natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Seuraavat turvallisuuskatsaukset tullaan jättämään Euroopan lainsäädännön mukaisesti, ellei CHMP toisin pyydä.
58 ANNEX III
56 LIITE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos injektiopullossa Glargininsuliini
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml sisältää 100 yksikköä (3, 64 mg) glargininsuliinia
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Apuaineet: sinkkikloridi, m- kresoli, glyseroli, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Injektioneste, liuos, 1 injektiopullo à 5 ml Injektioneste, liuos, 2 injektiopulloa à 5 ml Injektioneste, liuos, 5 injektiopulloa à 5 ml Injektioneste, liuos, 10 injektiopulloa à 5 ml
EXP (month/ year):
(kuukausi/ vuosi}
61 Unopened vials:
59 Avaamattomat injektiopullot:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Käyttöön otettuna injektiopullot voidaan säilyttää alle 25 °C enimmillään 4 viikkoa.
Keep in the outer carton.
Pidä ulkopakkauksessa.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
1 injektiopullo à 5 ml 2 injektiopulloa à 5 ml 5 injektiopulloa à 5 ml 10 injektiopulloa à 5 ml
BN
Lot {numero}
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Date of first use :……………
Avattu: ……………
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Apuaineet: sinkkikloridi, m- kresoli, glyseroli, kloorivetyhappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Injektioneste, liuos, 1 injektiopullo à 10 ml
EXP (month/ year):
(kuukausi/ vuosi)
64 Unopened vials:
Avaamattomat injektiopullot:
Do not freeze.
62 Ei saa jäätyä.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos sylinteriampullissa Glargininsuliini
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Injektioneste, liuos, 1 sylinteriampulli à 3 ml Injektioneste, liuos, 3 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 4 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 5 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 6 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 8 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 9 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 10 sylinteriampullia à 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Käyttöön otettuna sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 25 °C enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
1 sylinteriampulli à 3 ml 3 sylinteriampullia à 3 ml 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 6 sylinteriampullia à 3 ml 8 sylinteriampullia à 3 ml 9 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml
Lantus
66 Lantus
To be used with OptiPen.
Käytettäväksi OptiPen - kynässä.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
ULKOPAKKAUS (Sylinteriampulli OptiClik - kynää varten)
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Injektioneste, liuos 1 sylinteriampulli à 3 ml Injektioneste, liuos, 3 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 4 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 5 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 6 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 8 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 9 sylinteriampullia à 3 ml Injektioneste, liuos, 10 sylinteriampullia à 3 ml
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Jos OptiClik- insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik- insuliinikynä
72 8.
70 8.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
1 sylinteriampulli à 3 ml 3 sylinteriampullia à 3 ml 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 6 sylinteriampullia à 3 ml 8 sylinteriampullia à 3 ml 9 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
SYLINTERIAMPULLI OPTICLIK - KYNÄÄ VARTEN
To be used with OptiClik.
Käytettäväksi OptiClik- kynässä.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OptiSet)
ULKOPAKKAUS (ESITÄYTETTY KYNÄ, Optiset)
Insulin glargine
Lantus 100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Glargininsuliini
1 pen of 3 ml.
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä, Optiset 1 kynä à 3 ml.
3 pens of 3 ml.
3 kynää à 3 ml.
4 pens of 3 ml.
4 kynää à 3 ml.
6 pens of 3 ml.
6 kynää à 3 ml.
8 pens of 3 ml.
8 kynää à 3 ml.
9 pens of 3 ml.
9 kynää à 3 ml.
10 pens of 3 ml.
10 kynää à 3 ml.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
73 Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
Not in-use pens:
Avaamattomat kynät:
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Käyttöönotetut kynät voidaan säilyttää alle 25 °C enimmillään 4 viikkoa.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Käytössä olevia kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa.
15.
74 15.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PEN LABEL (OptiSet)
ESITÄYTETTY KYNÄ (Optiset)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Glargininsuliini Ihon alle.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SoloStar)
ULKOPAKKAUS (ESITÄYTETTY KYNÄ, SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 yksikköä/ ml Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
1 pen of 3 ml.
SoloStar 1 kynä à 3 ml.
80 EXP (month/ year):
(kuukausi/ vuosi):
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Avaamattomat Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C).
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Käyttöönotetut Käyttöön otettuna voidaan säilyttää alle 25 °C enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 1 pen of 3 ml.
1 kynä à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 0313 pens of 3 ml.
3 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 pens of 3 ml.
4 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 pens of 3 ml.
5 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 034 6 pens of 3 ml.
6 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 pens of 3 ml.
8 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 pens of 3 ml.
9 kynää à 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
10 kynää à 3 ml.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PEN LABEL (SoloStar)
ESITÄYTETTY KYNÄ (SoloStar)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Glargininsuliini Ihon alle.
82 B.
79 B.
83 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKKAUSSELOSTE
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa Glargininsuliini
What Lantus is and what it is used for 2.
Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Lantus 3.
Ennen kuin käytät Lantusia 3.
How to use Lantus 4.
Miten Lantusia käytetään 4.
How to store Lantus 6.
Lantusin säilyttäminen 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LANTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus on kirkas, väritön injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia.
It is made by a biotechnology process.
Se tuotetaan bioteknologisesti.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Glargininsuliinilla on pitkäkestoinen ja tasainen verensokeria alentava vaikutus.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantusia käytetään korkean verensokerin alentamiseen aikuisille, nuorille sekä 6 vuotta täyttäneille diabetespotilaille.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
BEFORE YOU USE LANTUS
ENNEN KUIN KÄYTÄT LANTUSIA
Do not use Lantus
Älä käytä Lantusia
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Jos olet allerginen (yliherkkä) glargininsuliinille tai Lantusin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Lantus
Ole erityisen varovainen Lantusin suhteen
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Lantusin käytöstä on rajoitetusti kokemusta alle 6- vuotiaille lapsille ja potilaille, joiden maksa tai munuaiset eivät toimi kunnolla.
- supplies of insulin, syringes etc.,
- kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne.,
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini] tai salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman
to treat asthma),
hoitoon),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- proteaasi- inhibiittorit (käytetään HIV- infektion hoitoon).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
82 Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Using Lantus with food and drink
Lantusin käyttö ruuan ja juoman kanssa
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- sinulla on hyperglykemia (korkea verensokeritaso),
Important information about some of the ingredients of Lantus
Tärkeää tietoa Lantusin sisältämistä aineista
HOW TO USE LANTUS
MITEN LANTUSIA KÄYTETÄÄN
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Annostus Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- määrittelee, minkä verran Lantusia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Lantusia.
86 Lantus is a long-acting insulin.
Lantus on pitkävaikutteinen insuliini.
Frequency of administration
83 Annostelutiheys
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Tarvitset Lantusia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.
In children, only evening injection has been studied.
Lapsilla on tutkittu vain iltaisin annettua pistosta.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
ÄLÄ pistä Lantusia laskimoon, koska sen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Älä sekoita Lantusia muihin insuliineihin tai lääkkeisiin.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa Lantusin vaikutusta.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Lantusin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.
If you use more Lantus than you should
Jos käytät enemmän Lantusia kuin sinun pitäisi
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
- Jos olet pistänyt liikaa Lantusia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
If you forget to use Lantus
Jos unohdat käyttää Lantusia
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Jos olet unohtanut Lantus- annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia,
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Jos lopetat Lantusin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Hän neuvoo, miten tulee menetellä.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
84 Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla erittäin vakavaa.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Hyvin yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (havaittu useammin kuin 1 potilaalla 10: stä) • Hypoglykemia Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (havaittu useammin kuin 1 potilaalla 100: sta, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 10: stä) • Pistoskohdan ihomuutokset (lipodystrofia) Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista tai paksunemista.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä 1- 2%: lla potilaista, mutta kuihtuminen on harvinaista.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla. • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3- 4%: lla potilaista.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia. • Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta- ainemuodostusta (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja pohkeiden sekä nilkkojen turvotusta.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Hyvin harvoin voi ilmaantua dysgeusiaa (makuhäiriöitä) ja myalgiaa (lihaskipua).
88 Paediatric patients
Lapsipotilaat
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
85 Tavallisesti haittavaikutukset 18- vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla ovat samanlaisia kuin aikuisilla.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Pistoskohdan reaktioita ja ihoreaktioita on raportoitu suhteellisesti useammin 18- vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla kuin aikuisilla potilailla.
HOW TO STORE LANTUS
LANTUSIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Älä käytä Lantusia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Huolehdi siitä, että Lantus ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Avatut injektiopullot Käyttöönotettu injektiopullo voidaan säilyttää ulkopakkauksessa alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Älä käytä Lantusia, jos huomaat siinä hiukkasia.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Käytä Lantusia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava.
• The active substance is Insulin glargine.
- Vaikuttava aine on glargininsuliini.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
- Muut Lantusin aineet ovat: sinkkikloridi, m- kresoli, glyseroli, natriumhydroksidi,
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön liuos, joka muistuttaa vettä.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
5 ml injektiopulloja on saatavana 1, 2, 5 ja 10 pullon pakkauksissa ja 10 ml injektiopulloja 1 pullon pakkauksissa.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa.
89 Manufacturer:
86 Valmistaja:
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italia.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
87 Italia sanofi- aventis S. p. A.
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
88 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
käyttämäsi perusinsuliinin Lantusiin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä),
Warning symptoms of hypoglycaemia
89 Hypoglykemian varoitusoireet
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Esimerkkejä liian alhaisesta tai liian nopeasti laskevasta verensokerista kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esimerkkejä aivojen verensokerin laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.