natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Näissä tutkimuksissa osoitettiin yksittäisten rokotteen aineosien aikaansaama huomattava suojavaikutus.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
8 Samoin näissä tutkimuksissa osoitettiin, että rokotuksen vasteena aikaansaatua serokonversiota tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan voitiin rinnastaa aikaansaatuun suojaan näitä tauteja vastaan.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Altistuksen jälkeinen rokottaminen Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Ei ole kuitenkaan pitäviä todisteita siitä, että rokottamisella saavutettaisiin suojavaikutus villille sikotauti - tai vihurirokkovirukselle juuri altistuneilla henkilöillä.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Tehokkuus Maailmanlaajuisesti on annettu (1978- 2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. – yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko -, sikotauti - vihurirokkorokotetta.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, laajalle levinnyt kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99%.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Ei- raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset Vastustuskyvyttömien, ei- raskaana olevien murrosikäisten tyttöjen ja synnyttävässä iässä olevien aikuisten naisten immunisointia elävällä, heikennetyllä vihurirokkorokotteella voidaan pitää perusteltuna, mikäli huolehditaan tietyistä varotoimenpiteistä (katso kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Tämä puolestaan ehkäisee sikiön tartuntaa ja siitä seuraavia vihurirokon aiheuttamia syntymävaurioita.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Rokottamattomien, yli 12 kuukauden ikäisten lasten, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M- M- RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistusriski vähenee.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Henkilöt, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle M- M- RVAXPRO- rokotetta suositellaan ensisijaisena rokotteena henkilöille, jotka ovat todennäköisesti vastustuskyvyttömiä sikotaudille ja vihurirokolle.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Tuhkarokkorokotusta tarvitseville henkilöille voidaan antaa M- M- RVAXPRO- rokote riippumatta heidän vasta- ainetilanteestaan sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan, mikäli monovalenttia tuhkarokkorokotetta ei ole saatavilla.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Muissa valmisteyhteenvedon kohdissa esitettyjen tietojen lisäksi ei ole erityisiä prekliinisiä seikkoja, joilla olisi merkitystä kliinisen turvallisuuden kannalta.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Kuiva- aine Sorbitoli Natriumfosfaatti Kaliumfosfaatti Sakkaroosi Hydrolysoitu liivate
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
9 Medium 199 / Hanks ’ salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium- L- glutamaatti Neomysiini Fenolipunainen Natriumbikarbonaatti Kloorivetyhappo (pH: n tasapainoittamiseksi) Natriumhydroksidi (pH: n tasapainoittamiseksi)
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Käyttövalmiin liuoksen stabiilius on kuitenkin osoitettu olevan kahdeksan tuntia kylmässä (2 °C – 8 °C) säilytettynä.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C– 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Käyttövalmiin tuotteen säilytysohjeet löytyvät kohdasta 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
Kuiva- aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumi).
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Reconstitution instructions
Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseksi
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
10 Lisää koko esitäytetyn ruiskun sisältö kuiva- ainepulloon.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Vedä rokotepullon liuotettu sisältö samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Käyttövalmista rokotetta ei saa antaa, mikäli liuoksessa havaitaan partikkeleita tai mikäli rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
05/ 05/ 2006
5. 5. 2006
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M- M- RVAXPRO Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M- M- RVAXPRO- rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
13 Individuals 12 months or older
12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
12 Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M- M- RVAXPRO: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohta 5. 1).
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Vaikeista immuunijärjestelmän häiriöistä kärsivillä potilailla, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Aiemmin allergioita sairastaneilla murrosikäisillä ja aikuisilla saattaa olla potentiaalisesti kohonnut anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Muuta Henkilöt, joilla tiedetään olevan HI- virustartunta ja joiden immuunivaste ei ole alentunut, voidaan rokottaa.
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Inc. – yhtiön valmistama tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkoyhdistelmärokote, voidaan tämän rokotteen kohdalta saatu kokemus huomioida.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
15 Huomaa: sen odotusajan pituus, jolloin raskautta tulisi välttää rokotuksen jälkeen, saattaa vaihdella kulloinkin voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat verrannollisia, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im- ryhmässä (15, 8%) verrattuna sc- ryhmään (25, 8%).
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
16 Ei tunnettu: paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Yhdessäkään tapauksessa ei ole sitovasti osoitettu, että reaktiot olisivat johtuneet nimenomaan rokotteesta; käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että osa näistä tapauksista on saattanut olla tuhkarokkorokotteiden aiheuttamia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Ihon ja ihonalainen kudos Yleiset: tuhkarokkotyyppinen ihottuma tai muu ihottuma Melko harvinaiset: nokkosihottuma Ei tunnettu: pannikuliitti, purppura, ihon kovettuminen, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, pruritus
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Ei tunnettu: lyhytkestoinen polttelu ja/ tai kirvely injektiokohdassa, kuume (38, 5°C tai enemmän), pahoinvointi, papilliitti, perfeerinen ödeema, turvotus, arkuus, vesirakkulat injektiokohdassa, pahkurat ja kuumotus injektiokohdassa.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
18 Samoin näissä tutkimuksissa osoitettiin, että rokotuksen vasteena aikaansaatua serokonversiota tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan voitiin rinnastaa aikaansaatuun suojaan näitä tauteja vastaan.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Tehokkuus Maailmanlaajuisesti on annettu (1978- 2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. – yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko -, sikotauti - vihurirokkorokotetta.
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
19 Medium 199 / Hanks ’ salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium- L- glutamaatti Neomysiini Fenolipunainen Natriumbikarbonaatti Kloorivetyhappo (pH: n tasapainoittamiseksi) Natriumhydroksidi (pH: n tasapainoittamiseksi)
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Käyttövalmiin liuoksen stabiilius on kuitenkin osoitettu olevan kahdeksan tuntia kylmässä (2 °C – 8 °C) säilytettynä.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pakkauskoot 1 ja 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
22 Reconstitution instructions
Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseksi
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
20 Lisää koko esitäytetyn ruiskun sisältö kuiva- ainepulloon.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Käyttövalmista rokotetta ei saa antaa, mikäli liuoksessa havaitaan partikkeleita tai mikäli rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
23 ANNEX II
21 LIITE II
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
25 ANNEX III
23 LIITE III
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT M- M- RVAXPRO – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa – Pakkaus 1, 10 kpl
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote (elävä).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
0, 5 ml käyttövalmista liuosta sisältää:
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia (Enders Edmonston - kanta) ≥1 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia (Jeryl LynnTM [taso B] - kanta) ≥12, 5 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia (Wistar RA 27/ 3 - kanta) ≥1 x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose
* 50% cell culture infectious dose
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks ’ salt, MEM, mononatrium- L- glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, suolahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Yhden kerta- annoksen injektiopullo (kuiva- aine) ja yhden kerta- annoksen injektiopullo (liuotin).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen injektiopulloa (liuotin).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Lihakseen (im) tai ihon alle (sc).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ei saa jäätyä.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytä välittömästi tai jääkaapissa säilytettäessä 8 tunnin kuluessa.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lue pakkausselosteesta ohjeet tarpeettomien lääkeaineiden hävittämiseksi.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – 10 kpl: n pakkaus.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL OF POWDER
KUIVA- AINEPULLO
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten.
IM or SC use
Käyttö im tai sc.
1 dose
1 annos.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Liuotin M- M- RVAXPRO- valmistetta varten.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT M- M- RVAXPRO – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kiinnitetty neula – Pakkaus 1, 10 kpl
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote (elävä).
*50% cell culture infectious dose
* 50% cell culture infectious dose.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks ’ salt, MEM, mononatrium- L- glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, suolahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Yhden kerta- annoksen injektiopullo (kuiva- aine) ja yhden kerta- annoksen esitäytetty ruisku, jossa kiinnitetty neula (liuotin).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa kiinnitetty neula (liuotin).
EXP
30 EXP.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – 10 kpl: n pakkaus.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa – Pakkaus 1, 10, 20 kpl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
0, 5 ml: n annos käyttövalmista liuosta sisältää:
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Yhden kerta- annoksen injektiopullo (kuiva- aine) ja yhden kerta- annoksen esitäytetty ruisku, ilman neulaa (liuotin).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa ei ole neulaa (liuotin).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 20 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa ei ole neulaa (liuotin).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - – 20 kpl: n pakkaus.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa erillinen neula – Pakkaus 1, 10, 20 kpl
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote (elävä).
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia (Enders Edmonston - kanta) ≥1 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia (Jeryl LynnTM [taso B] - kanta) ≥12, 5 x103CCID50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia (Wistar RA 27/ 3 - kanta) ≥1 x103 CCID50 *
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Yhden kerta- annoksen injektiopullo (kuiva- aine) ja yhden kerta- annoksen esitäytetty ruisku, jossa erillinen neula (liuotin).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa erillinen neula (liuotin).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 20 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa erillinen neula (liuotin).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - – 20 kpl: n pakkaus.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kaksi erillistä neulaa – Pakkaus 1, 10, 20 kpl
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Yhden kerta- annoksen injektiopullo (kuiva- aine) ja yhden kerta- annoksen esitäytetty ruisku, jossa kaksi erillistä neulaa (liuotin).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa kaksi erillistä neulaa (liuotin).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) ja 10 kerta- annoksen esitäytettyä ruiskua, joissa kaksi erillistä neulaa (liuotin).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – 20 kpl: n pakkaus.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT