natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180- 0
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Sverige UCB Nordic A/ STel: + 46 / (0) 40 29 49 00
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ja hoitoalan ammattilaisille:
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Yksi Keppra- konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml: aa 100 mg/ ml konsentraattia).
Dose
135 Annos
Frequency of administration
Annostelu - tiheys
Total Daily Dose
Kokonaisvuoro - kausiannos
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (puolet 5 ml: n pullosta)
15 minutes
5 ml (yksi 5 ml: n pullo)
500 mg/ day
1000 mg
500 mg 1000 mg 1500 mg
1500 mg
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
15 ml (kolme 5 ml: n pulloa)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minuuttia
Twice daily Twice daily Twice daily
2 kertaa päivässä
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ vrk
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
135
136
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytössä.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.. Jos haluat CMPH: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
What is Ketek?
Mitä on Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Yksi oranssi, pitkulainen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai keskivaikean avohoitokeuhkokuumeen hoitoon eli keuhkotulehdukseen, joka on saatu sairaalan ulkopuolella.
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voisivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille (eräitä antibiootteja): • pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen; • äkillinen poskiontelotulehdus.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketekiä käytetään myös 12- vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Ketekin annossuositus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai erikseen.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Keuhkokuumeessa tabletit otetaan 7- 10 päivän kuurina.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Potilailla, joilla on vakavia munuais - tai maksaongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
For more information, see the Package Leaflet.
Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Ketekin vaikuttava aine, telitromysiini, on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Telithromycin works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Telitromysiini vaikuttaa estämällä bakteerien ribosomien (solunosia, joissa valkuaisaineet muodostuvat) toimintaa, jolloin bakteerien kasvu estyy.
The full list of
Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Ketekiä on tutkittu?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketekiä on tutkittu kymmenessä tutkimuksessa yhteensä yli 4000: lla potilaalla.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Neljässä tutkimuksessa seurattiin sen tehoa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa sen tehoa äkillisessä poskiontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa sen tehoa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa sen tehoa nielurisa - ja nielutulehduksessa.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Tehon mittana käytettiin niiden potilaiden määrää, jotka olivat parantuneet hoidon lopussa, määriteltynä joko oireiden vähenemisenä tai näytteissä olevien bakteerien määrän tyydyttävänä pienenemisenä.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Mitä hyötyä Ketekistä on havaittu tutkimuksissa?
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/ klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, jolloin 82- 92% potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Äkillistä poskiontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/ klavulaanihapolla.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Nielurisa - ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84- 92%: lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Katso pakkausselosteesta luettelo kaikista Ketekin sivuvaikutuksista.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketekiä ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen ainesosalle.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Sitä ei saa antaa myastenia gravis – potilaille (hermosairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatautia aikaisemmin telitromysiinin nauttimisen yhteydessä.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketekiä ei myöskään pidä antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: • sisapridi (käytetään lievittämään tiettyjä vatsavaivoja); • ‘ torajyväalkaloidit ’, kuten ergotamiinia ja dihydroergotamiinia (käytetään migreenityyppisen päänsäryn hoitoon); • pimotsidi (käytetään mielitaudeissa); • astemitsoli tai terfenadiini (yleisesti käytössä allergian oireiden hoidossa - näitä lääkkeitä on saatavilla myös ilman reseptiä); • simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketekiä ei pidä antaa potilaille, joilla on tai joiden suvuissa esiintyy pitkä- QT - oireyhtymää tai hankittua pidentynyttä QT- aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Ketekiä ei tule käyttää vakavista munuais - tai maksahäiriöistä kärsivillä potilailla sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa telitromysiinin hajoamiseen, kuten proteaasi- inhibiittorit (käytetään HIV- infektiossa) ja ketokonatsoli (sienilääke).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) esitti yhteenvedossaan, että Ketekin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ketekille, mutta huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski kuin muilla antibiooteilla.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Siksi komitea päätti, että sen käyttö tulee rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja poskiontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami - ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa - ja nielutulehduksien hoitoon, kun äsken mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
Other information about Ketek:
Muita tietoja Ketekistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Euroopan komissio myönsi Aventis Pharma S. A.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketekille 9. heinäkuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2006.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Ketekiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
©EMEA 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11- 2007.
EU/ 1/ 01/ 191/ 001
EU- numero EU/ 1/ 01/ 191/ 001
Ketek
Kauppanimi Ketek
400 mg
Vahvuus 400 mg
blister (PVC/ Aluminium)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
10 tablets
Pakkauskoko 10 tablettia
blister (PVC/ Aluminium)
Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
perforoitu kerta- annosläpipainopakkaus 5 x 2 tablettia (PVC/ alumiini)
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 1).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
18- vuotiailla ja sitä vanhemmilla: • Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4. 4).
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
• Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta- laktaami - ja/ tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/ tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1):
- -
- Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- Akuutti sinuiitti
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
12- vuotiailla ja sitä vanhemmilla: • Tonsilliitti/ faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/ alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes - kantaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Suositeltu annos on 800 mg / vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Ketek tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Ketekin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4. 4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
18- vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on:
- Community-acquired pneumonia:
- Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio):
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg kerran vuorokaudessa 7- 10 vuorokauden
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden
- Acute sinusitis:
- Akuutti sinuiitti:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Tonsilliitti/ faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg kerran
800 mg once a day for 5 days.
vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
2 In the elderly:
2 12- 18- vuotiailla hoidon annostelu:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
800 mg kerran
In children:
vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketekiä ei suositella alle 12- vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).
Impaired renal function:
Munuaisten vajaatoiminta:
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg: n) annoskokoa ei ole saatavilla.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg: n ja 400 mg: n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg: n annoksella.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg: n annos Ketekiä otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5. 2).
Impaired hepatic function:
Maksan vajaatoiminta:
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Kokemukset maksan vajaatoimintapotilaista ovat kuitenkin rajallisia, joten Ketekiä tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek on vasta- aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketekiä ei saa käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti ja/ tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Ketekiä ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini (ks. kohta 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek hoidon ajaksi (ks. kohta 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek on vasta- aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT- ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG: llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Ketekin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi- inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta- aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Johtuen potentiaalisesta QT- ajan pidentymisestä Ketekiä, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/ tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä / min), tai käytetään samanaikaisesti Ketekiä ja QT- aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Kuten lähes kaikilla antibiooteilla saattaa erityisesti vaikea, itsepintainen ja/ tai verinen ripuli telitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/ tai erityishoito.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu - potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4. 8).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Maksa- arvojen muutoksia on havaittu yleisesti telitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisia lääkityksiä), (ks. kohta 4. 8).
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Näitä ovat ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai aristava vatsa.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Vähäisen kokemuksen vuoksi Ketekiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5. 2).