natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Yleiset farmakokineettiset ominaisuudet Anidulafungiinin farmakokinetiikka on karakterisoitu terveillä tutkimushenkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin ∼25%) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Jakautuminen Anidulafungiinin farmakokinetiikalle on tyypillistä jakautumisen lyhyt puoliintumisaika (0, 5– 1 h) ja 30– 50 litran jakautumistilavuus, joka on samaa luokkaa kuin elimistön koko nestetilavuus.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99%) ihmisen plasman proteiineihin.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo- selkäydinnesteeseen ja/ tai veri- aivoesteen läpi.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotransformaatio Anidulafungiinilla ei ole todettu metaboliaa maksassa.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungiini ei ole kliinisesti merkittävä sytokromi P450 - isoentsyymien substraatti, induktori tai estäjä.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 - isoentsyymien välityksellä.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafungiini hajoaa fysiologisessa lämpötilassa ja pH: ssa hitaasti ja kemiallisesti avorenkaiseksi peptidiksi, joka ei tehoa sieniin.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro - olosuhteissa noin 24 tuntia.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminaatio Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/ h.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia (karakterisoi suurinta osaa plasman pitoisuus- aika- profiilista) ja terminaalinen puoliintumisaika 40– 50 tuntia (karakterisoi profiilin terminaalisen eliminaation vaihetta).
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta- annostutkimuksessa radioaktiivisesti (14C) merkittyä anidulafungiinia (∼88 mg).
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30%, josta alle 10% muuttumattomana lääkeaineena.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan alle 1%, mikä viittaa häviävän pieneen munuaispuhdistumaan.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Lineaarisuus Anidulafungiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kerran vuorokaudessa annettavien annosten laajalla vaihteluvälillä (15– 130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Potilaat, joilla on sieni- infektioita Farmakokineettisten populaatioanalyysien mukaan anidulafungiinin farmakokinetiikka on samankaltainen sieni- infektioita sairastavilla potilailla ja terveillä tutkimushenkilöillä.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Vakaan tilan keskimääräinen AUC- arvo oli 110 mg⋅h/ l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Paino Vaikka farmakokineettisessä populaatioanalyysissa puhdistumavaihtelun lähteeksi tunnistettiin paino, tämän kliininen merkitys anidulafungiinin farmakokinetiikan kannalta on pieni.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
8 Sukupuoli Anidulafungiinin pitoisuudet terveiden miesten ja naisten plasmassa ovat samaa luokkaa.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Toistuvan annon potilastutkimuksissa anidulafungiini puhdistui hieman nopeammin (noin 22%) miehillä.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Puhdistuman vaihteluväli oli kuitenkin samaa luokkaa.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Rotu Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV- positiivisuus Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan HIV- positiivisuuden ja samanaikaisen antiretroviraalisen lääkehoidon perusteella.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Maksan vajaatoiminta Anidulafungiini ei metaboloidu maksassa.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Sen farmakokinetiikkaa on tutkittu tutkimushenkilöillä, joiden maksan vajaatoiminta oli Child- Pugh- asteikolla arvioituna luokkaa A, B tai C.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Anidulafungiinipitoisuudet eivät suurentuneet minkäänasteista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla tutkimushenkilöillä.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Vaikka AUC- arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child- Pugh- luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Munuaisten vajaatoiminta Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1%).
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Lapset Anidulafungiinin farmakokinetiikkaa vähintään 5 vuorokausiannoksen jälkeen on tutkittu 24: llä neutropeenisellä immuniteetiltaan heikentyneellä lapsella (2– 11 v) ja nuorella (12– 17 v).
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Vakaa tila saavutettiin kyllästysannoksen (2 x ylläpitoannos) annostelua seuraavana päivänä, ja vakaan tilan Cmax - ja AUCss- arvot suurenivat suhteessa annokseen.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Päivittäisten ylläpitoannosten (0, 75 mg/ kg/ vrk ja 1, 5 mg/ kg/ vrk) tuottama systeeminen altistus oli tässä populaatiossa verrattavissa aikuisilla todettuun systeemiseen altistukseen annoksilla 50 mg/ vrk ja 100 mg/ vrk.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Anidulafungiinin in vitro - ja in vivo - geenitoksisuustutkimuksista ei saatu näyttöä geenitoksisuudesta.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimuksissa käytetyt annokset olivat 0, 2 ja 2 kertaa (rotta) sekä 1 ja 4 kertaa suurempia (kaniinit) kuin hoidon ylläpitoannokseksi ehdotettu 100 mg/ vrk.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
9 Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Sen sijaan kaniineilla, joilla on disseminoitunut kandidiaasi, anidulafungiinin on osoitettu läpäisevän veri- aivoesteen ja vähentävän aivojen sienikuormaa.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Rotille annettiin kolmea erisuuruista anidulafungiiniannosta, ja ne nukutettiin ketamiinin ja ksylatsiinin yhdistelmällä yhden tunnin sisällä anidulafungiinin annostelusta.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Keskisuurta annosta saaneilla rotilla ei ilmennyt infuusioon liittyneitä reaktioita ilman anesteetteja.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Fruktoosi Mannitoli Polysorbaatti 80 Viinihappo Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Powder and solvent:
Kuiva- aine ja liuotin:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos on laimennettava yhden tunnin sisällä käyttöönvalmistuksesta.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 3 tuntiin asti 25 °C: ssa ja 2 tuntiin asti 5 °C: ssa.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C: ssa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
10 6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Säilytys
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste: katso säilytysolosuhteet kohdasta 6. 3.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Tyypin 1 lasista tehty injektiopullo (30 ml), jossa on elastomeerinen suljin ja alumiininen repäisysinetti.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Liuotin on tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeerinen suljin ja alumiininen repäisysinetti.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on 2 injektiopulloa: toisessa injektiopullossa on 100 mg kuiva- ainetta ja toisessa 30 ml liuotinta.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Saata ECALTA ensin käyttövalmiiksi pakkauksen liuottimella (20- prosenttinen (w/ w) vedetön etanoli injektionesteisiin käytettävässä vedessä) ja laimenna saatu infuusiokonsentraattiliuos vielä VAIN joko 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuoksella tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuoksella.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Käyttövalmiiksi saatetun ECALTAN yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuoksen tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Käyttövalmiiksi saattaminen Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi pakkauksen liuottimella (20- prosenttinen (w/ w) vedetön etanoli injektionesteisiin käytettävässä vedessä), jolloin pitoisuudeksi tulee 3, 33 mg/ ml.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos on laimennettava yhden tunnin sisällä ja annosteltava 24 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Laimentaminen ja infuusio Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta / - pulloista infuusiopussiin (tai - pulloon), jossa on joko 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuosta tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuosta, jolloin anidulafungiinin pitoisuudeksi saadaan 0, 36 mg/ ml.
Number
Pakkauk - sia
Total
Infuusio - konsen -
Infusion
Laimenti - mena
Total infusion
Infusoitavaa liuosta
Infusion solution
Anidulafungiinin pitoisuus
of boxes
Infuusio - nopeus
reconstituted volume
traattiliuosta yhteensä
volume A volume
käytettävää infuusio - liuostaA
concentration
yhteensä
infusion
infuusioliuoksessa
30 ml (1 box)
30 ml (1 pakkaus)
A
11
60 ml (2 boxes)
60 ml
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
(2 pakkausta) A Joko 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusioliuosta tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuosta.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso- Britannia
20 September 2007
20. 9. 2007
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liite 1:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Valmisteyhteenveto, kohta 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 1 (8. 11. 2007 ja kuten muutoshakemuksessa EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 2, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg infuusiokuiva- aine ja liuotin, konsentraattiliuosta varten Anidulafungiini
Powder for concentrate for solution for infusion:
Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten:
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Apuaineet: fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, NaOH ja/ tai HCl happamuuden säätöön.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Liuotin, konsentraattiliuosta varten:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Sisältää vedetöntä etanolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 injektiopullo 100 mg kuiva- ainetta 1 injektiopullo 30 ml liuotinta
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Iso- Britannia
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten Anidulafungiini Laskimoon
Solvent Vial label
Liuotinpullon etiketti
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Liuotin, ECALTA- konsentraattiliuosta varten Laskimoon
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen.
please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Ennen kuin saat ECALTA- hoitoa 3.
How to use ECALTA 4.
Miten ECALTAA käytetään 4.
How to store ECALTA 6.
ECALTAN säilyttäminen 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ECALTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Lääkäri määrää ECALTAA veressä olevan sieni- infektion (kandidemia) hoitoon.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Kandidemian aiheuttavat Candida- nimiset hiivasienet.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Ekinokandiini- lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni- infektioita.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Kun sienisolu altistuu anidulafungiinille, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
ENNEN KUIN SAAT ECALTA- HOITOA
You should not be treated with ECALTA
ECALTA- hoito ei sovi sinulle
- if you are allergic (hypersensitive) to anidulafungin, other echinocandins (e. g.
- jos olet allerginen (yliherkkä) anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim.
CANCIDAS), or
CANCIDAS)
any of the other ingredients of ECALTA
tai ECALTAN jollekin muulle aineelle.
Take special care with ECALTA
Ole erityisen varovainen ECALTAN suhteen
- if you develop liver problems during your treatment.
- jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana.
If this happens, your doctor may decide to
Jos näin käy, lääkärisi voi päättää seurata
monitor your liver function more closely.
maksasi toimintaa entistä tarkemmin.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- jos saat ECALTA- hoidon aikana nukutuslääkkeitä.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Lapset ECALTAA ei saa antaa alle 18- vuotiaille.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ECALTALLA ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia sen kanssa todennäköisesti samaan aikaan annettavien lääkkeiden (esim. rifampisiini, siklosporiini, takrolimuusi, vorikonatsoli ja amfoterisiini B) kanssa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
22 Älä aloita äläkä lopeta minkään muun lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi tai hoitohenkilökunnan kanssa.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Raskaus ja imetys ECALTAN vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Siksi ECALTAN käyttöä raskausaikana ei suositella.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA- hoidon aikana raskaaksi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, ennen ECALTA- hoidon aloittamista.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.