natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZARGA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva karboanhydraasin estäjä.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Tavalliset, systeemisesti käytettäviin karboanhydraasin estäjiin liitettävät haittavaikutukset ovat maha- suolikanavan haitat, hermoston haitat, hematologiset haitat sekä munuaisiin ja aineenvaihduntaan liittyvät haitat.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettaviin karboanhydraasin estäjiin saattaa esiintyä myös paikallisesti käytettävillä karboanhydraasin estäjillä.
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
AZARGA sisältää brintsolamidia ja timololia (timololimaleaattina).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Muita AZARGAn käytön yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia, jotka esiintyvät valmisteen yksittäisten vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä ja jotka todettiin kliinisissä lääketutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ovat:
Brinzolamide 10 mg/ml
Brintsolamidi 10 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Timololi 5 mg/ ml
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nenänielun tulehdus, nielutulehdus, nenän sivuonteloiden tulehdus, nuha
Metabolism and nutrition disorders
Veri - ja imukudos
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
vähentynyt punasolujen lukumäärä, veren kloridipitoisuus suurentunut
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
depression
yliherkkyys
Nervous system disorders
hypoglykemia
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
Psyykkiset häiriöt
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
apatia, depressio, masentunut mieliala, heikentynyt libido, painajaiset, hermostuneisuus
tinnitus, vertigo
masennus
Cardiac disorders
Hermosto
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
uneliaisuus, motorisen toiminnan aivojen hapenpuute, häiriö, amnesia, heikentynyt aivoverenkiertohäiriö, muisti, huimaus, puutuminen, synkopee, myasthenia vapina, päänsärky, alentunut gravis, tuntohäiriöt, tunto, makuaistimuksen menetys päänsärky, pyörrytys
increased blood pressure, hypertension
sarveiskalvontulehdus, sidekalvon tulehdus, keratopatia, suurentunut kahtena näkeminen, näköhermon nystyn kuopan ja riippuluomi, näköhermon nystyn välinen sarveiskalvon suhde, sarveiskalvoepiteelin tulehdus, näköaistin puutos, sarveiskalvoepiteelin häiriö häiriö, suurentunut silmänsisäinen paine, saostumia silmässä, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon turvotus, sidekalvon tulehdus, Meibomin rauhasen tulehdus, kahtena näkeminen, häikäisy, valoarkuus, salamaniskua muistuttavat äkilliset valonväläykset (fotopsia), heikentynyt näöntarkkuus, siipikalvo, epämukava tunne silmässä, kyynelvajauksesta johtuva sarveis - ja sidekalvon tulehdus (keratoconjunctivitis sicca), alentunut tuntoaistimus silmässä, kovakalvon pigmentaatio, sidekalvonalainen kysta, lisääntynyt kyyneleritys, näköaistin häiriö, silmän turvotus, silmän allergia, silmäripsien tai kulmakarvojen menetys (madaroosi), silmäluomen häiriö, silmäluomen turvotus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kuulo ja tasapainoelin Sydän
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
tinnitus, huimaus sydämen ja hengityksen sydämen pysähdys, vaikeutuminen, angina pectoris, sydämen bradykardia, epäsäännöllinen vajaatoiminta, syke, rytmihäiriö, rytmihäiriö, sydämentykytys, tiheälyöntisyys, atrioventrikulaarinen nopeutunut syke katkos, bradykardia, sydämentykytys
7 Gastrointestinal disorders
7
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
Verisuonisto
diarrhoea, nausea
lisääntynyt verenpaine, hypotensio hypertensio
Hepato-biliary disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
abnormal liver function test
Ruoansulatuselimistö
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
alopecia, rash
Iho ja ihonalainen kudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
nokkosrokko, hiustenlähtö, ihottuma makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, yleinen kutina, hiustenlähtö, ihon kireyden tunne, ihotulehdus, punoitus
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Luusto, lihakset ja sidekudos
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
selkäkipu, lihaskrampit, lihaskipu, nivelkipu, raajakipu
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
Munuaiset ja virtsatiet
General disorders and administrative site conditions
munuaiskipu, tiheä virtsaamisen tarve
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
Sukupuolielimet ja rinnat
asthenia, chest pain
erektiohäiriöt
Injury, poisoning and procedural complications
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
foreign body in eye
voimattomuus, rintakipu
Paediatric population
vierasesine silmässä
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset AZARGA- valmistetta ei suositeta alle 18- vuotiaille lapsille, koska tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
No case of overdose has been reported.
4. 9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Jos tapahtuu AZARGA silmätippojen yliannostus, hoidon tulee olla oireenmukaista ja supportiivista.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Elektrolyyttihäiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
ATC koodi:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Vaikutusmekanismi AZARGAssa on kaksi vaikuttavaa ainetta: brintsolamidi ja timololimaleaatti.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Brintsolamidi on voimakas ihmisen karboanhydraasi- II: n (CA- II) estäjä; kyseessä on silmässä vallitsevasti esiintyvä isoentsyymi.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Karboanhydraasin esto silmän processus ciliariksessa vähentää etukammionesteen eritystä, oletettavasti hidastamalla bikarbonaatti- ionien muodostumista, jolloin natriumin ja nesteen kuljetus vähenee.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Farmakodynaamiset vaikutukset Kliiniset vaikutukset:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
12 kuukautta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui avokulma- glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavia potilailta ja jotka tutkijan mielestä saattoivat hyötyä yhdistelmähoidosta ja joiden keskimääräinen silmänpaineen lähtöarvo oli 25- 27 mmHg, kahdesti päivässä annettu AZARGA laski silmänpainetta keskimäärin 7– 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
AZARGA todettiin vähintään yhtä tehokkaaksi (non- inferiority) kuin dortsolamidi 20 mg/ ml + timololi 5 mg/ ml silmänpaineen laskun keskiarvon perusteella kaikkina ajankohtina ja kaikkien käyntien yhteydessä.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Kuusi kuukautta kestäneessä kontrolloidussa lääketutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja keskimääräinen silmänpaineen lähtöarvo 25– 27 mmHg, kahdesti päivässä annettu AZARGA laski silmänpainetta keskimäärin 7– 9 mmHg.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Paine laski jopa 3 mmHg enemmän kuin kahdesti päivässä annetulla brintsolamidilla (10 mg/ ml) ja jopa 2 mmHg enemmän kuin kahdesti päivässä annetulla timololilla (5 mg/ ml).
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Kolmessa kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa ilmeni, että AZARGAn silmään tiputukseen liittyvä silmän epämukavuus oli vähäisempää kuin dortsoliamidi 20 mg/ ml + timololi 5 mg/ ml- valmisteella.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
5. 2 Farmakokinetiikka
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Tämä tulos viittaa siihen, että punasolujen brintsolamidipitoisuus oli vakaa.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
9 AZARGA- valmisteen annossa saavutetussa vakaassa tilassa timololin keskimääräinen plasman Cmax- arvo oli 27% pienempi ja AUC0- 12h- arvo 28% pienempi (Cmax:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
0, 824 ± 0, 453 ng/ ml ja AUC0- 12h:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml) kuin annettaessa pelkkää timololia 5 mg/ ml (Cmax:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
1, 13 ± 0, 494 ng/ ml ja AUC0- 12h:
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
6, 58 ± 3, 18 ng h/ ml).
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Pienempi systeeminen altistuminen timololille AZARGAn annon jälkeen ei ole kliinisesti merkitsevää.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Timololin keskimääräinen Cmax- arvo saavutettiin 0, 79 ± 0, 45 tuntia AZARGAn annon jälkeen.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Jakautuminen Brintsolamidi sitoutuu kohtuullisesti plasman proteiineihin (n.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Se siirtyy punasoluihin, koska sillä on korkea affiniteetti CA- II: een ja vähemmässä määrin CA- I: een.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Brintsolamidin aktiivinen N- desetyylimetaboliitti kumuloituu myös punasoluihin, jossa se sitoutuu ensisijaisesti CA- I: een.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Timololipitoisuuksia voidaan mitata kammionesteestä vielä 48 tuntia AZARGA- valmisteen annon jälkeen.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Vakaassa tilassa timololia on ihmisplasmassa vielä 12 tuntia AZARGA- valmisteen annon jälkeen.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolia Brintsolamidin metabolinen reitti käsittää N- dealkylaation, O- dealkylaation ja oksidaation, jotka kohdistuvat brintsolamidin N- propyylisivuketjuun.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Ihmisellä brintsolamidin pääasiallinen metaboliitti on N- desetyylibrintsolamidi, joka myös sitoutuu CA- I: een brintsolamidin läsnä ollessa ja kumuloituu punasoluihin.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
In vitro - tutkimusten mukaan brintsolamidin metaboliaan osallistuu lähinnä CYP3A4- isoentsyymi sekä ainakin neljä muuta isoentsyymiä (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9).
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Timololi metaboloituu pääasiassa CYP2D6: n kautta.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Erittyminen Brintsolamidi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (n.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Noin 20% annoksesta erittyy virtsaan metaboloituneena.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brintsolamidi ja N- desetyylibrintsolamidi ovat virtsaan erittyvät tärkeimmät yhdisteet, ja lisäksi virtsaan erittyy vähäisiä määriä (< 1%) N- desmetoksipropyyli - ja O- desmetyylimetaboliitteja.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Noin 20% timololiannoksesta erittyy muuttumattomana ja loput metaboloituneena virtsaan.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Timololin puoliintumisaika plasmassa on 4, 8 tuntia AZARGA- valmisteen annon jälkeen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Brintsolamidi Brintsolamidilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
10 Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, joille annettiin suun kautta enimmillään 6 mg/ kg/ vrk brintsolamidia (214 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta 28 μg/ kg/ vrk suurempi annos), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Samanlaiset tutkimukset rotilla aiheuttivat sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, kun emo sai annoksen 18 mg/ kg/ vrk brintsolamidia (642 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos), mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/ kg/ vrk.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Annokseen liittyvää sikiön painon laskua havaittiin poikasilla, joiden emot saivat brintsolamidia suun kautta, alkaen lievästä painon laskusta (noin 5– 6%) annoksella 2 mg/ kg/ vrk lähes 14%: iin annoksella 18 mg/ kg/ vrk.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Jälkeläisille imetyksen aikana haitaton annostus (NAEL) oli 5 mg/ kg/ vrk.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Timololi Timololilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Timololin reproduktiotoksisuustutkimuksissa rottien sikiöillä todettiin luunmuodostuksen hidastumista, joka ei vaikuttanut haitallisesti postnataaliseen kehitykseen (annoksella 50 mg/ kg/ vrk tai 3500 kertaa kliinistä vuorokausiannosta 14 µg/ kg/ vrk suuremmalla annoksella), ja kaniineilla todettiin sikiöiden resorption lisääntymistä (annoksella 90 mg/ kg/ vrk tai 6400 kertaa kliinistä vuorokausiannosta suuremmalla annoksella).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Bentsalkoniumkloridi Mannitoli (E 421) Karbopoli 974P Tyloksapoli Dinatriumedetaatti Natriumkloridi Kloorivetyhappo ja/ tai natriumhydroksidi (pH: n säätämiseksi) Puhdistettu vesi
4 weeks after first opening
6. 4 Säilytys
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
5 ml pyöreä läpinäkymätön matalan tiheyden polyetyleenipullo, jossa on annostulppa ja valkoinen, polypropyleeni- kierrekorkki (DROP- TAINER) ja joka sisältää 5 millilitraa suspensiota.
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Iso- Britannia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgia
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä 21. kesäkuuta 2007 päivätyssä versiossa 4. 0 kuvattu lääketurvajärjestelmä on perustettu ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet, jotka on kuvattu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman 30. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 01 (voimaanastumispäivä 16. toukokuuta 2008) ja myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan CHMP- ohjeen mukaan päivitetyt riskienhallintasuunnitelmat tulee jättää samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee jättää • kun ilmenee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien vähentämistoimenpiteisiin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurva tai riskien vähentäminen) välitavoitteen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 5 ml: n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA 3 x 5 ml PULLOA
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, suspensio Brintsolamidi/ timololi
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Sisältää bentsalkoniumkloridia, mannitolia, karbopoli 974P: tä, tyloksapolia, dinatriumedetaattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa ja/ tai natriumhydroksidia (pH: n säätämiseksi), puhdistettua vettä.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Silmätipat, suspensio 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen ensiavaamisesta.
EU/0/00/000/001 1 x 5 ml EU/0/00/000/002 3 x 5 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 1 x 5 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 3 x 5 ml
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, suspensio Brintsolamidi/ timololi Silmään
6 OTHER
MUUTA
19 PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, suspensio Brintsolamidi/ timololi
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
It may harm them even if
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
their symptoms are the same as yours.
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
please tell your doctor or pharmacist.
Tässä selosteessa esitetään:
What AZARGA is and what it is used for 2.
Mitä AZARGA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use AZARGA 3.
Ennen kuin käytät AZARGAa 3.
How to use AZARGA 4.
Miten AZARGAa käytetään 4.
How to store AZARGA 6.
AZARGAn säilyttäminen 6.