natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on  ollut astma  vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti  tiettyjä sydänvaivoja  vaikea nenään ja hengitysteihin vaikuttava allergia  hyperkloreeminen asidoosi (liian suuren kloridimäärän aiheuttama veren liiallinen happamuus)  vaikeita maksaongelmia.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Siksi pehmeitä piilolinssejä käyttävien henkilöiden on noudatettava varovaisuutta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen Azargassa yksinkertaistaa hoitoa ja auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Komitea katsoi, että Azargan hyöty on sen riskejä suurempi IOP: n alentamisessa sellaisilla avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla aikuispotilailla, joiden IOP: ta monoterapia ei alenna riittävästi.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Azargaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Muita tietoja Azargasta Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azargaa varten 25. marraskuuta 2008.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Azargaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Invented
EU- numero
Route of
Kauppanimi
EU number
Vahvuus
Pharmaceutical Form
Antoreitti
administration
Pakkaustyyppi
Packaging
Sisällön määrä
Bottle (PE)
Pullo (LDPE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, suspensio
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Yksi ml suspensiota sisältää 0, 10 mg bentsalkoniumkloridia.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
7, 2.
(see section 5.1).
Silmänsisäisen paineen pienentämiseksi aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta riittävästi (ks. kohta 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Käyttö aikuisille, mukaan lukien vanhukset Annos on yksi tippa AZARGA- valmistetta hoidettavan silmän tai hoidettavien silmien sidekalvopussiin kahdesti vuorokaudessa.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Lääkkeen annostelun jälkeen suositetaan kyynelkanavan kevyttä painamista tai silmäluomien varovaista sulkemista.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Tämä saattaa vähentää silmään annosteltavilla lääkevalmisteilla lääkkeen systeemistä imeytymistä, mikä vähentää systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jos potilas käyttää useampaa silmälääkettä samanaikaisesti, on lääkkeiden välisen annon välillä oltava vähintään 5 minuutin tauko.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Jos jokin toinen silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste korvataan AZARGA- valmisteella, on toinen lääkevalmiste lopetettava ja AZARGA aloitettava seuraavana päivänä.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Käyttö lapsille AZARGA- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositeta, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Käyttö maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia AZARGA- valmisteella eikä timololi 5 mg/ ml- silmätipoilla.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) tai potilailla, joilla on hyperkloreeminen asidoosi.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZARGA on vasta- aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
Method of administration For ocular use.
Lääkkeen antotapa Silmään käytettävä lääkevalmiste.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Potilaita on opastettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astma, astma- anamneesi tai vaikea keuhkoahtaumasairaus.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sinus bradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkos, oireinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen šokki.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers.
Vaikea allerginen nuha ja hengitysteiden hyperreaktiivisuus; yliherkkyys muille beetasalpaajille.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Hyperkloreeminen asidoosi (ks. kohta 4. 2).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Systeemiset vaikutukset Kuten muut paikallisesti käytettävät silmävalmisteet, myös brintsolamidi ja timololi imeytyvät systeemisesti.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Koska valmiste sisältää beeta- adrenergisen aineen, timololin, saattaa valmiste aiheuttaa samanlaisia kardiovaskulaarisia ja keuhkoihin liittyviä haittoja, joita nähdään systeemisesti käytettävien beeta- adrenergisten reseptorien salpaajien yhteydessä.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Ennen timololihoidon aloittamista on sydämen vajaatoiminta hoidettava hyvin.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Potilaita, joilla on vaikea sydäntautianamneesi, on seurattava mahdollisten sydämen vajaatoimintaan viittaavien löydösten varalta, ja heidän sydämensä syketiheyttä on seurattava.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Timololimaleaatin annon jälkeen on raportoitu hengitysteihin ja sydämeen liittyviä reaktioita, kuten kuolemaan johtanut bronkospasmi astmapotilailla ja harvinaisena vaikutuksena sydämen vajaatoimintaan liittyviä kuolemantapauksia.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Beetasalpaajia on käytettävä varovasti potilaille, joilla on spontaani hypoglykemiataipumus ja potilaille, joilla on labiili insuliinihoitoinen diabetes, sillä beetasalpaajat saatavat peittää akuutin hypoglykemian oireet ja löydökset.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Beetasalpaajat saattavat peittää myös hypertyreoosin oireita ja pahentaa Prinzmetalin anginaa, vaikeaa perifeeristä ja sentraalista verenkiertohäiriötä ja hypotensiota.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA sisältää brintsolamidia, joka on sulfonamidi.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Samanlaiset haittavaikutukset, jotka liittyvät sulfonamideihin, saattavat ilmaantua myös valmisteita paikallisesti käytettäessä.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Happo/ emäs- tasapainon häiriöitä on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet oraalisia karboanhydraasin estäjiä.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Jos ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, on tämän lääkevalmisteen käyttö lopetettava.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 On mahdollista, että ilmaantuu additiivisia systeemivaikutuksia, jotka liittyvät karboanhydraasin estymiseen potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavia karboanhydraasinestäjiä ja AZARGAa samanaikaisesti.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
AZARGA- valmisteen ja suun kautta otettavien karboanhydraasinestäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella (ks. kohta 4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafylaktiset reaktiot Beetasalpaajia käyttävät potilaat, joilla on atopia- anamneesi tai jotka ovat kokeneet vaikean anafylaktisen reaktion erilaisille allergeeneille, saattavat olla reagoimatta tavanomaisille anafylaktisen reaktion hoidossa käytettäville adrenaliiniannoksille.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Samanaikaiset lääkkeet Timololilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Silmänpainevaikutukset tai systeemisen beetareseptorisalpauksen tunnetut vaikutukset voivat tehostua, jos AZARGA- valmistetta annetaan potilaille, jotka jo saavat suun kautta otettavaa beetasalpaajaa.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Kahden paikallisesti käytettävän beetasalpaajan tai karboanhydraasin estäjän samanaikaista käytettöä ei suositella.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Silmävaikutukset On vain vähän kokemusta AZARGAn käytöstä potilailla, joilla on pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon suositella.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suoriutua riittävää vireystilaa ja/ tai fyysistä koordinaatiokykyä edellyttävistä tehtävistä.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA imeytyy systeemisesti ja siksi tällaista saattaa esiintyä paikallisen annon yhteydessä.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bentsalkoniumkloridista on raportoitu pistemäistä keratopatiaa ja/ tai toksista haavaista keratopatiaa.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Koska AZARGA sisältää bentsalkoniumkloridia, on potilaita seurattava, jos he käyttävät valmistetta usein tai pitkäaikaisesti.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa ärsyttää silmää ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Siksi valmisteen ja pehmeiden piilolinssien välistä kontaktia on syytä välttää.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen AZARGA- valmisteen käyttöä ja odottamaan 15 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ennen piilolinssien uudelleen paikalleenasettamista.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty AZARGA- valmisteella.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZARGA sisältää brintsolamidia, joka on karboanhydraasinestäjä ja joka imeytyy systeemiverenkiertoon myös paikallisesti käytettäessä.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Suun kautta otettavista karboanhydraasinestäjistä on raportoitu happo/ emäs- tasapainon häiriöitä.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Potilaat, jotka käyttävät AZARGAa, voivat saada lääkeyhteisvaikutuksia.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
On odotettavissa, että CYP3A4- inhibiittorit kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri ja troleandromysiini inhiboivat brintsolamidin CYP3A4- välitteistä metaboliaa.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Siksi suositetaan varovaisuutta, jos CYP3A4- isoentsyymin inhibiittoreita käytetään samanaikaisesti AZARGA- valmisteen kanssa.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brintsolamidi ei inhiboi sytokromi P- 450 isoentsyymejä.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Hypotensiota ja/ tai huomattavaa bradykardiaa saattaa ilmaantua, kun timololia sisältäviä silmätippoja käytetään samanaikaisesti oraalisten kalsiumsalpaajien, guanetidiinin tai beetasalpaajien, rytmihäiriölääkkeiden, digitaalisglykosidien tai parasympatomimeettien kanssa.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Käytettäessä beetasalpaajia saattaa klonidiinin äkillisen lopettamisen aiheuttama hypertensiivinen reaktio korostua.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Kun timololia on käytetty samanaikaisesti CYP2D6: n estäjien kanssa (esimerkiksi kinidiinin ja simetidiinin kanssa) systeemisten beetasalpausvaikutusten on raportoitu voimistuneen (esimerkiksi syke on hidastunut).
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beetasalpaajat saattavat korostaa diabeteslääkkeiden hypoglykeemisia vaikutuksia.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beetasalpaajat voivat myös peittää hypoglykemiaan liittyvät oireet ja löydökset (ks. kohta 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Raskaus Brintsolamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeiden mukaan yhdisteeseen liittyy reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Systeemisesti annetuilla beetasalpaajilla tehdyt hyvin kontrolloidut epidemiologiset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että beetasalpaajien käyttöön liittyisi sikiön epämuodostumia, mutta joitakin farmakologisia vaikutuksia, kuten bradykardiaa, on todettu sikiöillä ja vastasyntyneillä lapsilla.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Rajallisesta määrästä raskauksia, joissa on tapahtunut altistuminen, saadut tiedot eivät viittaa timololia sisältävien silmätippojen haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen, mutta yhdessä tapauksessa sikiöllä on todettu bradykardiaa ja rytmihäiriöitä, kun timololia sisältäviä silmätippoja on käytetty raskauden aikana.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Toistaiseksi ei ole tarjolla muuta olennaista epidemiologista tietoa.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA- valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö brintsolamidi äidinmaitoon.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että brintsolamidi erittyy eläimillä äidinmaitoon.
Timolol does appear in human breast milk.
Timololin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
AZARGAa terapeuttisena annoksina käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imetettävään lapseen.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA- valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kuten muitakin silmätippoja käytettäessä, tilapäinen näön sumentuminen tai muut näköaistin häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Jos näkö sumentuu tippoja silmään tiputettaessa, potilaan tulee odottaa näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita..
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Oraaliset karboanhydraasinestäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät henkistä valppautta ja/ tai fyysistä koordinaatiota (ks. kohta 4. 4).
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Haittavaikutukset
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Kahdessa 6- 12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 394 AZARGA- valmisteella hoidettua potilasta, useimmin esiintynyt haittavaikutus oli hetkellinen näön sumeneminen silmätipan käytön yhteydessä (3, 6%), sumeneminen kesti muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Haittavaikutustaulukko Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
5 System Organ Classification
Elinjärjestelmäluokitus
MedDRA Preferred Term
Haittavaikutusnimike
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Melko harvinainen: unettomuus Yleinen: makuhäiriöt Yleinen: näön sumeneminen, silmän kipu, silmä- ärsytys, rikan tunne silmässä Melko harvinainen: sarveiskalvon eroosio, pistemäinen sarveiskalvontulehdus (keratitis punctata), kuivasilmäisyys, erite silmästä, silmän kutina, silmien verestys, luomen tulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö, etukammion valotie, sidekalvon hyperemia, silmäluomen reunan karsta, silmien väsyminen, epänormaali tunne silmässä, silmäluomien kutina, allerginen silmäluomen tulehdus, silmäluomen punoitus
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Melko harvinainen: verenpaineen lasku Melko harvinainen: keuhkoahtaumatauti, nielun ja kurkunpään kipu, erite nenästä, yskä Melko harvinainen: hiusten häiriö, punajäkälä
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Makuhäiriötä (dysgeusia eli kitkerä tai epätavallinen maku suussa silmätipan käytön jälkeen) raportoitiin usein systeemisenä haittavaikutuksena, joka liittyi AZARGA- valmisteen käyttöön kliinisessä lääketutkimuksessa.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Tätä haittaa voidaan vähentää painamalla kevyesti kyynelkanavaa tai varovaisesti sulkemalla silmäluomet silmätippojen annon jälkeen (ks. kohta 4. 2).