natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta- aineita.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Toimenpiteen aikaista trombimuodostusta on havaittu Angiox- valmisteella tehtyjen gammabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Angiox- valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty bivalirudiinin ja trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tiklopidiinin, klopidogreelin, absiksimabin, eptifibatidin tai tirofibaanin, välillä.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentavaa verenvuotoriskiä.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Joka tapauksessa, kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametrejä tulisi seurata säännöllisesti.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/ sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5. 3).
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Angiox- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Angiox- valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
The ACUITY Trial (ACS)
ACUITY- tutkimus (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
5 bivalirudiinia, 4604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajaa ja 4603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajaa.
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Haittavaikutusreaktioita ilmeni enemmän naisilla ja yli 65- vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että hepariinilla hoidetussa vertailuryhmässä.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Noin 23, 3%: lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3% havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän mukaan taulukossa 1.
5 Platelets, bleeding and clotting
Verihiutaleet, verenvuoto ja hyytyminen
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
ACUITY- tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Verenvuodon määrä arvioitiin ACUITY - ja TIMI- asteikkojen merkittävän verenvuodon kriteerien perusteella, jotka määritetään taulukon 2 alaviitteissä.
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/ 10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin pelkkää bivalirudiinia saaneessa ryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajia sekä bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajia käyttäneissä ryhmissä (ks. taulukko 2).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2078).
ACUITY trial; adverse drug reaction data
ACUITY- tutkimus, haittavaikutustiedot.
Very Common
Elinluokka
Rare
Hyvin
System organ class
Yleinen (≥
(≥ 1/ 100 to
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, ≤ 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Harvinainen
≥ 1/ 10,000 to
Veri ja imukudos
(≥ 1/ 10)
yleinen (≥ 1/ 10)
< 1/ 10)
1/ 100, < 1/ 10)
Blood and the lymphatic system disorders
INR- arvon suureneminen, trombosytopenia, anemia
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
(≥ 1/ 10 000, ≤ 1/ 1 000)
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Immuunijärjestelmä Hermosto
Hypersensitivity Headache
Yliherkkyys Päänsärky
Vascular disorders
Sydän Bradykardia Verisuonisto Ruuansulatuselimistö
Haematoma, hypotension
Verenpurkaumat, hypotensio Pahoinvointi, oksentelu
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Verenvuoto, pseudoaneurysma
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Nausea, vomiting
Selkäkipu, rintakipu, nivuskipu
Back pain, chest pain, Groin pain
Ihottuma, urtikaria Reaktiot pistoskohdassa
the intent-to-treat population.
ACUITY- tutkimus; 30 päivän päätetapahtumat intent- to- treat- potilasjoukossa.
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
bivalirudiini +
bivalirudin (N= 4612)% 1
bivalirudiini (N = 4612)%
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
GPIIb/ IIIa- estäjä (N = 4604)%
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
GPIIb/ IIIa- estäjä (N = 4603)%
3.0 0.9
6 ACUITY, merkittävä verenvuoto1 TIMI, merkittävä verenvuoto2
5.7 1.9
3, 0 0, 9
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
5, 3 1, 6
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
ACUITY- tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, yli 5 cm: n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä vähintään tai yli 40 g/ l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä vähintään tai yli 30 g/ l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
Table 3.
Merkittävää verenvuotoa ilmeni useimmin katetrin pistoskohdassa (ks. taulukko 3).
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
Muita, harvemmin ilmenneitä verenvuotokohtia, joissa vuotoa oli yli 0, 1%: lla (melko harvinaista), olivat "muut" pistoskohdat, vatsakalvontakaiset, maha- suolikanavan, korvien, nenän tai kurkun vuotokohdat.
UFH/ enox
7 Taulukko 3.
+GPIIb/ IIIa inhibitor
ACUITY- tutkimus; 30 päivän vuotokohtien yleisyystiedot intention- to treat - potilasjoukossa.
Bleeding site
Vuotokohta
(N=4612)%
Bivalirudiini (N = 4612)%
inhibitor (N=4604)%
Bivalirudiini + GPIIb/ IIIa- estäjä (N = 4604)%
(N=4603)%
UFH/ enoksapariini + GPIIb/ IIIa- estäjä (N = 4603)%
Puncture site haematoma < 5 cm
Pistoskohdan verenpurkauma < 5 cm
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
Tihkuvuoto pistoskohdassa Mustelma Nenäverenvuoto Pistoskohdan verenpurkauma > 5 cm
3.8 3.7 0.7
3, 8 3, 7 0, 7
7.7 6.0 1.9
7, 7 6, 0 1, 9
8.5 5.8 1.4
7, 5 5, 8 1, 4
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
Ienverenvuoto Urogenitaalinen Maha- suoliverenvuoto Katetrin pistoskohta Vatsakalvontakainen Veriyskökset Veriulosteet Korva, nenä tai kurkku
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
0, 3 0, 3 0, 5 0, 4 0, 2 0, 1 0, 3 0, 1
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
0, 6 0, 9 0, 9 0, 5 0, 5 0, 3 0, 4 0, 1
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
3, 5
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Trombosytopeniaa raportoitiin 10 bivalirudiinilla hoidetulla potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY - tutkimukseen (0, 1%).
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Suurin osa näistä potilaista sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä, ja 6 näistä 10 potilaasta sai lisäksi glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajaa.
Mortality among these patients was nil.
Näiden potilaiden joukossa ei esiintynyt kuolleisuutta.
The REPLACE-2 Trial (PCI)
REPLACE- 2- tutkimus (angioplastia)
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Puolta potilaista hoidettiin bivalirudiinilla.
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Haittavaikutuksia ilmeni enemmän naisilla ja yli 65- vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että hepariinilla hoidetussa vertailuryhmässä.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
Noin 30%: lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3% havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän mukaan taulukossa 4.
7 Table 4.
8 Taulukko 4.
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
REPLACE- tutkimus, haittavaikutustiedot.
Common
Elinluokka
System organ class
Hyvin yleinen
(≥ 1/ 100 to
Melko harvinainen
< 1/ 10)
(≥ 1/ 100, ≤ 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
(≥ 1/ 1000, ≤ 1/ 100)
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Hermosto Sydän
Thrombocytopenia, anaemia Allergic reaction Headache Ventricular tachycardia, angina pectoris, bradycardia
Trombosytopenia, anemia Allergiset reaktiot Päänsärky Kammiotakykardia, angina pectoris, bradykardia
Thrombosis, hypotension, haemorrhage, vascular disorder, vascular anomaly
Tromboosi, alhainen verenpaine, verenvuoto, verisuonihäiriöt, verisuonimuutokset
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruuansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Injection site haemorrhage, injection site pain, chest pain
Pahoinvointi, oksentelu Ihottuma Selkäkipu Verenvuoto pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa, rintakipu
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
REPLACE- 2- tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/ dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/ dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Merkittäväksi verenvuodoksi määriteltiin jokin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/ dl tai yli 4 g/ dl (tai 12% hematokriiteistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei löydetty.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor comparator group.
Sekä vähäistä että merkittävää verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin bivalirudiiniryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiinin IIb/ IIIa - reseptorien salpaajia käyttäneessä vertailuryhmässä.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 5).
Merkittävää verenvuotoa ilmeni useimmin katetrin pistoskohdassa (ks. taulukko 5).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Muita, harvemmin ilmenneitä verenvuotokohtia, joissa vuotoa oli yli 0, 1%: lla (melko harvinaista), olivat "muut" pistoskohdat, vatsakalvontakaiset, maha- suolikanavan, korvien, nenän tai kurkun vuotokohdat.
8 Table 5.
9 Taulukko 5.
REPLACE-2; bleeding site frequency data (bivalirudin versus heparin + GPIIb/ IIIa inhibitor).
REPLACE- 2; vuotokohtien yleisyystiedot (bivalirudiini vs. hepariini + GPIIb/ IIIa - estäjät).
heparin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
hepariini +GPIIb/ IIIa- estäjä bivalirudiini
(N=2994)%
(N = 2994)
inhibitor (N=3008)%
(N = 3008)
p-value
Katetrin
Sheath puncture site Other puncture site Retroperitoneal Gastrointestinal Ear, Nose or Throat
pistoskohta
2.5 0.2 0.5 0.6 0.3
2, 5
0.001 1.000 0.062 0.003 0.085
0, 001
Genitourinary Intracranial Cardio/ pulmonary Other
Muu pistoskohta Vatsakalvontakainen Maha- suolikanava Korva, nenä tai kurkku Virtsa - ja sukupuolielimet
< 0.1 < 0.1 0.1 0.4
0, 2 0, 5 0, 6 0, 3 0, 2
0.2 0.1 0.3 0.5
0, 3 0, 5
0.125 1.000 0.035 0.556
0, 035 0, 556
Post-marketing experience
Kokemukset käytöstä
Adverse reactions that have been reported from extensive post-marketing experience and that have not been reported above are summarised by system organ class in Table 6.
Markkinoille tulon jälkeen laaja- alaisesta käytöstä raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole raportoitu edellä, luetellaan elinjärjestelmän mukaan taulukossa 6.
Serious bleeding, including bleeding with a fatal outcome has been reported in post-marketing experience for bivalirudin.
Markkinoille tulon jälkeen bivalirudiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavaa verenvuotoa, joka oli joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaa.
Post-marketing adverse reactions reported for bivalirudin
Bivalirudiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset.
Frequency not known
Esiintymistiheys ei tiedossa
Anaphylactic reaction, anaphylactic shock including fatal shock, hypersensitivity, urticaria
Anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki, myös kuolemaan johtanut sokki, yliherkkyys, urtikaria
Thrombus including fatal thrombus, haematoma
Trombi, myös kuolemaan johtanut trombi, hematooma
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5mg/ kg have also been reported.
Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7, 5 mg/ kg.
None of these cases were associated with bleeding or other adverse events.
Mihinkään näistä tapauksista ei ole liittynyt verenvuotoa tai muita haittavaikutuksia.
Direct thrombin inhibitors ATC code B01AE06.
B01AE06
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently cross- linked framework that stabilises the thrombus.
Tällöin fibriini kehittää kovalenttisesti sitoutuvan rakenteen, joka stabiloi trombin.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3- Pro4- sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei- kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
In vitro - tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
Bivalirudiini ei aiheuta verihiutaleiden aggregaatiota sellaisten potilaiden seerumeita vastaan, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai tromboosi (HIT/ HITTS).
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja potilaita on havaittu, että bivalirudiinilla on annoksesta ja pitoisuudesta riippuvaista hyytymistä ehkäisevää toimintaa, mikä ilmenee aktivoidun hyytymisajan, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan, INR: n ja trombiiniajan pitenemisenä.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiinin IIb/ IIIa - reseptorien salpaajien käyttö ei vaikuta ACT- arvoon.
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
ACUITY- tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin käyttöä yhdessä glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara B) tai ilman sitä (tutkimushaara C) verrattuna fraktioimattoman hepariinin tai enoksapariinin käyttöön yhdessä glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara A) yhteensä 13 819: lla suuren riskin potilaalla, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
ACUITY- tutkimuksen tutkimushaaroissa B ja C suositeltu bivalirudiiniannos oli aluksi satunnaistamisen jälkeen laskimoon annettu bolus 0, 1 mg/ kg, jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimonsisäinen infuusio nopeudella 0, 25 mg/ kg/ tunti angiografian ajan tai niin kauan kuin se kliinisesti oli tarpeen.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
Angioplastiapotilaille annettiin lisäksi laskimoon bivalirudiinibolus 0, 5 mg/ kg ja infuusionopeus nostettiin nopeuteen 1, 75 mg/ kg/ tunti.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
11 salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Kaikkiaan 356 (7, 7%) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajaa.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
ACUITY- potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Noin 77%: lla potilasita oli toistuva iskemia, noin 70%: lla oli dynaamisia EKG- muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28%: lla oli diabetes ja noin 99%: lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
33% hoidettiin lääkkein, 56%: lle tehtiin pallolaajennus ja 11%: lle ohitusleikkaus.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
Muuhun hyytymistä estävään hoitoon tutkimuksessa käytettiin aspiriinia ja klopidogreeliä.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
ACUITY- tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukousta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti aspiriinia ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 7 ja 8.
11 Table 7.
Taulukko 7.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
ACUITY- tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta koko potilasjoukosta (ITT)
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
Koko potilasjoukko (ITT) C– A
+GPII b/ IIIa B– A bival
Tutkimushaara B
C– A
B– A
b/ IIIa
Tutkimushaara C
inhibit
A
Risk diff.
Riskiero
alone
Riskiero Pelkkä Bivalirudiini 30 päivää
Risk diff.
UFH/ enoksapar. + GPIIb/ IIIa - estäjä (N = 4603)%
inhibit
+ GPIIb/ IIIa - estäjä (N = 4604)%
(N=4612)
bivalirudiini (N = 4612)%
or
(- 0, 60, 1, 55)
(N=46
(- 0, 53, 1, 63)
%
1, 5
30-day
1, 6
(N=46 03)%
0, 26 (- 0, 23, 0, 75)
%
5, 0
Composite
0, 45 (- 0, 46, 1, 35)
7.3
2, 7
7.7
2, 4
0.48
15, 9
7.8
0, 65
0.55
16, 0
ischae mia
0, 71
(-0.60, 1.55)
(- 0, 83, 2, 13)
(-0.53, 1.63)
(- 0, 77, 2, 19)
1.3
3, 9
1.5
3, 8
0.17
3, 7
1.6
6, 8
0.26
7, 0