natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Yleistä Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
39 Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65%.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa Effentoran absoluuttista ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattiin suuonteloon annosteltavaan fentanyylisitraattiin (OTFC), ja saavutettava altistus laskettiin fentanyylin imeytymisnopeuden ja imeytyneen osuuden perusteella.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
40 Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta- annoksen Effentoraa tai OFTC- fentanyyliä
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metaboloituminen Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
41 Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
39 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal
42 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ” C ” ja toisella puolella kohomerkintä “ 6 ”.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
44 Titraustapa Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora- tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
42 Hepatic or renal impairment:
45 Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
46 Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi johtaa lapsen kuolemaan, joten tabletteja ei saa koskaan jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
47 Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni - tai nukahtamis - lääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Very common
48 Tutkimukset
45 Investigations
Sydän Veri ja imukudos
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen
General disorders and administration site conditions
50 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Jos henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt opioideja, on vahingossa ottanut yliannostuksen lääkettä, avataan suoniyhteys ja potilaalle annetaan naloksonia tai muita opioidiantagonisteja kliinisen tarpeen mukaan.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
51 Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
48 Study 1:
Tutkimus 1:
Study 2:
52 Tutkimus 2:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Yleistä Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
53 Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65%.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa Effentoran absoluuttista ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattiin suuonteloon annosteltavaan fentanyylisitraattiin (OTFC), ja saavutettava altistus laskettiin fentanyylin imeytymisnopeuden ja imeytyneen osuuden perusteella.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
54 Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta- annoksen Effentoraa tai OFTC- fentanyyliä
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metaboloituminen Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
55 Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal
56 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ” C ” ja toisella puolella kohomerkintä “ 8 ”.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
58 Titraustapa Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora- tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
55 Hepatic or renal impairment:
59 Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
60 Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi johtaa lapsen kuolemaan, joten tabletteja ei saa koskaan jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
61 Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni - tai nukahtamis - lääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Very common
62 Tutkimukset
58 Investigations
Sydän Veri ja imukudos
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen
General disorders and administration site conditions
64 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Jos henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt opioideja, on vahingossa ottanut yliannostuksen lääkettä, avataan suoniyhteys ja potilaalle annetaan naloksonia tai muita opioidiantagonisteja kliinisen tarpeen mukaan.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
65 Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
61 Study 1:
Tutkimus 1:
Study 2:
66 Tutkimus 2:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Yleistä Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
67 Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65%.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa Effentoran absoluuttista ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattiin suuonteloon annosteltavaan fentanyylisitraattiin (OTFC), ja saavutettava altistus laskettiin fentanyylin imeytymisnopeuden ja imeytyneen osuuden perusteella.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
68 Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta- annoksen Effentoraa tai OFTC- fentanyyliä
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metaboloituminen Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
69 Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal
70 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
66 ANNEX II
71 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJAT
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Iso- Britannia
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Rajoitettu erityislääkemääräys.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on valmiina ja toiminnassa myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 1. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintajärjestelmä Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman versio 1. 2 ja suunnitelman myöhempien lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lääkevalmistekomitean ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun saadaan sellaista uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin tähtääviin toimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeästä (lääketurva- asioihin tai riskien minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn pyynnöstä.
68 ANNEX III
73 LIITE III
69 A.
74 A.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
71 9.
76 9.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Ranska
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BN:
Eränumero:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
74 9.
79 9.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
77 9.
82 9.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
80 9.
85 9.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
83 9.
88 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
85 B.
90 B.
86 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti Effentora 800 mikrog bukkaalitabletti Fentanyyli
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Effentora is and what it is used for 2.
Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Effentora 3.
Ennen kuin käytät Effentoraa 3.
How to use Effentora 4.
Miten Effentoraa käytetään 4.
How to store Effentora 6.
Effentoran säilyttäminen 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EFFENTORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora on opioidien lääkeryhmään kuuluva kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä jatkuvan syöpä - kivun hoitoon.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Läpilyöntikipu on äkillistä, tavallista voimakkaampaa kipua, joka tuntuu tavanomaisen opioidikipu - lääkityksenkin ” läpi ”.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
ENNEN KUIN KÄYTÄT EFFENTORAA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Älä käytä Effentoraa • jos sinulle ei ole määrätty opioidikipulääkkeitä päivittäiseen, säännölliseen käyttöön pitkäaikaisen kivun hoitoon vähintään viikon ajaksi.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Tällöin vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen uhka on tavallista suurempi, ja hengitys saattaa jopa pysähtyä. • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai jollekin muulle Effentoran aineelle. • jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Ole erityisen varovainen Effentoran suhteen Jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin aloitat Effentoran käytön. • Muu opioidikipulääkitys, jota saat jatkuvaan (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut. • Sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (sinulla esiintyy esimerkiksi hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta tai sairastat astmaa). • Sinulla on pään vamma. • Sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
CYP3A4- estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine - ja sydänlääkkeitä). • MAO- estäjiä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (mielialalääkkeitä), myös siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Effentoran käyttö ruuan ja juoman kanssa • Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta sitä ei saa käyttää ruokailun aikana.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Voit juoda ja kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä eikä juoda mitään. • Effentora- hoidon aikana ei saa juoda greippimehua, sillä se voi vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä. • Älä juo alkoholia Effentora- hoidon aikana, sillä vaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus saattaa suurentua.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentoraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Effentoraa ei pidä käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Älä käytä Effentoraa imetyksen aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Ajaminen ja koneiden käyttö Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora- hoidon aikana.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Tärkeää tietoa Effentoran sisältämistä aineista Yksi Effentora 100 mikrog tabletti sisältää 8 mg natriumia.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Yksi Effentora 200/ 400/ 600/ 800 mikrog tabletti sisältää 16 mg natriumia.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
HOW TO USE EFFENTORA
MITEN EFFENTORAA KÄYTETÄÄN
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Effentora- bukkaalitabletit on tarkoitettu suuonteloon.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Kun asetat tabletin suun limakalvolle, se hajoaa ja lääke imeytyy suun limakalvon läpi verenkiertoon.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Näin lääke imeytyy nopeasti ja läpilyöntikipu lievittyy mahdollisimman pian.