natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
Elimistössä sytarabiini toimii pyrimidiinin kaltaisesti ja puuttuu DNA: n synteesiin osallistuvien entsyymien toimintaan.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
Sytarabiini estää solujen kasvua ja lopulta tuhoaa ne.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCytessa sytarabiini on erityisessä muodossa: vaikuttava aine on liposomeissa (pienet rasvahiukkaset), joista se vapautuu hitaasti.
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Päätutkimuksessa oli 35 potilasta, ja siinä verrattiin intratekaalisesti annettua DepoCytea sytarabiinin vakiomuotoon.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Tutkimuksessa mitattiin potilaiden vastetta hoitoon (ei enää syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen) ja heidän hermosairautensa (hermosto- oireet) kehittymistä.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
DepoCytella hoidetuista 18 potilaasta 13 vastasi hoitoon esitetyllä tavalla, jolloin syöpäsoluja hävisi selkäydinnesteestä.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Sytarabiinin vakiomuotoa saaneista 17 potilaasta kolme vastasi hoitoon.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Näiden kahden lääkkeen välillä ei kuitenkaan ollut eroja siinä ajassa, joka kului potilaan hermosairauden pahenemiseen.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Yleisimmät sivuvaikutukset (tavattu yhdellä kymmenestä ja yhdellä neljästä potilaasta hoitosyklissä) ovat päänsärky, pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, kuume ja selkäkipu.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
DepoCyte voi aiheuttaa araknoidiittia (tulehdus lukinkalvossa, joka on yksi selkäydintä ja aivoja suojaavista kalvoista).
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Sivuvaikutusten minimoimiseksi potilaiden pitäisi saada steroidia (joko suun kautta tai injektiona) samanaikaisesti DepoCyte- injektion kanssa, ja heitä on seurattava tarkasti.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
DepoCytea ei saa antaa sytarabiinille tai valmisteen muille ainesosille yliherkille (allergisille) ihmisille.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo - ja selkäydinkalvojen tulehdus.
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että DepoCyte on osoittautunut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna sytarabiinin vakiomuotoon ja että sen anto- ohjelma, jossa intratekaalisia injektioita annetaan vähemmän, voi kohentaa potilaan elämänlaatua.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyten edut ovat sen riskejä merkittävämmät, ja CHMP suositteli myyntiluvan antamista DepoCytea varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Muita tietoja DepoCytesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DepoCyteia varten 11. heinäkuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Myyntilupa uusittiin 11. heinäkuuta 2006.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
DepoCytea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Suspension for injection
injektioneste, suspensio
Intrathecal use
selkäydinnesteeseen
5 ml
lasinen injektiopullo 5 ml
EMEA/ 349192/ 2006
Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak. nro EMEA/ 234629/ 2006
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
SkyePharma PLC ilmoitti 28. 6. 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo - ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko - tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970- luvulta lähtien.
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo- selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Niihin liittyvät hyödyt ja riskit pysyvät ennallaan.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 234629/ 2006 1. 2, CURRENT
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Kukin 5 ml: n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ ml).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Katso täyteaineita koskeva kattava luettelo kohdasta 6. 1.
A white to off-white suspension for injection.
Valkea tai valkeahko seos injektiota varten.
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Seuraavassa ovat suositeltavat induktio -, konsolidaatio - ja ylläpitohoito- ohjelmat.
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Induktiohoito: kaksi 50 mg: n annosta 14 vuorokauden välein (1 annos viikolla 1 ja yksi annos viikolla 3).
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Konsolidaatiohoito: kolme 50 mg: n annosta 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9).
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Ylläpitohoito: neljä 50 mg: n annosta 28 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
Method of administration:
Annostelutapa:
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1– 5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraaninjektoimalla lannerangan durapussiin.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Potilaalle on annettava DepoCyte- injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
DepoCyteä käytetään sellaisenaan; ei saa laimentaa (ks. kohta 6. 2).
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
2 Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte- hoito on lopetettava.
2 Children and adolescents
Lapset ja nuoret
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
Käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole riittävästi osoitettu lapsilla (ks. kohta 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineelle.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
DepoCyteä saaville potilaille on annettava samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasonia) yleisen haittareaktion eli kemiallisen araknoidiitin (ks. kohta 4. 8) oireiden lievittämiseksi.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista, joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Samanaikaisen deksametasonihoidon tärkeyttä on korostettava jokaisen DepoCyte - hoitojakson alussa.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Sytarabiinin intratekaaliseen antoon on liittynyt pahoinvointia, oksentelua ja vaikeaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien sokeutuminen ja myelopatia sekä muu neurotoksisuus, joka joskus aiheuttaa pysyvän neurologisen vajavuuden.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
DepoCyten anto yhdessä muiden neurotoksisten solunsalpaajien tai kraniaalisen/ spinaalisen sädehoidon yhteydessä voi suurentaa neurotoksisuuden riskiä.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Aivo- selkäydinnesteen virtauksen estyminen voi suurentaa vapaan sytarabiinin pitoisuutta aivo - selkäydinnesteessä, mihin liittyy suurentunut neurotoksisuuden riski.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Koska DepoCyte- partikkelit ovat samankokoisia ja - näköisiä kuin valkosolut, DepoCyten annon jälkeen otettavan aivo- selkäydinnestenäytteen tutkimisessa on oltava huolellinen.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
3 DepoCyten ja muiden intratekaalisesti annettavien antineoplastisten aineiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Sytarabiini voi kuitenkin vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Siksi DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte- hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Intratekaalisessa DepoCyte- hoidossa systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille oli lähes olematon.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
DepoCyte- hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte voi aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
DepoCyte- hoidon aikana on aina annettava samanaikaista kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasonia) araknoidiitin oireiden lievittämiseksi.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte - hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Jos potilaille kehittyy keskushermoston haittavaikutuksia, seuraavia DepoCyte- annoksia on pienennettävä ja DepoCyte- hoito on lopetettava, jos haittavaikutukset eivät häviä.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee lähinnä päänsärkynä, pahoinvointina, oksenteluna, kuumeena, niskajäykkyytenä, niska - tai selkäkipuna, meningisminä, kouristuksina, hydrokefaluksena, aivo- selkäydinnesteen pleosytoosina ja siihen voi liittyä tajunnantason muutoksia.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Araknoidiitti voi hoitamattomana olla hengenvaarallinen.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
Alla olevassa taulukossa 1 esitetään haittareaktioiden määrä, joka mahdollisesti perustuu kaikilla 50 mg DepoCyteä kliinisten tutkimusten vaiheissa II– IV saaneilla potilailla todettuun meningeaaliseen ärsytykseen:
4 Table 1:
4 Taulukko 1:
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Tutkimusten vaiheissa II, III ja IV meningeaaliseen ärsytykseen liittyviä haittareaktioita (n [%] hoitojaksoista *)
MedDRA preferred term
MedDRA- järjestelmän termi
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
Päänsärky Pahoinvointi Oksentelu Araknoidiitti Pyreksia Selkäkipu Kouristukset Niskakipu Niskajäykkyys Hydrokefalia Aivo- selkäydinnesteen pleosytoosi
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
(n = 929 jaksoa) (n = 258 jaksoa) 24% 16% 18% 12% 17% 11% 16% 7% 12% 7% 7% 7% 6% 5% 4% 3% 3% < 1% 2% 1% 1% 0%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
99 jaksoa) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0%
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
* Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
Kaikki haittareaktiot, joita esiintyi yli 10 prosentissa hoitojaksoista, joissa kummankin hoitoryhmän tutkimusvaiheissa 1– 4 potilaat sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat DepoCyteä tai sytarabiinia, näytetään alla olevassa taulukossa 2.
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
Haittareaktiot, jotka esiintyivät yli 10 prosentissa hoitojaksoista kaikissa hoitoryhmissä tutkimusvaiheissa 1– 4 lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla ja DepoCyte 50 mg: n lääkitystä tai sytarabiinia saaneilla potilailla (% hoitojaksoista *) Jaksojen määrä
MedDRA Preferred Term
MedDRA- järjestelmän termi
(n=151 cycles)
(n = 151 jaksoa)
(n=99 cycles)
(n = 99 jaksoa)
Nervous System Disorders
Hermojärjestelmän häiriöt
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Päänsärky Araknoidiitti Sekavuus
Gastrointestinal Disorders
Gastrointestinaaliset häiriöt
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli
General Disorders and Administrative Site Conditions
Yleiset häiriötilat ja lääkkeen antokohdan tila
Weakness Pyrexia Fatigue
Heikotus Pyreksia Väsymys
Blood and Lymphatic System Disorders
Verenkierron ja lymfaattisen järjestelmän häiriöt
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Hoidon induktiovaihe kesti 2 viikkoa ja ylläpitovaihe 4 viikkoa, joiden aikana potilaat saivat joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu täydeksi hoitojaksoksi.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavanlaatuista keskushermostojärjestelmän toksisuutta, mukaan lukien jatkuvaa voimakasta unisuutta, sekavuutta, hemiplegiaa, näköhaittoja mukaan lukien sokeutta, sekä 5 kuuroutta ja kallon alueella esiintynyttä hermohalvausta.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja merkkejä, kuten kipua, puutumista, parestesiaa, hypoestesiaa, heikkoutta sekä heikentynyttä suolen ja virtsarakon toimintaa (pidätyskyvyttömyyttä).
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
DepoCyten käyttöön yleisesti liitettyjä haittareaktioita ovat päänsärky, araknoidiitti ja sekavuus.
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Lisäksi potilaiden saamien kohtausten määrä tutkimusvaiheissa 1– 4 oli korkeampi DepoCyte - ryhmässä (7/ 33, 21%) kuin sytarabiiniryhmässä (1/ 28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Sama on huomattu intratekaalisen metotreksaatti - tai sytarabiinihoidon jälkeen.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Liian suureen DepoCyte- annokseen voi liittyä vaikea araknoidiitti, mukaan lukien enkefalopatia.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Eräässä varhaisvaiheen kontrolloimattomassa tutkimuksessa koehenkilöille annettiin enintään 125 mg: n DepoCyte- kerta- annoksia ilman deksametasonilla tapahtuvaa estohoitoa.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Aivo- selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista keittosuolaliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Tällainen toimenpide voi tulla kyseeseen DepoCyten yliannostuksessa.
Antimetabolite (pyrimidine analogue), ATC code L01B C01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitti (pyrimidiinin analogi), ATC- luokka L01B C01
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivo - selkäydinnesteeseen.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solun jakautumiskierron S- vaiheeseen.