natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Pienessä astmapotilaiden ryhmässä Kineret- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (4, 5%) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (0%).
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta, kun Kineret- hoitoa annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai joilla on jokin infektioille altistava perussairaus.
Neutropenia
Neutropenia
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Kineret- hoitoon liittyi neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1, 5 x 109/ l) 2, 4%: lla potilaista ja lumevalmisteeseen 0, 4%: lla potilaista.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt neutropeniaan liittyneitä vakavia infektioita.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Kineret- hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1, 5 x 109/ l).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Neutrofiiliarvo tulisi määrittää ennen Kineret- hoidon aloittamista ja hoidon aikana kerran kuukaudessa 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1, 5 x 109/ l), absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret- hoito on lopetettava.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Kineret- hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Siksi Kineret- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus.
3 Vaccinations
3 Rokotukset
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus- difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret- hoidon aikana, eikä tetanusvasta- ainevasteessa havaittu eroa Kineret - ja lumeryhmien välillä.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret- hoitoa saaviin potilaisiin.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Käytettävissä ei ole tutkimustietoa eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vaikutuksista eikä elävien rokotteiden aiheuttamasta sekundaarisesta infektiotartunnasta Kineret- hoitoa saavilla potilailla.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei pidä antaa Kineret- hoidon aikana.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa 65- vuotiaita tai vanhempia potilaita oli yhteensä 635, ja heistä 131 oli 75 - vuotiaita tai vanhempia.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Vanhuspotilaiden hoidossa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, koska infektiot ovat yleisempiä iäkkäässä väestössä.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Kineretin ja TNF- estäjän yhteiskäyttö
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Kineretin ja etanerseptin tai muiden TNF- estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Kineret- valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Kineret- valmisteen ja muiden lääkkeiden (mm. tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD)) välillä.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat perushoitona metotreksaattia, Kineretin ja etanerseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (7%) ja neutropeniaa kuin pelkkää etanerseptihoitoa saaneilla ja myös enemmän kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa Kineretiä annettiin yksinään.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Kineretin ja etanerseptin tai muiden TNF- estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4. 4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Kineret- valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Kineret- valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
4 Ei tiedetä, erittyykö anakinra äidinmaitoon.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Kineret- valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia Kineret- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Kaikissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma Kineret- hoidon yhteydessä oli pistokohdan reaktio, joka oli useimmilla potilailla lievä tai kohtalainen.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Pistokohdan reaktio on yleisin tutkimuksen keskeyttämisen syy Kineret- hoitoa saaneilla potilailla.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on suositeltua Kineret- annostusta (100 mg/ vrk) käytettäessä verrattavissa lumevalmisteen aikaiseen ilmaantuvuuteen (7, 1% Kineret- hoidon ja 6, 5% lumevalmisteen aikana).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
Vakavia infektioita esiintyi Kineret- hoitoa saaneilla potilailla enemmän (1, 8%) kuin lumevalmistetta saaneilla (0, 7%).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret- hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä Veri ja imukudos Hermosto Iho ja ihonalainen kudos Infektiot
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleisyys Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Haittavaikutus Neutropenia Päänsärky Pistoskohdan reaktio Sairaalahoitoa vaativat vakavat infektiot
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Pistokohdan reaktiot olivat yleisin ja johdonmukaisesti raportoitu Kineret- hoitoon liittynyt haittatapahtuma.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Suurin osa (95%) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Pistokohdan reaktioita kehittyi 71%: lle annostusta 100 mg/ vrk saaneista ja 28%: lle lumevalmistetta saaneista potilaista, ja niitä raportoitiin yleensä 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Edellä mainittujen tyypillisten oireiden kesto oli 14– 28 päivää (mediaani).
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/ vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1, 8% Kineret- hoitoa ja 0, 7% lumevalmistetta saaneilla potilailla.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Havaitut infektiot olivat pääasiassa bakteerien aiheuttamia, kuten selluliitti, keuhkokuume ja luu - ja nivelinfektiot.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Tutkimusten aikana ei esiintynyt vakavien infektioiden aiheuttamia kuolemantapauksia.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Infektioita on esiintynyt kaikissa elinjärjestelmissä, ja niitä todettu sekä potilailla, jotka ovat saaneet Kineretiä yksinään, että niillä, jotka ovat saaneet sitä yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Lumekontrolloiduissa Kineret- tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
5 Neutropenia
5 Syöpäsairaudet
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2– 3- kertainen) lymfooman riski.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus oli Kineret- hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin odotettavissa oleva ilmaantuvuus normaaliväestössä, mutta se vastaa nivelreumapotilailla yleisesti todettua ilmaantuvuutta.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Kliinisissä tutkimuksissa syöpäsairauksien ilmaantuvuus oli samansuuruinen Kineret- hoitoa ja lumevalmistetta saaneilla potilailla eikä poikennut normaaliväestössä tavatusta ilmaantuvuudesta.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Syöpäsairauksien kokonaisilmaantuvuus ei myöskään lisääntynyt kolmen vuoden Kineret- hoidon aikana.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Kliinisissä tutkimuksissa enintään 3 prosentilla aikuispotilaista todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana vasta- aineita, jotka pystyvät neutraloimaan anakinran biologisia vaikutuksia.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Vasta- aineiden esiintyminen oli yleensä ohimenevää eikä siihen liittynyt kliinisiä haittavaikutuksia eikä tehon heikkenemistä.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 6 prosentilla lapsipotilaista todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana vasta- aineita, jotka pystyvät neutraloimaan anakinran biologisia vaikutuksia.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Nivelreumapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Sepsispotilaiden tutkimuksissa 1015 potilasta sai Kineret- hoitoa enintään 2 mg/ kg tunnissa 72 tunnin hoitojakson ajan.
Immunosuppressants, ATC code:
Immunosuppressantit, ATC- koodi:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neutraloi interleukiini- 1α: n (IL- 1α) ja interleukiini- 1β: n (IL- 1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini- 1- reseptoriin (IL- 1RI).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleukiini- 1 (IL- 1) on keskeinen tulehdusta voimistava (proinflammatorinen) sytokiini, joka välittää monia soluvasteita, myös sellaisia, joilla on tärkeä osuus niveltulehduksessa.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
IL- 1: tä esiintyy nivelreumapotilaiden plasmassa ja nivelnesteessä, ja plasman IL- 1- pitoisuuksien on havaittu korreloivan taudin aktiivisuuteen.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra estää IL- 1: n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2: n ja/ tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
Clinical data
Kliiniset tutkimustulokset
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Anakinra on todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi yhteiskäytössä metotreksaatin kanssa eriasteisen nivelreuman hoidossa.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Anakinran kliininen vaste ilmaantui yleensä 2 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, ja se säilyi anakinrahoitoa jatkettaessa.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
6 Anakinran ja metotreksaatin yhdistelmähoito lievittää nivelreuman oireita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta metotreksaatilla yksinään (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat 38% ja 22% ACR20- kriteerein mitattuna).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Kipu, aristavien nivelten lukumäärä, toimintakyky (HAQ- toimintakykyindeksi), akuutin vaiheen proteiinit ja potilaan ja lääkärin tekemät yleisarviot paranivat merkitsevästi.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Anakinran absoluuttinen hyötyosuus on 95% terveillä koehenkilöillä (n = 11) ihonalaisena injektiona annetun 70 mg: n kerta- annoksen jälkeen.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Imeytymisprosessi hidastaa anakinran häviämistä plasmasta ihonalaisen injektion jälkeen.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Nivelreumapotilailla anakinran enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin 3– 7 tunnin kuluttua ihonalaisesta anakinra- annoksesta kliinisesti merkityksellisiä annoksia käytettäessä (1– 2 mg/ kg; n = 18), ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4– 6 tuntia.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Nivelreumapotilailla ei havaittu anakinran odottamatonta kumuloitumista, kun sitä annettiin päivittäisinä ihonalaisina annoksina enintään 24 viikon ajan.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg: n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta- annoksen jälkeen noin 14% suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10% suurempi alle 65 - vuotiailla kuin 65- vuotiailla ja vanhemmilla.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Kreatiniinipuhdistuman ja painon suhteen tehtyjen korjausten jälkeen ikä ja sukupuoli eivät kuitenkaan olleet merkittäviä tekijöitä plasmapuhdistuman keskiarvon kannalta.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion - / sikiönkehitykseen eikä peri - ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100- kertaiset ihmisten annokseen verrattuina.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Alkion - / sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annosten ollessa 100- kertaisia ihmisten annokseen verrattuina.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Anakinra ei aiheuttanut bakteerien eikä nisäkässolujen geenimutaatioita DNA- vaurioiden tunnistamiseen suunnitellussa standardikoesarjassa.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Tutkimustulokset IL - 1ra: ta yli- ilmentävillä hiirillä ja IL- 1ra- poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Rotilla tehdyssä varsinaisessa toksikologisessa ja toksikokineettisessä interaktiotutkimuksessa Kineret- valmisteen ei havaittu muuttavan metotreksaatin toksikologista eikä farmakokineettistä profiilia.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Natriumsitraatti Natriumkloridi Natriumedetaatti Polysorbaatti 80 Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in the original container in order to protect from light.
Herkkä valolle.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Kineret voidaan ottaa tarvittaessa jääkaapista enintään 25°C: n lämpöön enintään 12 tunnin ajaksi, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole jo mennyt.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
0, 67 ml injektionestettä tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa männän tulppa on bromobutyylikumia, 1, 7 tai 28 ruiskun pakkauksissa.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1 kpl EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7 kpl EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28 kpl
8 March 2002 Date of latest renewal:
8. maaliskuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
20 March 2007
20. maaliskuuta 2007
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg injektioneste, liuos injektiopullossa.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anakinraa * 0, 67 ml: ssa (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Ihmisen interleukiini- 1- reseptoriantagonisti (r- metHuIL- 1ra), joka on tuotettu Escherichia coli - soluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kineret toimitetaan käyttövalmiina injektiopullossa.
10 Renal impairment
10 Munuaisten vajaatoiminta
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Injektiopullon tulppa sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
11 was administered concurrently with Kineret.
11 Rokotukset
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
12 Ei tiedetä, erittyykö anakinra äidinmaitoon.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, johin on liittynyt sieni -, mykobakteeri -, bakteeri - ja viruspatogeeneja.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Lumekontrolloiduissa Kineret- tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1, 5 x 109/ l) todettiin 2, 4%: lla Kineret- hoitoa ja 0, 4%: lla lumevalmistetta saaneista potilaista.
13 Malignancies
13 Syöpäsairaudet