natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellista muutosta eikä mykofenolaattimofetiilin annosta tarvitse muuttaa.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti Mycophenolate mofetil Tevaa ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Mykofenolaatin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Mycophenolate mofetil Tevan annostuksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Sirolimuusi: mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiini A: n samanaikainen anto munuaisensiirtopotilaille johti 30−50% pienempään mykofenolihappoaltistukseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat sirolimuusin ja samankaltaisten Mycophenolate mofetil Teva - annosten yhdistelmää (ks. myös kohta 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Mycophenolate mofetil Teva suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Mykofenolaattimofetiilin ja
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitseviä yhteisvaikutuksia, kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti joko norfloksasiinin tai metronidatsolin kanssa.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä pienensi kuitenkin altistusta mykofenolihapolle noin 30% mykofenolaattimofetiilin kerta- annoksen jälkeen.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, pienin takrolimuusipitoisuus ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC- arvoon eikä Cmax- arvoon.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Mykofenolaattimofetiili ei näyttänyt vaikuttavan munuaissiirtopotilaiden takrolimuusipitoisuuteen.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC- arvo suureni kuitenkin noin 20%, kun takrolimuusia saaville potilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin) (ks. myös kohta 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Näin ollen myös muut lääkeaineet, joiden tiedetään käyvän läpi munuaisten tubulaarisen erityksen, saattavat kilpailla mykofenolihapon fenoliglukuronidin kanssa, minkä seurauksena mykofenolihapon fenoliglukuronidin tai toisen tubulaarisen erityksen läpikäyvän aineen pitoisuus plasmassa voi suurentua.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Eläviä rokotteita ei saa antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Muiden rokotteiden aikaansaama vasta- ainemuodostus saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4).
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Mycophenolate mofetil Teva - lääkityksen aloittamista ei suositella, ennen kuin raskaus on poissuljettu (negatiivinen raskaustesti).
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Mycophenolate mofetil Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan silloin, kun sopivampia hoitovaihtoehtoja ei ole.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Mycophenolate mofetil Tevaa tulee antaa raskaana oleville naisille vain tapauksissa, joissa lääkkeestä odotettava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Mykofenolaattimofetiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon on vähän tietoa.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Synnynnäisiä epämuodostumia, kuten korvan epämuodostumia (ulkokorvan tai välikorvan epämuodostumia tai puuttumista), on raportoitu mykofenolaattimofetiilille altistuneiden potilaiden lapsilla, kun valmistetta on käytetty yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa raskauden aikana.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Spontaaneja abortteja on raportoitu mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Mycophenolate mofetil Teva - hoito on vasta- aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4. 3).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Lääkkeen farmakodynaamisesta profiilista ja raportoiduista haittavaikutuksista päätellen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Lisäksi tietyntyyppisten infektioiden esiintyvyyden on osoitettu lisääntyvän (ks. kohta 4. 4).
Malignancies:
Pahanlaatuiset kasvaimet:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihokasvainten) kehittymisen riski on suurentunut potilailla, jotka käyttävät lääkeaineiden yhdistelmiä, myös mykofenolaattia, osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa (ks. kohta 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilaista 0, 6%: lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Ihosyöpää (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyi 3, 6%: lla potilaista ja muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 1, 1%: lla potilaista.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Kun munuaisen - ja sydämensiirtopotilaiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyttä yhden vuoden turvallisuustutkimustuloksissa verrattiin kolmen vuoden tuloksiin, odottamattomia muutoksia ei havaittu.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Kaikilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt opportunisti- infektioiden riski, joka suurenee immunosuppressiivisen kokonaisaltistuksen kasvaessa (ks. kohta 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneiden munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilaiden yleisimmät opportunisti- infektiot olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex - ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä havaittiin 13, 5%: lla potilaista.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuispotilailla, joille annettiin 1 g mykofenolaattimofetiilia kaksi kertaa vuorokaudessa.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita, esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6 - vuotiailla) kuin aikuisilla.
Elderly patients ( 65 years):
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Iäkkäillä potilailla (65- vuotiaat ja vanhemmat) immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Iäkkäille potilaille, jotka saavat Mycophenolate mofetil Tevaa osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaatin käyttöön, ja joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä (≥ 1/ 10) tai usemmin kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmin kuin yhdellä kymmenestä (≥ 1/ 100 - < 1 / 10) mykofenolaattilääkitystä saaneista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaista (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g vuorokaudessa), on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
7 Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaatin käyttöön ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattilääkitystä saaneilla munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin.
Adverse drug reactions
Elinjärjestelmä Tutkimukset
Common
Yleisyys Hyvin yleinen Yleinen
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Haittavaikutus - Maksaentsyymiarvojen suureneminen, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, painon lasku
Common
Hyvin yleinen Yleinen
Tachycardia
- Takykardia
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, leukosytoosi
disorders
Hermosto
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Kouristukset, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, parestesiat, makuhäiriö
Respiratory,
Hengityselimet,
thoracic and mediastinal disorders
rintakehä ja välikarsina Yleinen Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Yleinen
Common
Pleuraeffuusio, hengenahdistus, yskä Oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi Ruoansulatuselimistön verenvuoto, vatsakalvotulehdus, ileus, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, mahatulehdus, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen Yleinen Iho ja ihonalainen Hyvin yleinen kudos Yleinen Luusto, lihakset ja Hyvin yleinen sidekudos Yleinen Aineenvaihdunta ja Yleinen ravitsemus Hyvin yleinen
Gastrointestinal
- Munuaisten vajaatoiminta - Ihon hypertrofia, ihottuma, akne, alopesia - Nivelkipu - Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipiemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, ruokahaluttomuus
Very common
Infektiot Hyvin yleinen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Sepsis, ruoansulatuselimistön kandidiaasi, virtsatieinfektio, Herpes simplex, Herpes zoster
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Pneumonia, influenssa, hengitystieinfektio, hengitysteiden kandidiaasi, ruoansulatuselimistön tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, infektio, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ihon sieni- infektio, ihon Candida - infektio, emättimen kandidiaasi, nuha
subcutaneous tissue disorders
Hyvän - ja Hyvin yleinen pahanlaatuiset Yleinen kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Very common
Verisuonisto Hyvin yleinen Yleinen Yleisoireet ja Hyvin yleinen
and connective tissue disorders
- Hypotensio, hypertensio, vasodilataatio -
System organ class
antopaikassa todettavat haitat
Adverse drug reactions
Turvotus, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
and nutrition
Maksa ja sappi
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
- Hepatiitti, ikterus, hyperbilirubinemia
Infections and infestations
Psyykkiset häiriöt
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
- Agitaatio, sekavuustila, masentuneisuus, ahdistuneisuus, poikkeavat ajatukset, unettomuus
Common
Huom:
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Faasin III tutkimuksissa hoidettiin 501 potilasta (2 g mykofenolaattia vuorokaudessa) munuaissiirteen hylkimisreaktion estämiseksi, 289 potilasta (3 g mykofenolaattia vuorokaudessa) sydänsiirteen ja 277 potilasta (joko 2 g mykofenolaattia laskimoon tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirteen hylkimisreaktion estämiseksi.
malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen:
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Mykofenolaatin markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin kontrolloiduissa munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtotutkimuksissa raportoidut.
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Muut markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys (suluissa), silloin kun se tiedetään, kuvataan seuraavassa:
disorders Psychiatric
Ruoansulatuselimistö:
Common Very common
Koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (yleinen), haimatulehdus (yleinen) ja suolinukan atrofia.
hyperbilirubinaemia -
Immunosuppressioon liittyvät häiriöt:
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Vakavat hengenvaaralliset infektiot, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
BK- virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC- virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien Mycophenolate mofetil Tevaa saaneet potilaat.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Sen vuoksi Mycophenolate mofetil Tevaa käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Synnynnäiset häiriöt: ks. lisätietoja kohdasta 4. 6.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
4. 9 Yliannostus
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Mykofenolaattimofetiilin yliannostuksia on ilmoitettu kliinisissä lääketutkimuksissa sekä myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Niissä yliannostustapauksissa, joissa ilmoitettiin esiintyneen haittavaikutuksia, tapaukset olivat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Mycophenolate mofetil Teva - hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, voivat poistaa mykofenolihappoa elimistöstä vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi: