natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41: n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Geometrinen keskiarvo vaihteli 15, 2- kertaisesta (V38M) 41, 6- kertaiseksi (V38A).
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo - tehokkuuteen ei ole tutkittu.
(See Table 5)
Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 5).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41: n mutaatioiden aminohappokohdissa 36- 45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla:
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA - tasoon ja CD4- määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO- 1 ja TORO- 2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
995 potilasta muodosti ITT (intent- to- treat) - aineiston.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Keskimääräinen lähtötason CD4- solujen määrä oli 88 solua/ mm³ (Fuzeon + OB) ja 97 solua/ mm³ (pelkkä OB- lääkitys).
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Kaikki potilaat saivat OB- lääkityksenä (optimised background therapy) 3– 5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
48 viikon kohdalla 30, 4% yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ ml, kun vastaava luku oli 12% pelkkää OB- lääkitystä saavien ryhmässä.
(see Table 4)
Keskimääräinen CD4- määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB- lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 4).
8 Table 4
8 Taulukko 4
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO- 1 - ja TORO 2, ITT)
Fuzeon +
Fuzeon + OB OB Hoitojen ero 95%: n P- arvo 90 mg x 2 (N = 334) luottamus - (N = 661) väli
OB OB
HIV- 1 RNA
Treatment
- 1, 48
95%
- 0, 63
p-value
LSM
(N=334)
- 1, 073, - < 0, 0001
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
Log- muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ ml) *
-1.48
- 0, 85
-0.63
0, 628
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
CD4+ solumäärä
+91
+ 91
+45
+ 45
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
LSM
HIV RNA > 1 log below Baseline**
25, 1, 67, 8 < 0, 0001
247 (37.4%)
Muutos lähtötasosta (solua/ mm3) #
57 (17.1%)
46, 4
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
HIV RNA > 1 log alle lähtötason **
HIV RNA < 400 copies/ ml**
247 (37, 4%) 57 (17, 1%) Riskisuhde 2, 16, 4, 20 < 0, 0001 (Odds ratio) 3, 02
201 (30.4%)
HIV RNA < 400 kopiota/ ml ** 201
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
(30, 4%) 40 (12, 0%) Riskisuhde 2, 36, 5, 06 < 0, 0001 (Odds ratio) 3, 45
HIV RNA < 50 copies/ ml
HIV RNA < 50 kopiota/ ml
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Riskisuhde (Odds ratio) 2, 77
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
Keskeytys haittavaikutusten / akuutin sairauden / † laboratorioarvojen takia
Discontinued due to injection † site reactions
Keskeytys pistospaikan † reaktioiden takia
Discontinued due to other †φ § reasons
Keskeytys muun syyn † φ§ takia
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
* 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF- potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M- H test:
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen † Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112) φ Tutkijan arvion mukaan § Sisältää keskeytykset, jotka johtuvat hoidon vastustamisesta, “ loss to follow- up ” - tilanteesta tai muista syistä LSM = least squares mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Fuzeon + OB - hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ ml (tai < 50 kopiota/ ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4- määrä ja HIV- 1 RNA - taso sekä aikaisemmin tai OB- lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
(see Table 5)
On kuitenkin todennäköisempää, että potilaat saavuttavat HIV- 1 RNA - tason < 400 kopiota/ ml (tai < 50 kopiota/ ml) kummallakin hoidolla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: lähtötason CD4- määrä > 100 solua/ mm3, lähtötason HIV- 1 RNA < 5, 0 log10 kopiota/ ml, aikaisemmin tai OB- lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä ≤ 10 (ks. taulukko 5).
9 Table 5
9 Taulukko 5 Alaryhmä
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Virusmäärän < 400 kopiota/ ml ja < 50 kopiota/ ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT) HIV- 1 RNA < 400 kopiota/ ml HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml OB OB Fuzeon + OB Fuzeon + OB (N = 34) (N = 334) 90 mg x 2 90 mg x 2 (N = 661) (N = 661)
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
Lähtötason HIV- 1 RNA < 5, 0 log101 kopiota/ ml
(N=334) 90 mg bid (N=661)
118/ 269 26/ 144 77/ 269 18/ 144 (43, 9%) (18, 1%) (28, 6%) (12, 5%)
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
Lähtötason HIV- 1 RNA ≥ 5, 0 log101 kopiota/ ml
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
83/ 392 14/ 190 44/ 392 8/ 190 (21, 2%) (7, 4%) (11, 2%) (4, 2%)
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
Aikaisemmin käytet - tyjen antiretroviraali - lääkkeiden kokonaismäärä ≤ 101
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
100/ 215 29/ 120 64/ 215 19/ 120 (46, 5%) (24, 2%) (29, 8%) (15, 8%)
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
Aikaisemmin käytet - tyjen antiretroviraali - lääkkeiden kokonaismäärä > 101
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
101/ 446 11/ 214 57/ 446 7/ 214 (22, 6%) (5, 1%) (12, 8%) (3, 3%)
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
OB- lääkityksessa ei aktiivista antiretroviraali - lääkettä1, 2
4/ 112
9/ 112 0/ 53 4/ 112 0/ 53 (8, 0%) (0%) (3, 5%) (0%)
background1,2 1 Active ARV in
OB- lääkityksessa 1 aktiivinen antiretroviraali - lääke1, 2
(3.5%) 34/ 194
56/ 194 7/ 95 34/ 194 3/ 95 (28, 9%) (7, 4%) (17, 5%) (3, 2%)
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
OB- lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraali - lääkettä1, 2 1
(28.9%) 130/ 344
130/ 344 32/ 183 77/ 334 22/ 183 (37, 8%) (17, 5%) (22, 4%) (12, 0%)
2 Based on GSS score.
Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2 Perustuu GSS- pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu HIV- 1- tartunnan saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg: n kerta- annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84, 3 ± 15, 5%.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Enfuvirtidin ihonalainen imeytyminen on suoraan verrannollinen annoksen suuruuteen annosvälillä 45- 180 mg.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Vatsanseutuun, reiteen tai olkavarteen pistetty 90 mg: n annos imeytyy ihonalaisesti samalla tavalla pistoskohdasta riippumatta.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9- 12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2, 6- 3, 4 μg/ ml.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Laskimonsisäisesti annetun 90 mg: n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5, 5 ± 1, 1 l.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
HIV- infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92- prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2- 10 μg/ ml.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Se sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin α- 1- happoglykoproteiiniin.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
In vitro - tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Enfuvirtidi ei myöskään syrjäyttänyt muita lääkkeitä niiden sitoutumispaikoista.
Metabolism:
10 Metabolia:
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Ihmisen mikrosomin in vitro - ja in vivo - tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450- entsyymin estäjä.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi - ja hepatosyyttitutkimuksissa C- terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH: sta riippuvainen.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC- arvo on 2, 4- 15% enfuvirtidin AUC- arvosta.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Enfuvirtidin puhdistuma 90 mg: n laskimonsisäisen annoksen jälkeen oli 1, 4 ± 0, 28 l/ h ja eliminaation puoliintumisaika 3, 2 ± 0, 42 h.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Enfuvirtidin 90 mg: n ihonalaisen annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on 3, 8 ± 0, 6 h.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Jakautumistutkimuksia enfuvirtidin poistumisreitin/ reittien selvittämiseksi ei ole tehty ihmisillä.
Hepatic Insufficiency:
Maksan vajaatoiminta:
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43– 62%: lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodialyysi ei merkittävästi muuttanut enfuvirtidin puhdistumaa.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Vähemmän kuin 13% annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65- vuotiailla.
Gender and Weight:
Sukupuoli ja paino:
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20% alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20% korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20% alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistumassa ei ollut eroavuuksia afroamerikkalaisten ja kaukasialaisten välillä.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Annoksella 2 mg/ kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5- 16- vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/ kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC: n keskiarvo oli 54, 3 ± 23, 5 μg* h/ ml, Cmax oli 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml ja Cmin 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFN - gammatuotannon heikkenemistä.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Injektiokuiva- aine Natriumkarbonaatti Mannitoli Natriumhydroksidi Suolahappo
11 Solvent Water for Injections
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6. 6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Powder 3 years
Injektiokuiva- aine 3 vuotta
Solvent 3 years
Liuotin 3 vuotta
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Käyttövalmiin liuoksen kestoaika Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C: ssa).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C: ssa valolta suojassa säilytettynä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Injektiokuiva- aine Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Powder Vial:
Injektiokuiva- aine Injektiopullo:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Tulppa:
Seal:
Tulpan suojus:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia) repäistävä alumiinisinetti
Vial:
Injektiopullo:
Closure:
Tulppa:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi kumitulppa, (ei sisällä lateksia) repäistävä alumiinisinetti
Pack sizes
12 Pakkauskoot
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Pakkaus 1 60 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta 60 3 ml: n ruiskua 60 1 ml: n ruiskua 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Pakkaus 2 60 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeonia saa sekoittaa vain 1, 1 ml: aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva- aine alkaa liueta.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Pyörittelyä voidaan jatkaa, kunnes jauhe on kokonaan liuennut.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1, 1 ml käytetään injektiokuiva - aineen liuottamiseen.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001- 002
Date of last renewal:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
27 May 2003 DD-MM-YY
27. toukokuuta 2003 Uudistamispäivämäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteen säilytys on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
(see section 5.1).
Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV- 1- tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei- nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan mutaatioiden kirjoon.
(See sections 4.4 and 5.1).
Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
15 Table 1:
15 Taulukko 1:
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0 – 15, 5 15, 6 – 20, 0 20, 1 – 24, 5 24, 6 – 29, 0 29, 1 – 33, 5 33, 6 – 38, 0 38, 1 – 42, 5 ≥42, 6
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyysreaktiot vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Potilaille tulisi myös kertoa, että Fuzeon ei paranna HIV- 1- infektiota.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
16 fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.