natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
JO7BB01.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mallirokotteet sisältävät influenssa- antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeenejä voi pitää ” uusina ” antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti- HA vasta - aineelle seuraavat.
anti-HA antibody
Anti HA vasta- aine Suojaavat vasta- ainetasot * serokonversiofrekvenssi serokonversiokerroin
21 days after 1st dose
35, 2; 64, 8) 47, 9% (95% CI:
21 days after 2nd dose
33, 3; 62, 8) 6 (95% CI:
50.0% (95% CI:
21 päivää toisesta annoksesta 70, 8% (95% CI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (95% CI:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% CI:
3.5; 10.1)
7, 1; 21, 8)
70.8% (95% CI:
21
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
päivää ensimmäisestä annoksesta 73, 5% (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% CI:
5
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% CI:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Alle 18- vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Tutkittavat kokovirusrokotteet (A/ H9N2) sisälsivät eri antigeeniannoksia ja alumiiniadjuvanttia.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Tulokset osoittavat, että yli 60- vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18- 60- vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Mallirokotteiden aikaansaamien vasta- aineiden säilyminen vaihtelee.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Daronrixin sisältämän H5N1 - kannan vasta- aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Mallirokote oli alumiiniadjuvanttia sisältävä kokovirusrokote (A/ H9N2), jossa oli 3, 8 mikrog hemagglutiniinia.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 10.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon..
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Kestoaika
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6 Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C: ssa).
6.5 Nature and contents of container
Herkkä valolle.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
8 For further information, see section 5.1.
8 Lisäinformaatiota, ks. kohta 5. 1.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000):
Vasculitis with transient renal involvement.
10 Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Rokote sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
anti-HA antibody
Suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti- HA vasta - aineelle seuraavat.
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Anti HA vasta- aine Suojaavat vasta- ainetasot * serokonversiofrekvenssi serokonversiokerroin * anti- HA ≥ 1: 40.
50.0% (95% CI:
21 päivää ensimmäisestä annoksesta 50, 0% (95% CI:
70.8% (95% CI:
21 päivää toisesta annoksesta 70, 8% (95% CI:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti- HA vasta - aineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Anti HA vasta- aine Suojaavat vasta- ainetasot * serokonversiofrekvenssi serokonversiokerroin * anti- HA ≥ 1: 40
73.5% (95% CI:
päivää ensimmäisestä annoksesta 73, 5% (95% CI:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Rokotukset
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Kestoaika
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Kerta- annos.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Tämä rokote on pandemialle WHO: n antaman suosituksen ja EU: n antaman päätöksen mukainen.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4. 6
For further information, see section 5.1.
14 Lisäinformaatiota, ks. kohta 5. 1.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Very rare (< 1/ 10,000):
Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000):
Vasculitis with transient renal involvement.
16 Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
anti-HA antibody
Anti HA vasta- aine Suojaavat vasta- ainetasot * serokonversiofrekvenssi serokonversiokerroin * anti- HA ≥ 1: 40.
73.5% (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% CI:
58.9; 85.0)
8, 3; 25, 4)
Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Alle 18- vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu yli 60- vuotiaialla henkilöillä.
8.3; 25.4)
Rokotukset
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
17 annettiin päivinä 0 ja 21.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
Pakkauskoko 50.
19 ANNEX II
19 LIITE II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40 D- 01069 Dresden Saksa
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40 D- 01069 Dresden Saksa
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/ EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co -) - raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
All events occurring in the following age groups:
Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6- 23 kuukauden ikäiset, 2- 8 - vuotiaat, 8- 17- vuotiaat, 18- 60- vuotiaat ja > 60- vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla 5.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Taulukoissa 1- 5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja
and cumulatively.
kumulatiivisesti
Product-specific data
Tuote- spesifistä tietoa ei anneta.
can be evaluated during signal work-up.
voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Jokaiselle raportoidulle PT: n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli
possible (e. g.
mahdollista (esim.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole tätä valmiutta.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Line- listing raportteja ei vaadita – nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
necessary.
tarpeen mukaan.
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti muu maailma
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Risk Management Plan Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP: n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski- hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP: lle arvioitavaksi
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort- tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
KERTA- ANNOSPAKKAUS ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta:
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos 1 annos (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Esitäytetty ruisku Neula 10 x 1 annos 1 annos (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio Ampulli 100 x 1 annos 1 annos (0, 5 ml)
29 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio Injektiopullo 50 x 10 annosta 1 annos (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampulli 50 x 10 annosta
32 14.
33 14.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
MONODOSE PRESENTATION
KERTA- ANNOSPAKKAUS
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
What Daronrix is and what it is used for 2.
Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Daronrix 3.
Ennen kuin saat Daronrixia 3.
How Daronrix is given 4.
Miten Daronrix annetaan 4.
How to store Daronrix 6.
Daronrixin säilyttäminen 6.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix on rokote, jota käytetään 18- 60- vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta- ainetuotannon tautia vastaan.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin ” tavallisessa ” influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix- rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
39 Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Raskaus ja imettäminen Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
1000 rokotuksen jälkeen):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa pistelyä ja kihelmöintiä kouristuskohtaukset verihiutaleniukkuus allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
What Daronrix contains
Mitä Daronrix sisältää
- The active substances are:
viruskannasta:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
41
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) *** mikrogrammaa **
15 micrograms**
15
per 0.5 ml dose
0, 5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini ***
40
alumiinifosfaatti, adjuvantti Al3+
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 45 milligrammaa
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti 3+ Al
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 05 milligrammaa
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Kerta- annos.
Marketing Authorisation Holder
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Valmistaja Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40 D- 01069 Dresden Saksa
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no