natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml injektioneste, liuos kladribiini
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml injektionestettä sisältää kladribiinia 10 mg (2 mg/ ml)
Handle with caution (see package leaflet)
Käsittele varoen (katso pakkausseloste)
Exp. date
Käyt. viim.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Säilytä 2°C – 8°C lämpötilassa (jääkaapissa)
16 Do not freeze
16 Ei saa pakastaa
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos määräystenmukaisella tavalla
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Batch no.
Eränro
Use as directed by medical practitioner
Käytä lääkärin ohjeiden mukaan
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
18 Do not freeze
18 Ei saa pakastaa
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla
21 PACKAGE LEAFLET
21 PAKKAUSSELOSTE
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What LITAK is and what is it used for 2.
Mitä LITAK on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use LITAK 3.
Mitä Sinun on huomioitava ennen LITAKin käyttöä 3.
How to use LITAK 4.
Miten LITAKia käytetään 4.
Storing LITAK 6.
LITAKin säilyttäminen 6.
Information on how to inject LITAK
Tietoja LITAK- injektion antamisesta
The active substance is cladribine.
Valmisteen vaikuttava aine on kladribiini.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml: ssa liuosta (2 mg/ ml liuosta)
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Lääke sisältää myös natriumkloridia, natriumhydroksidia, suolahappoa sekä injektionesteisiin käytettävää vettä.
LITAK is a solution for injection.
LITAK on injektioneste.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Valmiste on saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa, jotka sisältävät 5 mg liuosta.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
Lääkärisi on määrännyt Sinulle LITAK- lääkettä karvasoluleukemian hoitoon, joka on pahanlaatuinen valkoisten verisolujen sairaus.
BEFORE YOU USE LITAK
Älä käytä LITAKia,
Do not use LITAK
• jos olet yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai LITAKin muille aineosille,
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• jos olet raskaana tai imetät,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
22 • jos olet alle 16- vuotias,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• jos Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka estävät verisolujen tuotannon luuytimessä.
if you are suffering or have suffered from:
jos Sinulla on tai on ollut:
• infections,
• tulehduksia,
• fever,
• kuumetta,
• liver disease,
• maksasairaus,
• kidney disease.
• munuaissairaus.
You should know before taking LITAK that
Ennen LITAKin käyttöä Sinun on hyvä tietää, että,
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
Jos
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
sairastut infektioon, on se hoidettava ennen LITAk- lääkityksen aloittamista.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Jos huomaat kuumeen tai tulehduksen oireita (kuten infuenssassa) LITAK- lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Ennen LITAK- hoidon aloittamista ja sen aikana Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita, joilla tarkastetaan, onko lääkkeen annon jatkaminen turvallista.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Lääkärisi saattaa päättää Sinulle tarpeellisesta verensiirrosta tai siitä, että Sinulle on syytä antaa lisäksi allopurinolia sisältävää lääkettä, jolla elimistön ylimääräinen virtsahappopitoisuus saadaan vähenemään.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Jos suunnittelet lapsen siittämistä, kerro siitä lääkärille ennen LITAK- lääkityksen aloittamista.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Lasta ei tulisi siittää 6 kuukauteen LITAK- hoidon päätyttyä.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Lääkärisi saattaa neuvoa sperman syväjäädytysmahdollisuudesta.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi, on LITAKin käyttö kielletty, sillä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kolme kuukautta LITAK- hoidon päätyttyä.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi LITAK- hoidon aikana, on Sinun kerrottava siitä lääkärillesi heti.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
LITAK hoidon aikana ei saa imettää.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Jos Sinua huimaa tai väsyttää, älä aja ajoneuvoa äläkä käytä koneita.
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Muiden verisolujen tuotantoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on LITAKin käytössä oltava erityisen varovainen (esim. muut syöpälääkkeet tai steroidit).
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• jos käytät muita reseptilääkkeitä mihin tahansa tarkoitukseen (esim. virusten kasvua estävä lääke),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka olet itse hankkinut ilman reseptiä.
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK annetaan ruiskeena ihon alle (subkutaaninen käyttö).
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK- pistos tulee antaa joka päivä samaan aikaan.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Lääkärisi laskee oikean annostuksen ja hän selvittää Sinulle yksityiskohtaisen hoitosuunnitelman.
The dosage depends on your body weight.
Annostus määräytyy painosi mukaan.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Annostelusuosituksena on yksi lääkekuuri, jossa lääkettä annetaan 0, 14 mg painokiloa kohti/ vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK toimitetaan ihon alle annettavana ruiskeena käyttövalmiina liuoksena.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Suositusannos vedetään suoraan ruiskuun ja annetaan ihon alle sellaisenaan laimentamatta.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
LITAKin on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskeen antamista.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Älä käytä vahingoittuneita lääkepulloja, tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
LITAK should be handled with caution.
Käsittele LITAKia varovasti.
Avoid contact by pregnant women.
Raskauden aikana kosketusta on vältettävä.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Suosittelemme käyttämään suojakäsineitä ja suojavarusteita LITAKIa käsiteltäessä ja ruiskutettaessa.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Jos ainetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Jos ruiskutat LITAKia itse, saat ohjeet ruiskeen valmisteluun ja sen antamiseen.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopusta löytyvät tarkat ohjeet ihonalaisen ruiskeen antamiseen.
LITAK should not be mixed with other medicines.
LITAKia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Jos ruiskutat väärän annoksen tai unohdat sen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Kuten muutkin lääkkeet, myös LITAK voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Side effects may occur during or following treatment.
Haittavaikutuksia saattaa ilmetä hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Lääkärisi keskustelee kanssasi LITAK- lääkkeen haittavaikutuksista ja selittää hoitoosi liittyvät haitat ja hyödyt.
Possible side effects may include:
Lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(Ilmeneminen on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleistä (yli 1 henkilö 10: stä), yleistä (yli 1 henkilö 100: sta ja alle 1 henkilö 10: stä), melko harvinaista (yli 1 henkilö 1. 000: sta ja alle 1 henkilö 100: sta), harvinaista (yli 1 henkilö 10. 000: sta ja alle 1 henkilö 1. 000: sta), erittäin harvinaista (alle 1 henkilö 10. 000: sta erilliset raportit mukaan lukien)
• Blood and immune system disorders:
• Veri - ja immuunijärjeselmän häiriöt:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Nämä ovat hyvin yleisiä LITAK- hoidon haittavaikutuksia, koska lääke estää verisolujen muodostumista luuytimessä.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Tiettyjen valkoisten verisolujen (neutrofiilien, verihiutaleiden ja lymfosyyttien) määrä veressä voi olla pienentynyt.
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Voi olla, että veren punasolupitoisuus on liian alhainen (anemia).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Immuunijärjestelmä saattaa toimia vajaasti (immunosuppressio).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Tästä saattaa olla seurauksena kuume, koska tulehdusten mahdollisuus kasvaa.
Common:
Yleistä:
Uncommon:
Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta) Harvinaista:
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Punasolujen ennenaikainen tuhoutuminen elimistössä.
Very rare:
Erittäin harvinaista:
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Verensiirtojen hyljintävaste sekä kasvaimen tuhoutumisen aiheuttamat haitalliset vaikutukset.
24 • Nervous system disorders:
• Hermojärjestelmän häiriöt:
Very common:
Hyvin yleistä:
Common:
Päänsärky, huimaus, väsymys Yleistä:
Uncommon:
Uneliaisuus, levottomuus Harvinaista:
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Unettomuus, ihon puutuminen ja kihelmöinti, heikkouden tunne/ voimattomuus, toimettomuus, ääreishermojen häiriöt, sekavuus, koordinaation heikkeneminen.
• Eye problems:
24 • Silmät:
Uncommon:
Harvinaista:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Silmätulehdus (sidekalvon tulehdus).
• Heart problems:
• Sydänhäiriöt:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sivuääni, matala verenpaine ja heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen.
• Respiratory disorders:
• Hengityselinten häiriöt:
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet ja yskä.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Hengenahdistus, tulehduksesta johtuvat keuhkokudokseen ilmaantuvat tiivistymät (infiltraatiot), suun ja kielen tulehdukset.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Keuhkon verihyytymä (keuhkoveritulppa).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Ruuansulatuskanavan ja maksan häiriöt:
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Sairauden tunne ja pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Maha- alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Rare:
Harvinaista:
Very rare:
Voimakkaasti heikentynyt maksantoiminta Erittäin harvinaista:
Inflammation of the gallbladder.
Sappirakontulehdus.
• Kidney disorders:
• Munuaisten toimintahäiriöt:
Reduced kidney function.
Heikentynyt munuaistoiminta
• Skin reactions:
• Ihoreaktiot:
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria) ja ihon kipu.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Ihoreaktiot ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän sisällä
• General disorders:
• Yleiset häiriöt:
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas -, nivel- ja luukipu).
Very rare:
Vajaaravitsemus Erittäin harvinaista:
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Pahanlaatuisen sairauden uusiminen on mahdollista.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Ilmoita oireiden ilmetessä siitä välittömästi lääkärillesi.
STORING LITAK
LITAKIN SÄILYTTÄMINEN
25 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville.
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Säilytettävä 2°C – 8°C lämpötilassa (jääkaapissa).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
Ei saa käyttää pakkauksessa tai pullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
TIETOJA LITAK- INJEKTION ANTAMISESTA
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Tässä luvussa selostetaan LITAK- lääkkeen ruiskutus.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Saat antaa LITAK- injektion itse vasta, kun lääkärisi tai sairaanhoitaja on siinä Sinua neuvonut.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Injektioruiskut on hävitettävä pistonkestävässä rasiassa.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Jos Sinulla on ruiskeen antamisesta kysyttävää, kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
How do I inject LITAK myself?
Kuinka annan LITAK- ruiskeen itse?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Anna ruiske ihonalaiskudokseen.
This is known as subcutaneous injection.
Kyseessä on siis subkutaaninen injektio.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Lääkärisi kertoo, kuinka paljon LITAKia tarvitset ja kuinka useasti ruiske on annettava
Equipment needed
Tarvittavat välineet
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• yhden injektiopullon LITAKia (tai kaksi pulloa, jos on ruiskutettava yli 5 millilitraa),
• one sterile syringe (e. g.
• steriilin injektioruiskun (esim.
10 ml LUER syringe),
10 ml LUER- injektioruisku),
• one sterile injection needle (e. g.
• steriilin injektioneulan (esim.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0. 5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
• alcohol wipes,
• alkoholia pyyhkimiseen,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
How do I prepare the injection?
Kuinka valmistan LITAK- ruiskeen?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LIITAK- injektion antamista:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Poista LITAK- pullon punainen korkki.
Where should I give my injection?
26 Mihinkä annan ruiskeen?
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
27
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensaa annetaan naisille, joilta on poistettu kohtu ja kumpikin munasarja ja joilla on seksuaalista haluttomuutta ja siitä johtuvaa psyykkistä haittaa.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensaa käytetään jatkuvana hoitona, yksi laastari kahdesti viikossa.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Livensan vaikuttava aine testosteroni on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten keho ja vähemmässä määrin myös naisten keho tuottaa.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Koska testosteroni on hyvin tunnettu vaikuttava aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yhtiö käytti aiemmin julkaistuja tietoja omien tutkimustensa lisäksi.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
He saivat Livensaa enimmillään vuoden ajan.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos kyselytuloksissa ennen tutkimuksen alkua ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. europa. eu
Livensa was more effective than placebo.
Livensa tehosi lumelääkettä paremmin.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä naisilla oli neljän viikon ajanjaksolla keskimäärin 1, 07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla kuuden kuukauden Livensa- hoidon jälkeen.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla kuuden kuukauden jälkeen.
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot (punoitus ja kutina) laastarin kiinnityskohdassa.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa- hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoituksen lisääntymistä kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Livensa- hoitoa saavien naisten on saatava myös estrogeenihoitoa, joka ei kuitenkaan sisällä konjugoituneiksi estrogeeneiksi kutsuttua estrogeenityyppiä, sillä tämä yhdistelmä ei ole yhtä tehokas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Livensan hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa vähentynyttä seksuaalista halua naisilla, joilta on poistettu kumpikin munasarja ja kohtu ja jotka saavat samalla estrogeenihoitoa.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Livensalle.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin Livensan sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.