natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Sikiön - / alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia, todettiin rotilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus alitti terapeuttisen altistustason (AUC- arvon perusteella), ja kaniineilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli 3 - ja 11- kertainen verrattuna suositellun enimmäishoitoannoksen aikaansaamaan tasapainotilan AUC: n keskiarvoon.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat sikiön - / alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta.
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Store in the original package in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Tabletit on yksittäispakattu alumiinisiin läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta, ja ne ovat 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletin pakkauksissa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Iso- Britannia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Date of first authorisation:
Myyntilupa myönnetty:
4 June 2004
4. 6. 2004
{MM/ YYYY}
{pvm}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletti
62.18 mg lactose per tablet
Apuaineet: laktoosi 62, 18 mg/ tabletti.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Tabletti Suorakulmainen ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus ” A- 008 ” ja ” 10 ”.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
14 Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
15 verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Kun
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
17 voimakkaiden CYP3A4: n induktorien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on pienettävä suositeltuun annokseen.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatín tai litiumin kanssa.
4.8 Undesirable effects
18 4. 8 Haittavaikutukset
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapyramidaalioireet:
Post-Marketing:
19 Markkinoille tulon jälkeen:
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja kaksisuuntaisen tyypin I mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini- D2- ja serotoniini- 5HT1a- reseptoriagonismin ja serotoniini - 5HT2a- reseptoriantagonismin kautta.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
21 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Yhdessä 26 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seurasi 74 viikon jatkohoito, maniapotilaat, jotka saavuttivat aripipratsolihoidolla remission vakaan vaiheen aikana ennen randomisointia, aripipratsoli osoittautui ylivoimaisesti tehokkaammaksi kuin lumevalmiste kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estossa, ensisijaisesti maniavaiheen uusiutumisen estossa, muttei osoittautunut ylivoimaisesti tehokkaammaksi masennusvaiheen uusiutumisen estossa kuin lumevalmiste.
Metabolism:
22 Metaboloituminen:
21 Hepatic Disease:
Maksasairaus:
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
23 1.
25 1.
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletti
57 mg lactose per tablet
Apuaineet: laktoosi 57 mg/ tabletti.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Tabletti Pyöreä ja keltainen, ja toisella puolella kaiverrus ” A- 009 ” ja ” 15 ”.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
26 Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
27 verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
29 voimakkaiden CYP3A4: n induktorien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on pienettävä suositeltuun annokseen.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatín tai litiumin kanssa.
4.8 Undesirable effects
30 4. 8 Haittavaikutukset
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapyramidaalioireet:
Post-Marketing:
31 Markkinoille tulon jälkeen:
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja kaksisuuntaisen tyypin I mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini- D2- ja serotoniini- 5HT1a- reseptoriagonismin ja serotoniini - 5HT2a- reseptoriantagonismin kautta.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
33 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Yhdessä 26 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seurasi 74 viikon jatkohoito, maniapotilaat, jotka saavuttivat aripipratsolihoidolla remission vakaan vaiheen aikana ennen randomisointia, aripipratsoli osoittautui ylivoimaisesti tehokkaammaksi kuin lumevalmiste kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estossa, ensisijaisesti maniavaiheen uusiutumisen estossa, muttei osoittautunut ylivoimaisesti tehokkaammaksi masennusvaiheen uusiutumisen estossa kuin lumevalmiste.
Metabolism:
34 Metaboloituminen:
32 Hepatic Disease:
Maksasairaus:
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
ABILIFY 30 mg tablets
ABILIFY 30 mg tabletti
186.54 mg lactose per tablet
Apuaineet: laktoosi 186, 54 mg/ tabletti.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Tabletti Pyöreä ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella kaiverrus ” A- 011 ” ja ” 30 ”.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
38 Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
39 verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
40 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
41 voimakkaiden CYP3A4: n induktorien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on pienettävä suositeltuun annokseen.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatín tai litiumin kanssa.
4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Haittavaikutukset
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapyramidaalioireet:
Post-Marketing:
43 Markkinoille tulon jälkeen:
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja kaksisuuntaisen tyypin I mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini- D2- ja serotoniini- 5HT1a- reseptoriagonismin ja serotoniini - 5HT2a- reseptoriantagonismin kautta.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
45 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Yhdessä 26 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seurasi 74 viikon jatkohoito, maniapotilaat, jotka saavuttivat aripipratsolihoidolla remission vakaan vaiheen aikana ennen randomisointia, aripipratsoli osoittautui ylivoimaisesti tehokkaammaksi kuin lumevalmiste kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estossa, ensisijaisesti maniavaiheen uusiutumisen estossa, muttei osoittautunut ylivoimaisesti tehokkaammaksi masennusvaiheen uusiutumisen estossa kuin lumevalmiste.
Metabolism:
46 Metaboloituminen:
43 Hepatic Disease:
Maksasairaus:
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
48 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
45 1.
49 1.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg tabletti, suussa hajoava
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Apuaine: aspartaami (E951) 2 mg/ suussa hajoava tabletti.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Tabletti, suussa hajoava Pyöreä ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella merkintä "A" ja sen yläpuolella "640" ja toisella ” 10 ”.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY- valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/ vrk ja ylläpitoannos 15 mg/ vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Koska tabletti on hauras, se tulee ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
50 Suussa hajoavat tabletit ovat vaihtoehto ABILIFY tableteille potilailla, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja (ks. myös kohta 5. 2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4. 5).
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
51 Tardiivi dyskinesia: valmisteen markkinoilletuloa edeltäneissä enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS): maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Painonnousu: muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaista maniaa sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkkeiden, myös ABILIFYn, käytön yhteydessä.
Phenylketonurics:
Fenyyliketonuria:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
53 Kun voimakasta CYP3A4: n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 68% pienempi ja AUC- arvon geometrinen keskiarvo 73% pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 69% pienempi ja AUC: n geometrinen keskiarvo 71% pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Kun voimakkaiden CYP3A4: n induktorien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on pienettävä suositeltuun annokseen.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Tästä huolimatta, kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, potilaita on kehotettava välttämään vaarallisten koneiden käyttöä, myös moottoriajoneuvolla ajoa, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, ettei aripipratsolilla ole heihin haitallista vaikutusta.
4.8 Undesirable effects
54 4. 8 Haittavaikutukset
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: ekstrapyramidaalioireet, akatisia, vapina, huimaus, uneliaisuus, sedaatio, päänsärky Silmät Yleiset: näön hämärtyminen Ruoansulatuselimistö Yleiset: dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liikaeritys Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: uupumus Psyykkiset häiriöt Yleiset: rauhattomuus, unettomuus, ahdistuneisuus Melko harvinaiset: masennus *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapyramidaalioireet:
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla akatisiaa esiintyi 6, 2 prosentilla ja lumeryhmän potilailla 3, 0 prosentilla
Post-Marketing:
55 Markkinoille tulon jälkeen:
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Näiden haittavaikutusten esiintyvyystiheyttä ei tiedetä (ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston pohjalta).
51 Nervous system disorders:
Hermosto
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax - arvoa noin 41% ja AUC- arvoa noin 51%, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripipratsolin tehon skitsofrenian ja kaksisuuntaisen tyypin I mielialahäiriön hoidossa on arveltu välittyvän yhdistetyn osittaisen dopamiini- D2- ja serotoniini- 5HT1a- reseptoriagonismin ja serotoniini - 5HT2a- reseptoriantagonismin kautta.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
57 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Kahdessa 3 viikon, vaihtuva- annos, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsoli vähensi ylivoimaisesti tehokkaammin maniaoireita 3 viikon aikana kuin lumevalmiste.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Yhdessä 3 viikon kiinteä- annos, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen I tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsolin ei ollut ylivoimaisesti tehokkaampi kuin lumevalmiste.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Suussa hajoava aripipratsolitabletti on bioekvivalentti imeytymisnopeuden ja imeytyneen lääkeaineen määrän suhteen aripipratsolitabletteihin verrattuna.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Suussa hajoavia aripipratsolitabletteja voidaan käyttää vaihtoehtona aripipratsolitableteille.
Distribution:
58 Jakautuminen:
Metabolism:
Metaboloituminen:
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Hepatic Disease:
Maksasairaus: