natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Rasburikaasin odottamatonta kumuloitumista elimistöön ei havaittu.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Jakautumistilavuus vaihteli välillä 110– 127 ml/ kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
3.5 ml/ h/ kg and the elimination half-life ca.
3, 5 ml/ h/ kg ja eliminaation puoliintumisaika n.
19 hours.
19 tuntia.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Potilaat farmakokineettisissä tutkimuksissa olivat lähinnä lapsia ja nuoria.
Based upon these limited data, it seems that clearance is increased (ca.
Näihin vähäisiin tietoihin perustuen näyttää siltä, että puhdistuma on suurentunut (n.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
35%) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburikaasi on proteiini ja siten:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) ei ole odotettavissa, että se sitoutuisi plasman proteiineihin, 2) on odotettavissa, että sen metabolinen hajoaminen tapahtuu muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) ei ole todennäköistä, että se osallistuu lääkeaineinteraktioihin.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
5 Rasburikaasin poistumisessa eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Kuiva- aine: alaniini mannitoli dinatriumfosfaattidodekahydraatti dinatriumfosfaattidihydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6. 6 mainittuja.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia- aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C – 8°C: ssa.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Kuiva- aine injektiopullossa: säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 injektiopulloa sisältäen 1, 5 mg rasburikaasia ja 3 ampullia sisältäen 1 ml liuotinta.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Kuiva- aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 3 ml: n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 2 ml: n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 injektiopullo sisältäen 7, 5 mg rasburikaasia ja 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Kuiva- aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml: n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml: n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1, 5 mg rasburikaasi- injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7, 5 mg rasburikaasi- injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1, 5 mg/ ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - infuusionesteellä.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Lääkeaine on kertakäyttöinen.
The solvent contains no preservative.
Mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi- injektiopulloja.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Tarvittava määrä liuoskonsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten laimennettu liuos on infusoitava heti.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex- vivo hajoaminen.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Ranska
23 February 2001 Date of latest renewal:
23. helmikuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivä:
23 February 2006
23. helmikuuta 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Ranska
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA- AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( EET)
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikaasi 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae – kannassa
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Kuiva- aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
3 vials and 3 ampoules
3 injektiopulloa ja 3 ampullia
1.5 mg/ 1 ml
1, 5 mg/ 1 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Kuiva- aineen liuottamiseen on käytettävä 1 ml liuotinampullin koko sisältö.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9 ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Store in the original package in order to protect from light
Herkkä valolle.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA- AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
POWDER/ VIAL
KUIVA- AINE / INJEKTIOPULLO
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi Laskimoon
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SOLVENT/ AMPOULE
LIUOTIN / AMPULLI
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Rasburikaasin 1, 5 mg liuotin
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
PAKKAUS SISÄLTÄEN 1 KUIVA- AINEINJEKTIOPULLON JA 1 LIUOTINAMPULLIN
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikaasi 7, 5 mg/ 5 ml
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Kuiva- aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
7.5 mg/ 5 ml
7, 5 mg/ 5 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Kuiva- aineen liuottamiseen on käytettävä 5 ml liuotinampullin koko sisältö.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Rasburikaasin 7, 5 mg liuotin
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hoitajan tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai sairaala- apteekkihenkilökunnalle.
Before you use Fasturtec 3.
Ennen kuin käytät Fasturtecia 3.
How to use Fasturtec 4.
Miten Fasturtecia käytetään 4.
How to store Fasturtec 6.
Fasturtecin säilyttäminen 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FASTURTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia potilaille, joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
ENNEN KUIN KÄYTÄT FASTURTECIA
Do not use Fasturtec if you:
Älä käytä Fasturtecia, jos:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- olet allerginen (yliherkkä) rasburikaasille, muille urikaaseille tai Fasturtecin jollekin muulle
Fasturtec
aineelle
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Take special care with Fasturtec if you:
Ole erityisen varovainen Fasturtecin suhteen, jos:
- have a history of any kind of allergy.
- sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä, sillä Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä, myös vaikeita reaktioita.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec- hoito toistetaan.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec- hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
23 medicines obtained without a prescription.
23 Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
HOW TO USE FASTURTEC
MITEN FASTURTECIA KÄYTETÄÄN
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Tämä kestää noin 30 minuuttia.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Suositeltu annos on 0, 20 mg/ kg/ vrk sekä lapsille että aikuisille.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Fasturtec- hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Jos käytät enemmän Fasturteciä kuin sinun pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai sairaala - apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia
- a rash, itching or hives
- ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala- apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Nämä ovat harvinaisia (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla 10 000: sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000: sta).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla 100: stä, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- high fever
- korkea kuume
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000: sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100: sta):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- vaikeat allergiset reaktiot, kuten matala verenpaine (hypotensio) ja hengityksen vinkuminen tai
breathing (bronchospasm)
hengitysvaikeus (bronkospasmi)
- severe diarrhoea
- vaikea ripuli
- severe vomiting
- vaikea oksentelu
- severe nausea
- vaikea pahoinvointi
- severe headache
- vaikea päänsärky
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi) tai veren
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
24 Harvinaisia (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla 10 000: sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000: sta):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala- apteekissa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai sairaala- apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE FASTURTEC
FASTURTECIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Fasturtecia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Älä käytä Fasturtecia, jos huomaat, että liuos on samea ja/ tai sisältää hiukkasia.
What Fasturtec contains
Mitä Fasturtec sisältää
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Vaikuttava aine on rasburikaasi 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Saccharomyces cerevisiae - nimisessä mikro- organismissa.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Kuiva- aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasturtec on infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1, 5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on 1 ml liuotinta.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Kuiva- aine on kirkkaassa 3 ml: n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 2 ml: n kirkkaassa ampullissa.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7, 5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml liuotinta.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Kuiva- aine on kirkkaassa 10 ml: n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml: n kirkkaassa ampullissa.
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Ranska
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Valmistajat Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
25 Manufacturers
25 Gruppo Lepetit s. r. l.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
26 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Ks. kohta 3 “ Miten Fasturtecia käytetään ” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e. g.
Fasturtec- liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
1, 5 mg: n rasburikaasi- injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7, 5 mg: n rasburikaasi - injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka pitoisuus on 1, 5 mg/ ml, ja se laimennetaan edelleen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - infuusionesteellä.
The solvent contains no preservative.
Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Tarvittava määrä konsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten jatkolaimennettu liuos on annettava heti infuusiona.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
27 Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
-- 1 EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 annos (0, 5 ml) sisältää
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
hepatiitti B - viruksen pinta- antigeenia 1, 2, 3 1 adjuvantoitu AS04C: llä, joka sisältää
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidi A: ta (MPL) 2 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0, 5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Sen vaikuttava aine sisältää osia B- hepatiittiviruksesta.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Sitä voidaan antaa vähintään 15- vuotiaille potilaille.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Fendrix- rokotetta voidaan antaa myös hemodialyysiä (verenpuhdistusmenetelmä) tarvitseville potilaille.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Fendrix- rokote suositellaan annettavaksi neljän annoksen sarjana.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä tulee olla yhden kuukauden pituinen tauko, samoin toisen ja kolmannen rokotuskerran.
The fourth injection is given four months after the third.
Neljäs rokotus tulee antaa neljän kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät rokotusohjelman loppuun asti.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.