natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti metotreksaattia suun kautta (10– 25 mg viikossa) sekä prednisonia suun kautta 60 mg 2. – 7. päivänä ja 30 mg 8. – 14. päivänä ensimmäisen infuusion jälkeen.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikolla 56.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Tänä aikana 81% plaseboryhmän potilaista sai rituksimabia viikoilla 24– 56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
Tutkimus 2 oli kaksoissokko - ja kaksoisplasebotekniikalla tehty satunnaistettu kontrolloitu 3 x 3 - multifaktorianalyysi, jossa verrattiin rituksimabin kahta annostasoa, joihin yhdistettiin toinen kahdesta vaihtoehtoisesta infuusiona annetusta kortikosteroidihoidosta tai ei lainkaan kortikosteroidia.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Tutkimus 3 oli kaksoissokko - ja kaksoisplasebotekniikalla tehty kontrolloitu tutkimus, jossa rituksimabia annettiin joko yksinään tai yhdessä syklofosfamidin tai metotreksaatin kanssa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joiden aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD) oli epäonnistunut.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Vertailuryhmänä oli kaikissa kolmessa tutkimuksessa viikoittainen metotreksaattihoito (10– 25 mg viikossa).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Taudin aktiivisuuteen perustuvat tulokset Kaikissa kolmessa tutkimuksessa rituksimabi 2 x 1000 mg suurensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACR- pistearvo parani vähintään 20% pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 7).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijätilanteesta, iästä, sukupuolesta, ihon pinta- alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR- vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP- arvo (mg/ dl)].
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
viikolla 24 (ITT- populaatio)
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR- vaste Plasebo + MTX
N= 201 N= 298
153 (51%) 1
Study 2
36 (18%)
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
11 (5%)
153 (51%)1 80 (27%)1 37 (12%)1 N= 185
37 (12%) 1
Study 3 1
Tutkimus 2
ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR70
ACR50
45 (31%) 19 (13%) 6 (4%) N= 40 15 (38%) 5 (13%) 2 (5%)
19 (13%)
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
N = 40 28 (70%) 3
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
p ≤ 0. 0001; 2 p ≤ 0. 001; 3 p < 0. 05
MTX – Methotrexate
24 MTX = metotreksaatti
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
Tutkimuksessa 3 ACR20- vaste oli pelkkää rituksimabihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 65% ja pelkkää metotreksaattia saaneiden ryhmässä 38% (p = 0. 025).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Rituksimabihoitoa saaneilla potilailla taudin aktiivisuutta mittaava indeksi (DAS28) laski merkitsevästi enemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (DAS28- muutoksen keskiarvo lähtöarvoon verrattuna oli rituksimabiryhmässä - 1, 9 ja metotreksaattiryhmässä - 0, 4, p < 0. 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) - vaste saavutettiin merkitsevästi useammalla rituksimabihoitoa saaneella potilaalla kuin pelkkää metotreksaattia saaneella potilaalla (taulukko 9).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Rakenteellinen nivelvaurio arvioitiin radiologisesti ja muutos ilmaistiin käyttämällä modifioitua Sharpin asteikkoa, eroosiota ja nivelraon kaventumista.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Alun perin rituksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla havaittiin radiologisesti viikolla 56 merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81% sai myös rituksimabia joko rescue- hoitona viikoilla 16– 24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
Alun perin rituksimabia ja metotreksaattia saaneessa ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla ei todettu erosiivista etenemistä 56 viikon aikana (taulukko 8).
Radiographic mean changes over
Keskimääräiset radiologiset muutokset viikolla 56 tutkimuksessa 1
Rituximab +MTX 2 × 1g
Plasebo+MTX Rituksimabi +MTX 2×1g
Study 1 Total Sharp score
Tutkimus 1
= 184) 2.31
= 184)
= 273) 1.00
= 273)
p=0.0046 Erosion Score
Sharpin kokonaisluku
p=0.0114 Joint Space narrowing score
p=0. 0114 Nivelraon kaventuminen
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0. 0006 Potilaat, joilla ei todettu erosiivista
progression over 56 weeks
etenemistä 56 viikon aikana
p=0.0494
p=0. 0494
Quality of life outcomes
Elämänlaatuun perustuvat tulokset
Significant reductions in disability index (HAQ-DI), fatigue (FACIT-F) (Table 9), and improvement in both the physical and mental health domains of the SF-36 were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone (SF-36 Physical 5.8 vs.
Rituksimabia saaneilla potilailla todettiin merkitsevä toimintakyvyn heikkenemistä (HAQ- DI) ja väsymystä mittaavan indeksin (FACIT- F) lasku (taulukko 9) ja SF- 36- asteikon sekä fyysistä että psyykkistä terveydentilaa mittaavien osa- alueiden paraneminen pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (SF- 36 fyysinen terveydentila: rituksimabi 5, 8 ja metotreksaatti 0, 9; SF- 36 psyykkinen terveydentila: rituksimabi 4, 7 ja metotreksaatti 1, 3; tutkimus 1).
0.9, SF-36 Mental 4.7 vs.
Taudin aktiivisuuteen ja tutkimuksessa 1
1.3, respectively, Study 1).
elämänlaatuun perustuvat tulokset viikolla 24
Table 9
Viikon 24 vaste:
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Plasebo + MTX1 Rituksimabi + MTX1 N = 201 N = 298
Week 24 response:
p- arvo
Change from baseline
Muutos lähtöarvosta
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
keskiarvo (SD)
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
keskiarvo (SD) siirtymä
EULAR Good/ moderate
EULAR hyvä/ kohtalainen
FACIT-F 1 ,2
FACIT- F 1, 2
-0.5 (9.8) 3
- 0, 5 (9, 8)
-9.1 (11.3)
- 9, 1 (11, 3)
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT- F) 25 Viikolla 24 kaikissa kolmessa tutkimuksessa niiden rituksimabia saaneiden potilaiden osuus, joilla HAQ- DI- indeksi parani kliinisesti merkittävästi (yksittäinen kokonaispistearvo pieneni > 0, 25), oli suurempi kuin pelkkää metotreksaattia saaneessa ryhmässä.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Laboratoriotutkimukset Anti- kimeerisiä vasta- aineita (HACA) todettiin MabThera- hoidon jälkeen yhteensä 96 potilaalla (9, 2%) 1039 nivelreumapotilaasta.
The emergence of HACA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
HACA- vasta- aineiden ilmenemiseen ei liittynyt kliinisen tilan heikkenemistä, eikä myöhempien infuusioiden aiheuttamien reaktioiden havaittu lisääntyneen suurimmalla osalla näistä potilaista.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA- vasta- aineisiin saattaa liittyä infuusio - tai allergiareaktioiden pahenemista myöhempien hoitojaksojen toisen infuusion jälkeen.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Yhdessä HACA - tapauksessa havaittiin lisäksi, että B- solujen määrä veressä ei vähentynyt uusintahoitojen jälkeen.
In 675 patients in clinical studies, the following shifts in anti-nuclear antibody (ANA) status were observed before and after rituximab:
Kliinisissä tutkimuksissa 675 potilaan aineistossa havaittiin seuraavia muutoksia tumavasta - ainestatuksessa (ANA) ennen rituksimabihoitoa ja hoidon jälkeen:
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
26% ANA- negatiivisista muuttui positiivisiksi ja 32% ANA- positiivisista muuttui negatiivisiksi.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Viitteitä uuden autoimmuunisairauden puhkeamisesta ei havaittu.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
Potilailla, joilla oli todettu reumatekijä (RF), havaittiin huomattava reumatekijäpitoisuuden pieneneminen rituksimabihoidon jälkeen kaikissa kolmessa tutkimuksessa (45– 64%).
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
Hyperurikemia (vaikeusaste 3/ 4) todettiin 143: lla (15%) 950 potilaasta, ja suurin osa tapauksista todettiin 1. ja/ tai 15. päivänä infuusion jälkeen.
It was not associated with any clinical symptoms, and none of these patients developed evidence of renal disease.
Siihen ei liittynyt kliinisiä oireita, eikä yhdellekään potilaista havaittu viitteitä munuaissairaudesta.
Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Plasman kokonaismmunoglobuliinipitoisuus, lymfosyyttien kokonaismäärä ja leukosyyttiarvo pysyivät yleensä normaalialueella MabThera- hoidon jälkeen, lukuun ottamatta ohimenevää leukosyyttiarvon laskua neljän ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Antigeenispesifisten IgG - vasta- aineiden titterit sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa, tetanustoksoidia, influenssaa ja pneumokokkia vastaan pysyivät nivelreumapotilailla stabiileina 24 viikon ajan MabThera- hoidon jälkeen.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Toistuvat hoitojaksot Kun 24 viikon vertailututkimuksen kaksoissokkovaihe oli päättynyt, potilaille annettiin mahdollisuus osallistua avoimeen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
Seuraavat MabThera- hoitojaksot annettiin tarvittaessa hoitavan lääkärin arvion mukaan taudin aktiivisuuden perusteella ja perifeeristen B- lymfosyyttien määrästä riippumatta.
The time interval between courses was variable, with the majority of patients receiving further therapy 6-12 months after the previous course.
Hoitojaksojen väli vaihteli, mutta suurin osa potilaista sai uuden hoitojakson 6– 12 kuukauden kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Some patients required even less frequent retreatment.
Jotkut potilaat tarvitsivat hoitoa vieläkin harvemmin.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Hoitovaste oli seuraavien jaksojen jälkeen vähintään yhtä hyvä kuin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, kun kriteerinä oli DAS28- indeksin muutos lähtöarvosta.
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
DAS28- indeksin muutoksen keskiarvo alkuperäiseen lähtöarvoon verrattuna oli ensimmäisellä hoitojaksolla - 2, 18 ja toisella hoitojaksolla - 2, 75.
non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkin- lymfooma
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
Arvioitu spesifinen puhdistuma (CL2), johon B- solut ja tuumorin koko todennäköisesti vaikuttavat, oli 0, 59 l/ vuorokausi, kun taas arvioitu sentraalinen jakautumistilavuus (V1) oli 2, 7 l.
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Rituksimabin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 22 vuorokautta (arvioitu mediaani), vaihteluväli oli 6, 1– 52 vuorokautta.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
CD19- positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain rituksimabin CL2- arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin rituksimabia 375 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19- positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2- arvo.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Arvon yksilölliset vaihtelut jäivät kuitenkin suuriksi, vaikka huomioitiin CD19 - positiivisten solujen määrä ja leesioiden koko.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
V1- arvo vaihteli ihon pinta- alan ja CHOP- hoidon mukaan.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Tämä V1- arvon vaihtelu (27, 1% ja 19, 0%) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta- ala (1, 53– 2, 32 m2) että samanaikainen CHOP- hoito.
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO: n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ ml (vaihteluväli 77, 5– 996, 6 µg/ ml).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 – 6 months after completion of last treatment.
Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3– 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
25 Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax- arvo oli keskimäärin 243 µg/ ml (vaihteluväli 16– 582 µg/ ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ ml (vaihteluväli 171– 1177 µg/ ml).
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP- solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi- infuusiota annoksella 375 mg/ m2 kuuden CHOP- hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg: n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20, 8 vuorokautta (vaihteluväli 8, 58– 35, 9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0, 23 l/ vrk (vaihteluväli 0, 091– 0, 67 l/ vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4, 6 l (vaihteluväli 1, 7– 7, 51 l).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
Samojen tulosten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatiin vastaavat keskiarvot systeemiselle puhdistumalle (0, 26 l/ vrk) ja puoliintumisajalle (20, 4 vuorokautta).
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta- ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Kun tulokset korjattiin ihon pinta- alan suhteen, miespuolisilla tutkimushenkilöillä jakautumistilavuus oli suurempi ja puhdistuma oli nopeampi kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
Kun rituksimabia annettiin laskimonsisäisesti 500 mg: n ja 1000 mg: n annoksina kahtena ajankohtana kahden viikon välein, Cmax- keskiarvo oli 500 mg: n annoksen jälkeen 183 μg/ ml (81, 8– 279 μg/ ml) ja 1000 mg: n annoksen jälkeen 370 μg/ ml (212– 637 μg/ ml) ja puoliintumisajan keskiarvo oli 500 mg: n annoksen jälkeen 17, 9 vuorokautta (12, 3– 31, 3 vrk) ja 1000 mg: n annoksen jälkeen 19, 7 vuorokautta (12, 3– 34, 6 vrk).
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Käytettävissä ei ole farmakokineettisiä tietoja maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
No pharmacokinetic data are available for patients receiving multiple courses of therapy.
Farmakokineettisiä tietoja ei ole myöskään potilaista, jotka saivat useita hoitojaksoja.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
2 viikon välein) samanlaiset, ja maksimipitoisuus seerumissa oli 369 μg/ ml ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 19, 2 vuorokautta.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Rituksimabi on osoittautunut erittäin spesifiseksi B- solujen CD20- antigeeniä kohtaan.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Ainoa Cynomolgus- apinoilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa ilmennyt vaikutus oli odotettu farmakologinen vaikutus, joka näkyi perifeerisen veren ja lymfoidisen kudoksen B- solujen määrän vähenemisenä.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at dosages up to 100 mg/ kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Tutkimuksissa ei havaittu viitteitä rituksimabin sikiötoksisuudesta.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
27 farmakologista B- solujen vähenemistä, mikä jatkui vielä syntymän jälkeen, ja siihen liittyi myös vastasyntyneiden eläinten IgG- pitoisuuden pieneneminen.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Eläinten B- soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä, eikä sen vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin ole tutkittu.
However, due to its character it is unlikely that rituximab has any mutagenic potential.
Rituksimabin ominaisuudet huomioon ottaen on epätodennäköistä, että sillä olisi mitään mutageenista potentiaalia.
Sodium citrate Polysorbate 80 Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumsitraatti Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
26 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
MabTheran ja polyvinyylikloridi - tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.