natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Alla luetellut hematologisiin ja ei- hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde- elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Gastrointestinal disorders Very common:
29 Ruoansulatuselimistö Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Yleisiä: vatsakipu *, ummetus, suutulehdus, ruoansulatushäiriö * neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4. 4).
Common: pruritis
Yleisiä: kutina.
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Infektiot Hyvin yleisiä: infektio Yleisiä: sepsis
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleisiä: väsymys.
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Yleisiä: voimattomuus, kuume, huonovointisuus.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Immuunijärjestelmä Yleisiä: yliherkkyysreaktio, ihottuma mukaan lukien Tuntematon: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Maksa ja sappi Melko harvinaisia: hyperbilirubinemia
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Edellä esitetyt haittavaikutukset perustuvat integroituun turvallisuustietoon 682 relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpä potilaasta, jotka olivat saaneet 2536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti ei - pienisoluista keuhkosyöpää).
30 Haematological Neutropenia:
Hematologiset Neutropenia:
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Vaikea neutropenia (4. asteen - neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) todettiin 32%: lla potilaista 13%: ssa hoitojaksoista.
Median time to onset of severe neutropenia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Vaikean neutropenia kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 7 päivää (mediaaniarvo).
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
Vaikean neutropenian kesto oli > 7 päivää 34%: ssa hoitojaksoista.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
Ensimmäisessä hoitojaksossa insidenssi oli 20% ja neljännessä hoitojaksossa 8%.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Infektioita esiintyi 17%: lla, sepsistä 2%: lla ja kuumeista neutropeniaa 4%: lla potilaista.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Sepsis johti kuolemaan 1%: lla potilaista.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Kasvutekijöitä annettiin 19%: lle potilaista 8%: ssa hoitojaksoista.
Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets less than 10 x 109/ l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Vaikeaa trombosytopeniaa (4. asteen – trombosyytit alle 10 x 109/ l) esiintyi 6%: lla potilaista 2%: ssa hoitojaksoista.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 2, 5 päivää (mediaaniarvo).
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
Vaikean trombosytopenian kesto oli > 7 päivää 18%: ssa hoitojaksoista.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Kohtalaista trombosytopeniaa (3. asteen – trombosyytit 10, 0 – 50, 0 x 109/ l) esiintyi 29%: lla potilaista 14%: ssa hoitojaksoista.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Trombosyyttisiirtoja annettiin 10%: lle potilaista 4%: ssa hoitojaksoista.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Merkittäviä trombosytopenian komplikaatioita, kuten fataaleja tuumorivuotoja esiintyi satunnaisesti.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Kohtalainen tai vaikea anemia (3. ja 4. asteen Hb ≤ 80 g/ l) todettiin 25%: lla potilaista (12% hoitojaksoista).
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
30 (mediaaniarvo) ja kesto 7 päivää (mediaaniarvo).
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
Kohtalainen/ vaikea anemia kesti yli 7 päivää 46%: ssa hoitojaksoista.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Punasolusiirtoja annettiin 30%: lle potilaista (13% hoitojaksoista).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoietiinia annettiin 10%: lle potilaista 8%: ssa hoitojaksoista.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Muut Useimmin ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset olivat pahoinvointi (37%), ripuli (29%), uupuminen (26%), oksentelu (24%), hiustenlähtö (21%) ja ruokahaluttomuus (18%).
All cases were irrespective of associated causality.
Luvut ilmaisevat kaikkia raportoituja tapauksia syy- yhteydestä riippumatta.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Näissä tapauksissa syy- yhteys on arvioitu olemassa olevaksi tai mahdollisesti olemassa olevaksi.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Tapauksista 4% oli astetta 3 ja 0, 4% astetta 4.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Lääkkeen aiheuttamaa ripulia esiintyi useimmin ≥ 65- vuotiailla potilailla (28%: lla) verrattuna < 65 - vuotiaisiin potilaisiin (19%: lla).
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Molemmissa tapauksissa syy- yhteys on arvioitu olemassa olevaksi tai mahdollisesti olemassa olevaksi.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Ei- hematologiset vaikutukset edellyttivät hoitoa seuraavasti: pahoinvointilääkkeitä annettiin 47%: lle potilaista 38%: ssa hoitojaksoista ja ripulilääkkeitä 15%: lle potilaista 6%: ssa hoitojaksoista.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
5- HT3 antagonistia annettiin 30%: lle potilaista 24%: ssa hoitojaksoista.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamidia sai 13% potilaista 5%: ssa hoitojaksoista.
The median time to onset of grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli 9 päivää (mediaaniarvo).
Other antineoplastic agents:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastinen ja immunomoduloiva aine.
31 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoisomeraasi- I on kiinteästi DNA- replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Relapsed SCLC A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Aika taudin etenemiseen, (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen oli 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC- ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC: ryhmällä.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC- ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC- ryhmässä (Log- rank p = 0, 0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Oraalisen topotekaani + BSC- ryhmän ei - painotettu riskisuhde oli 0, 64 (95% CI:
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaani + BSC- ryhmässä 25, 9 viikkoa (95%, CI 18, 3, 31, 6) ja pelkässä BSC - ryhmässä 13, 9 viikkoa (95% C. I.
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
11, 1, 18, 6).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1) Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Kummassakin tutkimuksessa potilaat raportoivat oireita täyttämällä ei- sokkoutettua arviointitaulukkoa.
Intravenous Oral topotecan
Elossaoloaika viikkoina
(N = 52)
Oraalinen topotekaani (N = 52) 32, 3
(N = 54) (N
Iv Oraalinen topotekaani topotekaani (N = 54) (N = 153) 25, 1 33, 0
(N = 151)
Iv topotekaani (N = 151) 35, 0
(21.1, 33.0)
(26, 3, 40, 9)
(29.1, 42.4)
(21, 1, 33, 0) (29, 1 42, 4)
(31.0, 37.1)
(31, 0 37, 1)
Response rate (%)
Vasteiden määrä (%) (95% CI)
32 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Lapset Oraalisen topotekaanin tehoa ja siedettävyyttä ei ole tutkittu lapsipotilailla.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/ m2/ day and 4 mg/ m2/ day administered daily for 5 days.
Tutkimuksissa annokset olivat 1, 2 – 3, 1 mg/ m2/ päivässä ja 4 mg/ m2/ päivässä annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40%.
Plasma concentrations of total topotecan (i. e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hour.
Pitoisuudet pienenevät kaksoiseksponentiaalisesti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3, 0 - 6, 0 tuntia.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Osa topotekaanista eliminoituu myös munuaisten kautta, mutta pieniä määriä havaitaan kuitenkin plasmassa, virtsassa ja ulosteessa N- desmetyylimetaboliittina (SB- 209780).
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Viiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen annoksesta on todettavissa 41 – 76% (keskimäärin 57%) topotekaanista peräisin olevina yhdisteinä.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Noin 20% annoksesta erittyi virtsaan totaalisena topotekaanina ja 2% N- desmetyylitopotekaanina.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Kokonaistopotekaanista 33% ja N - desmetyylitopotekaanista 1, 5% erittyi ulosteeseen.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Ulosteeseen ja virtsaan erittyneestä topotekaaniyhdisteistä N- desmetyylimetaboliittia oli vähemmän kuin 6% (väli 4 - 8%).
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Virtsasta on löydetty sekä topotekaanin että N- desmetyylitopotekaanin O- glukuronideja.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
32 ja alkuperäisen aineen AUC- suhde plasmassa oli alle 10% sekä totaaliselle topotekaanille että topotekaanilaktonille.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Topotekaani ei myöskään estänyt ihmisen sytosolisia entsyymejä dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Following coadministration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1,000 mg with oral topotecan, the AUC0- ∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1 (P- gp) ja ABCG2 (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100 – 1000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC 0- ∞ nousi noin 2, 5- kertaiseksi.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Siklosporiini A: n annos oli 15 mg/ kg ja se annettiin 4 tunnin kuluessa oraalisesta topotekaaniannoksesta.
The extent of exposure was similar following a high fat meal and fasted state while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
(Ks. kohta 4. 5).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
(Ks. kohta 4. 2 ja 4. 4).
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Tiedot eivät riitä arvioimaan rodun vaikutusta oraalisen topotekaanin farmakokinetiikkaan.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio - ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Hydrogenoitu kasvisöljy Glyseryylimonostearaatti.
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Liivate Titaanidioksidi (E 171)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
33 shellakka vedetön etanoli – lisätietoja pakkausselosteessa - propyleeniglykoli isopropyylialkoholi butanoli väkevä ammoniakkiliuos kaliumhydroksidi.
3 years.
6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC: ssä)
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Valkoinen polyvinyylikloridi/ polyklorotrifluoroetyleeni läpipainopakkaus, suljettu alumiini/ polyetyleenitereftalaatti (PET) / paperi- levyllä.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Läpipainopakkaukset on suljettu revi- työnnä lapsisturvamekanismilla.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Yksi läpipainopakkausliuska sisältää 10 kapselia.
12/ 11/ 1996 Date of latest renewal:
Viimeinen uudistaminen:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 34 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Kapselissa on merkinnät ’ HYCAMTIN ’ ja ’ 1 mg ’.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Hoito tulee olla kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa neutrofiiliarvon on oltava ≥1, 5 x 109/ l, trombosyyttiarvon ≥100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/ l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annos pienennetään 0, 4 mg/ m2/ päivässä toisin sanoen tasolle 1, 9 mg/ m2/ päivässä (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1, 5 mg/ m2/ päivässä)
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
36 Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/ l.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g.
Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko- oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/ tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
37 Topotekaaniin ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Siklosporiini A (ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] ja CYP3A4 estäjä) annettuna yhdessä oraalisen topotekaanin kanssa nosti topotekaanin AUC- arvoa 2- 2, 5- kertaiseksi kontrolliin nähden.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia- aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, annostusta on vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin,
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Tällä hetkellä on vain rajoitetusti kokemusta oraalisen topotekaanilääkityksen yhdistämisestä muihin kemoterapia- aineisiin.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
39 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Alla luetellut hematologisiin ja ei- hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Gastrointestinal disorders Very common:
39 Ruoansulatuselimistö Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita).
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Edellä esitetyt haittavaikutukset perustuvat integroituun turvallisuustietoon 682 relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpä potilaasta, jotka olivat saaneet 2536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti ei - pienisoluista keuhkosyöpää).
Haematological Neutropenia:
Hematologiset Neutropenia:
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Kohtalaisen/ vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 7 päivää (mediaaniarvo).
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
Kohtalainen/ vaikea anemia kesti yli 7 päivää 46