natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Minkä tahansa annoksen sovittamisen jälkeen hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut äk
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti Lä
Other
Dynepo- hoidon aikana.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
52 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
nt 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
er ng No interaction studies have been performed.
yy Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo- hoidon aikana.
4.6 Pregnancy and lactation no
m 4. 6 Raskaus ja imetys
53
alenevassa järjestyksessä. l va
Pain
53
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
54 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Laskimoon annon jälkeen ei
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
jakaantuminen lähestyy kokonaisveritilavuutta ja vaihtelee välillä 0, 63- 0, 097 l/ kg.
The
Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27- 33 ist
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26% - 36%.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta m
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin. Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä. e äk Lä
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
55 Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
56 Do not shake the syringe.
Älä ravista ruiskua.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd äk
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lä
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 56 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntmispäivä:
18 March 2007 lo no
a Viimeinen uudistamispäivä 18. 3. 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
ilu Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
nt yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU/ 0, 5 ml (20 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
yy Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
or Clear, colourless and waterlike.
Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
hemodialyysissä. m
58 Dose Management
58 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
a mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
59 Hypertonia Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo- hoidon keskeyttäminen saattaa olla
au to be considered.
nt tarpeen.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinitaso tulee määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut esitettyjen tavoiterajojen puitteisiin ja ylläpitoannos on varmistettu.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
60 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
61
alenevassa järjestyksessä. l va
Pain
61
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
62 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta l
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
63 Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 64 9.
in
65 a pa ilu nt yy m ää LIITE II en
a
A.
lp
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA ei
B. lp a
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
MYYNTILUVAN EHDOT
in ic ed M
lla ee ist m l va e äk Lä
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
a Lonza Biologics, plc 228 Bath Road
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
pa Slough Berkshire SL1 4DX Iso- Britannia
Shire Human Genetic Therapies AB
ilu Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
is Åldermansgatan 2
nt Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
yy P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE- 221 04 Lund Ruotsi.
au B.
m B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ää MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN • LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET en Rajoitettu lääkemääräys (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN • ei
Not applicable du
LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
• OTHER CONDITIONS ro
Eivät sovellettavissa lla
the Pharmacovigilance Plan. a
MUUT EHDOT • ee
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät. ist
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten m
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka. l va e äk Lä
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 a pa ilu nt yy m ää LIITE III en MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ei lla ee ist m l va e äk Lä
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Lä äk eva lm ist ee lla
69 no A.
69 ei en A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ää m yy nt ilu pa a ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1.
a 1.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
ed 2.
ilu 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
nt Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/ 0, 5 ml (2 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
th 3.
yy 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ää 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en Injektioneste, liuos, 0, 5ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa:
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 kpl paketeissa.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ei
Intravenous or subcutaneous use. ro
Laskimoon tai ihon alle. lla
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ee
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Ei lasten ulottuville. ist
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN m
M
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. l va
EXP
EXP e äk
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C) Ei saa jäätyä.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
70 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
ed is 11.
a 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
pa Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ilu Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso- Britannia
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 001
13.
m 13.
BATCH NUMBER ct
ERÄNUMERO
LOT du
ää Lot en 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Reseptilääke. ei
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
KÄYTTÖOHJEET lla ee
INFORMATION IN BRAILLE M
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA
Dynepo 1000
Dynepo 1000 ist m l va e äk Lä
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
pa Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
ed 2.
ilu nt 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
yy 3.
au EXP
m EXP
4.
ää 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ERÄNUMERO en Lot
OTHER ct du ro ed M
MUUTA ei lla ee ist m l va e äk Lä
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
pa Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
ed IV/ SC
ilu IV/ SC
is or 2.
nt 2.
er ng 4.
ää 4.
BATCH NUMBER lo
ERÄNUMERO en Lot
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2 000 IU/ ml) lla
OTHER ed M
MUUTA ee ist m l va e äk Lä
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
nt Esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU/ 0, 5 ml (4 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ei
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Laskimoon tai ihon alle. lla
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ee
Keep out of the reach and sight of children. a in
Ei lasten ulottuville. ist
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
M
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. m l
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ va
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Herkkä valolle.
For single use only.
a Kertakäyttöön.
ed is 11.
pa 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ilu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
nt Hampshire RG24 8EP Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
m EU/ 1/ 02/ 211/ 002
13.
ää 13.
BATCH NUMBER ct
ERÄNUMERO en Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ei
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Reseptilääke. lla
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
KÄYTTÖOHJEET ee
INFORMATION IN BRAILLE M
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA ist
Dynepo 2000
Dynepo 2000 m l va e äk Lä
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
pa Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
pa Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 IU/ ml) lla
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
nt Esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU/ 0, 3 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en Injektioneste, liuos, 0, 3ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa:
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 kpl paketeissa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN m
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
78 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
EU/ 1/ 020/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 ist m l va e äk Lä
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
1.
a pa 1.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml Injektioneste
ed 2.
nt 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
yy Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
m 3.
au EXP
EXP
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ERÄNUMERO en Lot ei
OTHER ct du ro ed M
MUUTA lla ee ist m l va e äk Lä
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml Injektioneste
ed IV/ SC
ilu Epoetiinidelta IV/ SC
th 3.
yy m 3.
BATCH NUMBER lo
ERÄNUMERO en Lot ei
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 IU/ ml) lla
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
nt Esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU/ 0, 4 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en Injektioneste, liuos, 0, 4ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa:
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 kpl paketeissa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
82 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 4000
Dynepo 4000 ist m l va e äk Lä
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
pa Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml Injektioneste Epoetiinidelta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml Injektioneste
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 IU/ ml) lla
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
2.
ilu 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
nt Esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU/ 0, 5 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
86 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 ist m l va e äk Lä
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste
ed is 2.
nt 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
yy Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
m 3.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml Injektioneste
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10 000 IU/ ml) lla
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
nt Esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU/ 0, 3 ml (20 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
90 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 ist m l va e äk Lä
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml Injektioneste
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml Injektioneste
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 IU/ ml) lla
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
pa Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
nt Esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU/ 0, 4 ml (20 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
94 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 012
Dynepo 8000
Dynepo 8000 ist m l va e äk Lä
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml Injektioneste
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml Injektioneste
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 IU/ ml) lla