natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
OHJEET RUISKEEN PISTÄMISESTÄ ESITÄYTETTYÄ ARANESP- RUISKUA KÄYTTÄEN
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp- annoksesi.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
456 Esitäytetyn Aranesp- ruiskun käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp- ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp- annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
418 Equipment:
Tarvittavat välineet
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• uuden esitäytetyn Aranesp- ruiskun ja
• alcohol wipes or similar.
• desinfiointipyyhkeitä.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp- ruiskeen pistämistä?
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä Aranesp- valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Check the appearance of Aranesp.
Tarkista Aranesp- valmisteen ulkonäkö.
How do I prepare my Aranesp injection?
Kuinka valmistaudun Aranesp- ruiskeen pistämiseen?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Ennen kuin pistät Aranesp- ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Älä väännä, jotta neula ei taivu.
How do I give my injection?
457 Kuinka pistän ruiskeen?
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Älä käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp- liuosta.
Remember:
Muista:
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. • Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
420 PACKAGE LEAFLET:
458 PAKKAUSSELOSTE
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) darbepoetiini alfa
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp- kynää (SureClick) käyttäen
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
459 Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• luonnonkumi - eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän - ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
460 • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
MITEN ESITÄYTETTYÄ ARANESP- KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp- kynää.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp- kynä, jolla voit pistää Aranesp- annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
423 If you have chronic renal failure
461 Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Aranesp annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
424 4.
462 4.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Älä käytä Aranesp- valmistetta ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
425 6.
463 6.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
España Amgen S. A.
464 España Amgen S. A.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
OHJEET RUISKEEN PISTÄMISESTÄ ESITÄYTETTYÄ ARANESP- KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTTÄEN
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Aranesp- kynää oikein.
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Esitäytetyn Aranesp- kynän (SureClick) käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp- kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Equipment:
465 Tarvittavat välineet
• a new Aranesp pre-filled pen and
• uuden esitäytetyn Aranesp- kynän ja
Preparing for an Aranesp injection?
Valmistautuminen Aranesp- ruiskeen pistämiseen
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Tarkista Aranesp- valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Red button
Punainen painike Harmaa neulansuojus
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Esitäytettyä Aranesp- kynää käytettäessä pistos tulisi antaa mieluiten reiden etupuolelle.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
466 Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja Venytä ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm: n aluetta navan ympärillä.
3.
467 3.
429 7b.
7b.
Pull off the grey needle cap.
Vedä harmaa neulansuojus pois.
Do not twist the grey needle cap
Älä väännä harmaata neulansuojusta.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Älä yritä panna esitäytetyn kynän neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Turvasuojus
Locked with safety guard out
Lukossa – turvasuojus ulkona
430 3.
468 3.
CLIC
KLIK
431 5.
469 5.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
OIKEIN
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Esitäytettyä Aranesp- kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen. • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään. • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
FRONT- Aranesp getting started guide:
ETUSIVU - Aranesp – näin pääset alkuun - opas:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClick esitäytetty kynä – Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Preferred site is front of the thigh
Paras kohta on reiden
Alternate sites are the abdomen or outer
Vaihtoehtoiset
Stretch the skin on alternate injection
Venytä ihoa
Turn over for injection steps
Pistosvaiheet
area of upper arms
SUOMI
sites
etuosa
Stretch Injection site must be firm and tight
vaihtoehtoisissa pistoskohdissa
432 BACK- Aranesp getting started guide:
ulkopinta Venytä Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Press the pen onto the skin to unlock
Paina kynää ihoa vasten, jotta
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Laske hitaasti 15: een, jonka jälkeen pistos on annettu.
safety guard.
turvasuojuksen lukitus aukeaa.
∅ Do not twist
Älä väännä
X Locked
VÄÄRIN
Complete
OIKEIN
the grey needle cap
harmaata neulansuojusta
when yellow
Lukossa
Unlocked
OIKEIN Lukitus auki
433
471
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava on lääkevalmiste, jonka aktiivinen aine on leflunomidi.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Aravaa on saatavana tabletteina (10 mg: valkoinen, pyöreä; 20 mg: keltainen, kolmionmuotoinen; 100 mg: valkoinen, pyöreä).
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Arava- hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Näitä verikokeita tehdään säännöllisesti myös hoidon kuluessa.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Arava- hoito aloitetaan 100 mg: n vuorokautisella kyllästysannoksella kolmen vuorokauden ajan.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10– 20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4– 6 viikon käytön jälkeen.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Arava- hoitoa ei suositella alle 18- vuotiaiden lastenreuman hoitoon.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Aravan aktiivinen aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Tätä entsyymiä tarvitaan lymfosyyttien lisääntymisessä.
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Aravan tehoa nivelreuman hoidossa on tutkittu neljässä, yhteensä yli 2 000 potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Arava was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Aravan vaikutusta verrattiin metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreumalääkkeitä) tai lumelääkkeeseen.
Two studies lasted six months, and
Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi vuoden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aravan tehoa on tutkittu myös 186 nivelpsoriaasipotilaan hoidossa:
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Aravan vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen kuuden kuukauden tutkimusjaksossa.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Hoitotehon pääasiallisena mittana käytettiin kaikissa tutkimuksissa hoitovastetta, jota mitattiin tautikohtaisilla kriteereillä: nivelreumassa ARC: n mukaiset hoitovasteet (American College of Rheumatology response rates) ja nivelpsoriaasissa PsARC: n mukaiset hoitovasteet (The Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Sulfasalatsiinia nauttivilla hoitovaste saatiin 54 prosentilla potilaista.
These results were maintained in the extension studies.
Tulokset pysyivät muuttumattomina pidennetyissä tutkimuksissa.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa nautittiin folaattia (erästä B- vitamiinia).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi:
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Hoitovaste saatiin 59 prosentilla Aravaa nauttineista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä nauttineista potilaista.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1– 10 potilaalla 100: sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, anoreksia (ruokahaluttomuus), painon väheneminen, päänsärky, huimaus, parestesiat (ihon tuntoharhat), lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suun limakalvon sairaudet kuten suun haavaumat, vatsakivut, maksa- arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina, jännetupen tulehdus ja heikotus.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille tai muille Aravan aineosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Aravaa ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on • maksan toiminnan häiriö, • vaikea immuunijärjestelmän puutostila, kuten AIDS, • merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävästi alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi, • vaikea infektio, • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, • vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Raskaana olevien naisten tai naisten, joille raskaus Arava- hoidon aikana on mahdollinen, ei pidä käyttää lääkevalmistetta.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Aravaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten aktiivin nivelreuman hoidossa ” sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä ” (DMARD) sekä aktiivin nivelpsoriaasin hoidossa.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Komitea huomautti, että Arava- hoitoa aloitettaessa hoitavan lääkärin on arvioitava huolellisesti hoidosta saatava hyöty sen valossa, mitä tiedetään lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvästä maksaongelmien riskistä erityisesti potilailla, jotka käyttävät tai ovat aiemmin käyttäneet muita, mahdollisesti veren tai maksan häiriöitä aiheuttavia DMARD- lääkkeitä.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravralle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava to sanofi-aventis Deutschland GmbH on 2 September 1999.
Muita tietoja Aravasta Euroopan komissio myönsi sanofi- aventis Deutchland GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. 9. 1999.
The marketing authorisation was renewed on 2 September 2004.
Myyntilupa uusittiin 2. 9. 2004.
The full EPAR for Arava is available here.
Aravaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12- 2007.
2/ 3
2/ 2
Blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (alu/ alu)
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia ja 78 mg laktoosia.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7 mm.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten • aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD), • aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa - tai hematotoksisilla DMARD- valmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/ haitta näkökohdat.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD: iin ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4. 4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.