natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
Elevated liver function tests
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Hyvin yleinen Oksentelu Hyvin yleinen Ripuli Hyvin yleinen
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Musculoskeletal and connective tissue disorders
30 Luusto, lihakset ja sidekudos
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
In massive overdose, atropine can be used.
31 oireenmukaisesti.
Intent to Treat
32 Taulukko 4
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Table 5
33 Taulukko 5
Table 6
34 Taulukko 6
31
2, 6 ± 7, 6
32 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiinin Cmax: n tai AUC: n muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Yhteensopimattomuudet
33 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 98/ 066/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 066/ 016
EU/ 1/ 98/ 066/ 007- 9 EU/ 1/ 98/ 066/ 016
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 6, 0 mg kovat kapselit
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6, 0 mg: aa rivastigmiinia.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
Alaosassa on punaisella merkintä ” EXELON 6 mg ”.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
38 Ylläpitoannos Tehokas annos on 3– 6 mg kahdesti vuorokaudessa; maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
39 Tapauksissa, joissa rivastigmiinihoitoon liittyy voimakasta oksentamista, annos tulee sovittaa kohdan 4. 2 suositusten mukaisesti.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
40 Eläimillä rivastigmiini kulkeutuu maitoon.
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Musculoskeletal and connective tissue disorders
42 Luusto, lihakset ja sidekudos
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
In massive overdose, atropine can be used.
43 oireenmukaisesti.
Intent to Treat
44 Taulukko 4
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Table 5
45 Taulukko 5
Table 6
46 Taulukko 6
42
2, 6 ± 7, 6
43 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiinin Cmax: n tai AUC: n muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
6.2 Incompatibilities
48 6. 2 Yhteensopimattomuudet
44 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 98/ 066/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Exelon 2 mg/ ml oraaliliuos
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Yksi millilitra sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 2 mg: aa rivastigmiinia.
Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmiinioraaliliuosta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu - ja ilta- aterian yhteydessä.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Ylläpitoannos Tehokas annos on 3– 6 mg kahdesti vuorokaudessa; maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
Suositettu enimmäisannos on 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
51 Tapauksissa, joissa rivastigmiinihoitoon liittyy voimakasta oksentamista, annos tulee sovittaa kohdan 4. 2 suositusten mukaisesti.
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
4.6 Pregnancy and lactation
52 4. 6 Raskaus ja imetys
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Psyykkiset häiriöt Kiihtymystilat Yleinen Sekavuus Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Masennus Melko harvinainen Hallusinaatiot Hyvin harvinainen Hermosto Huimaus Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen Uneliaisuus Yleinen Vapina Yleinen Pyörtyminen Melko harvinainen Kouristuskohtaukset Harvinainen Ekstrapyramidaaliset oireet (mukaan lukien Hyvin harvinainen Parkinsonin taudin paheneminen)
Cardiac
53 Sydän
disorders Rare Very rare
Harvinainen Hyvin harvinainen
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis - kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Harvinainen Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha - ja pohjukaissuolihaavat Ruoansulatuskanavan verenvuoto Haimatulehdus Joihinkin tapauksiin, joissa esiintyi voimakasta oksentamista, liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4. 4).
oesophageal rupture (see section 4.4).
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Hyvin yleinen ja sappi Melko harvinainen ihonalainen kudos Yleinen Harvinainen
Common Rare disorders and administration
Ruokahaluttomuus Suurentuneet maksan toimintakokeiden arvot Lisääntynyt hikoilu Ihottumat
Table 2
Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu Exelon- hoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
54 Taulukko 2
Metabolism and nutritional disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Yleinen Nestehukka Yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys ja heikkous Yleinen Horjuva kävely Yleinen
Common Common
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Anorexia Dehydration
55 Taulukko 3
50 General disorders and administration site conditions
Ennakkoon määritellyt haittatapahtumat, jotka voivat olla merkkejä Parkinsonin taudin oireiden pahenemisesta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla
Common Common
Exelon n (%)
lists the number and percentage of
Lumelääke n (%)
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Tutkittujen potilaiden kokonaismäärä Ennakkoon määriteltyjä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Exelon n (%)
362 (100) 99 (27, 3)
Placebo n (%)
179 (100) 28 (15, 6)
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmiini on karbamaatteihin kuuluva asetyyli - ja butyryylikoliiniesteraasin estäjä, jonka uskotaan edistävän kolinergista neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Toissijaisen vasteen määritelmä vaati 4 pisteen tai suuremman paranemisen ADAS- Cog: issa, ei mitään heikkenemistä CIBIC- Plus: ssa eikä PDS: ssä.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6– 12 mg saaneessa ryhmässä oli 9, 3 mg.
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC- Plus: paraneminen PDS: vähintään 10%: n paraneminen
19 18
32 *** 30 ***
52 least 10%
19 18
12**
12 **
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
57 Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
53 Table 6
58 Taulukko 6
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla
difference
- 2, 1 ± 8, 3
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Rivastigmiinin interaktio kohde- entsyyminsä kanssa johtaa siihen, että hyötyosuuden nousu on noin 1, 5 kertaa suurempi kuin mitä annoksen suurentamisesta voisi odottaa.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg: n annoksen jälkeen on noin 36% ± 13%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Rivastigmiini- oraaliliuoksen antaminen aterian yhteydessä viivästyttää imeytymistä (tmax) 74 minuuttia, pienentää Cmax- arvoa 43% ja suurentaa AUC - arvoa noin 9%.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Pääasiallinen eliminoitumistie on metaboliittien erittyminen munuaisten kautta.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiinin Cmax: n tai AUC: n muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Natriumbentsoaatti Sitruunahappo Natriumsitraatti Vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) Puhdistettu vesi
55 6.3 Shelf life
60 6. 3 Kestoaika
Do not store above 30°C.
Säilytettävä alle 30°C: ssa.
50 ml or 120 ml bottle.
50 ml: n ja 120 ml: n lasipullot.
56 1.
61 1.
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 4, 6 mg/ 24 h depotlaastari
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 4, 6 mg rivastigmiinia.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät ” Exelon ”, ” 4. 6 mg/ 24 h ” ja ” AMCX ”.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) diagnosointiin ja hoitoon.
Rivastigmine dose load
Rivastigmiiniannos
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Hoito aloitetaan 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareilla.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Hoidon jatkuttua vähintään neljä viikkoa ja mikäli hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas on sietänyt sitä hyvin, annos nostetaan tasolle 9, 5 mg/ 24 h eli suositeltuun tehokkaaseen annokseen.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
Ylläpitoannos 9, 5 mg/ 24 h on suositeltu päivittäinen ylläpitoannos, ja ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Muussa tapauksessa
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
62 hoito aloitetaan uudelleen 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareilla.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Näin ollen Exelon- kapseleita tai - oraaliliuosta käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Exelon- depotlaastareita seuraavaan tapaan: • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 3 mg/ vrk, hän voi siirtyä käyttämään 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareita. • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 6 mg/ vrk, hän voi siirtyä käyttämään 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareita. • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 9 mg/ vrk ja annos on vakiintunut ja hyvin siedetty, hän voi siirtyä käyttämään 9, 5 mg/ 24 h depotlaastareita.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Jos oraalinen 9 mg/ vrk annos ei ole vakiintunut tai siedettävyys on huono, on suositeltavaa siirtyä käyttämään 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareita. • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 12 mg/ vrk, hän voi siirtyä käyttämään 9, 5 mg/ 24 h depotlaastareita.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
9, 5 mg/ 24 h on suositeltava tehokas annos.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Antotapa Depotlaastari kiinnitetään kerran vuorokaudessa joko ylä - tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, vahingoittumattomalle terveelle iholle siten, että tiukat vaatteet eivät hankaa sitä.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Depotlaastaria painetaan napakasti ihoa vasten, kunnes se on tarttunut reunoista hyvin kiinni.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Päivittäiseen elämään liittyvillä seikoilla, kuten peseytymisellä tai lämpimällä säällä, ei ole vaikutusta depotlaastariin.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Depotlaastari vaihdetaan uuteen 24 tunnin kuluttua.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Potilaita ja hoitajia tulee ohjeistaa asiasta.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents (age below 18 years):
Lapset ja nuoret (alle 18- vuotiaat):
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Rivastigmiinin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karbamaattijohdoksille tai tämän lääkemuodon apuaineille.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Jos hoito keskeytetään useamman päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareilla.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
63 Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia ja oksentelua, saattaa esiintyä hoidon alussa ja/ tai annosta suurennettaessa (ks. kohta 4. 8).
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat saattavat laihtua koliiniesteraasin estäjien kuten rivastigmiinin käytön aikana.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Potilaan painoa on tarkkailtava Exelon- depotlaastarien käytön aikana.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Exelon- depotlaastareita määrätään: • potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8) • potilaille, joilla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai alttius tämäntyyppisiin sairauksiin, sillä rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä (ks. kohta 4. 8) • potilaille, joilla on alttius virtsatieobstruktioille ja kouristuskohtauksille, sillä kolinomimeetit voivat aiheuttaa tai pahentaa näitä sairauksia • potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Exelon- depotlaastarien käsittelyn jälkeen on varottava, ettei depotlaastarien sisältämiä aineita pääse silmiin (ks. kohta 5. 3).
Special populations: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. • Hepatic impairment:
Erityisryhmät: • Alle 50 kg painavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia, ja haittavaikutukset saattavat johtaa heillä useammin hoidon keskeyttämiseen. • Maksan vajaatoiminta:
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
Kliinisesti merkitsevää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohta 5. 2).
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
Exelon- depotlaastareilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Rivastigmiinin antaminen samanaikaisesti usein käytettyjen lääkevalmisteiden kuten antasidien, antiemeettien, diabeteslääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden, beetasalpaajien, kalsiuminestäjien, inotrooppisten aineiden, angina pectoris - lääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, estrogeenien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja antihistamiinien kanssa ei aiheuttanut muutoksia rivastigmiinin kinetiikassa eikä suurentanut kliinisesti merkittävien haittavaikutusten riskiä.