natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa CANCIDAS- valmistetta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Jos CANCIDAS- annos jää saamatta
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jos Sinusta kuitenkin tuntuu, että CANCIDAS- annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
If you stop taking CANCIDAS
Jos lopetat CANCIDAS- valmisteen käytön
There are no known withdrawal symptoms.
Vieroitusoireita ei ole esiintynyt.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä 10 hoidetusta potilaasta) Yleinen (esiintyy vähintään yhdellä 100: sta ja alle yhdellä 10 hoidetusta potilaasta) Melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä 1000: sta ja alle yhdellä 100 hoidetusta potilaasta) Harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä 10 000: sta ja alle yhdellä 1000 hoidetusta potilaasta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Adults 18 years of age or older:
18 vuotta täyttäneet aikuiset:
Common: headache
Yleinen: päänsärky
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Yleinen: nopeat sydämenlyönnit Tuntematon: käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Common: flushing
Yleinen: punoitus
Common: shortness of breath
Yleinen: hengästyneisyys
Gastrointestinal disorders:
45 Ruoansulatuselimistö:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Common: rash, itching, sweating
Yleinen: ihottuma, kutina, hikoilu
43 General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Hyvin yleinen: kuume Yleinen: kipu, vilunväristykset, suonen ärsytys pistospaikassa (mukaanlukien kutina, punoitus, vuoto, turvotus, kirvely tai hyytymät)
Rare: impaired liver function
Harvinainen: heikentynyt maksan toiminta
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Yleinen: muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaanlukien punasolujen vähentyminen ja joidenkin maksa- arvojen ja munuaiskokeissa saatujen arvojen kohoaminen) Melko harvinainen: kohonnut veren kalsiumpitoisuus
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Lapset ja nuoret (12 kuukauden - 17 vuoden ikäiset):
Common: rapid heart beat
Yleinen: nopea sydämen syke
Common: flushing, low blood pressure
Yleinen: punoitus, alhainen verenpaine
Common: rash, itching
Yleinen: ihottuma, kutina
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Hyvin yleinen: kuume Yleinen: vilunväristykset, kipu pistoskohdassa
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Yleinen: joidenkin laboratorioarvojen muutokset (myös kohonneet arvot joissakin maksan toimintakokeissa)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Mahdollisia histamiinivälitteisiä oireita on raportoitu, mukaanlukien ihottumaa, kasvojen ja/ tai huulten turvotusta, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai hengitysvaikeuksia).
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
CANCIDAS- valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu myös hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Myös muita haittavaikutuksia voi esiintyä harvoin ja, kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Ask your doctor for more information.
Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.
HOW TO STORE CANCIDAS
CANCIDAS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
46 Älä käytä CANCIDAS- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta ja seuraavat neljä numeroa merkitsevät vuotta.
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Liuotettu CANCIDAS tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä mitään säilytysainetta, joka estäisi bakteerien kasvua.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "CANCIDAS- valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi asianmukaisesti valmistaa tämän lääkkeen käyttöä varten.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Mitä CANCIDAS sisältää CANCIDAS- valmisteen vaikuttava aine on kaspofungiiniasetaatti.
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
CANCIDAS- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot CANCIDAS on steriili, valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu tiivis jauhe.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Pakkauksessa on yksi injektiopullo, joka sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia.
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Valmistaja Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 21 442010 medinfo_ mt@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
47 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
45 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Ελλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Tel: +34 91 321 06 00 cancidas@ msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ ireland@ merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in
48 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
CANCIDAS- valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS- valmisteen liuottaminen VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
50 mg: n tai 35 mg: n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml: n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä..
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
49 INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg pienemmässä
volume 35 mg for moderate
tilavuudessa 35 mg keskivaikeassa maksan
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg: n injektiopullosta) 35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa
(from one 50 mg vial) at reduced volume
(yhdestä 50 mg: n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* 10, 5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Lapsipotilaiden Kehon pinta- alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta- ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista:
(Mosteller 3 Formula)
(Mostellerin kaava 3) Pituus (cm) × Paino (kg) Kehon pinta - ala (m 2) = 3600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
70 mg/ m2 - infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg: n injektiopulloa) 1.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
3 Mosteller RD:
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
1098 (letter)
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
50 on enintään 0, 5 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkeainetta.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista CANCIDAS- liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0, 9 -, 0, 45 - tai 0, 225- prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0, 5 mg/ ml.
3 Mosteller RD:
Huomautukset:
48 Preparation notes:
a.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS- injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
49 PACKAGE LEAFLET:
51 PAKKAUSSELOSTE
50 2.
52 2.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
CANCIDAS- valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla ja valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
3.
53 3.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS tulee annostella hitaana infuusiona laskimoon noin yhden tunnin aikana kerran vuorokaudessa.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että CANCIDAS- annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Vieroitusoireita ei ole esiintynyt.
Gastrointestinal disorders:
54 Ruoansulatuselimistö:
52 General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Mahdollisia histamiinivälitteisiä oireita on raportoitu, mukaanlukien ihottumaa, kasvojen ja/ tai huulten turvotusta, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai hengitysvaikeuksia.
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
55 Älä käytä CANCIDAS- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Liuotettu CANCIDAS tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä mitään säilytysainetta, joka estäisi bakteerien kasvua.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "CANCIDAS- valmisteen liuotus ja laimennusohjeet") voi asianmukaisesti valmistaa tämän lääkkeen käyttöä varten.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Pakkauksessa on yksi injektiopullo, joka sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiinia.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
56 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in
57 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
58 INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Infuusiopussiin tai
Not Recommended
ei suositella
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
(kahdesta 50 mg: n injektiopullosta) ** 35 mg keskivaikeassa maksan
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg: n injektiopullosta)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* 10, 5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen ** Mikäli 70 mg: n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg: n annos valmistaa kahdesta 50 mg: n injektiopullosta
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA
(Mosteller 4 Formula)
(Mostellerin kaava 4) Pituus (cm) × Paino (kg) Kehon pinta - ala (m 2) = 3600
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
59 50 mg/ m2 - infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg: n injektiopulloa) 1.
4 Mosteller RD:
Huomautukset:
57 Preparation notes:
a.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS- injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU- numero EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Kauppanimi Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Vahvuus 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Lääkemuoto Dispergoituva tabletti Dispergoituva tabletti Dispergoituva tabletti
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Pakkaus Tablettipurkki Tablettipurkki Tablettipurkki
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
Pakkaus- koko 15 dispergoituvaa tablettia 60 dispergoituvaa tablettia 5 dispergoituvaa tablettia
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoja CHMP: n suosituksen perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Se on saatavilla dispergoituvina tabletteina.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Dispergoituva tarkoittaa, että tabletit voidaan sekoittaa veteen.
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on N- asetyyliglutamaattisyntaasiksi (NAGS) kutsutun entsyymin puutos.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Tämä entsyymi auttaa normaalisti hajottamaan ammoniakin.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota ja se kerääntyy vereen.
The disease is extremely rare.
Sairaus on erittäin harvinainen.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Potilailla, joilla on vakava täydellinen NAGS: n puutos, veren ammoniakkipitoisuus kasvaa nopeasti suureksi pian syntymän jälkeen.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Potilailla, joilla on osittainen NAGS: n puutos (sairauden lievempi muoto), oireet voivat ilmetä lähes missä tahansa elämänvaiheessa rasittavan tapahtuman, kuten infektion tai virussairauden laukaisemina.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Koska NAGS- vajeesta kärsivien lukumäärä on pieni, sitä pidetään harvinaisena sairautena, ja myös Carbaglu määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Carbaglu- hoito pitäisi aloittaa vain aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg painokiloa kohden, mutta tarvittaessa painokiloa kohden voidaan käyttää jopa 250 mg.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Päiväannokset vaihtelevat yleensä välillä 10 mg/ kg - 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Tabletit on dispergoitava (sekoitettava) pieneen vesimäärään ennen potilaalle antamista.
They can easily be broken into two equal halves.
Ne voidaan helposti murtaa kahdeksi samanlaiseksi puoliskoksi.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Lääkettä käytetään potilaan koko eliniän ajan.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
Henkilöt, joilla on NAGS: n puutos, eivät pysty hajottamaan ja erittämään ammoniakkia.
This is toxic to the body, especially the brain.
Tällöin ammoniakkia kerääntyy vereen, mikä on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivokudoksille.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N- asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia, vähentämään veren ammoniakkipitoisuutta ja siten sen myrkyllisyyttä.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglua on tutkittu 20 potilaalle, joista 12: lla oli NAGS- vaje ja joita hoidettiin noin kolmen vuoden ajan..
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Kahdeksalla muulla potilaalla hoidettiin muustä syystä johtuvaa hyperammonemiaa.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Useimmilla potilailla ammoniakkipitoisuus palautui normaaliksi Carbaglu- hoidon jälkeen.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Carbaglulla hoidettavien potilaiden ammoniakkipitoisuus voitiin pitää vakaana ilman suuria ruokavalion tai muiden lääkkeiden käytön rajoituksia.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Carbaglun yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) haittavaikutuksia on lisääntynyt hikoilu.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Carbaglu- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai Carbaglun jollekin muulle aineelle.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS: n puutos on harvinainen, vakava sairaus, jolla on mahdollisesti tuhoisia seurauksia ja jolle ei ole muuta samanlaista hoitoa.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Tehoa ja turvallisuutta koskevien vähäisten tietojen perusteella lääkevalmistekomitea