natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel- valmisteen annosta ei yleensä tarvitse muuttaa vanhuksille.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Munuaisvaltimoahtauma - renovaskulaarinen hypertensio: vaikean hypotonian ja munuaisten vajaatoiminnan riski on lisääntynyt potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma ja jota hoidetaan ACE- estäjillä tai angiotensiini II - reseptoriantagonisteilla.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
29 Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset: tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Joillakin potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
30 Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Toisaalta muiden reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti nostavien lääkkeiden (esim. hepariininatrium) samanaikainen käyttö voi kuitenkin nostaa seerumin kaliumpitoisuutta.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartaani metaboloituu pääasiassa CYP2C9 - entsyymin vaikutuksesta ja jossain määrin glukuronisaation vaikutuksesta.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu annettaessa irbesartaania samanaikaisesti varfariinin, CYP2C9- isoentsyymin kautta metaboloituvan lääkkeen, kanssa.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
CYP2C9 - entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
31 Lisätietoja hydroklooritiatsidin interaktioista: seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi aiheuttaa interaktion tiatsididiureettien kanssa:
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkoholi: ortostaattinen hypotonia voi voimistua;
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
32 Tiedetään, että altistus angiotensiini II - reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetähypotensiota ja hyperkalemiaa).
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II - reseptorisalpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
37, 5 mg/ 6, 25 mg - 300 mg/ 25 mg irbesartaania/ hydroklooritiatsidia).
Not known:
Melko harvinaiset:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
seerumin kalium - ja natriumarvon lasku pyörtyminen, hypotensio, takykardia, turvotus
Ear and labyrinth disorders:
Hermosto:
tinnitus cough
huimaus
Gastrointestinal disorders:
Kuulo ja tasapainoelin:
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
asentohuimaus päänsärky korvien soiminen
Renal and urinary disorders:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Yleiset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
pahoinvointi/ oksentelu
Metabolism and nutrition disorders:
Munuaiset ja virtsatiet:
flushing
munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten vajaatoiminta yksittäisillä
General disorders and administration site conditions:
riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4. 4) Luusto, lihakset ja sidekudos:
fatigue
raajojen turvotus
Immune system disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
nivelkipu, lihaskipu hyperkalemia
Hepatobiliary disorders:
Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat:
Reproductive system and breast disorders:
Immuunijärjestelmä:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
maksatulehdus, maksan toimintahäiriöt
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon Sukupuolielimet ja rinnat: muutokset * Spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys on kuvattu “ tuntematon ”.
Psychiatric disorders:
kuume
Not known:
Maksa ja sappi:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
keltatauti (intrahepaattinen kolestaattinen keltatauti)
34 4.9 Overdose
34
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini- II - antagonistit, yhdistelmävalmisteet ATC- koodi:
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
35 Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6- 12 tuntia.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Kun kerran päivässä annettavaan 300 mg irbesartaaniannokseen lisätään 12, 5 mg hydroklooritiatsidia potilaille, joilla verenpaine ei ollut riittävän tehokkaasti hallinnassa pelkällä 300 mg: n irbesartaanilla, plasebo- korjatun diastolisen verenpaineen lasku lisääntyi vähintään (24 h annostuksen jälkeen) 6, 1 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Näillä potilailla inkrementaalinen verenpainetta laskeva vaikutus havaittiin 13, 3 mm Hg systolisen verenpaineen laskuna ja 8, 3 mm Hg diastolisen verenpaineen laskuna.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
36 vastetta pienempään annostukseen oli arvioitu), irbesartaani/ hydroklooritiatsidiryhmässä tasolle 300 mg/ 25 mg ja irbesartaaniryhmässä 300 mg: aan.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
SeDBP- arvon < 90 mm Hg (alhaisimman pitoisuuden aikana mitattu nk. ” trough ” - arvo) saavutti 47, 2% yhdistelmähoitoa saaneista ja 33, 2% pelkkää irbesartaania saaneista potilaista (p = 0, 0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus olivat yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samanlaisia kuin monoterapiaa saaneilla.
37 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Erittäin
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Näiden muutosten katsotaan aiheutuneen lääkkeen hypotensiivisistä vaikutuksista, jotka vähensivät munuaisperfuusiota.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi Piidioksidi Magnesiumstearaatti
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 3000 Punainen ja keltainen rautaoksidi Karnaubavaha
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; yksi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevy
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
39 28 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kaksi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 30 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kaksi 15 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; neljä 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 84 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kuusi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 90 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kuusi 15 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 98 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 8 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuja) sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti 89, 5 mg sisältää laktoosia (laktoosimonohydraattina).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
41 annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel- valmisteen annosta ei yleensä tarvitse muuttaa vanhuksille.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
42 Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset: tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Joillakin potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
43 Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
44 Lisätietoja hydroklooritiatsidin interaktioista: seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi aiheuttaa interaktion tiatsididiureettien kanssa:
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkoholi: ortostaattinen hypotonia voi voimistua;
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
45 Tiedetään, että altistus angiotensiini II - reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetähypotensiota ja hyperkalemiaa).
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II - reseptorisalpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
47 4.9 Overdose
47
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
48 Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6- 12 tuntia.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
49 vastetta pienempään annostukseen oli arvioitu), irbesartaani/ hydroklooritiatsidiryhmässä tasolle 300 mg/ 25 mg ja irbesartaaniryhmässä 300 mg: aan.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus olivat yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samanlaisia kuin monoterapiaa saaneilla.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
52 28 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kaksi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 30 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kolme 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; neljä 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 84 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kuusi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 90 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; yhdeksän 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 98 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 8 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuja) sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti 53, 3 mg sisältää laktoosia (laktoosimonohydraattina).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
54 annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel- valmisteen annosta ei yleensä tarvitse muuttaa vanhuksille.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
55 Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset: tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Joillakin potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai kehittyä kihti tiatsidihoidon aikana.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
56 Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
57 Lisätietoja hydroklooritiatsidin interaktioista: seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi aiheuttaa interaktion tiatsididiureettien kanssa:
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkoholi: ortostaattinen hypotonia voi voimistua;
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
58 Tiedetään, että altistus angiotensiini II - reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetähypotensiota ja hyperkalemiaa).
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II - reseptorisalpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
60 4.9 Overdose
60
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
61 Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6- 12 tuntia.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
62 vastetta pienempään annostukseen oli arvioitu), irbesartaani/ hydroklooritiatsidiryhmässä tasolle 300 mg/ 25 mg ja irbesartaaniryhmässä 300 mg: aan.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus olivat yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samanlaisia kuin monoterapiaa saaneilla.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Esigelatinoitu tärkkelys Piidioksidi Magnesiumstearaatti Punainen ja keltainen rautaoksidi
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 3350 Punainen ja musta rautaoksidi Karnaubavaha
6.5 Nature and contents of container
65 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
14 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; yksi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevy 28 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kaksi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 30 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kolme 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; neljä 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 84 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; kuusi 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 90 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; yhdeksän 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 98 tablettia kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkaus; seitsemän 8 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuja) sisältävää PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainolevyä
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
66 ANNEX II
66 LIITE II
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Ranska
68 ANNEX III
68 LIITE III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
70 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletit irbesartaani/ hydroklooritiatsidi
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Yksi tabletti sisältää: irbesartaania 150 mg ja hydroklooritiatsidia 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablettia
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 tablettia:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletit irbesartaani/ hydroklooritiatsidi
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Yksi tabletti sisältää: irbesartaania 300 mg ja hydroklooritiatsidia 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablettia
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/ hydroklooritiatsidi
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.