natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai jollekin muulle Exelonin aineosalle.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Exelon on kohtuullisen tehokas Alzheimerin taudin oireiden hoidossa, vaikka siitä ei olekaan merkittävää hyötyä joillekin potilaille.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitea totesi ensin, että Exelonista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen kohtuullisesta tehosta saattaa olla apua joillekin potilaille.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Näin ollen komitea päätti, että Exelonista saatava hyöty on sen riskejä suurempi lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Exelonia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
2/ 3 Muita tietoja Exelonista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exelonia varten 12. toukokuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Myyntilupa uusittiin 12. toukokuuta 2003 ja 12. toukokuuta 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Exelonia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU- numero EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Kauppanimi Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Vahvuus 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Pakkaus läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Pakkauskoko 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Exelon Exelon Exelon Exelon
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
2 mg/ ml 1, 5 mg 3 mg 4, 5 mg
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oraaliliuos Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
pullo (ruskea lasi) pullo (HDPE) pullo (HDPE) pullo (HDPE) pullo (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 pullo 250 250 250 250
EU/ 1/ 98/ 066/ 018
EU/ 1/ 98/ 066/ 017
2 mg/ ml
6 mg
Oral solution
Kapseli, kova
EU/ 1/ 98/ 066/ 019
EU/ 1/ 98/ 066/ 018 EU/ 1/ 98/ 066/ 019
4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 h
Transdermal patch
Oraaliliuos Depotlaastari
Transdermal use
Suun kautta Ihon läpi
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
pullo (ruskea lasi) suojapussi (paperi/ polyesteri/ alumiini/ polyakryylinitriili)
7 sachets
1 pullo 7 depotlaastaria
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
suojapussi (paperi/ polyesteri/ alumiini/ polyakryylinitriili)
60 sachets (30x2 sachets)
60 depotlaastaria (30x2 depotlaastaria)
90 sachets (30x3 sachets)
90 depotlaastaria (30x3 depotlaastaria)
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg kovat kapselit
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 1, 5 mg: aa rivastigmiinia.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Alaosassa on punaisella merkintä ” EXELON 1, 5 mg ”.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen hoito.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiinia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu - ja ilta- aterian yhteydessä.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Alkuannos 1, 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Annoksen sovittaminen Aloitusannos on 1, 5 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään kahden viikon ajan.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Mikäli tämä annos on hyvin siedetty, annosta voidaan lisätä 3 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Annoksen lisäämisen edelleen 4, 5 mg: aan ja 6 mg: aan kahdesti vuorokaudessa tulee myös perustua hyvään lääkityksen sietoon, ja sitä voidaan harkita lääkityksen jatkuttua vähintään 2 viikkoa kulloisellakin annoksella.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Jos hoidon aikana havaitaan haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ruokahaluttomuutta), painon laskua tai ekstrapyramidaalioireiden pahenemista (esim. vapina) potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, ne voidaan saada hallintaan jättämällä yksi tai useampia annoksia väliin.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Ylläpitoannos Tehokas annos on 3– 6 mg kahdesti vuorokaudessa; maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
2 Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Jos 3 kuukauden hoito ylläpitoannoksella ei hidasta potilaan dementiaoireiden kehittymistä, hoito tulee lopettaa.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Kohtalaisen vaikeaa dementiaa sairastavilla Parkinsonin tauti - potilailla havaittiin kuitenkin parempi hoitovaste.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Samoin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. kohta 5. 1).
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Hoidon uudelleen aloittaminen Jos hoito keskeytetään useamman päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1, 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Koska altistus on suurentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti (ks. kohta 5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Lapset Rivastigmiinin käyttöä lapsille ei suositella.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla,
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen
used in the formulation,
apuaineille,
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska sen käyttöä ei ole tutkittu näillä potilailla.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Jos hoito keskeytetään useamman päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1, 5 mg kahdesti vuorokaudessa mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi (esim. oksentelu).
Dose titration:
Annoksen sovittaminen:
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
Haittavaikutuksia (kuten verenpaineen nousu ja hallusinaatiot Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla sekä ekstrapyramidaalioireiden, erityisesti vapinan, pahenemista Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla) on havaittu pian annoksen nostamisen jälkeen.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Muussa tapauksessa Exelon- hoito on lopetettu (ks. kohta 4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia ja oksentelua, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa ja/ tai annosta lisättäessä.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat saattavat laihtua.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
Hoidon aikana potilaan painoa on tarkkailtava.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Tapauksissa, joissa rivastigmiinihoitoon liittyy voimakasta oksentamista, annos tulee sovittaa kohdan 4. 2 suositusten mukaisesti.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Joissakin tapauksissa voimakkaaseen oksentamiseen liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4. 8).
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
3 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Rivastigmiinin käyttöä potilaille, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, muun tyyppinen dementia tai muista syistä johtuva muistin heikkeneminen (esim. ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen) ei ole tutkittu, joten lääkkeen käyttöä näille potilasryhmille ei suositella.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
Tilan huononemista (mukaan lukien hidasliikkeisyys, pakkoliikkeet, horjuva käynti) ja vapinan voimistumista tai esiintyvyyden lisääntymistä, on havaittu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 8).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Nämä oireet johtivat joissakin tapauksissa rivastigmiinihoidon lopettamiseen (esim. vapinasta johtuva lopetus 1, 7%: lla rivastigmiinia saaneista vs 0% lumelääkettä saaneista).
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Varovaisuuteen on syytä anestesia- ainetta valittaessa.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Rotilla tehdyissä peri - ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin pidentynyt tiineysaika.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimerin tauti saattaa aiheuttaa ajokyvyn asteittaista heikkenemistä tai vaikeuttaa koneiden käyttökykyä.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Tämän seurauksena rivastigmiinillä on vähäisiä tai kohtalaisia vaikutuksia potilaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat maha- suolikanavaan liittyviä, mukaanlukien pahoinvointi (38%) ja oksentelu (23%), etenkin annosta suurennettaessa.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Kliinisissä tutkimuksissa naispotilaiden todettiin olevan alttiimpia kuin miespotilaiden maha- suolikanavan haittavaikutuksille ja painon laskulle.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
Seuraavat, taulukossa 1 kuvatut haittavaikutukset, on koottu Exelonilla hoidettujen Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden haittavaikutuksista.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaiseen järjestykseen, yleisin ensimmäiseksi, seuraavan jaottelun mukaan:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very rare
Taulukko 1
Urinary infection
Hyvin harvinainen
Psychiatric disorders Nervous
Virtsatieinfektio
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Psyykkiset häiriöt
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Yleinen Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Cardiac
Kiihtymystilat Sekavuus Unettomuus Masennus Hallusinaatiot
disorders Rare Very rare
Hermosto Sydän
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Vascular disorders
Huimaus Päänsärky Uneliaisuus Vapina Pyörtyminen Kouristuskohtaukset Ekstrapyramidaaliset oireet (mukaan lukien Parkinsonin taudin paheneminen)
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Harvinainen Hyvin harvinainen
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis - kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Metabolism and nutritional disorders
Verisuonisto
Anorexia
Verenpaineen nousu
Hepatobiliary disorders
Ruoansulatuselimistö
Uncommon
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Harvinainen
Elevated liver function tests
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha - ja pohjukaissuolihaavat
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Common Rare disorders and administration
Hyvin yleinen ja sappi Melko harvinainen ihonalainen kudos Yleinen Harvinainen
Sweating increased Rashes
Ruokahaluttomuus Suurentuneet maksan toimintakokeiden arvot Lisääntynyt hikoilu Ihottumat
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys ja heikkous Yleinen Huonovointisuus Yleinen Tapaturmainen kaatuminen Melko harvinainen Tutkimukset
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Exelon depotlaastareilla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: ahdistuneisuus, delirium, kuume (yleinen).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu Exelon- hoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Psyykkiset häiriöt Unettomuus Yleinen Ahdistuneisuus Yleinen Levottomuus Yleinen Hermosto Vapina Hyvin yleinen Huimaus Yleinen Uneliaisuus Yleinen Päänsärky Yleinen Parkinsonin taudin paheneminen Yleinen Hidasliikkeisyys Yleinen Liikehäiriöt Yleinen Dystonia Melko harvinainen Sydän Bradykardia Yleinen Eteisvärinä Melko harvinainen Eteis- kammiokatkos Melko harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Hyvin yleinen Oksentelu Hyvin yleinen Ripuli Yleinen Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Yleinen Syljen liikaeritys Yleinen Iho ja ihonalainen kudos
Common Common disorders and administration
6 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
site conditions
Yleinen Yleinen
Common Common
Ruokahaluttomuus Nestehukka
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys ja heikkous Yleinen Horjuva kävely Yleinen
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Ennakkoon määritellyt haittatapahtumat, jotka voivat olla merkkejä Parkinsonin taudin oireiden pahenemisesta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Vapina Kaatuminen Parkinsonin tauti (paheneminen) Lisääntynyt syljeneritys Pakkoliikkeet Parkinsonismi Hypokinesia Liikehäiriö Bradykinesia Dystonia Horjuva kävely Lihasjäykkyys Tasapainohäiriöt Muskuloskeletaalinen jäykkyys Jäykkyys Motorinen toimintahäiriö
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
37 (10, 2) 21 (5, 8) 12 (3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4) 8 (2, 2) 1 (0, 3) 1 (0, 3) 9 (2, 5) 3 (0, 8) 5 (1, 4) 1 (0, 3) 3 (0, 8) 3 (0, 8) 1 (0, 3) 1 (0, 3)
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0 1 (0, 6) 1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7) 1 (0, 6) 0 0 2 (1, 1) 0 0 0
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Oireet Useimpiin tahattomiin yliannostustapauksiin ei ole liittynyt kliinisiä löydöksiä eikä oireita, ja lähes kaikki nämä potilaat jatkoivat rivastigmiini- hoitoa.