natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Saat lisäksi kortikosteroidihoitoa, kuten deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte- annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte- injektiopullo).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Yksi DepoCyte – injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 1, yksi annos viikolla 3)
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Jos saat DepoCyteä liikaa Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikkien lääkeaineiden tapaan myös DepoCyte voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, vaikkei niitä kaikilla esiinnykään.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Kipu, puutuminen tai pistely (pistelyn tunne) • Pahoinvointi ja/ tai oksentelu • Heikotus • Sekavuus • Kuume • Päänsärky • Väsymys • Kouristelu • Huimaus • Niskakipu • Niskajäykkyys • Osittainen halvaantuminen • Sokeus tai muut näköhaitat • Tärinä
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Selkäkipu • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus • Kuulon heikentyminen • Meningiittinen infektio
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Mikäli lääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset pahenevat tai jos havaitset sellaisia sivuvaikutuksia joita ei ole mainittu tuoteselosteessa, ota yhteyttä sinua hoitavaan terveydenhoitohenkilökuntaan.
STORING DEPOCYTE
DEPOCYTEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Älä käytä DepoCyteä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytys jääkaapissa (2– 8 ºC).
What DepoCyte contains
Mitä DepoCyte sisältää
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Vaikuttava aine on 50 mg sytarabiini (10 mg/ ml).
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Miltä DepoCyte näyttää ja pakkauksen sisältö
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte on lääkepullo, joka sisältää valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua seosta.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Yhdistynyt Kuningaskunta.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Valmistaja Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Yhdistynyt Kuningaskunta.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lisätietoja lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon)
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit on lääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Sitä on saatavana kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Annospussit sisältävät jauhetta, josta valmistetaan oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit on epilepsialääke.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Sitä käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
This type of epilepsy affects young children.
Tähän epilepsiatyyppiin sairastuvat pienet lapset.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis- kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Koska SMEI: tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Diacomit määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Diacomitia saa antaa vain imeväisikäisten ja lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Tavallinen annos on 50 mg/ kehon painokilo vuorokaudessa kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain suositeltuun annokseen kolmen päivän aikana.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta pitää ehkä pienentää.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Valproaatin annosta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Päätökset, jotka koskevat Diacomitin käyttöä nuoremmilla lapsilla, tulee tehdä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI- diagnoosi on varmistettu.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully understood.
Diacomitin vaikuttavan aineen, stiripentolin vaikutustapaa epilepsialääkkeenä ei täysin tunneta.
It may act by increasing the activity of other anti-epileptic medicines by slowing down the rate at which they are broken down by the liver.
Se saattaa lisätä muiden epilepsialääkkeiden aktiivisuutta hidastamalla niiden hajoamista maksassa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aukkoliitoksissa.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Hermovälittäjäaineet ovat kehon aineita, jotka välittävät signaaleja hermosolusta toiseen soluun.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Diacomitin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Diacomitin kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 65 lasta, jotka olivat iältään 3– 18- vuotiaita.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Tutkimuksissa tutkittiin Diacomitin tehokkuutta kapseleina tai annospusseina verrattuna lumelääkkeeseen (plaseboon), kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami - ja valproaattihoidon lisänä.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Potilaalla ilmeni luokituksen mukaan hoitovaste, jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Useammilla potilailla ilmeni hoitovaste Diacomit- hoitoon kuin lumelääkkeeseen.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15: llä 21: sta) Diacomitia käyttäneistä potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna viiteen prosenttiin (1: llä 20: sta) lumelääkeryhmässä.
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8: lla 12: sta) ilmeni hoitovastetta sekä 9 prosentilla (1: llä 9: stä).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Ei kuitenkaan ole varmaa, johtuiko vaikutus Diacomitista vai muiden epilepsialääkkeiden kohonneesta tasosta.
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomitia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) stiripentolille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut psykooseja (vakava psyykkinen tila, johon liittyy todellisuuskokemuksen vääristymistä) delirium- tiloineen (psyykkinen tila, johon liittyy sekavuutta, jännittyneisyyttä, levottomuutta ja hallusinaatioita).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkkeistä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin tehokkuus on todistettu SMEI: n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita eivätkä kestäneet niin kauan kuin komitea odotti.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, kun sitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa refraktiivisten yleistyneiden toonis- kloonisten kohtausten hoidossa SMEI - oireyhtymää (Dravetin syndroomaa) sairastavien potilaiden lisähoitona, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Diacomitille.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Diacomit on hyväksytty ehdollisesti.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Se tarkoittaa, että lääkkeestä on tulossa lisätuloksia.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa joka vuosi uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään tarpeen mukaan.
What information is still awaited for Diacomit?
Mitä tietoja Diacomitista odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitia valmistava yritys tekee tutkimuksen, jossa verrataan Diacomitia klobatsaamiin lisähoidossa lapsilla, joiden kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Miten voidaan varmistaa Diacomitin turvallinen käyttö?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Diacomitia valmistava yritys seuraa lääkkeen vaikutuksia mahan ja suoliston sekä kasvunopeuden ongelmiin, erityisesti yhdistettäessä lääke valproaattiin.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Se seuraa myös, aiheuttaako Diacomitin yhdistäminen muihin lääkkeisiin aivoja ja hermostoa koskevien pitkäaikaisongelmien riskin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
2/ 3 Muita tietoja Diacomitista Euroopan komissio myönsi Biocodexille koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Diacomitia varten 4. tammikuuta 2007.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Diacomitia koskeva harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (COMP) lausuntojen tiivistelmä on tässä tässä.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Diacomitia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
Voimak - kuus:
administration
Antoreitti:
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007 EU/ 1/ 06/ 367/ 008 EU/ 1/ 06/ 367/ 009 EU/ 1/ 06/ 367/ 010 EU/ 1/ 06/ 367/ 011 EU/ 1/ 06/ 367/ 012
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova Jauhe oraalista suspensiota varten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Pullo (PP) Pullo (PP) Pullo (PP) Pullo (PP) Pullo (PP) Pullo (PP) annospussi (paperi/ A1/ PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapselia 60 kapselia 90 kapselia 30 kapselia 60 kapselia 90 kapselia 30 annospussia
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Kapseli sisältää 250 mg stiripentolia
0.16 mg sodium per capsule.
0, 16 mg natriumia kapselia kohti
Hard capsules
LÄÄKEMUOTO
Size 2 pink capsule
Kova kapseli Koon 2 vaaleanpunainen kapseli
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitin käyttöaiheena on yhteiskäyttö klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis- kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomitia saa antaa vain pikkulasten ja lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Kapseli pitää niellä kokonaisena ja juoda samanaikaisesti lasillinen vettä aterian aikana.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Diacomitin annos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Liitännäishoito Diacomitilla pitää aloittaa suurentamalla annosta kolmen vuorokauden aikana siten, että lopullinen annos on 50 mg/ kg/ vrk samanaikaisen klobatsaami - ja valproaattihoidon aikana.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
Tämä suositusannos perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tuloksiin, ja oli ainoa annos, jonka käyttöä tutkittiin lääkkeen käyttöönoton kannalta keskeisissä tutkimuksissa.
(See, section 5.1)
Ks. kohta 5. 1)
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Yli 50 mg/ kg/ vrk suuruisten Diacomit- annosten kliinistä turvallisuutta puoltavia tutkimustuloksia ei ole olemassa.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Kliinisiä tutkimustuloksia, jotka puoltaisivat Diacomitin käyttöä monoterapiana Dravetin oireyhtymässä, ei ole.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Diacomitin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti Diacomitin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
- Clobazam
- klobatsaami
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
Keskeisissä tutkimuksissa Diacomit- hoitoa aloitettaessa klobatsaamin vuorokausiannos oli 0, 5 mg/ kg/ vrk, annosteltuna tavallisesti jaettuina annoksina, kahdesti vuorokaudessa.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), tätä päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25%: lla.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on kuvattu Diacomitin yhteiskäytön aikana klobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista kaksin - tai kolminkertaiseksi ja norklobatsaamin plasmapitoisuuden suurenemista viisinkertaiseksi.
- Valproate
- valproaatti
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Diacomitin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun Diacomit lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.