natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(12.0 - 22.2)
(34, 8 – 48, 1)
(37.8 - 53.4)
(12, 0 – 22, 2)
(13.8 - 26.6)
(37, 8 – 53, 4) (13, 8 – 26, 6)
Fisher’ s exact p-value*
Fisherin eksakti p- arvo * Lyhenne:
13 ** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä. ** ALIMTA/ sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen ALIMTA/ sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/ cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani ALIMTA/ sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with ALIMTA alone.
Pelkällä ALIMTA- valmisteella hoidetuista potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pelkkää ALIMTA- valmistetta annoksella 500 mg/ m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
The overall response rate was 14.1%.
Kokonaisvasteprosentti oli 14, 1%.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Tutkimuksessa todettiin, että ALIMTA- hoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8, 3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7, 9 kuukautta.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Kun selvitettiin ei- pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että ALIMTA oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n=399; 9, 3 versus 8, 0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0, 78; 95%: n luottamusväli = 0, 61 – 1, 00, p=0, 047).
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Doketakseli tehosi paremmin potilaille, joilla on levyepiteelikarsinooma (n=172, 6, 2 versus 7, 4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1, 56; 95% luottamusväli = 1, 08 – 2, 26, p = 0, 018).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n = 540).
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
13 ALIMTA- valmisteen teho vs. doketakselin teho ei- pienisoluisessa keuhkosyövässä – ITT- populaatio
Survival Time (months) Median (m) 95% CI for median HR
Elossaoloaika (kk)
(n = 283) 8.3 (7.0 - 9.4)
ALIMTA (n = 283)
(n = 288) 7.9 (6.3 - 9.2)
Doketakseli (n = 288)
95% CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
95% CI mediaanille
(.82 - 1.20) .226
(6, 3 – 9, 2)
Progression free survival (months) Median HR (95% CI)
95% CI HR: lle Ei- huonommuuden p- arvo (HR)
(n = 283) 2.9
(n = 283)
0.97 (.82 – 1.16)
(0, 82 – 1, 20) 0, 226 (n = 288)
(n
2, 9
= 288) 2.9
2, 9
(n = 283) 2.3
= 283)
= 288) 2.1
= 288)
Response rate (%) (95% CI) Stable disease (%)
Vasteprosentti (%) (95% CI)
9.1 (5.9 - 13.2) 45.8
9, 1 (5, 9 – 13, 2)
8.8 (5.7 - 12.8) 46.4
8, 8 (5, 7 – 12, 8)
Abbreviations:
Stabiili tauti (%)
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
14 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Tutkimus osoitti, että ALIMTA + sisplatiini (intention to treat [ITT] - populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT- populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0, 94; 95%: n luottamusväli 0, 84 – 1, 05).
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Kaikkien tutkimuksen potilaiden ECOG- suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT- populaatiossa.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ- populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT- populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC- hoidon ja GC- hoidon välillä ei ole tehoeroa (non- inferiority).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4, 8 kuukautta ryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 5, 1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1, 04; 95%: n luottamusväli 0, 94 – 1, 15) ja kokonaisvaste oli 30, 6% (95%: n luottamusväli 27, 3 – 33, 0) hoitoryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 28, 2% (95%: n luottamusväli 25, 0 – 31, 4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
PFS- tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725: sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analysoitaessa ei- pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
ALIMTA + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei- pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona – ITT- populaatio ja histologiset alaryhmät
ITT Population
ITT- populaatio ja
Median Overall Survival in Months
Mediaaninen elossaoloaika kuukausina
Adjusted
Korjattu
and Histology
histologiset
(95% CI)
(95%: n luottamusväli, CI) Gemsitabiini +
Hazard Ratio Superiority (HR) p-value
riskisuhde (HR)
Subgroups
muus,
ALIMTA + Cisplatin
alaryhmät
Gemcitabine + Cisplatin
p- arvo
(95% CI) a
ALIMTA + sisplatiini (95% CI) sisplatiini
ITT Population
ITT- populaatio
10.3 N=862
10, 3 N=862 10, 3
10.3 N=863
N=863
Adenocarcinoma
Adenokarsi -
(N=847)
nooma (N=847)
Large Cell
Suurisoluinen
(8.6
(8, 6
– 14.1)
– 14, 1)
(6.8
(6, 8
– 10.2)
– 10, 2)
Squamous Cell (N=473)
Levyepiteelisolu (N=473)
(8.4
(8, 4
9.4 – 10.2)
9, 4 – 10, 2)
Abbreviations:
Lyhenteitä:
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent- to- treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko. aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1, 17645 joka on noninferiorityä osoittava raja- arvo (p < 0, 001).
15 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Kokonaiselossaolo, histologia- alaryhmittäin
1.0
1. 0 0. 9
0.9
Survival Probability
Survival Probability Survival Probability
Survival Probability Elossaolotodennäköisyys
0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0
0. 6 0. 5 0. 4 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0
Survival Time (months)
Elossaoloaika (kuukausia) Survival Time (months)
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
ALIMTA + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16, 4% versus 28, 9%, p < 0, 001), punasolusiirtoja (16, 1% versus 27, 3%, p < 0, 001), trombosyyttisiirtoja (1, 8% versus 4, 5%, p=0, 002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10, 4% versus 18, 1%, p < 0, 001), G - CSF/ GM- CSF- valmisteita (3, 1% versus 6, 1%, p=0, 004) ja rautavalmisteita (4, 3% versus 7, 0%, p=0, 021).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0, 2– 838 mg/ m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/ m2.
Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/ m2.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Annoksesta 70- 90% erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/ min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/ min).
Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91, 8 ml/ min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3, 5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/ min).
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19, 3%.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12- vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/ nekroosi).
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Käyttövalmiit liuokset ja infuusioliuokset:
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Käyttövalmis pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa tai 25 °C: n lämpötilassa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa ellei käyttöönvalmistus / laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Säilytys
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Powder in Type I glass vial.
Infuusiokuiva- aine tyypin I lasisessa injektiopullossa.
Rubber stopper.
Kumitulppa.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Laske tarvittava annos ja ALIMTA- injektiopullojen lukumäärä.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Yhden 100 mg: n injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva- aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ ml pemetreksediä sisältävä liuos.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Väri ei vaikuta valmisteen laatuun.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Käyttövalmiin liuoksen pH on 6, 6- 7, 8.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Oikea määrä pemetreksedikantaliuosta jatkolaimennetaan 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi- infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Preparation and administration precautions:
Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet:
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi- infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat.
EU/ 1/ 04/ 290/ 002
17 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
20 September 2004
20. syyskuuta 2004
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 500 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Yhden injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionestettä, jolloin saadaan liuos, jonka pitoisuus on 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Injektiopullosta otetaan tarvittava annos, joka laimennetaan edelleen 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä (ks. kohta 6. 6).
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei - pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5. 1).
19 ALIMTA as single agent:
19 ALIMTA- monoterapia:
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini).
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
20 Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei- hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), ALIMTA- hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
Taulukko 2 – ALIMTA- annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen – ei- hematologinen toksisuusa, b Sisplatiiniannos (mg/ m2) ALIMTA- annos (mg/ m2)
100% of previous dose
100
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2. 0; NCI 1998) b Paitsi neurotoksisuus
CTCa Grade
Yleiset toksisuuskriteerit a (CTC - aste)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2. 0; NCI 1998)
Patients with Hepatic Impairment:
21 Maksan vajaatoimintapotilaat:
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Imetys on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4. 6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4. 5).
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
22 Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla on gastrointestinaalista toksisuutta, ja vaikeaa nestehukkaa on havaittu.
Contraceptive measures or abstinence are
Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
23 Pemetreksedin maksametabolia on rajallista.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4. 4).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
24 System Organ
24 Elinjärjestelmä
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Erittäin yleiset ≥ 10%; Yleiset normaalisti ≥ 1% ja < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
25 Kliinisesti relevantteja CTC- toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1%: lla ja < 5%: lla (yleiset) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, ovat: munuaisten vajaatoiminta, infektio, pyreksia, kuumeinen neutropenia, ASAT -, ALAT - ja GGT- arvojen nousu, urtikaria ja rintakipu.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Kliinisesti relevantteja CTC- toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≤ 1%: lla (melko harvinaiset) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
12.1 4.2
45, 3
19.2 4.2
4, 2 4, 2
8.3 1.9
1, 9
12.8 0.4 16.2 1.5 14.7 1.1
12, 8 16, 2 14, 7 30, 9 21, 9
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
0, 4 1, 5 1, 1 2, 6 1, 9
30.9 2.6 21.9 1.9
2, 5 1, 1 1, 1 1, 8 2, 5
16.7 1.8 23.9 2.5
Yleiset
Common
Ummetus
Constipation
0, 0
34.0 5.3
35, 9
35.9 5.4
Yleiset
Common
Kuume
Fever
8, 3
8.3 0.0
0, 0
Hepatobilliary Disorders
Maksa ja sappi
SGPT (ALT) elevation
ALAT- arvon nousu ASAT- arvon nousu
7.9 1.9
1, 4 0, 7
1.4 0.0
0, 0 0, 0
SGOT (AST) elevation
Ihon ja ihonalainen
6.8 1.1
Erittäin yleiset
0.7 0.0
14, 0
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
26 neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/ yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Kliinisesti relevantteja CTC- toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≤ 1%: lla (melko harvinaiset) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
27 System Organ Class
Elinjärjestelmä
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemsitabiini / sisplatiini (N = 830)
Diarrhea without colostomy
Ripuli ilman kolostomiaa
Nervous System
27 Hermosto
Disorders
Yleiset
28 Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1%: lla (melko harvinaiset) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: gamma- GT- arvon suureneminen, rintakipu, rytmihäiriö ja motorinen neuropatia.
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
28 Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: