natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Potilailla, joilla on ollut yksi tai useampi munuaiskivikohtaus, on huolehdittava riittävästä nesteytyksestä, ja hoidon tilapäinen keskeyttäminen (esim.
Special dosing considerations in adults
1 - 3 päivää) akuutin munuaiskivikohtauksen aikana tai hoidon lopettaminen saattaa olla aiheellista (ks. kohta 4. 4).
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Erityiset annostusohjeet aikuisille CRIXIVANin annos suositellaan vähennettäväksi 600 mg: an joka 8. tunti, kun itrakonatsolia tai ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4. 5).
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
29 Indinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: alfutsosiini, petidiini, piroksikaami, propoksifeeni, bepridiili, enkainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini, fusidiinihappo, klotsapiini, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami ja fluratsepaami.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Lääkeyhteisvaikutukset Indinaviiria tulee käyttää varoen muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tehokkaita CYP3A4: n induktoreita.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
30 Hyperglykemia Diabetes mellituksen puhkeamista, hyperglykemiaa ja olemassa olevan diabetes mellituksen pahentumista on raportoitu potilailla, joita hoidetaan proteaasinestäjillä.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Maksasairaus Indinaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä. Niillä eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/ tai pesäkkeiset mykobakteeri- infektiot ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Potilailla, joilla on kirroosin aiheuttama lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, indinaviirin annostusta tulee vähentää, sillä indinaviirin metaboloituminen on tällöin hidastunut (ks. kohta 4. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
31 Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Turvallisuutta potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ei ole tutkittu; kuitenkin alle 20% indinaviirista erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliitteina (ks. kohta 4. 2).
Table 1.
32 Taulukko 1.
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Lääkevalmisteet terapia - alueiden mukaan luokiteltuna INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet NRTI- lääkkeet
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Delavirdiini 400 mg x 3 (Indinaviiri 600 mg x 3)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviirin AUC: ↑ 53% Indinaviirin Cmin ↑ 298% (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
CRIXIVAN- annoksen pienentämistä tasolle 400 – 600 mg 8 tunnin välein tulee harkita.
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviirin AUC: ↔ Indinaviirin Cmin: ↑ 118% (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Delavirdine:
Delavirdiini:
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
220%
indinavir/ 100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
800 mg
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Ritonaviiri 400 mg x 2
Indinavir AUC24hr:
indinaviiriannoksen ja
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
(Indinaviiri 800 mg x 2)
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
(verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3 *) Ritonaviirin AUC24hr:
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
100 mg ritonaviiriannoksen yhdistelmän käyttö kahdesti vuorokaudessa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
32 Medicinal products by therapeutic areas
Ritonaviiri 400 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 2)
Interaction
Indinaviirin AUC24hr:
Recommendations concerning co- administration
Indinaviirin AUC ja Cmin: ↔ Ritonaviiri 100 mg x 2 (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla (Indinaviiri 400 mg x 2) 800 mg x 3 *) () * historialliset verrokit
Antibiotics Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungals
Sulfametoksatsoli / trimetopriimi 800 mg/ 160 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 4)
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Ketokonatsoli 400 mg x 1 (Indinaviiri 600 mg x 3)
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviirin AUC: ↓ 20% Indinaviirin Cmin: ↑ 29% (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
CRIXIVAN- annoksen pienentämistä tasolle 600 mg 8 tunnin välein tulee
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Ketokonatsoli 400 mg x 1 (Indinaviiri 400 mg x 3)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
800 mg x 3) Indinaviirin AUC ↓ 56% Indinaviirin Cmin ↓ 27% (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
33 Medicinal products by therapeutic areas
Rifabutiini 300 mg x 1
Interaction
Indinaviirin AUC ↓ 34%
Recommendations concerning co- administration
Rifabutiiniannoksen
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
MASENNUSLÄÄKKEET Venlafaksiini 50 mg x 3 (Indinaviiri 800 mg kerta - annos)
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
Dihydropyridiinit, esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
HISTAMINE H2 ANTAGONIST
HISTAMIINI H2- SALPAAJAT
Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Simetidiini 600 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg kerta - annos)
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Yhdistelmää ei saa käyttää, koska se voi lisätä myopatian, mukaanlukien rabdomyolyysin, vaaraa.
atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Atorvastatiinin metabolia ei ole yhtä suuressa määrin riippuvainen CYP3A4- toiminnasta kuin lovastatiinin tai simvastatiinin metabolia.
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
atorvastatiiniannosta ja seuraa potilaan tilaa huolellisesti.
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
38 Lääkevalmisteet terapia - alueiden mukaan luokiteltuna IMMUNOSUPPRESSANTIT
Cyclosporine A ORAL CONTRACEPTIVES
Siklosporiini A
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Siklosporiini A: n (CsA) pitoisuudet suurenevat huomattavasti, jos potilas käyttää proteaasinestäjiä kuten indinaviiria.
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic drug monitoring.
CsA- pitoisuuksia on seurattava, ja annos - muutokset on toteutettava vähitellen hoitopitoisuuk - sien määritysten perusteella.
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
39 Lääkevalmisteet terapia - alueiden mukaan luokiteltuna
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Amprenaviiri annoksilla 600 mg x 2:
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
AUC ↑ 64%, kun samanaikaisesti käytetään myös pelkkää ritonaviiria annoksilla 100 mg x 2 (verrattuna pelkkään amprenaviiriin annoksilla 1 200 mg x 2).
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
Ritonaviiri estää CYP3A4- toimintaa ja suurentaa siten amprenaviirin pitoisuuksia seerumissa.
Rifampicin Other Anti-infectives
Rifampisiini Muut infektiolääkkeet
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Ketokonatsoliannoksen pienentämistä tulee harkita, jos lääkettä käytetään samanaikai -
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Yhteisvaikutuksia indinaviirin/ ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Samanaikaisesti käytettävä ritonaviiri indusoi morfiinin glukuronidaatiota ja saattaa siten pienentää morfiinipitoisuuksia.
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Hoitovaikutusten ja haitta - vaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos morfiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini, 0, 4 mg kerta - annos Ritonaviiri 200 mg x 2
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Tratsodoni, 50 mg kerta - annos Ritonaviiri 200 mg x 2
Fexofenadine
ANTIHISTAMIINIT Feksofenadiini
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Loratidiini
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
KALSIUMINESTÄJÄT Diltiatseemi 120 mg x 1
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
HMG- CoA- REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Suositukset ovat samat kuin ritonaviirilla tehostamatonta indinaviirihoitoa käytettäessä (ks. taulukko 1).
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini A (Indinaviiri/ ritonaviiri 800/ 100 x 2)
Cyclosporine A dose adjustments should be made according to measured cyclosporine A trough blood levels.
Kun potilaan hoitoon lisättiin indina - viiri/ ritonaviiri annoksina 800/ 100 mg x 2 tai lopinaviiri/ ritonaviiri annoksina 400/ 100 mg x 2, siklosporiini A - annosta jouduttiin yhdessä tutkimuksessa pienentämään 5– 20%, jotta siklosporiini A - pitoisuudet olisivat pysyneet hoitoalueella.
Tacrolimus Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Siklosporiini A - annos - muutosten tulee perustua siklosporiini A: n minimi - pitoisuuksiin veressä.
PDE5 INHIBITOR
Takrolimuusi
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Jos potilas käyttää saman - aikaisesti myös tehostettua proteaasinestäjähoitoa, 72 tunnin aikana otettava vardenafiiliannos saa olla enintään 2, 5 mg.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4 - toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti buspironin pitoisuuksia plasmassa.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos buspironia käytetään samanaikaisesti indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
yhdessä ritonaviirin kanssa ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Yhteisvaikutuksia indinaviirin/ ritonaviirin
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
44 Lääkevalmisteet terapia - alueiden mukaan luokiteltuna
40
Yhteisvaikutukset kanssa ei ole tutkittu ↑ Odotettavissa oleva vaikutus deksa - metasonialtistukseen (CYP3A- inhibitio). ↓ Odotettavissa oleva vaikutus indinaviirin pitoisuuksiin plasmassa (CYP3A- induktio).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset vaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos deksametasonia käytetään samanaikaisesti indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Käyttö imetyksen aikana On suositeltavaa, etteivät naiset, joilla on HIV- tartunta, imetä lainkaan, jotta HIV: n siirtymistä lapseen voitaisiin ehkäistä.
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Lukuunottamatta 45 ihon kuivumista, ihottumaa ja makuaistin muutoksia kliinisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli sama tai suurempi potilailla, joita oli hoidettu antiretroviraalisilla nukleosidianalogivertailuvalmisteilla, kuin potilailla, joita oli hoidettu CRIXIVANilla yksin tai yhdistelmähoitona.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu CRIXIVANilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja/ tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky, heitehuimaus Yleinen: unettomuus, hypestesia, parestesia Tuntematon *: suun parestesia
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
1- 3 päivää).
In clinical trials in paediatric patients 3 years of age and older, the adverse experience profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29% (20/ 70) in paediatric patients who were treated with CRIXIVAN at the recommended dose of 500 mg/ m2 every 8 hours.
46 Kliinisissä tutkimuksissa 3- vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsipotilailla haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuispotilailla lukuun ottamatta munuaiskivitaudin suurempaa esiintyvyyttä (29%, 20/ 70) lapsipotilailla, jotka saivat suositellun annoksen (500 mg/ m2) CRIXIVANia joka 8. tunti.
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
Laboratoriotutkimuslöydökset Epänormaaleja laboratorioarvoja, jotka tutkijoiden mukaan olivat mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti CRIXIVANista johtuvia ≥ 10%: lla CRIXIVANia yksin tai yhdistelmähoitona saaneista potilaista, olivat:
Microbiology Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95% inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus– infected control) in human T– lymphoid cell cultures and primary human monocytes/ macrophages infected with HIV− 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage– tropic variant SF– 162, respectively.
Mikrobiologia 50 nM ja 100 nM indinaviiri esti virusten leviämisen 95- prosenttisesti (IC95) (käsittelemättömiin viruksilla infektoituihin vertailuviljelmiin verrattuna) HIV- 1: n varianteilla LAI, MN ja RF ja vastaavasti makrofagitrooppisella variantilla SF- 162 infektoiduissa ihmisen T- lymfosyyttiviljelmissä ja primääreissä ihmisen monosyytti/ makrofagiviljelmissä.
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
25 - 100 nM indinaviiri esti virusten leviämisen 95- prosenttisesti mitogeenilla aktivoiduissa ihmisen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen viljelmissä, jotka oli infektoitu erilaisilla primaarisilla potilaista eristetyillä HIV- 1 - kannoilla, mm. tsidovudiinille ja ei- nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTIs) resistenteillä kannoilla.
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients:
Potilailla, joilla virus - RNA - pitoisuus nousi uudelleen indinaviiri- monoterapian (800 mg/ 8 h) aikana, todettiin useimmiten vain seuraavat kolme substituutiota:
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
Todennäköisesti viruksen jatkuvan replikaation johdosta
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
48 aminohapposubstituutiot näyttivät ilmaantuvan yksi kerrallaan ilman mitään johdonmukaista järjestystä.
The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
On huomattava, että tutkimuksissa lääkkeen virus- RNA: ta estävän vaikutuksen heikkeneminen oli keskimääräistä yleisempää silloin, kun indinaviirihoito oli aloitettu suositusannosta, 2, 4 g/ vrk, pienemmällä annoksella.
In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistance–
Näin ollen indinaviirihoito on aloitettava suositusannoksella, jotta viruksen replikaatio ja resistenttien virusten ilmaantuminen estyy mahdollisimman tehokkaasti.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Yhdessä vertailututkimuksessa yhdistelmähoito nukleosidianalogien kanssa (kolmoishoitona tsidovudiinin sekä didanosiinin kanssa) antoi suojan sellaisen viruksen valikoitumista vastaan, jolla oli vähintään yksi aminohapposubstituutio, joka liittyi resistenssiin indinaviirille (13/ 24: stä 2/ 20: een hoitoviikolla 24) ja nukleosidianalogeille (10/ 16: sta 0/ 20: een hoitoviikolla 24).
Cross resistance HIV− 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross– resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
Ristiresistenssi Potilaista eristetyillä HIV- 1 - kannoilla, joiden indinaviiriherkkyys on vähentynyt, on todettu vaihtelevasti eri suuruista ristiresistenssiä erilaisille HIV- proteaasin inhibiittoreille, kuten ritonaviirille ja sakinaviirille.
In zidovudine experienced patients, indinavir, zidovudine and lamivudine in combination compared with lamivudine added to zidovudine reduced the probability of AIDS defining illness or death (ADID) at 48 weeks from 13% to 7%.
Aikaisemmin tsidovudiinia saaneilla potilailla indinaviirin, tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmä vähensi tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään verrattuna AIDS- vaiheen tai kuoleman
Paediatric patients Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and
Lapsipotilaat Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 41 lapsipotilaalla (ikä 4 - 15 vuotta) selvitettiin indinaviirin turvallisuutta, antiretroviraalista vaikutusta ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa stavudiinin ja lamivudiinin kanssa.
In one study, at week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%; the mean increase in CD4 cell counts was 242 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 4.2%.
Toisessa näistä tutkimuksista 24 viikon hoidon jälkeen plasman virus- RNA - pitoisuus oli alle 400 kopiota/ ml 60%: lla potilaista, keskimääräinen lisäys CD4- solujen määrässä oli 242 solua/ mm3 ja CD4- solujen prosenttiosuuden keskimääräinen lisäys oli 4, 2%.
In another study, at week 16, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%; the mean increase in CD4 cell counts was 73 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2%.
Toisessa tutkimuksessa 16 viikon hoidon jälkeen plasman virus- RNA - pitoisuus oli alle 400 kopiota/ ml 59%: lla potilaista, keskimääräinen lisäys CD4- solujen määrässä oli 73 solua/ mm3 ja CD4- solujen prosenttiosuuden keskimääräinen lisäys oli 1, 2%.
At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%.
24 viikon hoidon jälkeen plasman virus- RNA - pitoisuus oli alle 400 kopiota/ ml 60%: lla potilaista.
A greater than dose– proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
200 - 800 mg: n annoksilla pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisesti korkeampia suurilla kuin pienillä annoksilla.
Between 800– mg and 1,000– mg dose levels, the deviation from dose– proportionality is less pronounced.
Annosvälillä 800 - 1000 mg poikkeama annos- pitoisuussuhteesta on vähäisempi.
The bioavailability of a single 800– mg dose of indinavir was approximately 65% (90% CI, 58 – 72%).
Yksittäisen 800 mg: n indinaviiriannoksen hyötyosuus oli noin 65% (90% luottamusväli, 58 - 72%).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
1701, 3042).
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Indinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (400/ 100 mg x 2)
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
HIV- tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka saivat indinaviiria kovina kapseleina 500 mg/ m2 joka 8. tunti, AUC0- 8 h - arvo oli 27412 nM* h, huippupitoisuus plasmassa oli 12182 nM, ja pitoisuus plasmassa 8 tunnin kuluttua annoksesta oli 122 nM.