natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 2: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Nervous System
päänsärky (13, 8%) uneliaisuus
Disorders
huimaus, vapina, vetämättö -
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
dyskinesia, huono unen laatu,
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
serotoniini - oireyhtymä, kouristukset,
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
27
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
akatisia,
Blurred vision
(10, 7%)
Visual disturbance Mydriasis
myys,
Glaucoma
hermostunei -
Ear and Labyrinth Disorders
psykomotorin
Tinnitus 1
Silmä
Vertigo Ear pain
parestesia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
suus, myoklonus, keskittymis - häiriö, makuaistin - häiriö
Yawning
en levottomuus extrapyrami - daalioireet,
Epistaxis Throat tightness
näön
Gastrointestinal
näköhäiriöt
Disorders
glaukooma
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
hämärtyminen mydriaasi, Korva ja sisäkorva
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
korvan soiminen1
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
kiertohuimaus, korvakipu
Haematochezia Breath odour
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Gastrointestinal haemorrhage
haukottelu
Renals and Urinary Disorders
nenäveren - vuoto kurkun kireys,
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Ruoansulatuskanava pahoinvointi ripuli, ummetus, (21, 7%),
Urine odour abnormal
gastroenteriitti stomatiitti,
Common
veriuloste, pahanhajuinen
Uncommon
suolisto - verenvuoto
Very Rare
oksentelu, suun
Frequency not
gastriitti,
common
hengitys
Polyuria Urine flow decreased
dyspepsia, kuivuminen ilmavaivat (13, 2%)
known
röyhtäily
Rash Sweating increased Night sweats
Iho ja ihonalaiskudokset ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
virtsaumpi, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus, kontaktider - matiitti, urtikaria, kylmänhiki
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
poikkeava virtsanhaju Stevens - Johnson - Oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys, lihaskouristus
Trismus
leukalukko
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
28 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Decreased Appetite
ruokahalun heikentyminen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
hyperglyke - mia (ilmoitettu etenkin diabetespoti - lailla)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
kuivuminen, SIADH hyponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus Verisuonisto pyörtyminen2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
ortostaattinen hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys
Hypertensive crisis Hypertension
hyperten - siivinen kriisi, hypertensio
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila rintakipu kuuman uupumus, tuntemukset, vatsakipu huonovointisuus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristykset Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Hyper- sensitivity
anafylaksia
Anaphylactic reaction
Sukuelimet ja rinnat
29
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Common
vaihdevuosi -
Uncommon
maksan vajaa - toiminta, keltaisuus
Rare
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Very Rare
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen, ejakulaatio - häiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto unihäiriö,
Frequency not
oireet aggressio ja
common
unettomuus,
disorder
apatia,
known
viha5,
Hepato-biliary disorders
itsetuhoinen
Hepatic failure Jaundice
poikkeavat
Acute liver injury
deorientaatio,
Erectile dysfunction
käyttäytyminen 4
Menopausal symptoms
unet,
Psychiatric Disorders
hampaiden
Insomnia
mania
Aggression
ahdistunei - suus,
Suicidal
narskuttelu
Abnormal dreams Anxiety
itsemurha - ajatukset4
Sleep disorder Apathy Disorientation
kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden
and anger 5 Mania
hallusinaatiot
1
heikkeminen, poikkeava orgasmi 1
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
29
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös pientä nousua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
EKG otettiin 528: lta duloksetiinihoitoa saaneelta ja 205: ltä plaseboa saaneelta potilaalta, joita hoidettiin diabeettisen neuropatiakivun vuoksi pisimmillään 13 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc- aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTc- ajasta.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
30 Duloksetiini on sekä serotoniinin (5- HT) että norarderaliinin (NE) takaisinoton estäjä.
Stress Urinary Incontinence:
Ponnistusinkontinessi:
Differences were observed
Inkontinenssiepisodien yleisyys: kaikissa neljässä tutkimuksessa duloksetiiniryhmässä inkontinenssiepisodien yleisyyden mediaani pieneni vähintään 50%: lla ja lumelääkeryhmässä pienenemisaste oli 33%.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Erot havaittiin jokaisella käyntikerralla; neljän viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 54% ja lumelääke 22%), kahdeksan viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52% ja lumelääke 29%) ja 12 viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52% ja lumelääke 33%).
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
31 Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu:
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Special populations:
Erityiset potilasryhmät:
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Ikä: nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC- arvo on noin 25% suurempi ja puoliintumisaika noin 25% pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella säätää.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Kapselin sisältö: hypromelloosihydroksipropyylimetyyliselluloosa- asetaattisukkinaatti sakkaroosi
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Kapselin kuori: liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli sellakka.
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Packs of 28 and 56 capsules.
28 ja 56 kapselia.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Apuaineet:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Sakkaroosi 8, 6 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Läpinäkymätön valkoinen runko- osa, jossa merkintä ” 30 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9543 ”.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Aikuiset Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Iäkkäät henkilöt Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Lapset ja nuoret Lasten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4. 4).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
36 Hoidon lopettaminen Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIMin ja ei- selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO- estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2- estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset ARICLAIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/ tai kouristuksia.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten ARICLAIMia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiinipitoisuuksien nousua.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 3.
Use with antidepressants
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 2.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
37 Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Etenkään selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos ARICLAIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Masennus, itsemurha- ajatukset ja – käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole ARICLAIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Se osoitti alle 25- vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan ARICLAIM- lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4. 2).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Verenvuoto Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin / noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) käytön yhteydessä.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/ tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, sekä potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatremia ARICLAIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Hoidon lopettaminen Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4. 8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIM - hoidossa olleista potilaista noin 45%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23%: lla.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4. 8.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla oireet saattavat olla vaikea- asteisia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden ei tule käyttää tätä lääkettä, jos heillä on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasi- entsyymien puutos.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO - estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO- estäjähoidon lopettamisesta.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien kuten moklobemidin kohdalla serotoniinioireyhtymän vaara on pienempi.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
ARICLAIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 4. 4).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
39 klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Teofylliinin (CYP1A2: n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg kahdesti vuorokaudessa) yhteydessä.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC- arvoa 71% mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5- hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos ARICLAIMin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
In vitro - tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A: n katalyyttistä vaikutusta.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Erityisiä in vivo - yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2: n estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2: n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77% ja nosti altistusta (AUCo- t) 6- kertaiseksi.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi ARICLAIMia ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50% pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5. 3).