natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Se voi olla saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Jokainen pullo sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
21 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Ελλάδα Merck A. E.
22 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
23 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
23 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi sieltä on linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www- sivuille.
Ref.
Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605931/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Lacosamide Pain UCB Pharma
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
UCB Pharma S. A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma - lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lakosamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Vimpat- nimisenä epilepsialääkkeenä elokuusta 2008 alkaen.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma - valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma - valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Miten Lacosamide Pain UCB Pharma - valmisteen odotettiin vaikuttavan?
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Lacosamide Pain UCB Pharma - valmisteen kolmen annoksen (200, 400 ja 600 mg/ vrk) tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 724 potilasta.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Lacosamide Pain UCB Pharma - annostusta lisättiin vähitellen muutaman viikon ajan ennen siirtymistä vakioannostukseen 12 viikon ajaksi.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Potilaat arvioivat kipua 11- pisteistä asteikkoa käyttäen.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 181. päivään, kun yhtiö peruutti sen.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Sen alustava kanta oli, ettei Lacosamide Pain UCB Pharmaa voi hyväksyä diabeettisen neuropatiakivun hoitoon.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Lääkevalmiste voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia sydämessä ja keskushermostossa (esim. huimausta), jotka ovat huolestuttavia diabetes- potilailla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Sen hyöty- riskisuhde pysyy muuttumattomana.
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus on kirkas injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena glargininsuliinia.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Se toimitetaan injektiopullossa, sylinteriampulleissa Opticlikiä varten tai esitäytetyssä kertakäyttöisessä kynässä (OptiSet ja SoloStar).
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantusia käytetään aikuisten, nuorten sekä kuusi vuotta täyttäneiden lasten insuliinihoitoa vaativan diabetes mellituksen hoitoon.
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantusia annetaan ihon alle pistoksena vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektointikerran välillä ihomuutosten (esim. paksunnosten) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Potilaan verensokeri on testattava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantusia annetaan kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, kunhan ajankohta on sama joka päivä.
This should be in the evening when used in children.
Lapsilla sen on oltava ilta.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Lantusia voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetes on insuliinista riippumaton (tyypin 2 diabetes).
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Lantusin vaikuttava aine on glargininsuliini, jota tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargininsuliinia.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Glargininsuliini eroaa hyvin vähän ihmisinsuliinista.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Vaihtaminen merkitsee sitä, että se imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja säännöllisemmin, ja sen vaikutus kestää pidempään.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Miten Lantusia on tutkittu?
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksessa että tyypin 2 diabeteksessa.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia näissä tutkimuksissa.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliinipistoksia.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Lisätutkimuksia tehtiin Lantusin ja ihmisinsuliini NPH: n vertailemiseksi lapsilla ja nuorilla, joiden ikä oli 5 - 18 vuotta ja joista 200 sai Lantusia.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400 aikuisella tyypin 1 ja tyypin 2 aikuispotilaalla sen selvittämiseksi, mikä on Lantusin teho, kun sitä injektoidaan mihin aikaan vuorokaudesta tahansa verrattuna illalla annettavaan injektioon.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin paastoverensokeri, kun potilas ei ollut syönyt mittaushetkellä vähintään kahdeksaan tuntiin, tai HbA1c: n (glykosyloitu hemoglobiini) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus alensi HbA1c- tasoa, mikä osoitti, että veren sokeritasot oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Alle kuusivuotiaita lapsia oli liian vähän lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi tässä ryhmässä.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Lantusin todettiin olevan tehokas injektioajankohdasta riippumatta.
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Lantusin käytön yhteydessä havaittu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Pistoskohdan reaktioita (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) havaittiin useammin lapsilla kuin aikuisilla.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantusia ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) glargininsuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Lantusin annostusta saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verensokeriin.
The full list is available in the Package Leaflet.
Täydellinen luettelo valmisteista on pakkausselosteessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lantusin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten, nuorten sekä 6 vuotta täyttäneiden lasten diabetes mellituksen hoidossa silloin, kun on tarpeen antaa insuliinia.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lantusille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Muita tietoja Lantusista Euroopan komissio myönsi Sanofi- Aventis Deutschlang GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Myyntilupa uusittiin 9. kesäkuuta 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
Lantusia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 04-2008
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2008
EU/ 1/ 00/ 134/ 001
EU- numero EU/ 1/ 00/ 134/ 001 EU/ 1/ 00/ 134/ 002
Lantus
Nimi Lantus Lantus
100 Units/ ml
Vahvuus 100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml
Solution for injection in a vial
Lääkemuoto Injektioneste, liuos injektiopullossa Injektioneste, liuos injektiopullossa
Subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle Ihon alle
vial (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasi) injektiopullo (lasi)
5 ml
Määrä 5 ml 5 ml
Solution for injection in a vial
Pakkauskoko 1 injektiopullo 2 injektiopulloa
100 Units/ ml
100 yksikköä/ ml
Solution for injection in a vial
Injektioneste, liuos injektiopullossa
Solution for injection in a cartridge
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä (OptiSet)
10 ml
10 esitäytettyä kynää
EU/ 1/ 00/ 134/ 013
EU/ 1/ 00/ 134/ 012 EU/ 1/ 00/ 134/ 013
Lantus
Lantus Lantus
100 Units/ ml
100 yksikköä/ ml 100 yksikköä/ ml
Solution for injection in a cartridge
Injektioneste, liuos injektiopullossa Injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Subcutaneous use
Ihon alle Ihon alle
cartridge (glass)
injektiopullo (lasi) sylinteriampulli (lasi)
3 ml
10 ml 3 ml
1 cartridge
1 injektiopullo 1 sylinteriampulli
EU/ 1/ 00/ 134/ 018
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 018
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä (SoloStar)
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 033
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 033
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
sylinteriampulli (lasi)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Aikuisten, nuorten sekä 6 vuotta täyttäneiden lasten insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Lantusia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien tehoa ilmaisevia yksikköjä.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, jolla on pidentynyt vaikutusaika.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Lantusin annos ja sen ajoitus tulee sovittaa yksilöllisesti.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Tyypin 2 diabeetikoilla Lantusia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Lantusin teho ja turvallisuus lapsille on osoitettu annosteltuna vain iltaisin.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Rajoitetusta kokemuksesta johtuen Lantusin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 6- vuotiaille lapsille.
Transition from other insulins to Lantus
Siirtyminen muista insuliineista Lantusiin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Lantusiin, perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi, tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä annosteltavasta NPH- insuliinista kerran päivässä annosteltavaan Lantusiin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20- 30% hoidon ensimmäisten
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Kuten muillakin insuliinianalogeilla, insuliinivasta- aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia saavilla potilailla voi insuliinivaste parantua Lantusiin siirryttäessä.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Hoitotasapainon parantuessa ja sen seurauksena insuliiniherkkyyden lisääntyessä, saattaa annostuksen säätäminen edelleen olla tarpeen.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino tai elämäntyyli, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo - tai hyperglykemia- alttius lisääntyy (ks. kohta 4. 4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus annostellaan ihon alle.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantusia ei saa antaa laskimoon.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Lantusin pitkittynyt vaikutusaika on riippuvainen sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Tavanomainen, ihon alle tarkoitettu annos laskimoon, voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Seerumin insuliini - tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja pistettäessä Lantus vatsan, reiden tai hartialihaksen alueelle.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Pistokohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantusia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia, lisäksi sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Lantusin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida seuraaville potilasryhmille: maksan - tai kohtalaista/ vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4. 4).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Lantusin teho ja turvallisuus on osoitettu nuorille ja 6 vuotta täyttäneille lapsille.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Lantusin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida alle 6 - vuotiaille lapsille, maksan - tai kohtalaista / vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 2).
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta- aineiden muodostusta.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Näiden insuliinivasta- aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper - tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi.
(See section 4.8)
(Ks. kohta 4. 8)
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito- ohjelmaa muutettaessa.