natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa -, munuais - tai haimaongelmia tai jotka saavat dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dafiron antama hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa potilailla, joiden verenpaine ei laske riittävästi amlodipiinilla tai valsartaanilla yksinään.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Dafirolle.
Other information about Dafiro:
Muita tietoja Dafirosta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dafiroa varten 16. tammikuuta 2007.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Dafiroa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU- numero EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Kauppanimi Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Tumman keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” NV ” toisella puolella.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Suositeltu Dafiro- annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg - valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksin - omaan 5 mg: lla amlodipiinia tai 80 mg: lla valsartaania.
It is recommended to take Dafiro with some water.
On suositeltavaa ottaa Dafiro veden kanssa.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Eri tableteissa/ kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Dafiro- valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Maksan vajaatoiminta Varovaisuutta on noudatettava, kun Dafiroa annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa tai sappiteiden obstruktiivisia tiloja (ks. kohta 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II - reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden ai - kanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttöä pidetä vält - tämättömänä.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Natriumin puute ja/ tai nestehukka Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0, 4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin Dafirolla.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Symptomaattista hypotensiota voi esiin - tyä potilailla, joilla on aktivoitunut reniini- angiotensiinijärjestelmä (esim. nestehukasta ja/ tai natriumin puutteesta kärsivät potilaat, jotka saavat suuria diureettiannoksia), ja jotka saavat angiotensiiniresepto - rin salpaajia.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Tällöin suositellaan tilan korjaamista ennen Dafiron antamista tai tarkkaa seurantaa hoi - don alkuvaiheessa.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jos Dafiro- hoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimoiden ahtauma Tietoja Dafiron käytöstä potilailla, joilla on kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, ei ole saatavilla.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Munuaisensiirto Toistaiseksi Dafiron turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Munuaisten vajaatoiminta Dafiro- annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaa - toimintaa (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastaville potilaille.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden munuaistoiminta voi riippua reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE: n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/ tai progressiivista atsotemiaa ja (harvoin) akuuttia munuaisten vajaa - toimintaa ja/ tai kuolema.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä CYP3A4 - estäjät Iäkkäillä henkilöillä tehty tutkimus osoitti, että diltiatseemi estää amlodipiinin metaboliaa todennäköi - sesti CYP3A4- eston kautta (plasmapitoisuus lisääntyy noin 50% ja amlodipiinin vaikutus kasvaa).
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikaista käyttöä ei suositella Litium Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja toksisuutta on raportoitu samanaikaisessa käytös - sä ACE: n estäjien kanssa.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Vaikka valsartaanin ja litiumin yhteiskäytöstä ei ole kokemuksia, yhdistel - mää ei suositella.
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
4 Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisä, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka voivat nostaa kaliumarvoja Jos potilaalle määrätään kaliumarvoihin vaikuttavaa lääkettä valsartaanin kanssa, plasman kaliumarvo - jen seurantaa suositellaan.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset COX- 2 - estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/ vrk) ja ei- selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipu - lääkkeet Kun angiotensiini II - antagonisteja annetaan yhtä aikaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipu - lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava vaikutus voi heiketä.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Muut Valsartaanihoidossa kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu seuraavien aineiden kans - sa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodi - piini, glibenklamidi.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Yhdistelmään liittyvät yleiset yhteisvaikutukset Dafiron ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Tulokset eivät kuitenkaan ole va - kuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Jos angiotensiini II - reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen ve - renpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Kun ras - kaus todetaan, angiotensiini II - reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Ime - väisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II - reseptorin salpaajia, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
5 Dafiron käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dafiron turvallisuutta on tutkittu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani- amlodipiini – yhdistelmähoitoa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alene - vassa järjestyksessä.
Uncommon:
Päänsärky
Uncommon:
Melko harvinai - nen:
Cough, pharyngolaryngeal pain
Tiheä – ja runsasvirtsaisuus
Gastrointestinal disorders Renal
ihonalainen kudos
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Melko harvinainen:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Ihottuma, punoitus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Harvinainen:
Rare:
Hypotensio
Orthostatic hypotension Hypotension
6
6 General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
% of patients who experienced peripheral oedema
% potilaista, joilla oli perifeeris - tä ödeemaa
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
10, 3 NA
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Kolestaasista johtuva keltaisuus, ASAT - ja ALAT- arvojen kohoaminen, purppura, Hyvin harvi - ihottuma ja kutina.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Yksittäisiä ekstrapyramidaalisyndroomatapauksia on raportoitu. naiset
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Valsartaani Hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku, neutropenia, trombosytopenia, seerumin Tuntematon kaliumarvojen nousu, maksa- arvojen kohoaminen mukaan lukien seerumin bilirubii - ni, munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikkeneminen, seerumin kreati - niinin nousu, angioödeema, lihaskipu, vaskuliitti, yliherkkyys mukaan lukien seeru - mitauti.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Oireet Dafiron yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dafiron aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän - ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafirossa on yhdistettynä kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista verenpainetta: amlodipiini kuuluu kalsiuminestäjien ja valsartaani angiotensiini II - antagonistien lääkeryhmään.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipiini Dafiron amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Se salpaa selektiivisesti tyypin AT1- reseptoria, jonka kautta välittyy angiotensiini II: n tunnetut vaikutuk - set.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipiini/ valsartaani Yli 1 400 verenpainepotilasta sai Dafiroa kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiroa tutkittiin myös vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa 130 hypertensiopotilaan tutkimuksessa, jossa potilaiden diastolinen verenpaine oli ≥ 110 ja < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/ 113 mmHg) Dafiro- annos 5 mg/ 160 mg titrattuna annokseen 10 mg/ 160 mg laski verenpainetta istuma- asennossa 36/ 29 mmHg, kun taas lisinopriili/ hydroklooritiatsidiannos 10 mg/ 12, 5 mg titrattuna annokseen 20 mg/ 12, 5 mg laski verenpainetta 32/ 28 mmHg.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Dafiro- hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Ikä, sukupuoli ja rotu eivät vaikuttaneet Dafiro- vasteeseen.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94−97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipiini/ Valsartaani Suun kautta otetun Dafiro- annoksen jälkeen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 3 (amlodipiini) ja 6- 8 (valsartaani) tunnin kuluessa.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Lisääntynyttä ja pahentunutta munuaistiehyeen basofiliaa/ hyalinisaatiota, laajentumista ja lieriöitä kuten myös solunvälisten lymfosyyttien tulehduksia ja valtimon keskiosan liikakasvua havaittiin, kun altistus oli 8- 13- kertainen 160 mg: n valsartaanihoitoannokseen ja 7- 8- kertainen 10 mg: n amlodipiinihoitoannokseen nähden.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Tumman keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” ECE ” toisella puolella.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg - valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksin - omaan 5 mg: lla amlodipiinia tai 160 mg: lla valsartaania.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
14 Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
16 Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisä, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka voivat nostaa kaliumarvoja Jos potilaalle määrätään kaliumarvoihin vaikuttavaa lääkettä valsartaanin kanssa, plasman kaliumarvo - jen seurantaa suositellaan.
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
17 Dafiron käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Orthostatic hypotension Hypotension
18
18 General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Vaalean keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” UIC ” toi - sella puolella.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg - valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksin - omaan 10 mg: lla amlodipiinia tai 160 mg: lla valsartaania tai Dafiro 5 mg/ 160 mg - valmisteella.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
26 Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
29 Dafiron käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/ valsartaani
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amdolipiinibesylaattina) ja 80 mg valsartaania.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTU - VILTA
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/ valsartaani
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/ valsartaani
What Dafiro is and what it is used for 2.
Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Dafiro 3.
Ennen kuin käytät Dafiroa 3.
How to take Dafiro 4.
Miten Dafiroa käytetään 4.
How to store Dafiro 6.
Dafiron säilyttäminen 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DAFIRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro - tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.