natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävään tasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Enviagein käyttöä lapsilla ei suositella, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä puuttuvat.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Enviagein vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Reniini on entsyymi, joka osallistuu angiotensiini I: n tuotantoon elimistössä.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II - hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, sekä angiotensiini I: n että angiotensiini II: n pitoisuudet pienenevät.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
How has Enviage been studied?
Miten Enviageia on tutkittu?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enviagein vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviageia tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Niistä 13 tutkimusta kohdistui potilaisiin, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti, ja yksi tutkimus koski vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Enviagein tehoa lumelääkkeeseen.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviageia yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yhdistelmillä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin Enviagein käyttöä yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Tutkimukset kestivät 6– 52
What benefit has Enviage shown during the studies?
Mitä hyötyä Enviageista on havaittu tutkimuksissa?
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Enviageia yksinään otettuna ja lumelääkettä, Enviagein 150 mg: n annoksen havaittiin alentaneen alle 65- vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9, 0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99, 4 mmHg, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla alenema oli 5, 8 mmHg 99, 3 mmHg: n alkupaineesta.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Alenemat olivat vielä suurempia 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä vahvempia Enviage - annoksia ottaneilla potilailla.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage alensi verenpainetta myös diabetesta sairastavilla potilailla, ylipainoisilla potilailla ja yli 65- vuotiailla potilailla.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Tutkimuksista kahdessa valmisteen vaikutus säilyi 52 viikon ajan.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Tutkimukset osoittivat myös, että Enviage yhdessä muiden lääkkeiden (etenkin hydroklooritiatsidin) kanssa otettuna voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet otettuina ilman Enviageia.
What is the risk associated with Enviage?
Mitä riskejä Enviageiin liittyy?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Enviagein yleisin sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on ripuli.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enviagein ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviageia ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Enviagein apuaineelle.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Sitä ei myöskään pidä käyttää raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana (noin neljännestä raskauskuukaudesta lähtien).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Sen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enviagein antama hyöty on sen riskejä suurempi itsenäisen verenpainetaudin hoidossa.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Enviageia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Muita tietoja Enviageista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enviageia varten 22. elokuuta 2007.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Enviageia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical
EU- numero
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 (3x28) tablettia 90 tablettia 98 (2x49) tablettia 280 (20x14) tablettia 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 (3x28) tablettia 90 (3x30) tablettia 98 (2x49) tablettia 280 (20x14) tablets
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IL ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Suositeltu Enviage- annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsipotilaat (alle 18- vuotiaat) Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).
4.3 Contraindications
2 4. 3 Vasta- aiheet
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin, joka on voimakas P- glykoproteiinin estäjä, ja muiden voimakkaiden P- glykoproteiinin estäjien (kinidiini, verapamiili), kanssa on vasta- aiheinen (ks. kohta 4. 5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Potilailla, jotka saavat muita reniini- angiotensiinijärjestelmää estäviä lääkkeitä, ja/ tai joilla on huonontunut munuaisten toiminta ja/ tai diabetes mellitus, on suurentunut hyperkalemiariski aliskireenihoidon aikana.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III- IV).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage- hoito tulee lopettaa.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Potilaat, joilla on natrium - ja/ tai nestevaje Jos potilaalla on huomattava neste - ja/ tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Enviage- hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Tämä tila on hoidettava ennen Enviage- hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Munuaisten vajaatoiminta Enviagea ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/ l tai 1, 70 mg/ dl ja miehillä ≥ 177 μmol/ l tai 2, 00 mg/ dl ja/ tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/ min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimon ahtauma Enviagen käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan jäljellä olevan munuaisen ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Kohtalaiset P- glykoproteiinin estäjät 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76%: lla, mutta P- glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, odotetaan nostavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia kohtalaisten P- glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4. 5).
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi- 5- mononitraatti, ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) 3 tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Enviagen huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC- arvon muuttumiseen 20−30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin kanssa annettuna Enviagen vakaan tilan AUC- arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50%.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Enviagen AUC - ja Cmax – arvoja.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Koe- eläimillä P- gp: n on osoitettu olevan pääasiallinen Enviagen hyötyosuutta määräävä tekijä.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
P- gp: n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Enviagen hyötyosuutta.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
CYP450 – yhteisvaikutukset Aliskireeni ei estä CYP450- isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Aliskireeni ei indusoi CYP3A4- entsyymiä.
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450- entsyymien kautta.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Siksi CYP450- isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
CYP3A4: n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P- gp: hen.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
P- glykoproteiini – yhteisvaikutukset alla).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
P- glykoproteiini - yhteisvaikutukset Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P- gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P- gp: n estäjät voivat suurentaa kudos/ plasma – pitoisuussuhdetta.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
P- gp: n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos - kuin plasmatasoja.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Yhteisvaikutusten mahdollisuus P- gp – kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
P- gp: n substraatit tai heikot estäjät Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC- arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50%.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Kohtalaiset P- glykoproteiinin estäjät Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80%: lla (AUC ja huippupitoisuus).
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Enintään 600 mg: n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Edelleen, P- gp: n estäjien odotetaan suurentavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin tai muiden kohtalaisten P- gp: n estäjien (itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Voimakkaat P- gp: n estäjät Yksittäisannoksella terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurentaa aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2, 5- kertaiseksi ja AUC- arvoa noin 5- kertaiseksi.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P- gp: n estäjien yhteiskäyttö on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
4 Furosemidi Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC- arvo pieneni 28% ja huippupitoisuus 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Kalium ja kaliumia säästävät diureetit Muista reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista aineista saadun kokemuksen perusteella samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Greippimehu Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.