natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Munuaistiehyeissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
(see section 4.4, and section 5.2).
Kolestyramiini: mykofenolaattimofetiilin 1, 5 g: n oraalisen kerta- annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC- arvoissa on havaittu 40%: n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa neljän päivän ajan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavat lääkevalmisteet: varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska CellCeptin teho saattaa heikentyä.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Siklosporiini A: mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A: n farmakokinetiikkaan.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Kuitenkin jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC: n oletetaan kasvavan noin 30%.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
16 Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet:
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Sitä vastoin annettaessa useita CellCept- annoksia (1, 5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville potilaille havaittiin takrolimuusin AUC: n nousevan noin 20%.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Vasta - ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös 4. 4).
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Synnynnäisiä epämuodostumia mm. korvan epämuodostumia (epänormaalisti muodostunut tai puuttuva ulko - / välikorva) on kuitenkin raportoitu potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana CellCeptille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
17 Imettävillä rotilla mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän maitoon. Vastaavat tiedot ihmisistä puuttuvat.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Yleisimmät opportunisti - infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilalla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13, 5%: lla potilaista.
Elderly patients (≥ 65 years):
Vanhukset (yli 65- vuotiaat):
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Kokemukset maksansiirtopotilaiden haittavaikutuksista on saatu antamalla CellCeptiä ensin laskimonsisäisesti 14 vuorokautta ja tämän jälkeen oraalisesti.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät CellCeptin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥1/ 10: lla ja ≥1/ 100 - < 1/ 10: lla CellCept- lääkitystä saaneista munuaisen - ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
18 Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät CellCeptiin käytettäessä sitä yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen - ja maksansiirtopotilailla.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriiitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni- infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
-
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
ja polyypit) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Very common Common
Yleinen Erittäin yleinen Yleinen
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain Leukopenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, leukosytoosi
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Very common Common Very common Common
Erittäin yleinen Yleinen
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
- Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, anoreksia
- Depression, thinking abnormal, insomnia
Depressio, epänormaali ajattelu, unettomuus
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
Kouristus, hypertonia, vapina, uneliaisuus, päänsärky, tuntoharha, makuhäiriö
- Tachycardia
Takykardia
- Hypotension, hypertension
Hypotensio, hypertensio
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
- Nesteen kertyminen keuhkopussiin, hengenahdistus, yskä
Hepatobiliary disorders
Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
Oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
Adverse drug reactions
Kutina, akne, alopesia
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkaalisen fosfataasin nousu, painonlasku
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
III- faasin tutkimuksissa hoidettiin 501: tä potilasta (2 g CellCeptiä vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen ja 277: ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Perifeeriseen laskimonsisäiseen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia olivat flebiitti ja tromboosi, joita kumpaakin havaittiin 4%: lla laskimonsisäisellä CellCeptillä hoidetuista potilaista.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen:
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Haittavaikutustyypit, joita on havaittu CellCeptin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen - ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Muita markkinoilletulon jälkeen esiintulleita haittavaikutuksia tiedossa olevine esiintyvyyksineen (suluissa) ovat:
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Ruoansulatuskanava: koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥1/ 100 - < 1/ 10), haimatulehdus (≥1/ 100 - < 1/ 10) ja suolinukan atrofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Puolustusmekanismin häiriöt: vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulosytoosia (≥1/ 1000 - < 1/ 100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi CellCeptiä käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Hemodialyysin ei oleteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen glukuronidia.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5. 2).
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Laskimonsisäisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi, MPA: ksi.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97- prosenttisesti plasman albumiiniin.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Suun kautta annetun annoksen jälkeen pitoisuus jää kuitenkin alle määritysrajan (0, 4 mikrog/ ml).
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Enterohepaattisen kiertokulun suuri merkitys on osoitettu kolestyramiinilla (4 g kolme kertaa vuorokaudessa), joka samanaikaisesti annettuna laskee mykofenolihapon AUC- arvoa 40%: lla.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Määritykset tehtiin radioaktiivisesti leimatulla mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Suurin osa annoksesta (noin 87%) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
21 Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30% pienempi ja Cmax noin 40% pienempi kuin myöhemmin (3- 6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Annettaessa munuaisensiirtopotilaille heti siirtoleikkauksen jälkeen 1 g CellCept- infuusionestettä kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC- arvojen vastaavan oraalisen annostuksen jälkeen havaittavia arvoja.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Annettaessa maksansiirtopotilaille laskimonsisäisesti 1 g CellCeptiä kaksi kertaa vuorokaudessa ja tämän jälkeen 1, 5 g CellCeptiä suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC- arvojen vastaavan munuaisensiirtopotilailla arvoja, jotka havaittiin annostuksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28- 75% korkeampi vaikeasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min/ 1, 73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kuitenkin kerta - annoksen jälkeen 3- 6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2– 3- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g: n terapeuttisella päivittäisellä annoksella.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
22 Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen vaikutustapaan eli herkkien solujen nukleotidisynteesin estoon.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/ kg vuorokaudessa.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2– 3- kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g: n terapeuttisella päivittäisellä annoksella.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys - ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4, 5 mg: n/ kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipää - tapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannoksella 2 g vuorokaudessa munuaisensiirtopotilailla.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Epämuodostumat ilmenivät rotilla mm. silmien ja alaleuan synnynnäisenä puuttumisena sekä vesipäätapauksina ja kaneilla kardiovaskulaarisina ja renaalisina poikkeavuuksina, kuten sydämen sijaintina rintaontelon ulkopuolella, munuaisten virhesijaintina sekä pallea - ja napatyränä.
The systemic
Emoihin kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Tällä annoksella systeeminen altistus oli melkein puolet kliinisestä altistuksesta tai alle sen terapeuttisella suositusannoksella 2 g vuorokaudessa.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g: n vuorokausiannoksella.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten: polysorbaatti 80 sitruunahappo vetykloridihappo natriumkloridi.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
23 Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten:
Reconstituted solution and infusion solution:
Liuotettu kuiva- aine ja valmis infuusioneste:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa kuiva- aineen liuottamisesta ja infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.
Store at 15 – 30°C.
Säilytä 15- 30°C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml: n injektiopullo, I- tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
CellCept 500 mg infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Infuusionesteen (6 mg/ ml) valmistaminen
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Siksi kuiva- aineen liuottaminen ja sen laimentaminen on tehtävä aseptisesti.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept- infuusioneste valmistetaan kaksivaiheisesti: ensimmäisessä vaiheessa kuiva- aine liuotetaan 5- prosenttiseen glukoosi- infuusionesteeseen ja toisessa vaiheessa konsentraatti laimennetaan 5- prosenttiseen glukoosi- infuusionesteeseen.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
1 g: n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva- ainetta sisältävää injektiopulloa.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Liuota kummankin injektiopullon sisältö injisoimalla siihen 14 ml 5- prosenttista glukoosi- infuusionestettä.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Ravista injektiopulloja kevyesti niin, että kuiva- aine liukenee ja kehittyy vaaleankeltainen neste.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Tarkasta liuos mahdollisen hiukkasmuodostuksen tai värinmuutoksen varalta ennen edelleen - laimentamista.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Laimenna kahden injektiopullon sisältö eli liuotettu infuusiokuiva- aine (noin 2 x 15 ml) edelleen 140 ml: aan 5- prosenttista glukoosi- infuusionestettä.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Infuusionesteen lopullinen mykofenolaattimofetiilipitoisuus on 6 mg/ ml.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Infuusioneste on säilytettävä 15- 30°C: ssa.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Jos
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
24 lääkeainetta joutuu iholle tai limakalvoille, on altistunut kohta pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä.
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept (4 injektiopulloa)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Jokainen pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g: ssa jauhetta oraalisuspensiota varten.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 1 g: n mykofenolaattimofetiilia.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g: n/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen -, sydämen - tai maksansiirto.