natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee Enbrelia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Immunosuppression
145 Immunosupressio
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF – antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
CNS disorders
146 Keskushermostohäiriöt
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
147 Enbrelin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
162 Non-interactions
Yhteensopivuus
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli sama Enbrel - ja plasebohoitoa saaneissa ryhmissä; ensimmäisessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa keskeyttäneiden potilaiden osuus oli metotreksaatilla (10%) merkittävästi korkeampi
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi vakavia haittavaikutuksia 4%: lla Enbrelillä hoidetuista nivelreumapotilaista (n=349), vastaavan luvun ollessa 5% plasebohoitoa saaneiden ryhmässä (n=152).
Nervous system disorders:
Kouristukset
Rare:
149
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4. 4)
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Iho ja ihonalainen kudos
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
150 Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmillään noin 6 vuotta, mukaan lukien 231 potilasta, joita hoidettiin Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä kahden vuoden kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa 5966 Enbreliä saaneilla nivelreuma -, psoriaasiartriitti -, selkärankareuma - ja psoriaasipotilaalla raportoitiin yhteensä 15 lymfoomaa.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä Enbrel- hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
166 worldwide were invasive fungal infections.
Enbrelin myyntiluvallisen käytön aikana maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti- infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni- infektioita.
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
152 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet infektiot idiopaattista juveniilia artriittia sairastavilla potilailla (2 - 18 – vuotiaat) olivat yleensä lieviä ja saman tyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
153 TNF ja lymfotoksiini esiintyvät lähinnä homotrimeereinä, ja niiden biologinen aktiivisuus riippuu solun pinta- TNFR- risteämisestä.
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
154 Enbrelin tehoa verrattiin metotreksaattiin satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä ensisijaisena seurattavan lopputuloksen vasteena sokkoutettua röntgenologista arviointia.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Erot TSS: ssa ja JNS: ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25mg: n välillä.
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 – vasteet sekä DAS - että HAQ – arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
155 KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA:
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
156 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei- steroidista tulehduskipulääkettä ja/ tai prednisonia (< 0, 2 mg/ kg päivässä tai enintään 10 mg).
Adult patients with psoriatic arthritis
157 Aikuiset psoriaasiartriitti- potilaat
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PSORIAASIARTRIITTI- POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Enbrela
47%, respectively, p ≤ 0.001).
158 vs 47% vastaavasti, p ≤ 0, 001).
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
VUOSITTAINEN MUUTOS (SE) LÄHTÖTILANTEESTA ILMAISTUNA “ TOTAL SHARP SCORE ” - LUKUNA Aika
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
159 SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös lääkevieroitus- ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
161 Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
178 Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
162 kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sakkaroosi Natriumkloridi L- arginiinihydrokloridi Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Kirkas lasinen ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 Enbrel- esitäytettyä ruiskua sekä 8, 16 tai 48
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
164 alkoholipyyhettä.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4. 4).
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
182 1.
165 1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Tässä Fc- osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3 - osat, mutta ei IgG1: n CH1- osaa.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä psoriartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
166 Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jos Enbrel – hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Enbrel – valmisteesta on olemassa kertakäyttöruisku potilaille, jotka painavat 62, 5 kg tai enemmän.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
167 Jos Enbrel – hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel- hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
168 Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Enbrel- hoitoa ei saa aloittaa.
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Enbrelin ja abataseptin samanaikainen käyttö
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
169 Enbrel- hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla eikä potilailla, joilla on krooninen infektio.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrelin
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Kaikilla potilailla ei ollut tunnistettavissa olevia taudin etenemistä jouduttavia tekijöitä.
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat Enbrelin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Non-interactions
171 Yhteensopivuus
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Prekliinisiä tietoja etanerseptin peri - ja postnataalitoksisuudesta ja etanerseptin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn ei ole.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbreliä on tutkittu myös 1180 läiskäpsoriaasipotilaalla 6 kuukauden ajan neljässä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Ensimmäisessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa esiintyi vakavia haittavaikutuksia 6%: lla Enbrelillä hoidetuista potilaista (n=415), vastaavan luvun ollessa 8% metotreksaattihoitoa saaneiden ryhmässä
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
Haittavaikutukset on listattu elinsysteemikohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon (koska kliinisten tutkimusten tiedot eivät riitä arviointiin).
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Hyvin yleinen:
Infections and infestations:
Infektiot (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektiot) *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Anemia, leukopenia, neutropenia, pansytopenia * Aplastinen anemia *
disorders:
Harvinainen:
Rare:
Kouristukset
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Multippeli skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4. 4)
Uncommon:
173 Melko harvinainen:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioedeema, urtikaria, ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa)
191 General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
174 Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta - ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4. 4).
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Lisäksi joillekin potilaille kehittyi aiempien pistoskohtien reaktio samanaikaisesti viimeisen pistoskohdan reaktion kanssa.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Kuolemaan johtaneissa tapauksissa, suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis pneumonia, epäspesifi systeeminen sieni- infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4. 4)
Autoantibodies
175 Autovasta- aineet
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Uudet positiiviset DNA- vasta- ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15% Enbrel- ryhmässä ja 4% plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae- määrityksessä (3% Enbrel - ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
5.1 Pharmacodynamic properties
176 5. 1 Farmakodynamiikka
194 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Tämä osa esittää tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Enbrel- hoitoa saavista potilaista kliininen vaste ilmaantui yleensä 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja se tapahtui lähes aina kolmen kuukauden sisällä.
195 occurred by 3 months.
Annosvaste todettiin:
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel oli merkitsevästi parempi kuin plasebo kaikkien ACR- kriteerien perusteella, samoin muiden kuin ACR -
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
177 kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuuden mittareiden kuten aamujäykkyyden perusteella. Toimintakykyarvio- kysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA:
Methotrexate
Ajankohta
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
179 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) DIP- artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
180 vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Potilaat, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan, Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
182 SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
184 Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Viikolla 12 useammalla potilaalla, joka oli satunnaistettu Enbrelille, oli parempi vaste (PASI 75) kuin miillä potilailla, jotka olivat satunnaistettu plasebolle.
204 Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
185 kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.