natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 12 – 14 g/ dl (120 - 140 g/ l).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
16 Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kerta- annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4. 2).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros - ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 200 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 200 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
20 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Jos arvon 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l) ylittävä hemoglobiinin yksilöllinen tavoitetaso saavutetaan, Mircera voidaan antaa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
MIRCERA starting doses
Mircera- aloitusannokset Aikaisempi
Monthly MIRCERA
Aikaisempi laskimoon laskimoon tai ihon alle laskimoon tai tai ihon alle annettu annettava Mircera - ihon alle annettu darbepoetiini alfan annos, epoetiinin viikkoannos, (mikrogrammaa viikkoannos (mikrogrammaa/ vko) 1x/ kk) (IU/ vko)
darb
< 40
intravenous or
< 8000
intravenous or intravenous or
120
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
40- 80 > 80
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
8000- 16000 > 16000
(microgram/ once monthly) 120 200 360
200 360
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
21 Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Haemoglobin concentration:
22 Hemoglobiinipitoisuus:
20 Blood pressure monitoring:
Verenpaineen seuranta:
4.8 Undesirable effects
23 4. 8 Haittavaikutukset
21 Table 2:
Taulukko 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
24 Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, Mirceran vaikuttava aine, on erytropoietiinireseptorin jatkuva aktivaattori, jonka vaikutus reseptoritasolla on erilainen erytropoietiiniin verrattuna sen sitoutuessa reseptoriin hitaammin ja irroten siitä nopeammin, sen spesifinen vaikutus in vitro on vähäisempi ja vaikutus in vivo voimakkaampi sekä puoliintumisaika on pidempi.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 300 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 300 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
29 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
30 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 5 mmol/ l).
28 Blood pressure monitoring:
31 Verenpaineen seuranta:
29 Table 2:
32 Taulukko 2:
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan p erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
33 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
34 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei- hematologisissa kudoksissa.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
6.2 Incompatibilities
35 6. 2 Yhteensopimattomuudet
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Steriili - injektiopullo ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
33 1.
37 1.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 400 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 400 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
38 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
39 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
36 Blood pressure monitoring:
40 Verenpaineen seuranta:
37 Table 2:
41 Taulukko 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
42 Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
43 Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
41 1.
46 1.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 600 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 600 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
47 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
Monthly MIRCERA
Aikaisempi laskimoon laskimoon tai ihon alle laskimoon tai tai ihon alle annettu annettava Mircera - ihon alle annettu darbepoetiini alfan annos, epoetiinin viikkoannos,
darb
(mikrogrammaa/ vko)
epoetin alfa epoetin
viikkoannos
intravenous or
(mikrogrammaa
intravenous or intravenous or
(IU/ vko)
subcutaneous dose
1x/ kk)
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
48 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
44 Blood pressure monitoring:
49 Verenpaineen seuranta:
45 Table 2:
50 Taulukko 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Kliinisissä vertailututkimuksissa kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuneen Mircera- hoidosta Elinjärjestelmä Hermosto
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
51 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
52 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
53 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Herkkä valolle.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 1000 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 1000 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
4. 2 Annostus ja antotapa
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Mircera- hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan:
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g: aan/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol/ l).
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
56 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
57 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/ l tai transferriinin saturaatioaste s alle 20%.
52 Blood pressure monitoring:
58 Verenpaineen seuranta:
53 Table 2:
59 Taulukko 2:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
60 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
61 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
62 6. 2 Yhteensopimattomuudet