natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
17 BYETTA- hoitoa saaneista potilaista 8%, lumehoitoa saaneista potilaista 3% ja insuliinihoitoa saaneista potilaista 1% vetäytyi haittatapahtumien vuoksi kontrolloiduista pitkäaikaistutkimuksista (16 viikkoa tai kauemmin).
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi avoimissa jatkotutkimuksissa viikon 82 kohdalla samantyyppisiä haittatapahtumia kuin oli havaittu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
Tutkimukset. kohonnut INR- arvo (International Normalized Ratio) samanaikaisen varfariinin käytön kanssa, joihinkin tapauksiin liittyi vuotoja (katso kohta 4. 5).
4.9 Overdose
18 4. 9 Yliannostus
19 Table 2:
19 Taulukko 2:
7.9
- 0, 08
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA alensi HbA1c- arvoa 8, 21%: sta (n=228) 1, 13% ja 8, 6%: sta (n=222) 1, 01%, kun glargininsuliini alensi HbA1c- arvoa 8, 24%: sta (n=227) 1, 10% ja bifaasinen aspartinsuliini 8, 67%: sta (n=224) 0, 86%.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
20 BYETTA- valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA- B), ja proinsuliini/ insuliinisuhdetta.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai tiineyteen.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta steriiliä, säilöntäainetta sisältävää liuosta (noin 2, 4 ml).
Injection needles are not included.
22 Lääkepakkaus ei sisällä injektioneuloja.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Pakkausselosteessa ja kynän käyttäjänoppaassa olevia ohjeita on noudatettava huolellisesti.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
EU/ 1/ 06/ 362/ 003- 4
23 ANNEX II
23 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D - 35396 Giessen Saksa.
• OTHER CONDITIONS
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
25 ANNEX III
25 LIITE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{PAHVIPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN KYNÄN} {PAHVIPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ KOLME KYNÄÄ}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä eksenatidi
Contains metacresol.
Sisältää metakresolia.
See leaflet for further information.
Katso tarkemmin pakkausselosteesta.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Injektioneste, liuos esitäytetty kynä 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 x 60 annosta)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Lue pakkausseloste ja kynän käyttäjän opas ennen käyttöä.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Jos sinetti on murtunut ennen ensimmäistä käyttökertaa, ota yhteys apteekkiin.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
(KK/ VVVV) Hävitä kynä 30 vuorokauden käytön jälkeen.
Store below 25 ºC for 30 days.
Käyttöönoton jälkeen kynä säilyy 30 vuorokautta alle 25 °C: ssa. Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Alankomaat
Lot {No.}
Lot
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{ETIKETTI}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste eksenatidi Ihon alle
EXP {MM/ YYYY}
Käyt. viim.
Lot {No}
Lot
60 doses (1.2ml)
60 annosta (1, 2 ml)
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä eksenatidi
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Injektioneste, liuos esitäytetty kynä 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 X 60 annosta)
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Käyttöönoton jälkeen kynä säilyy 30 vuorokautta alle 25 °C: ssa. Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste eksenatidi Ihon alle
60 doses (2.4ml)
60 annosta (2, 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 PAKKAUSSELOSTE
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä BYETTA 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä (eksenatidi)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
It may harm them, even if
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Mitä BYETTA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use BYETTA 3.
Ennen kuin käytät BYETTA- valmistetta 3.
How to use BYETTA 4.
Miten BYETTA- valmistetta käytetään 4.
How to store BYETTA 6.
BYETTA- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BYETTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA on pistoksena annettava lääke, jota käytetään veren sokeritasapainon parantamiseen tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavilla aikuisilla.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lääkärisi määrää sinulle BYETTA- valmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jos elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla.
BEFORE YOU USE BYETTA
ENNEN KUIN KÄYTÄT BYETTA- VALMISTETTA
Do not use BYETTA:
Älä käytä BYETTA- valmistetta:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- jos olet allerginen (yliherkkä) eksenatidille tai BYETTA- valmisteen jollekin muulle aineelle, jotka
at the end of this leaflet.
on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Take special care with BYETTA:
Ole erityisen varovainen BYETTA- valmisteen suhteen:
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- Sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin laskua
occur.
(hypoglykemiaa).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja (esim.
digestion the use of BYETTA is not recommended.
gastropareesi), BYETTA- lääkettä ei suositella.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- BYETTA- valmisteen ja insuliinin yhteiskäyttöä ei suositella.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- BYETTA- valmisteesta on niukasti kokemusta munuaissairailla potilailla.
The use of BYETTA is
BYETTA- valmisteen
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- BYETTA- valmisteesta ei ole kokemuksia lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla, joten sitä ei
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
suositella näissä ikäryhmissä.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA hidastaa mahan tyhjenemistä ja voi vaikuttaa lääkkeisiin, joiden on siirryttävä mahalaukusta nopeasti eteenpäin.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Kysy lääkäriltäsi, pitääkö käyttämiesi tablettien (esim. antibioottien) ottamisajankohtaa muuttaa.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Aterian yhteydessä otettavat tabletit on ehkä parasta ottaa sellaisen aterian tai välipalan yhteydessä, jolloin BYETTA- pistosta ei oteta.
Using BYETTA with food and drink:
BYETTA- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
BYETTA voidaan ottaa milloin tahansa ateriaa edeltävien 60 minuutin (1 tunnin) aikana.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(Katso kohta 3 ” Miten BYETTA- valmistetta käytetään ”).
Do not use BYETTA after your meal.
Älä ota BYETTA- pistosta aterian jälkeen.
Pregnancy and breast-feeding:
Raskaus ja imetys:
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Ei tiedetä, voiko BYETTA vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, koska BYETTA- valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Ei tiedetä, erittyykö BYETTA rintamaitoon.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
Jos imetät, BYETTA- valmistetta ei tule käyttää.
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
BYETTA- valmisteen ja sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä verensokerin mataluutta (hypoglykemiaa).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Tärkeää tietoa BYETTA- valmisteen sisältämistä aineista:
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin natriumia ts. se on käytännöllisesti ” natriumvapaa ”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergiaa.
HOW TO USE BYETTA
MITEN BYETTA- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Ota BYETTA- valmistetta tarkalleen lääkärisi tai diabeteshoitajasi ohjeiden mukaan.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi, diabeteshoitajaltasi tai apteekista.
Two presentations of BYETTA are available:
BYETTA- valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 mikrogrammaa (μg) ja BYETTA 10 mikrogrammaa (μg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Lääkäri voi aloittaa hoitosi BYETTA 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Kun olet käyttänyt BYETTA 5 mikrogramman annosta kahdesti vuorokaudessa 30 vuorokauden ajan, lääkäri saattaa suurentaa annoksesi BYETTA 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
36 BYETTA tulee pistää milloin tahansa aamiaista ja ilta- ateriaa edeltävien 60 minuutin (1 tunnin) aikana tai päivän kahta pääateriaa, joiden välillä on vähintään 6 tunnin tauko.
Do not use BYETTA after your meal.
Älä ota BYETTA - valmistetta aterian jälkeen.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Sinun ei tarvitse mitata verensokeriasi päivittäin BYETTA- annoksen säätämiseksi.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Kuitenkin jos käytät sulfonyyliureaa, lääkärisi voi neuvoa sinua mittaamaan verensokerisi, jotta sulfonyyliurean annos voidaan säätää sopivaksi.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
BYETTA- kynän käyttöohjeet, ks. oheinen käyttäjän opas.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinulle, miten BYETTA pistetään, ennen kuin otat sitä ensimmäistä kertaa.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Seuraavassa on esimerkkejä BYETTA- kynässä käytettävien kertakäyttöneulojen koosta: • 29 (ohut), 30 tai 31 (ohuempi) koko (läpimitta 0, 25 - 0, 33 mm) ja • 12. 7, 8 tai 5 mm pituinen.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi, mikä neulakoko sopii sinulle parhaiten.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa, ja hävitä neula käytön jälkeen.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Tämä lääke on tarkoitettu sinulle.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Älä koskaan anna kenenkään toisen käyttää BYETTA- kynääsi.
If you use more BYETTA than you should:
Jos otat enemmän BYETTA- valmistetta kuin sinun pitäisi:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Jos otat liikaa BYETTA- valmistetta, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Liian suuri BYETTA - annos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita.
If you forget to use BYETTA:
Jos unohdat ottaa BYETTA- valmistetta:
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Jos unohdat ottaa BYETTA- annoksen, jätä annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Älä ota ylimääräistä annosta äläkä suurenna seuraavaa annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop using BYETTA:
Jos lopetat BYETTA- valmisteen käytön:
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa BYETTA- valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriisi.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
BYETTA- valmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajasi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, BYETTA- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Erittäin yleisiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan), oksentelu ja ripuli.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Lievät tai keskivaikeat hypoglykemiat (matala verensokeri) ovat erittäin yleisiä, kun BYETTA - lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
37 pienentämään BYETTA- hoidon aikana.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Yleisiä haittavaikutuksia (alle yhdellä 10: stä, mutta enemmän kuin yhdellä 100: sta potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, ruokahalun puute, hermostuneisuus, vatsakipu, vatsan turvotus, huono ruoansulatus, lisääntynyt hikoilu, energian ja voiman puute tai närästys sekä pistoskohdan reaktioita (punoitusta).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Lisäksi on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: turvotus (angioedeema), yliherkkyys (ihottuma, kutina ja niskan, kasvojen, suun ja kurkun nopea turpoaminen), munuaistoiminnan heikentyminen, kuivuminen, johon on joskus liittynyt munuaistoiminnan heikentyminen, epätavallinen maku suussa, uneliaisuus, ummetus, röyhtäily, ilmavaivat ja muutos INR- arvossa (mittaa veren ohentumista), kun varfariinia käytetään samanaikaisesti.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Haimatulehduksia on ilmoitettu (oireena esimerkiksi hellittämätön voimakas kipu vatsan alueella).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Muutamia vakavia allergiatapauksia (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu erittäin harvoin.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Ota yhteyttä välittömästi lääkäriin, jos saat seuraavia oireita: • turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa • nielemisvaikeuksia • nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia.
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa painonlaskua.
HOW TO STORE BYETTA
BYETTA- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Älä käytä BYETTA- valmistetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Säilytä BYETTA- kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 °C: ssa.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Jos BYETTA- kynä on päässyt jäätymään, hävitä se.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Kutakin BYETTA- kynää saa käyttää vain 30 vuorokauden ajan.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Hävitä käytössä ollut BYETTA- kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka kynässä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Älä käytä BYETTA- valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Älä säilytä BYETTA- kynää siten, että neula on siinä kiinni.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Jos neula jätetään paikalleen, BYETTA - kynästä voi vuotaa lääkettä, tai sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
What BYETTA contains:
Mitä BYETTA sisältää:
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman (μg) ja 10 mikrogramman (μg)
10 micrograms (µg).
kerta- annoksia.
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- BYETTA- liuos, jossa yksi lääkeannos on 5 mikrogrammaa, sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia
20 microlitre.
20 mikrolitrassa.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- BYETTA- liuos, jossa yksi lääkeannos on 10 mikrogrammaa, sisältää 10 mikrogrammaa
40 microlitre.
eksenatidia 40 mikrolitrassa.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Yksi millilitra (ml) injektioliuosta sisältää 0, 25 milligrammaa (mg) eksenatidia.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Muut aineet ovat metakresoli (44 mg/ BYETTA 5 mikrogramman annos ja 88 mg/ BYETTA 10
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
mikrogramman annos), mannitoli, väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What BYETTA looks like and contents of the pack
BYETTA- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA on kirkas ja väritön liuos (injektioneste, liuos) lasisessa sylinteriampullissa.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Sylinteriampulli on asennettu kynään.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Saatavana olevat pakkauskoot ovat 1 ja 3 kynää.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Alankomaat.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Saksa.