natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilaan luuydin, mukaan lukien syöpäsolut, tuhotaan ja korvataan kantasoluilla, jotka ” ottavat haltuunsa ” luuytimen.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Kantasolut ovat hyvin nuoria soluja, jotka syntyvät tavallisesti luuytimessä ja voivat kehittyä kaikentyyppisiksi verisoluiksi.
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) tutkimuksissa olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä, johon liittyy kuumeilua), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, huonovointisuus, ihotulehdukset, kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Evoltraa ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia klofarabiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais - tai maksasairaus.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Koska Evoltra on solumyrkky, sitä ei pidä antaa raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, ja imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana eikä sen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Evoltra- hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa lapsipotilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai jotka eivät vastaa hoitoon vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen ja kun minkään muun vaihtoehdon ei uskota saavan aikaan pysyvää hoitovastetta.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Evoltralle.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Evoltraa valmistava yhtiö suorittaa tutkimuksen Evoltran käytöstä potilailla, joilla on munuaissairaus, ja perustaa rekisterin valmisteen sivuvaikutusten seurantaa varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen käyttö?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Evoltraa valmistava yhtiö varmistaa, että lääkärit tuntevat parhaan tavan käyttää Evoltraa, ja kehottaa heitä käyttämään lääkkeen sivuvaikutusten seurantarekisteriä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Muita tietoja Evoltrasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evoltraa varten 29. toukokuuta 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe B. V. - yhtiö.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Harvinaislääkekomitean Evoltraa koskevan lausunnon tiivistelmä on saatavissa tässä.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Evoltraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Packaging
Lääkemuoto
Evoltra
Pakkaus
Vial (glass)
Pakkaus- koko
EU/ 1/ 06/ 334/ 002
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 EU/ 1/ 06/ 334/ 002 EU/ 1/ 06/ 334/ 003 EU/ 1/ 06/ 334/ 004
Evoltra
Evoltra Evoltra Evoltra Evoltra
1 mg/ ml
1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Vial (glass)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Concentrate for solution for infusion
Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Vial (glass)
Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi)
Concentrate for solution for infusion
3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Evoltra 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Yksi 20 ml pullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Yksi 20 ml pullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4, 5 - 7, 5 ja osmolariteetti 270 - 310 mOsm/ l.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21- vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5. 1).
Adults (including the elderly):
Aikuiset (myös iäkkäät):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5. 2).
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Suositusannos on 52 mg/ m2/ ihon pinta- alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Ihon pinta- ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Hoitojaksot toistetaan 2 - 6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0, 75 × 109/ l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Annoksen pienentäminen 25%: lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Yli 3 hoitojaksoa saaneista potilaista on vain vähän tietoa (ks. kohta 4. 4).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Useimmat klofarabiinihoitoon reagoivat potilaat reagoivat 1 tai 2 hoitokerran jälkeen (ks. kohta 5. 1).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/ tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4. 4).
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Lapset (paino < 20 kg): > 2 tunnin infuusioaikaa voidaan harkita pelon ja ärsyyntyvyyden oireiden vähentämiseksi ja kohtuuttoman suurien klofarabiinipitoisuuksien välttämiseksi (ks. kohta 5. 2).
2 Children (< 1 year old):
2 Lapset (< 1- vuotiaat):
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Siksi (< 1- vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
Patients with renal insufficiency:
Munuaisten vajaatoimintapotilaat:
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Klofarabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt, jotta voitaisiin antaa ohjeita annoksen pienentämisestä näillä potilailla.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Nämä niukat tutkimustiedot osoittavat kuitenkin, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Maksa on herkkä lääkkeen haittavaikutuksille.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Klofarabiinia ei saa siksi antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities:
Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee vereen kohdistuvia haittavaikutuksia:
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Jos ANC ei toivu 6 viikon kuluessa hoitojakson aloittamisesta, on otettava luuydinaspiraatti tai - biopsianäyte mahdollisen hoitoresistenssin toteamiseksi.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25%: lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0, 75 × 109/ l.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Jos potilaan ANC on < 0, 5 × 109/ l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25%: lla
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee muita kuin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia:
Infectious events:
Infektiot:
In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Jos ilmenee uudelleen kliinisesti tärkeä infektio, klofarabiinia ei pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen 25% pienemmällä annoksella.
Non-infectious events:
Muut kuin infektiot:
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Jos potilaalla ilmenee yksi tai usea haittavaikutus (US National Cancer Institute (NCI) - laitoksen yleiset toksisuuskriteerit - (CTC) 3. asteen haittavaikutukset lukuun ottamatta pahoinvointia ja oksentelua), hoitoa on lykättävä, kunnes haittavaikutukset häviävät ja potilaan tila paranee alkutilanteeseen tai tilanteeseen, jossa haittavaikutukset eivät enää ole vakavia ja klofarabiinihoidon jatkamisen mahdolliset edut ovat tärkeämpiä kuin riskit.
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Tällöin on suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta 25%: lla.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
On suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta vielä 25%: lla.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus kolmannen kerran eikä se häviä 14 päivän kuluessa (ks. edellä mainittuja poikkeuksia), tai hengenvaarallinen tai vammauttava toksisuus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4. 4).
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Evoltra 1 mg/ ml - infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista (ks. kohta 6. 6).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Evoltraa ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6. 2).
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys klofarabiinille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6. 1)
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Imettäminen on lopetettava ennen Evoltra- hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4. 6).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4. 8).
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Klofarabiinia saavilla potilailla on siksi seurattava huolellisesti seuraavia parametrejä: • Täydellinen verenkuva ja trombosyyttiarvot on määritettävä säännöllisesti, useammin potilailla, joilla ilmenee sytopeniaa. • Munuaisten ja maksan toiminta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos kreatiniini tai bilirubiiniarvot nousevat huomattavasti. • Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Klofarabiinia saavia potilaita on tutkittava ja seurattava siltä varalta, että heillä voi ilmetä tuumorilyysioireyhtymän ja sytokiinin vapautumisen oireita (esim. takypneaa, takykardiaa, hypotensiota, keuhkoedeemaa), jotka voisivat johtaa yleisen tulehdusreaktioon (SIRS), hiussuonivuoto- oireyhtymään tai elintoimintahäiriöön (ks. kohta 4. 8). Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee SIRS- oireyhtymän, hiussuonivuoto- oireyhtymän tai vaikean elintoimintahäiriön varhaisoireita ja on ryhdyttävä tarvittaviin elintoimintojen tukitoimenpiteisiin.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/ tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen.
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Sydäntautipotilaita sekä verenpaineeseen ja sydämen toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita on seurattava huolellisesti klofarabiinihoidon aikana (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Klofarabiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Nämä niukat tutkimustiedot osoittavat kuitenkin, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, tai lääkkeitä, jotka eliminoituvat tubuluserityksessä (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Klofarabiinia on siksi käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Maksan haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on aina vältettävä (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Jos potilaalla ilmenee vaikea haittavaikutus (US NCI CTC 3. asteen haittavaikutus) kolmannen kerran, vaikea toksisuus, joka ei häviä 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta pahoinvointia ja oksentelua) tai hengenvaarallinen tai vammauttava haittavaikutus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4. 2).
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
4 Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole vielä riittävästi tietoa, jos sitä käytetään yli 3 hoitojakson verran.
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Yksi Evoltra- pullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tämä vastaa 3, 08 mmol (tai 70, 77 mg) natriumia, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Tähän mennessä klofarabiinilla ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system.
Sytokromi P450 (CYP) - entsyymijärjestelmä ei metaboloi havaittavasti klofarabiinia.
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 - entsyymejä.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Lisäksi klofarabiini ei todennäköisesti estä yhtäkään ihmisen 5 tärkeimmästä CYP- isoformista (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) eikä indusoi kahta näistä isoformeista (1A2 ja 3A4) 52 mg/ m2/ vrk - suuruisella laskimoinfuusiolla plasmassa saavutettavilla pitoisuuksilla.
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
Klofarabiini eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta, ja maksa on herkkä lääkkeen haittavaikutuksille.
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, tai lääkkeitä, jotka eliminoituvat tubuluserityksessä (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Maksan haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on aina vältettävä (ks. kohdat 4, 4 ja 4. 8).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita, jotka käyttävät verenpaineeseen ja sydämen toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä, on seurattava huolellisesti klofarabiinihoidon aikana (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on todettu suvunjatkamiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten teratogeenisuutta (ks. kohta 5. 3).