natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Näiden lääkeaineiden pitoisuuksien tavallista tiheämpää seurantaa suositellaan, kunnes veriarvot ovat vakiintuneet.
Warfarin and other oral anticoagulants:
Varfariini ja muut oraaliset antikoagulantit:
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir and warfarin may alter the metabolism of S-warfarin (initial inhibition and after 10 days a net induction was observed).
Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan APTIVUS- valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa muuttaa S- varfariinin metaboliaa (alussa havaittiin esto ja 10 vuorokauden jälkeen nettoinduktio).
Consequently, APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Näin ollen APTIVUS - valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttöön voi liittyä INR- arvojen (International Normalised Ratio) muutokset ja se voi vaikuttaa hyytymisenestoon (trombogeeninen vaikutus) tai lisätä verenvuotoriskiä.
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when these medicinal products are combined.
Tarkkaa kliinistä ja biologista seurantaa (INR- mittaus) suositellaan näitä lääkeaineita yhdisteltäessä.
Antacids:
Antasidit:
When APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, was co-administered with 20 ml of aluminium- and magnesium-based liquid antacid, tipranavir AUC12h, Cmax and Cmin were reduced by 25-29%.
Kun APTIVUS- valmisteen ja pieniannoksen ritonaviirin yhdistelmää annettiin samanaikaisesti alumiini - ja magnesiumpohjaisen nestemäisen antasidin (20 ml) kanssa, tipranaviirin AUC12h, Cmax ja Cmin pienenivät 25- 29%.
Dosing of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
APTIVUS/ ritonaviirin ja antasidien annon välillä tulee pitää vähintään 2 tunnin tauko.
12 Proton pump inhibitors:
Protonipumpun estäjät:
In clinical pharmacokinetic studies of tipranavir/ ritonavir in combination with omeprazole (40 mg qd), no clinically important changes in tipranavir/ ritonavir plasma concentrations were observed and thus no tipranavir/ ritonavir dose adjustment is required.
Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin tipranaviiria/ ritonaviiria yhdessä omepratsolin kanssa (40 mg kerran päivässä), tipranaviirin/ ritonaviirin pitoisuuksissa plasmassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä muutoksia eikä tipranaviirin/ ritonaviirin annoksen säätäminen siten ole tarpeen.
Tipranavir/ ritonavir at steady state resulted in decreases in omeprazole AUC and Cmax by 71% and 73%, respectively.
Tipranaviirin/ ritonaviirin vakaan tilan pitoisuudet johtivat omepratsolin AUC: n 71%: n ja Cmax: n 73%: n pienenemiseen.
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Samanlaisia vaikutuksia havaittiin S- enantiomeerilla esomepratsolilla.
Therefore, the combined use of tipranavir/ ritonavir with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Siksi tipranaviirin/ ritonaviirin käyttöä yhdessä omepratsolin tai esomepratsolin kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 4).
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Tietoa siitä, että omepratsolin tai esomepratsolin annoksen nostamisella voitaisiin välttää havaittu farmakokineettinen yhteisvaikutus, ei ole.
H2-receptor antagonists:
H2- reseptorin salpaajat:
No data are available for H2-receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Tietoa H2- reseptorin salpaajien käytöstä yhdessä tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
H2- reseptorin salpaajien käyttö saattaa johtaa mahalaukun 12 pH: n nousuun, mutta sillä ei odoteta olevan vaikutusta tipranaviirin pitoisuuteen plasmassa.
Caution should be exercised when such drugs are combined with tipranavir and low dose ritonavir.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä näitä lääkkeitä yhdessä tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, APTIVUS/ ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Yhdistelmätutkimuksen (cocktail study) tietoihin perustuen, jossa kofeiinin (CYP1A2 substraatti) AUC laski 43%, APTIVUS/ ritonaviirinodotetaan pienentävän teofylliinipitoisuuksia.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co- administration with APTIVUS/ ritonavir and the theophylline dose should be increased as needed.
Plasman teofylliinipitoisuuksia tulee seurata ensimmäisen kahden viikon aikana, kun APTIVUS/ ritonaviiria annetaan samanaikaisesti ja teofylliini annosta tulisi tarvittaessa nostaa.
Desipramine:
Desipramiini:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations.
APTIVUS- valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän odotetaan suurentavan desipramiinipitoisuuksia.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Desipramiiniannoksen pienentämistä ja desipramiinin pitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Concomitant use of APTIVUS/ ritonavir and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
APTIVUS/ ritonaviiria ei saa käyttää samanaikaisesti suun kautta otetun midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore will affect drugs metabolised by this enzyme.
Ritonaviiri on voimakas CYP3A4: n estäjä ja vaikuttaa näin ollen lääkkeisiin, jotka metaboloituvat tämän entsyymin kautta.
When co-administered with APTIVUS/ ritonavir at steady-state concentrations of intravenously administered single dose midazolam were increased 2.8 fold (AUC0-24h) and concentrations of orally administered midazolam were increased 10 fold.
APTIVUS/ ritonaviirin kanssa samanaikaisesti vakaassa tilassa suonensisäisesti annetun midatsolaami kerta- annoksen pitoisuudet nousivat 2, 8- kertaisiksi (AUC0- 24h) ja suun kautta annetun midatsolaamin pitoisuudet nousivat 10- kertaisiksi.
If APTIVUS/ ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/ or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Jos APTIVUS/ ritonaviiria käytetään yhdessä parenteraalisen midatsolaamin kanssa, hengityslamaa ja/ tai pidentynyttä sedaatiota tulee seurata tiiviisti ja annoksen muutosta tulee harkita.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, may double the exposure of orally administered digoxin at first dose, while the net effect at steady state may rather consist in a slight decrease in digoxin exposure.
APTIVUS annettuna yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saattaa kaksinkertaistaa suun kautta annetun digoksiinin altistuksen ensimmäisellä annoksella, kun taas nettovaikutus vakaassa tilassa saattaa pikemminkin olla digoksiinialtistuksen hienoinen pieneneminen.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan kunnes vakaa tila on saavutettu.
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin, että pieniannoksisen ritonaviirin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) käyttö samanaikaisesti tratsodonikerta- annoksen kanssa suurensi tratsodonin pitoisuutta plasmassa (AUC suureni 2, 4 - kertaiseksi).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Tässä tutkimuksessa havaittiin samanaikaisen tratsodonin ja ritonaviirin annon jälkeen haittavaikutuksina pahoinvointia, heitehuimausta, hypotensiota ja pyörtymistä.
However, it is unknown whether the combination of tipranavir/ ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Ei kuitenkaan tiedetä suurentaako tipranaviiri/ ritonaviiriyhdistelmä tratsodonialtistusta vastaavalla tavalla.
APTIVUS co-administered with low-dose ritonavir at steady-state resulted in approximately a 50% decrease in bupropion Cmax and AUC0-12h.
APTIVUS annettuna yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa vakaassa tilassa aiheutti keskimäärin 50%: n laskun bupropionin Cmax: ssa ja AUC0- 12h: ssa.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Tämä vaikutus saattaa johtua bupropionin metabolian induktiosta.
There was no relevant change in TPV Cmin.
Tipranaviirin Cmin: ssa ei ollut oleellista muutosta.
If the co- administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Suositeltua annosta ei saa ylittää havaitusta induktiosta huolimatta.
Loperamide:
Loperamidi:
The pharmacokinetic
Terveillä vapaaehtoisilla tehty farmakodynaaminen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että loperamidin ja APTIVUS- valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin samanaikainen käyttö ei aiheuta kliinisesti relevantteja muutoksia hengitysvasteessa hiilidioksidille.
13 analysis showed that the AUC and Cmax of loperamide are reduced by 51% and 61%, respectively, and the Cmin of tipranavir by 26%.
Farmakokineettinen analyysi osoitti, että loperamidin AUC- arvo pienenee 51% ja Cmax- arvo 61%, ja että tipranaviirin Cmin- arvo pienenee 26%.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir):
Flutikasonipropionaatti (yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa):
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Kun kliinisessä tutkimuksessa annettiin samaan aikaan 100 mg: n ritonaviirikapseleita kahdesti vuorokaudessa ja 50 mikrog flutikasonipropionaattia intranasaalisesti (neljästi vuorokaudessa) 7 vuorokauden ajan terveille henkilöille, flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa suureni merkitsevästi, kun taas omat kortisolipitoisuudet pienenivät noin 86% (90% CI 82- 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Suurempaa vaikutusta voidaan odottaa, kun flutikasonipropionaatti inhaloidaan.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaisten suppressiota on ilmoitettu potilailla, jotka saavat ritonaviiria ja flutikasonipropionaattia inhalaationa tai intranasaalisesti.
Consequently, concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Siksi pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavaa tipranaviiria ei suositella samanaikaisesti glukokortikoidien kanssa, ellei
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Glukokortikoidiannoksen pienentämistä tulee harkita ja paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia seurata huolellisesti tai vaihtaa glukokortikoidiin (esim. beklometasoniin), joka ei ole CYP3A4: n substraatti.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Lisäksi jos glukokortikoidi lopetetaan, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tehdä pitkän ajan kuluessa.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Suurten flutikasoniannosten aiheuttaman systeemisen altistuksen vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuteen plasmassa ei toistaiseksi tiedetä.
There are no adequate data from the use of APTIVUS in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja APTIVUS- valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
APTIVUS adversely interacts with oral contraceptives.
APTIVUS heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment.
Siksi hoidon aikana tulee käyttää tehokasta ja turvallista vaihtoehtoista ehkäisyä.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving APTIVUS.
HIV- tartunnan saaneiden äitien ei missään tapauksessa tulisi imettää lapsiaan postnataalisen HIV - tartunnan välttämiseksi, joten APTIVUS- valmistetta saavien äitien on lopetettava imettäminen.
Patients should be informed that APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
Potilaille tulee kertoa, että APTIVUS pehmeät kapselit sisältävät pienen määrän alkoholia (7% etanolia eli 100 mg kapselia tai 200 mg annosta kohti).
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan APTIVUS- hoidon yhteydessä on ilmoitettu merkittävää maksatoksisuutta.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the APTIVUS/ ritonavir arm compared to the comparator arm.
Vaiheen III RESIST- tutkimuksissa transaminaasiarvojen nousu lisääntyi merkitsevästi APTIVUS/ ritonaviiriryhmässä vertailuryhmään nähden.
Close monitoring is therefore needed in patients treated with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Siksi APTIVUS - hoitoa pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saavien potilaiden huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4. 4).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
APTIVUS- hoidosta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on vähän tietoa potilailla, joilla on sekä B - että C- hepatiitti.
APTIVUS should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C.
Siksi APTIVUSta tulee antaa varoen potilaille, joilla on B - ja C- hepatiitti.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
APTIVUS - hoitoa tulee antaa tälle potilasryhmälle vain jos mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja kliinistä ja laboratorioarvojen seurantaa on tehostettava.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir has been studied in a total of 6308 HIV-positive adults as combination therapy in clinical studies, including compassionate use studies.
Tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää on tutkittu yhteensä 6308 HIV- positiivisella aikuisella yhdistelmähoidossa kliinisissä tutkimuksissa, erityislupatutkimukset mukaan lukien.
909 adults in clinical trials, including 541 in
Näistä potilaista 5219 sai lääkettä 500 mg/ 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
14 the RESIST-1 and RESIST-2 Phase III pivotal trials, have been treated with 500 mg/ 200 mg twice daily for at least 48 weeks.
Kliinisissä tutkimuksissa on 909 aikuista, mukaan lukien 541 aikuista vaiheen III RESIST- 1 - ja RESIST- 2- avaintutkimuksissa, saanut hoitoa annoksella 500 mg/ 200 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 48 viikon ajan.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among APTIVUS/ ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with APTIVUS/ ritonavir administration.
Seuraavia kliiniseen turvallisuuteen liittyviä seikkoja (maksatoksisuus, hyperlipidemia, vuotoepisodit, ihottuma) tavattiin RESIST- tutkimuksissa enemmän APTIVUS/ ritonaviiri- ryhmässä kuin vertailuryhmässä tai niitä on havaittu APTIVUS/ ritonaviiri- hoidon aikana.
Hepatotoxicity:
Maksatoksisuus:
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/ or ASAT abnormalities was higher in APTIVUS/ ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
48 viikon seurannan jälkeen voimakkuudeltaan asteen 3 tai 4 ALAT - ja/ tai ASAT - poikkeavuudet olivat yleisempiä APTIVUS/ ritonaviiriryhmässä (10%) kuin vertailuryhmässä (3, 4%).
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Multivarianssianalyysit osoittivat, että lähtötilanteessa voimakkuudeltaan yli DAIDS- asteen 1 ALAT - tai ASAT- muutos ja B - tai C- hepatiitti olivat näiden arvojen kohoamisen riskitekijöitä.
Most patients were able to continue treatment with APTIVUS/ ritonavir.
Useimmat potilaat pystyivät jatkamaan APTIVUS/ ritonaviirihoitoa.
Hyperlipidaemia:
14 Hyperlipidemia:
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the APTIVUS/ ritonavir arm compared with the comparator arm.
Asteen 3 tai 4 triglyseridiarvojen nousua oli enemmän APTIVUS/ ritonaviiriryhmässä kuin vertailuryhmässä.
At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
48 viikkoa hoidon alusta niitä oli APTIVUS/ ritonaviiriryhmässä oli 25, 2% ja vertailuryhmässä 15, 6%.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Viikon 48 kohdalla suhteellinen riski laski 1, 27: ään (95% CI=0, 76, 2, 12).
An interaction study in women between APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/ norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Yhteisvaikutuksia naisilla selvittäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin APTIVUS- hoitoa pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja etinyyliestradiolia/ noretindronia, ilmeni runsaasti vaaratonta ihottumaa.
12.5%, respectively; see section 4.4).
RESIST- tutkimuksissa ihottumariski oli samanlainen APTIVUS/ ritonaviiriryhmässä (16, 3%) ja vertailuryhmässä (12, 5%) (ks. kohta 4. 4).
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of APTIVUS.
Yhtään Stevens- Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ei ole ilmoitettu APTIVUS- valmisteen kliinisen tutkimusvaiheen aikana.
The most frequent adverse reactions of any intensity (Grades 1-4) reported in the Phase III clinical studies in the APTIVUS/ ritonavir arms (n=749) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut APTIVUS/ ritonaviiriryhmien (n=749) yleisimmät haittatapahtumat voimakkuudesta (asteet 1- 4) riippumatta on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Erittäin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10)
Common: vomiting, flatulence, abdominal distension, abdominal pain, loose stools, dyspepsia.
Erittäin yleiset: ripuli, pahoinvointi Yleiset: oksentelu, ilmavaivat, vatsan turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet, dyspepsia.
Common: rash, pruritus.
Yleiset: ihottuma, kutina.
15 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Common: hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, anorexia.
Yleiset: hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, ruokahaluttomuus.
Common: fatigue.
Yleiset: väsymys.
Clinically meaningful adverse reactions of moderate to severe intensity occurring in less than 1% (< 1/ 100) of adult patients in all Phase II and III trials treated with the 500 mg/ 200 mg tipranavir/ ritonavir dose (n=1397) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Kliinisesti merkittävät voimakkuudeltaan kohtalaiset tai vaikeat haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1%: lla (< 1/ 100) tipranaviiria/ ritonaviiria 500 mg/ 200 mg saaneista aikuispotilaista (n=1397) kaikissa vaiheen II ja III tutkimuksissa, on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella seuraavasti:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
15 Melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Uncommon: hepatic enzymes increased (ALAT, ASAT), lipase increased, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), weight decreased.
Melko harvinaiset: maksaentsyymien (ALAT, ASAT) nousu, lipaasin nousu, poikkeavat maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT), laihtuminen.
Uncommon: anaemia, neutropenia, thrombocytopenia.
Melko harvinaiset: anemia, neutropenia, trombosytopenia.
Uncommon: dizziness, neuropathy peripheral, somnolence.
Melko harvinaiset: huimaus, perifeerinen neuropatia, uneliaisuus.
Uncommon: dyspnoea.
Melko harvinaiset: dyspnea.
Uncommon: gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis.
Melko harvinaiset: refluksitauti, haimatulehdus.
Uncommon: renal insufficiency.
Melko harvinaiset: munuaisten vajaatoiminta.
Uncommon: exanthem, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy.
Melko harvinaiset: eksanteema, lipoatrofia, hankinnainen lipodystrofia, lipohypertrofia.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Melko harvinaiset: lihaskrampit, lihaskipu.
Uncommon: decreased appetite, diabetes mellitus, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia.
Melko harvinaiset: ruokahalun heikkeneminen, diabetes mellitus, seerumin amylaasin nousu, hyperkolesterolemia.
Rare: dehydration, facial wasting, hyperglycaemia.
Harvinaiset: kuivuminen, kasvojen kuihtuminen, hyperglykemia.
Uncommon: influenza like illness, malaise, pyrexia.
Melko harvinaiset: flunssankaltainen tila, huonovointisuus, kuumeilu.
Uncommon: hypersensitivity.
Melko harvinaiset: yliherkkyys.
Uncommon: cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis, toxic hepatitis.
Melko harvinaiset: sytolyyttinen hepatiitti, maksan rasvoittuminen, hepatiitti, toksinen hepatiitti.
Rare: hepatic failure (including fatal outcome), hyperbilirubinaemia.
Harvinaiset: maksan vajaatoiminta (myös kuolemaan johtanut), hyperbilirubinemia.
Uncommon: insomnia, sleep disorder.
Melko harvinaiset: unettomuus, unihäiriö.
Laboratory abnormalities
Poikkeavat laboratorioarvot:
16 Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST-2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count (5.7%).
Vähintään 2 prosentilla vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin (RESIST- 1 ja RESIST- 2) osallistuneista APTIVUS/ ritonaviiripotilaista ilmoitettuja huomattavia poikkeamia (aste 3 tai 4) kliinisissä laboratorioarvoissa 48 viikon jälkeen olivat ASAT- arvojen nousu (6, 1%), ALAT- arvojen nousu (9, 7%), amylaasiarvojen nousu (6, 0%), kolesterolin nousu (4, 2%), triglyseridiarvojen nousu (24, 9%) ja veren valkosoluarvon lasku (5, 7%).
Combination antiretroviral therapy, including regimens containing a protease inhibitor, is associated with redistribution of body fat in some patients, including loss of peripheral subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Siihen on kuulunut ihonalaisen rasvan vähenemistä ääreisosissa, rasvan kertymistä vatsaonteloon, rintojen hypertrofiaa ja 16 rasvan kertymistä niskaan (” biisonikyhmy ”).