natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Komitea katsoi, että Carbaglun hyöty on sen riskejä suurempi NAGS- vajeesta johtuvan hyperammonemian hoitamisessa.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle (lääkäreiden käyttöön).
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Carbaglun myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeusehdoin, koska lääkevalmisteesta ei sairauden harvinaisuuden takia ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Koska yhtiö oli toimittanut pyydetyt lisätiedot, rajoitus ” poikkeusehdot ” päättyi 26. kesäkuuta 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Muita tietoja Carbaglusta Euroopan komissio myönsi Orphan Europelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Carbaglua varten 24. tammikuuta 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Myyntilupa uusittiin 24. tammikuuta 2008.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Merkinnät Carbaglun nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Carbaglua koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 04-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2008
For a full list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
The tablet can be divided into equal halves.
Dispergoituva tabletti Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea Tabletti voidaan puolittaa.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
N- asetylglutamaattisyntaasin puutteesta johtuva hyperammonemia.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Carbaglu- hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/ kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/ kg.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4. 4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10 mg/ kg - 100 mg/ kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Karglumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot karglumihapolle ennen mitään pitkäaikaishoitoa.
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/ kg/ päivä ja mittaa
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/ kg/ päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Säädä annos siten, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Farmakokineettisten tietojen ja kliinisten kokeiden perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osa- annokseen, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tablettien on annettava hajota vähintään 5- 10 ml: aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä- vatsaletkun kautta ruokatorveen.
The suspension has a slightly acidic taste.
Suspensio maistuu lievästi happamalle.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
4. 3 Vasta- aiheet
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Hoidon seuranta Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Koska karglumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Ruokavalio Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kargluumihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5. 3).
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated.
Tämän vuoksi imettäminen on vasta- aiheista kargluumihapon käytön aikana.
(see section 4.3).
(ks. kohta 4. 3).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Kliinisiä kokemuksia on noin 170 potilasvuodelta.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100 – < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Common: increased sweating
Lisääntynyt hikoilu
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/ kg/ päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohon. nut kehon lämpötila ja levottomuus.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC- koodi:
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N- asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasiin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Karglumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin N - asetyyliglutamaattiin, karglumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N - asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammonium - myrkytykseltä.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriakalvon helpommin kuin N - asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N- asetyyli - glutamaatti.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Karglumihapon osoitettiin alentavan veren ammoniakkia ja kohottavan virsa- aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkittävästi.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Potilailla, joilla oli puutteellinen N- asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Kun hoito käynnistettiin ennen mitään pysyvää aivovauriota, potilaat osoittivat normaalia kasvua ja psykomotorista kehitystä.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Imeytyminen Oraalisen kerta- annoksen (100 mg/ kg kehon painosta) jälkeen, kargluumihaposta noin 30% arvioidaan imeytyvän.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Tällä annostasolla, Carbaglu tabletteja saaneella 12 vapaaehtoisella, plasmapitoisuudet olivat korkeimmillaan 2, 6 µg/ ml (mediaani; vaihtelualue 1. 8 – 4. 8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 – 4).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Jakautuminen Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annostuksen jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolia Kargluumihaposta osa metaboloituu.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Ehdotetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli - metabolian määrään.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 – 48 tunnin kohdalla ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminaatio Oraalisen kerta- annoksen (100 mg/ kg kehon painosta) jälkeen 9% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60% ulosteisiin.
Their range was consistent with
Karglumihapon pitoisuudet mitattiin plasmassa monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teini - ikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 – 122 mg/ kg/ päivä).
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Niiden vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ ml tasoon.
5.3 Preclinical safety data
4 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/ kg Carbaglu- annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkittävissä määrin hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Carbaglu ei osoittanut mitään merkittävää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames- testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Kerta- annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg: aan/ kg saakka suun kautta ja 239 mg: aan/ kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei- havaittava vaikutustaso (NOEL) saavutettiin annostuksella 500 mg/ kg/ päivä ja ei- havaittava haittavaikutustaso (NOAEL) saatiin annostuksella 1000 mg/ kg/ päivä.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Miesten tai naisten hedelmällisyydessä ei ole havaittu haittavaikuksia.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, johtaen rotilla 50- kertaisiin ja kaneilla 7- kertaisiin altistuksiin ihmisiin verrattuna.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/ painon nousuun oli poikasilla, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/ kg/ vrk- annoksella ja poikasten, joiden imettäviä emoja hoidettiin emolle toksisella 2000 mg/ kg/ vrk- annoksella, kuolleisuus oli korkeampaa.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/ kg/ vrk- annoksen jälkeen 25- kertainen ja 2000 mg/ kg/ vrk- annoksen jälkeen 70- kertainen oletettuun ihmisaltistukseen verrattuna.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Mikrokiteinen selluloosa natriumlaurilisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
30 months After first opening of the tablet container:
30 kuukautta Tablettipurkin ensimmäisestä avaamisesta:
1 month
1 kuukausi
5 6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Kuivausainetta sisältävä 5 – 15 – 60 polypropyleeni- tabletin purkki, joka on suljettu polyetyleenitulpalla.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Ranska
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispergoituvaa tablettia) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispergoituvaa tablettia) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispergoituvaa tablettia)
24 January 2003
24. tammikuuta 2003
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) verkkosivustolla http: // www. emea. europa. eu /.
6 ANNEX II
6 LIITE II
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Ranska
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liite I:
8 ANNEX III
8 LIITE III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oral use Read the package leaflet before use
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
EXPIRY DATE
Avaus- pvm.:
Opened:
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
{KK/ VVVV} Hävitä kuukauden kuluttua ensiavaamisesta.
Opened:
Avaus- pvm.:
Oral use Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
15 10.
15 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Säilytä alle 30°C.
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It
Se voi
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
2.
Before you take Carbaglu 3.
Ennen kuin otat Carbaglu: ta 3.
How to take Carbaglu 4.
Miten Carbaglu: ta otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu: n säilyttäminen 6.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu saattaa olla avuksi hyperammonemian (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) hoidossa, joka johtuu tietyn maksaentsyymin N- asetylglutamaattisyntaasin puutteesta.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Typpijäte esiintyy ammoniakin muodossa, joka on erityisen myrkyllistä aivoille ja hermokudoksille.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Vakavissa tapauksissa voi seurauksena olla tajunnan tason aleneminen tai kooma.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Tämä sairaus on potilaan koko eliniän kestävä ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU: ta
Do not take Carbaglu:
Älä ota Carbaglu: ta JOS:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Älä ota Carbaglu: ta, jos olet yliherkkä (allerginen) karglumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Älä ota Carbaglu: ta jos imetät
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Ole erityisen varovainen Carbaglu: n suhteen Carbaglu- hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Lääkärisi tutkii karglumihapon aiheuttamien mahdollisten reaktioiden esiintymistä ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
18 Carbaglu: n otto ruuan ja juoman kanssa Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Tablettien on annettava hajota vähintään 5 – 10 ml: aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
The suspension has a slightly acidic taste.
Liuos maistuu lievästi happamalle.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Raskaus ja imetys Carbaglu: n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu: ta.
HOW TO TAKE CARBAGLU
MITEN CARBAGLU: ta OTETAAN
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Ota Carbaglu: ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
The usual dose:
Tavallinen annos:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä)
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- pitkällä aikavälillä päiväannos vaihtelee tavallisesti 10 – 100 mg: aan painokiloa (kg) kohti.