natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää nostettiin tai laskettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/ l.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Keskiarvoinen ± SD lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17, 513 ± 13, 268 mg/ mg/ vrk sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/ mg/ vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plasebo - ryhmän lisäykseen 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg/ vrk (p=0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä keskiarvoinen ± SD ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyys oli 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg/ vrk sapropteriinidihydrokloridihoidon aikana annoksella 20 mg/ kg/ vrk, verrattuna 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg/ vrk ennen hoidon aloitusta.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Kuvania ei ole erityisesti tutkittu alle 4- vuotiailla lapsilla, mutta julkaistun kirjallisuuden mukaan yli 600 0- 4 – vuotiasta PKU: ta sairastavaa lasta on hoidettu rekisteröimättämällä BH4- valmisteella, mukaan lukien ainakin 35, jotka saivat hoitoa ≥ 2 kuukauden ajan.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Korkein käytetty päiväannos oli 20 mg/ kg kehon painoa.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Alle 4- vuotiailla potilailla, joilla on BH4- puutos, on tehty rajallisia tutkimuksia käyttäen saman vaikuttavan aineen (sapropteriini) toista tuotemuotoa tai rekisteröimätöntä BH4- valmistetta.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Sapropteriini imeytyy liuotetun tabletin oraalisen annon jälkeen, ja veren maksimipitoisuus (Cmax) saavutetaan 3- 4 tunnin kuluttua annostelusta paastotilassa.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Ruoka vaikuttaa sapropteriinin
7 Distribution
7 imeytymisen nopeuteen ja määrään.
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa sapropteriini jakautui pääasiassa munuaisiin, lisämunuaisiin ja maksaan määritettynä biopteriinin kokonaistasojen ja pelkistyneen biopteriinin konsentraatioiden perusteella.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
Rotilla laskimonsisäisen radioaktiivisesti leimatun sapropteriinin annon jälkeen havaittiin, että radioaktiivisuus jakautui sikiöihin.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Kokonaisbiopteriinin erittyminen maitoon osoitettiin laskimonsisäisen reitin yhteydessä.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua rotilla 10 mg/ kg sapropteriinidihydrokloridin oraalisen annon jälkeen.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Koska sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R- BH4: stä on perusteltua olettaa, että se metaboloituu samalla tavalla, mukaan lukien 6R- BH4: n regeneraatio.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Sapropteriinidihydrokloridi erittyy rotilla pääasiassa virtsaan laskimoon annon jälkeen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Sapropteriinin havaittiin olevan lievästi mutageeninen bakteerisoluissa, ja kiinanhamsterin keuhko - ja munasarjasoluissa havaittiin kromosomipoikkeamien lisääntynyt esiintyvyys.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro – kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/ kg/ vrk saakka (12, 5 – 50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH- arvoon.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu selvää todistetta teratogeenisestä aktiivisuudesta annoksilla, jotka ovat noin 3- 10 – kertaisia ihmisen suositeltuun maksimiannokseen nähden, kehon pinta- alaan perustuen.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on lapsiturvallinen korkki.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Pullot on sinetöity alumiinisinetillä.
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Jokainen pullo sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Jokainen pullo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
1 bottle per carton.
Pahvikotelossa on yksi pullo.
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Saksa
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Rajoitettu lääkemääräys.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
(versio 4. 0) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja että se toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimenpiteet, kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 3., sekä myöhemmissä CHMP: n kanssa sovittavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP: n ohjeiston (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report, PSUR) toimittamisen yhteydessä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava: • Kun ilmenee sellaista uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA JA PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg liukenevat tabletit Sapropteriinidihydrokloridi
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Jokainen Kuvan- pullo sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Kuvan 3.
Ennen kuin otat Kuvania 3.
How to take Kuvan 4.
Miten Kuvania otetaan 4.
How to store Kuvan 6.
Kuvanin säilyttäminen 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KUVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Elimistö tarvitsee BH4: ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvania käytetään hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon, sen vuoksi että veren poikkeavan korkeat fenyylialaniinitasot voivat olla haitallisia.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Kuvan laskee näitä tasoja joillain potilailla, joilla saadaan vaste BH4- hoidolle, ja voi siten auttaa lisäämään ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvania käytetään myös hoidettaessa BH4- puutokseksi kutsuttua perinnöllistä sairautta, jossa elimistö ei kykene tuottamaan riittävästi BH4: ää.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Hyvin alhaisten BH4- tasojen vuoksi fenyylialaniinia ei voida käyttää kunnolla ja sen tasot nousevat, mikä johtaa vahingollisiin seurauksiin.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Korvaamalla sen BH4: n, jota elimistö ei kykene tuottamaan, Kuvan vähentää veren vahingollisen liian fenyylialaniinin määrää ja lisää fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
ENNEN KUIN OTAT KUVANIA
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Älä ota Kuvania Jos olet allerginen (yliherkkä) sapropteriinille tai Kuvanin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Ole erityisen varovainen Kuvanin suhteen Keskustele lääkärisi kanssa:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- jos lapsesi, jolle on määrätty Kuvania, on alle 4- vuotias
- if you are 65 years of age or older
- jos olet yli 65- vuotias
- if you have problems with your kidney or liver
- jos sinulla on munuais - tai maksaongelmia
- if you are ill.
- jos olet sairas.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
On suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin sairauden aikana, sillä veren
phenylalanine levels may increase
fenyylialaniinitasot voivat nousta.
- if you have predisposition to convulsions
- jos sinulla on kouristusalttius
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- jos käytät jotain kohdassa ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ” mainittuja
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
18 Kun sinua hoidetaan Kuvanilla tutkii lääkäri veresi sen sisältämän fenyylialaniini - ja tyrosiinimäärän selvittämiseksi, ja päättää tarvittaessa Kuvan- annoksesi tai ruokavaliosi muuttamisesta.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Keskustele lääkärisi kanssa jos käytät:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- dihydrofolaattireduktaasin estäjiä (esim. metotreksaatti, trimetopriimi)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- verisuonten laajenemista aiheuttavia valmisteita, mukaan lukien paikallisesti käytettävät
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
valmisteet, jotka vaikuttavat typpioksidin (NO) metaboliaan tai toimintaan, kuten klassiset NO - luovuttajat (esim. glyseryylitrinitraatti (GTN), isosorbiditrinitraatti (ISDN), natriumnitroprussidi (NNP), molsidomiini), fosfodiesteraasi tyyppi 5: n (PDE- 5) estäjät sekä minoksidiili.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Kuvanin otto ruuan ja juoman kanssa Kuvan tulisi ottaa aterian yhteydessä samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Raskaus ja imetys Kuvanin käytöstä raskauden aikana ihmisillä ei ole tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Eläinkokeet eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vahingollisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyen.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Jos äidin fenyylialaniinitasoja ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja raskauden aikana, voi sillä olla vahingollisia vaikutuksia äidille ja sikiölle.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Jos tulet raskaaksi kertoo lääkärisi sinulle miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Muista kertoa lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta tai imetyksen aloittamista.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Kuvania ei tulisi käyttää imetyksen aikana.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Kuvanin vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
HOW TO TAKE KUVAN
MITEN KUVANIA OTETAAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Ota Kuvania juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU Kuvanin tavanomainen aloitusannos aikuis - ja lapsipotilailla, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
19 imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Lääkäri voi säätää annosta vointisi mukaan, yleisimmin annos on 5- 20 mg kehon painokiloa kohti.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
BH4 puutos Kuvanin tavanomainen aloitusannos aikuis - ja lapsipotilailla, joilla on BH4- puutos, on 2- 5 mg kehon painokiloa kohti.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg: aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan:
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan- annos 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Kuvan- annos 20 mg/ kg)
Method of Administration
Käyttötapa
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Aikuiset Laita lääkärin määrämä tablettimäärä lasiin tai kuppiin (120- 240 ml), jossa on vettä ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Lapsipotilaat Lääkärin määrämä tablettimäärä tulisi laittaa lasiin tai kuppiin (korkeintaan 120 ml), jossa on vettä, ja sekoittaa kunnes tabletit ovat liuenneet.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Alle 100 mg: n annoksille yksi tabletti tulisi liuottaa 100 ml: aan vettä.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Lääkäri neuvoo miten otetaan vain tietty oikeaa annosta vastaava tilavuus liuoksesta.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Tähän tarkoitukseen tulisi käyttää tarkkaa mittausvälinettä, jossa on sopiva mitta- asteikko.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Tablettien liukeneminen voi kestää muutaman minuutin.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Juo liuotettu Kuvan- valmiste aterian yhteydessä, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin, 15- 20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Varmista, että et niele pullossa lääkkeen mukana olevaa kuivausainekapselia.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja huimausta.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin jos olet ottanut enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Kuvania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Jos lopetat Kuvanin oton Älä lopeta Kuvanin ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa, sillä veresi fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Frequencies of side effects are defined as:
Haittavaikutuksien esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
- very common: affects more than 1 user in 10
- hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10: stä
- common: affects 1 to 10 users in 100
- yleinen: esiintyy 1- 10 käyttäjällä 100: sta
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- melko harvinainen: esiintyy 1- 10 käyttäjällä 1 000: sta
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000: sta
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Very common side effects: headache and runny nose.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky ja vuotava nenä.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Yleisiä haittavaikutuksia: kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu sekä liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa.
HOW TO STORE KUVAN
KUVANIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Älä käytä Kuvania pullossa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
What Kuvan contains
Mitä Kuvan sisältää
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Jokainen tabletti sisältää 100 mg
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A,
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan toimitetaan liukenevina tabletteina.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Liukenevat tabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleankeltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä ” 177 ”.