natgillin/translations-raw huggingface dataset:
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg: n kova kapseli on läpinäkymätön, ala - ja yläosa on valkoinen.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapselin alaosaan on painettu mustalla painovärillä merkinnät “ 461 ” ja “ 80 mg ”.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: • Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg: n kapseli ja kaksi 80 mg: n kapselia.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
98 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
92 Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in
99 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
93
100
What is EMSELEX?
Mitä EMSELEX on?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX on valkoinen (7, 5 mg) tai vaalean persikanvärinen (15 mg) pyöreä depottabletti, jonka aktiivinen aine on darifenasiini (depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa).
What is EMSELEX used for?
Mihin EMSELEXiä käytetään?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEXiä käytetään virtsaamispakon, tihentyneen virtsaamistarpeen ja ponnistusinkontinenssin oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
How is EMSELEX used?
Miten EMSELEXiä käytetään?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Suositeltava aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg: aan vuorokaudessa.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Ne on nieltävä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
How does EMSELEX work?
Miten EMSELEX vaikuttaa?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
EMSELEXin vaikuttava aine, darifenasiini, on antikolinerginen lääke.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Se rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta ehkäisemällä M3- muskariinireseptorin toimintaa kehossa.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Tämän seurauksena rakon kapasiteetti lisääntyy, sen supistustapa muuttuu ja supistelu harvenee.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Näin EMSELEX auttaa estämään tahatonta virtsaamista
How has EMSELEX been studied?
Miten EMSELEXiä on tutkittu?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Niihin osallistui yhteensä 2 078 mies - ja naispotilasta, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEXiä verrattiin erilaisilla annoksilla (3, 75 – 30 mg päivittäin) lumelääkkeeseen tai tolterodiiniin (toinen tämänkaltaisten tilojen hoitoon käytettävä lääke).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Tutkimuksessa arvioitiin hoidon vaikutusta inkontinenssikertojen määrään viikossa.
What benefit has EMSELEX shown during the studies?
Mitä hyötyä EMSELEXIstä on havaittu tutkimuksissa?
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa EMSELEX vähensi inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
7, 5 mg: n tai 15 mg: n EMSELEX- annoksilla hoidetuilla potilailla inkontinenssikertoja oli 10, 6 (68%) tai 12, 5 (77%) vähemmän viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 tai 7, 5 vähemmän (54% tai 58%) viikossa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä riskejä EMSELEXiin liittyy?
What is the risk associated with EMSELEX?
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EMSELEXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
EMSELEXiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille aineosille.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (siirrännäispotilaat), verapamiilia (sydänlääke), proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri aids- potilaille) tai ketokonatsolia ja itrakonatsolia (sienilääke), ei saa käyttää yhdessä EMSELEXin kanssa.
Why has EMSELEX been approved?
Miksi EMSELEX on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EMSELEXin teho on osoitettu muita yliaktiivisen rakon oireisiin käytettäviä antikolinergisia lääkkeitä vastaavaksi.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Se katsoi, että EMSELEXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat virtsaamispakon ja/ tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja ponnistusinkontinenssin oireenmukaisessa hoidossa aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä EMSELEXille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Muita tietoja EMSELEXistä Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan EMSELEXiä varten 22. lokakuuta 2004.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
EMSELEXiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
EU- numero EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007
Invented name
Kauppanimi Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
Strength
Vahvuus 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 15 mg
Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti
Route of Administration
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu)
Package size
Pakkauskoko 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 7 tablettia
EU/ 1/ 04/ 294/ 001 EU/ 1/ 04/ 294/ 002 EU/ 1/ 04/ 294/ 003 EU/ 1/ 04/ 294/ 004 EU/ 1/ 04/ 294/ 005 EU/ 1/ 04/ 294/ 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 007 EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 013
EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 013
Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7.5 mg
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 7, 5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti
blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 x 10 tablets (multipack)
14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 14x10 tablettia (kerrannaispakkaus)
blister (PVC/ CTFE/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ CTFE/ alu)
14 x 10 tablets (multipack)
14x10 tablettia (kerrannaispakkaus)
EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020 EU/ 1/ 04/ 294/ /021 EU/ 1/ 04/ 294/ 022 EU/ 1/ 04/ 294/ 023 EU/ 1/ 04/ 294/ 024 EU/ 1/ 04/ 294/ 025 EU/ 1/ 04/ 294/ 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
EU/ 1/ 04/ 294/ 015 EU/ 1/ 04/ 294/ 016 EU/ 1/ 04/ 294/ 017 EU/ 1/ 04/ 294/ 018 EU/ 1/ 04/ 294/ 019 EU/ 1/ 04/ 294/ 020 EU/ 1/ 04/ 294/ 021
Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex Emselex
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg depottabletit
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Yksi tabletti sisältää 7, 5 mg darifenasiinia (hydrobromidina)
Prolonged-release tablets
Depottabletit
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” DF ” ja toisella ” 7. 5 ”.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Näitä oireita voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Aikuiset (≥ 18- vuotiaat) Suositettu aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Vanhukset (≥ 65- vuotiaat) Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7, 5 mg vuorokaudessa.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset Emselexin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Maksan vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Tällä potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks. kohta 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child- Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7, 5 mg: aan vuorokaudessa (ks. kohta 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6: n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4: n estäjiä Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6: n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7, 5 mg annoksella.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Annos voidaan titrata 15 mg: aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4: n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex on vasta- aiheinen potilailla, joilla on:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Urinary retention.
- virtsaumpi
- Gastric retention.
- ventrikkeliretentio
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa
- Myasthenia gravis.
- myasthenia gravis
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh C)
- Severe ulcerative colitis.
- vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- Toxic megacolon.
- toksinen megakoolon
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- samanaikaisesti hoitona voimakas CYP3A4: n estäjä (ks. kohta 4. 5).
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4. 3).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Tihentyneen virtsaamistarpeen muut syyt (sydämen vajaatoiminta tai munuaisten sairaus) on arvioitava ennen Emselex- hoitoa.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/ tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset darifenasiiniin Darifenasiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 - entsyymien CYP2D6 ja CYP3A4 vaikutuksesta.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6: n estäjät Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6: n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Annos voidaan titrata 15 mg: aan
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
33% annettaessa paroksetiinia 20 mg darifenasiinin ollessa annoksella 30 mg).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
CYP3A4: n estäjä Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa (ks. kohta 4. 3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Myös voimakkaita P - glykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Kun 7, 5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4: n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5- kertaiseksi.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Potilailla, jotka olivat hitaita metaboloijia, darifenasiinin altistus suureni noin 10 - kertaiseksi.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4: n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95% ja Cmax 128% suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4: n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Entsyymien indusoijat Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4: n indusoijia, kuten rifampisiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), todennäköisesti pienentävät darifenasiinin pitoisuuksia.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Darifenasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP2D6- substraatit Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6- entsyymin estäjä.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun darifenasiinia käytetään samanaikaisesti lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten flekainidi, tioridatsiini, tai trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6- substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6- substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
CYP3A4- substraatit Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4- substraatti).