natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Rotilla havaittiin kuitenkin valmisteen jäämiä luissa ja hampaissa.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Todennäköisin reversiibeliin sitoutumiseen liittyvä yhdiste on hydroksiapatiitti, joka on näiden kudosten epäorgaaninen soluväliaine.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät tällaiset jäämät vaikuta haitallisesti hampaiden väriin eivätkä luun laatuun, rakenteeseen, uusiutumisnopeuteen ja kehittymiseen.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Nuorilla rotilla havaittiin etuhampaissa valkeahkoa värjäytymää ja kiilteen muodostumishäiriöitä toistuvan annon yhteydessä, kun altistus oli 48−480- kertainen annoksesta 4 mg/ kg aiheutuvaan kliiniseen altistukseen nähden.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Kloorivetyhappo 3, 7% ja/ tai natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
12 Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen liuottamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2- 25 °C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta liuotettu valmiste tulisi käyttää heti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2- 8°C: n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi liuotetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Yhteen käyttökertaan tarkoitettu tyypin I lasinen injektiopullo on suljettu harmaalla klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Injektiopullon kumitulppa ei sisällä lateksia.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 injektiopulloa á 2 ml ja 10 injektiopulloa á 5 ml.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä riippumatta siitä, onko valmisteen yhteensopivuus tai yhteensopimattomuus Bridionin kanssa osoitettu.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi, 50 mg/ ml (5%) glukoosi, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridi ja 25 mg/ ml (2, 5%) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ ml (5%) glukoosi 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridissa.
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Bridion voidaan laimentaa lapsipotilaille käyttäen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridia pitoisuuteen 10 mg/ ml (ks. kohta 6. 3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
13 ANNEX II
13 LIITE II
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 P. O. Box 20 NL- 5340 BH Oss Alankomaat
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on kuvattu versiossa 1. 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti Lääketurvatoimintasuunnitelmassa, siten kuin on esitetty Riskienhallintasuunnitelman versiossa 2. 0 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä Riskienhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä, ihmisille tarkoitetuille lääkevalmisteille laaditun CHMP: n ohjeen Guideline on Risk Management Systems mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty Riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun saadaan uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä turvallisuustietoihin, Lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin. • 60 päivän kuluessa jonkin tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän) tiedon saamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.
15 ANNEX III
15 LIITE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
KOTELO, 10 x 5 ml injektiopullot
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml injektioneste, liuos sugammadeksi
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten100 mg sugammadeksia.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Muut aineet: kloorivetyhappo 3, 7% ja/ tai natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
IV Intravenous use.
iv Laskimoon.
18 Store below 30 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 18 Säilytä alle 30 °C.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Ensimmäisen avaamisen ja liuottamisen jälkeen säilytä 2- 8 °C ja käytä 24 tunnin sisällä.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 5 ml injektiopullot
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injektioneste sugammadeksi iv
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
KOTELO, 10 x 2 ml injektiopullot
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
21 Store below 30 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 21 Säilytä alle 30 °C.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 2 ml injektiopullot
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml injektioneste, liuos Sugammadeksi
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What Bridion is and what it is used for 2.
Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään 2.
Before Bridon is given 3.
Ennen kuin saat Bridionia 3.
How Bridion is given 4.
Miten Bridionia annetaan 4.
How Bridion is stored 6.
Bridionin säilyttäminen 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BRIDION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Sitä käytetään nopeuttamaan lihasten palautumista leikkauksen jälkeen.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppinen leikkaus, lihakset on lamattava täysin.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridionia käytetään lopettamaan lihasrelaksanttien vaikutus.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta, esimerkiksi leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
ENNEN KUIN SAAT BRIDIONIA
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Sinulle ei saa antaa Bridionia • jos olet allerginen (yliherkkä) sugammadeksille tai Bridionin jollekin muulle aineelle. → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Ole erityisen varovainen Bridionin suhteen • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus • jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta) • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. → Kerro nukutuslääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
25 → Kerro nukutuslääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon) • flukloksasilliinia (antibiootti) • fusidiinihappoa (antibiootti).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin • Bridion saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Bridionin vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä. → Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Bridionia, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti. → Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Vaikutus verikokeisiin Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Se voi kuitenkin vaikuttaa progestiiniksi kutsutun hormonin ja joidenkin veren hyytymistä osoittavien verikokeiden tuloksiin.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeksia voi käyttää imetyksen aikana.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkärisi kertoo sinulle, onko ajaminen tai koneiden käyttö turvallista, kun olet saanut Bridion - valmistetta.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Bridion- valmisteella ei tiedetä olevan vaikutuksia vireyteen eikä keskittymiskykyyn.
HOW BRIDION IS GIVEN
MITEN BRIDIONIA ANNETAAN
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Annos Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion- annoksen: • painosi ja • vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Tavanomainen annos on 2- 4 mg painokiloa kohden.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Jos nukutuslääkäri haluaa palautumisen tapahtuvan nopeammin, hän voi antaa suuremman annoksen.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Lapsille (2−17- vuotiaille lapsille ja nuorille) Bridion- annostus on 2 mg/ kg.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Miten Bridionia annetaan Bridionin antaa nukutuslääkäri.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Se annetaan kertainjektiona laskimoon.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
On epätodennäköistä, että saat liikaa Bridionia.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
26 Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10: stä): • ohimenevä epämiellyttävä maku suussa.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 potilaalla 100: sta): • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia- ainetta.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa. • lihasten heikkoutta saattaa ilmaantua uudelleen leikkauksen jälkeen (jos annettu annos on liian pieni).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 potilaalla 1 000: sta): • hereillä oleminen leikkauksen aikana (tajuissaan oleminen anestesian aikana) • potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet astmaa, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta • allergiset (yliherkkyys -) reaktiot, kuten ihottuma tai ihon punoitus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.
HOW BRIDION IS STORED
BRIDIONIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Älä käytä Bridionia injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2−8 °C: ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
What Bridion contains
Mitä Bridion sisältää
- The active substance is sugammadex.
- Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo 3, 7% ja/ tai
(to adjust pH).
natriumhydroksidi (pH: n säätöön).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Manufacturers • N. V.
Valmistajat: • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex on infuusiokonsentraatti liuosta varten (tiputus laskimoon).
It contains the active substance busulfan.
Busilvexin vaikuttava aine on busulfaani.
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien edeltäjäsolujen siirtämistä aikuisille ja lapsille.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Busilvex- hoitoa seuraa hoito toisella lääkkeellä: aikuisilla syklofosfamidilla ja lapsilla syklofosfamidilla tai melfalaanilla.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Busulfaani määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. joulukuuta 2000, koska Euroopan unionissa on vain vähän potilaita, jotka saavat edellä mainittua valmisteluhoitoa ja joille tehdään solusiirto.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta valmisteluhoidosta.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Busilvexin suositusannos on aikuisilla 0, 8 mg painokiloa kohti.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Lapsilla (0– 17- vuotiaat) Busilvexin suositusannos perustuu lapsen painoon ja vaihtelee välillä 0, 8 – 1, 2 mg/ kg.