natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very
häiriintyminen, ejakulaatio - häiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto Psyykkiset häiriöt aggressio ja
Very Rare
viha5,
known
apatia,
Acute liver injury
käyttäytyminen 4
Psychiatric Disorders
deorientaatio, hampaiden
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
suus, kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkeminen, poikkeava orgasmi
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Joitakin kuolemantapauksia on todettu, etupäässä yliannostuksissa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, mutta myös duloksetiinia yksin käytettäessä annoksen ollessa keskimäärin 1000
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Saattaa olla, ettei näillä
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
31 naisilla ole DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMista enempää hyötyä kuin mitä saadaan muun konservatiivisen hoidon avulla.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ja lantionpohjan lihaksiston harjoitukset (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,): 12 viikkoa kestäneessä sokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa inkontinenssiepisodien yleisyys väheni enemmän DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä tai pelkkää PFMT- hoitoa saaneilla.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
32 (keskiarvo 50%; N=8 tutkimushenkilöä).
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Ei tiedetä, onko
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
33 näillä hiiriä koskevilla tutkimustuloksilla merkitystä ihmisen kannalta.
6.6 Special precautions for disposal
34 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
36 käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Hoidon lopettaminen Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin ja ei- selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO- estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2- estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/ tai kouristuksia.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja jotka
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Masennus, itsemurha- ajatukset ja – käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Se osoitti alle 25- vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
38 hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - hoidossa olleista potilaista noin 45%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23%: lla.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riski vieroitusoireisiin SSRI: n ja SRNI: n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden ei tule käyttää tätä lääkettä, jos heillä on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi - galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasi- entsyymien puutos.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
39 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 4. 4).
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
40 Duloksetiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimustietoa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia kykyyn ajaa autoa tai koneiden käyttöön ei ole tehty.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Diabeettista neuropaattista kipua koskevissa tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen ja uneliaisuus.
Blood cholesterol increased
suurentunut verenkoleste - roli
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
päänsärky (13, 8%) uneliaisuus (10, 7%)
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
huimaus, vapina, vetämättö - myys,
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
dyskinesia, huono unen laatu, hermostunei -
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
serotoniini - oireyhtymä, kouristukset, akatisia,
Blurred vision
parestesia
Visual disturbance Mydriasis
suus, myoklonus, keskittymis - häiriö, makuaistin -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
psykomotorinen levottomuus, extrapyrami - daalioireet,
Yawning
häiriö
Very
Silmä
Common
näön
Uncommon
näköhäiriöt,
Rare
glaukooma
Very Rare
korvan soiminen1
Frequency not
kiertohuimaus, korvakipu
common
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
known
haukottelu
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Ruoansulatuskanava pahoinvointi
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
ripuli,
Haematochezia Breath odour
gastroenteriitti
Gastrointestinal haemorrhage
veriuloste,
Renals and Urinary Disorders
suolisto -
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
(21, 7%),
Urine odour abnormal
ummetus,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
stomatiitti,
Rash Sweating increased Night sweats
pahanhajuinen
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
verenvuoto
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
suun kuivuminen (13, 2%),
Muscoskeletal and connective tissue disorders
oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat
Muscle twitching
gastriitti, röyhtäily
Trismus
hengitys
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalaiskudokset ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu,
Decreased Appetite
virtsaumpi, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuuihkun heikentyminen valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus, kontaktider - matiitti, urtikaria, kylmänhiki
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
poikkeava virtsanhaju Stevens - Johnson - oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys, lihaskouristus
Flushing
leukalukko
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hypertensive crisis Hypertension
ruokahalun heikentyminen
General Disorders and Administration Site Conditions
hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetes -
Very
potilailla) Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus Verisuonisto pyörtyminen2
Uncommon
kuumotus
Rare
ortostaattinen hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys
Fatigue Abdominal pain
hyperten - siivinen kriisi, hypertensio
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila rintakipu kuuman uupumus, tuntemukset, vatsakipu, huonovointi - suus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristyk - set Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
anafylaksia
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy - mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Acute liver injury
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Reproductive System and Breast Disorders
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen ejakulaatio - häiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto
Erectile dysfunction
vaihdevuosi - oireet
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
unettomuus,
Menopausal symptoms
unihäiriöt,
Psychiatric Disorders
aggressio ja
Insomnia
itsetuhoinen
Aggression
poikkeavat unet,
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkeminen,
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
43 poikkeava orgasmi 1 Korvien soimista on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
44 Duloksetiini on sekä serotoniinin (5- HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että plasman
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
45 duloksetiinipitoisuudet ovat suurempia näillä potilailla.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC- arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
6.
46 6.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromelloosi Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Sakkaroosi Sokerirakeet Talkki Titaanidioksidi (E171) Trietyylisitraatti
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Synteettinen musta rautaoksidi (E 172) Synteettinen keltainen rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Shellakka
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ X EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
49 käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Potilaat, joilla on
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
50 vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 3.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
52 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. paroksetiini, fluoksetiini) ja serotoninergisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
53 Duloksetiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimustietoa.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Imettäminen Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
Weight increase Creatinine
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu,
Blood cholesterol increased
suurentunut verenkolesteroli
Frequency not
näköhäiriöt
common
glaukooma
phosphokinase increase
hämärtyminen mydriaasi Korva ja sisäkorva
Cardiac Disorders
Korvan soiminen1
Palpitations
kiertohuimaus, korvakipu
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Nervous System
haukottelu
Disorders
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Ruoansulatuskanava pahoinvointi (21, 7%), suun kuivuminen (13, 2%),
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
ripuli, ummetus, oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
gastroenteriitti, stomatiitti, gastriitti, röyhtäily,
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
veriuloste, pahanhajuinen hengitys
Blurred vision
suolisto - verenvuoto
Visual disturbance Mydriasis
Munuaiset ja virtsatiet poikkeava virtsaumpi, virtsanhaju virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen Iho ja ihonalaiskudokset Stevens -
Glaucoma
ihottuma
Ear and Labyrinth Disorders
valoyliherk -
Tinnitus 1
Johnson -
Vertigo Ear pain
lisääntynyt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
kyysreaktiot,
Yawning
oireyhtymä,
Epistaxis Throat tightness
hikoilu,
Gastrointestinal
lisääntynyt
Disorders
angioneu -
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
yöhikoilu
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
mustelma - taipumus, kontaktiderma - tiitti, urtikaria, kylmänhiki
Haematochezia Breath odour
roottinen - edeema
Renals and Urinary Disorders
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys, lihaskouristus
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
lihasnykäykset
Urine odour abnormal
leukalukko
Rash Sweating increased Night sweats
ruokahalun heikentyminen
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetes - potilailla)
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Infektiotaudit ja loistartunnat
55
55 kurkunpään - tulehdus Verisuonisto pyörtyminen2
Very Rare
hyperten - siivinen kriisi, hypertensio