natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Valmisteen vahvuus on 833 IU/ ml.
Take special care with Fertavid:
Ole erityisen varovainen Fertavidin suhteen
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
154 Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion neomysiinistä ja/ tai streptomysiinistä (antibiootteja).
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Käytä Fertavidia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dosage in women
155 Annos naisille
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Lieviä haittavaikutuksia ovat pistoskohdassa esiintyvät mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
156 FSH- hoitoon liittyvä komplikaatio on ei- toivottu munasarjojen hyperstimulaatio.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Vaikuttava aine on follitropiini beeta, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
157 Fertavid injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos.
162
158
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputettavaksi laskimoon) varten.
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:  neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)  neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski  neutrofiilien määrän lisääminen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vaikeita ja toistuvia infektioita  pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Näin helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) - niminen ihmisen proteiini.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen- alkuperäislääkkeeseen nähden.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Tutkimuksissa tarkasteltiin yksittäisten tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilipitoisuutta.
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on luu - ja lihaskivut.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim Hexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexalia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi Filgrastim Hexalin laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittautuneen Neupogenia vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Muuta tietoa Filgrastim Hexalista Euroopan komissio myönsi Hexal AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 06. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Filgrastim Hexalia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Solution for injection or infusion
Injektio - / infuusioneste, liuos
Pre-filled Syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasi)
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml injektio - / infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) [vastaa 600 mikrogrammaa (μg)] filgrastiimia *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0, 5 ml: ssa.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) on tuotettu yhdistelmä- DNA - tekniikan avulla E. coli - bakteereissa.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Injektio - / infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää) sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis - ja
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 0, 5 x 109/ l ja joilla on vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on indikoitua, kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien seurausten esiintymistiheyttä ja kestoa.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) hoito pyrittäessä
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta granulosyyttikasvutekijähoidosta (G- CSF) ja hematologiasta ja jolla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Mobilisaatio - ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä onkologis- hematologisen keskuksen kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja jossa hematopoieettisten progenitorisolujen seuranta on asianmukaista.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL - valmisteesta saatavat vahvuudet ovat 30 MU/ 0, 5 ml ja 48 MU/ 0, 5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Filgrastiimin suositeltu annos on 0, 5 MU/ kg/ vrk (5 μg/ kg/ vrk).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen neutrofiilimäärän normalisoituminen kestää jopa 14 vuorokautta.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Akuutin myelooisen leukemian induktio - ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa 1−2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta ohimenevä nousu neutrofiilien määrässä.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1, 0 MU/ kg/ vrk (10 μg/ kg/ vrk).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirrosta.
Dose adjustments:
Annoksen sovittaminen:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
ANC > 1, 0 x 10 / l kolmena peräkkäisenä päivänä Jos ANC pysyy > 1, 0 x 109/ l kolmena peräkkäisenä päivänä 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Pienennä annos 0, 5 MU/ kg/ vrk (5 μg/ kg/ vrk) Lopeta filgrastiimin anto
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Jos ANC laskee < 1, 0 x 10 / l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Potilaat, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC- siirron Suositeltu filgrastiimiannos PBPC- mobilisaatioon yksin käytettynä on 1, 0 MU/ kg/ vrk (10 μg/ kg/ vrk) 5−7 peräkkäisenä päivänä.
Timing of leukapheresis:
Leukafereesin ajankohta:
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Suositeltu filgrastiimiannos PBPC- mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen on 0, 5 MU/ kg/ vrk (5 μg/ kg/ vrk) annettuna päivittäin ensimmäisestä päivästä lähtien kemoterapian päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukafereesi tulisi suorittaa ajankohtana, jolloin neutrofiilien absoluuttinen määrä nousee tasolta < 0, 5 x 109/ l tasolle > 5, 0 x 109/ l.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
3 Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen kemoterapian kanssa) ei samalla potilasaineistolla ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+- solujen määritysmenetelmissä havaittava vaihtelu tekevät vertailun eri tutkimusten välillä vaikeaksi.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Terveet luovuttajat ennen allogeenista PBPC- siirtoa Terveiden luovuttajien PBPC- mobilisaatiossa ennen allogeenista PBPC- siirtoa filgrastiimia tulee antaa 1, 0 MU/ kg/ vrk (10 μg/ kg/ vrk) 4−5 perättäisenä päivänä.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukafereesi tulisi tehdä 5. päivänä ja sitä tulisi jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+- solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Vakava krooninen neutropenia
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Synnynnäinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 1, 2 MU/ kg/ vrk (12 μg/ kg/ vrk) kerta- annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0, 5 MU/ kg/ vrk (5 μg/ kg/ vrk) kerta- annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Annoksen sovittaminen Filgrastiimia tulisi antaa päivittäin siten, että neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1, 5 x 109/ l.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
1- 2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen mukaan.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1−2 viikon välein niin, että neutrofiilien määrä saadaan pysymään alueella 1, 5 x 109/ l − 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Kliinisissä tutkimuksissa 97%: lla hoitoon reagoineista täydellinen vaste saavutettiin annoksilla ≤ 2, 4 MU/ kg/ vrk (24 μg/ kg/ vrk).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla ei ole osoitettu 2, 4 MU/ kg/ vrk (24 μg/ kg/ vrk) ylittävillä annoksilla.
HIV infection
HIV- infektio
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Annosta voidaan titrata asteittain enintään 0, 4 MU/ kg/ vrk (4 μg/ kg/ vrk) saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Kliinisissä tutkimuksissa > 90% potilaista reagoi hoidolle näillä annoksilla, ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Pienellä osalla potilaista (< 10%) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 1, 0 MU/ kg/ vrk (10 μg/ kg/ vrk).
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito Kun neutropenia on saatu korjatuksi, tulisi määrittää alhaisin tehokas annos, jolla neutrofiilien määrä saadaan pidettyä normaalina.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/ vrk (300 μg/ vrk).
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän mukaisesti, jotta neutrofiilien määränä saadaan pysymään > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annostelua 30 MU/ vrk (300 μg/ vrk) 1−7 päivänä viikossa, jotta absoluuttinen neutrofiilien määrä saatiin pysymään > 2, 0 x 109/ l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Absoluuttisen neutrofiilien määrän ylläpitäminen > 2, 0 x 109/ l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Special populations
4 Erityisryhmät
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Munuaisten/ maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Filgrastiimilla suoritetut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta osoittavat, että sen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat näillä potilailla samanlaiset kuin terveillä henkilöillä.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65% potilaista oli alle 18- vuotiaita.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Hoidon teho oli tässä ikäryhmässä selvä.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla lapsipotilailla ei myöskään turvallisuudessa havaittu eroja aikuisiin verrattuina.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Iäkkäät potilaat Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita.
No specific studies have been performed for this patient population.
Varsinaisia tutkimuksia tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Sen vuoksi tälle potilasryhmälle ei ole mahdollista antaa erityisiä annostussuosituksia.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Vakiintunut solunsalpaajahoito Filgrastiimi voidaan antaa päivittäisenä ihonalaisena injektiona tai vaihtoehtoisesti päivittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona sen keston ollessa 30 minuuttia.