natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Älä käytä päällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Vain kertakäyttöä varten, kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
What Aloxi contains:
Mitä Aloxi sisältää:
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Jokainen 5 ml: n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja vesi
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
injektioita varten, natriumhydroksidiliuos ja suolahappoliuos
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Aloxi injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä lasinen injektiopullo.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanti.
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet
Danmark Biovitrum AB (publ) Næsseslottet Dronninggårds Allé 136 DK- 2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
22 Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76- 0
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 657 23 23
España Italfarmaco S. A. c/ San Rafael 3
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Piso 3 P – 1499- 040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
This leaflet was last approved on:
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi:
EMEA/ 190896/ 2006
Lontoo, 28. kesäkuuta 2006 Asiak. nro EMEA/ 462559/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Kansainvälinen yleisnimi (INN): interferoni alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
IU/ ml injektioliuos ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Myyntilupaa hakenut yritys oli BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Hakijalla on mahdollisuus vaatia lausunnon tarkistamista 15 päivän kuluessa kielteisen lausunnon tiedoksisaamisesta.
What is Alpheon?
Mitä Alpheon on?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena interferoni alfa- 2a: ta.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon on niin sanottu bioekvivalentti lääkevalmiste.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Tämä tarkoittaa, että Alpheon on samankaltainen kuin EU: ssa aiemmin hyväksytty samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääkevalmiste Roferon- A (” alkuperäislääke ”).
What was Alpheon expected to be used for?
Mihin Alpheonia oli tarkoitus käyttää?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheonia oli tarkoitus käyttää kroonisen (pitkäaikaisen) C- hepatiitin (virusperäinen maksasairaus) hoitoon aikuispotilaille.
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Hoito voidaan aloittaa vain potilailla, joilla on ilmennyt merkkejä maksavaurioista: maksakudoksessa on oltava havaittavissa mikroskooppisia vaurioita, ja veren maksaentsyymipitoisuuden (ALT) on oltava normaalia korkeampi.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Potilaalla tulee myös olla C - hepatiittivirustartunnan oireita.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin (viruslääkkeen) kanssa paitsi silloin, kun potilas ei siedä ribaviriiniä.
How is Alpheon expected to work?
Miten Alpheonin odotettiin vaikuttavan?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonit ovat ihmisen kehossa luonnostaan muodostuvia aineita, jotka auttavat elimistöä vastustamaan hyökkäyksiä, kuten virusinfektioita.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Alpheonin sisältämää interferoni alfa- 2a: ta valmistetaan ns. yhdistelmä- DNA- tekniikalla: hiivasoluihin siirretään geeniä (DNA: ta), joka saa ne tuottamaan interferonia.
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Alpheonia valmistavan yrityksen esittämien tietojen mukaan Alpheonin vastaavuus Roferon- A: n kanssa on osoitettu vertailevilla tutkimuksilla, joissa selvitettiin vaikuttavan aineen rakenne, lääkkeen koostumus ja puhtaus, lääkkeen vaikutustapa, lääkkeen turvallisuus ja sen tehoaminen C- hepatiittiin.
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Tutkimuksessa Alpheonin tehokkuutta verrattiin vertailuvalmisteeseen 455 potilaalla, jotka sairastivat C- hepatiittia.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Siinä mitattiin, miten moni potilas vastasi hoitoon (miten monen potilaan verestä ei enää löytynyt merkkejä viruksesta) 12 viikon kuluttua 48 viikkoa kestäneen hoidon aloittamisesta ja edelleen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kliinisessä tutkimuksessa Alpheon- hoitoon vastanneiden C- hepatiittipotilaiden osuus oli jokseenkin yhtä suuri kuin Roferon- A- hoitoon vastanneiden.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Lääkkeiden välillä havaittiin kuitenkin joitakin eroja: hoidon päättymisen jälkeen sairaus uusiutui useammin Alpheonia kuin vertailuvalmistetta saaneilla potilailla, ja Alpheonista aiheutui myös enemmän sivuvaikutuksia.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Valmisteen immunologista vastetta (sitä, miten se saa elimistön tuottamaan erityisiä proteiineja eli vasta- aineita) koskevassa tutkimuksessa käytettyä testiä ei ollut validoitu riittävän hyvin.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alpheonia tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Roferon- A: n kanssa bioekvivalentiksi lääkkeeksi.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Alpheonin myyntilupa evätään.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Alpheonin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Euroopan unionissa ei ole käynnissä mitään Alpheonia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
2/ 2
Sivu 2/ 2
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Altargoa ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan todennäköisesti olevan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus - bakteerin (MRSA - bakteerin) aiheuttamia, koska se ei välttämättä tehoa tällaisiin infektioihin.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus - bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargoa voidaan käyttää yli 9 kuukauden ikäisillä potilailla, mutta alle 18- vuotiailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 prosenttia kehon pinta- alasta.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Altargon vaikuttava aine, retapamuliini, on pleuromutiliineihin kuuluva antibiootti.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) ja estämällä siten bakteerien kasvun.
The other three studies 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo- hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo- hoidon vaikutuksia kefaleksiinin (suun kautta otettavan antibiootin) vaikutuksiin: kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 1 918 potilasta, joilla oli infektoituneita ihovaurioita, ja viimeiseen tutkimukseen osallistui 545 potilasta, joilla on infektoitunut ihottuma (ihotulehdus).
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Impetigopotilailla Altargo oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että Altargoa käyttäneistä 139 potilaasta hoitoon vastasi 119 potilasta (85, 6%), kun taas lumelääkettä saaneista 71 potilaasta hoitoon vastasi vain 37 potilasta (52, 1%).
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Altargo oli myös vähintään yhtä tehokas kuin fusidiinihappo siten, että hoitoon vastasi 317 potilaasta 314 (99, 1%) ja 150 potilaasta 141 (94, 0%).
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Molemmissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin, ettei Altargo ollut riittävän tehokas absessien (märkäpesäkkeiden) hoidossa tai sellaisten infektioiden hoidossa, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA- bakteerin aiheuttamia.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Altargon yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) on voidellun alueen ärsytys.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa: • impetigo, • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Altargoa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 07-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2007.
EMEA Procedure number
EMEA- käsittelyn numero
Route of administration Packaging
Antoreitti
Ointment Ointment Ointment Ointment
iholle iholle iholle iholle
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
pussi (Al) putki (Al) putki (Al) putki (Al)
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 pussia 1 putki 1 putki 1 putki
Altargo 1% ointment
Altargo 1% voide
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g sisältää 10 mg retapamuliinia (1% w/ w).
Smooth, off-white ointment.
Tasa- aineinen, luonnonvalkoinen voide.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito:
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Kappaleisssa 4. 4 ja 5. 1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S. aureus - bakteerikantoja vastaan.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Aikuiset (18- 65 - vuotiaat), nuoret (12- 17- vuotiaat), lapset (yhdeksän kuukautta – 11 vuotta)
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma- alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
yli 10 impetigo- leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta- ala on yli 100 cm2. •
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta- alaltaan yli 100 cm2. •
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Alle 18- vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2% kehon pinta- alasta.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Alle 9- kuukauden ikäiset lapset
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 9- kuukauden ikäisillä lapsipotilailla.
Elderly (aged 65 and older)
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
Renal impairment
Munuaisten toiminnanvajaus
See section 5.3.
Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5. 3.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Yliherkkyys retapamuliinille tai apuaineelle.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Infektioon on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen hoito.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA- bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5. 1).
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus – bakteeri (MRSA), retapamuliinin teho oli riittämätön.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Vaihtoehtoista hoitoa tulee harkita, jos potilaalta ei saada vastetta tai tilanne muuttuu huonommaksi infektoituneilla alueilla 2- 3 hoitopäivän jälkeen.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamuliinia ei tule käyttää abskessien hoitoon.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Kuten muillakin mikrobilääkkeillä retapamuliinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien mikro - organismien liikakasvuun mukaan lukien sienet.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliini oli voimakas CYP3A4 - estäjä.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Koska pitoisuus ihmisen plasmassa on pieni paikallisen käytön jälkeen hiertyneelle iholle tai infektoituneille pinnallisille haavoille, kliinisesti merkityksellistä inhibitiota ei ole odotettavissa in vivo (ks. kohta 5. 2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg: n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC( 0- 24) ja Cmax - arvoa 81% terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 1% retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Koska paikallisessa käytössä potilaiden systeeminen altistuminen on pieni, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä retapamuliinia paikallisesti yhdessä systeemisten CYP3A4 - estäjien kanssa.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Raskaus Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta suun kautta käytettynä ja ovat riittämättömiä ajatellen synnytystä ja sikiön/ postnataalista kehitystä (ks. kohta 5. 3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Retapamuliinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun paikallinen mikrobilääkehoito on selvästi tarpeen ja kun retapamuliinin käyttöä pidetään suotavampana kuin systeemisten mikrobilääkkeiden antamista.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Imetys Ei tiedetä erittyykö retapamuliini äidinmaitoon.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Päätös jatkaako/ keskeyttääkö imettäminen tai jatkaako/ keskeyttääkö hoito Altargolla tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Altargo- hoidon hyöty naiselle.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Koska Altargoa käytetään paikallisesti, on epätodennäköistä, että se vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1%: lla potilaista.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta:
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
≥1/ 100 ja < 1/ 10, ≥1/ 1000 ja < 1/ 100
4 Organ systems
Elinjärjestelmät
Application site reactions
voidellun alueen reaktiot
Application site reactions
voidellun
Irritation
alueen reaktiot
Pain Pruritus Erythema
todettavat haitat
Skin and subcutaneous tissue disorders
kutina eryteema
Contact dermatitis
kontaktidermatiitti Iho ja ihonalainen kudos
4.9 Overdose
4 4. 9 Yliannostus
Dermatologicals
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihotautilääkkeet, ATC- koodi:
Mode of action
Vaikutusmekanismi
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) - bakteeria.