natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ear and Labyrinth disorders
Epänormaali koordinaatio * Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
17 System Organ Class
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Uncommon
Uupumus
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC- koodi:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
17 Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
After single
Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC- taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei - paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34% ja plasman huippupitoisuutta 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80% radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292: n osuus oli vain noin 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
18 Munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84, 7% annoksesta.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Iäkkäät Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
19 Immunotoksista vaikutusta ajatellen esiintyi koirilla, merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Alumiini/ alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
EU/ 1/ 06/ 378/ 006-010
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 20 EU/ 1/ 06/ 378/ 006- 010
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg rufinamidia.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg laktoosimonohydraattia/ kalvopäällysteinen tabletti
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘ Є263 ’ ja toisella ei mitään kuvaa.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Käyttö yli 30 kg painoisilla aikuisilla ja vähintään 4- vuotiailla lapsilla Hoito tulee aloittaa 400 mg: n vuorokausiannoksella.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
23 noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Koska rufinamidi saattaa vähentää fenytoiinin puhdistumaa ja lisätä samanaikaisesti annostellun fenytoiinin vakaan tilan keskimääräisiä plasmapitoisuuksia, fenytoiinin annoksen vähentämistä tulee harkita.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
24 Oraaliset ehkäisyvalmisteet Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22% aleneman etinyyliestradiolin AUC0- 24: ssa ja 14% aleneman noretindronin AUC0- 24: ssa.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
25 Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon- hoidon aikana.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohta 4. 5).
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Elinjärjestelmäluokka
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
26 Hermosto
27 System Organ Class
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
27 Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34% ja plasman huippupitoisuutta 56%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
28 Munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84, 7% annoksesta.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Iäkkäät Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
29 Immunotoksista vaikutusta ajatellen esiintyi koirilla, merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Alumiini/ alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
EU/ 1/ 06/ 378/ 011-016
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 30 EU/ 1/ 06/ 378/ 011- 016
31 ANNEX II
31 LIITE II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Yhdistynyt kuningaskunta
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan markkinoille pääsyn jälkeisen lääketurvatutkimuksen (haittavaikutusrekisteri) ja toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt muut lääketurvatoimet.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa niiden ohjeiden mukaisesti, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallinnasta määrännyt.
33 ANNEX III
33 LIITE III
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Rufinamidi
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Yksi tabletti sisältää 100 mg rufinamidia
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 100 kalvopäällysteistä tablettia
Oral Use Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP (MM/ YYYY)
(kk/ vuosi)
Do not store above 30ºC
Säilytä alle 30 °C
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta
{number}
(nro)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{MM/ YYYY}
(kk/ vuosi)
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Rufinamidi
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Yksi tabletti sisältää 200 mg rufinamidia
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg tabletit, kalvopäällysteiset Rufinamidi
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Yksi tabletti sisältää 400 mg rufinamidia
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 200 kalvopäällysteistä tablettia
Oral Use.
Suun kautta.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
45 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKKAUSSELOSTE:
INFORMATION FOR THE USER
OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Inovelon 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Inovelon 400 mg tabletit, kalvopäällysteiset Rufinamidi
What Inovelon is and what it is used for 2.
Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Inovelon 3.
Ennen kuin otat Inovelonia 3.
How to take Inovelon 4.
Miten Inovelonia otetaan 4.
How to store Inovelon 6.
Inovelonin säilyttäminen 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INOVELON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon sisältää rufinamidia, joka on epilepsialääke.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Sitä käytetään Lennox- Gastaut – oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
ENNEN KUIN OTAT INOVELONIA
Do not take Inovelon
Älä ota Inovelonia
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- jos olet allerginen (yliherkkä) rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle
triazole derivatives.
taikka triatsolijohdannaisille.
Take special care with Inovelon
Ole erityisen varovainen Inovelonin suhteen:
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- jos Sinulla on maksaongelmia, sillä Inovelonin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
- if you get a skin rash.
- jos Sinulle kehittyy ihottuma.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
kehittyä vakavaksi.
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- jos kohtaustesi lukumäärä, vakavuus, tai kesto lisääntyy, Sinun tulee välittömästi ottaa yhteys
your doctor immediately.
lääkäriisi.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- jos Sinulla esiintyy heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärillesi.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Ota yhteys lääkäriisi silloinkin jos mikä tahansa näistä väittämistä on koskenut Sinua milloin tahansa aiemmin.
46 Taking other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto:
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Jos lääkärisi määrää tai suosittelee jotakin epilepsian muuta hoitoa (esim. valproaattia), Sinun pitää kertoa hänelle, että otat Inovelonia, sillä annoksesi säätäminen voi olla tarpeen.
Taking Inovelon with food and drink
Inovelonin otto ruuan ja juoman kanssa:
Inovelon should preferably be taken with food.
46 Inovelonia tulee mieluiten ottaa ruuan kanssa.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Varmuuden vuoksi älä ota Inovelonia alkoholin kanssa.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, Sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin ottamisen aikana.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kerro siitä lääkärillesi.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Sinä saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain jos lääkärisi niin määrää.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Älä aja äläkä käytä koneita jos tunnet olosi raukeaksi, Sinua huimaa tai näkösi hämärtyy tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Ole erityisen varovainen hoidon alussa tai sen jälkeen kun annostasi on suurennettu.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Tärkeää tietoa Inovelonin sisältämistä aineista:
Inovelon contains lactose.
Inovelon sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
HOW TO TAKE INOVELON
MITEN INOVELONIA OTETAAN
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Ota Inovelonia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon- tabletit tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, veden kanssa.
Inovelon can be taken with food.
Inovelonia voidaan ottaa ruoan kanssa.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Jos Sinulla esiintyy nielemisvaikeuksia, voit murskata tabletin.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Sekoita sen jälkeen jauhe noin puolikkaaseen lasilliseen vettä (100 ml) ja juo se välittömästi.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Tavanomainen aloitusannos lapsilla, joiden paino on alle 30 kg, on 200 mg vuorokaudessa, joka otetaan jaettuna kahteen annokseen.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Lääkärisi säätää Sinulle annoksesi ja sitä voi olla tarpeen nostaa kahden vuorokauden välein korkeintaan 200 mg kerrallaan kunnes vuorokausiannos on korkeintaan 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Tavanomainen aloitusannos vähintään 30 kg painoisilla aikuisilla ja lapsilla on 400 mg vuorokaudessa, joka otetaan jaettuna kahteen annokseen.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Lääkärisi säätää annoksesi ja sitä voi olla tarpeen nostaa 400 mg joka toinen päivä kunnes vuorokausiannos on korkeintaan 3200 mg, painosi mukaan.
Some patients may respond to lower doses.
Joillekin potilaille voi riittää pienempi annos.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Annosta voidaan nostaa hitaammin jos Sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Inovelon on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Älä vähennä annostasi äläkä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
If you take more Inovelon than you should
Jos otat enemmän Inovelonia kuin Sinun pitäisi
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Jos olet ehkä ottanut enemmän Inovelonia kuin Sinun pitäisi, kerro siitä huoltajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, tai ota yhteys lähimpään sairaalan akuuttivastaanottoon ja ota lääkkeesi mukaan.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Voit tulla uniseksi ja voit menettää tajuntasi.
Do not drive at this time.
Älä aja autoa tässä tilanteessa.
If you forget to take Inovelon
47 Jos unohdat ottaa Inovelonia
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeesi ottamista normaaliin tapaan.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Jos lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista ja jos ne vaivaavat Sinua liikaa:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Hyvin yleisiä (enemmän kuin yksi 10 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, väsymystä.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Harvemmin raportoituja (enemmän kuin yksi 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/ kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos, painonlasku.
Infections:
Infektioita:
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Korvainfektio, flunssa, nenän tukkoisuus, rintakehän infektio.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Melko harvinaisia (vähemmän kuin yksi 100 potilaasta mutta enemmän kuin yksi 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
HOW TO STORE INOVELON
INOVELONIN SÄILYTTÄMINEN
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Älä käytä Inovelonia läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not store above 30°C.
48 Säilytä alle 30 °C.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Älä käytä Inovelonia, jos huomaat että tablettien väri on muuttunut.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Yksi Inovelon 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg rufinamidia.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Yksi Inovelon 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg rufinamidia.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Yksi Inovelon 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg rufinamidia.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Kalvopäällyste sisältää Opadry- väriainetta 00F44042 [hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E171), talkki ja punainen rautaoksidi (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘ Є261 ’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa. • Inovelon 200 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘ Є262 ’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa. • Inovelon 400 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘ Є263 ’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella.