natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Parkinsonismilääkkeet, MAO- B: n estäjät,
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Rasagiliini on potentti, irreversiibeli, selektiivinen MAO- B: n estäjä, joka voi aiheuttaa ekstrasellulaarisen dopamiinitason nousua striatumissa.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO- B: n estäjä.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Tutkimuksessa I, jossa ei ollut vaikuttavaa vertailulääkeainetta, yhteensä 404 potilaalle annettiin satunnaisesti lumelääkettä (138 potilasta), rasagiliinia 1 mg/ vrk (134 potilasta) tai rasagiliinia 2 mg/ vrk (132 potilasta) 26 viikon ajan.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Tässä tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli muutos lähtötasolta käyttäen Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, osat I- III) - mittataulukkoa.
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen - 2, 7, 95% CI [- 3, 87, - 1, 55], p < 0, 0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen - 1, 68, 95% CI [- 2, 85, - 0, 51], p=0, 0050).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD- QUALIF- asteikolla arvioitaessa).
Adjunct therapy:
6 Yhdistelmähoito:
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Tutkimuksessa II potilaat satunnaistettiin ryhmiin, joissa heille annettiin lumelääkettä (229 potilasta) tai rasagiliinia 1 mg/ vrk (231 potilasta) tai katekoli- O- metyylitransferaasin (COMT) estäjää entakaponia 200 mg yhdessä levodopan (LD) ja dekarboksylaasi- estäjän kanssa (227 potilasta) 18 viikon ajan.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Tutkimuksessa III potilaat saivat satunnaisesti joko lumelääkettä (159 potilasta), rasagiliinia 0, 5 mg/ vrk (164 potilasta), tai rasagiliinia 1 mg/ vrk (149 potilasta) 26 viikon ajan.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana “ OFF ” - tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty “ 24- tunnin ” kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Tutkimuksessa II ero “ OFF ” - tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli - 0, 78 h, 95% CI [- 1, 18, - 0, 39], p=0, 0001. ” OFF ” - ajan keskiarvon kokonaisväheneminen vuorokautta kohti oli entakaponiryhmässä (- 0, 80 h, 95% CI [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) samaa tasoa kuin 1 mg rasagiliinia saaneessa ryhmässä.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Tutkimuksessa III muutoksen keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna oli - 0, 94 h, 95% CI [- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Rasagiliinia 0. 5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Toissijaisiin tehoa mittaaviin arviointeihin kuului tutkijan kokonaisarvio potilaan tilasta, osia päivittäisen toimintakyvyn arvioinnista (ADL), kun tila oli huonompi (OFF) ja UPDRS asteikon motoristen toimintojen osio, kun potilaan tila oli parempi (ON).
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Yhden rasagiliiniannoksen hyötyosuus on noin 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax- arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Koska vaikutus AUC: hen ei ole merkittävä, rasagiliinia voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Keskimääräinen jakaantumistilavuus yhden laskimoon annetun rasagiliiniannoksen jälkeen on 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Rasagiliinin plasman proteiineihin sitoutuminen 14C- merkityn rasagiliinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 60- 70%.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N- dealkylaatio ja/ tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1- Aminoindaani, 3- hydroksi- N- propargyyli- 1- aminoindaani ja 3- hydroksi- 1 - aminoindaani.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
In vitro – kokeet osoittavat että rasagiliiniaineenvaihdunnan molemmat reitit ovat riippuvaisia sytokromi P450 - järjestelmästä CYP1A2: n ollessa pääasiallinen rasagiliinin aineenvaihduntaan osallistuva isoentsyymi.
Excretion:
Erittyminen:
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Yhteensä 84, 4% annoksesta eliminoitui 38 vuorokauden pituisen jakson aikana.
Linearity/ non-linearity:
Lineaarisuus/ ei- lineaarisuus:
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0, 5- 2 mg annosalueella.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Sen lopullinen puoliintumisaika on 0, 6- 2 tuntia.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, kasvoi AUC 80% ja Cmax 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4. 4).
Patients with renal impairment:
7 Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Rasagiliinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 50- 80 ml/ min) ja kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma 30- 49 ml/ min) heikentynyt, olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagiliinilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vivo eikä useissa in vitro - koejärjestelyissä, joissa käytettiin bakteereja tai maksasoluja.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84 – 339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg: n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma- altistus.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/ tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144– 213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg: n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma- altistus.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannitoli Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Steariinihappo Talkki
3 years Bottles:
3 vuotta Pullot:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
7, 10, 28, 30, 100 tai 112 tabletin alumiini/ alumiini läpipainopakkaukset.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Saksa
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht ALANKOMAAT
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämä päätöksen perustella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS)
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablettia
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Saksa
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (PULLON PAHVIPAKKAUS) SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (PULLON ETIKETTI)
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletti Rasagiliini
their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What AZILECT is and what it is used for 2.
Mitä AZILECT on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take AZILECT 3.
Ennen kuin otat AZILECTia 3.
How to take AZILECT 4.
Miten AZILECTia otetaan 4.
How to store AZILECT 6.
AZILECTin säilyttäminen 6.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECTia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Parkinsonin taudissa dopamiinia tuottavat solut häviävät tietyiltä aivojen alueilta.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT mahdollistaa dopamiinimäärän lisäyksen ja säilymisen näillä aivojen alueilla.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
ENNEN KUIN OTAT AZILECTIA
Do not take AZILECT
Älä ota AZILECTIA
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- jos olet allerginen (yliherkkä) rasagiliinille tai jollekin muulle AZILECTin aineelle.
- if you have a severe liver insufficiency.
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
John's Wort), while taking AZILECT.
Käyttäessäsi AZILECTia älä ota monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä käytitpä niitä masennuslääkkeinä, Parkinsonin taudin hoitoon tai jonkin muun sairauden hoitoon mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkevalmisteet ja rohdosvalmisteet (esim. mäkikuisma).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Älä ota voimakasta kipulääkettä petidiiniä käyttäessäsi AZILECTia.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
AZILECT- hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO - estäjä - tai petidiinihoidon aloittamista.
Take special care with AZILECT
Ole erityisen varovainen AZILECTin suhteen
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- jos kärsit lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- Jos käytät fluoksetiinia, fluvoksamiinia, dekstrometorfaania tai sympatomimeettisiä aineita
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
sisältäviä lääkkeitä, katso kohta "Muiden lääkkeiden käyttö"
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECTia ei suositella alle 18- vuotiaille.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Seuraavien lääkkeiden ottaminen samanaikaisesti AZILECTin kanssa edellyttää erityisiä lääkärin antamia neuvoja:
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet), infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini, yskänlääke dekstrometorfaani, sympatomimeettiset, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävät nenän tukkoisuutta vähentävät ja flunssan hoitoon käytettävät lääkkeet, nenään annosteltuna tai suun kautta.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen tulee odottaa vähintään viisi viikkoa ennen AZILECT- hoidon aloittamista.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
AZILECT- hoidon lopettamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 14 vuorokautta ennen fluoksetiini - tai fluvoksamiinihoidon aloittamista.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
AZILECTin käyttö ruuan ja juoman kanssa AZILECT voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Raskaus ja imetysKysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
HOW TO TAKE AZILECT
MITEN AZILECTIA OTETAAN
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Ota AZILECTia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Tavanomainen annos on yksi 1 mg AZILECT- tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän AZILECTia kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta AZILECT- tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Ota AZILECT- lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa AZILECTia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop taking AZILECT
Jos olet unohtanut ottaa AZILECT- annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common (more than 10% of the patients):
Hyvin yleinen (yli 10 prosentilla potilaista):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Liikehäiriöt (dyskinesia), päänsärky
Common (between 1-10% of the patients):
Yleinen (1– 10 prosentilla potilaista):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Vatsakipu, onnettomuuden aiheuttama vamma (ensisijaisesti kaatumiset), allerginen reaktio, kuume, flunssaoireet, huonovointisuus, niskakipu, rintakipu, matala verenpaine ylös noustessa (posturaalinen hypotensio), ruokahaluttomuus, ummetus, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, oksentelu, epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys), nivelkipu (artralgia), niveltulehdus, jännetuppitulehdus, laihtuminen, epänormaalit unet, haparointi (ataksia), masentuneisuus, huimaus, pitkittyneet lihassupistukset (dystonia), nuha, kosketusihottuma, ihottuma, rakkulaihottuma, sidekalvotulehdus, virtsaamispakko
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Epätavallinen (0, 1– 1 prosentilla potilaista):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat), sydäninfarkti
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
21 Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%: lla potilaista.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman).
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Kohonneen riskin ei katsota liittyvään erityisesti mihinkään lääkehoitoon.
What AZILECT contains
Mitä AZILECT sisältää
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Muut aineet ovat mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, esigelatinoitu
starch, stearic acid, talc.
maissitärkkelys, steariinihappo, talkki.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT- tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, litteitä, reunoiltaan kuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä “ GIL ” ja sen alapuolella “ 1 ” ja toinen puoli on tasainen.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Myyntiluvan haltija Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Saksa
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Valmistaja Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
België/ Belgique/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
22 Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
H-1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
H- 1074 Budapest Tel: +36 1 288 6400
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
23 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
Prešernova 1 SI- 2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
Stuokos- Gucevičiaus 9- 3 LT 01122Vilnius Tel: +370 5 231 4188
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CHMP: n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
5 mg tabletti, 5 mg suun kautta otettava kylmäkuivattu tabletti (liukeneva), 2, 5 mg ja 5 mg suussa hajoava tabletti, 0, 5 mg/ ml siirappi ja 0, 5 mg/ ml oraaliliuos.
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyria käytetään lievittämään oireita allergisessa nuhassa (allergian kuten heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottumassa (urtikaria, allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat).
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
1 – 5 vuoden ikäisille lapsille annos on 1, 25 mg kerran päivässä siten, että heille annetaan 2, 5 ml siirappia tai oraaliliuosta.
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Azomyrin vaikuttava aine, desloratadiini, on antihistamiini.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini, allergisia oireita aiheuttava kehon aine, normaalisti kiinnittyy.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyria on myös tutkittu 416 potilaalla, joilla on nokkosihottuma.