natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille¨ • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6) • Hyperkalseeminen tila • Vaikea munuaisten toimintahäiriö • Luuston aineenvaihduntasairaus, joka ei ole primaari osteoporoosi (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti) • Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu • Aiempi luuston ulkoinen tai kudoksensisäinen sädehoito • Teriparatidia ei saa antaa potilaille, joilla on luuston pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeitä luussa.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi- injektion jälkeen.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4– 6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16– 24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi- injektion jälkeen.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO- injektion jälkeen.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin - muutamaan tunnin aikana.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Se lievittyi, kun potilas asetettiin lepoasentoon, eikä estänyt hoidon jatkamista.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5. 1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät vaarat tässä potilasryhmässä.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO- lääkityksen aikana.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5. 3).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No clinically significant interactions were noted.
FORSTEOlla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta- annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Koska FORSTEO aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, FORSTEOta tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat digitalista.
General recommendation
Yleiset suositukset
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntyvyyteen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö teriparatidi äidinmaitoon.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEOn käyttö on vasta- aiheista raskauden tai imetyksen aikana.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / naisten raskauden ehkäisy
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on kuitenkin tavattu joillakin potilailla.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Teriparatidin kliinisissä tutkimuksissa 82, 2% FORSTEO- potilaista ja 84, 5% plasebopotilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutustapahtuman.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia FORSTEO- hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥ 10%), yleinen (≥ 1% ja < 10%), melko harvinainen (≥ 0, 1% ja < 1%), harvinainen (≥ 0, 01% ja < 0, 1%), hyvin harvinainen (< 0, 01%), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Tutkimukset Melko harvinainen: painon nousu, sydämen sivuääni, alkalisen fosfataasiarvon suurentuminen Sydän Yleinen: sydämentykytys Melko harvinainen: takykardia Veri ja imukudos Yleinen: anemia Hermosto Yleinen: huimaus, päänsärky, iskias
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
4 Kuulo ja tasapainoelin Yleinen: huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: hengenahdistus Melko harvinainen: emfyseema Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen: lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: raajan kipu Yleinen: lihaskouristukset Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu Yleisyysluokka ei tiedossa: selkälihaskouristus/ kipu * Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hyperkolesterolemia Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2, 76 mmol/ l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3, 25 mmol/ l Verisuonisto Yleinen: hypotensio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto Melko harvinainen: punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita Harvinainen: mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/ kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen).
Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt Yleinen: masennus
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
* Vaikeita selkälihaskouristuksia tai kiputiloja on raportoitu ilmaantuneen muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1% suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus,
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Kliinisissä tutkimuksissa 2, 8%: lla FORSTEO - hoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0, 7%.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti -, artralgia - eikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta- aineita 2, 8%: lla FORSTEOta saaneista naisista.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Vasta- aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Merkit ja oireet Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta- annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/ vrk 6viikon ajan.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
5 Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.). on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Ohimenevinä haittavaikutuksina ilmoitettiin pahoinvointia, heikkoutta/ letargiaa ja verenpaineen laskua.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Yliannostuksen hoito FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
FORSTEO- lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen, aloittaminen.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC- koodi:
H05 AA03.
H05AA03.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Vaikutusmekanismi Endogeeninen 84- aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium - ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1- 34).
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
PTH: n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodynaamiset vaikutukset FORSTEO on osteoporoosin hoitoon tarkoitettu luunmuodostukseen vaikuttava lääke.
Risk Factors
Vaaratekijät
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Erilliset vaaratekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut vaara saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
T- score ≤ - 2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7, 5 mg/ vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Postmenopausal osteoporosis:
Postmenopausaalinen osteoporoosi
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski- ikä 69, 5 vuotta).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Potilaista 90%: lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D - vitamiinia vuorokaudessa.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO- hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 4).
Relative risk
Suhteellinen riski
(N = 544) (%)
Plasebo
(N = 541) (%)
FORSTEO
vs. placebo New vertebral
(N=554) (%)
14.3
(N=541) (%)
5.0 b
vs. plasebo
0.35
5, 0b
fracture (≥ 1) a
Uusi nikamanmurtuma (≥ 1) a
(0.22, 0.55)
0, 35 (0, 22; 0, 55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Useita nikamanmurtumia (≥ 2) a
1.1 b
2, 6% d
Non-vertebral
Nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
2.6% d
1, 5% d
(0.25, 0.87)
0, 47 (0, 25; 0, 87)
0.38 (0.17, 0.86)
0, 38 (0, 17; 0, 86)
Abbreviations:
Lyhenteiden selitykset:
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
CI = luottamusväli
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
Näiltä potilailta otettiin sekä lähtötasolla että seurannassa selkärangan röntgenkuva. b. p ≤ 0, 001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä. d. p ≤ 0, 025 verrattuna plaseboon.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9% ja lonkan 4% plaseboon nähden (p < 0, 001).
Post-treatment management:
Hoidon jälkeinen taudin hallinta:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
FORSTEO- hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO- valmisteesta.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
FORSTEO- hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEOta saaneilla naisilla 41% (p=0, 004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Avoimessa tutkimuksessa FORSTEO- valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83% oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10, 5%, lonkassa 2, 6% ja reisiluun kaulassa 3, 9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1, 4%, lonkassa 1, 2% ja reisiluun kaulassa 1, 6%.
7 Male osteoporosis:
Miesten keskimääräinen ikä oli 58, 7 vuotta.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T- score- lukuina olivat selkärangasta mitattuna - 2, 2 ja reisiluun kaulasta mitattuna - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Lähtötasolla 35%: lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59%: lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
7 Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D- vitamiinia vuorokaudessa.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Kahdentoista kuukauden jälkeen lannerangan luun mineraalipitoisuus oli lisääntynyt 5% ja lonkan 1% plaseboon verrattuna.
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Tutkittavat ovat miehiä ja naisia (N=428), joilla on pitkäkestoinen glukokortikoidihoito (vastaten vähintään 5 mg prednisonia ainakin 3 kuukauden ajan).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Potilaista 28%: lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä D - vitamiinia.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Miesten keskimääräinen ikä oli 57 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T - arvonsa oli - 2, 2, he käyttivät keskimäärin 10 mg: aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 24%: lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Potilaista 69% oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
18 kuukauden kohdalla FORSTEO oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7, 2%) kuin alendronaatti (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3, 6%) kuin alendronaatti (2, 2%) (p < 0, 01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3, 7%) kuin alendronaatti (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1, 7%, lonkassa 0, 9% ja reisiluun kaulassa 0, 4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13: lla (7, 7%: lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas FORSTEO- ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1, 7%), (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Lisäksi 15 potilasta 214: sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7, 0%) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO- ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7, 5%) (p=0, 84).