natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
• Humiraa tai muita TNF- salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvoissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman eli imukudossyövän riski.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Lisäksi Humira- hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
166 • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF- salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Humiran käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikosta 2 alkaen.
The usual dose
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ensimmäinen 40 mg annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Kun lääkäri/ hoitaja on neuvonut oikean pistämistekniikan, voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
168 • Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Huolehdi siitä, että vedät neulan ulos samassa kulmassa kuin missä se meni sisään. • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
169 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen Humira- pistoksen jälkeen.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä; • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta; • Hengitys - tai nielemisvaikeuksia; • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta; • Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta;
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia tai kirvelyä virtsatessa; • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta; • Yskää; • Pistelyä; • Tunnottomuutta; • Kaksoiskuvia; • Käsien tai jalkojen heikkoutta; • Kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10: stä): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Yleiset (yli 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä): • Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume); • ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus); • virusinfektiot (mm. influenssa, huuliherpes ja vyöruusu); • bakteeri- infektiot (mm. virtsatieinfektiot); • sieni- infektiot; • huimaus, kiertohuimaus, päänsärky, tuntohäiriöt; • yskä, kurkkukipu; • pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suutulehdus ja suun haavaumat; • maksaentsyymiarvojen suureneminen; • ihottuma, kutina; • tuki - ja liikuntaelimistön kipu; • kuume, väsymys.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1 000: sta, mutta alle 1 potilaalla 100: sta): • vakavat infektiot (mm. tuberkuloosi, histoplasmoosi ja sepsis [verenmyrkytys]), nivelinfektio; • ihotulehdukset, ihosyylät, pinnalliset sieni- infektiot; • anemia, alhaiset valkosolu - ja verihiutalearvot, lymfopenia (alhaiset immuunipuolustuksen soluarvot); • imusolmukkeiden turvotus;
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
170 • systeeminen lupus erythematosus (LED); • allergiset reaktiot (mm. kausiluontoinen allergia ja lääkeaineallergia); • veren rasva- arvojen ja virtsahappoarvojen suureneminen, ruokahalun muutokset; • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet, vapina; • makuaistin häiriöt; • näköhäiriöt, silmätulehdus tai - infektio; • korvan alueen haitat; • sydämen sykkeen epäsäännöllisyys, korkea verenpaine, kuumat aallot; • astma, hengenahdistus, käheys; • vatsaoireet (esim. oksentelu, ummetus), verenvuoto peräaukosta; • iho- oireet (esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen, mustelmanmuodostus, hiustenlähtö; • lihasheikkous; • virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve); • lisääntynyt kuukautisvuoto; • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus; • tapaturmavammat, tavallista huonompi paraneminen.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
171 • hepatospleeninen T- solulymfooma
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa listattu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Vaikuttava aine on adalimumabi.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0, 8 ml: ssa liuosta.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira esitäytetty ruisku, jossa on neulasuojus, on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Valmistaja Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Saksa
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
172 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
178 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
173 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Rosetti nr.
C. A Rosetti nr.
179 PACKAGE LEAFLET:
174 PAKKAUSSELOSTE
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira on tarkoitettu nivelreuman, moninivelisen lastenreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin ja psoriaasin hoitoon.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
TNFα: n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, moninivelinen lastenreuma,, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, Crohnin tauti tai psoriaasi.
You may first be given other
Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä kuten
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
175 metotreksaattia.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Humiran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu - ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jos vasteesi näihin hoitoihin ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa psoriaasin lievittämiseksi.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen tai bakteerin aiheuttama infektio tai
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Ennen Humira- hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
177 aikana uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF- salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
182 Using other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
MITEN HUMIRAN ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ KÄYTETÄÄN
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Käytä Humiraa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg annoksilla joka toinen viikko.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Humiran käytön aikana.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Humiran lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Humiraa viikottain.
Injecting Humira yourself
Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira- pistoksen antamista?
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Kun lääkäri/ hoitaja on neuvonut oikean pistämistekniikan, voit antaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Valmistelu
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja - vuoden jälkeen.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä ’ 1 ’) on ylöspäin.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Tarkista Humira- liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
184 Where should I give my injection?
KIRKAS NESTE RUISKUSSA
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Älä koske kynän runko- osan sisällä olevaan neulaan.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä ’ 2 ’), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
185 Giving the injection
Humiran pistäminen
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Pidä kynä paikoillaan liikuttamatta sitä sivusuuntaan.
4.
180 4.
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Ihossa tuntuu pieni pistos, kun neula painuu ihoon.
186 Throwing away supplies
Tarvikkeiden hävittäminen
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin. • Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai • apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön. • Pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana. • Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.
If you use more Humira than you should:
181 Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Jos pistät Humiraa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
However, some may be serious and require treatment.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä; • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta; • Hengitys - tai nielemisvaikeuksia; • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta; • Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta;
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia tai kirvelyä virtsatessa; • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta; • Yskää; • Pistelyä; • Tunnottomuutta; • Kaksoiskuvia; • Käsien tai jalkojen heikkoutta; • Kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla.
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Yleiset (yli 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä): • alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume); • ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus); • virusinfektiot (mm. influenssa, huuliherpes ja vyöruusu); • bakteeri- infektiot (mm. virtsatieinfektiot); • sieni- infektiot; • huimaus, kiertohuimaus, päänsärky, tuntohäiriöt; • yskä, kurkkukipu; • pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suutulehdus ja suun haavaumat; • maksaentsyymiarvojen suureneminen;
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
182 • ihottuma, kutina; • tuki - ja liikuntaelimistön kipu; • kuume, väsymys.