natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Mykofenolihapon yliannostus voi mahdollisesti johtaa immuunijärjestelmän liian voimakkaaseen suppressioon ja lisätä alttiutta infektioille sekä luuytimen suppressiolle (ks. kohta 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Jos potilaalle kehittyy neutropenia, CellCeptin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5. 2).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2- morfolinoetyyliesteri.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei- kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo - reitin liittymättä DNA- molekyyliin.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
T - ja B - lymfosyytit poikkeavat tässä suhteessa muista solutyypeistä, jotka pystyvät käyttämään muita, korvaavia reittejä.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi ennen
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Tämä on todistettu akuutin hylkimisreaktion hoidossa munuaisensiirron jälkeen.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin biologinen hyväksikäytettävyys on keskimäärin 94% iv- annokseen verrattuna.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Ruoan vaikutusta mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen on tutkittu munuaisensiirtopotilailla, joilla annostus oli 1, 5 g kaksi kertaa päivässä.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Ruoan ei havaittu vaikuttavan imeytyvään kokonaismäärään (mykofenolihapon AUC- arvo), mutta huippupitoisuudessa (mykofenolihapon Cmax- arvo) havaittiin 40%: n pieneneminen. Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97- prosenttisesti plasman albumiiniin.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Enterohepaattinen kiertokulku johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6- 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Kolestyramiinin käytetty annos oli 4 g kolme kertaa päivässä.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Mykofenolihappo metaboloituu pääasiallisesti glukuronyylitransferaasin vaikutuksesta, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivinen glukuronidi.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1% annoksesta).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Määritykset tehtiin radioaktiivisesti leimatulla mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
87%) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Pieniä määriä glukuronidia poistuu kuitenkin hemodialyysissä, kun pitoisuudet plasmassa nousevat yli 100 mikrog/ ml.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30% pienempi ja Cmax noin 40% pienempi kuin myöhemmin (3- 6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Renal impairment:
Munuaisen vajaatoiminta:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28- 75% korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min/ 1, 73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kuitenkin kerta - annoksen jälkeen 3- 6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Delayed renal graft function:
Viivästynyt munuaissiirrännäisen toiminta:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0- 12- arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Mykofenolihapon glukuronidin keskimääräiset AUC0- 12- arvot olivat sen sijaan 2- 3 kertaa korkeammat vertailussa.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Sekä plasman MPA: n vapaa osuus että pitoisuus saattavat ohimenevästi nousta potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Vaikutukset glukuronidaatioon riippuvat ilmeisesti itse kyseessä
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Lapset ja nuoret (2- 18- vuotiaat):
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Potilaille annettiin 600 mg/ m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC- arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Mykofenolihapon AUC - arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
CellCeptin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Oral contraceptives:
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet:
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4. 5).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti CellCeptiä (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0, 02- 0, 04 mg) ja levonorgestreeliä (0, 05- 0, 15 mg), desogestreeliä (0, 15 mg) tai gestodeenia (0, 05- 0, 10 mg).
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
CellCept ei myöskään vaikuta LH: n, FSH: n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2– 3- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g: n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1, 3– 2- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen vaikutustapaan, ts. herkkien solujen nukleotidisynteesin estoon.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/ kg päivässä.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2– 3- kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g: n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja vastaavasti 1, 3– 2- kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys - ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4, 5 mg: n/ kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannostuksella 2 g päivässä munuaisensiirtopotilailla ja noin 0, 3- kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä sydämensiirtopotilailla.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Rotilla ja kaneilla suoritetuissa teratogeenisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin kulkeutuvan sikiöön ja aiheuttavan epämuodostumia, kun vuorokausiannos rotilla oli 6 mg/ kg ja kaneilla 90 mg/ kg.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Emoihin kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Refer to section 4.6.
Katso kohta 4. 6.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g: n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4. 8).
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapselit: esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K- 90) magnesiumstearaatti
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Kapselikuori: liivate indigokarmiini (E132) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) kaliumhydroksidi sellakka
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Siksi CellCept- kapseleita ei saa avata sisällön murskaamiseksi.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Kapseleiden sisältämän jauheen hengittämistä tai suoraa iho - ja limakalvokosketusta on vältettävä.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Jos lääkeainetta joutuu iholle, tulee kosketuskohta pestä huolellisesti saippualla ja vedellä.
EU/ 1/ 96/ 005/ 001 CellCept EU/ 1/ 96/ 005/ 003 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 001 CellCept (100 kapselia) EU/ 1/ 96/ 005/ 003 CellCept (300 kapselia)
14 February 1996 Date of latest renewal:
14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
14 February 2006
14. helmikuuta 2006
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on ensin liuotettava ja sitten laimennettava 5- prosenttiseen glukoosi- infuusionesteeseen ennen antamista potilaalle (ks. kohta 6. 6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen - tai maksansiirto.
CAUTION:
HUOM!
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
CELLCEPT- INFUUSIONESTETTÄ EI SAA KOSKAAN ANTAA NOPEANA EIKÄ BOLUSTYYPPISENÄ LASKIMONSISÄISENÄ INJEKTIONA.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on vaihtoehtoinen lääkemuoto oraalisille CellCept- muodoille (kapseli, tabletti ja jauhe oraalisuspensiota varten).
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten laimennetaan pitoisuuteen 6 mg/ ml, jonka jälkeen se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan joko perifeeriseen laskimoon tai keskilaskimoon (ks. kohta 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Suositusannos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g vuorokaudessa).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Suositusannos maksansiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g vuorokaudessa).
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Laskimonsisäisesti annettavaa CellCeptiä tulisi jatkaa neljänä ensimmäisenä päivänä maksansiirron jälkeen.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannostus suun kautta on tällöin 1, 5 g kaksi kertaa päivässä (3 g vuorokaudessa).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
CellCept- infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Tietoa ei ole CellCept- infuusion farmakokinetiikasta lapsipotilailla, joille on suoritettu munuaisen - tai maksansiirto.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Vanhusten (≥ 65- vuotiaat) annostus: suositusannos vanhuksille, joille on tehty munuaisen - tai maksansiirto, on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
14 Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa: vaikeassa, kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min/ 1, 73 m²) CellCeptin annos ei saa ylittää 1 g: aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta aikaa välittömästi siirtoleikkauksen jälkeen.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Käyttö vaikeassa maksan vajaatoiminnassa: annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaissiirrännäispotilailla, joilla on vaikea maksaparenkyymisairaus.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MPA (mykofenolihappo) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Tästä syystä CellCept on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille tai mykofenolihapolle.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on kontraindisoitu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita Polysorbaatti 80: stä.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Käyttö raskauden aikana ja ehkäisyn tarve, ks. kohta 4. 6.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
CellCept- hoitoa saavia potilaita tulisi tarkkailla neutropenian varalta.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
15 second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Täydellinen verenkuva tulisi ottaa viikoittain CellCept- hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä laskee alle 1, 3 x 103/ mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept- hoito.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Potilaille tulee kertoa, että CellCept- hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4. 5).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Sen käyttöä olisi teoreettisin perustein vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiini - guaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch- Nyhanin ja Kelley- Seegmillerin oireyhtymissä.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Enterohepaattista kiertokulkua voi jossakin määrin esiintyä laskimonsisäisen CellCept- annostuksen jälkeen.