natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Pidä sitä aina mukanasi.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Ferriprox 3.
Ennen kuin otat Ferriproxia 3.
How to take Ferriprox 4.
Miten Ferriproxia otetaan 4.
How to store Ferriprox 6.
Ferriproxin säilyttäminen 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FERRIPROX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox on lääke, joka poistaa rautaa kehosta.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Deferiproni on Ferriproxin vaikuttava aine.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
ENNEN KUIN KÄYTÄT FERRIPROXIA
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Älä ota Ferriproxia − jos olet allerginen (yliherkkä) deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle aineelle. − jos Sinulla on aikaisemmin ollut neutropeniaa (neutrofiilien alhainen määrä). − jos Sinulla on aikaisemmin ollut agranulosytoosia (valkosolujen erittäin alhainen määrä < 0, 5 x 109/ l). − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa. − jos olet raskaana tai imetät.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Joillakin potilailla Ferriprox- hoitoon saattaa liittyä veren valkosolujen erittäin alhainen määrä.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Tämä sairaustila tunnetaan vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina ja se saattaa aiheuttaa Sinulle vakavan infektion kehittymisvaaran.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Ferriproxin tapaa aiheuttaa neutropeniaa ei tunneta.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Potilaiden ei tule käyttää sellaisia lääkevalmisteita, joiden käyttöön tiedetään liittyvän neutropeniaa, tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Ole erityisen varovainen Ferriproxin suhteen − jos Sinulla on aikaisemmin ollut neutropeniaa, sillä yksi vakavimmista haittavaikutuksista mitä saattaa esiintyä on veren valkosolujen (neutrofiilit) erittäin alhainen määrä.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin yhdellä sadasta Ferriproxia ottaneella potilaalla.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Koska valkosolut auttavat infektion torjunnassa, valkosolujen pienentynyt määrä voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion kehittymisvaaran.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Neutropenian valvomiseksi lääkärisi tulee kutsumaan Sinut vastaanotolle verikokeen ottoa varten (valkosolujen määrän tarkistamiseksi) säännöllisesti, jopa kerran viikossa, Ferriprox- hoidon aikana.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Kaikille vastaanotoille meno on
26 reminder card attached to this leaflet.
27 Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Sen lisäksi hän voi myös pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (koepaloja).
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa ennen kuin otat C- vitamiinia samanaikaisesti Ferriprox- lääkityksen aikana.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Älä ota alumiinipohjaisia antasideja ottaessasi Ferriproxia.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Lisätietoja on Älä ota Ferriproxia - kohdassa.
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Raskaus ja imetys Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Älä käytä Ferriproxia, jos imetät.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Lisätietoja on tämän esitteen mukana tulevassa muistutuskortissa potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu.
HOW TO TAKE FERRIPROX
MITEN FERRIPROXIA OTETAAN
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Käytä Ferriproxia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Tavanomainen annos on 25 mg/ kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/ kg/ vrk.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/ kg/ vrk.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Ruoan nauttiminen Ferriproxin oton yhteydessä ei ole välttämätöntä.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Jos otat enemmän Ferriproxia kuin Sinun pitäisi Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Jos unohdat ottaa Ferriproxia Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Ferriproxilla voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja virtsan värjäytyminen punertavaksi tai ruskeaksi
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Virtsan värjäytyminen on erittäin yleinen haittavaikutus.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
28 Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) Valkoisten verisolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia), päänsärky, ripuli, maksaentsyymien määrän lisääntyminen, väsymys, ruokahalun väheneminen
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutrofilia).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Tätä vakavana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin kahdella sadasta Ferriproxia ottaneella potilaalla.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Veren valkosolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologisia häiriöitä, vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahattomia lihaskouristuksia ja liikuntaongelmia, on havaittu Ferriproxin tultua myyntiin lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2, 5- kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/ kg/ päivä useiden vuosien ajan.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Nämä oireet jäivät pois, kun Ferriprox- hoito keskeytettiin.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE FERRIPROX
FERRIPROXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Käyt. viim. jälkeen.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.
Coating:
Tabletin päällyste:
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hypromelloosi, Makrogoli, Titaanidioksidi.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ferriprox- tabletit ovat valkoisia/ harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on toiselle puolelle painettu ” APO ” ja ” 500 ”, toisella puolella ei ole merkintöjä.
Manufacturing Authorisation Holder:
Valmistusluvan haltija:
28 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
29 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Luxembourg/ Luxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: +33 1 41 92 18 01 Tél/ Tel: +33 1 41 92 18 01
Nederland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: +44 1638 72 23 80
Nederland Danmark SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD SWEDISH ORPHAN A/ S Tel: +44 1638 72 23 80 Tlf: + 45 32 96 68 69
Deutschland SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Norge Deutschland SWEDISH ORPHAN AS SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tlf: + 47 66 82 34 00 Tel: +49 6103 20 26 90
Eesti Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: +358 201 558 840
Eesti Österreich Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: +358 201 558 840
Österreich SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
España Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
Portugal España SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Swedish Orphan International S. L Tel: + 351 21 383 08 91 Tel: + 34 913 91 35 80
Ísland SWEDISH ORPHAN A/ S Sími: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika Ísland SWEDISH ORPHAN A/ S Sími: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s. r. o.
Torrex Chiesi Slovakia, s. r. o.
United Kingdom SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 722380
30 United Kingdom Latvija SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 44 1638 722380 Tel: + 358 201 558 840
This leaflet was last approved in.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10/ 2008.
30 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKKAUSSELOSTE
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml oraaliliuos Deferiproni
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Neutropenian valvomiseksi lääkärisi tulee kutsumaan Sinut vastaanotolle verikokeen ottoa varten (valkosolujen määrän tarkistamiseksi)
It is very important for you to keep all of these appointments.
32 säännöllisesti, jopa kerran viikossa, Ferriprox- hoidon aikana.
Please refer to the patient/ carer
Kaikille vastaanotoille meno on hyvin tärkeää.
31 reminder card attached to this leaflet.
Lisätietoja on tämän esitteen mukana tulevassa muistutuskortissa potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Ilmoita heti lääkärillesi, jos Sinulla ilmenee infektion oireita kuten kuumetta, kurkkukipua tai vilustumisen kaltaisia oireita.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Sen lisäksi hän voi myös pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (koepaloja).
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa ennen kuin otat C- vitamiinia samanaikaisesti Ferriprox- lääkityksen aikana.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Lisätietoja on Älä ota Ferriproxia - kohdassa.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Tärkeitä tietoja joistakin Ferriproxin aineosista Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow - väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
33 Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja virtsan värjäytyminen punertavaksi tai ruskeaksi
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) Valkoisten verisolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia), päänsärky, ripuli, maksaentsyymien määrän lisääntyminen, väsymys, ruokahalun väheneminen
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutrofilia).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Muut aineet ovat puhdistettu vesi; hydroksietyyliselluloosa, glyseroli; väkevä suolahappo, keinotekoinen kirsikka- aromi, piparminttuöljy, Sunset Yellow (E110), sukraloosi (E955).
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Se on pakattu 250 ml: n tai 500 ml: n pulloon.
Manufacturer:
34 Valmistusluvan haltija:
Malta Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Malta Česká republika Chiesi Farmaceutici S. p. A Apotex CR Tel: + 39 0521 2791 Tel: +00420 234 705 700
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
35 Sverige Κύπρος SWEDISH ORPHAN AB The Star Medicines Importers Co.
Τηλ: + 357 25 371056
Tel: + 46 8 412 98 00 Τηλ: + 357 25 371056
United Kingdom SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 722380
United Kingdom Latvija SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 44 1638 722380 Tel: + 358 201 558 840
This leaflet was last approved in.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi.
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
36 POTILAAN TAI HOITAJAN MUISTUTUSKORTTI
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia
If taken
HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE (deferiproni) ottaville potilaille NAISILLE Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos
Prescribing doctor: ________________________
Lääkkeen määrännyt lääkäri: ________________________
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
yrität tulla raskaaksi.
Ask your doctor which
Raskauden aikana käytetty Ferriprox voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi vakavasti.
Phone No: _______________________________
Puhelin: _______________________________
method is best for you.
Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin.
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
((Inside 1)) VEREN VALKOSOLUMÄÄRÄN TARKKAILEMINEN KÄYTETTÄESSÄ FERRIPROXIA On olemassa vähäinen agranulosytoosin
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena follitropiinibeetaa.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Puregonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Fertavidia varten.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavidia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa: • naiset, joilta puuttu ovulaatio (munasolut eivät irtoa) ja joilla ei ilmene hoitovastetta klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) • naiset, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys).
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Fertavid- hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavidia annetaan ihonalaisena injektiona lihakseen.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Fertavidin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen mukaan.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Annostelusta on täydellinen kuvaus pakkausselosteessa.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Fertavidin vaikuttava aine, follitropiinibeeta, on luonnollisen FSH- hormonin (follikkelia stimuloiva hormoni) kopio.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH- hormonia.
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Fertavidin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Heiltä mitattiin, kuinka monta hoitojaksoa ovulaation aikaansaamiseksi tarvittiin.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Fertavidia verrattiin kaikissa tutkimuksissa luonnolliseen virtsasta uutettuun FSH- hormoniin.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid oli yhtä tehokasta kuin virtsaperäinen FSH- hormoni hedelmällisyyshoidossa sekä ovulaation että sperman tuottamisessa.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Neljällä prosentilla naisista, joita hoidettiin Fertavidilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää esiintyy silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fertavidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini- beetalle tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Fertavidia.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on kasvaimia munasarjoissa, rinnoissa, kohdussa, kiveksissä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fertavidin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat naisten hedelmättömyyden hoidossa sekä miesten hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan spermantuotannon hoidossa.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fertavidille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Muita tietoja Fertavidista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fertavidia varten 19. maaliskuuta 2009.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Fertavidia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Content (concentration)
Määrä (Pitoisuus) Pakkaus- koko
Subcutaneous and intramuscular use
Ihon alle, lihakseen
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 IU/ ml) 1 injektiopullo
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 IU/ ml) 5 injektiopulloa
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 IU/ ml) 10 injektiopulloa
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 IU/ ml) 1 injektiopullo
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 IU/ ml) 5 injektiopulloa
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 IU/ ml) 10 injektiopulloa
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 IU/ ml) 1 injektiopullo
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 IU/ ml) 5 injektiopulloa
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 IU/ ml) 10 injektiopulloa
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 IU/ ml) 1 injektiopullo
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 IU/ ml) 5 injektiopulloa
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 IU/ ml) 10 injektiopulloa
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 IU/ ml) 1 injektiopullo
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 IU/ ml) 5 injektiopulloa