natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty riskinhallinsuunnitelma tulee lisäksi toimittaa: • kun saadaan uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin • 60 päivän sisällä tärkeän merkkipaalun (lääketurvatoimi tai riskien minimointi) saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml: n ampullia 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP{ kk/ vvvv} Lue pakkausselosteesta tiedot käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttämisestä.
Justification for not including Braille accepted
< Vapautettu pistekirjoituksesta >
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi Laskimoon
EXP
EXP{ kk/ vvvv}
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 x 1 ml: n injektiopulloa 30 mg/ ml
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light,.
Säilytä alkuperäisessä pakkakuksessa valolta suojaamiseksi.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi Laskimoon
30 mg/ ml
30mg/ ml
43 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given MabCampath 3.
Ennen kuin Sinulle annetaan MabCampathia 3.
How MabCampath is used 4.
Miten MabCampathia käytetään 4.
How to store MabCampath 6.
MabCampathin säilyttäminen 6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath on monoklonaalinen vasta- aine.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonaaliset vasta- aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat spesifisti toisen proteiinin, antigeenin, ja sitoutuvat siihen.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath sitoutuu tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, pinnalla olevaan antigeeniin.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla on liian paljon epänormaaleja lymfosyyttejä, jotka korvaavat terveet solut luuytimessä, missä useimmat uudet verisolut muodostuvat.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Tällaista terveiden solujen korvautumista tapahtuu myös verenkierrossa ja muissa elimissä.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath sitoutuu epänormaaleihin lymfosyytteihin, tuhoaa ne, ja epänormaalit lymfosyytit poistuvat kehosta vähitellen normaalien biologisten prosessien kautta.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampathia käytetään kroonisen B- lymfosyyttileukemian (B- KLL) hoitoon potilailla, joille ei sovi fludarabiiniyhdistelmähoito.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN MABCAMPATHIA
Do not use MabCampath if you:
Älä ota MabCampathia, jos:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath- valmisteen sisältämälle aineosalle.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Lääkärisi antaa Sinulle lisätietoja. • Sinulla on infektio. • Sinulla on HIV. • Sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti. • olet raskaana (ks. myös alla olevia ohjeita).
Take special care with MabCampath:
Ole erityisen varovainen MabCampathin suhteen:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Kun saat MabCampathia ensimmäisen kerran, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
44 You may also be given
45 Sinulle voidaan antaa myös
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
MabCampath- annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
MabCampath- hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Lääkärisi seuraa sinua tarkasti, jos • Sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/ tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• Sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toimintaa MabCampath- hoidon aikana esimerkiksi EKG: n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• Sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Lääkärisi tarkkailee hoidon vaikutuksia ja Sinun edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• olet yli 65- vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
MabCampath liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan Sinulle.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Lääkärisi hoitaa Sinua, jos näin tapahtuu.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisyä MabCampath- hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Tämä on tarpeen siksi, että MabCampathin vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
MabCampathin käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 17- vuotiaat) eikä potilailla, joilla on munuais - tai maksasairauksia.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Siksi MabCampathia ei suositella alle 17- vuotiaille lapsille.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Erityisesti mainittakoon, että MabCampathia ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath- hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampathia ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärillesi. • olet hedelmällisessä iässä ja saatat tulla raskaaksi, Sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath- hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Breast-feeding
46 Imetys
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärisi kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Driving or using machines
Ajaminen ja koneiden käyttö:
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
MabCampathin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Varovaisuutta tulisi kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
You should ask your doctor for advice.
Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
HOW MABCAMPATH IS USED
MITEN MABCAMPATHIA KÄYTETÄÄN
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath on liuostiiviste lasiampullissa.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Ampullin sisältö lisätään tiputuspussissa olevaan natriumkloridi - tai glukoosiliuokseen.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
(Lisätietoja on myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.)
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath liuos annostellaan laskimosuonen kautta suoraan verenkiertoon.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi. MabCampath- annoksen antaminen infuusiona verenkiertoosi kestää noin 2 tuntia.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Jatkossa MabCampathia annetaan 30 mg kolmena päivänä viikossa, joka toinen päivä.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Läärärisi lisää MabCampath- annosta hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath- valmistetta paremmin.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Lääkäri tarkkailee Sinua huolellisesti ja päättää Sinulle sopivista MabCampath- annoksista koko hoitosi ajan.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
MabCampath- hoito voi jatkua 12 viikon ajan edistymisestäsi riippuen.
If more MabCampath is given than recommended
Jos sinulle annetun MabCampathin määrä ylittää suositukset
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Lääkäri antaa Sinulle asianmukaisen hoidon, jos Sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa..
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
MabCampath- hoitoon liittyy yleensä alla mainittuja haittavaikutuksia siitä syystä, että se vaikuttaa yleisesti kehon immuunijärjestelmään ja pienentää kehon vastustuskykyä infektioille.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja joskus johtaa kuolemaan.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Lääkärisi voi antaa Sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annostusta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks kohta 2 ” Ole erityisen varovainen ”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jollet ole varma, mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne Sinulle.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Ne ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja vähenevät hoidon jatkuessa. • kuume, vilunväristykset/ paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko - tai punasolujen vähyys, laajalle levinnyt vakava infektio, rakkulat,
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
47 verihiutaleiden vähyys, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Lääkärisi voi antaa Sinulle lisälääkityksenä antibiootti - ja/ tai antivirushoitoa sen tai muiden infektioiden kehittymisriskin pienentämiseksi.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy yhdestä kymmeneen sadasta potilaasta):
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• korkea verenpaine, tiheä pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit • kasvojen punoitus, mustelmat iholla • valkosolujen vähyys ja kuume tai ei kuumetta, verihiutaleiden vähyys, punasolujen vähyys. • päänsärky • makuaistin muutokset • kosketusherkkyyden heikkeneminen • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne • silmätulehdus • pistelyä tai polttava tunne iholla, kutina, lisääntynyt hikoilu. • vatsakipu, vatsa - ja suolistoverenvuoto, turvotus • oksentelu, suun alueen ärtyneisyys ja/ tai haavaisuus • maksan toiminnan häiriöt, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat • tulehdus, ärsytys ja/ tai puristava tunne keuhkoissa, nielussa ja/ tai nenän sivuonteloissa, kehon elinten riittämätön hapensaanti, hengenahdistus, yskä, veriyskökset. • epänormaali verenvuoto (esimerkiksi vatsassa, suolistossa tai pään sisällä) • kipu, injektiokohdan punoitus tai turvotus • yleinen huonovointisuus, heikkous, väsymys, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut, nivelet) • painon lasku, kuivuminen, jano, ylimääräisen nesteen kertyminen kehoon, matalat kalsium - tai natriumtasot, lämpötilan vaihtelun tunne • vilustumisen kaltaiset oireet • absessi (paise), ihottuma, ihorakkulat • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, uneliaisuus, unettomuus • infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeriperäinen), kandidiaasi (sieniperäinen), herpes ja vyöruusu (virusperäinen) sekä yleiset bakteeriperäiset infektiot, mm. hengitystie - ja virtsatieinfektiot sekä ruoansulatuselimistön infektiot.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Niitä ovat:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, pulssin hidastuminen, pulssin muuttuminen epäsäännölliseksi tai epätavallisen tiheä pulssi, rintakipu) • verisairaudet (hapen niukkuus veressä, hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliuminpitoisuus), valkosolujen vähyys • korkea verensokeri • autoimmuunireaktiot (kilpirauhastulehdus) • ienverenvuoto ja ientulehdus, nenäverenvuoto • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeen häiriö • hermostuneisuus • ruokahalun katoaminen • epätavallinen ajatuksenkulku • korvien soiminen • hikka • kuurous • äänenkäheys
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1: stä 10: een 10 000: sta potilaasta)
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
• tuumorilyysioireyhtymä on erityinen häiriötila, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja virtsassa esiintyvä veri. • aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Joskus harvoin on esiintynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea- asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, autoimmuuni- ilmiö, veren punasolujen ja verihiutaleiden vähyys, jotka ovat johtaneet kuolemaan.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Lisäksi on raportoitu vasta- aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
HOW TO STORE MABCAMPATH
MABCAMPATHIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Älä käytä MabCampathia ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.