natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0, 3 mg - hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0, 3 mg 70% vs näennäisinjektio 55%, p = 0, 0001; EOP1003: pegaptanibi 0, 3 mg 73% vs näennäisinjektio 59%, p = 0, 0105; EOP1004: pegaptanibi 0, 3 mg 67% vs näennäisinjektio 52%, p = 0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos
-20
Vuosi 1 - 20
Weeks N: number of patients enrolled
N = tutkimukseen otetut potilaat
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Pegaptanibi 0, 3 mg - hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/ tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi- hoitoa.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi- hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
7 Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1004 EOP 1003 Näennäis - Näennäis - näennäis /
EOP 1003 0.3-
0, 3 - keskeyt -
Sham-
näennäis+
EOP
0, 3 -
1004 0.3-
näennäis /
Sham-
0, 3 - 0, 3
0.3-0.3
täneet
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
0, 3 - 0, 3 keskeyttäneet
discontinued
keskeyttä - neet
sham/ sham+ discontinued
näennäis+ keskeyttä - neet
Mean
n
in VA Week 6 Mean change
kuuden
-0.0
- 0, 0
-4.4
- 4, 4 - 1, 9
-1.9
- 1, 9 - 0, 0 - 4, 4 - 1, 9
-3.4
- 3, 4
in VA Week 12 Mean change
muutos vk 6 Keskimääräi - nen näöntark - kuuden muutos vk 12 Keskimääräi -
-4.3
- 4, 3
-4.8
- 4, 8
-2.8
- 2, 8
-2.2
- 2, 2
-4.7
- 4, 7
in VA Week 54 Mean change
nen näöntark - kuuden muutos vk 54 Keskimääräi -
-9.6
- 9, 6
-11.7
- 11, 7
-8.0
- 8, 0
-7.6
- 7, 6
-15.6
- 15, 6
in VA Week 102
nen näöntark -
-10.8
- 13, 1
-9.7
- 21, 1
-13.1
- 10, 8
-8.0
- 9, 7
-12.7
- 8, 0
-21.1
- 12, 7
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen- hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Pitkälle edenneessä sairaudessa on Macugen- hoitoa aloitettaessa ja jatkettaessa arvioitava mahdollisuudet säilyttää käyttökelpoinen näkökyky sairaassa silmässä.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen- hoitoa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Macugen- hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Imeytyminen Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ ml, ja se saavutetaan 1– 4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg: n annoksesta.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Tällä annoksella plasman keskimääräinen AUC- arvo on noin 25 mikrog· h/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Jos annos on alle 0, 5 mg/ silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70– 100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
8 Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0, 5 mg/ silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0, 03– 0, 15% lasiaisnesteen pitoisuudesta.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Jakautuminen/ metabolia/ erittyminen Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi- annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi- annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta- annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2 ’ - fluorouridiinia.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibi metaboloituu endo - ja eksonukleaasien välityksellä.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Kanilla pegaptanibi eliminoituu kanta- aineena ja metaboliitteina ensisijaisesti virtsaan.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Erityisryhmät Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais - ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50– 90 - vuotiaat.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/ min, pegaptanibin AUC- arvo voi jopa 2, 3 - kertaistua.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/ min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0, 3 mg: n suositusannoksella.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10- kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/ silmä) oli hyvin siedetty.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Hiirelle laskimoon annettu 1– 40 mg/ kg/ vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Ruumiinpainon pienenemistä (5%) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC- arvo oli yli 300- kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC- arvoon.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Ryhmässä, jonka annos oli 40 mg/ kg/ vrk, pegaptanibipitoisuudet lapsivedessä olivat 0, 05% pitoisuuksista emon plasmassa.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumis - tai hedelmällisyysindeksejä.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumkloridi Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Yhteensopimattomuudet
9 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 ºC).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen toimitetaan kerta- annospakkauksessa.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Ruisku on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock - sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Macugen is for single use only.
Macugen on tarkoitettu vain kerta- antoon.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Älä käytä Macugenia, jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Kiinnitä luer lock - sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/ 2 tuuman injektioneula valmisteen annostelemiseksi.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Paina sitten mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Älä paina männän tiivistetulpan viimeistä harjannetta (lähinnä männänvartta) ohi ruiskuun painetun annosviivan.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Paina mäntää juuri ennen injisointia sen verran, että tiivistetulpan viimeinen harjanne on samassa linjassa annosviivan kanssa: näin varmistat oikean annoksen.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Injisoi sitten ruiskun koko sisältö yhdellä kertaa.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Säilytä Macugen jääkaapissa.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Anna injisoitavan nesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injisointia.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Hävitä Macugen, jos se on ollut huoneenlämmössä yli kaksi viikkoa.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Ota kontaminaation estämiseksi Macugen- ruisku suojapussistaan, vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia seuraavat toimenpiteet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla: lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) luomien puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 1. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
13 Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija on sitoutunut riskinhallintasuunnitelmassa mainittuihin tutkimuksiin ja seurantaan osana lääketurvallisuussuunnitelmaa.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan ehdotuksen menetelmistä, joilla arvioidaan riskin minimointitoimenpiteiden tehokkuutta EU- maissa, mukaan lukien tällaisen arviointityön tärkeimmät tapahtumat.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Ehdotuksen on oltava ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ihmislääkkeitä koskevien riskinhallintajärjestelmien mukainen ja se on toimitettava 30 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Carton
Pahvikotelo
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injektioneste pegaptanibinatrium
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solution for injection, 90 µl.
Injektioneste, liuos, 90 µl Tämä pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on valmiina männän tiivistetulppa ja männänvarsi.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Pakkaus ei sisällä neulaa.
{MM/YYYY}
KK/ VVVV
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
{number}
Batch:
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0, 3 mg injektioneste pegaptanibi
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg injektioneste pegaptanibinatrium Silmän lasiaiseen
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0, 3 mg injektioneste, liuos Pegaptanibinatrium
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Macugen- hoitosi alkaa.
- -
Voit tarvita sitä myöhemmin.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny silmälääkärin tai apteekin puoleen.
What Macugen is and what it is used for 2.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään 2.
Before Macugen is used 3.
Ennen kuin saat Macugenia 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Miten Macugen- ruiske annetaan 4.
How to store Macugen 6.
Macugenin säilyttäminen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen on lääkevalmiste, jota käytetään vain silmien hoitoon.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Se on injektioneste, joka on pakattu esitäytettyyn lasiruiskuun.
Your doctor will administer the injection.
Ruiskeen Sinulle antaa silmälääkärisi.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea- asteisesti.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugenia käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon potilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Jokaisessa Macugen- pakkauksessa on suljetussa pussissa yksi esitäytetty ruisku, jossa on valmiina elastomeerinen männän tiivistetulppa ja männänvarsi.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen; se hävitetään käytön jälkeen.
BEFORE MACUGEN IS USED
ENNEN KUIN SAAT MACUGENIA
Macugen must not be used:
Macugen ei sovi Sinulle,
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
- jos olet allerginen (yliherkkä) pegaptanibinatriumille tai Macugenin jollekin muulle aineelle.
If you have an infection in or around the eye.
- jos Sinulla on silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Take special care with Macugen:
Ole erityisen varovainen Macugenin suhteen:
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Ota yhteys lääkäriisi, jos olet allerginen jollekin aineelle.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen annetaan ruiskeena silmään.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
On tärkeää, että tällainen tulehdus havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien
22 Taking other medicines:
22 pienten pilkkujen lisääntyminen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Macugenin käytöstä raskausaikana ei ole kokemuksia, ja siksi mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ole hyvä ja keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Macugen- hoitoa.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugenin käyttöä imetysaikana ei suositella.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen- hoitoa.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
MITEN MACUGEN- RUISKE ANNETAAN SILMÄN LASIAISEEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Kaikki Macugen- ruiskeet antaa silmälääkäri.
9 times per year).
Macugen annetaan yhtenä ruiskeena silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen- hoidon kestosta.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Lääkäri voi pyytää Sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.