natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Plasman huippupitoisuuden keskiarvot (Cmax) ja pituus- aika- käyrän alle jäävät pinta- alat (AUC 0- 24h) olivat samanlaiset 7. ja 14. päivänä, eli noin 0, 08 ng/ ml ja 0, 09 ng x h/ ml, osoittaen, että lääkkeen vakaa pitoisuus saavutettiin annon ensimmäisellä viikolla.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprosti jakaantuu kohtalaisesti elimistön kudoksiin, ja ihmisen systeeminen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli 0, 67 l/ kg.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Bimatoprostista sitoutuu plasman proteiineihin noin 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Verenkierrossa havaitaan pääasiallisesti bimatoprostia sen päästyä verenkiertoon silmään annon jälkeen.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Sen jälkeen bimatoprostille tapahtuu oksidaatio, N- de- etylaatio ja glukuronidaatio, jotka saavat aikaan monenlaisia metaboliitteja.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Terveille vapaaehtoisille laskimoon annetusta lääkkeestä jopa 67% erittyi virtsaan, 25% ulosteisiin.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Eliminaation puoliintumisaika, laskettuna laskimoon annosta, oli noin 45 minuuttia ja veren kokonaispuhdistuma oli 1, 5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Ominaisuudet iäkkäillä potilailla:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Se oli huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo (0, 0218 ng x h/ ml) nuorilla terveillä aikuisilla.
Timolol:
Timololi:
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Kun kaihileikkauspotilaille annosteltiin silmään 0, 5% silmätippaliuosta, timololin huippupitoisuus oli 898 ng/ ml kammionesteessä tunnin kuluttua annostelusta.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
4 - 6 tuntia.
5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisissa lääkkeen farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa todettiin lajikohtaisia keskenmenoja systeemisen altistuksen ollessa 33 – 97- kertaisia verrattuna ihmisen silmään annostellun lääkkeen aiheuttamaan altistukseen.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Kun apinoiden silmiin annosteltiin bimatoprostia ≥ 0, 03%: n pitoisuuksina päivittäin 1 vuoden ajan, se lisäsi värikalvon pigmentaatiota sekä aiheutti korjautuvia annosriippuvaisia periokulaarisia muutoksia, joista tyypillisiä olivat esiin työntyvä ylempi ja/ tai alempi sulcus sekä suurentunut luomirako.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Värikalvon pigmentaation lisääntyminen näyttää perustuvan melaniinituotannon stimulaatioon melanosyyteissä eikä melanosyyttien lisääntyneeseen lukumäärään.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisissa lääkkeen farmakologista turvallisuutta, toistuvan annon toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta sekä suvunjatkamiskykyyn kohdistuvia toksisia vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Bentsalkoniumkloridi Natriumkloridi Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Suolahappo tai natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Puhdistettu vesi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Mikrobiologisin perustein käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 28 päivää 25 °C: n lämpötilassa.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Valkoisia himmeitä LD- polyeteenipulloja, joissa polystyreenikierrekorkki.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Saatavana on seuraavat pakkauskoot: pahvikotelot, joissa on joko yksi tai kolme 3 ml: n pulloa.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Irlanti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19 May 2006
19. 5. 2006
Mayo Ireland
Mayo Irlanti
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 mikrog/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, liuos bimatoprosti/ timololi
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Yksi ml sisältää 0, 3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (6, 8 mg timolimaleaattina).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, suolahappo tai natriumhydroksidi (pH: n säätelyyn), puhdistettu vesi
Discard four weeks after first opening.
Käyt. viim Hävitä neljän viikon kuluttua avaamisesta.
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 mikrog/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, liuos bimatoprosti/ timololi Silmään
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
19 PAKKAUSSELOSTE GANFORT 300 mikrog/ ml + 5 mg/ ml silmätipat, liuos bimatoprosti ja timololimaleaatti
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use GANFORT 3.
Ennen kuin käytät GANFORTia 3.
How to use GANFORT 4.
Miten GANFORTia käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
GANFORTin säilyttäminen 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GANFORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT on silmätippaliuos, jota käytetään silmäpainetaudin hoitoon.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Siinä on kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmäpainetta.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprosti kuuluu prostamidilääkkeisiin.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
Lääkäri määrää GANFORTia silmäpaineen alentamiseen.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä.
BEFORE YOU USE GANFORT
ENNEN KUIN KÄYTÄT GANFORTIA
Do not use GANFORT:
Älä käytä GANFORTia
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) bimatoprostille, timololille tai GANFORTin jollekin muulle
GANFORT
aineelle.
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- jos sinulla on astma tai on aikaisemmin ollut astmaa, tai sinulla on vakava pitkäaikainen
obstructive lung disease
ahtauttava keuhkosairaus
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä.
Before you use this medicine, tell your doctor
Ole erityisen varovainen GANFORTin suhteen Ennen GANFORT- hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi
- if you have now or have had in the past
- jos sinulla on nyt tai on ollut aikaisemmin
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
sydän -, verenpaine - tai hengitysvaivoja kilpirauhasen liikatoimintaa diabetes tai alhainen verensokeri (hypoglykemia) vaikeita allergisia reaktioita maksa - tai munuaisvaivoja tunnettuja makulaturvotuksen (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen) riskitekijöitä, esimerkiksi kaihileikkaus.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
20 GANFORT saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Alle 18- vuotiaat eivät saa käyttää GANFORTia, ellei lääkäri kuitenkin suosittele sitä.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Jos käytät GANFORTia toisen silmälääkkeen kanssa, GANFORTin ja toisen lääkkeen käytön välillä on oltava vähintään 5 minuuttia.
Use any eye ointment or eye gel last.
Käytä mahdolliset silmävoiteet ja - geelit viimeisenä.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORTia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri kuitenkin suosittele sitä.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORTia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Ajaminen ja koneiden käyttö GANFORT voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Tärkeää tietoa GANFORTin sisältämistä aineista Älä käytä GANFORT- tippoja, kun sinulla on piilolasit paikoillaan.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Odota vähintään 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolasit takaisin paikoilleen.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
GANFORTin sisältämä säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi ärsyttää silmiä ja sen tiedetään myös värjäävän piilolinssejä.
HOW TO USE GANFORT
MITEN GANFORTIA KÄYTETÄÄN
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Käytä GANFORTia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
GANFORTia laitetaan tavallisesti aamuisin yksi tippa kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Lääkärisi voi kuitenkin suositella, että käytät tippoja iltaisin.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Käyttöohjeet Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan suojasinetti on rikottu ennen kuin käytät valmistetta ensimmäisen kerran.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Käännä pullo ylösalaisin ja purista siitä hoitoa tarvitsevaan silmään yksi tippa.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
21 Jos käytät enemmän GANFORTia kuin sinun pitäisi Jos käytät GANFORTia enemmän kuin sinun pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituu sinulle mitään vakavaa vahinkoa.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Jos unohdat käyttää GANFORTia Jos unohdat käyttää GANFORTia, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen annosteluun.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Jos lopetat GANFORTin käytön GANFORTia on käytettävä joka päivä, jotta hoito olisi tehokasta.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Haittavaikutuksen kokemisen mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaisesti:
Very common Common Uncommon Not known
Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä Ilmenee enintään yhdeksällä henkilöllä 100: sta Ilmenee enintään yhdeksällä henkilöllä 1000: sta
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
GANFORTin käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
eye redness, longer eyelashes
silmien punoitus, silmäripsien pidentyminen
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
kirvely, kutina, pistely, valoherkkyys, silmäkipu, silmien rähmäisyys/ kuivuus, rikantunne silmässä, pienet säröt silmän pinnassa tulehduksen yhteydessä tai ilman tulehdusta, näön sumeus, silmäluomien punoitus ja kutina, silmäluomien tummuminen
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
Melko harvinainen: vetiset silmät, turvotus tai kipu silmäluomissa, silmien väsyminen, sisään kasvavat silmäripset, päänsärky, nuha, karvojen kasvu silmien ympärillä
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
kystoidinen makulaturvotus (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu bimatoprostin tai timololin käytössä ja niitä voi siten ilmetä GANFORTinkin käytössä:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Allerginen reaktio silmässä, kaihi, silmäripsien tummuminen, värikalvon tummuminen, heitehuimaus, korkea verenpaine, maksan toimintaa kuvastavien veriarvojen muutokset, vilustumisoireet, pulssin muuttuminen, sydämen vajaatoiminta, pulssin kiihtyminen, alhainen verenpaine, ihottuma, yskä, suun kuivuus, hiusten menetys, painajaisunet, sukupuolisen halun väheneminen, muistamattomuus, väsyneisyys, korvien soiminen ja myasthenia gravis - sairauden paheneminen (lihasheikkouden lisääntyminen).
HOW TO STORE GANFORT
GANFORTIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen, joka on merkitty pulloon ja pahvikoteloon.
What GANFORT contains
Mitä GANFORT sisältää
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
- Vaikuttavat aineet ovat bimatoprosti 0, 3 mg/ ml ja timololi 5 mg/ ml (vastaten timolimaleaattia
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Lääkkeeseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia pH: n säätöön.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot GANFORT on väritön, kirkas silmätippaliuos, joka on pakattu muovipulloon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
23
23 Česká republika NEOMED s. r. o.
Magyarország Vicis Pharma Kft.
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10
Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
CZ- 102 00 Tel: +420 274 008 411 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
24 España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10- 11 E- 28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
24 România France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr. 13, ap. 2, sector 1 Bucureşti 011372- RO Tel.: +40 21 260 13 44 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
25 Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Lielbritānija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Strength
Vahvuus -- 1
1 pre-filled syringe with needle guard
1 neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku
10 pre-filled syringes with needle guard
10 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua
20 pre-filled syringes with needle guard
20 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku + 1 neula
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
EU/ 1/ 06/ 357/ 015
1/ 2 -- 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 015
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku + 2 neulaa
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 357/ 017
EU/ 1/ 06/ 357/ 017
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 neulansuojuksella varustettua esitäytettyä ruiskua + 40 neulaa
1 dose (0.5 ml) contains
1 annoksen (0, 5 ml) sisältö (noin):
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Ihmisen papilloomaviruksen¹ 6- tyypin L1- proteiini², ³ Ihmisen papilloomaviruksen¹ 11- tyypin L1- proteiini², ³ Ihmisen papilloomaviruksen¹ 16- tyypin L1- proteiini², ³ Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18- tyypin L1- proteiini², ³
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
¹ Human Papillomavirus = HPV
¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5; kanta 1895) rekombinantti DNA - tekniikalla valmistettu L1- proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja L1- proteiineja neljästä ihmisen papilloomavirustyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).