natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Cerezyme on pakattu läpinäkyviin 20 ml: n kirkas boorisilikaatti, tyyppi I lasisiin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip- off- turvasulkimella.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Jotta pystytään annostelemaan tarkka määrä, kussakin injektiopullossa on 0, 3 ml: n ylitäyttö.
1 or 25 vials per carton.
Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Not all package sizes may be marketed.
Kaikki pakkauskoot eivät ole ehkä saatavissa.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Kaikki Cerezyme- pullot ovat kertakäyttöisiä.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on valmistettava käyttöön liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0, 9% natriumkloridi- infuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle laskimonsisäisenä infuusiona.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Käyttöön valmistettujen injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Annostusta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannostus pysyy lähes muuttumattomana.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Noudata aseptista tekniikkaa Käyttöön valmistus Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5, 1 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva- aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Lopputilavuudeksi tulee 5, 3 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Käyttöön valmistetun liuoksen pH - arvo on noin 6, 1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita.
The reconstituted solution must be further diluted.
Käyttövalmiiksi valmistettu liuos on edelleen laimennettava.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värin muuttumisen havaitsemiseksi.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Mikäli värin muuttumista tai hiukkasia havaitaan, kyseisiä injektiopulloja ei saa käyttää. Liuoksen käyttöön valmistamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Laimentaminen Käyttöön valmistettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia/ ml.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Käyttöön valmistettu tilavuus mahdollistaa 5, 0 ml: n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta. Kustakin injektiopullosta vedetään 5, 0 ml käyttöön valmistettua liuosta ja ne yhdistetään.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Yhdistetty liuos laimennetaan 100– 200 ml: n kokonaistilavuuteen 0, 9% natriumkloridi- infuusionesteellä.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Laimennettu liuos tulisi antaa 3 tunnin kuluessa.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
0, 9% natriumkloridi- infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 °C – 8 °C valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva- aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat.
17 November 1997 Date of latest renewal:
17. marraskuuta 1997 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä * imigluseraasia **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden (400 Y/ 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen liuos sisältää 1, 24 mmol natriumia (400 Y/ 10 ml).
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
9 ja sisäelinparametreja 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai parantanut tilaa.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Yliherkkyys Tämänhetkisten tietojen perusteella noin 15%: lla hoidettavista potilaista kehittyy imigluseraasin IgG - vasta- aineita ensimmäisen hoitovuoden aikana.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
10 Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0, 9- prosenttisessa natriumkloridi - infuusioliuoksessa (ks. kohta 6. 6).
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
150 raskauden hoitotuloksista saadut rajalliset kokemukset (perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin) viittaavat siihen, että Cerezymestä on hyötyä Gaucher’ n taudin hallinnassa raskauden aikana.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Nämä tiedot lisäksi viittaavat siihen, ettei Cerezymellä ole epämuodostumia aiheuttavia sikiötoksisia vaikutuksia, vaikka tilastollinen näyttö onkin vähäistä.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Harvoissa tapauksissa on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezymen käyttöön vai potilaalla olevaan Gaucher’ n tautiin.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Eläinkokeita, joissa arvioitaisiin Cerezymen raskautta, alkion/ sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä koskevia vaikutuksia, ei ole tehty.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Raskaana olevilla ja raskautta yrittävillä Gaucher- potilailla on arvioitava hoidon riskit ja hyödyt raskauskohtaisesti.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Raskaaksi tulevilla Gaucher’ n tautia sairastavilla potilailla sairaus voi aktivoitua raskauden aikana ja lapsivuodeaikana.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Tämä sisältää luusto- oireiden, sytopenian pahentumisen ja verenvuodon suurentuneen riskin sekä verensiirron lisääntyneen tarpeen.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Tämä saattaa vaikuttaa Gaucher’ n tautiin liittyvän luustosairauden esiintymiseen.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi kehottaa aloittamaan hoito ennen raskaaksi tulemista, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Cerezyme- hoitoa saavilla naisilla tulee harkita hoidon jatkamista läpi raskauden.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Raskautta ja Gaucher’ n taudin kliinisiä oireita tulee seurata tarkkaan, jotta annos voidaan määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeen ja hoitovasteen mukaan.
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 Hermosto Melko harvinainen:
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
12 osteopenia ja sekundaariset patologiset luunmurtumat, luunmuodostushäiriöt, osteoskleroosi ja luukriisi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Farmakologista turvallisuutta, kerta- annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
13 6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Säilytys
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Jotta pystytään annostelemaan tarkka määrä, kussakin injektiopullossa on 0, 6 ml: n ylitäyttö.
1, 5 or 25 vials per carton.
Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannostus pysyy lähes muuttumattomana.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Lopputilavuudeksi tulee 10, 6 ml.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Käyttöön valmistetun liuoksen pH- arvo on noin 6, 1.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Mikäli värin muuttumista tai hiukkasia havaitaan, kyseisiä injektiopulloja ei saa käyttää.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Liuoksen käyttöön valmistamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Käyttöön valmistettu tilavuus mahdollistaa 10, 0 ml: n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Kustakin injektiopullosta vedetään 10, 0 ml käyttöön valmistettua liuosta ja ne yhdistetään.
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso- Britannia
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA MERKINNÄT
OUTER CARTON/ VIAL
SISÄPAKKAUKSESSA
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten imigluseraasi
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Jokainen injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 injektiopullo infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 injektiopulloa infuusiokuiva- ainetta konsentraattialiuosta varten.
For intravenous infusion.
Laskimonsisäiseen infuusioon.
EXP:
Käyt. ennen
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden - Alankomaat
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL/ VIAL
ETIKETTI/ INJEKTIOPULLO
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Kukin injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. – Alankomaat
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA MERKINNÄT
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten imigluseraasi
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Jokainen injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 injektiopulloa infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 injektiopulloa infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Kukin injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PAKKAUSSELOSTE:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U infuusiokuiva- ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
What Cerezyme is and what it is used for.
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään.
Before you use Cerezyme.
Ennen kuin käytät Cerezymeä.
How to use Cerezyme.
Miten Cerezymeä käytetään.
How to store Cerezyme.
5 Miten Cerezymeä säilytetään.
Further Information
Muuta tietoa.
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CEREZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezymeä käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher’ n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen alhainen määrä), verenvuototaipumus (alhaisesta verihiutalemäärästä johtuva), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Gaucher’ n tautia sairastavilla β- glukoserebrosidaasientsyymin määrä on vähäinen.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukoserebrosidipitoisuuksia.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glukoserebrosidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Gaucher’ n taudissa glukoserebrosidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Se voi korvata luonnollisen β - glukoserebrosidaasientsyymin, joka puuttuu Gaucher’ n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
BEFORE YOU USE CEREZYME
ENNEN KUIN KÄYTÄT CEREZYMEÄ
Do not use Cerezyme
Älä käytä Cerezymeä
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Jos olet saanut allergisen reaktion imigluseraasista tai
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) Cerezymen jollekin muulle aineelle
Take special care with Cerezyme
Ole erityisen varovainen Cerezymen suhteen
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- - Jos Sinua hoidetaan Cerezymellä, saatat saada allergisen reaktion, kun Sinulle annetaan
given the medicine or shortly after.
lääkettä tai pian sen jälkeen.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Joillakin Gaucher’ n tautia sairastavilla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen
hypertension).
hypertensio).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän -, keuhko - tai maksavaivoista.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
27 Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezymellä vai ei.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Jos kärsit hengenahdistuksesta, kerro siitä lääkärillesi.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezymeä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Cerezymeä tulee käyttää varoen raskauden ja imetyksen aikana.
HOW TO USE CEREZYME
MITEN CEREZYMEÄ KÄYTETÄÄN
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (laskimonsisäinen infuusio).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Se toimitetaan jauheena, joka ennen antamista sekoitetaan steriilin veteen.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezymeä saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher’ n taudin hoitoon.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Suositeltu Cerezyme- annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
This might be every 6 to 12 months.
Tämä saattaa tapahtua 6– 12 kuukauden välein.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Cerezymen vaikutuksesta kroonista neuronopatista Gaucher’ n tautia sairastavien neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
ICGG Gaucher Registry - rekisteri Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry - rekisteriin.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher’ n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon, kuten Cerezyme, toimivuutta.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tämän tulisi parantaa Cerezymen käyttöturvallisuutta ja - tehokkuutta.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä – kukaan ei tiedä, että ne ovat Sinun tietojasi.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Jos käytät enemmän Cerezymeä kuin sinun pitäisi Cerezymen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Jos unohdat käyttää Cerezymeä Jos Sinulta on jäänyt infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
28 Yleisiä sivuvaikutuksia (esiintyy yli 1 potilaalla 100 potilaasta) ovat:
- breathlessness
- hengenahdistus
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- nokkosihottuma / ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Epätavallisia sivuvaikutuksia (esiintyy yli 1 potilaalla 1000 potilaasta) ovat:
- dizziness
- huimaus
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus
- increased heart rate
- sykkeen nousu
- bluish skin
- ihon sinertävyys
- flushing
- punoitus
- fall in blood pressure
- verenpaineen lasku
- vomiting
- oksentelu
- nausea
- pahoinvointi
- abdominal cramping
- vatsakouristukset
- pain in the joints
- nivelkipu
- infusion site discomfort
- epämukava tunne infuusiokohdassa
- infusion site burning
- polttava tunne infuusiokohdassa
- infusion site swelling
- infuusiokohdan turpoaminen
- injection site sterile abcess
- steriili paise injektiokohdassa
- chest discomfort
- epämiellyttävä tunne rinnassa
- rigors
- vilunväristykset
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, ja verenpaineen lasku.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/ tai kortikosteroideja).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE CEREZYME
CEREZYMEN SÄILYTTÄMINEN