natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2, 5 ml emulsiota (adjuvanttia) 10 annosta
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
30 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
31 Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog käsittää kaksi säiliötä:
What is HBVAXPRO?
Mitä HBVAXPRO on?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO on rokote, jota on saatavilla injektionesteenä, suspensiona pullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Se sisältää vaikuttavana aineena hepatiitti B - viruksen osia.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO: ta on saatavana kahtena eri vahvuutena (10 ja 40 mikrogrammaa/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Mihin HBVAXPRO: ta käytetään?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
How is HBVAXPRO used?
Miten HBVAXPRO: ta käytetään?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme HBVAXPRO- injektiota.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Lapsille (syntymästä 15 vuoden ikään saakka) suositeltu annos on 0, 5 ml pienempää vahvuutta (10 mikrogrammaa/ ml) jokaisella injektiokerralla.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Aikuisille ja nuorille (16- vuotiaille ja sitä vanhemmille) annetaan 1 ml pienempää vahvuutta jokaisella injektiokerralla.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Suurempaa vahvuutta (40 mikrogrammaa/ ml) annetaan potilaille ennen dialyysia ja dialyysin aikana (verenpuhdistusmenetelmä).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO injektoidaan vauvoille ja pikkulapsille yleensä reisilihakseen ja lapsille, nuorille ja aikuisille olka- hartialihakseen.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Rokotusväli riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän toimivuudesta, rokotevasteesta ja hepatiitti B - altistuksen todennäköisyydestä.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR- kertomuksen liitteenä).
How does HBVAXPRO work?
Miten HBVAXPRO vaikuttaa?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO on rokote.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet toimivat siten, että ne ” opettavat ” immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan sairautta vastaan.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO sisältää pieniä määriä hepatiitti B - viruksen pinta- antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta- antigeenit ” tunkeilijoiksi ” ja valmistaa vasta - aineita niitä vastaan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Kun keho altistuu virukselle luonnollisesti, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta- aineita nopeammin.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Tämä auttaa suojautumaan hepatiitti B - infektiota vastaan.
The surface antigens in HBVAXPRO are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce
HBVAXPRO: n pinta- antigeenit on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla hiiva voi tuottaa proteiineja.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
HBVAXPRO kehitettiin EU: ssa jo käytössä olevasta rokotteesta.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Siitä on poistettu tiomersaali, elohopeaa sisältävä säilöntäaine.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Toistuva altistus esimerkiksi lääkkeiden ja elintarvikkeiden sisältämälle elohopealle voi olla vaarallista, koska sitä saattaa kertyä elimistöön.
How has HBVAXPRO been studied?
Miten HBVAXPRO: ta on tutkittu?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Koska HBVAXPRO: n sisältämän vaikuttavan aineen käyttö on jo sallittua EU: ssa, HBVAXPRO: sta ei tehty mitään muodollisia tutkimuksia.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Mitä hyötyä HBVAXPRO: sta on havaittu tutkimuksissa?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Tutkimustuloksista havaittiin, että rokotteet, jotka eivät sisältäneet tiomersaalia, tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B - virukselta suojaavia vasta- aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Tämä koski myös rokotteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Mitä riskejä HBVAXPRO: hon liittyy?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
HBVAXPRO: n yleisimmät haittavaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HBVAXPRO: n ilmoitetuista haittavaikutuksista.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO: ta eivät voi käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It should not be used in people with a severe fever.
Rokotetta ei saa antaa, jos potilaalla on korkea kuume.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kuten kaikki rokotteet, HBVAXPRO saattaa aiheuttaa apneaa (lyhyitä hengityskatkoja) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Vauvan hengitystä on seurattava ainakin kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Why has HBVAXPRO been approved?
Miksi HBVAXPRO on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei tiomersaalin puuttuminen rokotteesta heikentänyt sen antamaa suojaa hepatiitti B - infektiota vastaan, vaan vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Näin ollen komitea katsoi, että HBVAXPRO: n edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B - viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan henkilöillä, joilla hepatiitti B - altistuksen vaara on olemassa.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä HBVAXPRO: ta varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Muita tietoja HBVAXPRO: sta Euroopan komissio myönsi SANOFI PASTEUR MSD SNC - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HBVAXPRO: ta varten 27. huhtikuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Myyntilupa uusittiin 27. huhtikuuta 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
HBVAXPRO: ta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Suspension for injection
Injektioneste, suspensio Lihakseen
0.5 ml (10 µ/ ml)
0, 5 ml (10 µ/ ml)
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 esitäytettyä ruiskua, ja 2 erillistä neulaa
ANNEX I
MELLÉKLET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
One dose (0.5 ml) contains:
Egy adag (0, 5 ml) tartalma:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) * ………. … 5, 00 mikrogramm Amorf alumínium- hidroxifoszfát- szulfátra adszorbeálva (0, 25 milligramm Al+).
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba rekombináns törzséből (2150- 2- 3 törzs) előállítva
For a full list of excipients, see section 6.1
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
PHARMACEUTICAL FORM
GYÓGYSZERFORMA
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Szuszpenziós injekció Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terápiás javallatok
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallt a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének kitett gyermekek és serdülők (újszülöttkortól 15 éves korig) esetében.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
A kockázatnak kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D fertőzés nem következik be hepatitis B vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO- val való immunizálás révén a hepatitis D fertőzés prevenciója is megtörténik.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Adagolás Gyermekek és serdülők (újszülöttkortól 15 éves korig): minden részoltás alkalmával 1 adag (5 µg) 0, 5 ml- es vakcina adandó.
Primary vaccination:
Alapimmunizálás:
A course of vaccination should include at least three injections.
Az oltási sorozatnak legalább 3 injekcióból kell állnia.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Két alapimmunizálási rend javasolható:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0., 1. és 6. hónap: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy- egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 A vakcinát az elmített oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
A rövidített oltási rend szerint oltott (0., 1. és a 2. hónapban) csecsemőknek a magasabb ellenanyag titer elérése érdekében meg kell kapniuk a 12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.
Booster:
Emlékeztető oltás:
Immunocompetent vaccinees
Immunkompetens személyek
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Egészséges, korábban az összes részoltás beadásával alapimmunizált személyek esetében az emlékeztető oltások szükségességét nem bizonyították.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Csökkent immunműködésű személyek esetén, ha a hepatitis B vírus felületi antigén elleni antitest (anti- HBsAg) szintje kisebb mint 10 NE/ l, mérlegelni kell további oltások beadását.
Revaccination of nonresponders
A vakcina- antigénre immunválaszt nem adó (nonresponder) személyek újraoltása
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15– 25% - os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30– 50% - os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.
Special dosage recommendations:
Speciális adagolási ajánlások:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Adagolási ajánlások hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjei esetén
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Egy adag hepatitis B immunglobulin születéskor (24 órán belül).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- A vakcina első adagját a születést követő 7 napon belül kell beadni, és adható a születéskor
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
adott hepatitis B immunglobulinnal egyidőben, de külön beadási helyen.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B immunglobulint kell
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- A hepatitis B vakcina 1. részoltását az expozíciótól számított 7 napon belül kell beadni, ez
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
beadható a hepatitis B immunglobulinnal egyidőben is, de egy másik oltási helyen.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett – amennyiben
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) – a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a
given as in the recommended immunisation schedule.
vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Újszülöttek és csecsemők esetében a comb anterolateralis része az oltás beadásának előnyben részesített helye.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők esetében a deltaizom az oltások beadásának preferált helye.
Do not inject intravascularly.
Intravascularisan tilos beadni.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
3 Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
See section 6.6 for the instructions for preparation
A vakcina elkészítésére vonatkozó útmutatást lásd a 6. 6 pontban.
4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Severe febrile illness
- Súlyos lázzal járó betegségek.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. hepatitis A, hepatitis C és hepatitis E vírus vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Mint más parenterálisan adott vakcinák esetében, megfelelő orvosi ellátásra készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
A vakcina nyomokban tartalmazhat formaldehidet és kálium- tiocianátot, amelyeket a gyártási eljárás során használnak, ezért túlérzékenységi reakciók kialakulhatnak.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Mérlegelni kell az apnoe lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét, ha az első immunizációs sorozatot koraszülött gyermek kapja (aki ≤ 28 hétre született), különösen ha kórtörténetében szerepel a légzőrendszer fejletlensége.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Mivel a vakcináció előnye magas a gyermekek ezen csoportjában, a vakcinációt nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
This vaccine can be administered:
A vakcina adható:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- hepatitis B immunglobulinnal, külön oltási helyen adva.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket
received another hepatitis B vaccine.
előzetesen másféle hepatitis B vakcinával oltottak.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő oltási helyen, külön fecskendőt használva.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
A 0., 1. és 6. hónapban, valamint a 0., 1., 2. és 12. hónapban adott hepatitis B vakcina és a pneumococcus konjugált vakcina (PREVENAR) egyidejű alkalmazását még nem tanulmányozták kellő alapossággal.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Not applicable.
Nem releváns.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
4 Not relevant.
Nem releváns.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások