natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Nivelreumatutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR- vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky- indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/ dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Humiraa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
Nivelreumatutkimuksessa III, jossa Humiraa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Humira/ metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 potilasta 207 potilaasta jotka alunperin hoidettiin Humiralla 40 mg joka toinen viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Total Sharp Score Erosion score d
P- arvo < 0. 001c
2.7 1.6
TSS
0.1 0.0
2. 7
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
0. 1
0.001c 0.001
2. 6 (1. 4, 3. 8)
a
Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b
JSN score
1. 6 1. 0
0.1
0. 0 0. 1
0.9 (0.3, 1.4)
1. 6 (0. 9, 2. 2) 0. 9 (0. 3, 1. 4)
0.002
< 0. 001 0. 002
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
5.7 (4.2-7.3)
TSS
3.0 (1.7-4.3)
5. 7 (4. 2- 7. 3) 3. 0 (1. 7- 4. 3)
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001
0.0020
0. 0020
Erosion score JSN score a
Eroosioaste Nivelraon madaltuma
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
3. 7 (2. 7- 4. 7) 2. 0 (1. 2- 2. 8)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
1. 7 (1. 0- 2. 4) 1. 3 (0. 5- 2. 1)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0. 8 (0. 4- 1. 2) < 0. 001 0. 5 (0- 1. 0) < 0. 001
0.0082 0.0037
0. 0082 0. 0037
< 0.001 0.151
< 0. 001 0. 151
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
69 Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Nivelreumatutkimuksessa V toimitakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
70 Taulukko 8 Idiopaattinen juveniili polyartriittitutkimuksen PedACR- vasteprosentit
Double Blind
Kaksoissokkoutettu
64.9% (24/ 37)b
36, 8% (14/ 38)
43.3% (13/ 30)
c
71.4% (20/ 28)c
a
Median time to disease flare a
Pahenemisvaiheeseen kuluneen ajan mediaani
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Humiraa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD- hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
N/ A not applicable
p < 0, 05 kaikissa Humira/ plasebovertailuissa N/ A ei käytettävissä
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Lumeryhmässä mTSS- arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0, 8 ± 2, 5 viikolla 24, kun taas Humira- ryhmässä se oli 0, 0 ± 1, 9 viikolla 48 (p < 0, 001).
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humiraa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6, 3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
72 Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, Humiraa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta, (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn- tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn- tutkimuksessa II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Humiraa viikolla 0 ja 80 mg Humiraa viikolla 2,
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Heidät satunnaistettiin saamaan joko 160 mg Humiraa viikolla 0 ja 80 mg Humiraa viikolla 2 tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
Crohn- tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Crohn- tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Humiraa viikolla 0 ja 40 mg Humiraa viikolla 2.
At week 4 patients were
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 40 mg Humiraa kerran viikossa tai lumelääkettä.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 56 viikkoa.
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
Kaikki p- arvot on saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista. * p < 0, 001 ** p < 0, 01
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Crohn - tutkimuksessa III 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF- salpaajahoitoa.
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
74 Taulukko 12: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää a
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Humiraa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7, 5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai
78 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
75 Humira- hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla
Placebo N=53 n (%)
n (%)
MTX N=110 n (%)
n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
n (%)
79 Immunogenicity
76 Immunogeenisuus
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta- aineet 6– 12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1 053: sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta (0, 5%).
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
77 Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 μg/ ml.
81 6.5 Nature and contents of container
78 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 esitäytetty ruisku (0, 8 ml steriiliä liuosta), jossa neulansuojus, sekä 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Yksi esitäytetty 0, 8 ml: n kerta- annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Kirkas, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease- modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Ankylosing spondylitis
80 Selkärankareuma
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Humira- hoito tulee toteuttaa nivelreuman, idiopaattisen juveniili polyartriitina, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
81 Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
85 4.3 Contraindications
82 4. 3 Vasta- aiheet
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Opportunistiset infektiot).
Serious Infections:
Vakavat infektiot:
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni- infektioista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista ja pneumokystoosista on raportoitu Humiraa käyttävillä potilailla.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
83 Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
TNF- salpaajaa saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
84 kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Humiran antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira- hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T - tai B- solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/ makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Humira- hoitoa, tai joi lla Humira- hoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF - salpaajien käytön yhteydessä.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
85 Rokotukset
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
See section 4.5).
Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (Ks. kohta 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
86 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Vasta- ainemuodostus oli vähäisempää (< 1%) metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös kiertohuimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä, ks. kohta 4. 8).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humiraa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 6 593 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Kunkin yleisyysluokan
90 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
87 haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Metabolism and nutrition disorders
kilpirauhastoiminnan häiriöt (mm. struuma) hypokalemia, kohonneet veren rasva- arvot, ruokahalun häiriöt (mm. ruokahaluttomuus), hyperurikemia hyperkalsemia, hypokalsemia 88
92 System Organ Class Infections and infestations
Infektiot
93 Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 1, 58 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1, 42 tapausta potilasvuotta kohti.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
89 Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia aspergilloosia ja listerioosia).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 5 kk Humira- ryhmässä ja 3, 9 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 0, 8 tapausta (0, 2– 3, 3) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0, 9 tapausta (0, 1– 6, 1) 1 000 potilasvuotta kohti.
94 Autoantibodies
Autovasta- aineet
Liver Enzyme Elevations
90 Maksaentsyymiarvojen nousu