natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Abseamed- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed on injektioneste, liuos, jota on saatavana esitäytetyssä ruiskussa.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Yksi ruisku sisältää 1 000– 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) Abseamedin vaikuttavaa ainetta, epoetiini- alfaa.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Abseamed on bioekvivalentti eli biologisesti samanarvoinen toisen, EU: ssa jo hyväksytyn lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin se.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja bioekvivalenteista valmisteista on tässä.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamedia käytetään seuraavissa tapauksissa: • krooniseen (pitkäaikaiseen) munuaisten vajaatoimintaan (pitkäaikainen, vähittäin etenevä munuaisten toimintavajaus) tai muuhun munuaissairauteen liittyvän oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, jotka saavat kemoterapiaa tietyntyyppisiin syöpiin • luovutettavissa olevan veren määrän lisääminen kohtalaista anemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat valmistautumassa leikkaukseen ja jotka sitä varten luovuttavat omaa vertaan (autologinen verensiirto) • verensiirron tarpeen vähentäminen lievästä anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Valmistetta voidaan antaa aikuispotilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja kasvanut verensiirtokomplikaatioiden riski, jos he eivät voi luovuttaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900 - 1 800 ml: n verenhukka.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Abseamed- hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta edellä mainittuja tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Munuaissairaudesta kärsiville potilaille sekä niille, jotka ovat luovuttamassa omaa vertaan, Abseamed tulee antaa laskimonsisäisesti (suoneen), ja kemoterapiaa saaville tai ortopediseen leikkaukseen valmistautuville potilaille se annetaan ihon alle.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Abseamedia voivat injisoida ihon alle potilas itse tai hänen hoitajansa edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Abseamedin annostus, antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan vasteen mukaan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged hemoglobiinitasojen on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10 – 12 grammaa/ desilitra aikuisilla ja 9, 5 – 11 g/ dl lapsilla).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa hapen eri puolille kehoa.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Näille potilaille on annettava pienin annos, jolla oireet saadaan hallintaan.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Raudan määrä elimistössä on tarkistettava ennen hoitoa niin, että se ei ole liian alhainen,, ja potilaalle on annettava tarvittaessa rautalisää koko hoidon ajan.
For full details, see the Package Leaflet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoietiinia tuottavat munuaiset..
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Näissä tapauksissa Abseamedia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Abseamedin vaikuttava aine, epoetiini- alfa, on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen punasolujen tuotantoa stimuloiva hormoni.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Abseamedissa olevaa epoetiini- alfaa valmistetaan yhdistelmä- DNA- menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka on saanut epoetiini - alfan tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamedia tutkittiin kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Eprex/ Erypoa.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia vertailtiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/ Erypoa ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/ Erypon käyttöä.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvojen muutos tutkimuksen alkamisen ja arviointijakson välisenä aikana, viikoilla 25– 29 (hemoglobiini on veren punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Lisäksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Abseamedin vaikutuksia ihon alle annettuna Eprex/ Erypon vaikutuksiin 114: llä kemoterapiaa saavalla syöpäpotilaalla.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed lisäsi veren punasolujen määrää ja ylläpiti sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa Abseamediin vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot säilyivät yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/ Erypo- hoitoa jatkaneilla potilailla.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Abseamedia ottaneiden potilaiden arvot kohosivat keskimäärin 0, 147 g/ dl, kun lähtöarvo tutkimuksen alussa oli 11, 7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Eprex/ Erypo- hoitoa jatkaneilla potilailla arvot taas nousivat 0, 063 g/ dl lähtöarvon ollessa 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Kemoterapiaa saavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Abseamed on myös ihon alle annettuna yhtä tehokas kuin Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Abseamed?
Mitä riskejä Abseamediin liittyy?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Abseamedin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abseamedin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamedia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) epoetiini alfalle tai valmisteen muille aineosille.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Sitä eivät myöskään voi käyttää seuraavat ryhmät: • potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena • potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine) • potilaat, jotka ovat luovuttamassa omaa verta ja joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeksi kuluneen kuukauden aikana tai joilla on angina pectoris (vakava rintakipu) tai joilla on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa) 2/ 3 • potilaat, joille ei voi antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä • potilaat, jotka valmistautuvat suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille Abseamedia ei suositella annettavaksi ihon alle, koska lisätutkimuksissa on vielä varmistettava, että tästä ei seuraa allergisia reaktioita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abseamedin on osoitettu EU: n vaatimusten mukaisesti vastaavan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Eprex/ Erypoa.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Näin ollen komitea katsoi, että Abseamedin – kuten Eprex/ Eryponkin – hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Abseamedille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Miten voidaan varmistaa Abseamedin turvallinen käyttö?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Abseamedia valmistava yhtiö julkaisee kaikissa jäsenvaltioissa terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Lisäksi se tarjoaa potilaille lääkkeen säilytystä varten kylmäkoteloita, joissa on kuvalliset ohjeet lääkkeen käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Muita tietoja Abseamedista Euroopan komissio myönsi Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abseamedia varten 28. elokuuta 2007.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Abseamedia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12- 2008.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Subcutaneous or intravenous use
Ihon alle tai laskimoon
pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasi)
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 1/ 2
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 16, 8 mikrog per millilitra Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 8, 4 mikrog epoetiini alfaa
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Tuotettu CHO- solulinjassa yhdistelmä- DNA- tekniikalla
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektioneste)
Clear colourless solution
Kirkas ja väritön liuos
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito lapsi - ja aikuispotilailla:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla lapsi - ja
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
aikuispotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Vaikean munuaisperäisen kliinisesti oireilevan anemian hoito aikuispotilailla, joilla on
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen aikuispotilailla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed- valmisteella voidaan lisätä autologisen veren tuottoa potilailla, joille voidaan siirtää luovutettua autologista verta.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Sen käytön tässä käyttöaiheessa tulee olla tasapainossa tromboembolioiden raportoidun riskin kanssa.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Hoitoa tulee antaa vain kohtalaisen aneemisille potilaille (hemoglobiini (Hb) 10– 13 g/ dl [6, 2– 8, 1 mmol/ l], ei raudanpuutosta), jos veren talteenottomenetelmiä ei ole käytettävissä tai jos ne ovat riittämättömiä, kun suunnitellussa suuressa elektiivisessä leikkauksessa vaaditaan suuri määrä verta (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai vähintään 5 veriyksikköä miehillä).
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed- valmisteella voidaan vähentää altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuispotilailla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Käyttö olisi rajattava vain kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (Hb 10 – 13 g/ dl), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900 – 1800 ml).
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Abseamed - hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
2 Posology
2 Annostus
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuis - ja lapsipotilaiden oireisen anemian hoito:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkevalmiste tulee antaa laskimonsisäisesti (ks. kohta 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hemoglobiinin tavoitepitoisuus on 10 – 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l) paitsi lapsipotilailla, joilla hemoglobiinipitoisuuden tulisi olla 9, 5 – 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Lääkärin on arvioitava potilaan kliininen taudinkulku ja tila yksilöllisesti.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed tulee antaa laskimoon, jotta hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon kuluessa tulee välttää.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Jos näin tapahtuu, annos tulee sovittaa asianmukaisesti ohjeiden mukaan.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluita tulee hoitaa annosta muuttamalla hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) huomioiden.
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Lapsipotilailla suositeltu hemoglobiiniarvon tavoitetaso on 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Jatkuvaa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittävää hemoglobiinitasoa tulee välttää.