natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Thirteen (42%) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
9 Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42%) saavutti täydellisen vasteen.
Four (44%) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44%) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5’ -triphosphate from, ara-GTP.
Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5 '- trifosfaatiksi, ara- GTP: ksi.
In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja ara- G: n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18- vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G.
Yleensä ara- G: n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara- G: ksi.
After infusion of 1,500 mg/ m2 nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81%) and 13.5 µM. h (56%) respectively.
Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/ m2 aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13, 9 mikroM (81%) ja AUCinf- arvo keskimäärin 13, 5 mikroMh (56%).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16%) and 571 µM. h (30%), respectively.
Ara- G: n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16%) ja AUCinf- arvo keskimäärin 571 mikroMh (30%).
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Päivänä 1 ara- GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3- 25 tunnin sisällä.
Mean (%CV) intracellular ara-GTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139%) and 2214 µM. h (263%) at this dose.
Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara- GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95, 6 mikroM (139%) ja AUC- arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263%).
Paediatric patients
Lapset
After infusion of 400 or 650 mg/ m2 nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/ m2 dose, were 45.0 µM (40%) and 38.0 µM. h (39%), respectively.
Tulokset on sovitettu 650 mg/ m2 annokselle.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17%) and 212 µM. h (18%), respectively.
Ara- G: n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60. 1 mikroM (CV 17%) ja AUCinf- arvo keskimäärin 212 mikroMh (18%).
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2.
Nelarabiini ja ara- G jakaantuvat laajalle elimistöön, mikä on osoitettu faasi I farmakokineettisissä tutkimuksissa annoksilla 104- 2900 mg/ m2.
Specifically, for nelarabine, mean (%CV) VSS values were 115 l/ m2 (159%) and 89.4 l/ m2 (278%) in adult and paediatric patients, respectively.
Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steady- state- tilanteessa V SS (% CV) oli aikuisilla 115 l/ m2 (159%) ja lapsilla 89, 4 l/ m2 (278%).
For ara-G, mean VSS/ F values were 44.8 l/ m2 (32%) and 32.1 l/ m2 (25%) in adult and paediatric patients, respectively.
Ara- G: n keskimääräiset V SS/ F- arvot olivat aikuisilla 44. 8 l/ m2 (32%) ja lapsilla 32. 1 l/ m2 (25%).
10 Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25%) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Sitoutuminen ei riipu nelarbiinin ja ara- G pitoisuuksista, kun pitoisuudet jäävät alle 600 mikroM.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Nelarabiinin ja ara- G: n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Toistuvassa annostelussa ara- GTP intrasellulaarista kertymistä oli havaittavissa.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Kun nelarabiinia annettiin päivinä 1, 3 ja 5, huippupitoisuus päivänä 3 oli 50% korkeampi kuin päivänä 1.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50% and 30%, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
AUC( 0- t) - arvo oli 30% korkeampi päivänä 3 kuin päivänä 1.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O- demetylaation kautta ara- G: ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O- demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Ksantiini hapettuu virtsahapoksi.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nelarabiini ja ara- G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara- G: llä.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/ m2 nelarabine (adults) or a 650 mg/ m2 (paediatrics).
Lapsilla annos oli 650 mg/ m2.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that mean (%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/ h/ m2 (104%) and 125 l/ h/ m2 (214%) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104- 2900 mg/ m2 osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/ h/ m2 (104%) aikuisilla ja 125 l/ h/ m2 (214%) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n = 65, lapset n=21).
The apparent clearance of ara-G (Cl/ F) is comparable between the two groups [9.5 l/ h/ m2 (35%) in adult patients and 10.8 l/ h/ m2 (36%) in paediatric patients] on day 1.
Ara- G: n näennäinen puhdistuma (Cl/ F) on aikuisilla 9, 5 l/ h/ m2 (35%) ja lapsilla 10, 8 l/ h/ m2 (36%) päivänä 1.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabiini ja ara- G poistuvat osittain munuaisten kautta.
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3% and 23.2% of the administered dose, respectively.
Aikuisilla potilailla (n=28) nelarabiiniannoksesta erittyi virtsaan keskimäärin 5, 3% nelarabiinia ja 23, 2% ara- G: tä ensimmäisen 24 tunnin aikana infuusiosta, kun nelarabiiniannos annettiin päivänä 1.
Renal clearance averaged 9.0 l/ h/ m2 (151%) for nelarabine and 2.6 l/ h/ m2 (83%) for ara-G in 21 adult patients.
Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9, 0 l/ h/ m2 (151%) ja ara- G: n 2, 6 l/ h/ m2 (83%).
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Koska solunsisäinen ara- GTP: n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104- 2900 mg/ m2 viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara- G: n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady- state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Nelarabiinin ja ara- G: n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara- G: n farmakokinetiikkaan.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0– t) values at the same dose level were 2– to 3– fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Solunsisäinen ara- GTP: n huippupitoisuus ja AUC( 0- t) - arvo oli naispotilailla keskimäärin 2- 3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
11 Race
11 Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara- G: n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
In a pharmacokinetic/ pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara- G: n tai intrasellulaarisen ara- GTP: n farmakokinetiikkaan.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Nelarabiinin ja ara- G: n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10% of the administered dose).
Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5- 10% annoksesta) munuaisten kautta.
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30% of the administered nelarabine dose).
Ara- G erittyy suurempina määrinä (20- 30% annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/ min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/ min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/ min (n = 2).
Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 80 ml/ min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50- 80 ml/ min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/ min (n=2).
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Ara- G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/ F) oli noin 7% pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4. 2).
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara- G: n farmakokinetiikkaan.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara- G: n puhdistumaan (ks. kohta 4. 2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolaatio) ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti - ja makrofagisytotoksisuutta.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Mutageenisuuteen sekä liittyi että ei liittynyt metabolista aktivaatiota.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
Kontrolleihin verrattuna nelarabiini aiheutti sikiöiden malformaatioiden, anomalioiden ja variaatioiden insidenssissä nousua, kun nelarabiinia annettiin kaniineille organogeneesivaiheessa annoksina, jotka olivat noin 24% aikuisen ihmisen annoksesta laskettuna mg/ m2.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79% aikuisen ihmisen annoksesta.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Kaikilla annostasoilla havaittiin sappirakon puuttumista, ylimääräisiä keuhkolohkoja, rintalastan epämuodostumia ja luutumisen hidastumista.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
12 Nelarabiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei- toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32% aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/ m2.
6.2 Incompatibilities
FARMASEUTTISET TIEDOT
Not applicable.
6. 1 Apuaineet
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Pullo on suljettu alumiinisuojuksella.
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/ siirto.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on käsittelyn/ siirron aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Kaikki anto - ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso- Britannia.
14 ANNEX II
14 LIITE II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Iso- Britannia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN • LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN • TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• OTHER CONDITIONS
MUUT EHDOT •
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1. 8. 1. (versio 6. 2) kuvauksessa, ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 4 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi) • EMEA: n pyynnöstä
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Myyntiluvan hakija sitoutuu toimittamaan tietoja meneillään olevasta COG- tutkimuksesta AALL0434.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Alustavaa turvallisuustietoa toimitetaan kun sitä on saatavilla (arvioitu aika 2010), lopulliset tiedot toimitetaan kun ne ovat saatavilla (arvioitu aika 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Myyntiluvan hakija sitoutuu toimittamaan tietoja Atriancen Post Marketing Surveillance- tutkimuksesta annetussa alle 21- vuotiaiden potilasryhmässä, kun nelarabiinin annos on 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Vuosittaiset raportit toimitetaan osana vuosittaista myyntiluvan uudelleenarviointia (myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa).
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Yhteenveto tutkimuksesta toimitetaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätyttyä (arviolta 2012).
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Nelarabine
Nelarabiini
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Natriumkloridi, Injektionesteisiin käytettävä vesi, Kloorivetyhappo/ natriumhydroksidi.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso- Britannia.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL
INJEKTIOPULLO- NIMILIPPU
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PAKKAUSSELOSTE
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml Infuusioneste, liuos Nelarabiini
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä pakkausseloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Atriance is and what it is used for 2.
Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are give Atriance 3.
3.
How Atriance is used 4.
4.
How to store Atriance 6.
6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ATRIANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance kuuluu lääkeryhmään, joilla hoidetaan eräitä syöpämuotoja.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T- lymfoblastinen leukemia.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt elimistössä ja joskus myös veressä.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Tässä leukemiassa lymfoblastien määrä on lisääntynyt. • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T- soluinen lymfoblastinen lymfooma.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
ENNEN KUIN SAAT/ LAPSESI SAA ATRIANCEA.
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea • jos sinä (tai lapsesi, jos hän saa hoitoa) olet allerginen (hypersensitiivinen) nelarabiinille tai jollekin Atriancen apuaineelle.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Ole erityisen varovainen Atriance n suhteen Vaikeita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Oireisiin on kuulunut mielentilan muutoksia (esim. väsymystä), hermostollisia vaikutuksia (esim. kouristuksia, puutumista, pistelyä, heikkoutta ja paralyysiä).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti (katso myös Mahdolliset haittavaikutukset).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
27 Ennen kuin saat/ lapsesi saa tätä lääkettä lääkärin tulee saada tietää: