natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Muita tietoja Foscanista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Foscania varten 24. lokakuuta 2001.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Myyntiluvan haltija on Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Foscania koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU- numero EU/ 1/ 01/ 197/ 001
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
Kauppanimi Foscan
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Vahvuus 4 mg/ ml
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Pakkaus Injektiopullo (lasinen ja meripihkanvärinen)
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injektiopullo (lasinen ja meripihkanvärinen)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Injektiopullo (lasinen ja meripihkanvärinen)
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 injektiopullo
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injektiopullo
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml injektioneste, liuos
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Jokainen ml sisältää 1 mg temoporfiinia.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Jokainen ml sisältää 376 mg vedetöntä etanolia ja 560 mg propyleeniglykolia.
Dark purple solution.
Injektioneste, liuos Tummanvioletti liuos.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Fotodynaamista Foscan- hoitoa saa antaa vain onkologiaan erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joissa moniammatillinen ryhmä arvioi potilaiden hoidon ja fotodynaamiseen hoitoon perehtyneet lääkärit valvovat hoitoa.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota, ja ekstravasaatiota tulee välttää kaikin keinoin (ks. kohta 4. 4).
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Ei saa huuhdella natriumkloridiliuoksella eikä millään muulla vesiliuoksella.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Annos on 0, 15 mg painokiloa kohti.
Do not dilute Foscan.
Foscania ei saa laimentaa.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Annostele vaadittava annosmäärä Foscania hitaana, vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Hoitokohtaa valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscan- annoksesta hyväksytystä laserlähteestä peräisin olevalla valolla, jonka aallonpituus on 652 nm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Mikäli mahdollista, valaistun alueen tulee ulottua 0, 5 cm kasvainrajan ulkopuolelle.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Valoa ei saa annostella alle 90 tunnin eikä yli 110 tunnin kuluttua Foscan- injektion jälkeen.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Kerralla annettava valoannos on 20 J/ cm2, ja kasvainta sädetetään 100 mW/ cm2 intensiteetillä, jolloin valoaltistus kestää noin 200 sekuntia.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
2 Kutakin kenttää valaistaan kerran yhtä hoitokertaa kohti.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Käyttö lapsilla - Tietoja Foscanin käytöstä lasten tai nuorten lääkkeeksi ei ole.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille  Porfyria tai muut sairaudet, joita valo pahentaa  Yliherkkyys porfyriineille  Kasvaimet, joiden tiedetään tunkeutuvan suureen verisuoneen valaisukohdassa tai sen läheisyydessä  Elektiivinen leikkaus seuraavien 30 päivän kuluessa  Olemassa oleva silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimuksen seuraavien 30 päivän kuluessa  Meneillään oleva hoito valolle herkistävällä aineella
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Oksimetrien paikkaa on vaihdettava vähintään 10– 15 minuutin välein ihon paikallisten palovammojen välttämiseksi.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Vältä käsivarren injektiopaikan pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle kuuden kuukauden ajan Foscan hoidon jälkeen.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee Sinun varotoimenpiteenä suojata pitkähihaista, värillistä paitaa käyttämällä käsivarsi, johon injektio on annettu.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Ei- elektiivinen tai kiireellinen kirurginen toimenpide silloin kun Foscania on annettu edellisten 30 päivän aikana tehdään vain jos se on ehdottoman tarpeellista ja mahdolliset edut ylittävät potilaalle koituvan riskin.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
On tärkeää, että potilas totuttelee normaaliin valoon vähitellen.
3
3 Aika Foscan- injektiosta
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Päivä 1 (0- 24 h)
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Pidä verhot edessä ja käytä korkeintaan 60 W lamppua.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Muista välttää Päivät 2- 7 ikkunasta tulevaa suoraa auringonvaloa tai suoraa kohdevalojen kuten lukulampun valoa.
Scarf: for head and neck.
Leveälierinen hattu: pään, kaulan, nenän ja korvien suojaamiseksi Huivi: pään ja kaulan suojaamiseksi Aurinkolasit, joissa sivusuojat: silmien ja silmänympärysten suojaamiseksi.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Pitkähihainen pusero: ylävartalon/ käsivarsien suojaamiseksi Pitkät housut: alavartalon/ jalkojen suojaamiseksi Käsineet: käsien, ranteiden ja sormien suojaamiseksi Sukat: jalkojen ja nilkkojen suojaamiseksi Umpinaiset kengät: jalkaterien suojaamiseksi
Days 8-14
Jos tätä ongelmaa esiintyy, käytä tummia laseja.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Päivät 8- 14 Pysyttele varjoisissa paikoissa tai mene ulos kun on pilvistä.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Aloita päivänä 8 olemalla ulkona 10- 15 minuuttia.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Testaa sitä huolellisesti altistamalla kädenselkämys auringolle 5 minuutiksi.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Odota 24 tuntia, jotta näet, punoittaako se.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
4 Ensimmäisenä päivänä ihotestin jälkeen voit olla suorassa auringonvalossa 15 minuuttia.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Altistusaikaa voidaan lisätä joka päivä 15 minuutilla, eli toisena päivänä se on 30 minuuttia, kolmantena 45 minuuttia, neljäntenä 60 minuuttia jne.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Vältä 30 päivän ajan Foscan- hoidon jälkeen silmätutkimuksia, joissa käytetään kirkasta valoa.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Vältä käsivarren injektiopaikan pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle kuuden kuukauden ajan Foscan hoidon jälkeen.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Tämä tuote sisältää 48% etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 4, 2 g/ annos, joka vastaa 84 ml olutta, 35 ml viiniä annosta kohti.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Tämä on myös otettava huomioon myös raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskin ryhmään kuuluvilla potilailla, joilla on esim. maksasairaus tai epilepsia.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Tämän tuotteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Tämä tuotteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Tällaisia reaktioita on ilmoitettu 5- fluorourasiilin paikallisen käytön yhteydessä.
No other drug interactions have been observed.
Mitään muita lääkeyhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
In vitro - tutkimuksessa ihmisen maksakudoksella ei ole todettu lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuutta temoporfiinin sytokromi P450- entsyymien eston kautta.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Tietoa temoporfiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Alkion/ sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat puutteellisia (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollisia riskejä ihmiselle ei tunneta.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfiinia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Eläintutkimukset viittaavat toksisuuteen varhaisraskauden aikana (ks. kohta 5. 3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Siksi raskautta on vältettävä kolmen kuukauden ajan temoporfiinihoidon jälkeen.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö temoporfiini äidinmaitoon.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Foscania saavien naisten ei tule imettää ainakaan kuukauteen injektion saamisesta.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Valoherkkyysongelmien välttämiseksi ei suositella autolla ajoa 15 päivään injektiosta eikä koneiden käyttöä, ellei sitä voida tehdä himmennetyssä valaistuksessa
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Autolla- ajo ja koneidenkäyttö normaalivalaistuksessa tai päivänvalossa voi jatkua heti, kun valoherkkyyden on todettu hävinneen.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Tähän hoitoon liittyvät toksisuusreaktiot ovat yleensä paikallisia ja niitä esiintyy valaistussa kohdassa ja toisinaan sitä ympäröivissä kudoksissa.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Paikalliset haittavaikutukset ovat akuutteja kudostulehdusreaktioita valoaktivaation seurauksena.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Alla esitetty yleisyys määritetään seuraavaa laskutapaa käyttäen: hyvin yleinen ( 1/ 10); yleinen ( 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infektiot Yleiset vaikutukset: paikallinen infektio.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Veri ja imukudos Yleiset vaikutukset: anemia.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset vaikutukset: ummetus.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Yleiset vaikutukset: oksentelu, suun haavauma, nielemisvaikeudet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset vaikutukset: rakkulat, eryteema, palovamma, ihon hyperpigmentaatio, valoherkkyysreaktio, auringonpoltto, ihokuolio.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset vaikutukset: injektiokohdan kipu.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Tämä kipu on ohimenevää, ja sitä voidaan vähentää hidastamalla injektionopeutta.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Yleiset vaikutukset: kuume, pahoinvointi, injektiokohdan reaktio, kirvelyn tunne, pyörrytys.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Hyvin yleiset vaikutukset: kipu, verenvuoto, kasvojen kipu, arpi, suun nekroosi, dysfagia, kasvojen turvotus.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Kipu voi vaatia ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opiaattianalgeettien käyttöä lyhyen aikaa hoidon jälkeen.
Common effects: oedema, trismus.
Yleiset vaikutukset: turvotus, trismus.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Jos kasvainta ei valaista on pidettävä vähintään 4 viikon tauko yliannostuksen ja uuden Foscan- annoksen välillä.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Julkaistut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että valoherkkyyden kesto ja voimakkuus suosituksenmukaista annostusta 0, 15 mg/ kg käytettäessä lyhenivät kolmannekseen siitä, mitä ne olivat annoksen ollessa 0, 3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Eläintutkimuksissa on todettu joitakin hematologisia ja veren kemian muutoksia (trombosyytti -, erytrosyytti - ja hemoglobiiniarvon lasku, neutrofiili -, fibrinogeeni -, bilirubiini, triglyseridi - ja kolesteroliarvon nousu).
Strict observance of the reduced light regime is required.
6 Valoaltistuksen rajoittamisohjeita on noudatettava täsmällisesti.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Liika- altistuksesta laservalolle hoidon aikana on rajallisesti tietoa.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet ja immunomodulaattorit, ATC- koodi:
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Farmakologinen vaikutus käynnistyy temoporfiinin valoaktivaatiolla, joka saadaan aikaan laskimoon annon jälkeen annettavalla non- termaalisella valolla, jonka aallonpituus on 625 nm.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, joka käsitti 147 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, havaittiin 25%: lla yhden hoidon jälkeen kasvainvaste, joka on määritelty kasvaimen massan pienenemiseksi vähintään 50% vähintään neljän viikon ajan.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
WHO: n määritelmän mukainen täydellinen paikallishoitovaste havaittiin 14%: lla potilaista.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Kasvainvaste voimistuu potilailla, joilla on täysin valaistuja, korkeintaan 10 mm: n syvyisiä leesioita.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
5. 2 Farmakokinetiikka
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2- 4 tunnin kuluttua injektiosta ja sen jälkeen pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Jakautumistilavuus on suuri ja se on kokonais - ja solunulkoisen veden välillä.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Plasmaproteiineihin sitoutumisaste on 85 - 87%.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Foscan- injektionesteen aiheuttamaa paikallista ärsytystä laskimoon annon jälkeen esiintyi kaikilla annostasoilla.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
7 Temoporfiinin genotoksisuutta on tutkittu vain rajallisesti.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Riskiä voidaan kliinisessä tilanteessa säädellä minimoimalla suoraa valoaltistusta (ks. kohta 4. 4).
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Etanoli vedetön (E1510) Propyleeniglykoli (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Ei saa laimentaa vesiliuoksilla.
Once opened, the solution must be used immediately.
4 vuotta Avattu injektioneste on käytettävä heti.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan toimitetaan tyypin I kullanruskeasta lasista valmistetuissa 6 ml injektiopulloissa, jotka on varustettu bromobutyylielastomeeritulpalla ja alumiinitiivistekorkilla.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Injektiopullot sisältävät 1 ml, 3 ml tai 6 ml injektioliuosta.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon ja suodattimen, jossa on Luer- liitin ruiskua ja kanyylia varten.
The filter is contained in a polyethylene container.
Suodatin on polyetyleenipakkauksessa.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Kussakin injektiopullossa on kerta- annos, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlanti
24 October 2001 Date of last renewal:
24. lokakuuta 2001 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä:
24 October 2006
24. lokakuuta 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml injektioneste, liuos
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Jokainen ml sisältää 4 mg temoporfiinia.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
10 Kutakin kenttää valaistaan kerran yhtä hoitokertaa kohti.
Time after
11 Aika Foscan- injektiosta
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
12 Ensimmäisenä päivänä ihotestin jälkeen voit olla suorassa auringonvalossa 15 minuuttia.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Tämä tuote sisältää 48% etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 1, 0 g/ annos, joka vastaa 21 ml olutta, 9 ml viiniä annosta kohti.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Valoherkkyysongelmien välttämiseksi ei suositella autolla ajoa 15 päivään injektiosta eikä koneiden käyttöä, ellei sitä voida tehdä himmennetyssä valaistuksessa valaistusta koskevien varotoimien mukaisesti (ks. kohta 4. 4).
4.9 Undesirable effects
13 4. 8 Haittavaikutukset
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infektiot Yleiset vaikutukset: paikallinen infektio.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset vaikutukset: rakkulat, eryteema, palovamma, ihon hyperpigmentaatio, valoherkkyysreaktio, auringonpoltto, ihokuolio.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
14 Liika- altistuksesta laservalolle hoidon aikana on rajallisesti tietoa.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Farmakologinen vaikutus käynnistyy temoporfiinin valoaktivaatiolla, joka saadaan aikaan laskimoon annon jälkeen annettavalla non- termaalisella valolla, jonka aallonpituus on 625 nm.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Kasvainvasteen havaittu mediaaninen kesto kaikilla potilailla oli 57 päivää kokonaisvasteen osalta ja 84 päivää täydellisen hoitovasteen osalta.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
15 Kehitystoksisuustutkimuksissa kaniineilla temoporfiini lisäsi ihmisen suosituksenmukaista hoitoannosta käyttäen saavutettua altistusta vastaavalla systeemisellä altistuksella varhaisten implantaationjälkeisiä sikiön menetyksiä.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24
15 ANNEX II
17 LIITE II
16 A.
18 A.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlanti
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT

Not applicable.
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
17 ANNEX III
KYSEISEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LÄÄKKEEN
LABELLING
Ei oleellinen.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 LIITE III
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
ULKOPAKKAUS, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml injektioneste, liuos Temoporfiini
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Vedetön etanoli ja propyleeniglykoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).