natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Melko harvinainen: ihottuma, kutina, ihon punoitus Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: valoherkkyyteen liittyvä ihottuma Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens- Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Immune system disorders:
Yleinen: luusto -, lihas - ja nivelkipu Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen: vaikea luusto -, lihas - ja nivelkipu (ks. kohta 4. 4)
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Harvinainen: oireinen hypokalsemia usein silloin, kun potilaalla on Aineenvaihdunta ja muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4. 4). ravitsemus
Nervous system disorders:
Harvinainen: ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, Yleisoireet ja antopaikassa huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa todettavat haitat aloitettaessa.
Ear and labyrinth disorders:
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja Immuunijärjestelmä angioedeema
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä):
alopecia
heitehuimaus Hermosto
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
kiertohuimaus Kuulo ja tasapainoelin
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
alopesia Iho ja ihonalainen kudos leuan luukuoliota on raportoitu esiintyneen bisfosfonaattihoitoa Luusto, lihakset ja sidekudos saaneilla potilailla.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Pääosa tapauksista koskee syöpäpotilaita, mutta joitakin tapauksia on raportoitu myös osteoporoosin vuoksi hoidettavilla potilailla.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Leuan luukuolio liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Riskitekijöitä ovat myös syöpädiagnoosi, solunsalpaaja -, säde - tai kortikosteroidihoito ja huono suuhygienia (ks. kohta 4. 4); nivelturvotus
General disorders and administration site conditions:
voimattomuus, perifeerinen turvotus Yleisoireet ja antopaikassa
asthenia, peripheral oedema
6 todettavat haitat
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Laboratoriokokeiden tulokset Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18%: lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10%: lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/ vrk.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
4. 9 Yliannostus
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronaatti Suun kautta otettu liika- annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
ADROVANCE– valmisteen yliannostustapauksessa potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Kolekalsiferoli Toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun terveille aikuisille on annettu D- vitamiinia pitkäaikaishoitona alle 10 000 IU/ vrk.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Hyperkalsiuriaa tai hyperkalsemiaa ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin D3- vitamiinia 4000 IU/ vrk enimmillään viiden kuukauden ajan.
Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonaatit, yhdistelmävalmisteet ATC- koodi:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE on yhdistelmätabletti, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, natriumalendronaattitrihydraattia ja kolekalsiferolia (D3- vitamiini).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronaatti Natriumalendronaatti on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Kolekalsiferoli (D3- vitamiini) D3- vitamiinia muodostuu ihossa, missä 7- dehydrokolesteroli muuttuu D3- vitamiiniksi ultraviolettivalon vaikutuksesta.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Ellei auringonvaloa saada riittävästi, D3- vitamiinia on saatava ravinnosta.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
D3- vitamiini muuttuu maksassa 25- hydroksi- D3- vitamiiniksi (25- OH- D3) ja varastoituu, kunnes sitä tarvitaan.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Sen muuntuminen munuaisissa aktiiviseksi kalsiumia mobilisoivaksi hormoniksi, 1, 25- dihydroksi- D3- vitamiiniksi (kalsitrioliksi), on tarkoin säädeltyä.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
1, 25- dihydroksi- D3- vitamiini lisää sekä kalsiumin että fosfaatin imeytymistä suolistosta ja säätelee lisäksi seerumin kalsiumpitoisuutta, kalsiumin ja fosfaatin erittymistä munuaisten kautta, luunmuodostusta ja luun resorptiota.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
D3- vitamiinia tarvitaan normaaliin luunmuodostukseen.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Jos sekä auringonvalon että ravinnosta saatavan D- vitamiinin määrä on liian pieni, kehittyy D- vitamiininpuutos.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Vaikeissa tapauksissa D- vitamiininpuutos johtaa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, hypofosfatemiaan, proksimaalisten lihasten heikkouteen ja osteomalasiaan, mikä lisää entisestään osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumis - ja murtumavaaraa.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
D- vitamiinilisä vähentää murtumien vaaraa ja niiden seurauksia.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
7 Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheys (BMD) on 2, 5 keskipoikkeamayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE - tutkimukset ADROVANCE- valmisteen (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) vaikutus D- vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25- hydroksi- D- vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], vaihteluväli 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/ 2800 IU) ADROVANCE- valmistetta (n=350) tai FOSAMAX- valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
7 were prohibited.
Muiden D- vitamiinivalmisteiden käyttöä ei sallittu.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet olivat ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26%) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin vajaus (seerumin 25- OH- D- pitoisuus < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]), oli 15 viikon jälkeen merkitsevästi pienempi (62, 5%) ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (12% vs 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos (seerumin 25- OH- D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), oli merkitsevästi pienempi (92%) ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1% vs 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Niiden potilaiden keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D- vitamiinin vajaus (25- OH- D, 22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 - < 15 ng/ ml]), nousivat ADROVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) (n=75) 30: stä nmol/ l (12, 1 ng/ ml) 40: een nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30: stä nmol/ l (12, 0 ng/ ml) 26: een nmol/ l (10, 4 ng/ ml) viikolla 15 mitattuna.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja keskimääräisissä seerumin kalsium - tai fosfaattipitoisuuksissa tai vuorokausivirtsan kalsiummäärissä.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Alendronaattitutkimukset Yksivuotisessa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaat saivat joko alendronaattia 70 mg kerran viikossa (n=519) tai alendronaattia 10 mg vuorokaudessa (n=370), annostelurytmi ei vaikuttanut hoitotuloksiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla oli todettu osteoporoosi.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
Vuoden hoidon jälkeen lannerangan mineraalitiheys oli lisääntynyt lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 5, 1% (95 prosentin luottamusväli:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 8- 5, 4%) annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja 5, 4% (95 prosentin luottamusväli:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 0- 5, 8%) annostuksen oltua 10 mg/ vrk.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2, 3% annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2, 9% annostuksen oltua 10 mg/ vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2, 9% annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3, 1% annostuksen oltua 10 mg/ vrk.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Alendronaatin vaikutusta luun määrään ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) - tutkimuksessa (n=6459).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Näissä tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8, 8% selkärangassa, 5, 9% reisiluun kaulassa ja 7, 8% reisiluun sarvennoisessa kolmen vuoden hoidon aikana potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48% pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (alendronaatti 3, 2%, plasebo 6, 2%).
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT- tutkimus koostui kahdesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/ vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/ vrk yhden tai kahden lisävuoden ajan).
• FIT 1:
8 • FIT 1:
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Tässä tutkimuksessa päivittäin otettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7, 9%, plasebo 15, 0%).
2.2%, a reduction of 51%).
Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1, 1%, plasebo 2, 2%, vähenemä 51%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Neljävuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
5.8%, a reduction of 50%).
Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37% koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1, 0%, plasebo 2, 2%, vähenemä 56%) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2, 9%, plasebo 5, 8%, vähenemä 50%).
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Imeytyminen Alendronaatin suhteellinen hyötyosuus on naisilla 0, 64%, kun sitä otetaan 5- 70 mg suun kautta paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Hyötyosuus vähenee vastaavasti (noin 0, 46%: in ja 0, 39%: in), kun alendronaattiannos annetaan tunti tai puoli tuntia ennen vakioitua aamiaista.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
ADROVANCE- yhdistelmätabletin (70 mg/ 2800 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg: n alendronaattitabletin kanssa.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Alendronaatin ottaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähentää sen hyötyosuutta noin 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20- 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Jakaantuminen Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg: n/ kg alendronaattiannos jakaantuu ohimenevästi pehmytkudoksiin, josta se jakaantuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen lääkkeen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Ihmisellä noin 78% plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminaatio Laskimoon annetun [14C] - alendronaatin kerta- annoksen radioaktiivisuudesta noin 50% erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa; ulosteissa todettiin vain vähän tai ei lainkaan radioaktiivisuutta.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml: a/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95% kuuden tunnin kuluessa.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Siten sen ei oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden lääkevalmisteiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
9 these sites for later release into the circulation.
9 Kolekalsiferoli
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Pienempiä määriä jakautuu rasva - ja lihaskudokseen, joihin se varastoituu D3- vitamiinina ja vapautuu myöhemmin verenkiertoon.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Metabolia D3- vitamiini metaboloituu nopeasti hydroksyloitumalla maksassa 25- hydroksi- D3- vitamiiniksi, joka metaboloituu edelleen munuaisissa biologisesti aktiiviseksi 1, 25- dihydroksi- D3- vitamiiniksi.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Pieni osa D3- vitamiinista glukuronidoituu ennen eliminoitumista.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Eliminoituminen Kun radioaktiivisesti merkittyä D3- vitamiinia annettiin terveille tutkimushenkilöille, virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden keskiarvo 48 tunnin kuluttua oli 2, 4% ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden keskiarvo neljän vuorokauden kuluttua oli 4, 9%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
D3- vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen ADROVANCE- annoksen (70 mg/ 2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Farmakokinetiikka potilailla Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa lääkkeestä, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Kun eläimille annettiin pitkäaikaisesti laskimoon kumulatiivisia alendronaattiannoksia aina annokseen 35 mg/ kg saakka, ei havaittu merkkejä luukudoksen kyllästymisestä.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran keskimääräistä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4. 2).
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Ei- kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alendronaatin ja kolekalsiferolin yhdistelmällä.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronaatti Tavanomaisten turvallisuusfarmakologisisten, toistetun annoksen toksisuus -, genotoksisuus - ja karsinogeenisuustutkimusten ei- kliinisissä tuloksissa ei ole todettu mitään, mikä aiheuttaisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Kolekalsiferoli Eläinkokeissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat olleet paljon suuremmat kuin ihmisillä käytetyt terapeuttiset annokset.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön laktoosi Keskipitkäketjuiset triglyseridit Liivate Kroskarmelloosinatrium Sakkaroosi Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E572) Butyylihydroksitolueeni (E321) Muunneltu tärkkelys (maissi) Natriumalumiinisilikaatti (E554)
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Herkkä kosteudelle ja valolle.