natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Paremmin ylläpidetystä perusinsuliinin saannista johtuen Lantus - hoidossa voidaan odottaa vähemmän yöllisiä, mutta enemmän varhaiseen aamuun ajoittuvia hypoglykemioita.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävää sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtaumaa (hypoglykemian aiheuttama sydän - tai aivokomplikaatioiden vaara), potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin jos heitä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
These include patients:
Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla vähemmän selkeitä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- potilaan hoitotasapainon selkeästi parannuttua
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- hypoglykemia kehittyy vähitellen
- who are elderly,
- iäkkäillä potilailla
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- potilaalla on autonominen neuropatia
- with a long history of diabetes,
- potilaalla on ollut pitkään diabetes
- suffering from a psychiatric illness,
- potilaalla on psykiatrinen sairaus
- change in the injection area,
- pistosalueen muutos
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen)
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli)
- inadequate food intake,
- riittämätön ruokailu
- missed meals,
- ruokailun jättäminen väliin
- alcohol consumption,
- alkoholinkäyttö
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai
adrenocortical insufficiency),
lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta)
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne. eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi - inhibiittorit.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Raskaus Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa eivät viittaa glargininsuliinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön ja vastasyntyneen terveyteen.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Käytettävissä olevan kliinisen tiedon perusteella riskiä ei voida sulkea pois.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Lantusin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita tarvittaessa.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Imetys Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
5 Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemia, yleisesti ottaen insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/ 10; yleinen: ≥1/ 100 – < 1/ 10; melko harvinainen: ≥1/ 1 000 –, < 1/ 100; harvinainen: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000; hyvin harvinainen: < 1/ 10 000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hypoglykemia Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Allergiset reaktiot Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaanlukien) tai apuaineille voivat esimerkiksi olla yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH - että glargininsuliiniryhmässä.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Insuliinivasta- aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper - tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Näköhäiriöt Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä johtuen tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Retinopatia Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Insuliinihoidon tehostaminen ja äkillinen hoitotasapainon paraneminen voi kuitenkin aiheuttaa tilapäistä diabeettisen retinopatian pahenemista.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
6 ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
Myalgia
Myalgia
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Pistoskohdan reaktiot Näitä reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Turvotus Insuliini voi aiheuttaa natriumin retentiota ja turvotusta harvoissa tapauksissa, etenkin jos huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostumisen seurauksena.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Tavallisesti turvallisuusprofiili on ≤ 18- vuotiailla potilailla samanlainen kuin > 18- vuotiailla potilailla.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) ≤ 18- vuotiailla potilailla kuin > 18- vuotiailla potilailla.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 6- vuotiaille potilaille.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
7 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
ATC Code:
Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset, ATC- koodi:
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH: ssa on vähäinen.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Se liukenee täysin Lantus injektionesteen happamassa pH: ssa (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä, tuloksena tasainen, huiputon, ennakoitavissa oleva pitoisuusaikaprofiili ja pidentynyt vaikutusaika.
Insulin receptor binding:
Sitoutuminen insuliinireseptoriin:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Glargininsuliinin sitoutuminen insuliinireseptoriin on kinetiikaltaan hyvin samanlaista kuin ihmisinsuliinilla.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Siten sen voidaan katsoa välittävän insuliinireseptorin kautta saman tyyppisiä vaikutuksia kuin insuliini.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Insuliinin kuten myös glargininsuliinin päävaikutus on glukoosiaineenvaihdunnan säätely.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insuliini ja sen analogit alentavat verensokeria stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosituotantoa.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp- tekniikkaa käyttäen ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutuksen alkaminen oli hitaampaa kuin NPH- insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pidentynyt.
The following graph shows the results from a study in patients:
Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilailla suoritetusta tutkimuksesta:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla Glukoosin käyttönopeus (mg/ kg/ min) *
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5
4 Insulin glargine
4 Glargininsuliini
NPH insulin
NPH- insuliini
Time (h) after s. c. injection
=Seurantajakson
End of observation period
aika (h) s. c. injektion jälkeen loppu
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* määritetty verensokerin tasaisena pitävän infusoidun glukoosin määränä (keskiarvot tunneittain)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Glargininsuliinin pitempi vaikutuksen kesto on suorassa suhteessa sen hitaampaan imeytymiseen ja tukee kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Insuliinin ja insuliinianalogien, kuten glargininsuliinin, vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöiden välillä tai samalla yksilöllä.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
8 Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Silmänpohjavalokuvauksin tutkittiin, miten usein retinopatia lisääntyi ETDRS- luokittelun (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mukaan vähintään kolme astetta.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Lantus - ja NPH- insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Terveillä vapaaehtoisilla ja diabetespotilailla seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat ihon alle annetun glargininsuliinin imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH- insuliiniin.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Glargininsuliinin pitoisuudet ja farmakodynaaminen vaikutusprofiili olivat siten johdonmukaiset.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Yllä olevassa käyrässä nähdään glargininsuliinin ja NPH- insuliinin vaikutusprofiilit ajan funktiona.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Kerran päivässä annosteltuna glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 2- 4 vuorokaudessa ensimmäisestä annoksesta.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annettaessa oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Ihmisellä glargininsuliini hajoaa osittain ihonalaiskudoksessa Beeta- ketjun karboksiterminaalipäästä ja tällöin muodostuu 21A- Gly- insuliinia ja 21A- Gly- des- 30B- Thr- insuliinia, jotka ovat aktiivisia metaboliitteja.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Plasmassa on myös muuttumattomassa muodossa olevaa glargininsuliinia ja sen hajoamistuotteita.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Kliinisissä tutkimuksissa iän ja sukupuolen mukaisissa alaryhmäanalyyseissa insuliinin tehossa tai turvallisuudessa ei todettu eroja glargininsuliinilla hoidetuissa potilaissa koko tutkimuspopulaatioon verrattuna.
5 ml vial:
5 ml injektiopullo:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Sinkkikloridi m- kresoli glyseroli kloorivetyhappo natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi.
10 ml vial:
10 ml injektiopullo:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Sinkkikloridi m- kresoli glyseroli
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Säilyvyys injektiopullon käyttöönoton jälkeen Valmiste voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Huolehdi siitä, että Lantus ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Herkkä valolle.
6.5 Nature and content of container
Avatut injektiopullot Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Pakkauksissa 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml liuosta injektiopullossa (väritön tyypin 1 lasi), jossa suljin (alumiinirengas), tulppa (bromobutyylikumin ja polyisopreenin laminaattia, tyyppi 1) ja repäisysuoja (polypropyleenia).
Packs of 1 vial are available.
Pakkauksissa 1 injektiopullo.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Koska Lantus on liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
10 EU/ 1/ 00/ 134/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
10 Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9. kesäkuuta 2000 Uudistamispäivämäärä:
9 June 2005
9. kesäkuuta 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus sisältää glarginisuliinia, insuliinianalogia, jolla on pidentynyt vaikutusaika.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Lantusiin, perusinsuliinin annosta, sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkeiden annos ja ajoitus).
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi, tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä annosteltavasta NPH- insuliinista kerran päivässä annosteltavaan Lantusiin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20- 30% hoidon ensimmäisten
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Lantusin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida alle 6- vuotiaille lapsille, maksan - tai kohtalaista / vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa vähentyä insuliiniin aineenvaihdunnan heiketessä.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 pistoskohtien, asianmukaisen pistostekniikan ja kynän käsittelyn, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.