natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX saattaa sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX - annosten on raportoitu aiheuttavan munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
125 Renal
Munuaiset
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Yksi potilas sai pahoja vatsakipuja, mikä johtui munuaisten alueen puutteellisesta verensaannista (munuaisinfarktista).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
HOW TO STORE BENEFIX
VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Potilaan eduksi valmiste voidaan siirtää huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C) korkeintaan 1 kuukauden ajaksi.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Tämän jälkeen valmistetta ei tule enää siirtää takaisin jääkaappilämpötilaan, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (alle 25 °C) tulee merkitä ulkopakkaukseen, samoin päivämäärä, jolloin pullo on hävitettävä.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Käytä liuotettu valmiste heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Älä käytä valmistetta, ellei liuos ole kirkas ja väritön.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
118 Aina BeneFIX – valmistetta käytettäessä suositellaan merkitsemään etiketissä oleva valmisteen erä muistiin, mahdollisuuksien mukaan.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Näin menetellen suojelet luontoa.
These measures will help to protect the environment.
Käytä vain pakkauksessa mukana tulevia ruiskuja liuotukseen ja annosteluun.
Each vial of BeneFIX
Mitä BeneFIX sisältää
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
− Vaikuttava aine on nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Jokainen BeneFIX - injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU nonacog alfaa. − Muut aineosat ovat sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, polysorbaatti 80 − Liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) on myös mukana pakkauksessa. − Liuottimella (injektionesteisiin käytettävällä vedellä) suoritetun rekonstituution jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50 IU nonacog alfaa/ 1 ml valmista injektionestettä, liuosta.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX injektiokuiva- aine toimitetaan lasipullossa.
The contents of the pack are:
BeneFIX – pakkaus sisältää:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• yksi pullollinen BeneFIX 250 IU kuiva- ainetta • yksi pullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml) • yksi kaksipäinen kanyyli • yksi suodatinkanyyli • yksi steriili mini- infuusiosetti • yksi 10 ml: n steriili kertakäyttöruisku annosteluun • kaksi alkoholipyyhettä • kaksi laastaria
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH Iso- Britannia
Wyeth Farma S. A Carretera.
Valmistaja Wyeth Farma S. A Carretera.
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 120 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämänselosteen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www – sivuille.
130 PACKAGE LEAFLET:
122 PAKKAUSSELOSTE:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen ottamisen.
You may need to read it again.
− Säilytä tämä seloste.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Mitä BeneFIX 500 IU - valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BENEFIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX on hyytymistekijä IX – valmiste, joka on valmistettu rekombinantti- tekniikalla.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Hemofilia B – tautia (Christmas disease) sairastavilta potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX: ää, ja BeneFIX korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX: n ja mahdollistaa siten veren hyytymisen.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
123 − Kliiniset tutkimukset BeneFIXillä ei selvittäneet, onko 65- vuotiaiden ja vanhempien vaste erilainen kuin nuoremmilla.
The
− Kuten kaikilla laskimoon annettavilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
product may contain traces of hamster proteins.
Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiineista.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Sinulle kerrotaan yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuminen ja alhainen verenpaine ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/ tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/ tai kädet).
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX: n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Potilailla, joiden tekijä IX: n geenissä on suuria deleetiomutaatioita, voi todennäköisemmin esiintyä tekijä IX inhibiittori ja allerginen reaktio.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Jos Sinulla on maksa - tai sydänsairaus tai jos Sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma derived
− Tekijä IX inhibiittoreita muodostaneilla ja allergisia reaktioita saaneilla hemofilia B - potilailla on raportoitu munuaisoireita suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX - annosten jälkeen, joilla vaikutettiin immuunitoleranssiin.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Suositellaan mahdollisuuksien mukaan joka kerta BeneFIXiä käytettäessä merkitsemääm valmisteen nimi ja erä muistiin.
132 Taking other medicines:
Muiden lääkkeiden käyttö
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
124 Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Noudata aina lääkärin antamia käyttöohjeita tarkoin.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Lääkäri määrää BeneFIX- annoksen.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Poista korkit BeneFIX konsentraatti- pullosta ja liuotinpullosta niin, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin ja, vuodon minimoimiseksi, nopeasti työnnä pitkä pää 125 kohtisuorassa olevaan BeneFIX- pulloon keskeltä kumitulppaa.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX annetaan yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä muoviruiskulla.
See Fig.3.
Ks kuva 3.
See Fig.4.
Ks kuva 4.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Siirrä BeneFIX- liuos letkustoon painamalla mäntää kunnes letkusto on kokonaan täyttynyt.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta jotta infuusio olisi Sinulle vaivattomampi.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
126 Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin tai antaa tippainfuusiona.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät pullot, käytetyt kanyylit ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa sellaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
135 Nervous system disorders
Hermosto
information below.
kuume.
Hypersensitivity/ allergic reactions
* Ks. lisätietoja jäljempänä.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Yliherkkyysreaktiot/ allergiset reaktiot 127 Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX sisältävillä valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
BeneFixin aiheuttamien allergisten reaktioiden etiologiaa ei ole vielä selvitetty.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Kliinisesti merkittävä “ low responding ” - inhibiittori löydettiin yhdellä 65: stä BeneFIXillä hoidetusta potilaasta, jotka olivat aiemmin saaneet plasmasta valmistettuja tuotteita.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX -- annosten on raportoitu aiheuttavan munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
136 Renal
Munuaiset
HOW TO STORE BENEFIX
VALMISTEEN SÄILYTÄMINEN
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (alle 25 °C) tulee merkitä ulkopakkaukseen, samoin päivmäärä, jolloin pullo on hävitettävä.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
128 Käytä liuotettu valmiste heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Aina BeneFIX – valmistetta käytettäessä suositellaan merkitsemään etiketissä oleva valmisteen erä muistiin, mahdollisuuksien mukaan.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
− Vaikuttava aine on nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Jokainen BeneFIX - injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonacog alfaa. − Muut aineosat ovat sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, polysorbaatti 80 Liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) on myös mukana pakkauksessa. − Liuottimella (injektionesteisiin käytettävällä vedellä) suoritetun rekonstituution jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 100 IU nonacog alfaa/ 1 ml valmista injektionestettä, liuosta.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
BeneFIX – pakkaus sisältää:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• yksi pullollinen BeneFIX 500 IU kuiva- ainetta • yksi pullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml) • yksi kaksipäinen kanyyli • yksi suodatinkanyyli • yksi steriili mini- infuusiosetti • yksi 10 ml steriili kertakäyttöruisku annosteluun • kaksi alkoholipyyhettä • kaksi laastaria
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
129 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
130 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
131 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
141 PACKAGE LEAFLET:
132 PAKKAUSSELOSTE:
It may harm them, even if their
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. − Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
tell your doctor or pharmacist.
Tässä selosteessa esitetään:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Mitä BeneFIX 1000 IU - valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Kliiniset tutkimukset BeneFIXillä eivät selvittäneet, onko 65- vuotiaiden ja vanhempien vaste erilainen kuin nuoremmilla.
The
133 − Kuten kaikilla laskimoon annettavilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mahdollista henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla BeneFix mukaan lukien.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Myös tekijä IX inhibiittorien puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX- annoksia kuin käytettäessä plasmapohjaista tekijä IX - valmistetta.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ ruiskussa, on kaikki käytetyt valmisteet ja välineet (letkusto, ruisku, BeneFIX- liuos) heitettävä pois ja annettava infuusio uudella pakkauksella.
143 Taking other medicines:
Muiden lääkkeiden käyttö
Pregnancy and breast-feeding
134 Raskaus ja imetys
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Käännä liuotin injektiopullo ylösalaisin ja, vuodon minimoimiseksi, nopeasti työnnä pitkä pää kohtisuorassa olevaan BeneFIX- pulloon keskeltä kumitulppaa.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
135 tasaiselle vaakasuoralle pinnalle, esim. pöydälle, ja kanyylin pitkä pää tulee työntää sisään pystysuorassa asennossa, so. kohtisuorassa tulpan pintaan nähden.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Useimmissa tapauksissa infuusionopeus enintään 4 ml minuutissa siedettiin hyvin.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
136 Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin tai antaa tippainfuusiona.
146 Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö
Nausea Vomiting
pahoinvointi oksentelu
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
137 Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX sisältävillä valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Allergisia reaktioita on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX - estäjien kehittymistä (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Kliinisesti merkittävä “ low responding ” inhibiittori havaittiin yhdellä 65: stä BeneFIXillä hoidetusta potilaasta, jotka olivat aiemmin saaneet plasmasta valmistettuja tuotteita.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tämä potilas saattoi jatkaa BeneFIX- hoitoa ilman inhibiittorien nousua tai anafylaksiaa.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
BeneFIXillä hoidettuja potilaita pitää valvoa inhibiittorien muodostuksen varalta.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX- annosten on raportoitu aiheuttavan munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen BeneFIX – valmisteen suhteen).
147 Renal
Munuaiset
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Infarktin ja BeneFIXin yhteydestä ei ole varmuutta
Do not freeze.
Ei saa jäätyä, jotta liuosta sisältä injektiopullo ei vahingoitu.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
138 Älä käytä valmistetta, ellei liuos ole kirkas ja väritön.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Aina BeneFIX – valmistetta käytettäessä suositellaan merkitsemään etiketissä oleva valmisteen erä muistiin, mahdollisuuksien mukaan.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
− Vaikuttava aine on nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Water for injection is also
Jokainen BeneFIX - injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU nonacog alfaa. − Muut aineosat ovat sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, polysorbaatti 80 Liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) on myös mukana pakkauksessa. − Liuottimeen (injektionesteisiin käytettävään veteen) suoritetun rekonstituution jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 100 IU nonacog alfaa/ 1 ml valmista injektionestettä, liuosta.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX injektiokuiva- aine toimitetaan lasipullossa.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX- pakkaus sisältää:
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• yksi pullollinen BeneFIX 1000 IU kuiva- ainetta • yksi pullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä (10 ml) • yksi kaksipäinen kanyyli • yksi suodatinkanyyli • yksi steriili mini- infuusiosetti • yksi 10 ml steriili kertakäyttöruisku annosteluun • kaksi alkoholipyyhettä • kaksi laastaria
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
139 140 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
This leaflet was last approved in.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
152 PACKAGE LEAFLET:
142 PAKKAUSSELOSTE:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)