natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
lisääntymine n Kuukautishä iriöt Epäsäännölli set kuukautiset
12 Infections and infestations
12 Yleisoireet ja
Application site pustules, Rash pustular
Kiinnityskohdan
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Kiinnityskoh Kiinnitys
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
punoitus
Immune system disorders
ihotulehdus
Hypersensitivity
dan urtikaria kohdan
Metabolism and nutrition disorders
Kiinnityskohdan
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Kiinnityskohdan
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Turvotus turvotus
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
todettavat
Eye disorders
ärsytys
Contact lens intolerance
värjäytyminen
Cardiac disorders
Kiinnityskohdan
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Kiinnityskohdan
Vascular disorders
kutina Kiinnityskohdan ihottuma
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
yliherkkyystila Kiinnityskohdan kipu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kiinnityskohdan reaktiot Väsymys Huonovointisuus
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Kiinnityskohdan näppylät Kiinnityskohdan rakkulat Laaja- alainen turvotus
Gastrointestinal disorders
Verenpaineen
Colitis
Veren
Hepatobiliary disorders
kolesterolipi toisuuden kohoaminen
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
4. 8. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Skin and subcutaneous tissues
Kiinnityskohdan märkärakkulat, märkärakkulainen ihottuma Infektiot
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
Rintasyöpä, rintasyöpä luokka IV, kohdunkaulan syöpä, Hyvän - ja pahanlaatuiset rintarauhasen fibroadenooma, maksan adenooma, kasvaimet (mukaan lukien kystat hepaattinen neoplasma, kohdun leiomyooma ja polyypit)
13
13 Akuutti sydäninfarkti, sydäninfarkti Sydän
disorders
Valtimotukos, alaraajan valtimotukos, Verisuonisto aksillaarilaskimotukos, Budd- Chiarin oireyhtymä, sepelvaltimotukos, syvä laskimotromboosi, embolia, maksalaskimotukos, kohonnut verenpaine, hypertensiivinen kriisi, lonkkavaltimotukos, intrakardiaalinen trombi, kaulalaskimotukos, suolilievelaskimotukos, lantiolaskimotukos, perifeerinen embolia, porttilaskimotukos, renaalinen embolia, munuaislaskimotukos, verkkokalvovaltimotukos, verkkokalvon verisuonitukkeuma, verkkokalvolaskimon tukkeuma, pernalaskimotukos, pinnallinen tromboflebiitti, tromboflebiitti, veritulppa, alaonttolaskimotukos, laskimotukos, alaraajan laskimotukos
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Keuhkovaltimotukos, keuhkoveritulppa Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Reproductive system and breast disorders
Paksusuolitulehdus Ruoansulatuselimistö Sappikivitauti, kolestaasi, maksavaurio, kolestaattinen Maksa ja sappi ikterus
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Hiustenlähtö, angioödeema, allerginen ihottuma, ekseema, Iho ja ihonalainen kudos erythema multiforme, kyhmyruusu, hilseilevä ihottuma, valoherkkyysreaktio, laaja- alainen kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, kutiseva ihottuma, seborrooinen ihottuma, ihoreaktiot, urtikaria Amenorrea, rintarauhaskyhmy, kohdunkaulan dysplasia, Sukupuolielimet ja rinnat hypomenorrea, menometrorragia, oligomenorrea, maidonerityksen tyrehtyminen
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Kiinnityskohdan absessi, kiinnityskohdan tunnottomuus, Yleisoireet ja kiinnityskohdassa kiinnityskohdan atrofia, kiinnityskohdan verenvuoto, todettavat haitat kiinnityskohdan ruhje, kiinnityskohdan palovamma, kiinnityskohdan erite, kiinnityskohdan epämukavuus, kiinnityskohdan kuivuus, kiinnityskohdan ekseema, kiinnityskohdan sierrettymä, kiinnityskohdan hiertyminen, kiinnityskohdan hilseily, kiinnityskohdan kovettuma, kiinnityskohdan infektiot, kiinnityskohdan kyhmy, kiinnityskohdan patti, kiinnityskohdan haju, kiinnityskohdan parestesia, kiinnityskohdan valoherkkyysreaktio, kiinnityskohdan rupi, kiinnityskohdan arpi, kiinnityskohdan turvotus, kiinnityskohdan haava, kiinnityskohdan kuumotus, kasvojen turvotus, ärtyisyys, paikallinen turvotus, perifeerinen turvotus, pitting- edeema
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Poikkeavat veren kolesteroliarvot, poikkeavat Tutkimukset verensokeriarvot, matala verensokeri, kohonneet LDL - lipoproteiinit
Injury, poisoning and procedural complications
Piilolinssikomplikaatio Vammat ja myrkytykset
Contact lens complication
14 4. 9 Yliannostus
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: norelgestromiini ja estrogeeni; ATC- koodi:
G03AA13.
G0AA13.
CONT-002 EVRA
CONT- 002 EVRA
CONT-003 EVRA
CONT- 003 EVRA
CONT-003 COC*
CONT- 003 TABL. *
CONT-004 EVRA
CONT- 004 EVRA
CONT-004 COC**
CONT - 004 TABL. **
All EVRA Subjects
Kaikki EVRAa saaneet potilaat
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Kiertojen määrä Pearlin indeksi
5831 0.89 (0.02,1.76)
5831 0, 89
4592 0.57 (0,1.35)
4592 0, 57
5095 1.28 (0.16,2.39)
5095 1, 28
4005 2.27 (0.59,3.96)
4005 2, 27
21,669 0.90 (0.44,1.35)
(0, 16, 2, 39) (0, 59, 3, 96)
14
(0, 44, 1, 35)
Method
Ehkäisyn
0.28
0, 28
1.02
1, 02
1.30
1, 30
Failure Pearl Index (95% CI)
pettäminenPearlin indeksi (luottamusväli 95%)
(0.0,1.14)
(0, 0, 1, 14) (0, (0, 1, 42) 0, 84)
(0,1.42)
(0, 02, 2, 02) (0, 03, 2, 57)
(0,0.84)
(0, 31, 1, 13)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
Desogestreelia 150 µg + 20 µg etinyyliestradiolia **:
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 µg levonorgestreelia + 30 µg etinyyliestradiolia päivät 1−6, 75 µg levonorgestreelia + 40 µg etinyyliestradiolia päivät 7−11, 125 µg levonorgestreelia + 30 µg etinyyliestradiolia päivät 12−21
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Faasin III tutkimuksissa (n = 3319) suoritettiin analyyseja, joiden avulla pyrittiin selvittämään, oliko käyttäjien iällä, rodulla tai painolla yhteys raskauteen.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Painon suhteen todettiin, että viisi EVRA: n käytön yhteydessä ilmoitetusta 15 raskaudesta oli naisilla, joiden paino oli alkutilanteessa 90 kg tai enemmän (< 3% tutkimuspopulaatiosta).
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Alle 90 kg: n painoisilla painon ja raskauden välillä ei ollut yhteyttä.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Farmakokinetiikka, Erityisryhmät), raskauksien suurempi suhteellinen osuus vähintään 90 kg painavien naisten joukossa oli tilastollisesti merkitsevä ja viittaa siihen, ettei EVRA olisi yhtä tehokas tähän ryhmään kuuluvilla naisilla.
5.2 Pharmacokinetic properties
15 5. 2 Farmakokinetiikka
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
EVRA- laastarin asettamisen jälkeen seerumin norelgestromiini - ja etinyyliestradiolipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan noin 48 tunnissa.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Vakaan tilan pitoisuudet ovat laastarin yhden viikon käyttöajan aikana norelgestromiinilla noin 0, 8 ng/ ml ja etinyyliestradiolilla noin 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Moniannostutkimuksissa norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin pitoisuuden seerumissa ja AUC: n havaittiin suurenevan vain hieman ajan kuluessa verrattuna kierron 1 viikkoon 1.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin imeytymistä EVRA- laastarin kiinnittämisen jälkeen tutkittiin kuntosaliolosuhteissa (sauna, poreallas, juoksumatto ja muu aerobinen liikunta) sekä kylmävesialtaassa.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Tulokset osoittivat, että norelgestromiinin osalta olosuhteilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia Css - ja AUC- arvoihin normaalikäyttöön verrattuna.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Etinyyliestradioliarvojen havaittiin kohonneen hieman juoksumattoharjoituksen ja muun aerobisen liikunnan seurauksena; Css - arvot näiden olosuhteiden jälkeen pysyivät kuitenkin viitearvojen puitteissa.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Tulokset EVRA- tutkimuksesta, jossa yhden ehkäisylaastarin käyttö pidennettiin 7 päiväksi ja 10 päiväksi, osoittivat, että norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin Css: n tavoitearvo säilyi EVRAn 3 päivällä pidennetyn käyttöjakson ajan (10 päivää).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromiini ja norgestreeli (norelgestromiinin metaboliitti seerumissa) sitoutuvat tehokkaasti (> 97%) seerumin proteiineihin.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromiini sitoutuu albumiiniin, mutta ei SHBG: hen, kun taas norgestreeli sitoutuu pääasiassa SHBG: hen, mikä rajoittaa sen biologista aktiivisuutta.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Etinyyliestradioli sitoutuu tehokkaasti seerumin albumiiniin.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Norelgestromiini metaboloituu maksassa, ja sen metaboliitteja ovat mm. norgestreeli, joka sitoutuu suurimmaksi osaksi SHBG: hen, sekä erilaiset hydroksyloidut ja konjugoidut metaboliitit.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Myös etinyyliestradioli metaboloituu erilaisiksi hydroksyloiduiksi tuotteiksi ja niiden glukuronidi - ja sulfaattikonjugaateiksi.
15 Elimination
Eliminaatio
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Laastarin poistamisen jälkeen keskimääräinen puoliintumisaika norelgestromiinilla on noin 28 tuntia ja etinyyliestradiolilla noin 17 tuntia.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin metaboliitit poistuvat elimistöstä munuaisten kautta tai ulosteiden mukana.
Transdermal versus Oral Contraceptives
Laastarimuotoisten ehkäisyvalmisteiden ja ehkäisytablettien vertailu
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Laastarimuotoisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja yhdistelmäehkäisytablettien farmakokineettiset profiilit ovat erilaisia ja näiden farmakokineettisten tunnuslukujen suorassa vertailussa on noudatettava varovaisuutta.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Tutkimuksessa, jossa EVRAa verrattiin 250 mikrog norgestimaattia (norelgestromiinin kanta- aine) ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin, norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin Cmax- arvot olivat yhdistelmäehkäisytablettia käyttäneillä kaksinkertaiset verrattuna EVRAa käyttäneisiin koehenkilöihin.
Effects of age, body weight, and body surface area
16 Iän, painon ja kehon pinta- alan vaikutus
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Iän, painon ja kehon pinta- alan vaikutuksia norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan arvioitiin 230 terveellä naisella yhdeksässä farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa EVRAa käytettiin kerta- annoksena 7 vuorokauden käyttöjakson ajan.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Iän, painon ja kehon pinta- alan lisääntymiseen liittyi lievä Css - ja AUC- arvojen pieneneminen sekä norelgestromiinin että etinyyliestradiolin osalta.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
EVRAn käytöstä seuraavan norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikan kokonaisvaihtelusta kuitenkin vain pieni osa (10– 20%) saattaa liittyä yllä mainittuihin demografisiin parametreihin.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuustutkimuksista, farmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksisuustutkimuksista, genotoksisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin erityistä vaaraa ihmisille.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Taustakerros: värillinen LDPE- ulkokerros polyesterisisäkerros.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Keskikerros: polyisobuteeni - / polybuteeniliima krospovidoni polyesterikuitukangas lauryylilaktaatti.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Kolmas kerros: polyeteenitereftalaattikalvo (PET) polydimetyylisiloksaanipinnoite.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Alueella, johon EVRA- laastari kiinnitetään, ei saa käyttää ihovoiteita, kosteusemulsioita tai puutereita, sillä ne voivat heikentää EVRAn kiinnittymistä.
Do not refrigerate or freeze.
17 Älä säilytä kylmässä.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
LDPE- kalvo (sisin kerros), alumiinifolio, LDPE- kalvo ja uloin kerros valkaistua paperia.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Jokaisessa myyntipakkauksessa on 3, 9 tai 18 EVRA- depotlaastaria pinnoitelaminoituihin suojapusseihin yksittäispakattuina.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Suojapussit on liitetty kolmen nipuiksi läpinäkyvällä, rei’ itetyllä muovikelmulla ja pakattu pahvikoteloon.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Kiinnitä laastari välittömästi suojapussista ottamisen jälkeen.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Laastarissa on vielä käytön jälkeenkin huomattavia määriä vaikuttavia aineita.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Näiden jäljellä olevien hormonimäärien joutumisella vesistöön voi olla haitallisia vaikutuksia.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Siksi käytetyn laastarin hävittämisessä on oltava huolellinen.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Suojapussin ulkopinnalla oleva laastarin hävittämiseen tarkoitettu tarraetiketti vedetään auki.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Käytetty laastari asetetaan avatun tarraetiketin paikalle siten, että liimapinta peittää suojapussiin tummennetulla merkityn alueen.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Sen jälkeen tarraetiketti kiinnitetään takaisin niin, että käytetty laastari jää sen alle.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Käytetyt ja käyttämättömät laastarit on hävitettävä paikallisten jätteenkäsittelyohjeiden mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Käytettyjä laastareita ei saa huuhdella WC: n viemäriin eikä hävittää jätevesijärjestelmien kautta.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
MYYNTILUVAN NUMERO
17 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
EU/ 1/ 02/ 223/ 001 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
Date of latest renewal:
22. 8. 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
22 August 2007.
22. 8. 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
18 ANNEX II
18 LIITE II
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Myyntiluvanhaltija toimittaa edelleen vuosittaisen turvallisuuskatsauksen, ellei CHMP muuta erikseen pyydä.
20 ANNEX III
20 LIITE III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSAON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
3 LAASTARIN LAATIKKO 9 LAASTARIN LAATIKKO 18 LAASTARIN LAATIKKO
1 patch of 20 cm2 contains:
1 laastari (20 cm2) sisältää:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg norelgestromiinia ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
1 patch releases:
1 laastari vapauttaa:
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 33, 9 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vuorokautta (24 tuntia) kohden.
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Apuaineet: polyisobuteeni, polybuteeni, lauryylilaktaatti, krospovidoni, polyesterikuitukangas.
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Ei saa jäätyä.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Älä huuhtele käytettyjä tai käyttämättömiä laastareita WC: n viemäriin.
Janssen-Cilag International N. V.
Myyntiluvan haltija Janssen- Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgia
18 transdermal patches
EU/ 1/ 02/ 223/ 001 3 depotlaastaria EU/ 1/ 02/ 223/ 002 9 depotlaastaria EU/ 1/ 02/ 223/ 003 18 depotlaastaria
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
24 PIENESSÄ SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ
25 Reminder Stickers
25 Muistutustarrat
Current Cycle
Nykyinen jakso
Next Cycle
Seuraava jakso
First Patch (Week 1)
Ensimmäinen laastari (Viikko 1)
Second Patch (Week 2)
Toinen laastari (Viikko 2)
Third Patch (Week 3)
Kolmas laastari (Viikko 3)
Remove Patch Get New Patch
Irrota laastari Hanki lisää laastareita
Patch disposal label
Ensimmäinen laastari
PATCH DISPOSAL LABEL
Tarraetiketti laastarin hävittämistä varten
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. kiinnitä käytetty laastari tarraetiketin paikalle siten, että laastarin liimapinta peittää tummenetun alueen 2. poista taustapaperi 3. aseta tarraetiketti takaisin ja liimaa se kiinni 4. hävitä kiinteiden jätteiden mukana
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PAKKAUSSELOSTE
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA depotlaastari Norelgestromiini ja etinyyliestradioli
What EVRA is and what it is used for 2.
Mitä EVRA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use EVRA 3.
Ennen kuin käytät EVRAa 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät riskit 4.
How to use EVRA 5.
Miten EVRAa käytetään 5.
How to store EVRA 7.
EVRAn säilyttäminen 7.
What EVRA is and what is it used for
MITÄ EVRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Tämä lääke on nimeltään EVRA depotlaastari ja tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimitystä EVRA.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
EVRA sisältää kahta eri tyyppistä hormonia: norelgestromiini etinyyliestradioli Koska EVRAssa on kahta hormonia, sitä kutsutaan hormonaaliseksi yhdistelmäehkäisyvalmisteeksi.