natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Sitä ei tule käyttää vakavista sydänongelmista kärsivillä potilailla tai raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, jotka ovat saaneet luuydinsiirteen luovuttajalta tai jotka käyttävät steroideja (tulehduksen lievittämiseen tai estämiseen), klonidiiniä (korkean verenpaineen laskemiseen) tai histamiinin H2- reseptorin salpaajia (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitamiseen).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään ylläpitohoitona akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuisilla yhdessä interleukiini - 2: n kanssa.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Cepleneä varten.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Yhtiö tekee lisää tutkimuksia, joiden avulla saadaan yksityiskohtaisempaa tietoa Ceplenen ja interleukiini- 2: n vaikuttavuudesta ja lääkeyhdistelmän toimintatavasta.
Other information about Ceplene:
Muita tietoja Ceplenestä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Euroopan komission myönsi EpiCept GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cepleneä varten 7. lokakuuta 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Harvinaislääkekomitean Cepleneä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Cepleneä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
0.5mg/ 0.5ml
0, 5 mg/ 0, 5 ml
Solution for injection
Ihonalainen käyttö
Subcutaneous use Vial (glass)
Pullo (lasi)
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml: n injektioneste, liuos
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Yksi 0, 5 ml: n injektiopullo sisältää, 5 ml histamiinia (dihydrokloridia).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini- 2: lla (IL- 2).
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Ceplenen tehoa yli 60 - vuotiailla potilailla ei ole täysin osoitettu.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL- 2: lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Jos Ceplenea käytetään yhdessä IL- 2: n kanssa, katso alla esitetyt annostusohjeet.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Interleukiini- 2 (IL- 2) IL- 2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona yhdestä kolmeen minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL- 2 - annos on 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene 0, 5 ml liuosta riittää kerta- annokseen (katso kohta 6. 6).
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL- 2 - injektion jälkeen.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Jokainen 0, 5 ml: n Ceplene- annos injektoidaan hitaasti 5– 15 minuutin kuluessa.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Hoitojaksot Ceplene ja IL- 2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Jaksojen 1– 3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
Jaksojen 4– 10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
2 Table 1:
2 Taulukko 1:
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Hoitojaksoille 1– 3 Ceplenella ja IL- 2: lla
Cycle 1
Hoito *
Week
Jakso 1
number (w)* Cycle 2
Jakso 2
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
IL- 2 16 400 IU/ kg, jonka jälkeen 0, 5 ml
(Days 1-21)
v. 1– v. 3
(Days 1-21)
v. 7– v. 9
(Days 1-21) Twice daily.
v. 13– v. 15
w.4 to w.6
Hoidoton (3 viikkoa)
w.10 to w.12 w.16
v. 4– v. 6
to w.18
v. 10– v. 12
Treatment-free (3 weeks)
v. 16– v. 18
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Hoitojaksoille 4– 6 Ceplenella ja IL- 2: lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Week number (w)* Cycles
numero (v) * Jaksot
Treatment*
Hoito *
8
7 8
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
v. 19 v. 28 v. 37 v. 46 v. 55 - v. 64 v. 73 IL- 2 16 400 IU/ kg, jonka jälkeen
- to
–
4 to 3 to Ceplene.
0, 5 ml Ceplene.
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
–
6 5 Treatment-free (6 weeks)
– – – –
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
–
to
v. 21 v. 30 v. 39 v. 48 v. 57 v. 66 v. 75 Hoidoton (6 viikkoa) v. 22 v. 31 v. 40 v. 49 v. 58 v. 67 v. 76
7 to 6 to
– – – – – –
7 6 5 4
–
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
v. 27 v. 36 v. 45 v. 54 v. 63 v. 72 v. 81 * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Annoksen muuttaminen Potilaita tulisi valvoa tähän hoitoon liittyvien odotettavissa olevien oireenmukaisten haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten vuoksi.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Ceplene - ja IL- 2- annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Potilaille, joilla on vaiheen 1– 4 neurologista toksisuutta
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
- vaiheiden 1– 3 toksisuus, hoito tulisi keskeyttää, kunnes on saavutettu vaiheen 0
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene - ja IL- 2- annoksella.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
- vaiheen 4 toksisuus, tulisi harkita hoidon lopettamista.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Potilaille, joilla on vaiheen 1– 4 generalisoitunut toksinen dermatiitti
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
- vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene- annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL- 2- annoksella.
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
- vaiheen 2 toksisuus, IL- 2- annosta tulisi pienentää 50 prosenttia, ja se tulisi lisätä täydeksi
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
Ceplene - ja IL- 2- annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
minutes.
- vaiheiden 3 ja 4 toksisuus, hoito tulisi lopettaa, eikä sitä tulisi aloittaa uudelleen, ennen
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus:
and IL-2.
- - -
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus:
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
- hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
A maximum delay of one
Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän -, maksa - tai munuaistoksisuus:
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- Ceplene- annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- sekä Ceplene - että IL- 2- annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
IL- 2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Abnormal WBC counts
Epänormaali valkoisten verisolujen määrä
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
- IL- 2- annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL- 2- annoksen pysyvää pienentämistä.
Localised toxic dermatitis
Paikallinen toksinen dermatiitti
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
- hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Treatment can be resumed by
Hoito voidaan aloittaa uudelleen
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL- 2: ta 50 prosenttia.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta Ceplenen farmakokineettiseen toimintavalmiuteen, tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa Ceplenea potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5. 2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Plasman Ceplene- tasot ovat korkeampia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, ja näillä potilasryhmillä on Ceplenen annostuksen jälkeen suurempi taipumus rytmihäiriöihin ja alempaan verenpaineeseen kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali tai lievästi huonontunut.
Paediatric Population:
Lapset:
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
Ceplenen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tätä ikäryhmää koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (katso kohta 5. 1 ja 5. 2).
For subcutaneous use only.
Vain ihonalaiseen käyttöön.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
4 Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0, 1 ml (0, 1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL- 2 on annosteltu ihon alle.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
Yhden 0, 5 ml: n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Ensimmäinen Ceplene - ja IL- 2- annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene- injektiot.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplenea ei tulisi injektoida samaan anatomiseen alueeseen kuin IL- 2.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Kahdesti päivässä annosteltavien IL- 2: n ja Ceplenen annosteluvälin tulisi olla vähintään kuusi tuntia.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Potilaiden tulisi olla levossa 20 minuutin ajan Ceplene- injektion jälkeen.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. • Potilaat, joilla on merkittävän vaikea, esimerkiksi NYHA luokan III/ IV, sydämen vajaatoiminta. • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2- salpaajia. • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto. • Raskauden aikana. • Imetyksen aikana.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL- 2: n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti. • Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Kun potilaita, joiden sydämen toiminta on huono, hoidetaan Ceplenella yhdessä IL- 2: n kanssa, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress - testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta. • Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Potilaan valvontaan päivänä 1 tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus. • Seuraavien hoitopäivien tai - jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
5 • Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. • Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. • Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. • Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. • Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5) -Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. -H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. -Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. -Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. -Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Tarvittaessa tulisi harkita samanaikaista hoitoa protonipumppuinhibiittorilla. • Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni - tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin. • Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen. • On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit. • Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka saavat seuraavia lääkevalmisteita (katso kohta 4. 5): - Beetasalpaajat tai muut salpaajat tai muut verenpainetta alentavat aineet. - H1- salpaajat ja neuroleptit (psykoosilääkkeet), joilla on H1- salpaajien ominaisuuksia. - Trisykliset masennuslääkkeet, joilla saattaa olla H1 - ja H2- reseptoreita salpaavia ominaisuuksia. - Monoamiinioksidaasi- inhibiittorit sekä malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset aineet. - Neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL- 2: n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL- 2: n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
H2- reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene- hoidon aikana (katso kohta 4. 3).
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene- hoidon aikana.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä) tulisi välttää, joilla on H1- reseptoria salpaavia antihistamiineja tai H1- reseptoria salpaavia ominaisuuksia omaavia tai jotka saattaisivat pienentää Ceplenen tehoa.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Trisyklisillä masennuslääkkeillä saattaa olla H1 - ja H2- reseptoria salpaavia ominaisuuksia, ja niitä tulisi välttää.
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Monoamiinioksidaasi- inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen aineenvaihduntaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4. 4).