natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Insuliini- inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa. äk
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
In this case, the Insulin M
Jos insuliini- inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin Lä
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
4. 4).
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
aa EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ra 9.
up 9.
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
24. 1. 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
m ä nä e ei lla ee t is m al ev äk Lä
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Yksi kerta- annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhaloitavaa ihmisinsuliinia voi käyttää joko yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja/ tai ihon alle annettavien pitkä - ja keskipitkävaikutteisten ev
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
18 Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
18 Daily doses and timing of administration
Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
aa kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
up Taulukkoon 1 on laskettu potilaan ruumiinpainon perusteella ennen ateriaa otettavat ohjeelliset EXUBERA- aloitusannokset:
ed
il Ohjeellinen 1 mg: n kerta- annos - 3 mg: n kerta- annos -
Initial Dose per Approximate
nt
ris
yy
ho
m
ut
ä
ra Table 1:
Taulukko 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Ohjeelliset EXUBERA- aloitusannokset ennen ateriaa (laskettu potilaan e ruumiinpainon perusteella) ei
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
1 mg: n kerta- annoslevy inhaloitavaa insuliinia vastaa noin 3: a yksikköä (IU) ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Edellä olevassa taulukossa 1 on esitetty, mitä nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin IU- yksikköannokset ovat ennen ateriaa otettavina ohjeellisina EXUBERA- aloitusannoksina (milligrammoina). ee
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
4. 4). is
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve m
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan fyysisen rasituksen mukaan. al ev
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Jos potilaalla ilmenee samanaikainen, perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio), verensokeripitoisuuksia on seurattava tarkoin ja annosta on ehkä muutettava yksilöllisesti (ks.
basis (see section 4.4). in
4. 4). äk
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Lä
Hepatic and renal impairment ed
Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
M
Jos potilaan maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, hänen insuliinintarpeensa voi olla vähentynyt.
Children and adolescents
19 Lapset ja nuoret
19 Congestive heart failure
aa Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
nt Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hypoglycaemia.
yy Hypoglykemia.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA- hoidon aloittamista.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Jos potilas aloittaa tupakoinnin tai ryhtyy tupakoimaan uudelleen
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
5. 2).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma. e
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD). ei
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lla
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Käyttöohjeet) EXUBERA - hoidon aloittamisen yhteydessä.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Insuliinijauhe hengitetään sisään yhdellä hitaalla, tasaisella ee
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
hengenvedolla inhalaattorin suukappaleen läpi.
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen t
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi. is m
steamy bathroom, when taking their dose.
Valmistetta ei saa altistaa erittäin tai suhteellisen kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone) annoksen ottamisen yhteydessä. al
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Jos insuliini- inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin ev
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
6. 6). äk
Dosing pr
Annostelu Lä
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Vaihto toiseen insuliinityyppiin tai - merkkiin on tehtävä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, koska annostusta on ehkä muutettava.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Kolmen 1 mg: n kerta- annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa merkittävästi suuremman insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg: n kerta- annoslevyn inhalaatio.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Siksi kolmea 1 mg: n kerta - annoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg: n kerta- annoslevyllä (ks.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
2, 4. 2 ja 5. 2).
M
Jos 3 mg: n kerta- annoslevyä ei ole tilapäisesti saatavilla, sen sijasta on otettava kaksi 1 mg: n kerta - annoslevyä ja seurattava tarkoin verensokeripitoisuutta.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
20 Yksi 1 mg: n kerta- annoslevy inhaloitavaa insuliinia vastaa noin 3: a yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
Hypoglykemia on yleensä insuliinihoidon (mukaan lukien EXUBERAN ja monien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) tavallisin haittavaikutus, ja sitä voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinintarpeeseen.
20 the insulin requirement.
aa aiheuttaa hermoston vaurioita.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Sen oireita voivat olla kylmänhiki, kylmä ja kalpea iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikotus,
In order to be able to
il sekavuus, keskittymisvaikeudet, tokkuraisuus, liiallinen näläntunne, näkömuutokset, päänsärky,
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
nt pahoinvointi ja sydämentykytys.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/ tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
yy Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
ho accordingly.
Jotta tämä onnistuisi
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
m viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
ge
Jos
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
ä potilaan verensokeritasapainoa saadaan huomattavasti parannettua esimerkiksi tehostetulla nä insuliinihoidolla, hypoglykemian tavanomaiset varoitusoireet voivat muuttua, mistä potilasta on ohjeistettava. e Hypoglykemian tavanomaiset varoitusoireet voivat hävitä potilaalla, joka on sairastanut diabetesta jo pitkään. ei
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
Muutamat potilaat, joilla ilmeni hypoglykeemisiä reaktioita eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin lla
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykemian varhaiset varoitusoireet olivat heikompia tai erilaisia kuin aiemmassa insuliinihoidossa. ee
Pulmonary Safety pr
Jos potilaan on matkustettava aikavyöhykkeeltä toiselle, häntä on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa, koska matkalla insuliiniannos ja ateriat on ehkä nautittava eri aikaan kuin t
Underlying respiratory disorders al
tavallisesti. is m
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Nämä molemmat tilat voivat olla kuolemaan al
M
johtavia. ev
Respiratory
Jos inhaloitavaa EXUBERA- ihmisinsuliinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kunkin lääkkeen annos on sovitettava tarkoin optimaaliseksi, jotta haluttu farmakologinen vaikutus saavutetaan. äk
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Muut samanaikaisesti ilmenevät, perussairauteen vaikuttavat tilat, kuten muut sairaudet, tunne- elämän Lä
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
häiriöt ja stressi, voivat muuttaa insuliinintarvetta.
21 Decline in pulmonary function
21 Keuhkoturvallisuus
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Taustalla olevat hengityssairaudet
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
4. 5).
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
aa Hengitys
ris repeated at one year and then annually.
up Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Ennen kuin EXUBERA- hoito
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
il aloitetaan uudelleen, riskit on arvioitava huolellisesti, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen vain tiiviissä
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
nt lääketieteellisessä valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
ra whose lung function recovers.
yy Keuhkotoiminnan heikkeneminen
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
m Kliinisissä tutkimuksissa hoitoryhmien välillä on havaittu vertailuaineen eduksi pieniä mutta yhdenmukaisia eroja keuhkotoiminnan (erityisesti uloshengityksen sekuntitilavuuden, FEV1- arvon) heikkenemisessä.
ge cardiac causes.
ä kiihtynyttä heikkenemistä ei todettu enää 3– 6 kuukauden jälkeen.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
4. 8 ja 5. 1).
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
EXUBERA- hoidon aloittavan potilaan keuhkotoiminta on aina tutkittava (esim.
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
FEV1- arvo e spirometrialla) lähtötilanteessa.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1- arvo on lähtötilanteessa < 70% viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ei
glycaemic control has not been observed in these trials.
ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Jos FEV1- arvo on pienentynyt < 15% kuuden lla
Former Smokers od
Jos keuhkotoiminta on heikentynyt lähtötilanteesta 15– 20% tai > 500 ml kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan 3 kuukauden kuluttua. ee
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
Jos potilaan FEV1- arvo on todistetusti (eli tulokset vähintään kahdesta perättäisestä tutkimuksesta, t
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
joiden välillä 3– 4 viikkoa) pienentynyt > 20% lähtötilanteesta, on EXUBERA- hoito keskeytettävä ja is
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
potilasta seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Saatavilla ei ole kokemuksia EXUBERA- hoidon m
There were too few in
uudelleen aloittamisesta potilaille, joiden keuhkotoiminta on palautunut. al
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Jos potilaalle kehittyy EXUBERA- hoidon aikana hengenahdistusta, on tutkittava mahdolliset keuhkoihin tai sydämeen liittyvät syyt.
All patients who were ic
Jos potilaalla on keuhkoedeemaa tai keuhkotoiminta on ev
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
heikentynyt kliinisesti merkittävästi, EXUBERA- hoito on keskeytettävä ja potilaan hoito vaihdettava injisoitavaan insuliiniin. äk
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Hoidon aikana ilmenevät, potilaan perussairauteen vaikuttavat hengityssairaudet Lä
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAA on annettu potilaille, joilla ilmeni hoidon aikana jokin potilaan perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio).
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Hoidon aikana ilmenevän, perussairauteen vaikuttavan hengityssairauden aikana on seurattava tarkoin verensokeripitoisuutta ja ehkä muutettava annosta tarpeen mukaan yksilöllisesti (ks.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
EXUBERAN käytöstä keuhkokuumepotilaille ei ole kokemusta.
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
22 Entiset tupakoitsijat
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
EXUBERAN kliinisissä tutkimuksissa on äskettäin diagnosoitu primaarinen keuhkosyöpä kuudella EXUBERALLA hoidetulla potilaalla ja yhdellä vertailuaineella hoidetulla potilaalla.
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Lisäksi EXUBERAN markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu primaarinen keuhkosyöpä yhdellä EXUBERALLA hoidetulla potilaalla.
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
aa EXUBERAAN.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Sokeriaineenvaihduntaan vaikuttavat monet aineet, joiden vuoksi insuliiniannosta on ehkä muutettava.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
il nt Aineita, jotka voivat voimistaa insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta ja lisätä hypoglykemiaherkkyyttä, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
yy (ACE) estäjät, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
ut inhaled human insulin is used in these patients.
m Salbutamolin anto ennen EXUBERAA voi lisätä insuliinin imeytymistä (ks.
Caution should be exercised with concomitant use of
5. 2).
ra EXUBERA and such drugs.
4. 3 ja 5. 2). e
4.6 Pregnancy and lactation
Aineita, jotka voivat vähentää insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta, ovat ei
n
Oktreotidi/ lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä lla
ge
insuliinin tarvetta.
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Alkoholi voi voimistaa ja pidentää insuliinin ee
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
hypoglykeemistä vaikutusta. t
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
EXUBERAN anto 10 minuuttia ennen salbutamolia ei- diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea is
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
astma, ei vaikuttanut salbutamolin keuhkoputkia avaavaan vasteeseen. m
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
EXUBERAN käyttöä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä al
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
keuhkoihin tai läpäisevyyttä keuhkoihin, ei ole tutkittu.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Jos tällaista sairautta sairastavalle tai tällaisia lääkkeitä käyttävälle potilaalle annetaan inhaloitavaa ihmisinsuliinia, suositellaan ev
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
verensokeripitoisuuden tarkkaa seurantaa ja annoksen asianmukaista sovittamista.
4.8 Undesirable effects
4. 6 Raskaus ja imetys Lä
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta- aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
Jos EXUBERALLA hoidettu potilas tulee raskaaksi, inhaloitava insuliini on vaihdettava sopivaan ihon alle annettavaan insuliiniin.
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Imettävän naisen insuliiniannosta ja ruokavaliota on ehkä muutettava.
Body System
23 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Very
Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis - ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Common Common
4. 8 Haittavaikutukset
Uncommon
EXUBERAN turvallisuutta on arvioitu sekä yksinään käytettynä että yhdessä ihon alle annettavan insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa kliinisissä tutkimuksissa, joihin
Infections and Infestations
aa osallistui yli 2 700 tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikkoa.
(1/ 10)
up Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa EXUBERALLE altistettiin yli 1 970 potilasta.
(1/ 100, < 1/ 10)
il nt Elinjärjestelmä