natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Yleisimpiä pitkäaikaisen EXJADE- hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt noin 26%: lla potilaista (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma noin 7%: lla potilaista.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 2- 5- vuotiailla lapsipotilailla kuin vanhemmilla potilailla.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Pitoisuus ylitti joskus normaaliarvojen ylärajan.
These were dose- dependent.
Vaikutus oli annosriippuvainen.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
7 pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Maksan kohonneita transaminaasiarvoja raportoitiin haittavaikutuksena 2%: lla potilaista.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen EXJADE- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla joilla oli entuudestaan maksakirroosia (ks. kohta 4. 4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Kuten muidenkin raudan kelaatiohoitojen yhteydessä, EXJADE- hoitoa saaneilla potilailla on todettu melko harvinaisena kuulon heikkenemistä korkeataajuisella äänialueella ja mykiönsamentumia (kaihin varhaisvaihe) (ks. kohta 4. 4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: erittäin yleiset (> 1/ 10); yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000); tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
U Table 1
1 UTaulukko
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos PansytopeniaP1 trombosytopeniaP1
Not known:
Tuntemattomat:
Pancytopenia 1, thrombocytopenia 1 P P P
P,
Eye disorders
Silmät Kuulo
Uncommon:
Melko harvinaiset: ja tasapainoelin Melko harvinaiset:
Ear and labyrinth disorders
Kaihin varhaisvaiheet, makulopatia Kuulon heikkeneminen
Pharyngolaryngeal pain
Kipu nielussa ja kurkunpäässä
Renal
Harvinaiset:
Rare: and urinary disorders Very common:
Munuaiset ja virtsatiet
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
P,
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and angioedema) 1 P
Yliherkkyysreaktiot (mm. anafylaksia ja angioedeema)
Hepatobiliary disorders
8 Maksa ja sappi
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
P
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy- yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Yliannostustapauksia (2- 3 kertaa määrätyn suuruisten annosten käyttöä useiden viikkojen ajan) on raportoitu.
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
80 mg/ kg kerta- annokset talassemiapotilailla, joilla oli raudan liikavarastoitumista, aiheuttivat lievää pahoinvointia ja ripulia.
Iron chelating agent, ATC code:
Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC- koodi:
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2: 1.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
Annoksella 20 mg/ kg/ vrk raudan keskimääräinen nettoeritys vuorokaudessa oli 0, 329 mg/ kg ja annoksella 40 mg/ kg/ vrk taas 0, 445 mg/ kg.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
EXJADE- valmistetta on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 – < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Lapsipotilaista 52 oli 2- 5- vuotiaita.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät, Diamond- Blackfan- oireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
Maksan rautapitoisuus pieneni keskimäärin noin - 0, 4 mg Fe maksagrammaa kohti annoksella 20 mg/ kg/ vrk ja - 8, 9 mg Fe maksagrammaa kohti annoksella 30 mg/ kg/ vrk (koepalan kuivapaino), ja seerumin ferritiinipitoisuus pieneni keskimäärin noin - 36 mikrog/ l annoksella 20 mg/ kg/ vrk ja noin - 926 mikrog/ l annoksella 30 mg/ kg/ vrk.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Annoksella 20 mg/ kg/ vrk raudan erityksen ja saannin suhde oli 1, 02 eli raudan nettomäärä pysyi tasapainossa.
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.
Annoksella 30 mg/ kg/ vrk vastaava suhde oli 1, 67 eli raudan nettomäärä pieneni.
Daily doses of 10 mg/ kg for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Kun potilaat saivat 10 mg/ kg/ vrk valmistetta päivässä yhden vuoden ajan, maksan rauta- arvot ja seerumin ferritiinipitoisuudet pysyivät samoina.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Maksan rautapitoisuudessa 9 tapahtuvat muutokset heijastuivat kerran kuukaudessa seurantaa varten mitattavaan seerumin ferritiiniarvoon, mikä osoitti, että hoitovastetta voidaan seurata tarkkailemalla seerumin ferritiinipitoisuuden muutoksia.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with EXJADE 10-30 mg/ kg/ day for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Rajalliset kliiniset tiedot (29 potilasta, joiden sydämen toiminta oli lähtötilanteessa normaali) magneettikuvauksista viittaavat siihen, että EXJADE- hoito annoksilla 10- 30 mg/ kg/ vrk yhden vuoden ajan voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2 * nousi keskimäärin 18, 3 millisekunnista 23, 0 millisekuntiin).
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta- thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of EXJADE to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että EXJADE olisi ollut yhdenvertainen (non- inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (20 and 30 mg/ kg) or deferoxamine (35 to ≥ 50 mg/ kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko EXJADE- valmisteella (20 ja 30 mg/ kg) tai deferoksamiinilla (35 – ≥ 50 mg/ kg).
However, in patients with liver iron concentration < 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (5 and 10 mg/ kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/ kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko EXJADE- valmisteella (5 ja 10 mg/ kg) tai deferoksamiinilla (20- 35 mg/ kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Fifty- six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving EXJADE.
Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6- vuotiasta potilasta, joista 28 sai EXJADE- valmistetta.
9 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella vaikutti siltä, että EXJADE saattaa vaikuttaa yhtä tehokkaasti kuin deferoksamiini, kun sitä käytetään annossuhteessa 2: 1 (ts.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/ kg suuruiset EXJADE- annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
Absorption U
UImeytyminen
Deferasirox is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (t max) of about 1.5 to 4 hours.
1, 5- 4 tunnissa (mediaaniaika).
EXJADE tablets is about 70% compared to an intravenous dose.
EXJADE- tablettien sisältämän deferasiroksin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (AUC) on noin 70% laskimoon annettavan annoksen biologisesta hyötyosuudesta.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content > 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50%), ja noin 50%: lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
13– 25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13- 25%), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Distribution U U
UJakautuminenU
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99%) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Biotransformation U U
UBiotransformaatioU
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur.
On todennäköistä, että glukoronidaatit dekonjugoituvat suolistossa ja imeytyvät sieltä takaisin elimistöön (enterohepaattinen kierto).
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1- entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3- entsyymin vaikutuksesta.
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Deferasiroksin metaboloituminen CYP450- entsyymien vaikutuksesta (hapettumisen kautta) on ihmisellä nähtävästi vähäistä (noin 8%).
Elimination U U
10 UEliminaatioU
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferasiroksi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteen kautta (84% annoksesta).
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Deferasiroksin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä (8% annoksesta).
The mean elimination half-life (t 1/ 2)
Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) B)
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Linearity / non-linearity U
ULineaarisuus/ ei- lineaarisuus
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
Deferasiroksin CBmax ja AUCB0- 24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa
B B B
B
conditions.
tilassa.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Toistuvan annostelun yhteydessä altistus suurenee (kumuloitumiskerroin 1, 3- 2, 3).
Characteristics in patients U
potilaissa UOminaisuudet
Paediatric patients The overall exposure of adolescents (12 to ≤ 17 years) and children (2 to < 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Lapset Nuorten (12- 17 vuotta) ja lasten (2 – < 12 vuotta) kokonaisaltistus deferasiroksille oli pienempi kuin aikuispotilaiden sekä kerta- annosten että toistuvien annosten jälkeen.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Alle 6– vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50% pienempi kuin aikuisilla.
Gender Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Sukupuoli Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17, 5% pienempi) kuin miehillä.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Iäkkäät potilaat Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla (≥ 65- vuotiaat).
10 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Preclinical data reveal no special hazard for patients with iron overload, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan potilaille, joilla on raudan liikavarastoitumista.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
Geenitoksisuutta koskevat in vitro tutkimukset olivat joko negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) tai positiivisia (V79- seulonta).
Deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/ - heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+ / - heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone Sodium lauryl sulphate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Krospovidoni, tyyppi A Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Valmisteen dispergoimista hiilihappoa sisältäviin juomiin ei suositella vaahtoamisen takia.
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
PVC/ PE/ PVDC/ Alumiini, läpipainopakkaus.
11 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” J 250 ”.
13 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Aloitusannosta 10 mg/ kg/ vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön rautavarastoja ei tarvitse pienentää ja jotka saavat myös alle 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin < 2 yksikköä kuukaudessa).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
14 Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE - aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/ kg/ vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 20 mg/ kg/ vrk EXJADE- valmistetta).
14 4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
15 Hepatic function:
16 toiminta:
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
17 Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
[1, 42- 1, 84]).
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa seerumin kreatiniiniarvot vain vakiintuivat annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4. 4).
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2%: lla potilaista.
Hepatobiliary disorders
20 Maksa ja sappi
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Maksan rautapitoisuudessa 21 tapahtuvat muutokset heijastuivat kerran kuukaudessa seurantaa varten mitattavaan seerumin ferritiiniarvoon, mikä osoitti, että hoitovastetta voidaan seurata tarkkailemalla seerumin ferritiinipitoisuuden muutoksia.
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella vaikutti siltä, että EXJADE saattaa vaikuttaa yhtä tehokkaasti kuin deferoksamiini, kun sitä käytetään annossuhteessa 2: 1 (ts.
Elimination U U
22 UEliminaatioU
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” J 500 ”.
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Aloitusannosta 10 mg/ kg/ vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön rautavarastoja ei tarvitse pienentää ja jotka saavat myös alle 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin < 2 yksikköä kuukaudessa).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
26 Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE - aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/ kg/ vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 20 mg/ kg/ vrk EXJADE- valmistetta).
25 4.4 Special warnings and precautions for use
27 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
26 Hepatic function:
28 toiminta: