natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Jos ANC palaa tasolle < 1, 0 x 109/ l ja/ tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/ l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivec- hoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Paediatric use:
Käyttö lapsille:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Tietoja käytöstä KML: aa sairastaville alle 2- vuotiaille lapsille ei ole (ks. kohta 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Tietoja käytöstä Philadelphia- kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Tietoja käytöstä GIST: ä ja HES/ CEL: ä sairastaville lapsille tai nuorille ei ole.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Maksan vajaatoiminta Lievä Kohtalainen Vaikea
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Maksan toimintakokeen arvot kokonaisbilirubiini: = 1, 5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN) kokonaisbilirubiini: > 1, 5– 3, 0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo kokonaisbilirubiini: > 3– 10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Renal insufficiency:
6 Munuaisten vajaatoiminta:
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Koska imatinibin munuaispuhdistuma on vähäinen, ei ole oletettavissa, että munuaisten vajaatoimintapotilailla vapaan imatinibin puhdistuma pienentyy.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma = 20- 59 ml/ min), tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma = < 20 ml/ min) tai dialyysihoidossa olevilla potilailla voidaan käyttää samaa 400 mg: n aloitusannosta, vaikkakin tästä on hyvin rajallisesti tietoa.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta voidaan pienentää, jos potilas ei siedä sitä, tai suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu vanhuksilla.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20% oli 65- vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Erityinen annossuositus vanhuksille ei ole tarpeen.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa Gliveciä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi Glivec- altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Siksi voimakkaiden CYP3A4- indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia Glivec- hoidon aikana (ks. kohta 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Näiden potilaiden kohdalla TSH- arvoja on seurattava huolellisesti.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Glivec metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13% erittyy munuaisten kautta.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2).
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
On huomioitava, että GIST- potilailla saattaa olla maksan metastaaseja, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4. 5 ja 4. 8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2, 5%: lla Gliveciä saaneista vasta diagnosoiduista KML- potilaista.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki - ja hoitotoimiin.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin vanhuksilla ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Potilailla, joiden hypereosinofiilinen oireyhtymä on vaikuttanut sydämeen, imatinibihoidon aloittamiseen on liittynyt yksittäistapauksina kardiogeenista sokkia ja vasemman kammion
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Imatinibihoidon yhteydessä on toisinaan ilmoitettu sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia, joten imatinibihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolellisesti ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/ krooninen eosinofiilinen leukemia.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien ja PDGFR- geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä voi esiintyä korkeita eosinofiiliarvoja.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Potilaille, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/ krooninen eosinofiilinen leukemia, ja potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/ myeloproliferatiivinen sairaus ja korkeat eosinofiiliarvot, tulee harkita kardiologin tutkimusta, sydämen ultraäänitutkimusta ja seerumin troponiinin määritystä ennen imatinibihoidon aloittamista.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Jos tutkimustuloksissa on poikkeavuuksia, kardiologin on ehkä syytä seurata potilaan tilaa, ja systeemisten steroidien antamista estohoitona (1- 2 mg/ kg) samanaikaisesti imatinibin kanssa ensimmäisten 1– 2 viikon ajan tulee harkita.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Kliinisessä GIST- tutkimuksessa raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4. 8).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST- potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST- tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus - ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Laboratoriokokeet Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec- hoidon aikana.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden Glivec- hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Glivec- hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4. 2 suositusten mukaan.
7 recommended in section 4.2.
Glivec- hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, plasman imatinibialtistus vaikuttaa olevan suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että imatinibia sitovan happaman alfa- 1- glykoproteiinin (AGP) pitoisuus munuaisten vajaatoimintapotilaiden plasmassa on kohonnut.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4: n toimintaa estävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin Cmax- keskiarvo suureni 26% ja AUC- keskiarvo 40%) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4- estäjä) kerta- annoksen kanssa.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
CYP3A4: n toimintaa indusoivat aineet saattavat lisätä imatinibin metaboliaa ja pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia.
Co-medications which induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St.
CYP3A4: ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fosfenytoiinin, primidonin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) samanaikainen käyttö saattaa vähentää merkitsevästi Glivec- altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg: n kerta- annos Gliveciä, pienensi Cmax- arvoa vähintään 54% ja AUC( 0- ∞) - arvoa vähintään 74%: lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat Glivec- hoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
8 käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbamatsepiinia ja fenytoiinia.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Imatinibin AUC- arvo plasmassa pieneni 73% verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Imatinibin yhteiskäyttöä rifampisiinin tai voimakkaiden CYP3A4- indusoijien kanssa tulee välttää.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua Glivecin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4- substraatti) Cmax- keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUC - keskiarvot 3, 5- kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4: ää.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä Gliveciä samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4- substraattien (esim. syklosporiini tai pimotsidi) kanssa.
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Glivec saattaa suurentaa muiden CYP3A4: n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG- CoA reduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Koska CYP2C9 metaboloi varfariinia, antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
In vitro Glivec estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6: n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4: n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6- välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC- arvo kohosivat noin 23% (90% luottamusväli [1, 16- 1, 30]).
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava imatinibin ja kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP2D6- substraattien, kuten metoprololin yhteydessä.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
In vitro, Glivec estää parasetamolin O- glukuronidaatiota (Ki- arvo 58, 5 µmol/ l terapeuttisilla pitoisuuksilla).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun Gliveciä ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti, erityisesti, kun käytetään suurta parasetamoliannosta.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen Glivec - hoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4. 4).
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Glivecin käytöstä samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph+ ALL, on kliinistä kokemusta (ks. kohta 5. 1), mutta imatinibin ja kemoterapiahoitojen välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta täysin.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L- asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4. 8).
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Eläinkokeet kuitenkin osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3) eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gliveciä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö imatinibi äidinmaitoon.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
Eläimillä imatinibi ja/ tai sen metaboliitit erittyivät maitoon suuressa määrin.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Siksi Gliveciä käyttävien naisten ei tule imettää.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Potilaille pitää kuitenkin kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta tai näön hämärtymistä imatinibi- hoidon aikana.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Kliinisissä KML- tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2, 4%: lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4%: lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4%: lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5%: lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
GIST- tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4%: lla potilaista.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Kahta poikkeusta lukuunottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
KML - potilailla havaittiin enemmän myelosuppressiota kuin GIST- potilailla, mikä johtuu todennäköisesti perustaudista.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Kliinisessä GIST- tutkimuksessa 7 potilaalla (5%) oli 3/ 4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Ruuansulatuskanavan verenvuodot saattavat olla lähtöisin ruuansulatuskanavan alueella sijaitsevista kasvaimista (ks. kohta 4. 4).
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Yleisimpiä (≥ 10%) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai Glivec- annosta pienentämällä.
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL- potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti ” nestekertymiksi ”.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä Glivec- hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.