natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 115 potilasta, tutkittiin 16 mg/ kg: n Bridion - annoksen tehokkuutta rokuroniumilla aikaansaadun lihasrelaksaation nopeassa kumoamisessa.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Lisätutkimuksessa tutkittiin Bridionin tehokkuutta rokuroniumin antamisen jälkeen 90 lapsella ja nuorella.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli lihasten palautumiseen kulunut aika.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Keskisyvän lihasrelaksaation jälkeen keskimääräinen palautumisaika oli 1, 4– 2, 1 minuuttia 2 mg/ kg: n Bridion- annoksella verrattuna 17, 6– 18, 9 minuuttiin neostigmiinilla.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Syvän lihasrelaksaation jälkeen palautumiseen kului keskimäärin oli 3, 0 minuuttia 4 mg/ kg: n Bridion- annoksella verrattuna noin 49, 5 minuuttiin neostigmiinilla.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Nopeaan palautukseen käytettäessä 16 mg/ kg Bridionia saaneet potilaat palautuivat 4, 2 minuutin kuluttua.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Sitä vastoin spontaanisti lihasrelaksaatio palautui 7, 1 minuutin kuluttua.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Bridionin aikuisilla havaittu vaikutus oli samankaltainen nuorilla ja yli 2- vuotiailla lapsilla.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Alle 2 - vuotiaita lapsia oli liian vähän, jotta Bridionin turvallisuus ja teho voitaisiin määrittää tässä ikäryhmässä.
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Yleisin Bridionin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai epätavallinen maku suussa).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bridionin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sugammadeksille tai Bridionin muille aineosille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bridionin edut ovat sen riskejä suuremmat rokuroniumilla tai vekuroniumilla aikaansaadun hermolihassalpauksen kumoamisessa.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bridionille.
Other information about Bridion:
Muita tietoja Bridionista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Euroopan komissio myönsi N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bridionia varten 25. heinäkuuta 2008.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Bridionia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/ 1/ 08/ 466/ 001 EU/ 1/ 08/ 466/ 002
Bridion
Bridion Bridion
100 mg/ ml
100 mg/ ml 100 mg/ ml
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Solution for injection
Laskimoon Laskimoon
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
injektiopullo (lasia), kumitulppa ja repäisykorkki injektiopullo (lasia), kumitulppa ja repäisykorkki
5 ml (100 mg/ ml)
2 ml (100 mg/ ml) 5 ml (100 mg/ ml)
10 x 5 ml
10 x 2 ml 10 x 5 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
VALMISTEYHTEENVETO
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml injektioneste, liuos
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg: aa sugammadeksia.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg: aa sugammadeksia.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg: aa sugammadeksia.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Yksi ml sisältää 9, 7 mg natriumia (ks. kohta 4. 4).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Injektioneste, liuos (injektioneste).
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos. pH- arvo on 7−8 ja osmolaliteetti on 300−500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Rokuronin tai vekuronin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Hermo- lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo - lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten salpauksen uusiutumisen, varalta (ks. kohta 4. 4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Kun tiettyjä lääkevalmisteita, jotka saattavat aiheuttaa lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia, annostellaan parenteraalisesti 6 tunnin kuluessa sugammadeksin annostelusta, tulee potilaalle ilmaantuvia merkkejä salpauksen uusiutumisesta seurata (ks. kohta 4. 4 ja 4. 5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo- lihassalpauksen voimakkuudesta.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo- lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Sugammadeksiannosta 4 mg/ kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post- tetanic- count- lukeman (PTC) 1- 2.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Ajan mediaani T4/ T1 - suhteen palautumiseen arvoon 0, 9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5. 1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 Sugammadeksiannosta 2 mg/ kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Ajan mediaani T4/ T1- suhteen palautumisessa arvoon 0, 9 on noin 2 minuuttia (ks. kohta 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Kun vaikutuksen tavalliseen kumoamiseen käytetään suositeltuja annoksia, ajan mediaani T4/ T1 - suhteen palautumisessa arvoon 0, 9 on rokuronin hermo- lihasliitosta salpaavan vaikutuksen yhteydessä hieman lyhyempi kuin vekuronin käytön yhteydessä (ks. kohta 5. 1).
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Jos kliininen tila edellyttää rokuronin annon jälkeen sen vaikutuksen välitöntä kumoamista, suositellaan sugammadeksiannosta 16 mg/ kg.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1, 2 mg/ kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/ kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/ T1 - suhteen palautumisessa arvoon 0, 9 voidaan odottaa olevan noin 1, 5 minuuttia (ks. kohta 5. 1).
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Jos salpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. kohta 4. 4) ensimmäisen 2 mg/ kg tai 4 mg/ kg sugammadeksiannoksen jälkeen, suositellaan antamaan uusi 4 mg/ kg sugammadeksiannos.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermo - lihasliitoksen toiminnan palautuminen.
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
24 tunnin odotusaika on huomioitava (ks. kohta 4. 4).
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 80 ml/ min): suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) myöskään dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, ei suositella (ks. kohta 4. 4).
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Kun sugammadeksia annettiin T2- supistusvasteen palauduttua rokuronin salpausvaikutuksen jälkeen, ajan mediaani T4/ T1- suhteen palautumisessa arvoon 0, 9 oli aikuisilla (18- 64- vuotiailla) 2, 2 minuuttia, iäkkäillä aikuisilla (65- 74- vuotiailla) 2, 6 minuuttia ja hyvin iäkkäillä aikuisilla (75- vuotiailla ja vanhemmilla) 3, 6 minuuttia.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4. 4).
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia, joten vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava erittäin varovainen (ks. kohta 4. 4).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Tiedot lapsipotilailta ovat vähäiset (ainoastaan yksi tutkimus rokuronilla aiheutetun salpauksen kumoamisesta siitä, kun T2- supistusvaste ilmaantuu uudelleen).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
3 Rokuronin salpausvaikutuksen tavalliseen kumoamiseen siitä, kun T2- supistusvaste ilmaantuu uudelleen, suositellaan lapsille ja nuorille (2- 17- vuotiaille) sugammadeksiannostusta 2 mg/ kg.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. kohta 6. 6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa suoraan laskimoon tai potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6. 6).
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä, kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo- lihassalpauksen kumoamisen jälkeen.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Vaikka hermo- lihassalpaus kumoutuu täysin, muut leikkauksen aikana ja sen jälkeen käytettävät lääkevalmisteet saattavat lamata hengitysfunktiota ja hengityksen tukeminen ventilaation avulla saattaa siksi olla edelleen tarpeen.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Jos hermo- lihassalpaus uusiutuu ekstubaation jälkeen, riittävä ventilaatio on varmistettava potilaalle.
Re-occurrence of blockade:
Salpauksen uusiutuminen:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
Kliinisissä tutkimuksissa salpauksen raportoitiin uusiutuneen pääasiassa, kun käytettiin optimaalisia annoksia pienempiä annoksia (annosmääritystutkimuksissa).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Jotta hermo- lihassalpauksen uusiutuminen voidaan estää, salpauksen tavalliseen tai välittömään kumoamiseen on käytettävä suositeltuja annoksia (ks. kohta 4. 2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Odotusajat ennen hermo- lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Jos rokuronia tai vekuronia joudutaan antamaan uudelleen, suositellaan odottamaan 24 tuntia.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Jos hermo- lihassalpausta tarvitaan ennen kuin suositeltu odotusaika on kulunut, on käytettävä muuta kuin steroidaalista hermo- lihasliitoksen salpaajaa.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) sugammadeksin tai sugammadeksin ja rokuronin kompleksin erittyminen oli hidastunut, mutta näillä potilailla ei kuitenkaan ollut merkkejä hermo- lihassalpauksen uusiutumisesta.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Pienestä joukosta dialyysihoitoa tarvitsevista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut tiedot viittaavat siihen, että hemodialyysi pienentää plasman sugammadeksipitoisuutta vaihtelevasti.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Sugammadeksin käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei suositella.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
4 Kun leikkauksen jälkeen annetaan hermo- lihassalpausta voimistavia lääkevalmisteita, salpauksen uusiutumisen mahdollisuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Katso rokuronin tai vekuronin pakkausselosteesta luettelo hermo- lihassalpausta voimistavista lääkevalmisteista.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Jos salpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. kohta 4. 2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Mahdolliset yhteisvaikutukset: • Vaikutusta heikentävät yhteisvaikutukset:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Tiettyjen lääkevalmisteiden vaikutus voi heiketä, kun plasman (vapaa) pitoisuus pienenee sugammadeksin annon vuoksi (ks. kohta 4. 5, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/ tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä. • Lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Sen seurauksena saatetaan havaita salpauksen uusiutuminen.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
Jos mahdolliset lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutustilanteet ovat ennakoitavissa, potilaalle ilmaantuvia merkkejä salpauksen uusiutumisesta on seurattava tarkoin (noin 15 minuutin ajan), kun toista lääkevalmistetta on annettu parenteraalisesti kuuden tunnin kuluessa sugammadeksin annon jälkeen.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Lääkeaineen syrjäytymisestä johtuvia yhteisvaikutuksia odotetaan tämän hetkisten tietojen perusteella esiintyvän vain muutamien lääkeaineiden yhteydessä (toremifeeni, flukloksasilliini ja fusidiinihappo, ks. kohta 4. 5).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Kun hermo- lihassalpaus kumottiin kliinisissä tutkimuksissa tarkoituksellisesti kesken anestesian, toisinaan havaittiin merkkejä anestesian kevenemisestä (liikehtimistä, yskimistä, kasvojen liikkeitä ja hengitysputken imemistä).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Jos hermo- lihassalpaus kumotaan anestesiaa jatkettaessa, anesteetteja ja/ tai opioideja on annettava lisäannos kliinisen tilan mukaisesti.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Sen vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin keskittyneitä tutkimuksia ei ole tehty.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Muiden hermo- lihassalpaajien kuin rokuronin tai vekuronin vaikutuksen kumoaminen:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadeksia ei saa käyttää muiden kuin steroidirakenteisten hermo- lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden, kuten suksinyylikoliinin tai bentsyyli- isokinoliiniyhdisteiden, salpausvaikutuksen kumoamiseen.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadeksia ei saa käyttää muiden steroidirakenteisten hermo- lihasliitoksen salpaajien kuin rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseen, koska tehoa ja turvallisuutta tällaisissa tilanteissa ei ole tutkittu.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo- lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän - ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. kohdasta 4. 2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin, saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Allergic reactions:
5 Allergiset reaktiot:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Lääkärin on oltava valmistautunut allergisen reaktion mahdollisuuteen ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4. 8).
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Yksi ml liuosta sisältää 9, 7 mg natriumia.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
23 mg: n natriumannoksen katsotaan olevan ” natriumiton ”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jos potilaalle on annettava enemmän kuin 2, 4 ml liuosta, tulee tämä ottaa huomioon, jos potilaalla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
QTc-interval prolongation:
QTc- ajan piteneminen:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Yksitahoisen 95 prosentin luottamusvälin ylemmät rajat QTc- ajan erolle lumelääkkeeseen verrattuna olivat selvästi alle 10 ms: n marginaalin jokaisena 12−13 arvioajankohtana molemmissa tutkimuksissa.