natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Pääasiallinen tehon mittari on vasteprosenttimäärä (niiden potilaiden osuus, joiden syövässä havaittiin vaste hoitoon), aika, joka kului ennen kuin sairaus eteni, ja elinajan pidentyminen.
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Docetaxel Winthrop - valmisteen lisääminen muihin syöpähoitoihin lisäsi merkitsevästi vasteprosenttimääriä, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä kaikkien viiden syöpätyypin hoidossa (rintasyöpä, ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma sekä pään ja kaulan alueen syöpä).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Yksittäishoitona rintasyövän hoidossa Docetaxel Winthrop oli vähintään yhtä tehokas ja toisinaan tehokkaampi kuin vertailulääkevalmisteet.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Se oli tehokkaampi kuin paras tukihoito keuhkosyövän hoidossa.
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Yleisimmät sivuvaikutukset Docetaxel Winthrop - valmistetta saaneilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) olivat neutropenia (veren alhainen valkoisten verisolujen määrä), anemia (veren alhainen punasolujen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), febriili neutropenia (vähentynyt valkoisten verisolujen määrä ja kuume), ääreisosien sensorinen neuropatia (hermojen vaurioituminen, josta seuraa käsien ja jalkojen pistely, puutuminen ja kipu), ääreisosien motorinen neuropatia (hermojen vaurioituminen, josta seuraa vaikeuksia liikkeiden koordinoinnissa), dysgeusia (makuaistin häiriöt), dyspnea (hengenahdistus), stomatiitti (suuta verhoavan limakalvon tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), ihoreaktiot, kynsiin liittyvät häiriöt, myalgia (lihaskipu), anoreksia (ruokahaluttomuus), tulehdukset, nesteen kertyminen, astenia (heikkous), kipu ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Nämä sivuvaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Docetaxel Winthrop - valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Docetaxel Winthropin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop - valmistetta ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai Docetaxel Winthrop - valmisteen muille valmistusaineille.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop - valmistetta ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/ mm3, raskaana oleville tai imettäville naisille tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Winthrop - valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
eturauhassyövän,
Other information about Docetaxel Winthrop:
Komitea suositteli, että Docetaxel Winthrop - valmisteelle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Muita tietoja Docetaxel Winthropista Euroopan komissio myönsi Aventis Pharma S. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Winthrop - valmistetta varten 20. huhtikuuta 2007.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Docetaxel Winthrop - valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Docetaxel Winthrop
Kauppanimi Docetaxel Winthrop
20 mg
Vahvuus 20 mg
Concentrate and solvent for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Pakkaus Infuusiokon- sentraatti: injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
Concentrate:
Määrä Infuusiokonsen - traatti:
1.5 ml
0, 5 ml Liuotin: 1, 5 ml
1 vial + 1 vial
Pakkaus- koko 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Infuusiokon- sentraatti: injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
Concentrate:
Infuusiokonsen - traatti:
6 ml
0, 5 ml Liuotin: 1, 5 ml
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen Docetaxel Winthrop 20 mg konsentraatin kerta- annosinjektiopullo sisältää dosetakselia, joka on trihydraatti ja vastaa 20 mg dosetakselia (vedetön).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ ml vedetöntä dosetakselia.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Jokainen liuottimen kerta- annosinjektiopullo sisältää 13% (w/ w) etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2: ta yli- ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Non-small cell lung cancer
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei- pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
2 Prostate cancer
Eturauhassyöpä
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi- mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6. 6).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Rinta -, ei- pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/ vrk (esim.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4. 4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Profylaktisesti voidaan käyttää G- CSF: ää luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli - infuusiota (ks. kohta 4. 4).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Rintasyöpä Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/ m2 ja syklofosfamidin 500 mg/ m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (ks. myös annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/ m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/ m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Rekisteröintitutkimuksessa dosetakselihoito aloitettiin vuorokausi ensimmäisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Kapesitabiiniannos lasketaan ihon pinta- alan mukaan (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
For treatment
3 Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/ m2 30- 60 minuutin kuluessa.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2 monoterapiana.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5. 1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Sisplatiini- infuusion jälkeen seuraa 5- fluorourasiili 750 mg/ m2 päivässä annettuna 24 tunnin infuusiona 5 päivän ajan.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
G- CSF: ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen mukauttaminen hoidon aikana).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Pään ja kaulan alueen syöpä Potilaille tulee antaa esilääkityksenä antiemeettejä ja riittävä nesteytys (ennen sisplatiinihoitoa ja sen jälkeen).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
G- CSF: ää voidaan käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Sisplatiini- infuusion jälkeen seuraa 5 - fluorourasiili 750 mg/ m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Tämän jälkeen annetaan 100 mg/ m2 sisplatiinia 30 minuutin – 3 tunnin infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5- fluorourasiilia 1000 mg/ m2/ vrk jatkuvana infuusiona päivien 1 – 4 ajan.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Dose adjustments during treatment
Annoksen mukauttaminen hoidon aikana:
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Yleistä Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/ mm3.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/ mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg: sta/ m2 75 mg: aan/ m2, ja/ tai 75 mg: sta/ m2 60 mg: aan/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/ m2, hoito on keskeytettävä.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Rintasyövän liitännäishoito Rekisteröintitutkimuksessa potilaille, jotka saivat rintasyövän liitännäishoitoa ja joilla esiintyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) suositeltiin G- CSF: n käyttöä profylaktisesti (esim. päivät 4 – 11) kaikissa seuraavissa
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Potilaille, jotka jatkossa edelleen saivat tämän reaktion, tuli jatkaa G- CSF- hoitoa ja pienentää dosetakseliannosta 60 mg: aan/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Kuitenkin kliinisessä käytössä neutropenia saattaa ilmaantua aikaisemmin.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Siten G- CSF: n käytön tulisi perustua potilaiden neutropeniariskiin ja voimassa oleviin suosituksiin.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg: aan/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/ m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/ mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa ei - hematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg: aan/ m2 seuraavilla kerroilla.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/ m2. • Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä dosetakseliannos.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Mikäli G- CSF: n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75: stä 60 mg: aan/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60: stä 45 mg: aan/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75: stä 60 mg: aan/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/ mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/ mm3.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy.
(See section 4.4).
(Ks. kohta 4. 4.).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5- fluorourasiiliin (5- FU):
Diarrhea grade 3
Ripuli gradus 3
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä 5- FU annosta 20%: lla.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä sitten dosetakseliannosta 20%: lla.
Diarrhea grade 4
Ripuli gradus 4
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli - ja 5- FU - annoksia 20%: lla.
Stomatitis/ mucositis grade 3
Stomatiitti/ mukosiitti gradus 3
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä 5- FU - annosta 20%: lla.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5- FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%: lla.
Stomatitis/ mucositis grade 4
Stomatiitti/ mukosiitti gradus 4
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5- FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%: lla.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin annoksen mukauttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.