natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta
49 Manufacturer:
Valmistaja:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta
България Eisai Ltd.
49 България Eisai Ltd.
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980- 0
Κύπρος Eisai Ltd.
50 Κύπρος Eisai Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi (päivämäärä).
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta. http: // www. emea. europa. eu
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard on sarja injektoitavia insuliinisuspensioita.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard toimitetaan injektiopullossa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai kertakäyttöistä kynää varten (InnoLet, NovoLet ja FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard on tarkoitettu diabetesta sairastaville potilaille.
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatardia annetaan ihon alle pistoksena yleensä reiteen.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Sitä voidaan antaa myös vatsan seinämään, pakaraan tai olkavarteen.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Potilaan verensokeri (glukoosi) tulisi mitata säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Sitä voidaan antaa pistoksena kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä (aterian yhteydessä) hoitavan lääkärin suosituksen mukaan
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard on korvaava insuliini, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia ” isofaanimuodossa ”, joka imeytyy paljon hitaammin päivänä aikana.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatardia on tutkittu neljässä pääasiallisessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Insulatardin injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet, NovoPen tai FlexPen).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Insulatardista on havaittu tutkimuksissa?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Insulatard alensi HbA1c- tasoa osoittaen, että veren sokeritasot oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin muillakin ihmisinsuliineilla.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin insuliinikynää.
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Insulatard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatardia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai Insulatardin jollekin muulle aineelle.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Insulatard- annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verensokeriin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Insulatardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Insulatardille.
Other information about Insulatard:
Muita tietoja Insulatardista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoNormia varten Novo Nordisk A/ S: lle 7. lokakuuta 2002.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Insulatardia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
ihon alle
Pharmaceutical Form
5 injektiopulloa
Route of administration Packaging
injektioneste, suspensio
Content (concentration) Package size
Injektiopullo (lasinen)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 004
Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Penfill Insulatard Penfill Insulatard Penfill
Insulatard Penfill
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 KY/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
injektioneste, suspensio
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Sylinteriampulli (lasinen)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Sylinteriampulli (lasinen)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
Sylinteriampulli (lasinen)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 sylinteri- ampullia
Suspension for injection
injektioneste,
Subcutaneous use
Sylinteriampulli (lasinen)
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Sylinteriampulli (lasinen)
1 pre-filled pen
3 ml (3, 5 mg/ ml)
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Sylinteriampulli (lasinen)
Subcutaneous use
Injektiopullo (lasinen)
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1. 4 mg/ ml)
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3. 5 mg/ ml)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard on isofaani- insuliinisuspensio (NPH).
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard- insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Tehostetussa insuliinihoidossa suspensiota voidaan käyttää basaali - eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/ tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinin tarvetta.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard annetaan ihon alle reiteen.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard- insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Insulatard- insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Harvoissa tapauksissa Insulatard- hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergiareaktioita.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Insulatard- insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
4 Potilaan keskittymis - ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis - ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta ja/ tai kouristuksia ja saattaa johtaa tilapäiseen tai pysyvään aivovaurioon ja jopa kuolemaan.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Alla olevassa luettelossa on esitetty esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa esiintyneille haittavaikutuksille, joiden on katsottu olevan Insulatard- insuliiniin liittyviä.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Se on yleensä tilapäinen.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Silmät Hyvin harvinainen - Taittohäiriöt Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittohäiriöitä.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Melko harvinainen - Diabeettinen retinopatia Pitkäaikaisen sokeritasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen - Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen - Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä,
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: insuliinit ja analogit injektiota varten, pitkävaikutteiset, ihmisinsuliini.
A10A C01.
A10AC01.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Vaikutus alkaa 1½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 4– 12 tunnin välillä ja kestää noin 24 tuntia.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Imeytyminen Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2- 18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Mitkään pilkkoutumisen seurauksena muodostuvat metaboliitit eivät ole aktiivisia.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
6 Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml: n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Not all pack sizes may be marketed.
7 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Insulatard- valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (ei yli 25°C) ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insuliinisuspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
11 Potilaan keskittymis - ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen - Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen - Anafylaktinen reaktio
12 4.9 Overdose
12 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
13 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
14 10 ml: n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Insulatard- valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (ei yli 25°C) ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
EU/ 1/ 02/ 233/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 003, 004, 017
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
18 Potilaan keskittymis - ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
19 4.9 Overdose
19 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
20 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
21 3 ml: n lasinen (tyyppi 1) säiliö, joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Säiliöitä tulee käyttää vain yhdessä tuotteiden kanssa, jotka ovat niiden kanssa yhteensopivia ja sallivat niiden toimimisen turvallisesti ja tehokkaasti.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Insulatard Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (ei yli 25°C) ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- neulojen kanssa.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Kynät tulee laittaa käyttökuntoon ennen pistämistä siten, että annosvalitsin palautuu nollaan ja neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä- DNA -
24 reduce or prevent these reactions.
24 tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Potilaan keskittymis - ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen - Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen - Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.