natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 7 mg (1, 0 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Kaikki tabletit voidaan jakaa puolittaa (paitsi 0, 088/ 0, 125 mg tabletti).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" - ilmiö).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2).
- 35 -
35 Aloitushoito:
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
36 Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
- 36 -
Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MIRAPEXININ käyttöä alle lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
- 37 -
37 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4. 2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentaatio Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat – oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkkeilläsellä saattaa johtaa augmentaatioon.
- 38 -
38 jotta tämä ilmiö olisi tullut riittävästi selvitetyksi.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
39 Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa MIRAPEXIN- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesiat, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
Table 1:
40 Taulukko 1:
Table 2:
41 Taulukko 2:
- 42 -
42 merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
43 lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
6.2 Incompatibilities
44 6. 2 Yhteensopimattomuudet
- 45 -
45 1.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletti
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 1, 1 mg (1, 5 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
- 46 -
46 Aloitushoito:
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
47 Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
- 47 -
Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
4.4 Special warnings and precautions for use
48 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- 49 -
49 jotta tämä ilmiö olisi tullut riittävästi selvitetyksi.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
50 Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Table 1:
51 Taulukko 1:
Table 2:
52 Taulukko 2:
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Melko harvinainen sekavuus, aistiharhat, libidohäiriöt, levottomuus
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, harhaluulo, ylensyöminen, vainoharhaisuus
Common Uncommon Not known Eye disorders
Yleinen
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus
Uncommon Vascular disorders
Melko harvinainen äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen Silmät
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Tuntematon
Uncommon Gastrointestinal disorders
muistinmenetys, dyskinesia, hyperkinesia
nausea constipation, vomiting
näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Verisuonisto Melko harvinainen hypotensio Ruoansulatuselimistö Iho ja
Uncommon
Hyvin yleinen Yleinen ihonalainen kudos
hypersensitivity, pruritus, rash
pahoinvointi ummetus, oksentelu
fatigue peripheral oedema
uupumus
- 53 -
53 merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
54 lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
6.2 Incompatibilities
55 6. 2 Yhteensopimattomuudet
- 56 -
56 LIITE II
- 57 -
57 A.
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmislääkkeitä koskevan riskienhallintajärjestelmäohjeen mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa yhdessä seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Käyttöaiheen laajennuttua levottomat jalat – oireyhtymään määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, kerran vuodessa seuraavien 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 vuoden välein.
- 58 -
58 LIITE III
- 59 -
59 A.
- 60 -
60 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletit Pramipeksoli
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipeksolia vastaa 0, 125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
Tablets also contain mannitol
Tabletit sisältävät myös mannitolia.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Säilytä alle 30°C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
- 61 -
Herkkä valolle.
- 62 -
62 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
- 63 -
Herkkä valolle.
- 64 -
64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
- 65 -
65 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletit Pramipeksoli
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipeksolia vastaa 0, 25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Herkkä valolle.
- 67 -
67 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
- 69 -
69 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
- 70 -
70 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletit Pramipeksoli
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipeksolia vastaa 0, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
- 72 -
72 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
- 74 -
74 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
- 75 -
75 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletit Pramipeksoli
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipeksolia vastaa 1, 0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
- 77 -
77 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
- 79 -
79 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
- 80 -
80 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletit Pramipeksoli
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipeksolia vastaa 1, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
- 82 -
82 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oral use Read the leaflet before use
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
- 84 -
84 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
- 85 -
85 B.
- 86 -
86 PAKKAUSSELOSTE
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN, 088 mg tabletit Pramipeksoli
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Ennen kuin otat MIRAPEXINia 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Miten MIRAPEXINia käytetään 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
MIRAPEXINin säilyttäminen 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MIRAPEXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXINia käytetään:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon.
It can be used alone or in combination with
Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä
levodopa.
levodopan kanssa.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ENNEN KUIN OTAT MIRAPEXINia
DO NOT take MIRAPEXIN
Älä ota MIRAPEXINia:
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6
tablets (see Section 6, “ Further information”).
” Muuta tietoa ”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on ollut, tai jos Sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
- kidney disease
- munuaissairaus
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallusinaatiot (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat).
Most hallucinations are
Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Jos Sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun MIRAPEXININ annosta suurennetaan.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- käyttäytymismuutokset (esim. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostaminen), lisääntynyt
increased sexual desire), binge eating.
libido (esim. sukupuolivietin lisääntyminen), ruoan ahmiminen.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
- vision impairment
- näköhäiriö
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN- hoidon aikana.
- 87 -
87
- severe heart or blood vessels disease
- vakava sydän - tai verisuonitauti
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
- augmentation
- oireiden voimistuminen
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret MIRAPEXINin käyttöä lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto:
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Sinun tulisi välttää MIRAPEXINin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Jos käytät levodopaa, levodopa- annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat MIRAPEXIN- hoidon.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia MIRAPEXIN- hoidon aikana.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swallow the tablets with water.
Tabletit niellään veden kera.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko Sinun jatkaa MIRAPEXINin ottamista.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXINin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Sen vuoksi älä ota MIRAPEXINia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXINia ei tule käyttää imetyksen aikana.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jos MIRAPEXINin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat).
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXINin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Tärkeää tietoa MIRAPEXINin sisältämistä aineista MIRAPEXIN tabletit sisältävät mannitolia.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Tällä voi olla lievä laksatiivinen (ulostusta aiheuttava) vaikutus.
3.
88 3.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
MITEN MIRAPEXIN OTETAAN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Käytä MIRAPEXINia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Voit ottaa MIRAPEXININ ruoan kanssa tai ilman.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi MIRAPEXIN 0, 088 mg: n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0, 264 mg vuorokaudessa):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).
Number of tablets
Tablettien lukumäärä 1
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Tavallinen ylläpitoannos on 1, 1 mg vuorokaudessa.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annnostasi aina enimmäisannokseen 3, 3 mg: an pramipeksolia vuorokaudessa.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, kolme MIRAPEXIN 0, 088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletti kolme kertaa päivässä
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos Sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää Sinulle pienemmän annoksen.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tässä tapauksessa Sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Jos Sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.