natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmähoitona yhdessä metformiinin ja/ tai sulfonyyliureoiden kanssa, jotka myös ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg tabletteja voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona insuliinin kanssa.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
ENNEN KUIN OTAT GLUSTIN- TABLETTIEJA
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Älä ota Glustin 45 mg tabletteja:
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
69 Ole erityisen varovainen Glustin 45 mg tablettien suhteen:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Glustin 45 mg tabletit sekä ruoka ja juoma:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Tärkeää tietoa joistakin Glystin 45 mg tabletin aineista:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Jos lääkärisi on kertonut, että olet yliherkkä jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi, ennen kuin käytät Glustin 45 mg tabletteja.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Voit yleensä jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä Glustin- lääkityksen aikana.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Jos Sinusta tuntuu, että Glustin 45 mg tabletin teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg tabletit voidaan ottaa ruuan kera tai ilman ruokaa.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
70 Kun Glustin 45 mg tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glustin- hoidon aikana.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Muutamilla tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneilla potilailla, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta. kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Glustinilla.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Jos otat enemmän Glustin 45 mg tabletteja kuin Sinun pitäisi:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Jos unohdat ottaa Glustin 45 mg tablettisi:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Pyri ottamaan Glustin 45 mg tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Glustin 45 mg - tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu joillakin potilailla Glustin 45 mg tablettihoidon aikana:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Glustin 45 mg tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Glustin 45 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä kuperapintaisia tabletteja.
Manufacturer:
72 Valmistaja:
Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: +44 (0)20 3116 8000
73 Ireland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., United Kingdom Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) 203 116 8000
63
74
What is GONAL-f?
Mitä GONAL- f on?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL- f on injektioliuos esitäytetyssä kynässä tai injektiokuiva- aine ja liuotin liuosta varten.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL- f sisältää vaikuttavana aineena follitropiini alfaa.
What is GONAL-f used for?
Mihin GONAL- f - valmistetta käytetään?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL- f - valmistetta käytetään naisten hoitoon seuraavissa tapauksissa: • Anovulatoriset naiset (eivät tuota munasoluja), joilla ei ilmene hoitovastetta klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste). • Naiset, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL- f: n käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yhden munasolun kerrallaan. • Naiset, joilla on vakava luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos.
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL- f: ää annetaan yhdessä LH- valmisteen kanssa munasolujen kypsymisen stimuloimiseksi munasarjoissa.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL- f: ää voidaan käyttää myös yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa spermantuotannon stimuloimiseksi miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormoninpuutossairaus).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL- f: ää saa vain lääkemääräyksellä.
How is GONAL-f used?
Miten GONAL- f - valmistetta käytetään?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
GONAL- f - hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL- f annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Useamman kuin yhden kuiva- ainepullon sisältö voidaan tarvittaessa liuottaa yhteen liuotinpulloon.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Potilas tai tämän kumppani voi antaa GONAL- f - pistoksen ihon alle itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
GONAL- f - annos ja antotiheys määräytyvät lääkevalmisteen käyttötarkoituksen (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen perusteella.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Annostelu on kuvattu pakkausselosteessa.
How does GONAL-f work?
Miten GONAL- f vaikuttaa?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
GONAL- f: n vaikuttava aine follitropiini alfa on luonnollisen FSH- hormonin (follikkelia stimuloiva hormoni) kopio.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH säätelee lisääntymistoimintaa kehossa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi kivesten spermantuotantoa.
The follitropin alpha in GONAL-f is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
GONAL- f: n sisältämä follitoropiini alfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA - tekniikalla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH - hormonia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten GONAL- f: ää on tutkittu?
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
GONAL- f: n tehoa on tutkittu osana avusteista lisääntymishoitoa 470 potilaalla sekä 222 naisella, jotka eivät pystyneet tuottamaan munasoluja.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Näissä tutkimuksissa GONAL- f: ää verrattiin virtsasta uutettuun ihmisen FSH- hormoniin.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL- f: ää on tutkittu myös 38 naisella, joilla on vakava LH - tai FSH- hormonin puutos, sekä 19 miehellä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Näiden sairauksien harvinaisuuden vuoksi nämä tutkimukset olivat kontrolloimattomia (GONAL- f: ää ei verrattu toiseen hoitoon).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Mitä hyötyä GONAL- f: valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL- f oli yhtä tehokas kuin verrokki munasarjojen stimuloinnissa avusteisten lisääntymishoitojen yhteydessä.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Naisilla, jotka eivät pystyneet tuottamaan munasoluja, GONAL- f tuotti ovulaation 84 prosentilla naisista, kun taas verrokki tuotti ovulaation 91 prosentilla.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Se tehosi myös munasolujen kehittymisen indusoimisessa naisilla, joilla oli vakava LF - tai FSH- hormonin puutos.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
Miehiä koskeneessa tutkimuksessa GONAL- f stimuloi spermantuotantoa:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% potilaista saavutti siittiömäärän yli 1, 5 miljoonaa siittiötä millilitrassa.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Tutkimuksissa, joissa tutkittiin naisia, joilla oli vakava LH - tai FSH- hormonin puutos, ja miehiä, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi, potilaiden määrä oli pieni, mutta tutkimukset olivat hyväksyttäviä näiden sairauksien harvinaisuuden vuoksi.
What is the risk associated with GONAL-f?
Mitä riskejä GONAL- f - valmisteeseen liittyy?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat munasarjakystat, paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/ tai ärsytys pistokohdassa) ja päänsärky.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista GONAL- f: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Lääkäreiden ja potilaiden tulee ottaa tämä mahdollisuus huomioon.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL- f: ää ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) follitropiini alfalle, FSH: lle tai GONAL- f: n muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on aivolisäkkeen, hypotalamuksen, rinta -, kohtu - tai munasarjakasvain.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
GONAL- f: ää ei pidä käyttää, kun tehokasta hoitovastetta ei saavuteta (esimerkiksi potilailla, joilla on primääri munasarjojen tai kivesten toimintahäiriö).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
GONAL - f: ää ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (silloin kun syynä ei ole monirakkulatauti), tai naisille, joilla esiintyy gynekologista verenvuotoa.
Why has GONAL-f been approved?
Miksi GONAL- f on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL- f: n hyöty on sen riskejä suurempi anovulatorisilla naisilla ja naisilla, joiden täytyy ovuloida ennen hedelmällisyyshoitoa, sekä yhdessä luteinisoivan hormonin kanssa follikkelin kehittymisen stimuloinnissa naisilla, joilla on vakava LH - ja FSH- hormonin puutos, ja miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että GONAL- f- valmisteelle annetaan myyntilupa.
Other information about GONAL-f:
Muita tietoja GONAL- f - valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GONAL- f - valmistetta varten 20. lokakuuta 1995.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Myyntilupa uusittiin 20. lokakuuta 2000 ja 20. lokakuuta 2005.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
GONAL- f: ää koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical form
Antoreitti Pakkaus
Route of administration
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Packaging
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
Content (concentration)
GONAL- f 75 KY
Package size
Injektiokuiva- aine
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
Ihon alle Kuiva- aine: ampulli (lasi)
GONAL-f
Kuiva- aine:
75 IU
75 KY 1 ampulli +
Powder and solvent for solution for injection
ja liuotin, liuosta varten
Subcutaneous use
Liuotin: ampulli (lasi)
powder:
Liuotin:
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 KY/ ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampulli
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine Ihon alle ja liuotin, liuosta varten
Subcutaneous use
Kuiva- aine: ampulli (lasi) Liuotin: ampulli (lasi)
75 IU; solvent:
75 KY Liuotin:
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampullia + 5 ampullia
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampullia + 10 ampullia
EU/ 1/ 95/ 001/ 005
5 µg EU/ 1/ 95/ 001/ 005
75 IU (5.5 micrograms)
75 KY (5, 5 mikrogrammaa)
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine Ihon alle ja liuotin, liuosta
Subcutaneous use
Liuotin: injektiopullo (lasi)
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml
150 IU
150 KY
150 IU; solvent:
150 KY Liuotin:
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 KY/ ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampulli + 1 ampulli
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
80 µg EU/ 1/ 95/ 001/ 021
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1 050 KY/ 1, 75 ml (77 mikrogrammaa /
Subcutaneous use
2 ml
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku +
powder:
1, 75 ml)
80 µg; solvent:
ruisku (lasi)
2 ml (40 µg/ ml)
(40 µg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
15 kertakäyttöistä ruiskua
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
1/ 3 EU- numero
GONAL-f
Lääkemuoto
37.5 IU (2.8 micrograms)
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Powder and solvent for solution for injection
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Kuiva- aine:
Subcutaneous use
37, 5 KY (2, 8 mikrogrammaa)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Injektiokuiva- aine Ihon alle ja liuotin, liuosta
2.5 µg; solvent:
Esitäytetty
1 ml (2.5 µg / ml)
1 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 esitäytetty ruisku
GONAL-f
varten
75 IU (5.5 micrograms)
ruisku (lasi)
Subcutaneous use
(2, 5 µg/ ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi)
5 µg; solvent:
5 µg
1/ 2 EU Number
varten
Invented name
ruisku (lasi)
Strength
(5 µg/ ml)
Pharmaceutical form
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Kuiva- aine:
Route of administration
5 µg EU/ 1/ 95/ 001/ 026
Packaging
GONAL- f
Content (concentration)
75 KY (5, 5 mikrogrammaa)
Package size
Injektiokuiva- aine Ihon alle ja liuotin, liuosta
EU/ 1/ 95/ 001/ 026
Esitäytetty
GONAL-f
Liuotin:
75 IU (5.5 micrograms)
5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua
Powder and solvent for solution for injection
varten
Subcutaneous use
ruisku (lasi)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
(5 µg/ ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua
150 IU (11 micrograms)
150 KY (11 mikrogrammaa)
1 ml (10 µg/ ml)
1 ml
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 KY/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa /
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku
40 µg; solvent:
40 µg Liuotin:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 injektiopullo 1 esitäytetty ruisku +
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 KY/ 0, 5 ml (22 mikrogrammaa / 0, 5 ml)
Powder and solvent for solution for injection
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä
450 IU; solvent:
450 IU Liuotin:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0, 75 ml (600 IU/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 injektiopullo 1 esitäytetty ruisku + 4 kertakäyttöistä ruiskua
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
GONAL- f 300 KY/ 0, 5 ml (22 mikrogrammaa / 0, 5 ml)
Solution for injection in a pre-filled pen
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä
Subcutaneous use
Ihon alle Sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä
1 pre-filled pen + 5 needles
0, 5 ml 1 esitäytetty kynä + 5 neulaa
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 KY/ 0, 75 ml
Solution for injection in a pre-filled pen
Injektioneste,
Subcutaneous use
Sylinteriampulli (la
cartridge (glass) in pre-filled pen
0, 75 ml Injektioneste, Ihon alle Sylinteriampulli (lasi) 0, 75 ml
0.75 ml
(33 mikrogrammaa / 0, 75 ml)
1 pre-filled pen + 7 needles
7 neulaa
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 KY/ 1, 5 ml (66 mikrogrammaa / 1, 5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
Synlinteriampulli (lasi) 1, 5 ml esitäytetyssä kynässä
1 pre-filled pen + 14 needles
1 esitäytetty kynä + 14 neulaa
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Yksi ampulli sisältää 75 IU follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Uudelleen liuotettu seos sisältää 75 IU/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropiini alfa tuotetaan geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg sakkaroosia, 1, 11 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 45 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Kuiva- aineen ulkonäkö: valkoinen lyofilisoitu pelletti.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6, 5 – 7, 5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, joilla klomifeenisitraattihoidolla ei ole saatu vastetta.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f: ää suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) – valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisilla joilla on vakava LH ja FSH puute.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliinisissä kokeissa nämä potilaat määriteltiin endogeenisen seerumi LH - tason < 1, 2 IU/ l perusteella.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseksi miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi yhdessä ihmisen korionigonadotropiinin (hCG) kanssa.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
GONAL- f - hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f annetaan injektiona ihon alle.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Injektiokuiva- aine liuotetaan yhdistelmäpakkauksessa olevalla liuotinaineella juuri ennen käyttöä.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Suurien injektiomäärien välttämiseksi yhteen millilitraan liuotinta voidaan sekoittaa korkeintaan kolme lääkeaineampullia.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 GONAL- f: n annossuositukset ovat virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Kliiniset arviot GONAL- f: stä suosittavat että päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.