natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administer injection following instructions above.
Anna injektio yllä olevia ohjeita noudattaen.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Hävittäminen Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
22 23
23 Kuva 1
What is Fasturtec?
Mitä Fasturtec on?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec on lääke, jonka vaikuttava aine on rasburikaasi.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Se on saatavana kuiva- aineena ja liuottimena infuusioliuosta varten (annetaan tiputuksena suoneen), joka sisältää 1, 5 milligrammaa rasburikaasia yhdessä millilitrassa liuosta.
What is Fasturtec used for?
Mihin Fasturtecia käytetään?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtecia käytetään akuutin (äkillisen) hyperurikemian (veren kohonneen virtsahappotason) hoitamiseen ja ennaltaehkäisyyn munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtecia käytetään pahanlaatuisia verisairauksia (verisyöpiä) sairastavilla potilailla, joilla on kasvaimen nopean lyysin (hajoamisen) tai kutistumisen riski kemoterapian (syöpälääkityksen) aloittamisen yhteydessä.
How is Fasturtec used?
Miten Fasturtecia käytetään?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec- hoidon tulee tapahtua pahanlaatuisten verisairauksien kemoterapiaan koulutetun lääkärin valvonnassa.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtecia annetaan kemoterapian alussa.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Lääke annetaan päivittäisinä infuusioina enintään seitsemän päivän ajan.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Hoidon kesto määräytyy potilaan urikemian (veren virtsahappotason) ja lääkärin harkinnan mukaisesti.
The infusion should last 30 minutes.
Infuusion kesto on 30 minuuttia.
How does Fasturtec work?
Miten Fasturtec vaikuttaa?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Verisyöpiä sairastavilla potilailla on riski saada hyperurikemia kemoterapian alussa.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Tämä johtuu siitä, että kemoterapia tuhoaa kasvainsoluja ja hajottaa niiden geneettistä materiaalia, jolloin veren virtsahappotaso lisääntyy huomattavasti.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Keho ei pysty poistamaan liiallista virtsahappoa, vaan virtsahappo voi kerääntyä munuaisiin ja aiheuttaa niiden toiminnan estymisen.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Fasturtecin vaikuttava aine, rasburikaasi, on uraattioksidaasi- niminen entsyymi, joka muuttaa virtsahappoa allantoiini - nimiseksi kemialliseksi yhdisteeksi.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Allantoiini erittyy helposti munuaisten kautta virtsaan.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Entsyymi saatiin alun perin sienestä, mutta Fasturtec- valmisteessa se tuotetaan yhdistelmä- DNA- menetelmällä: se saadaan hiivasta, johon on liitetty geeni (DNA), jonka avulla hiiva kykenee tuottamaan uraattioksidaasia.
How has Fasturtec been studied?
Miten Fasturtecia on tutkittu?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Fasturtecia on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 372 potilasta.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Kahden tutkimuksen tavoite oli määrittää parhaiten soveltuva annos.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fasturtecia verrattiin toiseen hoitoon (allopurinoliin, joka on virtsahappotason alentamisessa käytettävä vakiohoito) yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 52 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged potilasta.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli veren mitattu virtsahappomäärä 96 tunnin aikana.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Mitä hyötyä Fasturtecista on havaittu tutkimuksissa?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Annosmäärätutkimusten mukaan Fasturtec annoksella 0, 20 mg/ kg alensi virtsahappotason normaaliarvoon 95 prosentilla potilaista 48 tunnin kuluttua.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Vertailevassa tutkimuksessa Fasturtec oli tehokkaampaa kuin allopurinoli: ensimmäisten 96 tunnin kuluttua hoidosta Fasturtecilla hoidettujen potilaiden veren keskimääräinen virtsahappotaso oli alhaisempi kuin allopurinolilla hoidettujen potilaiden (128, 1 ja 328, 5 mg. h/ dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Mitä riskejä Fasturteciin liittyy?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Fasturtecin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat allergiset reaktiot, useimmiten ihottumat, sekä kuume.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Potilaita tulee seurata tarkasti allergisten reaktioiden varalta hoidon aikana.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasturtecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtecia ei tule käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rasburikaasille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtecia ei pidä käyttää potilailla, joilla on glukoosi- 6- fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai muu hemolyyttistä anemiaa (solujen liian nopeasta hajoamisesta aiheutuvaa alhaista punasolumäärää) aiheuttava aineenvaihduntasairaus.
Why has Fasturtec been approved?
Miksi Fasturtec on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fasturtecin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun valmistetta käytetään akuutin hyperurikemian ennaltaehkäisyssä munuaisten akuutin vajaatoiminnan estämiseksi pahanlaatuista verisairautta sairastavilla potilailla, joilla on paljon kasvainsoluja ja joilla on kasvaimen nopean lyysin tai kutistumisen riski kemoterapian alussa.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fasturtecille.
Other information about Fasturtec:
Muita tietoja Fasturtecista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Euroopan komissio myönsi sanofi- aventis- yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fasturtecia varten 23. helmikuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Fasturtecia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuoskonsentraattia varten
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
Laskimoon
Content powder:
Kuiva- aine:
1.5 mg; solvent:
1, 5mg/ injektiopullo Liuotin:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml/ ampulli
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 injektiopulloa 3 ampullia
7.5 mg/ 5 ml
7. 5 mg/ 5 ml
Powder and solvent for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuoskonsentraattia varten
7.5 mg; solvent:
7, 5mg/ injektiopullo Liuotin:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml/ ampulli
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec- konsentraattia sisältää 1, 5 mg rasburikaasia.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec on yhdistelmä- DNA- tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae - kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg vastaa 18, 2 EAY: ä *.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* Yksi entsyymiaktiviteetti- yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 μmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8, 9 puskurilla.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Kuiva- aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi potilaille, joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Fasturtecin suositusannos on 0, 20 mg/ kg/ vrk.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec laimennetaan 50 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6. 6).
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
For instruction on use, see section 6.6.
Käyttöohjeet, ks. kohta 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Erityisiä varotoimenpiteitä on noudatettava verinäytteiden käsittelyssä mitattaessa plasman virtsahappopitoisuutta, koska rasburikaasi saattaa aiheuttaa virtsahapon hajoamista in vitro, ks. kohta 6. 6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Lisätietoa erityisryhmille Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Koska suositusannos on 0, 20 mg/ kg/ vrk, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6PD: n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Virtsahapon muuttuessa allantoiiniksi syntyy sivutuotteena vetyperoksidia, minkä vuoksi rasburikaasi on hemolyyttisen anemian välttämiseksi vasta- aiheinen näillä potilailla.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Näissä tapauksissa Fasturtec- hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta- aineita.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec- hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4. 8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4. 8).
Therefore, patients must be monitored closely.
Fasturtec ei ole tehokas näiden tilojen hoidossa ja tämän vuoksi potilaita on tarkkailtava ja hoidettava huolellisesti.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Fasturtecin ja allopurinolin jaksottaisen käytön suosittelemiseksi ei ole käytettävissä tietoja.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec- hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Rasburikaasilla ei ole tehty metaboliatutkimuksia.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Eläinkokeita rasburikaasin vaikutuksista synnytykseen ja jälkeläisten synnytyksenjälkeiseen kehitykseen ei ole tehty (ks. kohta 5. 3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtecia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi äidinmaitoon.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Koska Fasturtecia annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy- yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Merkitsevimmät lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset olivat yleisiä allergisia reaktioita, lähinnä ihottumia ja urtikariaa.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Myös hypotensiot (< 1%), bronkospasmit (< 1%), riniitit (< 0, 1%) ja vaikeat yliherkkyysreaktiot (< 1%), kuten anafylaksia (< 0, 1%), olivat tyypillisiä Fasturtecin aiheuttamia reaktioita.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec- hoidon aikana melko harvinaisia.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD- puutospotilailta.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Alla on lueteltu lisäksi elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella 3−4 asteen haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec- valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Uncommon Headache Diarrhoea
Melko harvinainen Päänsärky Ripuli
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Ruuansulatuselimistö
Fever
Oksentelu Pahoinvointi
Vomiting Nausea
Kuume
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Tämän vuoksi yliannosta epäiltäessä potilasta on seurattava hemolyysin kehittymisen varalta ja aloitettava yleiset tukitoimenpiteet, koska Fasturtecille ei tunneta spesifistä vasta- ainetta.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC- koodi:
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Lisääntynyt vetyperoksidi eliminoituu endogeenisten antioksidanttien avulla.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD- puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0, 05 mg/ kg − 0, 20 mg/ kg.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Satunnaistettu vertaileva III vaiheen tutkimus, jossa käytettiin suositusannoksia, osoitti Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0, 0001) Fasturtec- ryhmän (- 86, 0%) ja allopurinoliryhmän (- 12, 1%) välillä.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/ fosforin saostumisen vuoksi.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Lapset Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 potilasta (< 18 vuotta) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0, 15 mg/ kg/ vrk tai 0, 20 mg/ kg/ vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96, 1%: n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 potilasta hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0, 20 mg/ kg/ vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus - ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Rasburikaasi- infuusiolla (annoksella 0, 20 mg/ kg/ vrk) saavutetaan tasapainopitoisuus plasmassa 2−3 päivässä.