natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Imeytyminen Kerta- annoksen jälkeen INVEGA vapauttaa lääkeainetta vähitellen, jolloin plasman paliperidonipitoisuus suurenee tasaisesti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 24 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Otettaessa INVEGA- valmistetta kerran vuorokaudessa vakaan tilan paliperidonipitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 4−5 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
11 vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38% verrattuna 125%: iin).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
23−33%).
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Paliperidoni- depottablettien ottaminen vakioidun runsasrasvaisen / - kalorisen aterian yhteydessä suurentaa paliperidonin huippupitoisuutta ja AUC- arvoa jopa 50−60 prosentilla verrattuna valmisteen ottamiseen paastotilassa.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Jakautuminen Paliperidoni jakautuu nopeasti.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Plasman proteiineihin sitoutuu 74% paliperidonista.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Se sitoutuu ensisijaisesti happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Biotransformaatio ja eliminaatio Kun 14C- paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg: n kerta - annoksena, viikon kuluttua annosta virtsaan oli erittynyt muuttumattomana aineena 59% annoksesta, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Noin 80% annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11% ulosteista.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Nämä olivat dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa INVEGA- valmisteen annon jälkeen nopeasti tai hitaasti CYP2D6- substraatteja metaboloivien välillä.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 - isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P- gp- substraatti ja suurina pitoisuuksina P- gp: n heikko estäjä.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Maksan vajaatoiminta Paliperidoni ei metaboloidu maksassa huomattavassa määrin.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child- Pugh- luokka B) potilailla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (Child- Pugh - luokka C) ei ole tietoja.
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32% lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50−80 ml/ min), 64% kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30−50 ml/ min) ja 71% vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Paliperidonin terminaalisen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 24 tuntia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 40 tuntia kohtalaista ja 51 tuntia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna 23 tuntiin koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Iäkkäät potilaat Iäkkäillä koehenkilöillä (65- vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA - valmisteen ottamisen jälkeen 20% pienempi muihin aikuisiin (18−45- vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
12 Rotu Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Sukupuoli Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19% pienempi miehiin verrattuna.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Tupakointi Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2- substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Nämä kasvaimet voivat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini- D2 - reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
For the 1.5 mg tablet:
1, 5 mg: n tabletti:
Coated tablet core:
Päällystetyn tabletin ydin:
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29- 32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Musta rautaoksidi (E172) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa- asetaatti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli 400 Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Valkoinen foliosinetöity HDPE- purkki, jossa polypropeeninen lapsiturvallinen suljin.
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Pakkauskoot:
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
30 ja 350 depottablettia.
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Polyklooritrifluorieteenillä (PCTFE) / alumiinilla laminoitu polyvinyylikloridinen (PVC) läpipainokerros.
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
14, 28, 30, 49, 56 ja 98 depottablettia.
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Polyklooritrifluorieteenillä (PCTFE) / alumiinilla laminoitu valkoinen polyvinyylikloridinen (PVC) läpipainokerros.
13 Or
tai
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Orientoituneesta polyamidista (OPA), alumiinista ja polyvinyylikloridista (PVC) / alumiinista koostuva läpipainokerros.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
14, 28, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse,
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
Apuaine: yksi tabletti sisältää 13, 2 mg laktoosia.
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen valkoinen tabletti, johon painettu merkintä ” PAL 3 ”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 10−50 ml/ min) suositeltu INVEGA- aloitusannos on 1, 5 mg kerran vuorokaudessa.
15 after clinical reassessment.
Annostusta voidaan suurentaa tasolle 3 mg kerran vuorokaudessa kliinisen uudelleenarvioinnin perusteella.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Koska INVEGA- valmistetta ei ole 16 tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/ min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Iäkkäät potilaat Annossuositus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (≥ 80 ml/ min), on sama kuin muille aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
17 Ortostaattinen hypotensio Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
INVEGA- valmisteella tehdyistä kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta kiinteällä annoksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella INVEGA- hoitoa saaneista potilaista 2, 5% ilmoitti ortostaattisen hypotension esiintymisestä verrattuna 0, 8%: iin lumelääkehoitoa saaneista.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA - valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän - ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai - iskemia, johtumishäiriö), aivoverisuonisairautta, tai jos potilaalla on alhaiselle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
18 Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale - dementia Lääkärin tulee punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään psykoosilääkkeitä, myös INVEGA - valmistetta, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale - dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismi Alfareseptoreja salpaavien lääkeaineiden on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Valmiste sisältää laktoosia (koskee vain 3 mg: n tabletteja) Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
19 Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset INVEGA- valmisteeseen Tutkimukset in vitro osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 saattavat osallistua vähäisessä määrin paliperidonin metaboliaan, mutta tutkimuksista in vitro ja in vivo ei saatu viitteitä siitä, että näillä isoentsyymeillä olisi merkittävää osuutta paliperidonin metaboliassa.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Annettaessa INVEGA- valmistetta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6- estäjän, paroksetiinin, kanssa kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Kerran päivässä annosteltavan INVEGA- valmisteen samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiinin annoksella 200 mg kahdesti päivässä aiheutti noin 37%: n laskun paliperidonin keskimääräisissä vakaan tilan Cmax - ja AUC- arvoissa.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Karbamatsepiinihoidon aloittamisen yhteydessä INVEGA- valmisteen annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa annosta nostaa.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
20 Haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat annosriippuvaisilta, olivat painon nousu, päänsärky, lisääntynyt syljen eritys, oksentelu, pakkoliikkeet, akatisia, dystonia, ekstrapyramidaalioireet, lisääntynyt lihasjänteys ja parkinsonismi.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Seuraavassa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa INVEGA- hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset.
19 System Organ Class
Elinjärjestelmä
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
grand mal - kouristukset, pyörtyminen, pakkoliikkeet, asentohuimaus
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
takykardia, sinustakykardia, haarakatkos, ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, bradykardia
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ortostaattinen hypotensio
System Organ Class Infections and infestations
Elinjärjestelmä Infektiot
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Haittavaikutus punkin aiheuttama ihottuma, keuhkoputkitulehdus, pesäkekeuhkokuume, selluliitti, virtsarakkotulehdus, korvatulehdus, silmätulehdus, influenssa, paikallinen infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, välikorvatulehdus, krooninen välikorvatulehdus, nielutulehdus, keuhkokuume, hengitystieinfektio, nuha, sivuontelotulehdus, tonsilliitti, trakeobronkiitti, ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehdus, virusinfektio
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemia, granulosytopenia, neutropenia, trombosytopenia lääkeaineyliherkkyys, yliherkkyys 21
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, diabeettinen ketoasidoosi, polydipsia agitaatio, orgasmivaikeus, ahdistuneisuus, tunnetilojen latistuminen, sekavuustila, unettomuus, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, mania, unen katkonaisuus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriö
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
Hermosto
Investigations
22 Tutkimukset
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Vaikutusmekanismi Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
24 Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS- asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF- analyysi) tutkimuksissa R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 ja R076477- SCH- 305:
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
25 vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38% verrattuna 125%: iin).
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32% lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50−80 ml/ min), 64% kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30−50 ml/ min) ja 71% vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
26 Rotu Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA- valmisteen ottamisen jälkeen.
For the 3 mg tablet:
3 mg: n tabletti:
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi Povidoni (K29- 32) Steariinihappo Butyylihydroksitolueeni (E321) Keltainen rautaoksidi (E172) Polyetyleenioksidi 7000K Punainen rautaoksidi (E172) Hydroksietyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 3350 Selluloosa- asetaatti
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini Karnaubavaha
Printing ink:
27 Painomuste:
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Orientoituneesta polyamidista (OPA), alumiinista ja polyvinyylikloridista (PVC) / alumiinista koostuva läpipainokerros.
25/ 06/ 2007
25. 6. 2007
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen beigenvärinen tabletti, johon painettu merkintä ” PAL 6 ”.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
30 Iäkkäät potilaat Annossuositus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (≥ 80 ml/ min), on sama kuin muille aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Yliherkkyysvaikuttavalle aineelle, risperidonille tai apuaineille.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Ortostaattinen hypotensio Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
INVEGA should be used with caution in patients with known
INVEGA- valmisteella tehdyistä kolmesta 6 viikon mittaisesta