natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax: n (mg/ l) osalta 0, 97 ja 1, 92 ja Cmin: n (mg/ l) osalta 0, 24 ja 0, 95.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
32 Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
31 Special populations
Erityispotilasryhmät
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65- vuotiaiden potilaiden.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30– 50 ml/ min).
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Ruiskuja on kahdenlaisia: • ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä. • ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 7, 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 6 ml: ssa injektionestettä.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4. 4).
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
36 Heikentynyt maksan toiminta - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla..
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000, hyvin harvinainen < 1/ 10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
System organ class MedDRA
39 Haittavaikutukset VTE - potilailla (1) MeDRA: n elinjärjestelmä
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, Veri ja imukudos hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Uncommon: headache Rare: dizziness
Melko harvinaiset: päänsärky Hermosto
Hepatobiliary disorders
Harvinaiset: huimaus
39 Pharmacodynamic effects
Farmakodynaamiset vaikutukset
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Yhteensä 2184 potilasta hoidettiin.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei
41 Special populations
Erityispotilasryhmät
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
43 Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Ruiskuja on kahdenlaisia: • ruisku, jossa on purppuranpunainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä. • ruisku, jossa on purppuranpunainen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muutkäsittelyohjeet
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
44 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 8 ml: ssa injektionestettä.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Iäkkäät potilaat- Annoksen säätö ei ole tarpeen.
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Heikentynyt munuaistoiminta- Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinuuksia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
46 Heikentynyt maksan toiminta - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja olivat iältään < 65, 65- 75 ja > 75, vuototapahtumien esiintymistiheys oli 3. 0%, 4. 5% ja 6. 5%.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
System organ class MedDRA
49 Haittavaikutukset VTE - potilailla (1) MeDRA: n elinjärjestelmä
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Melko harvinaiset: kipu, turvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot haitat
49 Pharmacodynamic effects
Farmakodynaamiset vaikutukset
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
52 Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
51 Special populations
Erityispotilasryhmät
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Lievää tai kohtalaista maksan
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Ruiskuja on kahdenlaisia: • ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä. • ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
54 Arixtra esitäytetyissä ruiskuissa on turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015- 017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
54 ANNEX II
55 LIITE II
55 A.
56 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to medical prescription.
Lääkemääräys
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintajärjestelmä Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1. 2 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin. • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi) • EMEA: n pyynnöstä
57 A.
57 LIITE III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER BOX
ULKOPAKKAUS
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 3 ml) sisältää 1, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
EXP {month/ year}
{KK/ VVVV}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste fondaparinux Na
SC
sc
EXP {month/ year}
{KK/ VVVV}}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 2, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
62 9.
63 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste fondaparinux Na
SC/ IV
sc/ iv
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 4 ml) sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 6 ml) sisältää 7, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Body weight 50-100 kg
Potilaan paino 50- 100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä