natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f: ää ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Naisilla: • primaari munasarjojen toimintahäiriö • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
In men: • primary testicular insufficiency
Miehillä: • primaari kivesten vajaatoiminta
54 4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
GONAL- f: n itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille, riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Itseannostelun opetuksessa tulisi kiinnittää erityistä huomiota GONAL- f: n moniannosmuotoa koskeviin erityisohjeisiin.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Koska Gonal- f moniannosmuoto on tarkoitettu useampaa injektiota varten, on potilaalle annettava selkeät ohjeet moniannosmuodon väärän käytön välttämiseksi.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Samaa pistoskohtaa ei tule käyttää peräkkäisinä päivinä bentsyylialkoholin aiheuttaman paikallisen reaktion vuoksi.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS)
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
55 voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvon -, keuhkopussin - sekä harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, vesivatsa, verivatsa, keuhkopussin nestepurkaumia, nesteen esiintymistä keuhkopussinontelossa, akuutti keuhkoahdistus sekä tromboembolia.
56 Pregnancy wastage
56 Raskauden keskeytyminen
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Kohonneet endogeeniset FSH- tasot voivat viitata primaariin kivesten vajaatoimintaan.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Siemennesteen tutkimista suositellaan 4- 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen vasteen määrittämiseksi.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL- f: ää ei pidä antaa muihin lääkevalmisteisiin sekoitettuna samassa injektiossa.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Kliinistä
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
57 dataa ei ole riittävästi poissulkemaan rekombinantti hFSH: n teratogeenistä vaikutusta raskauden aikaisen altistumisen yhteydessä.
57 Use during lactation
Käyttö imetyksen aikana
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
58 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä on kuvattu tarkemmin kohdassa 4. 4.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Miehillä, joilla on FSH: n puute, GONAL- f annettuna vähintään 4 kuukautta yhtäaikaisesti hCG: n kanssa indusoi spermatogeneesiä.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0, 6 l/ h.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naisilla, joiden endogeeninen gonadotropiinieritys on vaimennettu, GONAL- f - hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka LH- pitoisuus ei ole mitattavissa.
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Sekä 0, 9% bentsyylialkoholilla liuotettu valmiste että 0, 9% bentsyylialkoholi yksinään johtivat kaneilla lievään verenvuotoon ja subakuuttiin inflammaatioon yhden subkutaanisen injektion jälkeen tai lieviin inflammatorisiin ja degeneratiivisiin muutoksiin yhden intramuskulaarisen injektion jälkeen.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Pitkään farmakologisia annoksia follitropiini alfaa (≥ 40 IU/ kg/ vrk) saaneilla rotilla on todettu alentunutta fertiliteettiä.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg/ vrk) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin rajallinen, koska raskaus on GONAL- f: n käytön vasta - aihe.
Water for Injections Benzyl alcohol
Injektionesteisiin käytettävä vesi Bentsyylialkoholi
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Valmis liuos säilyy 28 päivää.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Säilytä liuottamaton tuote alle 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Säilytä liuotuksen jälkeen alle 25 °C.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Injektiokuiva- aine on pakattu 3 ml lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), joissa on kumisuljin (bromobutyylikumia) ja alumiininen irrotettava suojatulppa.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 2 ml lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (Tyyppi 1), joissa on kumisuljin.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Tuote toimitetaan yhden kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva- aineen liuottamista varten ja 15 kertakäyttöistä ruiskua FSH- asteikolla, pistosta varten.
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogrammaa/ 1, 75 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml: lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogrammaa/ 1, 75 ml) valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL– F valmisteen kanssa.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua tulee käyttää ainoastaan kuiva- aineen liuottamiseen, jonka jälkeen se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Pistokseen käytettäviä ruiskuja FSH - asteikolla löytyy GONAL- f - laatikosta.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Vaihtoehtoisesti tulisi käyttää 1 ml: n ruiskua, jossa on ml - asteikko ja kiinteä, subkutaanista antoa varten tarkoitettu neula.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Yksi millilitra valmista liuosta sisältää 600 IU r- hFSH: ta.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Oheisessa taulukossa on esitetty kutakin määrättyä annosta vastaava tilavuus:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Annos (IU) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Injektoitava tilavuus (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Kutakin liuotettua injektiopulloa tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon.
The next injection should be done at the same time the next day.
Seuraava pistos tulisi ottaa seuraavana päivänä samaan kellonaikaan.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Yksi injektiopullo sisältää 44 mikrogrammaa follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja siitä saadaan 33 mikrogrammaa, joka vastaa 450 IU.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropiini alfa tuotetaan geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa( CHO).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f: tä suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) – valmisteen kanssa, käytettäväksi follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisilla joilla on vakava LH ja FSH puute.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml) - valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL- f - valmisteiden kanssa.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
63 GONAL- f: n annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Kliiniset arviot GONAL- f: stä viittaavat siihen, että päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
GONAL- f - hoidon tarkoituksena on kypsyttää yksi Graafin follikkeli, josta munasolu irtoaa hCG: n annon jälkeen.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Hoito aloitetaan tavallisesti 75- 150 IU: n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37, 5 IU: lla tai 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
64 Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio:
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH – puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiini: n (hCG) antamisen jälkeen.
64 4.4 Special warnings and precautions for use
65 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
66 Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS)
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
67 Potilaille tulisi kertoa mahdollisesta monisikiöisen raskauden riskistä ennen hoidon aloittamista.
66 Pregnancy wastage
Raskauden keskeytyminen
4.6 Pregnancy and lactation
68 4. 6 Raskaus ja imetys
67 Use during lactation
Käyttö imetyksen aikana
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa hatiiavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
General disorders and administration site conditions
69 Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinisissä kokeissa potilaat, joilla oli vakava FSH ja LH puute, määritettiin keskuslaboratoriossa tutkitun endogeenisen seerumi LH- tason < 1,. 2 IU/ l avulla.
5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Sekä 0, 9% bentsyylialkoholilla liuotettu valmiste että 0, 9% bentsyylialkoholi yksinään johtivat kaneilla lievään verenvuotoon ja subakuuttiin inflammaatioon yhden subkutaanisen injektion jälkeen tai lieviin inflammatorisiin ja degeneratiivisiin muutoksiin yhden intramuskulaarisen injektion jälkeen.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Säilytä liuotuksen jälkeen alle 25 °C.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 1 ml lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (Tyyppi 1), joissa on kumisuljin.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Pistokseen käytettävät ruiskut on valmistettu polypropyleenistä ja kiinteä neula on valmistettu ruostumattomasta teräksestä.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Tuote toimitetaan yhden kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva- aineen liuottamista varten ja 6 kertakäyttöistä ruiskua FSH - asteikolla, pistosta varten.
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml: lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml) valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL- f valmisteen kanssa.
19 October 2005.
20. lokakuuta 1995 / 19. lokakuuta 2005
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 50 ml), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Yksi injektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja siitä saadaan 22 mikrogrammaa, joka vastaa 300 IU.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 50 ml) - valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL- f- valmisteiden kanssa.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
74 GONAL- f: n annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
75 Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH – puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiini: n (hCG) antamisen jälkeen.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f: n käytön turvallisuussyistä johtuvat vasta- aiheet: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH, tai jollekin valmisteen apuaineelle • jos potilaalla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
76 • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f on voimakas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan sellaisten lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon tulisi käyttää sitä.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
77 Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS)
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Se käsittää merkittävän munasarjojen laajentuman, sukupuolihormonien korkeat pitoisuudet seerumissa ja verisuonien lisääntyneen läpäisevyyden, joka voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvon -, keuhkopussin - sekä harvinaisissa tapauksissa sydänpussinonteloon.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
78 Avusteisissa lisääntymismenetelmissä monisikiöisen raskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden lukumäärään, niiden laatuun sekä potilaan ikään.
76 Ectopic pregnancy
Kohdunulkoinen raskaus
4.6 Pregnancy and lactation
79 4. 6 Raskaus ja imetys
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) Lievä systeeminen allerginen reaktio (esim. eryteeman, ihottuman, kasvojen turvotuksen, urtikarian, turvotuksen, hengitysvaikeuksien lievät muodot).
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Erittäin yleinen (> 1/ 10) Päänsärky Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) Tromboembolia, liittyy yleensä vaikeaan OHSS: ään
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Ruoansulatuskanavan häiriöt
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) Astman pahenemisvaihe tai paheneminen Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) Vatsakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristukset sekä turvotus
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Erittäin yleinen (> 1/ 10) Munasarjakystat Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) Lievä tai keskivaikea OHSS (ks. kohta 4. 4) Melko harvinainen (> 1/ 1, 000, Vaikea OHSS (katso kohta 4. 4) < 1/ 100) Harvinainen (> 1/ 10, 000, Munasarjatorsio, vaikeutunut < 1/ 1, 000) OHSS
General disorders and administration site conditions
80 Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
5.3 Preclinical safety data
81 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Sekä 0, 9% bentsyylialkoholilla liuotettu valmiste että 0, 9% bentsyylialkoholi yksinään johtivat kaneilla lievään verenvuotoon ja subakuuttiin inflammaatioon yhden subkutaanisen injektion jälkeen tai lieviin inflammatorisiin ja degeneratiivisiin muutoksiin yhden intramuskulaarisen injektion jälkeen.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg/ vrk) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Tuote toimitetaan yhden kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva- aineen liuottamista varten ja 4 kertakäyttöistä ruiskua FSH - asteikolla, pistosta varten.
80 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 50 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 0, 75 ml: lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 50 ml) valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL- f valmisteen kanssa.
Dose (IU) 75 150 225 300
Annos (IU) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Injektoitava tilavuus (ml) 0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
81 1.
84 1.