natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 • Difficulty in breathing • Headache • Cold extremities (e. g. hands, feet) • Tingling • Pain or local reaction at the site of the drip • Dizziness • Irritability • Itchy skin • Retching • Low blood pressure • Bronchospasm • Low level of oxygen in the blood • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction • Swelling of the arms and legs • Feeling hot • Increased sweating • Eyes tearing • Mottled skin • Nausea • Restlessness • Wheezing • Heart stopping
22 • levottomuus • vapina • turvotus silmien ympärillä • epänormaalit hengitysäänet • hengitysvaikeudet • päänsärky • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat) • kihelmöinti • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio • huimaus • ärtyneisyys • ihon kutiaminen • yökkäily • matala verenpaine • bronkospasmi • veren pieni happipitoisuus • kasvojen tai kurkun turpoaminen, tai vakava kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen yhdellä kertaa vakavan allergisen reaktion johdosta • käsien ja jalkojen turpoaminen • kuumotus • lisääntynyt hikoilu • silmien vuotaminen • laikullinen iho • pahoinvointi • rauhattomuus • hengityksen vinkuminen • sydämenpysähdys
Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen šokki.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos saat vakavia haittavaikutuksia tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE MYOZYME
MYOZYMEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters ‘ EXP’.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
It is recommended that Myozyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Myozyme on suositeltavaa käyttää heti sen jälkeen, kun se on laimennettu steriilillä vedellä.
However it can be kept for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Laimennettu liuos säilyy kuitenkin 24 tuntia, kun sitä säilytetään jääkaappilämpötilassa 2– 8 °C ja suojattuna valolta.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa hävittää kaatamalla niitä viemäriin eikä talousjätteiden mukana.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Voit toimittaa ne apteekkiin hävitettäviksi.
These measures will help to protect the environment.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
What Myozyme contains
Mitä Myozyme sisältää
- The active substance is alglucosidase alfa 50 mg.
- Vaikuttava aine on alglukosidaasialfa, 50 mg.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Infuusiopussiin laimennetun liuoksen pitoisuus on 0, 5 mg – 4 mg/ ml.
- polysorbate 80
Mannitoli Natriumbifosfaattimonohydraatti Natriumbifosfaattiheptahydraatti Polysorbaatti 80
What Myozyme looks like and contents of the pack Myozyme, 50 mg, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack: sizes of 1, 10 or 25).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Myozyme 50 mg on saatavana kuiva- aineena infuusionesteen valmistamista varten.
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot ovat 1, 10 tai 25 pulloa.
The reconstituted solution must be further diluted.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Č eš ka, Republika Č eš ka), Tel: +420 227 133 665
Česká republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika, Češka, Republika Češka), Tel: +420 227 133 665
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
24 Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Tästä lääkkeestä on lisätietoja Euroopan unionin lääkeviraston (EMEA) sivustossa: http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidoista.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Käyttöohjeet: käyttövalmiiksi valmistaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme on tehtävä käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennettava 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridilla, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona suoneen.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Käyttövalmiiksi valmistamisessa ja laimentamisessa on noudatettava asianmukaisia menettelytapoja, erityisesti aseptiikkaa.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Tuotteen proteiinimaisista ominaisuuksista johtuen käyttövalmiissa liuoksessa ja lopullisissa infuusiopusseissa saattaa esiintyä hiukkasten muodostumista.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Tämän vuoksi lääkettä annettaessa on käytettävä 0, 2 mikronin in- line- suodatinta.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
On osoitettu, että 0, 2 mikronin in- line- suodattimen käyttö poistaa näkyvät hiukkaset, eikä se aiheuta proteiinin selvää vähentymistä tai aktiivisuuden menettämistä.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Käyttövalmiiksi valmistettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan hoitoannostuksen perusteella (mg/ kg) ja tarvittavat injektiopullot otetaan pois jääkaapista noin 30 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulisivat huoneenlämpöisiksi.
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Myozyme ei sisällä säilöntäainetta, joten kukin pullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• Reconstitution Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
• Valmistus käyttövalmiiksi
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Jokainen injektiopullo Myozyme 50 mg valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 10, 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Käyttövalmiiksi valmistetun injektiopullon volyymi on 10, 5 ml ja lääkeainepitoisuus 5 mg/ ml.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
25 Injektiopulloja ei saa käyttää, jos niissä esiintyy muunlaisia kuin kuvattuja hiukkasia tai liuos on värjääntynyt.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen injektiopullot tulee laimentaa välittömästi jäljempänä kuvatulla tavalla.
• Dilution When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Käyttövalmiiksi valmistettu liuos sisältää alglukosidaasialfaa 5 mg/ ml.
This should then be further diluted as follows:
Tämä liuos on edelleen laimennettava.
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Ota hitaasti käyttövalmiiksi valmistettua liuosta kustakin injektiopullosta, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with
Poista myös käyttövalmiiksi valmistetun Myozyme- liuoksen määrää vastaava määrä 0, 9% natriumkloridiliuosta.
Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Kääntele tai hiero infuusiopussia varovasti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Älä ravistele tai heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
• Administration It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta.
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Käyttövalmiiksi valmistamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
The recommended dosage regimen of Myozyme is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Suositeltava Myozyme- annos on 20 mg/ kg (kehon paino) kahden viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Nopeutta lisätään vaiheittain nostamalla kerralla 2 mg/ kg/ h joka 30 minuutin välein, ja jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan nostaa kunnes maksimiopeus 7 mg/ kg/ h on saavutettu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Sen tarkoituksena on selittää, miten lääkevalmistekomitean (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Naglazyme on elimistöön infuusiona (tiputus laskimoon) annettava liuos.
It contains the active substance galsulfase.
Sen vaikuttava aine on galsulfaasi.
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosi VI: tta (MPS VI eli Maroteaux- Lamy- oireyhtymää) sairastavien potilaiden hoitoon.
This disease is caused by the lack of an enzyme called arylsulfatase B, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Tätä entsyymiä tarvitaan hajottamaan glykosaminoglykaaneiksi (GAG: t) kutsuttuja aineita kehossa.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Tämän entsyymin puuttuessa glykosaminoglykaanit eivät voi hajota, ja ne kerääntyvät soluihin.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Tämä aiheuttaa sairauden oireet, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Sairaus diagnosoidaan yleensä lapsilla ensimmäisen ja viidennen ikävuoden välillä.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Naglazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Koska MPS VI: ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Naglazyme- hoidon valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta MPS VI: n tai samankaltaisen sairauksien hoidosta.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Naglazymeä tulisi antaa lääkärin, jolla on ammattitaitoa tämäntyyppisessä hoidossa.
Although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Vaikka alle 5- vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, on tärkeää, että heitä hoidetaan, jos heillä on MPS VI: n vakava muoto.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Entsyymikorvaushoidossa potilaille annetaan heiltä puuttuvaa entsyymiä.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme arylsulfatase B.
Naglazymen vaikuttava aine, galsulfaasi, on kopio ihmisen arylsulfataasi B nimisestä entsyymistä.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Naglazyme auttaa pilkkomaan GAG: itä ja estämään niitä kerääntymästä soluihin.
This can improve the symptoms of MPS VI, including how far people with the disease can walk.
Tämä voi lievittää MPS VI: n oireita sekä pidentää matkaa, jonka tätä sairautta sairastavat ihmiset pystyvät kävelemään.
Galsulfase is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä valmistaa solu siihen lisätyn geenin (DNA) avulla, jolloin solu pystyy tuottamaan tätä entsyymiä.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Naglazymeä verrattiin lumelääkkeeseen (plaseboon) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 39 5 – 29- vuotiasta MPS VI - potilasta.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikkoa hoidon jälkeen.
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Mitä hyötyä Naglazyme on osoittanut tutkimuksissa?
Naglazyme was more effective than placebo.
Naglazyme oli lumelääkettä tehokkaampi.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme- hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metrillä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, general pain and reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Tutkimuksissa Naglazymen yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia olivat korvakipu, dyspnea (hengenahdistus), vatsakipu (mahakipu), yleinen kivulloisuus sekä infuusioreaktiot (esim kuume, vilunväreet, ihottuma ja nokkosihottuma).
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the Package Leaflet.
Kaikki Naglazymen ilmoitetut sivuvaikutukset on esitetty pakkausselosteessa.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Naglazymeä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) galsulfaasille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that for patients with MPS VI, treatment with Naglazyme provides benefits such as improved mobility when compared with patients given placebo.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lumelääkkeeseen verrattuna Naglazyme- hoidosta on hyötyä MPS VI - potilaille, esimerkiksi kohentuneena liikkumiskykynä.
Naglazyme only slightly improves the symptoms of MPS VI, but because this disease is severe and there are no other treatments for most patients with the disease, the CHMP decided that Naglazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS VI.
Naglazyme parantaa vain vähän MPS VI: n oireita, mutta koska tämä sairaus on vakava, eikä siihen ole suurimmalla osalla potilaista muuta hoitoa, CHMP katsoi, että Naglazymen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit pitkäaikaisessa entsyymikorvaushoidossa potilailla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS VI.
The Committee recommended that Naglazyme be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Naglazymelle.
Naglazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Naglazymen myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden takia lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada kattavaa tietoa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisesti saatavat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tätä yhteenvetoa.
What information is still awaited for Naglazyme?
Mitä tietoa Naglazymestä odotetaan edelleen?
The company that makes Naglazyme will carry out studies to look at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’ s side effects.
Naglazymeä valmistava yritys tekee tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta- aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), samoin kuin lääkkeen sivuvaikutusten selvittämiseksi.
It will also carry out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long-term basis.
Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
What are the measures to minimise the risk associated with Naglazyme?
Miten voidaan varmistaa Naglazymen turvallinen käyttö?
The company that makes Naglazyme has put a plan in place to monitor the long-term safety and effectiveness of the medicine, collecting all the necessary data from patients treated with it.
Naglazymeä valmistava yritys noudattaa suunnitelmaa lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja vaikutusten seuraamiseksi ja kerää kaikki tarvittavat tiedot lääkkeellä hoidetuista potilaista.
Other information about Naglazyme:
Muita tietoja Naglazymestä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Euroopan komissio myönsi 24. tammikuuta 2006 BioMarin Europe Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products is available here.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean Naglazymestä antamasta lausunnosta on tässä.
The full EPAR for Naglazyme can be found here.
Naglazymeä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03 2009.
Pharmaceutical Form
Sisältö (pitoisuus)
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
vial (glass) vial (glass)
(lasinen)
1 vial 6 vial
6 injektiopulloa
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Naglazyme, 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilailla, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N- asetyyligalaktosamiini 4- sulfataasin puutos; Maroteaux- Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5. 1).
A key issue is to treat young patients aged < 5 years suffering from a severe form of the disease, even though patients < 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5- vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5- vuotiaita potilaita.
Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Naglazyme- hoidon tulee tapahtua MPS VI: n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dosage regimen for galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Suositeltu galsulfaasiannostus on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa yli 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2, 5% koko liuosmäärästä infusoidaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97, 5%) seuraavien kolmen tunnin aikana.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6. 6.
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medication use.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkityksen käyttöä näillä potilailla on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Institution of positive– airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
2 Lisäksi tulee harkita ylipainehengityslaitteen käyttöä unen aikana ja mahdollista trakeostomiaa kliinisen tilanteen mukaan.
Consider delaying Naglazyme infusions in patients who present with an acute febrile or respiratory illness.
Naglazyme- infuusion lykkäämistä tulee harkita, jos potilaalla on akuutti kuume - tai hengitystiesairaus.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Naglazymen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 5- vuotiailla lapsilla eikä yli 65- vuotiailla potilailla.