natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, M- M- RVAXPRO- rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Myös muita haittavaikutuksia saattaa esiintyä, ja jotkut niistä voivat olla vakavia.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
M- M- RVAXPRO- rokotteeseen
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
FURTHER INFORMATION
Vaikuttavat aineosat:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1( Enders Edmonston - kanta) ≥1 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] - kanta) ≥12, 5 x103 CCID50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/ 3 - kanta) ≥1 x103 CCID50 *
Solvent: water for injections
Injektionesteisiin käytettäva vesi.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO- rokotteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO: ta on saatavana 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Lisää koko esitäytetyn ruiskun sisältö kuiva- ainepulloon.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Hävitä rokote, jos sitä ei käytetän 8 tunnin aikana.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
a EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
MONOTARD
a MONOTARD
ris EPAR summary for the public
lup Julkinen EPAR- yhteenveto
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
nti Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
au reach their recommendations on how to use the medicine.
yy suosituksiin lääkkeen käytöstä.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos haluat lisätietoa CHMP: n
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
äm suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
r of the EPAR).
Mitä Monotard on?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard on insuliini- injektioneste, suspensio.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Sitä on saatavana 40 tai 100 kansainvälisen yksikön nä (KY) vahvuisena injektiopulloissa.
What is Monotard used for? no
Mihin Monotardia käytetään? ie
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen. ae
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
How is Monotard used?
Miten Monotardia käytetään? ll
The rod
Potilaan veren sokeripitoisuutta olisi testattava säännöllisesti, jotta ee
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
löydettäisiin alin tehoava annostus.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Tyypin 1 diabeteksessa annostus vaihtelee välillä 0, 5 – 1, 0 KY/ kg (0, 7 – 1, 0 KY/ kg lapsilla ennen murrosikää), tyypin 2 diabeteksessa annostus on 0, 3 – 0, 6 KY/ kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ist
doctor’ s recommendation.
ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) tai ilman sitä lääkärin suosituksen mukaan. alm
How does Monotard work? na
Miten Monotard vaikuttaa?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotardin aktiivinen aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka- nimisellä menetelmällä. ev
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
produce insulin.
pitempään.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Lä
glucose enter cells from the blood.
Miten Monotardia on tutkittu?
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Monotardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged syönyt mitään, tai veren HbA1c- tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Mitä hyötyä Monotardista on havaittu tutkimuksissa?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Monotard johti HbA1c: n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen
tho What is the risk associated with Monotard?
a Mitä riskejä Monotardiin liittyy?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
lup Monotard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Monotardia.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
nti samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
r ge Why has Monotard been approved?
yy Miksi Monotard on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Monotardin edut ovat sen
Other information about Monotard:
äm riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Monotardille.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Muita tietoja Monotardista Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/ S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Monotardia varten 7. lokakuuta 2002. nä Monotardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. ie
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2006. ae ll ee ist alm ev äk Lä
d se EU number
aa EU numero
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
up EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Suspension for injection Subcutaneous use
injektioneste, suspensio
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
til EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
n EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
yy EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
Vial (glass)
ihon alle
a u
Injektiopullo (lasinen)
ger
m ää en i e a ll ee t is m al v ke ä
u ct
Lä
ina d ic M e 1/ 1
1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
Lä äk ev alm ist ee llae LIITE I ie nä VALMISTEYHTEENVETO äm yy nti lup 1.
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 40 IU/ ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa
ed 2.
a 2.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
a Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae
1 ml contains 40 IU of insulin human
40 IU ihmisinsuliinia 1 injektiopullo sisältää:
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
10 ml vastaten 400 IU
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
nti Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0, 035 mg: aa vedetöntä ihmisinsuliinia.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
yy Monotard on sinkki- insuliinisuspensio.
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Suspensio sisältää amorfisen ja kiteisen insuliinin seosta (suhde 3: 7).
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
6. 1.
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
LÄÄKEMUOTO nä Injektioneste, suspensio injektiopullossa. ie Monotard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio. ae
4.1 Therapeutic indications t
4. 1 Käyttöaiheet ll
Treatment of diabetes mellitus. uc
Diabetes mellituksen hoito. ee
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Annostus ja antotapa ist
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Annostus alm
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä 0, 5– 1, 0 IU/ kg/ vrk.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/ kg.
Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0, 7– 1, 0 IU/ kg/ vrk.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. ev
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
0, 3– 0, 6 IU/ kg/ vrk. äk
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Monotard- insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
Me
suspensiota voidaan käyttää basaali - eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/ tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin infektiot ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinin tarvetta.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Lisäksi annostusta voidaan joutua säätämään, jos potilas siirtyy käyttämään eri insuliinivalmistetta
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
a kuin aiemmin (katso 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
tho For subcutaneous use.
lup Antotapa Ihon alle.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
nti Monotard annetaan yleensä ihon alle reiteen.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
yy Reiteen ihonalaisesti annettu valmiste imeytyy hitaammin ja tasaisemmin kuin jos se pistetään muille pistosalueille.
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
äm Lihakseen tahattomasti pistämisen vaaraa voidaan vähentää pistämällä insuliini kohotettuun ihopoimuun.
ge Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Näin varmistetaan, että potilas saa koko annoksen.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Lipodystrofian välttämiseksi insuliinivalmisteen pistoskohtaa anatomisella pistosalueella tulee nä vaihdella.
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insuliinisuspensioita ei saa koskaan antaa laskimoon. ie
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Monotard- insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa. ae
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
Injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta. ll
4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet ee
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
6. 1 Apuaineet). ist
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet alm
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ev
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä (ks.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka äk
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
saattaa johtaa kuolemaan.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Jotta mahdollinen hypoglykemia saadaan välittömästi korjattua, potilaan tulee pitää aina mukanaan rypälesokeria.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
4. 8 Haittavaikutukset).
3 during the first several weeks or months.
3 Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
lup raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Siksi potilasta tulee kehottaa neuvottelemaan hoitavan lääkärin kanssa, kun hän suunnittelee matkaa ulkomaille.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
yy Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini- infuusiopumpuissa.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
Monotard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
tho delayed).
äm allergisia reaktioita.
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset nä Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät. ie
r The following substances may reduce insulin requirement:
Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta:
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit ja alkoholi.
lon The following substances may increase insulin requirement:
Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja beetasympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli. ll ee
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Oktreotidi/ lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta. ist
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. alm
4.6 Pregnancy and lactation rod
4. 6 Raskaus ja imetys
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu istukan läpi. ev
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
Diabeetikkonaisten tehostettua äk
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
Lä
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Monotard- insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Tämä on
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Tällaisissa tapauksissa autolla
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
a ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
4.8 Undesirable effects
lup 4. 8 Haittavaikutukset
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Kliinisten tutkimusten
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
nti perusteella tiedetään, että noin 20%: lla potilaista, joilla on hyvä hoitotasapaino, esiintyy niin vaikeita hypoglykemioita, että tarvitaan ulkopuolisen apua.
Based on post-marketing
Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
yy (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000).
tho Metabolism and nutrition disorders
äm Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Harvinainen (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000) nä Verensokeritason muuttuminen
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus tai ie vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa ae
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
tajuttomuuteen ja/ tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman.
Hyperglycaemia:
Hyperglykemia: ll
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien ja ee
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Oireisiin sisältyvät jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä. ist
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. alm
Very rare (< 1/ 10,000)
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) äk
General disorders and administration site conditions na
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Lä
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000)
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
These symptoms are usually of transitory nature.
Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta.
ed 4.9 Overdose
lup (< 1/ 10 000)
A specific overdose of insulin cannot be defined.
ohimenevä.