natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Muita tietoja Cyanokitista Euroopan komissio myönsi Merck Santé s. a. s: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten 23. marraskuuta 2007.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Cyanokitia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU number EU/ 1/ 07/ 420/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 420/ 001
Invented name Cyanokit
Kauppanimi Cyanokit
Strength 2.5 g
Vahvuus 2, 5 g
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Route of administration Intravenous use
Antoreitti Laskimoon
Packaging Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasi)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Pakkaus- koko 2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Kukin injektiopullo sisältää 2, 5 g hydroksokobalamiinia.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Kun infuusiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml: lla liuotinta, kukin millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen hoito.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio - ja tukitoimenpiteiden kanssa.
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit annetaan 15 minuutin pituisena infuusiona laskimoon.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Cyanokit- valmisteen aloitusannos on 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Lapsilla ja nuorilla Cyanokit- valmisteen aloitusannos on 70 mg/ paino kg, mutta enintään 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Paino kg Aloitusannos:
4.20 168
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 g 168 140 112 84 56 28 14 ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Myrkytyksen vaikeusasteesta ja kliinisestä vasteesta riippuen (ks. kohta 4. 4) toinen annos voidaan antaa infuusiona laskimoon.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista (erittäin instabiileilla potilailla) 2 tuntiin potilaan tilasta riippuen.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Cyanokit- valmisteen seuraava annos on 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Lapsilla ja nuorilla Cyanokit- valmisteen seuraava annos on 70 mg/ paino kg, mutta enintään 5 g.
2 Maximum dose
2 Enimmäisannos
The maximum recommended dose is 10 g.
Suositeltu enimmäisannos on 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Lapsilla ja nuorilla suositeltu enimmäisannos on 140 mg/ kg, mutta enintään 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Vaikka hydroksokobalamiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, Cyanokit- valmistetta annetaan kriisihoitona ainoastaan akuutissa hengenvaarallisessa tilanteessa eikä annoksen sovittaminen ole tarpeen näillä potilailla.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Käyttövalmiiksi saattamista ja käsittelyä koskevat ohjeet, ks. kohta 6. 6.
None.
Ei vasta- aiheita.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Hoitopäätökset on tehtävä kliinisen historian ja/ tai syanidimyrkytyksen merkkien ja oireiden perusteella.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Syanidimyrkytyksen yleisiä merkkejä ja oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, muuttunut henkinen tila (esim. sekavuus, desorientaatio), rinnanahdistus, dyspnea, takypnea tai hyperpnea (varhainen), bradypnea tai apnea (myöhäinen), hypertensio (varhainen) tai hypotensio (myöhäinen), kardiovaskulaarinen kollapsi, kohtaukset tai kooma, mydriaasi sekä plasman laktaattipitoisuus > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Useiden loukkaantuneiden yhteydessä, kuten terrori- iskun tai kemiallisen suuronnettomuuden jälkeen, paniikkioireet takypnea ja oksentelu mukaan lukien saattavat muistuttaa syanidimyrkytyksen varhaisvaiheen oireita.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Muuttunut henkinen tila (sekavuus ja desorientaatio) ja/ tai mydriaasi viittaavat todelliseen syanidimyrkytykseen.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Ennen Cyanokit- valmisteen antamista suositellaan tarkistamaan, koskevatko seuraavat seikat kyseisiä henkilöitä: • altistuminen tulen aiheuttamalle savulle suljetussa tilassa • nokea suun, nenän ja/ tai suunielun ympärillä • muuttunut henkinen tila.
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
3 Tässä tilanteessa hypotensio ja/ tai plasman laktaattipitoisuus ≥ 10 mmol/ l (korkeampi kuin merkkien ja oireiden yhteydessä mainittu pitoisuus, sillä hiilimonoksidi edistää maitohappoasidoosia) viittaavat suuressa määrin syanidimyrkytykseen.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Edellä mainittujen merkkien yhteydessä Cyanokit- hoitoa ei tule viivästyttää plasman laktaattipitoisuuden määrittämiseksi.
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Tiedetty yliherkkyys hydroksokobalamiinille tai B12- vitamiinille on huomioitava hyöty - / riski - analyysissä ennen Cyanokit- valmisteen antamista, sillä hydroksokobalamiinia saavilla potilailla voi esiintyä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4. 8).
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Eniten verenpaineen on todettu nousseen infuusion loppuvaiheessa.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Jos veren syaniditaso aiotaan määrittää, verinäytteen ottoa suositellaan ennen Cyanokit- hoiton aloittamista.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Hydroksokobalamiini voi tummanpunaisen värinsä vuoksi vaikeuttaa laboratorioparametrien (esim. kliinisen kemian, hematologian, koagulaation ja virtsan parametrien) määritystä.
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
In vitro - kokeet osoittavat, että haitan laajuus ja kesto riippuvat useista eri tekijöistä, kuten hydroksokobalamiinin annoksesta, analyytistä, analyytin pitoisuudesta, metodiikasta, analysaattorista, kobalamiini - (III) - pitoisuuksista syanokobalamiini mukaan lukien sekä osittain näytteenoton ja määrityksen välisestä ajasta.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Seuraava taulukko, joka perustuu in vitro - tutkimuksiin ja terveiden vapaaehtoisten henkilöiden farmakokineettisiin tietoihin, kuvaa laboratoriokokeille aiheutuvaa haittaa, jota saatetaan todeta 5 g hydroksokobalamiiniannoksen jälkeen.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Todetut hydroksokobalamiinin laboratoriokokeille aiheuttamat in vitro - haitat
No interference
Haittaa ei todettu
Duration of
Laboratorio -
Laboratory parameter
Keinotekoisesti
observed
Keinotekoisesti
Artificially increased*
Ei ennustettavissa ***
Artificially decreased*
parametri
Unpredictable***
lisääntynyt *
interference after a 5 g dose
vähentynyt *
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kalsium Natrium Kaliun Kloridi Urea Gammaglutamyyli - transferaasi (GGT)
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Kreatiniini Kokonais - ja konjugaattibili - rubiini ** Triglyseridit Kolesteroli Kokonaisproteiini Glukoosi Albumiini
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Alaniiniamino - transferaasi (ALT) Amylaasi
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Fosfaatti Virtsahappo Aspartaattiamino - transferaasi (AST) Kreatiinikinaasi (CK) Kreatiniinikinaasin isoentsyymi MB (CKMB) Laktaattidehydrogenaasi
observed
parametri
Artificially increased* phosphatase
lisääntynyt *
Artificially decreased*
vähentynyt *
Unpredictable*** (LDH)
Ei ennustettavissa ***
interference after a 5 g dose
jälkeen
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hemoglobiini (Hb) Punasolujen keskimääräinen hemoglobiini (MCH) Punasolujen hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus (MCHC)
12-16 hours
12- 16 tuntia
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Koagulaatio
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) Protrombiiniaika (PT) Nopea tai INR
Analysers used:
* ≥ 10% haittaa todettu vähintään yhdessä analysaattorissa ** Keinotekoisesti vähennetty diatsomenetelmällä *** Ristiriitaiset tulokset Käytetyt analysaattorit:
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Muiden syanidin vastalääkkeiden ja Cyanokit- valmisteen samanaikaisen annon turvallisuutta ei ole määritetty (ks. kohta 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Kun toista syanidin vastalääkettä päätetään antaa Cyanokit- valmisteen kanssa, näitä lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti samalla laskimoyhteydellä (ks. kohta 6. 2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat teratogeenisia vaikutuksia päivittäisen altistumisen jälkeen koko organogeneesin aikana (ks. kohta 5. 3).
However, taken into account:
Ottaen kuitenkin huomioon;
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- että hydroksokobalamiinia annetaan enintään kaksi pistosta
- the potentially life threatening condition,
- mahdollisesti hengenvaarallinen tila
- the lack of alternative treatment,
- vaihtoehtoisten hoitojen puute
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
hydroksokobalamiinia voidaan antaa raskaana olevalle naiselle.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Jos potilaan tiedetään olevan raskaana Cyanokit- hoidon aikana tai jos potilaan raskaus tulee tietoon Cyanokit- hoidon jälkeen, terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan ilmoittamaan heti raskaudenaikainen altistuminen myyntiluvan haltijalle sekä tarkasti seuraamaan raskautta ja sen lopputulosta.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Koska hydroksokobalamiinia annetaan mahdollisesti hengenvaarallisissa tilanteissa, imetys ei ole vasta- aihe sen käytölle.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Useimmilla potilailla esiintyy ihon ja limakalvojen reversiibeliä värjäytymistä punaiseksi, mikä saattaa kestää enintään 15 vuorokautta Cyanokit- valmisteen annon jälkeen.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Virtsan värjäytyminen voi kestää jopa 35 vuorokautta Cyanokit- valmisteen annon jälkeen.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Cyanokit- valmisteen käyttöön liittyen on raportoitu seuraavista haittavaikutuksista.
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Cyanokit voi aiheuttaa plasman värjäytymistä punaisesti, mikä voi aiheuttaa tiettyjen laboratorioparametrien tasojen keinotekoista nousemista tai laskemista (ks. kohta 4. 4).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Ihon ja limakalvojen reversiibeli värjäytyminen punaiseksi (ks. edellä).
Vascular disorders
6 Verisuonisto
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Niinkin korkeiden, kuin 15 g annosten annon yhteydessä ei ole raportoitu erityisistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Hemodialyysi voi silloin olla tehokas, mutta sitä tulee käyttää ainoastaan merkittävän hydroksokobalamiiniin liittyvän myrkytyksen yhteydessä.
Antidote, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vastalääke, ATC- koodi:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Hydroksokobalamiinin vaikutus syanidimyrkytyksen hoidossa perustuu sen kykyyn sitoa tiiviisti syanidi- ioneja.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Jokainen hydroksokobalamiinimolekyyli pystyy sitomaan yhden syanidi- ionin korvaamalla trivalenttiin koboltti- ioniin yhdistetyn hydroksoligandin syanokobalaamin muodostamiseksi.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Koirat saivat sen jälkeen natriumkloridia 9 mg/ ml, 75 mg/ kg tai 150 mg/ kg hydroksokobalamiinia, joka annettiin laskimoon 7, 5 minuutin aikana.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Annokset 75 mg/ kg ja 150 mg/ kg vastaavat suurin piirtein 5 g ja 10 g hydroksokobalamiiniannoksia ihmisillä, ei ainoastaan painon vaan myös hydroksokobalamiinin Cmax- arvon perusteella [kokonaiskobalamiini - (III), ks. kohta 5. 2].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Eloonjäämisluku neljän tunnin ja 14 vuorokauden kuluttua oli huomattavasti suurempi 75 mg/ kg ja 150 mg/ kg hydroksokobalamiiniannoksen ryhmissä verrattuna koiriin, jotka saivat pelkästään natriumkloridia 9 mg/ ml:
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
7 Syanidilla myrkytettyjen koirien eloonjäämisluvut
9 mg/ ml
Natriumkloridi 9 mg/ ml (N=17)
75 mg/ kg
Hydroksokobalamiini 75 mg/ kg 150 mg/ kg
150 mg/ kg
Parametri
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Eloonjäämisluku 4 tunnin kuluttua, N (%) Eloonjäämisluku 14 vrk kuluttua, N (%)
(N=17) 7 (41) 3 (18)
7 (41) 3 (18)
(N=18) 18 (100)* 18 (100)*
18 (95) * 18 (100) * 15 (79) * 18 (100) *
* p < 0.025
* p < 0, 025
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Aivoleesioiden esiintyvyys oli selvästi pienempi koirilla, jotka saivat 150 mg/ kg hydroksokobalamiinia, kuin koirilla, jotka saivat 75 mg/ kg hydroksokobalamiinia tai natriumkloridia 9 mg/ ml.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Hemodynamiikan sekä sen jälkeen verikaasu -, pH - ja laktaattiarvojen nopea ja täydellinen palautuminen syanidimyrkytyksen jälkeen paransivat todennäköisesti hydroksokobalamiinilla hoidettujen koirien hoitotuloksia.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Hydroksokobalamiini alensi veren koko syanidipitoisuutta noin 120 nmol/ ml: sta 30- 40 nmol/ ml: aan infuusion loppuun mennessä verrattuna 70 nmol/ ml: aan koirilla, jotka saivat pelkästään natriumkloridia 9 mg/ ml.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Lisäksi 34 potilaasta, joilla syanidipitoisuuden tiedettiin olevan kuolettavan annosrajan yläpuolella (≥ 100 µmol/ l), eloon jäi 21 (62%) hydroksokobalamiinihoiton jälkeen.
• Elderly
• Vanhukset
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Noin 50 vähintään yli 65- vuotiasta tiedettyä tai epäiltyä syanidipotilasta sai hydroksokobalamiinia kliinisissä tutkimuksissa.
• Paediatric patients
• Lapsipotilaat
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Valmisteen tehokkuutta lapsilla käsittelevää dokumentaatiota on käytettävissä 54 lapsipotilaasta.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Lapsipotilaiden keskimääräinen ikä oli noin kuusi vuotta ja hydroksokobalamiinin keskimääräinen annos noin 120 mg/ paino kg.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
41%: n eloonjäämisluku riippui hyvin paljon kliinisestä tilanteesta.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Näistä neljällä todettiin jälkiseurauksia.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Cyanokit- valmiste sitoutuu merkittävällä tavalla laskimonsisäisen annon jälkeen plasman proteiineihin ja molekyylipainoltaan pieniin fysiologisiin yhdisteisiin, jolloin se muodostaa eri kobalamiini - (III) -
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Hydroksokobalamiinia sisältäviä muodostuneita molekyylipainoltaan pieniä kobalamiineja - (III) kutsutaan vapaiksi kobalamiineiksi - (III); vapaiden ja proteiineihin sidottujen kobalamiinien summaa kutsutaan kokonaiskobalamiineiksi - (III).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Kaikkien johdannaisten summalle altistumisen tarkastelemiseksi hydroksokobalamiinien sijasta tutkittiin kobalamiinien - (III) farmakokinetiikkaa, johon vaadittiin pitoisuusyksikkö µg eq/ ml (ts. kobalamiini - (III) - kokonaisuus ilman erityistä ligandia).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Annokseen verrannollisia farmakokineettisiä ominaisuuksia tarkasteltiin annettaessa laskimoon 2, 5- 10 g Cyanokit- valmistetta yksittäisannoksena terveille vapaaehtoisille.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
113 ja 579 µg eq/ ml: n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien - (III) Cmax- arvot määritettiin 5 g Cyanokit- annoksen jälkeen (suositeltu aloitusannos).
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Samoin 197 ja 995 µg eq/ ml: n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien - (III) Cmax- arvot määritettiin 10 g Cyanokit- annoksen jälkeen.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Vapaiden ja kokonaiskobalamiinien - (III) vallitseva keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 26- 31 tuntia 5 ja 10 g annostasolla.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Virtsaan erittyneiden kobalamiinien - (III) keskimääräinen kokonaismäärä 72 tunnin näytteenkeräysajalla oli noin 60% Cyanokit- annoksen ollessa 5 g ja noin 50% Cyanokit- annoksen ollessa 10 g.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Kokonaiserityksen virtsaan laskettiin olevan vähintään 60- 70% annetusta annoksesta.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Painoon suhteutettuna mies - ja naishenkilöillä ei todettu suuria eroja vapaiden ja kokonaiskobalamiinien - (III) plasman ja virtsan farmakokineettisissä parametreissa 5 g ja 10 g Cyanokit- annoksen annon jälkeen.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Kokonaiskobalamiinien - (III) farmakokinetiikkaan tässä ryhmässä saattaa vaikuttaa elimistön syanidikuormitus, sillä syanokobalamiinin puoliintumisajan raportoitiin olevan 2- 3 kertaa alempi kuin kokonaiskobalamiini - (III): n puoliintumisajan terveillä vapaaehtoisilla.