natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
il selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
nt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
yy arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat lisätietoa CHMP: n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
ra of the EPAR).
m Mitä Exubera on?
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
ä Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia. nä Mihin Exuberaa käytetään? e Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin ei
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä. lla
How is Exubera used? od
Miten Exuberaa käytetään? ee
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exuberaa käytetään vain insuliini- inhalaattorin kanssa.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on t is
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Näin voidaan minimoida riskit ja taata, että potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn hoidostaan.
This al
Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten m
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat). al
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen ev
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä äk
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
(esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
How does Exubera work?
Lä
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
What benefit has Exubera shown during the studies?
aa Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
up vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Jos potilas
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
nt tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Tupakoitsijoiden täytyy
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
yy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
Three
Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera- hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
ra Exubera, please see the package leaflet.
Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, e emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
ge Exubera is stopped.
valmistusaineille. lla
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Komitea suosittelee, ee
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
että Exuberalle annetaan myyntilupa. t
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Miten voidaan varmistaa Exuberan turvallinen käyttö? is
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista m
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Yritys tutkii myös insuliinin vasta- aineiden (proteiinit, al
that are produced in response to treatment with Exubera).
joita elimistö tuottaa vasteena Exubera- hoitoon) kehittymistä.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen ev
Other information about Exubera:
milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
for Exubera on 24 January 2006.
Muita tietoja Exuberasta: äk
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Lä
M
Exuberaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 08-2006
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
a pa EU- numero EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Invented name Exubera
Kauppanimi Exubera Exubera
Strength 1 mg
Vahvuus 1 mg 1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Lääkemuoto inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatiojauhe, annosteltu
Inhalation powder, pre- dispensed
Antoreitti inhalaatio inhalaatio
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Pakkaus perforoitu kerta- annoslevy (PVC/ alum.) perforoitu kerta- annoslevy (PVC/ alum.)
60 x 1 blisters (2 pouches)
Pakkauskoko 30 x 1 annoslevy (1 pussi) 60 x 1 annoslevy
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
ilu (2 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 003
Inhalation powder, pre- dispensed
inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatio
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
perforoitu kerta- annoslevy (PVC/ alum.)
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 annoslevy
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
nt (3 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 annoslevy
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
yy (6 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Inhalation powder, pre-
inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatio
perforated unit dose
perforoitu kerta- annoslevy (PVC/ alum.)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 annoslevy
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
m (9 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 annoslevy (4 pussia) +
2 IRUs
ä 2 insuliinivapautinta
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
nä EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 annoslevy (9 pussia) +
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
e 6 insuliinivapautinta EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 annoslevy
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
la EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Inhalation powder, pre-
mg
Inhalation use
inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatio el
30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 annoslevy (1 pussi)
Inhalation powder, pre- dispensed
mg
Inhalation use
inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatio te
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 annoslevy (2 pussia)
Inhalation powder, pre-
is
Inhalation use
inhalaatiojauhe, annosteltu inhalaatio
dispensed
(3 pussia)
Inhalation powder, pre- dispensed
mg m
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
(6 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 013
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
(9 pussia) EU/ 1/ 05/ 327/ 014
Exubera
Exubera ev
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 annoslevy
blister (PVC/ Alu)
(2 pussia) + 2 insuliinivapautinta äk Lä
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 a pa EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 annoslevy (3 pussia) + 2 insuliinivapautinta
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
ilu EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 annoslevy (6 pussia) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
nt 2 insuliinivapautinta EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 annoslevy
blister (PVC/ Alu)
yy (9 pussia) + 6 insuliinivapautinta
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
m EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 annoslevy (3 pussia) + 1 inhalaattoripakkaus *
*Inhalation Kit:
ä nä * Inhalaatiopakkaus:
1 insulin inhaler ed
1 inhalaattori
1/ 1
e 1 varakammio 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
aa up il nt yy m ä LIITE nä LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVIKSI e ei lla ee t is m al ev äk Lä
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVIKSI
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
aa annostelun takaamiseksi b) insuliini- inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
up c) hypoglykemia d) 1 mg: n ja 3 mg: n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
il f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve
ut h) Rare pulmonary events
nt g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset h) harvinaiset keuhkotapahtumat
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
yy i) kohonneet insuliinivasta- ainetasot j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja
tn
m keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
uc od pr al in ic ed M
ä nä e ei lla ee t is m al ev äk Lä
ed ris ho ut ra ANNEX I
Lä äk ev al m is
n
t
ge
ee lla
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Yksi kerta- annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Kolmen 1 mg: n kerta- annoslevyn annostelun tuottama altistus ihmisinsuliinille on merkittävästi
ed than that following a single 3 mg blister.
aa suurempi kuin yhden 3 mg: n kerta- annoslevyn.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
4. 2, 4. 4, 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
up Valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia colissa.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
il Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ut 3.
nt yy 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
m Inhalaatiojauhe, annosteltu
White 4.
Valkoinen jauhe.
powder.
ä nä 4.
Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT e 4. 1 Käyttöaiheet ei
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERALLA hoidetaan aikuispotilaiden tyypin 2 diabetes mellitusta, joka ei pysy riittävän hyvin hallinnassa suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä vaan vaatii insuliinihoitoa. lla
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERALLA hoidetaan myös aikuispotilaiden tyypin 1 diabetes mellitusta yhdessä ihon alle ee
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 4). t is
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa m
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (inhaloitava ihmisinsuliini) on nopeavaikutteinen ihmisinsuliini tyypin 1 ja tyypin 2 al
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhaloitavaa ihmisinsuliinia voi käyttää joko yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja/ tai ihon alle annettavien pitkä - tai keskipitkävaikutteisten ev
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA on saatavilla 1 mg: n ja 3 mg: n kerta- annoslevyissä, joiden sisältö on tarkoitettu äk
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Lä
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Kolmen 1 mg: n kerta- annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa merkittävästi suuremman insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg: n kerta- annoslevyn inhalaatio.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
2, 4. 4 ja 5. 2).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Ruumiinpaino (kg) x 0, 15 mg/ kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
The total daily dose should be divided into
Kokonaisvuorokausiannos jaetaan
ed three pre-meal doses.
aa kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
ris indicated in Table 1:
up Taulukkoon 1 on laskettu potilaan ruumiinpainon perusteella ennen ateriaa otettavat ohjeelliset EXUBERA- aloitusannokset:
ho
nt
Number of 1 mg
Potilaan
Number of 3 mg
Aloitusannos
Patient Weight
yksikköannos levyjä annosta kohti levyjä annosta kohti
Meal IU Dose
ruumiinpaino
Blisters per Dose
ateriaa kohti
Blisters per Dose
(IU)
ut
yy
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30– 39, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg / ateria
3 IU 1 6 IU 2
1
- -
6 IU
ra
m
60 to 79.9 kg
60– 79, 9 kg
80 to 99.9 kg
80– 99, 9 kg
ge
ä
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100– 119, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg / ateria
14 IU 16 IU
14 IU
n
nä
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Ohjeelliset EXUBERA- aloitusannokset ennen ateriaa (laskettu potilaan e ruumiinpainon perusteella) ei
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
1 mg: n kerta- annoslevy inhaloitavaa insuliinia vastaa noin 3: a yksikköä (IU) ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Edellä olevassa taulukossa 1 on esitetty, mitä nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin IU- yksikköannokset ovat ennen ateriaa otettavina ohjeellisina EXUBERA- aloitusannoksina (milligrammoina). ee
The use of od
EXUBERAN käyttöä ei t
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
4. 4). is
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve m
anticipated exercise. in
on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan fyysisen rasituksen mukaan. al ev
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Jos potilaalla ilmenee samanaikainen, perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio), verensokeripitoisuuksia on seurattava tarkoin ja annosta on ehkä muutettava yksilöllisesti (ks.
basis (see section 4.4). ed
4. 4). äk
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Katso lisätietoja insuliini- inhalaattorin käytöstä erillisestä käyttöohjeesta.
M
Lä
Children and adolescents
3 Lapset ja nuoret
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
5. 2).
3 Elderly
Iäkkäät potilaat
Experience with inhaled insulin in patients
Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä ≥ 75- vuotiaille potilaille ovat vähäisiä.
75 years of age is limited.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Congestive heart failure
aa Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Siksi sitä ei suositella tällaisille potilaille, jos heidän keuhkotoimintansa on merkittävästi heikentynyt.
4.3 Contraindications
il 4. 3 Vasta- aiheet
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
nt Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
ris Hypoglycaemia.
yy Hypoglykemia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA- hoidon aloittamista.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Jos potilas aloittaa tupakoinnin tai ryhtyy tupakoimaan uudelleen
ut utilised (see section 5.2).
5. 2).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma. e
4.4 Special warnings and precautions for use
Vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD). ei
n
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lla
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Käyttöohjeet) EXUBERA - hoidon aloittamisen yhteydessä.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Insuliinijauhe hengitetään sisään yhdellä hitaalla, tasaisella ee
inhalation.
hengenvedolla inhalaattorin suukappaleen läpi.
A consistent and tn
Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen t
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi. is m
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Valmistetta ei saa altistaa erittäin tai suhteellisen kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone) annoksen ottamisen yhteydessä. al
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Jos insuliini- inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin ev
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.