natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoiminnan lisätoimia, jotka on esitetty lääketurvasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinkallintasuunnitelman versiossa 4 (8. helmikuuta 2008) ja sitä mahdollisesti seuraavissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä, jotka ovat CHMP: n hyväksymiä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmislääkkeitä koskevan riskinhallintaohjeen mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti PSUR- turvallisuusraportin kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyisiin turvallisuusominaisuuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 vuorokauden sisällä siitä, kun tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvä) virstanpylväs on saavutettu • EMEA: n pyynnöstä
34 A.
34 LIITE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
CARTON FOR BLISTER PACK
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
70 film-coated tablets.
70 tablettia, kalvopäällysteistä.
84 film-coated tablets.
84 tablettia, kalvopäällysteistä.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
36 8.
37 8.
There are no special storage instructions.
Ei erityisiä säilytystä koskevia määräyksiä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 tablettia, kalvopäällysteistä.
16.
38 16.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
39 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
98 TABLETIN PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
98 tablets.
98 tablettia, kalvopäällysteistä.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Osa monipakkausta, jossa 20 pakkausta, joista jokainen sisältää 98 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
41 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
50 tablets.
50 tablettia, kalvopäällysteistä.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
43 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Monipakkaus, johon kuuluu 10 pakkausta, joista jokainen sisältää 98 kalvopäällysteistä tablettia.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
44 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
46 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI - LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{pvm} Ks. pakkaukseen painettu leima.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g tipat, liuos Memantiinihydrokloridi
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g liuosta (20 tippaa) sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8, 31 mg memantiinia.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Liuos sisältää lisäksi kaliumsorbaattia ja sorbitolia (E420).
When opened, use within 3 months.
Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 3 kuukautta.
47 10.
49 10.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g liuos
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 g PULLON PAHVIKOTELO JA ETIKETTI VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Osa monipakkausta, johon kuuluu 10 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden 50 g pullon tippoja, liuosta.
When opened, use within 3 months.
Avaamisen jälkeen tipat on käyttökelpoisia 3 kuukautta.
49 10.
51 10.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (10x 50 g TIPPOJA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAANLUKIEN BLUEBOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Monipakkaus, johon kuuluu 10 pakkausta, joista jokainen sisältää 50 g pullon tippoja, liuosta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
53 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLETIN PAHVIKOTELO – HOIDON ALOITUSPAKKAUS – 4 VIIKON HOITO - OHJELMA
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Kukin 28 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus 4 viikon hoitoa varten sisältää:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 Ebixa 20 mg tablettia, kalvopäällysteistä.
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Tanska
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletit
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
55 EXP {MM/ YYYY}
{pvm}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 tabletit, kalvopäällysteiset
14.
58 14.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
42 tablets.
42 tablettia, kalvopäällysteistä.
58 11.
60 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
61 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN MONIPAKKAUSTEN (20 x 42 TABLETTIA) ULOIMMAN PÄÄLLYKSEN ETIKETTI (MUKAANLUKIEN BLUEBOX)
60 11.
62 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 tabletit, kalvopäällysteiset.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI - LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
62 B.
64 B.
63 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen
What Ebixa is and what it is used for 2.
Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Ebixa 3.
Ennen kuin otat Ebixaa 3.
How to take Ebixa 4.
Miten Ebixaa otetaan 4.
How to store Ebixa 6.
Ebixan säilyttäminen 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EBIXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
How does Ebixa work
Miten Ebixa vaikuttaa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA - reseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa vaikuttaa näihin NMDA- reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
What is Ebixa used for
Mihin Ebixaa käytetään
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
ENNEN KUIN OTAT EBIXAA
Do not take Ebixa
Älä ota Ebixaa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) memantiinihydrokloridille tai Ebixa- tablettien jollekin muulle
of Ebixa tablets (see section 6).
aineelle (ks. kohta 6).
Take special care with Ebixa
Ole erityisen varovainen Ebixan suhteen
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
66 Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA- antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet) antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita) dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L- dopa, bromokriptiini) neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet
Taking Ebixa with food and drink
Ebixan otto ruoan ja juoman kanssa
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Tärkeää tietoa Ebixan sisältämistä aineista
65 This medicinal product contains lactose.
Tämä lääke sisältää laktoosia.
HOW TO TAKE EBIXA
MITEN EBIXAA OTETAAN
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
67 Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt..
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Ebixan suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg (2 x 1 tabletti) vuorokaudessa.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito - ohjelman mukaisesti:
one 10 mg tablet
1 10 mg tabletti
two 10 mg tablets once a day
2 10 mg tablettia kerran vuorokaudessa
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Administration
Anto
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle.
If you take more Ebixa than you should
Jos otat enemmän Ebixaa kuin Sinun pitäisi
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos
66
tavanomaiseen aikaan.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100: sta): • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja kohonnut verenpaine.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000: sta): • Väsymys, sieni- infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/ tromboembolia).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000: sta): • Epileptiset kohtaukset.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): • Haimatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Näitä tapahtumia on raportoitu Ebixa- hoitoa saavilla potilailla.
HOW TO STORE EBIXA
EBIXAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ne ovat pitkänomaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
69 Ebixa - tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112, 980 (10 x 98) tai 1 000 (20 x 50) tabletin läpipainopakkauksissa.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovatyksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Tanska.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
70 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Lietuva H.
71 Lietuva H.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ ml tipat, liuos Memantiinihydrokloridi
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) memantiinihydrokloridille tai Ebixa- liuoksen jollekin muulle
of Ebixa oral drops (see section 6).
aineelle (ks. kohta 6).
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
73 Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.
This medicinal product contains sorbitol.
74 Tämä lääke sisältää sorbitolia.