natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Niitä voi esiintyä hyvin harvoin, kun potilaalla on IgA- puutos ja IgA- vasta- aineita.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- Varmistetaan, että potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
injisoimalla hitaasti aloitusnopeudella 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min.
- that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- Potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
In
Jos potilaat
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilaan IVIg- tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita tulee tarkkailla ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin mahdollisimman pian.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Näiden arvellaan johtuvan veren viskositeetin lisääntymisestä, kun immunoglobuliinia infusoidaan nopeasti riskipotilailla.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
On oltava erityisen varovainen, kun IVIg- hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg- hoitoa.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, IVIg- hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg- tuotteiden käyttöön, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg- tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä sakkaroosia.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Potilaille, joilla on munuaisten äkillisen vajaatoiminnan tai tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg- valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
In all patients, IVIg administration requires:
IVIg- hoidon aikana pitää aina huolehtia:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- potilaiden riittävästä nesteytyksestä ennen IVIg- infuusion aloittamista
- monitoring of urine output
- potilaiden virtsanerityksen seurannasta
- monitoring of serum creatinine levels
- potilaiden seerumin kreatiniinitasojen seurannasta
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- siitä, ettei loop- diureetteja käytetä samanaikaisesti.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten laadusta ja vakavuudesta.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
5 Sokin saanutta potilasta hoidetaan yleisten sokinhoito- ohjeiden mukaisesti.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/ poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta- ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogammadif- valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste- erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Special warnings about excipients:
Apuaineita koskevat varoitukset:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg apuaineena käytettyä sorbitolia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Lääkevalmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa lääkittäessä vauvoja ja pieniä lapsia, joiden fruktoosi- intoleranssia ei mahdollisesti vielä ole diagnosoitu ja joille lääkkeen antaminen voi aiheuttaa hengenvaaran.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien, heikennettyjen virusrokotusten, kuten tuhka -, vihuri - ja vesirokko - sekä sikotautirokotusten tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta- ainepitoisuutensa.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Immunoglobuliini- infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta- aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Vasta- aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esimerkiksi A, B ja D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta- aineita, esimerkiksi antiglobuliinikoe (Coombin koe).
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää suojaavien vasta- aineiden siirtymistä vastasyntyneeseen.
4.7.
6 4. 7.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Koska Flebogammadif saattaa aiheuttaa huimausta, potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Ajoittaisia haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, verenpaineen alenemista ja kohtalaista alaselän särkyä, saattaa esiintyä.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Ihmisen normaali immunoglobuliini voi poikkeuksellisesti aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä, yksittäistapauksia ohimenevää hemolyyttistä anemiaa/ hemolyysiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Seerumin kreatiinitason nousua ja/ tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Erittäin harvoin: tromboembolisia reaktioita, kuten myokardiaalinen infarkti, halvaus, pulmonaarinen embolia ja syvälaskimotromboosi.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Toinen tutkimus tehtiin lapsille ja aikuisille, joilla oli primaarinen immuunipuutos, ja toinen tutkimus potilaille, joilla oli krooninen immunologinen trombosytopeeninen purppura akuutissa vaiheessa.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 46 potilasta, joista 41 oli mukana loppuun saakka.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Heitä seurattiin vuoden kestäneen hoidon ajan, jolloin he saivat 300– 600 mg/ kg 3– 4 viikon välein.
A total of 20 patients were included in the second study.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 20 potilasta.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Potilaat saivat lääkettä 400 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä, ja heitä seurattiin kolmen kuukauden ajan.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Näin ollen kaikkiaan 66 potilasta sai Flebogammadifia ja he saivat yhteensä 806 infuusiota.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Molemmista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat tuotteen hyvää siedettävyyttä, koska haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä ja useimmat haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Näihin kahteen tutkimukseen osallistuneille potilaille annetuista 806 infuusiosta 10, 8%: ssa (1- puolinen 95% luottamusvälin yläraja = 12, 9%) esiintyi haittavaikutuksia, joiden oletettiin liittyvän tuotteeseen.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Kukaan potilaista ei kuollut, ja vain kuusi potilasta keskeytti tutkimuksen.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Tutkimuksen keskeyttäminen ei kenellekään johtunut mahdollisista haittavaikutuksista.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Neljällä potilaalla oli kahdeksan vakavaa haittavaikutusta, joiden ei katsottu johtuvan tutkimuslääkkeestä.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Ne lääkehaittavaikutukset, joita näissä kahdessa tutkimuksessa esiintyi vähintään 5%: lla potilaista, on luokiteltu alla olevassa taulukossa MedDRA: n järjestelmän elinluokituksen mukaan:
Frequency has been determined using the following criteria:
Esiintyvyys on määritetty seuraavien kriteerien mukaan:
- very common: > 1/ 10
- hyvin yleinen: > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- yleinen: > 1/ 100 - < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- melko harvinainen: > 1/ 1 000 - < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- harvinainen: > 1/ 10 000 - < 1/ 1 000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- hyvin harvinainen: < 1/ 10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
7 System Organ Class
7 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Body System Preferred Term
Haittavaikutusten Elinluokitus
ADR frequency evaluation
esiintymistiheyden määritys:
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Positiivinen Coombs- testi, systolinen verenpaine alentunut, systolinen verenpaine kasvanut, kehon lämmönnousu
Nervous system disorder
Hermoston
General disorders & administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Kuume, injektiopaikan reaktiot Vilunpuistatukset, voimattomuus, kipu, antopaikan tulehdus, antopaikan ödeema, antopaikan kipu, antopaikan kutina, antopaikan turvotus, implantin siirtyminen
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Katso kohdasta 4. 4 lisätietoja taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymästä.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannostelu, ATC- koodi:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G: tä (IgG), jossa on paljon vasta- aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG- vasta- aineita, joita on normaaliväestössä.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Siinä on immunoglobuliini G: n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G: n tasot normaaleiksi.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
8 tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/ µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Flebogammadifilla tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta, joista toinen oli korvaushoitotutkimus primaarista immuunipuutoksesta kärsiville potilaille (sekä aikuisille että yli 10- vuotiaille lapsille), ja toinen oli immunomodulaatiotutkimus aikuisille immunologista itrombosytopeenistä purppuraa sairastaville aikuisille.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra - ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3 – 5 päivässä.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadifin puoliintumisaika on noin 30– 32 päivää.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ja IgG- kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Flebogammadif- valmisteella tehdyissä ei- kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli enintään 2 500 mg/ kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogammadif - valmisteen turvallisuutta.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Kokeet toistuvaisannosten toksisuudesta sekä alkion ja sikiön toksisuuskokeet eivät ole mahdollisia toteuttaa vasta- aineinduktion ja vasta- ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitoli Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusionesteiden kanssa.
It should be administered by a separate intravenous line.
Valmiste on annettava erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Special precautions for storage
Säilytys
Do not store above 30 ºC.
Säilytä alle 30 °C.
6.5.
9 6. 5.
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
The product should be brought to room or body temperature before use.
Valmisteen pitää olla huoneen - tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Älä käytä sameaa tai sakkaantunutta liuosta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön tuote ja jätemateriaali tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman version 1. 1 ja lääkevalmistekomitean hyväksymien riskienhallintasuunnitelman kaikkien myöhempien päivitysten mukaisten lääketurvatoimien toteuttamiseen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmisille käyttävien lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevien lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on hyväksyttävä samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvajärjestelmään tai minimiriskinhallintaan • 60 päivän kuluessa merkittävästä tapahtumasta (lääketurvajärjestelmässä tai minimiriskinhallinnassa) • EMEA: n pyynnöstä