natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
Filgrastim
filgrastiimi
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0, 5 ml: ssa (60 MIU/ ml, 600 mikrogrammaa/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 5 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0, 8 ml: ssa (60 MIU/ ml, 600 mikrogrammaa/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 8 ml
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Ulkopakkaus – kerrannaispakkauksen päällysetiketti – pakattu läpinäkyvään folioon - sisältää Blue box: n
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 esitäytettyä ruiskua, jossa 0, 5 ml
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Ulkopakkaus kerrannaispakkauksen päällysetiketti – pakattu läpinäkyvään folioon- sisältää Blue box: n
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 2 pakkausta, joissa kummassakin on 5 esitäytettyä ruiskua
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multipack Carton - Without the Blue Box
Ulkopakkaus – kerrannaispakkaus – ilman blue boxia
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 esitäytettyä ruiskua, jossa 0, 5 ml
EXP
46 Käyt. viim.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multipack Carton - Without the Blue Box
Ulkopakkaus kerrannaispakkaus - ilman blue boxia
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SC IV
sc iv
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
52 PACKAGE LEAFLET:
52 PAKKAUSSELOSTE
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
What Biograstim is and what it is used for 2.
Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Biograstim 3.
Ennen kuin käytät Biograstimia 3.
How to use Biograstim 4.
Miten Biograstimia käytetään 4.
How to store Biograstim 6.
Biograstimin säilyttäminen 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Mitä Biograstim on Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin menetelmin Escherichia coli - nimisissä bakteereissa.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G- CSF]).
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Mihin Biograstimia käytetään Lääkärisi on määrännyt Biograstimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Biograstim- hoitoa.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstimia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat:
- chemotherapy,
- solunsalpaajahoito
- bone marrow transplantation,
- luuytimensiirto
- severe chronic neutropenia,
- vakava krooninen neutropenia
- neutropenia in patients with HIV infection,
- HIV- infektiopotilaiden neutropenia
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
BEFORE YOU USE Biograstim
ENNEN KUIN KÄYTÄT BIOGRASTIMIA
Do not use Biograstim
Älä käytä Biograstimia
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Biograstimin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Biograstim
Ole erityisen varovainen Biograstimin suhteen
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
It could be a consequence of a
Nämä oireet voivat johtua
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset).
It could be a consequence
Nämä oireet voivat johtua
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset)
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Biograstim- hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Tärkeää tietoa Biograstimin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos Sinulla on todettu jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
HOW TO USE Biograstim
MITEN BIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Käytä Biograstimia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Tavanomainen annos on … Tarvitsemasi Biograstimin määrä riippuu sairaustilasta, jonka hoitoon käytät Biograstimia, sekä painostasi.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Biograstimin käyttö tulee lopettaa.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
On aivan tavallista, että Biograstim- hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ja solunsalpaajahoito Tavanomainen annos on 0, 5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ja luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Ensimmäinen Biograstim- annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim ja vakava krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0, 5 - 1, 2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta- annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Biograstim- hoitoa.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 Biograstim ja HIV- infektiopotilaiden neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0, 1 - 0, 4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Biograstim- hoitoa.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0, 5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Biograstim- hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Biograstim- hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Antotapa Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai aivan ihon alla olevaan kudokseen.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos käytät enemmän Biograstimia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Biograstimia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Jos unohdat käyttää Biograstimia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Jos lopetat Biograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin:
Rare:
Melko harvinainen:
Not known:
1- 10 potilaalla tuhannesta Harvinainen:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Hyvin harvinainen: vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon:
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma- alueita ja anafylaksia (heikkous, verenpaineen huomattava lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen), on ilmoitettu esiintyneen.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Biograstim- pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
55 Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen..
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos Sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektiotartunnan.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Sinun tulee seurata seuraavia merkkejä: kehon lämpöä 37, 8 °C tai sen yli, vilunväristykset tai muut infektion merkit kuten ihottuma, kipeä kurkku, ripuli, korvasärky, hengitysvaikeus tai kivulias hengitys tai yskä tai hengityksen vinkuminen.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta, kuten keuhkokuume ja aikuisilla esiintyvä hengitysvaikeusoireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena luu - ja lihaskipua..
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- punasolujen vähenemistä, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
hengenahdistusta, verihiutaleiden vähenemistä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä, valkosolujen määrän lisääntymistä
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- veri - tai maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus, verensokerin lasku
- headache
- päänsärky
the limbs)
raajojen turvotusta
- nosebleed, cough, sore throat
- nenäverenvuoto, yskä, kipeä kurkku
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa
- enlarged liver
- suurentunut maksa
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen,
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähteminen, injektiopaikan kipu, ihottuma
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- nivelkipu, rintakipu,, reumasairauksien paheneminen, luuston kalsiumkato
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- väsymys, yleinen heikkous, epämääräinen kipu.
HOW TO STORE Biograstim
BIOGRASTIMIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Älä käytä Biograstimia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What Biograstim contains
Mitä Biograstim sisältää
Each ml of solution for injection or infusion contains
Yksi ml injektio - tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml:
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0, 5 ml: ssa liuosta Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0, 8 ml: ssa liuosta
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,
for injections.
injektionesteisiin käytettävä vesi.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko ” Tärkeää tietoa Biograstimin sisältämistä aineista ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Biograstim on injektio - tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 5 ml tai 0, 8 ml liuosta.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Myyntiluvan haltija CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Saksa info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Valmistaja Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Saksa
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Biograstim- pistos annetaan itse.
- alcohol wipes or similar,
Tarvittavat välineet
57
57 Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt
dispose of used syringes safely.
ruiskut turvallisesti.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Biograstim- pistoksen ihon alle?
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ota esitäytetty Biograstim- ruisku jääkaapista.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim- ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
How do I prepare my Biograstim injection?
Kuinka valmistan Biograstim- pistokseni?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Ennen kuin pistät Biograstimin, Sinun on toimittava seuraavasti:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Biograstim- annosta.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Biograstim- annos.
58 3
58 Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Muista Jos Sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
sight of children.
näkyviltä.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjätteen roska- astiaan.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi - tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0, 2 MIU (2 mikrog) / ml.
Example:
Esimerkiksi:
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20- prosenttista ihmisen albumiini- infuusionestettä lisätä 0, 2 ml.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Kun Biograstim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (Aikaisemmin Ibandronic Acid Roche - nimisenä)
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Bondenzaa on saa valkoisena, pitkänomaisena tablettina (150 mg) ja injektioliuoksena (3 mg).