natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Koska samanaikaista hepatiitti B - ja/ tai hepatiitti C - infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE- hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCE - valmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoiminta Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Radioaktiivisesti merkityllä 14C- etraviriinilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittavat, että alle 1, 2% annetusta etraviriiniannoksesta erittyy virtsaan.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4. 2).
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Koe- eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Hiirellä keskeisten kohde- elinten havaittiin olevan maksa ja veren hyytymisjärjestelmä.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K- vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Rotalla keskeisten kohde- elinten havaittiin olevan maksa, kilpirauhanen ja veren hyytymisjärjestelmä.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8- kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg x 2) havaittuun altistukseen.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Etraviiriinilla ei havaittu teratogeenisuutta rotilla ja kaniineilla altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Jyrsijöillä tehtävät etraviriinin karsinogeenisuustutkimukset ovat parhaillaan käynnissä.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
120 tablettia ja kolme kuivausainepussia sisältävä HDPE- muovipurkki, jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
18 10.
20 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
19 ANNEX II
21 LIITE II
Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen- Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italia
Pharmacovigilance system
Lääketurvatoimintajärjestelyt
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattujen lääketurvatoimintasuunnitelman version 4 (8. 5. 2008) mukaiset järjestelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin kaupan oleva valmiste on käytössä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 kuvatun riskienhallintasuunnitelman version 1. 3 (24. 6. 2008) ja myöhempien ihmislääkekomitean hyväksymien päivitettyjen riskienhallintasuunnitelmien mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmislääkkeiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ihmislääkekomitean ohjeiston mukainen päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee lisäksi toimittaa • kun saadaan sellaista uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta valmisteen turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskevaan toimintaan • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • Euroopan lääkevalvontaviranomaisen pyynnöstä
•
C.
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulokset otetaan huomioon valmisteen hyötyhaittasuhteen arvioinnissa uudistamishakemuksen yhteydessä.
Area Clinical
23 Aihe Kliiniset tiedot
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Kuvaus Hakijan tulee toimittaa lopullinen tutkimusraportti kahden pivotaalitutkimuksen C206 ja C216 (DUET- 1 ja DUET- 2) viikon 48 kohdalla saaduista yhdistetyistä tiedoista osoittamaan etraviriinilla saavutettavan virologisen suppression kesto ja edelleen arvioimaan yhdisteen turvallisuusprofiilia.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Samalla tulee toimittaa saatavilla oleviin tietoihin perustuva ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen päivittämiseksi.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Hakija sitoutuu toteuttamaan konfirmatorisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa, että kahden pivotaalitutkimuksen (DUET- 1 ja DUET- 2) tulokset pätevät myös etraviriinin käyttöön yhdessä muiden tehostettujen proteaasinestäjien kuin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Tämän tavoitteen toteuttamiseksi tulee suunnitella riittävän laaja kliininen tutkimus, jotta voidaan tehdä pätevä tilastollinen vertailu etraviriinia ja muita tehostettuja proteaasinestäjiä kuin darunaviirin ja ritoraviirin yhdistelmää sisältävän yhdistelmähoidon ja tavanomaisen kolmoislääkehoidon välillä.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Tutkimuksessa tulee käyttää NNRTI- resistenssiä yhtenä sisäänottokriteerinä ja tutkimukselle tulee laatia yksilölliset tutkimuksen keskeyttämisehdot hoitovasteen puuttuessa ja hoidon epäonnistuessa.
A DSMB should be set-up.
Tutkimukselle on perustettava tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (Data Safety Monitoring Board, DSMB).
Due date 31 December 2008
Määräpäivä 31. joulukuuta 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Tutkimussuunnitelman luonnos toimitetaan ihmislääkekomitealle hyväksyttäväksi ennen tutkimuksen aloittamista.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
Tutkimuksen kulusta toimitetaan säännöllisesti tietoa määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
31 August 2008 (draft protocol)
31. elokuuta 2008 (tutkimussuunnitelma n luonnos)
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa tutkimuksen tavoitteen toteutumisen arvioimiseksi.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste päivitetään tutkimustulosten perusteella.
30 June 2012 (Final CSR*)
30. kesäkuuta 2012 (lopullinen tutkimusraportti)
22 ANNEX III
24 LIITE III
23 A.
25 A.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
25 10.
27 10.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
29 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKKAUSSELOSTE
It may harm them, even
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
if their symptoms are the same as yours.
1.
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take INTELENCE 3.
Ennen kuin käytät INTELENCE- tabletteja 3.
How to take INTELENCE 4.
Miten INTELENCE- tabletteja käytetään 4.
How to store INTELENCE 6.
INTELENCE- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INTELENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI- virusinfektion eli HIV- infektion hoitoon.
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Se kuuluu ei- nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI- lääkkeiksi) kutsuttujen HIV- lääkkeiden ryhmään.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI- viruksen määrää elimistössä.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV- infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE- tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV- lääkkeiden kanssa aikuisten HIV - potilaiden hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV- lääkkeillä.
Do not take INTELENCE
ENNEN KUIN KÄYTÄT INTELENCE- TABLETTEJA
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Älä käytä INTELENCE- tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) etraviriinille tai INTELENCE - tablettien jollekin muulle aineelle.
These other ingredients are listed in section 6.
Muut aineet on lueteltu kohdassa 6.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Ole erityisen varovainen INTELENCE- tablettien suhteen INTELENCE ei paranna HIV- infektiota.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE ei poista HI- viruksen tarttumisriskiä veri - tai sukupuolikontaktin kautta.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Sinun on siksi käytettävä edelleen asianmukaisia varotoimia (kondomia tai muuta estemenetelmää) vähentääksesi sukupuoliyhteyden aikana eritekosketusta, kuten siemennesteestä, emättimen eritteistä tai verestä aiheutuvaa kosketusta.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
INTELENCE- hoitoa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV- infektioon liittyviä sairauksia.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE- valmistetta ei ole tarkoitettu lasten eikä nuorten hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18- vuotiailla potilailla.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
32 INTELENCE- valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65- vuotiaita potilaita.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE- tabletteja.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Asioita, joista on kerrottava lääkärille Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
pian INTELENCE- tabletteja sisältävän HIV- lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 1−2 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Occasionally a rash may become severe.
Ihottuma saattaa toisinaan kehittyä vaikeaksi.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Ota yhteys lääkäriin, jos ihottuma pahenee ajan mittaan.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B - ja/ tai
C.
hepatiitti C - infektio.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Lääkäri arvioi maksasairautesi vaikeuden ennen kuin päättää, voitko käyttää INTELENCE- tabletteja.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Kerro lääkärille, jos havaitset kehosi muodon tai rasvakudoksen muuttumista.
A gain, loss or redistribution of
HIV- lääkkeiden
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
yhdistelmähoitoon saattaa liittyä lihomista, laihtumista tai elimistön rasvakudoksen uudelleenjakautumista.
In some patients with
Joillekin potilaille, joilla
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV- lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV- lääkkeisiin.
However some combinations are not recommended.
Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/ tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Kerro siksi aina lääkärille, mitä muita HIV- lääkeitä käytät.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
INTELENCE- tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä (HIV- lääke)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasinestäjälääkityksen
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä
depression).
rohdosvalmiste).
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Samanaikainen käyttö voi vaikuttaa INTELENCE- tablettien tehoon tai toisen käyttämäsi lääkeaineen tehoon, jos käytät INTELENCE- tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa.
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä,
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Your doctor will have to check your
- varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diatsepaamia (univaikeuksien ja/ tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon
allergic reactions)
käytettävä kortisonivalmiste)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
INTELENCE- tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa On tärkeää, että otat INTELENCE- tabletit aterian jälkeen.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Jos otat INTELENCE- tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE- annoksesta imeytyy.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Ks. lisätietoja kohdasta 3. ’ Miten INTELENCE- tabletteja käytetään ’.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
INTELENCE- tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
HIV- infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV- tartunnan.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö INTELENCE- tablettien vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Älä kuitenkaan aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi tai sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Tärkeää tietoa INTELENCE- tablettien sisältämistä aineista INTELENCE- tabletit sisältävät laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri - intoleranssi (laktoosi- intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Luustoon liittyvät häiriöt Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
HOW TO TAKE INTELENCE
MITEN INTELENCE- TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Ota INTELENCE- tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Ohjeet valmisteen oikeaan käyttöön Tavanomainen INTELENCE- annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ota aamuisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE- tablettia.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ota iltaisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE- tablettia.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
On tärkeää, että otat INTELENCE- tabletit aterian jälkeen.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Jos otat INTELENCE- tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE- annoksesta imeytyy.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Do not chew the tablets.
Älä pureskele tabletteja.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Jos et kykene nielemään INTELENCE- tabletteja kokonaisina, sekoita ne lasilliseen vettä.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta ja juo se sitten heti.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Huuhtele lasi vedellä useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluvesi varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Removing the child resistant cap
Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.