natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Follikulaarisen lymfooman osalta MabTheran ja CVP- kemoterapian yhdistelmä pidensi aikaa taudin uusiutumiseen keskimäärin 6, 7 kuukaudesta 25, 9 kuukauteen.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Kolme lisätutkimusta osoitti, että MabTheran yhdistäminen myös muuntyyppisiin kemoterapioihin paransi potilaiden hoitovastetta.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Monoterapiatutkimuksissa 48 prosenttia potilaista, joilla aikaisempi hoito oli epäonnistunut, vastasi MabThera- hoitoon, ja ylläpitotutkimuksessa aika taudin etenemiseen oli MabThera- hoitoa saaneilla potilailla 42, 2 kuukautta, kun se oli 14, 3 kuukautta potilailla, jotka eivät saaneet MabThera- hoitoa.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Diffuusin suurisoluisen B- solulymfooman osalta MabTheran ja CHOP- kemoterapian yhdistelmä pidensi tapahtumista vapaata elinaikaa 13 kuukaudesta 35 kuukauteen.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Nivelreumapotilailla MabThera oli lumelääkettä tehokkaampi:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
51 prosentilla MabTheralla hoidetuista potilaista oireet lievenivät, kun lumelääkeryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18 prosenttia.
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Non- Hodgkin- lymfooman hoidossa käytettynä MabTheran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat bakteeri- infektiot, virusinfektiot, bronkitis, (keuhkojen hengitysteiden tulehdus), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, vähyys), leukopenia (toisentyyppisten valkosolujen, leukosyyttien, vähyys), kuumeinen neutropenia, infuusioreaktiot (ensi sijassa kuume ja vilunväristykset), angioedeema (ihonalainen turvotus), pahoinvointi, kutina, ihottuma, alopesia (hiustenlähtö), kuume, vilunväristykset, voimattomuus, päänsärky ja IgG: n (erääntyyppisen vasta- aineen) väheneminen.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Nivelreuman hoitoon käytettynä valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) on infektio.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabTheraa eivät voi käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen muulle aineelle.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Nivelreumaa sairastaville potilaille ei saa antaa MabTheraa, jos heillä on aktiivinen vaikea infektio, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydänsairaus.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
2/ 3 Miksi MabThera on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabTheran edut ovat sen riskejä suuremmat non- Hodgkin- lymfooman ja nivelreuman hoidossa.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista MabTheraa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Muita tietoja MabTherasta Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabTheraa varten 2. kesäkuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Myyntilupa uusittiin 2. kesäkuuta 2003 ja 2. kesäkuuta 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
MabTheraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vial (glass)
Laskimoon
10 ml (10 mg/ ml)
Injektiopullo (lasi) 10 ml (10 mg/ ml)
50 ml (10 mg/ ml)
Injektiopullo (lasi) 50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Jokainen kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1: n vakioalueiden ja hiiren kevyt - ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Vasta- aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja - eli CHO- soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Non- Hodgkin- lymfooma (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera on indisoitu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III– IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera- ylläpitohoito on indisoitu uusiutunutta/ refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka vastaavat induktiohoitoon joko solunsalpaajilla tai solunsalpaajilla ja MabTheralla.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera- monoterapia on indisoitu III– IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on kemoterapialle resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin kemoterapian jälkeen.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera on indisoitu yhdessä CHOP- solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) kanssa potilaille, joilla on CD20- positiivinen diffuusi suurisoluinen non - Hodgkin- B- solulymfooma.
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera on indisoitu kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa.
See section 5.1 for further information.
Ks. lisätietoja kohdasta 5. 1.
Rheumatoid arthritis
2 Nivelreuma
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera on indisoitu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MabThera- infuusiot on annettava kokeneen lääkärin valvonnassa ja sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkin- lymfooma
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Annoksen muuttaminen hoidon aikana MabTheran annosta ei suositella pienennettäväksi.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Follikulaarinen non- Hodgkin- lymfooma Yhdistelmähoito MabTheran suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista non- Hodgkin - lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/ m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i. v. - annon jälkeen.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Monoterapia/ ylläpitohoito Ylläpitohoidossa MabTheran suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat vastanneet induktiohoitoon solunsalpaajilla (MabTheran kanssa tai ilman), on 375 mg/ m2 joka 3. kuukausi, kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoterapiassa suositeltu MabThera- annos aikuispotilaille, joilla on III– IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on kemoterapialle resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin kemoterapian jälkeen, on 375 mg/ m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen non - Hodgkin- lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle MabThera- monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/ m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Diffuusi suurisoluinen non- Hodgkin- B- solulymfooma MabTheraa tulisi käyttää yhdessä CHOP- solunsalpaajahoidon kanssa.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Suositeltu annostus on 375 mg/ m2 jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan CHOP- hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i. v. - infuusion jälkeen.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Suurisoluisen non- Hodgkin- B- solulymfooman hoidossa MabTheran turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/ l, on suositeltavaa
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Sen jälkeen suositeltu annos on 500 mg/ m2 jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 syklin ajan.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Solunsalpaajahoito annetaan MabThera - infuusion jälkeen.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
MabThera- hoitojakso koostuu kahdesta 1000 mg: n laskimonsisäisestä infuusiosta.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Suositeltu MabThera- annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg: n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
Disease activity should be regularly monitored.
Taudin aktiivisuutta on seurattava säännöllisin välein.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Kliinistä tutkimustietoa on rajallisesti saatavilla seuraavien MabThera- hoitojaksojen turvallisuudesta ja tehosta.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Pienen kohortin seurantatutkimuksessa noin 600 potilaalle, joiden nivelreuma oli edelleen aktiivinen, annettiin 2– 5 toistuvaa hoitojaksoa 6– 12 kuukauden kuluttua edellisestä hoidosta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Joillekin potilaille muodostui humaani antikimeerisiä vasta- aineita (HACA) ensimmäisen MabThera - hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA- vasta- aineisiin saattaa liittyä infuusio - tai allergiareaktioiden pahenemista myöhempien hoitojaksojen toisen infuusion jälkeen.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Yhdessä HACA - tapauksessa havaittiin lisäksi, että B- solujen määrä veressä ei vähentynyt uusintahoitojen jälkeen.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Siksi MabThera- hoidon hyöty- riski - suhdetta tulisi tarkoin harkita, ennen MabTheran uusintahoitoja.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Toistuvia hoitojaksoja harkittaessa, niiden välin tulisi olla vähintään 16 viikkoa.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Peruslääkitystä glukokortikoideilla, salisylaateilla, ei- steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla kipulääkkeillä voidaan jatkaa MabThera- hoidon aikana.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Nivelreumapotilaille tulisi antaa 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen MabThera- infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden vähentämiseksi ja lievittämiseksi (ks. kohta Antotapa).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/ tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/ tunti.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/ tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/ tunti.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset MabTheran käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65- vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Antotapa Esilääkitystä glukokortikoideilla on harkittava, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien, non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, on annettava ennen jokaista MabThera- infuusiota.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan lisätä asteittain 50 mg/ tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/ tunti.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/ tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/ tunti.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Laimennettu MabThera- infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti mahdollisen sytokiinioireyhtymän ilmaantumisen varalta (ks. kohta 4. 4).
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Non- Hodgkin - lymfoomaa sairastavia potilaita on tämän jälkeen tutkittava mahdollisen tuumorilyysisyndrooman varalta mm. laboratoriokokein sekä keuhkoinfiltraattien varalta keuhkojen röntgenkuvauksella.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Seuraava koskee kaikkia potilaita: infuusiota ei saa jatkaa, ennen kuin kaikki oireet ovat hävinneet ja laboratoriokokeiden tulokset sekä keuhkoröntgenkuvat ovat normalisoituneet.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4. 8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Vasta- aiheet non- Hodgkin- lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai hiiren proteiineille.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4. 4).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Vasta- aiheet nivelreumassa
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
MabTheran käyttöön voi liittyä progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kohonnut riski.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML: ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML: ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML: ään viittaavia.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
MRI- kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), CSF- testi JC- viruksen DNA: ta varten ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Lääkärin on oltava erityisen valpas PML: ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
If a patient develops PML the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Jos potilaalle kehittyy PML, MabThera- hoito on lopetettava pysyvästi.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Immuunivajausta ja PML: ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
On edelleen epäselvää, voivatko PML: n varhainen havaitseminen ja MabThera- hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Non- Hodgkin- lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Potilailla, joiden tuumorimassa on suuri tai joiden verenkierrossa on suuri määrä maligneja soluja (≥ 25 x 109/ l), kuten kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, saattaa olla suurempi riski saada erityisen vakava sytokiinireaktio.