natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
5 g: n oraalisen rakeina otetun kerta- annoksen jälkeen mitattavia plasmapitoisuuksia ilmenee 15 minuuttia lääkkeen antamisesta.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolia Natriumfenyylibutyraattijauheen 5 g: n kerta- annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen ovat 3, 55 ja 3, 23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet ovat 45, 3 ja 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1, 3 ja 2, 4 tuntia.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
13 Erittyminen Noin 80- 100% lääkkeestä erittyy munuaisten kautta 24 tunnin sisällä fenyyliasetyyliglutamiinin konjugaattina.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Valmiste on hävitettävä tämän jälkeen.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
HDPE - pullo, joka sisältää 266 g tai 532 g rakeita.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Pakkauksessa on mittalusikateri annoksiavarten.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Tällä tavoin saadaan seuraavat annokset natriumfenyylibutyraattia: pieni 0, 95 g, keskikokoinen 2, 9 g ja suuri mittalusikka 8, 6 g.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Jos käytetään mahaletkua, AMMONAPS- rakeet voidaan liuottaa veteen ennen käyttöä (5 g natriumfenyylibutyraattia liukenee 10 ml: aan vettä).
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Huomioi, että tällöin muodostuu yleensä maitomainen valkoinen suspensio.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jos AMMONAPS- rakeet lisätään ruokaan, veteen tai muuhun nesteeseen, on tärkeää, että se otetaan heti sekoittamisen jälkeen.
14 7.
14 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (532 g rakeita) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g rakeita)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
15 ANNEX II
15 LIITE II
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
• Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Ruotsi
17 ANNEX III
17 LIITE III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP {month/ year}
EXP {kuukausi/ vuosi}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablettia EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablettia
Lot
Lot {numero}
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g rakeet natriumfenyylibutyraatti
266 g granules 532 g granules
266 g rakeet 532 g rakeet
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Valmiste on hävitettävä tämän jälkeen.
Date removed from refrigerator: _______________
Jääkaapistapoistanmispäivä: _______________
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g rakeita EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g rakeita
24 PACKAGE LEAFLET:
24 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
2.
Before you take AMMONAPS 3.
3.
How to take AMMONAPS 4.
4.
Possible side effects 5.
5 AMMONAPSin säilyttäminen.
How to store AMMONAPS 6.
6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AMMONAPS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
AMMONAPSia käytetään virtsa- ainekierron häiriöissä.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Kun typpeä ei pystytä hajottamaan, tämä johtaa proteiinien syönnin jälkeen jäännöstypen kertymiseen elimistöön.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
Jäännöstyppi ammoniakin muodossa on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja tajuttomuuteen.
Do not take AMMONAPS
ENNEN KUIN KÄYTÄT AMMONAPSia
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
Älä käytä AMMONAPSia • jos olet raskaana. • jos imetät. • jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
Ole erityisen varovainen AMMONAPSin suhteen • jos Sinun on vaikea niellä, koska AMMONAPS saattaa juuttua ruokatorveen ja aiheuttaa ruokatorven haavauman.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, on suositeltavaa käyttää AMMONAPS- rakeita. • jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska AMMONAPSin sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi. • jos Sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta. • annettaessa sitä pienille lapsille, koska he saattavat olla kykenemättömiä nielaisemaan tabletit ja voivat tukehtua.
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Pienille lapsille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttöä.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS- hoito on yhdistettävä lääkärisi tai ravitsemusterapeuttisi sinua varten suunnittelemaan vähäproteiiniseen dieettiin.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Veriarvoja on tällöin seurattava laboratoriokokein tavallista useammin.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Raskaus ja imetys Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS- hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vaikutuksia ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Tärkeää tietoa AMMONAPSin sisältämistä aineista Kukin AMMONAPS- tabletti sisältää 62 mg natriumia.
HOW TO TAKE AMMONAPS
MITEN AMMONAPSia KÄYTETÄÄN
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Käytä AMMONAPSia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Muista, että AMMONAPS- hoiton yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Päivittäinen AMMONAPS- annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta- alan mukaan.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
AMMONAPS on otettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Ota AMMONAPS runsaan vesimäärän kera.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
AMMONAPS - tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Heille suositellaan AMMONAPS - rakeiden käyttämistä.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Jos käytät enemmän AMMONAPSia kuin Sinun pitäisi Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria AMMONAPS- annoksia, kokivat uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta, päänsärkyä, makuaistimuksen muutoksia, kuulon heikkenemistä, ajan ja paikan tajun katoamista, muistin heikkenemistä ja vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
26 Jos unohdat ottaa AMMONAPSia Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Erittäin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on AMMONAPS, Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys - osassa).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, kutina, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen ja epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE AMMONAPS
AMMONAPSin SÄILYTTÄMINEN
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
What AMMONAPS contains
Mitä AMMONAPS sisältää
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
• Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Jokainen AMMONAPS- tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia. • Muut aineet ovat mikrokristallinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
of sodium phenylbutyrate.
AMMONAPSin kuvaus ja pakkauskoko
anhydrous silica.
Tabletit ovat luonnonvalkoisia ja soikeita.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Niissä on merkintä UCY 500.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Myyntiluvan haltija Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Ruotsi
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Valmistaja Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Ruotsi
28 PACKAGE LEAFLET:
28 PAKKAUSSELOSTE
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g rakeet natriumfenyylibutyraatti
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
Älä käytä AMMONAPSia • jos olet raskaana. • jos imetät. • jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle. • Ole erityisen varovainen AMMONAPSin suhteen • jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska AMMONAPSin sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi. • jos Sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Tärkeää tietoa AMMONAPSin sisältämistä aineista Pieni mittalusikallinen AMMONAPS- rakeita sisältää 118 mg natriumia.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS- rakeita sisältää 360 mg natriumia.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Suuri mittalusikallinen AMMONAPS- rakeita sisältää 1066 mg natriumia.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä- mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
Annosteleminen: • Ravistele pulloa kevyesti ennen avaamista. • Käytä oikeaa lusikkaa:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = pieni lusikka; 2, 9 g = keskikokoinen lusikka ja 8, 6 g = iso lusikka. • Ota lusikka kukkuroilleen rakeita • Tasoita pinta esim. veitsellä ylimääräisten rakeiden poistamiseksi. • Lusikkaan jäävät rakeet vastaavat yhtä lusikallista. • Ota pullosta annostuksen edellyttämä määrä lusikallisia.
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
30 Suun kautta otettuna: • Sekoita mitattu annos kiinteisiin ruokiin (kuten peruna - tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena - tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin) ja ota annos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Potilaat, joilla on mahalaukkuavanne tai nenä- mahaletku.
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.
Take the solution immediately after mixing.
Ota lääke välittömästi sekoittamisen jälkeen. •
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Jos unohdat ottaa AMMONAPSia Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Erittäin yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta): Epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8 °C).
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Merkitse pulloon päivä, jolloin se poistettiin jääkaapista.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 gramma AMMONAPS- rakeita sisältää 940 mg natriumfenyylibutyraattia. • Muut aineet ovat kalsiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
AMMONAPS- rakeet ovat luonnonvalkoisia.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Rakeet on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Pullossa on 250 tai 500 grammaa rakeita.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Annostuksen mittaamiseksi mukana toimitetaan kolme mittalusikkaa (yksi pieni, yksi keskisuuri ja yksi suuri).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox on valkoinen kuiva- aine injektio - tai infuusioliuosta (tiputus suoneen) varten.
It contains the active substance bivalirudin.
Angiox sisältää bivalirudiinia vaikuttavana aineena.
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angioxia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on äkillinen sepelvaltimotautikohtaus (ACS, veren vähentynyt virtaus sydämeen), kuten epästabiili angina (tietyntyyppinen rintakipu, jonka voimakkuus vaihtelee) tai sydäninfarkti (sydänkohtaus), johon ei liity ST- segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä eli EKG).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Sitä käytetään yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin (verihyytymiä ehkäisevät lääkkeet) kanssa potilailla, joilla aloitetaan ACS: n hoito, kuten lääkkeiden käyttö, angioplastia tai sydämen ohitusleikkaus.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angioplastia eli perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on leikkaus, jossa sydänverisuonten tukoksia avataan.