natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (25 μg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei- myeloidinen syöpä.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Aranesp- hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6. 6.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Aranesp- hoito jakautuu kahteen vaiheeseen – korjaus - ja ylläpitovaiheeseen.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Aikuis - ja lapsipotilaille on erilliset ohjeet.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Valmistetta ei ole tutkittu alle 1- vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
2 Adult patients with chronic renal failure
2 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Aloitusannos on 0, 45 µg/ kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0, 75 µg/ kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), harkitaan annoksen pienentämistä.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ylläpitovaiheessa Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Jos dialyysipotilaan Aranesp- annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jos hemoglobiiniarvo nousee neljän viikon aikana enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), annosta pienennetään noin 25%, nousun nopeudesta riippuen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1 - 3 kertaa viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Aranesp- hoitoon.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kerran viikossa annettava Aranesp- aloitusannos (µg/ viikko) voidaan määrittää jakamalla r- HuEPO: n kokonaisannos viikossa (IU/ viikko) luvulla 200.
The initial every other week dose of Aranesp (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Joka toinen viikko annettava Aranesp- aloitusannos (µg/ joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen r - HuEPO: n kokonaisannos luvulla 200.
Because
Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
3 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Kun r- HuEPO korvataan Aranesp- hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Yli 11- vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0, 45 µg/ kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25% nousun nopeudesta riippuen.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Ohjeita ei ole 1 - 10- vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ylläpitovaiheessa yli 11- vuotiaiden lapsipotilaiden Aranesp- annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Kliiniset tiedot 1 - 18- vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp- hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Aranesp - hoitoon.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Lapsipotilaiden kerran viikossa tai joka toinen viikko annettava Aranesp- aloitusannos (µg/ viikko) voidaan määrittää jakamalla r- HuEPO: n kokonaisannos viikossa (IU/ viikko) luvulla 240.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Aranesp - annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6, 75 µg/ kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2, 25 µg/ kg kerran viikossa.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Aranesp- hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Näin varmistetaan, että käytetään pienintä riittävää Aranesp- annosta, jolla hemoglobiiniarvo pysyy tasolla, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), annosta pienennetään noin 25– 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Aranesp- hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alapuolelle.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta on pienennettävä 25– 50%.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r- HuEPO: lle tai apuaineille.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Aranesp- hoidon aloittamisen aikana.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Aranesp- annosta tai pitämällä tauko Aranesp- hoidossa (ks. kohta 4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
5 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Ellei Aranesp- hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Raudan, foolihapon tai B12- vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Jos luuydinnäytteessä havaitaan punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta- aineet on määritettävä.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Sitä on todettu pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Näiden vasta- aineiden on todettu reagoivan ristiin kaikkien erytropoieettisten proteiinien kanssa.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Siksi darbepoetiini alfa - hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta- aineita (ks. kohta 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp- tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Koska Aranesp- valmisteen ja r- HuEPO: n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Aranesp- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Aranesp- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Aranesp- valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän - ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4. 2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Aranesp - hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/ l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20%.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
6 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp- hoidon aikana.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Aranesp- hoidon aikana, joskaan syy- yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Aranesp- hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Aranespin ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Tämän potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
Tämän potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riski - hyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito- olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), kohdassa 4. 2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Trombosyytti - ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Aranesp- valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aranesp- valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.