natgillin/translations-raw huggingface dataset:
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII: n aktiivisuus pysyy 30 – 60%: n tasolla. b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII: n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/ kg/ h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII: n halutun pitoisuuden mukaan.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
3 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII - pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Individual patients may vary in
Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII - aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A: ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että Helixate NexGen soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Puhdistuma voidaan saada infuusion aloitusnopeuden laskemiseksi määrittämällä hajoamiskäyrä ennen leikkausta tai aloittamalla hoito keskivertoväestölle tarkoitetulla antonopeudella (3, 0−3, 5 ml/ h/ kg) ja muuttamalla nopeutta tarpeen mukaan.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Jatkuvan infuusion säilyvyys, kliininen säilyvyys ja säilyvyys in vitro on osoitettu käyttämällä mukana kuljetettavia pumppuja, joissa on PVC- säiliö.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään nopeuttavan di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Säännölliseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A: ssa Helixate NexGenin annostus on 20- 60 IU painokiloa kohti 2- 3 päivän välein.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Tietoa on saatu 61: n alle 6 vuotiaan lapsen hoidosta.
Patients with inhibitors
Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Potilaita tulee seurata tekijä VIII: n estäjien kehittymisen varalta.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Jos odotettua plasman tekijä VIII - aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII: n estäjätaso.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Jos estäjää on alle 10 BU/ ml (Bethesda- yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII: n lisäannos voi neutraloida estäjän ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen - hoidon jatkamisen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Estäjän esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII - aktiivisuuden seurannan perusteella.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Jos potilaan estäjäpitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) - valmisteen käyttöä.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Antotapa Valmiste liuotetaan kohdan 6. 6 mukaisesti.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus:
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII: n halutun pitoisuuden mukaan.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
75 kg: n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/ h/ kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/ h/ kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII: n 100%: n pitoisuus.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Antonopeuden (ml/ tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/ h/ kg) x paino kilogrammoina/ liuoksen pitoisuus (IU/ ml).
3 ml/ h/ kg
Infuusio - nopeus IU/ h/ kg
Desired plasma FVIII level
Infuusionopeus 75 kg: n painoiselle potilaalle ml/ h
Infusion rate IU/ h/ kg
3 ml/ h/ kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
rFVIII- liuoksen pitoisuus 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Infuusionopeus on tämän jälkeen laskettava hyytymistekijä VIII: n todellisen pitoisuuden perusteella ja puhdistuma on laskettava leikkauksen jälkeen päivittäin uudelleen seuraavan yhtälön avulla: puhdistuma = infuusionopeus/ hyytymistekijä VIII: n todellinen pitoisuus.
4 4.3 Contraindications
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Kuten millä tahansa laskimoon annosteltavalla proteiinivalmisteella, allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Potilaiden tulisi olla tietoisia siitä, että infuusion aikana mahdollisesti esiintyvä ahdistava tunne rinnassa, huimaus, lievä hypotensio ja pahoinvointi voivat olla varoittavia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktisia reaktioita.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Tarvittaessa tulee aloittaa sekä oireenmukainen hoito että yliherkkyysreaktioiden hoito.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/ infuusion anto lopettaa välittömästi ja potilaan tulee ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Sokkitapauksissa normaalit lääketieteelliset šokin hoito- ohjeet tulee huomioida.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neutraloivien vasta- aineiden (estäjien) muodostus tekijä VIII: lle on tunnettu hemofilia A: n hoitokomplikaatio.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Nämä estäjät ovat aina IgG- immunoglobuliineja tekijä VIII: n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden määrä ilmaistaan modifioituina Bethesda- yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ ml).
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Estäjien kehittymisriski korreloi tekijä VIII - altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Estäjiä kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Potilailla, joilla on aiempi historia inhibiittoreista (neutraloivat vasta- aineet) ja yli 100 altistuskertaa, on havaittu matalan tiitterin inhibiittoreiden uudelleen esiintymistä vaihdettaessa toisesta rekombinantti hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen. rekombinantti hyytymistekijä VIII - hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti estäjien kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Ks. myös kohta 4. 8 Haittavaikutukset.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Potilaiden edun nimissä on suositeltavaa, mikä mahdollista, että jokaisen Helixate NexGen valmisteen potilaalle annostelun yhteydessä, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on Käytännössä ” natriumvapaa ”.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Helixate NexGenilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Helixate NexGenilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia A: n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGenin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Sen vuoksi Helixate NexGenia tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Helixate NexGenin annon yhteydessä on havaittu seuraavan taulukon mukaisia lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
MeDRA termi Tekijä VIII vasta- aineiden muodostus Makuhäiriöt Pahoinvointi
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Immuunijärjestelmä Tutkimukset Hermosto Iho ja ihonalainen kudos
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Allergiset / anafylaktiset reaktiot Poikkeava verenpaine Huimaus Kutina Ihottuma
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neutraloivien tekijä VIII: n vasta- aineiden (estäjien) muodostus on tunnettu komplikaatio hoidettaessa hemofilia A - potilaita.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Rekombinanttihyytymistekijä VIII: a sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa on tekijä VIII: n estäjien muodostumista todettu pääasiassa aiemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Sen vuoksi potilaita tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII: n estäjien muodostumisen varalta säännöllisten kliinisten arviointien ja laboratoriokokeiden avulla.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Kliinisissä tutkimuksissa Helixate NexGenia on käytetty vuotojen hoitoon 37: llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23: lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Viidelle 37: stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23: sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenilla muodostui vasta- aineita: kaiken kaikkiaan 6: lle 60: stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3: lla 60: stä (5%) titteri alle 10 BU.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Keskimääräinen vasta- aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3 - 18 päivää).
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Altistuspäivien lukumäärän mediaani kliinisissä tutkimuksissa oli 114 (vaihteluväli:
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Neljä viidestä potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet 20 altistuspäivää tutkimuksen loppuun mennessä, saavuttivat lopulta enemmän kuin 20 altistuspäivää tutkimuksen jälkeisessä seurannassa ja yhdelle heistä muodostui matalan titterin vasta- aineita.
The fifth patient was lost to follow-up.
Viidennen potilaan tiedot eivät olleet käytettävissä seurannassa.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Kliinisissä tutkimuksissä 73: lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vasta - aineiden muodostusta.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
6 Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Potilasjoukossa. joilla oli vähemmän kuin 20 altistuspäivää, alle 11%: lle kehittyi de novo vasta- aineita.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta- ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosilleesimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tietyillä alttiilla potilailla (ks. kohdat 4. 3. ja 4. 4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantin hyytymistekijä VIII: n yliannostuksen oireista ei ole ilmoituksia.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
B02B D02
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX: n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X: n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X: ksi.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII: C - puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII: n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII: n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro - menetelmä.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
APTT: n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGenin ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII - konsentraatin annon jälkeen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2% per yksi IU/ kg Helixate NexGen - valmistetta.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII: ta käytettäessä on ilmoitettu.
This is similar to that of plasma- derived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx.
Helixate NexGenin annon jälkeen hyytymistekijä VIII: n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
13 hours.
Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII: lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/ h, mikä vastaa nopeutta 3, 0 ml/ h/ kg (vaihteluväli 1, 6−4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Tutkituilla koe- eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGenista johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
7 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Helixate NexGenin mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGenin edeltäjillä.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Kuiva- aine Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII: n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Valmiste on käytettävä heti sen valmiiksisaattamisen jälkeen.