natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Siksi Evoltraa ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Evoltra- hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4. 3).
Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Synnytysiässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Naaraan sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on todettu hiirillä (ks. kohta 5. 3).
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
Tutkimuksiin osallistui 132 potilasta (> 1 - ja < 21- vuotiasta), joilla oli joko ALL tai akuutti myeloidi leukemia (AML) ja jotka saivat vähintään yhden annoksen klofarabiinia.
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
115 (87%) näistä potilaista sai suositusannoksena klofarabiinia 52 mg/ m2/ vrk, ja 14 potilasta sai alle 52 mg/ m2/ vrk ja 3 potilasta yli 52 mg/ m2/ vrk.
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Pitkälle edennyttä ALL - tai AML- leukemiaa sairastavilla voi olla muita häiriöitä, joiden takia haittavaikutusten syy- yhteyttä on vaikea määrittää, kun heillä on monenlaisia perussairaudesta, sen etenemisestä ja lukuisten lääkkeiden annosta johtuvia oireita.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
129 potilaalla (98% tutkimuksen kokonaisväestöstä) oli vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (61% potilaista), oksentelu (61%), kuumeinen neutropenia (32%), päänsärky (24%), kuume (21%), kutina (21%) ja dermatiitti (20%).
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Toinen oli saanut klofarabiinia 52 mg/ m2/ vrk ja toinen 70 mg/ m2/ vrk.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
Yhdellä potilaalla oli klofarabiiniin liittyvä akuutti verisuonivuoto- oireyhtymä, joka aiheutti sydämenpysähdyksen; yksi potilas kuoli hengitysvajauksen ja maksasoluvaurion takia; yhdellä potilaalla oli septinen sokki ja monen elimen vajaatoiminta; yksi potilas kuoli monen elimen vajaatoiminnan takia.
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
Klofarabiinin aiheuttamiksi katsotut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on ollut vähintään 1/ 100 (ts. > 1/ 132 potilaasta) kliinisissä tutkimuksissa (Erittäin yleinen = ≥ 1/ 10; yleinen = ≥ 1/ 100 - < 1/ 10) Yleinen:
Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, implant infection, oral candidiasis
Septinen sokki *, sepsis, bakteremia, Infektiot ja loistartunnat pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, implantin infektio, suun kandidiaasi Yleinen:
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Tuumorilyysioireyhtymä * Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Erittäin yleinen:
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Kuumeinen neutropenia Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Yleinen:
Febrile neutropenia Common:
Neutropenia Yleinen:
Neutropenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Yliherkkyys Immuunijärjestelmän häiriöt:
Dehydration, anorexia, decreased appetite, decreased weight
Nestevajaus, ruokahaluttomuus, ruokahalun Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt väheneminen, laihtuminen Erittäin yleinen:
Psychiatric disorders
Ahdistus Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Agitation, irritability, restlessness
Kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus Erittäin yleinen:
Nervous system disorders
Päänsärky Hermoston häiriöt Yleiset:
Peripheral neuropathy, paraesthesia, somnolence, dizziness, tremor
Perifeerinen neuropatia, parestesia, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina Yleinen:
Hearing impaired Common:
Kuulon heikkeneminen Korva- ja sisäkorvahäiriöt Yleinen:
Pericardial effusion*, tachycardia* Very common:
Perikardiumin effuusio *, takykardia * Sydänhäiriöt Erittäin yleinen:
Flushing* Common:
Punoitus * Verisuonihäiriöt Yleinen:
Hypotension*, haematoma
Hypotensio *, hematooma Yleinen:
Capillary leak syndrome*, tachypnoea, epistaxis, dyspnoea, cough Very common:
Hiussuonivuoto- oireyhtymä *, takypnea, Hengitys -, rintakehä - ja epistaksis, hengenahdistus, yskä välikarsinahäiriöt Erittäin yleinen:
Vomiting, diarrhoea, nausea Common:
Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Ruouansulatuskanavan häiriöt Yleinen:
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Hematemeesi, suun verenvuoto, vatsakipu, ylävatsakipu, ienverivuoto, suuhaavat, peräaukkokipu, stomatiitti Yleinen:
Jaundice, hyperbilirubinaemia*, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases
Ikterus, hyperbilirubinemia *, alaniini - Maksa - ja sappihäiriöt (ALAT) * ja aspartaatti - (ASAT) * - aminotransferaasien lisääntyminen Erittäin yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dermatiitti, kutina Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Dermatitis, pruritus Common:
6 Yleinen:
Exfoliative dermatitis, petechiae, contusion, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, generalised rash, erythema, pruritic rash, alopecia, maculo-papular rash, skin disorder, localised exfoliation, erythematous rash, skin hyperpigmentation, increased sweating, dry skin
Exfoliatiivinen dermatiitti, petekiat, kontuusio, palmaaris- plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä, yleistynyt ihottuma, eryteema, kutiava ihottuma, alopesia, makulopapulaarinen ihottuma, ihohäiriö, paikallinen eksfoliaatio, erytematoottinen ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, lisääntynyt hikoilu, kuiva iho Yleinen:
Chest wall pain, bone pain, neck and back pain, limb pain, myalgia, arthralgia Common:
Rintakehän seinämän kipu, luukipu, niska - ja Tuki - ja liikuntaelimistön ja selkäkipu, raajakipu, lihaskipu, nivelkipu sidekudosten häiriöt Yleinen:
Haematuria* Very common:
Hematuria * Munuais - ja virtsatiehäiriöt Erittäin yleinen:
Pyrexia, mucosal inflammation, fatigue Common:
Kuume, limakalvotulehdus, väsymys Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Common:
Multi-organ failure, pain, rigors, oedema, peripheral oedema, mental status changes, feeling hot, feeling abnormal
Tuonnempana
Infections and infestations adverse events:
Infektiot ja loistartunnat:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
45%: lla potilaista oli yksi tai useita aktiivisia infektioita ennen klofarabiinihoidon aloittamista.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
81%: lla potilaista taas oli vähintään yksi infektiohaittavaikutus klofarabiinihoidon jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Näistä haittavaikutuksista implantti- infektion (1 tapaus), sepsiksen (1 tapaus) ja septisen sokin (2 tapausta; 1 potilas kuoli (ks. edellä olevaa tekstiä)) katsottiin olevan vakavia.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto- oireyhtymä:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
SIRS- oireyhtymää, hiussuonivuoto- oireyhtymää ja tuumorilyysioireyhtymää on ilmoitettu haittavaikutuksena 10%: lla (13/ 132) potilaista (ks. kohta 4. 4).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
Näiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän klofarabiinihoitoon 11 potilaalla:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto- oireyhtymä (3 tapausta; kaikki vakavia) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 4 vakavaa).
Cardiac disorders adverse events:
47%: lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
12 potilaalla 132: sta katsottiin 15 tapauksen liittyvän klofarabiiniin.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
Mikään tapauksista ei ollut vakava ja tavallisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli takykardia (7 tapausta; ks. kohta 4. 4).
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
Ne ilmenivät anemia - ja/ tai infektiopotilailla.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 8%: lla (10/ 132) potilaista.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Perikardiaalinen effuusio (9 tapausta; 1 vakava) ja perikardiitti (1 tapaus; ei vakava).
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Useimpien potilaiden (8/ 10) perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia pidettiin kaikukardiografialla tutkittuna oireettomana ja niiden kliinistä merkitystä vähäisenä tai olemattomana.
Vascular disorders adverse events:
Verisuonistohäiriöt:
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
58%: lla potilaista oli ainakin yksi verisuonistohäiriö.
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
24 potilaalla 132: sta ilmenneen 26 haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (15 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista yksi vakava; ks. kohta 4. 4).
7 Renal and urinary disorders adverse events:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt:
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
36%: lla potilaista oli ainakin yksi munuais - ja virtsatiehäiriö.
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
4 potilaalla 132: sta ilmenneen viiden haittavaikutuksen katsottiin johtuneen klofarabiinista.
In addition, 9/ 132 patients receiving clofarabine had at least severely elevated creatinine (at least US NCI CTC Grade 3 elevated creatinine) and increased blood creatinine was reported as an adverse event that was not related to clofarabine on 2 occasions (see sections 4.3 and 4.4).
Lisäksi 9: llä 132: sta klofarabiinia saaneista potilaista oli vakavan korkea kreatiniiniarvo (vähintään US NCI CTC 3. asteen kreatiniiniarvon suureneminen).
Hepato-biliary disorders adverse events:
Maksa on herkkä klofarabiinin haittavaikutuksille.
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 26% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
10 potilaalla 132: sta ilmenneen 14 haittavaikutuksen katsottiin johtuneen klofarabiinista.
Fourteen events in 10/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (2 events; patients discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Näistä haittavaikutuksista olivat vakavia akuutti kolekystiitti (1 tapaus), kolelitiaasi (1 tapaus), maksasolujen vaurio (1 tapaus; potilas kuoli (ks. edellä)) ja hyperbilirubinemia (2 tapausta; hoito lopetettiin (ks. edellä)).
In addition, 55/ 129 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 38/ 102 elevated AST and 19/ 131 elevated bilirubin levels.
Lisäksi klofarabiinia saaneilla 55 potilaalla 129: stä oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 38: lla 102: sta suurentunut ASAT ja 19: lla 131: stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Increased ALT and increased AST were reported as an adverse event on 2 occasions each and increased blood bilirubin was reported as an adverse event on 1 occasion; all 5 events were considered to be severe and related to clofarabine.
Kaikkia 5 tapausta pidettiin vakavina ja klofarabiiniin liittyvinä.
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 1 week of clofarabine administration and were transient (typically of < 2 weeks duration).
ALAT - ja ASAT- arvot suurenivat tavallisesti 1 viikon kuluessa klofarabiinin annosta ja korjaantuivat (tyypillisesti < 2 viikossa).
Although less common, elevations in bilirubin appeared to be more persistent.
Vaikka bilirubiiniarvon suureneminen oli melko harvinaista, se näytti olevan itsepintaisempaa.
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow depression.
Yliannostuksen mahdollisia oireita ovat todennäköisesti kuitenkin pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vakava luuydindepressio.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/ m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Tähän mennessä suurin ihmiselle annettu vuorokausiannos on ollut 70 mg/ m2 5 päivän ajan (2 ALL- lapsipotilasta).
Antineoplastic agents
Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/ or DNA synthesis / repair. • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuva 3 mekanismiin: • DNA polymeraasi α: n estäminen, joka aiheuttaa DNA- ketjun pidentymisen ja/ tai DNA- synteesin / korjauksen loppumisen. • Ribonukleotidireduktaasin esto, johon liittyy solun deoksinukleotiditrifosfaatti (dNTP) - varastojen pieneneminen. • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C: n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5’ -triphosphate.
Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono - ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini- 5 ’ - trifosfaatiksi.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
8 aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA- polymeraasi α: han ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
In vitro studies have demonstrated that clofarabine inhibits cell growth in and is cytotoxic to a variety of rapidly proliferating haematological and solid tumour cell lines.
In vitro - tutkimuksissa on todettu, että klofarabiini estää solukasvua useissa nopeasti lisääntyvissä hematologisissa ja kiinteiden tuumorien solulinjoissa ja on niille sytotoksinen.
To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’ s Oncology Group:
Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten sokottamaton itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
CR = Complete Remission
Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Patients who met each of the following criteria: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease • An M1 bone marrow (≤ 5% blasts) • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/ l and ANC ≥ 1.0 x 109/ l)
CR = täydellinen remissio • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta • M1- luuydin (≤ 5% blasteja) • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/ l ja ANC ≥ 1, 0 x 109/ l) • Potilaat täyttävät kaikki CR- kriteerit, paitsi CRp = täydellinen remissio, mutta ei trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/ l täydellistä trombosyyttien korjautumista Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/ l Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
PR = osittainen remissio • Blastien täydellinen katoaminen verestä • M2- luuydin (≥ 5% ja ≤ 25% blasteja) ja normaalit progenitorisolut • M1- luuydin, joka ei täytä CR - tai CRp- kriteeriä • (CR- potilaat + CRp- potilaat) ÷ klofarabiinia Kokonaisremissio (OR) - luku saamaan valittavissa olevat potilaat
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Klofarabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin I- vaiheen, sokouttamattomassa, vertailemattomassa annoksensuurentamistutkimuksessa 25 lapsipotilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti leukemia (17 ALL; 8 AML) ja joihin ei tavanomainen hoito tehonnut tai joille ei ollut saatavana muuta hoitoa.
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/ m2/ day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Lääkkeen antaminen alkoi annoksella 11, 25 mg, jota suurennettiin asteittain 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/ m2/ vrk- annokseen, joka annettiin 5 päivän aikana joka 2. - 6. viikko riippuen haittavaikutuksista ja hoitovasteesta.
Thirteen of these patients (9 ALL, 4 AML) were treated with the 52 mg/ m2/ day clofarabine regimen.
13 (9 ALL, 4 AML) näistä potilaista sai klofarabiinia 52 mg/ m2/ vrk.
Of the 17 ALL patients, 4 achieved a complete remission (24%; CR) and 1 a partial remission (6%; PR) at varying doses.
17: sta ALL- potilaasta 4: lla ilmeni täydellinen remissio (24%; CR) ja 1: llä osittainen remissio (6%; PR) eri annoksilla.
Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/ m2/ day (2 ALL patients; see section 4.9).
Annosta rajoittavat haittavaikutukset tässä tutkimuksessa olivat hyperbilirubinemia, transaminaasiarvojen suureneminen ja makulopapulaarinen ihottuma 70 mg/ m2/ vrk - annoksella (2 ALL- potilasta; ks. kohta 4. 9).
The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/ m2/ day clofarabine was
Klofarabiinia tutkittiin monikeskuksisessa II- vaiheen sokottamattomassa, vertailemattomassa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää kokonaisremissio (OR) suuria esihoitoannoksia saaneilla potilailla (≤ 21- vuotiaita alkudiagnoosin aikana), joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL, ranskalais- amerikkalais- brittiläisluokituksen mukaan määriteltynä.
9 administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Suurin siedetyksi todettu annos edellä kuvatussa I- vaiheen tutkimuksessa, 52 mg/ m2/ vrk, annettiin laskimoinfuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka 2. - 6. viikko.
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/ or refractory i. e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
ALL- potilaiden mukaanottokriteereinä oli, että heitä ei voitu ottaa mahdollisesti paremmin parantavaan hoitoon ja että heillä oli toinen tai jokin sitä seuraava relapsi ja/ tai olivat hoitoresistenttejä, ts. heillä ei ollut remissiota vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/ 61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Ennen tutkimukseen tuloa 58 (95%) 61 potilaasta oli saanut 2 - 4 eri induktiohoitoa, ja 18: lla (30%) oli ollut vähintään yksi aikaisempi hematologinen kantasolusiirto (HSCT).
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski- ikä oli 12 vuotta.
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
9 Klofarabiinim anto aiheutti hyvin huomattavan ja nopean vähenemisen perifeeristen leukemiasolujen määrässä 31: llä (94%) 33 potilaasta, joilla oli mitattava absoluuttinen blastiarvo alkutilanteessa.