natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral solution
Tabletti, kylmäkuivattu
1 bottle
2, 5 mg
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 043
Oral use
2, 5 mg
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 046
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn on tarkoitettu oireiden lievittämiseen:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Neoclarityn- tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12- vuotiaiden lasten hoidossa.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Neoclarityn- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Neoclarityn- valmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Siksi Neoclarityn- valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Siksi Neoclarityn- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Neoclarityn- valmisteen suositeltua 5 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Neoclarityn ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Neoclarityn- valmisteen kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Neoclarityn tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12 – 17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Neoclarityn lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Neoclarityn- hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn- tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa läpipainopakkauksessa, jossa on foliopäällys.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml siirappi
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2- vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4. 4) eikä Neoclarityn- valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn- siirappia kerran päivässä.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn- siirappia kerran päivässä.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn- siirappia kerran päivässä.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Neoclarityn- siirapin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 1- vuotiaiden lasten hoidossa.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
8 Alle 2- vuotiailla lapsilla allergisen nuhan diagnoosi on erityisen vaikea erottaa muista nuhan muodoista.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Neoclarityn- siirapin turvallisuus 2- 11- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, on sama kuin lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu normaalisti.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn- siirapin vaikutuksia alle 2- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, ei ole tutkittu.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Neoclarityn- tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Neoclarityn- tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadiini erittyy äidinmaitoon.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Siksi Neoclarityn- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Neoclarityn- siirappia annettiin yhteensä 246: lle lapselle, jotka olivat iältään 6 kk- 11 - vuotiaita.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys 2- 11 vuotiailla Neoclarityn- siirappia saaneilla oli sama kuin lumeryhmässä.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa, haittavaikutuksia raportoitiin Neoclarityn- ryhmässä 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Neoclarityn- siirapin tehoa ei ole selvitetty erityisissä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Neoclarityn - siirapin turvallisuutta on selvitetty kolmessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
10 Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Neoclarityn- tabletit eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn, kun niitä annettiin aikuisille ja nuorille 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Neoclarityn siirapin tehoa ei ole tutkittu alle 12- vuotiailla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergista nuhaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla Neoclarityn- tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Neoclarityn tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12– 17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Neoclarityn- hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin liittyviä häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
11 Farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa 6%: lla potilaista todettiin tavallista korkeampi desloratadiinipitoisuus.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn- siirapin vaikutuksia alle 2- vuotiaissa hitaasti desloratadiinia metaboloivissa lapsissa ei ole tutkittu.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
12 vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi, sakkaroosi, luontainen ja keinotekoinen aromi (paukkupurukumi), oranssi väriaine E 110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn- siirappi on saatavilla 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml: n pulloissa, joka on tyyppi III lasia ja jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg tabletti, kylmäkuivattu
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Yksi Neoclarityn kylmäkuivattu tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Yksi Neoclarityn kylmäkuivattu tabletti laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn kylmäkuivattu tabletti hajoaa heti eikä vettä tai muita nesteitä tarvita.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Neoclarityn- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
15 Valmiste sisältää aspartaamia 1, 75 mg/ tabletti.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Neoclarityn- tablettien suositeltua 5 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
16 Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa hoitoannos), ei todettu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Tämän osoittivat kliiniset laboratoriotulokset, fysikaaliset tutkimukset, vitaalitoiminnot ja EKG- tiedot.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Suositellulla annoksella Neoclarityn kylmäkuivattu tabletti oli bioekvivalentti desloratadiinin tavanomaisen tabletin kanssa.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Siten Neoclarityn kylmäkuivattujen tablettien tehon oletetaan olevan sama kuin Neoclarityn- tablettien.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Neoclarityn- tabletit eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergista nuhaa sairastavilla potilailla Neoclarityn- tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn- tabletit pitivät oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
Allerginen nuha määritellään jaksottaiseksi kun oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa
17 than 4 days per week or for less than 4 weeks.
17 kuin 4 viikon ajan.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Neoclarityn - hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
Vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa Neoclarityn kylmäkuivatut tabletit olivat bioekvivalentteja Neoclarityn- tablettien kanssa.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Ruoka pidentää desloratadiinin Tmax- arvoa 2, 5 tunnista 4 tuntiin ja 3- OH- desloratadiinin Tmax- arvoa 4 tunnista 6 tuntiin.
18 5.3 Preclinical safety data
18 Desloratadiini on loratadiinin primaari aktiivinen metaboliitti.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn kylmäkuivatut tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa repäisyliuskassa, jossa on foliopäällys.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2, 5 mg tabletti, suussa hajoava
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Yksi Neoclarityn suussa hajoava tabletti sisältää 2, 5 mg desloratadiinia.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Yksi Neoclarityn 2, 5 mg suussa hajoava tabletti laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Kaksi Neoclarityn 2, 5 mg suussa hajoavaa tablettia laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12– 17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
21 Neoclarityn 2, 5 mg suussa hajoavien tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 6 - vuotiaiden lasten hoidossa.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Valmiste sisältää fenyylialaniinia 1, 4 mg/ Neoclarityn 2, 5 mg suussa hajoava tabletti.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Hallusinaatiot Psyykkiset häiriöt Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, Hermosto psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristuskohtaukset Takykardia, sydämen tykytys Sydän Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, Ruoansulatuselimistö ruoansulatushäiriöt, ripuli Maksaentsyymien kohoaminen, bilirubiiniarvojen Maksa - ja sappi kohoaminen, maksatulehdus Lihaskipu Luusto, lihakset ja sidekudos Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, Yleisoireet hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Neoclarityn suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin myös moniannostutkimuksessa.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Suositellulla annoksella Neoclarityn 5 mg suussa hajoava tabletti oli bioekvivalentti desloratadiinin muiden valmistemuotojen Neoclarityn 5 mg tavanomaisen tabletin sekä Neoclarityn 5 mg kylmäkuivatun tabletin kanssa.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Siten Neoclarityn suussa hajoavien tablettien tehon oletetaan olevan sama kuin Neoclarityn- tablettien.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
23 Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
24 Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa, joka tehtiin tablettimuodolla terveillä, aikuisilla koehenkilöillä, havaittiin neljällä koehenkilöllä desloratadiinin metaboloituvan hitaasti.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa Neoclarityn 5 mg suussa hajoavat tabletit olivat bioekvivalentteja Neoclarityn 5 mg tavanomaisten tablettien ja Neoclarityn 5 mg kylmäkuivattujen tablettien kanssa.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Neoclarityn 2, 5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Neoclarityn suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2, 5 mg: n annoksen käyttöä 6- 11 – vuotiaille lapsille.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
Vedellä ei ollut vaikutusta Neoclarityn suussa hajoavien tablettien hyötyosuuteen.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti butyloitu metakrylaattikopolymeeri krospovidoni natriumvetykarbonaatti sitruunahappo kolloidinen piidioksidi rautaoksidi mannitoli aspartaami (E951)
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
25 makuaine Tutti- Frutti
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn suussa hajoavat tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa repäisyliuskassa, jossa on foliopäällys.
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Yksi Neoclarityn suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Yksi Neoclarityn 5 mg suussa hajoava tabletti laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Neoclarityn suussa hajoavien tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12- vuotiaiden lasten hoidossa.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
28 Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Neoclarityn- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Valmiste sisältää fenyylialaniinia 2, 9 mg/ Neoclarityn 5 mg suussa hajoava tabletti.
28 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus