natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Toistuvassa 20 mg kerran päivässä alm
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± 28, 1 ng/ ml; Ctrough =91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 =2960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman ev
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC: ssa painon kasvaessa.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24% ja Ctrough oletetaan nousevan 5%. Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Population no
Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että äk
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Lä
Effect of food: ct
9 Ruoan vaikutus:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
aa Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67% ja 48% vastaavasti ruokailun yhteydessä.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Distribution:
lup Jakaantuminen:
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99%), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
wide concentration range.
ti normaalipainoisilla.
Biotransformation:
yn Biotransformaatio:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A - ja amidohydrolydaasi- reittien kautta.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
my Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Only dic
Rimonabantti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ja erittymällä sapen kautta.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Vain noin 3% rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86% erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai
Me
Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei- lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
9 Special Populations Race:
Erityispotilasryhmät en Rotu:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Kerta- annos - sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli ei
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31% alempi Cmax ja 43% alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla. ella
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä.
Elderly:
Iäkkäät potilaat: iste
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18- 81 vuotta) perusteella 75- vuotiaan potilaan Cmax: n ja AUC: n oletetaan olevan noin 21%: a ja vastaavasti 27%: a korkeammat kuin 40- vuotiaan potilaan.
ra Patients with hepatic insufficiency:
Maksan vajaatoiminta: alm
ge Patients with renal impairment:
Munuaisten vajaatoiminta: ev
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40% AUC kasvu).
There are no data in severe renal impairment.
Lä
5.3 Preclinical safety data no
10 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
aa Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe - eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
No convulsions were ct
Siksi haitoilla voi olla
observed in dogs during a 3 month study.
Kouristuksia todettiin yksittäisesti jyrsijöillä ja makakiapinoilla.
No adverse effect of rimonabant du
Rottien
treatment was observed on EEG patterns in rats.
ti EEG: ssä ei havaittu muutoksia rimonabantti- hoidon aikana
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
yn Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja / tai voimakkuuden lisääntymistä.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
my Rasvamaksaa ja annoksesta riippuvaa sentrilobulaarisen maksanekroosin lisääntymistä todettiin rotilla pitkäaikaistutkimuksissa.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
ää poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti- indeksin heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti- annoksilla (30 ja 60 mg/ kg/ vrk).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja. en Annoksella 30 mg/ kg ei havaittu eroja lisääntymismuuttujissa kontrollien ja lääkittyjen eläinten välillä.
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Annoksella 60 mg/ kg vaikutukset näkyivät keltarauhasten määrän, alkioiden kiinnittymisen ja elinkelpoisten sikiöiden määrän vähenemisenä. ei
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro- oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/ sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla. ella
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Rimonabantin vaikutuksia rottien syntymää edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen arvioitiin annokseen 10 mg/ kg/ vrk saakka.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Lisääntyneen poikaskuolleisuuden syynä saattoi olla emon epäonnistuminen poikasten hoitamisessa tai rimonabantin iste
There are reports in the
Kirjallisuudessa on raportoitu, että imemisrefleksin laukaisijana vastasyntyneillä hiirillä toimii endokannabinoidijärjestelmä CB1 - reseptorien välityksellä.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Kirjallisuuden perusteella sekä jyrsijöiden että ihmisen aivoissa CB1 - reseptorien jakauma ja tiheys muuttuvat kasvun ja kehityksen aikana.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Ilmiön merkitystä CB1 - reseptoriantagonistien annostelulle ei tiedetä.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Rottien pre - ja postnataalikehitystä koskeneessa alm
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
tutkimuksessa altistuminen rimonabantille kohdussa tai imetyksen aikana ei aiheuttanut muutoksia oppimisessa tai muistissa, mutta rimonabanttialtistuksen seurauksena poikasissa todettiin merkitykseltään epäselviä vaikutuksia motoriseen aktiviteettiin sekä kuuloheijasteisiin. ev äk Lä
uth 6.
11 6.
6.1 List of excipients
aa 6. 1 Apuaineet
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
lup Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468),
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
yn mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
my laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa. s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
carnauba wax (E903)
ää Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Yhteensopimattomuudet en Ei oleellinen.
Not applicable ro
6. 3 Kestoaika ei
3 years lp
3 vuotta
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Säilytys ella
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) iste
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
PVC- alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC- alumiini kerta- annosläpipainopakkauksessa.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Opaalinen valkoinen HDPE - pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Me
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. alm
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
No special requirements
Ei erityisvaatimuksia. ev
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA äk
174 Avenue de France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Ranska Lä
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
aa EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011
uth 9.
lup 9.
ra 10.
ti 10.
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
yn Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
my http: // www. emea. europa. eu /
ina dic Me
ää en ei ella iste alm ev äk Lä
13 A.
13 aa lup ti yn my ää LIITE II en A.
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
aa Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
lup Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Ranska
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ti vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
my • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
ää • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ en Ei oleellinen.
• OTHER CONDITIONS no
• MUUT EHDOT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ei
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, ella
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti. iste alm ev äk Lä
15 Me dic ina lp ro du ct
15 aa lup ti yn my ää LIITE III en MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ei ella iste alm ev äk Lä
16 no A.
16 Lä äk ev alm iste ella
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
d ise 1.
lup 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ti ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit rimonabantti
uth 2.
yn 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
my Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
ra 3.
3.
ge Also contains lactose monohydrate.
ää Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
See leaflet for further information. lon 4.
Katso tarkemmin pakkausseloste. en 4.
14 film-coated tablets no
14 kalvopäällysteistä tablettia ei
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia ella
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
70x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia iste
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Oral use. lp
Suun kautta. alm
Read the package leaflet before use ina
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ev
Keep out of the reach and sight of children. dic
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. äk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lä
17 8.
18 8.
EXP {MM/ YYYY}
aa Käyt. viim.
d ise 9.
lup 9.
or 10.
ti 10.
uth 11.
my 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Ranska
ge France
ää 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 ei
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 ella
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO iste
Lot ro
Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU alm
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Reseptilääke.
INSTRUCTIONS ON USE dic
KÄYTTÖOHJEET ev
ACOMPLIA Me
ACOMPLIA äk Lä
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille: 14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
ise 1.
lup 1.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ti ACOMPLIA 20 mg kalvopäällyysteiset tabletit rimonabantti
sanofi-aventis
my sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
ää EXP en 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Lot ei
OTHER no
MUUTA
Monday Tuesday Wednesday ct
MA ella
Thursday Friday du
TI KE TO PE LA iste
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
SU alm ev äk Lä
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia, läpipainopakkaus
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
MUUTA ella iste alm ev äk Lä
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
aa Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE- pulloille:
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia / Etiketti HDPE- pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
1.
lup 1.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
my Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
ge 3.
3.
See leaflet for further information.
ää Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
lon
Katso tarkemmin pakkausseloste. en 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
28 kalvopäällysteistä tablettia ei
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia ella
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Read the package leaflet before use. ro
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. iste
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA alm
Keep out of the reach and sight of children. ina
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ev
EXP {MM/ YYYY} Me
Käyt. viim. äk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Lä
d APPROPRIATE
aa NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
ise 11.
lup 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ti 174 avenue de France F- 75013 Paris
uth 12.
yn Ranska
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
Lot
ää 13.
lon
ERÄNUMERO en Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ei
Medicinal product subject to medical prescription.
Reseptilääke. ella
INSTRUCTIONS ON USE ct du
KÄYTTÖOHJEET
INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA iste
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA alm ev äk Lä
23 no B.
23 Lä äk ev alm iste ella
INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE ää my yn tilup aa PAKKAUSSELOSTE
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
aa ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (rimonabantti)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
lup Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if
Se voi aiheuttaa
or their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
tell your doctor or pharmacist.
yn haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
In this leaflet:
my Tässä selosteessa esitetään:
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Ennen kuin käytät ACOMPLIA- valmistetta 3.
Possible side effects
Miten ACOMPLIA- valmistetta käytetään
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
1.
Muuta tietoa en 1.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa ei
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä. ella
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Älä käytä ACOMPLIA- valmistetta
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- jos kärsit masennuksesta
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha- ajatuksia
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- jos sinulla on diabetes (katso kohta 4)
− if you are less than 18 years of age.
- jos sinulla on epilepsialääkitys
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Tietoja ACOMPLIA- valmisteen käytöstä alle 18- vuotiaille ei ole
Me
saatavissa. äk
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Lä