natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Caelyxin farmakokineettiset muuttujat (jotka pääasiassa edustavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia ja vain matalia pitoisuuksia vapaata doksorubisiinihydrokloridia) 20 mg/ m2 annosten jälkeen on esitetty taulukossa 8.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Farmakokineettiset muuttujat Caelyx- hoitoa saaneilla AIDS- KS- potilailla
20
Keskiarvo ± SE 20 mg/ m2
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Muuttuja Plasman huippupitoisuus * (μg/ ml)
8.34 ± 0.49
(n=23) 8, 34 ± 0, 49
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
Plasmapuhdistuma (l/ h/ m2) Jakaantumistilavuus (l/ m2) AUC (μg/ ml ⋅ h) λ1 puoliintumisajat (h) λ2 puoliintumisajat (h)
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
0, 041 ± 0, 004 2, 72 ± 0, 120 590 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4 55, 0 ± 4, 8
5.3 Preclinical safety data
* Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Dermal toxicity:
22 Ihotoksisuus:
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Samantapaisia kämmenten ja jalkapohjien punoittavia, laikukkaita iholeesioita on kuvattu potilailla, jotka saivat pitkäaikaisesti laskimonsisäisiä Caelyx- infuusioita (ks. kohta 4. 8).
Anaphylactoid response:
Anafylaktinen vaikutus:
Local toxicity:
Paikallinen toksisuus:
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus:
23 Reproductive toxicity:
Vaikutukset lisääntymiskykyyn:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Caelyx aiheutti 36 mg/ kg kerta- annoksella hiirille munasarjojen ja kivesten atrofiaa, jonka vaikeusaste vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Siementiehyiden diffuusia degeneraatiota ja merkittävää siittiötuotannon vähenemistä havaittiin koirissa, joille annettiin 1 mg/ kg/ vrk toistettuina annoksina (ks. kohta 4. 6).
Nephrotoxicity:
Munuaistoksisuus:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Tutkimus on osoittanut, että yksittäinen laskimoon annettu Caelyx- annos, joka on yli kaksinkertainen hoitoannokseen verrattuna, aiheuttaa munuaistoksisuutta apinoissa.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Munuaistoksisuutta on havaittu jopa pienemmilläkin doksorubisiinihydrokloridin kerta- annoksilla rotissa ja kaniineissa.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Koska Caelyx- valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α - (2 - [1, 2- distearoyyli- sn- glysero( 3) fosfo- oksi] etyylikarbamoyyli) - ω- metoksipoly( oksietyleeni) - 40 natriumsuola (MPEG- DSPE) täysin hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo natriumhydroksidi
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
If not used
Jos sitä ei käytetä välittömästi,
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa.
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Varovaisuutta tulee noudattaa Caelyx- liuosta käsiteltäessä.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Caelyx - valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää vastaavalla tavalla kuin muut syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Caelyxin määrä riippuu suositeltavasta annoksesta ja potilaan pinta- alasta.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Sopiva määrä Caelyx- infuusiokonsentraattia on laimennettava 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionesteeseen ennen infuusiota.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml: aan ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml: aan.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Tämä voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4. 2 esitetään.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Muiden laimennusliuosten kuin 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionesteen käyttö tai bakteriostaattiset aineet kuten bentsyylialkoholi voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
On suositeltavaa, että Caelyx- infuusioletku yhdistetään 5% (50 mg/ ml) glukoosi - laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTULUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Date of first authorization:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
21 June 1996 Date of last renewal:
21. 6. 1996 Uudistamispäivämäärä:
19 May 2006
19. 05. 2006
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on kuvattu kesäkuussa 2007 päivätyn myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kuin valmiste on käytössä.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa, siten kuin on sovittu 1. kesäkuuta 2007 päivätyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka esitettiin myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä riskinhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmisille tarkoitetuille lääkevalmisteille laaditun CHMP: n ohjeen Guideline on Risk Management Systems mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Tämän lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin. • 60 päivän kuluessa jonkin tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta. • EMEAn pyynnöstä.
27 ANNEX III
27 LIITE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX KOTELO 20 mg/ 10 ml – 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 20 mg/ 10 ml – 10 injektiopulloa
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Apuaineet: α - (2 - [1, 2- distearoyyli- sn- glysero( 3) fosfo- oksi] etyylikarbamoyyli) - ω - metoksipoly( oksietyleeni) - 40 natriumsuola, täysin hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 injektiopullo 10 injektiopulloa 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Laskimoon, laimennettuna 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionesteeseen.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx- valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää vastaavalla tavalla kuin muut syöpälääkkeet.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 injektiopullo) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 injektiopulloa)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX KOTELO 50 mg/ 25 ml – 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 50 mg/ 25 ml – 10 injektiopulloa
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 injektiopullo 10 injektiopulloa 50 mg/ 25 ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 injektiopullo) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 injektiopulloa)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX NIMILIPPU – 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX NIMILIPPU – 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PAKKAUSSELOSTE:
What Caelyx is and what it is used for 2.
Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Caelyx 3.
Ennen kuin käytät Caelyxiä 3.
How to use Caelyx 4.
Miten Caelyxiä käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
Caelyxin säilyttäminen 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CAELYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippeli myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Lääkkeen toivottuihin vaikutuksiin kuuluvat mm. kasvainten oheneminen, vaaleneminen ja jopa kutistuminen.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx- valmisteen sisältämä doksorubisiinihydrokloridi on pakattu pienenpieniin rasvapallosiin, joita kutsutaan pegyloiduiksi liposomeiksi.
BEFORE YOU USE CAELYX
ENNEN KUIN KÄYTÄT CAELYXIÄ
Do not use Caelyx
Älä käytä Caelyxiä
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) doksorubisiinihydrokloridille tai Caelyxin jollekin muulle
of Caelyx.
aineelle.
Take special care with Caelyx
Ole erityisen varovainen Caelyxin suhteen
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- jos saat hoitoa sydän - tai maksasairauteen;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
Tällöin muutokset sokeritautisi hoidossa
treatment of your diabetes;
saattavat olla tarpeen;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- jos Sinulla on Kaposin sarkooma ja pernasi on poistettu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei
without a prescription,
ole määrännyt.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
Erityisesti on huomattava sellaiset
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
hoidot, jotka alentavat valkosolujen määrää, sillä tällöin valkosolujen määrä saattaa entisestään laskea.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita Sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Sinun tulee välttää raskautta, kun Sinua tai partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Koska doksorubisiinihydrokloridi saattaa olla vahingollinen imevälle lapselle, imetys tulee lopettaa ennen Caelyx- hoidon aloittamista.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV - infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV: n siirtyminen lapseen.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyx - hoidon aikana.
HOW TO USE CAELYX
MITEN CAELYXIÄ KÄYTETÄÄN
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Lääkärisi antaa Sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (eli 90 minuuttia).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Jos Sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx- annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta- alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Jos Sinua hoidetaan multippeli myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx- annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta- alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi- hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi- infuusion jälkeen.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Jos Sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi, Caelyx- annos on 20 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta- alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Saat infuusion joka toinen tai kolmas viikko 2 – 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen niin usein kun on tarpeen vointisi kohentumisen (hoitovasteen) ylläpitämiseksi.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin Sinun pitäisi Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia kuten suun haavaumia tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Caelyx- infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/ tai kurkussa, kurkkukipua, verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta, huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Injektiopaikalla saattaa myös tuntua ihon pistelyä ja turvotusta.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Jos tunnet pistelyä ja kipua Caelyx- tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- saat kivuliasta punoitusta iholle ja/ tai rakkuloita keholle tai suuhun,
- you get heart problems,
- saat sydänoireita,
- you get mouth sores,
- suuhusi tulee haavoja,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen
coughing,
tai yskimisen yhteydessä,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,
which gets worse when you stand or walk.
joka pahenee seistessä tai kävellessä.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus ja arkuus.
These effects have been seen
Näitä vaikutuksia on esiintynyt usein ja
frequently, and are sometimes severe.
Kun ne ovat vakavia, ne saattavat haitata tiettyjä päivittäisiä toimia.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Toimenpiteet käsi - jalkaoireyhtymä ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, alla);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- kipu tai haavaumat suussa tai kurkussa, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ummetus,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
suun sammas (sieni- infektio suussa), haavaumat nenässä, nenäverenvuoto, yskänrokko, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen ja kielen tulehdus;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Anemia (punasolujen
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavan tulehduksen/ infektion.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Maksan toimintaa mittaavien kokeiden arvot voivat suurentua tai pienentyä Caelyx- hoidon aikana.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
AIDS- KS- potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/ vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys saattaa olla suurempi Caelyxillä.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Toisin kuin AIDS- KS- potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx- potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- väsymyksen tunne, uneliaisuus, sekavuus, huimaus, heikkous, luukipu, rintakipu, lihaskipu,
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
suonenveto tai turvotus jaloissa, yleinen turvotus, verkkokalvon tulehdus (valoa havaitseva kalvo silmässä), silmien vuotaminen, näön sumentuminen, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jaloissa;