natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/ metformiinihydrokloridi
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
37 9.
39 9.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/ metformiinihydrokloridi
39 9.
41 9.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
44 9.
46 9.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Icandra 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Icandra is and what it is used for 2.
Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Icandra 3.
Ennen kuin käytät Icandraa 3.
How to take Icandra 4.
Miten Icandraa otetaan 4.
How to store Icandra 6.
Icandran säilyttäminen 6.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
MITÄ ICANDRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat vildagliptiini ja metformiini.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
ENNEN KUIN KÄYTÄT ICANDRAA
Do not take Icandra
Älä käytä Icandraa
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) vildagliptiinille, metformiinille tai Icandran jollekin muulle
Icandra (listed in section 6).
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi ja/ tai oksentelu) tai diabeettinen kooma.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
- if you have kidney problems.
- jos sinulla on munuaisongelmia.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ” Ole erityisen varovainen Icandran suhteen ”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Ole erityisen varovainen Icandran suhteen Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka saattavat liittyä ” maitohappoasidoosi ” - nimiseen tilaan:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Jos olet käyttänyt Galvusta (vildagliptiini) tai Icandraa aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö haittavaikutusten takia (maksasairaus), sinun ei tule käyttää Icandraa enää uudestaan.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Icandra - hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Jos olet lopettanut Icandran käytön leikkauksen (sinun tulisi lopettaa käyttö vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa suoritettavaa leikkausta ja aloittaa käyttö uudestaan aikaisintaan 48 tunnin kuluttua) tai varjoainekuvauksen takia, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Icandran käytön uudelleen.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra- hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Iäkkäiden potilaiden (65- 74 – vuotiaiden) tulee tutkituttaa munuaistensa toiminta säännöllisesti.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandraa ei suositella yli 75 – vuotiaille potilaille.
- other medicines used to treat diabetes
muut diabeteslääkkeet
- certain medicines affecting the thyroid, or
- tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai
- certain medicines affecting the nervous system.
- tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
50 Icandran otto ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
This will lower the risk of an upset stomach.
Tämä pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Vältä alkoholia kun käytät Icandraa, sillä alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
48 Pregnancy and breast-feeding
Raskaus ja imetys
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Älä käytä Icandraa jos imetät.
HOW TO TAKE ICANDRA
MITEN ICANDRAA OTETAAN
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Ota Icandraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Mikä on oikea annos Icandra- määrä, jonka ihmiset ottavat, vaihtelee heidän kuntonsa mukaan.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen sen Icandra- annoksen, joka sinun tulee ottaa.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Icandraa kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta Icandra - tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Jos unohdat ottaa Icandraa Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Icandran oton Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 potilaalla 10 000: sta • hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Jotkut oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra- hoidon aikana:
HOW TO STORE ICANDRA
ICANDRAN SÄILYTTÄMINEN
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Icandra contains
Mitä Icandra sisältää
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Yksi Icandra 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Yksi Icandra 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” SEH ”.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FLO ”.
Česká republika Novartis s.r.o.
53 Česká republika Novartis s. r. o.
What is IDflu?
Mitä IDflu on?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu on rokote, jota saa injektionesteenä (suspensiona) esitäytetyssä ruiskussa.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Se sisältää inaktivoitujen (tapettujen) influenssavirusten osia (fragmentteja).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflussa on influenssaviruksen kolmea eri kantaa (tyyppiä) (A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ja B/ Malesia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Mihin IDfluta käytetään?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDfluta käytetään aikuisten influenssarokotteena, erityisesti henkilöllä, joiden riski saada komplikaatioita taudista on lisääntynyt.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Aikuiset 59 vuoden ikään saakka saavat vähemmän vahvaa valmistetta (sisältää 9 mikrogrammaa kutakin viruskantaa).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
60- vuotiaille ja sitä vanhemmille annetaan vahvempaa valmistetta (15 mikrogrammaa kutakin viruskantaa).
How is IDflu used?
Miten IDfluta käytetään?
The shoulder is the recommended site of injection.
IDfluta annetaan yksi intradermalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikroinjektiojärjestelmää käyttäen mieluiten olkapäähän.
How does IDflu work?
Miten IDflu vaikuttaa?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta- aineita niitä vastaan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Kun elimistö myöhemmin altistuu jollekin näistä viruskannoista, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita nopeammin.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Tällöin vasta - aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa joka vuosi suosituksia siitä, mitkä influenssakannat pitäisi sisällyttää seuraavan influenssakauden rokotteisiin.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
IDflun täytyy sisältää nämä viruskannat ennen kuin sitä voidaan käyttää.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
IDflu sisältää tällä hetkellä fragmentteja viruskannoista, joiden odotettiin WHO: n pohjoisen pallonpuoliskon ja Euroopan unionin (EU) suositusten mukaan aiheuttavan influenssaa kaudella 2006/ 2007.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
IDflun viruskannat on korvattava ennen kuin rokotetta voidaan taas käyttää seuraavina kausina.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
IDflun antaman suojan tehokkuutta influenssaa vastaan testattiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 8 000 ihmistä.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Kahdessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin alle 60- vuotiaita ihmisiä, jotka saivat 9 mikrogramman vahvuisen rokotteen.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin 60 - vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, jotka saivat 15 mikrogramman rokotteen.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Kaikissa tutkimuksissa IDfluta verrattiin toisen, injektiona lihakseen annetun influenssarokotteen kanssa.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Tutkimuksissa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta- ainetuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta- ainepitoisuutta ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Kaikissa tutkimuksissa sekä IDflu että vertailurokote tuottivat riittävän vasta- ainepitoisuuden kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Alle 60- vuotiaille aikuisille annettu 9 mikrogramman vahvuinen rokote tuotti yhtä hyvän suojan kuin lihakseen annettu rokote.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
60- vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille annettu 15 mikrogramman vahvuinen rokote tuotti yhtä hyvän suojan kuin lihakseen annettu rokote.
What is the risk associated with IDflu?
Mitä riskejä IDfluun liittyy?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
IDflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, lihaskipu (myalgia), huonovointisuus ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, turvotus, ihon kovettuminen, kipu ja kutina).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IDflun ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDfluta ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineosalle, kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille (antibiootti), formaldehydille (säilöntäaine) tai oktoksinoli- 9: lle (puhdistusaine).
Why has IDflu been approved?
Miksi IDflu on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IDflun hyöty on sen riskejä suurempi influenssan ennaltaehkäisyssä enintään 59- vuotiailla ja vähintään 60- vuotiailla aikuisilla ja erityisesti niillä joiden riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita on kasvanut.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IDflulle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Muita tietoja IDflusta Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IDfluta varten 24. helmikuuta 2009.
The full EPAR for IDflu can be found here.
IDfluta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
9 microgram/ strain
9 mikrogrammaa/ kanta
pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasia)
0.1 ml
0. 1 ml
15 microgram/ strain
15 mikrogrammaa/ kanta
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogrammaa/ kanta injektioneste, suspensio.
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Influenssavirusfragmentti *, inaktivoitu, sisältää seuraavia kantoja vastaavia vasta- aineita:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n kaltainen kanta (A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogrammmaa HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n kaltainen kanta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Malesia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrammaa HA **
Per 0.1 ml dose
0, 1 ml annosta kohti
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Rokote vastaa WHO: n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU: n päätöstä kaudelle 2006/ 2007.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Influenssan ehkäisyyn enintään 59- vuotiailla aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflun käytön on perustuttava viranomaisten suosituksiin.
Adults up to 59 years of age:
Enintään 59- vuotiaat aikuiset:
Children and adolescents:
Lapset ja kasvavat nuoret:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Riittämättömien turvallisuus - ja tehokkuustietojen vuoksi IDflua ei suositella annettavaksi. lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.
For instructions for use, see section 6.6.
2 Käyttöohjeet, ks. kohta 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, kananmunalle, kananpojan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli 9: lle.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu ei sisällä yli 0, 05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohden.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflua ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Potilailla, joiden immuunivaste on endogeenisesti tai iatrogeenisesti heikentynyt, vasta- ainevaste saattaa olla puutteellinen.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA- menetelmää HIV1 -, hepatiitti C - ja erityisesti HTLV1- vasta- aineiden havaitsemiseen.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Blot- tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA- koetulokset vääriksi.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM- vasteesta.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
IDflusta ei ole kliinisiä tutkimustietoja altistuneista raskauksista.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Yleisesti ottaen tutkimustiedot lihakseen annettavista influenssarokotteista raskaana olevilla naisille eivät viittaa sikiölle tai äidille haitallisiin vaikutuksiin, jotka liittyisivät rokotteeseen.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Yhdessä IDflulla tehdyssä eläinkokeessa ei osoitettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
IDflun käyttöä voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Rokottamista suositellaan raskaana oleville naisille, joilla on kohonnut riski sairastua influenssan komplikaatioihin, riippumatta siitä missä vaiheessa heidän raskautensa on.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu- rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Adverse reactions observed from clinical trials
Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
3 IDflun turvallisuutta on tutkittu kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 2384 rokotettavaa sai IDflu- injektion.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Turvallisuusarvioinnnit tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta.