natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jos olet ottanut tai aiot ottaa CIALIS- tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0, 08%), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
CIALIS- tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Jos otat enemmän CIALISta kuin sinun pitäisi Kerro siitä lääkärillesi.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Jos unohdat ottaa CIALIS- tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Kun tässä pakkausselosteessa haittavaikutus on luokiteltu ” hyvin yleiseksi ”, kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu ainakin yhdellä 10 käyttäjästä.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Kun haittavaikutus on luokiteltu ” yleiseksi ”, kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu yli yhdellä 100 käyttäjästä, mutta alle yhdellä 10 käyttäjästä.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Kun haittavaikutus on luokiteltu ” melko harvinaiseksi ”, kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu yli yhdellä 1000 käyttäjästä, mutta alle yhdellä 100 käyttäjästä.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Kun haittavaikutus on luokiteltu ” harvinaiseksi ”, kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu yli yhdellä 10 000 käyttäjästä, mutta alle yhdellä 1000 käyttäjästä.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
CIALISta käyttävillä potilailla on hyvin yleisenä haittavaikutuksena ilmoitettu päänsärkyä ja ruoansulatusvaivoja.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia CIALIS- tabletteja käyttävillä potilailla ovat selkäkipu, lihassärky, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus, heitehuimaus, tunne sydämen jyskytyksestä, vatsakipu sekä närästys (ruokatorven refluksitauti).
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mm. ihottuma ja nokkosihottuma, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus, silmäsärky, silmien punoitus, hikoilun lisääntyminen, verenvuoto nenästä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, alhainen verenpaine ja rintakipu.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Jos seksuaalisen toiminnan aikana tai sen jälkeen ilmenee rintakipua, ÄLÄ käytä nitraatteja (” nitrot ”), vaan hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Harvinaisia haittavaikutuksia CIALIS- tabletteja käyttävillä potilailla ovat pyörtyminen, migreeni ja kasvojen turvotus.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
65 Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista, että CIALISin ottamisen jälkeen voisi esiintyä pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Ei ole mahdollista sanoa, ovatko nämä haittatapahtumat suoranaisesti yhteydessä CIALISin käyttöön.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Osittaista, äkillistä, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
CIALIS- tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja joiden esiintyvyys ei ole tiedossa.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Näitä ovat esim. kouristukset ja ohimenevä muistinmenetys, silmän verenkierron häiriöitä, epäsäännölliset sydämen lyönnit ja rintakipu, vaikea ihottuma ja sydänäkkikuolema.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Äkillistä kuulonheikkenemää tai kuulonmenetystä on ilmoitettu.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Yhdellä eläinlajilla todettiin vaikutuksia, jotka voisivat viitata hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
Jatkotutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä.
HOW TO STORE CIALIS
CIALIS- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Älä käytä CIALIS- tabletteja pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Mitä CIALIS sisältää Vaikuttava aine on tadalafiili.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Yksi tabletti sisältää 2, 5 mg tadalafiilia.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko CIALIS 2, 5 mg tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Niiden toisella puolella on merkintä ” C 2 ½ ”.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Alankomaat
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 34 91 623 1732 France Lilly France S. A. S.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal- Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 - (0) 1 661 4377
Simi: + 354 540 8000
Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
67 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
This leaflet was last approved in {date}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
68 PACKAGE LEAFLET:
67 PAKKAUSSELOSTE
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
Take special care with CIALIS
68 Ole erityisen varovainen CIALIS- lääkkeen suhteen
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Ei tiedetä, tehoaako CIALIS potilaille, joille on tehty lantioleikkaus tai radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, koska niillä saattaa toisinaan olla yhteisvaikutuksia.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät nitraatteja (” nitrot ”), koska et saa ottaa CIALIS- tabletteja, jos käytät nitroryhmän lääkkeitä.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
69 CIALISin käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, jos heillä on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
70 Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista, että CIALISin ottamisen jälkeen voisi esiintyä pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio.
Do not store above 25°C.
Säilytä tabletit alle 25 °C.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
CIALIS 5 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Niiden toisella puolella on merkintä ” C 5 ”.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
Tabletit ovat 14 ja 28 tabletin läpipainopakkauksessa.
Manufacturer:
71 Valmistaja:
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
73 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
74 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKKAUSSELOSTE
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
- if you have had a recent stroke
- jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus
75 Take special care with CIALIS
73 Ole erityisen varovainen CIALIS- lääkkeen suhteen
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, koska niillä saattaa toisinaan olla yhteisvaikutuksia.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
74 Voit ottaa CIALIS- tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
On tärkeää huomata, että CIALISin vaikutuksen esilletuloon tarvitaan aina seksuaalinen kiihottuminen.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Tarvitset esileikkejä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä sitä suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
CIALISta käyttävillä potilailla on hyvin yleisenä haittavaikutuksena ilmoitettu päänsärkyä ja ruoansulatusvaivoja.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista, että CIALISin ottamisen jälkeen voisi esiintyä pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
75 CIALISin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Do not store above 30°C.
Säilytä tabletit alle 30 °C.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), talkki.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko CIALIS 10 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Niiden toisella puolella on merkintä ” C 10 ”.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
79 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
77 PAKKAUSSELOSTE CIALIS 20 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
(NAION), jota joskus kutsutaan ” halvaukseksi silmässä ”.
81 Take special care with CIALIS
78 Ole erityisen varovainen CIALIS- lääkkeen suhteen
- You have a severe kidney problem
- sinulla on vaikea munuaissairaus.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, koska niillä saattaa toisinaan olla yhteisvaikutuksia.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ajaminen ja koneiden käyttöJoillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Suositusannos on yksi tabletti (10 mg) ennen seksuaalista kanssakäymistä.
CIALIS tablets are for oral use.
CIALIS- tabletit on tarkoitettu
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Voit ottaa CIALIS- tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
80 Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista, että CIALISin ottamisen jälkeen voisi esiintyä pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Osittaista, äkillistä, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot CIALIS 20 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Niiden toisella puolella on merkintä ” C 20 ”.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg tabletit ovat 2, 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksessa.
Manufacturer:
81 Valmistaja:
85 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
86
82
Ref.
Lontoo 19. 3. 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224484/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
CIMZIA
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
CIMZIA on tarkoitettu vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoitoon.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19. 3. 2008.
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Lääke annetaan injektiona ihon alle.
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine on sellainen vasta- aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä- alfa (TNF - alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Estämällä TNF- alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
CIMZIAssa sertolitsumabi on ” pegyloitu ” (siihen on liitetty polyeteeniglykoli- niminen kemikaali). Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
The second study looked at the maintenance of the medicine ’ s effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA- hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Komitea oli myös varauksellinen CIMZIAn turvallisuuden suhteen.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Maaliskuussa 2006 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea perui lääkkeen laadunvalvontaa koskevan varauksensa.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Komitea perui myös esittämänsä varauksen mahdollisesta verenvuodon riskistä, mutta oli yhä huolissaan CIMZIAn yleisestä turvallisuudesta.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Page 2/ 2
Sivu 2/ 2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).