natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
dialyysipotilas (1) (1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
40 Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
41 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Very common: somnolence
Erittäin yleiset: uneliaisuus Yleiset: muistamattomuus, ataksia, kouristukset, heitehuimaus, päänsärky, hyperkinesia, vapina, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin heikkeneminen
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
42 Haittavaikutusseurannan mukaan: tuntoharhat
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
43 Akuuteissa yliannostustapauksissa voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16- vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/ kg päivässä (kahdesti
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
44 päivässä annosteltuna).
45 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
45 Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/ kg.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
In vitro ja in vivo - yhteisvaikutustutkimukset oraalisten ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin ja varfariinin kanssa osoittavat, ettei merkittävää entsyymi- induktiota in vivo ole odotettavissa.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
46 Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95% annoksesta (noin 93% annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Huippupitoisuus plasmassa ja AUC- arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta merkitsevästi levetirasetaamin puhdistumaan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
47 Ei- kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus - tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Kalvopäällyste Opadry 85F18422: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu titaanidioksidi (E 171) makrogoli 3350 talkki
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot:
Not all pack sizes may be marketed.
10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia.
No special requirements.
48 Ei erityisohjeita
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml oraaliliuos
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) ja 300 mg maltitolia.
Clear liquid.
Oraaliliuos Kirkas neste.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Oraaliliuos voidaan liuottaa lasilliseen vettä, sen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Pakkauksessa on mittaruisku annostusta varten, sen käyttöohje sisältyy pakkauksessa olevaan pakkausselosteeseen.
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
50 Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Mittaruisku sisältää levetirasetaamia 1 000 mg: aan asti (vastaa 10 ml: aa) ja siinä on asteikko 25 mg: n välein (vastaa 0, 25 ml: aa).
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
51 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 BSA (m2)
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla:
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Dialyysin jälkeen suositellaan 250−500 mg: n lisäannosta.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Kohtaustiheyden lisääntymistä yli 25% raportoitiin paikallisalkuisia kohtauksia saavista 14%: lla aikuis - ja lapsipotilaista levetirasetaamiryhmässä ja 26%: lla aikuispotilaista sekä 21%: lla lapsipotilaista lumelääkeryhmässä.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
52 Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu itsemurhia, itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja - käyttäytymistä.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Keppra 100 mg/ ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheittaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Valmiste sisältää myös maltitolia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
53 Levetirasetaami erittyy äidinmaitoon, joten imettämistä ei suositella.
54 Very common: asthenia/ fatigue.
54 Erittäin yleiset: astenia/ väsymys
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Yleiset: trombosytopenia Haittavaikutusseurannan mukaan: leukopenia, neutropenia, pansytopenia (joissakin tapauksissa havaittu luuydinsuppressio)
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
55 Oireet
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Se ei ole kemiallisesti sukua muille tunnetuille antiepileptisesti vaikuttaville lääkeaineille.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Vaikutusmekanismi Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty, mutta se näyttää olevan erilainen kuin nykyisten epilepsialääkkeiden vaikutusmekanismit.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Farmakodynaamiset vaikutukset Levetirasetaami estää useissa eläinmalleissa paikallisalkuisia ja primaaristi yleistyviä kohtauksia, mutta sillä ei ole kouristuksia edistävää vaikutusta.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
56 Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16- vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/ kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 Levetirasetaami on hyvin liukeneva ja hyvin läpäisevä yhdiste.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 μg/ ml 1000 mg: n kerta- annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 μg/ ml annoksen 1000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
In vitro ja in vivo - yhteisvaikutustutkimukset oraalisten ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin ja varfariinin kanssa osoittavat, ettei merkittävää entsyymi- induktiota in vivo ole odotettavissa.
Elimination
58 Eliminaatio
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta merkitsevästi levetirasetaamin puhdistumaan.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
natriumsitraatti sitruunahappomonohydraatti metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) ammoniumglykyrritsaatti glyseroli (E 422) maltitoli (E 965) asesulfaamikalium (E 950) viinirypälearomi puhdistettu vesi
Finished product:
Avaamaton tuote:
After first opening:
2 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen:
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
300 ml: n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropyleeniä), pahvikotelo, joka sisältää myös mittaruiskun annostusta varten (polyetyleeniä, polystyreeniä) sekä pakkausselosteen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 60 Ei erityisohjeita.
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
5 ml: n pullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Keppra- konsentraatti on kirkas, väritön, steriili liuos.
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Keppra- konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Keppra- hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Vaihto suun kautta annosta laskimonsisäiseen antoon tai päinvastoin voidaan tehdä suoraan ilman titrausta.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Päivittäinen kokonaisannos ja annosteluväli tulee säilyttää.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Keppra- konsentraatti on vain laskimonsisäiseen antoon ja suositeltu annos tulee laimentaa vähintään 100 ml: lla yhteensopivaa liuosta ja antaa 15 minuutin ajan laskimonsisäisenä infuusiona (ks. kohta 6. 6).
• Add-on therapy
62 • Lisälääkkeenä
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Aikuiset (≥ 18 vuotta) ja 12−17- vuotiaat nuoret (≥ 50 kg)
30 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 30 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 15 kg (1) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
20 kg
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
200 mg kaksi kertaa päivässä
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
600 mg kaksi kertaa päivässä
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Keppra- konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia 5 ml: ssa (vastaten 100 mg/ ml).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
63 [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/ min) = ------------------------------------------- (x 0, 85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/ dl)
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 BSA (m2) Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla:
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Annostus Ryhmä Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min/ 1, 73 m2) > 80 Normaali Lievä
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
250−500 mg kahdesti päivässä 500−1000 mg kerran päivässä (2)
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
64 Keppran käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta- analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0, 313 mmol (tai 7, 196 mg) natriumia/ pullo.
Discontinuation of antiepileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
65 Antiepileptisen hoidon lopettaminen voi aiheuttaa sairauden pahenemisen, mikä voi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Keppran laskimoon annosta aiheutuneet haittavaikutukset ovat samoja kuin Keppran oraaliseen käyttöön liitetyt.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja asentoon liittyvä huimaus.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Koska Keppran laskimonsisäisestä annosta on suppeasti altistumisia ja oraalinen ja laskimoon annettava lääkemuoto ovat bioekvivalentteja, Keppran laskimoon annon turvallisuustiedot pohjautuvat Keppran oraaliseen käyttöön.
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
66 Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa on ilmaistu seuraavasti: erittäin yleiset (≥ 1/ 10); yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinaiset (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); erittäin harvinaiset (< 1/ 10000), viimeksi mainittuun ryhmään sisältyvät myös yksittäiset tapaukset.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Erittäin yleiset: uneliaisuus Yleiset: muistamattomuus, ataksia, kouristukset, heitehuimaus, päänsärky, hyperkinesia, vapina, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin heikkeneminen Haittavaikutusseurannan mukaan: tuntoharhat
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Yleiset: agitaatio, masennus, tunteiden epävakaisuus/ mielialanvaihtelut, vihamielisyys/ aggressiivisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys, personallisuushäiriöt, epänormaalit ajatukset Haittavaikutusseurannan mukaan: poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, kiihtymys, sekavuus, hallusinaatiot, psykoottinen häiriö, itsemurha, itsemurhayritys ja itsemurha- ajatukset.
Post-marketing experience: pancreatitis
Yleiset: vatsakipu, ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Haittavaikutusseurannan mukaan: haimatulehdus
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Yleiset: ihottuma, ekseema, kutina Haittavaikutusseurannan mukaan: alopesia: useissa tapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun Keppran käyttö keskeytettiin.
67 4.9 Overdose
67
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca2+- ionikonsentraatioon estämällä osittain N- tyypin Ca2+- virtausta ja vähentämällä Ca2+- ionien vapautumista neuronivarastoista.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja ß- karboliinien aikaansaamaa GABA - ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
68 Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla ja yli 4- vuotiailla lapsilla
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa- annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis- kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45, 2%: lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50%.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
1500 mg: n kerta- annos levetirasetaamia liuotettuna 100 ml: aan yhteensopivaa liuotinta ja infusoituna laskimoon 15 minuutin kuluessa on bioekvivalentti 1500 mg: n levetirasetaamiannokseen otettuna suun kautta kolmena 500 mg: n tablettina.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Levetirasetaamia annettiin laskimoon infuusiona annoksella jopa 4000 mg liuotettuna 100 ml: aan 0, 9% natriumkloridiliuosta 15 minuutin ajan sekä jopa 2500 mg liuotettuna 100 ml: aan 0, 9% natriumkloridia 5 minuutin ajan ja tulokset arvioitiin.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä annosteltuna.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta- annoksena 1500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro - interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450- isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin
The in vitro data and in
Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6 - ja CYP3A4- entsyymejä.