natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
233 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 400 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Injektioneste, liuos Jokainen pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun (0, 6 ml) ja neulan
214 10.
234 10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 600 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 600 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
217 10.
237 10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 800 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 800 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
220 10.
240 10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 mikrog ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 30 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
223 10.
243 10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 40 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
226 10.
246 10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 60 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
229 10.
249 10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 120 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
232 10.
252 10.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS - 360 mikrog esitäytetty ruisku
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 360 mikrog metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
235 10.
255 10.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injektio metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta SC/ IV
237 B.
257 B.
238 PACKAGE LEAFLET:
258 PAKKAUSSELOSTE
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogrammaa/ ml injektioneste 100 mikrogrammaa/ ml injektioneste 200 mikrogrammaa/ ml injektioneste 300 mikrogrammaa/ ml injektioneste 400 mikrogrammaa/ ml injektioneste 600 mikrogrammaa/ ml injektioneste 1000 mikrogrammaa/ ml injektioneste
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use MIRCERA 3.
Ennen kuin käytät Mirceraa 3.
How to use MIRCERA 4.
Miten Mirceraa käytetään 4.
How to store MIRCERA 6.
Mirceran säilyttäminen 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MIRCERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Mirceraa käytetään ainoastaan pitkäaikaisen munuaissairautesi aiheuttaman oireisen anemian hoitoon.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Mirceran käyttökelpoisuutta muiden sairauksien aiheuttaman anemian hoidossa ei ole osoitettu.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Mircera pysyy elimistössä pitempään kuin muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA), ja siksi pistokset (injektiot) voidaan antaa harvemmin.
BEFORE YOU USE MIRCERA
ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRCERAA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- jos olet allerginen (yliherkkä) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
muulle aineelle (ks. kohta 6).
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
239 Take special care with MIRCERA
259 Ole erityisen varovainen Mirceran suhteen
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Mircera on tarkoitettu ainoastaan pitkäaikaisen munuaissairautesi aiheuttaman oireisen anemian hoitoon.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Mirceran turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa ei ole osoitettu.
Before treatment with MIRCERA
Ennen Mircera- hoitoa
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Erytropoieesia stimuloivia aineita saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta- aineita, sinulle ei voida antaa Mircera -
factor.
hoitoa.
Please discuss this with your doctor.
stimuloivat aineet, voi toimia kasvutekijänä.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Ei tiedetä, vaikuttaako Mircera eri tavoin potilaisiin, joilla on jokin hemoglobinopatia
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(hemoglobiinin poikkeavaan rakenteeseen liittyvä häiriö), tämänhetkinen tai aikaisempi verenvuoto, kouristuskohtauksia tai korkea verihiutale - eli trombosyyttiarvo.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Sen käyttö voi johtaa liian suuriin
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän - tai verisuoniongelmia.
During treatment with MIRCERA
Mircera- hoidon aikana
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Lääkäri voi aloittaa Mircera- hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l)
mmol/l) or less.
tai vähemmän.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Jos
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
rauta- arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera- hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
verenpaineesi on korkea eikä laske riittävästi sopivalla lääkityksellä tai erikoisruokavaliolla, lääkäri keskeyttää Mircera- hoidon tai pienentää annostusta.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
aiheuttaa sinulle sydän - ja verisuoniongelmia sekä lisätä kuoleman riskiä.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet
your MIRCERA treatment is not effective.
voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Jos sinulle on kehittynyt punasoluaplasia, Mircera- hoito lopetetaan.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Sinulle ei anneta myöskään muita erytropoieesia stimuloivia aineita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Lapset ja nuoret Mircera- hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille eikä sitä ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Mirceran käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera- hoitoon.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
260 Ajaminen ja koneiden käyttö Mircera- hoidon ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista Lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) ml: ssa eli on käytännössä ” natriumiton ”.
HOW TO USE MIRCERA
MITEN MIRCERAA KÄYTETÄÄN
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Käytä Mirceraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Mircera- hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mircera - annoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Your doctor will decide which is best for you.
Lääkärisi päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaasi.
- If you are not currently treated with an ESA
- Jos et saa tällä hetkellä erytropoieesia stimuloivia lääkkeitä
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Mirceran suositeltu aloitusannos on 0, 6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Annos annetaan joka toinen viikko yhtenä pistoksena.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvosi sinulle sopivalla tasolla.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Kun anemiasi on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
- If you are currently being treated with another ESA
- Jos saat parhaillaan muuta erytropoieesia stimuloivaa lääkettä
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Ensimmäinen Mircera- annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon joksikin aikaa pitääkseen hemoglobiiniarvosi sinulle sopivalla tasolla.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Jos käytät enemmän Mirceraa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Mirceraa, sillä verikokeiden ottaminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Jos unohdat ottaa Mirceran Jos unohdat ottaa Mircera- annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärisi kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Jos lopetat Mirceran käytön Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärisi suosituksesta.
241 4.
261 4.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), yleinen (yhdellä potilaalla sadasta), melko harvinainen (1- 10 potilaalla tuhannesta), harvinainen (1- 10 potilaalla kymmenestä tuhannesta), hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Yleinen haittavaikutus on hypertensio (korkea verenpaine).
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- veritien tromboosi (verihyytymien muodostuminen dialyysin veritiehen).
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus - tai kouristuskohtauksia).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriisi saadaksesi hoitoa niihin.
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai
- hot flush
- kuumat aallot
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Some patients had platelet counts below the normal range.
Joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle.
HOW TO STORE MIRCERA
MIRCERAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Älä käytä Mirceraa injektiopullon ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (’ EXP. ’) jälkeen.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Voit ottaa Mirceran jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25°C) kuukauden ajan.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 25°C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 1000 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421),
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mircera 1 ml on injektioneste, liuos injektiopullossa.