natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Käyttöön - valmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg degareliksia. − Kuiva- aineen toinen aine on mannitoli (E421). − Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 injektiopulloa, joissa on 120 mg degareliksiä sisältävää kuiva- ainetta, ja 2 injektiopulloa, joissa on 6 ml liuotinta.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 ruiskua, 2 siirtoneulaa ja 2 injektioneulaa.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
47 Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK - 2300 Copenhagen S Tanska Tel: +45 8833 8834
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
48 EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@ medapharma. eu
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Królowej Marysień ki 11 m.
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@ Ferring. co. uk
4.
50 4.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vaihda vihreä neula valkoisee neulaan, jotta voit antaa injektion syvälle ihon alle (27G / 0. 4 x 25 mm).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytön - aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
What is Flebogammadif?
Mitä Flebogammadif on?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif on infuusioneste, liuos (tiputus suoneen).
What is Flebogammadif used for?
Mihin Flebogammadifia käytetään?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadifia käytetään pääasiassa seuraavien potilasryhmien hoitoon: • Potilaat, joilla on lisääntynyt infektioriski, koska heillä ei ole riittävästi omia vasta- aineita (veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä vastustamaan infektioita ja muita tauteja).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta- aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID), ja potilaat, joilla ei ole riittävästi vasta- aineita verisyövän (myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia) takia, ja lapset, joilla on synnynnäinen aids ja toistuvia infektioita.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Tällaisia sairauksia kutsutaan immuunipuutosoireyhtymiksi ja niiden hoitoa korvaushoidoksi. • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Näiden potilaiden immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) on häiriintynyt, ja sitä on korjattava.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi itsesyntyisestä trombosytopeenisestä purppurasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistävät komponentit) ja joilla on suuri verenvuotoriski, sekä potilaat, joilla on tiettyjä sairauksia (Guillain- Barrén oireyhtymä tai Kawasakin tauti).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Tämäntyyppistä hoitoa kutsutaan immunomodulaatioksi (immuunivasteen muuntaminen). • Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto.
How is Flebogammadif used?
Miten Flebogammadifia käytetään?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Infuusion antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja, mutta potilas (tai hänen hoitajansa) voi opastuksen jälkeen tehdä sen itse.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Annos ja antotiheys riippuvat käyttöaiheesta.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Korvaushoidossa annosta on säädettävä potilaan vasteen mukaan.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR- lausunnon liitteenä).
How does Flebogammadif work?
Miten Flebogammadif vaikuttaa?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Flebogammadifin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin puhdasta proteiinia.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Flebogammadif palauttaa veren epänormaalin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alhaisen IgG- pitoisuuden normaaliksi.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Suurempina annoksina se auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuntamaan immuunivastetta.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadifia valmistetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
How has Flebogammadif been studied?
Miten Flebogammadifia on tutkittu?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on jo jonkin aikaa käytetty näiden sairauksien hoidossa, Flebogammadifin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen riitti nykyisten ohjeiden perusteella kaksi pienimuotoista tutkimusta.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Flebogammadifia käytettiin korvaushoitona 46 PID- potilaalla siten, että lääkettä infusoitiin 21– 28 päivän välein.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Pääasiallisena tehon mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogammadifin käyttöä immunomodulaatiossa 20: lla ITP- potilaalla.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Tehon pääasiallisena mittana oli korkein saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Kummassakaan tutkimuksessa Flebogammadifia ei verrattu toiseen hoitoon.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Mitä hyötyä Flebogammadifista on havaittu tutkimuksissa?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0, 021 vakavaa infektiota vuodessa.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Tämä ennalta määritellyn raja- arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen tehon korvaushoitona.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73%) tutkimuksessa pysyneistä 19 potilaasta verihiutalemäärä ylitti 50 milj. verihiutaletta millilitraa kohden vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Flebogammadifin tehon immunomodulaatiossa.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Mitä riskejä Flebogammadifiin liittyy?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Flebogammadifin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, kuume ja pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Kun infuusionopeus on suuri, tiettyjä sivuvaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin potilailla, joilla on erityisen alhainen immunoglobuliinipitoisuus tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet Flebogammadifia.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flebogammadifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkaan, jos potilaalla on immunoglobuliini A: n puutos (erittäin alhainen IgA- pitoisuus) ja IgA- vasta- aineita.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadifia ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi- intoleranssi.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta vauvoille ja pikkulapsille, sillä diagnosoimaton fruktoosi- intoleranssi saattaa aiheuttaa tällöin kuoleman.
Why has Flebogammadif been approved?
Miksi Flebogammadif on hyväksytty?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden teho on osoitettu PID - ja ITP- potilailla, voidaan hyväksyä myös kaikenlaisten primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä johtuvien alhaisten vasta- ainepitoisuuksien hoitoon sekä aidsin hoitoon lapsilla.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ne voidaan ilman eri tutkimuksia hyväksyä myös Guillain- Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden hoitoon sekä potilaille, joille on tehty luuydinsiirto.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flebogammadifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat potilailla, jotka tarvitsevat IgG: tä korvaushoitoon, immunomodulaatioon tai luuydinsiirron takia.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flebogammadifia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Muita tietoja Flebogammadifista Euroopan komissio myönsi Instituto Grifols S. A - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Flebogammadifia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
EU- numero EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
Kauppanimi Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
Vahvuus 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Lääkemuoto Infuusioneste, liuos Infuusioneste, liuos Infuusioneste, liuos Infuusioneste, liuos Infuusioneste, liuos
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Antoreitti Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Pakkaus Pullo (lasia) Pullo (lasia) Pullo (lasia) Pullo (lasia) Pullo (lasia)
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
Määrä (Pitoisuus) 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Pakkaus- koko 1 pullo 1 pullo 1 pullo 1 pullo 1 pullo
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif, 50 mg/ ml infuusioneste, liuos
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IVIg), josta vähintään 97% on IgG: tä.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG: n prosenttipitoisuus alaluokissa on noin 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 ja 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Se sisältää vähäisen määrän IgA: ta (alle 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Yksi millilitra sisältää 50 mg D- sorbitolia.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadifia käytetään:
Replacement therapy in:
Korvaushoito:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä, kuten:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia
- common variable immunodeficiency
- CVI- tauti (tavallinen vaihteleva immuunivajavuus)
- severe combined immunodeficiency
- vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus
- Wiskott Aldrich syndrome
- Wiskott- Aldrichin oireyhtymä
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, johon liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektioita.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Lapset, joilla on synnynnäinen AIDS ja toistuvia infektioita.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), lapsilla tai aikuisilla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai verihiutaletason korjaamiseen ennen leikkausta
Guillain Barré syndrome.
Guillain- Barrén oireyhtymä
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogeeninen luuydinsiirto
2 4.2.
2 4. 2.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Primaaristen immuunipuutosoireyhtymien korvaushoito
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Annoksella pitäisi saavuttaa IgG: n pohjataso 4– 6 g/ l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen menee 3– 6 kuukautta.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Suosituksen mukainen aloitusannos on 0, 4– 0, 8 g/ kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0, 2 g/ kg kolmen viikon välein.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Pohjatason 6 g/ l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0, 2– 0, 8 g/ kg/ kk.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 2– 4 viikon välein.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Lääkkeen pohjatasot pitää mitata oikean annoksen ja annosvälin löytämiseksi.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Myelooman tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian korvaushoito, kun niihin liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektioita; korvaushoito lapsille, joilla on AIDS ja toistuvia infektioita.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Suosituksen mukainen annos on 0, 2– 0, 4 g/ kg 3– 4 viikon välein.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Sama hoito voidaan toistaa kerran kolmen päivän kuluessa tai 0, 4 g/ kg päivittäin 2– 5 päivän ajan.
Guillain Barré syndrome
Guillain- Barrén oireyhtymä
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg/ vrk 3– 7 päivän ajan.
Experience in children is limited.
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Kawasaki disease
Kawasakin tauti.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6– 2, 0 g/ kg useampana annoksena 2– 5 päivän aikana tai 2, 0 g/ kg yhtenä annoksena.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogeeninen luuydinsiirto
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla voidaan käyttää esihoitona ennen elinsiirtoa ja elinsiirron jälkeen.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Infektioiden hoidossa ja hylkimisreaktioiden ennaltaehkäisyssä annokset määrätään potilaskohtaisesti.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Hoito aloitetaan seitsemän päivää ennen elinsiirtoa ja sitä jatketaan enintään kolme kuukautta elinsiirron jälkeen.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Jos vasta- ainepuutos jatkuu, suositeltava annos on 0, 5 g/ kg/ kuukausi, kunnes vasta- ainetasot ovat normalisoituneet.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Frequency
Injektioiden tiheys
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Primaarisen immuunipuutoksen korvaushoito
- starting dose:
- aloitusannos:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4 - 0, 8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 2 - 0, 8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
2 - 4 viikon välein, kunnes IgG: n pohjataso on vähintään 4 - 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Sekundaarisen immuunipuutoksen korvaushoito
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2 - 0, 4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
3 - 4 viikon välein, kunnes IgG: n pohjataso on vähintään 4 - 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
AIDS- lapset Immunomodulaatio:
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2
every 3 - 4 weeks
- 0, 4 g/ kg
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8 - 1 g/ kg tai
on day 1, possibly repeated once within 3 days
1. päivänä, mahdollinen lisäannos kerran kolmen päivän sisällä
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg/ vrk
for 2 - 5 days
2 - 5 päivän ajan
for 3 - 7 days
3 - 7 päivän ajan
- 2 g/ kg or
- 2 g/ kg tai
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
useina annoksina 2 - 5 päivän ajan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogeeninen luuydinsiirto
in one dose in association with acetylsalicylic acid
yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Infektioiden hoito ja hylkimisreaktioiden ennaltaehkäisy
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
viikoittain 7 päivää ennen elinsiirtoa ja enintään 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
persistent lack of antibody production
Pysyvä vasta- ainemuodostuksen puutos
every month until antibody levels return to normal
kuukausittain, kunnes vasta - ainetasot palautuvat normaaleiksi
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0, 1 ml/ kg/ min.
Contraindications
Vasta- aiheet
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Yliherkkyys homologisille immunoglobuliineille, etenkin hyvin harvinaisissa IgA- puutostiloissa, kun potilaan veressä on IgA- vasta- aineita.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktoosi- intoleranssi (ks. kohta 4. 4).
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin vakavia lääkehaittavaikutuksia.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Kohdassa “ 4. 2 Annostus ja antotapa ” suositeltua infuusionopeutta pitää huolellisesti noudattaa.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
4 Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
- in case of high rate of infusion,
- infuusionopeus on suuri
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- potilaalla on hypo - tai agammaglobulinemia yhdessä IgA- puutoksen kanssa tai ilman sitä