natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Vakavien ja 4. asteen haittatapahtumien esiintymistiheys oli lisääntynyt yhdistelmähoitohaarassa verrattuna pelkkää doketakselia saaneisiin potilaisiin (40% vs 31% ja 34% vs 23%).
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
Toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) HER2- positiivista ja hormonireseptoripositiivista levinnyttä rintasyöpää sairastavat potilaat saivat pelkkää anastrotsolia tai
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
Tässä tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutusprofiilin muutosta verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin levinnyttä tautia sairastavilla potilailla.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Seuraavassa taulukossa on esitetty haittatapahtumat, joita raportoitiin ≥ 10%: lla tutkimuslääkityksiä saavista potilaista.
9 Table 2
Taulukko 2.
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
Yhteenveto haittatapahtumista, joita esiintyi vähintään 10%: lla tutkimuslääkityksiä saavista potilaista
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex + Herceptin n = 103 lkm (%)
(%)
Arimidex n = 104 lkm (%)
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Uupumus Ripuli Oksentelu Nivelsärky Kuume Selkäkipu Dyspnea Pahoinvointi Yskä Päänsärky Nenä- nielutulehdus Luukipu Ummetus Vilunväristykset
22 (21) 10 (10) 21 (20) 8 (8) 22 (21) 5 (5) 15 (15) 10 (10) 18 (17) 7 (7) 15 (15) 7 (7) 13 (13) 9 (9) 17 (17) 5 (5) 14 (14) 6 (6) 14 (14) 6 (6) 17 (17) 2 (2) 11 (11) 6 (6) 12 (12) 5 (5) 15 (15) -
22 (21) 21 (20) 22 (21) 15 (15) 18 (17) 15 (15) 13 (13) 17 (17) 14 (14) 14 (14) 17 (17) 11 (11) 12 (12) 15 (15)
Percentages are based on N.
10 (10) 8 (8) 5 (5) 10 (10) 7 (7) 7 (7) 9 (9) 5 (5) 6 (6) 6 (6) 2 (2) 6 (6) 5 (5) -
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Prosentit perustuvat tapausten lukumäärään (n).
Note:
Saman haittatapahtuman ilmaantuminen useamman kerran samalla potilaalla on laskettu yhdeksi tapahtumaksi.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
Huomaa, että taulukossa on esitetty vain ennen Herceptinin ensimmäistä antokertaa ilmenneet haittatapahtumat pelkkää Arimidexia saaneista potilaista, jotka siirrettiin Herceptin- haaraan.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
Vakavia ja asteiden 3/ 4 haittatapahtumia esiintyi enemmän yhdistelmähoitohaarassa verrattuna pelkkää anastrotsolia saaneisiin potilaisiin (vastaavasti 23% vs 6% ja 25% vs 15%).
EBC
Varhaisen vaiheen rintasyöpä
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
HERA- tutkimus on avoin, satunnaistettu tutkimus varhaisen vaiheen HER2- positiviista rintasyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 1 Farmakodynamiikka).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Taulukossa 3 on esitetty haittatapahtumat, joita raportoitiin yhden vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ≥ 1%: lla tutkimushoitoa saavista potilaista.
Table 3
10 Taulukko 3
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Haittatapahtumat, joita raportoitiin yhden vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ≥ 1%: lla tutkimuslääkitystä saavista potilaista
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Herceptin- hoito Vain seuranta yhden vuoden Haittatapahtuma n = 1708 ajan (%) n = 1678 (%)
(%)
1179 (70)
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Haittatapahtumien kokonaismäärä
arthralgia* back pain* pain in extremity
Nivelkipu * Selkäkipu * Kipu raajoissa
myalgia*
Lihaskipu *
connective tissue disorders
Tuki - ja liikuntaelimet
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
Olkapääkipu Rintakehän kipu Lihasspasmit *
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
30 (2) 26 (2) 45 (3)
musculoskeletal pain
Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu
11 (< 1)
11 (< 1)
nasopharyngitis* influenza*
Nenä- nielutulehdus * Influenssa * Ylähengitystieinfektio *
43 (3) 9 (< 1)
43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
135 (8) 69 (4)
135 (8) 69 (4) 46 (3)
Observation Only
Infektiot ja loistartunnat
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Virtsatieinfektio Riniitti
792 (46) 2251
13 (< 1) 6 (< 1)
1179 (70) 5248
39 (2) 36 (2)
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
Sinuiitti Kystiitti Nielutulehdus Bronkiitti Herpes zoster
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
Väsymys * Perifeerinen ödeema Kuume * Voimattomuus *
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
44 (3) 38 (2) 6 (< 1) 30 (2)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
128 (8) 79 (5) 100 (6) 75 (4)
General disorders and administration site conditions
pistoskohta
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
Vilunväristykset * Rintakipu * Influenssasairaus Ödeema Epämiellyttävä tunne rinnassa
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
- 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
Ripuli * Pahoinvointi * Oksentelu * Vatsakipu
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
disorders
Ruoansulatuskanava Hermosto
constipation
Parestesia Huimaus
17 (< 1)
11 (< 1) 7 (< 1)
33 (2)
29 (2) 25 (1)
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
11
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
yhden vuoden
Nervous system disorders
Elinjärjestelmä
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
Haittatapahtuma
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
n = 1708 (%)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
ajan n = 1678 (%)
Vascular disorders Skin and subcutaneous
Potilaat, joilla todettiin vähintään yksi haittatapahtuma
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
792 (46)
35 (2) 40 (2) 10 (< 1) 10 (< 1)
1179 (70)
64 (4) 42 (3) 70 (4) 40 (2)
Haittatapahtumien kokonaismäärä
tissue
2251
nail disorder*
5248
-
Kuumotus
43 (3)
84 (5)
Respiratory, thoracic
98 (6)
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
Verenkiertoelimistö
1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2)
Hypertensio * Lymfedeema
36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3)
35 (2) 40 (2)
and
64 (4) 42 (3)
pharyngolaryngeal pain
Ihottuma * Kutina
8 (< 1)
10 (< 1) 10 (< 1)
32 (2)
70 (4) 40 (2)
mediastinal disorders
Iho liitännäiselimineen Hengityselimet
dyspnoea exertional
Kynsiongelmat * Kynsien halkeilu Eryteema Yskä * Dyspnea Nielun ja kurkunpään kipu
15 (< 1)
- 1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2) 8 (< 1)
21 (1)
43 (3) 36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3) 32 (2)
rhinorrhoea epistaxis
Rasitukseen liittyvä dyspnea Rinorrea Nenäverenvuoto
5 (< 1) 1 (< 1)
15 (< 1) 5 (< 1) 1 (< 1)
24 (1) 24 (1)
21 (1) 24 (1) 24 (1)
breast pain
Rintakipu
Psychiatric
Unettomuus
31 (2)
31 (2)
58 (3)
58 (3)
Body System
Psykiatria
Pts with at least one AE
Depressio Ahdistuneisuus Palpitaatio * Kongestiivinen sydämen
Total number of AEs
34 (2) 19 (1) 12 (< 1)
34 (2) 19 (1)
51 (3) 39 (2) 48 (3)
51 (3) 39 (2)
Sydän
palpitations*
vajaatoiminta
12 (< 1)
5 (< 1)
48 (3)
30 (2)
Cardiac disorders Investigations
Tutkimukset
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
Takykardia Ejektiofraktion aleneminen *
weight increased
Painonnousu
dysuria
Dysuria
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Haittatapahtumat, joita raportoitiin esiintyvän tiheämmin (> 2%: n ero) Herceptin- ryhmässä verrattuna seurantaryhmään, ja jotka sen vuoksi saattavat liittyä Herceptiniin.
The following information is relevant to all indications:
Seuraavassa esitetyt tiedot koskevat kaikkia indikaatioita.
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
12 Vakavat haittavaikutukset Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu vähintään yhdellä potilaalla annettaessa Herceptiniä yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Body System Body as a Whole
Elinjärjestelmä Koko elimistö
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
Haittatapahtuma yliherkkyysreaktio, anafylaksia ja anafylaktinen sokki, angioödeema, ataksia, sepsis, vilunväristykset ja kuume, voimattomuus, kuume, jäykkyys, päänsärky, pareesi, rintakipu, uupumus, infuusioon liittyvät oireet, perifeerinen ödeema, luukipu, kooma, aivokalvontulehdus, aivoödeema, ajatustoiminnan häiriöt, kasvainsairauden eteneminen
Cardiovascular
Sydän ja verenkiertoelimistö
cardiomyopathy, congestive heart failure, increased congestive heart failure, decreased ejection fraction, hypotension, pericardial effusion, bradycardia, cerebrovascular disorder, cardiac failure, cardiogenic shock, pericarditis
kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, ejektiofraktion pieneneminen, hypotensio, perikardiaalinen effuusio, bradykardia, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, perikardiitti
Digestive Blood and Lymphatic
Ruoansulatuskanava
hepatocellular damage, liver tenderness, diarrhoea, nausea and vomiting, pancreatitis, hepatic failure, jaundice leukaemia, febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypoprothrombinemia
hepatosellulaarinen vaurio, maksan seudun arkuus, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, pankreatiitti, maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
Veri ja lymfaattinen järjestelmä Infektiot Metabolia Tuki - ja liikuntaelimet Hermosto Munuaiset
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
bronkospasmi, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkoedeema, hengitystoiminnan vajaus, hengitysvaikeudet, hypoksia, kurkunpään turvotus, akuutti hengitysvaikeus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Cheyne- Stokesin hengitys, keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi
Skin and appendages Special Senses
Iho liitännäiselimineen Aistit
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
ihottuma, dermatiitti, urtikaria, Stevens- Johnsonin oireyhtymä papillödeema, poikkeava kyynelnesteen eritys, verkkokalvon verenvuoto, kuurous
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
Infuusioon liittyvät oireet Ensimmäisen Herceptin- infuusion yhteydessä esiintyy usein vilunväristyksiä ja/ tai kuumetta.
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
Muita oireita voivat olla pahoinvointi, hypertensio, oksentelu, kipu, jäykkyys, päänsärky, yskä, huimaus, ihottuma ja uupumus.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Nämä oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyy vain harvoin seuraavien Herceptin- infuusioiden yhteydessä.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Oireita voidaan hoitaa kipulääkkeellä tai kuumetta alentavalla lääkkeellä, kuten petidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, esimerkiksi difenhydramiinilla (ks.
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
4. 4).
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Allergistyyppiset ja yliherkkyysreaktiot Ensimmäisen Herceptin- infuusion aikana on joissakin tapauksissa esiintynyt allergisia reaktioita, anafylaksiaa ja anafylaktista sokkia, urtikariaa tai angioödeemaa.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Yli kolmasosalla näistä potilaista lääke ei uudelleen annettuna aiheuttanut reaktiota, ja he pystyivät jatkamaan Herceptin- hoitoaan.
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
4. 4).
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Vaikeat hengitystoimintaan liittyvät reaktiot Yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta, keuhkofibroosia, pleuraeffuusio, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) tai hengityksen vajaatoimintaa, on raportoitu harvoin.
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
4. 4).
Cardiac toxicity Reduced ejection fraction and signs and symptoms of heart failure, such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, and S3 gallop, have been observed in patients treated with Herceptin.
13 Sydäntoksisuus Ejektiofraktion laskua sekä oireita sydämen vajaatoiminnasta, kuten hengenahdistusta, hengenahdistusta makuulla, yskän lisääntymistä, keuhkoödeemaa ja S3- galoppia on esiintynyt Herceptinillä hoidetuilla potilailla (ks.
(see 4.4).
4. 4).
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Retrospektiivisen analyysin tulokset sydämen toimintaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydestä yhdistelmähoitotutkimuksessa (Herceptin ja paklitakseli verrattuna paklitakseliin yksinään) ja Herceptin- monoterapiatutkimuksessa on esitetty alla olevassa taulukossa:
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Sydämen toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: n;% (95%: n luottamusväli)
Herceptin plus paclitaxel N=91
Herceptin + paklitakseli n = 91
paclitaxel N=95
Paklitakseli n = 95
Herceptin N=213
Herceptin n = 213
Symptomatic heart failure
Oireinen sydämen vajaatoiminta Muu sydämeen liittyvä oire/ sairaus
8, 8.8% [3.9-16.6]
8; 8, 8% (3, 9- 16, 6) 4; 4, 4% (1, 2- 10, 9)
4, 4.2% [1.2-10.4]
4; 4, 2% (1, 2- 10, 4) 7; 7, 4% (3, 0- 14, 6)
18, 8.5% [5.1-13.0]
18; 8, 5% (5, 1- 13, 0) 7; 3, 3% (1, 3- 6, 7)
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Seuraavassa taulukossa on esitetty oireisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys tutkimuksessa, jossa annettiin Herceptiniä ja doketakselia tai doketakselia yksinään (M77001):
Herceptin plus docetaxel N = 92
Herceptin + doketakseli n = 92
docetaxel N = 94
Doketakseli n = 94
Symptomatic heart failure
Oireinen sydämen vajaatoiminta
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
Tässä tutkimuksessa sydämen ejektiofraktio kaikilla potilailla oli yli 50% ennen hoidon aloittamista.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
Hoitohaarassa, jossa Herceptin oli yhdistetty doketakseliin, 64% potilaista oli saanut aikaisemmin antrasykliinihoitoa.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Yhteenveto potilaista, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laski absoluuttisesti vähintään 15% lähtötasosta ja absoluuttinen LVEF- arvo laski alle 50%: iin.
Anastrozole plus Herceptin n=103
Anastrotsoli + Herceptin n = 103
Anastrozole alone n=104
Anastrotsoli n = 104 0a
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
Oireinen sydämen vajaatoiminta
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
Vahvistetut vasemman kammion ejektiofraktion laskut ≥ 15% lähtötasosta ja alle 50%: iin
6 (5.8%)
1 (< 1%)
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Yhdellä potilaalla ilmeni oireinen sydämen vajaatoiminta sen jälkeen, kun tauti oli edennyt ja potilas siirretty Herceptin- hoitohaaraan b Kahdella potilaalla ilmeni vahvistettu vasemman kammion ejektiofraktion lasku sen jälkeen, kun tauti oli edennyt ja potilaat oli siirretty Herceptin- hoitohaaraan c Neljällä potilaalla ilmeni yksi vasemman kammion ejektiofraktion lasku sen jälkeen, kun tauti oli edennyt ja potilaat oli siirretty Herceptin- hoitohaaraan
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
HERA- tutkimuksessa NYHA- luokituksen III−IV mukaista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0, 6%: lla potilaista tutkimushaarassa, jossa Herceptiniä annettiin yhden vuoden ajan.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
14 potilaista verrattuna 0, 5%: iin seurantahaarassa.
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Potilaiden osuus, joilla havaittiin tutkimuksen aikana ainakin yksi merkittävä vasemman kammion ejektiofraktion lasku (≥10% - yksikköä, < 50% - yksikköä), oli 7, 4% yhden vuoden Herceptin- hoitohaarassa verrattuna 2, 3%: iin seurantaryhmässä.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Hematologinen toksisuus Käytettäessä pelkkää Herceptiniä metastasoituneessa rintasyövässä hematologiset haittavaikutukset ovat olleet harvinaisia ja WHO: n 3. asteen leukopeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa on esiintynyt < 1%: lla potilaista.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
Yhtäkään WHO: n 4. asteen toksisuutta ei ole todettu.
There was an increase in WHO Grade 3 or 4 haematological toxicity in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel compared with patients receiving paclitaxel alone (34% versus 21%).
Potilasryhmässä, jota hoidettiin Herceptinillä yhdistettynä paklitakseliin, todettiin enemmän WHO: n 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta kuin potilasryhmässä, jota hoidettiin paklitakselilla yksinään (34% vs 21%).
Haematological toxicity was also increased in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Hematologinen toksisuus lisääntyi myös potilailla, jotka saivat Herceptiniä ja doketakselia verrattuna pelkkää doketakselia saaviin potilaisiin (3. tai 4. asteen neutropenia NCI- CTC - luokituksen mukaisesti, 32% vs 22%).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
On huomattava, että luvut ovat todennäköisesti liian pieniä, koska pelkän doketakselin annoksella 100 mg/ m2 tiedetään aiheuttavan neutropeniaa 97%: lla potilaista ja 4. asteen neutropeniaa 76%: lla (perustuen alimpaan todettuun hoitosyklien väliseen lukemaan).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Kuumeisen neutropenian / neutropeenisen sepsiksen esiintyvyys myös lisääntyi potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä yhdistettynä doketakseliin (23% vs 17% potilailla, joita hoidettiin pelkällä doketakselilla).
Using NCI-CTC criteria, in the HERA trial, 0.4% of Herceptin-treated patients experienced a shift of 3 or 4 grades from baseline, compared with 0.6% in the observation arm.
Seurantaryhmässä luku oli 0, 6%.
Hepatic and renal toxicity WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was observed in 12% of patients following administration of Herceptin as single agent, in the metastatic setting.
Maksa - ja munuaistoksisuus Hoito pelkästään Herceptinillä metastasoituneessa rintasyövässä aiheutti 12%: lla potilaista WHO: n 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta.
This toxicity was associated with progression of disease in the liver in 60% of these patients.
60%: ssa näistä tapauksista maksatoksisuus liittyi taudin etenemiseen maksaan.
WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was less frequently observed among patients receiving Herceptin and paclitaxel than among patients receiving paclitaxel (7% compared with 15%).
WHO: n 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta esiintyi harvemmin potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja paklitakselilla kuin niillä, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (7% vs 15%).
No WHO Grade 3 or 4 renal toxicity was observed in patients treated with Herceptin.
WHO: n 3. tai 4. asteen munuaistoksisuutta ei ole havaittu Herceptinillä hoidetuilla potilailla.
Diarrhoea Of patients treated with Herceptin as a single agent in the metastatic setting, 27% experienced diarrhoea.
Ripuli Metastasoituneessa rintasyövässä pelkästään Herceptinillä hoidetuilla potilailla ripulia esiintyi 27%: lla.
An increase in the incidence of diarrhoea, primarily mild to moderate in severity, has also been observed in patients receiving Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Ripulia, joka enimmäkseen on ollut asteeltaan lievää tai kohtalaista, on myös esiintynyt enemmän niillä potilailla, jotka saivat Herceptiniä yhdistelmähoitona paklitakselin tai doketakselin kanssa kuin pelkkää paklitakselia tai doketakselia saaneilla potilailla.
In the HERA trial, 7% of Herceptin-treated patients had diarrhoea.
HERA- tutkimuksessa 7%: lla Herceptinillä hoidetuista potilaista esiintyi ripulia.
14 An increased incidence of infections, primarily mild upper respiratory infections of minor clinical significance or catheter infections, has been observed primarily in patients treated with Herceptin plus paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Infektiot Infektioita (pääosin lieviä, kliinisesti melko merkityksettömiä, ylempiä hengitystieinfektioita ja katetri- infektioita) on havaittu enemmän potilailla, joita on hoidettu Herceptinillä yhdistettynä paklitakseliin tai doketakseliin kuin niillä potilailla, joita on hoidettu pelkällä paklitakselilla tai doketakselilla.