natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Fenotyyppiresistenssitutkimuksiin perustuvat analyysit Amprenaviirin ja ritonaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmien tehokkuutta potilailla, joilla on proteaasi- inhibiittoreille resistenttejä kantoja voidaan arvioida käyttämällä kliinisesti validoituja fenotyyppitulkintamenetelmiä yhdessä genotyyppitietojen kanssa.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Resistenssitutkimuksia tekevät diagnostiikkayritykset ovat kehittäneet kliinisiä fenotyyppi raja- arvoja FPV/ RTV: lle, joita voidaan käyttää resistenssitutkimusten tulosten tulkintaan.
HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Pitkittäisissä in vitro – tutkimuksissa (serial passage) on valikoitunut HIV- 1- kantoja, joiden herkkyys amprenaviirille on alentunut.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Alentunut amprenaviiriherkkyys liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M – mutaatioita.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Tämä koskee kaikkia neljää fosamprenaviirin resistenssinkehittymismallia, sekä
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
25 potilaasta (joista yksi oli lähtötilanteessa resistentti lopinaviirille ja sakvinaviirille ja toinen oli resistentti tipranaviirille), jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretroviruslääkitystä ja joilla fosamprenaviiria sisältävä hoito epäonnistui, saadun tiedon perusteella amprenaviiriin liittyvät resistenssimekanismit saavat aikaan osittaisen ristiresistenssin atatsanaviirille/ ritonaviirille (kolme 25: stä), darunaviirille/ ritonaviirille (neljä 25: stä), indinaviirille/ ritonaviirille (yksi 25: stä), lopinaviirille/ ritonaviirille (kolme 24: stä), sakvinaviirille (kolme 24: stä) ja tipranaviirille/ ritonaviirille (neljä 24: stä).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates
Toisaalta amprenaviiri säilyttää tehonsa joitakin sellaisia kantoja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille proteaasi- inhibiittoreille ja tämä tehon säilyminen riippuu kannan proteaasiresistenssimutaatioiden määrästä ja tyypistä.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Ratkaisevien proteaasi- inhibiittoreille resistenttien mutaatioiden määrä lisääntyy merkittävästi mitä pitempään huonosti vaikuttavaa proteaasi- inhibiittoria sisältävää hoitoyhdistelmää käytetään.
15 Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Amprenaviirin ja käänteiskopioijaentsyyminestäjien välillä ei todennäköisesti ole ristiresistenssiä, koska niiden vaikutus kohdistuu eri entsyymeihin.
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi- inhibiittoreita, tehostettu Agenerase- kapselihoito
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥ 1000 copies/ ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Agenerasen ja 100 mg ritonaviirin yhdistelmän teho perustuu tutkimukseen PRO30017, joka oli avoin satunnaistettu tutkimus, jossa aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi- inhibiittorihoitoa ja joilla hoito on epäonnistunut virologisesti (viruskuorma ≥ 1000 kopiota/ ml) saivat joko Agenerasea (600 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmänä ritonaviirin kanssa (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja nukleosidianalogeja (NRTI) tai tavanomaista (SOC) proteaasi- inhibiittoria, suurin osa tehostettuna pienellä annoksella ritonaviiria (RTV).
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A.
Tutkimuksen PRO30017 alautkimukseen A osallistui 163 potilasta, joiden virus oli herkkää Ageneraselle, vähintään jollekin toiselle proteaasi- inhibiittorille ja vähintään yhdelle NRTI: lle.
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Tulokset viikon 16 kohdalla
Amprenavir / ritonavir
Amprenaviiri/ ritonaviiri
Treatment
Hoitojen välinen ero
Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Indinaviiri/ RTV (29%) Lopinaviiri/ RTV (36%) Sakvinaviiri/ RTV (20%)
Median HIV-1 RNA (log10 copies/ ml) (range)
HIV- 1- RNA- mediaani (log10 kopiota/ ml) (vaihteluväli)
4.11 (2.51– 5.97)
4, 11 (2, 51 – 5, 97)
4.10 (2.34– 6.07)
(2, 34 – 6, 07)
Median CD4 (cells/ ml) (range)
CD4- mediaani (soluja/ ml) (vaihteluväli) aikaisempien PI: iden lukumäärä [n (%)]
265 (8– 837)
265 (8 – 8, 37)
Prior number of PIs taken [n (%)]
(36 – 955)
1 2 ≥ 3 Median number of PI
1
27 (34) 18 (23) 35 (44)
27 (34)
25 (30) 29 (35) 29 (35)
25 (30)
primary mutations 1 Prior number of NRTIs
16 2 ≥3 ensisijaisten PI
1.0 (range 0-2)
18 (23) 35 (44)
1.0 (range 0-2)
29 (35) 29 (35)
taken [n (%)] ≥ 4 Outcomes a
1, 0 (vaihteluväli 0 – 2) 1, 0 (vaihteluväli 0 – 2)
49 (61)
lääkkeiden lukumäärä [n (%)] ≥ 4 Tulosa
40 (48)
49 (61) 40 (48)
− 1.315
0, 043b
− 1.343
keskimääräinen HIV- 1 -
(− 0.250, 0.335)c
- 1, 315 - 1, 343
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%) a
(- 0, 250, 0, 335) c RNA AAUCMB (log10 kopiota/ ml) plasman HIV- 1 RNA
6 (− 21, 9)c
6
Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N, M46I/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ S, I84V, L90M.
(- 21, 9) c alle 400 kopiota/ ml (%) a Intent to treat (altistuneet) analyysi b keskimääräinen ositettu ero c 95% luottamusväli 1 IAS USA määritti alkuperäisen analyysin aikaan vuonna 2002 ensisijaisiksi mutaatioiksi mutaatiot D30N, M46I/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ S, I84V, L90M.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Tehostamattoman Agenerasen teho on osoitettu kahdessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 288 HIV- infektoitunutta lasta, iältään 2 – 18 vuotta, joista 152 oli aikaisemmin saanut proteaasi- inhibiittoreita.
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/ kg three times daily, 20 mg/ kg three times daily, 20 mg/ kg twice daily and 22.5 mg/ kg twice daily although the majority received 20 mg/ kg twice daily.
Tutkimuksissa arvioitiin Agenerase- oraaliliuoksen ja kapseleiden annoksia 15 mg/ kg kolmesti vuorokaudessa, 20 mg/ kg kolmesti vuorokaudessa, 20 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa ja 22, 5 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa, vaikkakin suurin osa sai 20 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa.
Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Potilaat, jotka olivat vähintään 13- vuotiaita ja painoivat vähintään 50 kg, saivat 1200 mg Agenerasea kahdesti vuorokaudessa.
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78%) or two (42%) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Samanaikaisesti ei annettu pientä ritonaviiriannosta ja suurin osa potilaista oli aikaisemmin saanut vähintään yhtä (78%) tai kahta (42%) Agenerasen kanssa samanaikaisesti annettua nukleosidianalogia.
At Week 48, approximately 25% of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ ml and 9% < 400 copies/ ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/ mm3 (n=74).
Viikon 48 kohdalla noin 25%: lla tutkimukseen otetuista oli plasman HIV- 1 RNA < 10. 000 kopiota/ ml ja 9%: lla < 400 kopiota/ ml, muutosten mediaani lähtötilanteen CD4+- solujen määrästä oli 26 solua/ mm3 (n = 74).
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Näiden tietojen perusteella on syytä harkita tarkoin, mitä hyötyä tehostamattomalla Agenerasella odotetaan saavutettavan, kun suunnitellaan parasta mahdollista hoitoa lapsille, jotka ovat saaneet proteaasi - inhibiittoreita.
17 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Suun kautta otettu amprenaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
Approximately 90% of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Noin 90% oraalisesti annostellusta radioaktiivisesta amprenaviiriannoksesta mitattiin virtsasta ja ulosteista, pääosin amprenaviirin metaboliitteina.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Keskimääräinen aika amprenaviirin maksimipitoisuuksiin seerumissa (tmax) on kapseleilla 1 - 2 tuntia oraalisen ottamisen jälkeen ja oraaliliuoksella noin 0, 5 – 1 tuntia.
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax, ss) of amprenavir capsules is 5.36 µg/ ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin, ss) is 0.28 µg/ ml (0.12-0.51).
17 Käytettäessä terapeuttisia annoksia (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) amprenaviirin keskimääräinen korkein vakaan tilan pitoisuus (Cmaxss) on kapseleilla 5, 36µg/ ml (0, 92 - 9, 81) ja alin vakaan tilan pitoisuus (Cminss) 0, 28 µg/ ml (0, 12 – 0, 51).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 µg. h/ ml (3.02- 32.95).
Keskimääräinen 12 tunnin annosvälin AUC on 18, 46 µg. h/ ml (3, 02 - 32, 95).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14% and 19% lower, respectively (see section 4.2).
Oraaliliuoksen biologinen hyötyosuus vastaavilla annoksilla on pienempi kuin kapseleilla, AUC on noin 14% pienempi ja Cmax noin 19% alempi (ks. kohta 4. 2).
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir.
Amprenaviirin AUC kasvoi 64%, Cmin nousi 508% ja Cmax laski 30%, kun ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti amprenaviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattuna arvoihin, joita saatiin amprenaviirilla annoksella 1200 mg kahdesti vuorokaudessa.
While administration of amprenavir with food results in a 25% reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Vaikka amprenaviirin ottaminen ruoan kanssa pienentää AUC: tä 25%, sillä ei ollut vaikutusta amprenaviiripitoisuuteen 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta (C12).
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin, ss) was not affected by food intake.
Siten, vaikka ruualla on vaikutusta amprenaviirin imeytymisen määrään ja nopeuteen, sillä ei ole vaikutusta vakaan tilan alimpaan pitoisuuteen (Cmin, ss).
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Jakautumistilavuus on noin 430 litraa (6 l / kg 70 kg painavalla henkilöllä) mikä viittaa suureen jakautumistilavuuteen ja amprenaviirin pääsyyn vapaasti systeemisen kierron ulkopuolisiin kudoksiin.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1% of plasma concentration.
Amprenaviiripitoisuus selkäydinnesteessä on alle 1% pitoisuuksista plasmassa.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90%.
In vitro tutkimuksissa amprenaviirin sitoutuminen proteiiniin oli noin 90%.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenaviiri sitoutuu ensisijassa alfa1- happoglykoproteiiniin (AAG), mutta myös albumiiniin.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
AAG- pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviruslääkityksen aikana.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax, ss to Cmin, ss over the course of the dosing interval.
Vaikka absoluuttiset vapaan vaikuttavan aineen pitoisuudet pysyvät vakaina, vapaan vaikuttavan aineen prosenttiosuudet vaihtelevat annosvälin aikana suoraan kokonaispitoisuuden vakaan tilan mukaan Cmaxss – Cminss.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Kliinisesti merkittäviä sitoutumispaikan syrjäyttämiseen liittyviä interaktioita ei yleensä havaita ensisijaisesti AAG: hen sitoutuvilla lääkkeillä.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Vain alle 3% erittyy muuttumattomana virtsaan.
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Ensisijainen metaboliareitti on sytokromi P450 CYP3A4- entsyymin kautta.
Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Amprenaviiri on CYP3A4: n substraatti ja inhibiittori.
Therefore, medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4: n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen yhdessä Agenerasen kanssa (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 5.).
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Amprenaviirin puoliintumisaika on 7, 1 – 10, 6 tuntia.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Amprenaviiri eliminoituu ensisijaisesti maksametabolian kautta ja vain alle 3% erittyy muuttumattomana virtsaan.
18 account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Otetusta amprenaviiriannoksesta noin 14% on metaboliitteina ja muuttumattomana amprenaviirina virtsassa ja noin 75% ulosteissa.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Amprenaviirin farmakokinetiikka on lapsilla (4- vuotiailla tai sitä vanhemmilla) samanlainen kuin aikuisilla.
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Agenerase- kapseliannokset 20 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa ja 15 mg/ kg kolmesti vuorokaudessa saivat aikaan samanlaiset vuorokautiset altistukset plasmassa kuin aikuisilla 1200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Amprenaviirin hyötyosuus oraaliliuoksesta on 14% alempi kuin kapseleista; sen vuoksi Agenerase kapseli - ja oraaliliuosannoksia ei voi vaihtaa toisiinsa milligramma per milligramma pohjalta.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Amprenaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65- vuotiailla potilailla.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriö ei ole tutkittu erityisesti.
Less than 3% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Alle 3% terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Maksan kohtalainen tai vakava toimintahäiriö muuttaa amprenaviirin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Sen vuoksi näillä potilailla annoksia on pienennettävä (ks. kohta 4. 2).
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hyvänlaatuisia hepatosellulaarisia adenomia uroksilla, joilla altistukset olivat 2- kertaisia (hiiret) tai 3, 8- kertaisia verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 1200 mg amprenaviiria (ainoana lääkkeenä).
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Maksatoksisuutta voidaan estää seurannalla ja se voidaan kliinisessä käytössä havaita mittamaalla ASAT, ALAT ja AFOS - arvoja.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Merkittävää maksatoksisuutta ei ole havaittu kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneilla potilailla, ei Agenerase- hoidon aikana eikä hoidon lopettamisen jälkeen.
19 Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Nuorilla eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat lääkettä neljän päivän iästä lähtien, kuolleisuus oli suurta sekä kontrollieläimillä että amprenaviiria saaneilla.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG 400).
Nämä tulokset viittaavat siihen, että nuorilla eläimillä metaboliset reitit eivät ole täysin kehittyneet ja siten ne eivät voineet erittää amprenaviiria tai joitakin lääkkeen muita tärkeitä aineosia (esim. propyleeniglykolia, PEG400: aa).
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
PEG400: aan liittyvää anafylaktista reaktiota ei voida poissulkea.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Kantavilla hiirillä, kaneilla ja rotilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia alkion/ sikiön kehitykseen.
A dose- dependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Kaneilla havaittiin annosriippuvainen istukan painon nousu, mikä saattaa
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Sen vuoksi suositellaan, että hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka saavat Agenerasea, käyttäisivät tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä (esim. kondomi).
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Kapselin hylsy: gelatiini, glyseroli, d- sorbitoli (E420), sorbitaaniliuos, titaanidioksidi, punainen painoväri.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
Kapselin sisus: d- Alpha- tokoferolipolyetyleeniglykoli- 1000- sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (PEG 400), propyleeniglykoli.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30oC.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Valkoinen HDPE- pullo, jossa on 480 kapselia.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 Iso- Britannia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20 October 2000 Date of last renewal:
20. 10. 2000 Myyntilupa uudisetttu viimeksi:
17 November 2005
17. 11. 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http. // www. emea. europa. eu
Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Agenerase- kapselit sisältävät 150 mg amprenaviiria.
Sorbitol (E420)
Apuaineet: d- sorbitoli (E420)
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC2’.
Kapselissa on painatus GX CC2.
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Jos Agenerase kapseleita käytetään aikuisilla ilman ritonaviirin tehostavaa vaikutusta, on käytettävä korkeampia Agnenerase- annoksia (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
22 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Suositeltu Agenerase- kapseliannos on 20 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2400 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5. 1).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Lääkkeiden samanaikainen ottaminen voi johtaa niiden metabolian kompetitiiviseen estymiseen ja mahdollistaa vakavia ja/ tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä (esim. amiodaroni, bepidiili, kinidiini, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, pimotsidi), hengityksen lamaantumista ja/ tai sedaation pidentymistä (esim. suun kautta annettava triatsolaami ja midatsolaami (parenteraalisen midatsolaamin käyttöön liittyvä varoitus, ks. kohta 4. 5)) tai perifeeristä vasospasmia tai iskemiaa ja muiden kudosten iskemiaa, mukaan lukien serebraalinen ja myokardiaalinen iskemia (esim. ergotjohdannaiset).
23 4.4 Special warnings and precautions for use
23 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet