natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41 Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
42 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
43 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
43 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKKAUSSELOSTE
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
45 Ole erityisen varovainen Iscoverin suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Iscoverin käytön aloittamista: • jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
46 Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg: n Iscover- tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/ tai sekavuutta (ks. ” Ole erityisen varovainen Iscoverin suhteen ”).
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai
46 bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
47 ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.
What Iscover looks like and contents of the pack
48 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
They are supplied in cardboard cartons containing
Iscover 300 mg tabletit ovat pitkulaisia, vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku "300" ja toisella luku "1332".
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 4 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa.
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
49 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL TÉL: + 33 (0) 810 410 500
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress on lääke, jonka vaikuttava aine on raltegraviiri.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Sitä saa vaaleanpunaisina, soikeina tabletteina (400 mg).
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress on antiviraalinen lääke.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa hankinnaista immuunivajavuutta (AIDS) aiheuttavan HIV- 1- virusinfektion saaneilla aikuispotilailla.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentressiä käytetään ainoastaan potilailla, jotka jo ennestään saavat hoitoa HIV- infektioon, jos kokeet osoittavat viruksen lisääntyvän veressä hoidosta huolimatta.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Isentress- hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Valmistetta annetaan yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, ruoan kanssa tai ilman.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta iäkkäille tai vaikeista maksaongelmista kärsiville potilaille.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Isentressin vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Se estää HIV- viruksen lisääntymiseen osallistuvan integraasi- nimisen entsyymin toiminnan.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion leviäminen hidastuu.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa Isentress vähentää veren HIV- määrää ja pitää sen alhaisena.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress ei paranna HIV - infektiota eikä AIDSia, mutta saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Isentressin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Isentressin kahteen päätutkimukseen, jotka ovat yhä käynnissä ja joiden on suunniteltu kestävän kolme vuotta, on osallistunut kaikkiaan 699 HIV- infektion saanutta potilasta.
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Kaikki potilaat ovat saaneet ” optimoitua taustahoitoa ” (kullekin potilaalle valittua muiden viruslääkkeiden yhdistelmää, jolla on parhaat mahdollisuudet veren HIV- pitoisuuden alentamiseen), johon on lisätty joko Isentressiä tai lumelääkettä.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaan veren HIV- pitoisuuden (viruskuorman) väheneminen 16 viikon jälkeen.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress vähensi viruskuormaa lumelääkettä tehokkaammin.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Isentressin ja optimoidun taustahoidon yhdistelmää saavista potilaista 77%: n viruskuorma oli alle 400 kopiota/ ml verta 16 viikon jälkeen; lumelääkkeen ja optimoidun taustahoidon yhdistelmää saavien potilaiden vastaava osuus oli 42%.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi tuloksia myös 24 ja 48 viikon jälkeen, jolloin nähtiin 16 viikon kohdalla havaitun vasteen jatkuneen vähintään 48 viikkoon.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Isentressin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat unettomuus, heitehuimaus, päänsärky, vatsan turvotus, mahakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, huonovointisuus, oksentelu, hyperhidroosi (liikahikoilu), yöhikoilu, kutina, ihottuma, artralgia (nivelkipu), astenia (heikotus), väsymys sekä kasvaneet veren maksaentsyymin (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi), triglyseridin (rasvan tyyppi), kreatiniinikinaasin (entsyymi lihaksissa) ja lipaasin (haiman entsyymi) pitoisuudet.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Isentressin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentressiä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) raltegraviirille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Isentressin käyttöön voi liittyä osteonekroosin (luukuolion) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymän (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamien infektio- oireiden) riski.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Tutkimusten aikana Isentressiä saaville potilaille kehittyi enemmän syöpiä kuin optimoitua taustahoitoa saaville potilaille.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Tiedossa ei ole, johtuivatko nämä syövät Isentressistä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Isentressin hyödyn HIV- 1- infektion hoidossa olevan sen riskejä suurempi, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa aikaisemmin antiviraalista hoitoa saaneille aikuispotilaille, joilla on todettu HIV- 1: n replikaatiota meneillään olevasta hoidosta huolimatta.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Tämä indikaatio perustuu 48 viikon ajalta saatuihin tietoihin kahdesta tutkimuksesta, jossa valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Isentressille.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress sai ns. ehdollisen hyväksynnän.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä on vielä tulossa lisää tietoa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisesti saatavat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Isentress?
Mitä tietoja Isentressistä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Isentressiä valmistava yhtiö käynnistää tutkimuksia raltegraviiri- resistenssin kehittymisen seuraamiseksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Muita tietoja Isentressistä Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Isentressiä varten 20. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Isentressiä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU- numero EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
Kauppanimi ISENTRESS ISENTRESS
Strength 400 mg 400 mg
Vahvuus 400 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of Administration Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakkaus Purkki (HDPE) Purkki (HDPE)
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
Pakkauskoko 60 tablettia 180 (3x60) tablettia
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää raltegraviirikaliumia, joka vastaa 400 mg raltegraviiria.
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 26, 06 mg laktoosimonohydraattia.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV- 1) aiheuttaman infektion hoitoon aikaisemmin hoitoa saaneille aikuispotilaille, joilla on havaittu HIV- 1- viruksen lisääntymistä retroviruslääkityksestä huolimatta.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Tämä indikaatio perustuu tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietoihin, jotka on saatu kahdesta 48 viikkoa kestäneestä kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta, joissa oli mukana aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita (ks. kohta 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin pitäisi aloittaa hoito.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESSiä tulee käyttää yhdessä muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1)
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Annostus Aikuiset ISENTRESSin suositeltu annostus on 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Ruoan vaikutus raltegraviirin imeytymiseen on epävarma (ks. kohta 5. 2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Tabletteja ei pidä pureskella, murskata eikä halkaista.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Tiedot ISENTRESSin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa ovat rajalliset (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Lapset ja nuoret Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 16- vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Maksan vajaatoiminta Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
ISENTRESSin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea maksan perussairaus.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi ISENTRESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Method of administration Oral
Antotapa Suun kautta
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Potilaille on kerrottava, etteivät nykyiset retroviruslääkkeet paranna HIV- infektiota eikä niiden ole osoitettu estävän HI- viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä tai seksuaalisessa kanssakäymisessä.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin yleisesti huomattavia yksilöiden välisiä ja yksilökohtaisia vaihteluita (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Hoitovaste todettiin usemmalla potilaalla niiden potilaiden ryhmässä, joilla genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) oli > 0.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Raltegraviiriresistenssin riski oli suurempi potilailla, joiden GSS- luku tai fenotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Phenotypic Sensitivity Score, PSS) = 0 (ks. kohta 5. 1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegraviiria tulee käyttää yhdessä vähintään yhden muun vaikuttavan lääkkeen kanssa, jotta voidaan lisätä hoidolla saavutettavaa hyötyä ja vähentää virologisen tehottomuuden ja raltegraviiriresistenssin kehittymisen riskiä.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi ISENTRESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Raltegraviirin käytöstä on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikainen HIV - ja B- hepatiitti - (HBV) tai C- hepatiitti - (HCV) infektio.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksahaittojen vaara on suurempi niillä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B - tai C- hepatiitti.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonekroosi Vaikka osteonekroosin katsotaan johtuvan useista tekijöistä (joita ovat kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti pitkälle edenneen HIV- taudin ja/ tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon yhteydessä.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja - kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immuunireaktivaatio- oireyhtymä Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia patogeeneja vastaan, mikä voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai oireiden pahenemista.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/ tai
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
3 pesäkkeiset mykobakteeri- infektiot ja Pneumocystis jirovecin (aikaisempi nimi Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita ISENTRESS- annoksen kaksinkertaistamista (ks. kohta 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on todettu, mutta näiden tapausten yhteyttä ISENTRESS- hoitoon ei tiedetä.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4. 8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aiemmin hoitoa saaneita HIV- potilaita, syöpää esiintyi hieman enemmän raltegraviiriryhmässä kuin pelkkää optimoitua peruslääkehoitoa saaneessa ryhmässä.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Tiedot ovat toistaiseksi riittämättömät, jotta raltegraviirin mahdollinen yhteys syöpäriskiin voitaisiin sulkea pois (ks. kohta 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS sisältää laktoosia.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegraviiri ei ole sytokromi- P450 (CYP) - entsyymien substraatti, eikä estä CYP1A2 -, CYP2B6 -, CYP2C8 -, CYP2C9 -, CYP2C19 -, CYP2D6 eikä CYP3A- entsyymin toimintaa eikä indusoi CYP3A4 - entsyymiä.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegraviiri ei ole UDP- glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 estäjä, eikä se estä P- glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Näiden tietojen perusteella ISENTRESSin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P- glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
In vitro ja in vivo - tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1: n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.