natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Näin ollen vorikonatsolia ja Atriplaa ei saa käyttää samanaikaisesti.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Vorikonatsoli/ emtrisitabiini Vorikonatsoli/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti EPILEPSIALÄÄKKEET
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Karbamatsepiini/ efavirentsi (400 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20– ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15– ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24– ↓ 44) Efavirentsi:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32– ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15– ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41– ↓ 53) (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4- induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
CYP3A4 - ja CYP2B6- induktio) Efavirentsin ja karbamatsepiinin samanaikaista käyttöä, kun jompaa - kumpaa lääkettä käytetään suurempina annoksina, ei ole tutkittu.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Atriplan ja karbamatsepiinin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Plasman karbamatsepiini - pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Karbamatsepiini/ emtrisitabiini Karbamatsepiini/ tenofoviiri - disoproksiilifumaraatti
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenytoiini, fenobarbitaali ja muut CYP450- entsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Yhteisvaikutuksia efavirentsin, emtri - sitabiinin tai tenofoviiridisoproksiili - fumaraatin kanssa ei ole tutkittu.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Efavirentsi saattaa suurentaa tai pienentää fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden CYP450- isoentsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Jos Atriplaa käytetään samanaikaisesti jonkin CYP450 - isoentsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuudet potilaan elimistössä tulee määrittää säännöllisesti.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatriini/ efavirentsi Gabapentiini/ efavirentsi
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atriplaa ja vigabatriinia tai gabapentiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annos - muutoksia.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatriini/ emtrisitabiini Gabapentiini/ emtrisitabiini
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatriini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti Gabapentiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti MASENNUSLÄÄKKEET
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Sertraliini/ efavirentsi (50 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27– ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15– ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31– ↓ 58) Efavirentsi:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6– ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktio)
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Jos sertraliinia käytetään samanaikaisesti Atriplan kanssa, sertraliiniannosta tulee suurentaa kliinisen vasteen perusteella.
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertraliini/ emtrisitabiini Sertraliini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroksetiini/ efavirentsi (20 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirentsi:
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atriplaa ja paroksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroksetiini/ emtrisitabiini Paroksetiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoksetiini/ efavirentsi
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Fluoksetiinin metaboliaprofiili on hyvin samankaltainen kuin paroksetiininkin (molemmat ovat voimakkaita CYP2D6- estäjiä), joten on todennäköistä, että efavirentsilla ei ole yhteisvaikutuksia myöskään fluoksetiinin kanssa.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atriplaa ja fluoksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoksetiini/ emtrisitabiini Fluoksetiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti SYDÄN - JA VERISUONITAUTIEN LÄÄKKEET Kalsiuminestäjät
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
Diltiatseemi/ efavirentsi (240 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55– ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50– ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44– ↓ 75) Desasetyylidiltiatseemi:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59– ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57– ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44– ↓ 75) N- monodesmetyylidiltiatseemi:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17– ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7– ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17– ↓ 52) Efavirentsi:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5– ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6– ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1– ↑ 26) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Jos diltiatseemia käytetään samanaikaisesti Atriplan kanssa, diltiatseemiannosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiatseemi/ emtrisitabiini Diltiatseemi/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini RASVA- ARVOJA ALENTAVAT LÄÄKEVALMISTEET HMG- CoA- reduktaasin estäjät
Interaction not studied with efavirenz,
Yhteisvaikutuksia efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiri - disoproksiilifumaraatin kanssa ei ole tutkittu.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Jos efavirentsia käytetään yhdessä jonkin CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiumin - estäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti Atriplan kanssa, kalsiuminestäjän annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmiste - yhteenveto).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatiini/ efavirentsi (10 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34– ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1– ↓ 26) 2- hydroksiatorvastatiini:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13– ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0– ↓ 23) 4- hydroksiatorvastatiini:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0– ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9– ↓ 51) Aktiiviset HMG- CoA- reduktaasin estäjät yhteensä:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21– ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2– ↓ 26)
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Kolesteroliarvoja tulee seurata säännöllisesti, jos atorvastatiinia, pravastatiinia tai simvastatiinia käytetään yhdessä Atriplan kanssa.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Statiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. kyseisen statiinin valmisteyhteenveto).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvastatiini/ emtrisitabiini Atorvastatiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatiini/ efavirentsi (40 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26– ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59– ↑ 12)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatiini/ emtrisitabiini Pravastatiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatiini/ efavirentsi (40 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62– ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63– ↓ 79) Simvastatiinihappo:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39– ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32– ↓ 58) Aktiiviset HMG- CoA- reduktaasin estäjät yhteensä:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52– ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55– ↓ 78) HMG- CoA- reduktaasin estäjät yhteensä:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54– ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58– ↓ 85) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin käyttö samanaikaisesti atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuttanut efavirentsin AUC - eikä Cmax- arvoihin.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatiini/ emtrisitabiini Simvastatiini/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinyyliestradioli/ efavirentsi (50 mikrog kerta- annos / 400 x 1)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25– ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirentsi:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mekanismi ei tiedossa) Etinyyliestradiolin AUC- arvon muutoksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Atriplan sisältämän efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa ei tunneta täysin, joten ehkäisy - tablettien lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4. 6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinyyliestradioli/ tenofoviiri - disoproksiilifumaraatti (- / 300 x 1)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimaatti/ etinyyliestradioli / emtrisitabiini IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET
Tacrolimus/ Efavirenz
Takrolimuusi/ efavirentsi
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Takrolimuusialtistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4- induktio).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Takrolimuusin ei odoteta vaikuttavan efavirentsialtistukseen.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Takrolimuusin annosten muuttaminen saattaa olla tarpeellista.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Takrolimuusi - pitoisuuksien tarkka seuranta ainakin kahden viikon ajan (kunnes saavutetaan vakaat
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Takrolimuusi/ emtrisitabiini/ tenofoviiri - Takrolimuusi: pitoisuudet) on suositeltavaa AUC: ↔ disoproksiilifumaraatti Atripla- hoitoa aloitettaessa tai Cmax: ↔ (0, 1 mg/ kg x 1 / 200 mg / 300 mg x 1) lopetettaessa.
Tacrolimus:
C24: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
Emtrisitabiini:
Tenofovir disoproxil fumarate:
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
17 OPIOIDIT Metadoni/ efavirentsi (35– 100 x 1 / 600 x 1)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33– ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25– ↓ 59) (CYP3A4- induktio) HIV- positiivisilla suonensisäisten huumeiden käyttäjillä tehdyssä tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö pienensi plasman metadonipitoisuuksia ja johti opiaattien vieroitusoireiden kehittymiseen.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22% vieroitusoireiden lievittämiseksi.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Potilaita, jotka käyttävät saman - aikaisesti metadonia ja Atriplaa, tulee seurata vieroitusoireiden varalta, ja heidän metadoni - annostaan tulee suurentaa tarpeen mukaan vieroitusoireiden lievittämiseksi.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadoni/ tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti (40- 110 x 1 / 300 x 1)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadoni/ emtrisitabiini KASVIROHDOSVALMISTEET
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) / efavirentsi
John’ s wort.
Mäkikuisman samanaikainen käyttö voi pienentää plasman efavirentsi - pitoisuuksia, sillä mäkikuisma indusoi lääkettä metaboloivia entsyymejä ja/ tai sen kuljettajaproteiineja.
Co-administration of Atripla and St.
Atriplan ja mäkikuisman saman - aikainen käyttö on vasta- aiheista.
John’ s wort, stop
Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisesti myös
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) / emtrisitabiini
John’ s wort, check viral levels and if possible
Efavirentsi -
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
The inducing effect of St.
pitoisuudet voivat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi kestää ainakin 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Muilla lääkevalmisteilla tehdyt tutkimukset: kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini - tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden imidatsolisienilääkkeiden kuten ketokonatsolin kanssa ei ole tutkittu.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytettiin yhdessä adefoviiridipivoksiilin, emtrisitabiinin, nelfinaviirin ja ribaviriinin kanssa.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atriplaa ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (muita asianmukaisia hoitovaihtoehtoja ei ole).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Atripla- hoitoa käyttävien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Muiden ehkäisymenetelmien (kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) lisäksi Atripla- hoidon aikana on aina käytettävä jotakin estemenetelmää.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Atripla -
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Naisille, jotka voivat saada lapsia, tulee tehdä raskaustesti ennen Atripla - hoidon aloittamista.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Atriplan tai sen vaikuttavien aineiden käytöstä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Mitään erityistä epämuodostumatyyppiä ei ole havaittu.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Rekisteriin on ilmoitettu retrospektiivisesti joitakin tapauksia, joissa on esiintynyt hermostoputken häiriöitä (esim. meningomyeloseeleä), mutta syy- yhteyttä hoidon kanssa ei ole vahvistettu.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Efavirentsilla tehdyt eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta ja voimakkaita teratogeenisiä vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Maidon efavirentsipitoisuudet olivat huomattavasti suuremmat kuin plasman.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Ei ole tiedossa, erittyvätkö efavirentsi, emtrisitabiini tai tenofoviiri ihmisen rintamaitoon.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
HIV- infektion tarttumisriskin vuoksi ja imetettävään lapseen kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi naisia on kehotettava olemaan imettämättä Atripla- hoidon aikana.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirentsi voi myös heikentää keskittymiskykyä ja/ tai aiheuttaa uneliaisuutta.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Kiinteän yhdistelmävalmisteen Atriplan haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin kokemuksiin: • 48 viikkoa kestäneeseen kliiniseen tutkimukseen Atriplalla (ks. taulukko 2) • kliiniseen tutkimukseen, jossa efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia annettiin yhdistelmänä (ks. taulukko 3) • kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen Atriplan sisältämillä eri vaikuttavilla aineilla (ks. taulukko 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Taulukoissa 2, 3 ja 4 on yleisyydet luokiteltu haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä kussakin yleisyysluokassa.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista Atriplalla 48 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa HIV- positiivisille potilaille, joiden virustasot olivat laskeneet menestyksekkäästi heidän senhetkisellä retroviruslääkityksellä, joko vaihtoivat Atriplaan (n = 203) tai jatkoivat senhetkistä retroviruslääkitystä (n = 97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä tutkimuslääkkeisiin tutkimuksessa AI266073, jossa potilaat saivat Atriplaa on luokiteltu elinjärjestelmien ja yleisyyden mukaan taulukossa 2.
Table 2:
19 Taulukko 2:
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Kaikki hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä Atriplaan tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa).
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n = 203) Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
ruokahaluttomuus rasvan uudelleenjakautuminen, hypertriglyseridemia, painonlasku, ruokahalun voimistuminen
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
painajaiset, masennus, alakuloisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, mielialan vaihtelu, poikkeavat unet, unihäiriöt
Uncommon
Melko harvinaiset
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
sekavuustilat, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, persoonallisuuden muutos, mielialan voimakas vaihtelu, libidon heikkeneminen
Very common Common Uncommon
Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset
dizziness somnolence, headache incoherent speech
huimaus unisuus, päänsärky puheen sekavuus
vision blurred, altered visual depth perception
näön hämärtyminen, etäisyyksien hahmottamisen häiriöt
vertigo
kiertohuimaus
hot flush
kuumat aallot