natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskertomuksen (PSUR) kanssa ihmislääkekomitean ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lähetettävä • saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien) virstanpylväiden saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.
144 ANNEX III
144 LIITE III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 8, 4 mikrogrammaa epoetiini alfaa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH: n säätöön), natriumhydroksidi (pH: n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 5 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 5 ml
Do not freeze.
Herkkä valolle.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Saksa
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL/ SYRINGE
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ/ RUISKU
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetiini alfa iv/ sc
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 16, 8 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 1 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
152 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injektioneste
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 3 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 25, 2 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 3 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
156 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 4 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 33, 6 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 4 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 5000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 42, 0 mikrogrammaa epoetiini alfaa
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 6 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 6000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 50, 4 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 6 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
168 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 7 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 7000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 58, 8 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 7 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml injektioneste
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 8 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 8000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 67, 2 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 8 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Yksi 0, 9 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 9000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 75, 6 mikrogrammaa epoetiini alfaa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0, 9 ml 6 esitäytettyä ruiskua, joka sisältää 0, 9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
180 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 84, 0 mikrogrammaa epoetiini alfaa
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injektioneste
187 PACKAGE LEAFLET:
187 PAKKAUSSELOSTE
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuo, esitäytetyssä ruiskussas
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä pakkauseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even
Se voi aiheuttaa
if their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Abseamed is and what it is used for 2.
Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Abseamed 3.
Ennen kuin käytät Abseamed- valmistetta 3.
How to use Abseamed 4.
Miten Abseamed- valmistetta käytetään 4.
How to store Abseamed 6.
Abseamed- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ABSEAMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed sisältää epoetiini alfa - hormonia, joka stimuloi veren punasolujen tuotantoa.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetiini alfa valmistetaan erityisellä geneettisellä tekniikalla, ja se toimii täysin samalla tavalla kuin luonnollinen erytropoetiinihormoni.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Abseamed- valmistetta käytetään: munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon (annetaan injektiona laskimoon) dialyysihoitoa saavilla lapsilla ja aikuisilla peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aikuisilla munuaissairauden aiheuttaman vakavan oireisen anemian hoitoon aikuisilla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (annetaan injektiona laskimoon) anemian hoitoon sekä vähentämään verensiirron tarvetta aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan ja jotka lääkärin arvion mukaan saattavat tarvita verensiirtoa kohtalaisen aneemisilla potilailla, joille aiotaan tehdä leikkaus ja jotka ennen sitä luovuttavat verta niin, että heille voidaan antaa heidän omaa vertansa leikkauksen aikana tai jälkeen (luovutetun autologisen veren siirto)
BEFORE YOU USE ABSEAMED
ENNEN KUIN KÄYTÄT ABSEAMED- VALMISTETTA
Do not use Abseamed:
Älä käytä Abseamed- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiini alfalle tai Abseamed- valmisteen jollekin muulle aineelle
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- jos sinulle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen määrän väheneminen tai
following treatment with any erythropoietin
tuotannon pysähtyminen) erytropoietiini- hoidon seurauksena
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoasi • sinulla on angina pectoris, joka ei ole hoitotasapainossa (uusi tai lisääntyvä rintakipu) • sinulla on verihyytymien riski laskimoissa (syvälaskimotromboosi) – jos sinulla on esimerkiksi aiemmin ollut hyytymiä
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- jos sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä (verisuonitukosten estolääkitystä)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- jos valmistaudut suureen ortopediseen leikkaukseen ja
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
sinulla on vaikea sydämen verenkierron häiriö (sepelvaltimotauti), jalkojen tai käsien valtimoiden häiriö (ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus), kaulaverisuonien häiriö (karotisvaltimon verisuonisairaus) tai aivoverisuonien häiriö (aivoverisuonisairaus). sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti.
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Mikäli jokin näistä koskee tai voi koskea sinua, kerro välittömästi lääkärillesi.
Take special care with Abseamed:
Ole erityisen varovainen Abseamed- valmisteen suhteen:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Kaikkien Abseamed- valmisteella hoidettujen potilaiden verenpainetta tulee tarkkailla huolellisesti ja tarvittaessa hoitaa.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Varovaisuutta on noudatettava Abseamed- valmisteen käytössä, jos potilaalla on hoitamaton, riittämättömästi hoidettu tai huonosti hallittava verenpainetauti.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Korkean verenpaineen hoidon aloittaminen tai hoidon lisääminen saattaa olla tarpeen.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Abseamed- hoito on lopetettava.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Ole erityisen varovainen Abseamed- valmisteen suhteen, jos sinulla on epilepsia tai krooninen munuaissairaus.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Verihiutaleiden määrä palautuu vähitellen ennalleen hoidon jatkuessa.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Lääkärisi saattaa ottaa säännöllisiä verikokeita verihiutalemäärän tarkistamiseksi hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Ennen Abseamed- hoidon aloittamista on huomioitava ja hoidettava kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät, kuten raudanpuute, punasolujen vaurioituminen (hemolyysi), verenhukka, B12- vitamiinin tai folaatin puute.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
Optimaalista Abseamed- vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita määrittääkseen rautalisän tarpeen.
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on hyvin harvoin raportoitu potilailla kuukausien tai vuosien ihonalaisen (injektio ihon alle) erytropoietiinihoidon jälkeen.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
PRCA voi johtaa äkilliseen ja vaikeaan anemiaan, jonka oireita ovat epätavallinen väsymys, huimaus tai hengenahdistus.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Lääkärisi päättää, onko Abseamed- valmisteen vaikutus kohdallasi asianmukainen.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Jos sinulle kehittyy puhdas punasoluaplasia, Abseamed- hoito lopetetaan ja lääkärisi päättää parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
189 Kidney patients
189 Munuaispotilaat
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Abseamed- valmisteen ihonalaisesta käytöstä (injektio ihon alle) munuaispotilailla ei ole paljon kokemusta.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Jos saat hoitoa munuaissairauteen liittyvään anemiaan, Abseamed- valmiste on sen vuoksi annettava injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Lääkärisi tarkistaa verenpunatasosi (hemoglobiinisi) säännöllisesti
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
- varmistaakseen, että hemoglobiiniarvosi ei ylitä tiettyä tasoa, sillä korkea hemoglobiiniarvo
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
saattaa aiheuttaa sydän - tai verisuonisairauden riskin ja lisätä kuoleman riskiä
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
- verenpaineen nousun riskin minimoimiseksi.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Yksittäisissä tapauksissa on havaittu kaliumtasojen nousua (hyperkalemiaa).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Anemiasi hoito voi johtaa lisääntyneeseen ruokahaluun ja siten kaliumin ja proteiinin saannin lisääntymiseen.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Sen vuoksi dialyysimenetelmiä on ehkä sovitettava, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla vaihteluvälillä.
Serum electrolytes should be monitored.
Seerumin elektrolyyttitasoja on seurattava.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen (tai olevan nousussa), lääkärisi voi harkita Abseamed- hoidon keskeyttämistä siihen asti, kunnes kaliumtasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälilleen.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Hemodialyysin aikana on usein suurennettava erityisen verta ohentavan lääkkeen (hepariinin) annosta Abseamed- hoitojakson aikana.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Riittämätön verenohennus hepariinilla (hepariinihoito) voi johtaa dialyysilaitteiston tukkeutumiseen.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kliinisesti todettu sepelvaltimotauti tai oireita kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, lääkärisi varmistaa, että hemoglobiinitasosi eivät ylitä tiettyä tasoa.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Tähänastisten saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella anemian hoitaminen Abseamed - valmisteella kroonista munuaissairautta (munuaisten vajaatoimintaa) sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä vaadi dialyysihoitoa, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan pahenemista.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Abseamed- valmisteen tehoa arvioitaessa on huomioitava 2– 3 viikon viive epoetiini alfan annon ja toivottujen vaikutusten esiintymisen välillä.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Lääkärisi tarkistaa verenpunasi (hemoglobiinisi) säännöllisesti ja sovittaa Abseamed- annoksesi sen mukaisesti verenhyytymien (verisuonitukoksiin liittyvien tapahtumien) riskin minimoimiseksi.