natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to
Toisessa aktiivi- kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja radiografista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin Enbrelillä (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7, 5 – 20 mg viikottain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitettujen Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Näiden potilaiden aktiivinen nivelreuma oli kestänyt 6 kuukaudesta 20 vuoteen (mediaani 5 vuotta) ja heillä oli vähintään yhden antireumaattisen lääkkeen (DMARD), muun kuin metotreksaatin, tyydyttävää heikompi vaste.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
87 Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 – vasteet sekä DAS - että HAQ – arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta lkestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta. b:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
88 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
8 viikon kohdalla molemmissa Enbrel- hoito- ohjelmissa nivelreumaoireisiin Enbrelin turvallisuus - ja tehokkuusprofiilit olivat kekenään vertailukelpoisia.
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Tutkimusaineisto 16 viikon kohdalla ei osoittanut vertailukelpoisuutta (ei- inferiorinen) näiden kahden hoito- ohjelman välillä. Yhden 50 mg/ ml etanersepti - injektion todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa samanaikaisesti kaksi 25 mg/ ml injektiota.
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) DIP- artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
89 vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 20 - vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PSORIAASIARTRIITTIPOTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Enbrela
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0. 001, Enbrel vs. plasebo c: p < 0. 01, Enbrel vs. plasebo
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Vasteet olivat samanlaiset samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa ja ilman sitä.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
Toimintakyky- indeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi Enbrelillä hoidetuilla psoriaasiartriitti- potilailla suhteessa plaseboryhmään (p < 0, 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0, 5) 12 kuukauden kohdalla oli suurempi Enbrel ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73% vs 47% vastaavasti, p ≤ 0, 001).
47%, respectively, p ≤ .001).
Potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan, Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna.
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Month 12
- 0, 03 (0, 09) a 12 kuukautta
-0.03 (0.09)a
SE = standard error a: p = 0, 0001
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty Enbrel 50 mg kerran viikossa annostelua.
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
91 SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
93 Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
103 Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
94 kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7%: lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
Seerumipitoisuusprofiilien keskiarvot vakaassa tilassa osoittautuivat olevan vertailukelpoisia kahdessa nivelreumapotilasryhmässä, joista toista (n=21) hoidettiin annostuksella 50 mg etanerseptiä kerran viikossa ja toista (n=16) annostuksella 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Ko. arvot olivat 50 mg kerran viikossa - annostuksella Cmax 2. 4 mg/ l, Cmin 1. 2 mg/ l ja osittainen AUC 297 mgh/ l ja vastaavasti 25 mg kahdesti viikossa - annostuksella 2. 6 mg/ l, 1. 4 mg/ l ja 316 mgh/ l.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
50 mg injektio todettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin annettaessa kaksi 25 mg: n injektiota samanaikaisesti.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Selkärankareumapotilailla tehdyissä farmokokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 µg* h/ ml kerran viikossa annostellulla 50 mg Enbrelillä (n=154) ja 474 µg* h/ ml kahdesti viikossa annostellulla 25 mg Enbrelillä (n=148).
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
95 lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0, 4 mg/ kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg: n viikkoannoksella.
105 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
96 Käyttämätön valmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
107 1.
97 1.
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanerseptin voimakkuus määritetään mittaamalla sen kyky neutraloida A375 - solujen kasvun TNFα- välitteistä estymistä.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. katso 6. 1
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
98 Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jos Enbrel – hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Elderly patients ( 65 years)
99 Vanhukset (> 65 vuotta)
110 Tuberculosis
Tuberkuloosi
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
100 Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku / kuihtuminen, vähäinen lämmönnousu) Enbrel- hoidon aikana tai sen jälkeen.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Enbrelin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
101 TNF – antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
112 Haematologic reactions
Hematologiset reaktiot
Renal and hepatic impairment
102 Munuaisen ja maksan vajaatoiminta
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
103 Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä, joita on hoidettu digoksiinilla tai varfariinilla.
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbreliä on tutkitttu myös 1180 läiskäpsoriaasipotilaalla 6 kuukauden ajan neljässä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Kaksoissokko tutkimuksissa, joissa Enbreliä verrattiin plaseboon, olivat pistoskohdan reaktiot yleisin haittavaikutus Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
104 Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset.
115
Harvinainen:
Rare:
105 Harvinainen:
116 Additional information
Lisätietoa
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmilläännoin 6 vuotta, mukaan lukien 231 potilasta, joita hoidettiin Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä kahden vuoden kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksiaa 5 966 Enbreliä saaneilla nivelreuma -, psoriaasiartriitti -, selkärankareuma - ja psoriaasipotilaalla raportoitiin yhteensä 15 lymfoomaa.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei Enbrel- ryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa kuten
117 Serious infections
Vakavat infektiot
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Niiden Enbrel- ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
107 kardiolipiinivasta- aineita, oli niinikään suurempi kuin plaseboryhmässä.
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Näihin potilaisiin kuului reumafaktori positiivisia potilaita.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Kohonneita TNF- tasoja esiintyy myös psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden nivelkalvoilla ja psoriaasiläiskissä sekä selkärankareumapotilaiden seerumissa ja synoviaalikudoksessa.
119 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
108 tasoihin psoriaasialueilla.
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Enbrel oli merkitsevästi parempi kuin plasebo kaikkien ACR- kriteerien perusteella, samoin muiden kuin ACR - kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuuden mittareiden kuten aamujäykkyyden perusteella. Toimintakykyarvio- kysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Kontrolleihin verrattuna kaikki toimintakykyarvio- kyselyn alakohdat paranivat 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin Enbrelillä.
120 months during the trial.
Enbrel – hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan Enbrel – hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
109 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu Enbrel- hoito.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Näiden potilaiden aktiivinen nivelreuma oli kestänyt 6 kuukaudesta 20 vuoteen (mediaani 5 vuotta) ja heillä oli vähintään yhden antireumaattisen lääkkeen (DMARD), muun kuin metotreksaatin, tyydyttävää heikompi vaste.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
110 Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 – vasteet sekä DAS - että HAQ – arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
111 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
8 viikon kohdalla molemmissa Enbrel- hoito- ohjelmissa nivelreumaoireisiin Enbrelin turvallisuus - ja tehokkuusprofiilit olivat keskenään vertailukelpoisia.
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) DIP- artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
112 vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan, Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna.
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
114 SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Ensimmäinen tutkimus oli Faasi II – tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18 vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (≥10% vartalon pinta- alasta).
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50% PASI - indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
116 Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75- vaste viikon 36 loppuun asti.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Randomisoidun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu plasebolle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu Enbrelle.
128 Antibodies to Enbrel
Enbrel- vasta- aineet