natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai kahtena päivän aikana otettavana annoksena.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia sellaisenaan tai kuusi tablettia statiinin kanssa.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Siellä se kiinnittyy sappihappoihin poistaen ne elimistöstä ulosteissa.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estetty, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon tekemiseen, kolesterolipitoisuus veressä laskee.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Kolesterolin, erityisesti LDL- kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main studies.
Cholestagelia on verrattu lumelääkkeeseen viidessä päätutkimuksessa.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kahdessa näistä tutkimuksesta tarkasteltiin Cholestagelia yksinään otettuna 592 aikuisella ja kolmessa tutkimuksessa statiiniin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. yhdistettynä (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 aikuisella.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli LDL- kolesterolin väheneminen tutkimusten loppuun mennessä.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Siinä tarkasteltiin Cholestagelia yksinään otettuna kuuden kuukauden ajan.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Tutkimuksissa Cholestagelista yksinään otettuna yli puolella Cholestagelia 3, 8 tai 4, 5 g saaneesta potilaasta (noin 6– 7 tablettia) LDL- kolesterolitaso aleni kuudessa viikossa 15– 18 prosenttia.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Kuuden kuukauden tutkimuksessa 3, 8 g Cholestagelin (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesterolitason lasku säilyi kuusi kuukautta.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Vastaavasti lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL - kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Tarkasteltaessa tuloksia kolmesta Cholestagel- tutkimuksesta, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2, 3 g Cholestagelia (noin neljä tablettia) laski LDL- kolesteroliarvoja vielä 8 prosenttia lisää ja 3, 8 g Cholestagelia (noin kuusi tablettia) 16 prosenttia lisää.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille aineosille.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli - tai sappitietukos.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cholestagelin hyöty on sen riskejä suurempi ruokavaliohoidon lisänä LDL- kolesterolitason laskemiseen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja jota pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan, sekä ruokavaliohoidon lisänä kohonneiden kokonaiskolesterolin ja LDL- kolesterolin laskemiseen aikuisilla, joilla on yksittäinen primaarinen hyperkolesterolemia ja joille statiinin ei katsota sopivan tai jotka eivät siedä statiinia.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cholestagelille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Muita tietoja Cholestagelista Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Myyntilupa uusittiin 10. maaliskuuta 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Cholestagelia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty 03- 2009.
Invented name
Kauppanimi Vahvuus
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/ 1/ 03/ 268/ 01 EU/ 1/ 03/ 268/ 02 EU/ 1/ 03/ 268/ 03 EU/ 1/ 03/ 268/ 04
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Cholestagel 625 mg Cholestagel 625 mg Cholestagel 625 mg Cholestagel 625 mg
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Pullo (kova polyeteeni) Pullo (kova polyeteeni) Pullo (kova polyeteeni) Pullo (kova polyeteeni) ilman ulkopakkausta
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
24 tablettia 100 tablettia (2 X 50) 180 tablettia 180 tablettia
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "Cholestagel".
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagelia annettuna samanaikaisesti 3- hydroksi- 3- metyyliglutaryyli- koentsyymi A: n (HMG- CoA) reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa käytetään ruokavalion liitännäishoitona alhaisen tiheyden lipoproteiinin (low density lipoprotein, LDL) kolesterolipitoisuuden (LDL- C) vähentämiseen aikuispotilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden hoitoon pelkkä statiini ei riitä.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel- monoterapiaa käytetään ruokavalion liitännäishoitona kokonais - ja LDL - kolesterolipitoisuuden (LDL- C) vähentämiseen aikuispotilaille, jotka sairastavat isoloitua primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa.
Posology Combination therapy
Annostus Yhdistelmähoito
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Cholestagelin suositusannos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Suurin suositeltava annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Cholestagel voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan atorvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapia Cholestagelin suositettu aloitusannos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Seerumin kokonaiskolesteroli -, LDL - C - ja triglyseriditasoja tulee seurata säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa hyvä vaste hoidon alkuvaiheessa ja riittävä pitkäaikaisvaste.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Jos yhteisvaikutusta samanaikaisesti annettavan toisen lääkevalmisteen kanssa ei voida sulkea pois, Cholestagel on otettava aikaisintaan neljä tuntia toisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Tällä tavoin minimoidaan samanaikaisesti käytettävän lääkkeen imeytymisen vähenemisen vaara (ks. kohta 4. 5).
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden Cholestagel- annosta ei tarvitse säätää..
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Lapsipotilaat Cholestagelin turvallisuutta ja vaikuttavuutta lapsille ja nuorille ei ole määritetty.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle apuaineelle • suoli - tai sappiteiden tukos.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Ennen Cholestagel- hoidon aloittamista hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hypotyreoosi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemiat tai obstruktiivinen maksasairaus) on otettava huomioon, diagnosoitava ja hoidettava asianmukaisesti.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Potilaat, jotka käyttävät siklosporiinia ja aloittavat tai lopettavat Cholestagelin käytön tai potilaat, jotka käyttävät Cholestagelia ja aloittavat siklosporiinin käytön:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel pienentää siklosporiinin hyötyosuutta (ks. myös kohta 4. 5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Jos Cholestagelia käyttävä potilas aloittaa siklosporiinin käytön, potilaan veren siklosporiinipitoisuutta seurataan tavalliseen tapaan ja annosta muutetaan normaalisti.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Jos siklosporiinia käyttävä potilas aloittaa Cholestagelin käytön, potilaan veren siklosporiinipitoisuus on mitattava ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja sitä on seurattava usein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen ja siklosporiiniannosta on muutettava tarvittaessa.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
On syytä huomata, että Cholestagel- hoidon lopettaminen suurentaa veren siklosporiinipitoisuutta.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Siksi siklosporiinia ja Cholestagelia samanaikaisesti käyttävien potilaiden veren siklosporiinipitoisuus on mitattava ennen Cholestagel- hoidon lopettamista ja sitä on seurattava usein Cholestagel- hoidon lopettamisen jälkeen ja siklosporiiniannosta on muutettava tarvittaessa.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
On noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3, 4 mmol/ l, sillä Cholestagel suurentaa triglyseridipitoisuutta.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Cholestagel- lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on suurempi kuin 3, 4 mmol/ l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagel- hoidon turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joilla on nielemishäiriö, vaikea maha- suolikanavan motiliteettihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, maksan toiminnanvajaus tai joille on suoritettu suuri maha- suolikanavan leikkaus.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Cholestagelia käytetään tällaisille potilaille.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Antikoagulanttihoitoa (varfariinia ja vastaavia lääkkeitä) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä Cholestagelin ja muiden sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän K- vitamiinin imeytymistä ja siten häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota (ks. myös kohta 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Yhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Cholestagel otetaan aikaisintaan 4 tuntia suun kautta otettavan ehkäisypillerin jälkeen (ks. myös kohta 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Yleistä Cholestagel saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Jos yhteisvaikutusta samanaikaisesti annettavan toisen lääkevalmisteen kanssa ei voida sulkea pois, Cholestagel on annettava aikaisintaan neljä tuntia toisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Terveille vapaaehtoisille henkilöille suoritetuissa vuorovaikutustutkimuksissa Cholestagelilla ei ollut vaikutuksia digoksiinin, metoprololin, kinidiinin, valproiinihapon eikä varfariinin hyötyosuuteen.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Cholestagel pienensi verapamiilin depot- muodon Cmax - arvoa 31%: lla ja AUC- arvoa (pitoisuuspinta - alaa) 11%: lla.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Hyvin harvoin on raportoitu tapauksia, joissa fenytoiinia ja Cholestagelia käyttäneiden potilaiden fenytoiinipitoisuus on pienentynyt.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Antikoagulanttihoito Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän K- vitamiinin imeytymistä ja siten häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Erityisiä kolesevelaamin ja K- vitamiinin yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotyroksiini Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi levotyroksiinin AUC- arvoa (pitoisuuspinta- alaa) ja Cmax- arvoa, kun lääkkeet otettiin samanaikaisesti tai tunnin sisällä.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Suun kautta otettava ehkäisypilleri Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi noretindronin Cmax- arvoa ja etinyyliestradiolin sekä AUC- arvoa (pitoisuuspinta- alaa) että Cmax- arvoa, kun Cholestagel otettiin samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin kanssa.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Siklosporiini Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagelin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi sekä siklosporiinin AUC0- inf- arvoa (34%) että Cmax- arvoa (44%).
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Cholestagel on lisäksi aina otettava samoihin vuorokauden aikoihin, koska Cholestagelin ja siklosporiinin ottamisen ajoitus voi teoreettisesti vaikuttaa siklosporiinin hyötyosuuden pienenemisasteeseen.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statiinit Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagelia ja statiineja ilmeni odotusten mukaisesti, että LDL- C- pitoisuus pieneni edelleen.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
4 Kolesevelaamin ja pravastatiinin, rosuvastatiinin sekä suuriannoksisten HMG- CoA - reduktaasin estäjien yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Diabeteslääkkeet Cholestagelin ja glibenklamidin (glyburidin) samanaikainen käyttö pienensi glibenklamidin AUC0- inf- arvoa 32% ja Cmax- arvoa 47%.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu yhteisvaikutusta, kun henkilöt ottivat Cholestagelia ja pioglitatsonia samanaikaisesti.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Muita yhteisvaikutusten muotoja Cholestagel ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vähennystä A -, D -, E - eikä K- vitamiinin imeytymisessä aina yhteen vuoteen saakka kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
On kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on taipumusta K- vitamiinin tai rasvaliukoisten vitamiinien puutokseen (esim. imeytymishäiriöpotilaat).
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Tarvittaessa annetaan vitamiinikorvaushoitoa.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Raskaus Kliinisiä tietoja Cholestagelin käytöstä raskauden aikana ei ole käytettävissä.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia raskaana oleville naisille.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Imetys Cholestagelin turvallisuutta imettäville naisille ei ole määritetty.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia imettäville naisille.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagelilla ei ole lainkaan tai on olematon vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.