natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Tämä tarkoittaa, että Atriancesta ei ole voitu saada kattavia tietoja, koska taudit ovat harvinaisia.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää tämän yhteenvedon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atriancea varten 22. elokuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Harvinaislääkekomitean Atriancea koskevasta lausunnosta on saatavilla yhteenveto tässä.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Atriancea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Kauppa- nimi Atriance
Strength 5 mg/ ml
Vahvuus 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Lääkemuoto Infuusioneste
Route of Administration Intravenous use
Antoreitti Laskimoon
Packaging vial (glass)
Pakkaus infuusiopullo (lasia)
Content 50 ml
Määrä 50 ml
Package size 6 vials
Pakkauskoko 6 infuusiopulloa
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml Infuusioneste, liuos
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Jokainen ml sisältää 1, 725 mg (75 mikromol) natriumia.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
4. 1 Käyttöaiheet
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabiini tulee antaa laimentamattomana.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC) - tai etyylivinyyliasetaatti (EVA) - infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä infuusiona lapsipotilaille.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv- nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa (ks. kohta 4. 4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Aikuiset ja nuoret (16- vuotiaat ja sitä vanhemmat)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
2 Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille on 1500 mg/ m2 annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Lapset ja nuoret (21- vuotiaat ja sitä nuoremmat)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Suositeltu annos nelarabiinia lapsille on 650 mg/ m2 annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Kliinisissä tutkimuksissa 16- 21- vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/ m2 että 1500 mg/ m2 annoksia.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Teho ja turvallisuus oli molemmilla annoksilla sama.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Alle 4- vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4. 4 ja 5. 2).
Renal Impairment
Munuaisten vajaatoiminta
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabiini ja 9- beetta- D- arabinofuranosyyliguaniini (ara- G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5. 2 - Munuaisten vajaatoiminta).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät suosittelemaan annosten sovittamista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma Clcr on pienempi kuin 50 ml/ min.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini- hoidon aikana.
Hepatic Impairment
Maksan vajaatoiminta
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineille.
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET Vaikeita neurologisia tapahtumia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ja perifeerinen neuropatia, joka ilmenee puutumis - ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan- Barrén syndroomaa.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä haittojen väistymistä.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
3 lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittatapahtumien ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Grade- asteikolla on 2 tai enemmän.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava tekijä.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Vaikean neurologisen toksisuuden ilmentymänä voi olla kooma, status epileptikus, demyelinaatio tai Guillan- Barrén syndroomaa muistuttava nouseva neuropatia (ks. kohta 4. 8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4. 8 Annoksen sovittaminen).
- dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/ or craniospinal irradiation is
Tästä syystä samanaikaista intratekaalista hoitoa ja/ tai kraniospinaalista sädehoitoa ei suositella.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4. 2 ja 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv- nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5. 3).
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1, 725 mg/ ml (75 mmol) natriumia.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors, such as pentostatin is not recommended.
Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi- inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/ or change the adverse event profile of either active substance.
Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/ tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Lisääntymistutkimukset eläimillä ovat osoittaneet toksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini- hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Lasten hankkimisesta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit ihmisen äidinmaitoon.
Clinical trial data
Kliiniset tutkimustulokset
Pivotal clinical trial data
Keskeiset kliiniset tutkimustulokset
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/ m2) and children (650 mg/ m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/ m 2) ja lapsilla (650 mg/ m2) perustuu 103 aikuis - ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders; and pyrexia.
Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto- oireet ja kuume.
Neurotoxicity is the dose limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (Ks. kohta 4. 4.).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen < 1/ 10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
MedDRA Preferred Term(s) Infections and infestations
\ x{ FFFF}\ x{ FFFF} Haittavaikutukset MedDRA: n mukaan Infektiot
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Aikuiset (1500 mg/ m2) N=103 (%)
Children (650 mg/ m2) N=84 (%)
Lapset (650 mg/ m2) N=84 (%)
5 MedDRA Preferred Term(s) Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
5\ x{ FFFF}\ x{ FFFF} Haittavaikutukset MedDRA: n mukaan Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni- infektio)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also Data from compassionate use programme and non-pivotal studies)
Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate- use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset).
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Kuumeinen neutropenia Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
12 (12) Very common:
12 (12) Hyvin yleiset:
83(81) Common:
83 (81) Yleiset:
3 (3) Very common:
3 (3) Hyvin yleiset:
89 (86) Very common:
89 (86) Hyvin yleiset:
1(1) Very common:
1 (1) Hyvin yleiset:
79 (94) Very common:
79 (94) Hyvin yleiset:
32 (38) Very common:
32 (38) Hyvin yleiset:
74 (88) Very common:
74 (88) Hyvin yleiset:
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Hypokalsemia Hypomagnesemia Hypokalemia Ruokahaluttomuus
N/ A Common:
N/ A Yleiset:
3 (3) Common:
3 (3) Yleiset:
4 (4) Common:
4 (4) Yleiset:
5 (6) Common:
5 (6) Yleiset:
7 (8) Common:
7 (8) Yleiset:
5 (6) Very common:
5 (6) Hyvin yleiset:
9 (11) N/ A
9 (11) N/ A
Psychiatric disorders Confusional state
Psyykkiset häiriöt
Nervous system disorders
Hermosto Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
Seizures (including convulsions, Common:
Yleiset:
Amnesia Common:
Yleiset:
3 (3) Somnolence Very common:
3 (3) Hyvin yleiset:
24 (23) Peripheral neurological Very common:
24 (23) Hyvin yleiset:
6 (7) Very common:
6 (7) Hyvin yleiset:
Hypoesthesia Very common:
Hyvin yleiset:
18 (17) Paresthesia Very common:
18 (17) Hyvin yleiset:
15 (15)
15 (15) Yleiset:
3 (4)
3 (4) Yleiset:
6 MedDRA Preferred Term(s)
6\ x{ FFFF}\ x{ FFFF} Haittavaikutukset MedDRA: n mukaan Tasapainohäiriöt Vapina Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Aikuiset (1500 mg/ m2) N=103 (%) Yleiset:
9 (9) Common:
2 (2) Yleiset:
5 (5) Very common:
5 (5) Hyvin yleiset:
22 (21) Very common:
22 (21) Hyvin yleiset:
15 (15) Common:
15 (15) Yleiset:
2 (2) N/ A Common:
Lapset (650 mg/ m2) N=84 (%) N/ A Yleiset:
3 (4) N/ A Very common:
3 (4) N/ A Hyvin yleiset:
14 (17) N/ A
14 (17) N/ A
There have also been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan- Barrén syndroomaa.
Eye disorders Blurred vision
Silmät Näköhäiriöt
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Pleural effusion Wheezing Dyspnea Cough
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pleuraeffuusio (keuhkopussin nestepurkautuma)
10 (10) Common:
10 (10)
21 (20) Very common:
21 (20) Hyvin yleiset:
N/ A N/ A N/ A N/ A
N/ A N/ A N/ A
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Abdominal pain Constipation Nausea
Ripuli Stomatiitti Oksentelu Vatsakipu Ummetus Pahoinvointi
23 (22) Common:
23 (22) Yleiset:
8 (8) Very common:
8 (8) Hyvin yleiset:
9(9) Very common:
9 (9) Hyvin yleiset:
2 (2) Common:
2 (2) Yleiset:
1 (1) Common:
1 (1) Yleiset:
8 (10) N/ A Common:
8 (10) N/ A Yleiset:
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia Transaminases increased Aspartate aminotransferase increased
Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia Transaminaasien nousu AFOS nousu
3 (3) N/ A Common:
3 (3) N/ A Yleiset:
8 (10) Very common:
8 (10) Hyvin yleiset:
10(12) N/ A
10 (12) N/ A
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos
13 (13)
13 (13) Yleiset:
N/ A N/ A
N/ A N/ A Yleiset:
7 MedDRA Preferred Term(s)
7\ x{ FFFF}\ x{ FFFF} Haittavaikutukset MedDRA: n mukaan Selkäkipu Raajakipu
8 (8) Common:
8 (8) Yleiset:
1 (1) N/ A Common:
Lapset (650 mg/ m2) N=84 (%) N/ A Yleiset:
General disorders and administrative site conditions Oedema Gait abnormal Oedema peripheral Pyrexia Pain Fatigue Asthenia
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Turvotus Kävelyn poikkeavuudet Perifeerinen turvotus Kuume Kipu Uupumus Voimattomuus
11 (11) Common:
11 (11) Yleiset:
6 (6) Very common:
6 (6) Hyvin yleiset:
15 (15) Very common:
15 (15) Hyvin yleiset:
24 (23) Very common:
24 (23) Hyvin yleiset:
11 (11) Very common:
11 (11) Hyvin yleiset:
51 (50) Very common:
51 (50) Hyvin yleiset:
N/ A N/ A N/ A Common:
N/ A N/ A N/ A Yleiset:
2 (2) N/ A Common:
2 (2) N/ A Yleiset:
Data from NCI studies/ compassionate use programme and phase I studies
Kokemukset NCI tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I- faasin tutkimuksista.
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/ compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Keskeisten tutkimusten lisäksi GlaxoSmithKlinella on haittavaikutustietoa National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja I- faasin tutkimuksista (181 potilasta).
Tumour lysis syndrome – 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Nelarabine has been administered in clinical trials up to a dose of 75 mg/ kg (approximately 2,250 mg/ m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/ kg (approximately 2,400 mg/ m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/ m2 in a further 2 adults on days 1, 3 and 5.
Kliinisissä tutkimuksissa nelarabiinia on annettu lapsipotilaalle ad 75 mg/ kg (noin 2250 mg/ m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan ja ad 60 mg/ kg (noin 2400 mg/ m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan 5 aikuispotilaalle ja ad 2900 mg/ m2 kahdelle aikuispotilaalle päivinä 1, 3 ja 5.
At a dose of 2200 mg/ m2 given on days 1, 3 and 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Annoksilla 2200 mg/ m2 annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Näiden kahden potilaan MRI- tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
8 There is no known antidote for nelarabine overdose.
Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code:
Antineoplastinen aine, antimetaboliitti, puriinianalogi,, ATC- koodi:
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G.
Nelarabiini on deoxiguanosiinianalogin ara- G: n esiaste.
Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5’ -monophosphate metabolite.
Soluissa ara- G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5 '- monofosfaatiksi.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5’ -triphosphate form, ara-GTP.
Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5 '- trifosfaatiksi, ara- GTP: ksi.
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Kun ara- GTP: tä kertyy leukeemisiin blasteihin, sitä liittyy DNA: n rakenneosaksi herkemmin kuin oikeaa nukleosidia.
This results in cell death.
Tämä johtaa DNA synteesin estoon.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro T- solut ovat herkempiä kuin B- solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Potilaat sairastivat akuuttiaT- lymfoblastista leukemiaa (T- ALL) tai lymfoblastista lymfoomaa (LBL).
Twenty– eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Potilaiden ikä oli 16- 65 vuotta (keskiarvo 34 vuotta).
Nelarabine at a dose of 1500 mg/ m2/ day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/ m2/ päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Five of the 28 patients (18%) [95% CI:
Näistä potilaista viisi, eli 18% (95% CI 6% - 37%), saavutti täydellisen vasteen.
6 %— 37%] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5%, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Täydellinen vaste tarkoitti, että luuytimen blastimäärä oli ≤ 5%, muita viitteitä sairaudesta ei havaittu ja että verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa oli täydellisesti palautunut.
8 %– 41%] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21% (95%, CI 8% - 41%) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2, 9- 11, 7 viikossa.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15- 195+ viikkoa.
10.4– 36.4].
Mediaani- elossaoloaika oli 20, 6 viikkoa (95% CI 10, 4- 36, 4).
12 %– 45%].
Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29% (95% CI 12% - 45%)
In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Näistä potilaista 149 oli relapoitunut tai refraktaarinen T- lymfoblastinen leukemia (T- ALL) tai lymfoblastinen T- solulymfooma (T- LBL).
Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/ m2/ day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Nelarabiinia annettiin 84 potilaalle 650 mg/ m2/ päivä yhden tunnin kestävänä iv- infuusiona päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän sykleinä.
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13%) [95% CI:
Näistä 84 potilaasta 39 oli saanut vähintään 2 induktiohoitoa ja 31 yhden induktiohoidon.
11 %– 39%] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13%) (95% CI 4% - 27%) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤ 5%, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23%) (95% CI 11% - 39%). saavutti täydellisen vasteen mutta verenkuva ei välttämättä normalisoitunut.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95% CI:
Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4, 7- 36, 4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13, 1 viikkoa (95%, CI 8. 7- 17. 4).
3 %– 26%].
Yhden vuoden kohdalla elossa olevien osuus oli 14% (95% CI 3% - 26%).