natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine (melatoniini) vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan luettuina muihin lääkkeisiin liittyvät, psyykkiset ja ympäristösyyt.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Tabletti otetaan 1– 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
This dose should be continued for three weeks.
Tätä annostusta jatketaan kolmen viikon ajan.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Circadinin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on munuaisten toiminnan ongelmia.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Normaalisti sitä tuottaa aivoissa oleva rauhanen nimeltä käpylisäke.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Melatoniinin määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä, mikä edistää unta.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Circadinin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The company also presented data from the scientific literature.
Yhtiö esitti myös tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Circadinin vaikutuksia on myös tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 681 yli 55- vuotiasta potilasta, joilla oli primaarista unettomuutta.
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksissa Circadinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 265 Circadinia ottaneesta potilaasta 86 potilasta (32, 4%) ilmoitti oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 51 potilaaseen (18, 7%) 272: sta lumelääkettä ottaneesta potilaasta.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (1 – 10 potilaalla tuhannesta) ovat ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, migreeni, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), epätavallisen voimakas hikoilu, heikotus ja painonnousu.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Tämän vuoksi sen käytössä on noudatettava varovaisuutta henkilöillä, joille tämä voi aiheuttaa vaaraa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen osaan potilaita, sen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat primaarisen unettomuuden lyhytaikaisessa hoidossa vähintään 55- vuotiailla potilailla, joille ominaista on huono unenlaatu.
Other information about Circadin:
Muita tietoja Circadinista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Euroopan komissio myönsi Neurim Pharmaceuticals EEC Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Circadinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 05-2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2007.
Invented name
EU- numero
Pharmaceutical
Kauppanimi
Route of
Vahvuus
EU number
Lääkemuoto
PVC/ PVDC blister/ alu
PVC/ PVDC Läpipainopakkaus/ alu
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Apuaine: yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55- vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1– 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
This dosage should be continued for three weeks.
Tätä annostusta jatketaan kolmen viikon ajan.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Käyttö lapsilla Circadinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsilla ja nuorilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Munuaisten vajaatoiminta Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Maksan vajaatoiminta Circadinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kokemusta.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
2 Circadinin käytöstä autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole kliinistä tietoa.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Tästä syystä Circadinin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on jokin autoimmuunisairaus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Melatoniinin on havaittu indusoivan CYP3A: n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Tästä syystä melatoniinin vaikutus CYP1A- entsyymitoimintaan ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Tästä syystä CYP1A - entsyymitoimintaan vaikuttavilla aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää 5 - tai 8- metoksipsoraleenia (5 - ja 8 - MOP), sillä nämä aineet estävät melatoniinin metaboliaa ja suurentavat sen pitoisuuksia.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D: n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
Pharmacodynamic interactions
Tupakointi indusoi CYP1A2- entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito), sillä estrogeenit estävät melatoniinin CYP1A1 - ja CYP1A2- välitteistä metaboliaa ja suurentavat näin melatoniini - pitoisuuksia.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
CYP1A2- indusorit kuten karbamatsepiini ja rifampisiini saattavat pienentää melatoniinin pitoisuuksia plasmassa.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Adrenergiagonistien / - antagonistien, opiaattiagonistien / - antagonistien, masennus - lääkkeiden, prostaglandiinin estäjien, bentsodiatsepiinien, tryptofaanin ja alkoholin vaikutuksista endogeeniseen melatoniinieritykseen on runsaasti julkaistua tietoa.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in
Circadin saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden (kuten tsaleponin, tsolpideemin ja tsopiklonin) sedatiivisia vaikutuksia.
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Tutkimuksissa Circadinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Kliinisten tietojen puutteen vuoksi valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana tai raskautta suunniteltaessa.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Eläinmalleista (mm. jyrsijät, lampaat, nautaeläimet, kädelliset) saadut tiedot viittaavat siihen, että melatoniini kulkeutuu emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Circadin vaikuttaa kohtalaisessa määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa (joissa yhteensä 1 361 potilasta hoidettiin Circadinilla ja 1 247 potilasta lumelääkkeellä) 37, 0% Circadin- hoitoa saaneista potilaista ja 31, 8% lumeryhmän potilaista ilmoitti huomanneensa haittavaikutuksia.
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (8.21 – placebo vs.
Circadin- hoitoa saaneilla potilailla haittavaikutuksia ilmoitettiin harvemmin, 3, 17 potilaalla 100 potilasviikkoa kohti.
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Ne olivat MedDRA- luokituksen mukaan yleisiä sekä Circadin- ryhmässä että lumeryhmässä.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana, ja niiden katsottiin olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä hoitoon.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
Haittavaikutuksia ilmoitettiin yhteensä 6, 9%: lla Circadin- hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumeryhmässä vastaava osuus oli 5, 9%.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Alla mainitaan ainoastaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi Circadin- ryhmässä yhtä yleisesti tai yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Hyvin yleiset (≥ 1/ 10); Yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10); Melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100); Harvinaiset (≥ 1/ 10 000 ja < 1/ 1 000); Hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very
Hyvin yleiset
Class
Infektiot
Common
Herpes
Herpes zoster
zoster
Leukopenia, Thrombocytopenia
Leukopenia, trombosytopenia
Metabolism and Nutrition Disorders
4 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
Mielialan muutokset, aggressiivisuus, agitaatio, itku, varhain aamulla herääminen, sukupuoli - vietin voimistuminen
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Migreeni, psyko - motorinen yli - aktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unen - laadun heikkeneminen
Eye Disorders
Silmät
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Näöntarkkuuden heikentyminen, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Ear and Labyrinth Disorders
Kuulo ja tasapainoelin
Vertigo positional
Asentohuimaus
Vascular Disorders
Verisuonisto
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatus - kanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahan - hajuinen hengitys
Hepatobiliary Disorders
Maksa ja sappi
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Kohonneet maksa - entsyymiarvot, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Ekseema, punoitus, kutiava ihottuma, kutina, ihon kuivuus, kynsien häiriöt, yöhikoilu
Muscle cramp, Neck pain
Lihaskrampit, niskakipu
5 No case of overdose has been reported.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Kliinisissä tutkimuksissa Circadinia on annettu 5 mg vuorokausiannoksina yli 12 kuukauden ajan, eikä ilmoitettujen haittavaikutusten tyypissä ole tapahtunut merkitseviä muutoksia.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Julkaistuissa raporteissa on kerrottu tapauksista, joissa potilaille on annettu jopa 300 mg vuorokausi - annoksia melatoniinia ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
5 Mahdollisen yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Melatoniinireseptoriagonistit, ATC- koodi:
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02– 04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo- pimeärytmiin.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamis - alttiutta.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Tällä on arveltu olevan yhteys aineen unta edistävään vaikutukseen, sillä kyseiset reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Endogeeninen melatoniinituotanto vähenee iän myötä, joten melatoniini saattaa parantaa tehokkaasti unen laatua etenkin yli 55- vuotiailla potilailla, joilla on primaarista unettomuutta.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Päiväsaikainen tarkkaavuus ei kuitenkaan heikentynyt.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lume - hoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Circadin ei vaikuttanut unen rakenteeseen eikä REM- unen kestoon.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47%: lla Circadin- ryhmän potilaista ja 27%: lla lumeryhmän potilaista.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Lisäksi unenlaatu ja aamuinen tarkkaavuus paranivat merkitsevästi Circadin - hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Unimuuttujat palautuivat vähitellen lähtötilanteen kaltaisiksi, oireiden pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen (rebound- ilmiö) ei esiintynyt, eivätkä haittavaikutukset eivätkä vieroitusoireet lisääntyneet.