natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose  Uncommon:
Vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, alhainen verensokeri  Melko harvinaiset:
Tiredness
Väsymys
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Osalla Jalran ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose  Uncommon:
Ummetus
Constipation  Very rare:
28  Hyvin harvinaiset:
Sore throat, runny nose
Kurkkukipu, nenän vuotaminen
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
Osalla Jalran ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)  Uncommon:
Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)  Melko harvinaiset:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:  Common:
Joillain pelkkää Jalraa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
Dizziness  Uncommon:
Huimaus  Melko harvinaiset:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose  Very rare:
Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri  Hyvin harvinaiset:
HOW TO STORE JALRA
JALRAN SÄILYTTÄMINEN
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.  Älä käytä Jalraa läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Herkkä kosteudelle.  Älä käytä sellaista Jalra- pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Mitä Jalra sisältää  Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.  Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Jalra 50 mg - tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FB ”.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja 336 (3x112) tablettia sisältävissä monipakkauksissa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italia Novartis Farma S. p. A.
Novartis Farma S. p. A.
Suomi/ Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
29 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
30 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Janumetia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon verensokeriarvojen parantamiseen ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti: • potilaille, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) ei saa tyydyttävästi hallintaan. • potilaille, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina. • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), kun sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmä ei saa diabetesta riittävän tyydyttävästi hallintaan.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä, ottavat Janumetia, jossa on sama annos metformiinia.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Sitagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina saaneet potilaat ottavat Janumetia, jossa on vastaavat määrät molempia vaikuttavia aineita.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Janumetia otetaan sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien vasavaivojen välttämiseksi.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumetia ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä ryhmässä.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Kolmea Januvia- tutkimusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta pelkkä metformiini ei saanut riittävästi hallintaan, käytettiin tukemaan Janumetin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Lisäksi tehtiin kaksi bioekvivalenssitutkimusta, jotka osoittivat kahden eri vahvuisen Janumet- tabletin vaikuttavien aineiden imeytyvän kehoon samalla tavoin kuin jos ne otettaisiin erillisinä tabletteina.
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Janumetin yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1– 10 potilasta sadasta).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Janumet- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Janumetin hyöty tyypin 2 diabeteksen hoidossa on sen riskejä suurempi.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Janumetia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Muita tietoja Janumetista Euroopan komission myönsi koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle Janumetia varten 16. heinäkuuta 2008.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Janumetia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 05-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2008.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
EU- numero EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet
Kauppanimi Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Vahvuus 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Pakkaus- koko 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 168 tablettia 196 tablettia 50x1 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 168 tablettia 196 tablettia 50x1 tablettia
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet on tarkoitettu myös sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Hyperglykemian hoidossa Janumetin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/ vrk.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiini - annoksella Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Janumet- hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Siirtyminen Janumet- hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Janumet- hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Janumet pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini - ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella Janumet- annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Käytettäessä Janumetia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea- annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Erilaisia metformiiniannoksia varten Janumetia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet tulee ottaa kahdesti päivässä ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha - suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta Janumet- hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Janumet- hoitoa ei pidä antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Iäkkäät potilaat Janumetin käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Lapsipotilaat Janumetin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumetin käyttö on vasta- aiheinen potilaille, joilla on todettu:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Yleistä Janumetia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykemia Kun Janumetia annetaan yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Janumetin käyttöä yhdessä insuliinin kanssa ei ole tutkittu riittävästi.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Janumet- hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4. 8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Leikkaukset Koska Janumet sisältää metformiinihydrokloridia, lääkitys on keskeytettävä 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, jos leikkaus vaatii yleisanestesiaa, spinaali - tai epiduraalipuudutusta.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Janumet voidaan yleensä aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Siksi Janumet- hoito on keskeytettävä ennen tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Janumet- hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jos jompikumpi asidoosimuoto todetaan, Janumet- hoito on heti lopetettava ja aloitettava korjaavat hoitotoimenpiteet.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Niitä on kuitenkin tehty Janumetin molemmista vaikuttavista aineista, sitagliptiinista ja metformiinista.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Akuutti alkoholimyrkytys lisää metformiiniin, Janumetin toiseen vaikuttavaan aineeseen, liittyvän maitohappoasidoosin vaaraa (varsinkin, jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Siksi Janumet- hoito on keskeytettävä ennen tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 4).
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi Janumetin käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
6 Janumetin aineosien yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Janumetia (ks. kohta 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Tutkimuksia Janumetin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Janumetia käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Janumet- tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Janumetin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5. 2).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 Tässä plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättiin meneillään olevaan glimepiridi- metformiiniyhdistelmähoitoon.