natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä perättäisenä päivänä ennen syklofosfamidi - tai melfalaanihoidon aloittamista ja solusiirtoa.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Tätä kutsutaan myeloablaatioksi.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla tai melfalaanilla siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Tämä auttaa siirrettäviä soluja toimimaan normaalisti (eli ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
This is called ‘ myeloablation’.
Solusiirron jälkeen uusien solujen katsotaan sopeutuneen uuteen ympäristöönsä, kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Busilvexiä on tutkittu?
The applicant also presented data from the scientific literature.
Busilvexin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä, ja hakija on myös toimittanut tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Busilvexiä on tutkittu pääasiallisesti syöpää sairastaneilla potilailla, jotka ovat tarvinneet verta muodostavien edeltäjäsolujen siirtoa.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Suoritettiin kaksi kliinistä päätutkimusta, joihin osallistui 103 aikuista, ja yhteen tutkimukseen osallistui 55 lasta.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat myeloablaatio (valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen) ja siirteen sopeutuminen (aika valkosolujen määrän palautumiseen suuremmaksi).
All adults and children achieved myeloablation.
Myeloablaatio toteutui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Siirteen sopeutuminen toteutui keskimäärin 10 päivässä (aikuisilla) ja 11 päivässä (lapsilla) autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Siirteen sopeutuminen toteutui keskimäärin 13 päivässä (aikuisilla) ja 21 päivässä (lapsilla) allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksahäiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Busilvexiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) busulfaanille tai jollekin muulle Busilvexin aineosalle, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai jotka imettävät.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Busilvex saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Naispotilaiden tulee välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Busilvexiä on käytettävä varoen muiden lääkkeiden kanssa, kuten itrakonatsolin (jota käytetään tiettyjen infektioiden hoitoon), ketobemidonin (kipulääke) tai parasetamolin kanssa.
See the Package Leaflet for full details.
Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Busilvexin tehokkuus valmisteluhoidossa ennen verta muodostavien edeltäjäsolujen siirtoa on osoitettu ja että se tarjoaa vaihtoehdon suun kautta otettaville busulfaanitableteille, joita käytetään tähän samaan tarkoitukseen mutta joilla on haittapuolia (kuten tarvittavien tablettien suuri määrä).
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Komitea katsoi, että Busilvexin antama hyöty on sen riskejä suurempi tämän käyttöaiheen osalta.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Busilvexiä varten.
Other information about Busilvex:
Muita tietoja Busilvexistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Euroopan komissio myönsi Pierre Fabre Médicamentille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexiä varten 9. heinäkuuta 2003.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2008.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteröintitiedot Busilvexin luokittelusta harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Koko EPAR- arviointikertomus on tässä.
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Route of Administration Intravenous use
Suonensisäiseen käyttöön
Packaging vial (glass)
Injektiopullo
Package size 8 vials
8 injektiopullo
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/ 10 ml).
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Kohta 6. 1.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) tai ennen Melphalania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvex annetaan ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Suositeltava annostus ja antotapa on:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
- 0. 8 mg/ kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona joka 6. tunti 4 perättäisenä
consecutive days for a total of 16 doses,
päivänä, kaikkiaan 16 annosta,
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/ kg syklofosfamidia kahden päivän kuluessa, aloitettuna
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Kohta 4. 5)..
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Annostus lapsipotilailla vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla (0– 17 vuotiailla)
Actual
Potilaan
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
paino (kg) < 9
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
Busilvex- annos (mg/ kg) 1. 0
> 23 to 34 > 34
16– 23
0.95 0.8
23– 34
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg kehon painokiloa kohden, tai
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- kerta- annoksena Melphalania (BuMel) 140 mg/ m2, aloitettuna vähintään 24 tuntia 16: n Busilvex -
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
annoksen jälkeen (ks. kohta 4. 5)
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Busilvex annetaan kahden tunnin infuusiona joka 6: s tunti 4 peräkkäisenä päivänä yhteensä 16 annoksena ennen syklofosfamidi - tai Melphalan- hoitoa ja ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCT- hoito).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Kohta 6. 6).
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0. 5 mg/ ml busulfaania.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex on annettava i. v. - infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvexiä ei saa antaa nopeana i. v. - boluksena tai perifeerisenä injektiona.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex- annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex- annoksen jälkeen.
In adults all studied patients received phenytoin.
Tutkimuksissa kaikki aikuispotilaat saivat fenytoiinia.
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Kohdat 4. 4 ja 4. 5).
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Tutkimuksissa lapsipotilaat saivat joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen Busilvex- annoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Aikuiset Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia ihannepainosta laskettuna.
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0. 91x( pituus sentteinä - 152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0. 91x( pituus sentteinä - 152).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
Muunnettu ihannepaino lasketaan seuraavasti:
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Muunnettu ihannepaino = ihannepaino+0. 25x( potilaan paino - ihannepaino)
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Vastasyntyneet, lapsipotilaat ja nuoret Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg) / pituus( m) 2 on > 30 kg/ m2 kunnes lisätietoja on saatavissa
Renally impaired patient:
Munuaisten toimintahäiriöpotilaat:
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy kohtalaisesti virtsan mukana, annostusta ei suositella muutettavaksi näillä potilailla.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Kohdat 4. 8 ja 5. 2).
Hepatically impaired patient:
Maksan toimintahäiriöpotilaat:
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busilvexin ja busulfaanin käytöstä maksan toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Kohta 4. 4).
3 Elderly patient:
3 Yli 50- vuotiaita potilaita (n=23) hoidettiin hyvin tuloksin Busilvexillä tarvitsematta muuttaa annostusta.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60- vuotiaiden hoidossa on kuitenkin niukasti tietoa.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Iäkkäiden potilaiden hoitoon tulisi käyttää samansuuruisia annoksia (ks.
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Kohta 5. 2) kuin aikuisten (alle 50- vuotiaiden) hoitoon.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Kohta 4. 6)
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Busilvex- hoito aiheuttaa suositellulla annostuksella ja antotavalla voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Potilailla voi siksi ilmetä vaikeaa granulosytopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa tai jokin niiden yhdistelmä.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Hoidon aikana ja toipumiseen asti on säännöllisesti tehtävä valkosolujen erottelulaskentoja ja trombosyyttien määrän määrityksiä.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Profylaktista tai empiiristä (bakteeri -, sieni -, virus -) infektiolääkkeiden käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenia- vaiheen aikana.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
G- CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Aikuisilla absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0. 5x109/ l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot palautuivat autologisen ja allogeenisen transplantaation jälkeen, mediaani 10 ja 13 vuororokautta( neutropenia- ajan mediaani 6 ja 9 vuorokautta).
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Trombosytopeniaa (< 25x109/ l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni mediaaniltaan 5- 6 vuorokauden kuluttua 98%: lla potilaista.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Anemiaa (hemoglobiini < 8. 0 g/ dl) ilmeni 69%: lla potilaista.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Lapsipotilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0. 5 x 109/ l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen ja allogeenisen transplantaation yhteydessä vastaavasti 5 ja 18. 5 vuorokauden ajan.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/ l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Anemiaa (hemoglobiini < 8. 0 g/ dl) ilmeni 100%: llapotilaista
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Fanconi- anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta kuntoutushoidon osana ennen HSCT: tä lapsilla, joilla on Fanconi- anemia.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joiden anamneesissa on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Maksan laskimotukos on yleinen Busilvex- hoidon komplikaatio.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Kohta 4. 8).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Kohta 4. 5).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Kohta 4. 8).
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
4 Busilvex- tutkimuksessa raportoitiin ilmenneen akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, vaikka selvää syy- yhteyttä ei todettukaan.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivista muiden sytotoksisten aineiden vaikutusten kannalta.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Kohta 4. 8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
Kohta 4. 8).
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Suositeltuja Busilvex - annoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Näille potilaille on syytä antaa riittävästi profylaktisesti kouristuslääkkeitä.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Aikuisilla kaikki Busilvexia koskevat tiedot on saatu fenytoiinia käytettäessä.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Muiden kouristuslääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien käytöstä ei ole tietoa.
Thus, the effect of anticonvulsant agents (other than phenytoin) on busulfan pharmacokinetics is not known.
Siksi kouristuslääkkeiden (muiden kuin fenytoiinin) vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan ei tiedetä (ks.
(see sections 4.2 and 4.5).
Kohdat 4. 2 ja 4. 5).
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Lapsipotilailla Busilvexia koskevat tiedot on saatu bentsodiatsepiineja tai fenytoiinia käytettäessä.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Potilaalle on ilmoitettava, että lääke voi aiheuttaa toisen syövän.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Ihmisestä saatujen tutkimustulosten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy- yhteys.
Fertility: busulfan can impair fertility.
Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Siksi Busilvexia saavien miesten ei ole syytä siittää lasta hoidon aikana ja kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa sperman pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska Busilvex voi aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
DMA- laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
Kohdat 4. 6 ja 5. 3).
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole.
Suonensisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin yhteisvaikutusta ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä lääkeainetutkimuksissa.
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi vähentää busulfaanin puhdistumaa.
Patients should be monitored for signs of busulfan toxicity when itraconazole is used as an antifungal prophylaxis with intravenous busulfan.
Näitä potilaita on seurattava busulfaanin toksisuuden varalta, kun itrakonatsolia käytetään antifungaalisena profylaksina suonensisäisesti annetun busulfaanin kanssa.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonia (analgeetti) saavilla potilailla busulfaanin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
BuCy2- hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.