natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH: n säätöön), natriumhydroksidi (pH: n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
195 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 5 ml (1000 IU) liuosta.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 1 ml (2000 IU) liuosta.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 3 ml (3000 IU) liuosta.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 4 ml (4000 IU) liuosta.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 5 ml (5000 IU) liuosta.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 6 ml (6000 IU) liuosta.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 7000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 7 ml (7000 IU) liuosta.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 8 ml (8000 IU) liuosta.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 9 ml (9000 IU) liuosta.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 1 ml (10 000 IU) liuosta.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
1 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Saksa
196 България Medice Arzneimittel GmbH & Co.
196 България Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43 - (0) 800 29 5193
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
197 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclastaa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: • osteoporoosi (luustoa haurastuttava sairaus) sekä vaihdevuodet ylittäneillä naisilla että miehillä.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumien riski, kuten potilaat, joilla on hiljattain ollut vähäisen tapahtuman kuten kaatumisen aiheuttama lonkkamurtuma; • Pagetin luutauti, sairaus, jossa normaali luun muodostuminen on häiriintynyt.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclastaa annetaan 100 ml infuusiona vähintään 15 minuutin ajan.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Osteoporoosipotilailla toimenpide voidaan toistaa kerran vuodessa.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Lonkkamurtuman saaneiden potilaiden olisi käytettävä Aclastaa vähintään kahden viikon ajan murtuman korjaamiseksi tehdyn leikkauksen jälkeen.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Kaikille Aclastaa käyttäville potilaille suositellaan myös riittävää D- vitamiini - ja kalsiumlisää.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Lisäksi Pagetin luutautia sairastavien potilaiden tulee ottaa vähintään 500 mg kalsiumia kahdesti päivässä vähintään 10 päivän ajan hoidon jälkeen, ja lonkkamurtuman saaneiden potilaiden olisi otettava suuri annos D- vitamiinia (50 000 – 125 000 KY) suun kautta tai injektiona lihakseen ennen heidän ensimmäistä infuusiotaan.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssankaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclastaa ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Pagetin luutaudin hoidossa Aclastaa saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta taudin hoidosta.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Luu ohenee ja haurastuu vähitellen ja sen murtumisriski kasvaa.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hajoamisesta huolehtivien solujen toiminnan.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Koska Aclastan vaikuttava aine on sama kuin Zometassa, osa Zometaa koskevista tiedoista on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutuksia otettuna kerran vuodessa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Ensimmäisessä oli mukana lähes 8000 osteoporoosia sairastavaa ikääntynyttä naista, ja siinä tarkasteltiin kolmen vuoden aikana tapahtuneiden selkärangan ja lonkkaluun murtumien määrää.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Toiseen tutkimukseen osallistui 2 127 osteoporoosia sairastavaa miestä ja naista, jotka olivat yli 50 vuoden ikäisiä ja olivat hiljattain saaneet lonkkamurtuman.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin murtumien määrää viiden vuoden ajan.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Pagetin luutaudissa Aclastaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 357 potilasta.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Potilaat saivat joko kertainfuusiona Aclastaa tai risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Tehon pääasiallisena mittarina oli seerumin alkalisen fosfataasin (luun hajoamiseen osallistuva entsyymi) normalisoituminen tai ainakin 75 prosentin vähennys sen liiallisessa määrässä.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Osteoporoosia sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa Aclasta oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien määrän vähentämisessä.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Ikääntyneillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70% Aclastaa (ilman muuta osteoporoosilääkitystä) saaneilla potilailla kolmen vuoden aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Kaikilla Aclastaa saaneilla (joko ilman muuta osteoporoosilääkitystä tai yhdessä muun lääkityksen kanssa) naisilla lonkkaluun murtumien riski väheni 41% verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Lonkkamurtuman saaneilla miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa 9 prosentilla Aclastaa saaneista potilaista esiintyi murtuma (92 potilasta 1 065: stä), kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla osuus oli 13% (139 potilasta 1 062: sta).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Tämän mukaan Aclasta vähensi murtumien riskiä 35 prosenttia.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Pagetin luutaudin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin risedronaatti.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Kuuden kuukauden kuluttua hoito oli tehonnut yhdessä tutkimuksessa 95 prosenttiin potilaista ja toisessa tutkimuksessa 97 prosenttiin potilaista, kun vastaavat luvut risedronaattia saaneilla potilailla olivat 75% ja 73%.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Ne vähenevät, kun infuusio suoritetaan toistuvasti.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin muulle Aclastan ainesosalle.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus) eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Aclastaa kuten muitakin bisfosfonaatteja ottavilla potilailla saattaa esiintyvä munuaisten toimintahäiriöitä, infuusiokohdan reaktioita sekä leukaluun osteonekroosia (luukudoksen kuoliota).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt luunmurtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on hiljattain ollut vähäisestä tapahtumasta aiheutunut lonkkamurtuma, sekä Pagetin luutaudin hoidossa.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aclastaa varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen käyttö?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Potilaille toimitetaan samanlaisia paketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista ja neuvotaan, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
2/ 3 Muita tietoja Aclastasta:
This summary was last updated in 09-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2008.
5 mg/ 100 ml
100 ml
100 ml
pullo (muovia) 100 ml
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksytyn indikaation (postmenopausaalisen osteoporoosin hoito) koulutusohjelmaa laajennetaan kattamaan myös ne lääkärit, jotka saattavat määrätä lääkettä tähän uuteen indikaatioon; eli osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat: • Valmisteyhteenveto • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Suositus, että Aclastaa ei anneta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/ min o Aclasta on vasta- aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta- hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen. • Potilaan tietopaketti
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: • Pakkausseloste • Tieto, että Aclasta on vasta- aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille • Tieto riittävän kalsium - ja D- vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 5, 330 mg tsoledronihappomonohydraattia.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi ml liuosta sisältää 0, 05 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 0, 0533 mg tsoledronihappomonohydraattia.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporoosin hoito • postmenopausaalisilla naisilla • miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Pagetin luutaudin hoito.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg Aclasta- infuusio laskimoon kerran vuodessa.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Jos potilaalla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Aclasta - infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Pagetin luutautia hoidettaessa Aclastaa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Suositeltu annos on yksi 5 mg Aclasta- infuusio laskimoon.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Tarkkaa tietoa uusintahoidosta ei ole.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla Aclasta – kertahoitoa seuraa pitkä remissiovaihe (ks. kohta 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg 100 ml: ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan laskimoon kerta- annoksena tasaisella nopeudella käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Tietoa Aclasta- infuusiosta, ks. kohta 6. 6.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia suositellaan Aclasta- hoidon yhteydessä.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Jos potilaalla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle 50 000– 125 000 KY: n kyllästysannos D- vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä Aclasta- infuusiota.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Aclastan annon jälkeen voidaan vähentää hoidon jälkeisten oireiden ilmaantumista antoa seuraavien kolmen päivän aikana.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4) Aclastan käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/ min, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Vanhukset (≥ 65- vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Aclastan käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.