natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80: ta, jonka tiedetään lisäävän di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
On tärkeää, että kohdan 4. 2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Liuottamisen jälkeen tuote on käytettävä heti tai 3 tunnin kuluessa.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Iso- Britannia
27 August 1997 Date of last renewal:
27. 08. 1997 Uudistamispäivämäärä:
27 August 2007
27. 8. 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonacog alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 100 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Vahvuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX: ää (INN = nonacog alfa).
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmasta eristetyn hyytymistekijä IX: n Ala148 alleeliseen muotoon, ja jotkut kääntämisen jälkeisen rekombinanttimolekyylin modifikaatiot voivat erota plasmasta saadun molekyylin modifikaatioiden kanssa.
Each vial contains 50 mg sucrose.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg sakkaroosia.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää aina määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Tekijä IX – valmisteita tarvitsee harvoin antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
12 Annettavan tekijä IX: n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO: n voimassa olevan tekijä IX: n valmisteiden standardin mukaisia.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Tekijä IX: n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX: n kansainvälisen standardiin).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Tekijä IX: n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa normaalin ihmisplasman 1 ml: n tekijä IX: n määrää.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Tarvittavan BeneFIX- annoksen arviointi voi perustua siihen seikkaan, että yhden tekijä IX: n yksikön aktiivisuuden / kg odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX: n tasoa keskimäärin 0, 8 IU/ dl (vaihtelu 0, 4 – 1, 4 IU/ dl) aikuisilla potilailla (≥ 15 vuotta).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Kunkin potilaan farmakokinetiikka on määritettävä säännöllisesti, ja sen mukaisesti on määrättävä annos.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX: n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%: na normaalista tai IU/ dl) vastaavassa vaiheessa.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähintään 1 päivä, ennekuin kivun indikoima vuotojakso on selvitetty tai tila on parantunut.
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Pienehköt: sisältää hampaan poiston
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti, vähintään 1 päivä kunnes tila on parantunut.
Major
Vaikeat:
80-100
80
(pre- and
- 100
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan ainakin 7 päivää pitämään tekijä IX: n aktiivisuus 30 - 60% (IU/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aika tekijä IX tasojen tarkoituksenmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta annettaville määrille ja antotiheydelle.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Tekijä IX potilaskohtaiset
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
13 vasteet voivat vaihdella, ja in vivo saanto voi olla erilainen, mistä johtuen puoliintumisajatkin voivat olla erilaiset.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä kauan kestävään vuotojen estohoitoon.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Tavanomaisessa toissijaisessa estohoidossa kliinisessä kokeessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/ kg (vaihteluväli 13- 78 IU/ kg) 3- 4 päivän välein.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Joidenkin keskimääräiset annokset olivat > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Siksi tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti samoin kuin myös määrittää farmakokineettiset kliinisesti indisoidut parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Jos 100 IU/ kg ylittäviä annoksia on toistuvasti tarvittu tavanomaisessa estolääkityksessä tai hoidossa, pitää harkita vaihtoa toiseen FIX- valmisteeseen.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Potilaat, joilla on korkea inhibiittoritaso, tekijä IX – hoito voi olla tehotonta, ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
15 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Riittäviä tietoja ei ole saatavilla meneillään olevista kliinisistä BeneFIX- tutkimuksista aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidosta.
The product contains traces of hamster proteins.
Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiinista.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia/ anafylaktoidisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla, BeneFix 14 mukaan lukien.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Mikäli ilmenee allergia - tai anafylaksia - tyyppisiä reaktioita, keskeytetään BeneFIXin anto heti ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Koska tekijä IX: n kompleksikonsentraattien käyttö on historiallisesti yhdistetty tromboembolisten komplikaatioiden kehittymiseen, tekijä IX: ää sisältävien valmisteiden käyttö voi olla mahdollinen vaaratekijä potilailla, joilla on fibrinolyysin oireita tai fibriinihukkaoireyhtymä (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tromboottisten komplikaatioiden mahdollisesta vaarasta johtuen on kliininen seuranta sopivalla biologisella testillä aloitettava tromboosi ja fibriinihukkaoireyhtymän ensimerkkien myötä annettaessa tätä valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus, jotka on leikattu, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski tromboottisiin häiriöihin tai DIC: iin.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ ruiskussa, on kaikki käytetyt valmisteet ja välineet (letkusto, ruisku, ja BeneFIX- liuos) heitettävä pois ja annettava infuusio uudella pakkauksella.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Siedätyshoidon jälkeen munuaisoireita on raportoitu tekijä IX: n inhibiittoreita saaneilla hemofilia B – potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Potilaiden kannalta on suositeltavaa mahdollisuuksien mukaan aina BeneFIXiä annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilaskertomukseen.
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Raskaus ja imetys
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä IX: llä.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX: n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Siksi tekijä IX: ä pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
17 Nervous system disorders
Hermosto
Gastrointestinal
Ruoansulatuselimistö
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
selluliitti, laskimotulhdus, injektiokohdan reaktiot, joita ovat infuusiokohdan poltto ja pistoskohdan pistely sekä epämukava tunne.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on vain harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX: ä sisältävillä valmisteilla, BeneFIXillä mukaan lukien.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Allergisia reaktioita on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX: n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4. 4.).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
16 BeneFIXin aiheuttamien allergisten reaktioiden etiologiaa ei ole vielä selvitetty.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Vakavan allergisen reaktion ollessa kyseessä vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B – potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta- aineita (inhibiittoreita) tekijä IX: lle.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Estäjien ilmaantuessa tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittävästi tietoja.
18 Renal
Munuaiset
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
17 Tiedot ovat riittämättömiä suosittelemaan alle 6- vuotiaille lapsille BeneFIXin käyttöä.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
BeneFIX- infuusio 56: lle PTP hemofilia B - potilaalle (perustilanne) on osoittanut in vivo saannoksi 15 - 62% (keskiarvo 33, 7 + 10, 3%).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Biologinen puoliintumisaika oli 11 - 36 tuntia (keskimäärin 19, 3 + / - 5, 0 tuntia).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
56 potilaan tiedot on saatavilla alkutasosta 24 kuukauden ajalta.
19 Table 1.
18 Taulukko 1.
Elimination half-life (hrs)
Eliminaation puoliintumis- aika (h)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
AUC0- ∞ (IU × h/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1
605, 2 562, 2
Half-life
155, 7 146, 1
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
532, 4, 619, 1 515, 7, 608, 0 531, 1, 624, 1
Initial Phase (hrs)
Puoliintumis- aika alkuvaihe (h)
Clearance (ml/ hr/ kg)
Clearance (ml/ h/ kg)
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Tiedoissa ei ole mukana yhden potilaan tietoja sen jälkeen kun inhibiittorien kehityksestä oli todisteita 9 kk: n kuluttua.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Rekombinantti tekijä IX: llä osoitettiin 28% alhaisempi saanto verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Rekombinantti tekijä IX: n ja plasmasta eristetyn tekijä IX: n vertailevissa kokeissa saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia kuin saatiin ihmisillä tehdyissä kokeissa.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX: n adsorptiosta infuusiovälineistö sisäpinnalle.
3 years.
6. 3 Kestoaika
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Tämän jälkeen valmistetta ei tule siirtää enää takaisin kylmään, vaan se on joko käytettävä tai hävitettävä.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
500 IU kuiva- aine on pakattu tyypin I lasiseen injektiopulloon, jossa on klorobutyylikumitulppa ja repäisysinetti (alumiinia), bromobutyylikärki ja steriili suodatinkanyyli, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä ja kaksi laastaria.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Valmiiksi saattamisen tulee tapahtua tasaisella vaakasuoralla pinnalla, esim. pöydällä, sen varmistamiseksi, että kanyyli asettuu paikoilleen injektiopulloon ja työnnetään sisään pystysuorassa 20 asennossa, so. kohtisuorassa tulpan pintaan nähden.
27 August 1997 Date of last renewal:
27. 8. 1997 Uudistamispäivämäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. europa. eu /.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU nonacog alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 100 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg sakkaroosia.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX puutos) – potilaiden vuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Annostus Annostus ja hoidon kesto riippuvat tekijä IX: n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mitkä ovat voimassa olevaa WHO: n 22 tekijä IX valmisteiden standardin mukaiset.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Tarvittavan BeneFIX annoksen määrääminen voi perustua siihen seikkaan, että yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden / kg odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX: n tasoa keskimäärin 0, 8 IU/ dl (vaihtelu 0, 4 – 1, 4 IU/ dl) aikuisilla potilailla (≥ 15 vuotta).
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
haluttu tekijä IX x lisäys (%) tai (IU/ dl)
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Seuraavien verenvuotapausten sattuessa tekijä IX: n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustaso (%: na normaalista tai IU/ dl) vastaavassa aiheessa.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Seuraavaa taulukkoa voidaan verenvuodoissa ja leikkauksissa käyttää annoksiin ohjeellisesti:
80-100
80 - 100
Repeat infusion every 8-24 hours
Toista infuusio joka 8. – 24. tunti kunnes
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aika tekijä IX tasojen tarkoituksenmukainen määrittäminen suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta annettaville määrille ja antotiheydelle.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Suuret kirurgiset toimenpiteet yleensä vaativat plasman tekijä IX: n aktiivisuuden hyytymisanalyysiä korvaushoidossa.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Tekijä IX potilaskohtaiset vasteet voivat vaihdella ja in vivo saanto voi olla erilainen, mistä johtuen puoliintumisajat voivat olla erilaiset.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
23 Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä kauan kestävään vuotojen estohoitoon.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Tavanomaisessa toissijaisessa estohoidossa kliinisessä kokeessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/ kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/ kg) 3 - 4 päivän välein.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Siksi tekijä IX plasma- aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, milloin kliinisesti indisoitua, sopivan annoksen määräämiseksi.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jos ei saavuteta tekijä IX: n odotettua aktiivisuustasoa plasmassa, tai jos vuotoja ei hallita sopivalla annoksella, pitää biologisella testillä selvittää onko tekijä IX estäjää veressä.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Tällaiset potilaat pitää ohjata kokeneelle hemofilia- potilaiden lääkärille.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet