natgillin/translations-raw huggingface dataset:
connective tissue and bone disorders
Lihasheikkous
Proteinuria
Proteinuria Virtsatieinfektio
Proteinuria
Proteinuria
General disorders and
Yleisoireet ja
administration site conditions
antopaikassa todettavat haitat
Asthenia Pain
Voimattomuus Kipu
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
* Yhdistetyt tiedot valtimoperäisistä tromboembolisista tapahtumista, joita olivat aivoverenkierron häiriö, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkierron häiriö ja muut valtimotukokset.
Further information on selected serious adverse drug reactions:
Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista:
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
8 Ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4. 4) Avastin- hoitoon on liittynyt vakavia ruoansulatuskanavan perforaatio - tai fistelitapauksia (ks. myös otsikko Fisteli).
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu metastasoituneen rintasyövän tai ei- pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1% ja metastasoituneen paksu - ja peräsuolisyövän tutkimuksissa enimmillään 2%.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Vakavista ruoansulatuskanavan perforaatiotapauksista kuolemaan johtaneita oli noin kolmasosa, joka tarkoittaa 0, 2– 1% kaikista Avastinilla hoidetuista potilaista.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Näiden tapahtumien tyyppi ja vakavuus vaihtelivat: lievin tapahtuma oli vatsan natiivikuvassa havaittu vapaa ilma, joka hävisi ilman hoitoa, ja vaikein oli kuolemaan johtanut suoliperforaatio, johon liittyi vatsaontelon abskessi.
8 Fistulae (see section 4.4):
Fisteli (ks. kohta 4. 4):
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Avastinin käyttöön on liittynyt vakavia, myös kuolemaan johtaneita fistelitapauksia.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
Muuta syöpätyyppiä sairastavilla potilailla niitä on raportoitu harvemmin.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Muita kuin maha- suolikanavan alueella esiintyviä (esim. bronkopleuraalisia, urogenitaalisia ja biliaarisia) fisteleitä on raportoitu melko harvoin (≥ 0, 1% - < 1%) eri käyttöaiheissa.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen Avastin- hoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapahtumat ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Haavojen paraneminen (ks. kohta 4. 4) Koska Avastin saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasin III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Metastasoituneen paksu - tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28– 60 vuorokautta ennen Avastin- hoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksen jälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli Avastin- hoidossa leikkauksen aikana.
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Esiintymistiheys vaihteli 10%: n (4/ 40) ja 20%: n (3/ 15) välillä.
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Paikallisesti uusiutuneen ja metastasoituneen rintasyövän keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa asteiden 3– 5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin 1, 1%: lla Avastin/ paklitakseli - yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
Hypertensio (ks. kohta 4. 4) Kliinisissä tutkimuksissa Avastin- hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hypertension ilmaantuvuuden lisääntyvän enintään 34%: iin (kaikki asteet), kun taas vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla hypertensiota raportoitiin enimmillään 14%: lla potilaista.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
Avastinilla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) esiintyi enintään 1%.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Samaa solunsalpaajahoitoa ilman Avastinia saaneilla potilailla luku oli enintään 0, 2%.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Hypertensio saatiin yleensä hallintaan oraalisilla verenpainelääkkeillä, kuten ACE: n estäjillä, diureeteilla ja kalsiuminestäjillä.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Se johti harvoin Avastin- hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
9 Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients’ baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Avastin- hoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Proteinuria (see section 4.4):
Proteinuria (ks. kohta 4. 4) Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0, 7- 38%: lla Avastinia saaneista potilaista.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
Valtaosassa tapauksista kyseessä oli asteen 1 proteinuria.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin < 3%: lla hoidetuista potilaista; kuitenkin edennyttä ja/ tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavilla potilailla asteen 3 proteinuriaa havaittiin enintään 7%: lla potilaista.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) esiintyi enintään 1, 4%: lla hoidetuista potilaista.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa todettu proteinuria ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, ja se vaati vain harvoin hoidon pysyvää lopettamista.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Avastin- hoidon aloittamista.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa Avastin- hoitoa ei aloitettu/ jatkettu, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g / 24 h, vaan odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g: aan/ 24 h.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
Verenvuoto (ks. kohta 4. 4) Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI- CTC- luokituksen asteiden 3– 5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0, 4%: sta 5%: iin Avastin- hoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 2, 9%: iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho - ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Kasvaimeen liittyvät verenvuodot (ks. kohta 4. 4) Runsasta tai massiivista keuhkoverenvuotoa/ veriyskää on havaittu pääasiassa ei- pienisoluista keuhkosyöpää koskevissa tutkimuksissa.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/ anti-inflammatory drugs, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Mahdollisia verenvuodon riskitekijöitä ovat levyepiteelikarsinooma, hoito antireumaattisilla/ tulehduskipulääkkeillä, verenohennuslääkitys, aikaisempi sädehoito, Avastin- hoito, aikaisemmin todettu ateroskleroosi, kasvaimen sijainti lähellä keskushermostoa ja kasvaimen kavitaatio ennen hoitoa tai sen aikana.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat Avastin- hoito ja levyepiteelikarsinooma.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III studies, while patients with unknown tumour histology were included.
Ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli levyepiteelikarsinoomaa tai sekasoluista tyyppiä (levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä), ei otettu mukaan faasin III jatkotutkimuksiin.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade events were seen with a frequency of up to 9% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Ei- pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Avastinin ja solunsalpaajan yhdistelmällä, kaikkien asteiden tapahtumia esiintyi enintään 9%.
Grade 3-5 events have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone.
Enintään 2/ 3 vakavista keuhkoverenvuototapauksista johti kuolemaan.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Nämä on arvioitu kasvaimeen liittyneiksi verenvuodoiksi.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including a case of central nervous system (CNS) bleeding in a patient with hepatoma with occult CNS metastases (see section 4.3) and another patient who developed continuous oozing of blood from a thigh sarcoma with necrosis.
Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu joskus myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla, mukaan luettuna keskushermostoverenvuoto potilaalla, jolla oli hepatooma ja piileviä keskushermoston metastaaseja (ks. kohta 4. 3), sekä jatkuva veren tihkuminen reiden nekroottisesta sarkoomasta toisella potilaalla.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in 20% - 40% of Avastin- treated patients.
10 Iho - ja limakalvoverenvuotoja on esiintynyt 20– 40%: lla Avastinia saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
These were most commonly NCI-CTC Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Nämä olivat useimmiten NCI- CTC- kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet Avastin- hoidon muuttamista.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis) may be dose-dependent.
Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot osoittavat, että vähäisten iho - ja limakalvoverenvuotojen (esim. nenäverenvuodon) esiintymistiheys saattaa olla annoksesta riippuvaa.
There have also been less common events of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Harvinaisempia tapahtumia ovat olleet muiden alueiden lievät iho - tai limakalvoverenvuodot, kuten emätin - tai ienverenvuodot.
Thromboembolism (see section 4.4):
Tromboembolia (ks. kohta 4. 4)
An increased incidence of arterial thromboembolic events was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischemic attacks, and other arterial thromboembolic events.
Valtimotukos Avastinilla hoidetuilla potilailla havaittiin kaikissa käyttöaiheissa valtimotukostapausten (mukaan lukien aivoverenkierron häiriöt, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkierron häiriö ja muut valtimotukokset) lisääntymistä.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic events ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 1.7% in the chemotherapy control arms.
Kliinisissä tutkimuksissa valtimoiden tromboemboliaan liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli Avastin- potilailla enintään 3, 8%.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Solunsalpaajahoitoa saaneilla vertailuryhmien potilailla luku oli maksimissaan 1, 7%.
Cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks) were reported in up to 2.3% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Kuolemaan johtaneita tapauksista oli 0, 8% Avastin- potilailla ja 0, 5% pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Myocardial infarction was reported in 1.4% of patients
Aivoverenkierron häiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkierron häiriöt) raportoitiin enintään 2, 3%: lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 0, 5%: lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
10 treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Sydäninfarkti raportoitiin 1, 4%: lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja 0, 7%: lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
In one clinical trial, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Metastasoitunutta paksu - ja peräsuolisyöpää sairastavat potilaat, joille irinotekaanihoito ei soveltunut, otettiin mukaan AVF2192g- tutkimukseen.
In this trial arterial thromboembolic events were observed in 11% (11/ 100) of patients compared to 5.8% (6/ 104) in the chemotherapy control group.
Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11%: lla (11/ 100) potilaista verrattuna 5, 8%: iin (6/ 104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
The incidence of venous thromboembolic events in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Laskimotukos Kliinisissä tutklimuksissa laskimotukostapausten ilmaantuvuus oli samanlainen potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa kuin niillä, jotka saivat vertailuhaarassa pelkkää solunsalpaajahoitoa.
Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Laskimotukoksiin laskettiin kuuluvaksi syvät laskimotromboosit, keuhkoemboliat ja tromboflebiittit.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic events ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboemboliaan liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus vaihteli Avastin- potilailla 2, 8%: sta 17, 3%: iin, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3, 2– 15, 6%.
Grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone.
Asteiden 3−5 laskimotromboembolisia tapahtumia on raportoitu enintään 7, 8%: lla solunsalpaajahoitoa ja bevasitsumabia saaneilla potilailla, kun vastaava luku ainoastaan solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla oli enintään 4, 9%.
Patients who have experienced a venous thromboembolic event may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Laskimotromboemboliaan liittyviä tapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat Avastinia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
Congestive Heart Failure (CHF) In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Sydämen vajaatoiminta Avastinin kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa syöpäindikaatioissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
In two phase III studies (AVF2119g and E2100) in patients with metastatic breast cancer an increase of CHF Grade 3 or more with Avastin was seen.
Kahdessa faasin III tutkimuksessa (AVF2119g ja E2100) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa esiintyi enemmän Avastin- ryhmässä.
CHF was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin compared with up to 0.9% in the control arms.
Sydämen vajaatoimintaa esiintyi enintään 3, 5%: lla Avastinilla hoidetuista potilaista verrattuna kontrollihaarojen enintään 0, 9%: iin.
Most of these patients showed improved symptoms and/ or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Useimmilla näistä potilaista oireet lievittyivät ja/ tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association (NYHA) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
11 Useimmista Avastin- tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA- luokituksen II- IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Prior anthracyclines exposure and/ or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Edeltävä antrasykliinihoito ja/ tai edeltävä sädehoito rintakehän seinämään saattavat olla mahdollisia riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Elderly Patients In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic events, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Iäkkäät potilaat Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65- vuotiaiden potilaiden Avastin- hoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten tapahtumien (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia; and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65- vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3– 4 leukopenia ja trombosytopenia sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65- vuotiaisiin Avastinilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8 Tromboembolia).
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, hypertension, proteinuria, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Avastin- hoitoon liittyneiden muiden tapahtumien, kuten ruoansulatuskanavan perforaation, haavakomplikaation, hypertension, proteinurian, sydämen vajaatoiminnan ja verenvuodon, ilmaantuvuus ei ollut suurentunut iäkkäillä (yli 65- vuotiailla) Avastinilla hoidetuilla potilailla verrattuna ≤ 65- vuotiaisiin potilaisiin.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Laboratorioarvojen muutokset Avastin- hoitoon voi liittyä neutrofiili - ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
11 hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa seuraavia asteiden 3– 4 laboratorioarvojen muutoksia esiintyi enemmän Avastinilla hoidetuilla potilailla kuin kontrolliryhmien potilailla (ero oli vähintään 2%): hyperglykemia, hemoglobiiniarvon lasku, hypokalemia, hyponatremia, veren leukosyyttiarvon lasku, INR- arvon kasvu.
Post-marketing experience:
Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset:
Adverse reactions reported in post-marketing setting
Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Reactions (frequency*)
Haittavaikutukset (esiintyvyys *)