natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa) • potilaat, joille ei voi antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä 2/ 3 • potilaat, jotka valmistautuvat suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille Binocritia ei suositella annettavaksi ihon alle, koska lisätutkimuksissa on vielä varmistettava, että tästä ei seuraa allergisia reaktioita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Binocritin on osoitettu EU: n vaatimusten mukaisesti vastaavan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Eprex/ Erypoa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Näin ollen komitea katsoi, että Binocritin – kuten myös Eprex/ Erypon – hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Ja suositteli myyntiluvan antamista Binocritille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Miten voidaan varmistaa Binocritin turvallinen käyttö?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Binocritia valmistava yhtiö julkaisee kaikissa jäsenvaltioissa terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Muita tietoja Binocritista Euroopan komissio myönsi Sandoz GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Binocritia varten 28. elokuuta 2007.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Binocritia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
6 pre-filled syringes
6 esitäytettyä ruiskua 1 esitäytetty
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektioneste, liuos,
pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku
0.3 ml (10000 IU/ ml)
ruisku
1 pre-filled syringe
esitäytetyssä ruiskussa
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 410/ 018
EU/ 1/ 07/ 410/ 018
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 16, 8 mikrog per millilitra Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 8, 4 mikrog epoetiini alfaa
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit- valmisteella voidaan lisätä autologisen veren tuottoa potilailla, joille voidaan siirtää luovutettua autologista verta.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit- valmisteella voidaan vähentää altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuispotilailla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Binocrit- hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit tulee antaa laskimoon, jotta hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja..
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit tulee antaa laskimoon.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Verenluovutuksen ajankohtana Binocrit- valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33– 39%), joille on varattava ≥ 4 veriyksikköä, tulee hoitaa Binocrit- valmisteen annoksella 600 IU/ kg 2 kertaa viikossa 3 viikkoa ennen leikkausta.
All patients being treated with Binocrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kaikkien Binocrit- valmisteella hoidettujen potilaiden tulee saada riittävästi lisärautaa (esim.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Lisäraudan anto tulee aloittaa mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen veren luovutusta, jotta ennen Binocrit - hoidon aloittamista saavutetaan suuret rautavarastot.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Binocrit- valmistetta ei saa antaa ihon alle!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Epäiltäessä erytropoietiinin vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa Binocrit- hoito on keskeytettävä välittömästi.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Binocrit- valmisteen ihonalaisesta käytöstä saadut immunogeenisuustiedot potilailla, joilla on vasta - aineiden indusoiman puhtaan punasoluaplasian riski, esim. renaalista anemiaa sairastavilla potilailla, eivät ole riittävät.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit- valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Useimmilla näistä potilaista on todettu erytropoietiinien vasta- aineita (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4 - Puhdas punasoluaplasia).
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit- valmisteen puhtausaste on suurin mitä nykyteknologialla voidaan saavuttaa.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
12 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Tutkimusten kokonaiselinaikaa koskevaa tulosta ei voitu tyydyttävästi selittää eroavaisuuksilla tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla ja vertailuryhmän potilailla.
13 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit must not be used
Binocrit- valmistetta ei saa käyttää
10 A-6250 Kundl Austria
10 A- 6250 Kundl Itävalta
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
20 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
26 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
27 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
34 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
40 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
41 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
48 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
54 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
55 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
62 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
68 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
69 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
76 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
82 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
83 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 IU/ 0, 7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
90 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
96 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
97 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
104 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
110 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
111 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
118 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
124 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
125 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
132 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Binocrit- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
138 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
139 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Binocrit- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Binocrit- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A- 6250 Kundl, Itävalta
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 IU/ 0, 5 ml
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injektioneste
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0, 3 ml