natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS 42 TARPEEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI - LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantiinihydrokloridi
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{pvm} Ks. pakkaukseen painettua leimaa.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g tipat, liuos Memantiinihydrokloridi
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g liuosta (20 tippaa) sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Liuos sisältää myös kaliumsorbaattia ja sorbitolia (E420).
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g liuos
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 g PULLON PAHVIKOTELO JA ETIKETTI, VÄLIPAKKAUKSENA/ OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Tipat, liuos 50 g Osa monipakkausta, johon kuuluu 10 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden 50 g pullon tippoja, liuosta.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (10 x 50 g TIPPOJA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAAN LUKIEN BLUEBOX)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Osa monipakkausta, johon kuuluu 10 pakkausta, joista jokainen sisältää 50 g pullon tippoja, liuosta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS 49 TARPEEN
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLETIN PAHVIKOTELO – HOIDON ALOITUSPAKKAUS – 4 VIIKON HOITO - OHJELMA
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Kukin 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus 4 viikon hoito- ohjelmaa varten sisältää:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 kalvopäällysteistä Axura 5 mg tablettia 7 kalvopäällysteistä Axura 10 mg tablettia 7 kalvopäällysteistä Axura 15 mg tablettia 7 kalvopäällysteistä Axura 20 mg tablettia
7.
51 7.
51 EXP {MM/ YYYY}
{pvm}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 kalvopäällysteistä tablettia
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16, 62 mg memantiinia.
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Monipakkaus, johon kuuluu 20 pakkausta, joista jokainen sisältää 42 kalvopäällysteistä tablettia.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE 57 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Erä {numero} Ks. pakkaukseen painettua leimaa.
60 PACKAGE LEAFLET:
60 PAKKAUSSELOSTE
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Axura is and what it is used for 2.
Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Axura 3.
Ennen kuin otat Axuraa 3.
How to take Axura 4.
Miten Axuraa otetaan 4.
How to store Axura 6.
Axuran säilyttäminen 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AXURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Miten Axura vaikuttaa Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Aivoissa on niin sanottuja N- metyyli- D- aspartaatti (NMDA) - reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura kuuluu niin sanottujen NMDA - reseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura vaikuttaa näihin NMDA- reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Mihin Axuraa käytetään Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
BEFORE YOU TAKE AXURA
ENNEN KUIN OTAT AXURAA
Do not take Axura
Älä ota Axuraa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) memantiinihydrokloridille tai Axura- tablettien jollekin muulle
of Axura tablets (see section 6).
aineelle (ks. kohta 6).
Take special care with Axura
Ole erityisen varovainen Axuran suhteen
- if you have a history of epileptic seizures
- jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena, dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA- antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L- dopa, bromokriptiini) neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axuran otto ruoan ja juoman kanssa Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Tärkeää tietoa Axuran sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Lääkärisi neuvoo Sinua.
HOW TO TAKE AXURA
MITEN AXURAA OTETAAN
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Ota Axuraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
62 Annostus Axuran suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
half a 10 mg tablet
puolet 10 mg: n tabletista
week 2
viikko 2
week 3
viikko 3
two 10 mg tablets once a day
10 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annostuksen.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Anto Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Hoidon kesto Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa.
You may experience
Voit kokea voimakkaampana
increased symptoms as described in section 4.
kohdassa 4.
„ Possible side effects“.
"Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita
need medical attention.
lääkärin hoitoa.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos
usual time.
tavanomaiseen aikaan.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100: sta): • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja kohonnut verenpaine.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
63 Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1000: sta): • Väsymys, sieni- infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/ tromboembolia).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): • Haimatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha- ajatukset ja itsemurha.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Näitä tapahtumia on raportoitu Axura- hoitoa saavilla potilailla.
HOW TO STORE AXURA
AXURAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Axura contains
Mitä Axura sisältää
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, talkki, triasetiini ja simetikoniemulsio, jotka ovat tabletin päällysteessä.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ne ovat soikeita, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Axura kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 30 tabletin, 42 tabletin, 50 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin, 100 tabletin, 112 tabletin, 980 (10 x 98) tabletin tai 1000 (20 x 50) tabletin läpipainopakkauksissa.
64 Marketing Authorisation Holder
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Myyntiluvan haltija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 64 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa
Merz Pharma GmbH + Co.
Valmistaja Merz Pharma GmbH & Co.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Belgique/ België/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Германия
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Németország
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE- 10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
65 Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV- 1004 Riga Tel.: +371 7 10320
66
66 Lietuva H.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
67 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKKAUSSELOSTE
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ ml tipat, liuos Memantiinihydrokloridi
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) memantiinihydrokloridille tai Axura- liuoksen jollekin muulle
of Axura oral drops, solution (see section 6).
aineelle (ks. kohta 6).
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
68 Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA- antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L- dopa, bromokriptiini) neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet.
This medicinal product contains sorbitol.
Tärkeää tietoa Axuran sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
69 Annostus Axuran suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
30 drops
30 tippaa
40 drops
40 tippaa
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Tavanomainen aloitusannos on 10 tippaa kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Annosta lisätään 20 tippaan kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja 30 tippaan kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on 40 tippaa kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
The drops should be swallowed with some water.
Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tipat on nieltävä veden kanssa.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
70 • päänsärky, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja kohonnut verenpaine.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): • haimatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.
- Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Älä käytä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Yksi gramma liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E420), puhdistettu vesi.