natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Mitä hyötyä ADROVANCE- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
15 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos, oli pienempi ADROVANCE- hoitoa saaneiden potilaiden joukossa (11%) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden joukossa (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Yhtiö esitti todisteita myös siitä, että ADROVANCE- valmisteen sisältämä alendronaattiannos oli sama, joka tarvitaan luukadon estämiseen.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Mitä riskejä ADROVANCE- valmisteeseen liittyy?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, kipu tuki - ja liikuntaelimistössä (luissa, lihaksissa tai nivelissä) ja ruoansulatuselimistön oireet, kuten vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemishäiriöt, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ADROVANCE- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alendronaatille, D3 - vitamiinille tai ADROVANCE- valmisteen muille valmistusaineille.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, joilla on hypokalsemia (normaalia alempi kalsiumin määrä veressä) tai jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Why has ADROVANCE been approved?
Miksi ADROVANCE on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ADROVANCE- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D- vitamiinin puutteen vaara.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että ADROVANCE- valmisteelle annetaan myyntilupa.
Other information about ADROVANCE:
Muita tietoja ADROVANCE- valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ADROVANCE- valmistetta varten 4. tammikuuta 2007.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
ADROVANCE- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 11-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11- 2006.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al) Läpipainopakkaus (Al/ Al)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tablettia 4 tablettia 6 tablettia 12 tablettia 40 tablettia 2 tablettia 4 tablettia 12 tablettia 40 tablettia
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletti
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa natriumalendronaattitrihydraattina ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D3- vitamiinia).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Yksi tabletti sisältää 62 mg vedetöntä laktoosia ja 8 mg sakkaroosia.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ‘ 710 ’.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, joilla on D- vitamiinin puutteen vaara.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE vähentää nikama - ja lonkkamurtumia.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Suositeltu annostus on yksi ADROVANCE- tabletti kerran viikossa.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi ADROVANCE- valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Ruokatorven ärsytyksen ja siihen liittyvien haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi on noudatettava tarkkaan seuraavia ohjeita (ks. kohta 4. 4):
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE- tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Tablettia ei saa pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa, koska se voi aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Potilas ei saa asettua makuulle uudelleen ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin ADROVANCE- tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE- tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Potilaan tulisi saada kalsiumlisää, jos kalsiumia ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
D- vitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti ottaen huomioon potilaan D- vitamiinin saanti vitamiini - ja ravintolisistä.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
ADROVANCE- valmisteen sisältämän viikottaisen 2800 IU: n D3- vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU: n D- vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Use in the elderly:
Ikääntyneet potilaat:
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa ikääntyneitä potilaita hoidettaessa.
Use in renal impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/ min.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE- valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/ min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Use in children and adolescents:
ADROVANCE- valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siten tule antaa heille.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Vasta- aiheet
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronaatti Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista limakalvoärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha - suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha- suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha- suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin (vuoden sisällä) tehty maha- suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4. 3).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu nielemishäiriöitä, nielemiskipua tai rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista (ks. kohta 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Vaikea- asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan keskimääräistä suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten ADROVANCE tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4. 2).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
3 Lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön on harvinaisena raportoitu maha - ja pohjukaissuolihaavatapauksia, vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu näiden haittavaikutusten lisääntymistä.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan luukuoliota, joka liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti) on raportoitu esiintyneen syöpäpotilailla, joiden hoito- ohjelmaan kuuluu mm. ensisijaisesti laskimoon annettavia bisfosfonaatteja.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Monet näistä potilaista saivat samanaikaisesti myös solunsalpaajahoitoa ja kortikosteroideja.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, solunsalpaaja -, säde - tai kortikosteroidihoito, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoitoa tulee harkita.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Tämän tulee perustua yksilölliseen hyötyjen ja riskien arvioon.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla on todettu luu -, nivel - ja/ tai lihaskipua.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Tapauksissa, jotka ovat esiintyneet lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, nämä oireet ovat harvoin olleet vaikeita ja/ tai invalidisoivia (ks. kohta 4. 8).
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa yhden ADROVANCE- annoksen, hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hypokalsemia on hoidettava ennen ADROVANCE- hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Muut kivennäisaineiden metabolian häiriötä aiheuttavat tekijät (kuten D- vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen ADROVANCE– hoidon aloittamista.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
ADROVANCE– valmisteen sisältämä D- vitamiini ei sovi D- vitamiinin puutoksen hoitoon.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava ADROVANCE- hoidon aikana.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D- vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö) (ks. kohta 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Kolekalsiferoli D3- vitamiini saattaa lisätä hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa, jos potilaalla on jokin sairaus, johon liittyy hallitsematonta kalsitriolin ylituotantoa (esim. leukemia, lymfooma, sarkoidoosi).
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
4 D3- vitamiini ei ehkä imeydy riittävän tehokkaasti, jos potilaalla on imeytymishäiriö.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Apuaineet Tämä valmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi - galaktoosi- imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronaatti On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Alendronaatilla ei oleteta olevan mitään muita kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia lääkevalmisteiden kanssa.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) alendronaattihoidon aikana.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Kolekalsiferoli Olestra, mineraaliöljyt, orlistaatti ja sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini, kolestipoli) voivat heikentää D- vitamiinin imeytymistä.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Antikonvulsiivit, simetidiini ja tiatsididiureetit voivat lisätä D- vitamiinin pilkkoutumista.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
D- vitamiinivalmisteiden lisäämistä hoitoon voidaan harkita yksilöllisesti.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
ADROVANCE- valmistetta ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Eläintutkimusten mukaan alendronaatilla ei ole suoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria D- vitamiiniannoksia (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Alendronaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Mitkään tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että ADROVANCE vaikuttaisi potilaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Kliinisissä tutkimuksissa ja alendronaatin kliinisen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
5 ADROVANCE– valmisteella ei ole havaittu mitään muita haittavaikutuksia.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)]
Gastrointestinal disorders:
Yleinen: päänsärky Hermosto
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Harvinainen: uveiitti, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja Silmät episkleriitti Yleinen: vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, Ruoansulatuselimistö ruokatorven haavaumat *, nielemishäiriöt *, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, ruokatorven tulehdus *, ruokatorven eroosiot *, meleena Harvinainen: ruokatorven striktuura *, suun ja nielun haavaumat *, mahasuolikanavan yläosan perforaatio, haavauma tai verenvuoto (ks. kohta 4. 4). * Ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4.