natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N03AX17 In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
N03AX17 Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Eläinmalleissa jyrsijöillä stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma- aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/ or inhibition of GABA transaminase.
GABA on imettäväisten aivojen tärkein inhibitorinen neurotransmitteri.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA- reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA- reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as
Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
7 carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Toinen stiripentolin vaikutus perustuu etupäässä useiden isoentsyymien välittämän metabolian estoon.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic drugs.
Näitä ovat varsinkin CYP450 3A4 ja 2C19, jotka osallistuvat muiden epilepsialääkkeiden metaboliaan maksassa.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.2).
Alle 3- vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös Diacomit- hoidon aloittamisesta on tehtävä yksilöllisin perustein huomioiden mahdollinen kliininen hyöty ja riskit (ks. kohta 4. 2).
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti - ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50% väheneminen kloonisten (tai toonis - kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Potilaista 15 (71%) vastasi stiripentolihoitoon (mukana 9 potilasta, joilla ei esiintynyt lainkaan kloonisia tai toonis- kloonisia kohtauksia), kun taas vain yksi (5%) sai lumetta (yksikään ei ollut vailla kohtauksia; stiripentoli, 95%: n luottamusväli 52, 1– 90, 7 vs lume 0– 14, 6).
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Eron 95%: n luottamusväli oli 42, 2– 85, 7.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
8 (+7%), p < 0, 0001.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Stiripentolia saaneella 21 potilaalla oli kohtalaisia haittavaikutuksia (uneliaisuus, ruokahaluttomuus) verrattuna kahdeksaan lumetta saaneeseen potilaaseen, mutta haittavaikutukset hävisivät, kun samanaikaista lääkitystä vähennettiin 12 potilaalla 21 potilaasta (Chiron et al, Lancet 2000).
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa, varsinkin koskien stiripentolin tehoa kun sitä annetaan yhdessä lisälääkityksen suurimman turvallisen annoksen kanssa.
A study is being conducted to investigate this.
Tätä selvitetään parhaillaan meneillään olevassa tutkimuksessa.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain valmistetta koskevan uuden tiedon ja valmisteyhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Absorption / Bioavailability:
Stiripentoli imeytyy nopeasti.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1, 5 tunnissa.
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
99%).
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Se pienenee 40 l/ kg/ vrk: sta annoksen ollessa 600 mg/ vrk, 8 l/ kg/ vrk: aan annoksen ollessa 2400 mg.
Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Puhdistuma heikkenee stiripentolin toistetun annostelun jälkeen, ilmeisesti sitä metaboloivan sytokromi P450- isoentsyymien eston vuoksi.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Eliminaation puoliintumisaika oli 4, 5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suuretessa.
8 Metabolism:
Metabolia:
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
In vitro- tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi- P450- isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin metabolismiin, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Excretion:
Eritys:
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged drug.
Stiripentolin virtsaan erittyneet metaboliitit muodostivat yhdessä suurimman osan (73%) suun kautta annetusta kerta- annoksesta, kun taas 13– 24% annoksesta todettiin ulosteissa muuttumattomana lääkevalmisteena.
Bioavailability / Bioequivalence:
Hyötyosuus ja biologinen samanarvoisuus:
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC- arvon osalta, mutta eivät Cmax- arvon osalta.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Annosjauheessa Cmax- arvo oli hieman korkeampi (23%) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
9 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Stiripentoli ei osoittautunut teratogeeniseksi aineeksi rotilla ja kaniineilla.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/ kg/ vrk).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre - ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/ kg/ vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4. 6).
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600mg/ kg/ day for 78 weeks but not in those given 60mg/ kg/ day.
Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa- adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/ kg/ vrk 78 viikon ajan.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidoni K29/ 32 natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) magnesiumstearaatti.
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
250 mg erytrosiini (E127) indigotiini (E132)
, Store in the original package in order to protect from light.
Säilytettävä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
Kapseli sisältää 500 mg stiripentolia
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg natriumia kapselia kohti
Size 0, white capsule
Kova kapseli Koon 0 valkoinen kapseli
12 4.4 Special warnings and precautions for use
13 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentoli muihin lääkkeisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla että lapsilla Diacomitin ja valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
14 On noudatettava varovaisuutta, jos on tarpeen käyttää stiripentolia samanaikaisesti CYP2C19 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. sitalopraami ja omepratsoli) tai CYP3A4 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. monet HIV- proteaasin estäjät, antihistamiinit, kuten astemitsoli ja kloorifeniramiini, kalsiumsalpaajat, statiinit, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kodeiini) kanssa sillä haittavaikutusten riski suurenee (ks. jäljempänä epilepsialääkkeitä käsittelevä kohta).
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
CYP1A2- entsyymin mahdollista estoa koskeva tieto on vähäistä, minkä vuoksi yhteisvaikutuksia teofylliinin ja kofeiinin kanssa ei voida sulkea pois.
14
On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Eräässä ranskalaisessa hoito- ohjelmassa, jossa käytettiin Diacomitia, hoitoon lisättiin topiramaatti, Diacomitin klobatsaamin ja valproaattin lisäksi 41%: lle 230 tapauksesta.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai annosväliä tarvitsisi muuttaa kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
15 System/ organ classes
Järjestelmä/ elinryhmät
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
ruokahaluttomuus, Aineen - ruokahalun väheneminen, vaihdunta - ja painonlasku (varsinkin ravitsemus - annettaessa häiriöt samanaikaisesti natriumvalproaatin kanssa) Psyykkiset häiriöt
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
diplopia (käytettäessä samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa) valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria väsymys
Gastrointestinal disorders
17 Järjestelmä/ elin ryhmä (MedDRA - nimistö) Tutkimukset
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA- reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA- reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
18 (+7%), p < 0, 0001.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Systeeminen altistus stiripentolille lisääntyy huomattavasti enemmän kuin suhteessa annokseen. Plasmapuhdistuma pienenee huomattavasti suurilla annoksilla.
17 Metabolism:
Metabolia:
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
19 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidoni K29/ 32 natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) magnesiumstearaatti.
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapselin kuori 500 mg gelatiini titaanidioksidi (E171).
18 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Store in the original package, in order to protect from light.
Säilytettävä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
EU/ 1/ 06/ 367- 004- 006
19 1.
21 1.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Annospussi sisältää 250 mg stiripentolia
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
0, 11 mg natriumia: n annospussia kohti Annospussi sisältää 2, 5 mg aspartaamia, 500 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 2, 4 mg sorbitolia..
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Jauhe oraalisuspensiota varten Heikosti vaaleanpunainen kiteinen jauhe.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), tätä päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25%: lla.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito Diacomitilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(ks. kohta 5. 1) Tietoja Diacomitin käytöstä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on niukasti.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
23 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia ei pidä käyttää samanaikaisesti Diacomitin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia verenkuvaa, verenkuva on tutkittava 6 kuukauden välein.
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Diacomit jauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Sen vuoksi se voi olla haitallista fenylketonuriaa sairastaville henkilöille.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi- intoleranssiongelmia, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Näitä ovat esim.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
On noudatettava varovaisuutta, jos on tarpeen käyttää stiripentolia samanaikaisesti CYP2C19 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. sitalopraami ja omepratsoli) tai CYP3A4 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. monet HIV- proteaasin estäjät, antihistamiinit, kuten astemitsoli ja kloorifeniramiini, kalsiumsalpaajat, statiinit, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kodeiini) kanssa sillä haittavaikutusten riski suurenee (ks. jäljempänä epilepsialääkkeitä käsittelevä kohta).
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski ja varsinkin kääntyvien kärkien – takykardia
Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
veren immunosuppressanttipitoisuuden suureneminen (maksametabolian heikkeneminen).
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
annoksen suuruudesta riippuvien haittavaikutusten riski, kuten rabdomyolyysi (kolesterolipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen heikentynyt metabolia maksassa)
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
During pregnancy:
26 Raskauden aikana:
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
System/ organ classes
Järjestelmä/ elinryhmät
Nervous system disorders Eye disorders
Hermoston häiriöt Silmäsairaudet Ruoansulatus - kanavan häiriöt Ihon ja ihonalais - kudosten häiriöt
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
diplopia (käytettäessä samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa) valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
Gastrointestinal disorders
27 Järjestelmä/ elin ryhmä (MedDRA - nimistö) Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt Tutkimukset
Investigations
harvinainen väsymys
25 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Eläinmalleissa stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma- aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
28 lainkaan kloonisia tai toonis- kloonisia kohtauksia), kun taas vain yksi (5%) sai lumetta (yksikään ei ollut vailla kohtauksia; stiripentoli, 95%: n luottamusväli 52, 1– 90, 7 vs lume 0– 14, 6).
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Muutos lähtötasosta oli suurempi stiripentolilla (– 69%) kuin lumeella (+7%), p < 0, 0001.
26 Distribution:
Jakautuminen:
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
29 Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.