natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Tämä sitoutumispaikka on eri kuin muiden pleuromutiliineihin kuulumattomien mikrobilääkkeiden, jotka vaikuttavat ribosomeihin.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P: n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Tämän sitoutumispaikan johdosta pleuromutiliinit estävät peptidyylin transferaatiota, salpaavat osittain P - paikan interaktiot ja estävät aktiivisten ribosomaalisten 50S alayksiköiden normaalin muodostumisen.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S. aureusta ja S. pyogenesta vastaan.
Mechanism of Resistance
Resistenssimekanismi
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Erilaisesta vaikutusmekanismista johtuen retapamuliini ei osoita lajispesifistä ristiresistenssiä muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
On tunnistettu kaksi mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC- transportteri vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin- A: n aktiivisuutta in vitro.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Kaikki kliiniset kannat estyivät ≤ 2 µg/ ml retapamuliinipitoisuuksilla.
Commonly susceptible species
5 Yleisesti herkät lajit
Staphylococcus aureus* $
Staphylococcus aureus * $
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus pyogenes *
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
$Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Ks. kohta 4. 4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA: ta vastaan.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Retapamuliinia ei pidä käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA: n aiheuttamia. * Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Information from clinical trials
Kliiniset tutkimukset
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Vain harvoja MRSA - bakteereja eristettiin impetigotutkimuksissa ja kaikkien hoidot onnistuivat kliinisesti (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Impetigo - tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIO_BAR_W) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti- S. aureus - (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) tai fusidiinihapporesistentti- S. aureus - bakteeri (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA- bakteereista (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Eroja ei havaittu S. aureus- bakteerin herkkyydessä retapamuliinille in vitro, riippumatta siitä, olivatko kannat herkkiä vai resistenttejä metisilliinille.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Tähän on saattanut vaikuttaa erityisen MRSA- kloonin mukanaolo.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
Tapauksessa, jossa hoidon epäonnistuminen liittyy S. aureus- bakteeriin, on harkittava kantojen, joilla on lisävirulenssitekijöitä (kuten Pantone- Valentine Leukosidi), mukanaoloa.
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S. aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Phenotype/ PFGE
fenotyyppi/ PFGE
RETAPAMULIN
RETAPAMULIINI
Cephalexin
kefaleksiini
type
tyyppi
Success 95% Exact n/ N
95%
n/ N Success 95% Exact n/ N
n/ N onnistumis - 95% n/ N
Success
onnistu -
Rate (%)
prosentti
CI
eksakti CI
Rate (%)
(%)
S. aureus (all) MRSA $MSSA
aureus (kaikki) MRSA $MSSA
88.9 75.7 90.4
88, 9 75, 7 90, 4
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
(85, 3, 91, 9) (58, 8, 88, 2) (86, 7, 93, 3)
83.3 80.8 83.6
83, 3 80, 8 83, 6
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
Eksakti Cl lasketaan F- jakauman avulla. $: vaste MRSA: lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/ 13 (62%).
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetiikka
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Tutkimuksessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä 1% retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle seitsemän päivän ajan.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Suurin kirjattu yksilöllinen systeeminen altistuminen (Cmax) oli 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis - ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 1% retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0- 12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Suurin osa näytteistä (89%) oli alle mitattavan pitoisuuden (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90%: ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10, 7 ng/ ml ja lapsipotilaalta 18, 5 ng/ ml.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P- glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 1- prosenttista voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ ml, AUC (0- 24) =238 ng h/ ml]) oli 660- kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp - inhibitio.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamuliini sitoutuu noin 94%: sti ihmisen plasman proteiineihin.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4. 5).
7 Special Patient Populations
Erityispotilasryhmät
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Alle 2- vuotiailta lapsilta tai potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/ kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa - ja kilpirauhasmuutoksista.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/ kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
7 Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Retapamuliini ei ollut genotoksinen, kun geenimutaatio ja/ tai kromosomaalisia vaikutuksia arvioitiin in vitro hiiren lymfoomasolutestissä, viljellyillä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tai arvioitaessa in vivo kromosomaalisia vaikutuksia rotan mikronukleustestillä.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5- kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC:
AUC 238 ng. h/ ml).
238 ng h ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/ kg/ vrk annoksella (vastaa ≥3- kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
There were no treatment-related malformations in rats.
Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Tämä vastaa ≥8- kertaisesti ihmisen arvioitua altistumista (ks. yllä).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/ sikiön kehitykseen ei todettu.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Tutkimuksia retapamuliinin vaikutuksien arvioimiseksi pre - / postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty.
Butylated hydroxytoluene
Valkovaseliini Butyloitu hydroksitolueeni
8 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Unopened:
Avaamaton:
In-use:
Avaamisen jälkeen:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g alumiinilaminaatti pussi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT United Kingdom
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Toiminnan tulee jatkua niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Risk Management plan
Riskinhallintajärjestelmä
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvanhaltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintajärjestelmän versiossa 1 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskienhallintajärjestelmän päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi)
At the request of the EMEA.
EMEA: n pyynnöstä
11 ANNEX III
11 LIITE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
PAHVIKOTELO 5 g, 10 g, 15 g PUTKEA VARTEN
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% voide retapamuliini
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1% w/ w).
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Sisältää myös: valkovaseliini E321 Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
voide 5 g x 1 putki 10 g x 1 putki 15 g x 1 putki
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
14 EXP
EXP
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR 0.5 g SACHET
PAHVIKOTELO 0, 5 g PUSSIA VARTEN
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 pussia
16 EXP
EXP
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
5 g, 10 g 15 g TUBE
5 g, 10 g, 15 g PUTKI
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% voide retapamuliini Iholle.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
0.5 g SACHET
0, 5 g PUSSI
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKKAUSSELOSTE
It may harm
Se voi aiheuttaa
them, even if their symptoms seem the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Altargo is and what it is used for 2.
Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Altargo 3.
Ennen kuin käytät Altargoa 3.
How to use Altargo 4.
Miten Altargoa käytetään 4.
How to store Altargo 6.
Altargon säilyttäminen 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ALTARGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9- kuukauden ikäisille lapsille.
BEFORE YOU USE ALTARGO
ENNEN KUIN KÄYTÄT ALTARGOA
Do not use Altargo:
Älä käytä Altargoa:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
jos olet allerginen (yliherkkä) retapamuliinille tai Altargon jollekin muulle aineelle.
Take special care with Altargo:
Ole erityisen varovainen Altargon suhteen:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys lisääntyy tai kehittyy jokin muu merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja kerro tästä lääkärillesi.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Älä käytä Altargoa, jos imetät.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
HOW TO USE ALTARGO
MITEN ALTARGOA KÄYTETÄÄN
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Käytä Altargoa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Levitä voidetta ohut kerros tulehtuneelle iholle tavallisesti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Jos lääkärisi on neuvonut sinua laittamaan peitesidoksen, voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
If you use too much Altargo
Jos käytät liian paljon Altargoa
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Yliannosteluongelmat tällä lääkkeellä ovat epätodennäköisiä.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty:
- skin irritation
- ihoärsytys
This may affect up to 1 in 10 people.
Tämä haittavaikutus saattaa vaivata jopa yhtä ihmistä 10 ihmisestä.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- kipu, kutina, punoitus tai ihottuma (kontaktidermatiitti)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Nämä haitat saattavat vaivata jopa yhtä ihmistä 100 ihmisestä.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä - tai limakalvoärsytystä.
Tell your doctor.
Jos ilmenee merkkejä paikallisesta reaktiosta kuten kutinaa, turvotusta, punoitusta tai kipua ihoalueella, johon olet levittänyt Altargoa: kerro tästä lääkärillesi.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
22 Jos saat voimakkaan reaktion (esim. kova kutina tai vaikea ihottuma): lopeta Altargon käyttö, pyyhi voide huolellisesti pois ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE ALTARGO
ALTARGON SÄILYTTÄMINEN
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Altargoa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Discard open tubes 7 days after opening.
Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Palauta kaikki käyttämättömät Altargo - voideputket apteekkiin.
What Altargo contains
Mitä Altargo sisältää
- The active substance is retapamulin.
- Vaikuttava aine on retapamuliini.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Muut aineet ovat valkovaseliini ja butyylihydroksitolueeni (E321) säilöntäaineena.
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo on tasa- aineinen luonnonvalkoinen voide.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0, 5 g voidetta.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Simi: + 354 530 3700
Sίmi: + 354 530 3700
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
24 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Sen vaikuttavat aineet ovat inaktivoidut (tapetut) A- hepatiittivirukset ja osia B- hepatiittiviruksista.