natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Suun kautta
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
läpipainopakkaus (PVC/ OPA/ alu)
EU/ 1/ 00/ 160/ 061
EU/ 1/ 00/ 160/ 039
0.5 mg/ ml
Suun kautta
Oral solution
18 tablettia
bottle (glass) + spoon (plastic)
läpipainopakkaus (PVC/ OPA/ alu)
30 ml
30 tablettia
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/ 1/ 00/ 160/ 045
Oral solution
Tabletti, suussa hajoava
50 ml
50 tablettia
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 048
Oral solution
100 tablettia
60 ml
60 tablettia
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
bottle (glass) + spoon (plastic)
pullo (lasia) + lusikka (muovia)
bottle (glass) + syringe (plastic)
pullo (lasia) + mittaruisku (muovia)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius on tarkoitettu oireiden lievittämiseen:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- allergisessa nuhassa (ks. kohta 5. 1)
- urticaria (see section 5.1)
- urtikariassa (ks. kohta 5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat: yksi tabletti kerran päivässä joko aterian kanssa tai ilman helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12– 17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Hoito voidaan lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai loratadiinille.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius- tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12- vuotiaiden lasten hoidossa.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Aerius- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi - galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiini- tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Aerius- valmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadiinilla ei ollut teratogeenisiä vaikutuksia eläinkokeissa.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikaisessa käytössä ei ole osoitettu.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Siksi Aerius- valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Siksi Aerius- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Aerius- valmisteen suositeltua 5 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä, olivat väsymys (1, 2%), suun kuivuminen (0, 8%) ja päänsärky (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
578: lla 12– 17- vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Sitä esiintyi 5, 9%: lla desloratadiinia saaneista potilaista ja 6, 9%: lla lumelääkettä saaneista.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Muut valmisteen markkinoillaoloaikana hyvin harvoin raportoidut haittavaikutukset on lueteltu allaolevassa taulukossa.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Hallusinaatiot Psyykkiset häiriöt Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, Hermosto psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristuskohtaukset Takykardia, sydämen tykytys Sydän Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, Ruoansulatuselimistö ruoansulatushäiriöt, ripuli Maksaentsyymien kohoaminen, bilirubiiniarvojen Maksa - ja sappi kohoaminen, maksatulehdus Lihaskipu Luusto, lihakset ja sidekudos Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, Yleisoireet hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa hoitoannos), ei todettu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: oraaliset antihistamiinit – H1- reseptoreiden salpaajat, ATC- koodi:
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti perifeerisiä H1- reseptoreita suun kautta annettuna, sillä se ei pääse keskushermostoon.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Desloratadiinilla on todettu olevan antiallergisia ominaisuuksia in vitro - tutkimuksissa.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Näitä ovat tulehdusreaktiota edistävien sytokiinien kuten IL- 4, IL- 6, IL- 8 ja IL- 13 vapautumisen estäminen ihmisen syöttösoluista/ basofiileista, sekä adheesiomolekyyli P- selektiinin ilmentymisen estäminen endoteelisoluissa.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/ vrk 14 vuorokauden ajan.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg/ vrk (yhdeksänkertainen annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc- välin pitenemistä.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella 5 mg/ vrk, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta esiintymisestä.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Aerius ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Aikuisilla tehdyssä kerta- annostutkimuksessa 5 mg desloratadiinia ei vaikuttanut lentokyvyn arvioimisessa käytettäviin standardimittareihin mukaan lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen, tai lentämiseen liittyviin tehtäviin.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Aerius- valmisteen kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Desloratadiini - ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Aerius tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12– 17 - vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Allerginen nuha määritellään jatkuvaksi kun oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvan kauemmin kuin 4 viikkoa.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Myös allergiaoireiden aiheuttamat päivittäisiin toimiin kohdistuvat rajoitukset vähenivät.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Koska histamiinin vapautumisella on syy- yhteys kaikissa urtikariasairauksissa, desloratadiinin oletetaan olevan tehokas oireiden lievityksessä kroonisen idiopaattisen urtikarian lisäksi myös muissa urtikariatiloissa, kuten kliinisissä suosituksissa neuvotaan.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Aerius lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19%: lla potilaista.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Aerius - hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 27 tuntia.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Desloratadiinin hyötyosuus oli suoraan verrannollinen annokseen alueella 5 – 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4%: lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83% – 87%) plasman proteiineihin.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Kliinisesti merkitsevää lääkeaineen kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5 – 20 mg) 14 vuorokauden ajan.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadiini ei salpaa CYP3A4- isoentsyymiä in vivo, ja in vitro- tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6- isoentsyymiä eikä se ole P- glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Ateria (runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävä aamiainen) ei vaikuttanut desloratadiinin jakautumiseen kerta- annostutkimuksessa, jossa desloratadiiniannos oli 7, 5 mg.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Desloratadiinin farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten ei- kliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
5 Tabletin kuori: kalvopäällyste (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkas päällyste (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavaha, valkovaha.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius- tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa läpipainopakkauksessa, jossa on foliopäällys.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Läpipainopakkauksen toisena materiaalina on polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridi (PCV) - kalvo (kosketuksessa tuotetta vasten) ja toisella puolella alumiinipäällysfolio, jossa kuumasaumauslakka (kosketuksessa tuotetta vasten).
15 January 2001 Date of last renewal:
15. 01. 2001 Uudistamispäivämäärä:
15 January 2006
15. 01. 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml siirappi
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Yksi millilitra siirappia sisältää 0, 5 mg desloratadiinia.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2- vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4. 4) eikä Aerius- valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
Children 1 through 5 years of age:
1 - 5- vuotiaat lapset:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius- siirappia kerran päivässä.
Children 6 through 11 years of age:
6 - 11- vuotiaat lapset:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius- siirappia kerran päivässä.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat:
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) Aerius- siirappia kerran päivässä.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Aerius- siirapin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 1- vuotiaiden lasten hoidossa.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
7 Alle 2- vuotiailla lapsilla allergisen nuhan diagnoosi on erityisen vaikea erottaa muista nuhan muodoista.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Ylähengitystieinfektion tai rakenteellisten poikkeamien puuttuminen, potilaan sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus sekä asianmukaiset laboratorio - ja ihotestit tulee ottaa huomioon.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Noin 6%: lla aikuisista ja 2- 11- vuotiaista lapsista desloratadiini metaboloituu hitaasti ja altistuminen on suurempaa (ks. kohta 5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Aerius- siirapin turvallisuus 2- 11- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, on sama kuin lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu normaalisti.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Aerius - siirapin vaikutuksia alle 2- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, ei ole tutkittu.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Se ei siten sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi - isomaltaasin puutos.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää väriainetta E110, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Aerius- tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Aerius- tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Siksi Aerius- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Aerius- siirappia annettiin yhteensä 246: lle lapselle, jotka olivat iältään 6 kk- 11 - vuotiaita.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys 2- 11 vuotiailla Aerius - siirappia saaneilla oli sama kuin lumeryhmässä.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Yleisimmät haittatapahtumat, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä 6- 23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla olivat ripuli (3, 7%), kuume (2, 3%) ja unettomuus (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa, haittavaikutuksia raportoitiin Aerius- ryhmässä 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Muut valmisteen markkinoillaoloaikana hyvin harvoin raportoidut haittavaikutukset on lueteltu allaolevassa taulukossa.
Psychiatric disorders
Hallusinaatiot Psyykkiset häiriöt Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, Hermosto psykomotorinen hyperaktiivisuus, 8 kouristuskohtaukset Takykardia, sydämen tykytys Sydän Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, Ruoansulatuselimistö ruoansulatushäiriöt, ripuli Maksaentsyymien kohoaminen, bilirubiiniarvojen Maksa - ja sappi kohoaminen, maksatulehdus Lihaskipu Luusto, lihakset ja sidekudos Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, Yleisoireet hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
9
4. 9 Yliannostus