natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Näiden kahden lääkkeen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
BEFORE YOU USE DuoTrav
ENNEN KUIN KÄYTÄT DuoTrav- SILMÄTIPPOJA
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Älä käytä DuoTrav- silmätippoja • jos olet allerginen (yliherkkä) travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. • jos sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkoputkitulehdus tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia • jos sinulla on vaikea heinänuha • jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöitä • jos silmäsi pinta on samentunut
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
21 Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin näistä koskee sinua.
20 Take special care with DuoTrav
Ole erityisen varovainen käyttäessäsi DuoTravia
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav voi aiheuttaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista DuoTrav- valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Jos saat vaikean allergisen reaktion DuoTrav- valmisteen käytön aikana, allergian aiheuttajasta riippumatta, adrenaliinihoidon teho voi olla normaalia heikompi.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Kerro siis aina lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät DuoTrav- valmistetta, jos saat mitä tahansa muuta hoitoa.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Jos sinulla on rasitusrintakipua, verenkiertohäiriöitä tai alhainen verenpaine.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav voi vaikeuttaa näitä oireita.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Jos olet huolissasi näissä oireissa tapahtuneista muutoksista, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
• If you have diabetes.
• Jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav voi peittää alhaisen verensokeriarvon (hypoglykemian) oireet, kuten vapinan ja huimauksen, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
• If you are under 18.
• Jos olet alle 18- vuotias.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav- valmistetta eivät saa käyttää alle 18- vuotiaat.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav voi muuttaa silmän värikalvon väriä (tummentaa silmän värillistä osaa).
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• DuoTrav saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/ tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskaaksi pyrkivien naisten ei tule käyttää tätä valmistetta.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Jos valmistetta joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.
Using other medicines
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
DuoTrav voi vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoTraviin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tai olet aikeissa käyttää verenpainelääkkeitä, sydänlääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (sokeritautilääkkeitä).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet käyttänyt mitään muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka olet hankkinut ilman reseptiä.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Älä käytä DuoTravia, jos olet raskaana.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Jos imetät, DuoTrav saattaa erittyä äidinmaitoon.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti DuoTrav- silmätippojen käytön jälkeen.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
22 Tärkeää tietoa DuoTravin sisältämistä aineista: • Jos käytät pehmeitä piilolaseja.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen ennen kuin panet piilolasit takaisin silmiin.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
DuoTravin sisältämä säilytysaine (bentsalkoniumkloridi) voi vaikuttaa pehmeisiin piilolaseihin.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
• DuoTrav sisältää hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljyä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.
The usual dose
Tavallinen annos
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 tippa silmään tai silmiin kerran päivässä- aamulla tai illalla.
Use at the same time each day.
Ota tipat joka päivä samaan aikaan.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Käytä DuoTravia molempiin silmiin vain jos lääkäri on niin määrännyt.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
DuoTrav- tippoja saa tiputtaa vain silmien pinnalle.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Repäise suojapussi auki ja poista se vasta juuri ennen kuin otat uuden pullon käyttöön (kuva 1), ja kirjoita avaamispäivämäärä etikettiin sille varattuun kohtaan • Ota DuoTrav- pullo ja peili • Pese kädet • Kierrä korkki auki • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä • Kallista päätä taaksepäin.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmän alaluomen väliin muodostuu 'tasku'.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 2) • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Käytä tarvittaessa peiliä apuna • Älä kosketa tiputuskärjellä silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin. • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa DuoTravia kerrallaan (kuva 3) • DuoTravin tiputtamisen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Tämä estää DuoTravia joutumasta muualle kehoon. • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään. • Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen • Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.
Turn the page for more advice
Lisäohjeita kääntöpuolella
How much to use < see side 1
Kuinka paljon lääkettä on käytettävä < ks. sivu 1
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
23 Jos käytät enemmän DuoTravia kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Jos unohdat ottaa DuoTravin, jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Do not use a double dose to make up.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Jos lopetat DuoTravin käytön keskustelematta lääkärisi kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta, mikä voi johtaa näön menetykseen.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko DuoTravin ja muiden tippojen käytön välissä.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Älä lopeta DuoTravin käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Silmät: silmän ärsytys, silmän punoitus
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Yleiset haittavaikutukset (Esiintyy 1- 10 potilaalla sadasta.)
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Silmät: silmänsisäinen tulehdus, silmän kipu ja turvotus, herkkyys valolle, silmän sidekalvon verenvuoto, näön hämärtyminen, silmän kuivuminen, silmän kutina, allergiset silmäoireet, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen ärsytys, kutina, punoitus, kipu ja turvotus; silmien väsyminen, silmäripsien piteneminen tai tuuheneminen
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Yleiset haittavaikutukset: hermostuneisuus, huimaus, päänsärky, epäsäännöllinen tai hidastunut sydämen syke, korkea tai alhainen verenpaine, hengästyneisyys, nokkosihottuma, silmiä ympäröivän ihon tummuminen, käsien ja jalkojen kipu
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (Esiintyy 1- 10 potilaalla tuhannesta.)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Silmät: sarveiskalvon häiriö, silmän pinnan tulehdus, silmän sidekalvon turvotus
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Yleiset haittavaikutukset: yskä, kurkun ärsytys, liman valuminen nielun takaosaan, veren maksa- arvojen muutokset, ihotulehdus ja ihon kutina, virtsan värimuutokset, jano
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Muita haittavaikutuksia, joita on todettu DuoTrav- silmätippoja käytettäessä ja joiden esiintyvyys on tuntematon, ovat:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Silmät: värikalvontulehdus, silmäluomen roikkuminen
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Yleiset haittavaikutukset: ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, hiustenlähtö
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
24 Muita haittavaikutuksia, joita on aikaisemmin todettu travoprostia tai timololia sisältäviä silmätippoja käyttäneillä ihmisillä, mutta joita ei ole todettu DuoTrav- silmätippoja käytettäessä, ovat:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Silmät: kaksoiskuvien näkeminen, silmäluomen karstaantuminen, silmän värikalvon värimuutokset
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Yleiset haittavaikutukset: sydäninfarkti, aivoverenkierron heikkeneminen, matala verensokeri, voiman ja energian puute,, ripuli, pahoinvointi, ihon hilseily, nenän tukkoisuus, krooninen neuromuskulaarinen heikkous, hengityksen heikkeneminen
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE DuoTrav
DuoTrav - SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Älä käytä DuoTrav- tippoja pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (merkitty ’ Käyt. viim. ’) jälkeen.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, infektioiden välttämiseksi, ja ota uusi pullo käyttöön.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Toimita käyttämättömät lääkkeet apteekkiin.
What DuoTrav contains
Mitä DuoTrav sisältää
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Vaikuttavat aineet ovat travoprosti 40 mikrogrammaa/ ml ja timololi 5 mg/ ml.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Pieniä määriä kloorivetyhappoa lisätään happamuuden (pH- arvon) pitämiseksi normaalina.
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
DuoTrav- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
DuoTrav on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi kierrekorkilla suljettu 2, 5 ml: n muovipullo, tai pakkauksessa, jossa on kolme tai kuusi kierrekorkilla suljettua 2, 5 ml: n muovipulloa.
Each bottle is placed in a pouch.
Jokainen pullo on pakattu erilliseen pussiin.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Iso- Britannia
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Lisätietoja tästä lääkeaineesta antaa paikallinen myyntiluvan haltija.
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb ė + 370 5 2 314 756
+ 370 5 2 314 756
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved in XXXXX.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi XXXX
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Injektiokuiva- aine, liuosta varten Laskimoon tai lihakseen
Vial (glass) 20 mg
Injektiopullo (lasinen) 20 mg
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Liuotin:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Liuotin:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Liuotin:
Vial (glass)
Injektiopullo (lasinen) 40 mg
40 mg 10 vials
10 injektiopulloa
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg Liuotin:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg Liuotin:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg Liuotin:
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo- oksigenaasi 2: n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo- oksigenaasi 2: n estäjien sydän - ja verisuoniturvallisuudesta.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
CHMP: n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän - ja verisuoniturvallisuudesta.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta- aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP: lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella • rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe- tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riskin • APC- tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän - ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin • CABG- tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II - tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän - ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/ valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. • EDGE- tutkimuksen etorikoksibia koskevat tiedot ja muiden kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit viittaavat siihen, että etorikoksibiin liittyy suurempi tromboottinen riski kuin naprokseeniin • Target- tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo- oksigenaasi 2: n estäjien haittavaikutuksena on sydän - ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että 1 hoidon keston ja annoksen sekä sydän - ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Sydän - ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX- 2- estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä • lisätään vasta- aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- lisätään varoitus, että lääkevalmisteen määrännyt lääkäri ei saa keskeyttää verihiutaleiden toimintaa
physician.
estävää hoitoa.