natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Annostusta lisätään asteittain, kunnes saavutetaan ‘ optimaalinen ’ annostus, joka antaa parhaan tuloksen aiheuttamatta ei- toivottavia sivuvaikutuksia.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Vaikuttavan aineen määrää veressä on seurattava toistuvasti päämääränä annos, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14 - 20 mg/ l.
This is usually reached within three to five months.
Tämä saavutetaan yleensä 3 - 5 kuukauden aikana.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Yli 20 mg/ l määrät saattavat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka eivät kuitenkaan lisää lääkkeen tehokkuutta.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Lysodrenin käyttöä lapsilla koskevat tiedot ovat rajoitetut, mutta päivittäistä aloitusannosta koskeva suositus on 1, 5 – 3, 5 g kehon pinta- alaneliömetriä kohden (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella).
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Lysodrenia saaville potilaille on annettava ‘ Lysodren- potilaskortti ’, jota heidän on pidettävä mukanaan hätätilanteen varalta, jotta terveydenhoitohenkilökunta (esim. lääkärit ja hoitajat) voisi tietää heidän ottavan tätä lääkettä.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Kun tälle alueelle kehittyy karsinooma, tämän hormonin määrät voivat lisääntyä ja aiheuttaa sairauden oireita.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta asianmukaisella tavalla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavat komponentit) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Yhdessä nämä vaikutukset vähentävät kehon hormonien määrää, mikä parantaa sairauden oireita.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on tunnustettu lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodreninia koskevan hakemuksen tueksi.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Se esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tuloksia lääkkeen käytöstä sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen metastoituneen syövän hoidossa, jota ei voida leikata.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Tutkimusten pääasiallisina tehokkuuden mittoina olivat eloonjäämisaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan pituus.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Tutkimukset osoittivat yleisesti ottaen, että Lysodrenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooma, sillä se lisää eloonjäämisaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) sekä aikaansaa kasvaimen koon kutistumista tai vakautumista 20 – 30 prosentilla potilaista.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien, kolesterolin ja triglyseridien (eras rasvatyyppi) lisääntyminen veressä, leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), pitkittynyt verenvuotoaika, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suurentuminen) sekä sekavuus.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Lysodrenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle ainesosalle.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka imettävät tai jotka ottavat spironolaktoonia (diureettinen ’ vesitabletti ’).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
2/ 3 Muita tietoja Lysodrenista Euroopan komissio myönsi 28. huhtikuuta 2004 Laboratoire HRA Pharma - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lysodrenia varten.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on tässä.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Lysodrenia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Lysodrenin vaikutusta ei- toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Annostus Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2- 3 g: n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14- 20 mg/ l.
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4- 6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/ vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14 ja 20 mg/ l: n välillä), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Yli 20 mg/ l: n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Vähäisempää näyttöä on siitä, että lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli 14 mg/ l.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Plasman yli 20 mg/ ml: n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis tarkkailla, niin että voidaan säädellä Lysodren - annostusta ja välttää pitoisuuden nousua toksisiin arvoihin.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14- 20 mg/ l.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3- 5 kuukauden kuluessa.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin (esim.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4. 4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Hoitoa voidaan jatkaa, kun plasman mitotaanipitoisuus on jälleen välillä 14– 20 mg/ l.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Lysodren- hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Erityiset väestöryhmät Lapsipotilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta- alan korjaus huomioon ottaen.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1, 5– 3, 5 g/ m2/ vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/ m2/ vrk.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/ l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Annosta voidaan alentaa 2– 3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Maksan vajaatoiminta Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Koska kokemukset mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan biokemiaa on välttämätöntä tarkkailla.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4. 4)
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Munuaisten vajaatoiminta Koska kokemukset mitotaanin käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Plasman mitotaanipitoisuuksien tiheä tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4. 4)
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Iäkkäät potilaat (≥ 65- vuotiaat) Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Annostelutapa Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tabletit tulee ottaa veden kanssa runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (ks. kohta 4. 5).
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
3 merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
2 Lactation (see section 4.6)
4. 3 Vasta- aiheet
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Imetys (ks. kohta 4. 6) Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4. 5).
Before the initiation of the treatment:
Ennen hoidon aloitusta:
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Risk of adrenal insufficiency:
Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski:
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75%: lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4. 8).
Shock, severe trauma or infection:
Sokki, vakava vamma tai infektio:
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Mitotaanin käyttö on keskeytettävä tilapäisesti heti sokin, vakavan vamman tai infektion jälkeen, koska lisämunuaisen toiminnan heikentäminen on sen pääasiallinen vaikutus.
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Potilaiden on pidettävä mukanaan lääkepakkauksessa oleva Lysodren - potilaskortti, joka osoittaa, että heillä on alttius lisämunuaisen vajaatoimintaan ja että hätätilanteessa on huolehdittava avunsaannista ja riittävistä varotoimenpiteistä.
Monitoring of plasma levels:
Plasmapitoisuuksien seuranta:
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Plasman mitotaanipitoisuuksia on tarkkailtava mitotaanin annostuksen säätelemiseksi erityisesti silloin, kun suuret aloitusannokset katsotaan tarpeellisiksi.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 14– 20 mg/ l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4. 2).
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4. 2).
Mitotane tissue accumulation:
Mitotaanin kertyminen kudoksiin:
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Sen vuoksi plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen, sillä mitotaania voi vapautua pitkäänkin.
Central nervous system disorders:
Keskushermoston häiriöt:
Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Jatkuva ja pitkäaikainen mitotaanin käyttö suurina annoksina saattaa johtaa palautuviin aivovaurioihin ja toimintahäiriöihin.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 20 mg/ l (see section 4.8).
Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/ l (ks. kohta 4. 8).
Bleeding time:
Verenvuotoaika:
Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4. 8).
Warfarin and coumarin-like anticoagulants:
4 Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit:
Physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants (see section 4.5).
Lääkärin on seurattava potilasta tarkkaan siltä varalta, että antikoagulanttiannosta joudutaan muuttamaan annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4. 5).
Substances metabolised through cytochrome P450:
Sytokromi P450: n avulla metaboloituvat aineet:
Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic enzyme
Mitotaani on maksaentsyymi- induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksaentsyymi- induktorilla on vaikutusta (ks. kohta 4. 5).
Women of childbearing potential:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4. 6).
In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.