natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Kaikille potilaille tulee tehdä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgen - kuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilaan turvallisuuskorttiin.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Enbrel- hoitoa ei saa aloittaa.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Jos potilaalla todetaan oireeton (l. latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel- hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Tällaisissa tapauksissa Enbrel- hoidon hyöty - riskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku / kuihtuminen, vähäinen lämmönnousu) Enbrel- hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hepatitis B virus reactivation
B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
B- hepatiitin uudelleenaktivoitumista kroonisen B- hepatiitti- infektion kantajilla on ilmoitettu TNF - salpaajahoitojen kuten Enbrel- hoidon aikana.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Jos B- hepatiitti- infektion riski on olemassa, potilaat tulee tutkia viruksen varalta ennen Enbrel- hoidon aloittamista.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Enbrel- hoitoa annetaan hepatiitti B- viruksen kantajille.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Tässä tapauksessa potilaita tulee seurata B - hepatiitin aktivoitumisen varalta, ja asianmukainen hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
5 Worsening of hepatitis C
C- hepatiitin paheneminen
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
C- hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen Enbrel- hoidon aikana.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Enbrelin ja anakinran samanaikainen käyttö
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Siten Enbrelin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Enbrelin ja abataseptin samanaikainen käyttö
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 5).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Tämä saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita niille Enbreliä käsitteleville tai käyttäville henkilöille, joilla tiedetään tai epäillään olevan lateksiherkkyyttä.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel- hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF- salpaajahoito kuten Enbrel- hoito voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tutkimuksessa, jossa Enbrel- hoitoa annettiin 49 aikuiselle nivelreumapotilaalle, ei havaittu merkkejä viivästyneen yliherkkyyden vähenemisestä, immunoglobuliinipitoisuuksien laskusta eikä efektorisolumäärien muutoksista.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Kahdelle lastenreumaa sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Enbrel- hoito tulee keskeyttää ja zoster- immunoglobuliiniestohoitoa tulee harkita.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Enbrel- hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla eikä potilailla, joilla on krooninen infektio.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta - ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4. 8).
However, the
TNF – antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja plaseboa saaneiden potilaiden seuranta- aika lyhyempi kuin TNF – antagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Lisäksi nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on kohonnut lymfoomariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF – antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma tai muu maligniteetti.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Idiopaattista juveniilia artriittia sairastavia lapsipotilaita tulisi mahdollisuuksien mukaan rokottaa täysimääräisesti ennen Enbrel - hoidon aloittamista. Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Tässä tutkimuksessa useimmat Enbreliä saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B- soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet Enbreliä.
Autoantibody formation
Autovasta- ainemuodostus
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Enbrel- hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta- aineiden muodostusta (ks. kohta 4. 8).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/ huoltajia tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy Enbrelin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
CNS disorders
Keskushermostohäiriöt
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4. 8).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeli skleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF - antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeli
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Huolellista riski/ hyöty -, mukaan lukien neurologista, arviota suositellaan määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrelin turvallisuusprofiili annettaessa yhdessä metotreksaatin kanssa oli samankaltainen kuin annettaessa Enbreliä ja metotreksaattia yksinään.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden sairautta muuntavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Kliiniset kokemukset näillä potilailla ovat rajalliset.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Kaikilla potilailla ei ollut tunnistettavissa olevia taudin etenemistä jouduttavia tekijöitä.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat Enbrelin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Erityyppisten pahanlaatuisten muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Lisäksi, metotreksaattilääkityillä aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin Enbreliä ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7%) ja neutropeniaa kuin pelkällä Enbrelillä hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
7 Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja Enbrelin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Enbrelin ja sulfasalatsiinin samanaikainen käyttö
8 Non-interactions
Yhteensopivuus
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiini), ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
See section 4.4 for vaccination advice.
Ks. rokotusohjeet kohdasta 4. 4.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä, joita on hoidettu digoksiinilla tai varfariinilla.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Enbrelin käyttöä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkittu.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Prekliinisiä tietoja etanerseptin peri - ja postnataalitoksisuudesta ja etanerseptin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn ei ole.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Siksi Enbreliä ei tule antaa raskaana oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa Enbrel- hoidon aikana.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö etanersepti äidinmaitoon.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä äidinmaitoon, on päätettävä, keskeyttääkö äiti imettämisen vai keskeyttääkö hän Enbrelin käytön imettämisen ajaksi.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbreliä on tutkittu 2680 nivelreumapotilaalla avoimissa kaksoissokko tutkimuksissa.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Näihin kuuluu kaksi plasebokontrolloitua tutkimusta (349 Enbrel - potilasta ja 152 plasebopotilasta) sekä kaksi aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitua tutkimusta, joista ensimmäisessä Enbreliä verrattiin metotreksaattiin (415 Enbrel – potilasta ja 217 metotreksaattipotilasta) ja toisessa verrattiin Enbreliä (223 potilasta), metotreksaattia (228 potilasta) sekä Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmää (231 potilasta).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli sama Enbrel - ja plasebohoitoa saaneissa ryhmissä; ensimmäisessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa keskeyttäneiden potilaiden osuus oli metotreksaatilla (10%) merkittävästi korkeampi kuin Enbrelillä (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Toisessa aktiivivertailukontrolloidussa tutkimuksessa oli haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus kahden hoitovuoden jälkeen samankaltainen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä, Enbrel (16%), metotreksaatti (21%) sekä Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa (17%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbreliä on lisäksi tutkittu 240 psoriaasiartriitti- potilaalla, jotka osallistuivat kahteen plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen ja avoimeen jatkotutkimukseen.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Viittäsataakahdeksaa (508) selkärankareumapotilasta hoidettiin Enbrelillä neljässä
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Enbreliä on tutkittu myös 1180 läiskäpsoriaasipotilaalla 6 kuukauden ajan neljässä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Kaksoissokkotutkimuksissa, joissa Enbreliä verrattiin plaseboon, olivat pistoskohdan reaktiot yleisin haittavaikutus Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi vakavia haittavaikutuksia 4%: lla Enbrelillä hoidetuista nivelreumapotilaista (n=349), vastaavan luvun ollessa 5% plasebohoitoa saaneiden ryhmässä (n=152).
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Ensimmäisessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa esiintyi vakavia haittavaikutuksia 6%: lla Enbrelillä hoidetuista potilaista (n=415), vastaavan luvun ollessa 8% metotreksaattihoitoa saaneiden ryhmässä (n=217).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa oli vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys kahden hoitovuoden jälkeen samankaltainen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (Enbrel 16%, metotreksaatti 15% sekä Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Niiden läiskäpsoriaasipotilaiden joukossa, joita hoidettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksissa, esiintyi vakavia haittavaikutuksia noin 1, 2%: lla 1029 Enbrelillä hoidetuista potilaista vastaavan luvun ollessa 1, 5% 460 plaseboa saaneilla potilailla.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Haittavaikutukset on listattu elinsysteemikohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon (koska kliinisten tutkimusten tiedot eivät riitä arviointiin).
Infections and infestations:
Infektiot
Very common:
Melko harvinainen:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, septinen artriitti, sepsis) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni -, prototsooi -, bakteeri - ja atyyppiset mykobakteeri- infektiot) *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Trombosytopenia Anemia, leukopenia, neutropenia, pansytopenia * Aplastinen anemia *
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofagiaktivaatio- oireyhtymä *, ANCA- positiivinen vaskuliitti
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Kouristukset Multippeli skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselimet, rintakehä
Uncommon:
9 Melko harvinainen:
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi) *
Elevated liver enzymes
Kohonneet maksaentsyymiarvot