natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ebixan suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Annosta lisätään 20 tippaan kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja 30 tippaan kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on 40 tippaa kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita
medical attention.
lääkärin hoitoa.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
75 Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100: sta): • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja kohonnut verenpaine.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Älä käytä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Yksi gramma tippoja, liuosta sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
What Ebixa looks like and contents of the pack
76 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa - liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa - liuosta on saatavana 20 g, 50 g, 100 g tai 10 x 50 g pulloissa.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Tanska
Eesti H.
77 Eesti Österreich H.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Latvija H.
78 Latvija H.
76 Lietuva H.
Lietuva H.
77 PACKAGE LEAFLET:
79 PAKKAUSSELOSTE
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava hyöty.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L- dopa, bromokriptiini) neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
81 Ebixa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Ebixa- aloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Ebixa- hoidon alussa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Ebixan suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Ebixa- annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Ota yksi 5 mg tabletti (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Ota yksi 10 mg tabletti (valkoinen/ luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen, kaksoiskupera, jossa jakouurre molemmilla puolilla) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Ota yksi 15 mg tabletti (harmaa/ oranssi, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Ota yksi 20 mg tabletti (harmaa/ punainen, soikea, pitkänomainen) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Administration
82 Anto
80 Duration of treatment
Hoidon kesto
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): • Haimatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
83 Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/ 10/ 15/ 20 mg memantiinihydrokloridia, vastaten 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantiinia.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Muut Ebixa 5/ 15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja Ebixa 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ebixa 10 mg kalvopäällysteisten tablettien muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä; sekä metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, talkki, triasetiini ja simetikoniemulsio, jotka ovat tabletin päällysteessä.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/ luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 5 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/ luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin/ oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 15 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
84 Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL- Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
84 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKKAUSSELOSTE
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
87 Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
88 Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt..
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100: sta): • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja kohonnut verenpaine.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
89 Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000: sta): • Väsymys, sieni- infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/ tromboembolia).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä; sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/ harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’ 20 ’ ja toisella puolella merkintä ’ MEM ’.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa - tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112, 980 (10 x 98) tai 1 000 (20 x 50) tabletin läpipainopakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
90 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Tanska.
89 España Lundbeck España S.A.
91 España Lundbeck España S. A.
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Reprezentanta din Romania Bd.
90 This leaflet was last approved in
92 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
91
93
What is ECALTA?
Mitä ECALTA on?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA on kuiva- aine ja liuotin, joiden konsentraatti laimennetaan infuusioliuokseksi (annetaan tiputuksena suoneen).
It contains the active substance anidulafungin.
Sen sisältämä vaikuttava aine on anidulafungiini.
What is ECALTA used for?
Mihin ECALTAa käytetään?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
Invasiivinen tarkoittaa, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTAa käytetään ainoastaan aikuispotilailla, joilla ei ole neutropeniaa (joiden neutrofiili- valkosolujen määrä ei ole vähentynyt).
How is ECALTA used?
Miten ECALTAa käytetään?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
ECALTA- hoito pitäisi aloittaa vain invasiivisten sieni- infektioiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA- valmisteen aloitusannos on 200 mg: n kerta- annos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg: n annos päivittäin.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTAa saa antaa ainoastaan infuusiona enintään 1, 1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: tämä tarkoittaa, että ensimmäisen infuusion kestoaika on noin 3 tuntia ja seuraavien 1, 5 tuntia.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Hoitoa annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan sen jälkeen, kun potilaan veressä on viimeksi todettu sienilöydös.
How does ECALTA work?
Miten ECALTA vaikuttaa?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
ECALTAn vaikuttava aine, anidulafungiini, on sienilääke, joka kuuluu ekinokandiinien lääkeaineryhmään.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Se estää sienen soluseinämän elinvoiman ja kasvun kannalta oleellisen ainesosan, 1, 3- β- D- glukaanin, muodostumisen.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
ECALTA- valmisteelle altistuneiden sienisolujen seinämistä tulee epätäydellisiä tai viallisia.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin ECALTA tehoaa (sisältyy myös EPAR - arviointikertomukseen).
How has ECALTA been studied?
Miten ECALTAa on tutkittu?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ECALTAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
ECALTAa on tutkittu yhdessä keskeisessä tutkimuksessa, johon osallistui 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
ECALTAn vaikutuksia verrattiin flukonatsolin (toisen sienilääkkeen) vaikutuksiin.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14– 42 päivän ajan.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Sienilääkehoidon jatkamista ei pidetty tarpeellisena sen jälkeen, kun potilaan näytteissä ei enää todettu Candida- sientä.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Mitä hyötyä ECALTAsta on havaittu tutkimuksissa?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Laskimonsisäisen hoidon loputtua hoitovaste oli ECALTA- ryhmässä 96/ 127 (76%) ja flukonatsoliryhmässä 71/ 118 (60%).
What is the risk associated with ECALTA?
Mitä riskejä ECALTAn liittyy?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Yleisimpiä ECALTA- hoidon sivuvaikutuksia (joita ilmenee 1– 10 potilaalla sadasta) ovat koagulopatia (veren hyytymisjärjestelmän häiriöt), kouristuskohtaus, päänsärky, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, veren kreatiniinitason nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki), ihottuma, kutina, hypokalemia (veren liian pieni kaliumpitoisuus), ihon punoitus ja kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiiniarvo sekä kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (maksan toimintahäiriöiden merkkejä).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista ECALTAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Henkilöiden, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää ECALTAa.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
ECALTA- infuusioliuoksen alkoholipitoisuus vastaa pientä lasillista viiniä tai olutta.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Tämä on otettava erityisesti huomioon, kun lääkettä annetaan raskaana oleville, alkoholismista kärsiville tai maksatautia sairastaville potilaille.
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Koska ECALTA saattaa vaikuttaa maksan toimintaan, on maksavaivoista hoidon aikana kärsiviä potilaita seurattava tarkasti.
Why has ECALTA been approved?
Miksi ECALTA on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ECALTAn edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla ei ole neutropeniaa.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Komitea totesi kuitenkin, että keskeisen ECALTA- tutkimuksen perusteella lääkkeen ei voida osoittaa tehoavan neutropeniaa sairastaviin potilaisiin, koska tutkimukseen ei osallistunut riittävästi tähän ryhmään kuuluvia potilaita.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Lisäksi todettiin, että ECALTAa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (joiden verestä on tehty Candida sp. - löydös) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on jokin syvän kudoksen infektio tai märkäpesäkkeitä.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ECALTAlle.
Other information about ECALTA:
Muita tietoja ECALTAsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan ECALTAa varten 20. syyskuuta 2007.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
ECALTAA koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 416/ 001
ECALTA
Kauppanimi ECALTA
100 mg
Vahvuus 100 mg
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Injektiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten
Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasia)
Powder:
Määrä Kuiva- aine:
100 mg Solvent:
100 mg Liuotin:
1 vial + 1 vial
Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 injektiopullo