natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV- potilas sairasti myös hepatiitti B: tä ja/ tai C: tä.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV- 1- infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta- aineiden muodostumisen.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Tutkimustietoa on rajallisesti saatavilla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
(See sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Fuzeonia näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
CYP3A4: n (dapsoni), CYP2D6: n (debrisokiini), CYP1A2: n (kofeiini), CYP2C19: n (mefenytoiini) ja CYP2E1: n (klortsoksatsoni).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 käyttövuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Backgrounda 96.1%
(= optimised background therapy)
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
11, 0% b 23, 8% d 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
0% b 10, 5% d 19, 4% d 0, 2% e
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3. aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/ tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/ työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä. d 3. aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm c 3. aste = ≥ 25 mm, mutta keskihalkaisija < 50 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 50 mm e 3. aste = ≥ 3 cm; 4. aste = jos dreneerattu f 3. aste = ei reagoi paikallishoidolle tai vaatii oraalista tai parenteraalista hoitoa; 4. aste = ei määritelty. g 3. aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
18 Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi useammin potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB kuin pelkkää OB- lääkitystä (altistuksen perusteella laskettu esiintyvyys vähintään 2 tapausta sataa potilasvuotta kohti).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Haittatapahtumat luokitellaan esiintyvyyden mukaan (” hyvin yleinen ” (≥1/ 10) tai ” yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) ”).
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Lymfadenopatia.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Hypestesia, huomiokyvyn häiriöt, vapina.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
19 Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV- infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0, 7 x 109/ l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12, 4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB- lääkitystä saaneiden ryhmässä (5, 6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
J05AX07
J05A07
Antiviral activity in vitro:
20 Antiviraalinen vaikutus in vitro:
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
In vitro - resistenssi enfuvirtidille:
(See table 5)
Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 5).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA - tasoon ja CD4- määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO- 1 ja TORO- 2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
21 Table 4
21 Taulukko 4
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO- 1 - ja TORO 2, ITT)
40 (12.0%) Odds
(30, 4%) 40 (12, 0%) Riskisuhde 2, 36, 5, 06 < 0, 0001 (Odds ratio) 3, 45
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
**
(7.8%)
1, 76, 4, 37
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
< 0, 0001
22 Table 5
22 Taulukko 5 Alaryhmä
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Virusmäärän < 400 kopiota/ ml ja < 50 kopiota/ ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT) HIV- 1 RNA < 400 kopiota/ ml HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml OB OB Fuzeon + OB Fuzeon + OB (N = 34) (N = 334) 90 mg x 2 90 mg x 2 (N = 661) (N = 661)
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Cmax- arvon keskiarvo (± SD) oli 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml ja AUC 55, 8 ± 12, 1 μg* h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Enfuvirtidin ihonalainen imeytyminen on suoraan verrannollinen annoksen suuruuteen annosvälillä 45- 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9- 12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2, 6- 3, 4 μg/ ml.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Ihmisen mikrosomin in vitro - ja in vivo - tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on kuitenkin saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia + 5 °C: ssa valolta suojassa säilytettynä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24: ää tuntia 2 ° – 8 °C: ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Jokainen pakkaus sisältää 60 Fuzeon- injektiopulloa.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeonia saa sekoittaa vain 1, 1 ml: aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
25 vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
25 where there is no current injection site reaction.
Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
26 ANNEX II
26 LIITE II
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Saksa
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Myyntiluvan haltijan tulee lähettää määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kerran vuodessa.
OUTER CARTON FOR PACK 1
PAKKAUS 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Enfuvirtidi
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Jokainen injektiokuiva- ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta 60 3 ml: n ruiskua 60 1 ml: n ruiskua 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Liuotinpullot sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1, 1 ml käytetään injektiokuiva- aineen käyttövalmiiksi saattamiseksi Pulloon jäljelle jäänyt vesi on hävitettävä
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
FUZEON- INJEKTIOKUIVA- AINEPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 1)
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml injektiokuiva- aine, liuosta varten Enfuvirtidi
60 vials with powder for solution for injection
60 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten
FUZEON VIAL LABEL
NIMILIPPU:
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml injektiokuiva- aine, liuosta varten Enfuvirtidi Ihonalaiseen käyttöön
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 1)
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Liuotin parenteraaliseen käyttöön Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Liuotinpullot sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1, 1 ml käytetään injektiokuiva- aineen käyttövalmiiksi saattamiseksi.
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
OUTER CARTON FOR PACK 2
PAKKAUS 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Jokainen injektiokuiva- ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Contents of this box:
Tämä pakkaus sisältää:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
FUZEON- INJEKTIOKUIVA- AINEPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 2)
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVIEN INJEKTIOPULLOJEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTYY PAKKAUKSEEN 2)
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
44 11.
44 11.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Water for Injections Subcutaneous use
Injektionesteisiin käytettävää vettä Ihonalaiseen käyttöön
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
FUZEON- INJEKTIOKUIVA- AINEPULLOJEN ULKOPAKKAUS (PAKKAUKSESSA ON VAIN FUZEON- INJEKTIOKUIVA- AINEPULLOJA)
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
50 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKKAUSSELOSTE
It may harm
Se voi
them, even if their symptoms are the same as yours.
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Fuzeon 3.
Ennen kuin otat Fuzeonia 3.
How to use Fuzeon 4.
Miten Fuzeonia käytetään 4.
How to store Fuzeon 6.
Fuzeonin säilyttäminen 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FUZEON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Mitä Fuzeon on Fuzeon estää HI- viruksen pääsemisen solujen (CD4 - tai T- solut) sisään.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Se estää HI- viruksen tarttumista mahdollisen kohdesolun solukalvolle.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Tämä tarkoittaa sitä, että HI- virus ei pääse tunkeutumaan solun sisään eikä se näin ollen voi monistua.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
HI- virus tarvitsee isäntäsolun DNA: ta voidakseen monistaa itseään.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
HIV aiheuttaa AIDSia.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Fuzeonia HIV- infektiotartunnan kontrolloimiseksi.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon ei paranna HIV- infektiota.
Never use or share used needles.
Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä koskaan käytä toisen henkilön käyttämiä neuloja.
BEFORE YOU USE FUZEON
ENNEN KUIN KÄYTÄT FUZEONIA
Do not use Fuzeon
Älä käytä Fuzeonia
(see
- jos olet allerginen (yliherkkä) enfuvirtidille tai Fuzeonin jollekin muulle ainesosalle (ks. kohta
section 6).
6).
Take special care with Fuzeon:
Ole erityisen varovainen Fuzeonin suhteen:
Tell your doctor
Kerro lääkärillesi
- if you have any other medical conditions,
- jos sinulla on muita sairauksia
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- jos sinulla aikaisemmin on ollut jokin keuhkosairaus tai jos käytät (tai olet aikaisemmin -
user; are a smoker,
käyttänyt) suonensisäisiä aineita tai jos poltat tupakkaa
- if you have a history of any kidney problems.
- jos sinulla aikaisemmin on ollut munuaisongelmia.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon ei vähennä HIV- tartunnan vaaraa sukupuoliyhteydessä eikä veriteitse.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
On tärkeää, että jatkossakin noudatat asianmukaisia varotoimia, jotta et tartuta HI- virusta muihin.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
51 Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV- lääkityksen aloittamisen jälkeen.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia maksaongelmia.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptivapaita valmisteita.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Fuzeonilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia muiden HIV- lääkkeitten tai rifampisiinin (antibiootti) kanssa.
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Muista kuitenkin edelleen noudattaa ohjeita, jotka annetaan muiden HIV- lääkkeittesi pakkausselosteissa.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Raskaus ja imettäminen Raskaana olevien tai imettävien naisten ei pitäisi käyttää Fuzeonia, ellei heidän lääkärinsä varta vasten ole kehottanut tekemään niin.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät lasta.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
HIV- infektion saaneiden äitien ei pitäisi imettää lastansa, koska on olemassa riski, että vauva saa HIV- infektion äidinmaidosta.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Fuzeonin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Jos kuitenkin tunnet huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä älä aja autoa äläkä käytä koneita.
HOW TO USE FUZEON
MITEN FUZEONIA KÄYTETÄÄN
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Käytä Fuzeonia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Lääke otetaan pistämällä 1 ml liuosta subkutaanisesti (ihon alle).
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Siinä on ohjeita kuinka Fuzeon - liuos valmistetaan ja kuinka otat pistoksen.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Jos otat enemmän Fuzeonia kuin sinun pitäisi Fuzeonin yliannostukselle ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, hakeudu lääkärin hoitoon.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Jos unohdat ottaa Fuzeonia Ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos normaaliin aikaan.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
52 4.
52 4.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Kliinisissä lääketutkimuksissa keuhkokuumetapauksia on havaittu useammin Fuzeonilla hoidetuilla potilailla.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos saat yskää, johon kuuluu korkea kuume, tai jos hengittäminen muuttuu erittäin nopeaksi, ja/ tai jos saat hengenahdistusta.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Fuzeonin yleisin haittavaikutus, jonka saatat kokea, on pistoskohdan paikalliset reaktiot, jotka ilmaantuvat niihin kehon kohtiin, joihin olet ottanut pistoksen.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Joudut todennäköisesti kokemaan yhden tai useamman seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista pistoskohdassa: • kutina • turvotus • punoitus • kipu tai arkuus • kovettunut iho tai pahkurat.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Nämä reaktiot voivat ilmetä ensimmäisen hoitoviikon aikana eivätkä yleensä pahene Fuzeon- hoidon jatkuessa.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Paikalliset pistoskohdan reaktiot ja sen oireet kestävät yleensä 7 päivää tai vähemmän.