natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 CHMP: n ohjeen ” Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” mukaan päivitetty lääketurvasuunnitelma (RMP) pitää esittää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma (RMP) pitää esittää: • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoimintajärjestelmään tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Strains 2006/ 2007
Kannat 2006/ 2007
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virusfragmentti *, inaktivoitu, sisältää vasta- aineita, jotka vastaavat seuraavia kantoja:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n 9 mikrogrammmaa HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n 9 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Malesia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrammaa HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Injektioneste, suspensio Esitäytetty mikroinjektioruisku (0, 1 ml) – 1 kpl pakkaus Esitäytetty mikroinjektioruisku (0, 1 ml) – 10 kpl pakkaus Esitäytetty mikroinjektioruisku (0, 1 ml) – 20 kpl pakkaus
Intradermal use.
Ihon sisään.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu ei sisällä yli 0, 05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohti.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Ranska
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Justification for not including Braille is accepted.
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n 15 mikrogrammmaa HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n 15 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Malesia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammaa HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1 esitäytetyn mikroinjetioruiskun pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ kanta Injektioneste, suspensio Influenssarokote Kannat 2006/ 2007 Ihon sisään.
EXP
EXP MM/ YYYY
0.1 ml
0, 1 ml.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ kanta Injektioneste, suspensio Influenssarokote Kannat 2006/ 2007 Ihon sisään.
29 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKKAUSSELOSTE:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tämän rokotteen.
What IDflu is and what it is used for 2.
Mitä IDflu on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use IDflu 3.
Ennen kuin otat IDflua 3.
How to use IDflu 4.
Miten IDflua käytetään 4.
How to store IDflu 6.
IDflun säilyttäminen 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ IDflu ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Tätä rokotetta voidaan antaa enintään 59- vuotiaille aikuisille, erityisesti niille, joilla on riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
IDflu- rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa flunssatartuntaa vastaan.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2- 3 viikon kuluttua rokottamisesta.
BEFORE YOU USE IDflu
ENNEN KUIN OTAT IDflua
Do not use IDflu
Älä ota IDflua
- If you are allergic (hypersensitive) to:
IDflun vaikuttaville aineille tai apuaineille, jotka on lueteltu tämän
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
pakkausselosteen kohdassa 6, MUUTA TIETOA Kananmunille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
9: lle.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Take special care with IDflu
Ole erityisen varovainen IDflun suhteen
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflua ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä
please tell your doctor.
lääkärille.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Rokote saattaa vaikuttaa HIV- 1 -, hepatiitti C - ja HTLV- 1- kokeisiin.
- Children and adolescents:
- Lapset ja nuoret
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflua ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.
- Other vaccines:
- Muut rokotteet:
It
IDflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
should be noted that the side effects may be intensified.
Huomioi, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
(esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos olet tai arvelet olevasi raskaana.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta voi päättää, voitko saada IDflu- rokotteen.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu- rokote voidaan ottaa imetyksen aikana.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
HOW TO USE IDflu
MITEN IDflua OTETAAN
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflun antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
18- 59 - vuotiaat aikuiset saavat yhden 0, 1 ml annoksen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Kliinisissä tutkimuksissa IDflun käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta) Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon (esiinitymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida saadun tiedon perusteella)
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Pistoskohdassa: punotus, turvotus, kovettuma, kutina ja kipu.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Yleinen sairauden tunne, päänsärky ja lihaskipu
Common 31
33 Yleiset
- Bruising at the injection site
- Mustelma pistoskohdassa
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Palelu ja kuume (38, 0 °C tai yli).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Väsymys; kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turvotus, pistely tai tunnottomuus,
itching and rash.
nivelkipu, kutina ja ihottuma.
Rare • Increased sweating.
- Lisääntynyt hikoilu
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Toisista influenssarokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa • allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisina tapauksina johtaa:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- verenkiertojärjestelmän häiriöön (shokkiin), joka johtaa hätätapaukseen
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- kasvojen, kielen tai nielun turvotukseen, nielemisvaikeuksiin, nokkosihottumaan ja
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
Nokkosrokko.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioödeeman oireita, joita ovat mm.
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
kasvojen, kielen tai nielun turvotus nielemisvaikeudet ihottuma ja hengitysvaikeudet
HOW TO STORE IDflu
IDflun SÄILYTTÄMINEN
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä IDflua pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C).
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Vaikuttavat aineet ovat virufragmentti *, inaktivoitu, joka sisältää vasta- aineita seuraavia kantoja vastaan:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n 9 mikrogrammmaa HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n 9 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Maleysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrammaa HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Rokote vastaa WHO: n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU: n päätöstä kaudelle 2006/ 2007
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0, 1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl pakkauksissa.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Ranska
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/ Tel: +358 9 565 88 30
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa. • Rokotteen on annettava tullla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
36 • Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia. • Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä. • Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1, 5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
37 KÄYTTÖOHJEET
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2 / PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA 1 / POISTA NEULAN KORKKI PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
4 / RUISKUTA ROKOTE ETUSORMELLA Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Activated needle shield
Uusintarokotus ei ole tarpeen, vaikka pistoskohdassa näkyisi Neulansuoja aktivoitu
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
rokottamisen jälkeen nestettä.
HOW TO USE IDflu
Katso myös kohta 3, ” Kuinka IDflu otetaan ”.
36 PACKAGE LEAFLET:
38 PAKKAUSSELOSTE:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Tätä rokotetta voidaan antaa 60- vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
IDflu- rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
pakkausselosteen kohdassa 6, MUUTA TIETOA Kananmunille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli
If you
9: lle.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
37 Using other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
60- vuotiaat ja vanhemmat saavat yhden 0, 1 ml annoksen.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu.
- Headache and muscular pain.
- Päänsärky ja lihaskipu
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Yleinen sairauden tunne, kuume (38, 0 °C tai enemmän) ja palelu
38 Uncommon
Melko harvinaiset
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu
Rare
40 Harvinaiset
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
- pistely tai tunnottomuus, kipu, refleksien heikkeneminen, hermoradan halvaantuminen, kutina
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Toisista influenssarokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus • allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisina tapauksina johtaa:
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
hengitysvaikeuksiin (angioödeema) • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus, hermotulehdus tai Guillain- Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä heikkoutta ja halvaantumisen • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin • ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, mm. nokkosrokko.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C).
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (H1N1): n kaltainen kanta (A/ Uusi- Kaledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogrammmaa HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2): n kaltainen kanta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogrammaa HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Maleysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammaa HA **
39 Per 0.1 ml dose
0, 1 ml annosta kohti
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
41 * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Ranska.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Ranska
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/ Tel: +358 9 565 8830
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: