natgillin/translations-raw huggingface dataset:
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
metformiiniryhmässä (29, 8 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43, 3 tapausta/ 1 000 potilasvuotta), p=0, 0023 sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna (40, 1 tapausta/ 1 000 potilasvuotta), p=0, 0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmä 12, 7 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, p=0, 017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20, 6 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, (p=0, 011) sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna 18, 9 tapausta/ 1 000 potilasvuotta (p=0, 021);
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformaatio Metabolia on ihmisellä vildagliptiinin pääasiallinen eliminaatioreitti ja se käsittää 69% annoksesta.
Hepatic impairment:
24 Maksan vajaatoiminta:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformiini Imeytyminen Suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 2, 5 tunnissa.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Ruoka vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
25 Koirilla havaittiin ruoansulatuselimistön oireita, etenkin ulosteiden pehmenemistä, limaisia ulosteita, ripulia ja suurempien annosten yhteydessä verta ulosteissa.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Cynomolgus- apinoilla tehdyssä 13 viikon mittaisessa toksisuustutkimuksessa todettiin iholeesioita annoksilla ≥ 5 mg/ kg/ vrk.
Film-coating:
26 Kalvopäällyste:
27 ANNEX II
27 LIITE II
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1. versiossa 3. 0 (17. kesäkuuta 2008) kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä, riskienhallintasuunnitelman versiossa 3 (6. joulukuuta 2007) on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin, on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän) välivaiheen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
29 ANNEX III
29 LIITE III
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/ metformiinihydrokloridi
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 kalvopäällystettyä tablettia Osa kerrannaispakkausta, jossa on kaksi 60 tablettia sisältävää pakkausta.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 kalvopäällystettyä tablettia Osa kerrannaispakkausta, jossa on kolme 60 tablettia sisältävää pakkausta.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 kalvopäällystettyä tablettia Osa kerrannaispakkausta, jossa on kuusi 60 tablettia sisältävää pakkausta.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 kalvopäällystettyä tablettia 180 kalvopäällystettyä tablettia 360 kalvopäällystettyä tablettia
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 kalvopäällystettyä tablettia Kerrannaispakkaus, jossa on kaksi 60 tablettia sisältävää pakkausta.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 kalvopäällystettyä tablettia Kerrannaispakkaus, jossa on kolme 60 tablettia sisältävää pakkausta.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 kalvopäällystettyä tablettia Kerrannaispakkaus, jossa on kuusi 60 tablettia sisältävää pakkausta.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/ metformiinihydrokloridi
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptiini/ metformiinihydrokloridi
What Eucreas is and what it is used for 2.
Mitä Eucreas on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Eucreas 3.
Ennen kuin käytät Eucreasta 3.
How to take Eucreas 4.
Miten Eucreasta otetaan 4.
How to store Eucreas 6.
Eucreaksen säilyttäminen 6.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
MITÄ EUCREAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Tämä tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei- insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat vildagliptiini ja metformiini.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Molemmat näistä lääkeaineista auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
ENNEN KUIN KÄYTÄT EUCREASTA
Do not take Eucreas
Älä käytä Eucreasta
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) vildagliptiinille, metformiinille tai Eucreaksen jollekin muulle
Eucreas (listed in section 6).
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- jos sinulla on tai on ollut vakavia diabetekseesi liittyviä komplikaatioita kuten diabeettinen
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi ja/ tai oksentelu) tai diabeettinen kooma.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
body).
nesteitä).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ” Ole erityisen varovainen Eucreaksen suhteen ”.
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- jos imetät (ks. myös “ Raskaus ja imetys ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Ole erityisen varovainen Eucreaksen suhteen Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka saattavat liittyä ” maitohappoasidoosi ” - nimiseen tilaan:
- feeling cold or uncomfortable
- kylmyyden tunne tai huonovointisuus
- severe nausea or vomiting
- voimakas pahoinvointi tai oksentelu
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- kipu vatsan alueella
- drowsiness or dizziness
- uneliaisuus tai huimaus
- rapid breathing
- nopea hengitys
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Jos olet käyttänyt Galvusta (vildagliptiini) tai Eucreasta aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö haittavaikutusten takia (maksasairaus), sinun ei tule käyttää Eucreasta enää uudestaan.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreas - hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas- hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Iäkkäiden potilaiden (65- 74 – vuotiaiden) tulee tutkituttaa munuaistensa toiminta säännöllisesti.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreasta ei suositella yli 75 – vuotiaille potilaille.
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beeta- 2- agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
- other medicines used to treat diabetes
- muut diabeteslääkkeet
- diuretics (also called water tablets)
- diureetit (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- ACE: n estäjät, joita käytetään yleensä korkean verenpaineen hoitoon
- certain medicines affecting the thyroid, or
tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai
- certain medicines affecting the nervous system.
-
This will lower the risk of an upset stomach.
- tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Eucreaksen otto ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Kerro lääkärillesi jos olet raskaana, jos epäilet, että saatat olla raskaana tai jos suunnittelet
to become pregnant.
raskautta.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Älä käytä Eucreasta jos imetät.
HOW TO TAKE EUCREAS
MITEN EUCREASTA OTETAAN
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Ota Eucreasta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Mikä on oikea annos Eucreas- määrä, jonka ihmiset ottavat, vaihtelee heidän kuntonsa mukaan.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen sen Eucreas- annoksen, joka sinun tulee ottaa.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Taking the
Tabletin
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Jatka lääkärisi antamien ruokavalio- ohjeiden noudattamista.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Eucreasta kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta Eucreas - tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Jos unohdat ottaa Eucreasta Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Eucreaksen oton Älä lopeta Eucreaksen ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 potilaalla 10 000: sta • hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Jotkut oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa Lopeta Eucreaksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
- Angioedema (rare):
- Angioedeema (harvinainen):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ” angioedeema ” – nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
- Liver disease (hepatitis) (rare):
- Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta,
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Eucreas- hoidon aikana:
Very common:
Hyvin yleiset
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- vatsakipu ja vatsan alueen kipu
- loss of appetite.
- ruokahaluttomuus.
- trembling that cannot be controlled
- kontrolloimaton vapina
- metallic taste
- metallin maku
- low blood glucose.
- matala verensokeri.
- joint pain
- nivelkipu
- constipation
- ummetus
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
- signs of liver disease (hepatitis)
- maksasairauden (hepatiitti) oireita
Very rare:
Hyvin harvinaiset
- sore throat, runny nose, fever
- kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume.
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys.
- redness of the skin, itching
- ihon punoitus, kutina.
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- pienentyneet B12- vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai
memory disturbances).
muistihäiriöt).
HOW TO STORE EUCREAS
EUCREAKSEN SÄILYTTÄMINEN
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry
Viimeinen
date refers to the last day of that month.
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
What Eucreas contains
Mitä Eucreas sisältää
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Yksi Eucreas 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Yksi Eucreas 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Muut aineet ovat hydroxipropyyliselluloosa, megnesiumstearaatti, hypromelloosi,
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” SEH ”.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FLO ”.
Česká republika Novartis s.r.o.
51 Česká republika Novartis s. r. o.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel on lääke, jota käytetään hemostaattina (liimana).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena fibrinogeeniä (50 – 90 mg/ ml) ja toinen trombiinia (800– 1200 KY/ ml).
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Eviceliä voidaan myös käyttää ommelten (tikkien) lisäksi verisuonikirurgiassa.
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai ruiskutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicelin käyttömäärään vaikuttavat monet tekijät.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Näitä ovat kirurgisen toimenpiteen tyyppi, haavan koko ja käyttökertojen määrä.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Eviceliä ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ovat liian rajalliset.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Evicelin vaikuttavat aineet, fibrinogeeni ja trombiini, ovat ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) saatavia luonnollisia aineita.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Evicelin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, jolla on myyntilupa 14 Euroopan maassa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicelin tehokkuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. potilaiden määrä, joilla ei esiintynyt lainkaan verenvuotoa (hemostaasi) hoidetussa kohdassa neljän minuutin kuluttua Evicelin saamisesta tai käsin puristamisesta.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Evicelin tehokkuutta Surgicelin (materiaali, jota käytetään verenvuodon hallinnassa) tehokkuuteen verenvuodon vähentämisessä vatsaleikkauksissa (vatsan alueen elinten leikkauksissa).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei esiintynyt lainkaan verenvuotoa hoitokohdassa 10 minuuttia Evicelin tai Surgicelin käytön jälkeen.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel vähensi verenvuotoa käyttökohteessa vertailuhoitoja tehokkaammin.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Verisuonikirurgisessa toimenpiteessä 85 prosentilla potilaista ei esiintynyt verenvuotoa kohdassa neljän minuutin kuluttua Evicelin saamisesta (64: lla 75 potilaasta); vastaava tulos oli 39 prosenttia käsin puristamalla hoidetuista potilaista (28: lla 72 potilaasta).