natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Yhteisvaikutus midatsolaamin kanssa ei ole kliinisesti merkitsevä mutta antaa viitteitä darifenasiinin lievästä CYP3A4: n estosta.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Varfariini Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoksiini Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Kun darifenasiinia annettiin 30 mg kerran vuorokaudessa (kaksi kertaa suositettua vuorokausiannosta suurempi annos) samanaikaisesti digoksiinin kanssa vakaassa tilassa, digoksiinialtistus suureni hieman (AUC:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta P - glykoproteiiniin.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Antimuskariinisesti vaikuttavat aineet Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden, antimuskariinisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, tolterodiinin ja flavoksaatin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaampia terapeuttisia - ja haittavaikutuksia.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
4 Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Raskaus Darifenasiinin käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu toksinen vaikutus synnytykseen, tiineyden loppuajan ja syntymänjälkeisen ajan kehitykseen.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Imetys Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Ei tiedetä, erittyykö darifenasiini maitoon ihmisellä, ja siksi Emselexin käytössä imetyksen aikana tulee noudattaa varovaisuutta.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7, 5 mg: n annoksella 20, 2% ja 15 mg: n annoksella 35%, joustavan annostitrauksen jälkeen 18, 7% ja plasebolla 8- 9%) ja ummetus (7, 5 mg: n annoksella 14, 8% ja 15 mg: n annoksella 21%, joustavan annostitrauksen jälkeen 20, 9% ja plasebolla 5, 4- 7, 9%).
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
Hoito jouduttiin kuitenkin keskeyttämään näiden haittavaikutusten takia vain harvoin (suun kuivuminen:
0% - 0.9% and constipation:
0- 0, 9% ja ummetus:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6- 2, 2% darifenasiinilla annoksesta riippuen sekä plasebolla suun kuivuminen 0% ja ummetus 0, 3%).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukset
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Esiintymisarvio: erittäin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Infektiot Melko harvinainen Psyykkiset häiriöt
Uncommon Nervous system disorders
Melko harvinainen Hermosto
Common Uncommon Eye disorders
Yleinen Melko harvinainen Silmät
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Päänsärky Huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Common Uncommon Vascular disorders
Yleinen Melko harvinainen Verisuonisto
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Melko harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hypertension
Hengenahdistus, yskä, nuha
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
5 Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos
Dyspnoea, cough, rhinitis
Ummetus, kuiva suu Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia Ilmavaivat, ripuli, haavainen suutulehdus
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen Tuntematon Munuaiset ja virtsatiet
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu Angioedeema
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Melko harvinainen Sukupuolielimet ja rinnat
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Virtsaumpi, virtsateiden häiriöt, virtsarakon kipu
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Melko harvinainen
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Erektiohäiriö, vaginiitti
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen Tutkimukset
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifeerinen turvotus, astenia, kasvojen turvotus, turvotus
Uncommon
Melko harvinainen Vammat ja myrkytykset
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Kohonneet ASAT -, ALAT- arvot
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Melko harvinainen
Injury
Vamma tapaturman seurauksena
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7, 5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Emselex- hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7, 5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema.
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Emselexiä on annettu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 75 mg: n annoksia (5 kertaa suurin suositeltu annos).
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Tavallisimmat haittavaikutukset, jotka havaittiin, olivat suun kuivuminen, ummetus, päänsärky, ruoansulatushäiriöt ja nenän kuivuminen.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Virtsatiespasmolyytit, ATC- koodi:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenasiini on selektiivinen M3- muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
M3- reseptori on pääasiallinen virtsarakon lihassupistusta säätelevä alatyyppi.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Ei tiedetä, onko M3- reseptori selektiivisyydestä kliinistä hyötyä hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
6 Darifenasiinilla tehdyt kystometriset tutkimukset potilailla, joilla on tahatonta rakon supistelua, osoittivat rakon kapasiteetin lisääntyvän, epästabiilien supistusten volyymirajan suurenevan ja epästabiilien detrusorin supistusten frekvenssin harvenevan.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Emselex- hoitoa 7, 5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III- vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies - ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7, 5 mg ja 15 mg Emselex- tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Yhdistetty analyysi kolmesta vaihe- III: n kliinisestä tutkimuksesta kiinteällä 7, 5 mg ja 15 mg Emselex- annoksella
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Viikko 12 Muutos
Differences
Ero plaseboon1
95% CI
95%
P value2
P - arvo2
(median) (median)
(mediaani)
from placebo1
(mediaani) lähtötilanteesta (mediaani)
(median)
luottamusväli
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg kerran vuorokaudessa
16.0
16, 0
(-3.6, -0.7)
(- 3, 6; - 0, 7)
Emselex 15 mg once daily
Emselex 15 mg kerran vuorokaudessa
330
330 16, 9
(-4.5, -2.0)
(- 4, 5; - 2, 0)
Placebo 1
Plasebo 1
384
384 16, 6
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Hodges Lehmann- estimaatti: mediaaniero plaseboon muutoksessa lähtötilanteesta 2 Stratifioitu Wilcoxonin testi erolle plaseboon
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex 7, 5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Käyttäen mittarina King’ s Health Questionnairea, Emselex 7, 5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa- alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7, 5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/ QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44% miehiä ja 56% naisia) iältään 18- 65- vuotiaita.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapeuttiset ja sen ylittäneet darifenasiinin annokset eivät aiheuttaneet QT/ QTc ajan pidentymistä lähtötilanteeseen verrattuna, verrattuna plaseboon darifenasiinin suurimmalla altistuksella.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Darifenasiini metaboloituu CYP3A4 - ja CYP2D6- entsyymien välityksellä.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Heitä kutsutaan hitaiksi metaboloijiksi.
The information below
Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6- entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6: n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
7 Imeytyminen Suuren ensikierron metabolian johdosta darifenasiinin oraalinen hyötyosuus vakaassa tilassa on noin 15% annettaessa 7, 5 mg ja 19% annettaessa 15 mg vuorokaudessa.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
Vakaassa tilassa darifenasiinin huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu on vähäistä (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
7, 5 mg: lla 0, 87 ja 15 mg: lla 0, 76), joten terapeuttinen pitoisuus plasmassa säilyy annosten välillä.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Jakautuminen Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98- prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa- 1- hapon glykoproteiiniin).
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Kolme pääasiallista metaboliareittiä ovat: dihydrobentsofuraanirenkaan monohydroksylaatio; dihydrobentsofuraanirenkaan avautuminen ja pyrrolidiinitypen N- dealkylaatio.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Hydroksylaatio - ja N- dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6- entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Darifenasiiniannoksen kaksinkertaistaminen 7, 5 mg: sta 15 mg: aan suurentaa vakaan tilan altistusta 150%.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6: n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4- välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Eliminaatio Kun 14C- darifenasiiniliuosta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, noin 60% radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja 40% ulosteessa.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Vain pieni prosenttiosuus (3%) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/ h.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13- 19 tuntia.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Erityispotilasryhmät Sukupuoli Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että darifenasiinialtistus oli 23% pienempi miehillä kuin naisilla (ks. kohta 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Iäkkäät potilaat Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä (19% kymmentä vuotta kohti perustuen vaihe III: n populaatiofarmakokineettiseen analyysiin 60- 89- vuotiailla potilailla), ks. kohta 4. 2.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
CYP2D6: n suhteen hitaat metaboloijat Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4: n kautta.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Vaiheen
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
8 III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66% suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoiminta Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10– 136 ml/ min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Maksan vajaatoiminta Darifenasiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievä (Child- Pugh A) tai keskivaikea (Child- Pugh B) maksan vajaatoiminta, ja joille annettiin darifenasiinia 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Altistus vapaalle darifenasiinille oli arviolta 4, 7– kertainen potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4. 2).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Eläintutkimuksissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion/ sikiönkehitykseen.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Peri - ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin synnytyshäiriöitä, sikiöiden kohdunsisäisen kuolleisuuden lisääntyminen ja toksinen vaikutus syntymänjälkeiseen kehitykseen (poikasen painoon ja kehitysvaiheiden merkkeihin) systeemisillä altistustasoilla jotka olivat enimmillään 11 kertaa suurempia kuin arvioitu altistus hoitoannoksilla.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Hypromelloosi Magnesiumstearaatti
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polyetyleeniglykoli Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
9 6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Säilytys
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Läpinäkyvät PVC/ CTFE/ Alumiini - tai PVC/ PVDC/ Alumiini - läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka koostuvat kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina)
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” DF ” ja toisella ” 15 ”.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
11 Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child- Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7, 5 mg: aan vuorokaudessa (ks. kohta 5. 2).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6: n estäjät Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6: n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7, 5 mg vuorokaudessa.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95% ja Cmax 128% suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4: n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
13 Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.