natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
What Competact is and what it is used for 2.
Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Competact 3.
Ennen kuin otat Competact- tabletteja 3.
How to take Competact 4.
Miten Competact- tabletteja otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Competact- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ COMPETACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact- tabletteja käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes).
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
ENNEN KUIN OTAT COMPETACT- TABLETTEJA
Do not take Competact:
Älä ota Competact- tabletteja:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille, metformiinille tai tabletin muille ainesosille.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Jos Sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos Sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä,
breathing difficulties.
mukaan lukien sokki tai hengitysvaikeuksia.
- If you have liver disease.
- Jos Sinulla on maksasairaus.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Jos Sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopeaa
vomiting).
laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua).
- If you have a problem with your kidneys.
- Jos Sinulla on munuaisongelmia.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Jos Sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
You will need to stop
- Jos Sinusta otetaan tietyntyyppinen röntgenkuva, jota ennen saat varjoainetta injektiona.
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Competact- tabletteja ei tule ottaa röntgenkuvan oton aikoihin eikä muutamaan päivään sen jälkeen.
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Ole erityisen varovainen Competact- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, ennen kuin otat tätä lääkettä:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Jos Sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus, nimeltä makulaödeema (turvotus silmän
of the eye).
takaosassa).
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Jos Sinulle on tulossa yleisanestesian vaativa leikkaus, Sinun on mahdollisesti lopetettava
Competact for a couple of days before and after the procedure.
Competact- lääkkeen käyttö muutamaksi päiväksi ennen ja jälkeen leikkausta.
There may be an increased possibility of your
Raskaaksi tulemisen
becoming pregnant because of how your medicine works.
mahdollisuus saattaa lisääntyä johtuen lääkkeesi vaikutustavoista.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Jos saat jo muita tabletteja diabeteksen hoitoon.
Taking other medicines:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät simetidiiniä, glukokortikoideja, beeta- 2- agonisteja, diureetteja tai ACE- estäjiä.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Sinun ei tule käyttää Competact- tabletteja, jos imetät tai aiot imettää lastasi.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
HOW TO TAKE COMPETACT
MITEN COMPETACT- TABLETTEJA OTETAAN
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Ota Competact- tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
Tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä Sinulle erilaisen annostuksen.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Ota tabletit aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen, mikä vähentää vatsan ärsytystä.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Competact- hoidon aikana.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Muutamilla tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneilla potilailla, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia verrattiin toisiin suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin tai lumelääkkeeseen (ei sisällä lääkeainetta).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Kun käytät Competact- lääkettä, Sinun pitää lääkärisi määräyksestä käydä verikokeessa aika ajoin.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Ainakin kerran vuodessa (tai useammin, jos olet iäkäs tai Sinulla on munuaisongelmia) lääkärisi tarkistaa, että munuaisesi toimivat normaalisti.
If you take more Competact tablets than you should:
Jos otat enemmän Competact- tabletteja kuin Sinun pitäisi:
If you forget to take Competact:
Jos unohdat ottaa Competact- tabletin:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Pyri ottamaan Competact- tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
If you stop taking Competact:
26 Jos lopetat Competact- lääkkeen oton:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Älä lopeta Competact- lääkkeen ottamista, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Competact- lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Kuten kaikki lääkkeet, Competact- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Joillakin potilailla on ollut seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat ottaneet pioglitatsonia ja/ tai metformiinia (kaksi Competact- tablettien vaikuttavaa ainetta).
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Sitä on ilmennyt etenkin henkilöilla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Oireisiin kuuluu: kylmyyden ja epämukavuuden tunne, voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, selittämätöntä laihtumista tai nopeaa hengitystä.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Jos Sinulle ilmaantuu jotakin näistä oireista, lopeta Competact- lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärisi puoleen.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Näön sumentumista, joka johtuu turvotuksesta (tai nesteestä) silmän takaosassa on ilmoitettu.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Jos saat näitä oireita tai oireet pahenevat, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
1/ 10 - 1/ 100 potilaan kokemia haittavaikutuksia
- weight gain
- painonnousua
- impotence
- impotenssia
- blood in urine
- verta virtsassa
- anaemia
- anemiaa
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
1/ 100 - 1/ 1 000 potilaan kokemia haittavaikutuksia
- sinusitis
- sinuiitti
- flatulence
- ilmavaivat
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
1/ 1 000 – 1/ 10 000 potilaan kokemia haittavaikutuksia
- impaired liver function
- maksan toiminnan huononemista.
Less than 1 in 10,000 patients experience
Vähemmän kuin 1/ 10 000 potilaan kokemia haittavaikutuksia
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- metformiinin aiheuttama tila, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi (veressä liikaa
particularly those whose kidneys are not working properly
maitohappoa), sitä on ilmennyt etenkin henkilöillä. joilla on munuaisten vajaatoimintaa
HOW TO STORE COMPETACT
COMPETACT- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Competact- tabletteja pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Mitä Competact sisältää Vaikuttavat aineet ovat 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8 000, talkki ja titaanidioksidi.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Miltä Competact- tabletit ja - pakkaus näyttävät Competact- tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ‘ 15 / 850 ’ ja toisella puolella ‘ 4833M ’.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai 180 tablettia.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Iso- Britannia.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Italy.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
28 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Sitä on saatavana ruskean - oransseina tabletteina (200 mg).
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtania käytetään Parkinson- potilaiden hoitoon.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsonin tauti on progressiivinen aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtania käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Ne liittyvät levodopan vaikutuksen heikkenemiseen, jolloin potilas kokee olotilassaan äkillisiä vaihteluita niin, että toisinaan hän on kunnossa ja pystyy liikkumaan, kun taas toisinaan hän ei ole kunnossa ja liikkuminen on vaikeaa.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Kun Comtan lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa- annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa- annosta.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtania voi käyttää vain tavanomaisten levodopa- yhdistelmien kanssa.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Sitä ei pidä käyttää yhdessä depottablettien kanssa, joista levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia (välittäjäaine) tuottavat aivosolut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Tämä helpottaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Comtania on tutkittu?
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Comtan on tutkittu yhteensä 376: lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtanin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Pääasiallinen tehon mittari oli aika, jolloin potilas oli kunnossa (aika, jolloin levodopa hillitsee Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen aamulla otetun levodopa- annoksen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja yhden päivän aikana toisessa tutkimuksessa.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Toisessa tutkimuksessa aika, jolloin potilas oli kunnossa, piteni 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Yleisimmät Comtanin haittavaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtania ei saa antaa potilaille, joilla on • maksasairaus • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtania ei saa käyttää muiden monoamino- oksidaasi- estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa - / benseratsidi - tai levodopa - / karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Muita tietoja Comtanista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtania varten 22. syyskuuta 1998.
The full EPAR for Comtan is available here.
Comtania koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 08-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08- 2008.
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Pullo (lasi) Pullo (lasi) Pullo (lasi) Pullo (lasi)
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Jokainen tabletti sisältää 1, 82 mg sakkaroosia.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Ruskehtavan- oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ’ Comtan ’.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/ benseratsidi - tai levodopa/ karbidopa - valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/ benseratsidin tai levodopa/ karbidopan kanssa.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Yksi 200 mg: n tabletti otetaan jokaisen levodopa/ dopadekarboksylaasiestäjä- annoksen kanssa.
2,000 mg of entacapone.
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Tämän vuoksi on ensimmäisten päivien ja viikkojen aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta johtuvia dopaminergisiä haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja hallusinaatioita, saadaan vähennettyä.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10- 30% pidentämällä annosväliä ja/ tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Jos entakaponi- hoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista levodopa/ benseratsidivalmisteista hieman enemmän (5- 10%) kuin tavanomaisista levodopa/ karbidopavalmisteista.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/ benseratsidivalmisteita käyttävät potilaat, saattavat tarvita vieläkin pienemmän levodopa - annoksen, kun entakaponihoito aloitetaan.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
Kuitenkin dialyysihoitoa saavien potilaiden 2 kohdalla annosvälin pidennystä voidaan harkita (ks. kohta 5. 2).
Hepatic impairment: see section 4.3.
Ks. kohta 4. 3.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa vanhuspotilaillla.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtanin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Antotapa Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti yhdessä jokaisen levodopa/ karbidopa - tai levodopa/ benseratsidi- annoksen kanssa.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5. 2).
- Hepatic impairment.
- Maksan vajaatoiminta.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Entakaponia yhdessä epäselektiivisten monoamino- oksidaasi- estäjien (MAO- A ja MAO- B)
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
kanssa (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Selektiivisten MAO- A - ja MAO- B- estäjien samanaikainen käyttö yhdessä entakaponin kanssa
entacapone (see section 4.5).
(ks. kohta 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/ tai ei- traumaattinen rabdomyolyysi.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Rabdomyolyysia on harvoissa tapauksissa kuvattu vakavien dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (NMS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.