natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Dukoralin koleratoksiini on valmistettu ns. yhdistelmä- DNA- tekniikalla: bakteeriin on siirretty geeni (DNA), joka antaa sille kyvyn tuottaa toksiinia.
How has Dukoral been studied?
Miten Dukoralia on tutkittu?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Dukoralin tehoa kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralin vaikutusta toksiinittoman rokotteen ja lumevalmisteen vaikutuksiin.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi rekombinanttikoleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10– 12 kuukauden kuluttua.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleratartunnan määrää tutkimukseen osallistuneissa ihmisissä sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia ja lumevalmistetta.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Lisätutkimus tehtiin osoittamaan, että Dukoral saa aikaan vasta- ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole koleran esiintymisalueilta.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli - bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Aikuisten ja lasten saamat rokotesuojat olivat eripituiset ja kestivät lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Aikuisilla kaksi rokoteannosta todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolme annosta.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Seuraavia sivuvaikutuksia on kuitenkin havaittu 1– 10 potilaalla 1000: sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Sen käyttöä on lykättävä potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa - tai suolistosairaus tai kuumetta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Komitea katsoi, että Dukoralin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aktiivisessa immunisaatiossa V. cholerae seroryhmän O1 bakteerin aiheuttamaa tautia vastaan.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dukoralille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Muita tietoja Dukoralista Euroopan komissio myönsi SBL Vaccin AB - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Myyntilupa uusittiin 28. huhtikuuta 2009.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Dukoralia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Yksi annos rokotesuspensiota (3 ml) sisältää: − Kaikkiaan 1x1011 bakteeria, jotka koostuvat seuraavista bakteerikannoista:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
25x109 bakteeria * Vibrio cholerae O1 Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu) 25x109 bakteeria * Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor- biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) 25x109 bakteeria * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu) 25x109 bakteeria * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu) − Rekombinantti koleratoksiinin B- alayksikkö (rCTB) 1 mg (tuotettu V. cholerae O1 Inabassa, klassinen biotyyppikanta 213)
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti 1, 7 mg, dinatriumfosfaattidihydraatti 9, 4 mg, natriumkloridi 26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön 400 mg, sakkariininatrium 30 mg, natriumsitraatti 6 mg
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Yksi annos sisältää 1, 1 g natriumia.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Lääkepullossa oleva suspensio on valkeahko.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL on indisoitu Vibrio cholerae O1- serotyypin endeemisillä - tai epideemisillä alueilla oleskelevien aikuisten ja yli 2- vuotiaiden lasten aktiiviseen immunisointiin serotyypin aiheuttamaa sairautta vastaan.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
DUKORALin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkustusolosuhteisiin.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
Tavanomaisia suojatoimenpiteitä ei pidä korvata DUKORALilla.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
2 DUKORALilla tapahtuvan koleraa vastaan annettavan rokotuksen perussarja sisältää kaksi annosta aikuisille ja yli 6- vuotiaille lapsille.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
2- 6 vuoden ikäisille lapsille tulee antaa 3 annosta.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Immunisointi on saatettava päätökseen vähintään 1 viikko ennen mahdollista V. cholerae O1: lle altistumista.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Tehosteannos Suositus jatkuvaa kolerasuojaa varten on yksi tehosteannos 2 vuoden sisällä aikuisilla ja yli 6- vuotiailla lapsilla, ja yksi tehosteannos 6 kuukauden jälkeen 2- 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Immunologisten tietojen perusteella on kuitenkin pääteltävissä, että jos edellisestä rokotuksesta on kulunut enintään 2 vuotta, potilaalle on annettava yksi tehosteannos.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Jos edellisestä rokotuksesta on kulunut yli 2 vuotta, perussarja on toistettava.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Alle 2- vuotiaat lapset DUKORALia on annettu 1- 2 vuoden ikäisille lapsille turvallisuus - ja immunogeenisuustutkimuksissa, mutta suojan tehoa tällä ikäryhmällä ei ole tutkittu.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Siksi DUKORALia ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiailla lapsilla.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Iäkkäät potilaat Rokotteen suojatehosta yli 65- vuotiailla tai sitä iäkkäämmillä potilailla on vain hyvin rajoitetusti tietoa.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Rokote on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Ennen annostusta rokotesuspensio on sekoitettava natriumvetykarbonaattiliuokseen.
150 ml).
Natriumvetykarbonaatti on saatavissa porerakeiden muodossa, joiden tulee antaa liueta lasillisessa kylmää vettä (noin 150 ml).
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Rokotesuspensio tulee sen jälkeen sekoittaa natriumvetykarbonaattiliuokseen ja juoda 2 tunnin kuluessa.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Suun kautta otettavia muita lääkevalmisteita tulee välttää 1 tunti ennen DUKORALin ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
2- 6 vuoden ikäiset lapset: puolet natriumvetykarbonaattiliuoksesta kaadetaan pois ja jäljelle jäävä osa (noin 75 ml) sekoitetaan rokotepullon koko sisällön kanssa.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin aineosalle tai formaldehydille.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
DUKORALin antamista tulee myöhentää akuuttia gastrointestinaalisairautta tai akuuttia kuumesairautta sairastavilla potilailla.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORALin suojatehosta koleraa vastaan tehosteannoksien jälkeen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL aikaansaa suojan erityisesti Vibrio cholerae serotyyppiä O1 vastaan.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Immunisaatio ei aikaansaa suojaa V. cholerae serotyyppiä O139 eikä muita Vibrio- lajeja vastaan.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Rokotteen immunogeenisuudesta ja käytön turvallisuudesta HIV- tartunnan saaneilla potilailla on tietoa rajoitetusti.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
HIV- tartunnan saaneilla potilailla immunisointi saattaa ohimenevästi lisätä virustaakkaa.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
On mahdollista, että DUKORAL ei aikaansaa suojaavaa vasta- ainetasoa henkilöllä, jolla on pitkälle edennyt HIV- infektio.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Tehokkuustutkimus väestöryhmässä, jolla oli suuri HIV- tartunnan määrä, osoitti kuitenkin, että suoja oli samanlainen kuin muulla väestöllä.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
3 Vasta- ainereaktio saattaa olla puutteellinen rokotettavilla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL sisältää noin 1, 1 g natriumia annosta kohti, mikä tulisi ottaa huomioon potilailla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja vakiintuneiden suojamenetelmien noudattaminen on tärkeätä koleran välttämiseksi.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Ruoka ja/ tai juoma lisäävät mahan hapon tuotantoa ja rokotteen teho saattaa laskea.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Muita suun kautta otettavia rokotteita ja lääkevalmisteita tulee välttää 1 tunti ennen rokotusta ja 1 tunti rokotuksen jälkeen.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Rajoitetulla määrällä vapaaehtoisia potilaita suoritetun kliinisen tutkimuksen alustavat tulokset eivät osoittaneet vasta- aineresponssin ja DUKORALin interaktioita kun elävää, suun kautta otettavaa rokotetta (enterokapseleita) lavantautia vastaan annettiin potilaille samanaikaisesti DUKORALin ohella.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Keltakuumerokotetta annettiin samalla tavoin samanaikaisesti DUKORALin kanssa, eikä mitään yhteisvaikutuksia havaittu keltakuumerokotteen aikaansaaman immuunivasteen kanssa.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
DUKORALin aikaansaamia immuunivasteita ei tutkittu.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole annettu samanaikaisesti mitään muita rokotteita / lääkevalmisteita DUKORALin kanssa, suun kautta annettavat poliorokotteet ja malarialääkkeet mukaan lukien.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Hyötyjen ja vaarojen huolellisen arvioinnin jälkeen rokotetta voidaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vaikka tätä asiaa ei ole tutkittu millään erityisillä kliinisillä tutkimuksilla.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Ne suoritettiin maissa, jotka ovat koleran ja lämpölabiilia enterotoksiinia (LT) tuottavan enterotoksigeenisen Escherichia coli- bakteerin (ETEC) suhteen endeemisiä sekä ei - endeemisiä.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Näiden kliinisten tutkimusten aikana annettiin yli 94 000 annosta DUKORALia.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, esim. gastrointestinaaliset oireet, mukaan lukien vatsakipu, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi ja oksentelu, esiintyi yhtä usein sekä rokote - että plaseboryhmissä.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
4 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen Hyvin harvinainen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Hengitystieoireet (ml. riniitti ja yskä)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Ripuli, vatsankouristukset, vatsakipu, mahan - / vatsan kurinat (kaasu), vatsavaivat
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinainen
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen Hyvin harvinainen
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Rokotteen markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana havaittuja haittavaikutuksia Lisäksi todettiin seuraavia haittareaktioita rokotteen markkinoille tulon jälkeisessä tarkkailussa.
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Gastroenteriitti Veri ja imukudos:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Lymfadeniitti Hermosto:
Paraesthesia Vascular disorders:
Parestesia Verisuonisto:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Dyspnea, lisääntynyt syljeneritys Ruoansulatuselimistö:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Urtikaria, angioedeema, pruritus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Kipu, vilustumisoireet, astenia, vilunväreet
Data on overdose are extremely limited.
Tietoja yliannostuksesta on erittäin rajoitetusti.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Bakteerirokotteet, ATC- koodi:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
5 Rokote sisältää kuolleita kokonaisia V. cholerae O1- bakteereja ja koleratoksiinin rekombinanttia ei - toksista B- alayksikköä (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Rokote sisältää sekä Inaba - että Ogawa- serotyyppien että El Tor - ja klassisten biotyyppien bakteerikantoja.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL otetaan suun kautta bikarbonaattipuskurin kanssa, joka suojaa antigeenejä mahahappoa vastaan.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Rokote vaikuttaa indusoimalla vasta- aineita sekä bakteerisia aineosia että CTB: tä vastaan.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Suolen antibakteeriset vasta- aineet estävät bakteereja tarttumasta suolen seinämään vaikeuttaen siten V. cholerae O1: n kolonisaatiota.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Suolen antitoksiiniset vasta- aineet estävät koleratoksiinin sitoutumisen suolen limakalvon pintaan ja siten ehkäisee toksiinivälitteisiä ripulioireita.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) lämpölabiili toksiini (LT) on rakenteellisesti, toiminnallisesti ja immunologisesti samankaltainen kuin CTB.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Suojateho koleraa vastaan Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kolmessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jotka suoritettiin Bangladeshissa (endeeminen alue) ja Perussa (ei - endeeminen alue).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Osallistuneiden potilaiden lukumäärä, annostusohjelmat ja seuranta- ajankohdat on esitetty seuraavassa taulukossa.
Study
Tutkimusp
Number
Potilaiden
location
aikka
(Age groups)
lukumäärä
Bangladesh
(ikäryhmät) Kolera Bangladesh
3 doses at 6 week intervals
3 annosta 6 viikon välein
89,152 (2-65 years)
89 152 (2- 65- vuotiaat)
Peru, military
Peru,
2 doses 7-11 days apart
2 annosta 7- 11 päivän välein
1,563 (18-65 years)
1 563
Peru, Pampas
Peru,
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 annosta 2 viikon välein, ja sen
21,924 (2-65 years)
21 924
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
Bangladeshissa suoritetussa kenttätutkimuksessa DUKORALin suojateho kokonaisväestössä oli 85% (95%: n luottamusväli:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, per protocol- analyysin mukaan) ensimmäisenä 6 kuukauden seuranta - aikana.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Suojateho koleraa vastaan Bangladeshissä suoritetussa tutkimuksessa (per procotol - analyysin mukaan) Suojateho,% (95%: n luottamusväli)