natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Epävarmoissa tapauksissa on kysyttävä lääkärin neuvoa.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Ole erityisen varovainen ADVATE- valmisteen suhteen Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII – valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta- aineita, jotka heikentävät ADVATE – valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Vasta- aineiden kehittyminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A – potilaiden hoidossa.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE – valmisteella.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
ADVATE- valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
These symptoms can constitute an early
Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Raskaus ja imetys Kerro raskaudesta ja imetyksestä hoitavalle lääkärille, joka päättää, voiko valmistetta käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö ADVATE- valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tärkeää tietoa ADVATE- valmisteen sisältämistä aineista Injektiopullossa tätä lääkevalmistetta on 0, 45 mmol natriumia (10 mg), joka tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
HOW TO USE ADVATE
MITEN ADVATE- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A - sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE - valmisteella.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lääkäri laskee ADVATE – valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Antoväli määrätään ADVATE – valmisteen yksilöllisen tehon mukaan.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Verenvuodon ennaltaehkäisy Tavallinen annos octocog alfaa on 20 – 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2– 3 vuorokauden välein.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Verenvuodon hoito Octocog alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0, 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Jos ADVATE- valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Suurempia ADVATE- määriä tai jopa muuta valmistetta saatetaan joutua käyttämään verenvuodon hallitsemiseksi.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
ADVATE- kokonaisannosta ei saa suurentaa verenvuotojen hallitsemiseksi ilman lääkärin lupaa.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Kuinka ADVATE annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ADVATE- valmisteen yleensä laskimoon.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE – valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
92 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jos otat ADVATE- valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat käyttää ADVATE- valmistetta Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Pistä seuraava annos heti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Jos lopetat ADVATE- valmisteen käytön Älä lopeta ADVATE- valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, ADVATE- valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen (yliherkkyys -) reaktion oireita:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina,
- swelling of lips and tongue,
- huulten ja kielen turvotus
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus
- general feeling of being unwell,
- yleinen huono- olo
- dizziness and loss of consciousness.
- huimaus ja pyöryminen
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: vaikuttaa useampaan kuin 1 käyttäjään 10: stä. yleinen: vaikuttaa 1- 10 käyttäjään 100: sta. melko harvinainen: vaikuttaa 1- 10 käyttäjään 1000: sta harvinainen: vaikuttaa 1- 10 käyttäjään 10000: sta hyvin harvinainen: vaikuttaa harvempaan kuin 1 käyttäjään 10000: sta tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Yleiset haittavaikutukset: huimaus, päänsärky ja kuume.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurku arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hematokriitin lasku ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Leikkauksiin liittyvät: katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Harvinaiset haittavaikutukset Lääkkeen myynnin aloittamisen jälkeen vaikeista ja mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista (anafylaksia) ja muista allergiareaktioista on raportoitu harvoin (ks. yllä).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
93 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
HOW TO STORE ADVATE
ADVATE- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Kestoajan puitteissa injektiokuiva- ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
This product is for single use only.
Vain kerta- antoon.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Liuotettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaappissa.
What ADVATE contains
Mitä ADVATE sisältää Vaikuttava aine on octocog alfa (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
-
DNA technology).
hyytymistekijä VIII).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 250 IU octocog alfaa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Solvent vial:
Liuotinpullo:
5 ml sterilised water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoko ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
94 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
Magyarország България Baxter Hungary Kft ТП Бакстер АД Alkotás u.
D torony V. em.
D torony V. em. ул.
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Рачо Димчев 4 H- 1123 Budapest София 1000 Tel.: +361 202 19 80 тел.: +359 2 9808482
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Malta Česká republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW - UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: +44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
Nederland Baxter B. V.
Nederland Danmark Baxter B. V.
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
Baxter A/ S Kobaltweg 49 Gydevang 43 NL- 3542 CE Utrecht DK- 3450 Allerød Tel: +31 30 2488911 Tlf: +45 48 16 64 00
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
95 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
78 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas sector 4 Tél: +33 1 3461 5050 Bucureşti 041836- RO Tel.: +40- 21- 321 16 40
Slovenija Baxter d. o. o.
Slovenija Ireland Baxter d. o. o.
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Baxter Healthcare Ltd Železna cesta 14 Unit 7 Deansgrange Industrial Estate SI- 1000 Ljubljana IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +386 1 420 16 80 Tel: +353 1 2065500
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Sverige Κύπρος Baxter Medical AB Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Box 63 Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Torshamnsgatan 35 Ηλιούπολη S- 164 94 Kista GR- 163 41 Αθήνα Tel: +46 8 6326400 Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: +44 1635 206345
United Kingdom Latvija Baxter Healthcare Ltd BAXTER AG Latvijas filiāle Wallingford Road, Compton Newbury Dzelzavas iela 117 Berkshire RG20 7QW - UK Rīga, LV 1021 Tel: +44 1635 206345 Tel.: +371 67 784 784
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
96 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Käytä vain ADVATE- pakkauksen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja liuottamisvälineistöä.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE- valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Liuottaminen • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. • Älä käytä, jos BAXJECT II – siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut
•
tai viallinen.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Tästä muistuttaa seuraava merkki: • Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
97 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Tärkeää huomata: • Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta. • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Älä käytä liuotettua ADVATE - valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva- aine ei ole kokonaan liuennut.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Liuos annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
(See Section 4 “Possible side effects”).
(Ks. kohta 4.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
98 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen laatu Verenvuoto
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Annosten väli (tunteja) / hoidon kesto (vuorokausia)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Sen jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 päivää, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy tasolla 30– 60% (IU/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
99 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Hoe to store ADVATE 6.
ADVATE- valmisteen säilyttäminen 6.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
100 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
101 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Melko harvinaiset haittavaikutukset: kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurku arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hematokriitin lasku ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Leikkauksiin liittyvät: katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Harvinaiset haittavaikutukset Lääkkeen myynnin aloittamisen jälkeen vaikeista ja mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista (anafylaksia) ja muista allergiareaktioista on raportoitu harvoin (ks. yllä).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
102 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 500 IU octocog alfaa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
-
What ADVATE looks like and contents of the pack
ADVATE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoko ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Myyntiluvan haltija:
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
103 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla: