natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Kahdessa 3 viikon, vaihtuva- annos, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen I tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsoli vähensi ylivoimaisesti tehokkaammin maniaoireita 3 viikon aikana kuin lumevalmiste.
Metabolism:
94 Metaboloituminen:
Oral Solution:
Oraaliliuos:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Kun annettiin vastaavansuuruisia annoksia, aripipratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli liuosta käytettäessä jonkin verran suurempi mutta systeeminen altistus (AUC) oli samansuuruinen kuin tabletteja käytettäessä.
90 exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä suhteellista hyötyosuutta selvittävässä tutkimuksessa verrattiin oraaliliuoksena annetun 30 mg: n aripipratsoliannoksen ja 30 mg: n aripipratsolitablettien farmakokinetiikkaa.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Liuoksena annetun annoksen ja tablettiannoksen Cmax- arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Aripipratsolin kerta- annoksen farmakokinetiikka oli lineaarinen ja suhteessa annokseen.
5.3 Preclinical safety data
95 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/ tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20– 60 mg/ kg/ vrk (3– 10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/ kg/ vrk (10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25– 125 mg/ kg/ vrk (1– 3- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16 – 81- kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/ m2).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/ vrk, enintään 6% apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6%) niiden in vitro - liukoisuusrajan alapuolelle.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Sikiön - / alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia, todettiin rotilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus alitti terapeuttisen altistustason (AUC- arvon perusteella), ja kaniineilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli 3 - ja 11- kertainen verrattuna suositellun enimmäishoitoannoksen aikaansaamaan tasapainotilan AUC: n keskiarvoon.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Dinatriumedetaatti Fruktoosi Glyseriini Maitohappo Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Natriumhydroksidi Sakkaroosi Puhdistettu vesi
6.2 Incompatibilities
96 6. 2 Yhteensopimattomuudet
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Oraaliliuosta ei saa laimentaa muilla nesteillä eikä sekoittaa mihinkään ruoka- aineeseen ennen antamista.
3 years After first opening:
3 vuotta Pakkauksen avaamisen jälkeen:
6 months.
6 kuukautta
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
PET- pullot, joissa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, ja yhdessä pullossa on 50, 150 tai 480 ml.
93 1.
97 1.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Yksi ml sisältää 7, 5 mg aripipratsolia.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Yksi injektiopullo sisältää 9, 75 mg aripipratsolia.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY injektioneste on tarkoitettu skitsofreniapotilaiden agitaation ja käytöshäiriöiden nopeaan rauhoittamiseen, tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheen hoitoon, kun suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Aripipratsoli- injektionesteen käyttö on lopetettava heti, kun se on kliinisesti mahdollista, ja siirryttävä suun kautta annettavaan aripipratsoliin.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY injektioneste on käyttövalmis, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Aripipratsoli- injektionesteen suositeltu aloitusannos on 9, 75 mg (1, 3 ml) kertainjektiona lihakseen.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Aripipratsoli- injektionesteen tehokas annosalue on 5, 25– 15 mg kertainjektiona.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Pienempi 5, 25 mg: n annos (0, 7 ml) voidaan antaa potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja tällöin on otettava huomioon myös muut joko ylläpitohoitoon tai akuuttihoitoon annetut lääkevalmisteet (ks. kohta 4. 5).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Aripipratsolin enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (kaikki aripipratsolin lääkemuodot mukaan luettuina).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
ABILIFY- tablettien, ABILIFY suussa hajoavien tablettien tai ABILIFY- oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
98 Maksan vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten antamiseksi.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
ABILIFY- injektionesteen vaikuttavuutta ei ole varmistettu yli 65- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Aripipratsoli- injektionesteen tehoa ei ole vahvistettu muihin tiloihin kuin skitsofreniaan liittyvän agitaation ja käytöshäiriöiden sekä tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidossa.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Jos parenteraalinen bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan välttämättömäksi aripipratsoli- injektionesteen lisäksi, potilaiden tilaa on seurattava voimakkaan sedaation ja ortostaattisen hypotension varalta (ks. kohta 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Aripipratsoli- injektionestettä saavien potilaiden tilaa on seurattava ortostaattisen hypotension varalta.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Aripipratsoli- injektionesteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu alkoholi - eikä lääkemyrkytysten (lääkärin määräämien tai laittomasti hankittujen lääkkeiden aiheuttamien myrkytysten) yhteydessä.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Itsemurha- ajatukset ja - yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialahäiriöissä, ja niitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
99 Kardiovaskulaarihaitat: aripipratsolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainelääkitys) tai verenpainetauti, mukaanlukien maligni hypertensio.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Lisääntynyt kuolleisuus: kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin- tautiin liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski- ikä 82, 4 vuotta; vaihteluväli 56– 99 vuotta).
78-88 years).
Aivoverenkierron häiriöt: yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkierron häiriöitä (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski- ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78– 88 vuotta).
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Myös ABILIFY- hoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata hyperglykemian
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Painonnousu: muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniapotilailla ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta sairastavilla, ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Painonnousua on esiintynyt erittäin harvoin ABILIFY- hoidon yhteydessä valmisteen markkinoillaolon aikana.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkkeiden, myös ABILIFYn, käytön yhteydessä.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Samanaikaisesti annettu loratsepaami- injektioneste ei vaikuttanut aripipratsoli- injektionesteen farmakokinetiikkaan.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Tutkimuksessa, jossa terveille tutkimushenkilöille annettiin aripipratsolia kerta - annoksena lihakseen (15 mg: n annos) yhtaikaa injektiona lihakseen annetun loratsepaamin (2 mg: n annos) kanssa, sedaatio oli voimakkaampaa yhdistelmähoidon kuin pelkän aripipratsolin jälkeen.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4: n estäjien yhteiskäyttöä ABILIFY- valmisteen kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Kun CYP2D6: n tai CYP3A4: n estäjien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Samanaikaisesti annettu aripipratsoli- injektioneste ei vaikuttanut loratsepaami- injektionesteen farmakokinetiikkaan.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Tutkimuksessa, jossa terveille tutkimushenkilöille annettiin aripipratsolia kerta - annoksena lihakseen (15 mg: n annos) yhtaikaa injektiona lihakseen annetun loratsepaamin (2 mg: n annos) kanssa, ortostaattinen hypotensio oli voimakkaampaa yhdistelmähoidon kuin pelkän loratsepaamin jälkeen.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Valproaatin tai litiumin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun aripipratsolia annettiin yhtaikaa joko valproaatin tai litiumin kanssa
4.6 Pregnancy and lactation
102 4. 6 Raskaus ja imetys
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi useammin (≥ 1/ 100) kuin lumevalmisteen aikana tai ne todettiin mahdollisesti lääketieteellisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi (*) aripipratsoli- injektionesteellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: uneliaisuus, huimaus, päänsärky, akatisia Ruoansulatuselimistö Yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: suun kuivuminen * Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio *, diastolisen verenpaineen nousu * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: väsymys *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi useammin (≥ 1/ 100) kuin lumevalmisteen aikana tai ne todettiin mahdollisesti lääketieteellisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi (*) aripipratsolin oraalisilla lääkemuodoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5. 1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: ekstrapyramidaalioireet, akatisia, vapina, huimaus, uneliaisuus, sedaatio, päänsärky Silmät Yleiset: näön hämärtyminen Ruoansulatuselimistö Yleiset: dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, lisääntynyt syljeneritys Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio *
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aripipratsolihoitoa saaneilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista akatisiaa esiintyi 12, 1 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 3, 2 prosentilla.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti merkitseviä muutoksia rutiininomaisesti määritetyissä laboratorioarvoissa.
Post-Marketing:
Markkinoille tulon jälkeen:
Gastrointestinal disorders:
104 Ruoansulatuselimistö
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini- D2- ja serotoniini- 5HT1a- reseptoriagonismin ja serotoniini - 5HT2a- reseptoriantagonismin kautta.
101 Further information on clinical trials:
Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Aripipratsoli- injektioneste skitsofreniaan liittyvän agitaation ja kaksisuuntaisen tyypin I mielialahäiriön hoidossa:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Kahdessa lyhytaikaisessa (24 tuntia) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 554 skitsofreniapotilaalla esiintyi agitaatiota ja käytöshäiriöitä, aripipratsoli- injektioneste lievitti agitaatio - / käytösoireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste ja yhtä tehokkaasti kuin haloperidoli.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Yhdessä lyhytaikaisessa (24 tuntia) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 291 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavalla potilaalla esiintyi agitaatiota ja käytöshäiriöitä, aripipratsoli- injektioneste lievitti agitaatio - / käytösoireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmiste, loratsapaami.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Keskimääräinen muutos 2 tunnin kohdalla oli 5, 8 lumelääkkeelle, 9, 6 loratsapaamille ja 8, 7 aripipratsolille.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Oraalinen aripipratsoli skitsofrenian hoidossa:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Kolmessa lyhytaikaisessa (4– 6 viikkoa) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 1 228 skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, oraalinen aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Haloperidoliin vertailevassa tutkimuksessa hoitovaste säilyi 52 viikon ajan molemmissa ryhmissä yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista (suun kautta annettavaa aripipratsolia saaneessa ryhmässä 77% ja haloperidoliryhmässä 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi oraalista aripipratsolia saaneessa ryhmässä (43%) kuin oraalista haloperidolia saaneessa ryhmässä (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, oraalinen aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän