natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Ketekin otto ruuan ja juoman kanssa Ketek voidaan ottaa aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Raskaus ja imetys Älä käytä Ketekiä raskauden aikana, sillä sen turvallisuutta ei ole riittävästi selvitetty.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Jos imetät, älä käytä Ketek- tabletteja.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24 Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek- kuurin aikana.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Jos sinulla on näköhäiriöitä, pyörryt tai koet sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek- kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Ketek- tablettien ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Pyörtymistä (lyhyt tajuttomuuskohtaus), jota on saattanut edeltää huonovointisuuden tunne (esim. pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt) on raportoitu harvoin.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Ketek- annoksen jälkeen.
HOW TO TAKE KETEK
MITEN KETEKIÄ KÄYTETÄÄN
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Lääkärisi kertoo sinulle, montako Ketek- tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 7- 10 vuorokautta.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12- vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg: n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg: n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg: n tabletti) aloittaen 800 mg: n annoksella.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Jos otat enemmän Ketekiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Jos unohdat ottaa Ketekiä Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Jos lopetat Ketekin oton On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Ketek voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
25 Haittavaikutukset on kuvattu seuraavien yleisyysluokkien mukaan Hyvin yleinen: ilmaantuu useammalle kuin 1 käyttäjälle 10: sta Yleinen: ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 100: sta Melko harvinainen: ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 1 000: sta Harvinainen: ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 10 000: sta Hyvin harvinainen: ilmaantuu harvemmalle kuin 1 käyttäjälle 10 000: sta
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek- hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys tuntematon).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
-
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
harvoin antibioottihoidon yhteydessä esiintyvän vaikean suolitulehduksen oire (hyvin harvinainen).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Merkkejä tai oireita maksasairaudesta (hepatiitti) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa,
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu (melko harvinainen).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
-
weakness (frequency unknown).
(yleisyys tuntematon).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Yllämainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Hyvin yleinen haittavaikutus ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Common side effects
huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
emättimen Candida- tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä
- dizziness, headaches, disturbance of taste
valkovuotoa) maksa- arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
Melko harvinaiset tai harvinaiset haittavaikutukset ummetus, ruokahaluttomuus (anoreksia)
discharge)
-
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
suutulehdus, suun sienitulehdus (Candida- tulehdus)
Uncommon or rare side effects
maksasairaus (hepatiitti)
- constipation, loss of appetite (anorexia)
ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus
- liver problem (hepatitis)
-
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
käsien tai jalkojen pistely (parestesia)
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat)
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
sydänsähkökäyrässä (EKG) matala verenpaine (hypotensio)
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
- low blood pressure (hypotension)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset hajuaistin häiriöt, lihaskrampit.
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
QT- ajan pidentyminen
Very rare side effects
haimatulehdus (pankreatiitti)
- disturbance of smell, muscle cramps.
nivel - ja lihaskipu
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen)
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
-
26
26 makuaistin menetys, hajuaistin menetys
- confusion
-
- loss of taste and smell
maksan vajaatoimintaa on raportoitu.
- liver failure has been reported.
-
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro siitä lääkärillesi.
HOW TO STORE KETEK
KETEKIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Älä käytä Ketekiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- The active substance is telithromycin
- Vaikuttava aine on telitromysiini
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium,
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli 8000, hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” H3647 ” ja toisella ” 400 ”.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Ketekin myyntiluvanhaltija on:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Ranska
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Ketekin valmistaja on: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Italia
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
28 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
EU- numero EU/ 1/ 02/ 203/ 001 EU/ 1/ 02/ 203/ 002 EU/ 1/ 02/ 203/ 003 EU/ 1/ 02/ 203/ 004
Kineret
Kauppanimi Kineret Kineret Kineret Kineret
100 mg
Vahvuus 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Solution for injection Subcutaneous use
Lääkemuoto Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Solution for injection Subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle Ihon alle Ihon alle Ihon alle
Pre-filled syringe (glass)
Pakkaus Esitäytetty ruisku (lasinen) Esitäytetty ruisku (lasinen) Esitäytetty ruisku (lasinen) lasinen injektiopullo
0.67 ml (150 mg/ ml)
Sisältö (pitoisuus) 0. 67 ml (150 mg/ ml) 0. 67 ml (150 mg/ ml) 0. 67 ml (150 mg/ ml) 0. 67 ml (150 mg/ ml)
28 pre-filled syringes
Pakkauskoko 1 esitäytetty ruisku 7 esitäytettyä ruiskua 28 esitäytettyä ruiskua 1 injektiopullo
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret on injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa olevaa injektionestettä, liuosta.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Se sisältää vaikuttavana aineena anakinraa (100 mg).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineretiä käytetään nivelreuman löydösten ja oireiden hoitoon.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Kineretiä annetaan yhdessä metotreksaatin (toinen tulehdusta lievittävä lääke) kanssa potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Kineret- hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Suositusannos on 100 mg Kineretiä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Injektio on syytä antaa jokaisella antokerralla eri paikkaan, jotta vältyttäisiin pistoskohdan reaktioilta.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineretin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä tule antaa vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Kineretin vaikuttava aine, anakinra, on immuunivastetta heikentävä lääkeaine.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Se salpaa elimistössä olevan kemiallisen välittäjäaineen interleukiini- 1: n toiminnan.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Tätä välittäjäainetta muodostuu runsaasti nivelreumapotilailla, ja se aiheuttaa nivelten tulehtumista ja nivelvaurioita.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Anakinra estää interleukiini- 1: n toiminnan kiinnittymällä niihin reseptoreihin, joihin interleukiini- 1 normaalisti kiinnittyy, ja lievittää näin sairauden oireita.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Kineretin vaikuttava aine, anakinra, on kopio ihmisen elimistön tuottamasta proteiinista, jota kutsutaan ihmisen interleukiini- 1- reseptorin antagonistiksi.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Anakinraa tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ainetta.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Bakteerin muodostama anakinra käyttäytyy luonnollisen proteiinin tavoin.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ensimmäiseen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.. tutkimukseen osallistui 468 potilasta, joista osa oli käyttänyt aiemmin jotain muuta lääkitystä nivelreuman hoitoon.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Näistä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 501 potilasta, Kineretiä annettiin päivittäin 100 mg: n vakioannoksena.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa valmisteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet olivat lieventyneet vähintään 20% kuuden kuukauden kuluttua.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Lääkäri ja potilaat käyttivät oireiden mittaamiseen ACR - kriteerejä (American College of Rheumatology score), joilla mitattiin kipeiden tai kosketusherkkien nivelten määrää, taudin aktiviisuutta, kipua, toimintakyvyttömyyttä sekä C- reaktiivisen proteiinin pitoisuutta veressä (tulehduksen merkki).
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Ensimmäinen tutkimus osoitti, että tietyt Kineret- annokset lievittivät nivelreuman oireita lumelääkettä paremmin.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Valitun tutkimusmenetelmän takia todisteet, jotka tukisivat lääkkeen käyttöä yksinään, eivät kuitenkaan olleet riittäviä.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Myös kahdessa muussa tutkimuksessa Kineret tehosi lumelääkettä paremmin, kun sitä käytettiin metotreksaatin lisälääkityksenä.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Tutkimuksessa, jossa Kineretiä annettiin vakioannoksena, 38%: lla potilaista oireet lievenivät vähintään 20% 6 kuukauden hoidon jälkeen, kun taas lumelääke lievitti oireita saman verran 22%: lla potilaista.
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Yleisimmät Kineretin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kineretin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineretiä ei pidä antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) anakinralle, Kineretin jollekin muulle aineelle tai Escherichia colin (erään bakteerityypin) tuottamille proteiineille.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ei pidä käyttää Kineretiä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kineretin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelreuman oireiden hoidossa, kun sitä käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun metotreksaatilla yksinään ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Muita tietoja Kineretistä Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kineretiä varten 8. maaliskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 8. maaliskuuta 2007.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Myyntiluvan haltija on Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineretiä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa * 0, 67 ml: ssa (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Ihmisen interleukiini- 1- reseptoriantagonisti (r- metHuIL- 1ra), joka on tuotettu Escherichia coli - soluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret on tarkoitettu nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Suositeltu Kineret- annos on 100 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Jotta hoito olisi potilaalle helpompaa, Kineret toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Ks. käyttö - ja käsittelyohjeet kohdasta 6. 6.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Suositellaan, että Kineret- hoidon aloittavat nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet erikoislääkärit ja hoito toteutaan heidän valvonnassaan.
Elderly patients (≥ 65 years)
Vanhuspotilaat (≥ 65 vuotta)
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18– 64- vuotiaille potilaille.
Children and adolescents (< 18 years)
Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat)
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Tutkimustulokset ovat riittämättömät, jotta Kineret- valmistetta voitaisiin suositella lapsille ja alle 18 - vuotiaille nuorille.
2 Hepatic impairment
2 Munuaisten vajaatoiminta
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 50– 80 ml/ min).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Riittävien tutkimustulosten puuttuessa Kineret- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30– 50 ml/ min).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Kineret- valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai E. coli - bakteerin avulla tuotetuille proteiineille.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Kineret- valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Kineret- annosteluun liittyvät allergiset reaktiot olivat harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret- annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret- hoitoon on liittynyt enemmän vakavia infektioita (1, 8%) kuin lumevalmisteeseen (0, 7%).