natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin metotreksaatti yksinään annettuna.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta Humiraa joko yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista noin 40 prosentilla tapahtui niveltulehduksen pahenemista verrattuna noin 69 prosenttiin lumelääkettä saaneilla.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Tosin harvemmille Humiraa metotreksaatin kanssa saaneista kehittyi vasta- aineita, joten tulokset suosivat Humiran käyttöä metotreksaatin kanssa mieluummin kuin Humiran käyttöä yksinään.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
40 mg: n annos, joka on tällä hetkellä ainoa saatavissa oleva Humira - annos, katsottiin sopivaksi vain vähintään13- vuotiaille potilaille.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira paransi oireita enemmän kuin lumelääke myös nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa, Crohnin taudin aloitus - ja ylläpitohoidossa sekä psoriaasin hoidossa.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Humiraa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humiraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai Humiran muille valmistusaineille.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humiraa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman, juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin ja psoriaasin hoidossa.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Humiralle annetaan myyntilupa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Humiran turvallisen käytön varmistamiseksi?
These packs will include information on the safety of the medicine.
Humiraa valmistava yhtiö toimittaa Humiraa määrääville lääkäreille tietopaketit, jotka sisältävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Other information about Humira:
Muita tietoja Humirasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humiraa varten 8. syyskuuta 2003.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Myyntilupa uusittiin 8. syyskuuta 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
Humiraa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU- numero EU/ 1/ 03/ 256/ 001
Humira
Nimi Humira
40 mg
Vahvuus 40 mg
0.8 ml
Määrä 0. 8 ml
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA- käsittelyn numero EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
pre-filled pen (glass)
Pakkaus Esitäytetty kynä (lasinen)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
Pakkauskoko 1 esitäytetty kynä + 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 008
pre-filled pen (glass)
Esitäytetty kynä (lasinen)
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 esitäytettyä kynää + 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 009
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 esitäytettyä kynää + 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 010
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 esitäytettyä kynää + 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg injektioneste, liuos
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Yksi 0, 8 ml: n kerta- annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta- aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Clear solution for injection.
Kirkas injektioneste, liuos
Rheumatoid arthritis
KLIINISET TIEDOT
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
4. 1 Käyttöaiheet
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease- modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon 13– 17- vuotiailla nuorilla, kun yhdellä tai useammalla DMARD- lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5. 1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD- hoidolle on ollut riittämätön.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Humiran on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
2 Ankylosing spondylitis
2 Selkärankareuma
Crohn’ s disease
Crohnin tauti
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta - aihe.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Hoidon aloitusvaiheessa Humiraa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humiraa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4. 2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot mukaanlukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA, eivät ole tuottaneet riittävää vastetta, ovat vasta- aiheisia tai aiheuttavat siedettävyysongelmia.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira- hoito tulee toteuttaa nivelreuman, idiopaattisen juveniili polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Humira- hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Humira- annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/ tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Humira- hoidon aikana.
Dose Interruption
Humiran keskeyttäminen
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humiran annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Humira- hoidon aikana.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Humira- hoidon aikana.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humiran suositusannos nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Vaikeaa Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Humira- hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Haittatapahtumariskin suureneminen hoidon aloitusvaiheessa on kuitenkin otettava huomioon.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Mikäli potilas on keskeyttänyt Humira- hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Humira voidaan aloittaa uudelleen.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Humira- annosvälin tihentämisestä 40 milligrammaan kerran viikossa voi olla hyötyä joillekin potilaille, joiden hoitovaste osoittaa heikkenemisen merkkejä.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Myös sellaiset potilaat jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Ensimmäinen 40 mg annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Lapset ja nuoret (ikä 13– 17 v)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Idiopaattinen juveniili polyartriitti Humira- valmisteen suositusannos vähintään 13- vuotiailla idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla potilailla on yksi 40 mg adalimumabi- injektio joka toinen viikko ihon alle.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta
4.3 Contraindications
4 4. 3 Vasta- aiheet
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/ IV) (ks. kohta 4. 4)
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Potilaat jotka käyttävät TNF- salpaajia ovat herkempiä vakaville infektioille.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden mm. tuberkuloosin varalta ennen Humira- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Humira- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Opportunistiset infektiot).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira- hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni- infektioista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista ja pneumokystoosista on raportoitu Humiraa käyttävillä potilailla.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Humira- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Ennen Humira- hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/ tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Humira- hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4. 3)
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
5 Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Alla kuvattavissa tilanteissa Humira- hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Jos potilaalla todetaan inaktiivinen (‘ latentti ’) tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosilääkityksellä on käynnistettävä ennen Humira- hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Tuberkuloosilääkityksen käyttöä on harkittava ennen Humira- hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosilääkityksen käyttöä ennen Humira- hoidon aloittamista tulee harkita myös siinä tapauksessa, että potilaalla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu latentin tai aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on kehittynyt aktiivinen tuberkuloosi Humira- hoidon aikana.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi- infektioon viittaavia merkkejä/ oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/ painon laskua, lämpöilyä) Humira- hoidon aikana tai sen jälkeen.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Humiraa saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita kuten invasiivisia sieni- infektioita.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
TNF- salpaajaa saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/ tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni- infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa ja asianmukainen antifungaalinen hoito käynnistää viipymättä. Jos Humira- hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/ epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Hepatitis B Reactivation
B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
B- hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B- hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF- salpaajahoidon (myös Humira- hoidon) aikana.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Riskipotilaat on tutkittava aiempaan HBV- tartuntaan viittaavien merkkien varalta ennen TNF- salpaajahoidon (myös Humira - hoidon) aloittamista.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Jos HBV- kantaja tarvitsee ehdottomasti Humira- hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV- infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.