natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin ATrynin aineosalle tai vuohille tai vuohenmaidolle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi yrityksen toimittamien tietojen osoittavan, että suositusten mukaisesti lasketuilla ATrynin annoksilla voidaan nostaa antitrombiiniaktiivisuus hyväksyttävälle tasolle leikkauspotilailla, jotka eivät ole raskaana ja jotka sairastavat synnynnäistä antitrombiinin puutosta.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Se päätti, että ATrynin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä ATryniä varten.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn on hyväksytty ” poikkeusehdoin ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollista uutta tietoa ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
ATryniä valmistava yritys saattaa päätökseen meneillään olevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan erityisesti ATrynin käyttöä synnytyksen yhteydessä raskaana olevilla naisilla, jotka sairastavat synnynnäistä antitrombiinin puutosta.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Ennen kuin lääke tulee myyntiin, yritys myös valmistelee ohjelmia, joilla varmistetaan, että lääkärit voivat raportoida hoitamistaan potilaista erityisesti ATrynin vasta- aineiden kehittymisen seuraamiseksi.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen käyttö?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Sen jälkeen kun lääke on saatettu myyntiin, ATryniä valmistava yritys seuraa tarkasti sen turvallisuutta ja erityisesti vasta- aineiden kehittymistä.
Other information about ATryn:
Muita tietoja ATrynistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Euroopan komissio myönsi ATryniä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. heinäkuuta 2006.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Myyntiluvan haltija on LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
ATryniä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 08-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08- 2007.
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 355/ 001
ATryn
Kauppanimi ATryn
1750 IU
Vahvuus 1750 IU
Powder for solution for infusion
Lääkemuoto infuusiokuiva- aine, liuosta varten
vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasinen)
1 vial
Pakkaus- koko 1 injektiopullo
25 vials
25 injektiopulloa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 IU infuusiokuiva- aine, liuosta varten
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä yksikköä antitrombiinia.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Valmiste sisältää noin 175 IU/ ml alfa- antitrombiinia, kun injektiopullon sisältö liuotetaan 10 ml: aan steriiliä vettä injektioliuosta varten.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Sitä valmistetaan yhdistelmä - DNA- teknisesti siirtogeenisten vuohien maidossa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisen määritysmenetelmän mukaan.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
ATryn- valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/ mg proteiinia.
Powder for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
ATryn- hoidossa on noudatettava alla olevia annostussuosituksia, koska alfa- antitrombiinin ja plasmasta erotetun antitrombiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annostus ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Alfa- antitrombiiniyksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO: n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Tarvittava alfa- antitrombiiniannos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan..
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
2 ATryn- hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 – 120%: n (0, 8 – 1, 2 IU/ ml: n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Hoidon alussa ATryn- annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100%: n antitrombiiniaktiivisuustaso.
The required loading dose is determined using the following formula:
Tarvittava aloitusannos la sketaan seuraavalla kaavalla:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Aloitusannos (IU) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT- aktiivisuustaso prosentteina) / 2, 28] x paino kiloina
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT- aktiivisuus 50%, paino 75 kg) on 20– 25 IU/ painokiloa kohden.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Ylläpitoannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Ylläpitoannos (IU/ tunti) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT- aktiivisuustaso prosentteina) / 10, 22] x paino kiloina
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4– 5 IU/ kg/ tunti.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Vasteen seuranta ja annoksen säätämine n
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Annostusta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
ATryn- valmisteen vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT- aktiivisuuden määrittämistä varten.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Jos AT- aktiivisuustaso on välillä 80– 120% (0, 8– 1, 2 IU/ ml), annosta ei tarvitse säätää.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Jos AT- aktiivisuustaso on alle 80%, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Jos AT- aktiivisuustaso on yli 120%, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
AT- aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1– 2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80%: n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT- aktiivisuustasoihin.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Siksi AT- aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Jos AT- aktiivisuustaso on alle 80%, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT: n bolusinfuusio AT- aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Tämän boluksen annos voidaan laskea leikkauksenjälkeisen AT- aktiivisuuden perusteella käyttämällä eo. aloitusannoksen kaavaa.
3 Method of administration:
Antotapa
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Valmistele liuos kohdassa 6. 6. kuvatulla tavalla.
Paediatric Patients
Lapsipotilaat
There is no experience in children.
ATryn- valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoja.
4.3 Contraindications
3 4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to any of the constituents.
Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
ATryn- hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Antibody status should be monitored and reported.
Vasta- ainetasoa on tarkkailtava, ja siirä on raportoitava.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Toistuvasta ATryn- annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Raskaana tai peripartumvaiheessa oleville naisille ei kuitenkaan voida antaa annostussuosituksia ATryn - valmisteen farmakokineettisten erojen vuoksi.
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
Tason määrittämiseksi on otettava verinäytteet säännöllisesti ja tiheään, etenkin antitrombiini- infuusion alun jälkeisten ensimmäisten minuuttien ja tuntien aikana.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- Antitrombiinin taso on mitattava päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
The risk of
On muistettava, että
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
antitrombiinitaso voi laskea, jos potilas saa fraktioimatonta hepariinia pitkään.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
4 No interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
ATryn- valmisteen käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska ATryn- valmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4. 4.).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/ sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Not relevant.
4 Ei merkityksellinen.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn- hoitoon.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn- hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Yleinen (1– 10% potilaista) Hermoston häiriöt Huimaus Päänsärky Verisuonistohäiriöt Verenvuoto Ruoansulatuskanavan häiriöt Pahoinvointi Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Verenvuoto infuusiokohdassa Vammat ja myrkytykset Toimenpiteenjälkeinen verenvuoto Haavaerite
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Melko harvinainen (0, 1– 1% potilaista) Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Antitrombiinin vasta- aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn- hoidon jälkeen.
Antithrombotic agents: heparin group.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombiini on 58 kD: n kokoinen, 432- aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa: ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, 5 sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/ kudostekijäkompleksia.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi- inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80– 120% (0, 8– 1, 2 IU/ ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40– 60% (0, 4– 0, 6 IU/ ml).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että alfa - antitrombiini esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa poikkeustilanteita varten.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tämä merkitsee, että sairauden harvinaisuuden vuoksi tästä lääkevalmisteesta ei ole saatu riittävästi tietoja.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastelee mahdollisia uusia tietoja vuosittain, jolloin tämä valmisteyhteenveto tarvittaessa päivitetään.
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Incremental recovery - arvo oli 2, 07 ± 1, 54% / IU/ kg (keskiarvo ± standardipoikkeama).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn- valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama): • Pitoisuuspinta- ala (AUC):
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h) • Jakaantumisen puoliintumisaika:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, eliminaation puoliintumisaika:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 h. • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT):
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 h • Poistuma:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (keskiarvo ± standardivirhe)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Glysiini Natriumsitraatti Natriumkloridi
Unopened vials:
6 Avaamattomat injektiopullot:
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
On suositeltavaa liuottaa valmiste välittömästi ennen käyttämistä.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Liuotettu valmiste on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinikauluksella ja muovisuojuksella.
1, 10 or 25 vials.
1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Kukin ATryn- injektiopullo sisältää kuivajauhetta, jossa on 1750 kansainvälistä yksikköä alfa - antitrombiinia, ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Injektiopullot on tuotava huoneenlämpöön korkeintaan kolme tuntia ennen liuottamista.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
Injektiopulloa pyöritellään varovasti.
The reconstituted product should be inspected
Sitä ei saa ravistella jottei liuos vaahtoa.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelien ja väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on in- line- suodatin huokoskooltaan 0, 22 µm.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 0, 9%: n natriumkloridiliuoksella (9 mg/ ml).