natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12 ↑ 4, 88 (3, 28; 6, 49) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52; 3, 90) Atatsanaviiri - / ritonaviiripitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
olla 300 mg x 2/ vrk.
Maraviroc does not significantly
Maraviroki ei vaikuta
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
(maraviroki 300 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Lopinaviiri - / ritonaviiripitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
affect PI drug levels.
proteaasinestäjän pitoisuuksiin merkittävästi.
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Sakinaviiri/ ritonaviiri 1 000 mg/ 100 mg x 2/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUC12 ↑ 9, 77 (5, 42; 20, 5) Maraviroki Cmax: ↑ 4, 78 (2, 11; 9, 88) Sakinaviiri - / ritonaviiripitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunaviiri/ ritonaviiri 600 mg/ 100 mg x 2/ vrk (maraviroki 150 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroki AUC12 ↑ 4, 05 (2, 10; 21, 2) Maraviroki Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74; 17, 8) Darunaviiri - / ritonaviiripitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Nelfinaviiri on potentti CYP3A4: n estäjä ja odotettavasti suurentaisi maravirokipitoisuuksia.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Indinaviiri on potentti CYP3A4: n estäjä.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Kolmannen vaiheen tutkimusten farmakokineettinen populaatioanalyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprenaviiri/ ritonaviiri
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fosamprenaviiria pidetään kohtalaisena CYP3A4: n estäjänä.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Farmakokineettiset populaatiotutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja tipranaviiri/ ritonaviirin tai fosamprenaviiri/ ritonaviirin voi antaa samanaikaisesti annosta
6
muuttamatta.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
500 mg/ 200 mg x 2/ vrk (maraviroki 150 mg x 2/ vrk) NNRTI + proteaasinestäjä
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroki AUC12: ↑ 2, 53 (1, 71; 3, 15) Maraviroki Cmax: ↑ 1, 25 (0, 87; 2, 82) Efavirentsi -, lopinaviiri - / ritonaviiri - pitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
adjustment.
mg kahdesti vuorokaudessa).
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
(maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
/ ritonaviiripitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Efavirentsi ja atatsanaviiri/ ritonaviiri tai darunaviiri/ ritonaviiri Antibiootit
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Atatsanaviirin/ ritonaviirin tai darunaviirin/ ritonaviirin aikaansaaman eston asteen perusteella altistus on odotettavasti suurentunut potilaalla, joka ei saa efavirentsiä.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Sulfametoksatsoli / trimetopriimi 800 mg/ 160 mg x 2/ vrk (maraviroki 300 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroki AUC12: ↔ 1, 11 (0, 84; 1, 53) Maraviroki Cmax: ↔ 1, 19 (0, 69; 1, 73) Sulfametoksatsoli - / trimetopriimipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja sulfametoksatsoli/ trimetopriimin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
7 Rifampisiini 600 mg x 1/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
0.33, 0.41) Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 (90% CI:
0, 33; 0, 41) Maraviroki Cmax: ↓ 0, 34 (90% CI:
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
0, 26; 0, 43) Rifampisiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI- annos on suurennettava 600 mg: aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa rifampisiinin kanssa, jos potilas ei saa potenttia CYP3A4: n estäjää.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Tätä annosmuutosta ei ole tutkittu HIV- potilailla.
See also section 4.4.
Katso myös kohta 4. 4.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4: n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
CELSENTRI- annos on pienennettävä 150 mg: aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa rifabutiinin kanssa, jos potilas saa proteaasinestäjää (paitsi tipranaviiria/ ritonaviiria tai fosamprenaviiria/ ritonaviiria, jolloin annoksen on oltava 300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Klaritromysiini, telitromysiini Sienilääkkeet
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ei ole tutkittu, mutta molemmat ovat potentteja CYP3A4: n estäjiä, jotka odotettavasti suurentaisivat maravirokipitoisuuksia.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
CELSENTRI- annos on pienennettävä 150 mg: aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa klaritromysiinin ja telitromysiinin kanssa.
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ketokonatsoli 400 mg x 1/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroki AUCtau: ↑ 5, 00 (2, 40; 9, 62) Maraviroki Cmax: ↑ 3, 38 (1, 11; 7, 68) Ketokonatsolipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
CELSENTRI- annos on pienennettävä 150 mg: aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa ketokonatsolin kanssa.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itrakonatsoli on potentti CYP3A4: n estäjä, joka odotettavasti suurentaisi maravirokialtistusta.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
CELSENTRI- annos on pienennettävä 150 mg: aan kahdesti vuorokaudessa yhteisannossa itrakonatsolin kanssa.
Fluconazole Antivirals
Flukonatsoli Viruslääkkeet
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Flukonatsolia pidetään kohtalaisena CYP3A4: n estäjänä.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa CELSENTRIÄ 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä flukonatsolin kanssa.
HCV agents
Hepatiitti C: n hoitoon
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk
7
odotettavasti.
ribavirin can be coadministered without dose adjustment.
- annostuksen ja pegyloidun interferonin tai ribaviriinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
DRUG ABUSE Methadone
Metadoni
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja metadonin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
Buprenorfiini
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja buprenorfiinin voi antaa samanaikaisesti
Statins
annosta muuttamatta.
Not studied, no interaction expected.
odotettavasti.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja statiinit voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Etinyyliestradioli 30 mikrog x 1/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk)
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
AUCt: ↔ 1, 00 (0, 79; 1, 20) Etinyyliestradioli.
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Cmax: ↔ 0, 99 (0, 61; 1, 32) Maravirokipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 x 2/ vrk - annostuksen ja etinyyliestradiolin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
Levonorgestreeli 150 mikrog x 1/ vrk (maraviroki 100 mg x 2/ vrk) RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET
Levonorgestrel.
Levonorgestreeli.
AUC12: ↔ 0.99 (0.70, 1.31) Levonorgestrel.
AUC12: ↔ 0, 99 (0, 70; 1, 31) Levonorgestreeli.
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Cmax: ↔ 1, 01 (0, 66; 1, 51) Maravirokipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja levonorgestreelin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Midatsolaami 7, 5 mg kerta - annoksena (maraviroki 300 mg x 2/ vrk) KASVIROHDOSVALMISTEET
Midazolam.
Midatsolaami.
AUC: ↔ 1.18 (0.68, 1.77) Midazolam.
AUC: ↔ 1, 18 (0, 68; 1, 77) Midatsolaami.
Cmax: ↔ 1.21 (0.51, 2.97) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Cmax: ↔ 1, 21 (0, 51; 2, 97) Maravirokipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk - annostuksen ja midatsolaamin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
St John’ s Wort
Mäkikuisma
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
samanaikainen anto pienentää odotettavasti maravirokipitoisuuksia huomattavasti, jolloin lääkepitoisuudet saattavat pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
John's wort is not recommended.
Maravirokin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Rotta - ja kaniinitutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
Näillä eläinlajeilla ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5- reseptoreihin) oli vähäistä (ks. kohta 5. 3).
CELSENTRI should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CELSENTRIÄ tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species.
Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5- reseptoreihin) oli rotalla vähäistä.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving CELSENTRI because of the potential for HIV transmission as well as any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Naisia on kehotettava olemaan imettämättä CELSENTRI- hoidon aikana, koska imeväinen voi rintamaidon välityksellä saada HIV- tartunnan sekä mahdollisesti lääkkeen haittavaikutuksia.
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Jos heitehuimausta ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista tai koneiden käyttämistä.
8 4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Haittavaikutukset
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
CELSENTRIN turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 1 349: stä HIV- 1- potilaasta, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa vähintään yhden CELSENTRI- annoksen.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.
Näistä potilaista 427 sai suositusannoksen 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 401 potilasta sai 300 mg kerran vuorokaudessa vähintään 24 viikon ajan.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu suositusannostusta koskeviin yhdistettyihin tietoihin kahdesta kolmannen vaiheen tutkimuksesta (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2), joissa mukana olleilla potilailla oli CCR5- hakuinen HIV- 1.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
Kolmannen vaiheen tutkimuksissa suositusannoksella yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja päänsärky riippumatta ilmaantuvuuksista verrattuna pelkkää peruslääkitystä saaneisiin.
These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/ 100− < 1/ 10).
The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (Optimised Background Therapy) compared to those receiving OBT alone.
Näille tapahtumille ilmoitetut esiintymistiheydet ja minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrät olivat samaa luokkaa potilailla, jotka saivat CELSENTRIÄ 300 mg x 2/ vrk + peruslääkitystä, kuin pelkkää peruslääkitystä saaneilla.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100).
The following table presents adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1% ja joita ilmeni lukumääräisesti enemmän potilailla, joiden hoitona oli CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk + peruslääkitys, kuin pelkkää peruslääkitystä saaneilla.
Adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%
Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1% ja joita ilmeni lukumääräisesti enemmän potilailla, joiden hoitona oli CELSENTRI 300 mg x 2/ vrk + peruslääkitys, kuin pelkkää peruslääkitystä saaneilla
System Organ Class Investigations
Elinjärjestelmä Tutkimukset
Adverse Reaction alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight decreased
Haittavaikutus suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentunut gammaglutamyylitransferaasi, painonlasku
Frequency common
Yleisyys yleiset
dizziness, paraesthesia, dysgeusia, somnolence
heitehuimaus, tuntoharhat, makuaistin häiriö, uneliaisuus
common
yleiset
very common
hyvin yleiset
vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, constipation
oksentelu, vatsakipu, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, ummetus
muscle spasms, back pain
lihasnykäykset, selkäkipu
Asthenia
voimattomuus
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
10 Seuraavassa on lueteltu kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1%: lla aikuispotilaista, jotka saivat CELSENTRIÄ kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies
Kiinisesti merkittävät haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1%: lla aikuispotilaista, jotka saivat CELSENTRIÄ kolmannen vaiheen tutkimuksissa
System Organ Class Cardiac disorders
Elinjärjestelmä Sydän
Adverse Reaction myocardial infarction, myocardial
Haittavaikutukset sydäninfarkti, sydänlihaksen iskemia
Frequency uncommon
Yleisyys melko harvinaiset
9 ischaemia
Veri ja imukudos
pancytopenia, neutropenia, lymphadenopathy
pansytopenia, neutropenia, lymfadenopatia
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
tajunnanmenetys, epilepsia, petit mal - epilepsia, kouristus, kasvohalvaus, polyneuropatia, arefleksia
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
respiratory distress, bronchospasm
hengitysvajaus, bronkospasmi
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
haimatulehdus, verenvuoto peräsuolesta
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
munuaisten vajaatoiminta, polyuria
uncommon uncommon uncommon
melko harvinaiset
Infections and infestations Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
Psyykkiset häiriöt
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
HIV- potilailla, joilla on vaikea immuunikato antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamishetkellä, voi ilmetä oireettomien tai residuaalisten opportunististen taudinaiheuttajien aiheuttama tulehdusreaktio (ks. kohta 4. 4).
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Laboratoriotulosten poikkeamat Taulukossa 5 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG- kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1%.
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG- kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1% MOTIVATE 1 - ja MOTIVATE 2 - tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
OBT
Pelkkä
Limit
Raja- arvo
twice daily + OBT
x 2/ vrk
alone
peruslääkitys n = 207 *
N
+ peruslääkitys
=421* (%)
n = 421 * (%)
N
(%)
Upper Limit of Normal
Aspartaattiaminotransferaasi Alaniiniaminotransferaasi Kokonaisbilirubiini Amylaasi Lipaasi
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
> 5, 0 x ULN > 5, 0 x ULN > 5, 0 x ULN > 2, 0 x ULN > 2, 0 x ULN < 750/ mm3
4.5 2.4 5.7 5.5 4.9 3.8
4, 5 2, 4 5, 7 5, 5 4, 9
2.9 3.4 5.3 5.8 6.3 1.9
2, 9 3, 4 5, 3 5, 8 6, 3
* Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Upper Limit of Normal, normaalin vaihteluvälin yläraja- arvo * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
11 Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV- infektio ja/ tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4. 4).
The highest dose administered in clinical studies was 1200 mg.
Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg.
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
QT- ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6- kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12- kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
However, no clinically significant QT prolongation compared to OBT alone was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of CELSENTRI to prolong the QT interval.
Kliinisesti merkittävää QT- ajan pidentymistä ei kuitenkaan ilmennyt verrattuna pelkkään peruslääkitykseen kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin maravirokin suositusannosta, eikä erillisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin CELSENTRIN mahdollisesti QT- aikaa pidentävää vaikutusta.
10 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
CELSENTRIN yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen makuuasennossa ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG: n huolellinen arviointi.
Antivirals for systemic use, Other Antivirals ATC code:
Muut systeemiset viruslääkkeet, ATC- koodi:
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5- antagonistit.
Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Maraviroki sitoutuu selektiivisesti ihmisen CCR5- kemokiinireseptoriin estäen CCR5- hakuisen HIV- 1- viruksen pääsyn solun sisään.