natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Mikafungiinin turvallisuusprofiili perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa 3028: aa potilasta hoidettiin mikafungiinilla.
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002: ta potilasta hoidettiin Candida- infektioiden vuoksi (mukaan lukien kandidemia, invasiivinen kandidiaasi ja ruokatorven kandidiaasi), 375: tä potilasta invasiivisen aspergilloosin (pääasiassa vaikeasti hoidettavien infektioiden) vuoksi ja ja 651: tä potilasta systeemisten sieni - infektioiden ennalta ehkäisemiseksi (profylaksia).
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Näillä potilailla oli erilaisia monimutkaisia perussairauksia, kuten hematologisia maligniteetteja tai HIV- infektio, tai he olivat elinsiirto - ja/ tai tehohoitopotilaita.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
Mikafungiinia estohoitona saaneet potilaat olivat hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa (HSCT) saavia potilaita, joilla oli suuri sieni- infektioriski.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Kaikkiaan 32, 2%: lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2, 8%), veren AFOS- arvon suureneminen (2, 7%), laskimotulehdus (2, 5%, pääasiassa HIV- potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2, 5%) ja ASAT- arvon suureneminen (2, 3%).
System Organ
5 Elinjärjestelmä
Class
Tuntematon
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 - < 1/ 10
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100
≥
≥ 1/ 10 000 -
(frequency cannot be
(koska
5 System Organ
< 1/ 1 000
Common
saatavissa
Uncommon
oleva tieto ei riitä arviointiin) Veri ja imukudos Immuuni - järjestelmä
Rare
leukopenia, neutropenia, anemia
Not known
pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4. 4), yliherkkyys
≥ 1/100 to < 1/10
hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4. 4)
≥ 1/1,000 to < 1/100
Umpieritys Aineenvaihdunta
≥
hypokalemia,
1/10,000 to < 1/1,000
hyperhidroosi hyponatremia,
(frequency cannot be
ja ravitsemus
leukopenia, neutropenia, anaemia
hypomagnesemia,
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hyperkalemia,
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Psyykkiset häiriöt
Immune system disorders
hypokalsemia
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hypofosfatemia, anoreksia unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Endocrine disorders
Hermosto Sydän
hyperhidrosis
päänsärky
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö takykardia, sydämentykytys, bradykardia
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Psychiatric disorders
laskimotulehdus
Nervous system disorders Cardiac disorders
hypotensio, hypertensio, punoitus/ kuumoitus hengenahdistus
headache
sokki
Vascular disorders
Ruoansulatus -
phlebitis
pahoinvointi,
hypotension, hypertension, flushing
ruoansulatushäiriöt,
shock
elimistö
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
oksentelu, ripuli, vatsakipu
dyspnoea
ummetus
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
kohonnut veren
dyspepsia, constipation
maksan
Hepatobiliary disorders
maksasolujen
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiamino - transferaasi, kohonnut alaniini - aminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4), kohonnut gammaglutamyyli - transferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4. 4)
rash
ihottuma
urticaria, pruritus, erythema
nokkosihottuma, kutina, punoitus
6 System Organ
6
Common
Elinjärjestelmä
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 - < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100
1/10,000 to < 1/1,000
< 1/ 1 000
(frequency cannot be
saatavissa
estimated from available data) Renal and urinary disorders
oleva tieto ei riitä arviointiin) ihonalainen kudos kohonnut veren Munuaiset ja
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
kreatiniinipitoisuus,
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
munuaisten
General disorders and administration site conditions
virtsatiet Yleisoireet ja
pyrexia, rigors
kuume,
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
kohonnut veren ureapitoisuus, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen pistoskohdan
Investigations
vilunväristykset
blood lactate dehydrogenase increased
tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema kohonnut veren laktaattidehydro - genaasi
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Mahdolliset allergian kaltaiset oireet Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0, 2%, 6/ 3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Maksaan kohdistuneet haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa maksavaikutusten kokonaisilmaantuvuus mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla oli 8, 6% (260/ 3 028).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Yleisimpiä reaktiota olivat AFOS- arvon nousu (2, 7%), ASAT- arvon nousu (2, 3%), ALAT- arvon nousu (2, 0%), veren bilirubiinin lisääntyminen (1, 6%) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1, 5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Vain harvat potilaat (1, 1%; 0, 4% vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4. 4).
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Lapsipotilaat Joidenkin haitallisten reaktioiden (jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa) ilmaantuvuus oli lapsipotilailla korkeampi kuin aikuispotilailla.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Lisäksi alle 1- vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT -, ASAT - ja Afos- arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4. 4).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40, 2% lapsista ja 7, 3% aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT: tä saavia (29, 4% lapsista ja 13, 4% aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29, 1% lapsista ja 8, 7% aikuisista).
Cardiac disorders
Veri ja imukudos
7 Renal and urinary disorders common
7 trombosytopenia yleinen
acute renal failure, blood urea increased
Munuaiset ja virtsatiet akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu yleinen
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilaille on annettu toistuvina vuorokausiannoksina enimmillään 8 mg/ kg (enimmäiskokonaisannos 896 mg) ilman, että annosta rajoittavaa toksisuutta olisi ilmoitettu esiintyneen.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Yhdessä tapauksessa ilmoitettiin vastasyntyneellä erehdyksessä käytetyn annostusta 7, 8 mg/ kg/ vrk seitsemän päivän ajan.
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Muut antimykootit, systeemiseen käyttöön, ATC- koodi:
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Vaikutusmekanismi Mikafungiini estää non- kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1, 3- β- D- glukaanin, synteesiä.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1, 3- β- D- glukaania ei ole nisäkässoluissa.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Mikafungiini on fungisidinen useimpia Candida- lajeja vastaan ja inhiboi merkittävästi aktiivisesti kasvavien Aspergillus- lajien rihmastoa.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
PK/ PD- suhde Keuhkoaspergilloosin hiirimallissa todettiin additiivinen tai synergistinen farmakodynaaminen yhteisvaikutus mikafungiinin ja amfoterisiini B: n välillä (hydrokortisonilla aiheutettu immunosuppressio, nenänsisäinen Aspergillus fumigatus- infektio).
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Resistenssimekanismi( t) Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Mahdollista ristikkäisresistenssiä muiden ekinokandiinien kanssa ei myöskään voida poissulkea.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Herkkyysrajat Herkkyyskokeet suoritettiin mukaillen Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) metodeja M27- A2 (Candida- lajeille) ja M38- A (Aspergillus- lajeille).
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Tähän mennessä ei ole julkaistu standardoitua tekniikkaa 1, 3- β- D- glukaani- synteesin estäjien herkkyyden määrittämiseksi eivätkä herkkyyskokeiden tulokset välttämättä korreloi kliinisten tutkimusten tulosten kanssa.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
8 Vaikka MIC- raja- arvoja ekinokandiineille ei ole varmistettu, minimiestopitoisuus (MIC) ≤ 2 mg/ l kattaa > 99%: lla Candida spp.: n kliinisistä isolaateista, lajiryhmiä puolittamatta, ja se edustaa pitoisuutta, joka on helposti ylläpidettävissä koko annostusten välisen ajan.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Näillä minimiestopitoisuuksilla hoitovaste Candida spp.: n aiheuttamissa infektioissa on todennäköinen.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Resistenssin esiintyvyys määrättyjen lajien kohdalla saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Tiedot paikallisesta resistenssistä ovat siksi toivottavia, varsinkin vakavia infektioita hoidettaessa.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Seuraavassa on vain ohjeellista tietoa mikrobien todennäköisestä herkkyydestä mikafungiinille.
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l]
Luettelossa on soveltuvin osin mainittu sulkeissa hankittu resistenssi yksittäisille mikrobeille Euroopassa.
8 Candida albicans [0.007 - 0.25] Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Yleisesti herkät lajit [Minimiestopitoisuuksien (MIC) vaihteluväli Euroopassa, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
[0, 015- 0, 5] (mukaan lukien C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea ja C. zeylanoides)
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
Dimorfisten sienten rihmastoinen muoto (esim.
Species for which acquired resistance may be a problem None
Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Ei ole
Inherently resistant organisms Cryptococcus spp.
Luontaisen resistenssin omaavat organismit Cryptococcus spp.
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Mikafungiini (100 mg/ vrk tai 2 mg/ kg/ vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/ kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B: n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 – 42 vrk lapsilla).
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida- sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0, 001) ja
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study
Hoidon kokonaisonnistuminen per protocol - populaatiossa, invasiivista kandidiaasia koskeva tutkimus
Micafungin
Liposomaalinen
% Difference
% - ero [95%: n
Amphotericin B
Aikuispotilaat
Adult Patie nts
Mikafungiini N n (%)
n (%) N
amfoterisiini B N n (%)
n (%)
luottamusväli] 0, 1 [−5, 9, 6, 1] †
202
202 181 (89, 6)
181 (89.6) 190
190 170 (89, 5)
Neutropenia at baseline
Lähtötilanteessa neutropenia Lähtötilanteessa ei neutropeniaa
24
24 178 163
18 (75.0)
18 (75, 0) (91, 6)
15
15 175
12 (80.0)
12 (80, 0) 158 (90, 3)
0.7 [-5.3, 6.7] ‡
0, 7 [−5, 3, 6, 7] ‡
No neutropenia at baseline
Hoidon kokonaisonnistuminen
163 (91.6) 175
35 (72, 9)
158 (90.3)
38 (76, 0)
Paediatric Patients
Alle 2- vuotiaat
9
31
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
Keskoset
48 26 10 7
10
35 (72.9) 21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
7 (70, 0)
50 31 9 5
9
38 (76.0) 24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
Vastasyntyneet (0 vrk - alle 4 viikon ikäiset)
-2.7 [-17.3, 11.9] §
7 (100)
2 to 15 years old
2−15- vuotiaat
Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species
Aikuiset ja lapset yhteensä, hoidon kokonaisonnistuminen Candida- lajeittain
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
Ei- albicanslajit ¶: kaikki
98 140 51 44 17 7
140
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
23 19 (82, 6)
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
† Mikafungiinia ja liposomaalista amfoterisiini B: tä koskevien prosenttilukujen välinen erotus ja kokonaisonnistumislukujen välisen erotuksen kaksisuuntainen 95%: n luottamusväli, joka perustuu suuren otoksen normaaliapproksimaatioon. ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma. § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten. ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida- lajien kohdalla:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Oesophageal Candidiasis:
Ruokatorven kandidiaasi:
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta- annoksen tutkimuslääkettä.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Endoskooppinen 0- aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87, 7%: lla (228/ 260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88, 0%: lla (227/ 258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95%: n luottamusvälillä:
[-5.9%, 5.3%]).
[- 5, 9% ja 5, 3%].
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
95%: n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10%: n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Mikafungiini oli flukonatsolia tehokkaampi invasiivisten sieni- infektioiden ehkäisyssä populaatiossa, johon kuuluvilla potilailla oli suuri systeemiseen sieni- infektioon sairastumisen vaara (hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa [HSCT] saavat potilaat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa).
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni- infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni- infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Useimmilla potilaista (97%, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/ µl).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Mikafungiinia annettiin sama 50 mg: n annos (1, 0 mg/ kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/ kg) päivittäin.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Lääkityksen läpäiseviä
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
10 Aspergillus- infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candida- infektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Imeytyminen Mikafungiini on laskimoon annettava lääke.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12, 5 mg−200 mg ja 3 mg/ kg−8 mg/ kg.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Jakautuminen Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi- eksponentiaalisesti.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99%), pääasiassa albumiiniin.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ ml).
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolia Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M- 1: tä (katekolimuoto), M- 2: ta (M- 1: n metoksimuoto) sekä M- 5: tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.