natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is, for one dose of 1 ml:
A készítmény hatóanyaga egy 1 ml- es adagban:
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Segédanyagok: nátrium- klorid, nátrium- tetraborát, injekcióhoz való víz.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Kiszerelés:
Pack sizes of 1 and 10 vials.
1 és 10 db injekciós üveg.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
77 PACKAGE LEAFLET:
73 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben Hepatitisz B vakcia (rDNS)
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- ha allergiás (túlérzékeny) a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb
of HBVAXPRO (see section 6.)
összetevőjére (lásd 6. pont)
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
74 A vakcina adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző oltási helyeken.
administration (0,1,6 months)
az első beadása után (0., 1., 6. hónap).
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a HBVAXPRO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
75 Mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok- okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Adagonként 1 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, előretöltött fecskendőben Kiszerelés:
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
1, 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül, vagy 1, illetve 2 különálló tűvel.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba..
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
A felszabadításért felelős gyártó:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L, Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
This leaflet was last approved in …………..
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma ………….
81 PACKAGE LEAFLET:
77 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml szuszpenziós injekció Hepatitisz B vakcia (rDNS)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Tudnivalók a HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml alkalmazása előtt 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javallt dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Várható, hogy a HBVAXPRO- val történő védőoltás a hepatitisz D fertőzést is megelőzi, mivel a (delta ágens által okozott) hepatitisz D fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
TUDNIVALÓK A HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml- t:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
A HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
A vakcina adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző oltási helyeken.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
78 A vakcina szolgálhat egy teljes elsődleges immunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan egyéneknek, akiket korábban más hepatitisz B vakcinával oltottak.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml- t?
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Ajánlott adagja oltásonként (1 ml) 40 mikrogramm dizalízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Az oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után (0., 1., 6. hónap).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Ezeknél a személyeknél, ha a hepatitisz B vírus felületi antigénje elleni antitest szintje kisebb mint 10 NE/ l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Felnőttek esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
This vaccine should never be given into a vein.
Ezt a vakcinát soha nem szabad vénába beadni.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml- t:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
79 arcbénulás, ideggyulladás (a Guillain- Barré- szindrómát is beleértve), látóideg- gyulladás (ami csökkentlátáshoz vezet), agyvelőgyulladás, sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsök, fejfájás, szédülés és ájulás, alacsony vérnyomás, érgyulladás, asztma- szerű tünetek, hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, hajhullás, viszketés, csalánkiütés és hólyagos bőrkiütés, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, láz, rossz közérzet, influenza- szerű tünetek és a májenzimszintek emelkedése.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HOGYAN KELL A HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml- t TÁROLNI?
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Adagonként 1 ml szuszpenziót tartalmaz, injekciós üvegben.
Pack size of 1 vial.
1 db injekciós üveg
84 België/ Belgique/ Belgien:
België/ Belgique/ Belgien:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34. 91. 371. 78. 00
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32. 2. 726. 95. 84Italia:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B - viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B - altistuksen vaara on olemassa.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO: n vaikuttava aine, hepatiitti B - rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO- rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg: tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B - viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
HBVAXPRO suojaa hepatiitti B - virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD: n rekombinantin hepatiitti B - komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B - komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B - rokotteiden antamasta lyhyt - ja pitkäaikaisesta suojasta.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B - viruksen vasta - ainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac- rokotuksen jälkeen.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB- rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB- komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B - virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB- komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO: n ja PROCOMVAX: n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B - virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO: n ja PROCOMVAX: n sisältämän rekombinantin HepB- komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB- rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB- rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990- luvulla tuotettu rokote.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO: n HepB - komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
726/ 2004 procedure.
CHMP: tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO: n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
DISCUSSION
1 KESKUSTELU
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B - komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD: n tuottamien hepatiitti B - erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro - eikä in vivo - järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H- hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B - erät ja muut erät.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO- erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
immunogeenisuuden lisäämiseksi.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B - erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPRO - rokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO: lla.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
CHMP: n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO: lla ja PROCOMVAX: lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski - ja ikäryhmissä eli hepatiitti B - positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16– 35- vuotiailla.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO: lla ja PROCOMVAX: lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Vaikutuksista lyhyt - tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B - rokotteiden GMT- arvot olivat 1990- luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B - serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121- 018 - tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B - rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B - virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B - positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B - tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO- rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU: n alueella.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC: n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501- 011 ja V232- 052).
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta- aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO: lla ja PROCOMVAX: lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta- Seelannista saaduilla hepatiitti B - tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B - virusta vastaan.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB- erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/ parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO: n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.