natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Competactin yleisimmät sivuvaikutukset (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), näköhäiriöt, painonnousu, artralgia (nivelkipu), päänsärky, hematuria (verivirtsaisuus), erektiohäiriöt.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle, eivät saa käyttää Competactia, eivätkä myöskään henkilöt, joilla on sydänvika tai ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competactia eivät saa myöskään käyttää potilaat, joilla on jokin sellainen sairaus, joka aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten esim. äskettäin koettu sydänkohtaus tai shokki.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competactia ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkeat ketonitasot), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairaustiloissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin tehokkuus 2- tyypin diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Competact yksinkertaistaa hoitamista ja parantaa hoitovastetta, silloin kun on tarpeen antaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Competactin edut 2- tyypin diabeteksen hoidossa ovat suuremmat kuin sen haittavaikutukset.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Competactille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Muita tietoja Competactista Euroopan komissio myönsi Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Competactia varten 28. heinäkuuta 2006.
The full EPAR for Competact is available here.
Competactia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2006.
Route of EMEA Procedure number
Läpipainopakkaus (alu/ alu)
Invented name
15 mg/ 850 mg
Strength
Competact
Pharmaceutical Form
EMEA/ H/ C/ 000655/ 005
administration
EMEA/ H/ C/ 000655/ 006
Packaging
Competact
Package size
Suun kautta
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA/ H/ C/ 000655/ 007
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Kalvopäällysteinen tabletti
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
15 mg/ 850 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
15 mg/ 850 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Kalvopäällysteinen tabletti
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
180
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Toisella puolella on merkintä ‘ 15/ 850 ’ ja toisella puolella ’ 4833M ’.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisilla tyypin 2 diabetes mellitus - potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen.
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Annostus aikuisille Tavallinen Competact- annos on pioglitatsonia 30 mg/ päivässä ja metformiinihydrokloridia 1700 mg/ päivässä (yksi Competact- tabletti 15 mg/ 850 mg kaksi kertaa päivässä).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Pioglitatsoni- annoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Competact- lääkitykseen.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Competact- lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Metformiinista johtuvat maha- suolikanavan oireet saattavat helpottua, jos Competact otetaan aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.
Elderly:
(ks. kohta 4. 3 ja 4. 4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Competactia ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä (kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/ min) (ks. kohta 4. 3 ja 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Competactia ei tule käyttää potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4. 3 ja 4. 4).
2 Patients with hepatic impairment:
2 Käyttö lapsilla ja nuorilla Tiedot pioglitatsonin käytöstä alle 18- vuotiailla potilailla puuttuvat.
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Tästä syystä Competactia ei suositella tässä ikäryhmässä.
Children and adolescents:
4. 3 Vasta- aiheet
4.3 Contraindications
Competact on kontraindisoitu potilailla:
Competact is contraindicated in patients with:
- joilla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I- IV)
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- joilla on akuutti tai krooninen sairaus kuten
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapen puutetta
recent myocardial infarction, shock
- joilla on maksan vajaatoimintaa
- Hepatic impairment
- joilla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- joilla on diabeteksestä johtuva ketoasidoosi tai pre- kooma
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö (esim. kreatiniinin
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- puhdistuma < 60 ml/ min.) (ks. kohta 4. 4)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- joilla on akuutti tila, joka voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, kuten:
- Dehydration
- dehydraatio
- Severe infection
- vakava infektio
- Shock
- sokki
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4. 4)
- Lactation
- jotka imettavat
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Pioglitatsonin käytöstä yhtenä kolmen eri oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmähoidon osana ei ole kliinisiä kokemuksia.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Maitohappoasidoosi Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnoosi Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia sekä näitä seuraava kooma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiset laboratoriolöydökset ovat veren alentunut pH, laktaattitasot yli 5 mmol/ l plasmassa, lisääntynyt anioni- vaje sekä laktaatti/ pyruvaatti suhteen nousu.
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Munuaisten toiminta Kreatiniini- arvot on mitattava seerumista säännöllisin väliajoin, sillä metformiini erittyy munuaisten kautta:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- ainakin kaksi - neljä kertaa vuodessa vanhuksilla ja niillä potilailla, joilla S- kreatiniini- arvot
normal and in elderly subjects
- ovat normaaliarvojen ylärajalla.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Munuaistoiminnan heikkeneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito ja NSAID- lääkitys.
Fluid retention and cardiac failure:
3 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Pioglitatsoni saattaa aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa tai nopeuttaa sydämen vajaatoimintaa.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Potilailla tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta - erityisesti niiden potilaiden kohdalla, joilla sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonia on käytetty potilailla, joilla on jo aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Koska insuliinin ja pioglitatsonin käyttöön saattaa liittyä nesteretentiota, näiden samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen riskiä.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Competact- hoito tulee lopettaa, jos sydäntilanne heikkenee.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Hoidon kesto oli 3, 5 vuoteen saakka.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä pioglitatsonia käytettäessä (katso kohta 4. 8).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Siksi suositellaan, että Competactia saavien potilaiden maksan toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin. Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilla potilailla ennen Competact- hoidon aloittamista.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Competact- hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden maksa- arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Competact- hoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT- arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan Competact- hoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Competact- hoidon jatkamisesta voidaan päättää kliinisen arvion perusteella laboratoriolöydökset huomioiden.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Painon nousu Kliinisten tutkimusten aikana pioglitatsonin havaittiin aiheuttavan annos riippuvaisesti painon nousua, mikä voi johtua rasvan kerääntymisestä ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt liittynyt nesteen kerääntymistä.
Haematology:
Näin ollen potilaan painoa tulee seurata.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hematologia Pioglitatsonihoidon aikana keskimääräiset hemoglobiiniarvot (4%: n suhteellinen lasku) ja hematokriittiarvot (4, 1%: n suhteellinen lasku) laskivat vähän, mikä saattaa liittyä hemodiluutioon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Vertailevissa kliinisissä piaglitatsoni- tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3– 4% ja hematokriitin 3, 6– 4, 1%).
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Tällöin sulfonyyliurea- annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
4 Eye disorders:
4 heikkenemistä.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta ödeemasta.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Ei tiedetä, onko pioglitatsonin ja makulaarisen ödeeman välillä suoraa yhteyttä, mutta lääkkeen määrääjien tulee ottaa huomioon makulaarisen ödeeman mahdollisuus, jos potilaat kertovat näköhäiriöistä.
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Leikkaukset Koska Competact sisältää metformiinihydrokloridia, hoito tulisi keskeyttää 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluu yleisanestesia.
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Lääkitystä ei yleensä tule jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Polycystic ovarian syndrome:
Lääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks kohta 4. 5).
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Näillä potilailla saattaa olla raskausriski.
Others:
Muut Naisilla havaittiin lisääntynyt murtumien esiintyvyys yhteisanalyysissä, jossa tarkasteltiin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksina ilmoitettuja murtumia.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive- tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/ 870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5, 1%, 1, 0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), vertailuryhmässä murtumia oli 23/ 905 (2, 5%, 0, 5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1, 7% vs. vertailuvalmiste 2, 1%).
Glycaemic control should be monitored
Veren glukoositasapainoa tulee seurata tarkoin.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien kohdalla (pioglitatsoni ja metformiini).
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
In vitro -
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
5 tutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8- induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC- arvojen pienenemiseen 54%.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
Tämä johtuu Competactin sisältämästä metformiinista, joka on toinen vaikuttavista aineista (ks. kohta 4. 4).
Intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and risk of lactic acidosis.
Suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine radiologisissa tutkimuksissa voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin akkumulaatioon ja maitohappoasidoosin riskiin.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformiinilääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tarkistettu ja havaittu normaaliksi.
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Kationisilla lääkkeillä, jotka poistuvat munuaistiehyen erityksessä (esimerkiksi simetidiini), saattaa olla yhteisvaikutusta metformiinin kanssa, koska ne käyttävät yhteisistä munuaistiehyiden kuljetusjärjestelmää.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Seitsemälle normaalille vapaaehtoiselle tehty tutkimus osoitti, että simetidiini, jota annettiin 400 mg päivässä, nosti metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50%: lla ja Cmax 81%: lla.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Sen vuoksi glykeemistä tasoa on tarkkailtava huolellisesti ja suositellun annostuksen muuttamista ja muutoksia diabeteksen hoidossa on harkittava tarkoin, kun kationisia, munuaistiehyeiden kautta erittyviä lääkkeitä annetaan yhtä aikaa.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinaatiolääkitykset, jotka vaativat varotoimia Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta- 2- agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
6 Risk related to pioglitazone:
4. 6 Raskaus ja imetys
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Prekliinistä tai kliinistä tietoa Competactin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Pioglitatsoniin liittyvät riskit Pioglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
Risk related to metformin:
Eläinkokeissa ei ole osoitettu teratogeenisia vaikutuksia, mutta farmakologiseen toimintaan liittyvää sikiötoksisuutta on todettu (ks. kohta 5. 3).
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Metformiiniin liittyvä riski Eläimillä tehdyt kokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.