natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Koska hemofilia A - sairautta esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia ADVATE- valmisteen vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina
0.43 0.43 0.43
Melko harvinainen
Uncommon Uncommon Uncommon
Ruoansulatuselimistö
Nervous system disorders
Melko harvinainen
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Ylävatsakipu
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastasyntyneet (0- 1 kk), pikkulapset (2 kk- 2 v), lapset (2- 12 v), nuoret (12- 15 v), aikuiset (16 v täyttäneet)
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
15 Iho ja ihonalainen
MedDRA Standard System Organ Class
Pahoinvointi Oksentelu Kutina
Adverse reaction
0, 43 0, 43 0, 85
Patients
kudos
Adverse Experience Rate
Ihottuma
Frequency
0, 85
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Melko harvinainen
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Lisääntynyt hikoilu Vaippaihottuma
0.43 0.43 0.43 0.43
0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Melko harvinainen Melko harvinainen
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
16 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Tekijä VIII / von Willebrand - tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE sisältää yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettua hyytymistekijä VIII: aa (octocog alfa).
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE- valmisteen farmakokineettisistä parametreista 100: lla vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia A: ta sairastavalla potilaalla (tekijä VIII < 2%)
Range
vaihtelu
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
1527* 11.8
1527
668 2.8
668
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Valmiste annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva- aine on liuotettu pakkauksessa olevaan steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Administration Use Aseptic Technique
20 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 1000 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA - tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 200 IU octocog alfaa.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
22 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
23 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
24 4. 6 Raskaus ja imetys
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ripuli
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2
MedDRA Standard System Organ Class
Melko harvinainen
Adverse reaction
Ylävatsakipu
Patients
0, 43
Adverse Experience Rate
25 Iho ja ihonalainen
Frequency
0, 43 0, 43 0, 85
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
26 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
29 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Administration Use Aseptic Technique
30 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 1500 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA - tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 300 IU octocog alfaa.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
32 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan las - kettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
33 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Raskaus ja imetys
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ripuli
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2
Adverse Experience Rate
35 Iho ja ihonalainen
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
36 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Administration Use Aseptic Technique
40 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 2000 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA - tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 400 IU octocog alfaa.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
42 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
43 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Raskaus ja imetys
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ripuli
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2
Adverse Experience Rate
45 Iho ja ihonalainen
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
46 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Pakkauksessa on injektiokuiva- ainepullo ja 5 ml: n liuotininjektiopullo (molemmat injektiopullot ovat I- tyypin lasia, ja niissä on klorobutyylikorkki).
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Pakkauksessa on siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
49
49 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Administration Use Aseptic Technique
50 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Valmiste annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 3000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 3000 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA - tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 600 IU octocog alfaa.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
52 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
53 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
54 4. 6 Raskaus ja imetys
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
prosentteina (% potilaista) a
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ripuli
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2
Adverse Experience Rate
55 Iho ja ihonalainen
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
56 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
0.50 26 0.030 4.8 0.39
11, 8
2.42 119 0.033 14.1 0.48
3, 1
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
11, 1
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
2, 8
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Vakiosaanto (IU/ dl/ IU/ kg) 2, 38 * 120 *
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
0, 50
Mean 1195* 9.7
2, 42
SD 430 1.9
0, 68
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Cmax (IU/ dl) Puhdistuma (dl/ kg/ h) 0, 037 MRT (h) 15, 2 VSS (dl/ kg) 0, 52
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
119 0, 033 14, 1 0, 48
0.42 22 0.014 3.1 0.12
* Geometrinen keskiarvo
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Tietoja yksittäisten ADVATE- annosten antamisesta 53: lle alle 6- vuotiaalle lapsipotilaalle käytettiin tämän taulukon muodostamiseksi.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Taulukko 4 Yhteenveto ADVATE- valmisteen farmakokineettisistä parametreista 53: lla vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia A: ta sairastavalla alle 6- vuotiaalla potilaalla Farmakokineettinen
5.3 Preclinical safety data
parametri
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Keskiarvo 1195 *
6.
SD
6.1 List of excipients
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
430
Solvent Sterilised water for injections
Puoliintumisaika (h)
6.2 Incompatibilities
9, 7 1, 84 *
6.3 Shelf life
1, 9
Unopened powder vial 2 years.
Vakiosaanto (IU/ dl/ IU/ kg)
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
93 *
6.4 Special precautions for storage
0, 42
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cmax (IU/ dl)
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
22
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Puhdistuma (dl/ kg/ h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometrinen keskiarvo
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
0, 044 12, 2 0, 51
6.5 Nature and contents of container
0, 014 3, 1 0, 12
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Tämä voi johtua osittain siitä, että nuoremmilla potilailla tiedetään olevan enemmän plasmaa painokiloa kohti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.