natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Imettämistä ei suositella 24 tunnin kuluessa IONSYS- valmisteen poistamisesta.
Women of childbearing potential/ Fertility
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Hedelmällisyys
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Katso kohta 5. 3 (lisääntymistoksisuus).
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS vaikuttaa tuntuvasti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanyyli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta, joten potilaiden tulee olla ajamatta autoa ja käyttämättä raskaita koneita, kunnes IONSYS- valmisteen käytöstä on kulunut riittävästi aikaa.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
IONSYS- valmisteen (40 mikrog) turvallisuutta on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 791 potilaalla.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja kutina.
These were mostly of mild to moderate severity.
Nämä olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Tutkijat eivät ole yhdistäneet yhtäpitävästi kaikkia näitä tapahtumia IONSYS- valmisteen käyttöön, joten syy- yhteyttä ei voi vahvistaa.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Erittäin yleiset haittavaikutukset (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleiset haittavaikutukset (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Vasodilataatio
Vascular Disorders
Hermoston häiriöt
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Kiihtyneisyys Epänormaalit unet Ahdistuneisuus
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Melko harvinaiset haittavaikutukset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Unettomuus Aistiharhat Masennus Hypestesia Hermostuneisuus Vapina Kiertohuimaus
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Takykardia Bradykardia Hypertensio Migreeni Synkopee
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Myalgia Turvotus Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnea Nikotus Hypoventilaatio Hengenahdistus Keuhkohäiriöt Lisääntynyt yskiminen Nuha
Gastro-intestinal disorders
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Constipation Flatulence
Ummetus Ilmavaivat
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Röyhtäily Ruoansulatus - kanavan häiriöt Ileus Suun kuivuminen Dyspepsia Ruokahaluttomuus
Rash Wound site inflammation edema
Ihottuma Haavatulehdus Turvotus
Oliguria Urination impaired
Oliguria Virtsaamisvaikeudet
Headache, *ASRs - erythema
Päänsärky Kiinnityskohdan reaktiot - punoitus
*ASRs – itching, vesicles Fever
Kiinnityskohdan reaktiot – kutina, rakkulat Kuume
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Kiinnityskohdan reaktiot – näppylät/ märkärakk ulat, hikoilu, ihon kuivuminen ja hilseily, kirvely Vatsakipu Selkäkipu Kipu Vilunväreet
4.9.
8 4. 9.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Vakavin oire on hengityslama.
8 Treatment
Hoito
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS- valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Narkoottisen vaikutuksen kumoaminen voi aiheuttaa kivun ilmaantumisen äkisti ja katekolamiinien vapautumista.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Potilaalle tulee antaa happea, ja tarvittaessa hengitystä tulee avustaa tai valvoa.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, ja tila tulee hoitaa asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Opioidit (fenyylipiperidiinijohdokset), ATC- koodi:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi- μ- reseptorin välityksellä.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Haittavaikutusfrekvenssi suurenee, jos fentanyylin pitoisuus seerumissa on yli 2 ng/ ml.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Kun annoksen anto käynnistetään, sähkövirta siirtää kiinteän määrän fentanyyliä lääkeainesäiliöstä ihon läpi systeemiseen verenkiertoon.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS antaa nimellisen 40 mikrogramman annoksen fentanyyliä yhden 10 minuuttia kestävän annostelun aikana.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Kun IONSYS poistetaan viimeisen annoksen antamisen jälkeen, seerumin fentanyylipitoisuus pienenee samalla tavalla kuin laskimoon annettavan fentanyylin yhteydessä.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Kun IONSYS kiinnitetään iholle, mutta sähkövirtaa ei käynnistetä, fentanyylin keskimääräinen imeytymisnopeus 24 tunnin aikana oli 2, 3 mikrog/ h, mikä osoittaa fentanyylin passiivisen annon olevan hyvin vähäistä.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Kirurgisilla potilailla havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 24 tunnin annostelujakson aikana 0, 4 – 1, 5 ng/ ml.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Fentanyylin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan yleensä noin 15 minuutin kuluttua lääkkeenannon aloittamisesta.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Kun IONSYS- valmisteesta otetaan yksi tarvittaessa otettava fentanyyliannos, fentanyylin imeytymisen puoliintumisaika on noin 15 minuuttia.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
9 Fentanyylin jakautumisfarmakokinetiikka noudattaa kolmitilamallia.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Jakautumisen toisen vaiheen puoliintumisaika on noin yksi tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Fentanyylin jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 6 l/ kg ja puhdistuma keskimäärin 53 l/ h.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Iäkkäillä, kakektisilla tai huonokuntoisilla potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt, joten lääkeaineen terminaalinen puoliintumisaika voi siksi olla pidentynyt.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanyyli metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Alle 10% lääkeaineesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Noin 9% annoksesta erittyy ulosteeseen enimmäkseen metaboliitteina.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Sitoutumattoman fentanyylin määrä plasmassa on arviolta keskimäärin 13– 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Iho ei ilmeisesti metaboloi transdermaalisesti annettua fentanyyliä.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Yksikään neljästä tutkitusta demografisesta tekijästä [paino (hoikka/ ylipainoinen), ikä, rotu ja sukupuoli] ei vaikuttanut merkitsevästi lääkeainealtistukseen (AUC) IONSYS- valmisteen käytön yhteydessä.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Fentanyylin imeytyminen IONSYS- valmisteesta tapahtuu samalla tavalla riippumatta siitä, kiinnitetäänkö valmiste olkavarren ulkosivuun vai rintakehään.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Jos IONSYS kiinnitetään kyynärvarren sisäpuolelle, imeytyneen fentanyylin määrä on noin 20% pienempi kuin kiinnitettäessä valmiste olkavarren ulkosivuun tai rintakehään.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Fentanyylin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan samankaltainen sekä yhden että useamman 24 tunnin käyttöjakson kohdalla.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Aloitusannos oli noin 40% nimellisestä 40 mikrogramman annoksesta, joka imeytyi 12– 24 tunnin kuluessa iIONSYS - valmisteen kiinnittämisestä.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu samanlaisena aina, kun IONSYS kiinnitetään uudelle ihoalueelle, joten imeytyminen on aina uuden IONSYS- valmisteen kiinnityksen yhteydessä aluksi vähäisempää heti sen kiinnittämisen jälkeen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Tavanomaiset lisääntymis - ja kehitystoksisuustutkimukset on tehty parenteraalisesti annetulla fentanyylillä.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja sikiökuolemien lisääntymistä.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Naarasrottien laskimoon 14 vuorokauden ajan annettu fentanyyli ei annokseen 0, 4 mg/ kg/ vrk asti vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Laskimoon kerran vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan annettu fentanyylibolus, joka oli 0, 3- kertainen ihmisellä käytettävään annokseen nähden, heikensi rottien hedelmällisyyttä.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Uudemmat tutkimukset osoittivat, että sikiöön kohdistuneet vaikutukset johtuivat aineen toksisuudesta emolle eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään sikiöön.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Kahdella lajilla (rotilla ja kaniineilla) tehdyt tutkimukset eivät viitanneet siihen, että aineella olisi teratogeenista vaikutusta.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa jälkeläisten eloonjäämisprosentti pieneni merkitsevästi annoksilla, jotka aiheuttivat emon vähäistä painonlaskua.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
10 Fentanyylin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Acute toxicity:
Akuutti toksisuus:
See Section 4.9 Overdose.
Ks. kohta 4. 9 Yliannostus.
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anodihydrogeeli: puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polakriliini ja polyvinyylialkoholi
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- katodihydrogeeli: natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön sitruunahappo,
chloride, purified water and sodium chloride.
setyylipyridiniumkloridi, puhdistettu vesi ja natriumkloridi.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anodielektrodi: hopeakalvo ja sähköä johtava liimanauha
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katodielektrodi: trilaminaatti, jossa hopeakloridikomposiittiaine, hopeakalvo ja sähköä johtava
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- ihoon kiinnitettävä liima- aine: polybuteeni, hartsiesteri
- liner: polyester film, silicone.
- suojakalvo: polyesterikalvo, silikoni.
1 year Use immediately after opening.
Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
IONSYS- iontoforeesivalmiste on pakattu suorakulmion muotoiseen sinetöityyn foliopussiin (yksittäispakkaus), joka sisältää kuivausainetyynyn.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Pussifolio koostuu nailonlaminaatista, alumiinifoliosta sekä lämpöeristävästä kerroksesta, joka koostuu polyetyleenin kopolymeeristä ja polymetakryylihaposta.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Pussi on pakattu pahvipakkaukseen.
There is one unit per carton.
Pakkaus sisältää yhden iontoforeesivalmisteen.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Geelin koskettaminen voi olla haitallista ihmisille.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Jos fentanyyligeeliä joutuu iholle valmisteen kiinnittämisen tai irrottamisen yhteydessä, iho on pestävä runsaalla vesimäärällä.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Saippuaa, alkoholia tai muita liuottimia ei pidä käyttää geelin poistamiseen, koska ne voivat lisätä vaikuttavan aineen imeytymistä ihon läpi.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS- testausohjeet apteekeille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille (testaus on tehtävä ennen valmisteen toimittamista potilaalle).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
11 Jokainen IONSYS- iontoforeesivalmiste tulee testata toimivuuden varmistamiseksi aina ennen sen toimittamista potilaalle.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Tämä voidaan tehdä painamalla IONSYS- valmisteen syvennyksessä olevaa annostelunappia, kun valmiste on vielä sinetöidyssä pussissa.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
IONSYS ei anna lääkevalmistetta, ellei sitä ole kiinnitetty iholle.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Siten 80 annosta ja 24 tunnin käyttöaika ovat edelleen käytettävissä seuraavan toimintatestin jälkeen:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Pidä kädessäsi avaamatonta foliopussia, joka sisältää IONSYS- valmisteen.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Selvitä tunnustelemalla, missä IONSYS- valmiste on ja kumpi on IONSYS- valmisteen pyöristetty puoli.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Pidä pyöristetty puoli ylöspäin ja liikuta sormeasi IONSYS- valmistetta pitkin, kunnes tunnet syvennyksessä sijaitsevan napin valmisteen toisessa päässä.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Paina nappia kahdesti kolmen sekunnin aikana.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Iontoforeesivalmiste antaa välittömästi äänimerkin, joka vahvistaa, että IONSYS toimii ja se voidaan toimittaa potilaalle.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Neljän minuutin kuluttua IONSYS antaa noin 15 sekuntia kestävän äänimerkin.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Tämä on normaalia ja tarkoittaa, ettei IONSYS- valmistetta ole kiinnitetty iholle.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Tämä hälytysääni ei vaikuta IONSYS - valmisteen toimivuuteen.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Jos IONSYS ei anna äänimerkkiä, kun annostelunappia on painettu kahdesti, eikä myöskään 15 sekunnin mittaista äänimerkkiä neljän minuutin kuluttua, valmiste tulee palauttaa valmistajalle avaamattomassa pakkauksessaan.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Älä avaa pussia äläkä toimita tällaista IONSYS- valmistetta potilaalle.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Fentanyylihydrogeelin koskettaminen voi olla haitallista ihmiselle.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Hoitohenkilökunnan ja potilaiden tulee käsitellä käytettyä iontoforeesivalmistetta varoen ja koskea vain valmisteen sivuihin ja yläkoteloon.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Valmisteen rakenne mahdollistaa fentanyyliä sisältävän punaisen alakotelon ja elektroniikan/ pariston sisältävän valkoisen yläkotelon hävittämisen erikseen.
To dispose of a used IONSYS system:
Käytetyn IONSYS- iontoforeesivalmisteen hävittäminen:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Irrota ala - ja yläkotelo toisistaan vetämällä punaisesta liuskasta.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Taita geeliä sisältävä alakotelo kahtia liimapuolet vastakkain.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Hävitä alakotelo opioidilääkevalmisteita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Käytetyn IONSYS- valmisteen alakotelo sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Hävitä elektroniikan sisältävä yläkotelo paristoja koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Paikallisten järjestelyjen avulla on varmistettava, että käytetyt iontoforeesivalmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala- apteekkiin) hydrogeeliin jäävän fentanyylin hävittämiseksi ja että hävittäminen tapahtuu paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
MYYNTILUVAN NUMERO( T) EU/ 1/ 05/ 326/ 001
24 January 2006.
24. 01. 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgium
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu erityislääkemääräys (ks.
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Ennen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan on kansallisesti toteutettava seuraavat asiat, kuten jäsenmaiden lääkevalvontaviranomaisten kanssa sovitaan:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Yliannostus/ aliannostus Vahingossa tapahtunut altistus Väärinkäyttö/ huumekäyttö/ kulkeutuminen markkinoille Mekaaniset toimintahäiriöt Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Terveydenhuollon ammattilainen kouluttaa potilaat.
This plan should address the following:
Suunnitelmassa on huomoitava seuraavat asiat:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Yliannostus/ aliannostus Vahingossa tapahtunut altistus Väärinkäyttö/ huumekäyttö/ kulkeutuminen markkinoille Mekaaniset toimintahäiriöt Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti