natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala- proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - tai 5% glukoosi- infuusioliuosta.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath- infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
MabCampath- infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Asianmukaisia käsittely - ja hävitysmenetelmiä täytyy noudattaa.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Alankomaat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄ
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
6. 7. 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
28/ 07/ 2006
28. 7. 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
For a full list of excipients, see section 6.1.
1.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg: n tai 10 mg: n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4. 4).
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
17 Hoidon keston mediaani oli 11, 7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9, 0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath- hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath- hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC < 250/ μl ja/ tai verihiutaleiden määrä < 25 000/ μl Ensimmäinen ilmaantuminen
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Aloita MabCampath - hoito uudelleen 30 mg: n annoksella, kun ANC ≥ 500/ μl ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ μl.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Aloita MabCampath - hoito uudelleen 10 mg: n annoksella, kun ANC ≥ 500/ μl ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ μl.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC- arvon ja/ tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤ 50%: iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤ 250/ μl ja/ tai lähtötason trombosyyttimäärä ≤ 25 000/ μl Ensimmäinen ilmaantuminen
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Aloita MabCampath - hoito uudelleen 30 mg: n annoksella, kun arvot ovat palanneet lähtötasoon. *
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Aloita MabCampath - hoito uudelleen 10 mg: n annoksella, kun arvot ovat palanneet lähtötasoon.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath- hoito 3 mg: n annoksella ja suurenna annos 10 mg: aan ja 30 mg: aan sietokyvyn mukaan.
Elderly (over 65 years of age):
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat):
18 Patients with renal or hepatic impairment:
18 Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/ tai joilla on verenpainelääkitys.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi echokardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30– 60 minuuttia ennen jokaista MabCampath- infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Aiemmin hoidetuilla MabCampath- hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/ μl - tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath- infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
19 Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath- hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath- hoito keskeyttää kunnestilanne korjaantuu.
4.6 Pregnancy and lactation
20 4. 6 Raskaus ja imetys
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Raskaudenaikaisen MabCampath- valmisteen käytön mahdollisista sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista tai sen vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ei ole tietoa.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Ensilinjan hoitona saavilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset MabCampath- hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
21 ELINJÄRJESTELM ÄLUOKITUS MEDDRA
21
Bronkiitti
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Stafylokokkibakteremia
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Faryngiitti Suun kandidiaasi
VERY
Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki- infektio Kandidiaasi Sukuelinten kandidiaasi Virtsatieinfektio Kystiitti Vartalosilsa Nasofaryngiitti Nuha
COMMON
Veri ja imukudos
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
Kuumeinen neutropenia
Blood and lymphatic system disorder
Agranulosytoosi
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hypoksia Pleuraeffuusio Dysfonia
Gastrointestinal disorders
ELINJÄRJESTELM ÄLUOKITUS MEDDRA
Nausea
HYVIN YLEINEN
Vomiting Abdominal pain
YLEINEN
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
MELKO HARVINAINEN Nuha
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuselimistö
Urticaria
Pahoinvointi
Dermatitis allergic
Oksentelu Vatsakipu
Rash pruritic
Ileus Suun vaivat Vatsavaivat Ripuli
Rash
Iho ja ihonalainen kudos
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Nokkosihottuma
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Allerginen ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kutiava ihottuma
22
Ihottuma
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Kutina Hyperhidroosi Eryteema
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Täpläinen ihottuma Punoittava ihottuma Dermatiitti
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Luusto, lihakset ja sidekudos
VERY COMMON
Myalgia TULES- kipu Selkäkipu
UNCOMMON Muscle spasms
Luukipu Artralgia TULES- rintakipu Lihaskouristukset
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Yli 80% aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
23 ELINJÄRJESTEL MÄ MEDDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ERITTÄIN
VERY
YLEINEN
Cytomegalovirus infection
Sytomegalovirusinfektio
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneumoniitti Sieni- infektio Kandidiaasi Herpes zoster Absessi Virtsatietulehdus Sinuiitti Bronkiitti Ylähengitystieinfektio Faryngiitti Infektio
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Sieni- ihottuma Laryngiitti Nuha Kynsisilsa Lymfooman kaltaiset sairaudet
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulosytopenia Tromosytopenia Anemia
Leukopenia
Kuumeinen neutropenia Pansytopenia Leukopenia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Luuytimen aplasia DIC Hemolyyttinen anemia, alentunut haptoglobiini
Bone marrow depression
Lymfopenia Purppura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Luuydindepressio Nenäverenvuoto Ienverenvuoto Epänormaalit hematologiset arvot
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Silmät Kuulo ja
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Tinnitus
Nausea Diarrhoea
Pahoinvointi Ripuli
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Haavainen stomatiitti Stomatiitti Vatsakivut Dyspepsia Ummetus Ilmavaivat
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Kielen haavauma Ientulehdus Hikka Röyhtäily Suun kuivuminen
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mukosiitti Suun turvotus Turvotus Astenia Pahoinvointi
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
YLEINEN Lämpötilan vaihtelun tunne Injektiokohdan reaktiot Kipu
Infusion reactions:
MELKO HARVINAINEN
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvinaisina MabCampath- hoidon seurauksena.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Nämä oireet voidaan parantaa tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4. 4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci – keuhkokuume (PCP) ja herpes - infektioiden riskiä (ks. kohta 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Epstein Barr - virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu.
Severe bleeding reactions have been reported.
Vakavia verenvuotoja on raportoitu.
25 Immune system disorders:
Immuunijärjestelmä:
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu..
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu harvinaisina potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a- vasta- aineesta humaaniin IgG1- immunoglobuliinimolekyyliin.
First Line B-CLL Patients
Aiemmin hoitamattomat B- KLL- potilaat
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B- KLL- potilailla (Rai - aste I– IV).
26 Figure 1:
0, 43; 0, 77
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste (CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG- kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
27 Aiemmin hoitamattomien potilaiden tutkimusjoukon ja tulosten yhteenveto
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
MRD negatiivinen ****
83.2% 24.2% 7.4%
59, 1%
55.4% 2.0% 0.0%
53, 4%
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
Ei oleellinen
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Hoitovasteen **, CR: n tai PR: n
59.1% N=124 16.2
N=124
53.4% N=82 12.7
N=82
K-M median (95% Confidence Interval)
K- M- mediaani (95%: n luottamusväli)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
Aika vaihtoehtoiseen hoitoon
23.3 (20.7, 31.0)
23, 3
14.7 (12.6, 16.8)
14, 7
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
(kuukausina) K- M- mediaani (95%: n luottamusväli) * Pearsonin chi- square- testi tai Exact- testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto
vs III-IV)
(12, 6; 16, 8)
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Sytogeneettinen analyysi aiemmin hoitamattomilla B- KLL- potilailla:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
B- KLL: n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/ 147: stä (52, 4%) MabCampath- hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/ 147: stä
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
71 72 76 Rain aste III/ IV 21 31 42 B- KLL- oireet Edeltävät hoitojaksot (%):
76 42
3 (2– 7)
72 31
3 (1– 10)
71 21
3 (1– 8)
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Asteittainen Asteittainen
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
nostaminen 3 mg: sta
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
nostaminen 10 mg: sta
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
nostaminen 10
Final Dosing Regimen
10 mg: n kautta 30 mg: aan
30 mg iv 3 x weekly
30 mg: aan
30 mg iv 3 x weekly
mg: sta 30 mg: aan
30 mg iv 3 x weekly
30 mg i. v.
28
mg i. v.
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
aika, mediaani (kk) (95% luottamusväli) Elossa, ei etenemistä (kk) (95% luottamusväli) Elossa (kk):
(95% Confidence Interval)
(95% luottamusväli)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
2 (1– 2) 4 (3– 5)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 (1– 5) 5 (3– 7)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
4 (2– 4) 7 (3– 9)
All patients Responders NR = not reached
Kaikki potilaat Potilaat, joilla havaittiin hoitovaste ES = ei saavutettu
16 (12-22) 33 (26-NR)
16 (12– 22) 33 (26– ES)
26 (12-44) 44 (28-NR)
26 (12– 44) 44 (28– ES)
28 (7-33) 36 (19-NR)
28 (7– 33) 36 (19– ES)
Pharmacokinetic properties
29 5. 2 Farmakokinetiikka
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
MabCampathin Fab- sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
MabCampathilla ei ole tehty lyhyt - tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Yhteensopimattomuudet
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Muita lääkevalmisteita ei kuitenkaan saa lisätä MabCampaith- infuusionesteeseen eikä antaa samanaikaisesti saman IV- reitin kautta.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Käyttövalmis liuos on säilytettävä 15°C - 30°C: n lämpötilassa tai jääkaapissa.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2 ml: n injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Pack size: carton of 3 vials.
3 injektiopulloa sisältävä pahvikotelo.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Se ei saa sisältää hiukkasia tai olla värjääntynyt.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Injektiopulloa ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, joten MabCampath valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimonsisäiseen annosteluun on noudatettava aseptista tekniikkaa. Käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos tulee käyttää 8 tunnin kuluessa laimentamisesta ja on suojattava valolta.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - tai 5% glukoosiliuosta.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath- infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
31 ANNEX II
32 LIITE II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajannimi ja osoite
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Saksa
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimija osoite
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Saksa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Rajoitettu lääkemääräys (ks.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath- valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin: • tietolehtinen • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR- tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
34 Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelman versiossa 2. 0 sekä myöhemmissä CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallinsuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti samaan aikaan seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.