natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Yksi ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiiniä (10 mg/ ml).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Mukana seuraa lääkemitta.
50 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
52 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena etanerseptiä.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Se on saatavana injektiokuiva- aineena pikkupullossa liuosta varten tai injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Jokainen pullo tai ruisku sisältää 25 tai 50 mg etanerseptiä.
What is Enbrel used for?
Mihin Ebreliä käytetään?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel on tulehduslääke.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: • Keskivaikea ja vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbreliä käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste) kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbreliä voidaan käyttää myös yksittäishoitona, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Sitä voidaan käyttää myös vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia. • Idiopaattinen nuoruusiän polyartriitti (harvinainen useiden nivelten tulehdusta aiheuttava lapsuusajan sairaus) 4– 17- vuotiailla lapsilla, joilla vaste metotreksaattiin on ollut riittämätön tai joille metotreksaatti ei sovi. • Psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta. • Vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä) aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta. • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla) aikuisilla ja krooninen (pitkäaikainen), vaikea läiskäpsoriaasi yli 8- vuotiailla lapsilla.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbreliä käytetään potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta tai joille muut tämän sairauden hoidot eivät sovi..
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Enbrel- hoito on aloitettava Enbrelillä hoidettavien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbrel annetaan pistoksena ihon alle.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Aikuisilla yleinen suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Treatment with 50 mg twice a week for up to 12 weeks can also be used
Psoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg: n annos kahdesti viikossa enintään 12 viikon ajan.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. määräytyy painon mukaan.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on tiivistelmä tärkeistä lääkkeen turvallisuutta koskevista tiedoista.
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Tätä välittäjäainetta esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Enbrelillä hoidettavia sairauksia.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanersepti estää TNF: n ja parantaa siten tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan etanerseptiä.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Tutkimukset kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Kolmessa tutkimuksessa Enbreliä verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet niveltulehduslääkkeitä.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin lisälääkityksenä metotreksaatille 89: lla potilaalla.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli nivelreuman oireiden paraneminen.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbreliä verrattiin lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän polyartriitin hoidossa 51 lapsella. nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuispotilaalla, selkärankareuman hoidossa 357 aikuispotilaalla ja läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuispotilaalla ja 211 lapsella.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muutos 3– 4 kuukauden kuluttua.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Nivelreumatutkimuksissa oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua noin kahdella kolmasosalla Enbreliä saaneista potilaista.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Vastaava lukema oli 23– 33 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli vähemmän nivelvaurioita kuin metotreksaattia yksittäishoitona saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Viidennessä tutkimuksessa Enbrelin osoitettiin olevan yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehokkaampi kuin metotreksaatti yksittäishoitona.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien hoidossa Enbrel paransi oireita enemmän kuin lumelääke.
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Yleisimmät Enbrelin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus), infektiot (vilustumisoireet, keuhko -, rakko -, ja ihotulehdukset).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Enbrel- hoito on lopetettava potilailla, joille kehittyy vakava infektio.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Haittavaikutukset ovat samankaltaisia sekä aikuisilla että lapsilla.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enbrelin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbreliä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) etanerseptille tai Enbrelin muille aineosille.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbreliä ei saa käyttää potilailla, joilla on sepsis (vakava veri- infektio) tai sepsisriski, tai potilailla, joilla on infektioita.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Ennen Enbrelin käyttöä lääkärin on tarkastettava, että potilaalla ei ole infektiota, mukaan lukien tuberkuloosi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman, idiopaattisen nuoruusiän polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman ja läiskäpsoriaasin hoidossa.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Enbrelille annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Muita tietoja Enbrelistä Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enbreliä varten 3. helmikuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Myyntilupa uusittiin 3. helmikuuta 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Enbreliä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12- 2008.
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
Jauhe: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
solvent:
Liuotin:
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 injektiopulloa + 4 esitäytettyä ruiskua + 8 alkoholipyyhettä
powder: vial (glass)
Jauhe: injektiopullo (lasi)
4 vials + 8 swabs
4 injektiopulloa + 8 alkoholipyyhettä
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 injektiopulloa + 4 esitäytettyä ruiskua + 4 neulaa + 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) + 8 alkoholipyyhettä
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 injektiopulloa + 8 esitäytettyä ruiskua + 8 neulaa + 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) + 16 alkoholipyyhettä
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 injektiopulloa + 24 esitäytettyä ruiskua + 24 neulaa + 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) + 48 alkoholipyyhettä
2 vials + 4 swabs
2 injektiopulloa + 4 alkoholipyyhettä
12 vials + 24 swabs
12 injektiopulloa + 24 alkoholipyyhettä
50 mg
50mg
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 neulaa + 2 injektiopullon liitinosaa (adapteria) + 4 alkoholipyyhettä
EU/ 1/ 99/ 126/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 010
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 injektiopulloa + 12 esitäytettyä ruiskua + 12 neulaa + 12 injektiopullon liitinosaa (adapteria) + 24 alkoholipyyhettä
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 injektiopulloa + 4 esitäytettyä ruiskua + 8 tyhjää ruiskua + 20 neulaa + 24 alkoholipyyhettä
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasi)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 esitäytettyä ruiskua + 8 alkoholipyyhettä
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 esitäytettyä ruiskua + 16 alkoholipyyhettä
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 esitäytettyä ruiskua + 48 alkoholipyyhettä
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 esitäytettyä ruiskua + 4 alkoholipyyhettä
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 esitäytettyä ruiskua + 24 alkoholipyyhettä
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc- fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanersepti on geneettisesti valmistettu kimeerinen kahden proteiinin yhdiste, joka tuotetaan fuusioimalla ihmisen tuumorinekroosifaktorin reseptori- 2: n (TNFR2/ p75) solunulkoinen ligandia sitova kohta ihmisen IgG1- immunoglobuliinin Fc- osaan.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Tässä Fc- osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3- osat, mutta ei IgG1: n CH1- osaa.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanerseptin voimakkuus määritetään mittaamalla sen kyky neutraloida A375 - solujen kasvun TNF - välitteistä estymistä.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1, 7 x 106 yks. / mg.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Kuiva- aine on valkoinen. Liuotin on kirkas, väritön neste.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti- reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta- aiheinen), on ollut riittämätön.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon lapsilla ja nuorilla (4 – vuotiaasta ylöspäin), joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbreliä ei ole tutkittu alle 4- vuotiailla lapsilla.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aiempiin anti - reumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
2 psoriartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
(Katso kohta 5. 1)
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (8 - vuotiaasta ylöspäin), joiden vaste on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet muita systeemisiä hoitoja tai paikallishoitoja tai valohoitoja.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel- hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, idiopaattisen juveniilin artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Enbrel- hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrelistä on olemassa vahvuudet 25 mg ja 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrelin valmistuksesta ja käyttövalmiin Enbrel - liuoksen antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ” Ohjeet Enbrel – injektion valmistamiseksi ja antamiseksi ”.
Adults (18-64 years)
Aikuiset (18- 64 vuotta)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä annosteltuna kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5. 1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriaasiartriitti ja selkärankareuma
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Enbrel - hoitoa tulee jatkaa kunnes remissio saavutetaan aina 24 viikkoon asti.
Elderly patients ( 65 years)
Vanhukset (> 65 vuotta)
No dose adjustment is required.
3 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18- 64- vuotiailla aikuisilla.
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Idiopaattinen juveniili artriitti (4 – vuotiaasta ylöspäin)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
25 mg Enbreliä liuotetaan 1 ml: aan liuotinta ja sopiva annos vedetään ruiskuun ja annostellaan kahdesti viikossa ihonalaisesti 3- 4 päivän välein.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Läiskäpsoriaasi lapsilla (8 – vuotiaasta ylöspäin)
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Annos tulee olla 0, 8 mg/ kg (enintään 50 mg/ annos) kerran viikossa.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Enbrel- hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaanlukien krooninen infektio tai paikallisia infektioita.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Potilaiden infektiostatus tulee arvioida ennen Enbrel- hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että Enbrelin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7– 300 h).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti- infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni- infektioita (ks. kohta 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienien tai virusten aiheuttamia.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Tämä johti hoidon aloituksen viivästymiseen ja joissakin tapauksissa kuolemaan.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Kun potilaan infektioriskiä arvioidaan, lääkärin tulee ottaa huomioon myös mahdolliset opportunisti- infektiot (esim. altistus endeemisille mykooseille).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel- hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Ennen Enbrel- hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (l. latentin) tuberkuloosin varalta.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
4 jonka yhteydessä selvitetään potilaan oma tuberkuloosianamneesi, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus sekä aiempi ja/ tai tämänhetkinen immunosuppressiivinen hoito.