natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Tämä aika väheni molemmissa tutkimuksissa keskimäärin tunnin enemmän potilailla, jotka lisäsivät hoitoon AZILECTia, kuin potilailla, jotka lisäsivät hoitoon lumelääkettä.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Aika lyheni suunnilleen saman verran potilailla, jotka lisäsivät hoitoon entakaponia.
What is the risk associated with AZILECT?
Mitä riskejä AZILECTiin liittyy?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
AZILECTin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista AZILECTin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECTia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rasagiliinille tai jollekin muulle AZILECTin aineosalle.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
AZILECTia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien eikä petidiinin (särkylääke) kanssa.
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
AZILECT- hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen monoamiinioksidaasin estäjä - tai petidiinihoidon aloittamista.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
AZILECTia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Potilaiden on noudatettava varovaisuutta, kun he käyttävät AZILECTia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
See the Package Leaflet for more information.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Why has AZILECT been approved?
Miksi AZILECT on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että AZILECTin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä AZILECTia varten.
Other information about AZILECT:
Muita tietoja AZILECTista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Euroopan komissio myönsi Teva Pharma GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan AZILECTia varten 21. helmikuuta 2005.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
AZILECTia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
EU/ 1/ 04/ 304/ 001
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
läpipainopakkaus (alumiini)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 304/ 002
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
läpipainopakkaus (alumiini)
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, reunoiltaan kupera; tabletin toisella puolella on merkintä “ GIL ” ja sen alapuolella “ 1 ” ja toinen puoli on tasainen.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
No change in dosage is required for elderly patients.
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Children and adolescents (< 18 years):
Lapset ja nuoret (< 18 v.):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Ei suositella, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla ja nuorilla.
Patients with hepatic impairment:
Maksan vajaatoimintapotilaat:
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Rasagiliinin käyttö potilailla, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta on vasta- aiheista (katso kohta 4. 3).
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (katso kohta 4. 4).
Patients with renal impairment:
Munuaisten vajaatoimintapotilaat:
No change in dosage is required for renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai petidiinillä (katso kohta 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Rasagiliinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen MAO- estäjillä tai petidiinillä tapahtuvan hoidon aloittamista.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Rasagiliini on vasta- aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
2 Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (katso kohta 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Rasagiliinia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin tai sympatomimeettisten aineiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkkeiden kanssa (katso kohta 4. 5), nenään annosteltuna tai suun kautta.
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Kliinisen kehitystyön aikana esiintulleet melanoomatapaukset antavat aihetta epäillä mahdollista yhteyttä rasagiliinin käyttöön.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääke.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (katso kohta 5. 2).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Ei- selektiivisillä MAO- estäjillä on useita tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagiliinia ei tule antaa samanaikaisesti muiden MAO- estäjien kanssa, koska tällöin voi seurauksena olla ei- selektiivinen MAO- esto, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (katso kohta 4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja toista selektiivistä MAO- B- estäjää tai muita MAO- estäjiä.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Rasagiliinia ei tule käyttää samanaikaisesti petidiinin kanssa (katso kohta 4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
MAO- estäjien, myös selektiivisen MAO- B- estäjän, ja sympatomimeettisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu yhteisvaikutuksista.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Koska rasagiliini estää MAO- entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkkeiden kanssa (katso kohta 4. 4), nenään annosteltuina tai suun kautta.
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Dekstrometorfaanin ja ei- selektiivisten MAO- estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu yhteisvaikutuksista.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Koska rasagiliini estää MAO- entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin kanssa (katso kohta 4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI- lääkkeitä), trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samanaikaisesti MAO- estäjien, myös selektiivisen MAO- B- estäjän kanssa.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Parkinsonin tautia sairastavilla pitkäaikaista levodopa- hoitoa saavilla potilailla levodopa- hoidolla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta rasagiliinin puhdistumaan yhdistelmähoidossa.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
In vitro – aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu, että sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) on tärkein rasagiliinin aineenvaihduntaan vaikuttava entsyymi.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2: n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Co-administration of rasagiline and
Potentit CYP1A2- estäjät saattavat siis muuttaa rasagiliinin plasmapitoisuutta ja niiden annossa tulisi noudattaa varovaisuutta.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
3 Tupakoivilla potilailla plasman rasagiliinipitoisuus voi olla alentunut CYP1A2- entsyymi- induktion vuoksi.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro – tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1μg/ ml (vastaa 160- kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5, 9- 8, 5 ng/ ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg: n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450- isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Neljän tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinson- potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0, 5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Tutkimustiedot osoittivat rasagiliinin estävän prolaktiinin eritystä ja siten mahdollisesti maidoneritystä.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1361 potilasta 3076, 4 potilasvuoden ajan.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterapia Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin 1 mg vuorokaudessa rasagiliinia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=149, lumelääkeryhmä n=151).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000) mukaan lukien erilliset raportit.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
11, 9%)
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
4 yleinen: flunssaoireet (6, 0% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0, 7%), pahoinvointi (2, 0% vs.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), niskakipu (2, 0% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0%), allerginen reaktio (1, 3% vs.
0.7%), fever (2.7% vs.
0, 7%), kuume (2, 7% vs.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
1, 3%) Sydän ja verisuonijärjestelmä: yleinen: angina pectoris (1, 3% vs.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
0%) melko harvinainen: aivoverenkiertohäiriö (0, 7% vs.
0%)
0%), sydäninfarkti (0, 7% vs.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
0%) Ruoansulatuselimistö: yleinen: ruoansulatushäiriö (6, 7% vs.
4%), anorexia (1.3% vs.
4%), ruokahaluttomuus (1, 3% vs.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Veri ja imunestejärjestelmä: yleinen: leukopenia (1, 3% vs.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
0%) Tuki - ja liikuntaelimistö: yleinen: nivelkipu (7, 4% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
4%), niveltulehdus (2, 0% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
0, 7%) Hermosto: yleinen: depressio (5, 4% vs.
2%), vertigo (2.0% vs.
2%), huimaus (2, 0% vs.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
0, 7%), aistiharhat (1, 3% vs.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
0, 7%) Hengityselimet: yleinen: nuha (2, 7% vs.
1.3%) Special Senses: common: conjunctivitis (2.7% vs.
1, 3%) Erikoisaistit: yleinen: sidekalvotulehdus (2. 7% vs.
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
0. 7%) Iho ja ihonalaiskerrokset: yleinen: kosketusihottuma (1, 3% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), rakkulaihottuma (1, 3% vs.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
0%), ihosyöpä (1, 3% vs.
0.7%) Urogenital system: common: urinary urgency (1.3% vs.
0, 7%) Virtsa - ja sukupuolielimet: yleinen: virtsaamispakko (1, 3% vs.
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Yhdistelmähoito Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=380, lumelääkeryhmä n=388).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Haittavaikutukset luokitellaan esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000) mukaan lukien erilliset raportit.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Koko keho: yleinen: vatsakipu (3, 9% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
1, 3%), vahingossa tapahtunut loukkaantuminen (enimmäkseen kaatumisia) (8, 2% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
5, 2%), niskakipu (1, 6% vs.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
0, 5%) Sydän ja verisuonijärjestelmä: yleinen: posturaalinen hypotensio (4, 7% vs.
1.3%) uncommon: angina pectoris (0.5% vs.
1, 3%) melko harvinainen: angina pectoris (0, 5% vs.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
0%), aivoverenkiertohäiriö (0, 5% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
0, 3%) Ruoansulatuselimistö: yleinen: ummetus (4, 2% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
2, 1%), oksentelu (3, 4% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1, 0%), ruokahaluttomuus (2, 1% vs.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
0, 5%), suun kuivuminen (3, 4% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1, 8%) Tuki - ja liikuntaelimistö: yleinen: nivelkipu (3, 2% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
1, 3%), jännetuppitulehdus (1, 3% vs.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
0%) Aineenvaihdunta ja ravitsemus: yleinen: laihtuminen (4, 2% vs.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
1, 5%) Hermosto: hyvin yleinen: liikehäiriö (10, 3% vs.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
6, 4%) yleinen: dystonia (2, 4% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0, 8%), poikkeavat unet (2, 1% vs.
0.8%), ataxia (1.3% vs.
0, 8%), ataksia (1, 3% vs.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
0, 3%), aistiharhat (2, 9% vs.
2.1%), uncommon: confusion (0.8% vs.
2, 1%), melko harvinainen: sekavuus (0, 8% vs.
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
0, 8%) Iho ja ihonalaiskerrokset: yleinen: ihottuma (2, 6% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
1, 5%) melko harvinainen: ihomelanooma (0, 5% vs.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Muita merkittäviä raportoituja haittavaikutuksia rasagiliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (muu annostus tai tutkimus ilman lumevertailua) olivat kahdella potilaalla rabdomyolyysi (molemmat tapaukset olivat seurausta kaatumisesta ja pitkittyneestä liikkumattomuudesta) ja antidiureettisen
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Näiden tapausten komplisoituneisuuden vuoksi on mahdotonta päätellä, mikä osuus rasagiliinilla on mahdollisesti ollut näiden tilojen synnyssä.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teoriassa yliannostus voi aiheuttaa merkittävän MAO- A: n ja MAO- B: n eston.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Yhdellä 20 mg kerta - annoksella ja kymmenen vuorokauden 10 mg vuorokausiannoksella terveille vapaaehtoisille suoritetuissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä liittyneet rasagiliinilääkitykseen.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Pitkäaikaista levodopahoitoa saavilla potilailla tehdyssä annosta nostavassa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rasagiliinia 10 mg/ vrk, raportoitiin ei- toivottuja sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia (mm. korkea verenpaine ja posturaalinen hypotensio), jotka lakkasivat lääkityksen loputtua.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Nämä oireet voivat muistuttaa ei- selektiivisten MAO- estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
5 There is no specific antidote.
Mitään erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.