natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1 000: sta, mutta alle 1 potilaalla 100: sta): • vakavat infektiot (mm. tuberkuloosi, histoplasmoosi ja sepsis [verenmyrkytys]), nivelinfektio; • ihotulehdukset, ihosyylät, pinnalliset sieni- infektiot; • anemia, alhaiset valkosolu - ja verihiutalearvot, lymfopenia (alhaiset immuunipuolustuksen soluarvot); • imusolmukkeiden turvotus; • systeeminen lupus erythematosus (LED); • allergiset reaktiot (mm. kausiluontoinen allergia ja lääkeaineallergia); • veren rasva- arvojen ja virtsahappoarvojen suureneminen, ruokahalun muutokset; • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet, vapina; • makuaistin häiriöt; • näköhäiriöt, silmätulehdus tai - infektio; • korvan alueen haitat; • sydämen sykkeen epäsäännöllisyys, korkea verenpaine, kuumat aallot; • astma, hengenahdistus, käheys; • vatsaoireet (esim. oksentelu, ummetus), verenvuoto peräaukosta; • iho- oireet (esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen, mustelmanmuodostus, hiustenlähtö; • lihasheikkous; • virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve); • lisääntynyt kuukautisvuoto; • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus; • tapaturmavammat, tavallista huonompi paraneminen.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Harvinaiset (yli 1 potilaalla 10 000: sta, mutta alle 1 potilaalla 1 000: sta): • korkea silmänpaine, silmän värikalvon tulehdus, laaja- alainen silmätulehdus; • ihosyöpä, syöpä, imukudossyöpä, melanooma; • kilpirauhashäiriöt; • valkuaisvirtsaisuus; • alhaiset verihiutalearvot, joiden yhteydessä verenvuoto - ja mustelmariski suurenee; alhaiset veriarvot, jotka voivat aiheuttaa heikotusta, mustelmanmuodostusta tai suurentunutta infektioalttiutta; • rintakipu, sydänpysähdys, sepelvaltimotukos, nesteen kertyminen sydänpussiin ja siitä johtuva rintakipu, sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta, sydämentykytys; • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen; • haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa vatsa - ja selkäkipua; vatsakipua ja ripulia aiheuttava tulehdus; suolitukos, joka aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua; tulehdus, joka aiheuttaa kipua nielemisen yhteydessä; ruoansulatusvaivat; mahatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua; • laajat maksavauriot; vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatusvaivat, ummetus); maksan rasvoittuminen, joka voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta vatsassa, väsymystä ja huonovointisuutta; sappikivet, jotka voivat aiheuttaa kovaa kipua ja kuumetta; verikokeissa todettavat maksan toimintakokeiden muutokset; • tulehdus, joka aiheuttaa kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua; • paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa kuumetta, vatsakipua ja vatsakramppeja, ummetus, infektion aiheuttama iho - ja kudostuho; • korkeat veren kalsiumarvot, jotka ovat yleensä oireettomia, mutta voivat aiheuttaa vatsakipua, masennusta, heikotusta ja munuaiskiviä; alhaiset veren kalsiumarvot, jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden pistelyä ja lihaskramppeja; • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
183 • nielun takaosan turvotus; nesteen kertyminen keuhkopussiin, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja kipua syvään hengitettäessä; • vatsan rasvakudoksen tulehdus, joka aiheuttaa kivuliaita kyhmyjä ihoon; • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; sydämen läppien ahtautuminen, joka on yleensä oireetonta, mutta voi aiheuttaa hengenahdistusta rasituksen yhteydessä, rintakipua ja pyörtymistä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos; sydämentykytys; • MS- tauti, kasvolihasten heikkous tai halvautuminen; • Guillain- Barré syndrooma, (lihasheikkoutta, epänormaaleja tuntemuksia, pistelyä käsissä ja ylävartalossa); • suolen puhkeaminen; • hepatospleeninen T- solulymfooma
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Siksi käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0, 8 ml annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0, 8 ml: ssa liuosta.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Humira esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Humira- liuosta sisältävä lasinen ruisku.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä ’ 1 ’ ja toinen on violetti ja siinä on merkintä ’ 2 ’.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira- liuos näkyy.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humiraa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Marketing Authorisation Holder
184 Myyntiluvan haltija
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Valmistaja Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Saksa
Абот Лабораторис С.А.
Абот Лабораторис С. А. ул.
KG Max-Planck-Ring 2
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 RīgaLäti Tel: + 371 67605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
185 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK- 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
186 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
192
187
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
1 mg).
Se on saatavilla injektiokuiva - aineena infuusioliuosta varten (annetaan laskimonsisäisesti) sekä kapseleina (valkoiset 0, 25 mg, vaaleanpunaiset 1 mg).
What is Hycamtin used for?
Mihin Hycamtin- valmistetta käytetään?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin on syöpälääke.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Sitä käytetään yksittäishoitona potilailla, joilla on • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
How is Hycamtin used?
Miten Hycamtin- valmistetta käytetään?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hycamtin- hoitoa saa antaa vain syövän hoitoon erikoistuneella osastolla ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Vain erikoistunut syöpäsairauksien hoitaja saa antaa infuusiot.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Ennen hoitoa potilaiden verestä on mitattava valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin määrät, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Käytettävä Hycamtin- annos riippuu syöpätyypistä, jonka hoitamiseen sitä käytetään, sekä potilaan painosta ja pituudesta.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Yksittäishoitona munasarjasyövän hoitoon käytettäessä Hycamtin- valmistetta annetaan 30 minuutin ajan laskimonsisäisenä infuusiona.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Sekä munasarja - että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan pitäen kolmen viikon väli kunkin hoitojakson aloittamisen välissä.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa munasarjasyövän hoitoon annettaessa Hycamtinia annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1 annettuna).
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan, tai kunnes tauti etenee.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointikertomukseen.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Hycamtin- valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Se estää DNA: n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I: n, toiminnan.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Kun tämän entsyymin toiminta estetään, DNA- säikeet hajoavat, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen, jolloin syöpäsolut lopulta kuolevat.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, mikä aiheuttaa sivuvaikutuksia.
How has Hycamtin been studied?
Miten Hycamtin- valmistetta on tutkittu?
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Hycamtin- valmistetta on tutkittu infuusiona yli 480 naisella, joiden munasarjasyövän hoito platinaa sisältävillä syöpälääkkeillä oli epäonnistunut.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Kolme tutkimusta oli avoimia tutkimuksia, joissa lääkevalmistetta ei verrattu mihinkään toiseen hoitoon, ja potilaat tiesivät saavansa Hycamtinia.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Neljänteen tutkimukseen osallistui 226 naista.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Tässä tutkimuksessa Hycamtin- valmistetta verrattiin paklitakseliin (toinen syöpälääke).
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin- valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa 656 potilaalla, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Yhdessä tutkimuksessa Hycamtin- kapseleita verrattiin vain oireiden hallintahoitoon, toisessa tutkimuksessa Hycamtin- infuusioita verrattiin syklofosfamidiin, doksorubisiiniin ja vinkristiiniin (tavallinen yhdistelmä solunsalpaajahoidossa).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Tehoa mitattiin eloonjäämisprosentilla ja vasteprosentilla.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Tässä tutkimuksessa Hycamtin- valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin sisplatiiniin yksittäishoitona.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Tehoa mitattiin yleisellä eloonjäämisellä.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Mitä hyötyä Hycamtin- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Yleinen vasteprosentti oli noin 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Päätutkimuksessa 21 prosentilla Hycamtinia saaneista potilaista (23 potilasta 112: sta) ilmeni hoitovastetta verrattuna 14 prosenttiin paktitakselin kohdalla (16 potilasta 114: sta).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Keuhkosyövän hoidossa kaikkien kolmen tutkimuksen vasteprosentti oli 20% (480 potilasta sai Hycamtin- valmistetta).
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Pelkkään oireiden hallintahoitoon verrattuna Hycamtin pidensi elinaikaa 12 viikkoa.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Kapseleina annettu Hycamtin oli yhtä tehokas kuin infuusiona annettu Hycamtin.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin- valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9, 4 kuukautta.
What is the risk associated with Hycamtin?
Mitä riskejä Hycamtin- valmisteeseen liittyy?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (liian vähäinen määrä tulehduksia torjuvia valkoisia verisoluja), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki saattavat olla vakavia), ummetus, vatsakivut, mukosiitti (suun haavaumat), hiustenlähtö, ruokahaluttomuus (joka saattaa olla vakavaa), kuume, heikkous ja väsymys.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Hycamtinin käytön sivuvaikutuksena ilmenevä neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin (suolitulehdus), joka aiheuttaa kovaa vatsakipua, kuumetta ja mahdollisesti ripulia, ja joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtin- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla voi ilmetä vaikea yliherkkyys (allergia) topotekaanille tai Hycamtin- valmisteen muille valmistusaineille.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Sitä ei tule antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hycamtin- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi metastaattisen munasarjasyövän ja relapsivaiheessa olevan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa sekä kohdunkaulansyövän hoidossa (yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Hycamtin- valmisteelle annetaan myyntilupa.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
2/ 3 Muita tietoja Hycamtin- valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Euroopan komissio myönsi SmithKline Beechamille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtin- valmistetta varten 12. marraskuuta 1996.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Myyntilupa uusittiin 12. marraskuuta 2001 ja 12. marraskuuta 2006.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Hycamtin- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Content
Määrä (pitoisuus)
Powder for concentrate for solution for infusion
infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ Alu)
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina, ylitäyttö 10%.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6. 1.
Light yellow to greenish powder.
Vaaleankeltainen tai vihertävä jauhe.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut. • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5. 1.)
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6. 6).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥1, 5 x 109/ l, trombosyyttiarvon ≥100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
6. 6).