natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
43 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
43 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKKAUSSELOSTE:
Possible side effects 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
45 Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Raskaus ja imettäminen Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
- The active substances are:
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia * seuraavasta
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
viruskannasta:
per 0.5 ml dose
0, 5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Kerta- annos.
Marketing Authorisation Holder
Pakkauskoko 100.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Possible side effects 7.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
51 Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Raskaus ja imettäminen Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Seuraavia pakkauksia on saatavana:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
Pakkauskoko 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
10 annoksen pakkaus.
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Pakkauskoko 50
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoko 50.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
KG Tel: + 49 (0) 89 360448701
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
55
55 Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
What is DaTSCAN?
Mitä DaTSCAN on?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (123I).
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCANia käytetään aivojuovio - nimisen aivojen alueen (striatum) hermosolujen menetyksen havaitsemiseen.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Sen avulla voidaan erityisesti osoittaa dopamiini- nimistä viestiainetta vapauttavien hermosolujen menetys.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Lääkevalmistetta käytetään seuraavien diagnosoinnissa: • liikehäiriöt, kuten Parkinsonin taudissa ja muissa vastaavissa taudeissa esiintyvät liikehäiriöt, joissa aivojuovion hermosolujen menetys aivoissa johtaa vapinaan, kävelyvaikeuteen ja lihasjäykkyyteen.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Näitä oireita voi kuitenkin esiintyä myös ns. essentiaalissa vapinassa (vapinassa, jonka syytä ei tiedetä).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan Parkinsonin tauti ja essentiaali vapina. • dementia (älyllisen suorituskyvyn heikentyminen).
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan dementiatyyppi, jota kutsutaan Lewyn kappale - dementiaksi, ja Alzheimerin tauti.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCANia tulee käyttää vain potilailla, joilla on liikehäiriöiden tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Kun potilaat saavat DaTSCANia, heidän on otettava myös toista lääkevalmistetta (kuten joditabletteja), jotta voidaan estää DaTSCANin sisältämän jodin kertyminen kilpirauhaseen.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Tätä lääkevalmistetta nautitaan 1– 4 tuntia ennen DaTSCAN- injektiota ja 12– 24 tuntia DaTSCAN- injektion jälkeen.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Kuvaus suoritetaan 3– 6 tunnin kuluessa injektiosta.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Se sisältää joflupaani - nimistä ainetta, jonka merkkiaine on 123I (jodi- 123), alkuaine jodin radioaktiivinen muoto.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupaani sitoutuu erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Kun potilaalle annetaan DaTSCAN- injektio, joflupaani (123I) leviää elimistöön verenkierron kautta ja kerääntyy aivojuovioon, jossa se sitoutuu kuljettajarakenteisiin.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sitoutuminen voidaan nähdä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT), joka havaitsee radioaktiivisen jodi- 123: n.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Jos dopamiinia sisältäviä hermosoluja on menetetty (mikä on tyypillistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla), DaTSCANin sitoutuminen vähenee tuntuvasti ja tämä voidaan nähdä kuvauksessa.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Parkinsonin taudin osalta DaTSCANia on tutkittu 254 potilaalla kahdessa tutkimuksessa.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Kummassakin tutkimuksessa terveistä vapaaehtoisista (yhteensä 45) otettuja kuvia verrattiin Parkinsonin tautia sairastavista potilaista (180 potilasta) tai essentiaalia vapinaa sairastavista potilaista (29 potilasta) otettuihin kuviin.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Dementian osalta DaTSCANia on tutkittu 288 potilaalla, joilla oli diagnosoitu joko Lewyn kappale - dementia tai Alzheimerin tauti, sekä tiettyjä muita dementian muotoja.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden mittarina oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Parkinsonin tautia ja essentiaalia vapinaa sairastavilla potilailla tehdyssä päätutkimuksessa DaTSCANin herkkyys oli 96, 5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 96, 5%: ssa tapauksista.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
DaTSCANin herkkyys todennäköisen Lewyn kappale - dementian erottamisessa muista dementiatyypeistä oli 75, 0 – 80, 2%.
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Yleisiä DaTSCANin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DaTSCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCANia ei pidä käyttää ihmisillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) joflupaanille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle, tai raskaana olevilla.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että DaTSCANin hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisena aineena, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen, ja jotta voitaisiin erottaa todennäköinen Lewyn kappale - dementia Alzheimer - dementiasta.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DaTSCANia varten.
Other information about DaTSCAN:
Muita tietoja DaTSCANista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Myyntilupa uusittiin 27. heinäkuuta 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
DaTSCANia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektioneste, liuos.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Joflupaani (123I) 74 MBq/ ml referenssiajankohtana (0, 07 – 0, 13 µg/ ml joflupaania).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2, 5 ml: n injektiopullo sisältää 185 MBq ja 5 ml: n injektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2, 5 – 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) referenssiajankohtana.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5% etanolia.
For a full list of excipients see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Clear colourless solution
Kirkas, väritön liuos.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta. • auttaa erottamaan todennäköinen Lewyn kappale - dementia Alzheimer- dementiasta.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale - dementian ja Parkinson- dementian välistä eroa.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCANia tulee käyttää vain potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/ tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Radioaktiivisia lääkkeitä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja siihen tarkoitetussa kliinisessä yksikössä.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN on 5% (v/ v) etanolia sisältävä liuos, jota käytetään laskimonsisäisenä injektiona laimentamattomana.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 111 – 185 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
Yliannostustapaukset, katso kohta 4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa i. v. injektiota (vähintään 15 – 20 sekuntia).
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
2 Radioaktiivisen jodin kilpirauhaseen aiheuttaman säderasituksen minimoimiseksi potilaalle on annettava tarkoituksenmukainen kilpirauhasen suojaushoito ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1 – 4 tuntia ennen injektiota ja uudelleen 12 – 24 tuntia DaTSCAN- injektion jälkeen.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
SPECT- kuvaus tulee suorittaa 3 – 6 tunnin kuluessa injektiosta.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV: n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10%.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Tarkkapiirtoisella kollimaattorilla kuvattaessa pyörimissäteen on oltava yhdenmukainen ja se on asetettava niin pieneksi kuin mahdollista (tyypillisesti 11 – 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3, 5 – 4, 5 mm.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500. 000 pulssia.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/ tai sirppimäisyys puuttuu.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCANin käyttöä lapsille tai nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Sen vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/ tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien mukaisesti.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANia ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5% etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/ annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN- kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Dopamiiniagonistien ja - antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiini - reseptoreihin ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCANilla ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Eläinkokeissa on havaittu, että pergolidi ei häiritse DaTSCAN- kuvantamista.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN on kontraindisoitu raskauden aikana.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Koe- eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
185 MBq suuruisen (123I) - joflupaani - annoksen antaminen potilaalle aiheuttaa kohtuun 3, 0 mGy absorboituneen annoksen.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
0, 5 mGy: ta suurempaa säteilyannosta voidaan pitää mahdollisena riskinä sikiölle.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
DaTSCANin käyttöön on liittynyt seuraavia yleisiä (≥1/ 100, < 1/ 10) haittavaikutuksia:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt ruokahalu
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Hermoston häiriöt Päänsärky Kutina (parestesia)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Korva - ja sisäkorvahäiriöt Vertigo
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
DaTSCANin käyttöön on liittynyt seuraavia melko harvinaisia (≥1/ 1 000, < 1/ 100) haittavaikutuksia:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt Kipua injektiopaikassa (kovaa kipua pieniin laskimoihin annostelun jälkeen)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistusriski on arvioitava suhteessa saavutettavaan hyötyyn.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Potilaan annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Tämänhetkisen kokemuksen perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy vain harvoin haittavaikutuksia koska säteilyaltistus on alhainen.
4 4.9 Overdose
4 4. 9 Yliannostus
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Yliannostustapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein.