natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Jos hapetuksessa ei tapahdu muutosta 1 ppm annoksella, FiO2 on lisättävä 10%, INOmaxin antaminen lopetettava ja vastasyntynyttä tarkkaillaan huolellisesti hypoksemian oireiden varalta.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
INOmax- hoidon lopettamista harkitaan uudelleen 12−24 tunnin kuluttua.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmax- hoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Method of Administration
Annostelumenetelmä
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Potilaalle annetaan happi/ ilmaseoksella laimennettua typpioksidia mekaanisen ventilaattorin kautta, jossa on hyväksytty (CE- merkinnällä varustettu) typpioksidin annostelujärjestelmä.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Annostelujärjestelmän on annosteltava jatkuva ja tasainen INOmax- inhalaatiokonsentraatio ventilaattorista huolimatta.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Vastasyntyneille tarkoitetulla jatkuvan virtauksen ventilaattorilla tämä saatetaan saavuttaa infusoimalla matala INOmax- virtaus ventilaattorin sisäänhengityskanavaan.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Intermittoivaan ventilaatioon vastasyntyneillä saattaa liittyä korkeita typpioksidikonsentraatiohuippuja.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Sisäänhengitettyä INOmax- konsentraatiota on seurattava jatkuvalla mittauksella sisäänhengityskanavasta potilaan läheltä.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Typpidioksidi (NO2) - konsentraatio ja FiO2 on myös mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE- merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax - (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2 - (1 ppm) ja FiO2 (± 0, 05) - kaasuille.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
INOmax- kaasupullon painemittari on oltava näkyvissä ja varapulloja oltava käytettävissä, jotta kaasupullo voidaan vaihtaa hyvissä ajoin hoitovasteen vaarantumatta.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
INOmax- hoitoa on voitava antaa myös käsiventilointina, esim. imu -, potilaskuljetus - ja elvytystilanteissa.
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/ m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2- raja on 2- 3 ppm (4−6 mg/ m3).
Training in Administration
Käyttökoulutus
Correct set-up and connections
Oikea asennus ja liitännät
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
- tarkistuslista ennen käyttöä suoritettaville toimenpiteille (sarja toimenpiteitä, jotka on suoritettava
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
ennen potilaan liittämistä järjestelmään sen varmistamiseksi, että NO2 on poistettu järjestelmästä)
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- oikean typpioksidipitoisuuden annostelun asettaminen
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- NO -, NO2 - ja O2- valvontalaitteiden ylä - ja alahälytysrajojen asettaminen
- Using the manual backup delivery system
- käsikäyttöisen vara- annostelujärjestelmän käyttö
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- oikeat toimenpiteet kaasupullojen vaihtamiseksi ja järjestelmän puhdistamiseksi
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- hälytyshäiriöiden vianetsintä
- Monthly system performance check-up procedures
- NO -, NO2 - ja O2- valvontalaitteiden kalibraatio
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Vastasyntyneillä MetHb- reduktaasientsyymiaktiivisuus on vähäisempi kuin aikuisilla.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Methemoglobiinitaso on mitattava tunnin kuluessa INOmax- hoidon aloittamisesta sellaisella analyysilaitteella, joka luotettavasti erottaa toisistaan fetaalihemoglobiinin ja methemoglobiinin.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Jos MetHb on > 2, 5%, INOmax- annosta on vähennettävä ja pelkistimien, esim. metyleenisinisen, antamista on harkittava.
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Typpidioksidin muodostumisen tarkkailu
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
NO2 - konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0, 5 ppm.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Jos NO2 on > 0, 5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2- analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax - ja/ tai FiO2- määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Jos INOmax - konsentraatio muuttuu yllättäen, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava ja analysaattori kalibroitava uudelleen.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax- hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Jos potilas siirretään toiseen sairaalaan, typpioksidin tulee olla käytettävissä kuljetuksen aikana, jotta estetään potilaan tilan heikkeneminen äkillisen INOmax- hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Jos potilaan tila ei parane tai se huononee, toimenpiteitä potilaan hengissäpitämiseksi, kuten veren kehonulkoista hapetusta (ECMO, jos käytettävissä), tulee harkita paikallisten hoitosuosituksien mukaisesti.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu sisäänhengitetyn typpioksidin käytön tehokkuutta potilailla, joilla on synnynnäinen palleatyrä.
Discontinuation of Therapy:
Hoidon lopettaminen:
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
INOmax- antoa ei saa lopettaa äkillisesti, koska se voi johtaa keuhkovaltimopaineen nousuun ja/ tai veren hapetuksen (PaO2) heikkenemiseen.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Hapetuksen heikkenemistä ja keuhkovaltimopaineen kasvua voi ilmetä myös lapsilla, joilla ei ole selvää INOmax - vastetta.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Typpioksidi- inhalaatiosta vieroittaminen on tehtävä varoen.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Potilaille, jotka saavat typpioksidi- inhalaatiohoitoa, mutta tarvitsevat lisähoitoa muualla, on suositeltavaa antaa typpioksidia myös kuljetuksen aikana.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Typpioksidi- inhalaatiohoitoa antavilla lääkäreillä tulisi olla tarvittaessa saatavilla ylimääräinen typpioksidin antamiseen tarkoitettu laite.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat enimmäkseen methemoglobiinia ja nitraattia.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4. 2).
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
NO2 muodostuu nopeasti kaasuseoksissa, jotka sisältävät typpioksidia ja happea, ja typpioksidi saattaa tällä tavoin aiheuttaa hengitystietulehdusta ja - vaurioita.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Typpioksidiannosta tulee alentaa, jos NO2 - konsentraatio on yli 0, 5 ppm.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
4 Typpioksidi- inhalaatiohoito voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla veri kulkee oikovirtauksena vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan.
It, therefore, is
Tämä johtuu typpioksidi- inhalaation aiheuttamasta ei- toivotusta keuhkojen verisuonten laajenemisesta, mikä johtaa potilaalla jo olevan pulmonaalisen hyperperfuusion lisääntymiseen entisestään.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Siksi ennen typpioksidin antamista on suositeltavaa tehdä keuhkovaltimon katetrisaatio tai keskushemodynamiikan ekokardiografinen tutkimus.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Aikuisilla tutkimustulokset ovat ristiriitaisia, mutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa täysiaikaisilla ja lähes täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, verenvuotokomplikaatiot eivät lisääntyneet.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
INOmaxista ei ole osoitettu olevan hyötyä keskosille (< 34 viikkoa).
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Typpioksidia muodostavat aineet, esim. natriumnitroprussidi ja nitroglyseriini, saattavat lisätä INOmaxin kanssa käytettyinä methemoglobinemian kehittymisriskiä.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Tutkimustulokset viittaavat siihen, että typpioksidi ja typpidioksidi saattavat reagoida kemiallisesti surfaktantin ja/ tai surfaktanttiproteiinien kanssa.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Methemoglobiinin muodostumisriski lisääntyy, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti typpioksidin kanssa lääkkeitä, jotka yleensä lisäävät methemoglobiinikonsentraatioita (esim. alkyylinitraatit ja sulfonamidit).
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Siksi methemoglobiinitasoja lisääviä aineita on käytettävä varoen typpioksidi - inhalaatiohoidon aikana.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Typpioksidihoidon aikana NO2- konsentraation on oltava < 0, 5 ppm typpioksidiannoksen ollessa < 20 ppm.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Katso kohdasta 4. 2 tietoja NO2: n valvonnasta.
INOmax is not intended for adults.
INOmaxia ei ole tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Passiivista ihmisaltistusta typpioksidille on vältettävä raskauden ja imetyksen aikana.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Methemoglobinemian muodostumista yli suositusarvon (> 5%) on havaittu myös käytettäessä suositeltuja konsentraatioita.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
Vastasyntyneiden alempi MetHb- reduktaasientsyymiaktiivisuus saattaa suurentaa heidän methemoglobinemian kehittymisriskiään.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Typpioksidi- inhalaatiohoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on raportoitu nopeita kimmo( rebound) vasteita, kuten keuhkojen verisuonten voimistunutta supistumista ja hypoksemiaa, jotka nopeuttavat kardiopulmonaalista kollapsia.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
Potilaan FiO2- konsentraatiota on lisättävä ja/ tai
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
5 typpioksidi- inhalaatiohoito on aloitettava uudelleen.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
Mikäli mahdollista, typpioksidi- inhalaatiohoitoa on jatkettava, kunnes perustauti on parantunut.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Alla olevassa taulukossa näkyvät reaktiot, joita esiintyi CINRGI- tutkimuksessa vähintään 5%: lla INOmaxia saaneista potilaista.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Erot näiden haittavaikutusten esiintyvyydessä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, kun typpioksidi- inhalaatiohoitoa saaneita potilaita verrattiin lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Haittojen ilmoitustiheys on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000) mukaan lukien yksittäiset raportit.
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Erittäin yleiset: trombosytopenia Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Yleiset: hypokalemia Verisuonistohäiriöt Yleiset: alhainen verenpaine Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Yleiset: atelektaasi Maksa - ja sappihäiriöt Yleiset: hyperbilirubinemia
Hypokalemia Vascular disorders Common:
Myyntiintulon jälkeiset kokemukset
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu osana myyntiintulon jälkeistä valvontaa: ympäristöaltistukseen liittyvä päänsärky, lääkkeen annostelun äkilliseen lopettamiseen liittyvä hypotensio, lääkkeen annostelun äkilliseen lopettamiseen liittyvä hypoksemia ja annostelujärjestelmään liittyvät annosvirheet.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
INOmax- yliannostus näkyy methemoglobiinin ja NO2: n kohonneista arvoista.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Kliinisissä tutkimuksissa > 3 ppm NO2- tasoja tai > 7% methemoglobiinitasoja hoidettiin vähentämällä INOmax- annosta tai lopettamalla hoito.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemiaa, joka ei häviä hoitoannoksen vähentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan hoitaa laskimonsisäisesti annetulla C- vitamiinilla, laskimonsisäisesti annetulla metyleenisinisellä tai verensiirrolla kliinisestä tilanteesta riippuen.
Other respiratory system products, ATC code R07 AX
ATC- koodi R07 AX
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Se relaksoi laskimon seinämien sileää lihaskudosta sitoutuen sytosolin guanylaattisyklaasin hemiosaan, aktivoiden guanylaattisyklaasin ja lisäten solujen syklisen guanosiini- 3 ’, 5 ’ - monofosfaatin pitoisuutta, mikä puolestaan johtaa verisuonien laajenemiseen.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
Hengitettynä typpioksidi aiheuttaa keuhkon verisuonien laajentumista.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax näyttää lisäävän valtimoveren hapen (PaO2) osapainetta laajentamalla keuhkoverisuonia keuhkon paremmin ventiloiduilla alueilla ja kohdistamalla keuhkojen verenvirtauksen poispäin matalan ventilaatio - / perfuusiosuhteen (V/ Q) alueilta niille alueille, joilla tämä suhde on normaali.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) ilmenee primaarisena kehityshäiriönä tai muiden tautien, esim. mekoniumaspiraatio- oireyhtymän (MAS), keuhkokuumeen, sepsiksen, hyaliinimembraanitaudin, synnynnäisen palleatyrän (CDH) ja keuhkojen hypoplasian, toissijaisena tilana.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
INOmax parantaa pysyvää keuhkojen hypertensiota sairastavien vastasyntyneiden veren hapettumista (mikä näkyy merkittävistä PaO2- lisäyksistä).
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
INOmaxin tehokkuutta on tutkittu täysiaikaisilla ja melkein täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on monista eri syistä johtuvaa hypoksista hengityksen vajaatoimintaa.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Altistuksen keskimääräinen kesto oli 40 tuntia.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Tämän satunnaistetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö typpioksidi- inhalaatiohoito kuolemantapauksia ja/ tai kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta.
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Jos vastasyntyneillä ei ollut täyttä vastetta 20 ppm: n annoksella, vastetta arvioitiin typpioksidin tai verrokkikaasun 80 ppm: n annoksella.
The combined incidence of death and/ or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46% vs.
Kuolemantapausten ja/ tai ECMO: n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46% vs.
64%, p=0.006).
64%, p=0, 006).
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
CINRGI- tutkimuksessa 186 täysiaikaiselle tai melkein täysiaikaiselle vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=97) tai typpikaasua (plasebo; n=89) alkuannoksen ollessa 20 ppm, vieroitus 5 ppm: ään 4−24 tunnissa ja altistuksen keskimääräinen kesto 44 tuntia.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO: n tarve.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
INOmaxilla hoidetun ryhmän vastasyntyneet tarvitsivat huomattavasti harvemmin kehonulkoista membraanihapetusta verrokkiryhmään verrattuna (31% vs.
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
INOmax- ryhmän hapettuminen oli parantunut merkittävästi PaO2 - ja OI- arvoilla sekä alveoli- arterioligradientilla mitattuna (p < 0, 001 kaikille parametreille).
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2%) lopetettiin hoito > 4%: n methemoglobiinitasoista johtuen.