natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infuusiota varten injektiopullo( je) n sisältö on lisättävä ainoastaan 100 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml: aan 5- prosenttista glukoosiliuosta.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos - ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (kohta 4. 2).
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Ennen Bondronat- hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on
2 the humoral type of hypercalcaemia.
2 humoraalinen hyperkalsemia.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * ≥ 3 mmol/ l tai ≥ 12 mg/ dl), 4 mg: n kerta - annos on riittävä.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/ l tai < 12 mg/ dl) 2 mg on tehokas annos.
Or
* Huom!
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/ l) = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/ l) - [0, 02 x albumiini (g/ l)] + 0, 8 tai Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl) = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl) + 0. 8 x [4 - albumiini (g/ dl)].
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/ l- arvo saadaan mg/ dl- arvoksi kertomalla se neljällä.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/ l) on ollut 18- 19 vuorokautta 2 mg: n ja 4 mg: n annoksilla.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg: n annoksella.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat- infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Tätä varten injektiopullojen sisältö lisätään 500 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta (tai 500 ml: aan 5 - prosenttista glukoosiliuosta) ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Siksi on varmistettava, että Bondronat- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annostellaan laskimonsisäisesti.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu lisääntyneeseen ibandronialtistukseen liittyvää siedettävyyden heikentymistä.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Kuitenkin potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, tulee noudattaa seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa:
(ml/ min)
(CLcr)
Dosage / Infusion time 1
Annos/ Infuusioaika 1
Infusion Volume 2
Infusoitava määrä 2
6 mg / 15 minutes
6 mg/ 15 min
6 mg / 1 hour 2 mg / 1 hour
6 mg/ 1 tunti 2 mg/ 1 tunti
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko 2 0, 9% natriumkloridiliuos tai 5% glukoosiliuos
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min.
Elderly No dose adjustment is required.
Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Bondronatin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bondronat should not be used in children.
Bondronatia ei pidä antaa lapsille.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Bondronat- hoidon aikana.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium -, fosfaatti - ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat- hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annostelusuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Hypokalsemia ja muut luu - ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Bondronat- hoidon aloittamista luustometastasointiin.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Potilaille on annettava kalsium - ja/ tai D- vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia -, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Postmenopausaalisilla naisilla tehdyt yhteisvaikutuksia selvittävät tutkimukset ovat osoittaneet, ettei valmisteella ole yhteisvaikutuksia tamoksifeenin eikä hormonikorvaushoidon (estrogeenin) kanssa.
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
4 Lääkkeen jakautumiseen ja eliminoitumiseen liittyvät kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronihappo eliminoituu yksinomaan erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu lainkaan.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Eliminoitumisreittiin ei näytä kuuluvan muiden lääkeaineiden erittymiseen osallistuvia tunnettuja happojen tai emästen kuljetusjärjestelmiä.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ibandronihappo ei myöskään estä tärkeimpiä ihmisen maksan P450- isoentsyymejä eikä indusoi maksan sytokromi P450 - järjestelmää rotilla.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä terapeuttisilla pitoisuuksilla, joten ibandronihappo ei todennäköisesti syrjäytä muita lääkeaineita.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Bondronatia on annettu kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti yleisesti käytettyjen syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja kipulääkkeiden kanssa, eikä kliinisesti havaittavia yhteisvaikutuksia esiintynyt.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan (useimmin esiintyvä ensimmäisenä) käyttäen seuraavaa luokitusta: erittäin yleinen (≥ 10%), yleinen (≥ 1% ja < 10%), melko harvinainen (≥ 0, 1% ja < 1%), harvinainen (≥ 0, 01% ja < 0, 1%) ja erittäin harvinainen (≤ 0, 01%).
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Bondronatin turvallisuusprofiili kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa perustuu tässä käyttöaiheessa tehtyihin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa valmistetta annettiin laskimonsisäisesti suositelluilla annoksilla.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Hoitoon on hyvin yleisesti liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Hoidon yhteydessä on satunnaisesti esiintynyt vilustumisen kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä sekä luu - ja/ tai lihaskipua muistuttavaa särkyä.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista (syy- yhteydestä riippumatta)
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Bondronat- hoidon jälkeen haittavaikutuksista raportoineiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa koskien kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
5 Elinjärjestelmä / Haittavaikutus Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Esiintymistiheys Lukumäärä (%) (n = 352)
5 System Organ Class / Adverse reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön sekä sidekudosten häiriöt:
Bone Pain Uncommon:
Luukipu Melko harvinainen:
General disorders and administration site conditions:
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikka:
Pyrexia Uncommon:
Melko harvinainen:
Influenza-like illness Rigors
Kuume Influenssan tapainen tauti Jäykkyys
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Tiedot ibandronihapon annoksilla 2 mg ja 4 mg on yhdistetty.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Haittatapahtumat rekisteröitiin ilman syy - yhteyden selvitystä.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Usein munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Muita harvemmin raportoituja vaikutuksia ovat seuraavat:
Very rare:
Erittäin harvinainen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengitys - ja rintakehähäiriöt:
Bronchospasm
Bronkospasmi.
Administration
Muiden bisfosfonaattien käytön yhteydessä on ilmennyt keuhkoputkien supistumista asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla.
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja Bondronatin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, perustuu tässä käyttöaiheessa tehtyihin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa valmistetta annettiin laskimonsisäisesti suositelluilla annoksilla.
acetylsalicylic acid-sensitive asthmatic patients.
Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset keskeisestä 3. faasin tutkimuksesta (152 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 6 mg).
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Haittavaikutukset liittyivät epätodennäköisesti, mahdollisesti tai luultavasti tutkimuksessa käyettyyn lääkitykseen, ja niitä havaittiin yleisesti ja useammin vaikuttavalla aineella kuin plasebolla.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
Haittavaikutukset, joita raportoitiin yleisesti ja joita esiintyi useammin laskimoon annettavalla Bondronat 6 mg lääkkeellä kuin plasebolla hoidettaessa rintasyövän aiheuttamaa luustometastasointia
Table 2
Plasebo
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Bondronat 6 mg
Placebo (n = 157) No.
(n = 157)
(%)
(n = 152)
Infections and Infestations:
Infektiot ja loistartunnat:
Infection
Lukumäärä (%)
Endocrine disorders:
Lisäkilpirauhasen häiriö
Nervous
1 (0, 6)
Parathyroid disorder System disorders:
2 (1, 3)
1 (0.6)
6
4 (2.5) 2 (1.3) 0 (0.0)
Haittavaikutus
9 (5.9) 4 (2.6) 2 (1.3)
Plasebo
6 Adverse Reaction
Bondronat 6 mg
(n = 157) No.
(n = 157)
(n = 152) No.
(n = 152)
Cataract Cardiac disorders:
Hermojärjestelmän häiriöt:
1 (0.6)
Lukumäärä (%)
2 (1.3)
9 (5, 9) 4 (2, 6) 2 (1, 3)
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kaihi Sydänhäiriöt:
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Haarakatkos Hengitys - ja rintakehähäiriöt:
0 (0.0)
1 (0, 6)
3 (2.0)
2 (1, 3)
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Kurkkukipu Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt:
1 (0.6) 5 (3.2) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
3 (2, 0)
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ekkymoosi Tuki - ja liikuntaelimistön sekä sidekudosten häiriöt:
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Lihaskipu Nivelsärky Niveliin liittyvä häiriö Nivelrikko Yleisluontoiset häiriöt:
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Astenia Influenssan tapainen tauti Perifeerinen edeema Epätavallinen janon tunne Tutkimukset:
Gamma-GT increased Creatinine increased
Gamma- GT: n nousu Kreatiniinin nousu
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): hyvänlaatuinen ihon kasvain Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: anemia, veren dyskrasia Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt: hypofosfatemia Psyykkiset häiriöt: unihäiriö, ahdistuneisuus, mielialan epävakaisuus Hermoston häiriöt: serebrovaskulaarinen häiriö, hermojuuren leesio, muistinmenetys, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, tuntoharhat suun ympärillä, parosmia Korva - ja sisäkorvahäiriöt: kuurous Sydänhäiriöt: sydänlihaksen iskemia, kardiovaskulaarinen häiriö, sydämen tykytys Verisuonistohäiriöt: hypertensio, imusolmukkeiden turvotus, suonikohjut Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: keuhkoedeema, hengityksen korina Ruoansulatuskanavan häiriöt: gastroenteriitti, dysfagia, gastriitti, suun haavaumat, huulitulehdus Maksa - ja sappihäiriöt: kolelitiaasi Ihon - ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihottuma, alopesia Munuais - ja virtsatiehäiriöt: virtsan retentio, munuaiskysta
7 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
7 Sukuelinten ja rintojen häiriöt: lantiokipu Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: hypotermia Tutkimukset: veren alkaalisen fosfataasin nousu, painonlasku Vammat ja myrkytykset: vamma, kipu pistoskohdassa
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Toistaiseksi ei ole raportoitu Bondronat- infuusiokonsentraatin aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Munuaisten ja maksan toimintaa on siksi seurattava.
Bisphosphonate, ATC Code:
Bisfosfonaatit, ATC- koodi:
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca- tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Nämä vaikutukset ilmenevät seerumin kalsiumpitoisuuden laskuna ja virtsaan erittyvän kalsiumin määrän vähenemisenä.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
Kuvassa esitettyjä hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut ≥ 3, 0 mmol/ l riittävän nesteytyksen jälkeen.
78 86 100%
78 86
62
80 62
40
50 44 40 6 mg 30
ibandronic ac id dos e
ibandronaattiannos
high 90%
90%
res pons e rat e
hoitovaste
low 90% c onf idenc e int erv al
luottamusvälin 90% yläraja luottamusvälin alaraja
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4- 7 vuorokautta.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3, 0 mmol/ l) oli 18- 26 vuorokautta.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että Bondronatilla on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg: n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Primaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/ impending fractures
- luun sädehoito murtumien/ uhkaavien murtumien vuoksi
- surgery to bone for treatment of fractures
- luukirurgia murtumien hoitamiseksi