natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Sieni- infektiot Kohonnut verenpaine Laskimotukos / tromboembolia
Psychiatric disorders 1
Psyykkiset häiriöt
Common Uncommon Uncommon Not known
Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Tuntematon
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Markkinoille tulon jälkeen tällaisia tapauksia on raportoitu Ebixaa saavilla potilailla.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan) liittyy väsymystä, heikotusta ja/ tai ripulia tai ei mitään oireita.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
Treatment:
5 Hoito:
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination- testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3– 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS- cog) (p = 0, 003) ja CIBIC- plus (p = 0, 004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF) - analyysi)..
Absorption:
6 Imeytyminen:
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua 14C- memantiinia, keskimäärin 84% annoksesta poistui 20 vuorokauden kuluessa ja yli 99% erittyi munuaisten kautta.
6 Elimination:
Eliminaatio:
7 Tablet coat:
Tabletin päällys:
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Läpipainopakkauksissa on 7, 10, 14 tai 20 tablettia läpipainolevyä kohti.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) tai 1 000 (20 x 50) tablettia.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Pakkauskokojen 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Tanska
EU/ 1/ 02/ 219/ 001-3 EU/ 1/ 02/ 219/ 007-012 EU/ 1/ 02/ 219/ 014-021
8 EU/ 1/ 02/ 219/ 007- 012 EU/ 1/ 02/ 219/ 014- 021
15/ 05/ 2007
15/ 05/ 2002 / 15/ 05/ 2007
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g tipat, liuos.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Yksi tippa liuosta vastaa 0, 5 mg memantiinihydrokloridia.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g liuosta sisältää 100 mg sorbitolia (E420) ja 0, 5 mg kaliumia, ks. kohta 4. 4.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Potilaan tulee ottaa 40 tippaa (20 mg) kerran vuorokaudessa.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Ylläpitoannos 10 Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (40 tippaa kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Muiden N- metyyli- D- aspartaatin (NMDA) antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L- dopan, dopaminergisten agonistien ja antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA- antagonistien 11 samanaikainen käyttö.
Concomitant
Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Annosta on ehkä säädettävä. • Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin vaaran vuoksi.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli ryhmissä samaa luokkaa, ja haittatapahtumat olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Yleisimpiä haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän Ebixa- ryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6, 3% / 5, 6%), päänsärky (5, 2% / 3, 9%), ummetus (4, 6% / 2, 6%), uneliaisuus (3, 4% / 2, 2%) ja kohonnut verenpaine (4, 1% / 2, 8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
12 Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Sydän Hermosto
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
The patient had received 400 mg memantine orally.
Toisessa suuressa yliannostapauksessa potilas otti 400 mg memantiinia suun kautta, jäi henkiin ja toipui.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
13 Keskushermoston liialliseen stimulaatioon viittaavien oireiden yhteydessä on harkittava symptomaattisia kliinisiä hoitoja.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview- Based Impression of Change s. o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC- plus): p = 0, 025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS- ADLsev): p = 0, 003; Severe Impairment Battery- asteikko (SIB): p = 0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS- cog) (p = 0, 003) ja CIBIC- plus (p = 0, 004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF) - analyysi).
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Annosteltaessa 5 - 30 mg: n vuorokausiannoksia määritettiin aivo- selkäydinneste (CSF) / seerumisuhteen keskiarvoksi
14 Elimination:
Eliminaatio:
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
15 Sorbitoli (E420) Puhdistettu vesi
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Film-coated tablet.
Tabletit, kalvopäällysteiset.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/ luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 5 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/ luonnonvalkoisia, kalvopäällysteisiä, soikeita, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/ oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 15 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Dose titration
17 Annoksen nosto
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Suositeltu aloitusannos on 5 mg/ vrk, jota lisätään asteittain ensimmäisten neljän viikon aikana seuraavalla tavalla, kunnes suositeltu ylläpitoannos on saavutettu:
17 Week 1 (day 1-7):
Viikko 1 (päivät 1- 7):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinentabletti (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen, kaksoiskupera, jossa jakouurre molemmilla puolilla) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/ oranssi, soikea) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/ punainen, soikea) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
18 N- metyyli- D- aspartaatin (NMDA) antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Useimmissa kliinisissä kokeissa potilaat, joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III- IV) tai hallitsematon verenpainetauti, suljettiin pois.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus. • Myös muut lääkeaineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran. • Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT: n tai HCT- yhdistelmävalmisteen kanssa. • Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) - arvon noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
19 Memantiinista ei ole saatavana kliinisiä tietoja altistettujen raskauksien osalta.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
20 Alzheimerin tautiin voi liittyä masennusta, itsemurha- ajatuksia ja itsemurhia.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Alle 140 mg: n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto- oireita (sekavuus, uneliaisuus, huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita (oksentelu ja ripuli).
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Potilas toipui eikä pysyviä vaurioita todettu.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
21 Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE- kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10– 22), oli mukana 403 potilasta.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS- cog) (p = 0, 003) ja CIBIC- plus (p = 0, 004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF) - analyysi)..
21 Absorption:
Imeytyminen:
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 22 Rotilla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa memantiini on muiden NMDA- antagonistien tapaan aiheuttanut hermojen vakuolisaatiota ja nekroosia (Olney- leesioita) vasta annoksilla, jotka aiheuttavat erittäin korkeita huippupitoisuuksia seerumissa.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanidioksidi (E 171)
Not applicable.
23 Ei oleellinen.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/ PE/ PVC/ Al - läpipainopakkauksessa tai PP/ Al - läpipainolevyssä, joissa on 7 kpl 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 kpl 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 kpl 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 kpl 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
25 Maintenance dose
25 Ylläpitoannos
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65- vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa edellä kuvatulla tavalla.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
26 • Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin vaaran vuoksi.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Tämä saattaa koskea myös ketamiinia ja dekstrometorfaania (ks. myös kohta 4. 4).
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantiini ei estänyt CYP 1A2 -, 2A6 -, 2C9 -, 2D6 -, 2E1 -, 3A- isoentsyymejä, mono- oksigenaasia sisältävää flaviinia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro - tutkimuksessa.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
27 Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Sydän Hermosto
Biotransformation:
29 Biotransformaatio:
29 Elimination:
Eliminaatio:
Tablet coat:
Tabletin ydin:
30 6.2 Incompatibilities
30 Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Läpipainopakkaukset, joiden sisältämissä PVDC/ PE/ PVC/ Al - läpipainopakkauksissa tai PP/ Al – läpipainolevyissä on kussakin 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Pakkauskoot ovat 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 tai 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
31 ANNEX II
31 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
32 A.
32 LIITE II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby TANSKA
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 4. 0 (12. marraskuuta 2007) kuvattu lääketurvajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen tuomista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.