natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvontulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4. 8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1, 5- kertainen, transaminaasit ≤ 5- kertainen ja bilirubiini ≤ 1, 5- kertainen normaaliin ylärajaan verrattuna).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista: • hemoglobiini < 9 g/ dl (< 90 g/ l) • leukosyytit < 3 000/ mm³ (< 3 x 109/ l) • neutrofiilit < 1 500/ mm³ (< 1, 5 x 109/ l) • trombosyytit < 100 000/ mm³ (< 100 x 109/ l)
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lapsilla.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen kemoterapiaan (ks. kohta 4. 4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Sydäniskemian esiintymistiheys, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, samoin kuin kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymän (palmoplantaarisen erytrodysestesian) esiintymistiheys lisääntyi yhdistelmähoidossa infusoitavan 5- fluorourasiiliin kanssa infusoitavaan 5- fluorourasiiliin verrattuna.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta- annoksena (350 mg/ m²).
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on osallisena sikiön kehityksessä.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1- vasta- aineiden on todettu läpäisevän istukan.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5. 3).
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
5 Vahva suositus on, että Erbituxia annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Suositellaan, että äidit eivät imettäisi lasta Erbitux- hoidon aikana eivätkä kahteen kuukauteen viimeisestä annoksesta, koska ei tiedetä, erittyykö Erbitux rintamaitoon.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80%: lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10%: lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10%: lla potilaista ja vakavin oirein yli 1%: lla potilaista.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleinen (≥1/ 10) Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Conjunctivitis.
Konjuktiviitti.
Blepharitis, keratitis.
Luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus.
Pulmonary embolism.
Keuhkoembolia.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Iho ja ihonalainen kudos
Skin reactions*.
Ihoreaktiot *.
Superinfection of skin lesions*.
Iholeesioiden superinfektiot *.
6 Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hypomagnesemia (ks. kohta 4. 4).
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Dehydraatio, erityisesti ripulin tai limakalvontulehduksen jälkeen; hypokalsemia (ks. kohta 4. 4); ruokahaluttomuus, joka voi johtaa painonlaskuun.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot *; lievät tai kohtalaiset limakalvontulehdukset, jotka voivat johtaa nenäverenvuotoon.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot *; väsymys.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AP) kohoaminen.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä käsittäen oireita kuten kuume, vilunväristykset, huimaus tai hengenahdistus, joita esiintyy pääasiassa läheisessä ajallisessa suhteessa ensimmäiseen setuksimabi- infuusioon.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä yleisesti, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Reaktioita ilmaantuu yleensä ensimmäisen setuksimabi- infuusion aikana tai tunnin kuluessa sen lopettamisesta, mutta niitä voi esiintyä usean tunnin kuluttua tai seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Vaikka taustalla olevaa mekanismia ei ole tunnistettu, joidenkin reaktioiden syy voi olla anafylaktoidinen/ anafylaktinen ja oireita voivat olla esimerkiksi bronkospasmi, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, tajunnanmenetys tai shokki.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämen pysähdystä.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4. 4.
Skin reactions
7 Ihoreaktiot
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Yli 80%: lla potilaista voi esiintyä ihoreaktioita, jotka ovat yleensä akne- tyyppistä ihottumaa ja/ tai harvemmin kutinaa, ihon kuivumista, hilseilyä, runsaskarvaisuutta tai kynsiin liittyviä häiriöitä (esim. kynsivallintulehdus).
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Noin 15% ihoreaktioista on vakavia, mukana on ollut myös ihonekroosin yksittäistapauksia.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4. 4).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
NCI- CTC- luokituksen mukaan luokan 2 ihoreaktiot kattavat tyypillisesti alle 50% kehon pinta- alasta kun taas luokan 3 ihoreaktiot 50% tai yli kehon pinta- alasta.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
S. aureus - infektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen tai verenmyrkytykseen.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Kun setuksimabia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa, katso myös näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedot.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Toistaiseksi on rajallisesti kokemusta yli 400 mg/ m² kerta- annoksesta tai viikoittaisesta yli 250 mg/ m² annosten antamisesta.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/ m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4. 8 kuvatun kanssa.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta- aineet, ATC- koodi:
Mechanism of action
8 Vaikutusmekanismi
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1- vasta- aine spesifisesti epidermaalista kasvutekijän reseptoria (EGFR) vastaan.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin lähettämien signaalien välitysreitti on osallisena solujen elinajan säätelyssä, solukierron etenemisessä, angiogeneesissä, solujen migraatiossa ja sellulaarisissa invaasiossa/ metastaaseissa.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Setuksimabi sitoutuu EGFR: ään, sen affiniteetti on noin 5- 10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Setuksimabi estää endogeenisten EGFR- ligandien sitoutumisen, jonka seurauksena reseptorin toiminta estyy.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR: n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR: n vaimentamiseen.
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Setuksimabi kohdentaa myös sytotoksisten immuuniefektorisolujen vaikutusta EGFR: ää ilmentäviä tuumorisoluja vastaan (vasta- aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus, ADCC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Setuksimabi ei sitoudu muihin HER- ryhmään kuuluviin reseptoreihin.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
Proto- onkogeeni KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) tuottaa proteiinia, joka on keskeinen suora EGFR: n signaalinvälittäjä.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Kasvaimissa EGFR: n aikaansaama KRAS- geenin aktivoituminen stimuloi EGFR: n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
KRAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeeneistä ihmisen syövissä.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
KRAS- geenin mutaatiot tietyissä kohdissa (useimmiten kodonit 12 ja 13) johtavat KRAS- proteiinin konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR: n signaaleista riippumatta.
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Sekä in vitro - että in vivo - kokeissa setuksimabi estää proliferaatiota ja indusoi apoptoosia EGFR: ää ilmentävissä humaanituumorisoluissa.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Monoklonaalisten kimeeristen vasta- aineiden ryhmään kuuluvat vasta- aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta- aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Current data on the development of HACAs is limited.
HACA- tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Ilmaantuvuus vaihteli välillä 0 - 9, 6% indikaatioon tähtäävissä tutkimuksissa.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Varmaa tietoa HACA: n setuksimabia neutraloivasta vaikutuksesta ei toistaiseksi ole saatavilla.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
HACA: n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
EGFR: n esiintyvyyden immunohistokemialliseen mittaamiseen kasvainkudoksessa käytettiin diagnostista menetelmää (EGFR pharmDx).
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Kasvaimen katsottiin olevan EGFR: ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Noin 75%: lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR: ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole dokumentoitu potilailla, joiden kasvaimissa EGFR: ää ei havaittu.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
9 Metastasoituneessa kolorektaalisyövässä KRAS- mutaatioiden esiintyvyys on 30 - 50%.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Uudet tiedot osoittavat, että villityypin KRAS- geeniä ilmentävää metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla on merkittävästi korkeampi mahdollisuus hyötyä setuksimabihoidosta tai setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmästä.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai kemoterapiaan yhdistettynä.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR: n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG - suorituskykyluokka oli ≤ 2.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Useimmilla potilailla ECOG- suorituskykyluokka oli ≤ 1.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4. 2.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
KRAS- tila tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
KRAS- mutaation tilan tiedot saatiin 1 261 potilaalta.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202- 007 analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Setuksimabi kemoterapiaan yhdistettynä
• EMR 62 202-013:
• EMR 62 202- 013:
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä irinotekaaniin ja infusoitavaan 5- fluorourasiiliin/ foliinihappoon (5- FU/ FA) (599 potilasta) sekä samaa kemoterapiaa yksinään (599 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS- geeniä, osuus oli 64% siitä potilasryhmästä, jonka KRAS- tila voitiin määrittää.
Overall population
Kokonaisryhmä
KRAS wild-type population
Villityypin KRAS- geeniä ilmentävä ryhmä
Cetuximab
Setuksimabi + FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
Setuksimabi + FOLFIRI
plus FOLFIRI
(N=599)
% (95% CI) p-value PFS
% (95% CI) p- arvo PFS
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Riskisuhde (95% CI) p- arvo
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFIRI = irinotekaani yhdessä infusoitavan 5- FU/ FA: n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste), PFS = progression- free survival time eli etenemisvapaa elinaika
• EMR 62 202-047:
• EMR 62 202- 047:
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja infusoitavaan 5- fluorourasiiliin/ foliinihappoon (5- FU/ FA) (169 potilasta) sekä samaa kemoterapiaa yksinään (168 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS- geeniä, osuus oli 58% siitä potilasryhmästä, jonka KRAS- tila voitiin määrittää.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
10 Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Cetuximab
Setuksimabi + FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
Setuksimabi + FOLFOX
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFOX = oksaliplatiini yhdessä infusoitavan 5- FU/ FA: n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste), PFS = progression- free survival time eli etenemisvapaa elinaika
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (648 potilasta) pelkkään irinotekaaniin (650 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joiden metastaattista sairautta oli hoidettu aluksi oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmällä.
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Tässä tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää eroa eloonjäämisajan kokonaistuloksissa.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR: ään vaikuttavilla aineilla 50%: lla ainoastaan irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista, mikä todennäköisemmin vaikutti eloonjäämisen tuloksiin.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Objektiivinen vaste ja etenemisvapaa elinaika paranivat merkittävästi setuksimabin kanssa.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Koska riippumaton taho ei arvioinut tietoja, tuloksia on kuitenkin tulkittava harkiten.
• EMR 62 202-007:
• EMR 62 202- 007: