natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Winthrop a ja valmistettaessa Docetaxel Winthrop - liuoksia.
71 Preparation for the intravenous administration
69 Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
73 ANNEX II
71 LIITE II
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Iso- Britannia
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Docetaxel Winthropin PSUR- kierto on sama kuin viitevalmisteen, TAXOTEREn, kunnes toisin määritetään..
75 ANNEX III
73 LIITE III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
75 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, injektiopullo 20 mg dosetakselia / 0, 5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ ml) Sisällön määrä:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Sisällön määrä:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop injektiopullo: polysorbaatti 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Liuotininjektiopullo: etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Jokainen läpipainopakkaus Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullon konsentraattia ja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
CAUTION:
TÄRKEÄÄ:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä.
78 8.
76 8.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Säilytä 2°C - 25°C.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Ranska
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
77 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/ Docetaxel Winthrop 20 mg,
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop konsentraatti
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthropin LIUOTIN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
INJEKTIOPULLO / Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (Sisällön määrä 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
INJEKTIOPULLO / Docetaxel Winthrop 20 mg: n LIUOTIN
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg: n liuotin
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (w/ w) etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä 1, 5 ml (Sisällön määrä 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
80 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, injektiopullo 80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ ml) Sisällön määrä:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Sisällön määrä:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Liuotin injektiopullo: etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Jokainen läpipainopakkaus Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullonkonsentraattia ja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
83 8.
81 8.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Säilytetä 2°C - 25°C.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
82 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop LIUOTIN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
INJEKTIOPULLO / Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
2 ml (Fill 2.36 ml)
2, 0 ml (Sisällön määrä 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
INJEKTIOPULLO / Docetaxel Winthrop 80 mg: n LIUOTIN
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg: n liuotin
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
7, 33 ml)
87 B.
85 B.
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
86 PAKKAUSSELOSTE Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten dosetakseli
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
please tell your doctor or hospital pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaala- apteekkihenkilökunnalle.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Mitä Docetaxel Winthrop on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Ennen kuin käytät Docetaxel Winthropia 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Miten Docetaxel Winthropia käytetään 4.
Possible side-effects 5.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Docetaxel Winthropin säilyttäminen 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DOCETAXEL WINTHROP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Dosetakseli kuuluu taksoidit- nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Winthropia rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei - pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Winthrop voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän hoidossa Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Winthrop voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä
combination with cisplatin.
sisplatiinin kanssa.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Winthrop annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
with cisplatin and 5-fluorouracil.
kanssa. - Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Winthrop annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Winthrop annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
cisplatin and 5-fluorouracil.
5- fluorourasiilin kanssa.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCETAXEL WINTHROPIA
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Sinulle ei saa antaa Docetaxel Winthropia:
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Winthrop- valmisteen muulle aineelle. • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. • jos sinulla on vakava maksasairaus. • jos olet raskaana tai imetät.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
87 Ole erityisen varovainen Docetaxel Winthropin suhteen:
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Ennen jokaista Docetaxel Winthrop - hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Winthrop - hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Winthrop - infuusion jälkeen.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa lääkitystä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai sairaala- apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthropia EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docetaxel Winthrop- hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan Docetaxel Winthrop- hoidon jälkeen.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi Docetaxel Winthrop- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Sinä ET saa imettää Docetaxel Winthrop- hoidon aikana.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Jos suunnittelet raskautta, keskustele raskaudesta ja imettämisestä hoitavan lääkärisi kanssa.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Ei ole mitään näyttöä, että Docetaxel Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
MITEN DOCETAXEL WINTHROPIA KÄYTETÄÄN
Usual dosage
Tavallinen annos
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Lääkärisi laskee kehosi pinta- alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop tullaan antamaan infuusiona laskimoon.
90 Frequency of administration
Annostiheys
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tavallisesti Docetaxel Winthrop - infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Winthrop - hoitoon.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun 88 haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Winthropiin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna - ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Docetaxel Winthropin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun annetaan yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Infuusion aikana saattaa seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti) esiintyä: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa • painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia • kuumetta tai vilunväristyksiä • selkäkipua • verenpaineen laskua.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Docetaxel Winthrop - infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
(yli yhdellä 10 potilasta kohti) • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi • yllä kuvattuja allergisia reaktioita • ruokahaluttomuus (anoreksia) • unettomuus • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa • päänsärky • makuaistin häiriöt • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta • hengästyminen • nuha, nenä- nielun tulehdus, yskä • nenäverenvuoto • suun haavautumat • vatsavaivat, mukaan lukien pahaoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus • vatsakipu • ruoansulatusvaivat • tilapäistä hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
89 • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota • lihaskivut, selkäsärky tai luukipu • kuukautiskierron muutuminen tai poisjääminen • käsien, jalkojen, säärien turvotus • väsymys, flunssan kaltaiset oireet • painon nousu tai lasku
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti) • suun sienitulehdus • nestehukka • heitehuimaus • kuulon heikkeneminen • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa) • sydämen vajaatoiminta • esofagiitti (ruokatorvitulehdus) • suun kuivuminen • vaikea tai kivulias nieleminen • verenvuoto • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti) • pyörtyminen • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta • paksu - tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio • veritulpat.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaala- apteekissa.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
DOCETAXEL WINTHROPIN SÄILYTTÄMINEN
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthropia ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2ºC - 8°C: ssa tai huoneenlämmössä (alle 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25°C).
92 6.
90 6.
FURTHER INFORMATION
LISÄTIETOA
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Mitä Docetaxel Winthrop konsentraatin injektiopullo sisältää:
- The active substance is docetaxel.
Vaikuttava aine on dosetakseli.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Yksi millilitra dosetakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä dosetakselia.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Muu aine on polysorbaatti 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
13% (w/ w) etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullon Docetaxel Winthropia 20 mg infuusiokonsentraattiaja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta Docetaxel Winthropia varten
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Myyntiluvan haltija Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Valmistaja Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Iso- Britannia
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
91 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
92 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
VALMISTUSOHJE Docetaxel Winthrop 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA Docetaxel Winthrop- LIUOTTIMELLE