natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla (katso kohta 4. 4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Perifeerisia iskemiatapauksia on ilmoitettu, ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet raajojen nekroosiin.
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
29 Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12- vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
ALIMTA- valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(11, 4 – 14, 9)
(8.4 - 11.9)
(8, 4 – 11, 9)
5.7
3, 9
3.9 6.1
6, 1
(4.9 – 6.5) 0.001
(2, 8 – 4, 4)
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(5, 3 – 7, 0)
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
(3, 9 – 4, 9)
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
(4, 3 – 5, 6)
16.7% 45.5%
16, 7%
(34.8 - 48.1)
(34, 8 – 48, 1)
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
(12, 0 – 22, 2)
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Fisherin eksakti p- arvo *
30
Lyhenne:
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p- arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä. ** ALIMTA/ sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
30 Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n = 540).
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
ALIMTA- valmisteen teho vs. doketakselin teho ei- pienisoluisessa keuhkosyövässä – ITT- populaatio Elossaoloaika (kk)
(.82 - 1.20) .226
(7, 0 – 9, 4)
Progression free survival (months) Median
(6, 3 – 9, 2)
(n
HR
= 283) 2.9
(n = 283)
(n
(0, 82 – 1, 20) 0, 226
= 288) 2.9
(n = 288)
0.97 (.82 – 1.16)
0, 97 (0, 82 – 1, 16)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika
= 283) 2.3
(n = 283)
0.84 (.71 - .997)
0, 84 (0, 71 - 0, 997)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Tutkimus osoitti, että ALIMTA + sisplatiini (intention to treat [ITT] - populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT- populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0, 94; 95%: n luottamusväli 0, 84 – 1, 05).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
PFS- tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725: sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten)
Subgroups
muus, p- arvo
Gemcitabine + Cisplatin
ALIMTA + sisplatiini
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent- to- treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko. a Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1, 17645 joka on noninferiorityä osoittava raja- arvo (p < 0, 001).
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Kokonaiselossaolo histologia- alaryhmittäin
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
Pemetreksedin vakaan tilan
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/ m2.
32 jakautumistilavuus on 9 l/ m2.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81- prosenttisesti.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Säilytys
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Yhden 500 mg: n injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva- aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ ml pemetreksediä sisältävä liuos.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Käyttövalmiin liuoksen pH on 6, 6 - 7, 8.
35 ANNEX II
35 LIITE II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
B
B.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje, joka on esitetty version 2 myyntiluvan modulissa 1. 8. 1, ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä
37 ANNEX III
37 LIITE III
38 LABELLING
38 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten pemetreksedi
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Kun valmiste on tehty käyttövalmiiksi 4, 2 ml: lla 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionestettä, yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ ml pemetreksediä.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Valmiste on jatkolaimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. pakkausseloste).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 injektiopullo infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Keep out of the reach and sight of children.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXPIRY DATE
Käyt. viim.
EXP {MM/ YYYY}
{KK/ VVVV}
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI:
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten pemetreksedi Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten pemetreksedi
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Kun valmiste on tehty käyttövalmiiksi 20 ml: lla 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionestettä, yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ ml pemetreksediä.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI:
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten pemetreksedi Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
45 PACKAGE LEAFLET
45 PAKKAUSSELOSTE
46 PACKAGE LEAFLET:
46 PAKKAUSSELOSTE
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten ALIMTA 500 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat ALIMTA- hoidon.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Ennen kuin saat ALIMTA- valmistetta 3.
How ALIMTA is given 4.
Miten ALIMTA annetaan 4.
How to store ALIMTA 6.
ALIMTA- valmisteen säilyttäminen 6.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA on syöpälääke.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA- valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA- hoitoa voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon muun kemoterapian jälkeen.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
ENNEN KUIN SAAT ALIMTA- VALMISTETTA
You should not be given ALIMTA:
Sinulle ei tule antaa ALIMTA- valmistetta:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai jollekin ALIMTA- valmisteen apuaineista.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ALIMTA- hoidon ajaksi.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- Jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Take special care with ALIMTA:
Ole erityisen varovainen ALIMTA- valmisteen suhteen:
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA- valmistetta.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
47 Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTA - valmisteen antamista.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Sinun kannattaa ehkä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID- lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Eri tyyppisten NSAID- lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin ALIMTA- infuusion aiotun antopäivän ja/ tai munuaistoiminnan perusteella.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID- lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Raskaus Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
ALIMTA - valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA- hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ALIMTA- hoidon aikana.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Imettäminen Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Imettäminen on keskeytettävä ALIMTA- hoidon ajaksi.
Be careful when driving a car or using machinery.
Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
HOW ALIMTA IS GIVEN
MITEN ALIMTA ANNETAAN
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
ALIMTA- annos on 500 mg/ m2 (kehon pinta- ala).
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Lääkäri käyttää kehon pinta- alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa ALIMTA- infuusiokuiva- aineen 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Saat ALIMTA- valmisteen aina laskimoinfuusiona.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Kun ALIMTA- valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia ALIMTA- infuusion jälkeen.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Sisplatiini- infuusio kestää noin 2 tuntia.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa ALIMTA- hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
48 Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350- 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä ALIMTA- hoidon aikana.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä ALIMTA- annosta edeltävien 7 päivän aikana.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen ALIMTA- annoksen jälkeen.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) ALIMTA- valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea ALIMTA- hoitosykliä).
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, ALIMTA- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Tässä pakkausselosteessa; kun haittavaikutus on ” erittäin yleinen ”, sitä on ilmoitettu ainakin yksi tapaus jokaista 10 potilasta kohti.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Kun haittavaikutus on ” yleinen ”, sitä on ilmoitettu ainakin yksi tapaus jokaista 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yksi tapaus jokaista 10 potilasta kohti.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Kun haittavaikutus on ” melko harvinainen ”, sitä on ilmoitettu ainakin yksi tapaus jokaista 1 000 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yksi tapaus jokaista 100 potilasta kohti.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Kun haittavaikutus on ” harvinainen ”, sitä on ilmoitettu ainakin yksi tapaus jokaista 10 000 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yksi tapaus jokaista 1 000 potilasta kohti.
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Side effects with ALIMTA may include:
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Erittäin yleiset (ainakin yksi tapaus 10 potilasta kohti): matalat valkosoluarvot, matala hemoglobiini (anemia), alhaiset trombosyytit, ripuli, oksentelu, kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa, pahoinvointi, ruokahalun puute, uupumus (väsymys), ihottuma, hiusten lähtö, ummetus, tuntoaistin heikkeneminen, munuaiset: epänormaalit veriarvot.
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
49 Yleiset (ainakin yksi tapaus 100 potilasta kohti mutta vähemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti): allergiset reaktiot: ihottuma/ kirvelyä tai kihelmöintiä, kuume, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta, ihoärsytys ja kutina, rintakipu, lihasheikotus, sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä), vatsanväänteet, vatsakivut, makuaistin muutoksia, maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja.
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
Melko harvinaiset (ainakin yksi tapaus 1 000 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yksi tapaus 100 potilasta kohti): nopea pulssi, koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta), interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen).