natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Suurennettuihin solunsalpaaja- annoksiin liittyvät riskit Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja- annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaaja- annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisen solunsalpaajan valmisteyhteenveto).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC- solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Muut varotoimet Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen määrä on huomattavasti pienentynyt.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja- alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Filgrastiimin vaikutusta käänteishyljintäreaktioon ei ole määritetty.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
6 Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Mobilisaatio Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+ - solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Aikaisempi altistus sytotoksisille aineille Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPC - mobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2, 0 x 106 CD34+ - solua/ kg) keräämiseksi, ja näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU: n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
PBPC- transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorsolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+ - solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+- solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Suositeltu kerättyjen CD34+- solujen vähimmäismäärä 2, 0 x 106 CD34+- solua/ kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
PBPC- mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulee harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
PBPC- mobilisaatiota tulee harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
7 Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole selvitetty alle 16- vuotiailla eikä yli 60- vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35%: lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/ l).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/ l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 109/ l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/ l.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
G- CSF- kasvutekijää PBPC- mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Terveillä luovuttajilla on G- CSF- kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Terveillä luovuttajilla ja potilailla on G- CSF- kasvutekijän antamisen jälkeen esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Pernan kokoa on siksi seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/ tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC- siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen käänteishyljintäreaktion riskin suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Veriarvot Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/ mm3.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
8 Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3%).
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy - yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Arviolta 12%: lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Muut varotoimet Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea pois.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31%: lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon varhaisvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon jatkuessa.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3%: lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuriaa/ proteinuriaa on esiintynyt pienellä määrällä potilaita.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Virtsa- analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Special precautions in patients with HIV infection
Varotoimenpiteet HIV- infektiopotilailla
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Veriarvot Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2– 3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Sen jälkeen suositellaan ANC- arvon mittaamista vähintään kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Käytettäessä jaksoittaisesti annostusta 30 MIU (300 mikrog) / vrk potilaan ANC- arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC- arvon pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa ANC- arvon tutkimiseksi.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium - kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
9 Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5- fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Tehtäessä päätöstä imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai filgrastiimihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys lapselle ja filgrastiimihoidon hyödyllisyys äidille.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
10 Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1 000, < 1/ 100 ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10%: lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3%: lla potilaista.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi/ solunsalpaajaryhmässä että lume/ solunsalpaajaryhmässä: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja epämääräinen kipu.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50%: lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35%: lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25%: lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10%: lla potilaista.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno- okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
The causal association with filgrastim has not been established.
Syy- yhteyttä filgrastimin ei ole osoitettu.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Koska merkittävä osuus näistä potilaista sairasti leukemiaa, jonka tiedetään liittyvän Sweetin oireyhtymään, syy- yhteyttä filgrastiimiin ei ole vahvistettu.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Harvinaisia keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalipneumoniaa, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatteja, on ilmoitettu esiintyneen, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4. 4).
Allergic Reactions:
Allergiset reaktiot:
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet uuden altistuksen jälkeen, mikä viittaa syy- yhteyteen.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
11 Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Frequency Very common
Esiintymistiheys Hyvin yleiset
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Haittavaikutus Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH: n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja
Common Rare Common Very rare Very common Common
Hyvin harvinaiset
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, limakalvotulehdus
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
GGT - Gammaglutamyylitransferaasiarvon arvon suureneminen
Very common Common Very rare
Iho ja ihonalainen kudos
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Hiustenlähtö, ihottuma
Very common Very rare
Hyvin harvinaiset Hyvin yleiset
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti Rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Munuaiset ja virtsatiet
Very rare Common Uncommon Very rare
Hyvin harvinaiset Hyvin harvinaiset
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Väsymys, yleinen heikkous
11
Allerginen reaktio
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41%: lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/ l) ja 35%: lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/ l).
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH- arvon, ASAT- arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
PBPC- solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Terveillä luovuttajilla ja potilailla on esiintynyt G- CSF- kasvutekijän antamisen jälkeen yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin (ks. kohta 4. 4).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Elinjärjestelmä Veri ja imukudos
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Esiintymistiheys Hyvin yleiset
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia