natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3– 4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
Absorption is virtually complete after oral administration
Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Ruoka tai annosteluajankohta eivät vaikuta suun kautta otetun varenikliinin biologiseen hyötyosuuteen.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (% CV = 50).
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Varenikliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (≤ 20%) ja riippumatonta potilaan iästä tai munuaistoiminnasta.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
92% erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10% erittyy metaboliitteina.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini- N- karbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
Verenkierrossa varenikliinin osuus lääkkeeseen liittyvästä materiaalista on 91%.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
Vähäisiä metaboliitteja verenkierrossa ovat varenikliini - N- karbamoyyliglukuronidi ja N- glukosyylivarenikliini.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2.
Varenikliinin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu ensisijaisesti glomerulussuodatuksella kautta ja orgaanisen kationisen kuljettajaproteiinin, OCT2: n, välittämällä aktiivisella tubulussekreetiolla (ks.
(see section 4.5).
4. 5).
Linearity/ Non linearity:
Lineaarisuus/ Epälineaarisuus:
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Varenikliinin kinetiikka on lineaarinen sekä kerta- annoksilla (0, 1 – 3 mg) että toistuvassa annossa (1– 3 mg/ vrk).
Pharmacokinetics in special patient populations:
Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä:
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Ikä, rotu, sukupuoli, tupakointi/ tupakoimattomuus tai muut samanaikaiset lääkitykset eivät aiheuta kliinisesti merkittäviä eroja varenikliinin farmakokinetiikassa erityisten farmakokineettisten tutkimusten ja populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan.
Patients with hepatic impairment:
Heikentynyt maksan toiminta:
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment.
Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks.
(see section 4.2).
4. 2).
Renal Insufficiency:
Heikentynyt munuaisten toiminta:
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
Varenikliinin farmakokinetiikka ei muuttunut tutkimushenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt lievästi (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä > 50 ml/ min ja ≤ 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Potilailla, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt kohtalaisesti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ml/ min ja ≤ 50 ml/ min), altistus varenikliinille 1, 5- kertaistui verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Tutkimushenkilöillä, joilla
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
4. 2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
4. 2).
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, katso kohta 4. 2.
Adolescents:
Nuoret potilaat:
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
Kun 22: lle 12– 17- vuotiaalle nuorelle annettiin 0, 5 mg tai 1 mg varenikliinia kerta - annoksena, varenikliinin farmakokinetiikka oli suurin piirtein suhteessa annokseen annosvälillä 0, 5– 1 mg.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Systeeminen altistus AUC( 0- ∞) - arvolla mitattuna ja varenikliinin munuaispuhdistuma olivat verrattavissa aikuisten arvoihin.
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
4. 2).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
In vitro - tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 - entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
Eston suhteen testatut P450- entsyymit olivat:
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Lisäksi on osoitettu, että varenikliini ei indusoi ihmisen maksasoluissa in vitro sytokromi P450 - entsyymien 1A2 ja 3A4 aktiivisuutta.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Siksi varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti P450- entsyymien välityksellä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/ sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
4. 6).
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Ei- kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että varenikliinilla on nikotiinin kaltaisia palkitsevia ja mielihyvää tuottavia ominaisuuksia, vaikkakin heikompina kuin nikotiinilla.
6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT
Core Tablet
6. 1 Apuaineet
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Tablettiydin Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogolit Triasetiini
6.3 Shelf life
10 6. 3 Kestoaika
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pahvikotelo.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
56 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
26/ 09/ 2006
26. 9. 2006
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 1 mg varenikliinia.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
1 mg: n kalvopäällysteinen tabletti: vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty ’ Pfizer ’ ja toiselle puolelle ’ CHX 1. 0 ’.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
13 Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurimmillaan heti vieroitushoidon loputtua.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Potilailla, joilla on erityisen suuri riski aloittaa tupakointi uudelleen, voidaan harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista (ks 4. 4).
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Kaikki potilaat eivät olleet lopettaneet tupakointia oireiden alkamishetkellä, eikä kaikilla potilailla ollut entuudestaan tunnettua psyykkistä sairautta.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, voi olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Tupakoinnin lopettamiseen, joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä, on liitetty myös taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) paheneminen.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
14 CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vakava psyykkinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
15 CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
16 Elinjärjestelmä
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
18 Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu neljän viikon täydellinen tupakoimattomuus (4 Weeks- Continuours Quit Rate) viikosta 9 viikon 12 loppuun asti.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Molemmissa tutkimuksissa tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat 40 hoidottoman seurantaviikon jälkeen olivat koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate, CA) viikolla 52 arvioituna.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiksi katsottiin kaikista hoidetuista tutkimushenkilöistä ne, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan (eivät edes yhtä savukehenkosta) viikosta 9 viikon 52 loppuun asti ja joilla uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuus ei ollut > 10 ppm.
Difference (95% CI)
(95% CI)
Odds ratio (95% CI)
(95% CI)
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min), altistus varenikliinille 2, 1- kertaistui.
Elderly:
20 Iäkkäät potilaat:
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogolit Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Triasetiini
6.3 Shelf life
21 6. 3 Kestoaika
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pahvikotelo.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pahvikotelo.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pahvikotelo.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
21 ANNEX II
23 LIITE II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Saksa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 1. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 3. 0 (25. 6. 2008), joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa CHMP: n mahdollisten esitysten mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa CHMP: n ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä.
23 ANNEX III
25 LIITE III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia – sisä - ja ulkopinnan merkinnät
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Varenikliini
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Yksi tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 0, 5 mg tai 1 mg varenikliinia.
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Kalvopäällysteinen tabletti 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg
KEEP THE PACKAGE INTACT
PIDÄ PAKKAUS KOKONAISENA
26 10.
28 10.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
ALOITA HOITO PÄIVÄSTÄ 1 Lopeta tupakointi, kun hoidon aloituksesta on 8– 14 päivää.
The day I stop smoking will be ______________.
Lopeta tupakointi (pvm): __________.
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1 – 14 aurinko- symboli kuu- symboli
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
Champix 0, 5 mg 1 mg
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Varenikliini
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Varenikliini
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia – sisä - ja ulkopinnan merkinnät
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Varenikliini
4-week treatment initiation pack containing:
4 viikon aloituspakkaus sisältää:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 42 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1 – 28 aurinko- symboli kuu- symboli
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Hoidon ylläpitopakkaus Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää joko 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia – sisä - ja ulkopinnan merkinnät
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Varenikliini
Do not use if box has been opened
Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1– 14 Numerot 1– 28 aurinko- symboli kuu- symboli
CHAMPIX 1 mg
Champix 1 mg
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Hoidon ylläpitopakkaus Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää joko 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia – sisä - ja ulkopinnan merkinnät
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Varenikliini
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Yksi tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 0, 5 mg varenikliinia.
CHAMPIX 0.5 mg
Champix 0, 5 mg
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Läpipainoliuska, jossa on 14 x 0, 5 mg ja 28 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
40 10.
42 10.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0, 5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
sun as symbol moon as symbol
aurinko- symboli kuu- symboli