natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Ensimmäinen Cetrotide- injektio tulisi pistää lääkärin valvonnan alaisena ja olosuhteissa, joissa mahdolliset pseudo- allergiset reaktiot ovat heti hoidettavissa.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Annostus on yhden injektiopullon (0, 25 mg setroreliksiä) sisältö kerran vuorokaudessa, 24 tunnin väliajoin, joko aamuisin tai iltaisin.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Ensimmäisen antokerran jälkeen potilasta on syytä tarkkailla 30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta allergisia/ pseudo- allergisia reaktioita.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Tilat mahdollisten reaktioiden hoitamista varten tulisi olla välittömästi käytettävissä.
2 Administration in the morning:
2 Annostelu aamuisin:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg – hoito tulee aloittaa munasarjojen virtsaperäisen tai rekombinantin gonadotropiinistimulaation 5. tai 6. päivänä (96 – 120 tuntia munasarjojen stimulaation aloittamisesta) ja sitä tulee jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan ovulaation käynnistämispäivä mukaan luettuna.
Administration in the evening:
Annostelu iltaisin:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg – hoito tulee aloittaa munasarjojen virtsaperäisen tai rekombinantin gonadotropiinistimulaation 5. päivänä (96 – 108 tuntia munasarjojen stimulaation aloittamisesta) ja sitä tulee jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan ovulaation käynnistämispäivää edeltävään iltaan asti.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Valmistusohjeet, katso kohta 6. 6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin GnRH: n rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai apuaineelle.
• Pregnancy and lactation.
• Raskaus ja imetys.
• Postmenopausal women.
• Postmenopaussi.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Cetrotide - hoitoa ei suositeta naisille, joilla on vaikeita allergisia tiloja.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymä Tätä ilmiötä on pidettävä gonadotropiinistimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä väistämättömänä riskinä.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää tulee hoitaa oireenmukaisesti, kuten levolla ja suonensisäisellä nestehoidolla ja hepariinilla.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) tulisi antaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Cetrotide 0, 25 mg - valmisteen annosta toistetussa munasarjojen stimulaatiossa on tähän asti vähän kokemusta.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Toistuvan munasarjojen stimulaatiohoidon yhteydessä Cetrotide 0, 25 mg - valmistetta tulisi käyttää toistuvina jaksoina vain tarkan riski/ hyötyarvion jälkeen.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro - tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että syntyisi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450: n kautta tai glukuronisoituvat tai konjugoituvat muulla tavoin.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Yhteisvaikutuksia saattaa kuitenkin ilmetä yleisesti käytetyillä valmisteilla, mukaan lukien valmisteet jotka saattavat indusoida histamiinin vapautumista herkillä henkilöillä.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Raskaus ja imetys
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0, 25 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaus - eikä imetysaikana (ks. kohta 4. 3).
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Tutkimuksissa ei ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia, kun ainetta annettiin tiineysajan sensitiivisen jakson aikana.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Setroreliksin farmakologisen vaikutuksen perusteella on epätodennäköistä, että setroreliksi huonontaa potilaan ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Harvoja yliherkkyystapauksia, mukaan lukien pseudoallergiset/ anafylaktiset reaktiot, on myös ilmoitettu.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Sukuelinten ja rintojen häiriöt
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Vakava munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (WHO luokka III)
General disorders and administration site conditions
Yleisluontoiset ja
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
reaktioita (esim. punoitusta, turvotusta ja kutinaa) on ilmoitettu.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Ne ovat yleensä olleet ohimeneviä ja lieviä.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Kliinisten tutkimusten yhteydessä raportoitu esiintyvyys toistuvien 0, 25 mg: n setroreliksipistosten jälkeen oli 9, 4%.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
4 Aineen akuuttia myrkyllisyyttä koskeneissa tutkimuksissa jyrsijöillä havaittiin epäspesifisiä myrkytysoireita, kun niille oli annettu setroreliksiä intraperitoneaalisesti annoksina, jotka olivat yli 200- kertaisia farmakologisesti vaikuttavaan subkutaaniseen annokseen verrattuina.
LHRH-Antagonist, ATC code:
LHRH- antagonisti, ATC- koodi:
H01CC02.
H01CC02
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH- antagonisti).
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Setroreliksi kilpailee endogeenisen LHRH: n kanssa sitoutumisesta näihin reseptoreihin.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH: n ja FSH: n) eritystä.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH: n ja FSH: n eritystä aivolisäkkeestä.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Alkuvaiheen stimulaatiovaikutusta ei esiinny.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH- piikkiä ja siten ovulaatiota.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Munasarjojen stimulaatiohoitoa saavilla naisilla setroreliksin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Setroreliksin 3 mg: n kerta- annoksen vaikutuksen on todettu kestävän ainakin 4 vuorokautta ja päivänä 4. supressio oli noin 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Annoksen ollessa 0, 25 mg/ injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Subkutaanisesti annetun setroreliksin absoluuttinen hyötyosuus on noin 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 1, 2 ml x min- 1 x kg- 1 ja munuaispuhdistuma 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Jakaantumistilavuus (Vd, area) on 1, 1 l x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Suonensisäisesti annetun setroreliksin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 h ja subkutaanisesti annetun vastaavasti noin 30 h, mikä kuvastaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen vaikutuksesta.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta- annoksen (0, 25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde- elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Koirilla ei todettu merkkejä lääkeaineen ärsyttävyydestä eikä kudoksiin sopimattomuudesta paikallisesti, kun setroreliksiä annettiin laskimoon, valtimoon tai laskimon viereen annoksina, jotka olivat selvästi suuremmat kuin ihmiselle kliiniseen käyttöön tarkoitetut annokset.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Setroreliksi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geeni - ja kromosomimutaatiotesteissä.
Water for Injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Pakkauksessa on 1 tai 7 kumitulpalla varustettua tyypin I lasista injektiopulloa, joista kukin sisältää 55, 7 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 esitäytetty ruisku (kumitulpalla suljettu tyypin I lasipullo), jossa on 1 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön 1 injektioneula (20 gauge) 1 ohut injektioneula (27 gauge) 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0, 25 mg tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Tällöin potilaan saama setroreliksiannos on vähintään 0, 23 mg.
The injection site should be varied daily.
6 Pistoskohtaa tulee vaihdella päivittäin.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
15 April 2004
13. huhtikuuta 1999 / 15. huhtikuuta 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
1 injektiopullo sisältää 3, 12 - 3, 24 mg setroreliksiasetaattia, joka vastaa 3 mg setroreliksiä.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Liuottamisen jälkeen setroreliksin pitoisuus on 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164, 40 mg mannitolia.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg - valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg annetaan subkutaanisena injektiona alavatsalle.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Potilaalle annetaan yhden injektiopullon (3mg setroreliksiä) sisältö munasarjojen virtsaperäisen tai rekombinantin gonadotropiinistimulaation 7. päivänä (noin 132 – 144 tunnin kuluessa stimulaation aloittamisesta).
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Ensimmäisen antokerran jälkeen potilasta on syytä tarkkailla 30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta allergisia/ pseudo- allergisia reaktioita.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
8 Jos follikkelin kasvu ei ole riittävä ovulaation käynnistämiseksi viidentenä päivänä Cetrotide 3 mg - injektion antamisesta, potilaalle tulee antaa lisäksi 0, 25 mg setroreliksiä (Cetrotide 0, 25 mg) kerran vuorokaudessa siitä lähtien, kun Cetrotide 3 mg - injektion antamisesta on kulunut 96 tuntia, aina ovulaation käynnistämispäivään saakka.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin GnRH: n rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai apuaineelle.
• Pregnancy, and lactation.
• Raskaus ja imetys.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymä.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Tätä ilmiötä on pidettävä gonadotropiinistimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvänä väistämättömänä riskinä.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Cetrotide 3 mg – valmisteen annosta toistetuissa munasarjojen stimulaatioissa on tähän asti vähän kokemusta.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Toistuvan munasarjojen stimulaatiohoidon yhteydessä Cetrotide 3 mg - valmistetta tulisi käyttää toistuvina jaksoina vain tarkan riski/ hyötyarvion jälkeen.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaus - eikä imetysaikana (ks. kohta 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
9 4.8 Undesirable effects
Immuunijärjestelmän häiriöt
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Harvoja yliherkkyystapauksia, mukaan lukien pseudoallergiset/ anafylaktiset reaktiot, on myös ilmoitettu.
Immune system disorders
Hermoston häiriöt
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Päänsärky
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Ruoansulatuskanavanhäiriöt
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Kliinisten tutkimusten yhteydessä raportoitu esiintyvyys oli 8, 0%.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Aineen akuuttia myrkyllisyyttä koskeneissa tutkimuksissa jyrsijöillä havaittiin epäspesifisiä myrkytysoireita, kun niille oli annettu setroreliksiä intraperitoneaalisesti annoksina, jotka olivat yli 200- kertaisia farmakologisesti vaikuttavaan subkutaaniseen annokseen verrattuina.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH: n ja FSH: n eritystä aivolisäkkeestä.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Naisilla ja naaraseläimillä setroreliksi lykkää LH- piikkiä ja siten ovulaatiota.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa setroreliksin aikaansaamat hormonien estovaikutukset poistuivat täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Jakaantumistilavuus (Vd, area) on 1, 1 x kg- 1.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta- annoksen (0, 25 - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Pakkauksessa on tyypin I lasinen kumitulpalla varustettu injektiopullo, joka sisältää 167, 7 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten.
Additionally the pack contains:
Lisäksi pakkauksessa on:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 esitäytetty ruisku (kumitulpalla suljettu tyypin I lasipullo), jossa on 3 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön 1 injektioneula (20 gauge) 1 ohut injektioneula (27 gauge) 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Tällöin potilaan saama setroreliksiannos on vähintään 2, 82 mg.
12 ANNEX II
13 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Saksa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
14 ANNEX III
LÄÄKKEEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
15 A.
15 LIITE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten setroreliksi
1 vial with 55.7 mg powder contains:
Kussakin injektiopullossa on 55, 7 mg kuiva- ainetta.
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Kuiva- aine sisältää 0, 26 - 0, 27 mg setroreliksiasetaattia, joka vastaa 0, 25 mg setroreliksiä.
Mannitol.
Apuaine: mannitoli.
1 ml water for injections.
Kussakin liuottimella esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
1 vial with powder for solution for injection.
1 injektiopullo, jossa on injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injektioneula (20 gauge) 1 ohut injektioneula (27 gauge) 2 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
EXP
Käyt. viim.:
Solvent Batch:
Erä (liuotin):
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
PAKKAUKSESSA 7 INJEKTIOPULLOA JA 7 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
7 vials with powder for solution for injection.
7 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva- ainetta, liuosta varten.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 injektioneulaa (20 gauge) 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge) 14 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
SolventBatch:
Erä (liuotin):
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0, 25 MG INJEKTIOPULLO
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0, 25 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten setroreliksi Ihon alle.
55.7 mg/ vial
55, 7 mg/ injektiopullo