natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros- luer- lock- liitin.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Liitä ilmaletkun naaras- luer- lock- liittimellä varustettu pää (jossa on 0, 2 μm: n bakteerisuodatin) paineilman säätölaitteeseen, joka pystyy kehittämään 1, 0– 2, 0 baarin paineen.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Sumuttamisen tulee tapahtua 1, 4– 1, 7 baarin paineella (ilmavirrasta mitattuna).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Sumuttimen ja kudospinnan välinen optimietäisyys on 10– 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0, 1– 0, 2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
7  Disposal
 Hävittäminen
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgia Puh: +32 2 359 91 23 Faksi: +32 2 359 91 49
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilla http: // www. emea. europa. eu /.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
 OTHER CONDITIONS
 MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääkevalvontajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa versiossa J/ 11- 01- 03, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääkevalvontasuunnitelmassa esitetyt tutkimukset ja ylimääräiset lääkevalvontatoimet, sellaisina kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen osioon 1. 8. 2 sisältyvän riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa J/ 11- 00- 03, sekä kaikki lääkevalmistekomitean kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman lisäpäivitykset.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä säännöllisesti julkaistavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lisäksi toimitettava seuraavissa tapauksissa:  saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusmääritelmään, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin,  60 päivän kuluessa tärkeän (lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta,  EMEA: n pyynnöstä.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 Virallinen erän vapauttaminen: muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Component 1:
Liuokset kudosliimaa varten Vaikuttavat aineet ovat komponentti 1:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50– 90 mg/ ml), komponentti 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektiopullo, jossa on 1 ml ihmisen trombiinia (800– 1 200 IU/ ml).
Component 1:
Vaikuttavat aineet ovat komponentti 1:
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50– 90 mg/ ml), komponentti 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen trombiinia (800– 1 200 IU/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50– 90 mg/ ml), komponentti 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia (800– 1 200 IU/ ml).
Component 1:
komponentti 1:
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injektiopullo, jossa on 2 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia (50– 90 mg/ ml), komponentti 2:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS LÄÄKKEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
EXP
ENNEN
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Säilytä ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi vähintään - 18°C: ssa.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2- 8°C: ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse
200 Chausse de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse
16.
15 16.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Human fibrinogen:
Ihmisen fibrinogeeni:
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Komponentti 1: ihmisen koaguloituva proteiini 50– 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Komponentti 2: ihmisen trombiini 800– 1 200 IU/ ml
INFORMATION FOR THE USER
VALMISTEEN TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennekuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
tell you doctor or pharmacist.
selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Ennen kuin käytät EVICELia 3.
How to use EVICEL 4.
Miten EVICELia käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EVICEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos), toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja pysäyttää verenvuodon.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICELia voidaan käyttää myös verisuonikirurgiassa ja suoliston ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
ENNEN KUIN KÄYTÄT EVICELIA
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle  aineosalle.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Tällaisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Take special care with EVICEL
Ole erityisen varovainen EVICELin suhteen
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan  ainoastaan kudoksen pinnalle.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
EVICELin käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa tilanteissa eikä siten ole tietoa sen tehokkuudesta:  kudosten yhteenliimaaminen, 
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
20 aivo - tai selkäydinkirurgia,  mahassa tai suolistossa olevan verenvuodon hallintaan saattaminen antamalla valmistetta  endoskoopin (putken) kautta, liimaaminen suolistossa tehtävien kirurgisten korjausten yhteydessä.  Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.  Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELiä käytettäessä allergian tyyppiset  yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden  avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Näitä toimenpiteitä ovat veren - ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/ infektioiden suhteen.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV: n, HBV: n ja HCV: n sekä vaipattoman HAC: n kohdalla.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain parvovirus B19: ään.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovirus B19: n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Käyttö lapsipotilailla Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla.
HOW TO USE EVICEL
MITEN EVICELIA KÄYTETÄÄN
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai suihkuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Tämä on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaisi parhaalla mahdollisella tavalla.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta- alasta.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Valmistetta tiputetaan lyhyinä sarjoina tai suihkutetaan hyvin pieniä määriä (0, 1– 0, 2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Jos yhden EVICEL- kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (1 – 10 käyttäjällä 10 000: sta).
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELillä.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta- aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Jos tunnet että voit huonosti, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, vaikka oireesi olisivat erilaisia kuin yllä kuvatut.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
EVICELin kliinisissä tutkimuksissa esiintyi joitakin ei- toivottuja tapahtumia, joiden osalta ei voitu sulkea pois mahdollisuutta kausaalisuhteesta EVICELin käyttöön.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Vatsaleikkauksen jälkeen joillekin potilaille tuli märkäpesäke ja verisuonileikkauksissa joissakin tapauksissa esiintyi uuden leikkauksen vaatinut siirrännäistukos.
HOW TO STORE EVICEL
EVICELIN SÄILYTYS
Store in a freezer at -18°C or colder.
Säilytä valmiste pakastimessa (vähintään - 18°C).
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Älä käytä EVICELia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen, joka on Käyt. ennen - merkinnän jälkeen.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 – 8 °C: ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Ihmisen koaguloituva proteiini (50 – 90 mg/ ml) Komponentti 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Ihmisen trombiini (800 - 1 200 IU/ ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pack sizes:
22 Pakkauskoot:
EVICEL is available in the following sizes:
EVICELia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa:
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Miltä EVICEL näyttää ja mitä pakkaus sisältää
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia liuoksena molempaa erikseen.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogeeni - ja trombiiniliuokset on pakattu kahteen injektiopulloon, joissa molemmissa on sama tilavuus (1ml, 2ml tai 5ml) pakastettua steriiliä liuosta, joka sulatettuna on väritöntä tai kellertävää.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogeeni on koaguloituvan proteiinin konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa koaguloituvan proteiinin muodostamaan säikeisen verkoston.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa valmistaja:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972- 3- 5316512 Fax: +972- 3- 5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/ YYY}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille.
Read this before you open the package:
Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Vedä molemmissa pulloissa oleva liuos applikaattoriin seuraamalla kuvassa 1 annettuja ohjeita.
23 Fibrinogen and Thrombin:
23 EVICELIN SÄILYTYS
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Pitkäaikainen säilytys Säilytä valmiste pakastimessa (- 18°C tai alle).
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Lyhytaikainen säilytys Säilytä valmiste 2C - 8C: ssa (jääkaapissa) korkeintaan 30 päivää.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogeeni ja trombiini ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tunnin ajan, mutta kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Säilytys huoneenlämpötilassa eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8°C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, tai 20– 25°C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, tai 37ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
The temperature must not exceed 37ºC.
Lämpötila ei saa ylittää 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20– 30°C.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICELia tulee käyttää CE- merkityllä EVICEL- applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL voidaan sumuttaa käyttäen paineistettua hiilidioksidia tai paineilmaa.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Liitä ilmaletkun naaras- luer- lock- liittimellä varustettu pää (jossa on 0. 2 μm: n bakteerisuodatin) paineilman säätölaitteeseen,
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Sumuttamisen tulee tapahtua 1, 4 - 1, 7 baarin paineella (ilmavirrasta mitattuna).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Sumuttimen ja kudospinnan välinen optimietäisyys on 10 - 15 cm.