natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
Anemiariski on suurentunut AVAGLIM- hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
Ajoittainen veriarvojen seuranta (erityisesti leukosyytit ja trombosyytit) on tarpeen AVAGLIM - hoidon aikana.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Hoidettaessa G6PD- puutoksesta kärsiviä potilaita sulfonyyliureavalmisteilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD- puutos ja on harkittava ei- sulfonyyliureavaihtoehtoa.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Tämä todettiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja jatkui tutkimuksen ajan.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8- inhibiittoreita (esim. gemfibrotsiili) tai – indusoijia (esim. rifampisiini).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Glimepiridiä tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C9- inhibiittoreita (esim. flukonatsoli) tai – indusoijia (ks. kohta 4. 5).
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
AVAGLIM- annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes- hoitoon on myös harkittava.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Laktoosi- intoleranssi AVAGLIM- tabletit sisältävät laktoosia ja tästä syystä niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi- intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuute tai glukoosi - galaktoosimalabsorptio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rosiglitatsoni In vitro- tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8: n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9: n vaikutuksesta.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliinisesti merkitseviä interaktioita CYP2C9- substraattien tai inhibiittoreiden kanssa ei ole odotettavissa.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8- inhibiittori) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4. 4).
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8- indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9- substraatin varfariinin, CYP3A4 - substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepiridi Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei- toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9: n (CYP2C9) vaikutuksesta.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
CYP2C9- indusoijien (esim. rifampisiini) tai inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli) samanaikaisen annon tiedetään vaikuttavan sen metaboliaan.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Kirjallisuudessa raportoidut in vivo – interaktiotutkimuksen tulokset osoittavat, että glimepiridin AUC kasvaa noin kaksinkertaiseksi flukonatsolin vaikutuksesta, joka on yksi voimakkaimmista CYP2C9 - inhibiittoreista.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni, insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet, metformiini, salisylaatit ja p- aminosalisyylihappo, anaboliset steroidit ja miespuoliset sukupuolihormonit, kloramfenikoli, kumariini- antikoagulantit,
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
sulfiinipyratsoni tietyt pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, MAO- estäjät, kinoloni- antibiootit, probenesidi, mikonatsoli
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenfluramiini, fibraatit, ACE- estäjät, fluoksetiini, allopurinoli, sympatolyytit, syklo -, tro - ja ifosfamidit
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
pentoksifylliini (korkeat parente - raaliset annokset), tritokvaliini, flukonatsoli
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Seuraavat lääkeaineet voivat heikentää sulfonyyliureoiden verensokeria alentavaa vaikutusta ja näin ollen verensokerin kohoamista voi esiintyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti, esim.:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
estrogeenit ja progestageenit, salureetit, tiatsididiureetit, kilpirauhasta stimuloivat lääkeaineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini, adrenaliini ja sympatomimeetit, nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset, laksatiivit (pitkäaikaiskäyttö), fenytoiini, diatsoksidi, glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini, asetatsoliamidi.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2- antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Saatavilla ei ole riittävästi tietoa AVAGLIMin kummankaan vaikuttavan aineen (rosiglitatsoni ja glimepiridi) käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be discontinued.
Jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana, AVAGLIM- hoito tulee lopettaa.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe- eläinten maidossa.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Siitä huolimatta hypoglykemiamahdollisuus on pidettävä mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, joissa vaaditaan harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (esim. auton ajamista).
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
7 aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Rosiglitatsoni Tietoa kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen  > 1/ 10, yleinen > 1/ 100, < 1/ 10 ja melko harvinainen > 1/ 1000, < 1/ 100.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset yli 5000: n rosiglitatsonihoitoa saaneen tutkimuspotilaan populaatiosta.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin vähenevän frekvenssin mukaisesti.
8 Table 1.
8 Taulukko 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsoni monoterapiana Rosiglitatsoni + sulfonyyliurea
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Veri ja imukudos
Common
anemia leukopenia trombosytopenia
Common Common Common
yleinen yleinen yleinen yleinen
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia1 hypertriglyseridemia hyperlipidemia painonnousu lisääntynyt ruokahalu hypoglykemia
Common Common Common Common Common
yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen
Common Common Common Common Uncommon Very common
yleinen yleinen yleinen yleinen melko harvinainen hyvin yleinen
dizziness*
huimaus *
Cardiac disorders cardiac failure2
Sydän sydämen vajaatoiminta2
cardiac ischaemia3*
sydäniskemia3 *
General disorders and administration site conditions oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on ’ yleinen ’.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin jopa 5, 3%: lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois - tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL - kolesterolin että HDL- kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL- kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
2 Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden on todettu lisääntyneen, kun rosiglitatsoni on lisätty sulfonyyliureahoitoon (joko kaksois - tai kolmoishoito).
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Vajaatoimintaa esiintyi useammin rosiglitatsoniannoksella 8 mg verrattuna 4 mg: n annokseen (päivittäinen kokonaisannos).
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2, 4%: lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1, 1%: iin insuliinihoidolla yksinään.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytkestoisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tapahtumat, jotka tyypillisesti liittyivät sydämen iskemiaan, esiintyivät yleisemmin silloin kun
9 in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
9 rosiglitatsoni sisältyi hoitoon, 1, 99% verrattuna 1, 51%: iin, kun vertailuvalmisteina olivat sekä aktiiviaineet että plasebo (riskisuhde 1, 31, 95% CI 1, 01- 1, 70).
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Isossa havainnointitutkimuksessa jossa potilaiden taustatiedot lähtötilanteessa vastasivat hyvin toisiaan, yhdistetyn päätepisteen, ts. sydäninfarktin ja sydämen revaskularisaation yleisyys oli 17, 46 tapausta tuhatta henkilövuotta kohti rosiglitatsonia sisältävän hoidon yhteydessä ja 17, 57 tapausta tuhatta henkilövuotta kohti muiden diabeteslääkkeiden kohdalla (riskisuhde 0. 93, 95% CI 0, 80- 1, 10).
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Kolmessa isossa pitkäkestoisessa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (keskimääräinen kesto 41 kuukautta; 14, 067 potilasta), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, tätä riskiä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydänlihasiskemian vaarasta ovat riittämättömät.
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 Pitkäkestoisessa (4- 6 vuotta) satunnaistetussa monoterapiatutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla tyypin 2 diabetes mellitus – potilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen ensimmäisen hoitovuoden jälkeen rosiglitatsonia saaneilla naispotilailla (9, 3%, 2, 7 potilasta 100 potilasvuotta kohti) verrattuna metformiiniin (5, 1%, 1, 5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) tai glyburidiin/ glibenklamidiin (3, 5%, 1, 3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
This increased risk remained during the course of the study.
Tämä lisääntynyt riski pysyi koko tutkimuksen ajan.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
Suurin osa rosiglitatsonia saaneilla naispotilailla havaituista murtumista oli jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT- arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0, 2%) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0, 5% metformiini/ sulfonyyliureat).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Kaikkien maksaan ja sappitiehyisiin kohdistuneiden haittatapahtumien insidenssi oli < 1, 5% kaikissa hoitoryhmissä ja samanlainen kuin plasebolla.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Tietoa kliinisen käytön yhteydessä
Table 2.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Iho ja ihonalainen kudos)
anaphylactic reaction
anafylaktinen reaktio
Very
hyvin harvinainen
rare
Silmät
congestive heart failure/ pulmonary oedema
sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) 5
Iho ja ihonalainen kudos (ks.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Immuunijärjestelmä) 5
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
hyvin harvinainen hyvin harvinainen
10 Glimepiride
Glimepiridi
Clinical trial data and post-marketing data Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Table 3.
Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
agranulocytosis granulocytopenia pancytopenia haemolytic anaemia thrombocytopenia leukopenia erythrocytopenia
agranulosytoosi granulosytopenia pansytopenia hemolyyttinen anemia trombosytopenia leukopenia erytrosytopenia
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen
Immune system disorders6 allergic vasculitis hypersensitivity reactions7
Immuunijärjestelmä6 allerginen vaskuliitti yliherkkyysreaktiot7
Very rare Very rare
hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Gastrointestinal disorders vomiting diarrhoea nausea abdominal distension abdominal pain abdominal discomfort
Ruoansulatuselimistö oksentelu ripuli pahoinvointi mahan turvotus mahakipu epämukava tunne mahassa
Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare
hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
hepatitis10 impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice)
hepatiitti10 maksan toimintahäiriö (esim. kolestaasi ja keltaisuus)
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Iho ja ihonalainen kudos11 ihon valoherkistyminen
serum sodium decrease 6
seerumin natriumtason lasku 6
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances 7
7 Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, jolloin esiintyy hengenahdistusta, verenpaineen laskua ja joskus shokki.
11 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11 Ihon yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, kuten kutinaa, ihottumaa ja urtikariaa.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood glucose levels.
Tämä johtuu veren sokeritason muutoksista.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmisellä on rajallisesti tietoa.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta- annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12- 72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient’ s clinical status.
Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Oraalisten veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi:
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β -cells.
Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja sulfonyyliureat vaikuttavat pääasiassa stimuloimalla insuliinin vapautumista toimivista haiman - soluista.