natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
9 Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Muut Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * Yleisesti herkät lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Aerobiset Gram- positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Luontaisesti resistentit organismit Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa. $Luontaisesti vaihteleva herkkyys +MRSA- kannoista MLSBC- resistenttien kantojen osuus on yli 80%, telitromysiini ei tehoa MLSBc - kantoihin.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Tämä ominaisuus liittyy sen 3- keto toiminnalliseen ryhmään.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Suurin osa MRSA- kannoista on resistenttejä myös erytromysiini A: lle perustuen MLSB mekanismiin.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
In vitro tulokset ovat osoittaneet, että telitromysiiniin vaikuttavat ermB - tai mefA - resistenssimekanismit, mutta vaikutus on vähäisempää kuin erytromysiiniin.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Vaikka telitromysiini selekoi pneumokokkikantoja, joiden MIC- arvot olivat korkeampia, ne säilyivät ehdotetulla herkkyysalueella.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Streptococcus pneumoniaella ei ole todettu risti - tai muuta resistenssiä telitromysiinin ja muiden mikrobilääkkeiden välillä, mukaan lukien erytromysiini A resistentit ja/ tai penisilliiniresistentit kannat.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Mikäli erytromysiini A: n MIC- arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
10 Effect on oral and faecal flora
Vaikutus oraaliseen ja fekaaliseen flooraan
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa, noin 2 mg/ l saavutetaan 1- 3 tunnin kuluessa annettaessa telitromysiiniä 800 mg: n
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57% 800 mg: n kerta- annoksen jälkeen.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0, 04- 0, 07 mg/ l, saavutetaan 3- 4 vuorokauden kuluessa.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta- annokseen.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla olivat 2, 9± 1, 6 mg/ l (vaihteluväli 0, 02- 7, 6 mg/ l) ja 0, 2 ±0, 2 mg/ l (vaihteluväli 0, 010- 1, 29 mg/ l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg / vrk.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60% - 70%.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Jakautumistilavuus on 2, 9 ± 1, 0 l/ kg.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14, 9±11, 4 mg/ l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318, 1±231 mg/ l alveolaarisessa makrofagissa, 3, 88±1, 87 mg/ kg keuhkoputken limakalvossa, 3, 95±0, 53 mg/ kg nielurisoissa ja 6, 96±1, 58 mg/ kg poskiontelon limakalvossa.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0, 84±0, 65 mg/ l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/ l, keuhkoputken limakalvossa 0, 78±0, 39 mg/ kg, nielurisoissa 0, 72±0, 29 mg/ kg ja poskiontelon limakalvossa 1, 58±1, 68 mg/ kg.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/ l.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Suun kautta otetusta annoksesta 2/ 3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/ 3 on muuttumattomana.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Sen päämetaboliitti edustaa noin 13% telitromysiinin AUC: sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3% tai vähempää plasman AUC: sta.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei- CYP entsyymien kautta.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 - entsyymeihin.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76% radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17% virtsaan.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Noin 1/ 3 osa telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20% ulosteeseen ja 12% virtsaan.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei- lineaarista farmakokinetiikkaa.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Ei- renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/ h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22%.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Telitromysiini noudattaa tri- eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0, 17 tuntia.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2- 3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg: n päivittäisellä kerta- annoksella.
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Munuaisten vajaatoiminta Toistuvalla annostelulla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joiden munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste vaihteli.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min) todettiin 1. 4- kertainen Cmax, ss – arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0- 24) ss – arvon nousu 800 mg: n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Havaintojen perusteella
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
11 600 mg: n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Maksan vajaatoiminta 12 potilaalle tehdyssä kerta- annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/ 2 – arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Iäkkäät potilaat Yli 65- vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Lapsipotilaat Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 - vuotiailla lapsipotilailla.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Rajoitettu tieto 13 – 17 - vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18 – 40 - vuotiailla potilailla.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Vaikutukset olivat maksaentsyymien nousu ja histologiset maksavaurioon sopivat muutokset.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1, 6 – 13 - kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/ kg/ vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/ kg/ vrk tai enemmän 3- 6 kuukautta.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Tämä vaikutus ilmenee myös joillakin makrolideilla.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8- 13 - kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromysiinillä, mutta ei sen ihmisellä todetulla päämetaboliitilla, oli inhibitorinen vaikutus HERG ja Kv1, 5 kanaviin.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
12 Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo – tutkimuksissa.
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talkki Makrogoli 8000 Hypromelloosi 6 cp Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
No special precautions for storage.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/ alumiini).
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
5 x 2 tablettia.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Läpinäkymätön perforoitu kerta- annosläpipainopakkaus (PVC/ alumiini).
Aventis Pharma S. A.
13 Aventis Pharma S. A.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony Ranska
9 July 2001 Date of first renewal:
9. heinäkuuta 2001 Uudistamispäivämäärä:
9 July 2006
9. heinäkuuta 2006
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italia
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
16 ANNEX III
16 LIITE III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Ranska
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablettia EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablettia EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablettia EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablettia EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablettia
EXP {month/ year}
EXP {KK/ VVVV}
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What Ketek is and what it is used for 2.
Mitä Ketek on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Ketek.
Ennen kuin käytät Ketekiä 3.
How to take Ketek.
Miten Ketekiä käytetään 4.
How to store Ketek 6.
Ketekin säilyttäminen 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KETEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Yli 12- vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
BEFORE YOU TAKE KETEK
ENNEN KUIN KÄYTÄT KETEKIÄ
Do not take Ketek:
Älä käytä Ketekiä: jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikkoutta aiheuttavaa sairautta.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
-
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
jos olet allerginen (yliherkkä) telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai Ketekin
of the other ingredients of Ketek.
jollekin muulle aineelle.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus (hepatiitti ja/ tai keltaisuutta) Ketekin käytön
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
yhteydessä. jos käytät tiettyjä veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia,
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
-
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä. jos tiedät, että sinulla tai jollakin sukulaisellasi on poikkeama sydänsähkökäyrässä (EKG), ns.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
-
(ECG) called “ long QT syndrome”.
” pitkän QT: n oireyhtymä ” jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
-
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon) • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan) • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin) • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin). jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/ tai maksasairaus (vaikea
23
23 Ole erityisen varovainen Ketekin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
-
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Ota
Take special care with Ketek:
-
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire. jos sinulla on maksasairaus.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
-
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, vaikeuksia näön tarkentamisessa,
- if you have liver disease.
-
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
kaksoiskuvat). jos pyörryt (lyhyt tajuttomuuskohtaus).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
-
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ketek tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 12- vuotiaille nuorille.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Katso myös kappaleet: ” Älä käytä Ketekiä ”, ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ” ja ” Ajaminen ja koneiden käyttö ”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
These medicines must not be taken with Ketek:
Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa: veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, koska näiden
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
-
side effects of the medicinal products could be increased.
lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä. lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
- other medicines containing any of the following active substances:
-
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon) • terfenadiini tai astemitsoli (allergiaan) • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin) • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/ tai maksasairaus (vaikea
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
maksan vajaatoiminta), lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista: • ketokonatsoli (sienilääke) • proteaasi- inhibiittori – niminen lääke (HIV: n hoitoon)
It is important to tell your doctor if you are taking:
Lääkärisi on erityisen tärkeää tietää, jos käytät:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia ja karbamatsepiinia (epilepsiaan)
- rifampicin (antibiotic)
- rifampisiinia (antibiootti)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbitaalia tai mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (elinsiirtojen jälkeen)
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprololia (sydänvaivoihin)
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonaviiria (HIV- lääke).