natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini - tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin myös useammin potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Samanaikainen NSAID- lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Yhdistelmä insuliinin kanssa Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Sydänlihaksen iskemia Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä kohonnut sydänlihasiskemian riski (ks. kohta 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Maksan toiminnan seuranta Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on rajoitetusti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT > 2, 5 x normaalin yläraja).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Sen vuoksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joilla maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT- arvot kohoavat > 3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jos ALAT- arvot pysyvät > 3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Silloin kun lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon aikana.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Hypoglykemia Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia. Tällöin potilasta on seurattava tarkemmin ja sulfonyyliurean tai insuliinin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
4 Oraalinen kolmoishoito Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Muuta Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4. 6.).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8- inhibiittoreita (esim. gemfibrotsiili) tai – indusoijia (esim. rifampisiini).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Rosiglitatsonin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes - hoitoon on myös harkittava.
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tästä syystä niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssiongelma, Lapp- laktaasipuute tai glukoosi- galaktoosi malabsorptio.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
In vitro - tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8: n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9: n vaikutuksesta.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9: n substraattien tai estäjien kanssa ei ole odotettavissa.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
5 Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9- substraatin varfariinin, CYP3A4 - substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Rosiglitatsonia on todettu koe- eläinten maidossa.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla- ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥1/ 10, yleinen > 1/ 100, < 1/ 10 ja melko harvinainen > 1/ 1000, < 1/ 100.
6 Table 1.
6 Taulukko 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan RSG RSG + MET RSG + SU
RSG + MET
RSG + MET +SU
RSG +MET +SU
Veri ja imukudos
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia granulocytopaenia
anemia leukopenia trombosytopenia granulosytopenia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common Common
yleinen
Common Common Common Common Common
yleinen yleinen yleinen
Common Common Uncommon
yleinen yleinen
Cardiac disorders
yleinen
Common Common
yleinen yleinen yleinen
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Luusto, lihakset ja sidekudos
General disorders and administration site conditions oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Common Common Very common Very common
yleinen yleinen
RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SU - Rosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG – Rosiglitatsoni- monoterapia, RSG + MET – Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SU – Rosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU – Rosiglitatsoni metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin jopa 5, 3%: lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois - tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL - kolesterolin että HDL- kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL- kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
7 Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1, 4% pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0, 4%: iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan < 1, 5%: lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja insidenssi oli plasebolla sama.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥1/ 10, 000, < 1/ 1000 ja hyvin harvinainen < 1/ 10, 000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
8 Table 2.
8 Taulukko 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Iho ja ihonalainen kudos)
Eye disorders
makulan turvotus
macular oedema
harvinainen
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
angioödeema ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Yliannoksesta ihmisellä on rajallisesti tietoa.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg: n kerta- annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Yliannostilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet; tiatsolidiinidionit; ATC- koodi:
A10 BG 02
A10 BG 02.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) - reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Prekliiniset tiedot Rosiglitatsonin verensokeria alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut alhaista verensokeria rotalla eikä hiirellä.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ- reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
9 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
9 Kliiniset tutkimustiedot Verensokeria alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin alentuminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Parantuneeseen verensokerin hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Rosiglitatsoniin liittyi painon nousu.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätepistetutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Meneillään olevassa pitkäkestoisessa vertailututkimuksessa 18 kuukauden kohdalla rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa alensi HbA1c- arvoa yhtä paljon kuin kombinaatio sulfonyyliurea + metformiini.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Rosiglitasonin tehon osoitettiin olevan metformiinin luokkaa.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla ei ole tietoja.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia saavilla potilailla ei ole vielä saatettu päätökseen.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Imeytyminen Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg: n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99%.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua annoksesta.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
1. 75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Jakautuminen Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveillä vapaaehtoisilla.
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99, 99%).
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ei ole ihmisellä täysin selvitetty, eikä tämän
10 overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
10 metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8: a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9: a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4. 5).
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Eliminaatio Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/ h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3- 4 tuntia.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8- kertaisesti.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10 - 18 - vuotiasta lapsipotilasta (paino 35- 178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilailla olivat samaa luokkaa kuin yksilölliset arvot aikuisilla.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu.
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
11 Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 - kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hypromelloosi mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti.
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY- L- 24802): hypromelloosi 6cP titaanidioksidi E171 makrogoli 3000 laktoosimonohydraatti glyserolitriasetaatti punainen rautaoksidi E172.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/ Alumiini).
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta- annospakkaus.
11 July 2000 Date of latest renewal:
11 heinäkuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
11 July 2005
11 heinäkuuta 2005
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Apuaine Sisältää laktoosia (noin 105 mg)
Film-coated tablet.
Tabletti, kalvopäällysteinen Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
4.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
14 Vanhukset (ks. kohta 4. 4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista vanhuksilla ei tarvita.
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
15 Sydänlihaksen iskemia Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä kohonnut sydänlihasiskemian riski (ks. kohta 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Oraalinen kolmoishoito Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4. 8).
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
16 Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9- substraatin varfariinin, CYP3A4 - substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Raskaus ja imetys
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avandia vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla- ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
18 Table 1.
18 Taulukko 1.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
19 Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1, 4% pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0, 4%: iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.