natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Epänormaalista systeemisestä tai kohde- elintoksisuudesta ei ole viitteitä käytettäessä kliinisesti relevantteja annoksia.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Non- kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/ kg/ vrk rotilla ja ≥ 100 mg/ kg/ vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Näiden muutosten katsotaan aiheutuneen lääkkeen hypotensiivisistä vaikutuksista, jotka vähensivät munuaisperfuusiota.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/ hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/ kg/ vrk, makakeilla ≥ 10 mg/ kg/ vrk).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Annettaessa irbesartaania ihmisille terapeuttisina annoksina munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hyperplasialla/ hypertrofialla ei näytä olevan merkitystä.
6.1 List of excipients
Mikrokiteinen selluloosa
Cartons of 14 tablets:
14 tabletin pakkaukset:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 läpipainoliuska, jossa 14 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä 28 tabletin pakkaukset:
Cartons of 56 tablets:
2 läpipainoliuskaa, joissa 14 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä 56 tabletin pakkaukset:
Cartons of 98 tablets:
4 läpipainoliuskaa, joissa 14 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä 98 tabletin pakkaukset:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 läpipainoliuskaa, joissa 14 tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä 56 x 1 tabletin pakkaukset:
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 läpipainoliuskaa, joissa kussakin 8 x 1 tablettia yksittäispakattuina PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Ranska
27 August 1997 Date of latest renewal:
27. elokuuta 1997 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
27 August 2007
27. elokuuta 2007
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktoosimonohydraattia/ tabletti.
12 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
14 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II – reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II – reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
16 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
15 Common:
Yleiset:
Gastrointestinal disorders:
17 Ruoansulatuselimistö:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Clinical efficacy:
18 Kliininen teho:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
19 irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0, 024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0, 006)].
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktoosimonohydraattia/ tabletti.
22 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
25 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II – reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II – reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
27 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
25 Common:
Yleiset:
Gastrointestinal disorders:
28 Ruoansulatuselimistö:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Clinical efficacy:
29 Kliininen teho:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
30 irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0, 024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0, 006)].
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
32 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
36 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II - reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus todetaan, angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini- II- reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklo - oksigenaasi- 2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/ vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kuten ACE- estäjien kohdalla, angiotensiini- II salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensiini II – reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö irbesartaani äidinmaitoon.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
38 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
35 Common:
Yleiset:
Uncommon:
väsymys
fatigue chest pain
Melko harvinaiset: rintakipu
Gastrointestinal disorders:
39 Ruoansulatuselimistö:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Erittäin harvinaiset:
Leukocytoclastic vasculitis
leukosytoklastinen vaskuliitti
36 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Clinical efficacy:
40 Kliininen teho:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0, 024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0, 006)].
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Jakautumistilavuus on 53- 93 litraa.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5- 2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157- 176 ml/ min ja
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11- 15 tuntia.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Irbesartaanin AUC ja Cmax - arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18- 40 v).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 3000 karnaubavaha.
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Cartons of 14 film-coated tablets:
14 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 läpipainoliuska, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 28 film-coated tablets:
28 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 läpipainoliuskaa, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 30 film-coated tablets:
30 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 läpipainoliuskaa, joissa 15 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 56 film-coated tablets:
56 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 läpipainoliuskaa, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 84 film-coated tablets:
84 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 läpipainoliuskaa, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 90 film-coated tablets:
90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 läpipainoliuskaa, joissa 15 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 98 film-coated tablets:
98 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 läpipainoliuskaa, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 läpipainoliuskaa, joissa kussakin 8 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
41 1.
45 1.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
42 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
47 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II - reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
49 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
45 Common:
Yleiset:
Gastrointestinal disorders:
50 Ruoansulatuselimistö:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Clinical efficacy:
51 Kliininen teho:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
51 1.
56 1.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
52 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
58 Samoin kuin ACE: n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5. 1).