natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Naglazyme- hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja - tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5 - vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/ kg annoksilla vähintään 1 vuoden ajan.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
11 Muita mittauksia (virtsan GAG- arvot, vasta- aineet) tehdään tätä useammin.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Korkeampia vasta- ainepitoisuuksia (> 10 OD/ ul) verrataan potilaan virtsan GAG- arvoihin.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Tarkoituksena on arvioida mahdolliset vaikutukset tehoon.
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG- arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta- ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vasta- ainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 2 Naglazyme- annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme- ylläpitoannosta suositella.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat tällä hetkellä kaupallisessa prosessissa valmistettua tuotetta.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Näytteitä GAG - ja vasta - ainemäärityksiä varten kerätään edelleen tutkimussuunnitelmassa määritellyin aikavälein.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Myyntiluvan haltija sitoutuu analysoimaan niiden potilaiden tiedot, jotka ovat saaneet ensin kliinisiin tutkimuksiin ja sen jälkeen myyntiin valmistettua tuotetta sen määrittämiseksi, aiheuttiko myyntiin valmistettuun tuotteeseen siirtyminen muutoksia turvallisuusparametreihin (vasta - ainemuodostus) tai tehokkuusparametreihin.
31 May 2008
31. 5. 2008
LABELLING
14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ULKOPAKKAUS)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Natriumkloridi Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/ 5 ml
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 injektiopullo EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 injektiopulloa
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (Väritön 5 ml INJEKTIOPULLO, tyyppi 1)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Laskimoon
Store in a refrigerator
PAKKAUSSELOSTE
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme, 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Mitä Naglazyme on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Naglazyme 3.
Ennen kuin käytät Naglazymeä 3.
How to take Naglazyme 4.
Miten Naglazymeä käytetään 4.
How to store Naglazyme 6.
Naglazymen säilyttäminen 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ NAGLAZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfaasi on ihmisen N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Sitä käytetään mukopolysakkaridoosi VI: n (MPS VI, Maroteaux- Lamyn oireyhtymä) entsyymikorvaushoitoon.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Mukopolysakkaridoosi VI on kertymäsairaus, jossa N - asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasientsyymiaktiivisuus on normaalia pienempi tai puuttuu kokonaan.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilailla, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasipuutos).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
ENNEN KUIN KÄYTÄT NAGLAZYMEÄ
Do not use Naglazyme
Älä käytä Naglazymeä
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Naglazyme
Ole erityisen varovainen Naglazymen suhteen
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Jos sinulle kehittyy Naglazyme- hoidon aikana infuusioreaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
contact your physician immediately (see section 4)
(ks. kohta 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia, keskustele lääkärisi kanssa Naglazyme -
delaying your Naglazyme infusion.
infuusion lykkäämisestä.
If severe allergic or
- Kuten minkä tahansa laskimoon annettavan proteiinivalmisteen käytön yhteydessä yleensä,
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Jos sinulle kehittyy vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio, Naglazymen anto voidaan joutua keskeyttämään välittömästi, ja lääkärisi aloittaa asianmukaisen hoidon.
20 Kidney and liver insufficiency:
19 Munuaisten ja maksan vajaatoiminta:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Naglazymen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Naglazyme annetaan infuusiona laskimoon, joten ruoan ja juoman ei odoteta vaikuttavan siihen.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Naglazymeä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme- hoidon ajaksi.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
HOW TO USE NAGLAZYME
MITEN NAGLAZYMEÄ KÄYTETÄÄN
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen valmisteen antoa infuusiona laskimoon.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Suositeltu galsulfaasiannostus on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa infuusiona laskimoon.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2, 5% koko liuosmäärästä annetaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97, 5%) seuraavien kolmen tunnin aikana.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Naglazyme- yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Jos unohdat käyttää Naglazymeä, ota yhteys lääkäriisi.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Jos annos annetaan vain osittain tai se unohtuu, seuraavaa annosta ei suurenneta saamatta jääneen määrän korvaamiseksi.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Naglazymeen on ilmoitettu liittyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Erittäin yleiset (yli 1 potilaalla 10: stä):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Vatsakipu, korvakipu, kipu, silmän punoitus, hengenahdistus, vilunväreet, rintakipu, kurkkukipu, mahakipu, heikot refleksit, silmien sameus, kasvojen turvotus,
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
Yleiset (yli 1 potilaalla 100: sta):
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Nokkosihottuma, kielen ja nielun turvotus, alhainen verenpaine, hengitysvaikeudet ja hengityskatko.
HOW TO STORE NAGLAZYME
NAGLAZYMEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Älä käytä Naglazymeä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytönaikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23°C - 27°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23°C - 27°C) valmisteen annon aikana.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Älä käytä Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
One vial of
Yksi
5 ml contains 5 mg galsulfase.
5 ml: n injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N - asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Muut aineet ovat: natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti,
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
21 Myyntiluvan haltija BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Iso- Britannia
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Valmistaja Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Iso- Britannia
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
23 France BioMarin Europe Limited Tél:
22 France BioMarin Europe Limited Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /. ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ ml (0, 9%) NaCel- infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
23 Naglazyme- infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazyme - kokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclaritynia käytetään lievittämään oireita allergisessa nuhassa (allergian kuten heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottumassa (urtikaria, allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat).
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
6 – 11- vuotiaiden lasten annos on 2, 5 mg kerran päivässä joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2, 5 mg suussa hajoava tabletti.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclaritynia on myös tutkittu 416 potilaalla, joilla on nokkosihottuma.
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Sen tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla muutoksia oireissa (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen kuuden viikon hoitoa ja sen jälkeen.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Kaikissa tutkimuksissa Neoclaritynin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Lisätutkimuksilla osoitettiin, että keho käsittelee siirappia, oraaliliuosta ja suussa hajoavia tabletteja samalla lailla kuin muita tabletteja ja että ne ovat lapsille turvallisia.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Kun kaikkien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin allergisen nuhan osalta, kahden viikon Neoclarityn - hoito 5 mg: n annostuksella vähensi oireita keskimäärin 25 – 32% verrattuna 12 – 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa potilaiden oireet vähenivät kuuden viikon Neoclarityn- hoidon jälkeen 58% ja 67%, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40% ja 33%.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neoclaritynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pidä käyttää Neoclaritynia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neoclaritynin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireiden lievittämisessä.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Neoclaritynille annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Muita tietoja Neoclaritynista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neoclaritynia varten 15. tammikuuta 2001.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Neoclarityn- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Invented name
Neoclarityn
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 161/ 011
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Suun kautta
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletti, kylmäkuivattu
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 031
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 033