natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin hoitoon liittyvää vähäistä kylkiluuepämuodostumien (kylkiluiden puuttumisen, hypoplasian ja taipuisuuden) lisääntymistä niiden rottien sikiöillä, joiden systeeminen altistustaso oli yli 29- kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Kaniineilla havaittiin emotoksisuutta altistustasolla, joka oli yli 29- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Sitagliptiini erittyy imettävien rottien maitoon huomattavassa määrin (maito/ plasma suhde:
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformiini Metformiinin prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa (E460) povidoni K29/ 32 (E1201) natriumlauryylisulfaatti natriumstearyylifumaraatti
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Kalvopäällyste polyvinyylialkoholi makrogoli 3350 talkki (E553b) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC ja alumiini).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Pakkauksissa on 14, 28, 56, 112, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia.
6.6 Special precautions for disposal
16 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".
4.2 Posology and method of administration
4. 3 Annostus ja antotapa
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Efficib- hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
18 Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella Efficib- annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Erilaisia metformiiniannoksia varten Efficibiä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
4.4 Special warnings and precautions for use
19 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja sitä tulee vähentää myös kartoittamalla kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
20 Jodia sisältävien varjoaineiden käyttö Radiologisissa tutkimuksissa suoneen annettavat jodivarjoaineet voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, johon on liittynyt maitohappoasidoosia metformiinihoitoa saaneilla potilailla.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Efficib- hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
21 Muiden lääkeaineiden vaikutukset sitagliptiiniin Alla esitetyt kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten vaara on pieni käytettäessä sitagliptiinia samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro - tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4- entsyymi yhdessä CYP2C8- entsyymin kanssa.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
22 Efficibin aineosien yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
21 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
blood glucose decreased
alentunut veren glukoo - sipitoisuus
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
2 Tässä plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättiin meneillään olevaan glimepiridi- metformiiniyhdistelmähoitoon.
22 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia ja glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla potilailla 18, 1% ja plaseboa ja glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla 7, 1%.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin aloitushoitona sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä (50 mg sitagliptiinia/ 500 mg metformiinia tai 50 mg sitagliptiinia/ 1000 mg metformiinia), niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 0% ja plaseboa saaneilla potilailla 9, 7%.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla potilailla (14, 0% kummassakin ryhmässä) ja suurempi kuin pelkkää sitagliptiinia saaneilla potilailla (6, 7%).
During post-marketing experience of Efficib or sitagliptin, one of the active substances of Efficib, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
24 Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen Efficibin tai sitagliptiinin (toinen Efficibin vaikuttavista aineista) markkinoille tulemisen jälkeen on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma (ks. kohta 4. 4).
23 Adverse reaction
Ruoansulatuselimistö ruoansulatuskanavan oireeta
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptiini Sitagliptiinifosfaatti on suun kautta annettava, voimakas ja erittäin selektiivinen dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP- 4) – entsyymin estäjä, joka on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
26 Tutkimukset sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmästä Yhdessä plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin metformiinihoitoon lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta, sitagliptiini paransi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä merkittävästi plaseboon verrattuna.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
24 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilaille anettiin aloitushoitona sitagliptiinin (50 mg kahdesti päivässä) ja metformiinin (500 mg tai 1000 mg kahdesti päivässä) yhdistelmähoitoa.
25 Table 3:
Taulukko 3:
In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7% mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5% in both groups).
27 Yhdessä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä annetun 100 mg: n Januvia - annoksen tai glipitsidin (sulfonyyliurean) tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin metformiinia ainoastaan saaville potilaille, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävän hyvin hallinnassa.
- by delaying intestinal glucose absorption
- hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistosta.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on vahvistanut veren glukoosipitoisuuden intensiivisen säätelyn pitkäaikaisen hyödyn tyypin 2 diabeteksessa.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Farmakokinetiikka
Efficib A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Efficib - yhdistelmätabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminoituminen Terveille tutkittaville suun kautta annetun [14C] - sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100% annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13%) tai virtsaan (87%) viikon kuluessa annoksesta.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
29 (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Kliinisessä tutkimuksessa sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa, mikä viittaa siihen, että sitagliptiini voi olla P- glykoproteiinin heikko estäjä.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Faasin I tutkimusten farmakokineettisistä tiedoista tehdyn analyysin ja faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
31 Kun uros - ja naarasrotille annettiin sitagliptiinia ennen parittelua ja parittelun aikana, ei havaittu hoitoon liittyviä, hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
30 6.4 Special precautions for storage
Säilytä alle 30 °C.
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
31 ANNEX II
33 LIITE II
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Espanja
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 1, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2. sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
33 ANNEX III
35 LIITE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
36 Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Herford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 EU/ 1/ 08/ 457/ 002 EU/ 1/ 08/ 457/ 003 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 015
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
39 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia – Ei Blue Boxia – 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Molemmissa on 98 kalvopäällysteistä tablettia.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
41 Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
44 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia – Ei Blue Boxia – 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
11.
45 11.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
46 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKKAUSSELOSTE
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi)
What Efficib is and what it is used for 2.
Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Efficib 3.
Ennen kuin käytät Efficibiä 3.
How to take Efficib 4.
Miten Efficibiä käytetään 4.
How to store Efficib 6.
Efficibin säilyttäminen 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EFFICIB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The name of your tablet is Efficib.
Lääkkeesi nimi on Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Se sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia. • sitagliptiini kuuluu DPP- 4- estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4: n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään • metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Efficibiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean kanssa.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän - tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
ENNEN KUIN KÄYTÄT EFFICIBIÄ
Do not take Efficib:
Älä käytä Efficibiä:
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) sitagliptiinille tai metformiinille tai Efficibin jollekin muulle
Efficib (listed in section 6)
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- jos Sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon
vomiting) or have had a diabetic coma
lasku, pahoinvointi tai oksentelu) tai jos Sinulla on ollut diabeettinen kooma
- if you have problems with your kidneys
- jos Sinulla on munuaissairaus
- if you have a severe infection or are dehydrated
- jos Sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus