natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy todennäköisesti 1−10 potilaalla 100: sta: • muutokset eri laboratorioarvoissa, myös maksan entsyymiarvoissa, munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa, kuten kreatiniini arvoissa, kaliumarvoissa, verensokeriarvoissa, veren rasva - arvoissa, kolesteroli -, fosfaatti -, magnesium, kalsium - ja virtsahappoarvoissa • munuaisten toiminnan häiriöt urea- pitoisuuden suurenemisen seurauksena • ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily, suu - ruokatorvi -, maha -, suoli - maksa - tai haimatulehdus ja ruoansulatuselimistön verenvuoto • kouristukset, lihasten jännittyneisyyden lisääntyminen, vapina ja lihasheikkous, nivelkipu • unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely ja puutuminen, makuaistin muutokset, ruokahalun puuttuminen, painon lasku • hengitys - ja ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän vuotaminen ja kutiaminen • ihosyöpä tai ihon hyvänlaatuiset kasvaimet sekä ihon ja emättimen sieni- infektiot • verenpaineen muutokset, sydämen syketiheyden kiihtyminen, verisuonten laajeneminen • nesteen kertyminen elimistöön, kuume, epämukava olo, horrostila ja heikkous 40 • maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy todennäköisesti 1−10 potilaalla 1 000: sta: • imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien • sydämen ja sydänläppien tulehdus, aivokalvojen ja selkäytimen tulehdus tai infektiot
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Muita raportoituja haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei ole selvitetty • Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)
HOW TO STORE MYFENAX
MYFENAXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Älä käytä Myfenax- kapseleita läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Myfenax contains:
Mitä Myfenax sisältää
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Kapselikuori: yläosa: indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate alaosa: punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kapseli, kova Yläosa: vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ” 250 ” Alaosa: vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ” M ”
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
PVC/ PVdC- alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia pakkauksessa.
Debrecen H-4042 Hungary
Valmistajat TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út, 13 Debrecen H- 4042 Unkari
INFORMATION FOR THE USER
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
42 PAKKAUSSELOSTE Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mykofenolaattimofetiili
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax- tabletteja estämään elimistöäsi hylkimästä munuais -, sydän - tai maksasiirrettä.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
Myfenaxin jollekin muulle aineosalle
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia
and/ or bleeding
ja/ tai verenvuotoa
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
potilaille elimensiirron jälkeen), kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon), 43 rifampisiinia (antibiootti), antasideja, fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Myfenaxin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myfenax- hoitoosi.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
44 Sellaisia tietoja ei ole, joiden perusteella Myfenaxin käyttöä voitaisiin suositella lapsipotilaille ja nuorille, joille on tehty maksansiirto.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Jos otat enemmän Myfenaxia kuin Sinun pitäisi On tärkeää ettet ota enempää kapseleita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Myfenaxia Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Myfenax- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy todennäköisesti 1−10 potilaalla 100: sta: • muutokset eri laboratorioarvoissa, myös maksan entsyymiarvoissa, munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa, kuten kreatiniiniarvoissa, kaliumarvoissa, verensokeriarvoissa, veren rasva -, kolesteroli -, fosfaatti -, magnesium -, kalsium - ja virtsahappoarvoissa • munuaisten toiminnan häiriöt urea- pitoisuuden suurenemisen seurauksena • ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily, suu - ruokatorvi -, maha -, suoli - maksa - tai haimatulehdus ja ruoansulatuselimistön verenvuoto • kouristukset, lihasten jännittyneisyyden lisääntyminen, vapina ja lihasheikkous, nivelkipu • unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely ja puutuminen, makuaistin muutokset, ruokahalun puuttuminen, painon lasku • hengitys - ja ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän vuotaminen ja kutiaminen • ihosyöpä tai ihon hyvänlaatuiset kasvaimet sekä ihon ja emättimen sieni- infektiot • verenpaineen muutokset, sydämen syketiheyden kiihtyminen, verisuonten laajeneminen • nesteen kertyminen elimistöön, kuume, epämukava olo, horrostila ja heikkous • maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy todennäköisesti 1−10 potilaalla 1 000: sta: • imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien • sydämen ja sydänläppien tulehdus, aivokalvojen ja selkäytimen tulehdus tai infektiot 45 Muita raportoituja haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei ole selvitetty • Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Älä käytä Myfenax- tabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
- Vaikuttava aine on 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/ PVdC- alumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin pakkauksina.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Myyntiluvan haltija 46 Teva Pharma B. V.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Unkari
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet sisältää jauheen ja liuokset, joista valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Vaikuttavana aineena on doksorubisiinihydrokloridi.
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocetia käytetään syklofosfamidin (erään syöpälääkkeen) kanssa naisten metastaattisen rintasyövän hoitoon.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet on tehtävä käyttövalmiiksi ennen sen antamista: pakkauksen sisältämät erilliset ainesosat sekoitetaan ja käytetään erityistä lämmitintä tai vesihaudetta.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Myocetin suositeltu aloitusannos on 60– 75 mg kehon pinta- alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Lääke annetaan laskimonsisäisenä yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Hoidon aikana on tarkkailtava potilaan maksaa ja luuydintä verikokein.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Hoito keskeytetään tai annosta pienennetään, jos havaitaan löydöksiä maksaongelmista tai jos tiettyjä muita sivuvaikutuksia kehittyy.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Myocetin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Se häiritsee soluissa olevaa DNA: ta ja estää DNA- kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet kerääntyy kasvaimiin, joihin sen vaikutus voidaan keskittää.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Myocetissa doksorubisiinihydrokloridia on liposomeissa, jotka ovat mikroskooppisen pieniä rasvahiukkasia.
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
Myocetia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 681 metastaattista rintasyöpää sairastavaa naista.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Myocetia verrattiin tavalliseen (ei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Tähän tutkimukseen osallistui 297 naista.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 160 naista, Myocetin vaikutusta verrattiin epirubisiiniin (erääseen toiseen antrasykliinien ryhmään kuuluvaan syöpälääkkeeseen), ja kumpaakin valmistetta käytettiin yhdessä syklofosfamidin kanssa.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa valmisteen tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joissa todettiin hoitovaste kuuden hoitoviikon jälkeen.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitovaste todettiin 43%: lla potilaista, jotka saivat Myocetia tai tavallista doksorubisiinia syklofosfamidiin yhdistettyä, kun taas Myocet tai tavallinen doksorubisiini yksinään aikaansai hoitovasteen 26%: lla potilaista.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Kolmannessa tutkimuksessa Myocetia syklofosfamidiin yhdistettyä saaneista potilaista 46%: lla todettiin hoitovaste; epirubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa saaneista hoitovaste havaittiin 39%: lla potilaista.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Myocetia saaneiden potilaiden sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski oli pienempi kuin tavallista doksorubisiinia saaneiden potilaiden.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Yleisimmät Myocetin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektio, neutropeeninen kuume (alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvä kuume), neutropenia (veren valkosolujen vähäisyys), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen veren punasolujen määrä), pahoinvointi tai oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen) tai mukosiitti (suun ja nielun tulehdus), ripuli, alopesia (hiusten lähtö), iho- oireet, kuten ihottuma ja kuiva iho sekä väsymys, huonovointisuus tai heikotus.
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myocetin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinille tai muille Myocetin ainesosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myocet ja perinteinen doksorubisiini ovat yhtä tehokkaita, mutta sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski oli Myocetilla pienempi kuin perinteisellä doksorubisiinilla.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Tästä syystä komitea katsoi, että Myocetin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään yhdessä syklofosfamidin kanssa naisilla esiintyvän metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myocetille.
Other information about Myocet:
Muita tietoja Myocetista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Euroopan komissio myönsi Myocetia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. 7. 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Myyntilupa uusittiin 13. 7. 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Myyntiluvan haltija on Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Myocetia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Packaging
Pakkaus- koko
Package size
tai infuusiokuiva- aine ja
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
esiseokset, liposomidispersiokonsentra attia varten
Vial (glass) + Vial (glass)
laskimoon Jauhe: injektiopullo (lasisia) esiseokset: injektiopullo (lasisia) + injektiopullo (lasisia)
2 sets of 3 vials
2 sarjaa, joissa kussakin 3 injektiopulloa
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini- sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet toimitetaan kolmen injektiopullon järjestelmänä:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi (punainen kylmäkuivattu jauhe), Myocet- liposomit (valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen liuos), Myocet- puskuri (kirkas väritön liuos).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocetia käytetään yhdessä syklofosfamidin kanssa naisilla esiintyvän etäispesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitona.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Myocetia tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Annostus Kun Myocetia annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa (600 mg/ m2), Myocetin suositeltu alkuannos on 60– 75 mg/ m2 joka kolmas viikko.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Antotapa Myocet on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen antamista (ks. kohta 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0, 4−1, 2 mg/ ml.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocetia ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus- injektiona.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Lapsipotilaat Myocetin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä tutkittu lapsipotilailla (alle 18- vuotiailla).
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Iäkkäät potilaat Myocetin turvallisuutta ja tehokkuutta on tutkittu 61: llä 65- vuotiaalla tai sitä vanhemmalla metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että tässä ryhmässä Myocetin tehokkuus ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle 65- vuotiailla potilailla.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Käyttö maksan toiminnanvajausta sairastavilla potilailla Koska doksorubisiinin metabolia tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja sen eritys sappiteiden kautta, maksan ja sappiteiden toiminta on selvitettävä sekä ennen Myocet- hoitoa että sen aikana.