natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Jos Sinulle ilmaantuu jotakin näistä oireista, lopeta Glubrava - lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärisi puoleen.
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- metformiinin aiheuttama tila, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi (veressä liikaa maitohappoa),
particularly those whose kidneys are not working properly
sitä on ilmennyt etenkin henkilöillä. joilla on munuaisten vajaatoimintaa
HOW TO STORE GLUBRAVA
GLUBRAVA- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
27 Älä käytä Glubrava - tabletteja pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsonihydrokloridia, joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava - tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ‘ 15/ 850 ’ ja toisella puolella ‘ 4833M ’.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Myyntiluvan haltija:
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
28 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 203 116 8000
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU- numero EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Kauppanimi Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Vahvuus 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Lääkemuoto Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum) Läpipainopakkaus (alum/ alum)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Pakkaus- koko 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selvitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin on lääke, joka sisältää pioglitatsonia vaikuttavana aineena.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Pyöreät valkoiset tabletit sisältävät 15, 30 tai 45 mg pioglitatsonia.
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustinilla hoitetaan potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (tunnetaan myös insuliinista riippumattomana diabeteksena). • Sitä voi antaa ainoana hoitona (monoterapia) potilaille (erityisesti ylipainoisille), jotka eivät voi käyttää metformiinia (diabeteslääke). • Sitä voi myös käyttää yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Sitä voi antaa metformiinin lisälääkityksenä potilaille (erityisesti ylipainoisille), jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla suurinta siedettyä annostusta käyttäen.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Vaihtoehtoisesti sitä voi antaa sulfonyyliurean lisälääkityksenä (toinen diabeteslääke), kun metformiini ei sovellu potilaalle ja hän ei saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä sulfonyyliurealla suurinta siedettyä annostusta käyttäen. • Sitä voidaan käyttää yhdessä kahden muun diabeteslääkkeen, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa kolmoisterapiana potilailla (erityisesti ylipainoisilla), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan näillä kahdella lääkkeellä. • Sitä voidaan käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
How is Glustin used?
Miten Glustinia käytetään?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustinia otetaan kerran päivässä joko aterian yhteydessä tai muulloin.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Kun Glustin- hoito aloitetaan yhdistelmähoitona metformiinin kanssa, metformiinin annostus voidaan pitää muuttumattomana.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Kun Glustin- hoito aloitetaan yhdistelmähoitona sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostus voidaan pitää muuttumattomana, ellei potilaalla ole hypoglykemiaa (alhaista veren glukoosipitoisuutta), jolloin sulfonyyliurean tai insuliinin annosta tulisi pienentää.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni tekee solut herkemmiksi insuliinille, mikä merkitsee sitä, että elimistö käyttää paremmin tuottamansa insuliinin ja veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa hallitsemaan sokeritasapainoa tyypin 2 diabeteksessa.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustinia on tutkittu kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Tehdyissä tutkimuksissa yhteensä melkein 7 000 potilasta sai Glustinia.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Tutkimuksissa Glustinia verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, gliklatsidi).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Joissakin tutkimuksissa tutkittiin myös Glustinia yhdistelmähoitona muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (sulfonyyliureoiden, insuliinin tai metformiinin) kanssa.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Jatkotutkimuksissa tutkittiin myös Glustinin pitkäaikaiskäyttöä.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
Kolmoisterapiassa Glustinin tehoa tutkittiin yli 1 400 potilaalla, jotka saivat metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää, johon lisättiin joko Glustinia tai lumelääkettä 3, 5 vuoden ajan.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä sellaisen aineen pitoisuutta (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c), joka osoittaa, kuinka hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin alensi annoksina 15 mg, 30 mg ja 45 mg HbA1c- tasoa, joka osoitti veren glukoosipitoisuuden alenemisen.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Yksinään käytettynä Glustinin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin metformiini ja gliklatsidi.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Yhdistelmähoitona Glustin paransi tyypin 2 diabeteksessa sokeritasapainoa, kun se lisättiin käytettävään hoitoon.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Kolmoisterapiatutkimuksen lopussa Glustinin lisääminen metformiini - ja sulfonyyliurealääkitykseen vähensi HbA1c- pitoisuutta 0, 94%, kun taas lumelääkkeen lisääminen vähensi sitä 0, 35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Glustinin ja insuliinin yhdistelmää 289 potilaalla, Glustinin lisääminen insuliiniin aiheutti 0, 69 prosentin vähennyksen HbA1c- pitoisuudessa kuuden kuukauden jälkeen, kun taas lumelääkkeen lisääminen aiheutti 0, 14 prosentin vähenemisen.
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Glustinin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat näköhäiriöt, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), painon nousu ja hypoestesia (kosketustunnon alentuminen).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Lääkettä ei myöskään tulisi antaa potilaille, joilla on maksan tai sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (ketonien [happojen] suuri pitoisuus veressä).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glustinin hyöty tyypin 2 diabeteksen hoidossa on suurempi kuin sen haittavaikutukset.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Glustinille.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Se katsoi, että monoterapiana (yksinään käytettynä) Glustinin tulisi olla tavanomaisen hoidon, metformiinin, vaihtoehto, jota käytetään, kun potilaat eivät voi käyttää metformiinia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Muita tietoja Glustinista Euroopan komissio myönsi Takeda Europe R & D Centre Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glustinia varten 11. lokakuuta 2000.
The full EPAR for Glustin is available here.
Glustinia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 08-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08- 2008.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletit
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Toisella puolella on merkintä ‘ 15 ’ ja toisella puolella AD4.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- kun potilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta- aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisilla), kun metformiinin maksimiannos yksinään
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
ei riitä diabetestasapainon hallintaan
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- sulfonyyliurean kanssa vain potilailla jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
vasta- aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
2 Hoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Annosta voidaan nostaa asteittain 45 mg: aan kerran päivässä.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Käyttö vanhuksilla Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä potilailla (katso kohta 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/ min) (katso kohta 5. 2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Pioglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4. 4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Käyttö lapsilla ja nuorilla Pioglitatsonin käytöstä alle 18- vuotiaille ei ole tietoa, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka I -
- hepatic impairment.
- maksan vajaatoiminta.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Pioglitatsoni saattaa aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja nostaa annosta vähitellen.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Potilailla tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti niillä potilailla, joilla sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
3 Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (katso kohta 4. 8).
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt liittynyt nesteen kerääntymistä.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Potilaita on neuvottava oikeaan ruokavalioon, jossa kalorimäärät on huomioitu.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hematologia Pioglitatsonihoidon aikana hemoglobiiniarvot (4%: n suhteellinen lasku) ja hematokriittiarvot (4, 1%: n suhteellinen lasku) laskivat vähän, mikä saattaa liittyä hemodiluutioon.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hypoglykemia Insuliiniherkkyyden lisääntymisestä voi aiheutua, että hypoglykemian vaara voi annoksesta riippuen lisääntyä potilailla, jotka saavat pioglitatsonia yhtenä kahden tai kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jossa on mukana sulfonyyliurea tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Tähän on liittynyt näöntarkkuuden heikkenemistä.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
On epäselvää, onko pioglitatsonin ja makulaödeeman välillä suoraa
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Koska pioglitatsoni tehostaa insuliinin toimintaa, sen antaminen munasarjojen monirakkulatautia sairastaville potilaille voi johtaa ovulaation uudelleen käynnistymiseen.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitatsonia tulee käyttää varoen samanaikaisten sytokromi P450 2C8 - estäjien (esim gemfibrotsiili) tai induktorien (esim. rifampisiini) käytön yhteydessä.