natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Melko harvinainen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 1 000: sta) − Ihon valoherkkyys − Kohonnut tai alhainen verenpaine − Selkä - tai lihaskipu − Näköhäiriöt − Verestävät tai vetiset silmät − Ihottuma − Uneliaisuus − Vaikutus maksatoiminta- arvojen tuloksiin − Veren lihasentsyymitason (kreatiinikinaasi) kohoaminen − Hengästyminen − Nopea sydämensyke tai sydämentykytys − Nenäverenvuoto − Kasvoturvotus
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
54 Harvinainen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 10 000: sta) − Pyörtyminen − Lihasjäykkyys − Silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) − Pitkittynyt tai kivulias erektio − Allerginen reaktio − Sydänvaikutukset (kuten angina pectoris, rintakipu) − Ahdistuneisuus − Kurkun turpoaminen − Tilapäinen muistihäiriö − Kouristuskohtaus
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näön heikkenemistä tai katoamista yhdessä tai molemmissa silmissä.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE LEVITRA
LEVITRAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Levitraa pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Levitra contains
Mitä Levitra sisältää
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Kukin tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina). − Muut aineet ovat:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Levitra 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ” BAYER- risti ” yhdelle puolelle ja vahvuus (5) toiselle puolelle.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, tai 12 tablettia.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Saksa.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Saksa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@ GSK. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
56 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
56 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKKAUSSELOSTE
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Vardenafiili
How to store Levitra 6.
Levitran säilyttäminen 6.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
58 − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine. − Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa). − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non- arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levitraa. − Ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä. − Erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja. − Alfasalpaajat, verenpaine - ja eturauhasen liikakasvulääke.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
59 Ajaminen ja koneiden käyttö Levitra voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
60 Harvinainen (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 10 000: sta) − Pyörtyminen − Lihasjäykkyys − Silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) − Pitkittynyt tai kivulias erektio − Allerginen reaktio − Sydänvaikutukset (kuten angina pectoris, rintakipu) − Ahdistuneisuus − Kurkun turpoaminen − Tilapäinen muistihäiriö − Kouristuskohtaus
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Kukin tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina). − Muut aineet ovat:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Levitra 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ” BAYER- risti ” yhdelle puolelle ja vahvuus (10) toiselle puolelle.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
62 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
61 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKKAUSSELOSTE
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Vardenafiili
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
64 − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine. − Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa). − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non- arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding
Raskaus ja imetys Levitra ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Ajaminen ja koneiden käyttö Levitra voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ota Levitra- tabletti noin 25- 60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
66 − Silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) − Pitkittynyt tai kivulias erektio − Allerginen reaktio − Sydänvaikutukset (kuten angina pectoris, rintakipu) − Ahdistuneisuus − Kurkun turpoaminen − Tilapäinen muistihäiriö − Kouristuskohtaus
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näön heikkenemistä tai katoamista yhdessä tai molemmissa silmissä.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Kukin tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina). − Muut aineet ovat:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Levitra 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään oransseja ja niihin on merkitty ” BAYER- risti ” yhdelle puolelle ja vahvuus (20) toiselle puolelle.
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
68 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
ed LEVVIAX
a IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Telithromycin Abstract
a lup LEVVIAX Kansainvälinen yleisnimi (INN): telitromysiini Abstrakti
Active substance:
nti Telitromysiini Vaikuttava aine:
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
yy Systeemiset bakteerilääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä JO1 (ATC- luokitus):
Currently approved therapeutic indication(s):
äm Määrättäessä Levviaxiä viralliset ohjeet antibioottien Hyväksytty käyttötarkoitus (- kset): tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
nä Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Yli 18- vuotiailla ja sitä vanhemmilla: ie
lon In patients of 18 years and older:
-
- Community-acquired pneumonia, mild or
Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea
moderate,
ae
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Kroonisen bronkiitin äkillinen
- Acute sinusitis,
pahenemisvaihe,
o
ll
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
- -
n
Akuutti sinuiitti, A- ryhmän beeta- hemolyyttisen streptokokin aiheuttama tonsilliitti/ faryngiitti, vaihtoehtona
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi. ee
In patients of 12 to 18 years old:
12- 18- vuotiailla:
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
ist
Authorised
-
presentations: lP
A- ryhmän beeta- hemolyyttisen streptokokin
See the Module ” All authorised presentations”
Katso Moduuli ” All authorised presentations ” Hyväksytyt esitykset
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F- 92160 Antony ev
9 July 2001
9 heinäkuuta 2001 Voimassa oleva myyntiluvan äk
Orphan medicinal product designation
myöntämispäivämäärä koko Euroopan Unionin alueella:
ed
Lä
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Ei käytettävissä Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Levviaxin vaikuttava aine on telitromysiini, uusi puolisynteettinen antibakteriaalinen aine (JO1), joka kuuluu ketolidien uuteen antibioottiperheeseen, joka puolestaan on läheistä sukua makrolidi - antibiooteille.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Telitromysiinin farmakologiseen toimivuuteen kuuluu bakteerien proteiinisynteesin estäminen samalla tavalla kuin makrolidit, vaikka eroja saattaakin esiintyä molekyylitasolla.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
Telitromysiini vaikutus liittyy kääntymiseen 23S- ribosomien RNA- tasolla ja jotkin tiedot viittaavat
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
a myös siihen, että 30S- alayksikön kokoonpano saattaa heikentyä.
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
a Kliiniset kokeet tukevat yleisesti telitromysiinin ja vertailuvalmisteiden samankaltaista tehokkuutta tutkituissa käyttöaiheissa (CAP ei ole kliinisesti tarpeeksi vakavasti otettava parentaaliterapian
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
lup oikeuttamiseksi, mutta tehokkuus on osoitettu rajallisessa määrässä potilaita, joilla on riskitekijöinä pneumokokkibakteremia tai yli 65- vuoden ikä, AECB, sivuontelotulehdus ja S. pyogenesin aiheuttama nielurisatulehdus).
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
nti Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini - ja/ tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
yy telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
äm ruoansulatus - ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35, 8%: lla telitromysiinipotilaista ja 28, 3%: lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
ic ina ed M
nä QT- ajan piteneminen.
d se EU number
aa EU- numero
Package sizes
Pakkauskoko
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
up EU/ 1/ 01/ 192/ 001
film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
oral use
Suun kautta
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
til EU/ 1/ 01/ 192/ 002
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
n EU/ 1/ 01/ 192/ 003
film-coated tablet film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
oral use oral use
Suun kautta
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
m EU/ 1/ 01/ 192/ 005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforoitu kerta- annosläpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
ina d ic M e 1/ 1
ää en i e a ll ee t is m al v ke ä Lä 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
1 ae LIITE I ie nä VALMISTEYHTEENVETO äm yy nti lup 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
1 1.
a
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
a Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
For a full list of excipients, see section 6.1.
a Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ris 3.
lup 3.
tho Film-coated tablet.
nti Tabletti, kalvopäällysteinen.
au 4.
yy 4.
r 4.1 Therapeutic indications
äm 4. 1 Käyttöaiheet
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen nä resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 1).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
18- vuotiailla ja sitä vanhemmilla: • Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4. 4). ae
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
• Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta- laktaami - ja/ tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/ tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. ll
- -
kohdat 4. 4 ja 5. 1): ee
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
- Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
12- vuotiailla ja sitä vanhemmilla: • Tonsilliitti/ faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/ alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai alm
4.2 Posology and method of administration na
4. 2 Annostus ja antotapa ev
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten äk
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Lä
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg kerran vuorokaudessa 7 - 10 vuorokauden
Me
ajan.
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
800 mg kerran
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
12- 18- vuotiailla hoidon annostelu:
In the elderly:
a Iäkkäät potilaat:
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
a Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
In children:
lup Lapset:
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levviaxia ei suositella alle 12- vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).
ed Impaired renal function:
nti Munuaisten vajaatoiminta:
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Jos
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
äm telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg: n ja 400 mg: n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg: n annoksella.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg: n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5. 2). nä Maksan vajaatoiminta:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan ie vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Kokemukset maksan vajaatoimintapotilaista ovat kuitenkin rajallisia, joten Levviaxia tulisi käyttää varoen näille potilaille (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2). ae
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax on vasta- aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4). ll ee
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviaxia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti ja/ tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä. ist
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Levviaxia ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja alm
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
terfenadiini (ks. kohta 4. 5).
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi (ks. kohta 4. 5). ev
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Levviax on vasta- aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT- ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG: llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin äk
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
pidentyminen.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi- inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, Lä
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
samanaikainen käyttö on vasta- aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet