natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Keskeisissä tutkimuksissa ruuansulatuskanavaperäisten haittavaikutusten, kuten ruokahaluttomuuden ja painonlaskun ilmetessä valproaatin vuorokausiannosta vähennettiin viikoittain noin 30%.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Poikkeavat laboratoriolöydökset Jos verenkuvassa tai maksan toimintakokeissa ilmenee poikkeavia laboratoriotuloksia, päätös Diacomit- hoidon jatkamisesta tai Diacomitin ja samanaikaisesti annosteltavan klobatsaamin ja valproaatin annosten muuttamisesta on tehtävä yksilöllisesti ottaen huomioon mahdollinen kliininen hyöty ja riskit (ks. kohta 4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Ruuan vaikutus Diacomit pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan mahahapolle).
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Diacomitia ei pidä ottaa maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä kermajuusto jne.) kanssa tai hiilihappoa sisältävien juomien hedelmämehujen, tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Lääkemuodon vaikutus Annosjauheen Cmax- arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (katso kohta 5. 2).
Children aged less than 3 years:
Alle 3– vuotiaat lapset:
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Keskeisissä Diacomitia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kohteina olivat 3- vuotiaat ja sitä vanhemmat vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavat potilaat.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Alle 3- vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös Diacomit- hoidon aloittamisesta on tehtävä huomioiden mahdollinen kliininen hyöty ja riskit.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito Diacomitilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(ks. kohta 5. 1) Tietoja Diacomitin käytöstä alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on niukasti.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Diacomitia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja/ tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia ei pidä käyttää samanaikaisesti Diacomitin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Klobatsaamin ja/ tai valproaatin vuorokausiannosta on pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee Diacomit- hoidon aikana (ks. kohta 4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Ottaen huomioon Diacomit - ja valproaattihoidon aiheuttamien ruuansulatauskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys (ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu), lasten kasvua on seurattava huolellisesti tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Diacomit -, klobatsaami - ja valproaattihoitoon voi liittyä neutropeniaa.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Verenkuva on tutkittava ennen Diacomit- hoidon aloittamista.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia verenkuvaa, verenkuva on tutkittava 6 kuukauden välein..
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit- hoidon aloittamista.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia maksan toimintaa, maksan toiminta on tutkittava 6 kuukauden välein.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Koska ei ole saatavissa kliinisiä tietoja Diacomitin vaikutuksista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa, sitä ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja/ tai munuaisten vajaatoiminta.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
Stiripentoli on CYP2C19 -, CYP3A4 - ja CYP2D6- entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4. 5).
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
In vitro- tutkimukset viittava siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metabolismia.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentoli muihin lääkkeisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3- vuotiaita lapsia.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan Diacomit- hoidon aikana.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Mahdolliset stiripentoliin vaikuttavat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
The impact of macrolides and azole antifungal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Makrolidien ja atsolisienilääkkeiden, jotka ovat CYP3A4- entsyymin estäjiä ja samalla sen substraatteja, vaikutuksia stiripentolin metaboliaan ei tunneta.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentoli muihin lääkkeisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Stiripentolin vaikutus sytokromi P450- entsyymeihin.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro - tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisillaettä lapsilla Diacomitin ja valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Näitä ovat esim.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa näiden vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia ja haitallisia lääkereaktioita.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
4 On noudatettava varovaisuutta, jos on tarpeen käyttää stiripentolia samanaikaisesti CYP2C19 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. sitalopraami ja omepratsoli) tai CYP3A4 - entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. monet HIV- proteaasin estäjät, antihistamiinit, kuten astemitsoli ja kloorifeniramiini, kalsiumsalpaajat, statiinit, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kodeiini) kanssa sillä haittavaikutusten riski suurenee (ks. jäljempänä epilepsialääkkeitä käsittelevä kohta).
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Plasmapitoisuuksien ja sivuvaikutusten tarkkailua suositellaan.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4- substraattien samanaikaista antoa pitää välttää. sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
CYP1A2- entsyymin mahdollista estoa koskeva tieto on vähäistä, minkä vuoksiyhteisvaikutuksia teofylliinin ja kofeiinin kanssa ei voida sulkea pois.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka- aineita ja ravintovalmisteita, kuten kolajuomat, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Koska stiripentoli esti CYP2D6- entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, lääkeaineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
CYP2D6- entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Annos pitää säätää yksilöllisesti titraamalla.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
- Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)
- ergotalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini)
Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
torajyvämyrkytys, johon voi liittyä raajanekroosi (ergotalkaloidin eliminaation estyminen maksassa)
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil
- sisapridi, halofantriini, pimotsidi, kinidiini, bepridiili
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
Sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski ja varsinkin kääntyvien kärkien takykardia.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus)
- immunosuppressantit (takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi)
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
Annoksen suuruudesta riippuvien haittavaikutusten riski, kuten rabdomyolyysi (kolesterolipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen heikentynyt metabolia maksassa)
- Midazolam, triazolam, alprazolam
- midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami
- Theophylline, caffeine
- teofylliini, kofeiini
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Plasman teofylliini - ja kofeiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa toksisten vaikutusten kehittymiseen.
These combinations should be avoided.
Tällaista yhteiskäyttöä on vältettävä.
- Chlorpromazine
- klooripromatsiini
- Effects on other AEDs
- vaikutukset muihin epilepsialääkkeisiin
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (See, section 4.2), valproate (See, section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
CYP450- isoentsyymien CYP2C19 ja CYP3A4 esto voi aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (maksametabolian esto) fenobarbitaalin, primidonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, klobatsaamin (ks. kohta 4. 2), valproaatin (ks. kohta 4. 2), diatsepaamin (voimistunut lihasrelaksaatio), etosuksimidin ja tiagabiinin kanssa.
5
On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
- Topiramate
- topiramaatti
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Eräässä ranskalaisessa hoito- ohjelmassa, jossa käytettiin Diacomitia, hoitoon lisättiin topiramaatti, Diacomitin, klobatsaamin ja valproaatin lisäksi 41%: lle 230 tapauksesta.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai annosväliä ttarvitsisi muuttaa kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19- entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5– 15- kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja - annosväleillä.
- Levetiracetam
- levetirasetaami
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riskit:
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2– 3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3%.
Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Risk related to Diacomit:
Diacomitiin liittyvät riskit:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (kohta 5. 3) annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emoille toksisuutta.
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että Diacomitia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Päätös Diacomit- hoidosta raskauden aikana on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla huomioiden mahdollinen kliininen hyöty ja riskit.
During pregnancy:
Raskauden aikana:
Effective anticonvulsant treatment with Diacomit must not be stopped during pregnancy as worsening of the disease is potentially harmful to both mother and foetus.
Tehokasta epilepsialääkitystä Diacomitilla ei saa keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
In case Diacomit therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Jos Diacomit- hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Patients with SMEI would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease and the effects of long term administration of anticonvulsant drugs.
Vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden ei odoteta ajavan autoa tai käyttävän koneita sairauden luonteen ja antikonvulsanttien pitkäaikaisen annon vaikutusten vuoksi.
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.
Sen vuoksi Diacomitia saavien potilaiden ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000, including isolated cases), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Erittäin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000, yksittäiset tapaukset mukaan lukien), esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavana olevista tiedoista).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
6 System/ organ classes
Järjestelmä/ elinryhmät
System Organ Class (MedDRA terminology)
Järjestelmä/ elin ryhmä (MedDRA - nimistö) Veren ja imunestejärjes - telmän häiriöt
Common
erittäin
Neutropenia Persistent severe neutropenia usually resolves spontaneously when Diacomit is stopped.
yleinen neutropenia Itsepintainen vaikea neutropenia korjautuu yleensä itsestään kun Diacomit- hoito lopetetaan.
Metabolism and nutrition disorders
harvinainen
Anorexia, loss of appetite, weight loss (especially when combined with sodium valproate)
ruokahaluttomuus, Aineen - ruokahalun vaihdunta - ja väheneminen, ravitsemus - painonlasku (varsinkin häiriöt annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaatin kanssa) Psyykkiset häiriöt
Nervous system disorders Eye disorders
Hermoston häiriöt Silmäsairaudet Ruoansulatus - kanavan häiriöt Ihon ja ihonalais - kudosten häiriöt Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt
Hyperkinesias
hyperkinesiat pahoinvointi, oksentelu
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
diplopia (käytettäessä samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa) valoherkkyys, ihottuma ihoallergiat, urtikaria väsymys
Gastrointestinal disorders
7 Järjestelmä/ elin ryhmä (MedDRA - nimistö) Tutkimukset
Nausea, vomiting
erittäin
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
yleinen
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
yleinen kohonnut γ- GT (erityisesti käytettäessä samanaikaisesti karbamatsepiinin ja valproaatin kanssa)
Investigations
harvinainen
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (See, sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
4. 4 ja 4. 5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Hoito on elintoimintoja tukevaa (oireenmukainen hoito teho- osastolla).
Other Antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ACT- koodi: