natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Tällaisissa tapauksissa on syytä tutkia kilpirauhasen toiminta siltä varalta, että mitotaani- hoito olisi mahdollisesti heikentänyt kilpirauhasen toimintaa.
Spironolactone:
Spironolaktoni:
Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4. 3).
Warfarin and coumarin-like anticoagulants:
Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit:
Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Therefore, physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants.
Tästä syystä lääkärin on tarkkailtava potilaita huolellisesti verenohennusaineiden annoksen muutostarpeen suhteen annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista verenohennuslääkettä.
Substances metabolised through cytochrome P450:
Sytokromi P450: n kautta metaboloituvat aineet:
Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 - entsyymejä indusoiva vaikutus.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Täten sytokromi P450 - entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450 - isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Medicinal products active on central nervous system:
Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet:
Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4. 8).
Fat-rich food:
Runsasrasvainen ruoka:
Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Eri muodoissa annettuja mitotaanivalmisteita koskevat tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen otto runsasrasvaisen ruoan kanssa lisää mitotaanin imeytymistä (ks. kohta 5. 2).
Hormone binding protein:
Hormoneja sitova proteiini:
Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e. g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG)).
Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5. 3).
Lysodren should be given to a pregnant woman only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
5 Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren- hoito on lopetettu.
Lactation Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4. 3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
More than 80% of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Yli 80% mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Frequency of adverse reactions identified from literature data Adverse reaction
Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
System Organ Class
Haittavaikutus (esiintymistaajuus) Elinjärjestelmäluokka
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
Kohonneet
Blood uric acid decreased
Veren alentunut
Blood and lymphatic system disorders
maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Leucopoenia Bleeding time prolonged
virtsahappopitoisuus
Anaemia Thrombocytopenia
Veri ja imukudos
Nervous system disorders
Leukopenia
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Pitkittynyt vuotoaika
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Verihiutaleniukkuus
Eye disorders
Hermosto
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Gastrointestinal disorders
Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö Heitehuimaus Päänsärky
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Limakalvotulehdus Oksentelu Ripuli
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalainen kerros Luusto, lihakset ja sidekudos
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Pahoinvointi Ylävatsakivut Ihottuma Lihasheikkous
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hemorraginen kystiitti Verivirtsaisuus Valkuaisvirtsaisuus
Skin rash
Umpieritys
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Lisämunuaisen
Myasthenia
Kilpirauhasen
Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Infektiot Verisuonisto
Adrenal insufficiency Anorexia Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
vajaatoiminta Ruokahaluttomuus Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Thyroid impairment Hypouricaemia
vajaatoiminta Hyperurikemia Opportunistinen mykoosi Hypertonia Ortostaattinen hypotonia Punastuminen
5 Infections and infestations
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Vascular disorders
Astenia
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Korkea kuume Yleistynyt kipu
General disorders and Asthenia administration site conditions
Maksa ja sappi Sukupuolielimet ja rinnat Psyykkiset häiriöt
Hyperpyrexia Generalised aching
Gynekomastia Sekavuus
Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed)
Maksavaurio (hepatosellulaarinen / kolestaattinen / molemmat)
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100% of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10– 100% potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40% of patients.
Noin 40% potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/ l or above.
Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/ l tai enemmän.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Hermoston haitalliset sivuvaikutukset vaikuttavat häviävän mitotaanihoidon päätyttyä ja plasmapitoisuuksien alentuessa (ks. kohta 4. 4).
Skin rashes which have been reported in 5 to 25% of patients do not seem to be dose related.
Ihottumat, joita on raportoitu 5– 25%: lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12% of patients.
Leukopeniaa on raportoitu 8– 12%: lla potilaista.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90%): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma- GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7% of patients with no other information on mechanism.
Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7%: lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Paediatric patients Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
7 Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/ l.
Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/ l: n tason.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e. g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e. g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais - tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Antineoplastiset lääkeaineet, ATC- koodi:
Mechanism of action Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Vaikutusmekanismi Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17- hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-beta- hydroxy cholesterol.
Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6- beeta- hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Clinical efficacy Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Kliininen teho Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
Viimeksi mainituissa tutkimuksissa havaittiin pidennystä vain kolmessa tapauksessa, joissa plasman mitotaanipitoisuus oli yli 14 mg/ l.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
Täydellisessä tai osittaisessa kasvaimen ja/ tai metastaasin regressiossa on yhdessätoista tutkimuksessa todettu tietynasteista paranemista ja joissakin tapauksissa oireiden väliaikaista lievenemistä.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
Kuitenkin useissa tutkimuksissa vasteen objektiiviset arvosteluperusteet puuttuvat tai niitä ei ole ilmoitettu.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
On kuitenkin olemassa eräitä tutkimuksia, joihin sisältyy tarkat tiedot kasvaimen pienenemisestä tai katoamisesta ja jotka osoittavat, että 14 mg/ l kynnys vaikuttaa välttämättömältä kasvaimen objektiiviseen pienenemiseen.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Mitotaani aiheuttaa lisäksi lisämunuaisen vajaatoimintatilan, mikä johtaa Cushing- oireyhtymän katoamiseen potilailla, joilla on hormoneja erittävä lisämunuaisen syöpä, ja vaatii hormonaalista tukihoitoa.
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
Lapsipotilaat Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani- ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Useimmilla lapsilla (75%) oli endokriinisia oireita.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2– 16 kk).
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Tauti uusiintui 40%: lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49%.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
8 Imeytyminen Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2– 3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
363 g).
Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/ l) saavutettiin kaikilla potilailla 3– 5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283– 387 g (mediaaniarvo 363 g).
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
Noin 500 g: n kumulatiivisella annoksella mitotaania saavutettiin kynnystaso 20 mg/ l.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4, 5 g toisena, 6 g kolmantena, 7, 5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Tätä Lysodren- annosta jatkettiin tai alennettiin haittavaikutusten ja plasman mitotaanipitoisuuden mukaan.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Lysodren- kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/ l: n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/ l noin 30 päivässä.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Jakaantuminen Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Aineenvaihdunta Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1, 1 - (o, p ’ - diklorodifenyyli) etikkahappo (o, p ’ - DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1, 1 - (o, p ’ - diklorodifenyyli) - 2, 2 dikloroteeni (o, p ’ - DDE) - määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o, p ’ - DDA: ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Tietoja induktiosta sytokromi P450: n kanssa, ks. kohta 4. 5.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Erittyminen Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18– 159 vuorokautta.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei- kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Makrogoli 3350 Vedetön kolloidinen piioksidi.
Not applicable.
9 Ei oleellinen.
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE- pullo, joka sisältää 100 tablettia.
Pack size of 1 bottle.
Pakkauskoko 1 pullo..
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Muut henkilöt kuin potilas ja/ tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Ranska
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
9 ANNEX II
11 LIITE II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
Via del Murillo Km 2. 800 04010 Sermoneta (Latina) Italia
11 ANNEX III
13 LIITE III
12 A.
14 A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
ULKOKARTONKIPAKKAUS PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
MARKETING AUTORISATION NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
INSTRUCTIONS FOR USE
Reseptilääke.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Lysodren 3.
Ennen kuin otat Lysodrenia 3.
How to take Lysodren 4.
Miten Lysodrenia otetaan 4.
How to store Lysodren 6.
Lysodrenin säilyttäminen 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LYSODREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
ENNEN KUIN OTAT LYSODRENIA
Do not take Lysodren
Älä ota Lysodrenia
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- jos olet allerginen (yliherkkä) mitotaanille tai jollekin muulle Lysodrenin aineosalle
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. ” Muiden lääkevalmisteiden
medicines ").
samanaikainen käyttö ”).
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Ole erityisen varovainen Lysodrenin suhteen Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa
are taking Lysodren.
sairaus ottaessasi Lysodrenia.
- if you have severe liver or kidney problems.
- jos sinulla on vakavia maksa - tai munuaisongelmia.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
- jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. ” Muiden lääkevalmisteiden
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
19 Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren- potilaskortti.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän -, maksa - tai munuaissairauksissa.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Sinun pitää sen vuoksi kertoa lääkärillesi, jos käytät mitä tahansa seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
The dose of your
- varfariini tai muut antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), joita käytetään verihyytymien
anticoagulant may need adjustment.
Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
- antiepileptics
- epilepsialääkkeet
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- sieni- infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini