natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (500 μg/ ml).
303 Adult patients with chronic renal failure
302 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
303 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
304 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
305 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
306 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
307 Koska Aranesp- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Aranesp- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
• Pure Red Cell Aplasia.
308 • Punasoluaplasia.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Chronic renal failure patients
310 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
311 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Aranesp vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 500 µg Aranesp- injektionestettä 1 ml: ssa (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
312 Aranesp on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 kynä EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 kynää
314 ANNEX II
313 LIITE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Alankomaat
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyn version 3. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20. 4. 2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n ohjeen mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted
315 • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
PSUR- raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Aranespin käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
316
316 LIITE III
- At the request of the EMEA
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LABELLING
318 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
0, 4 ml esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (25 mikrogrammaa/ ml).
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Laskimoon tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
320 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC 0, 4 ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
321 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
322 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
323 11.
323 12.
12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
324 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
325 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
0, 375 ml esitäytetty ruisku sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ ml).
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Laskimoon tai ihon alle Lue pakkauseloste ennen käyttöä.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
327 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.375 ml
IV/ SC 0, 375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
328 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
329 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
328 12.
12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
331 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
332 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
0, 5 ml esitäytetty ruisku sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
334 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC 0, 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
335 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
336 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
337 11.
333 12.
12.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
338 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
339 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
0, 3 ml esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
341 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC 0, 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
342 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
343 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
338 11.
344 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
345 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
346 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
0, 4 ml esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
348 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
349 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
343 11.
351 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
352 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
353 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
0, 5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
355 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
348 11.
358 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
359 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
360 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
0, 3 ml esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
362 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
363 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
353 11.
365 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
0, 4 ml esitäytetty ruisku sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
369 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
370 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
371 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
358 11.
372 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
373 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
0, 5 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
376 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
377 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
363 11.
379 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
380 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
0, 65 ml esitäytetty ruisku sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
383 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.65 ml
IV/ SC 0, 65 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
384 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
385 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
368 11.
386 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
387 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
388 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
0, 3 ml esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
390 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
373 11.
393 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
394 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
0, 6 ml esitäytetty ruisku sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
397 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
IV/ SC 0.6 ml
IV/ SC 0, 6 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
378 11.
400 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg injektioneste Darbepoetin alfa IV/ SC
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
1 ml esitäytetty ruisku sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 kpl EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 kpl