natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Deferoksamiinin ja C- vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C- vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Deferipronin aikaansaaman neutropenian tuntemattomasta mekanismista johtuen potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4, 3).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deferipronin käyttämisestä raskaana olevilla naisille.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tuloa lääkevalmisteen klastogeenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien johdosta.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Näitä naisia tulee ohjata ehkäisymenetelmien käytössä ja kehottaa lopettamaan deferipronin käyttö välittömästi, jos he tulevat raskaaksi tai jos he suunnittelevat raskaaksi tuloa (ks. kohta 4, 3).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä erittyykö deferiproni äidinmaitoon.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Jos hoito on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
4. 4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Vähemmän vakavan neutropenian muodon (neutrofiilejä < 1, 5 x 109/ l) havaittujen tapauksien määrä on 4, 9% (2, 5 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden).
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Ripulia, useimmiten lievää ja ohimenevää, on raportoitu deferiproni- hoitoa saavilla potilailla.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Ruuansulatuskanavan vaikutukset ovat yleisempiä deferiproni- hoidon alussa ja ne asettuvat useimmilla potilailla muutaman viikon kuluessa ilman hoidon keskeyttämistä.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Joillakin potilailla deferiproni- annoksen pienentäminen voi olla hyödyllistä, ja sen jälkeen sen asteittainen lisääminen takaisin alkuperäiseen annokseen.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Deferiproni- hoitoa saaneilla potilailla on myös raportoitu nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vakavaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
Deferiproni- hoitoa saavilla potilailla on raportoitu seerumin maksaentsyymin kohonneita pitoisuuksia.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
4. 4).
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
5 Joillakin potilailla tapahtui fibroosin etenemistä, mikä oli yhteydessä raudan ylivarastoitumiseen tai hepatiitti C: hen.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Potilaiden vähemmistössä on plasman pienien sinkkipitoisuuksien katsottu johtuvan deferipronista.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Pitoisuudet palautuivat normaaliin, kun potilaille annettiin sinkin lisäannoksia suun kautta.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologisia häiriöitä, kuten pikkuaivojen oireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsienliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa, on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2, 5- kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/ kg/ päivä useiden vuosien ajan.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Neurologiset häiriöt vähenivät progressiivisesti deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4. 2, 4. 4 ja 4. 9).
Adverse reaction frequencies:
Haittavaikutuksen esiintymistiheys:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Hyvin yleinen (≥1/ 10), Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
ELINJÄRJESTELMÄ
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
HYVIN YLEINEN (≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
YLEINEN (≥1/ 100, < 1/ 10)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
MELKO HARVINAINEN (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Gastrointestinal disorders
Kohonneet maksaentsyymiarvot
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Neutropenia Agranulosytoosi
Diarrhoea
Hermosto
Chromaturia
Virtsan värjäytyminen (kromaturia)
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotoorista hidastumista, käsien pakkoliikeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2, 5- kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/ kg/ päivä useiden vuosien ajan.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Neurologiset oireet hävisivät vähitellen kun deferipronen käyttö lopetettiin.
Iron chelating agents, ATC code:
Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC- koodi:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Vaikuttava aine on deferiproni (3- hydroksi- 1, 2- dimetyylipyridiini- 4- oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3: 1.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
6 Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/ kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailla, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferipronia on tutkittu 247 potilaalla kahdessa III vaiheen tutkimuksessa ja erityislupa käytössä.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
Seerumin ferritiini valittiin tehokkuuden pääkriteeriksi näissä tutkimuksissa.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Yhdessä kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa deferipronia verrattiin deferoksamiiniin.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Seerumin ferritiinin keskiarvotasot eivät eronneet toisistaan merkittävästi näissä kahdessa hoitoryhmässä, mutta maksan keskimääräinen rautapitoisuus deferipronilla hoidetuilla potilailla näyttää kohoavan enemmän kuin deferoksamiinilla hoidetuilla potilailla.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Suositeltuja annostuksia käyttäen deferiproni voi siten olla tehottomampi kuin deferoksamiini.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Toinen tutkimus oli tukeva, avoin, ei- vertaileva tutkimus.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Tässä tutkimuksessa potilaiden seerumin ferritiiniarvot pysyivät ennen tutkimusta olleilla tasoilla.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Tärkein päätepiste oli agranulosytoositapaukset, joiden esiintyminen oli 1, 2%: n tasoa.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Imeytyminen Deferiproni imeytyy nopeasti maha- suolikanavan yläosasta.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45– 60 minuutin kuluttua kerta- annoksen antamisesta paastonneilla potilailla.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin potilailla, jotka eivät ole paastonneet.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Ei- paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/ kg: n annoksen jälkeen ovat olleet alempia (85 μmol/ l) kuin paastonneilla potilailla (126 μmol/ l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei laskenut ruokailun yhteydessä annettaessa.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotransformaatio Deferiproni metaboloituu pääasiassa glukuronidin konjugaatiksi.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Tällä metaboliitilla ei ole raudansitomiskykyä deferipronin 3- hydroksiryhmän inaktivaatiosta johtuen.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Glukuronidin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 2– 3 tunnin kuluttua deferipronin annosta.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Eliminaatio Deferiproni eliminoituu ihmisillä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75– 90% nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta- deferiproniyhdisteen muodossa.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Eliminaation puoliintumisaika useimmilla potilailla on 2– 3 tuntia.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Muita kuin kliinisiä tutkimuksia on tehty eläinlajeilla mukaan lukien hiiret, rotat, kaniinit, koirat ja apinat.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Yleisimmät löydökset eläimillä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään 100 mg/ kg/ vrk: n annoksilla olivat hematologisia vaikutuksia, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/ tai verihiutaleiden määrän lasku.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin vähintään 100 mg/ kg/ vrk: n annoksilla eläimillä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro - ja in vivo - kokeita.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro - kokeissa ja eläimissä in vivo.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
7 Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa rotilla ja kaniineilla, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin alhaisilla annoksilla kuin 25 mg/ kg/ vrk.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Prenataalisia tai postnataalisia lisääntymistutkimuksia ei ole suoritettu eläimillä.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Do not store above 30ºC
Säilytä alle 30ºC
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
HDPE- pulloissa, jotka on varustettu turvasulkimella, jota lapsi ei saa auki (polypropeenista).
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Kussakin pakkauksessa on yksi 100 tabletin pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Alankomaat
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/ 08/ 1999 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml oraaliliuos
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0, 4 mg Sunset Yellow - väriainetta (E110).
Clear, reddish orange coloured liquid.
Kirkas punaoranssi liuos.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2, 5 ml: n tarkkuudella.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/ kg/ päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
10
9
Paino
Body weight
Päivittäinen
Total daily dose
ml oraaliliuosta
ml of oral solution
kokonaisannos (mg)
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
On suositeltavaa, että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikottain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
11 Vakavissa neutropenia - tai agranulosytoositapauksissa:
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioita deferipronin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Koska deferiproni sitoutuu metallikationeihin, interaktioiden mahdollisuus on kuitenkin olemassa deferipronin ja
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
12 kolmiarvoisten kationeista riippuvien lääkevalmisteiden kuten alumiinipohjaisten antasidien välillä.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Joillakin potilailla tapahtui fibroosin etenemistä, mikä oli yhteydessä raudan ylivarastoitumiseen tai hepatiitti C: hen.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
13 Potilaiden vähemmistössä on plasman pienien sinkkipitoisuuksien katsottu johtuvan deferipronista.
SYSTEM ORGAN
ELINJÄRJESTELMÄ
VERY
HYVIN YLEINEN (≥1/ 10)
COMMON COMMON
YLEINEN (≥1/ 100, < 1/ 10)
UNCOMMON
Tutkimukset
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Kohonneet maksaentsyymiarvot
(≥ 1/ 10)
Veri ja imukudos
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
Neutropenia Agranulosytoosi
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Päänsärky
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/ kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailla, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
14 Deferipronia on tutkittu 247 potilaalla kahdessa III vaiheen tutkimuksessa ja erityislupa käytössä.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa rotilla ja kaniineilla, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin alhaisilla annoksilla kuin 25 mg/ kg/ vrk.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Puhdistettu vesi Hydroksietyyliselluloosa Glyseroli Suolahappo, väkevä Keinotekoinen kirsikkamakuaine Piparminttuöljy Sunset Yellow (E110) Sukraloosi (E955)
After first opening use within 35 days.
2 vuotta Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Polyeteenitereftalaatista (PET) valmistetut pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu korkki ja mitta- asteikolla varustettu polypropeenista valmistettu kuppi.
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml: n tai 500 ml: n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
16 ANNEX II
16 10.
17 A.
17 LIITE II
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Alankomaat
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen 4. 5. 2006 päivätynversion 01 kohdassa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on valmis ja käytössä tuotteen tullessa myyntiin.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen 19. 9. 2007 päivätyn version 2 osan 1. 8. 2 lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet sekä muut riskienhallintasuunnitelman uudistukset CHMP: n kanssa sovittavalla tavalla.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma lähetetään samanaikaisesti seuraavan määrävälein toimitettavan turvallisuusraportin kanssa CHMP: n ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintajärjestelmien mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisäksi toimitetaan uusittu riskienhallintasuunnitelma • saataessa uusia mahdollisesti nykyiseen turvallisuusmääritykseen, lääketurvallisuussuunnitelmaan tai riskien vähentämiseen vaikuttavia tietoja • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvallisuuteen tai riskien vähentämiseen liittyvän välitavoitteen saavuttamisesta • EMEA; n pyynnöstä.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
Turvallisuuskatsaukset (PSURs):
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Myyntiluvan haltija jatkaa Turvallisuuskatsauksen toimittamista kuuden kuukauden välein.
19 A.
19 LIITE III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
One tablet contains 500 mg deferiprone
Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia
Film-coated tablets 100 tablets
Kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia
21 11.
22 11.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
250 ML: N TAI 500 ML: N PULLOON
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml oraaliliuos deferiproni
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Sisältää Sunset Yellow - väriainetta (E110); lisätietoja on pakkausselosteessa.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml oraaliliuosta 500 ml oraaliliuosta
25 PACKAGE LEAFLET:
25 B.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
26 PAKKAUSSELOSTE Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferiproni
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. − Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. − Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.