natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Alle 12- vuotiaiden lasten määrä oli kuitenkin liian vähäinen, jotta saataisiin tukea Keppran käytölle tämäntyyppisissä kohtauksissa tätä nuoremmilla potilailla.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Yksinään paikallisalkuisten kohtausten hoidossa Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini kohtausten ehkäisemisessä.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Kummassakin ryhmässä 73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annostuksen löytämisestä.
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Keppran yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat uneliaisuus ja voimattomuus tai väsymys.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille (lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen rakenne) tai jollekin muulle Keppran aineosalle.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Keppra’ s benefits are greater than its risks as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, as well as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, myoclonic seizures in patients with
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan yksinään paikallisalkuisiin sekundaarisesti yleistyneisiin tai yleistymättömiin kohtauksiin yli
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
16- vuotiaille potilaille, joilla on hiljattain todettu epilepsia, ja kun sitä annetaan lisälääkkeenä paikallisalkuisiin kohtauksiin tai myoklonisiin kohtauksiin potilaille, joilla on nuoruusiän myokloninen epilepsia, sekä primaarisesti yleistyneisiin toonis- kloonisiin kohtauksiin potilaille, joilla on idiopaattisesti yleistynyt epilepsia.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Other information about Keppra:
Muita tietoja Kepprasta:
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Myyntilupa uusittiin 29. syyskuuta 2005.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Myyntiluvan haltija on UCB Pharma SA.
The full EPAR for Keppra is available here.
Keppraa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Package size
Määrä Pakkaus- koko
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC) Läpipainolevy (alumiini/ PVC)
EU/ 1/ 00/ 146/ 027 EU/ 1/ 00/ 146/ 028 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
Keppra Keppra Keppra
Keppra
100 mg/ ml 750 mg 250 mg
100 mg/ ml
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Oraaliliuos
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
Pullo (lasi)
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
1 pullo + 1 mittaruisku
10 vials
10 injektio - pulloa
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Sininen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” ucb ” ja ” 250 ”.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon yli 16- vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Keppra on tarkoitettu lisälääkkeeksi • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 4- vuotiaille lapsille. • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12- vuotiaille nuorille. • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis - kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12- vuotiaille nuorille.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Tabletit otetaan suun kautta, niellään riittävän nestemäärän kanssa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen annokseen ja kerta- annos otetaan kaksi kertaa päivässä.
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Aikuiset ja yli 16- vuotiaat nuoret
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Aikuiset (≥ 18 vuotta) ja 12−17- vuotiaat nuoret (≥ 50 kg)
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
2 Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Annostusta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
Elderly (65 years and older)
Vanhukset (yli 65- vuotiaat)
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Munuaisten vajaatoiminta).
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
4−11- vuotiaat lapset ja 12−17- vuotiaat nuoret (< 50kg)
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Aloitusannos on 10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 30 mg/ kg kaksi kertaa päivässä.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Annostus lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form and strength according to weight and dose.
Lääkärin tulisi määrätä sopivin lääkemuoto ja vahvuus potilaan painon ja annoksen mukaan.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Annostussuositukset lapsille ja nuorille:
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 30 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 15 kg (1) 20 kg (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg kaksi kertaa päivässä 200 mg kaksi kertaa päivässä
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg kaksi kertaa päivässä 600 mg kaksi kertaa päivässä
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Lapsilla, jotka painavat ≤ 20 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa Keppra 100 mg/ ml oraaliliuoksella.
(2) Dosage in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Annostus lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Infants and children less than 4 years
Imeväiset ja alle 4- vuotiaat lapset
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Keppraa ei suositella käytettäväksi alle 4- vuotiailla lapsilla, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5. 2).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Annostaulukkoa varten tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/ min.
The CLcr in ml/ min may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/ dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/ min) = ------------------------------------------- (x 0, 85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/ dl)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta- alaan (BSA=body surface area) seuraavasti:
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) 2 CLcr (ml/ min/ 1, 73 m) = ---------------------------- x 1, 73 BSA (m2)
3 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
3 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla:
Group
50−79
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
500−1500 mg kahdesti päivässä 500−1000 mg kahdesti päivässä
Dosage and frequency
Keskivaikea
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Vaikea Myöhäisvaiheen munuaissairaus – dialyysipotilas (1)
> 80 50-79 30-49 < 30 -
< 30 -
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
250−500 mg kahdesti päivässä 500−1000 mg kerran päivässä (2)
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(2) Dialyysin jälkeen suositellaan 250−500 mg: n lisäannosta.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 70 ml/ min.
Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50%: lla, jos kreatiniinipuhdistuma on < 70 ml/ min.
Hypersensitivity to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives or any of the excipients.
Yliherkkyys levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
Jos Keppra- lääkitys on lopetettava, on nykyisen kliinisen käytännön mukaan suositeltavaa vähentää lääkitystä asteittain (esim. aikuisilla: vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; lapsilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Kohtaustiheyden lisääntymistä yli 25% raportoitiin 14%: lla paikallisalkuisia kohtauksia saavista aikuis - ja lapsipotilaista levetirasetaamiryhmässä ja 26%: lla aikuispotilaista sekä 21%: lla lapsipotilaista lumelääkeryhmässä.
When Keppra was used to treat primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents with idiopathic generalised epilepsy, there was no effect on the frequency of absences.
Kun Keppraa käytettiin idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien aikuisten ja nuorten primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten hoitoon, poissaolokohtausten esiintyvyydessä ei havaittu muutosta.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Keppran käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan munuaisten toimintakyvyn arviointia ennen annoksen valintaa (ks. kohta 4. 2).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu itsemurhia, itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja - käyttäytymistä.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta- analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
4 Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/ tai itsetuhoajatuksia tai - käyttäytymistä esiintyy.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että Keppra ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta Keppran farmakokinetiikkaan.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/ kg/ day levetiracetam.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei havaittu lapsipotilailla, joille annettiin levetirasetaamia jopa 60 mg/ kg/ vrk ja tämä tulos vastaa havaintoja aikuisilla.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4−17- vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
However, data suggested a 22% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme- inducing antiepileptic medicinal products.
Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 22%: lla.
Dosage adjustment is not required.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
It is expected that other medicinal products excreted by active tubular secretion could also reduce the renal clearance of the metabolite.
Oletettavasti myös muut lääkeaineet, jotka erittyvät aktiivisesti munuaistiehyistä, voivat pienentää metaboliitin munuaispuhdistumaa.
NSAIDs, sulfonamides and methotrexate, is unknown.
Levetirasetaamin vaikutusta probenesidiin ei ole tutkittu eikä levetirasetaamin vaikutusta muihin aktiivisesti erittyviin lääkeaineisiin tunneta, esim. tulehduskipulääkkeisiin, sulfonamideihin tai metotreksaattiin.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetirasetaami (2000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
No data on the influence of antacids on the absorption of levetiracetam are available.
Tietoja antasidien vaikutuksesta levetirasetaamin imeytymiseen ei ole.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Keppran käytöstä raskaana olevilla ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu toksisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for human is unknown.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppraa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
As with other antiepileptic drugs, physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin, kuten muidenkin epilepsialääkkeiden, pitoisuuteen.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60% pitoisuudesta ennen raskautta).
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/ risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, tulisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose 5 increase.
5 suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Tämän vuoksi näille potilaille suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Paikallisalkuisia kohtauksia saavilla aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Keppran oraalisia lääkemuotoja, koottujen turvallisuustietojen mukaan haittavaikutuksia ilmeni 46, 4%: lla Keppra- ryhmässä ja 42, 2%: lla lumelääkettä saaneiden ryhmässä; vakavia haittavaikutuksia ilmeni vastaavasti 2, 4%: lla Keppra- ryhmässä ja 2, 0%: lla lumelääkeryhmässä.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, voimattomuus ja heitehuimaus.
In the pooled safety analysis, there was no clear dose-response relationship but incidence and severity of the central nervous system related undesirable effects decreased over time.
Kun tutkimuksista kerätyt tiedot analysoitiin, ei todettu selvää annos- vaikutus- suhdetta, mutta havaittiin, että keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus väheni ja vaikeusaste lieveni, kun hoitoa jatkettiin.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Monoterapiatutkimuksessa 49, 8% potilaista ilmeni ainakin yksi lääkkeeseen liittynyt haittavaikutus.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys ja uneliaisuus.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4−16- vuotiailla lapsilla tehty tutkimus osoitti, että haittavaikutuksia ilmeni 55, 4%: lla Keppra- ryhmässä ja 40, 2%: lla lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Vakavia haittavaikutuksia ilmeni vastaavasti 0, 0%: lla Keppra- ryhmässä ja 1, 0%: lla lumelääkeryhmässä.