natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Betaferon- valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi - tai ACTH- lääkitystä.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Betaferon- valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH: ta.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Betaferon- valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450: stä (esim. epilepsialääkitys).
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Betaferon - valmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Betaferon- valmisteen yhteisvaikutuksia epilepsialääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
• Pregnancy
• Raskaus
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Betaferon- valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Betaferon- valmisteen käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
• Women of child-bearing potential
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Naispotilaan, joka saattaisi tulla raskaaksi, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta Betaferon- hoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauteen liittyvistä vaaroista ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita (ks. kohta 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Potilailla, joilla on ollut useita taudin pahenemisvaiheita ennen Betaferon- hoidon aloittamista, mahdollinen raskauden vuoksi keskeytettävä Betaferon- hoito voi laukaista taudin vakavan pahenemisvaiheen, joka mahdollisesti lisää keskenmenon riskiä.
6 • Lactation
6 • Käyttö imetyksen aikana
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Beeta- 1b- interferonin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Betaferon- valmisteella saattaa kuitenkin olla vakavia haittavaikutuksia lapseen, joten joko imetys tai Betaferon- hoito on lopetettava.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Betaferon- valmisteen käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
IU) liittyi merkittävästi seuraavia oireita: punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyysreaktiot, nekroosi ja epäspesifiset reaktiot –.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon- valmisteen siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon- valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, hyvin yleisiksi (≥1/ 10), yleisiksi (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaisiksi (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaisiksi (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinaisiksi (< 1/ 10 000) luokiteltujen haittavaikutusten spontaani raportointitiheys).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Betaferon- valmisteen käytöstä MS- tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
7 Taulukko 1 (haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10%, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10%)
SystemOrganClass
Elinjärjestelmä
Single Event suggestive of
MS- tautiin viittaava
Secondary Secondary Progressive Progressive
Sekundaarisesti Sekundaarisesti etenevä etenevä
Relapsing Remitting
Aaltomaisesti ilmenevä
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Haittatapahtuma ja
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
yksittäinen tapahtuma
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
(pohjoisamer.
Multiple Sclerosis
MS- tauti
Betaferon Betaferon 250 250
(BENEFIT) # laboratorio - poikkeamat
Betaferon 250 microgram
Betaferon
Betaferon 250
tutkimus) Betaferon
(Placebo)
tutkimus) Betaferon
microgram
Betaferon
(Placebo) (Placebo)
250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke) n = 360 (n = 358) n = 317 (n = 308) n = 124 (n = 123) n=292 (n=176) Infektiot Infektio
(Placebo)
6% (3%)
n=292 (n=176)
13% (11%)
n=360 (n=358)
11% (10%)
n=124 (n=123)
14% (13%)
Infection Abscess
Märkäpesäke Veri ja imukudos
6% (3%) 0% (1%)
0% (1%)
13% (11%) 4% (2%)
4% (2%)
11% (10%) 4% (5%)
4% (5%)
14% (13%) 1% (6%)
1% (6%)
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/ mm) × Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/ mm) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Valkosolut, määrän väheneminen (< 3000 / mm3) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt × (< 55 mg/ dl) Psyykkiset häiriöt
Depression Anxiety Nervous system disorders
Masentuneisuus Ahdistuneisuus Hermosto
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Päänsärky Λ Heitehuimaus Unettomuus Migreeni Parestesia Silmät
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ Kuulo ja tasapainoelin
Ear pain Cardiac disorders
Korvasärky Sydän
Palpitation * Vascular disorders
Palpitaatio * Verisuonisto
Vasodilatation Hypertension °
Vasodilataatio Hypertensio °
3% (2%)
(2%)
6% (6%)
6%
SystemOrganClass
MS- tautiin
Single Event suggestive of
viittaava
Secondary Progressive
MS- tauti Haittatapahtuma ja
Secondary Progressive
yksittäinen tapahtuma
Relapsing Remitting
MS- tauti (euroopp.
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
(pohjoisamer.
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(BENEFIT) # laboratorio -
Multiple Sclerosis (European Study)
tutkimus)
Multiple Sclerosis (North American Study)
tutkimus)
Multiple Sclerosis
poikkeamat
Betaferon 250
Betaferon
Betaferon 250
250 mikrog (lumelääke)
(Placebo)
n=292 (n=176)
n=317 (n=308)
n = 360 (n = 358) n
(Placebo)
= 317 (n = 308) n
n=124 (n=123)
= 124 (n = 123)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Lisääntynyt yskä Hengenahdistus * Ruoansulatuselimistö
2% (2%) 0% (0%)
2% (2%) 0% (0%)
5% (10%) 3% (2%)
5% (10%) 3% (2%)
11% (15%) 8% (6%)
11% (15%) 8% (6%)
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Ripuli Ummetus Pahoinvointi Λ
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
10% (12%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
32% (24%)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
ALAT- arvon lisääntyminen (> 5 kertaa perustasoon nähden) ×Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
ASAT- arvon lisääntyminen (> 5 kertaa perustasoon nähden) ×Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Iho ja ihonalainen kudos Ihosairaus
Rash °
Ihottuma °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasjännitys °
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
2% (1%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
41% (31%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
19% (29%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
13% (10%)
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Selkäkipu Raajakipu Munuaiset ja virtsatiet
Urinary protein positive (> 1+)×
Positiivinen virtsan valkuainen (> 1+) ×
Urinary incontinence Urinary urgency
Virtsainkontinenssi Virtsapakko Sukupuolielimet ja rinnat
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Dysmenorrea Kuukautishäiriö *
2% (0%) 1% (2%)
2% (0%) 1% (2%)
< 1% (< 1%) 9% (13%)
1% (< 1%) 9% (13%)
6% (5%) 10% (8%)
6% (5%) 10% (8%)
18% (11%) 17% (8%)
18% (11%) 17% (8%)
Metrorrhagia Impotence
Metrorragia
2% (0%) 1% (0%)
2% (0%)
12% (6%) 7% (4%)
12% (6%)
10% (10%) 10% (11%)
10% (10%)
15% (8%) 2% (1%)
15% (8%)
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Injection site necrosis * ° & Λ
9 Aaltomaisesti Sekundaarisesti Sekundaarisesti Elinjärjestelmä
1% (0%)
MS- tautiin
5% (0%)
etenevä
6% (0%)
ilmenevä
5% (0%)
viittaava
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
etenevä
44% (18%) 13% (5%)
MS- tauti
61% (40%) 40% (13%)
MS- tauti Haittatapahtuma ja
43% (33%) 29% (24%)
yksittäinen tapahtuma
52% (48%) 59% (41%)
MS- tauti (euroopp.
9 SystemOrganClass
(pohjoisamer.
Single Event suggestive of
(BENEFIT) # laboratorio -
Secondary Secondary Progressive Progressive
tutkimus)
Relapsing Remitting
tutkimus)
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
poikkeamat
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Betaferon
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
Betaferon
Multiple Sclerosis
Betaferon
Betaferon Betaferon 250 250
Betaferon
Betaferon 250 microgram
250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke)
microgram microgram
Pistoskohdan nekroosi * °
(Placebo)
n=292 (n=176) 1% (0%)
microgram
n =
(Placebo) (Placebo)
360 (n = 358) n = 5% (0%)
n=317 (n=308)
317 (n = 308) n = 124 (n = 123) 6% (0%) 5% (0%)
(Placebo)
44% (18%)
n=292 (n=176)
61% (40%)
n=360 (n=358)
43% (33%)
n=124 (n=123)
52% (48%)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Kuume Λ * ° Kipu Rintakipu ° Perifeerinen turvotus
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%)
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Niitä ovat pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan liikaherkkyys, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan atrofia. & “ Flunssan kaltaiset oireet ” viittaavat flunssan kaltaiseen oireyhtymään ja/ tai vähintään kahden haittavaikutuksen (kuume, vilunväristykset, lihaskipu, sairauden tunne ja hikoilu) yhdistelmään. # Betaferonin tunnetussa riskiprofiilissä ei todettu muutoksia BENEFIT- tutkimuksen kolmannen vuoden aikana.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Sopivinta MedDRA- termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
(Hyvin yleisiksi (≥1/ 10), yleisiksi (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaisiksi (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaisiksi (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinaisiksi (< 1/ 10 000) luokiteltujen haittavaikutusten spontaani raportointitiheys)
System Organ Class
Melko harvinainen
Very common ≥ 1/ 10
(≥ 1/ 10)
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
(≥ 1/ 100,
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
(≥1/ 10 000, < 1/ 1
Blood and lymphatic system disorders
< 1/ 10)
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Lymphadenopathy
000)
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition disorders
Anemia Trombosy- topenia Leukopenia
Blood triglycerides increased Anorexia
Lymfadeno- patia Anafylaktiset reaktiot Kilpirauhasen liikatoiminta Kilpirauhasen vajaatoiminta Kilpirauhasen toimintahäiriö Triglyseridi- arvon suureneminen Anoreksia
Depression (see also section 4.4)
Masennus
Nervous system disorders
Sekavuus
Cardiac disorders
(ks. kohta 4. 4)
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Ahdistuneisuus Mielialan- vaihtelu Itsemurhayritys (ks. kohta 4. 4) Kouristukset
Vascular disorders
Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratrory, thoracic and mediastinal disorders
Sydänlihas- sairaus Takykardia Palpitaatio Bronkospasmi Hengenahdistus
Bronchospasm, Dyspnea
Ruoansulatuselimistö
Gastrointestinal disorders
Oksentelu Pahoinvointi
Vomiting, Nausea
Haimatulehdus
Pancreatitis
Maksa ja sappi
Hepatobiliary disorders
Kohonnut ALAT -
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Kohonnut
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Sukupuolielimet ja rinnat
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
arvo Kohonnut ASAT - arvo Urtikaria Ihottuma Pruritus Hiusten lähtö Lihassärky Lihasjännitys
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
bilirubiini- arvo Kohonnut GT - arvo Hepatiitti Ihon värjäytyminen Kuukautishäiriö
11 System Organ Class
11 Harvinainen Elinjärjestelmä
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions
(≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Yleisoireet ja
Injection site necrosis*
Flunssan kaltainen
Chest pain, Malaise, Sweating
Pistoskohdan
Investigations
Rintakipu
Weight decrease
nekroosi *
* frequencies based on clinical trials
* esiintyvyys kliinisten tutkimusten perusteella
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Sopivinta MedDRA- termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Sytokiinit, interferonit, ATC- koodi:
L03 AB 08
L03AB08
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferonien molekyylipaino on 15 000– 21 000 daltonia.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Alfa -, beeta - ja gammainterferonilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Beeta- 1b- interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo - tutkimuksista.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Beeta- 1b- interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalisia että immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Beeta- 1b- interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Beeta- 1b- interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Beeta- 1b- interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta- 1b- interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Tällaisia aineita on mitattu beeta- 1b - interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Beeta- 1b- interferoni sekä vähentää gammainterferonireseptorin sitoutumisaffiniteettia että edistää sen internalisaatiota ja hajoamista.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Beeta- 1b- interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Betaferonin vaikutuksia sydän- verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
12 Clinical trials:
12 Kliiniset tutkimukset:
RR-MS:
Aaltomaisesti ilmenevä MS- tauti:
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Yhdessä kontrolloidussa kliinisessä Betaferon- tutkimuksessa tutkittiin sellaisia aaltomaisesti ilmenevää MS- tautia sairastavia potilaita, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS- lähtötaso 0 – 5, 5).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Betaferon- valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30%) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS- tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Ensimmäisen kahden vuoden aikana hoito on osoitettu tehokkaaksi aaltomaisesti ilmenevän MS- taudin yhteydessä, ja seuraavien kolmen vuoden ajalta saadut tiedot viittaavat siihen, että Betaferon- hoidon teho säilyy koko hoidon ajan.
SP-MS:
Sekundaarisesti etenevä MS- tauti:
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Betaferon- tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS- tauti (EDSS- lähtötaso oli 3– 6, 5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon- ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0, 69, 95%: n luottamusväli (0, 55, 0, 86), p = 0, 0010, eli riski pieneni Betaferon- ryhmässä 31%), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0, 61, 95%: n luottamusväli (0, 44, 0, 85), p = 0, 0036, eli riski pieneni Betaferon- ryhmässä 39%).
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon- valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MS - taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.