natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
Aiempi keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, aivo - tai selkäydinleikkaus)
surgery)
-
- Known haemorrhagic diathesis
Tiedossa oleva verenvuototaipumus
- Severe uncontrolled hypertension
Vaikea hoitamaton hypertensio
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
Suurehko leikkaus, parenkyymielimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
aikana (myös nykyiseen infarktiin liittyvä trauma) Tuore pään tai kallon vamma
- Recent trauma to the head or cranium
-
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana.
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
Akuutti perikardiitti ja/ tai subakuutti bakteeriendokardiitti
- Acute pancreatitis
Akuutti haimatulehdus
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
Vaikea maksan toimintahäiriö kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, kohonnut
(oesophageal varices) and active hepatitis
porttilaskimopaine (ruokatorven laskimolaajentumat) ja aktiivinen hepatiitti.
- Active peptic ulceration
Valtimoaneurysma ja tiedossa oleva valtimo/ laskimoepämuodostuma
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
Neoplasma, johon liittyy suurentunut vuotoriski
- Neoplasm with increased bleeding risk
Aiempi aivohalvaus, johon on liittynyt verenvuotoa tai aivohalvaus, jonka syntyä ei tunneta
3
3 Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
-
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
aikana Dementia
- Dementia
-
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille tai jollekin apuaineelle
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Verenvuoto Verenvuoto on Metalyse- hoidon aikana yleisimmin esiintynyt komplikaatio.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Samanaikainen hepariini - antikoagulaatiohoito saattaa myötävaikuttaa verenvuotoon.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Kun fibriiniä liuotetaan Metalyse- hoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto - ja neulan pistoskohdat).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää Metalyse- hoidon aikana.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Metalysen käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Kryopresipitaatti- infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/ l.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Seuraavissa tilanteissa Metalyse- hoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Cerebrovascular disease
Aivoverisuonisairaus
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
Tuore maha- suolikanavan tai urogenitaalinen vuoto (viimeksi kuluneina 10 päivänä)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
Sydämen vasemman puoliskon verihyytymän suuri todennäköisyys, esim. mitraalistenoosi ja
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
eteisvärinä Äskettäin (viimeisten 2 päivän aikana) saatu lihaksensisäinen injektio
- Advanced age, i. e. over 75 years
Iäkkäät potilaat eli yli 75- vuotiaat
- Low body weight < 60 kg
Alhainen kehon paino < 60 kg
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Rytmihäiriöt Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Bradykardian ja/ tai ventrikulaarisen takyarytmian varalta on suositeltavaa pitää antiarytmistä hoitoa (tahdistin, rytminsiirtolaite) saatavilla Metalyseä annettaessa.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
GPIIb/ IIIa antagonistit Samanaikainen GPIIb/ IIIa- antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Toistuva annostelu Koska Metalysen toistuvasta annostelusta ei tällä hetkellä ole kokemusta, toistuvaa annostelua ei suositella.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Tenekteplaasimolekyylille ei ole kuitenkaan todettu vasta- ainemuodostusta.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja α2- antiplasmiinin arviointia.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Primaarinen perkutaaninen koronaari- interventio (PCI) Jos suunnitellaan primaarista PCI: ta nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaan, Metalyseä annettuna ASSENT- 4 PCI - tutkimuksen mukaisella tavalla (ks. kohta 5. 1) ei tulisi antaa.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia Metalysen ja akuutissa sydäninfarktissa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa Metalysella hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn Metalysen kanssa.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen Metalyse- hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Samanaikainen GPIIb/ IIIa- antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Metalysen käytöstä raskausaikana ei ole kokemusta.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Koska eläinkokeissa (ks. myös kohta 5. 3) on todettu suuri riski emättimestä (luultavasti istukasta) tapahtuvalle verenvuodolle sekä suuri raskauden keskeytymisriski, hoidon hyöty on arvioitava suhteessa mahdollisiin riskeihin, jotka voivat pahentaa akuuttia henkeä uhkaavaa tilannetta.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000).
Immune system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Anafylaktoidiset reaktiot (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Nervous system disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Kallonsisäinen verenvuoto (kuten aivoverenvuoto, verenpurkauma aivoissa, aivohalvaus johon liittyy verenvuoto, kallonsisäinen verenpurkauma, subaraknoidaalinen verenvuoto) siihen liittyvät oireet kuten uneliaisuus, afasia, hemipareesi ja kouristukset mukaan lukien
Eye disorders
Silmät Hyvin harvinainen:
Very rare:
Silmäverenvuoto
Eye haemorrhage
Sydänhäiriöt
Cardiac disorders Very common:
Hyvin yleinen:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfuusioarytmioita (kuten asystolia, nopeutettu idioventrikulaarinen rytmihäiriö, rytmihäiriö, lisälyönnit, eteisvärinä, eteis- kammiokatkos ensimmäisen asteen katkoksesta täydelliseen katkokseen, bradykardia,
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
5 takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
Haemopericardium
Verisuonistohäiriöt
Vascular disorders Very common:
Hyvin yleinen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Yleinen:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Nenäverenvuoto Keuhkoverenvuoto
Gastrointestinal disorders Common:
Yleinen:
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto), pahoinvointi, oksentelu
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt Yleinen:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Virtsa - ja sukupuolielimien verenvuoto (kuten hematuria, virtsatien verenvuoto)
General disorders and administration site conditions Very common:
Yleiset häiriöt ja antopaikan tila Hyvin yleinen:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Pinnallinen verenvuoto, yleensä pistoskohdassa tai vaurioituneissa verisuonissa
Decreased blood pressure Increased body temperature
Verenpaineen lasku Ruuminlämmön nousu
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Hyvin harvinainen:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Rasvaembolisaatio (kolesterolikide- embolisaatio), joka voi johtaa vastaaviin seurauksiin kohde- elimissä
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/ tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- erittäin yleiset (> 1/ 10): hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10): toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, uusintainfarkti,
pericarditis, pulmonary oedema
-
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
kardiogeeninen sokki, perikardiitti, keuhkoedeema melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100): sydänpysähdys, mitraalivuoto, perikardiumin effuusio,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
-
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
laskimotromboosi, sydämen tamponaatio, sydänlihaksen repeämä harvinaiset (> 1/ 10000, < 1/ 1000): keuhkoembolia
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Nämä sydän/ verisuonitapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Antitromboottiset lääkeaineet, ATC- koodi:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Vaikutusmekanismi Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tPA) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Luonnollista tPA: ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI- 1) inaktivoivaa vaikutusta.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista α2- antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Fibrinogeenin ja plasminogeenin väheneminen alteplaasilla oli noin 50%.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Kliinisesti merkittävää vasta- ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Kliiniset vaikutukset Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa.
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
Tenekteplaasin käytön yhteydessä todettiin esiintyvän merkitsevästi vähemmän ei- kallonsisäisiä vuotoja kuin alteplaasin käytön yhteydessä (26, 4% vs.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
28, 9%; p = 0, 0003), minkä seurauksena verensiirtojen tarve oli merkitsevästi vähäisempi (4, 3% vs.
5.5%, p=0.0002).
5, 5%; p = 0, 0002).
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs.
Kallonsisäistä verenvuotoa esiintyi 0, 93%: lla tenekteplaasilla hoidetuista potilaista vs.
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
0, 94%: lla alteplaasilla hoidetuista potilaista.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
ASSENT- 4 PCI – tutkimus suunniteltiin osoittamaan, johtaako esihoito täydellä annoksella tenekteplaasia ja samanaikaisesti annetulla kertabolusinjektiolla aina 4 000 IU: n asti fraktioimatonta hepariinia 60- 180 minuuttia ennen suoritettavaa perkutaanista koronaari- interventiota (PCI) suurista sydäninfarkteista kärsivillä potilailla parempiin tuloksiin kuin pelkkä PCI.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
Ensisijaisen päätetapahtuman, johon kuului kuolema tai kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä, ilmeneminen oli merkitsevästi korkeampi ryhmässä, joka sai tutkimukseen liittyvää tenekteplaasihoitoa ennen rutiininomaista välitöntä PCI: tä:
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18, 6% (151/ 810) verrattuna 13, 4%: iin (110/ 819) vain PCI: ta saavassa ryhmässä, p=0, 0045.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Numeerisesti kaikki kliiniset yhdistetyt päätetapahtumien osatekijät puhuivat pelkän PCI – hoidon puolesta: kuolema:
6.7% vs.
6, 7% vs.
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
4, 9% p=0, 14; kardiogeeninen sokki:
6.3% vs.
6, 3% vs.
12.0% vs.
4, 8% p=0, 19; sydämen vajaatoiminta 12, 0% vs.
9.2% p=0.06 respectively.
9, 2% p=0, 06 vastaavasti.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa
6.1% vs.
7 ryhmässä: uusintainfarkti 6, 1% vs.
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
3, 7% p=0, 0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio:
6.6% vs.
6, 6% vs.
3.4% p=0.0041.
3, 4% p=0, 0041.
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Seuraavia haittavaikutuksia ilmeni useammin, kun tenekteplaasia annettiin ennen PCI: ta: kallonsisäinen verenvuoto:
0% p=0.0037; stroke:
0% p=0, 0037; aivohalvaus:
1.8% vs.
1, 8% vs.
0% p < 0.0001; major bleeds:
0% p= < 0, 0001; suuret verenvuodot:
5.6% vs.
5, 6% vs.
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
4, 4% p=0, 3118; pienet verenvuodot:
25.3% vs.
25, 3% vs.
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
19, 0% p=0, 0021; verensiirrot:
6.2% vs.
6, 2% vs.
1.9% vs.
4, 2% p=0, 0873; äkilliset suonien sulkeutumiset 1, 9% vs.
0.1% p=0.0001.
0, 1% p=0, 0001.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA: n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Tiedot kudoksiin jakautumisesta ja eliminaatiosta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Initiaalisen, dominoivan vaiheen puoliintumisaika on 24±5, 5 (k. a. ±SD) minuuttia, mikä on 5 kertaa pidempi kuin luonnollisella tPA: lla.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Terminaalinen puoliintumisaika on 129±87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119±49 ml/ min.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Munuaisten ja maksan toimintahäiriön vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei tunneta.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Ei ole olemassa erityistutkimuksia, jotka antaisivat tietoa tenekteplaasiannoksen sovittamisesta maksan tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Eläintutkimusten perusteella ei munuaisten toimintahäiriö kuitenkaan näyttäisi vaikuttavan farmakokinetiikkaan.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Laskimoon annettu kerta- annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta- ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKG - muutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta- annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski - tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1- 2 päivää myöhemmin.