natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy enemmän kuin yhdellä kymmenestä lääkettä käyttävästä henkilöstä) • Kuiva iho • Ahdistuneisuus • Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin, ja painon aleneminen
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähemmän kuin yhdellä kymmenestä mutta enemmän kuin yhdellä sadasta lääkettä käyttävästä henkilöstä) • Pyörimiseen liittyvä aistimus (vertigo) • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia (hypotyroidismi) • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia) • Kuivuminen • Masennus • Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha) • Kuumat aallot
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 • Hengityksen vinkuminen • Ummetus, turvonnut vatsa, tulehtunut suu • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
HOW TO STORE CEPLENE
CEPLENEN SÄILYTTÄMINEN
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekkihenkilöstöltä.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Mitä Ceplene sisältää • Vaikuttava aine on histamiini.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Yksi injektiopullo sisältää 0, 5 mg histamiinidihydrokloridia 0, 5 ml: n liuoksena. • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumkloridi, ja se saattaa myös sisältää natriumhydroksidia ja/ tai suolahappoa pH: n säätämiseen.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Miltä Ceplene näyttää Ceplene on kirkas, väritön neste.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplenen pakkauskoko on 14 kerta- annosinjektiopulloa.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Myyntiluvan haltija EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Saksa.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Valmistaja Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Yhdistynyt kuningaskunta
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Tämä lääke on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi lääkkeestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi tästä lääkkeestä mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain, ja tämä pakkausseloste päivitetään tarvittaessa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene- pistoksen.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
26 Yleiset tiedot Ceplenen ja IL- 2: n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, ” MITEN CEPLENEA KÄYTETÄÄN ”.
26 Read the following instructions carefully.
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL- 2: ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Always inject IL-2 first.
Pistä aina IL- 2 ensin.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene tulee pistää 1– 3 minuuttia myöhemmin.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Lääkäri selittää sinulle, miten IL- 2 valmistellaan ja pistetään.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
CEPLENE- PISTOKSEN ANTAMINEN
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Ceplene- annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: • yksi pullo Ceplene- liuosta (0, 5 ml) • yksi steriili ruisku ja neula • yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Menettely 1 Ota kartonkipakkauksesta yksi pullo.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Ellei näin ole, käytä toista pulloa ja ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The solution must be clear and colourless.
5.
Notice the numbered marks on it.
Huomaa siinä oleva numeroidut merkit.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Jokainen merkki (0, 1, 0, 2, 0, 3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0, 1 ml).
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
10 Pidä kiinni sekä pullosta että ruiskusta ja käännä pullo ylösalaisin.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita ” PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET ”.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Tavallisesti sinun tulee pistää kaksi 0, 5 ml: n annosta päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt sinulle pienempää annosta.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Pistosta varten tarvitset: • Yksi valmisteltu ruisku IL- 2- pistosta varten (viitataan IL- 2: n pakkausselosteeseen ja lääkärin annosteluohjeeseen). • Yksi valmisteltu Ceplenea sisältävä ruisku. • Alkoholilla kostutettuja pyyhkeitä. • Ajastin, kello tai sekuntikello. • Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
Method 1.
28 Menettely 1.
For
Aseta esivalmistellut IL- 2: ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Turvallisuutesi takia on hyvin tärkeää, että istut niin, että voit nojata taaksepäin tai maata pitkälläsi, kun annat pistokset.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Pistä IL- 2 niin kuin sinua on opastettu.
Wait 1 to 3 minutes.
Odota 1– 3 minuuttia.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Voit valita sisä - tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplenea ja IL- 2: ta ei saa pistää samalle alueelle.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Jos esimerkiksi pistät IL- 2: n vasempaan käsivarteen, voisit pistää Ceplenea vasempaan tai oikeaan reiteen, vatsaan tai oikeaan käsivarteen.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Varmista, että valitsemasi ihoalue on paljaana.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
7 Pidä neulaa joko pystysuorassa (90 astetta) tai 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä se ihon alle niin pitkälle, kuin se menee yhdellä nopealla liikkeellä.
29 10.
29 8.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
13 Paina pistoskohtaa kevyesti sitä hieromatta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene- pistoksen jälkeen.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15 Laita ruisku lävistyksen kestävään säiliöön ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN on injektiokuiva- aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN- hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C: n aktiivisuutta.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0, 2 ml painokiloa kohden minuutissa.
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C: tä.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Proteiini C säätelee kehossa trombiinin – yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän) – tuotantoa.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
CEPROTIN - ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C: n pitoisuutta.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Kun proteiini C - korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C: n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22: lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16: een purpura fulminans - tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C: n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C: n vasta- aineita.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C: lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN- hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28. 7. 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Euroopan komissio myönsi Baxter AG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
CEPROTINia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Lääkemuoto
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
EU/ 1/ 01/ 190/ 001 CEPROTIN
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: injektiopullo (lasinen)
500 IU Solvent:
500 KY Liuotin:
1 vial + 1 vial
1 injektio- pullo + 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
EU/ 1/ 01/ 190/ 002 CEPROTIN
Powder and solvent for Intravenous use
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: injektiopullo (lasinen)
1000 IU
1000 KY Liuotin:
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren monoklonaalisilla vasta- aineilla.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 IU * on injektiokuiva- aine, joka sisältää nimellisesti 500 IU: ta ihmisen proteiini C: tä pakkausta kohden.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Kun kuiva- aine on liuotettu käyttövalmiiksi 5 ml: an pakkauksessa olevaa steriiliä injektiones - teisiin käytettävää vettä, valmiste sisältää noin 100 IU/ ml ihmisen proteiini C: tä.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
IU- pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin kro - mogeenisella substraattimenetelmällä.
Sodium chloride:
Apuaineet: natriumkloridi:
44 mg/ vial Sodium citrate.
44 mg/ injektiopullo natriumsitraatti. 2H2O:
22 mg/ vial
22 mg/ injektiopullo
For a full list of excipients see 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C: tä vastaa proteiini C: n amidolyyttisesti mitattua aktivi - teettia 1 ml: ssa tavallista plasmaa.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Liuottamisen jälkeen liuok - sen pH on 6, 7 – 7, 3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/ kg.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariini - ihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos. Lisäksi CEPRO - TINIA käytetään lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
4.2 Posology and method of administration
- kumariinihoito on alkamassa,
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
CEPROTIN- hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hyytymistekijöi - den/ inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C- aktiivisuuden mittaaminen on tarkoituksenmu - kaista.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Proteiini C: n 100%: n aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja aktiivisuuden ylittää 25% hoidon ajan.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Alkuannokseksi suositellaan 60 – 80 IU/ kg saannon ja puoliintumisajan määrittelemiseksi.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Tes - tejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja C proteiinin plasmapitoisuuden mittaamisessa, suo - sitellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C: n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Akuutti - vaiheen tromboositapauksissa arvo määritetään joka 6. tunti, kunnes potilaan tila on vakiintunut, sen jälkeen kaksi kertaa päivässä ja aina juuri ennen seuraavaa injektiota.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
On syytä muistaa, että proteiini C: n puoliintumisaika voi erittäin merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa kuten ihonekroo - seissa tai akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Akuuttivaiheessa olevien potilaiden proteiini C: n aktiivisuus saattaa kasvaa vähemmän.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Yksittäista - pausten suuri vaihtelu viittaa siihen, että CEPROTININ teho hyytymistekijöihin olisi tarkastettava säännöllisesti.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Potilaita, joiden munuaisten ja/ tai maksan toiminta on heikentynyt, pitää valvoa erityisen tarkasti.
(see section 4.4)
(ks. kohta 4. 4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Tiedot perustuvat 83 potilasta kattaviin raportteihin ja tutkimuksiin.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Ihonalaisella infuusiolla on harvoissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa aikaansaatu terapeuttinen pro - teiini C: n pitoisuus plasmassa annoksella 250– 350 IU/ kg, kun lääkettä ei voitu antaa potilaalle laski - monsisäisesti.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
4. 5).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Proteiini C: tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilan - teissa, joissa tromboosiriski on kasvanut (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).