natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
- Maksa - ja sappihäiriöt:
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
ris -Nervous system disorders:
- Hermoston häiriöt:
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Äkillisiä myasthenia graviksen pahenemisia on raportoitu (ks. kohdat 4. 3 ja
tho 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja alm
Adequate hydration should be maintained.
tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa. ev
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET äk
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit, ATC- koodi J01FA15.
J01FA15.
Lä
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telitromysiini on ketolideihin kuuluva erytromysiini A: n puolisynteettinen johdannainen, joka edustaa makrolidisukuista bakteerilääkeryhmää.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
8 Telitromysiini estää proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
Against erythromycin A resistant rod
Telitromysiinin affiniteetti bakteerien ribosomaaliseen 50S alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A: lla, kun kanta on herkkä erytromysiini A: lle.
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A: han bakteerin 50S alayksikössä.
interacts with domain V and II.
a Telitromysiini estää ribosomin translaatiota ribosomaalisen 23S RNA: n tasolla, missä se vaikuttaa alueella V ja II.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Lisäksi telitromysiini pystyy salpaamaan ribosomaalisten alayksikköjen 50S ja 30S
Breakpoints
a muodostumisen.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
lup Herkkyyden raja- arvot
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
Seuraavat suositellut MIC - arvot telitromysiinille erottavat herkät kannat vaihtelevan herkistä
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
nti kannoista ja vaihtelevan herkät kannat resistenteistä kannoista: herkkä < 0, 5 mg/ l, resistentti > 2 mg/ l.
Antibacterial spectrum Me
Antibakteerinen kirjo
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
yy Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA) * Lancefield ryhmien C ja G (ß- hemolyyttinen) ae
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
streptokokit Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans- ryhmän streptokokit ll
ris Aerobic Gram- negative bacteria
Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit ee
Legionella pneumophila
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Muut ist
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * alm
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Yleisesti herkät lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Aerobiset Gram- positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti ev
r Species for which acquired resistance may be a problem
(MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit äk
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Luontaisesti resistentit organismit Lä
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Aerobiset Gram- negatiiviset bakteerit Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa. $Luontaisesti vaihteleva herkkyys
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
9 +MRSA- kannoista MLSBC- resistenttien kantojen osuus on yli 80%, telitromysiini ei tehoa MLSBc - kantoihin.
Resistance lP
Resistenssi
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromysiini ei indusoi MLSB resistenssiä in vitro Staphylococcus aureukselle, Streptococcus
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Tämä ominaisuus liittyy sen 3- keto toiminnalliseen ryhmään.
The majority of MRSA are na
Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
a Suurin osa MRSA- kannoista on resistenttejä myös erytromysiini A: lle perustuen MLSB mekanismiin.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
lup In vitro tulokset ovat osoittaneet, että telitromysiiniin vaikuttavat ermB - tai mefA - resistenssimekanismit, mutta vaikutus on vähäisempää kuin erytromysiiniin.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
nti herkkyysalueella.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
yy Streptococcus pneumoniaella ei ole todettu risti - tai muuta resistenssiä telitromysiinin ja muiden mikrobilääkkeiden välillä, mukaan lukien erytromysiini A resistentit ja/ tai penisilliiniresistentit kannat.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
äm Mikäli erytromysiini A: n MIC- arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
9 Effect on oral and faecal flora
Vaikutus oraaliseen ja fekaaliseen flooraan
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Vertailevassa tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettu telitromysiini 800 mg vuorokaudessa ja ie klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan osoitti vastaavaa ja palautuvaa oraalisen ja fekaalisen flooran vähenemistä.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Kuitenkin, verrattuna klaritromysiiniin alfa streptokokin resistenttejä kantoja ei löytynyt syljestä telitromysiinihoidon jälkeen. ae
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
ris Absorption
Imeytyminen ll ee
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa, noin 2 mg/ l saavutetaan 1- 3 tunnin kuluessa annettaessa telitromysiiniä 800 mg: n päivittäisenä kerta- annoksena.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57% 800 mg: n kerta- annoksen ist
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Levviaxia voidaan ottaa ruoasta riippumatta. alm
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0, 04- 0, 07 mg/ l, saavutetaan 3- 4 vuorokauden kuluessa.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta- annokseen.
r increased compared to the single dose.
Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2, 9± ev
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
1, 6 mg/ l (vaihteluväli 0, 02- 7, 6 mg/ l) ja 0, 2 ±0, 2 mg/ l (vaihteluväli 0, 010- 1, 29 mg/ l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg / vrk. äk
Distribution
Jakautuminen Lä
Telithromycin is widely distributed no
Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60% - 70%. Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14, 9±11, 4 mg/ l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318, 1±231 mg/ l alveolaarisessa makrofagissa, 3, 88±1, 87 mg/ kg keuhkoputken limakalvossa, 3, 95±0, 53 mg/ kg nielurisoissa ja 6, 96±1, 58 mg/ kg poskiontelon limakalvossa.
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0, 84±0, 65 mg/ l, alveolaarisissa
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
10 magrofageissa 162±96 mg/ l, keuhkoputken limakalvossa 0, 78±0, 39 mg/ kg, nielurisoissa 0, 72±0, 29 mg/ kg ja poskiontelon limakalvossa 1, 58±1, 68 mg/ kg. Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/ l.
Metabolism lP
Metabolia
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
a Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Sen päämetaboliitti edustaa noin 13% telitromysiinin AUC: sta ja sillä on vain vähän
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
lup antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3% tai vähempää plasman AUC: sta.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Tärkein
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
nti CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 - entsyymeihin.
2C19 and 2E1.
yy Eliminaatio
Elimination
Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76% radioaktiivisuudesta
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
äm kertyi ulosteeseen ja 17% virtsaan.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/ h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin nä 22%. Telitromysiini noudattaa tri- eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0, 17 tuntia.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2- 3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg: n päivittäisellä kerta- annoksella. ie
Special populations
Erityisryhmät ae
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
Munuaisten vajaatoiminta Toistuvalla annostelulla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joiden munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste vaihteli.
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
AUC (0- 24) ss – arvon nousu 800 mg: n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. ee
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Havaintojen perusteella 600 mg: n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg: n ja 400 mg: n vuorokausiannos ist
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0- 48 h) - arvoa 800 mg: n vuorokausiannoksella. alm
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan ev
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan äk
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4. 4).
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Yli 65- vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
11 Lapsipotilaat Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 - vuotiailla lapsipotilailla.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Rajoitettu tieto 13 – 17 - vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18– 40 - vuotiailla potilailla.
years of age.
Sukupuolierot
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
a Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
5.3 Preclinical safety data na
a 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
These effects showed a tendency to regress after i
Nämä vaikutukset näyttivät korjaantuvan
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
nti telitromysiinin annon lopettamisen jälkeen.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1, 6 – 13 - kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
yy Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet,
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
äm ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/ kg/ vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/ kg/ vrk tai enemmän 3- 6 kuukautta.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Hoidon nä päättäminen näytti korjaavan tilanteen.
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromysiini vaikutti QTc- ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen ie säikeissä in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Tämä vaikutus ilmenee myös joillakin makrolideilla.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8- 13 kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja ll
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Korkeilla annoksilla todettiin selvää sikiötoksisuutta ja ee
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumia lisääntymistä.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo – tutkimuksissa. alm
au 6.
6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT ev
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet äk
r ge Tablet core:
Tabletin ydin:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Povidoni K25 Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Hypromellose 6 cp uc
Talkki
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
12 Makrogoli 8000 Hypromelloosi 6 cp Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
6.2 Incompatibilities
a 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Not applicable. lP
a Ei oleellinen.
6.3 Shelf life na
lup 6. 3 Kestoaika
6.4 Special precautions for storage i dic
nti 6. 4 Säilytys
No special precautions for storage.
yy Ei erityisiä säilytysohjeita.
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Two tablets are contained in each blister cavity.
äm Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
10, 14, 20 ja 100 tablettia. nä Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/ alumiini).
Available as pack of 5 x 2 tablets.
5 x 2 tablettia. ie Läpinäkymätön perforoitu kerta- annosläpipainopakkaus (PVC/ alumiini).
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. ae
ed No special requirements.
Ei erityisvaatimuksia. ll ee
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA ist
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony alm
au 8.
Ranska
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ ev
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 äk
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
9 July 2006 no
9. heinäkuuta 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
13 a a lup nti yy äm nä LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN ie HALTIJA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT ae ll ee ist alm ev äk Lä
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
a 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italia
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
au Medicinal product subject to medical prescription
nti LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Reseptilääke.
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
yy • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
äm Ei oleellinen.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
• MUUT EHDOT nä Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein. ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
15 a a lup nti yy äm nä LIITE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
16 Me dic ina lP rod uc t
16 Lä äk ev alm ist ee ll
17 no A.
17 ae ie nä A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT äm yy nti lup ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
r
a
ed
a
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
a a Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
ris 2.
lup 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
nti Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
au 3.
yy 3.
r 4.
äm 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia
Read the package leaflet before use t uc
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ll
Oral use rod
Suun kautta. ee
Keep out of the reach and sight of children lP
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. alm