natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS- valmisteen käyttö on rajoitettava vain sairaaloihin.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Fentanyylin käyttöön liittyy väärinkäytön riski ja lääkärin on sen vuoksi arvioitava potilaat mahdollisen aiemman lääkkeiden väärinkäytön suhteen (ks. kohta 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Erityisiä hävittämistä koskevia varotoimia on noudatettava (ks. kohta 6. 6).
IONSYS should only be activated by the patient.
Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS- valmiste.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava ennen kirurgisia toimenpiteitä, että potilas osaa käyttää IONSYS- valmistetta leikkauksen jälkeen.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS antaa 40 mikrogramman annoksen tarvittaessa, kuitenkin enintään 240 mikrogrammaa (6 annosta, yhden annoksen antoaika 10 minuuttia) tunnin aikana, mutta ei enempää kuin 80 annosta 24 tunnin aikana.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Potilaan kivunlievitys tulee titrata riittävälle tasolle ennen IONSYS- valmisteen käytön aloittamista.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Potilaan tulee aktivoida iontoforeesivalmiste vain kivun takia.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS toimii 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes 80 annosta on käytetty riippuen siitä, kumpi kriteeri täyttyy ensin, minkä jälkeen valmiste lakkaa toimimasta.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Jos potilas yrittää saada annoksen 80 annosta jo otettuaan tai 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, valmiste ei toimi (eli ei punaista valoa, ei äänimerkkiä).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Hoidon enimmäiskesto on 72 tuntia (3 iontoforeesivalmistetta), mutta useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden iontoforeesivalmisteen.
Patients should not wear more than one system at a time.
Potilaan ei tule käyttää useampaa kuin yhtä iontoforeesivalmistetta kerrallaan.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Käytettyjä iontoforeesivalmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Patients should not get the IONSYS system wet.
IONSYS ei saa kastua.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Pitkäkestoinen kosketus veteen voi vaikuttaa valmisteen toimintaan ja aiheuttaa toimintahäiriön tai valmisteen irtoamisen.
2 Children and adolescents
2 IONSYS on poistettava ennen kuin potilas kotiutetaan.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
IONSYS- valmisteen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta yli 75- vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti fentanyylimyrkytyksen varalta.
Please refer to section 6.6.
IONSYS- testausohjeet apteekeille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille (testaus on tehtävä ennen valmisteen toimittamista potilaalle): ks. kohta 6. 6.
Method of Application
Kiinnitysohjeet
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
Valmistetta ei saa käyttää, jos pussin sinetti on rikkoutunut.
LED = Light Emitting Diode
LED = valodiodi
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS tulee kiinnittää rintakehään tai olkavarteen terveelle ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt tai altistunut säteilylle.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS- valmistetta ei saa kiinnittää poikkeavalle ihoalueelle, kuten arven, palovamman tai tatuoinnin kohdalle.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Kiinnityskohdan ihokarvat tulee leikata (ei ajella) ennen valmisteen kiinnittämistä.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS- valmistetta ei pidä kiinnittää samaan kohtaan kuin edellistä.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Kiinnityskohta tulee pyyhkiä tavanomaisella alkoholipyyhkeellä, ja ihon annetaan kuivua täysin ennen IONSYS- valmisteen kiinnittämistä.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Saippuaa, öljyä, ihovoidetta tai mitään muuta ainetta, joka voi ärsyttää ihoa tai muuttaa imeytymistä ihon läpi, ei pidä käyttää.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
IONSYS- valmisteen pussi avataan repäisemällä varovasti pussin yläosassa olevasta lovesta.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Valmiste poistetaan pussista ja kiinnitetään välittömästi.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Kuivausainetta sisältävä tyyny hävitetään pussin avaamisen jälkeen.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Jos pussissa ei ole kuivausainetyynyä tai kuivausainetyyny on vahingoittunut, ei valmistetta tule käyttää ja se palautetaan valmistajalle.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Liima- ainetta peittävä kirkas muovikalvo poistetaan ja hävitetään huolellisesti koskettamatta iontoforeesivalmisteen geelialueita.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
IONSYS painetaan tiukasti ihoon liimapuoli alaspäin vähintään 15 sekunnin ajan.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Paina sormin iontoforeesivalmisteen ulkoreunoja sen varmistamiseksi, että se pysyy iholla koko 24 tunnin käyttöjakson ajan.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Tällöin voidaan käyttää ei - allergisoivaa teippiä sen varmistamiseksi, että iontoforeesivalmisteen reunat ovat kauttaaltaan hyvin ihossa kiinni.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
On varottava painamasta nappia tai punaista merkkivaloa tai asettamasta teippiä niiden päälle.
3 Dose Delivery
3 Annoksen antaminen
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
IONSYS- valmisteen yläkotelossa on syvennyksessä sijaitseva annostelunappi ja punainen valo.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Potilas voi käynnistää fentanyyliannoksen antamisen painamalla annostelunappia kahdesti kolmen sekunnin sisällä.
IONSYS should only be activated by the patient.
Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Punainen valo palaa koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Seuraavaa annosta ei voi aloittaa ennen kuin edellinen 10 minuuttia kestävä antosykli on lopussa.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Napin painaminen lääkkeenannon aikana ei lisää annettavan lääkkeen määrää.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Punainen valo sammuu, kun 10 minuuttia kestävä lääkkeenanto on päättynyt.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Annettujen annosten lukumäärän määrittäminen
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Annosten välillä punainen valo vilkkuu sekunnin mittaisin pulssein osoittaen suurin piirtein siihen mennessä annettujen annosten lukumäärää.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Siten yksi sekunnin mittainen valonvälähdys tarkoittaa 1– 5 annosta, kaksi 6- 10 annosta ja kolme 11– 15 annosta.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Välähdyksiä voi tulla enintään 16, joka tarkoittaa 76- 80 annettua annosta.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Annosten määrää voi selvittää myös lääkkeenannon aikana painamalla nappia yhden kerran.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Punainen valodiodi vilkkuu edellä mainitulla tavalla osoittaen suurin piirtein, kuinka monta annosta kyselyyn mennessä on annettu.
This query will not influence dose delivery.
Kyselyn tekeminen ei vaikuta lääkkeenantoon.
Removal
Iontoforeesivalmisteen poistaminen
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Poistettua valmistetta ei kuitenkaan saa kiinnittää uudelleen.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Kun IONSYS on ollut käytössä 24 tuntia tai 80 annosta on annettu, se poistetaan nostamalla varovasti punaisesta liuskasta niin, että valmiste irtoaa ihosta.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Jos potilas tarvitsee kivunlievityksen tehostamista tai jatkamista, uusi iontoforeesivalmiste voidaan kiinnittää toiselle ihoalueelle olkavarteen tai rintakehään.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
IONSYS on tarkoitettu antamaan tarvittaessa otettava fentanyyliannos noin 10 minuutin aikana.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Teknistä toimintahäiriötä epäiltäessä henkilökunnan tai potilaan tulee seuraavan annoksen aikana seurata sekä punaisen valodiodin syttymistä että mahdollisia äänimerkkejä.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Seuraavassa taulukossa esitetään eri virhesignaalit, joita voi esiintyä, sekä asianmukaiset toimenpiteet:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Virhesignaalifrekvenssi 2 äänimerkkiä toistuu 8 kertaa (noin 15 sekuntia) ja punainen LED- valo sammuu ennen kuin 10 minuuttia on kulunut 4 jatkuvaa äänimerkkiä, ja punainen LED- valo sammuu ennen kuin 10 minuuttia on kulunut
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Toimenpide Annoksen antamista voi yrittää uudelleen enintään kahdesti.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Jos yritykset eivät onnistu, valmiste on poistettava ja uusi valmiste kiinnitettävä iholle toiseen kohtaan.
The system cannot be restarted.
Valmistetta ei voi käynnistää uudelleen.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Valmiste on poistettava ja uusi valmiste kiinnitettävä iholle toiseen kohtaan.
Red LED fails to illuminate
Punainen LED- valo ei syty
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Valmiste on poistettava ja uusi valmiste kiinnitettävä iholle toiseen kohtaan.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Yliherkkyys fentanyylille tai jollekin valmisteen apuaineista.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS, jotta vältetään mahdollinen yliannostus.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
4 IONSYS- valmisteen käyttö on rajoitettava vain sairaaloihin.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Fentanyyliä sisältävän geelin ottaminen suun kautta voi aiheuttaa hengenvaarallisen hypoventilaation tai kuoleman.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Älä koske geeliin äläkä päästä sitä kosketuksiin suun tai muiden limakalvojen kanssa.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Käytettyyn IONSYS- valmisteeseen jäävä fentanyylimäärä voi olla vaarallinen.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
IONSYS on poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI), sähköistä rytminsiirtoa tai defibrillaatiota.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
IONSYS- valmisteen vaikuttava aine on fentanyyli, jonka käyttöön liittyy väärinkäytön riski.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Lääkärin on arvioitava potilaat mahdollisen aiemman lääkkeiden väärinkäytön suhteen ja tarkkailtava mahdollisia riskipotilaita tarkoin.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
IONSYS on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön, joten lääkeriippuvuuteen liittyvillä riskeillä ei ole merkitystä.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei myöskään havaittu viitteitä iontoforeesivalmisteen väärinkäytöstä.
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Kuten kaikkien voimakkaiden opioidien yhteydessä, IONSYS- valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä merkittävää hengityslamaa.
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hengityslaman riskiä (ks. kohta 4. 5).
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Vaikeampia haittavaikutuksia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai jokin hypoventilaatiolle altistava tila.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastusta.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS- valmistetta ei pidä käyttää potilailla, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2- retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioidit saattavat sekoittaa päänvammapotilaiden kliinistä taudinkuvaa.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS - valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivokasvain.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän - tai verisuonisairaus.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Paralyyttinen ileus IONSYS- valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on paralyyttinen ileus.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Hepatic disease may delay elimination.
Maksasairaus saattaa hidastaa eliminaatiota.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Maksan vajaatoimintapotilaita tulee seurata huolellisesti fentanyylimyrkytyksen merkkien varalta.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
5 Munuaissairaus
This may affect serum concentrations.
Tämä saattaa vaikuttaa seerumin lääkeainepitoisuuteen.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
IONSYS- valmistetta käyttäviä munuaisten vajaatoimintapotilaita tulee seurata huolellisesti fentanyylimyrkytyksen merkkien varalta.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti fentanyylimyrkytyksen merkkien varalta.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden painoindeksi on yli 40.
Hearing impairment
Heikentynyt kuulo
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS- valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt kuulo, sillä he eivät ehkä kuule valmisteen antamia äänimerkkejä.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Rintakehän/ rinnan ja ylävatsan alueiden leikkaukset
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Iontoforeesivalmisteen käytöstä rintakehän/ rinnan ja ylävatsan alueiden leikkausten jälkeen on vain rajoitetusti tietoa.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
IONSYS- valmistetta on käytettävä varoen näillä potilailla.
Cystic Fibrosis
Kystinen fibroosi
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Physical status
Potilaan tila
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
IONSYS- valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen tila ASA- asteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Kun potilas kiinnittää uuden IONSYS- valmisteen, hän saattaa aluksi käyttää valmistetta useammin kuin 24 tunnin käyttöajan loppupuolella, koska valmisteesta imeytyy vähemmän fentanyyliä ensimmäisten tuntien aikana (ks. kohta 5. 2).
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (muut opioidit, sedatiivit tai unilääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi mukaan lukien) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisia lamaavia vaikutuksia.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Hypoventilaatiota, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota tai kooma voi esiintyä.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Siksi tällaisten lääkevalmisteiden ja IONSYS- valmisteen samanaikainen käyttö vaatii erityishoitoa ja tarkkailua.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyyli kuuluu vaikuttaviin aineisiin, joiden puhdistuma on suuri, ja se metaboloituu nopeasti ja suuressa määrin pääasiassa CYP3A4: n vaikutuksesta.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Suun kautta otettava ritonaviiri, joka on yksi
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
6 voimakkaimmista CYP3A4- estäjistä, pienensi laskimoon annetun fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmasosalla.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Voimakkaiden CYP3A4- estäjien kuten ritonaviirin ja IONSYS- valmisteen samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman fentanyylipitoisuutta, mikä voi puolestaan voimistaa tai pitkittää sekä hoitovaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Tässä tilanteessa erityishoito ja seuranta ovat tarpeen.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Ritonaviirin tai muiden CYP3A4- estäjien ja IONSYS - valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata huolellisesti.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
IONSYS- valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä hoitoa edeltäneiden 14 vuorokauden aikana, sillä MAO- estäjien on ilmoitettu voimistaneen opioidikipulääkkeiden vaikutusta vaikealla ja ennalta- arvaamattomalla tavalla.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ilmeni lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS- valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Tämän lääkkeen antamista synnytyksen aikana ei suositella, koska fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Jos IONSYS- valmistetta käytetään, vastalääkkeen tulee olla saatavilla lasta varten.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Pitkäaikainen fentanyylihoito voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanyyli erittyy rintamaitoon.