natgillin/translations-raw huggingface dataset:
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
kautta 2, 5 mg päivässä
Bondenza injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2, 5 mg päivässä
(%)
(n = 975)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
Tapausten määrä
(%)
(n = 465)
(%)
(n = 977)
Placebo (N=975) ADR No.
Tapausten määrä (%)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
Tapausten määrä (%)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
Tapausten määrä (%)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1, 1)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
4 (0, 9)
Musculo-skeletal pain
7 (0, 7)
5 (1.1)
5 (0, 5)
2 (0.4)
2 (0, 4) 15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
-
14 (1, 4) 21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
-
10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Lihas - ja luustokipu Nivelsärky Lihaskipu Yleisoireet
11 (2.3) 8 (1.7)
5 (1, 1) 11 (2, 3) 8 (1, 7)
4 (0.9) 4 (0.9)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9)
4 (0.4) 18 (1.8)
- 4 (0, 4) 18 (1, 8)
4 (0.4) 8 (0.8)
- 4 (0, 4) 8 (0, 8)
Influenza-like illness*
Influenssan kaltainen sairaus *
22 (4.7)
22 (4, 7)
4 (0.9)
4 (0, 9)
3 (0.3)
3 (0, 3)
2 (0.2)
2 (0, 2)
Fatigue Nervous System disorders
Väsymys Hermosto
5 (1.1)
5 (1, 1)
2 (0.4)
2 (0, 4)
4 (0.4)
4 (0, 4)
Headache Skin disorders
Päänsärky Iho
3 (0.6)
3 (0, 6)
Rash MedDRA version 7.0
Ihottuma MedDRA versio 7. 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Potilailla, jotka ovat saaneet Bondenzaa 3 mg: n injektioina laskimoon kolmen kuukauden välein, on raportoitu ohimeneviä influenssan kaltaisia oireita, tyypillisesti ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Oireet olivat yleensä lyhytkestoisia ja lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
18 Table 2:
19 Taulukko 2:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Yleiset haittavaikutukset (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), joita tutkijat pitivät mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkevalmisteesta johtuvina, faasin III osteoporoositutkimuksessa BM16550 kahden vuoden hoidon jälkeen (kumulatiiviset tulokset) ja faasin III murtumien estotutkimuksessa MF 4411 (kolmivuotinen tutkimus).
Three year data in 4411
3 vuoden tulokset tutkimuksesta MF 4411
study MF
Haittavaikutus
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bondenza- injektio
Bondenza injection Placebo injection 3 mg every 3 + oral ibandronic months acid 2.5 mg daily (N=469) (N=465) ADR No.
Plaseboinjektio +
(%) ADR No.
suun kautta
(%)
(n = 469)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
2, 5
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Gastriitti Ripuli Vatsakipu Dyspepsia Pahoinvointi Ummetus Luusto, lihakset ja sidekudos
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 21 (4, 5) 19 (4, 1) 13 (2, 8) 7 (1, 5)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
7 (0, 7) 14 (1, 4) 21 (2, 1) 40 (4, 1) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
Musculo-skeletal pain
Lihas - ja luustokipu Nivelsärky Lihaskipu Selkäkipu Yleisoireet
5 (1.1) 2 (0.4)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8( 1, 7) 5 (1, 1)
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9) 1 (0, 2)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
- 4 (0. 4) 18 (1, 8) 3 (0, 3)
21 (4.5) 4 (0.9)
21 (4, 5)
5 (1.1) 2 (0.4)
2 (0, 4)
6 (1.3) 3 (0.6)
3 (0, 6)
Rash MedDRA version 8.0
Ihottuma MedDRA versio 8. 0
4 (0.9) 4 (0.9)
4 (0, 9)
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Haittavaikutukset, joita esiintyi ≤ 1%: lla potilaista tutkimuksessa BM16650:
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Melko harvinaiset (> 1/ 1000 ja < 1/ 100)
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja annostelukohdan oireet
Asthenia Injection site reactions
Astenia Injektiokohdan reaktiot
19 Vascular Disorders
20 Verisuonet
Phlebitis/ thrombophlebitis
Laskimotulehdus / tromboflebiitti
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Harvinaiset (> 1/ 10 000 ja < 1/ 1000)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Laboratoriotulokset
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Yliherkkyysreaktiot Angioedeema Kasvojen turvotus / edeema Nokkosihottuma
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Kolmevuotisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat saivat ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä suun kautta (MF 4411), maksan, munuaisten tai hematologisen järjestelmän toiminnan huononemista, hypokalsemiaa tai hypofosfatemiaa kuvaavissa laboratorioarvoissa ei ollut eroa plaseboon verrattuna.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Ryhmien välillä ei havaittu eroja myöskään toisessa avaintutkimuksessa (BM 16550), jossa Bondenzaa annettiin 3 mg: n injektioina kolmen kuukauden välein.
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Kliinisesti merkittävä seerumin kalsium -, fosfori - ja magnesiumpitoisuuden lasku tulisi korjata antamalla vastaavasti kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia laskimonsisäisesti.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Kasvavilla rotilla ei havaittu heikentynyttä mineralisaatiota edes annoksilla, jotka olivat yli 5000 - kertaisia osteoporoosin hoidossa käytettyihin annoksiin verrattuna.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
21 Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (9 - 10 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävien N - telopeptidien (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9- 10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Laskimoon annetut Bondenza- injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa- ketjun C- telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3 - 7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Postmenopausaalisille naisille tehtiin luubiopsianäytteiden histologinen analyysi, kun he olivat saaneet kahden ja kolmen vuoden ajan ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä suun kautta ja enintään 1 mg jaksoittaisina annoksina laskimoon 3 kuukauden välein, ja tulokset osoittivat, että luu oli laadultaan normaalia eikä mineralisaatiohäiriöön viittaavia merkkejä havaittu.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg: n Bondenza- injektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun aineenvaihdunta ja alhainen BMI, on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Bondenza 3 mg injection every 3 months
Bondenza 3 mg: n injektioina 3 kuukauden välein
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus- kaksoissokkovertailussa (” non- inferiority study ”) (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg: n Bondenza- injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2, 5 mg: n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2, 5 SD (T- score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55 - 80 vuotta).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Tutkimuksen BM16550 yhden vuoden tuloksista tehty primaarinen analyysi ja kahden vuoden kuluttua tehty varmistusanalyysi osoittivat 3 mg: n injektioina 3 kuukauden välein annetun hoidon ja suun kautta 2, 5 mg: n päivittäisinä annoksina annetun hoidon yhdenvertaisuuden (” non- inferiority ”), kun tehon mittarina oli BMD: n suureneminen (keskiarvo) lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin alueella (taulukko 3).
21 Table 3:
22 Taulukko 3:
One year data in study BM 16550
Lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD: n suhteellinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta yhden vuoden (primaarinen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol- populaatio) tutkimuksessa BM 16550.
Two year data in study BM 16550
2 vuoden tulokset tutkimuksesta 1 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550 BM 16550 Suhteelliset muutokset
Mean relative changes
Bondenza Ibandronihappo
ibandronic acid
Bondenza
Bondenza ibandro
2, 5 mg päivässä
ibandronic acid Bondenza ibandronic
3 mg: n 2, 5 mg
Bondenza
3 mg: n
from baseline% [95% CI]
[95%: n luottamusväli]
2.5 mg daily (N=377)
(n = 377)
3 mg injection every 3 months (N=365)
(n = 334)
acid 2.5 mg daily (N=334)
(n = 365)
3 mg injection every 3 months (N=334)
(n = 334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
Lannerangan, L2- L4, BMD
3.8 [3.4, 4.2]
3, 8 [3, 4, 4, 2]
4.8 [4.5, 5.2]
4, 8 [4, 5, 5, 2]
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg: n Bondenza - injektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2, 5 mg: n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD: n suureneminen (p < 0, 001 vuoden kuluttua ja p < 0, 001 kahden vuoden kuluttua).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Lannerangan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana (hoitovaste) yhden vuoden hoidon jälkeen 92, 1 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg: n injektioita 3 kuukauden välein, ja 84, 9 prosentilla potilaista, jotka saivat päivittäin 2, 5 mg: n annoksia suun kautta (p = 0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Kahden vuoden hoidon jälkeen lannerangan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana 92, 8 prosentilla 3 mg: n injektioita saaneista ja 84, 7 prosentilla 2, 5 mg: n annoksia suun kautta saaneista potilaista (p = 0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Koko lonkan BMD: n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82, 3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg: n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75, 1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2, 5 mg päivittäin suun kautta (p = 0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Kahden vuoden hoidon jälkeen koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana 85, 6 prosentilla 3 mg: n injektioita saaneista ja 77, 0 prosentilla 2, 5 mg: n annoksia suun kautta saaneista potilaista (p = 0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76, 2% ryhmässä, joka sai 3 mg: n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67, 2% ryhmässä, joka sai 2, 5 mg: n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80, 1% ryhmästä, joka sai 3 mg: n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68, 8% ryhmästä, joka sai 2, 5 mg: n annoksia päivittäin (p = 0, 001).
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Seerumin CTX- pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta oli 12 kuukauden kuluttua – 58, 6%, kun annettiin 3 mg injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, ja – 62, 6%, kun annettiin 2, 5 mg päivittäin suun kautta.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Lisäksi hoitovaste (≥ 50% lasku lähtötasosta) saavutettiin 64, 8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg: n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64, 9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2, 5 mg päivittäin suun kautta.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Seerumin CTX- arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
23 Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bondenza ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg: n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappo otetaan 2, 5 mg: n päivittäisinä annoksina suun kautta.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä tabletteina
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 4).
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Lisäksi sisäänottokriteerinä oli 1- 4 nikamamurtuman esiintyminen.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ibandronihapolla (2, 5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49% kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0, 011).
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95%: n luottamusväli)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (n = 977) 62% (40, 9; 75, 1)
(3.2, 6.2)
4, 68% (3, 2; 6, 2)
vertebral fracture
Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen
(14.03, 69.49)
49% (14, 03; 69, 49)
5.33% (3.73, 6.92)
5, 33% (3, 73; 6, 92)
2.75% (1.61, 3.89)
2, 75% (1, 61; 3, 89)
1.26% (0.8, 1.7)
1, 26% (0, 8; 1, 7)
6.54% (6.1, 7.0)
6, 54% (6, 1; 7, 0)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD: n T- score oli alle - 2, 5 (taulukko 5).
Table 5:
24 Taulukko 5.
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95%: n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD: n T- score oli alle - 2, 5
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
Ibandronihappo päivässä (n = 575)
(9.53, 15.55)
2, 5 mg
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
50% (9.49, 71.91)
59% (34, 5; 74, 3)
23
Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
ibandronic acid 2.5 mg daily
12, 54% (9, 53; 15, 55)
(N=587)
5, 36% (3, 31; 7, 41)
(N=575)
50% (9, 49; 71, 91)
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Päivittäinen suun kautta annettu hoito 2, 5 mg: n ibandronihappotableteilla sai aikaan BMD: n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3- 6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2, 5 mg päivässä.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Luun resorptiota kuvaavissa biokemiallisissa merkkiaineissa havaittiin kliinisesti merkittävä väheneminen (50%) jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytettäessä ibandronihapon annosta 2, 5 mg.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Ibandronihapon pitoisuus plasmassa suurenee annoksesta riippuvasti 0, 5- 6 mg: n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
25 Jakautuminen Ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on ainakin 90 l ja luuhun sitoutuva osuus on arviolta noin 40 - 50% verenkierrossa olevasta annoksesta.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85 - 87%: isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminaatio Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40 - 50% menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.