natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Tavanomaisessa tutkimuksessa potilailla, joilla keskimääräinen
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
13 kreatiniinipuhdistuma oli 90 ml/ min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisaika pidentyi.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikologiset löydökset, jotka tunnetaan hyvin jo angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II - reseptoriantagonistien prekliinisistä tutkimuksista, olivat: punasolujen parametrien lasku (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti), munuaisten hemodynamiikan muutokset (lisääntynyt veren ureatyppi - ja kreatiniinipitoisuus), lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus, jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofia/ hyperplasia sekä mahalaukun limakalvon vauriot.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Limakalvovauriot voitiin välttää/ parantaa suun kautta annetulla suolaliuoksella sekä eläinten majoittamisella ryhmiin.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4. 6..
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25) Punainen rautaoksidi (E172) Natriumhydroksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E420).
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Säilytys
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Alumiini/ alumiini läpipainolevyt (PA/ Al/ PVC/ Al tai PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 56 tai 98 tablettia läpipainolevyissä tai 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001-005
EU/ 1/ 02/ 214/ 001- 005
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19. huhtikuuta 2002 Uudistamispäivämäärä:
19 April 2007
19. huhtikuuta 2007
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg - tabletti
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia ja 338 mg sorbitolia (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi ’ H8 ’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kiinteä annosyhdistelmä Kinzalkomb (80 mg telmisartaania/ 12, 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Valmiste on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
4.3 Contraindications
16 4. 3 Vasta- aiheet
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. kohta 6. 1). • Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos). • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja imetys (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6). • Kolestaasi ja sappiteitä tukkeuttava sairaus. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min). • Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia.
Primary aldosteronism:
17 Primaarinen aldosteronismi:
16 Metabolic and endocrine effects:
Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset:
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaan lukien, voivat aiheuttaa neste - tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä (hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi mukaan lukien).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi ja/ tai harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Ethnic differences:
18 Etniset eroavaisuudet:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Kuten kaikkien muidenkin angiotensiini II - reseptorin antagonistien, myös telmisartaanin verenpainetta alentava vaikutus on ilmeisesti heikompi mustaihoisilla kuin muissa väestöryhmissä, mikä johtuu luultavasti siitä, että mustaihoisen verenpainetautia sairastavan väestön reniiniarvot ovat yleisesti matalammat.
17 Other:
Muuta:
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Kinzalkomb- valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat: seerumin kaliumpitoisuuden ja EKG: n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa Kinzalkomb- valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
19 Digitalisglykosidit: tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voivat edistää digitaliksen aiheuttamien rytmihäiriöiden ilmenemistä (ks. kohta 4. 4).
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Tulehduskipulääkkeet (asetyylisalisyylihappo anti - inflammatorisilla annoksilla, COX- 2 - estäjät ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattavat vähentää tiatsididiureettien diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta ja vähentää angiotensiini II - reseptorin antagonistien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Seurauksena voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuva.
Baclofen, amifostine.
20 Farmakologisten ominaisuuksien perusteella seuraavat lääkevalmisteet voivat vahvistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös telmisartaanin, verenpainetta alentavaa vaikutusta: baklofeeni, amifostiini.
19 Pregnancy (see section 4.3):
Raskaus (ks. kohta 4. 3):
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
21 Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani- hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin kuin lumelääkkeellä.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10, 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Skin and subcutaneous tissue disorders
22 Iho ja ihonalainen kudos
Rare::
Harvinainen:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu Nivelkipu, lihaskouristukset, kipu raajassa
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Kinzalkomb- valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Skin and subcutaneous tissue disorders
23 Iho ja ihonalainen kudos
22 Infections and infestations
Infektiot
Gastrointestinal disorders
24 Ruoansulatuselimistö
23 Symptoms:
Oireet:
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartaani on suun kautta otettuna tehokas ja spesifinen angiotensiini II reseptorin alatyypin 1 (tyyppi AT1) - antagonisti.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Telmisartaanihoidon keskeytyessä äkillisesti verenpaine palaa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden päivien aikana eikä keskeyttäminen johda reaktiiviseen verenpaineen kohoamiseen (rebound hypertension).
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaanin vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
26 Kiinteäannoksisen telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68 prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hydroklooritiatsidi:
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Telmisartaani ei
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
27 ole poistettavissa verestä hemodialyysillä.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Tavanomaisessa tutkimuksessa potilailla, joilla keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma oli 90 ml/ min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisaika pidentyi.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25) Punainen rautaoksidi (E172) Natriumhydroksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E420).
6.3 Shelf life
28 6. 3 Kestoaika
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg - tabletti
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosimonohydraattia ja 338 mg sorbitolia (E420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Keltainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu koodi ’ H9 ’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kiinteä annosyhdistelmä Kinzalkomb (80 mg telmisartaania/ 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 - valmistetta (80 mg telmisartaania/ 12, 5 mg hydroklooritiatsidia) tai potilaille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg – valmisteella tai potilaille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb – valmistetta on myös saatavana 40 mg/ 12, 5 mg ja 80 mg/ 12, 5 mg vahvuisina.
29 4.3 Contraindications
30 4. 3 Vasta- aiheet
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. kohta 6. 1). • Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos). • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes ja imetys (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6). • Kolestaasi ja sappiteitä tukkeuttava sairaus. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min). • Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia.
Primary aldosteronism:
31 Primaarinen aldosteronismi:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortta - ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia:
Metabolic and endocrine effects:
Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset:
31 Ethnic differences:
32 Etniset eroavaisuudet:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Kuten kaikkien muidenkin angiotensiini II - reseptorin antagonistien, myös telmisartaanin verenpainetta alentava vaikutus on ilmeisesti heikompi mustaihoisilla kuin muissa väestöryhmissä, mikä johtuu luultavasti siitä, että mustaihoisen verenpainetautia sairastavan väestön reniiniarvot ovat yleisesti matalammat.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
33 Digitalisglykosidit: tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voivat edistää digitaliksen aiheuttamien rytmihäiriöiden ilmenemistä (ks. kohta 4. 4).
Baclofen, amifostine.
34 Farmakologisten ominaisuuksien perusteella seuraavat lääkevalmisteet voivat vahvistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös telmisartaanin, verenpainetta alentavaa vaikutusta: baklofeeni, amifostiini.
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Pregnancy (see section 4.3):
Raskaus (ks. kohta 4. 3):
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Kiinteä annosyhdistelmä Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus ja profiili Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg - valmisteella oli samaa luokkaa kuin Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg - valmisteella.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
35 Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani- hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin kuin lumelääkkeellä.
34 Infections and infestations
Infektiot
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Ripuli, suun kuivuminen, ilmavaivat Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu Gastriitti
Skin and subcutaneous tissue disorders
36 Iho ja ihonalainen kudos
35 Investigations
Tutkimukset
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Kinzalkomb- valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus mukaan lukien
Skin and subcutaneous tissue disorders
37 Iho ja ihonalainen kudos
36 Hydrochlorothiazide:
Hydroklooritiatsidi:
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon:
Hepatobiliary disorders
38 Maksa ja sappi
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
39 Telmisartaani on suun kautta otettuna tehokas ja spesifinen angiotensiini II reseptorin alatyypin 1 (tyyppi AT1) - antagonisti.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Verenpainepotilailla telmisartaani alentaa sekä systolista että diastolista verenpainetta vaikuttamatta sydämen syketiheyteen.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokko tutkimuksessa (n= 687 potilasta joita arvioitiin tehon suhteen) potilailla, jotka eivät saaneet vastetta 80 mg/ 12, 5 mg yhdistelmästä, osoitettiin 80 mg/ 25mg yhdistelmähoidon lisäävän verenpainetta alentavaa vaikutusta 2, 7/ 1, 6 mmHg: lla (SBP/ DBP) verrattuna jatkuvaan 80 mg/ 12, 5 mg yhdistelmähoitoon (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Jatkotutkimuksessa 80/ 25 mg yhdistelmällä verenpaine aleni edelleen (johtaen kaiken kaikkiaan 11, 5/ 9, 9 mm Hg: n (SBP/ DBP) laskuun).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Kahden samanlaisen 8 viikon lumekontrolloidun kliinisen kaksoissokko tutkimuksen vs. valsartaani/ hydroklooritiatsidi 160 mg/ 25 mg yhdistetyssä analyysissä (n=2121 potilasta joita arvioitiin tehon suhteen) osoitettiin merkitsevästi suurempi 2, 2/ 1, 2 mm Hg: n (SBP/ DBP) verenpainetta alentava vaikutus (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta) telmisartaani/ hydroklooritiatsidi 80/ 25 mg kombinaation eduksi.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Hydroklooritiatsidin
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
40 diureettivaikutus vähentää plasman tilavuutta, lisää plasman reniiniaktiivisuutta, lisää aldosteronin eritystä ja sitä kautta lisää kaliumin ja bikarbonaattien erittymistä virtsaan sekä pienentää seerumin kaliumpitoisuutta.
39 Hydrochlorothiazide:
Hydroklooritiatsidi:
Gender:
41 Sukupuoli:
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Ylimääräisiä prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 80 mg/ 25 mg kiinteällä annosyhdistelmä - valmisteella.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikologiset löydökset, jotka tunnetaan hyvin jo angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II - reseptoriantagonistien prekliinisistä tutkimuksista, olivat: punasolujen parametrien lasku (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti), munuaisten hemodynamiikan muutokset (lisääntynyt veren ureatyppi - ja kreatiniinipitoisuus), lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus, jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofia/ hyperplasia sekä mahalaukun limakalvon vauriot.