natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66, 6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Responses were seen in different immunophenotypes of ALL, including pre-B cell and T-cell.
Hoitovasteita todettiin ALL: in eri immunofenotyypeissä, kuten esi- B- soluissa ja T- soluissa.
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/ 61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16%) 61 potilaasta sai HSCT- hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR: n jälkeen, 2 CRp: n jälkeen, 3 PR: n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP: n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP: n perusteella).
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Hoitovasteiden kestoja ei ole voitu tarkasti laskea HSCT: n saaneilla potilailla.
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens Response
Avainvaiheen tutkimuksen tehokkuustulokset potilailla (≤ 21- vuotiailla alkudiagnoosin aikaan), relapsoitunut tai hoitoresistentti akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen Hoitovastekateg
ITT*
ITT * -
Median duration of
Keskimääräinen
Median time to
potilaat
Median overall
keskimääräinen
category
taudin etenemiseen
patients (n = 61)
(n = 61)
remission (weeks) (95% CI)
kesto (viikkoa) (95% CI)
progression (weeks)** (95% CI)
(viikkoa) ** 95% CI)
survival (weeks) (95% CI)
aika (viikkoa) (95% CI)
Overall remission (CR + CRp) CR
Kokonaisremiss
12 (20%) 7 (12%)
12
66.6 (53.7 to 89.4) 66.6 (66.6 to 89.4)
28, 6
5 (8%)
%) 5
28.6 (4.6 to 35.4)
(6, 1 - -) 28, 6
37.0 (9.1 to 39.4)
(13, 7 - -) 37, 0
53.7 (9.1 to -)
- 89, 4) 53, 7
6 (10%)
(10%)
5.2 (2.3 to -)
(2, 3 - -)
8.6 (6.3 to -)
(6, 3 - -)
33.0 (18.1 to -)
(18, 1 - -)
CR + CRp + PR Treatment failure
CR + CRp + PR
18 (30%) 33 (54%)
18
11.7 (6.1 to 47.9) N/ A
11, 7
20.4 (10.6 to 56.1) 4.0
20, 4
66.6 (42.0 to 89.4) 7.6
66, 6
Not evaluable
Ei hoitovastetta Ei arvioitavissa
10 (16%)
(30%) 33 (54%) 10 (16%)
(3.4 to 5.1)
(6, 1 - 47, 9) Ei tietoa Ei tietoa
(6.7 to 12.6)
(10, 6 - 56, 1) 4, 0 (3, 4 - 5, 1)
All patients
- 89, 4) 7, 6 - 12, 6)
61 (100%)
(100%)
N/ A
(4, 0 - 6. 1)
5.4 (4.0 to 6.1)
(7, 9 - 18, 1)
*ITT = intention to treat. **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
* ITT = tarkoitus hoitaa. ** Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Clinical safety:
Kliininen turvallisuus:
See section 4.8.
Ks. kohta 4. 8.
The pharmacokinetics of clofarabine were studied in 40 patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML.
Klofarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 2- 19- vuotiailla 40 potilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML.
The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Potilaat otettiin yhteen I- vaiheen (n = 12) tai kahteen II- vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus - ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5. 1).
10 Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion Parameter
2 - 19- vuotiaiden relapsoitunutta tai hoitoresistenttiä ALL - tai AML- leukemiaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikka useiden laskimoinfuusiona annettujen klofarabiiniannosten jälkeen Parametri Jakaantuminen:
Estimates based on other
Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14) 172 l/ m2
analysis
Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Volume of distribution (steady state) Plasma protein binding Serum albumin Elimination:
Plasman proteiineihin sitoutuminen
172 l/ m2
47, 1%
47.1% 27.0%
10
β half-life of clofarabine
Seerumin albumiini Eliminaatio:
5.2 hours
27, 0%
Half-life of clofarabine triphosphate
β- klofarabiinin puoliintumisaika Klofarabiinitrifosfaatin puoliintumisaika Systeeminen puhdistuma Munuaispuhdistuma
2
5, 2 tuntia 28, 8 l/ h/ m2 10, 8 l/ h/ m2
> 24 hours
24 tuntia
Renal clearance Dose excreted in urine
Virtsassa eliminoitunut annos
10.8 l/ h/ m2 57%
57%
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient’ s dosage regimen based on their WBC count.
Monimuuttuja- analyysi osoitti, että klofarabiinin farmakokinetiikka riippuu potilaan painosta, ja vaikka valkosoluarvon (WBC) todettiin vaikuttavan klofarabiinin farmakokinetiikkaan, tämä ei näytä olevan riittävä syy potilaan annoksen säätämiseksi valkosoluarvon perusteella.
Intravenous infusion of 52 mg/ m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Laskimoinfuusiona 52 mg/ m2 klofarabiinia aiheutti samanlaisen altistumisen hyvin eripainoisilla potilailla.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Cmax on kuitenkin kääntäen verrannollinen potilaan painoon, ja siksi pienikokoisilla lapsilla saattaa olla suurempi Cmax- arvo infuusion lopussa kuin tyypillisellä 40 kg painavalla lapsella, kun heille on annettu sama klofarabiiniannos per m2.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Täten < 20 kg painavilla lapsilla on syytä käyttää pitempiä infuusioaikoja (ks. kohta 4. 2).
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
24 tunnin kuluttua noin 60% annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Koska sytokromi P450 (CYP) - entsyymijärjestelmä ei kuitenkaan metaboloi klofarabiinia havaittavissa määrin, muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation reitit ovat toistaiseksi selvittämättä.
No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
Klofarabiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu havaittavaa eroa ALL - ja AML- potilaiden eikä miesten ja naisten välillä.
No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Tässä potilasväestössä ei ole todettu klofarabiini - ja klofarabiinitrifosfaattialtistuksen eikä tehokkuuden ja toksisuuden riippuvuussuhdetta.
Special populations:
Erityiset potilasryhmät
Adults (> 21 and < 65 years old):
Aikuiset (> 21 - ja < 65- vuotiaat):
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/ m2 - laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2 - 19- vuotiailla potilailla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä annetun 52 mg/ m2 - laskimoinfuusioannoksen jälkeen.
Elderly patients (≥ 65 years old):
≥ 65- vuotiaat potilaat:
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in elderly patients.
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta iäkkäillä potilailla ei ole riittävästi tietoa.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys (see sections 4.3 and 4.4).
Klofarabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance.
Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt.
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below and sections 4.2 and 4.4).
Nämä niukat tutkimustiedot osoittavat kuitenkin, että klofarabiinia saattaa kertyä näillä potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
11 Klofarabiinin AUC0- 24 h - arvo alkutilanteen mukaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan 2- 19 - vuotiailla potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML (n = 11 / n = 12) heidän saatuaan useita klofarabiiniannoksia laskimoinfuusiona (kreatiniinipuhdistuma laskettu Schwartzin kaavan mukaan) 3000
AUC 0-24 hours
2500 Klofarabiini AUC 0- 24 h
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/ min)
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Maksa on herkkä lääkkeen haittavaikutuksille (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Niitä ilmoitettiin altistustasoista (Cmax), jotka olivat noin 7- 13- kertaisia (3 tai useamman hoitojakson jälkeen) tai 16- 35- kertaisia (yhden tai usean hoitojakso jälkeen) verrattuna kliiniseen altistukseen.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Glomerulonefropatiaa on todettu rotilla, joille on annettu 3 - 5 kertaa kliinistä AUC- arvoa suurempia annoksia, kuuden klofarabiinihoitojakson jälkeen.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
Näitä vaikutuksia ovat olleet molemminpuolinen siementiehyen epiteelin degeneraatio spermatidien retentioon liittyen ja interstitiaalisolujen atrofiaa rotilla erittäin suurilla annoksilla (150 mg/ m2/ vrk) sekä epididymiksen solujen degeneraatio ja siementiehyen epiteelin degeneraatio koirilla kliinisesti merkittävillä annoksilla (> 7, 5 mg/ m2/ vrk klofarabiinia).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
12 Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/ m2/ vrk
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2- 3- kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/ m2/ vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/ m2/ vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
(Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.) Poikasten kehitykseen vaikuttavan toksisuuden kynnyksenä pidettiin 6 mg/ m2/ vrk rotilla ja 1, 2 mg/ m2/ vrk kaneilla.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/ m2/ vrk ja kaneilla yli 12 mg/ m2/ vrk.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Genotoksisuustutkimuksissa on todettu, että klofarabiini ei ole mutageeninen bakteerien takaisinmutaatiotutkimuksessa, mutta sillä oli klastogeenisia vaikutuksia aktivoitumattomassa kromosomivirhetutkimuksessa kiinalaisen hamsterin munasarja (CHO) - soluissa sekä in vivo rotalla tehdyssä mikrotumatutkimuksessa.
Sodium chloride Water for injections
Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävää vettä
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6. 6 mainittuihin.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
3 vuotta
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2 - 8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Kohdassa 6. 3 on selostettu laimennetun valmisteen säilytysolosuhteet.
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
20 ml, tyypin I lasipullo, jossa on bromobutyylinen kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Pulloissa on 20 ml steriiliä konsentraattia, ja ne on pakattu laatikkoon.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Yksi laatikko sisältää 3, 4, 10 tai 20 pulloa.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
13 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ ml - infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Se on suodatettava steriilin 0, 2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i. v. - infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ ml (0, 9%), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Jos 0, 2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, steriili konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0, 22 mikrometrin in - line- suodattimen läpi.)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Laimennusehdotus suositellun 52 mg/ m2/ vrk klofarabiiniannoksen perusteella
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Ruumiin pinta- ala (m2) ≤ 1, 44 1, 45 - 2, 40) 2, 41 - 2, 50
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
konsentraatti (ml) * ≤ 74, 9 75, 4 - 124, 8 125, 3 - 130, 0
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Siksi, jos potilaan ruumiin pinta- ala on ≤ 0, 38 m2, yhden pullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Jos potilaan ruumiin pinta- ala taas on > 0, 38 m2, 1- 7 pullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Laimennetun steriilin konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tarkista ennen lääkkeen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä se ole värjääntynyt.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Evoltraa käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja - suojavaatetusta.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltraa.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411DD Naarden Alankomaat
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Puh: +31 (0) 35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 pulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 pulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 pulloa EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 pulloa
29 May 2006.
29. toukokuuta 2006
06/ 2008.
06/ 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Iso- Britannia
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Alankomaat
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/ haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Clinical aspects 1.
Kliiniset tiedot 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
Myyntiluvan haltija on sitoutunut toimittamaan 31. maaliskuuta 2009 mennessä lapsi - ja aikuispotilaiden klofarabiinipitoisuuksien populaatiofarmakokinetiikan analyysin tulokset sekä ne lisätiedot, jotka tukevat munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostussuosituksia.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Myyntiluvan haltija arvioi myös kliinisten lisätutkimusten tarpeen e. m. päivämäärään mennessä.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
Myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan mahdollisen toksisuuden kehittymistä ja
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
siitä
Due date:
kaikkien
Standard PSUR timings.
lääkeainetutkimuksisten osalta.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
Rekisterin tarkoitus on kerätä lääkettä määrääviltä vapaaehtoisilta osanottajilta merkittäviä tietoja potilaiden ja sairauksien ominaisuuksista ja hoidosta (samanaikaisesti käytettävät lääkkeet mukaan lukien) kaikkien rekisteröityjen potilaiden osalta sekä tietoja mahdollisista vakavista (etenkin odottamattomista) hoidon aikana ilmenneistä mahdollisesti lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, hoidon aikana
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
17 ilmenneistä CTC: n mukaisista 3. asteen tai vakavammista munuaisiin, maksaan tai sydämeen kohdistuvista haittavaikutuksista, kaikista mahdollisesti lääkkeeseen liittyvistä kuolemista, kaikista tuumorilyysioireyhtymä -, tulehdusreaktio- oireyhtymä - (SIRS) ja hiussuonivuoto - oireyhtymätapauksista, kaikista epäillyistä lääkkeiden yhteisvaikutustapauksista, kaikista 3. asteen tai vakavammista mahdollisesti lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, joita on ilmennyt kolmen tai useamman hoitojakson jälkeen, kaikista epäillyistä klofarabiinihoitoa saavilla potilailla ilmenneistä veno- okklusiivisen taudin (VOD) tapauksista.
Due date:
Jätettävä viimeistään:
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Rekisteristä saatavat analyysit on annettava normaalin PSUR- aikataulun mukaisesti.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
Myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan veno- okklusiivisen taudin (VOD) kulkua hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Standard PSUR timings.
Seuraamisaikataulu: normaalin PSUR- aikataulun mukaisesti.
18 ANNEX III
18 LIITE III
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
RASIA SISÄLTÄEN 3, 4, 10 TAI 20 INJEKTIOPULLOA
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia,
Sodium chloride and water for injections.
Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml injektiopullot 4 x 20 ml injektiopullot 10 x 20 ml injektiopullot 20 x 20 ml injektiopullot