natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18- vuotiaat) Jalran käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Yleistä Jalra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Sen vuoksi Jalraa ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Maksan vajaatoiminta Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Ennen Jalra- hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Jalra- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT - tai ALAT- arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Jalra- hoidon lopettamista.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Jalra- hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Jalra- hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Sydämen vajaatoiminta
3 cautiously in these patients.
3 Kokemus New York Heart Associationin (NYHA) luokan I- II kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta vildagliptiinilla on vähäistä ja vildagliptiinia on sen vuoksi käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Jalra should not be used during lactation.
Jalraa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Turvallisuustiedot kattavat 3 784 potilasta, jotka saivat vähintään 12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa vildagliptiiniä joko 50 mg: n (kerran vuorokaudessa) tai 100 mg: n (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa) vuorokausiannoksina.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
ALAT - tai ASAT- arvojen suurenemista vähintään kolme kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä mittauskerralla tai viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä tehdyn määrityksen yhteydessä) ilmeni enintään 24 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia - ja lisälääkitystutkimuksissa 0, 2%: lla vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa saaneista, 0, 3%: lla vildagliptiinia 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0, 2%: lla vertailuvalmisteita saaneista.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Jalraa yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Common Common Common Uncommon
Yleinen Yleinen
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Päänsärky Huimaus
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Yhdistettynä sulfonyyliureaan Vildagliptiinin 50 mg: n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden keskeyttämisten kokonaisesiintyvyys oli 0, 6% vildagliptiinin 50 mg: n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäryhmässä ja 0%: ia lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Jalraa yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1, 4 kg ja Jalra 100 mg: n vuorokausiannoksen yhteydessä 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Kun 100 mg: n vuorokausiannos vildagliptiinia lisättiin potilaan jo ennestään käyttämän pioglitatsonihoidon enimmäisannokseen (45 mg kerran vuorokaudessa), perifeerisen turvotuksen esiintyvyys oli 7, 0% verrattuna 2, 5%: iin, kun potilaan jo ennestään käyttämää pioglitatsonihoitoa jatkettiin yksinään.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
6 Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Jalraa yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Lisäksi vildagliptiinilla tehdyissä kontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa tutkimuksesta vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi ei ollut kokonaisuudessaan yleisempää vildagliptiinia 100 mg: n vuorokausiannoksina saaneilla (0, 3%) kuin lumelääkettä (0, 6%) tai vertailuvalmisteita (0, 5%) saaneilla.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Jalraa monoterapiana (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu annoksen suurentamista terveillä koehenkilöillä selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Jalraa 10 vuorokauden ajan.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Kolmelle muulle potilaalle
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
7 ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Hoito Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP- 4: n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP- 1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Vuorokausiannoksina 50100 mg tyypin 2 diabetesta sairastaville annettu vildagliptiinihoito paransi huomattavasti beetasolujen toimintaa osoittavia markkereita, kuten HOMA -  (Homeostasis Model Assessment- ), proinsuliinin ja insuliinin suhdetta sekä lyhyin väliajoin otettuihin näytteisiin perustuvan ateriarasituskokeen beetasolujen reaktioherkkyysmittareita.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Taulukko 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
8 Kliinisissä tutkimuksissa vildagliptiinihoidolla saadun HbA 1c - arvon pienenemisen suurusluokka oli suurempi potilailla, joiden HbA 1c - lähtöarvo oli korkeampi.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Tilastollista yhdenvertaisuutta ei saavutettu.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Vildagliptiinihoitoa saaneilla potilailla oli huomattavasti vähemmän ruoansulatuselimistön haittoja kuin metformiinihoitoa saaneilla.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Vildagliptiini laski HbA 1c - arvoa keskimäärin - 1, 20% ja rosiglitatsoni keskimäärin - 1, 48% potilailla, joiden lähtötason HbA 1C - arvo oli 8, 7%.
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Taulukko 5 Vildagliptiinin tehoa koskevat keskeiset tulokset lumelääkekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä lisälääkityksenä yhdistelmähoitotutkimuksissa (ensisijainen teho ITT- väestössä)
Monotherapy placebo
Lumelääkekontrolloidut
Mean change
HbA 1c - arvon HbA 1c - arvon
Placebo-
HbA 1c - arvon
controlled studies
monoterapiatutkimukset
baseline
keskimääräi -
from baseline in
keskimääräinen
corrected mean
lumelääkekorjattu
HbA
nen lähtöarvo
1c (%)
muutos
HbA 1c (%) at week 24
lähtöarvosta (%) viikolla 24
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
(%) viikolla 24 hoitoa (luottamusväli 95%)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (C max) pienenemiseen (19%).
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Jakautuminen 9 Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9, 3%) ja se jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (V ss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Sen vuoksi CYP 450- estäjien ja/ tai - induktoreiden ei odoteta vaikuttavan vildagliptiinin metaboliseen puhdistumaan.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Lineaarisuus / ei- lineaarisuus Vildagliptiinin huippupitoisuus (C max) ja altistus (AUC) suurenivat terapeuttisilla annoksilla suunnilleen suhteessa annokseen.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Ikä Terveillä, iäkkäillä koehenkilöillä (≥ 70- vuotiailla) vildagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) kokonaisaltistus suureni 32%, jolloin plasman huippupitoisuus suureni 18% verrattuna nuoriin, terveisiin koehenkilöihin (1840- vuotiaisiin).
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien systeeminen vildagliptiinialtistus suureni (C max 866%, AUC 32134%) ja elimistön kokonaispuhdistuma väheni verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
10 Etniset ryhmät Saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että rodulla ei ole merkittävää vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Koirilla havaittiin sydämensisäisten impulssien johtumisen viivästymistä vaikutuksettoman annoksen ollessa 15 mg/ kg (7- kertainen ihmisen altistukseen nähden C max: n perusteella).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Rotilla havaittiin aaltomaisten kylkiluumuutosten esiintyvyyden lisääntyneen emon ruumiinpainoparametrien pienenemisen yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 75 mg/ kg (10- kertainen ihmisen altistukseen nähden).
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Kaniineilla havaittiin kehitysviiveisiin viittaavia sikiön painon alenemisia ja luuston muutoksia vain emon vaikean toksisuuden yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 50 mg/ kg (9- kertainen ihmisen altistukseen nähden).
6.1 List of excipients
11 6. 1 Apuaineet
12 ANNEX II
12 9.
13 A.
13 LIITE II
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Jalran määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamissykli on linjassa viitetuotteena olevan Galvuksen kanssa, ellei toisin täsmennetä.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
24 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
25 PAKKAUSSELOSTE
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tabletit Vildagliptiini
What Jalra is and what it is used for 2.
Mitä Jalra on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Jalra 3.
Ennen kuin otat Jalraa 3.
How to take Jalra 4.
Miten Jalraa otetaan 4.
How to store Jalra 6.
Jalran säilyttäminen 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ JALRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalraa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lääkärisi määrää Jalraa tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeen kanssa, jos yksi lääke ei riitä veren sokeripitoisuuden säätelemiseen.
BEFORE YOU TAKE JALRA
ENNEN KUIN OTAT JALRAA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Älä ota Jalraa:  jos olet allerginen (yliherkkä) vildagliptiinille tai Jalran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6:
Take special care with Jalra:
Ole erityisen varovainen Jalran suhteen:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
26 Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Jalra- hoidon aloittamista.  jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)  jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus  jos saat dialyysihoitoa  jos sinulla on maksasairaus  jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Jos olet käyttänyt Jalraa aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö haittavaikutusten takia (maksasairaus), sinun ei tule käyttää Jalraa enää uudestaan.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Jalra- hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Jalran käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Jalra- annostasi jos käytät muita lääkkeitä (kuten tiatsideiksi kutsuttuja lääkkeitä, kortikosteroideja, kilpirauhaslääkkeitä ja tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Jalran käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Jalran ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi kysyä neuvoa lääkäriltään ennen Jalran käyttöä.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Tärkeää tietoa Jalran sisältämistä aineista Jalra sisältää laktoosia (maitosokeri).
HOW TO TAKE JALRA
MITEN JALRAA OTETAAN
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Ota Jalraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Kuinka paljon Jalraa otetaan Otettavien Jalra- tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Jalra- tablettien tarkan määrän.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
Tavanomainen Jalra- annos on joko  50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Jalraa yhdessä sulfonyyliurea - nimisen lääkkeen kanssa tai  100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg: n annokseen aamuisin ja 50 mg: n annokseen iltaisin, jos käytät Jalraa yhdessä metformiini - nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
27 Lääkärisi määrää Jalraa yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa veresi sokeripitoisuuden säätelemiseksi.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Milloin ja miten Jalraa otetaan  Ota lääke aamuisin tai aamuisin ja iltaisin.  Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Miten pitkään Jalraa otetaan  Ota Jalraa päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.  Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.  Älä keskeytä Jalran ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jos otat enemmän Jalraa kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta Jalra- tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Jalraa Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 potilaalla 10 000: sta  hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta  tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Lopeta Jalran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:  Angioedeema (harvinainen):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ” angioedeema ” – nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.  Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen).
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
Muita haittavaikutuksia Osalla Jalran ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset: