natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 1: ” EXJADE - hoidon seuranta ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADE- valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän EXJADE- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon EXJADE- valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Jos unohdat ottaa EXJADE- valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/ tabletit.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Jos lopetat EXJADE- valmisteen käytön Älä lopeta EXJADE- valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ” Kuinka kauan EXJADE - valmistetta käytetään ” edellä).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, EXJADE- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
57 Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia tai harvinaisia. • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä), • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki), • Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista), • Jos oksennat verta ja/ tai sinulla on musta uloste, • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADE- lääkkeen jälkeen, • Jos koet toistuvaa närästystä, • Jos koet osittaisen näön menetyksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia eli niitä esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta. • Jos näkösi sumenee tai samenee, • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli 1 potilaalla 10: stä. • Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä 1- 10 potilaalla 100: sta. • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt • Ihottuma • Päänsärky Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
T T
haittavaikutukset ovat melko harvinaisia. T TMuut
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta. • Huimaus • Kuume • Kurkkukipu • Käsivarsien tai jalkojen turvotus • Ihon värimuutokset • Ahdistuneisuus • Unihäiriöt • Väsymys Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), tai kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia)
HOW TO STORE EXJADE
EXJADE- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Herkkä kosteudelle. • Älä käytä EXJADE- valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Mitä EXJADE- valmiste sisältää Vaikuttava aine on deferasiroksi.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Jokainen EXJADE 125 mg tabletti sisältää 125 mg deferasiroksia.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Jokainen EXJADE 250 mg tabletti sisältää 250 mg deferasiroksia.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Jokainen EXJADE 500 mg tabletti sisältää 500 mg deferasiroksia.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni tyyppi A, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Tabletit ovat luonnonvalkoisia, pyöreitä ja litteitä.
The tablets are off-white, round and flat.
Yksi tabletti sisältää 125 mg, 250 mg tai 500 mg deferasiroksia:
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Jokaisessa EXJADE 125 mg tabletissa on merkintä ” J 125 ”. • Jokaisessa EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä ” J 250 ”. • Jokaisessa EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä ” J 500 ”. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Česká republika Novartis s.r.o.
59 Česká republika Novartis s. r. o.
56 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
France Novartis Pharma S.A.S.
România France Novartis Pharma S. A. S.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia on kuiva- aine ja liuotin.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
IU).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Betaferonia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Extavia- valmistetta varten.
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extaviaa käytetään MS- tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS- tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
This is called ‘ demyelination’.
Tätä kutsutaan demyelinaatioksi (myeliinikato).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Extavia on tarkoitettu • potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa MS- tautiin viittaavia niin vaikeita oireita (demyelinaatiotapahtuma), että ne edellyttävät ruiskeena annettavaa kortikosteroidihoitoa (tulehduslääkkeitä).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Valmistetta annetaan, kun potilaalla katsotaan olevan suuri MS- taudin kehittymisen riski.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin on suljettava pois muut syyt oireisiin. • aaltomaisesti ilmenevän MS- taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta (relapsia) oireettomien jaksojen (remissioiden) välissä. • sekundaarisesti etenevän MS- taudin (aaltomaisesti ilmenevän MS- taudin jälkeen kehittyvä MS - taudin muoto) hoitoon, jos potilaan sairaus on aktiivinen.
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
MS- taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri aloittaa Extavia- hoidon antamalla 62, 5 mikrogrammaa (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
IU) suositusannostukseen, joka annetaan joka toinen päivä.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Potilaat voivat injisoida Extavia- valmisteen itse, jos ovat saaneet siihen opastusta.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Extavia- hoito on lopetettava, jos vastetta ei saada.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Extavian tarkkaa vaikutusmekanismia MS- taudin hoidossa ei tunneta vielä tarkasti, mutta beetainterferoni näyttää 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rauhoittavan immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustautumisjärjestelmää) ja ehkäisevän MS - taudin pahenemisvaiheita.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Siinä bakteeri siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottaa beeta- 1b- interferonia.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Tämä geenitekniikalla tuotettu beeta- 1b- interferoni toimii samalla tavalla kuin luonnollinen beeta- interferoni.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extaviaa on tutkittu yli kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli 338 aaltomaisesti ilmenevää MS- tautia sairastavaa potilasta, jotka kykenivät kävelemään ilman apua.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Tutkimuksessa Extavian tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extaviaa on tutkittu myös kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 657 sekundaarisesti etenevää MS- tautia sairastavaa kävelykykyistä potilasta.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli viive toimintakyvyn heikkenemisessä.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Tutkimuksessa mitattiin aikaa, joka potilaalla kului kliinisesti määritellyn MS- taudin kehittymiseen.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Aaltoilevasti ilmenevää MS- tautia sairastavilla potilailla Extavia vähensi lumelääkettä tehokkaammin pahenemisvaiheiden määrää vuodessa: valmistetta saaneilla potilailla oli keskimäärin 0, 84 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 27 relapsia vuodessa.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Ensimmäisessä kahdesta sekundaarisesti etenevää MS- tautia sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa Extaviaa saaneiden toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni merkitsevästi (Extavia pienensi riskiä 31 prosenttia).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Samoin piteni pyörätuoliin joutumista edeltävä aika (39 prosenttia).
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Extavian osoitettiin alentavan kliinisesti määritellyn MS- taudin kehittymisen riskiä potilailla, joilla oli ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma: tutkimuksen aikana MS- tauti kehittyi 28 prosentille Extavia- ryhmän potilaista ja 45 prosentille lumelääkeryhmän potilaista.
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Extavian hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväreet ja pistoskohdan reaktiot (tulehdus ja kipu).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Extavian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extaviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) luontaiselle tai yhdistelmä- DNA - tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle Extavian aineosalle.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Extavia- hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jos nainen tulee raskaaksi Extavia- hoidon aikana, hänen on käännyttävä lääkärin puoleen.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extaviaa eivät voi käyttää potilaat, joilla on vaikea masennus ja/ tai itsemurha- ajatuksia.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extaviaa ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP katsoi), että Extavian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa potilaita, joilla on ollut yksittäinen niin vaikea demyelinaatiotapahtuma, että se on vaatinut suonensisäisesti annettavia kortikosteroideija, potilaita, joilla on aaltomaisesti ilmenevä MS- tauti, sekä potilaita, joilla on sekundaarisesti etenevä MS- tauti ja joiden sairaus on aktiivinen.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Extavialle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Muita tietoja Extaviasta Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Extaviaa varten 20. toukokuuta 2008.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Extaviaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 454/ 001
Extavia
Kauppanimi Extavia
250 µg / ml
Vahvuus 250 mikrog/ ml
Subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pakkaus Injektiokuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
powder:
Määrä injektiokuiva- aine:
3 ml; solvent:
3 ml liuotin:
5 vials + 5 pre-filled syringes
Pakkaus- koko 5 injektiokuiva- ainepulloa + 5 esitäytettyä ruiskua
250 µg / ml
250 mikrog/ ml
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Injektiokuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 injektiokuiva- ainepulloa + 15 esitäytettyä ruiskua
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 injektiokuiva - ainepulloa + 3 x 15 esitäytettyä ruiskua
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrog/ ml, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
IU) geenitekniikalla tuotettua beeta- 1b- interferonia.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
IU) beeta- 1b- interferonia *.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli- kannasta
White to off-white powder.
Valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia on tarkoitettu • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS- tautiin (katso kohta 5. 1). • aaltomaisesti ilmenevän MS- taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta. • sekundaarisesti etenevän MS- taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Extavia- hoito tulisi aloittaa MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6. 6).
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Extavia- valmistetta 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12- 16 vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Extavia- valmisteen käytöstä alle 12 vuotiailla lapsilla ei ole tietoa, minkä vuoksi Extavia- valmistetta ei tule käyttää tässä ryhmässä.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia- hoitoa tulisi jatkaa.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Extavia- hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS- tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS- tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia- hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS- tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Extavia- hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS- tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] - arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini - (ACTH -) tai kortikosteroidikuuria Extavia- hoidosta huolimatta.