natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/ baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 58-67%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
Kaikista kolmesta potilaasta, joilla oli perustilanteessa merkittäviä keuhko- ongelmia (nopea vitaalikapasiteetti, FVC, oli istuvassa asennossa 58– 67%), nopea vitaalikapasiteetti lisääntyi kahdella potilaalla kliinisesti merkittävissä määrin (+11, 5% ja +16, 0%) viikkoon 26 mennessä.
Evaluation of motor function gave disparate results.
Motoristen toimintojen arviointi tuotti erilaisia tuloksia.
Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i. e. wheelchair-bound for 10/ 10 and ventilator- dependent for 9/ 10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/ kg every 2 weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta (kaikki 10 käyttivät pyörätuolia, 9 potilasta oli riippuvaisia hengityskoneesta), iältään 9– 54- vuotta, hoidettiin alglukosidaasialfalla annoksella 20– 40 mg/ kg kahden viikon välein.
The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Potilailla havaittuja keuhkohyötyjä olivat FVC: n kliinisesti merkitsevä paraneminen (yhdellä potilaalla peräti 35%) ja hengityskonetuen tarpeen väheneminen kahdella potilaalla.
Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients.
Joukossa oli potilaita, joiden motoristen toimintojen paraneminen näkyi menetettyjen motoristen kykyjen palautumisena.
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Tässä potilasryhmässä myös motoristen toimintojen vaste hoidolle on myös vaihdellut.
Pompe Registry Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www. PompeRegistry. com.
Pompe- rekisteri Terveydenhoitoalan ammattilaisten toivotaan kirjaavan Pompen tautia sairastavien potilaiden tiedot www. PompeRegistry. com - sivustoon.
The objectives of the “ Pompe Registry” are to enhance the understanding of Pompe disease and to monitor patients and their response to enzyme replacement therapy over time, with the ultimate goal of improving clinical outcomes for these patients.
Lopullisena tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged less than 6 months at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg or 40 mg/ kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Heidän alglukosidaasialfa- annoksensa oli joko 20 mg/ kg tai 40 mg/ kg ja vastaava infuusio - aika oli 4 tai 6, 5 tuntia.
Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Farmakokinetiikka määräytyi annoskoon mukaan, eikä se muuttunut aikaa myöten.
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 μ g/ ml for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups respectively.
Ensimmäisen ja kuudennen Myozyme- infuusion jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli alueella 178, 2- 263, 7 μg/ ml kun annos oli ollut 20 mg/ kg tai 40 mg/ kg.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 μ g• hr/ mL for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups.
Pitoisuuspinta- ala (area under the curve, AUC∞) oli keskimäärin 977, 5– 1. 872, 5 μg• hr/ mL 20 mg/ kg ja 40 mg/ kg annoksen ryhmissä.
Mean plasma clearance (CL) was 21.9 mL/ hr/ kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 mL/ kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Yksilöiden välinen vaihteluje oli vähäistä, 15% ja 11%.
Mean plasma elimination half-life (t1/ 2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Keskimääräinen puoliintumisaika plasmasta (t1/ 2) oli 2, 75 tuntia molemmissa annosryhmissä.
The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
Siihen osallistui 21 potilasta, joilla oli infantiilinen Pompen taudin muoto (hoidon alkaessa heidän ikänsä oli 6 kk - 3, 5 vuotta).
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/ kg dose group in the pivotal trial.
Ne vastasivat suunnilleen keskeisessä tutkimuksessa annosryhmään 20 mg/ kg kuuluneiden potilaiden arvoja.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2– 3 tuntia.
The pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/ kg alglucosidase alfa every 2 weeks.
He saivat alglukosidaasialfahoitoa 20 mg/ kg kahden viikon välein.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of Myozyme in late-onset patients compared to infantile- onset patients.
Heillä Myozyme- valmisteen farmakokineettinen profiili oli samanlainen kuin potilailla, joilla sairaus havaittiin lapsuusaikana.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity.
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi mitään erityistä riskiä ihmiselle.
No significant adverse findings were observed in a mouse embryofoetal
Hiirillä tehdyssä embryofetaalitutkimuksessa ei todettu merkittäviä haitallisia löydöksiä.
10 study.
10 Tiedot hiirien fertiliteettitutkimuksista ja sikiön varhaisvaiheen kehitystutkimuksista eivät ole kattavia.
Data from a mouse fertility and early embryonic development study were not conclusive.
Mahdollisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn ja sikiönkehitykseen ei täysin tunneta.
Mannitol Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Mannitoli Natriumbifosfaattimonohydraatti Natriumbifosfaattiheptahydraatti Polysorbaatti 80
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 2– 8 °C: n lämpötilassa ja suojattuna valolta.
50 mg of powder in a vial (Clear Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Pakkauskoot:
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
1, 10 tai 25 injektiopullon rasia.
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme valmistetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, laimennetaan 9 mg/ ml: n (0, 9%) natriumkloridiliuoksella ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Liuottamisessa on noudatettava hyviä toiminta tapoja varsinkin aseptisuuden suhteen.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi käyttövalmiissa injektionesteessä ja infuusiopussissa esiintyä hiukkasia.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Siksi infuusioletkussa on käytettävä 0, 2 mikronin proteiinisuodatinta.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
On osoitettu, että 0, 2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Käyttövalmiiksi valmistettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon perusteella (mg/ kg) ja tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulisivat huoneenlämpöisiksi.
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Koska Myozyme- valmiste ei sisällä säilöntäaineita, Myozyme - injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
11 Use Aseptic Technique
11 Noudata aseptista tekniikkaa
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Jokainen injektiopullo Myozyme 50 mg valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10, 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Älä ruiskuta vettä suoraan lyofilisoituun jauhepaakkuun.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Älä käännä ylösalaisin, heiluttele tai ravistele injektiopulloja.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Käyttövalmiiksi valmistetun injektiopullon volyymi on 10, 5 ml ja lääkeainepitoisuus 5 mg/ ml.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Siinä voi näkyä hiukkasia ohuina valkoisina säikeinä tai läpikuultavina kuituina.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen pH on noin 6, 2.
After reconstitution, it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen injektiopullot tulee laimentaa välittömästi (ks. alla).
When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Käyttövalmiiksi valmistettu liuos sisältää alglukosidaasialfaa 5 mg/ ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Kustakin injektiopullosta saadaan 10, 0 ml nestettä, jossa on 50 mg vaikuttavaa ainetta.
This should then be further diluted as follows:
Se on edelleen laimennettava seuraavasti:
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Ota hitaasti kayttövalmiiksi valmistettua liuosta kustakin injektiopullosta, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Infuusiopussissa olevan lopullisen alglukosidaasin suositeltu konsentraatio on 0, 5– 4 mg/ ml.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Poista myös kayttövalmiiksi valmistetun Myozyme- liuoksen määrää vastaava määrä 0, 9% natriumkloridiliuosta.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
Ruiskuta käyttövalmiiksi valmistettu Myozome- liuos hitaasti suoraan 0, 9% natriumkloridiliuokseen.
Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Lopullinen infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Alankomaat
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Genzyme Corp.
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, YHDYSVALLAT
45, 51, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
45, 51, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, YHDYSVALLAT
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso- Britannia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2.)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 14 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 1. versiossa 14. huhtikuuta 2008 kuvailtu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tuotteen markkinoilletuloa ja sen markkinoillaolon aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma MAH sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa määritellyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten myyntilupahakemuksen modulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 1 on sovittu ja noudattamaan CHMP: n (Committee for Medicinal Products for Human Use - ihmislääkekomitea) kanssa sovittuja riskinhallintajärjestelmään tehtyjä päivityksiä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma, joka noudattaa CHMP: n ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskinhallintajärjestelmistä, on toimitettava samaan aikaan seuraavan turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report, PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty riskinhallintajärjestelmä on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa turvallisuutta koskeviin tietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun jokin tärkeä välitavoite on saavutettu (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyen) tai • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Alglukosidaasialfa
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa
Kukin injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasialfaa.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 5 mg/ ml alglukosidaasialfaa ja infuusiopussiin laimentamisen jälkeen lopullinen konsentraatio on 0, 5– 4 mg/ ml.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator)
Säilytä 2°C– 8°C (jääkaapissa)
Any unused product should be discarded
Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
{NATURE/ TYPE}
(OMINAISUUS/ TYYPPI)
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg, infuusiokuiva- aine konsentraatti, liuosta varten Alglukosidaasialfa
50 mg per vial
50 mg injektiopulloa kohden.
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator) Genzyme Europe B. V. -NL
Säilytä 2°C– 8°C (jääkaapissa) Genzyme Europe B. V., Alankomaat
- This medicine has been prescribed for you.
- Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos saat vakavia haittavaikutuksia tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
please tell your doctor or pharmacist.
selosteessa mainittu, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
What Myozyme is and what it is used for 2.
Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Myozyme 3.
Ennen kuin käytät Myozyme- valmistetta 3.
How to use Myozyme 4.
Miten Myozyme- valmistetta käytetään 4.
How to store Myozyme 6.
Myozyme- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MYOZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Pompen tauti.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called α -glucosidase.
Pompen tautia sairastavilla henkilöillä α- glukosidaasi- nimisen entsyymin taso on matala.
This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin tasoja (hiilihydraattityyppi).
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels can get too high.
Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian korkeaksi.
Myozyme is an artificial enzyme called alglucosidase alfa – this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Myozyme on alglukosidaasialfa- niminen keinotekoinen entsyymi, jolla voidaan korvata luonnollinen entsyymi, joka Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.
The benefits of Myozyme in patients with late onset Pompe disease are not known yet.
Myozome- valmisteen hyödyllisyyttä myöhemmällä iällä alkavaa Pompen tautia sairastaville potilaille ei vielä tunneta.
BEFORE YOU USE MYOZYME
Älä käytä Myozymea
Do not use Myozyme If you are allergic (hypersensitive) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of Myozyme.
- jos olet allerginen alglukosidaasialfalle tai jollekin muulle Myozyme- valmisteen sisältämistä
Take special care with Myozyme If you are treated with Myozyme, you may experience a reaction while you are being given the medicine or during the next 2 hours.
- Myozyme- hoitoa käytettäessä voit saada reaktion lääkkeen antohetkellä tai seuraavan kahden
This is known as an infusion-associated reaction and can sometimes be very severe.
Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, joka joskus voi olla vakava.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti yhteys lääkäriisi.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Allergisen reaktion estämiseksi sinulle on ehkä annettava muuta lääkitystä (esim. antihistamiinia ja/ tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä.
Different groups of patients using Myozyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Erilaiset Myozymea käyttävien potilaiden ryhmät Tämän selosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, mukaan lukien lapset, aikuiset ja iäkkäät.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
21 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös itsehoitolääkkeitä.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Raskaus ja imetys Myozyme- valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta.
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Myozome- valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
HOW TO USE MYOZYME
MITEN MYOZYMEA KÄYTETÄÄN
Instructions for proper use Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Käyttöohjeet Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Lääke toimitetaan kuiva- aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.
Myozyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Pompe disease.
Myozyme- hoitoa annetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen taudin hoidosta.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg/ kg body weight given once every 2 weeks.
Suositeltu Myozyme- annos on 20 mg/ kg (kehon paino) kerran kahdessa viikossa.
If you use more Myozyme than you should There are no cases of overdose reported.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
If you forget to use Myozyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkevalmisteen käyttämisestä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Myozyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Myozyme voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“ infusion related effects”).
Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa lääkehoidon antamisen aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyvät vaikutukset).
Some of these infusion related side effects became serious.
Osa näistä infuusioon liittyvistä vaikutuksista oli vakavia.
Should you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Jos saat tämänkaltaisia reaktioita, kerro niistä lääkärillesi heti.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Sinulle on kenties annettava muita lääkeaineita allergisen reaktion estämiseksi (esim. antihistamiinia ja/ tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä.
• Hives • Rash • Paleness • Redness of the skin • (Facial) flushing • Increased or high blood pressure • Bluish discolouration of the skin • Fever or increased body temperature • Chills • Cough • Increased breathing rate • Increased or decreased heart rate • Vomiting • Agitation • Tremor • Swelling around the eyes • Abnormal breathing sounds
• nokkosihottuma • ihottuma • kalpeus • ihon punoittaminen • (kasvojen) punoittaminen • kohonnut tai korkea verenpaine • ihon sinerrys • kuume tai elimistön lämmönnousu • vilunväristykset • yskä • hengityksen kiihtyminen • sydämen sykkeen nopeutuminen tai hidastuminen • oksentelu