natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
VEGF- estäjien intravitreaaliseen antoon liittyy valtimotromboembolian teoreettinen vaara.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Valtimoiden tromboemboliatapahtumia havaittiin Lucentis- valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa vähän eikä hoitoryhmien välillä havaittu merkittäviä eroja.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia.
Antineovascularisation agents, ATC code:
Uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC- koodi:
S01LA04
S01LA04.
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta- ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF- A).
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGF - A- isoformeihin (esim.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF- A: n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR- 1 ja VEGFR- 2.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
VEGF- A: n sitoutuminen sen omiin reseptoreihin johtaa endoteelisolujen proliferaatioon ja neovaskularisaatioon samoin kuin uudissuonivuotoihin, joiden kaikkien uskotaan edistävän ikään liittyvän makulan rappeutuman neovaskulaarisen muodon etenemistä.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Lucentis- valmisteen kliininen teho ja turvallisuus on arvioitu kolmessa satunnaistetussa lumelääke - tai vaikuttavaan aineeseen vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, jotka tehtiin neovaskulaarista AMD: tä sairastavilla potilailla.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) potilaat, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä ei - klassinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), saivat kerran kuukaudessa 0, 3 mg: n tai 0, 5 mg: n
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 716 potilasta (238 lumelääkepotilasta, 238 Lucentis 0, 3 mg - potilasta ja 240 Lucentis 0, 5 mg - potilasta).
Data are available up to the end of month 24.
Tietoja on saatavana 24 kuukauden ajalta.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
Tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR) potilaat, joilla oli pääasiassa klassinen CNV- leesio, saivat:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) 0, 3 mg: n kuukausittaisen intravitreaali- injektion Lucentis- valmisteella ja PDT– hoidon lumelääkellä, 2) 0, 5 mg: n kuukausittaisen intravitreaali- injektion Lucentis- valmisteella ja PDT– hoidon lumelääkellä tai 3) intravitreaali- injektioita lumelääkkeellä ja PDT- hoitoja verteporfiinilla.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
PDT- hoidot lumelääkkeellä tai verteporfiinilla annettiin samana päivänä kuin ensimmäinen Lucentis- injektio ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, jos fluoreseiiniangiografiassa näkyi pysyvä tai uusiutuva uudissuonivuoto.
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 423 potilasta (lumelääke 143 potilasta, Lucentis 0, 3 mg 140 potilasta ja Lucentis 0, 5 mg 140 potilasta).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Molemmissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky säilyi, mikä määriteltiin näöntarkkuuden heikkenemisenä vähemmän kuin 15 kirjainta 12 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Lähes kaikkien Lucentis- potilaiden (noin 95 prosentin) näöntarkkuus säilyi.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
Lucentis- hoitoa saaneista potilaista 34- 40 prosentilla näöntarkkuus parani kliinisesti merkitsevästi, mikä määriteltiin vähintään 15 kirjaimen lisäyksenä 12 kuukauden kuluttua.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Leesion koko ei vaikuttanut merkitsevästi lopputulokseen.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Yleisesti ottaen potilaat, joiden näöntarkkuus oli hoidon alussa heikko (< 20/ 200), hyötyivät hoidosta.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Neovaskulaarista AMD: tä sairastavat potilaat, joiden leesiot ovat edenneet sellaisiksi joille on luonteenomaista verkkokalvonalainen fibroosi ja pitkälle kehittynyt geografinen atrofia, eivät kuitenkaan todennäköisesti saa vastetta Lucentis- hoitoon.
Detailed results are shown in the tables below.
Tarkat tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Tutkimuksen FVF2598g (MARINA) 12kk: n ja 24kk: n tulokset
(n=238)
Lumelääke (n = 238)
(n=240)
Lucentis 0, 5 mg (n = 240)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
< 15 kirjaimen menetys näöntarkkuudesta (%) a (näön säilyminen)
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
≥ 15 kirjaimen lisäys näöntarkkuuteen (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD) a a p < 0, 01
+7.2 (14.4) +6.6 (16.5)
+ 7, 2 (14, 4) + 6, 6 (16, 5)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Tutkimuksen FVF2587g (ANCHOR) 12kk: n ja 24kk: n tulokset
Verteporfin PDT (n=143)
Verteporfiini- PDT (n = 143)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
Lucentis 0, 5 mg (n = 140)
+11.3 (14.6) +10.7 (16.5)
+ 11, 3 (14, 6) + 10, 7 (16, 5)
7 Figure 1
7 Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk: n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
15 10 +6.6 5 (letters)
Tutkimus FVF2598g (MARINA) 15 10 +6, 6 (kirjaimet)
0 + 21.5 -5 -10
5 0 +21, 5 - 5 - 10
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Kuukausi
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Tutkimus FVF2587g (ANCHOR) Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
+10.7 10 5 (letters)
15 +10, 7 10 5 (kirjaimet)
+20.5
+20, 5 0 - 5 - 9, 8 - 10 - 15
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Lumelääke (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) Verteporfiini- PDT (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Lucentis- valmisteella hoidetuilla potilailla havaittiin keskimäärin vain vähän CNV- leesioiden kasvua.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Lucentis- valmisteen CNV- leesioiden koon keskimääräinen muutos 12 kuukaudessa oli 0, 1- 0, 3 papillahalkaisijaa (DA) verrattuna vertailuryhmien 2, 3- 2, 6 DA: n muutokseen.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Kummastakin tutkimuksesta saadut tulokset viittaavat siihen, että myös ne potilaat, jotka menettivät parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudestaan (BCVA) vähintään 15 kirjainta ensimmäisen hoitovuoden aikana, saattavat hyötyä ranibitsumabihoidon jatkamisesta.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Lucentis- valmisteen käyttöä yli 24 kuukauden ajan ei ole tutkittu.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Potilaat saivat
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
8 0, 3 mg tai 0, 5 mg Lucentis- valmistetta tai lumelääkettä intravitreaali- injektioina kerran kuukaudessa kolme peräkkäistä annosta, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 184 potilasta (60 Lucentis 0, 3 mg - potilasta, 61 Lucentis 0, 5 mg - potilasta, 63 lumelääkepotilasta).
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
Ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista 107 (88%) oli mukana koko 24 kuukauden ajan.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 14. tutkimuskuukauden jälkeen mahdollisuus siirtyä ranibitsumabihoitoon, ja 19. tutkimuskuukaudesta lähtien tiheämmin tapahtuvat hoidot olivat mahdollisia.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
PIER- tutkimuksessa Lucentis- potilaat saivat keskimäärin kymmenen hoitoa 13 mahdollisesta hoidosta (päivästä 0 24 kk asti).
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
PIER- tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli näöntarkkuuden keskimääräinen muutos 12 kuukauden aikana verrattuna lähtötasoon.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) sellaisten potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, jotka saivat joka kolmas kuukausi Lucentis- valmistetta, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Tämä vaikutus säilyi periaatteessa 24 kuukauden ajan (ks. kuva 2).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
PIER- tutkimuksessa useimpien Lucentis - potilaiden (82%) näöntarkkuus säilyi 24. kuukauden aikana.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Ranibitsumabihoitoon yli vuoden lumelääkehoidon jälkeen siirtyneestä pienestä tutkimuspotilasjoukosta saadut tiedot viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana verrattuna siihen, että hoito aloitetaan vasta sairauden edettyä pidemmälle.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24. kk: n loppuun tutkimuksessa FVF3192g (PIER)
Study FVF3192g (PIER)
Tutkimus FVF3192g (PIER) Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos hoitoa edeltävään
4
4 tilanteeseen verrattuna ± (kirjaimet)
19.1
19, 1 - 12
Sham (n=63)
Lumelääke (n=63)
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Silmänsisäistä tulehdusta hoidon alussa annetun yhdistelmähoidon jälkeen esiintyi 6, 3%: lla (2 potilaalla 32: sta).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
9 mitattiin kolmella National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ- 25) - kyselyn ala - asteikolla, jotka oli etukäteen määritelty tehon toissijaisiksi päätetapahtumiksi (lähinäkö, kaukonäkö, ja riippuvuus näkökyvystä).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
MARINA- tutkimuksessa ero lumelääkkeeseen oli suurentunut edelleen 24 kuukauden kohdalla (kaikkien kolmen ala- asteikon p < 0, 0001).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
ANCHOR- tutkimuksessa ranibitsumabin parempi hoitovaikutus verteporfiini PDT - hoitoon verrattuna oli periaatteessa säilynyt VFQ- 25- kyselyn mainittujen kolmen ala- asteikon osalta 24 kuukauden hoidon jälkeen.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Kaikki Lucentis 0, 5 mg - hoitoa saaneen ryhmän ja kahden vertailuryhmän väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti merkityksellisiä, p- arvojen vaihdellessa välillä 0, 009 - < 0, 0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Kuukausittain annetun Lucentis- intravitreaalihoidon jälkeen neovaskulaarista AMD: tä sairastavien potilaiden seerumin ranibitsumabipitoisuudet olivat yleensä alhaiset ja huippupitoisuus (Cmax) yleensä pienempi kuin ranibitsumabipitoisuus, joka tarvitaan estämään VEGF: n biologista aktiivisuutta 50 prosentilla (11- 27 ng/ ml, joka on määritetty soluproliferaatiokokeessa in vitro).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Huippupitoisuus (Cmax) oli annosriippuvainen annosvälillä 0, 05- 1, 0 mg/ silmä.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Ranibitsumabin keskimääräinen puoliintumisaika oli lasiaisessa noin 9 vuorokautta tutkimuksen mukaan, joka perustui populaatiofarmakokinetiikkaan ja ranibitsumabin poistumiseen seerumista hoidettaessa potilaita 0, 5 mg annoksella.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Huippupitoisuuden ennustetaan olevan yleensä 0, 79- 2, 90 ng/ ml ja pienimmän pitoisuuden (Cmin) yleensä 0, 07- 0, 49 ng/ ml.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Lucentis- valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Populaatiofarmakokineettisesti analysoidun tutkimusryhmän potilaista 68% (136 potilasta 200: sta) sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46, 5% lievää [50- 80 ml/ min], 20% kohtalaisen vaikeaa [30- 50 ml/ min] ja 1, 5% vakavaa [< 30 ml/ min]).
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Lucentis- valmisteen farmakokinetiikasta ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Kun ranibitsumabia annettiin makaki- apinoille molempiin silmiin intravitreaalisesti annoksina 0, 25- 2, 0 mg/ silmä joka toinen viikko enintään 26 viikon ajan, se aiheutti silmiin annosriippuvaisia vaikutuksia.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vasta - ainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
10 Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Seerumissa ja lasiaisessa havaittiin ranibitsumabin vasta- aineita valmisteella hoidettujen eläinten alaryhmästä.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis - ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α, α- trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini Polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
Pakkauksessa on lisäksi yksi suodatinneula, yksi injektioneula ja yksi ruisku (polypropeenia).
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Lucentis- valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Kiinnitä 5 µm: n suodatinneula (mukana pakkauksessa) 1 ml: n ruiskuun (mukana pakkauksessa) aseptista tekniikkaa käyttäen.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Kiinnitä injektioneula (mukana pakkauksessa) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Ota kiinni injektioneulan keltaisesta kannasta, kun irrotat suojuksen.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Poista ilma ruiskusta varovasti ja aseta annos ruiskun 0, 05 ml: n merkkiviivan mukaisesti.
Do not wipe the injection needle.
Älä pyyhi injektioneulaa.
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 Yhdysvallat
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l' Industrie F- 68330 Huningue Ranska
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Lucentis- valmistetta mahdollisesti määräävät/ käyttävät lääkärit saavat markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, joka sisältää: • Tietoa lääkärille • Videon intravitreaalitoimenpiteestä • Kuvakaavion intravitreaalitoimenpiteestä • Tietopaketin potilaalle
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Potilaan tietopaketista tulee löytyä sekä potilasohjekirjanen että audio- CD sisältäen seuraavat perusasiat: • Potilaan tietolehtinen • Kuinka valmistautua Lucentis– toimenpiteeseen • Lucentis– injektion jälkeiset toimenpiteet • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 • MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1. versiossa 5. 0, päivätty 25. kesäkuuta 2008, kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman versiossa 2 (25. helmikuuta 2008) on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kanssa.