natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme, 5 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Jokainen Fabrazyme- injektiopullo sisältää nimellisarvolta 5 mg agalsidaasibeetaa.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen jokainen Fabrazyme- injektiopullo sisältää 5 mg/ ml agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 1, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Fabrazymen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65 - vuotiailla potilailla, ja näille potilaille ei voida tällä hetkellä antaa suositeltuja annosteluohjeita.
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
11 Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty 0– 7 vuoden ikäisillä lapsilla, ja näille lapsipotilaille ei voida tällä hetkellä antaa suositeltuja annosteluohjeita, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Useimmilla seropositiivisilla potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa ajan myötä joko laskevaa kehitystä tiitterissä (perustuen yli nelinkertaiseen vähentymiseen titterissä huippuarvosta viimeisimpään mittaustulokseen (40% potilaista), toleranssia (vasta- aineita ei havaittu kahdessa peräkkäisessä radioimmunopresipitaatiotutkimuksessa (RIP)) (14% potilaista) tai arvon pysymistä ennallaan (35% potilaista).
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Potilaat, joilla oli lieviä tai kohtalaisia yliherkkyysreaktioita kliinisissä kokeissa agalsidaasibeeta- hoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa, kun infuusionopeutta on alennettu (~0, 15 mg/ min; 10 mg/ t) ja/ tai esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/ tai kortikosteroideja.
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 4. 6 Raskaus ja imetys
Adverse drug reactions (ADRs) reported from clinical trials to be related to Fabrazyme administered at a dose of 1mg/ kg in a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 and uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) in the table below.
Haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin liittyvän lääkkeen käyttöön annoksella 1 mg/ kg kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme- hoitoa vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100) mukaan.
13 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
13 Fabrazyme- hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen (jatkuu)
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
yleistynyt kutina, angioneuroottinen ödeema, kasvojen turvotus, makulopapulaarinen ihottuma
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
tunne rinnassa,
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
tunne,
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
tunne
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
kuumuuden tunne, perifeerinen ödeema, kipu, astenia, rintakipu, kasvojen ödeema, hypertermia
The frequency of these reactions decreased over time.
influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, ödeema
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
14
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see Section 4.4).
67% potilaista esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
This clearance was achieved in 69% (20/ 29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p < 0.001).
Poistuma saavutettiin 69% (20/ 29) 15 potilaista, jotka saivat Fabrazyme- hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumepotilaalla (p < 0. 001).
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
GL- 3- poistumaa havaittiin 47: llä 49 potilaasta (96%) kuudennen kuukauden tiedoissa, ja 8 potilaalla 8: sta (100%) tutkimuksen päättyessä viiden hoitovuoden jälkeen.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Vaikka neurologisia vaikutuksia ei ole erityisesti tutkittu, tulosten mukaan entsyymikorvaushoito voi vähentää kipuja ja parantaa elämänlaatua.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
GL3- poistumaa vaskulaarisen pintaendoteelin kautta havaittiin kaikilla potilailla, joilla oli GL- 3- kertymää perusviivanperustason suhteen.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Kahdella naispotilaalla oli vain vähän GL- 3 - kertymää tai ei ollut sitä ollenkaan vaskulaarisessa pintaendoteelissä perustason nähden, joten tämä johtopäätös pitää paikkansa vain miespotilailla.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
300 minuuttia kestävänä infuusiona 1 mg/ kg (kehon paino) annoksella, keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) vaihtelivat välillä 2000−3500 ng/ ml, kun taas AUCinf vaihteli välillä 370−780 μg. min/ ml.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
6. 1 Apuaineet
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Käyttövalmiiksi valmistettua liuosta ei voida säilyttää ja se tulee välittömästi edelleen laimentaa; ainoastaan laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C −8 °C.
6.5 Nature and contents of container
17 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 5 ml I- tyypin injektiopulloissa.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Jokainen injektiopullo Fabrazyme 5 mg valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Lisää vesi tipoittain injektiopullon kylkeä pitkin, ei suoraan kylmäkuivattuun paakkuun.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Ennen edelleen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen injektiopullot tulee laimentaa välittömästi proteiinihiukkasten muodostumisen estämiseksi.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Ennen käyttövalmiiksi valmistetun Fabrazyme- liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimonsisäisesti annettavaa 0, 9% natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Ota hitaasti ruiskuun 1, 0 ml (yhtä kuin 5 mg) käyttövalmiiksi valmistettua liuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän totaalivolyymin saamiseksi.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
Ruiskutahitaasti käyttövalmiiksi valmistettu liuos suoraan laskimonsisäisesti annettavaan 0, 9% natriumkloridiliuokseen (ei ilmatilaan) lopulliseen konsentraatioon, joka on välillä 0, 05 mg/ ml 0, 7 mg/ ml.
Administration
18 Lääkevalmisteen anto
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Alkuannoksen infuusionopeuden ei tulisi olla enempää kuin 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunti), jotta voidaan minimoida mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen.
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Kun potilaan sietokyky on osoitettu, voidaan seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta vähitellen lisätä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu. / 1H
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Yhdistynyt kuningaskunta
PSURs should be submitted three-yearly.
Määräaikaiset turvallisuuspäivitysraportit (PSUR) on toimitettava kolmen vuoden välein.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Apuaineet: mannitoli natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti dinatriumfosfaatti, heptahydraatti.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 injektiopulloa infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten.
For intravenous use.
Laskimoon
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.
Genzyme Europe B. V.
Gooimeer 10 NL- 1411DD Naarden, Alankomaat
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta Laskimoon
METHOD OF ADMINISTRATION
Laskimoon
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. – NL Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta
Read the package leaflet before use.
Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta Laskimoon
EXP:
Viim.
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. – NL Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C
30 PACKAGE LEAFLET:
30 PAKKAUSSELOSTE
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Ennen kuin käytät Fabrazymeä 3.
How to use Fabrazyme 4.
Miten Fabrazymeä käytetään 4.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FABRAZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazymeä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa, missä α- galaktosidaasientsyymin toimintaa ei ole tai se on normaalia heikompaa.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Jos Sinulla on Fabryn tauti, rasva- aine nimeltä globotriaosyyliseramidi (GL- 3) ei poistu kehosi soluista, jolloin sitä alkaa kertyä eri elintesi verisuoniseinämiin.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
ENNEN KUIN KÄYTÄT FABRAZYMEÄ
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Älä käytä Fabrazymeä Jos agalsidaasibeeta on aiheuttanut Sinulle anafylaktisen allergisen reaktion tai olet yliherkkä (allerginen) Fabrazymen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Ole erityisen varovainen Fabrazymen suhteen Jos Sinua hoidetaan Fabrazymellä, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jos saat tällaisen reaktion, Sinun tulisi heti kertoa siitä lääkärillesi.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Fabrazymeä käyttävät potilasryhmät Tämän selosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, mukaan lukien lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät potilaat.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Muiden lääkkeiden käyttö Tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazymeä ei tule antaa klorokiinin, amiodaronin, benokiinin ja gentamysiinin kanssa, koska tämä voi teoreettisesti heikentää agalsidaasibeetaentsyymin toimintaa.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
31 Fabrazymen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa ovat epätodennäköisiä.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Raskaus ja imetys Fabrazymen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
HOW TO USE FABRAZYME
MITEN FABRAZYMEÄ KÄYTETÄÄN
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme annetaan tiputuksena laskimoon (infuusio laskimoon).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Lääke toimitetaan kuiva- aineena, joka sekoitetaan steriilin veden kanssa ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille).
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Suositeltu Fabrazyme- annos sekä aikuisille että 8– 16- vuotiaille lapsille on 1 mg/ kg (kehon paino) kerran kahdessa viikossa.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Jos käytät enemmän Fabrazymeä kuin Sinun pitäisi Fabrazymen aiheuttamia yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
3 mg/ kg (kehon paino) suuruisten maksimiannosten on osoitettu olevan turvallisia.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Jos unohdat käyttää Fabrazymeä Jos Sinulta on jäänyt Fabrazyme- infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä lueteltu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä heti lääkärillesi.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Hyvin yleinen (useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): • vilunväristykset
• feeling cold
epänormaalit tuntemukset • kylmyyden tunne (pistely ja ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen)
• fever • headache
• kuume • päänsärky
nausea vomiting
pahoinvointi oksentelu
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Yleinen (useammin kuin yhdellä potilaalla sadasta mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): • •
• sleepiness
rintakipu
fatigue
• •
• increased heart beat
uneliaisuus sydämen sykkeen nopeutuminen
• • increased heart beat •
• väsymys • punoitus
flushing
• • • •
• difficulty in breathing • abdominal pain •
hengitysvaikeudet kalpeus kutina epänormaali kyynelten erittyminen
• back pain
• • • •
• pallor • back pain •
vatsakipu selkäkipu ihottuma sydämen sykkeen hidastuminen
throat tightness
• kipu • kurkun kireys • huimaus • sydämentykytys
• itching
• • •
• itching • rash •
heikkouden tunne korvien soiminen nenän tukkoisuus
dizziness
• • •
• low heart rate
velttous pyörrytys yskä
• abnormal tear • low heart rate •
• lisääntynyt kipuherkkyys • polttava tunne • hengityksen vinkuminen
palpitations
• • • •
• feeling weak • lethargy •
ripuli punoitus lihaskipu verenpaineen nousu
decreased sensitivity to pain
• epämukava tunne vatsassa • nokkosihottuma • kasvojen turvotus • raajakivut • nivelkipu • nenän ja nielun tulehdus • verenpaineen lasku • kuumat aallot
• syncope
•
• tinnitus • syncope •
kasvojen tai kurkun äkillinen turvotus
• nasal congestion
• epämukava tunne rinnassa • kuumuuden tunne
• cough
• • •
• nasal congestion • cough •
raajojen turvotus huimaus epämukava tunne vatsassa
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• kasvojen turvotus • kehon lämmönnousu • hengitysvaikeudet • suun aistimisen heikentyminen • lihaskireys • luuston ja lihasten jäykkyys
urticaria
•
• swelling face •
lihaskouristukset
• redness • swelling face •
Melko harvinainen (useammin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla sadasta): • • •
pain at the extremities
vapina silmien punoitus korvakipu
• muscle pain
• silmien kutina • korvien turvotus • keuhkoputkien seinämien kouristukset
• joint pain
• • •
• muscle pain • joint pain •
hidas syke johtumishäiriöiden vuoksi lisääntynyt kipuherkkyys ylempien hengitysteiden ahtautuminen
nasopharyngitis
• •
• increased blood
kurkkukipu hengityksen nopeutuminen
• decreased blood pressur
• vuotava nenä • närästys
• increased blood • decreased blood pressure •
•
hot flush
punertava ihottuma
pressure •
•
• feeling hot
kutiava ihottuma
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• epämukava tunne iholla
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
ihon värimuutos (sinipunertavan laikullinen)
• musculoskeletal stiffness
•
• itching eyes • low heart rate due t
kuumuuden ja kylmyyden tunteet
• tremor • itching eyes •
• luuston ja lihasten kivut
• red eyes
•
• ear swelling • incr
kylmyyden tunne raajoissa
• red eyes • ear swelling •
•
increased sensitivity to pain
nielemisvaikeudet
• ear pain
• nuha
• bronchospasm • upper res
• •
• ear pain • bronchospasm •
veren hyytyminen infuusiokohdassa ihon värimuutos
upper respiratory tract congestion
•
• throat pain
infuusiokohdan kipu
• throat pain • runny nose •
• influenssan kaltainen sairaus
red rash
•
• fast breathing
infuusiokohdan reaktio
• heart burn
• pahoinvointi
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
•
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
turvotus
Unknown frequency •
33 Yleisyys tuntematon •
Serious allergic reactions
vakavat allergiset reaktiot
serious inflammation of the vessels
• vakava verisuonitulehdus
HOW TO STORE FABRAZYME
FABRAZYMEN SÄILYTTÄMINEN
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Älä käytä Fabrazymeä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP).
What Fabrazyme contains
Mitä Fabrazyme sisältää
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
Yksi ampulli sisältää 35 mg.
- Other ingredients are:
- Muut aineet ovat
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
mannitoli natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva- ainejauheena.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole vieraita aineita.
The reconstituted solution must be further diluted.
Käyttövalmis liuos on laimennettava edelleen.
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot: rasia, jossa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Alankomaat
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso- Britannia
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.