natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- eräät lääkkeet, jotka käytetään vatsahappoihin liittyvien vaivojen hoitoon (esim. omepratsoli tai
proton pump inhibitors).
muita protonipumpun estäjiä).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Sinun ei pidä ottaa mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, ellei siitä ole lääkärin kanssa sovittu.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Jos otat sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia yhdessä yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, sinun tulisi keskustella hoitavan lääkärin kanssa näiden lääkkeiden mahdollisista yhteis - ja haittavaikutuksista.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Jos otat sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia yhdessä yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, voit ehkä saada haittavaikutuksia, kuten matalan verenpaineen (pyörtyminen mahdollista), ohimeneviä näköhäiriöitä ja pitkittyneen, yli 4 tuntia kestävän erektion.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Jos erektio kestää yli 4 tuntia, sinun tulisi heti hakeutua lääkärin hoitoon pysyvän penisvamman välttämiseksi.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Lääkärisi kertoo enemmän näistä oireista.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirasen ottaminen ruoan ja juoman kanssa Invirasea tulee ottaa yhdessä ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Lääkärisi neuvoo sinua tällöin, voitko siitä huolimatta käyttää Invirase- kapseleita.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Älä imetä lastasi, jos otat Invirase/ ritonaviiria.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Huimausta ja uupumusta on kuitenkin raportoitu Invirasen käytön yhdeydessä.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Tärkeää tietoa Invirasen sisältämistä aineista Jokainen kapseli sisältää 63, 3 mg laktoosia (vedetön).
HOW TO TAKE INVIRASE
MITEN INVIRASEA OTETAAN
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Ota aina yhdistelmää Invirase + ritonaviiri juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirasea on saatavana 200 mg: n kapseleina.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä Norvirin (ritonaviiri) ja muiden HIV- lääkkeiden kanssa.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Invirase- annos on viisi 200 mg: n kapselia yhdistettynä yhteen Norvir- kapseliin (ritonaviiri 100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase on otettava samanaikaisesti Norvirin (ritonaviiri) kanssa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen.
The capsules should be swallowed whole together with water.
61 Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Jos otat Invirasea enemmän kuin Sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut isomman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Jos unohdat ottaa Invirasea Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Jos lopetat Invirasen käytön Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkärisi toisin määrää.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös yhdistelmä Invirase + ritonaviiri voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
HIV- infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Näistä tavallisimmat ovat huonovointisuus, ripuli, väsymys, oksentelu, ilmavaivat ja vatsakivut.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Myös laboratorioarvojen muutoksia (esim. veressä tai virtsassa) on raportuitu hyvin yleisesti.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Muita harvemmin raportoituja (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100: sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä, ovat ihon punoitus, kutina, ihottuma ja kuiva iho, hiustenlähtö, suun kuivuminen, päänsärky, perifeerinen neuropatia (hermostohäiriö, jonka oireita ovat jalkojen ja käsien puutuneisuus, pistely sekä vihlaiseva tai polttava kipu), koordinaatio - ongelmat, pyörtyminen, sekavuus, heikkous, huimaus, masentuneisuus, ahdistus, mielialavaihtelut, kuumat aallot ja yöhikoilu, univaikeudet, libido- ongelmat, makuhäiriöt, syylät, suun haavaumat, dehydraatio (kuivuminen), vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt, kuume, kipu, ummetus, sekä vähentynyt että lisääntynyt ruokahalu, maha- suolikanavan tulehdus, peräpukamat, poikkeavan väriset ulosteet, näköhäiriöt, silmäkipu, kohonnut verenpaine, hengitystieinfektiot, lihaskouristukset, nivelsärky, veren kertyminen niveliin, kivulias virtsaaminen ja virtsatieinfektio, kuume ja väristykset, hengenahdistus ja rintakipu.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Lisäksi on raportoitu maksatulehdusta, lihaskouristuksia, allergisia reaktioita, uneliaisuutta ja munuaisten epänormaalia toimintaa.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Lääkärisi tulee ottamaan verikokeita säännöllisesti, jotta mahdolliset poikkeavuudet terveydentilassasi huomataan.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Sokeritaudin puhkeamista tai kohonneita verensokeriarvoja on raportoitu tätä tai muuta proteaasinestäjähoitoa saavilla potilailla.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Antiretroviraalinen yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa rasvakudoksen muuttuneesta jakautumisesta johtuvia kehon muutoksia, kuten rasvakudoksen vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvakudoksen lisääntymistä vatsan ja muiden sisäelinten alueella, rintojen suurenemista ja rasvakyhmyjä niskaan (‘ biisonikyhmy ’).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia ei tällä hetkellä tunneta.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Antiretroviraalinen yhdistelmälääkitys voi myös aiheuttaa veren kohonneita
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
62 laktaatti - ja sokeriarvoja sekä hyperlipidemiaa (veren rasva- aineiden lisääntymistä) sekä insuliiniresistenssiä.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Lihaskipua, - arkuutta tai - heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV: n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos saat sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Kerro lääkärillesi myös, jos saat muita vakavia tai epätavallisia oireita, tai jos jokin kokemasi haittavaikutus pahenee tai jatkuu.
HOW TO STORE INVIRASE
INVIRASEN SÄILYTTÄMINEN
- The active substance is saquinavir.
- Vaikuttava aine on sakinaviiri.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Yksi Invirase- kapseli sisältää 228, 7 mg sakinaviirimesilaattia,
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
joka vastaa 200 mg: aa sakinaviiria.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Muut aineet ovat laktoosi (vedetön) 63, 3 mg, mikrokiteinen selluloosa, povidoni,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Kapselikuori sisältää liivatetta, mustaa, punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172), indigokarmiinia (E 132), titaanidioksidia (E 171) ja painomustetta, joka sisältää titaanidioksidia (E 171), shellakkaa, soijalesitiinia, polydimetyylisiloksaania.
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Invirase- kapseli on vaaleanruskea ja vihreä.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Kapselin puolikkaissa on merkintä ” ROCHE ” ja koodi ” 0245 ”.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Valmistaja Roche Pharma AG Emil Barell- Strasse 1 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
België/Belgique/Belgien N.V.
N. V.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Рош България ЕООД Tel: +36 - 23 446 800 Тел: +359 2 818 44 44
Malta (See United Kingdom)
Malta Roche Products Ltd.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Kύπρος Roche AB Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200 Τηλ: +357 - 22 76 62 76
United Kingdom Roche Products Ltd.
64 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2362718
62 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Sakinaviiri
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Älä ota Invirasea • jos olet allerginen (yliherkkä) sakinaviirille, ritonaviirille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle (ks. kohdat ” Tärkeää tietoa Invirasen sisältämistä aineista ” ja ” Mitä Invirase sisältää ”). • jos sinulla on vaikeaoireinen maksasairaus (esim. ikterus eli ihon tai silmien keltaisuus tai maksatulehdus), johon liittyy askitesta, henkistä sekavuutta ja/ tai verenvuotoa ruokatorven verisuonista) • jos tällä hetkellä käytät alla lueteltuja lääkkeitä:
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
66 Hoidon yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri ei ole todettu vähentävän riskiä tartuttaa HI- virusta muihin henkilöihin seksuaalikontaktien tai verikosketuksen kautta.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso kohta ” Älä ota Invirasea) tai jotka vaativat kyseisen lääkkeen tai yhdistelmän Invirase + ritonaviiri annoksen pienentämistä.
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
− eräät lääkkeet, jotka käytetään vatsahappoihin liittyvien vaivojen hoitoon (esim. omepratsoli tai muita protonipumpun estäjiä).
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirasen ottaminen ruoan ja juoman kanssa Invirasea tulee ottaa yhdessä ritonaviirin kanssa enintään kaksi tuntia ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Lääkärisi neuvoo sinua tällöin, voitko siitä huolimatta käyttää Invirase- tabletteja.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Tärkeää tietoa Invirasen sisältämistä aineista Jokainen tabletti sisältää 38, 5 mg laktoosia (monohydraattina).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirasea on saatavana 500 mg: n kalvopäällysteisenä tablettina.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Potilaille, joille 500 mg kalvopäällysteinen tabletti ei sovi, on Invirasea saatavana myös 200 mg kovana kapselina.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä Norvirin (ritonaviiri) ja muiden HIV - lääkkeiden kanssa.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
68 Norvir- kapseliin (ritonaviiri 100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Jos unohdat ottaa Invirasea Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
69 Antiretroviraalinen yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa rasvakudoksen muuttuneesta jakautumisesta johtuvia kehon muutoksia, kuten rasvakudoksen vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvakudoksen lisääntymistä vatsan ja muiden sisäelinten alueella, rintojen suurenemista ja rasvakyhmyjä niskaan (‘ biisonikyhmy ’).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia ei tällä hetkellä tunneta.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretroviraalinen yhdistelmälääkitys voi myös aiheuttaa veren kohonneita laktaatti - ja sokeriarvoja sekä hyperlipidemiaa (veren rasva- aineiden lisääntymistä) sekä insuliiniresistenssiä.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos saat sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Yksi Invirase kalvopäällysteinen tabletti sisältää
saquinavir as saquinavir mesilate.
sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni,
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
laktoosimonohydraatti 38, 5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/ harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” SQV 500 ” ja toisella puolella ” ROCHE ”.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Iso- Britannia
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Valmistaja Roche Pharma AG Emil Barell- Strasse 1
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
71 Sverige Kύπρος Roche AB Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2362718
69 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen järjestelmän potilaan iholle rintaan tai käsivarren yläosaan.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Fentanyyli on oopiumijohdannainen.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty kipuun useita vuosia.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Neljännessä tutkimuksessa IONSYSia verrattiin suoneen injektoituun morfiiniin ja tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka arvioivat kivunlievityksensä ” hyväksi ” tai ” erinomaiseksi ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tutkimuksissa, joissa IONSYSia verrattiin lumelääkkeeseen, hoidon sen hyödyttömyyden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli alhaisempi IONSYSsia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged saaneilla potilailla.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYSia saa antaa ainoastaan sairaalassa eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on hengitysongelmia (kuten hengitysvaikeuksia), sydän -, maksa - tai munuaisongelmia.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että IONSYSin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan sairaalassa kohtalaisesta voimakkaaseen vaihtelevan äkillisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Muuta tietoa IONSYSista Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSia varten Janssen- Cilag International NV: lle 24. tammikuuta 2006.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
IONSYSia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2007.
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/ 2007.
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU- numero EU/ 1/ 05/ 326/ 001
Ionsys
Kauppanimi Ionsys
40 µg/ dose
Vahvuus 40 µg/ annos
Iontophoretic transdermal system
Lääkemuoto iontoforeesinen
Transdermal Use
Antoreitti transdermaalinen
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Pakkaus pussit
1 sachet in carton
Pakkauskoko 1 pussi
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 mikrog/ annos iontoforeesivalmiste, transdermaalinen.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Yksi IONSYS- iontoforeesivalmiste sisältää 10, 8 mg fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9, 7 mg fentanyyliä, ja antaa 40 mikrogramman fentanyyliannoksen, enintään 3, 2 mg (80 annosta).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Iontoforeesivalmiste, transdermaalinen.
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS koostuu pienikokoisesta elektronisesta säätimestä ja kahdesta hydrogeelisäiliöstä, joista toisessa on fentanyylihydrokloridia geelinä otettavaksi tarvittaessa (neulattomasti).
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Tuotteen yläosa on valkoinen, ja siinä on tunnistusmerkintä ’ IONSYS™ ’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS on tarkoitettu akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hallintaan, vain sairaalakäyttöön.