natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, fertiliteetin, alkio- sikiö- kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Serologiset tiedot viittaavat siihen, että anti- HPV- 16 - ja anti- HPV- 18- vasta- aineet kulkeutuvat äidinmaitoon rotilla.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Rokotuksen aikaansaamien vasta- aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4. 2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C: ssa).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1, 10 ja 100.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
Date of first authorisation:
Ensimmäinen myyntilupa myönnetty:
20 September 2007.
20. syyskuuta 2007
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä injektiopullossa: ks. kohta 6. 5
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
(ks. kohta 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Kolmen annoksen rokotusohjelma suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4. 4).
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
HIV- tartunnan saaneet henkilöt tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Cervarixin vaihdettavuutta toisten HPV- rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunologisuuden tai tehon suhteen.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
11 Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Hyvin yleiset:
12 Frequencies are reported as:
Melko harvinaiset:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100)
Very common: headache Uncommon: dizziness
Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Gastrointestinal disorders:
Melko harvinaiset: huimaus
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 aiheuttama infektio.
CIN2+ (primary endpoint)
(97, 9% CI) CIN 2+ (ensisijainen päätetapahtuma)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio (toissijainen päätetapahtuma) HPV- 16 ja/ tai 18 *
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
3386
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
14 n= tapahtumien lukumäärä * tutkimussuunnitelmassa määritellyt päätetapahtumat
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Kaikki HPV- 16- päätetapahtumat olivat tilastollisesti merkitseviä.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
HPV- 18- päätetapahtumissa ero rokoteryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä CIN 2+ kohdalla eikä 12 kuukautta kestävän, jatkuvan infektion osalta (TVC- 1- ryhmä).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Eräässä ennalta suunnitellussa analyysissä (TVC- 2), jossa poissulkukriteerinä oli epänormaali sytologia lähtötilanteessa (ainoa ero TVC- 1 analyysiin nähden), ero 12 kuukautta kestävässä, jatkuvassa HPV- 18- infektiossa oli tilastollisesti merkitsevä.
The GMTs were,
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15 – 55- vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV- tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
15 however, lower in women above 25 years.
GMT- arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25- vuotiailla naisilla.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8ºC), ellei sitä käytetä heti avaamisen jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
16 Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C: ssa).
For storage after first opening, see section 6.3.
Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1, 10 ja 100.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Varovaisuutta on noudatettava, ettei sisältö kontaminoidu.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
18 Kolmen annoksen rokotusohjelma suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4. 4).
19 Use with other vaccines
19 Käyttö muiden rokotteiden kanssa
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
20 Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: huimaus
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Papilloomavirusrokotteet:
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
21 Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV- 16 ja/ tai HPV- 18 aiheuttama infektio.
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
22 Kaikki HPV- 16- päätetapahtumat olivat tilastollisesti merkitseviä.
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Eräässä ennalta suunnitellussa analyysissä (TVC- 2), jossa poissulkukriteerinä oli epänormaali sytologia lähtötilanteessa (ainoa ero TVC- 1 analyysiin nähden), ero 12 kuukautta kestävässä, jatkuvassa HPV- 18- infektiossa oli tilastollisesti merkitsevä.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
23 Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15 – 55- vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV- tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
1 ja 10.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut BE- 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa, ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoiminnassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu, myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1. 2 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
27 Kuten CHMP. n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin. • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi) • EMEA: n pyynnöstä
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/ 83/ EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA- ANNOSPAKKAUS:
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
1 dose (0.5 ml) contains:
I annos (0, 5 ml) sisältää:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
HPV tyypin 16 L1- proteiinia1, 2 HPV tyypin 18 L1- proteiinia1, 2 1 AS04- adjuvantti, joka sisältää
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidi A: ta (MPL) 2 2 adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Natriumkloridi Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 1 annos (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injektiopulloa 100 x 1 annosta (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 1 annoksen pakkaus EU/ 1/ 07/ 419/ 002 10 annoksen pakkaus EU/ 1/ 07/ 419/ 003 100 annoksen pakkaus
LOT:
LOT:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
INJEKTIOPULLO, 1, 10, 100
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 2 annosta (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 injektiopulloa 10 x 2 annosta (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 injektiopulloa 100 x 2 annosta (1 ml)
33 7.
34 7.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 1 injektiopullon pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 10 injektiopullon pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 100 injektiopullon pakkaus
16.
35 16.
34 Justification for not including Braille accepted.
Vapautettu pistekirjoituksesta
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, 1 JA 10 ANNOKSEN PAKKAUKSET
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use
37 Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009 EU/ 1/ 07/ 419/ 004 EU/ 1/ 07/ 419/ 006 EU/ 1/ 07/ 419/ 005 EU/ 1/ 07/ 419/ 007
37 Medicinal product subject to medical prescription
Reseptilääke
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Injektioneste, suspensio
1 dose (0.5 ml)
1 annos (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
MONIANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Injektioneste, suspensio I. M.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
42 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Cervarix 3.
Ennen kuin saat Cervarixia 3.
How Cervarix is given 4.
Miten Cervarix annetaan 4.
How to store Cervarix 6.
Cervarixin säilyttäminen 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan naisia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- kohdunkaulan syöpä
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan muutokset (kohdunkaulan solumuutokset, jotka
cancer).
voivat muuttua syöväksi).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
HPV- tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% kaikista kohdunkaulan syövistä.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Cervarix ei suojaa kaikilta ihmisen papilloomaviruksilta.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Kun nainen rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta- aineita HPV tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Kliinisissä tutkimuksissa Cervarixin on osoitettu suojaavan HPV tyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta 15 - 25- vuotiailla naisilla.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix aikaansaa vasta- ainetuotannon myös 10 - 14- vuotiailla tytöillä.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV- tauteja.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV- tauteja.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
ENNEN KUIN SAAT CERVARIXIA
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarixia ei saa antaa: jos rokotettavalla henkilöllä • on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Cervarixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa (ks kohta 6).
43 • has a severe infection with a high temperature.
44 • on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Rokotusta on ehkä lykättävä kunnes henkilö on toipunut.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
HIV- infektiota vastaan
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV- 16 - tai HPV- 18- infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Noudata edelleen lääkärisi neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/ PAPA - näytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV infektion aiheuttamia kohdunkaulasolumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka ovat muiden kuin HPV: n aiheuttamia.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Suojan kesto ei tällä hetkellä ole tiedossa.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Kliinisissä tutkimuksissa pitkäaikainen suoja on ollut todettavissa 15 - 25- vuotiailla naisilla aina 6, 4 vuoteen asti ensimmäisestä annoksesta.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Ylläpitoannoksen tai ylläpitoannosten tarvetta ei ole tutkittu.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Muiden lääkkeiden käyttö Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille, jos rokotettava henkilö ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Raskaus ja imettäminen Cervarixin käytöstä raskauden aikana on riittämättömästi tietoa.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Jos henkilö tulee raskaaksi rokotussarjan aikana, on suositeltavaa siirtää rokotukset raskaudenjälkeiseen aikaan.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi Cervarix- hoidon aikana.