natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
Suonensisäisesti annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90%: lla potilaista oli AUC alle AUC: n ylärajan (1500 µmol/ min) ja ainakin 80% oli aiotulla terapeuttisella alueella (900- 1500 µmol/ min).
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
Erityiset potilasryhmät Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta suonensisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta suonensisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Yli 60- vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta suonensisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
12 Farmakokinetiikka lapsipotilailla Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2, 49 - 3, 92 ml/ minuutti/ kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk - 17 vuotta.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Puoliintumisajan vaihteluväli oli 2, 26 - 2, 52 h.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
AUC - kohdeväli on sama kuin aikuisilla.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Vastaavasti potilaskohtaisen ja potilaiden välisen plasma - altistuksen vaihtelu oli alle 20% ja 10%.
11 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships:
Farmakokineettiset/ farmakodynaamiset suhteet:
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde- AUC: t ovat oikeat.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
PK/ PD- suhde havaittiin stomatiitin ja AUC: n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC: eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus S. typhimurium- bakteereihin, banaanikärpäsiin (D. melanogaster) ja ohraan.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy - yhteys.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
I. v. busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Busulfaani on teratogeeninen rotilla, hiirillä ja kaneilla aiheuttaen epämuodostumina ja anomalioina merkittäviä muutoksia tuki - ja liikuntaelimistössä sekä painon nosussa ja kasvussa.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros - että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja – hamstereille.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Toistuva DMA: n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Organogeneesin aikana annetut 400 mg/ kg: n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/ tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA heikentää uros - ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta- annoksena 2. 2 g/ kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Rotilla DMA: n 450 mg/ kg: n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetyyliasetamidi, Makrogoli 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
13 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkeainetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden paitsi Kohdassa 6. 6 mainittujen lääkkeiden kanssa.
6.3 Shelf life
6. 3 Säilytys
Vials:
Injektiopullot:
2 years 12 Diluted solution
Laimennettu liuos
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Laimennuksen jälkeen 5% glukoosi- injektionesteliuoksessa ja 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi - injektionesteliuoksessa säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun sitä säilytetään 20 °C ± 5 °C.
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun sitä säilytetään 2 °C – 8 °C, minkä jälkeen säilytetään 3
(including infusion time).
tuntia 20 °C ± 5 °C (infuusioaika mukaan lukien).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Käyttö - ja käsittely sekä hävittämisohjeet
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C)..
Do not freeze the diluted solution.
Laimentamaton tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Kohta 6. 3.
8 vials per box
8 injektiopulloa joka laatikossa
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Busilvexin valmistaminen Lääkettä käsitellään, ja se hävitetään syöpälääkevalmisteiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoraa laminaarivirtausta ja vetokaappia.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex- liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Jos Busilvexiä tai laimennettua Busilvex- liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, huuhtele iho tai
water immediately.
limakalvo heti perusteellisesti vedellä.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionesteellä tai 5% glukoosi- injektionesteellä.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
14 Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0. 5 mg/ ml.
•
• Busilvexin määrä:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D mg/ kg) = A ml Busilvexiä laimennettavaksi.
13 6 (mg/ml)
6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Kohta 4. 2)
• Quantity of diluent:
• Laimennusaineen määrä:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvexiä) x (10) = B ml laimennusliuosta
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexiä (B) ml: aan laimennusliuosta (9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionestettä tai 5% glukoosi- injektionestettä).
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Käyttämällä neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- laskettu määrä on otettava Busilvexiä injektiopullosta,
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
- siirrä ruiskun sisältö i. v. - pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvexiä ei saa panna suonensiäiseen pussiin, jossa ei ole 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionestettä tai 5% glukoosi- injektionestettä.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0. 5 mg busulfaania.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Laimennettu Busilvex on kirkas, väritön neste
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Käyttöohjeet Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusilaitteisto joko 5 ml: lla 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi- injektionesteellä, tai 5% glukoosi- injektionesteellä.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Lääkejäännettä ei saa huuhdella antoletkussa, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Koko määrätty Busilvex- annos on annettava kahden tunnin kuluessa.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0. 3– 0. 6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex - infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ ml (0. 9%) natriumkloridi - injektionesteellä tai (5%) glukoosi- injektionesteellä.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Älä anna infuusiota samanaikaisesti jonkin toisen i. v. - liuoksen kanssa.
For single use only.
15 Kertakäyttöinen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kaikki käyttämätön lääke ja muut jätteet on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien määräysten mukaisesti
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( t)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ
09 July, 2003 Date of latest renewal:
Luvan ensimmäinen päivämäärä; 09. 07. 2003 Viimeisimmän muutoksen päivämäärä:
08 July, 2008
08. 07. 2008
15 ANNEX II
16 LIITE II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
17 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 Ranska
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B MYYNTILUVAN EHDOT
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
LABELLING
19 A.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
20 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania, josta saadaan laimennettuna 0. 5 mg/ ml busulfaania.
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 8 kertakäyttöistä 10 ml: n injektiopulloa sisältävä laatikko 60 mg/ injektiopullo
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Cytotoxic agent, special handling instructions
Sytotoksinen lääke, erityiskäsittelyohjeet
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MYYNTILUVAN NUMERO( T) EU/ 1/ 03/ 254/ 002
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Reseptilääke
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
22 SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{box containing 4 vials of 10ml)
{4 kpl 10 ml: n injektiopulloa sisältävä laatikko)
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ ml busulfaani
Concentrate 10 ml
Konsentraatti/ 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
IV suonensisäiseen käyttöön Laimennettava ennen käyttöä
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{10ml type I glass vial}
{10 ml, I- tyypin injektiopullo}
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml Steriili Konsentraatti IV
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
25 B.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
PAKKAUSSELOSTE
- Keep this leaflet.
23 PAKKAUSSELOSTE:
You may need to read it again.
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Busilvex 6mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Busulfaani
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. * Säilytä tämä seloste.
please tell your doctor or pharmacist
Tässä selosteessa esitetään:
What Busilvex is and what it is used for 2.
Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Busilvex 3.
Ennen kuin käytät Busilvexiä 3.
How to use Busilvex 4.
Miten Busilvexiä käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Busilvexin säilyttäminen 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BUSILVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex sisältää busulfaania, ainetta joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa..
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvexiä käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kudossiirtoa edeltävänä hoitona.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin yhdistettynä.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaniin.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle annetaan kudossiirteenä joko luuydintä tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
Älä käytä Busilvexiä:
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- jos olet allerginen (yliherkkä) busulfaanille tai jollekin muulle Busilvexin sisältämälle aineelle
Take special care with Busilvex:
Ole erityisen varovainen Busilvexin suhteen:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää huomattavasti verisolujen määrää.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Tämä on haluttu vaikutus suositellulla annostuksella.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Ilmoita lääkärillesi, jos:  sinulla on maksa -, munuais -, sydän - tai keuhkovika  sinulla on ollut kouristuksia  käytät muita lääkevalmisteita.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosikää nuoremmilla tytöillä murrosiän alkamisen.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Busilvex- hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
26 Taking other medicines:
24 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvexilla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (käytetään kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Raskaus ja imettäminen Ilmoita lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai imetät, ennen kuin alat saada Busilvex- hoitoa.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Busilvexiä saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä jopa 6 kuukautta sen jälkeen.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Naisten on lopetettava imetys ennen Busilvex- hoidon aloittamista
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Jos jompi kumpi partneri saa Busilvexiä, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
HOW TO USE BUSILVEX
MITEN BUSILVEXIÄ KÄYTETÄÄN
The dose will be calculated according to your body weight.
Annos lasketaan painosi mukaan.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Suositeltu Busilvex- annos on 0. 8 mg painokiloa kohden yhdessä syklofosfamidin kanssa.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0– 17- vuotiaat):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Suositeltu Busilvex- annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0. 8 – 1. 2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Antotapa: − Busilvexin antaa tarvittavan koulutuksen saanut sairaanhoitohenkilökunta keskuslaskimotiputuksena injektiopullon sisällön laimentamisen jälkeen.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Kukin tiputus kestää 2 tuntia. − Busilvexiä annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexiä, saat − kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) − pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Busilvexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.