natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Seuraavassa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin tutkimuksissa MF 4414 ja MF 4434 useammin käytettäessä Bondronatia annoksella 50 mg kuin käytettäessä plaseboa.
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Veri ja lymfaattinen järjestelmä Hermosto Ruoansulatuskanava
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
anemia parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö) verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, vatsakipu, suun kuivuminen
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
17
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Iho ja ihonalaiskudokset Munuaiset ja virtsatiet Koko elimistö Tutkimustulokset
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
kutina atsotemia (uremia) rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu veren lisäkilpirauhashormoniarvon kohoaminen
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca- tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Bondronat 50 mg tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
18 Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
- non-vertebral fractures
- muut murtumat
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu Bondronat (50 mg) vähensi SMPR- luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38% pienempi Bondronat- hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0, 62; p = 0, 003).
Efficacy results are summarised in Table 2.
Taulukko 2
Table 2
Tehoa kuvaavat
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo Bondronat 50 mg p- arvo n = 277 n = 287
p=0.041
p = 0, 041
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Sekundaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg: n Bondronat- annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Elämänlaatu ja WHO: n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän Bondronat- hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Luun resorption merkkiaineen, CTx: n (tyypin I kollageenista vapautuva C- terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat- ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Tämä virtsan CTx- pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR- lukuun (Kendall- tau- b; p < 0, 001).
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Taulukko 3
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Cancer Patients with Metastatic Bone
Plasebo Bondronat 50 mg p- arvo n = 277 n = 287
Placebo n=277
Luukipu *
Bondronat 50 mg p-value n=287
0, 20 - 0, 10 p = 0, 001
Bone pain *
Kipulääkkeiden käyttö *
0.20
0, 60
-0.10 p=0.001
p = 0, 019
Analgesic use *
Elämänlaatu *
0.85
- 26, 8
0.60
- 8, 3
p=0.019
p = 0, 032
Quality of Life *
WHO: n suorituskykyluokitus *
-26.8
0, 54
-8.3
0, 33
p=0.032
p = 0, 008
WHO performance score *
19
0.54
Plasebo n = 277
0.33
Bondronat 50 mg n = 287
p=0.008
p- arvo
Urinary CTx **
Virtsan CTx **
p=0.001
p = 0, 001
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä. ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Imeytyminen Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0, 5– 2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin pelkän veden) kanssa.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90% pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30%.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Hyötyosuus pieneni noin 75%, kun Bondronat- tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4. 2)
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Jakautuminen Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40– 50% verenkierrossa olevasta annoksesta.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87% annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminoituminen Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40– 50%) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10– 60 tuntia.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84– 160 ml/ min (eli 1, 4- 2, 67 ml/ s).
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
20 Ibandronihapon jakautumisessa ja eliminoitumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Munuaisten vajaatoiminta Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapon munuaispuhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/ min eli ≥ 0, 5 ml/ s).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min eli < 0, 5 ml/ s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2– 3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/ min (eli 0, 73 ml/ s).
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 0, 5 mg laskimoon, kokonaispuhdistuma pieneni 67%, munuaispuhdistuma 77% ja muu kuin munuaispuhdistuma 50%.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Lääkkeen siedettävyys ei kuitenkaan heikentynyt altistuksen lisääntyessä.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min eli < 0, 5 ml/ s) suositellaan oraalisen annostuksen pienentämistä yhteen 50 mg: n tablettiin kerran viikossa (ks. kohta 4. 2).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Iäkkäät potilaat Monimuuttuja- analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Lisääntymistoksisuus Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon tai suun kautta.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas- virtsanjohdin- syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1- sukupolven jälkeläisillä.
6.1 List of excipients
21 6. 1 Apuaineet
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Laktoosimonohydraatti Povidoni Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Steariinihappo Vedetön kolloidinen piidioksidi
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Hypromelloosi Titaanidioksidi E171 Talkki Makrogoli 6000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojassa.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Bondronat 50 mg: n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 7 tabletin läpipainolevyihin (alumiini).
Not all pack sizes may be marketed.
28 tai 84 tablettia.
Date of first Authorisation:
22 Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Yksi injektiopullo, jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg ibandronihappoa (6, 75 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina.)
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infuusiota varten injektiopullo( je) n sisältö on lisättävä ainoastaan 100 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml: aan 5- prosenttista glukoosiliuosta.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
24 Ennen Bondronat- hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/ l) - [0, 02 x albumiini (g/ l)] + 0, 8
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Tai Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl) + 0. 8 x [4 - albumiini (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/ l- arvo saadaan mg/ dl - arvoksi kertomalla se neljällä.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
25 Lapset ja nuoret Bondronatin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
26 Lääkkeen jakautumiseen ja eliminoitumiseen liittyvät kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
System Organ
Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Esiintymistiheys Lukumäärä (%) (n = 352)
26 System Organ Class / Adverse reaction
Yleinen:
Frequency
Luukipu
Common:
6 (1, 7)
Bone Pain Myalgia
Lihaskipu
6 (1.7) 1 (0.3)
1 (0, 3)
Pyrexia Uncommon:
Erittäin yleinen: Kuume Melko harvinainen:
Influenza-like illness Rigors
Influenssan tapainen tauti Jäykkyys
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Haittatapahtumat rekisteröitiin ilman syy- yhteyden selvitystä.
Administration
Bronkospasmi.
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
Muiden bisfosfonaattien käytön yhteydessä on ilmennyt keuhkoputkien supistumista asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja Bondronatin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, perustuu tässä käyttöaiheessa tehtyihin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa valmistetta annettiin laskimonsisäisesti suositelluilla annoksilla.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Haittavaikutukset liittyivät epätodennäköisesti, mahdollisesti tai luultavasti tutkimuksessa käyettyyn lääkitykseen, ja niitä havaittiin yleisesti ja useammin vaikuttavalla aineella kuin plasebolla.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Haittavaikutukset, joita raportoitiin yleisesti ja joita esiintyi useammin laskimoon annettavalla Bondronat 6 mg lääkkeellä kuin plasebolla hoidettaessa rintasyövän aiheuttamaa luustometastasointia.
(%)
Plasebo Bondronat 6 mg (n = 157) (n = 152) Lukumäärä (%) Lukumäärä (%)
Endocrine disorders:
Umpierityshäiriöt:
Parathyroid disorder System disorders:
Lisäkilpirauhasen häiriö
Headache Dizziness Dysgeusia (taste perversion)
Hermojärjestelmän häiriöt:
4 (2.5) 2 (1.3) 0 (0.0)
Päänsärky
9 (5.9) 4 (2.6) 2 (1.3)
9 (5, 9)
27 Adverse Reaction
Haittavaikutus
(%)
Lukumäärä (%)
Cataract Cardiac disorders:
Huimaus Makuhäiriö
1 (0.6)
2 (1, 3) 0 (0, 0)
2 (1.3)
4 (2, 6) 2 (1, 3)
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Silmäsairaudet:
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Sydänhäiriöt:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hengitys - ja rintakehähäiriöt:
8 (5.3) 6 (3.9) 5 (3.3) 4 (2.6) 3 (2.0)
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ihoon liittyvä häiriö
0 (0.0) 0 (0.0)
0 (0, 0)
2 (1.3) 2 (1.3)
2 (1, 3)
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön sekä sidekudosten häiriöt:
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Astenia Influenssan tapainen tauti Perifeerinen edeema Ekkymoosi Epätavallinen janon tunne
8 (5.1) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
8 (5, 1) 2 (1, 3) 2 (1, 3) 0 (0, 0) 0 (0, 0)
10 (6.6) 8 (5.3) 3 (2.0) 2 (1.3)
10 (6, 6) 8 (5, 3) 3 (2, 0) 2 (1, 3) 2 (1, 3)
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): hyvänlaatuinen ihon kasvain Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: anemia, veren dyskrasia Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt: hypofosfatemia Psyykkiset häiriöt: unihäiriö, ahdistuneisuus, mielialan epävakaisuus Hermoston häiriöt: serebrovaskulaarinen häiriö, hermojuuren leesio, muistinmenetys, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, tuntoharhat suun ympärillä, parosmia Korva - ja sisäkorvahäiriöt: kuurous Sydänhäiriöt: sydänlihaksen iskemia, kardiovaskulaarinen häiriö, sydämen tykytys Verisuonistohäiriöt: hypertensio, imusolmukkeiden turvotus, suonikohjut Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: keuhkoedeema, hengityksen korina Ruoansulatuskanavan häiriöt: gastroenteriitti, dysfagia, gastriitti, suun haavaumat, huulitulehdus Maksa - ja sappihäiriöt: kolelitiaasi Ihon - ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihottuma, alopesia Munuais - ja virtsatiehäiriöt: virtsan retentio, munuaiskysta Sukuelinten ja rintojen häiriöt: lantiokipu Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: hypotermia
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
29 Tutkimukset: veren alkaalisen fosfataasin nousu, painonlasku Vammat ja myrkytykset: vamma, kipu pistoskohdassa
29 88
30 88
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
31 6 mg: n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40% pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0, 6; p = 0, 003).
Bondronat 6 mg p-value n=154
Plasebo Bondronat 6 mg p- arvo n = 158 n = 154
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
32 Jakautuminen Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.