natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Lopinaviirin AUC oli 12 tunnin annosvälillä keskimäärin 82, 8 ± 44, 5 mikrog• h/ ml.
Effects of food on oral absorption:
Ruokailun vaikutus oraaliseen imeytymiseen:
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Kaletra pehmeiden kapseleiden anto 400/ 100 mg: n kerta- annoksena keskirasvaisen aterian yhteydessä (500 - 682 kcal 22, 7 - 25, 1% rasvasta) sai aikaan lopinaviirin AUC: n suurenemisen keskimäärin 48%: lla ja Cmax- arvon 23%: lla tyhjään mahaan ottamiseen nähden.
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Kaletra oraaliliuoksella lopinaviirin AUC suureni vastaavasti 80% ja Cmax- arvo 54%.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Kaletran anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä (872 kcal, 55, 8% rasvasta), sai aikaan lopinaviirin AUC: n suurenemisen 96%: lla ja Cmax- arvon suurenemisen 43%: lla pehmeiden kapseleiden osalta; oraaliliuoksella vastaavat luvut olivat 130% ja 56%.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Jakautuminen: vakaassa tilassa lopinaviiri sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98 - 99%: sesti.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa- 1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen hakuisuus AAG: hen on suurempi.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Vakaassa tilassa lopinaviirin sitoutuminen proteiiniin pysyy vakiona mittausalueella, joka saavutetaan antamalla 400/ 100 mg Kaletraa kahdesti päivässä, ja se on samankaltainen terveillä ja HIV- positiivisilla potilailla.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolia: ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt kokeet osoittavat, että lopinaviirin metabolia on ensisijaisesti oksidatiivista.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which
Lopinaviiri metaboloituu laajalti maksan sytokromi- P450- järjestelmän kautta, lähes yksinomaan CYP3A- isoentsyymin vaikutuksesta.
18 inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonaviiri on potentti CYP3A: n estäjä, joka estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa siten plasman lopinaviiripitoisuutta.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Ihmisellä 14C - lopinaviiria käyttäen tehty tutkimus osoitti, että 89% Kaletran kerta- annoksen 400/ 100 mg jälkeen mitatusta plasman radioaktiivisuudesta oli kanta- aineesta.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Antiviraalisesti vaikuttavat päämetaboliitit ovat 4- okso - ja 4 - hydroksimetaboliitin muodostama epimeerinen pari, mutta ne muodostavat vain vähäisen osan plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
400/ 100 mg 14C- lopinaviiri/ ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10, 4 ± 2, 3% annetusta 14C - lopinaviirianoksesta erittyy virtsaan ja 82, 6 ± 2, 5% ulosteeseen.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Muuttumattoman lopinaviirin osuus oli noin 2, 2% annetusta annoksesta virtsassa ja 19, 8% ulosteessa.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/ F) on 6 – 7 l/ h.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Alle 2- vuotiaista lapsista farmakokineettistä tietoa on rajoitetusti.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/ 75 mg/ m2 kahdesti päivässä ja 230/ 57, 5 mg/ m2 kahdesti päivässä on tutkittu kaikkiaan 53 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Annostasolla
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
20 230/ 57, 5 mg/ m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia ja 300/ 75 mg/ m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kanssa saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/ 100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
Kaletra pehmeät kapselit ja Kaletra oraaliliuos ovat bioekvivalentteja silloin, kun niitä ei oteta tyhjään mahaan.
Gender, Race and Age:
Sukupuoli, rotu ja ikä:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Kaletran farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Moniannostutkimuksessa lopinaviirilla/ ritonaviirilla (400/ 100 mg kahdesti päivässä) verrattiin lievää tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien HIV- potilaiden lopinaviirin vakaan tilan farmakokineettisiä parametrejä sellaisiin HIV- potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Lopinaviirin kokonaispitoisuuksissa havaittiin rajallista suurenemista (noin 30%), mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 4. 2).
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Toistuvia annoksia käyttäen tehdyt toksisuustutkimukset jyrsijöillä ja koirilla osoittivat tärkeimmiksi kohde- elimiksi maksan, munuaiset, kilpirauhasen, pernan ja veren punasolut.
Mild renal tubular
Näitä muutoksia aiheuttavat altistukset olivat verrattavissa kliiniseen altistukseen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6- kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Lievää munuaistubulusten degeneraatiota todettiin hiirillä, jotka altistuivat vähintään kaksinkertaisesti ihmisen altistussuositukseen nähden; rotalla ja koiralla ei munuaisvaikutusta ilmennyt.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Seerumin tyroksiinin aleneminen lisäsi TSH: n vapautumista, jolloin seurauksena oli follikkelisolujen hypertrofia rotan kilpirauhasessa.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Coombs- negatiivista anisosytoosia ja poikilosytoosia esiintyi rotalla mutta ei hiirellä eikä koiralla.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Tämä lopinaviirialtistus on 7- kertainen suhteessa tyypilliseen kokonaispitoisuuteen plasmassa ja 15- kertainen suhteessa vapaan lopinaviirin huippupitoisuuteen plasmassa ihmisellä suurinta suositeltavaa hoitoannosta käytettäessä.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Nämä lopinaviiri/ ritonaviiripitoisuudet eivät kuitenkaan viivästyttäneet repolarisaatiota Purkinjen säikeissä koiralla.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Pienemmät lopinaviiri/ ritonaviiripitoisuudet eivät salvanneet kaliumkanavia (HERG) merkitsevästi.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin rotalla käyttäen radioaktiivisesti merkittyä lopinaviiria ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC- arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC- arvosta.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Koirilla on EKG- rekisteröinnissä havaittu U- aaltoja PR- välin pitenemisen ja bradykardian yhteydessä.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Tämän lääkkeen mahdollisia sydänvaikutuksia ihmisellä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 8).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
21 Rotilla tavattiin embryofetotoksisuutta (tiineyden keskeytyminen, sikiöiden elinkyvyn heikkeneminen, sikiöiden huono painonkehitys, luustomuutosten lisääntyminen) ja postnataalista kehitystoksisuutta (poikasten eloonjääneisyyden väheneminen) emolle toksisilla annostuksilla.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Systemaattinen altistus lopinaviirille/ ritonaviirille emolle toksisilla ja kehitystoksisilla annostuksilla oli vähäisempi kuin aiottu terapeuttinen altistus ihmisellä.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset lopinaviiri/ ritonaviirilla hiirillä osoittivat ei - perimämyrkyllisen, mitogeenisen induktion maksatuumoreissa, millä yleisesti katsotaan olevan vähän merkitystä ihmisen riskin kannalta.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinaviiri/ ritonaviiri ei osoittautunut mutageeniseksi tai klastogeeniseksi useissa in vitro ja in vivo tutkimuksissa, joihin kuuluivat Amesin bakteerin käänteismutaatiotesti, hiiren lymfoomatesti, hiiren mikrotumatesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotesti.
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Kapselin sisältö: öljyhappo, propyleeniglykoli, makrogoliglyserolirisiinioletaatti 35, puhdistettu vesi
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Kapselikuori: liivate, nestemäinen sorbitolianhydridi (sorbitolin, sorbitolianhydridien ja mannitolin seos), glyseroli, titaanidioksidi (E171), paraoranssi (E110), keskipitkäketjuiset triglyseridit, lesitiini
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Musta painoväri, jossa: propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, polyetyleeniglykoli 400, ammoniumhydroksidi
6.4 Special precautions for storage
22 6. 4 Säilytys
In use storage:
Käytönaikainen säilytys:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25 °C: ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
HDPE- tablettipurkit, joissa on polypropyleenisulkimet.
Each bottle contains 90 capsules.
Yhdessä tablettipurkissa on 90 kapselia.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Yhdessä pakkauksessa on 2 tablettipurkkia (180 kapselia).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Läpipainopakkaukset, jotka ovat PVC/ fluoropolymeerifoliota.
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Yhdessä laatikossa on 6 läpipainoliuskaa, joissa kussakin on 6 kapselia (36 kapselia).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Yhdessä pakkauksessa on 5 laatikkoa (180 kapselia).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta
20 March 2001 Date of last renewal:
20. 3. 2001 Uudistamispäivämäärä:
20 March 2006
20. 3. 2006
{MM/ YYYY}
KK/ VVVV
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
5 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 400 mg lopinaviiria ja lisäksi 100 mg ritonaviiria farmakokinetiikan muuntajana.
Quantity per ml
Määrä/ ml
- active substance
- vikuttava aine
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
Alkoholi (42% v/ v) Runsasfruktoosinen maissisiirappi Propyleeni glykoli Glyseroli Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Asesulfaamikalium
356.3 mg 168.6 mg 152.7 mg 59.6 mg 10.2 mg 4.1 mg
356. 3 mg 168. 6 mg 152. 7 mg 59. 6 mg 10. 2 mg 4. 1 mg
Oral solution
LÄÄKEMUOTO
The solution is light yellow to golden.
Vaaleankeltainen– kullankeltainen oraaliliuos.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Kaletran annossuositus on 5 ml (400/ 100 mg) kahdesti päivässä aterian yhteydessä.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Kaletran annossuositus on 230/ 57, 5 mg/ m2 kahdesti päivässä aterian yhteydessä, enimmillään 400/ 100 mg kahdesti päivässä.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Joillekin lapsille 230/ 57, 5 mg/ m2 voi
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Tällöin tulee harkita Kaletra- annoksen suurentamista tasolle 300/ 75 mg/ m2.
The oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area.
Lapsilla kehon pinta- alaan perustuva annostelu onnistuu tarkimmin oraaliliuoksella, joten se on suositeltavin vaihtoehto.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Siksi pehmeitä kapseleita saavien lasten altistus voi olla suurempi (ja toksisuuden riski lisääntynyt) tai suboptimaalinen (jolloin valmisteen teho voi olla riittämätön).
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Annostusohjeet lapsille 2
Body Surface Area* (m2)
Kehon pinta- ala * (m)
Twice
Annos kahdesti päivässä (annos mg: ssa)
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
Pehmeiden kapselien annos kahdesti päivässä (annos mg: ssa)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
0, 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg)
0.25
–
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg)
NA
1 1 1
0.40
0, 80
1.2 ml (96/ 24 mg)
2, 3 ml (184/ 46 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
2 pehmeää kapselia (266. 6/ 66. 6 mg)
0.50
1, 00
1.4 ml (115/ 28.8 mg)
2, 9 ml (230/ 57, 5 mg)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 85 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
2 pehmeää kapselia (266. 6/ 66. 6 mg) 2 pehmeää kapselia (266. 6/ 66. 6 mg) 3 pehmeää kapselia (400/ 100 mg) 3 pehmeää kapselia (400/ 100 mg) 3 pehmeää kapselia (400/ 100 mg)
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletraa ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiaille lapsille, koska tieto turvallisuudesta ja tehokkuudesta on puutteellista (ks. kohta 5. 1). rajallisesti.
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Lapsilla oraaliliuos tulee vaihtaa pehmytkapseleiksi heti, kun he pystyvät nielemään niitä (ks. kohta 4. 4).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
Lopinaviirialtistuksen lisääntymistä noin 30%: lla on todettu HIV- potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for
Tällaisia lääkevalmisteita ovat astemitsoli, terfenadiini, suun kautta annettava midatsolaami (varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
25 kanssa ks kohta 4. 5), triatsolaami, sisapridi, pimotsidi, amiodaroni, ergotalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, argonoviini ja metyyliergonoviini) ja vardenafiili.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää lopinaviirin ja ritonaviirin käytön aikana plasman lopinaviiri - ja ritonaviiripitoisuuden pienenemisen ja kliinisen tehon heikkenemisen riskin vuoksi (ks. kohta 4. 5).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra oraaliliuos on kontraindisoitu alle 2- vuotiailla lapsilla, raskauden aikana, maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa ja potilailla, jotka saavat disulfiraamia tai metronidatsolia apuaineena olevan propyleeniglykolin mahdollisen toksisuusriskin vuoksi (ks. kohta 4. 4).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
26 Haimatulehdus tulee ottaa huomioon, jos haimatulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) tai laboratorioarvojen muutoksia (kuten seerumin lipaasin tai amylaasin nousu) esiintyy.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Potilaat, joilla esiintyy näitä merkkejä tai oireita, tulee arvioida, ja Kaletra- hoito tulee keskeyttää, jos haimatulehdus diagnosoidaan (ks. kohta 4. 8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Diabeteksen puhkeamista, hyperglykemiaa tai diabetes mellituksen pahenemisvaiheita on ilmoitettu proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Joillakin näistä potilaista hyperglykemia oli vaikea, ja joissakin tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Monilla potilailla oli sairaus, joka joissakin tapauksissa vaati hoitoa lääkkeillä, joiden käyttöön on todettu liittyvän diabetes mellituksen tai hyperglykemian kehittymistä.
Fat redistribution & metabolic disorders
Rasvan uudelleenjakautuminen ja aineenvaihduntahäiriöt
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Viskeraalirasvan kertymisen, proteaasinestäjien (PI), lipoatrofian ja käänteiskopioija entsyymin estäjälääkkeiden (NRTI) välillä on mahdollisesti jokin yhteys.
Interactions with medicinal products
27 Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Kaletra suurentaa todennäköisesti pääasiassa CYP3A: n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG CoA- reduktaasin estäjien simvastatiinin ja lovastatiinin metabolia on erittäin riippuvainen CYP3A: sta, joten Kaletran ja simvastatiinin tai lovastatiinin samanaikaista käyttöä ei suositella myopatian ja rabdomyolyysin riskin suurenemisen vuoksi.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Jos HMG- CoA - reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4. 5).