natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stress Urinary Incontinence:
Ponnistusinkontinenssi
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempien virtsateiden häiriöitä koskevista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 7976 potilasta, 4370 sai duloksetiinia ja 3606 plaseboa).
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempia virtsateiden häiriöitä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ARICLAIMille yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, uupumus ja ummetus.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Valtaosa ilmoitetuista haittatapahtumista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia ja hävisi 30 vuorokaudessa ilmaantumisesta (esim. pahoinvointi).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista aloittaen.
Very
Hyvin
Very Common Uncommon Rare Very
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Frequency not known
Esiintymis -
Rare
ei
Investigations Cardiac Disorders
tiheys tiedossa
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Tutkimukset kreatiini - painon lasku, kinaasin painon nousu, nousu suurentunut verenkolesteroli Sydän Hermosto
Palpitations Nervous System Disorders
sydämen tykytys
Tachycardia
takykardia
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
supraventriku - laariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
päänsärky, huimaus, vapina, vetämättö -
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
huono unenlaatu keskittymis - häiriö,
Dyskinesia Myoclonus
dyskinesia, myoklonus
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
kouristukset, hermostunei - myys, akatisia, suus, uneliaisuus, extrapyrami - makuaistin - parestesia daalioireet häiriö
Eye Disorders
Silmä
Visual disturbance Mydriasis
näköhäiriöt mydriaasi,
Ear and Labyrinth Disorders
Korva ja sisäkorva
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina Ruoansulatuskanava
Epistaxis Throat tightness
nenäveren - vuoto, kurkun kireys,
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
ripuli, pahoinvointi oksentelu, (23, 3%), dyspepsia suun kuivuminen (11, 9%) ummetus (10, 3%)
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
gastroente - riitti, stomatiitti, gastriitti, ilmavaivat, röyhtäily, pahanhajuinen hengitys
Renals and Urinary Disorders
veriuloste
Urinary retention
suolisto - verenvuoto
Rash Increased tendency to
Iho ja ihonalaiskudokset
Photo- sensitivity reactions 8
virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, poikkeava virtsanhaju
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
virtasuihkun heikentyminen runsasvirtsai - suus valoyliherk -
Very
virtsaumpi Stevens -
Common
lisääntynyt
Uncommon
ihottuma,
Very Common Uncommon Rare Very
kyysreaktiot,
Frequency not known
Johnson -
common
hikoilu
bruise Night sweats Cold sweat
lisääntynyt mustelma - taipumus, yöhikoilu, kylmänhiki
Dermatitis contact Urticaria
kontaktider - matiitti, urtikaria
Rare
oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset Umpieritysjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
lihaskouristus, lihaskireys, tuki - ja liikun - taelinkipu, leukalukko kilpirauhasen vajaatoiminta
Endocrine disorders
ruokahalun heikentyminen
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
kuivuminen
Appetite decreased
hyperglykemia (ilmoitettu
Dehydration
8
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
etenkin diabetes - potilailla) SIADH hyponatremia Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus Verisuonisto
Syncope2 Blood pressure increase
pyörtyminen2 kohonnut verenpaine
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
hyperten - siivinen kriisi, ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila rintakipu kävelyhäiriö, huonovointi - vatsakipu, uupumus kylmän suus, pruritus, (10, 9%) tuntemukset kuuman heikotus, vilunväristyk - tuntemukset, outo olo, set jano Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Chest pain
yliherkkyys
Immune system
anafylaksia
Hyper- sensitivity disorder
Sukuelimet ja rinnat Psyykkiset häiriöt
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy - mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö vaihdevuosi - oireet gynekologinen verenvuoto
Hepatic failure Jaundice
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
unettomuus, ahdistunei - suus, unihäiriö,
Very Common Uncommon Rare Very
deorientaatio, poikkeavat unet, apatia,
Frequency not known
hallusinaatiot
common
itsetuhoinen käyttäytyminen itsemurha - ajatukset4,
symptoms Gynaecological haemorrhage
kiihtyneisyys, hampaiden narskutus,
Rare
mania,
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
sukupuolisen poikkeava halukkuuden orgasmi, heikkeminen
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
aggressio ja viha5
Hallucinations
korvien soimista
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 atso kohta 4. 4 4 itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 4) 5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
9 Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), kiihtymys tai levottomuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
SSRI: llä ja SNRI: llä, nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/ tai pitkittyneitä.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
Kaksitoista viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin EKG 755: ltä duloksetiinihoitoa saaneelta ponnistusinkontinenssipotilaalta ja 779: ltä lumelääkettä saaneelta potilaalta.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden syketiheyden suhteen korjattu QT- aika ei eronnut lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaavasta QT- ajasta.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuuttivaihe) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidutuilla potilailla.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini - että rutiinihoito ryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0, 3% suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu Taulukossa 2 on esitetty diabeettiseen neuropatiakivun kivun hoidosta spontaanisti raportoidut ja kliinisistä plasebotutkimuksista raportoidut haittavaikutukset (sisältäen yhteensä 5253 potilasta, joista 3289 oli saanut duloksetiinia ja 1964 plaseboa).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ARICLAIMia diabeettisen neuropatiakivun hoitoon saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen ja uneliaisuus.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Taulukko 2: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista aloittaen.
Rare
Esiintymis -
Very Rare
yleinen
Frequency not
harvinainen harvinainen
common
ei
known
tiheys tiedossa
Investigations
Tutkimukset Sydän
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu
Blood cholesterol increased
suurentunut verenkolestroli
Cardiac Disorders
Hermosto
Palpitations
sydämen tykytys
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
supraventri - kulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Nervous System
päänsärky (13, 8%) uneliaisuus (10, 7%)
Disorders
huimaus, vapina, vetämättö - myys, parestesia
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
dyskinesia, huono unenlaatu, hermostunei - suus,
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
serotoniini - oireyhtymä, kouristukset, akatisia, psykomotorinen
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
levottomuus
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
myoklonus, extrapyrami - keskittymis - daalioireet, häiriö, makuaistin - häiriö Silmä
Blurred vision
näön
Visual disturbance Mydriasis
näköhäiriöt,
Ear and Labyrinth Disorders
hämärtyminen mydriaasi Korva ja sisäkorva
Tinnitus 1
korvan soiminen1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Epistaxis Throat tightness
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
Gastrointestinal
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalaiskudokset
Disorders
virtsaumpi, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
poikkeava virtsanhaju
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus kontaktider - matiitti, urtikaria kylmänhiki
Haematochezia Breath odour
Stevens - Johnson - Oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema
Gastrointestinal haemorrhage
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
Renals and Urinary Disorders
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys lihaskouristus
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Urine odour abnormal
kuivuminen SIADH
Polyuria Urine flow decreased
etenkin diabetespoti - lailla)
known
hyponatremia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Infektiotaudit ja Verisuonisto
Rash Sweating increased Night sweats
loistartunnat
Muscle twitching
kurkunpään - tulehdus
Trismus
kuumotus
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
pyörtyminen2 ortostaattinen
Decreased Appetite
hyperten - siivinen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys,
Dehydration SIADH Hypo-natremia
kriisi, hypertensio
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila rintakipu kuuman uupumus, tuntemukset, vatsakipu huonovointisuus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristykset Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Flushing
yliherkkyys
Hypertensive crisis Hypertension
anafylaksia
General Disorders and Administration Site Conditions
Sukuelimet ja rinnat
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Chest pain
vaihdevuosi -
Immune system disorders
maksan vajaatoi - minta, keltai - suus
Hyper- sensitivity
erektiohäiriö
Anaphylactic reaction
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen,
12
oireet
Very
ejakulaatiohäiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto Psyykkiset häiriöt Aggressio ja
Common
unettomuus,
Uncommon
unihäiriö,
Rare
viha5
Frequency not
itsetuhoinen
disorder
poikkeavat
known
apatia
Erectile dysfunction
käyttäytymi - nen4,
Menopausal symptoms
unet, ahdistunei -
Aggression
deorientaatio, hampaiden
Suicidal
mania
Abnormal dreams Anxiety
itsemurha - ajatukset4,
Sleep disorder Apathy Disorientation
suus, kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkenemi - nen, poikkeava
and anger 5 Mania
narskuttelu
behaviour4 Suicidal ideation4
hallusinaatiot
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
orgasmi
Hallucinations
12
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Korvien soimista on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
3 Katso kohta 4. 4.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4. 2 ja 4. 4).
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini - että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0, 3% suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä oli myös pientä nousua paastoverensokerissa ja kokonaiskolesterolissa, kun taas vastaavissa laboratoriotuloksissa oli havaittavissa lievää laskua rutiinihoitoryhmässä.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
EKG otettiin 528: lta duloksetiinihoitoa saaneelta ja 205: ltä plaseboa saaneelta potilaalta, joita hoidettiin diabeettisen neuropatiakivun vuoksi pisimmillään 13 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc- aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTc- ajasta.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Kliinisesti merkitseviä eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG- muuttujissa duloksetiinia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä:
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
QT, PR, QRS ja QTcB.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Yliannostustapauksia, joissa duloksetiiniannos oli 4 800 mg (yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin) on ilmoitettu.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/ tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
Other antidepressants.
Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
13 Duloksetiini on sekä serotoniinin (5- HT) että norarderaliinin (NE) takaisinoton estäjä.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Tämä selittäisi duloksetiinin tehokkuuden naispotilailla ponnistusinkontinenssin hoidossa.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Duloksetiinin tehokkuutta ponnistusinkontinenssin hoidossa annoksella 40 mg x 2 on tutkittu neljässä lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin satunnaistettiin 1913 ponnistusinkontinenssia sairastavaa naista (22– 83 v); heistä 958 satuinnaistettiin saamaan duloksetiinia ja 955 lumelääkettä.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Ensisijaisia tehokkuuden mittareita olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien yleisyys (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä inkontinenssia koskeva elämänlaatukysely (Incontinence specific quality of life questionnaire score, I- QOL).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Inkontinenssiepisodien yleisyys: kaikissa neljässä tutkimuksessa duloksetiiniryhmässä inkontinenssiepisodien yleisyyden mediaani pieneni vähintään 50%: lla ja lumelääkeryhmässä pienenemisaste oli 33%.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Erot havaittiin jokaisella käyntikerralla; neljän viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 54% ja lumelääke 22%), kahdeksan viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52% ja lumelääke 29%) ja 12 viikon lääkityksen jälkeen (duloksetiini 52% ja lumelääke 33%).
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Tutkimuksessa, joka koski pelkästään vaikeaa ponnistusinkontinenssia sairastavia potilaita, hoitovaste duloksetiinille ilmaantui kahden viikon kuluessa.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
ARICLAIMin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei ole osoitettu naisilla, joilla on lievä ponnistusinkontinenssi, määriteltynä satunnaistetuissa tutkimuksissa inkontinenssiepisodien yleisyyden mukaan (IEF < 14 viikossa, Incontinence Episode Frequency).
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Saattaa olla, ettei näillä naisilla ole ARICLAIMista enempää hyötyä kuin mitä saadaan muun konservatiivisen hoidon avulla.
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
5, 9, p < 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
50, 1%, p < 001).
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM ja aiempi kontinenssileikkaus: rajallisen tiedon perusteella ARICLAIMin kliininen hyöty ei ole vähäisempi potilailla, joille on ennen lääkityksen aloittamista tehty inkontinenssileikkaus.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
ARICLAIM ja lantionpohjan lihaksiston harjoitukset (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,): 12 viikkoa kestäneessä sokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa inkontinenssiepisodien yleisyys väheni enemmän ARICLAIM- hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä tai pelkkää PFMT- hoitoa saaneilla.