natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
Hyvin yleinen (≥1/ 10)
Metabolism and Nutritional Disorders
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)
Hypoglycaemia
Melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
ed
yy
Respiratory,
Infektiot
Cough
Nielutulehdus
Dyspnoea
Aineenvaihdunta ja
Epistaxis
Hypoglykemia
Thoracic and Mediastinal
m ravitsemus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Productive Cough Throat Irritation
Yskä
Bronchospasm Wheezing
Hengenahdistus Erittävä yskä
ris
Nenäverenvuoto Bronkospasmi
Disorders
ä
Dry Throat
Nielun ärsytys nä
Dysphonia
Hengityksen
ho Tonsillar Disorder
Nielun kuivuminen
Gastrointestinal
vinkuminen Dysfonia Nielun ja kurkunpään
Dry Mouth
kipu Nielurisahäiriö ei
ut Disorders
Ruoansulatuselimistö Yleisoireet ja
General
lla
Chest Pain
Suun kuivuminen Rintakipu
ra Disorders and Administration Site Conditions
antopaikassa todettavat haitat ee
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa, mukaan lukien kontrolloimattomat jatkotutkimukset, raportoitiin kahdessa tapauksessa keuhkopussin nestekertymä, joiden yhteyttä hoitoon ei voitu t is
treated with EXUBERA. uc
poissulkea. m
Cough
Hypoglykemia al
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Kuten muussakin insuliinihoidossa, hypoglykemia oli yleisimmin havaittu haittavaikutus EXUBERALLA hoidetuilla potilailla. ev
mild in severity.
Yskä äk
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
In EXUBERA treated subjects in
Yskä väheni ajan myötä.
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Lä
Chest pain ed
Hengenahdistus
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Useimmissa tapauksissa (> 95%) hengenahdistuksen ilmoitettiin olleen lievää tai keskivaikeaa.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
EXUBERALLA hoidetuista potilaista 0, 4% lopetti hoidon hengenahdistuksen vuoksi.
24 Other reactions
24 Rintakipu
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ilmoitettiin erilaisia rintaoireita, joista käytettiin nimitystä määrittämätön rintakipu.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Suurin osa (> 95%) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Yksi tutkimushenkilö EXUBERA- ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
aa FEV1- arvon pieneneminen
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
up Verrokkiryhmän ja EXUBERA- ryhmän välillä havaittiin pieniä eroja FEV1- arvon pienenemisessä.
Insulin antibodies
il todettu enää 3– 6 kuukauden jälkeen.
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
nt kaksivuotisen EXUBERA- hoidon lopettamisesta (ks.
In clinical
4. 4 ja 5. 1).
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
yy FEV1- arvo pieneni ≥ 15% lähtötilanteesta 1, 3%: lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista ja 5, 0%: lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
m Insuliinivasta- aineet
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Kliinisissä tutkimuksissa insuliinivasta- aineita kehittyi useammin ja keskimääräiset insuliinivasta- ainetasot olivat korkeampia potilailla, joiden lääkitys vaihdettiin ihon alle annettavasta ihmisinsuliinista EXUBERAAN, kuin tutkimushenkilöillä, jotka jatkoivat ihon alle annettavan e ihmisinsuliinin käyttöä.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Insuliinivasta- aineilla ei ole todettu olevan kliinistä merkitystä. lla
n
Kuten muussakin insuliinihoidossa, EXUBERA- hoidon aikana voi ilmetä yleistyneitä allergisia ee
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
reaktioita joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Tällaisiin insuliinin tai jonkin apuaineen aiheuttamiin reaktioihin voi esimerkiksi liittyä yleistyneitä ihoreaktioita, angioedeemaa, t
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
bronkospasmeja, hypotensiota ja sokki, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks.
These effects are usually transitory. uc
Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä. ev
4.9 Overdose od
4. 9 Yliannostus äk
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Lä
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Lääkkeen annostusta ja potilaan ateriointi - ja liikuntatottumuksia on ehkä muutettava.
Glucose ic
Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0, 5– 1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Jos vastetta glukagonille ei tule 10– 15 minuutin kuluessa, potilaalle on annettava myös glukoosia laskimoon.
M
Potilaan palattua tajuihinsa suositellaan hiilihydraattien antoa suun kautta relapsin estämiseksi.
25 Mode of Action
Vaikutustapa
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
aa Ihmisinsuliini pienentää verensokeripitoisuutta, edistää anabolisia vaikutuksia, vähentää katabolisia vaikutuksia, lisää glukoosin kulkeutumista soluihin ja glykogeenin muodostumista lihaksissa ja
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Inhaloitavan
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
yy ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentavan vaikutuksen kesto on verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin mutta on pidempi kuin nopeavaikutteisilla insuliinianalogeilla (ks.
ris SC Lispro (18 U)
m kuva 1).
ho Mean GIR (% of Maximum)
Lisproinsuliini s. c.
Exubera (6mg))
Keskimääräinen glukoosi- infuusionopeus
ut Fast-acting Human Insulin
ä (18 yksikköä) Exubera (6 mg) nä Nopeavaikutteinen hmisinsuliini e (18 yksikköä) (%: ia enimmäisnopeudesta)
ra (18 U)
ei lla ee
Time (min) (o
Aika (min) t is
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Keskimääräinen glukoosi- infuusionopeus normalisoituna kullakin tutkimushenkilöllä m
Versus Time in Healthy Volunteers.
käytettyyn suurimpaan glukoosi- infuusionopeuteen vs aika terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä. al
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10– 20 minuutin kuluessa ev
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Vaikutus kestää noin 6 tuntia. äk
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa nopeammin annostelua seuraavina lähitunteina kuin käytettäessä ihon alle annettavaa Lä
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Yksilönsisäinen vaihtelu inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentavan vaikutuksen suhteen oli tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus - potilailla yleensä samanveroista.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
Inhaloitavan ihmisinsuliinin käytön yhteydessä esiintyy enemmän insuliinivasta- aineita ja korkeampia insuliinivasta- ainetasoja.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa.
Information on Clinical Trials
26 Kliiniset lääketutkimukset
26 Type 1 Diabetes
Tyypin 1 diabetes
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAN ja pitkä - tai
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
aa keskipitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmähoito vähensi HbA1c: tä samanasteisesti kuin pelkkä ihon alle annettava insuliini.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
il EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa
ed Type 2 Diabetes
yy Tyypin 2 diabetes
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
m Tyypin 2 diabetesta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa niillä potilailla, jotka saivat EXUBERAA yhdessä pitkä - tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, HbA1c: n muutokset olivat samanasteisia kuin niillä, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
ä nä Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia. e Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabeetikoiden verensokeritasapaino ei pysynyt riittävästi hallinnassa pelkästään suun kautta otettavilla lääkkeillä, HbA1c parani enemmän ei
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
potilailla, jotka saivat joko pelkkää EXUBERAA tai EXUBERAN ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää, kuin potilailla, jotka saivat pelkkiä suun kautta otettavia lääkkeitä. lla
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat samaa luokkaa ee
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
tai pienemmät potilailla, jotka saivat EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää suun kautta otettavaa lääkettä.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla verensokeritaso pysyi riittävän t
FEV1 decline
FEV1- arvon pieneneminen al
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
EXUBERA- hoidon aloittamisen jälkeisiä FEV1- muutoksia on tutkittu avoimissa tutkimuksissa ev
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
rinnakkaisryhmiin satunnaistetuilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla.
Small od
Kahden hoitovuoden jälkeen hoitoryhmien välillä todettiin pieniä FEV1- eroja (vertailuaineen äk
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Lä
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
FEV1- arvo pieneni ≥ 15% lähtötilanteesta 1, 3%: lla EXUBERALLA ja 1, 0%: lla vertailuaineella hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista sekä 5, 0%: lla EXUBERALLA ja 3, 4%: lla vertailuaineella hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
27 0. 3 Inha lo i ta va ins uli ini 0. 2 5 V e rta ilua ine 0. 2 0. 1 5 Muutos FEV1- lähtöarvosta (l)
- 0 .0 5
0. 1
(Mean +/ - SD)
aa 0. 0 5 (keskiarvo + / - SD)
- 0 .3 5
0 - 0. 0 5 - 0. 1
- 0 .4
il - 0. 3 5
- 0 .4 5
nt - 0. 4 - 0. 4 5 - 0. 5
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Havaittu FEV1- muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus - potilailla. e ei
INH Washout
INH Vertailuaine INH Washout 0. 3 lla
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 25 Muutos FEV1 – lähtöarvosta (l)
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 2 0. 15 ee (keskiarvo + / - SD)
od
0. 1 0. 05 0 - 0. 05 t
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 1 is
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 15 - 0. 2 - 0. 25 m
-0.4 -0.45
- 0. 3 - 0. 35 - 0. 4 al
in
- 0. 45 ev
Comparative Phase
Vertailuvaihe
Washout Phase
Washout- jakso
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
n = tutkimushenkilöitä (lkm) lähtötilanteessa ja viikoilla 52, 104, +6 ja +12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini- washout, n = 158, 155, 143, 139, 123.
28 FEV1 reversibility
28 yhdellä FEV1- arvo ei heikentynyt enää lisää tutkimuksen lopussa mitatusta arvosta.
5.2 Pharmacokinetic properties
up 5. 2 Farmakokinetiikka
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Se imeytyy terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla yhtä nopeasti kuin nopeavaikutteiset insuliinianalogit ja nopeammin kuin
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
yy ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kuva 4).
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
m ä 70 Vapaan insuliinin pitoisuusmuutos seerumissa
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Exubera (4 mg) nä lähtötasosta (mikroyksikkö/ ml)
o
60
tn
ei
40 uc
40
30
30 ee
20 od
20
10 pr
10 t is
2 40
240
3 30
330
al
m
T im
Aika (min)
e (m in)
Kuva 4.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Aika insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) on inhaloitavalla ihmisinsuliinilla yleensä äk
fast-acting human insulin.
puolet lyhyempi kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
29 EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10%.
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
aa noin 40% suuremman AUC- arvon kuin yhden 3 mg: n annoslevyn inhalaatio.
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
4. 5).
30 Renal impairment
30 Heikentynyt munuaisten toiminta
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
4. 2).
ed Gender
aa Sukupuoli
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
up Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisessä ei ole havaittu ilmeisiä sukupuolieroja diabeetikoilla tai ei - diabeetikoilla.
ho Children and adolescents
il Lapset ja nuoret
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
yy diabetesta sairastaneilla lapsilla (6– 11 v.) ja nuorilla (12– 17 v.).
Bioavailability of inhaled human insulin
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
m biologisiin hyötyosuuksiin aikuisikäisillä tyypin 1 diabeetikoilla (ks.
Elderly
4. 2).
n
Iäkkäät potilaat
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
ä nä Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin e hyötyosuuksiin tyypin 2 diabetesta sairastaneilla nuorilla aikuisilla. ei
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta lla
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille. ee
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMASEUTTISET TIEDOT t is
6.1 List of excipients al
6. 1 Apuaineet m
Mannitol Glycine in
Mannitoli al
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Glysiini Natriumsitraatti (dihydraattina) ev
Sodium Hydroxide ed
Natriumhydroksidi
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Yhteensopimattomuudet äk
Not applicable.
Lä
31 6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Säilytys
After opening the foil overwrap:
Foliosuojuksen avaamisen jälkeen:
Store below 25oC.
Säilytä alle 25 °C.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Älä säilytä kylmässä.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Älä säilytä kylmässä.
6.5 Nature and contents of container
up 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Viisi
Five blister cards are in a
il levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
nt jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
ut Packaging sizes supplied:
yy Pakkauskoot:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
m • pahvikotelo, jossa on 30 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (1 pussi) • pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ä (2 pussia) nä • pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia) e • pahvikotelo, jossa on 180 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - annoslevyä (6 pussia) ei
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - annoslevyä (9 pussia) • pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä lla
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
(2 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta • pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä ee
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
(3 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta • pahvikotelo, jossa on 180 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - t
2 spare Insulin Release Units (IRU)
annoslevyä (6 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta is
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - annoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta m
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia), 1 insuliini- inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta al ev
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
Insuliini- inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla.
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. äk
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Lä
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
EXUBERA- kerta- annoslevyjä saa käyttää vain insuliini- inhalaattorin kanssa.
M
Insuliini- inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
Not all pack sizes may be marketed.
Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jos insuliini- inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
4. 4).
The insulin inhaler should be replaced annually.
MYYNTILUVAN HALTIJA
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso- Britannia
Pfizer Limit ed
aa EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
up EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012
EU/1/05/327/009
il EU/ 1/ 05/ 327/ 013
ut EU/1/05/327/010
nt EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
yy EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
tn
m EU/ 1/ 05/ 327/ 018
9.
ä 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ nä Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
24/01/2006 uc od
24. 1. 2006 e
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ei lla ee t is m al ev äk Lä
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 aa up il nt yy m ä LIITE II nä
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA( T) e