natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin ee
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti m
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Annosta l
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä va
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
26 Dose Management
26 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Annosta tulee pienentää 25– 50%: lla tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti ja aloitettava sitten
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. l
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
27 Hypertonia Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Verenpaineen tulee olla riittävästi kontrolloitu ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta vältettäisiin akuutit komplikaatiot kuten verenpainetautiin
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
pa liittyvä aivosairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot (kouristukset, aivoinfarkti).
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
ilu Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo- hoidon keskeyttäminen saattaa olla
au needs to be considered.
nt tarpeen.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Kun kohonnut verenpaine on saatu hallintaan tehokkaammalla hoidolla, Dynepo- hoito tulee aloittaa
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
yy uudelleen pienemmällä annoksella.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Transferriinin kyllästymisasteen tulee olla vähintään 20% ja ferritiinin on oltava vähintään 100 ng/ ml.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Jos transferriinin saturaatioaste putoaa alle 20%, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ ml, on annettava rautaa.
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai en ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/ viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio. ei
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Potilaalla, jolla vaste Dynepo- hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• Piilevä verenvuoto • Hyperparatyreodismiin liittyvä luutauti • ee
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Alumiinimyrkytys • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia • Vitamiinipuutokset ts. foolihapon tai vitamiini B12 puutos • ist
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hemolyysi • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä • Aliravitsemus • m
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinitaso tulee määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut esitettyjen tavoiterajojen puitteisiin ja ylläpitoannos on varmistettu.
Other:
Lä
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
28 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
a Dynepon käyttö nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä käy dialyysissä, tulee määrittää yksilöllisesti, koska mahdollista munuaisten vajaatoiminnan nopeutumisprosessia ei voida varmuudella sulkea pois.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
pa Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ilu Epoetiinin väärinkäyttö terveillä henkilöillä saattaa johtaa hemoglobiinin ja hematokriitin massiiviseen lisääntymiseen.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
nt 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo- hoidon aikana.
4.6 Pregnancy and lactation
m 4. 6 Raskaus ja imetys
The ct
ää Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5. 3.).
potential risk for humans is unknown.
Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille. en Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille. ei
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Dynepolla ei ole tai on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. lla
The most M
Noin 10% potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Yleisimmät ovat hypertensio, antoon liittyvä tromboosi ja päänsärky.
29
alenevassa järjestyksessä. l va
Pain
29
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
30 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
31 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta l
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
31 Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
th Water for injections
a Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
6. 3 Kestoaika
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C: n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse
5 days.
m säilyttää jääkaapissa.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Viimeinen käyttöpäivä, joka koskee alle 25 °C: n lämpötilassa säilyttämistä, ei saa ylittää tuotteen 24 kuukauden säilyvyysaikaa.
must be discarded. a
Kun esitäytettyjä
6.5 Nature and contents of container in ic
ää ruiskuja on säilytetty alle 25 °C: n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Saatavilla on 6 ei
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 32 9.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU/ 0, 5 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
nt Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
or Clear, colourless and waterlike.
yy Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
th au 4.
m 4.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian en hoitoon aikuisilla potilailla.
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä va
34 Dose Management
34 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Ennen annoksen sovittamista on varattava riittävästi aikaa potilaan Dynepo- vasteisuuden määrittämiseksi.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
a mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Siis annoksen sovittamista ei pidä tehdä useammin kuin kerran kuukaudessa, ellei
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
pa siihen ole kliinistä tarvetta.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Annosta tulee pienentää 25– 50%: lla tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti ja aloitettava sitten
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Ihonalaista itselääkitystä voidaan käyttää terveydenhuollon ammattihenkilön antaman koulutuksen jälkeen.
4.3 Contra-indications
4. 3 Vasta- aiheet m
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. l
Uncontrolled hypertension.
Kontrolloimaton hypertensio. va
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet e
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien äk
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Lä
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
35 Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Sen vuoksi Dynepo- hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
a liittyvä aivosairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot (kouristukset, aivoinfarkti).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Erityistä huomiota tulee
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
pa kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
au existing anti-hypertensive medications.
Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Käytetyn Dynepo- annoksen pienentämistä pitää lisäksi
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo- hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
nt uudelleen pienemmällä annoksella.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
yy Rautatasapainon arvioiminen Dynepo- hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
m Tästä syystä ennen Dynepo- hoitoa ja sen aikana on syytä määrittää potilaan rautavarastot, transferriinin kyllästymisaste ja seerumin ferritiini.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Jos transferriinin saturaatioaste putoaa
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
ää alle 20%, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ ml, on annettava rautaa.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia. en Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/ viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Potilaalla, jolla vaste Dynepo- hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista: ei
• Infection/ inflammation ic
Infektio/ inflammaatio • Piilevä verenvuoto • lla
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Hyperparatyreodismiin liittyvä luutauti • Alumiinimyrkytys • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia • ee
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Vitamiinipuutokset ts. foolihapon tai vitamiini B12 puutos • Hemolyysi • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä • ist
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Aliravitsemus •
Laboratory monitoring
Laboratorioseuranta m
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa. l
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinitaso tulee määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut esitettyjen va
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
tavoiterajojen puitteisiin ja ylläpitoannos on varmistettu.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin. e
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti äk
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
36 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliiniset kokemukset epoetiinista viittaavat siihen, että hypertension ja tromboosin riskiä voidaan vähentää titraamalla annosta siten, että hemoglobiinitaso on 10– 12 g/ dl. ist
37
alenevassa järjestyksessä. l va
Pain
37
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta- aineiden kehittymisestä ist
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1- 3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoietiini- reseptoreita saattaa esiintyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa -, Lä
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
epoetiini beeta - ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
is being treated with chemotherapy.
Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12– 14g/ dl.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
38 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Overall survival outcome in the trials could
a ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta- analyysistä saatiin riskisuhdearvio,
An increased relative risk no
0, 99 ja 1, 18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Tromboemboliatapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1, 67, 95% CI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
Survival outcomes and tumour progression in ro
yy On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.