natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMSia voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja epänormaali sydänsähkökäyrä (ST- segmentti koholla), kun lääkäri katsoo hoidosta olevan hyötyä potilaalle.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen non- Q- aaltoinfarkti.
How is Clopidogrel BMS used?
Miten Clopidogrel BMSia käytetään?
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel BMS annetaan yhtenä yhden 75 mg: n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel BMSia käytetään yhdessä aspiriinin (eräs toinen antikoagulantti) kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä yhden 300 mg: n tabletin tai neljän 75 mg: n tabletin aloitusannoksella.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Sen jälkeen annetaan päivittäisenä vakioannoksena 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST- segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST- segmentin nousua.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel BMSin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Veren hyytyminen johtuu verihiutaleiden toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP- nimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaen siten estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Miten Clopidogrel BMSia on tutkittu?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel BMSin tehoa antikoagulanttina aspiriiniin verrattuna on tutkittu tutkimuksessa (CAPRIE), johon osallistui noin 19 000 valtimotukospotilasta.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Potilas ja lääkäri eivät tienneet, kumpaa lääkettä potilas sai.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Tutkimuksessa tutkittiin yhdestä kolmeen vuoden aikana uusien iskeemisten tapahtumien (sydänkohtausten, iskeemisten halvausten ja kuolemien) määrää.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Ilman ST- segmentin nousua esiintyvän koronaarioireyhtymän osalta Clopidogrel BMSia verrattiin plaseboon 12 000 potilaalla pisimmillään yhden vuoden ajan (CURE- tutkimus):
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
ST- segmentin nousuun liittyvien sydäninfarktien osalta Clopidogrel BMSia verrattiin plasebovalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY - tutkimuksessa (yli 3 000 potilasta sai Clopidogrel BMSia korkeintaan kahdeksan vuorokauden ajan) ja COMMIT- tutkimuksessa (lähes 46 000 potilasta sai Clopidogrel BMSia ilman metoprololia tai sen kanssa korkeintaan neljän viikon ajan).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Tutkimuksissa kiinnitettiin tärkeimpänä tehokkuuden mittarina huomiota siihen, kuinka moni potilas koki tutkimuksen aikana ’ tapahtuman ’ joko valtimotukkeuman, toistuvan sydänkohtauksen tai kuoleman muodossa.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Mitä hyötyä Clopidogrel BMSista on havaittu tutkimuksissa?
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel BMS - ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Tämä vastaa 9%: n suuruista riskin pienenemistä aspiriiniin verrattuna.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
Riskin pieneneminen tarkoittaa, että aspiriinia saaneet potilaat saivat useammin uusia iskeemisiä tapahtumia kuin Clopidogrel BMSia saaneet potilaat.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel BMSia aspiriinin sijasta.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Ilman ST- segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20% pienempi plaseboon verrattuna.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
ST- segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel BMS- potilailla oli tapahtumia plaseboon verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY - tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT - tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Mitä riskejä Clopidogrel BMSiin liittyy?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Clopidogrel BMSin yleisimpiä haittavaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, mustelmaisuus ja verenvuoto rikkoutuneissa ihokohdissa.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel BMS- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel BMSia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai valmisteen joillekin muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel BMSin edut ovat sen riskejä suuremmat potilailla, joilla on valtimotukostapahtumien riski.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel BMSille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Muita tietoja Clopidogrel BMSista Euroopan komissio myönsi Bristol Myers Squibb Pharma EEIG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel BMSille 16. heinäkuuta 2008.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Clopidogrel BMS - valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2008.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) Läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VALMISTEYHTEENVETO
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Yksi tabletti sisältää 3 mg laktoosia ja 3, 3 mg, kovetettua risiiniöljyä.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä “ 75 ” ja toisella “ 1171 ”.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
- Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
ilman ST- segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non- Q- aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
- Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
sydäninfarkti, johon liittyy ST- segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
For further information please refer to section 5.1.
Lisätietoja ks. kohta 5. 1.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
75 mg klopidogreelia kerta- annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg: n kyllästysannoksella, ja sitä on jatkettava 75 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) 75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Koska suuriin ASA- annoksiin on liittynyt vuotoriskin suureneminen, ei yli 100 mg: n ASA- annosta suositella.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty saavutetaan 3 kuukauden kohdalla (ks. kohta 5. 1).
-
- Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST- segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava
For patients over 75 years of age clopidogrel
päivittäisenä 75 mg: n kerta- annoksena aloittaen 300 mg: n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja
2
2 mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on aloitettava ilman kyllästysannosta.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Yhdistelmähoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Maksan vajaatoiminta Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta johtuva jatkuva verenvuoto.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/ tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/ IIIa: n estäjiä tai ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien Cox- 2: n estäjiä.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Potilaita on seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja/ tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Klopidogreelin ja suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä verenvuodon määrää (ks. kohta 4. 5).
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
3 Hoitokokemuksia klopidogreelista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajoitetusti.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Siksi klopidogreelia on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4. 2).
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Kokemus valmisteesta rajoittuu potilaisiin, joilla on kohtalainen maksasairaus ja mahdollinen vuototaipumus.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Siksi on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä näille potilaille (ks. kohta 4. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Tämä valmiste sisältää kovetettua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Klopidogreelin samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4. 4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
Klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla voi olla lisääntynyt verenvuotoriski johtuen vammasta, leikkauksesta tai muusta sairaustilasta, johon käytetään glykoproteiini IIb/ IIIa: n estäjiä (ks. kohta 4. 4).
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Asetyylisalisyylihappo ei muuttanut klopidogreelivälitteistä ADP: n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation estoa, mutta klopidogreeli voimisti asetyylisalisyylihapon vaikutusta kollageenin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4. 4).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa on kuitenkin käytetty samanaikaisesti enimmillään vuoden ajan (ks. kohta 5. 1).
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Terveillä koehenkilöillä suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreeli ei aiheuttanut tarvetta muuttaa hepariinin annosta eikä muuttanut sen vaikutusta veren hyytymiseen.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Klopidogreelin, fibriinispesifisten ja ei- fibriinispesifisten trombolyyttisten aineiden ja hepariinin samanaikaisen käytön turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Kliinisesti merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin ja ASAn samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4. 8).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreelin ja naprokseenin samanaikainen käyttö lisäsi piilevää verenhukkaa ruuansulatuskanavassa.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Koska interaktiotutkimuksia muiden NSAID- lääkkeiden kanssa ei ole tehty, on toistaiseksi epäselvää, liittyykö kaikkien NSAID- lääkkeiden käyttöön ruuansulatuskanavan verenvuotoriskin lisääntyminen.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Tämän vuoksi NSAID- lääkkeiden, mukaan lukien Cox- 2: n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4. 4).
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Muu samanaikainen hoito:
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Klopidogreelilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla on tehty useita kliinisiä tutkimuksia mahdollisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Kliinisesti merkitseviä farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu, kun klopidogreelia annettiin samanaikaisesti joko atenololin tai nifedipiinin tai niiden molempien
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
4 kanssa.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Tämä saattaa nostaa sytokromi P4502C9: n metaboloimien lääkevalmisteiden, kuten fenytoiinin, tolbutamidin sekä NSAID- lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.