natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on aiheuttanut lapselle pitkäkestoisia, mutta palautuvia, luonteeltaan ekstrapyramidaalisia neurologisia häiriöitä.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INVEGA- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
INVEGA should not be used while breast feeding.
INVEGA- valmistetta ei tule käyttää imetysaikana.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Paliperidoni saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä INVEGA - valmisteelle tiedetään.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, takykardia, akatisia, sinustakykardia, ekstrapyramidaalioireet, uneliaisuus, huimaus, sedaatio, vapina, lisääntynyt lihasjänteys, dystonia, ortostaattinen hypotensio ja suun kuivuminen.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat annosriippuvaisilta, olivat painon nousu, päänsärky, lisääntynyt syljen eritys, oksentelu, pakkoliikkeet, akatisia, dystonia, ekstrapyramidaalioireet, lisääntynyt lihasjänteys ja parkinsonismi.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
6 Seuraavassa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
6 System Organ Class
Elinjärjestelmä
Adverse Drug Reaction Frequency
Haittavaikutus
Very common
Esiintymistiheys
Immune system disorders
Melko harvinainen
anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition disorders
anafylaktinen reaktio ruokahalun lisääntyminen
increased appetite
Psyykkiset häiriöt
Psychiatric disorders
painajaiset
nightmare
Hermosto
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
ekstrapyramidaalioireet, parkinsonismi, vapina, lisääntynyt lihasjänteys, dystonia, akatisia, huimaus, sedaatio, uneliaisuus
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
grand mal - kouristukset, pyörtyminen, pakkoliikkeet, asentohuimaus
oculogyration
silmien kiertoliike (okulogyraatio)
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
takykardia, sinustakykardia, haarakatkos, ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, bradykardia
palpitations, sinus arrhythmia
sydämentykytys, sinusarytmia
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ortostaattinen hypotensio
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
iskemia, alhainen verenpaine
ischaemia, hypotension,
oksentelu, ylävatsakipu, lisääntynyt syljeneritys, suun kuivuminen
muscle rigidity
lihasjäykkyys
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenorrea, maidonvuoto, erektiohäiriö, gynekomastia, erite rinnoista, epäsäännölliset kuukautiset
General disorders Investigations
Yleisoireet Tutkimukset
asthenia, fatigue weight increased
voimattomuus, väsymys painon nousu
oedema electrocardiogram abnormal
turvotus EKG- poikkeamat
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Seuraavassa on luettelo risperidonin käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista edellä mainittujen lisäksi.
System Organ Class Infections and infestations
Elinjärjestelmä Infektiot Veri ja imukudos
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Haittavaikutus punkin aiheuttama ihottuma, keuhkoputkitulehdus, pesäkekeuhkokuume, selluliitti, virtsarakkotulehdus, korvatulehdus, silmätulehdus, influenssa, paikallinen infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, välikorvatulehdus, krooninen välikorvatulehdus, nielutulehdus, keuhkokuume, hengitystieinfektio, nuha, sivuontelotulehdus, tonsilliitti, trakeobronkiitti, ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehdus, virusinfektio anemia, granulosytopenia, neutropenia, trombosytopenia
Blood and lymphatic system disorders
Immuunijärjestelmä Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
lääkeaineyliherkkyys, yliherkkyys hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, diabeettinen ketoasidoosi, polydipsia
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
7
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Psyykkiset häiriöt
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
agitaatio, orgasmivaikeus, ahdistuneisuus, tunnetilojen latistuminen, sekavuustila, unettomuus, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, mania, unen katkonaisuus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriö
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
Hermosto
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
liikuntakyvyttömyys, tasapainohäiriö, hidasliikkeisyys, aivoiskemia, aivohalvaus, aivoverisuonihäiriö, hammasratasjäykkyys, kouristus, koordinaation poikkeavuus, tajunnantason aleneminen, diabeettinen kooma, tarkkaavuushäiriö, kuolaaminen, dysartria, liikaunisuus, hypestesia, hypokinesia, letargia, tajunnanmenetys, kasvojen ilmeettömyys, liikehäiriö, tahattomat lihassupistukset, maligni neuroleptioireyhtymä, parkinsonistinen lepovapina, puhehäiriö, tardiivi dyskinesia, TIA- kohtaus, reagoimattomuus ärsykkeisiin
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
sidekalvotulehdus, kuivat silmät, erite silmistä, silmien pyöritys, silmien turvotus, silmäluomien reunojen karstoittuminen, silmäluomien turvotus, silmänpainetauti, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmien kudosten verimäärän lisääntyminen, valonarkuus, näön sumeneminen, näkötarkkuuden heikkeneminen
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Kuulo ja tasapainoelin Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
korvakipu, korvien soiminen eteisvärinä, eteis- kammiokatkos punastelu yskä, dysfonia, hengenahdistus, nenäverenvuoto, hyperventilaatio, nenän tukkoisuus, nenän turvotus, nielun ja kurkunpään kipu, aspiraatiokeuhkokuume, limaa irrottava yskä, keuhkostaasi, keuhkojen rahinat, hengityshäiriö, hengitysteiden verentungos, vetinen nuha, sivuonteloiden verentungos, uniapneaoireyhtymä, hengityksen vinkuminen
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
vatsavaivat, vatsakipu, syljenerityksen puuttuminen, huulitulehdus, ummetus, ripuli, ruoansulatusvaivat, nielemishäiriö, ulosteenpidätyskyvyttömyys, fekalooma, mahatulehdus, suolitukos, huulen turpoaminen, pahoinvointi, mahavaivat
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sappi
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
Iho ja ihonalainen kudos akne, angioneuroottinen edeema, hilse, ihon kuivuminen, ihon punoitus, hyperkeratoosi, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, ihon värimuutos, ihotauti, iholeesio Luusto, lihakset ja sidekudos
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
nivelkipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihasspasmit, lihasnykäykset, lihasten heikkous, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu, tuki - ja liikuntaelinten jäykkyys, lihassärky, niskakipu, raajakipu, poikkeava asento, rabdomyolyysi, vinokaulaisuus
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Sukupuolielimet ja rinnat
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
virtsaamisvaivat, kastelu, tiheävirtsaisuus, virtsankarkailu rintojen suureneminen, ejakulaatiohäiriö, ejakulaatiovaikeus, kuukautishäiriö, priapismi, retrogradinen ejakulaatio, seksuaalinen toimintahäiriö, emätinerite
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
haittavaikutus, epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, epämukava olo, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä, kasvojen turvotus, poikkeva vointi, kävelyn häiriöt, yleistynyt turvotus, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, ääreisosien turvotus, ääreisosien kylmyys, kuoppaturvotus, kuume, hitaus, jano
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
ALAT- arvon nousu, ASAT- arvon nousu, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, veren glukoosipitoisuuden suureneminen, verenpaineen aleneminen, veren prolaktiiniarvon nousu, ruumiinlämmön aleneminen, ruumiinlämmön kohoaminen, EKG: ssa havaittava QT- ajan piteneminen, eosinofiilimäärän suureneminen, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, sydämen syketaajuuden kiihtyminen, aminotransferaasiarvojen nousu, veren valkosolumäärän pieneneminen
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
8 Iäkkäät potilaat Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
INVEGA- valmistetta ei ole tutkittu dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Joillakin muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu kuoleman vaaran ja aivoverisuonitapahtumien vaaran lisääntymistä (ks. kohta 4. 4).
Events of Particular interest to the class
Lääkeaineryhmän kannalta erityisen kiinnostavat haitat
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Ekstrapyramidaalioireet.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa lumelääkkeen ja INVEGA- valmisteen 3 mg: n ja 6 mg: n annosten välillä.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Ekstrapyramidaalioireiden annosriippuvuus havaittiin INVEGA - valmisteen kahden suuremman annoksen (9 mg ja 12 mg) käytön yhteydessä.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: pakkoliikkeet, dystonia, hyperkinesia, parkinsonismi ja vapina.
Weight Gain.
Painon nousu.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa verrattiin niiden potilaiden osuutta, joilla painon nousun kriteeri (≥ 7% painosta) täyttyi, jolloin INVEGA- valmisteen 3 mg: n ja 6 mg: n annoksilla painon nousun esiintyvyyden havaittiin olevan samankaltainen lumelääkkeeseen nähden, kun taas INVEGA- valmisteen 9 mg: n ja 12 mg: n annoksilla painon nousun esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä.
Serum Prolactin.
Seerumin prolaktiini.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- valmisteen käytön yhteydessä havaittiin mediaanin suuruista seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua 67%: lla potilaista.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Prolaktiinipitoisuuden nousuun mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorrea, maidonvuoto, gynekomastia) ilmoitettiin kaikkiaan 2%: lla potilaista.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Luokkavaikutukset Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi esiintyä QT- ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Odotettavissa olevat oireet ja merkit johtuvat yleensä paliperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten, kuten uneliaisuuden, sedaation, takykardian, alhaisen verenpaineen, QT- ajan pitenemisen ja ekstrapyramidaalioireiden, ylikorostumisesta.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG- seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Alhainen verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla laskimoon nestettä ja/ tai sympatomimeettisiä lääkeaineita.
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
ATC- koodi:
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+) - ja (-) - paliperidonia.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
9 Vaikutusmekanismi Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5- HT2- reseptoreihin ja dopaminergisiin D2- reseptoreihin.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidoni salpaa myös alfa- 1 - adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1- histaminergisiä ja alfa- 2- adrenergisia reseptoreita.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Paliperidonin (+) - ja (-) - enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2 - reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähäisemmässä määrin katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähäisemmässä määrin kuin perinteiset neuroleptit.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Kliininen teho INVEGA- valmisteen tehoa selvitettiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa 6 viikon mittaisessa monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM- IV- kriteerit.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Näissä kolmessa tutkimuksessa käytetyt INVEGA- annokset olivat erilaisia, ja ne olivat 3−15 mg kerran vuorokaudessa.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS- kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Kaikki tutkitut INVEGA - annokset erottuivat lumelääkeannoksesta päivänä 4 (p < 0, 05).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Ennalta määritettyjä toissijaisia päätetapahtumia olivat Personal and Social Performance (PSP) - asteikko ja Clinical Global Impression – Severity (CGI- S) - asteikko.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa INVEGA- valmisteen pisteet olivat PSP - ja CGI- S- asteikoilla paremmat lumelääkkeeseen verrattuna.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
10 Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS- asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF- analyysi) tutkimuksissa R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 ja R076477- SCH- 305:
Intent- to-Treat Analysis Set
Intent- to- Treat- analyysi
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Muutoksen keskiarvo (keskihajonta) P- arvo (lumelääkkeeseen verrattuna) LS- menetelmän ero (keskivirhe)
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
- 17, 9 (22, 23) < 0, 001 - 13, 7 (2, 63)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
- 17, 2 (20, 23) < 0, 001 - 13, 5 (2, 63)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
- 23, 3 (20, 12) < 0, 001 - 18, 9 (2, 60)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Muutoksen keskiarvo (keskihajonta) P- arvo (lumelääkkeeseen verrattuna) LS- menetelmän ero (keskivirhe)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
- 8, 0 (21, 48)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
- 15, 7 (18, 89) 0, 006 - 7, 0 (2, 36)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
- 17, 5 (19, 83) < 0, 001 - 8, 5 (2, 35)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
93, 9 (12, 66) 91, 6 (12, 19)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
- 2, 8 (20, 89) - 15, 0 (19, 61) < 0, 001 - 11, 6 (2, 35)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
- 16, 3 (21, 81) < 0, 001 - 12, 9 (2, 34)
Negative change in score indicates improvement.
Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg: n annoksina).
LOCF = last observation carried forward.
LOCF = last observation carried forward.
The 1-7 version of the PANSS was used.
PANSS- asteikosta käytettiin 7- portaista (1−7) versiota.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Tutkimuksessa R076477- SCH- 305 oli mukana myös 15 mg: n annos, mutta sen tuloksia ei ole esitetty, koska se on suositeltua 12 mg: n vuorokausienimmäisannosta suurempi.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Kun potilaat olivat saaneet INVEGA- hoitoa (annoksilla 3−15 mg kerran vuorokaudessa) akuuttiin sairausjaksoon 6 viikon ajan ja sen jälkeen tilan vakiinnuttamiseksi vielä 8 viikon ajan, potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan INVEGA- hoitoa tai saamaan lumelääkehoitoa, kunnes skitsofrenian oireet uusiutuivat.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Tutkimus keskeytettiin tehoon liittyvistä syistä ennen sen suunniteltua päättymistä ja INVEGAa saaneilla potilailla relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pitempi kuin lumelääkehoitoa saaneilla (p=0, 0053).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Paliperidonin farmakokinetiikka on INVEGA- depottablettien ottamisen jälkeen annosriippuvainen suositelluilla kliinisillä annoksilla.