natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1, 5 mg/ m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin 5 päivän jaksoina 3 viikon välein hoitojakson alusta lukien.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/ l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
2 Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
G- CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0, 25 mg/ m2/ vrk tasolle 1, 25 mg/ m2/ vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1, 0 mg/ m2/ vrk)
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1, 0 mg/ m2: aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Aloitusannos Topotekaanin suositeltu annos on 0, 75 mg/ m2/ päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv- infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Sisplatiinia annetaan iv- infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/ m2/ päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Tätä hoito- ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1, 5 x 109/ l, trombosyyttiarvo ≥100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20% tasolle 0, 60 mg/ m2/ vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0, 45 mg/ m2/ vrk).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/ l.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/ min.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Kun kreatiinipuhdistuma on 20- 39 ml/ min, annossuositus on 0, 75 mg/ m2/ vrk 5 peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä) Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1, 5 mg/ dl.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani- sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1, 5 mg/ dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/ jatkamisesta.
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5. 1 ja 5. 2).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
HYCAMTIN on kontraindisoitu potilailla, − joille vaikuttava aine tai sen apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet voimakkaita yliherkkyysreaktioita, − jotka imettävät (ks. kohta 4. 6), − joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1, 5 x 109/ l ja/ tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4. 2)..
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4. 8).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/ tai kasvutekijöiden käyttö.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko- oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/ tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekaaniin ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Tämä on huomioitava esim. potilailla, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4. 8).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/ min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥10 mg/ dl) on riittämätöntä.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1, 5- 10 mg/ dl) sai 1, 5 mg/ m2 viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekaani ei estä ihmisellä P450- entsyymiä (katso kohta 5. 2).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
4 Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia- aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Kun topotekaania (0, 75 mg/ m2/ vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/ m2/ vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) - arvoissa.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia- aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio - ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4. 3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Autolla- ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Näissä tutkimuksissa topotekaanin monoterapia- annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei- hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Kyseiset haittavaikutukset eivät liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaitaan sisplatiinin monoterapiassa.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde- elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
5 < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Veri ja imukudos Hyvin yleisiä: kuumeinen neutropenia, neutropenia, (ks. ruoansulatuselimistö) trombosytopenia, anemia, leukopenia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaisia: interstitiaalinen keuhkosairaus
Gastrointestinal disorders Very common:
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu * ja limakalvotulehdus.
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
* neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia.
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleisiä: hiustenlähtö.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Infektiot Hyvin yleisiä: infektiot Yleisiä: sepsis
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleisiä: kuume, voimattomuus, väsymys.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Hyvin harvinaisia: ekstravasaatio *. * Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Immuunijärjestelmä Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Maksa ja sappi Yleisiä: hyperbilirubinemia
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4. 4)
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan therapy.
Alla luetellut hematologisiin ja ei- hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
6 Haematological Neutropenia:
Hematologiset Neutropenia:
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55%: lla potilaista ja ≥7 päivää kestävänä 20%: lla ja kaikkiaan 77%: lla potilaista (39% hoitojaksoista).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
6 Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16%: lla potilaista ja kaikkiaan 23%: lla potilaista (6% hoitojaksoista).
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli 9 päivää ja mediaaninen kesto 7 päivää.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
Vaikea neutropenia kesti yli 7 päivää kaikkiaan 11%: ssa hoitojaksoista.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11%: lla (4% hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26%: lla (9% hoitojaksoista) infektio.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Lisäksi 5%: lle (1% hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4. 4).
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 109/ l) todettiin 25%: lla potilaista (8% hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25, 0 - 50, 0 x 109/ l) 25%: lla potilaista (15% hoitojaksoista).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto 5 päivää.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Trombosyyttisiirtoja annettiin 4%: ssa hoitojaksoista.
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/ dl) in 37% of patients (14% of courses).
Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb ≤ 80 g/ l) todettiin 37%: lla potilaista (14% hoitojaksoista).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Punasolusiirtoja annettiin 52%: lle potilaista (21% hoitojaksoista).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Muut Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha- suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52%), oksentelu (32%), ripuli (18%), ummetus (9%) ja limakalvotulehdus (15%).
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1% respectively.
Vaikea- asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1%: lla.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4% of patients.
Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4%: lla potilaista.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Väsymystä havaittiin noin 25%: lla potilaista ja voimattomuutta noin 16%: lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3%: lla ja 3%: lla.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30%: lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15%: lla potilaista.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12%), sairaudentunne (3%) ja hyperbilirubinemia (1%).
In clinical trials, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4%: lla ja kutinaa 1, 5%: lla kaikista potilaista.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta- ainetta.
Other antineoplastic agents:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet.
7 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoisomeraasi- I on kiinteästi DNA- replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekaanin
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
7 aikaansaama topoisomeraasi- I: n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA- säikeen katkoksia.
Relapsed Ovarian Cancer
Relapsivaiheessa oleva munasarjasyöpä