natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
Tutkimustulokset viittaavat siihen, että bevasitsumabin jakautumistilavuus ja puhdistuma lapsilla ja nuorilla ovat vastaavia kuin aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makaki- apinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus - eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Näihin vaikutuksiin on liittynyt munasarjojen ja kohdun tavallista pienempi paino sekä kiimakiertojen lukumäärän väheneminen.
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
23 oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisten seerumista mitatut pitoisuudet annostuksen ollessa 5 mg/ kg joka toinen viikko.
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 Water for injections
Trehaloosidihydraatti Natriumfosfaatti Polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Glukoosiliuoksilla (5%) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2– 30 °C: ssa 0, 9- prosenttisessa (9 mg/ ml) natriumkloridiliuoksessa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2– 8 °C: ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Sisältää bevasitsumabia 100 mg 4 ml: ssa infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Sisältää bevasitsumabia 400 mg 16 ml: ssa infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Pakkauksessa 1 injektiopullo (4 ml).
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Pakkauksessa 1 injektiopullo (16 ml).
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, joten valmiin liuoksen steriiliys on varmistettava tarkoin.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Avastin käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa käyttäen.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se 0, 9- prosenttisella natriumkloridi - injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1, 4- 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
24 Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyoleofiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml injektiopullo EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml injektiopullo
12 January 2005
12. tammikuuta 2005
25 ANNEX II
25 LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Rajoitettu lääkemääräys (ks.
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
● OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT ´
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimuksia ja täydentävää lääketurvatoimintaa, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 4. 0 myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 sekä myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 Lisäksi päivitetty riskinhallinsuunnitelma tulee toimittaa • kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintaan • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
28 ANNEX III
28 LIITE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Bevasitsumabi
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg 1 injektiopullo à 4 ml
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg 1 injektiopullo à 16 ml
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
37 PACKAGE LEAFLET:
37 PAKKAUSSELOSTE
please tell you doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Avastin is and what it is used for 2.
Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Avastin 3.
Ennen kuin käytät Avastinia 3.
How to use Avastin 4.
Miten Avastinia käytetään 4.
How to store Avastin 6.
Avastinin säilyttäminen 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AVASTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin on lääke, joka on tarkoitettu pitkälle edenneen paksusuoli - ja peräsuolisyövän hoitoon.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastinia käytetään myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- nimisen solunsalpaahoidon kanssa.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastinia käytetään myös edenneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastinia käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Munuaissyöpäpotilaille Avastin annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu (ihmisellä esiintyvän kaltainen) monoklonaalinen vasta- aine.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monoklonaaliset vasta- aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
VEGF: n vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Kun bevasitsumabi sitoutuu VEGF- kasvutekijään, VEGF: n normaali toiminta estyy.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Sen seurauksena kasvaimeen ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy ja kasvaimen kasvu estyy.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Jokainen pakkaus Avastin- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää yhden injektiopullon.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Injektiopullo sisältää joko 4 ml tai 16 ml heikosti opalisoivaa, väritöntä tai vaaleanruskeaa, steriiliä nestemäistä konsentraattia.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Tällöin saadaan laskimoon annettava infuusioliuos.
BEFORE YOU USE AVASTIN
ENNEN KUIN KÄYTÄT AVASTINIA
Do not use Avastin if:
Älä käytä Avastinia
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai Avastinin jollekin muulle aineelle.
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- jos olet allerginen (yliherkkä) kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai
recombinant human or humanised antibodies.
muille yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta- aineille tai humanisoiduille vasta - aineille.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- jos sinulla on hoitamaton syöpäsairaus aivoissa.
- you are pregnant.
- jos olet raskaana.
Take special care with Avastin:
Ole erityisen varovainen Avastinin suhteen:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava,
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), sillä Avastin voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle, sillä Avastin voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, sillä
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Lääkärisi on varmistettava, että verenpaineesi on normaalirajoissa ennen Avastin- hoidon aloittamista.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- jos sinulla on korkea verenpaine, sillä tällöin proteiinien virtsaan erittymisen vaara voi olla
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- jos olet yli 65- vuotias ja sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia, sillä nämä tekijät
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
voivat lisätä valtimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät
the blood for the treatment of blood clots.
verenohennuslääkkeitä veritulppien ehkäisemiseksi.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- jos sinulla on veristä yskää tai verta syljessä tai keuhkoistasi vuotaa verta
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus, sillä Avastin voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Keskustele lääkärisi kanssa myös tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Avastin- hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
39 Imettää ei pidä Avastin- hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
HOW TO USE AVASTIN
MITEN AVASTINIA KÄYTETÄÄN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Annostus ja antotiheys Tarvittava Avastin- annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Suositeltu annos on 5, 7, 5, 10 tai 15 mg painokiloa kohti.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan Avastin- annoksen.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Avastin- annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Antotapa ja antoreitti Avastin on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Avastin- injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan suolaliuokseen ennen lääkkeen antamista.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Avastin- liuoksen sinulle tiputuksena eli infuusiona laskimoon.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Avastin- hoito on keskeytettävä joksikin aikaa:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
- if you have problems with wound healing following surgery,
- jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
- if you undergo surgery.
- jos joudut leikkaukseen.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Avastin- hoito on lopetettava kokonaan:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine
sudden severe rise in blood pressure,
nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
- a hole in your gut wall,
- jos suolenseinämä puhkeaa
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
Jos lääkärisi arvioi nämä oireet vakaviksi, hoito on lopetettava.
- a blood clot in your arteries,
- jos kehittyy valtimoveritulppa
- a blood clot in the veins of your lungs,
- jos keuhkoihin kehittyy veritulppa
- any severe bleeding.
- jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
If too much Avastin is given:
Jos Avastinia annetaan liikaa:
- you may develop a severe migraine.
- se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi tai
immediately.
apteekkiin.
If a dose of Avastin is missed:
Jos Avastin- annos jää väliin:
You should
- lääkäri päättää, milloin seuraava Avastin- annos pitäisi antaa.
discuss this with your doctor.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Jos lopetat Avastinin käytön Jos Avastin- hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta Avastin- hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Hyvin yleisiksi luokiteltuja haittavaikutuksia esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Yleisiksi luokiteltuja haittavaikutuksia esiintyi enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Yleisiä vakavimpia haittavaikutuksia ovat (ilmenevät enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
- perforation of the gut,
- suolen puhkeaminen
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla
- blocking of the arteries by a blood clot,
- valtimon tukkiva veritulppa
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- keuhkoveritulppa.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat:
- high blood pressure,
- korkea verenpaine
- problems with wound healing after surgery,
- ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä
and cells that help the blood to clot,
taistelussa infektioita vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
- lack of energy or tiredness.
- voimattomuus tai väsymys