 5%
HPV-18 related types (A7 species)
HPV- 18: n liittyvät tyypit (A7 laji)
25.9%
37, 5%
< 0, 53.9
< 0; 60, 7 †
HPV 39 HPV 45 HPV 59
HPV 45
15 11 9
11
24 11 15
11
37.5% 0.0% 39.9%
0, 0%
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0; 76, 8 †
A5
15
species (HPV 51)
A5 laji (HPV 51)
16.3%
16, 3%
< 0, 48.5†
< 0; 32, 5 †
A6 species (HPV 56) †
A6 laji (HPV 56) †
-13.7%
- 13, 7%
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Tutkimuksilla ei voitu mitata tehoa yksittäisten HPV- tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan. ‡ Teho perustui HPV 31: n aiheuttamien CIN 2/ 3 - tai AIS- tapausten vähenemiseen § Teho perustui HPV 31: n, 33: n, 52: n ja 58: n aiheuttamien CIN 2/ 3- tai AIS- tapausten vähenemiseen ║ Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV- tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole rokotteessa.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Immuunivasteen mittaaminen HPV- rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta- ainetasoa.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Gardasilin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 8915 naista (Gardasil n = 4666; lumerokote n = 4249), joiden ikä vaihteli 18 ja 26 vuoden välillä, ja 3400 naista (Gardasil n = 1471; lumerokote n = 583) ja miestä (Gardasil n = 1071; lumerokote n = 275) sekä nuorta, joiden ikä oli 9– 17 vuotta.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Kunkin rokotetyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex- pohjaista immuunigeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Tällä arvioinnilla mitataan vasta- aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV- tyypille.
Immune Responses to Gardasil
Immuunivasteet Gardasiliin
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Kliinisissä tutkimuksissa kaikissa testatuissa ikäryhmissä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi anti - HPV- tyypeille kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti- HPV 6 (99, 9%), anti- HPV 11 (99, 8%), anti- HPV 16 (99, 8%) ja anti- HPV- 18 (99, 6%).
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Anti- HPV pitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat korkeita kaikissa Gardasilia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Anti- HPV- tasot niillä lumeryhmän henkilöillä, jotka olivat parantuneet HPV- infektiosta (seropositiivinen ja PCR- negatiivinen), olivat olennaisesti alhaisemmat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Lisäksi anti- HPV- tasot (GMT: t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen raja- arvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla ” Immuunivasteen pysyvyys ”).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
11 Gardasilin tehon ekstrapoloiminen nuorista aikuisista naisista varhaisnuoriin
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Gardasilin immunogeenisuutta verrattiin 10– 15 - vuotiaiden poikien ja tyttöjen sekä 16– 23- vuotiaiden murrosikäisten ja nuorten naisten välillä.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Rokoteryhmästä 99, 1 – 100% muuttui seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Taulukossa 4 verrataan anti- HPV 6, 11, 16 ja 18 pitoisuuksien geometrisia keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9 – 15 - vuotiaiden mies - ja naispuolisten henkilöiden ja 16 – 26 – vuotiaiden naisten välillä.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9– 15- vuotiaiden miespuolisten ja naispuolisten henkilöiden ja 16– 26- vuotiaiden naisten välillä (PPE- väestöryhmä), perustuu cLIA: lla mitattuihin vasta- ainepitoisuuksiin 9– 15- vuotiaat miespuoliset 9– 15- vuotiaat naispuoliset 16– 26- vuotiaat naispuoliset
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Tutkimussuunnitelmat 016 ja 018) n GMT (95% CI)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Tutkimussuunnitelmat 016 (Tutkimussuunnitelmat ja 018) 013 ja 015) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
1038 (975, 1106)
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
1387( 1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
1303 (1223, 1388) 4909 (4584, 5300) 1040 (965, 1120)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
2655 2570 2294 2796
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT- pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ ml (mMU= milli- Merck- yksikköä)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- HPV- vasteet 7. kuukautena 9– 15- vuotiailla tytöillä ja pojilla eivät olleet huonompia kuin anti - HPV- vasteet 16– 26- vuotiailla nuorilla naisilla, joille teho määritettiin vaiheen III tutkimuksissa.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti- HPV- tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12- vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Gardasilin teho 9– 15- vuotiailla tytöillä päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin perusteella.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Gardasilin immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 9– 15- vuotiailla pojilla.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Suojaavaa tehoa miespuolisilla ei ole arvioitu.
Persistence
Immuunivasteen pysyvyys
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
Tutkimussuunnitelmassa 007 havaittiin 7. tutkimuskuukauden kohdalla, 16– 23- vuotiaitten naisten anti- HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pitoisuuksien geometristen keskiarvojen (GMT) olevan korkeimmillaan.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
GMT- arvot laskivat 24. kuukauteen asti ja vakiintuivat sen jälkeen vähintään 60. kuukauteen asti.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Kolmen annoksen jälkeistä immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole määritetty.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Faasi III tutkimusten päätyttyä Gardasilia tutkimussuunnitelman mukaan saaneista tutkimushenkilöistä 90% seropositiivista HPV- 6- tyypille, 95% HPV- 11- tyypille, 98% HPV- 98% tyypille, ja 60% HPV- 18 tyypille.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
On kuitenkin huomioitava, että koehenkilöt, jotka olivat seronegatiivisia HPV6, 11, 16 ja 18 – tyypeille kompetiivisen Luminex pohjaisen immunogeenisyyden arvioinnin mukaan (cLIA), saivat silti suojan kliinistä sairautta vastaan.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) vasteista
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Näyttö anamnestisesta vasteesta todettiin niillä rokotetuilla, jotka olivat seropositiivisia vastaavalle HPV- tyypille (- tyypeille) ennen rokotusta.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lisäksi niiden rokotettujen alaryhmä, jotka saivat tehosteannoksen Gardasilia viiden vuoden päästä rokotusten aloittamisesta, kehittivät nopean ja voimakaan anamnestisen vasteen, joka ylitti kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen havaitut anti- HPV: n GMT- arvot.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Gardasil indusoi spesifejä vasta- aineita HPV- tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan raskaana olevilla rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Vasta- aineet kaikkia neljää HPV- tyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin raskauden ja mahdollisesti imetyksen aikana.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Natriumkloridi L- histidiini Polysorbaatti 80 Natriumboraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi.
For adjuvant, see section 2.
Adjuvantit, katso kappale 2.
3 years.
Kolme vuotta
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6. 4 Varastointia koskevat erikoisvarotoimenpiteet Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Suojattava valolta pitämällä injektiopullo ulkopakkauksessa.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin 1 lasia), tulppa (FluoroTec - tai teflonpäällysteinen, klooributyylielastomeeria) sekä avattava muovikorkki (alumiininen kiristysvanne) Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Laimennusta tai uudelleensekoitusta ei tarvita.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Suositettu rokoteannos tulee käyttää kokonaisuudessaan.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Perusteellinen ravistelu juuri ennen käyttöä on tarpeen, jotta rokote on annosteltaessa suspensiona.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Niissä ei saa olla hiukkasia tai värin muuttumista.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Valmistetta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole oikean värinen.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Vedä 0, 5 ml annos rokotetta kertakäyttöinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla, joissa ei ole säilöntäaineita, antiseptisiä aineita tai puhdistusaineita.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Kun neula on työnnetty kertakäyttöinjektiopulloon, ruiskuun vedetty rokote tulee käyttää heti, ja injektiopullo on sen jälkeen hävitettävä.
7.
7 MYYNTILUVAN HALTIJA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Ranska
20th September 2006
20. syyskuuta 2006
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Ihmisen Papillomavirus1 Ihmisen Papillomavirus1 Ihmisen Papillomavirus1 Ihmisen Papillomavirus1 1
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 (ks. kohta 5. 1) aiheuttamia premalignantteja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata).
14 Paediatric population:
15 Lapset:
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Rokote tulee antaa lihakseen. Suositeltava pistospaikka on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosyrjän etu- yläosa.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Sen vuoski rokotuksen saaneita on tarkkailtava huolellisesti noin 15 minuutin ajan Gardasil- rokotuksen jälkeen.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil suojaa ainoastaan HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan. jotka ovat niihin liittyvien HPV- tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5. 1).
The duration of protection is currently unknown.
16 Tehon kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Suojatehon on havaittu jatkuvan 4, 5 vuoden ajan kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Pidemmän aikavälin seurantatutkimukset ovat meneillään (katso kohta 5. 1).
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittamaan Gardasiliä käytettäväksi raskauden aikana.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli yhteneviä imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
4.8 Undesirable effects
17 4. 8 Haittavaikutukset
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Viidessä kliinisessä tutkimuksessa (neljä lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasilia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikasaa todettavat haitat::
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barrén oireyhtymä,, huimaus, päänsärky, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä toonis- kloonisia liikkeitä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
18 Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, uupumus, sairauden tunne.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynaamiika
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% vaikeista kohdunkaulan syövistä; 80% in situ- adenokarsinoomista (AIS); 45- 70% vaikeista kohdunkaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 2/ 3); 25% lievistä kohdunkaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 1); noin 70% HPV: n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten (VIN 2/ 3) ja emättimen (VaIN 2/ 3) intraepiteelisestä neoplasiasta.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90% genitaalialueen visvasyylistä ja 10% lievistä kohdukaulan intraepiteelisistä neoplasioista (CIN 1).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Ensisijaiset tehopäätepisteet sisälsivät HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin - ja emätinleesiot (genitaalialueen visvasyylät, VIN, VaIN) ja CIN, kaikki voimakkuusasteet (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV – tyypeistä 16 – tai 18 johtuvat CIN 2/ 3 ja AIS (tutkimussunnitelma 015, Future II), HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuva jatkuva infektio (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV– tyypistä 16 johtuva jatkuva infektio (tutkimussuunnitelma 005).
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Tehokkuustulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
19 tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta- ajan mediaani oli 3, 6 vuotta.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015. Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.