natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
2.
Before you use HEXAVAC 3.
3.
How to use HEXAVAC 4.
4.
Storing HEXAVAC 6.
6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu polio, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n konjugoitu rokote, adjuvantti.
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrog Hepatiitti B: n pinta- antigeeni **........................................................................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 yks. † ∧ Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)...........................................................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 yks. † Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)..........................................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 yks. † Haemophilus influenzae tyyppi b: n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog) yhtä 0, 5 ml: n adjuvanttiannosta kohti
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Valmistaja:
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0, 5 ml: n kerta- annosruiskussa.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC on tarkoitettu suojaamaan lastasi kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä - ja poliotartunnalta, maksatulehdukselta, jonka aiheuttajia ovat kaikki hepatiitti B - viruksen alaryhmät ja Haemophilus influenzae tyyppi b - bakteerin (Hib) aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) lapsilla, jotka ovat iältään 8 viikkoa - 18 kuukautta.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
ENNEN KUIN KÄYTÄT HEXAVACIA
Do not use HEXAVAC:
Älä käytä HEXAVACia
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- jos lapsesi on allerginen rokotteen jollekin aineelle.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- jos lapsellasi on kuume tai muu sairaus, etenkin yskä, nuhakuume tai flunssa (rokotusta tulee
delayed).
lykätä).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- jos lapsellasi on ollut aivo- oireita (enkefalopatia) aikaisemman soluttoman tai
cell or acellular pertussis vaccine.
kokosolupertussisrokotuksen jälkeen.
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- jos lapsesi tiedetään olevan yliherkkä neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini- B: lle,
of these substances during production.
koska näitä on käytetty valmistuksessa.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- jos lapsellasi on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettu pistos voi
an intramuscular administration to these subjects.
aiheuttaa verenvuotoa.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- jos lapsellasi tiedetään olleen seuraavia oireita aiemman rokotuksen yhteydessä
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
(hinkuyskäkomponentin sisältävän rokotteen jatkoannoksia on siinä tapauksessa tarkoin harkittava).
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Tuntemattomasta syystä johtuva ≥ 40, 0 °C: n kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- responsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Jatkuvaa, tyyntymätöntä itkua ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Kouristuksia 3 päivän sisällä rokotuksesta, mahdollisesti kuumeeseen liittyen.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- jos lapsellasi on tai on ollut vaivoja tai allergioita, kuten HEXAVAC- annoksen jälkeen tullut
after any dose of HEXAVAC.
allerginen reaktio.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- jos olet hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (HBsAg) - positiivinen äiti, lapsellesi tulee
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B - immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B rekombinantti) - rokote, ja hepatiitti B - rokotussarja tulee viedä loppuun.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg- positiivinen.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b: n
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- koska hepatiitti B - tartunta voi olla huomaamaton pitkän aikaa, on mahdollista, että lapsella on
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
tartunta hänen saadessaan rokotuksen.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Rokote ei tällöin estä hepatiitti B: tä.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
40 Muiden rokotteiden käyttö Tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävästi tietoa immuunivasteesta annettaessa HEXAVAC: a samanaikaisesti PREVENAR: n kanssa (konjugoitu polysakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin myös HEXAVAC: a, kuumereaktioiden määrä oli kuitenkin suurempi verrattuna pelkkien heksavalenttien rokotteiden annon jälkeiseen tilanteeseen.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac: lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0, 5 ml: n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 kuukauden iässä), lapselle on annettava tehosteannos 11– 13 kuukauden iässä; kun perusrokotus on tehty 3 Hexavac- annoksella (esim.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVACia voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täydellisen perusrokotussarjan jokaisella HEXAVACin sisältämällä antigeenilla riippumatta siitä, annettiinko ne Sanofi Pasteur MSD: n erillisinä vai yhdistelmärokotteina.
If you forget to take HEXAVAC:
Jos HEXAVAC- rokotuskerta unohtuu:
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
HEXAVACin laajan käytön jälkeen on lisäksi ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Pistokohdassa on esiintynyt myös kutinaa ja nokkosihottumaa.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Seuraavat reaktiot ovat erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot, vilunväristykset, väsymys, sairaudentunne, turvotus, koko raajan (raajojen) turvotus, Guillain- Barrén oireyhtymä, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis- hyporesponsiivinen episodi), kalpeus, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), aivotulehdus, johon liittyy akuutti aivoturvotus, silmien kääntyminen ympäri, lihastonuksen lasku, hermotulehdus, pahoinvointi, ilmavaivat ja/ tai vatsakipu, vähentynyt verihiutaleiden määrä, violetit tai punaruskeat täplät iholla, kiihtymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sollten Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des Zulassungsinhabers in Ihrem Land:
España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
42 Polska España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
Polska AVENTIS PASTEUR Sp. Z. o. o.
AVENTIS PASTEUR Sp. Z. o. o.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
JOHDANTO EMEAn huhtikuussa ja joulukuussa 2003 julkaisemassa kuusitehorokotteiden hyöty - / haittaprofiilia koskevassa alustavassa tarkastuksessa (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) todettiin, että hyöty - / haittaprofiilissa ei ollut muutosta, minkä vuoksi ei myöskään suositeltu muutoksia käyttöolosuhteisiin johtuen mm. seuraavista syistä:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Rokote tarjoaa etuja yksittäiselle lapselle ja koko väestölle.
The CHMP
CHMP katsoi, että rokotteen hyödyt
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
olivat paljon suuremmat kuin olemassa olevien rokotteiden mahdolliset riskit, mukaan lukien kuusitehorokotteet, ja että rokottamista pitäisi jatkaa kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Kuolemantapausten syyt jäävät selvittämättömiksi ja saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
mahdollista todeta syy- seuraussuhdetta kuusitehorokotteiden kanssa.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Neljän odottamattoman äkillisen kuolemantapauksen (SUD) ja kuusitehorokotteen välillä havaittu
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
ajallinen suhde viittaa mahdollisesti Hexavac- rokotteen ja näiden kuolemantapausten väliseen suhteeseen, mutta tietolähteiden ja odotettujen tapausten määrän laskentamenetelmien välillä on joitakin väistämättömiä rajoituksia.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Tämä viite mahdolliseen yhteyteen nosti esiin yksinomaan epäilyksen, mutta ei osoittanut syy- seuraussuhdetta.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Riskin toteamiseksi on tarpeen tehdä lisätutkimuksia.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
Saksa pyysi 28. tammikuuta 2005 Hexavacin (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) myyntiluvan pidättämistä neuvoston asetuksen 2309/ 93 (EY) 8 artiklan perusteella.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Tästä syystä Euroopan komissio käynnisti 15. helmikuuta 2005 neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 18 artiklan mukaisen tarkastusmenettelyn niiden syiden perusteella, jotka liittyvät äkillisten odottamattomien kuolemantapausten esiintymiseen toisen elinvuoden aikana Hexavacin antamisen jälkeen.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP: tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, muuttaa, pidättää vai peruuttaa.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
CHMP aloitti tarkastusmenettelyn 15. helmikuuta 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Asiantuntijaryhmä kokoontui 21. maaliskuuta 2005 tarkastelemaan kaikkia käytettävissä olevia tietoja ja analyysejä, jotka koskevat kätkytkuolemien (SIDS) ja äkillisten kuolemantapausten (SUD) esiintyvyyttä Hexavacin antamisen jälkeen sekä keskustelemaan siitä, voidaanko Hexavacin käyttöä pitää turvallisena.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Riskiarvioinnissa keskityttiin SUD- tapausten epidemiologisiin analyyseihin, yksittäisten tapausten ruumiinavauskertomuksiin, kaikkeen edellisen tarkastuksen perusteella saatuun tietoon sekä professori von Kriesin julkaistuihin analyysituloksiin (European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
Turvallisuusseikat
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
CHMP oli aikaisemmin päätynyt tulokseen, että on olemassa tilastollinen viite toisen elinvuoden SUD- tapausten keskimääräistä suurempaan esiintyvyyteen 24 tunnin aikana Hexavac- tehosterokotteen antamisesta lukien.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Tämä viite oli havaittu myös edellä mainitussa analyysissä.
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Tarkastajat katsoivat tietojen antavan näyttöä “ vahvan riskiviitteen olemassaolosta toisen ikävuoden välillä annettavien Hexavac - tehosterokotteiden ja SUD- tapausten välillä ”.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
He pitivät sattumaa hyvin epätodennäköisenä
3.8 and 4.8, respectively.
1 selityksenä tälle havainnolle ottaen huomioon, että alemmat luottamusrajat ensimmäisen ja toisen päivän osalta (3, 8 ja 4, 8) olivat kokonaisuutta suuremmat.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Absoluuttisen riskin vastaavuussuhde on yksi SUD- tapaus 300 000 – 400 000 lasta kohden toisen ikävuoden aikana.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Koska keskimääräistä suurempi riski oli olemassa vielä laajojen esim. sensitiviteettiä koskeneiden analyysien jälkeenkin, pääteltiin, että havainnot eivät voineet johtua yksinomaan tietolähteiden rajoittuneisuudesta.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
On myönnettävä, että laskelmat perustuvat useinkin olettamuksiin, mikä saattaa vaikuttaa tietojen painottumisessa, ja SUD- tapauksia näyttääkin esiintyvän tilastollisesti keskimääräistä enemmän vielä senkin jälkeen, kun on otettu huomioon myös muunlaisten olettamusten mahdollinen vaikutus.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
CHMP päätteli, että absoluuttista riskiä on pidettävä erittäin pienenä.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Analyysien perusteella ei liioin voitu saada näyttöä SUD- tapausten ja Hexavac- rokotuksen välisestä syy- seuraussuhteesta.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Kausaalisen yhteyden tueksi ei liioin ole löydetty biologista selitystä.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Kaikista tunnetuista toisen ikävuoden SUD- tapauksista (kolme tapausta Saksasta ja yksi tapaus Itävallasta) laadittujen raporttien perusteellinen asiantuntijatarkastus ei tuottanut aiheellisena pidettävää näyttöä biologisesta tai kausaalisesta yhteydestä Hexavacin käytön ja SUD- tapausten esiintyvyyden välillä.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Liioin ei ole olemassa selitysmallia mahdollisille vaikutuksille immuunijärjestelmään, autonomisiin hermostojärjestelmiin ja kouristusmekanismeihin tai laatupuutteille monitehorokotteiden valmistamisen yhteydessä.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Yksittäisten tapausten uusintatarkastuksessa ei havaittu Hexavaciin liittyviä uusia turvallisuuskysymyksiä.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Ei myöskään löydetty mitään erityistä taustamekanismia, joka osoittaisi kausaalisen yhteyden Hexavacin ja SUD- tapausten lisääntyneen esiintyvyyden välillä.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Asiantuntijat ovat jo aikaisemmin arvioineet ja keskustelleet Hexavaciin liittyvistä laatunäkökohdista voimatta kuitenkaan löytää mekaaniseen tekijään perustuvaa tukea lisääntyneelle SUD- riskille.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Erien välillä ei ole eroavaisuuksia eikä myöskään laatupuutteita ole voitu havaita.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole olemassa yhteyttä kuusitehorokotteiden aiheuttamien immunologisten oireiden ja SUD- tapausten lisääntyneen esiintyvyyden välillä.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Eläintutkimukset ja eläinmallit tarkastettiin perusteellisesti mahdollisen yhteyden selvittämiseksi SUD- tapausten esiintyvyyden ja Hevaxinin välillä.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Tällä kerralla ei kuitenkaan ollut käytettävissä eläinmalleja SUD- tapausten tutkimiseksi.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Koska myöskään telemetrisissä eläintutkimuksissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia, tukea ei näytä löytyvän hypoteesille, jonka mukaan autonomisen hermojärjestelmän häiriöt olisivat syynä Hexavalent- rokotteisiin yhdistetylle SUD- tapausten esiintyvyydelle.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Myöskään EEG- seurannassa ei havaittu rokotteen antamiseen liittyviä konvulsiivisia vaikutuksia.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Yhteenvedossa voidaan todeta, että CHMP: n edellisten keskustelujen tai päätelmien jälkeen tietoon ei ole tullut mitään huomioon otettavia uusia seikkoja.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Hexavacin turvallisuutta koskeneen tarkastuksen perusteella CHMP havaitsi, että on olemassa tilastollinen merkki Hexavac- tehosterokotuksen jälkeisestä toisen ikävuoden SUD- tapausten keskimääräistä suuremmasta esiintyvyydestä, mutta perusteellisista asiantuntijaselvityksistä ja epidemiologisista tutkimuksista huolimatta ei ole voitu löytää mahdollista biologista mekanismia.