natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA voidaan ottaa tunnin sisällä ennen aamiaista ja ilta- ateriaa (tai kahta päivän pääateriaa, joiden välillä on vähintään noin 6 tunnin tauko).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA- valmistetta ei saa ottaa aterian jälkeen.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Jos injektio unohtuu, hoitoa jatketaan seuraavana annosajankohtana.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA- valmistetta suositellaan tyypin 2 diabetespotilaille, jotka käyttävät jo metformiinia ja/ tai sulfonyyliureaa.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Metformiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun BYETTA lisätään käynnissä olevaan metformiinihoitoon, sillä hypoglykemiavaara ei nähtävästi suurene pelkkään metformiinihoitoon verrattuna.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Kun BYETTA lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea- annoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemiavaaran vähentämiseksi (ks. kohta 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
BYETTA- annosta ei tarvitse säätää päivittäisen verensokerin omaseurannan tulosten perusteella.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Kuitenkin verensokerin omaseuranta voi olla tarpeen sulfonyyliurea- annoksen säätämiseksi.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
2 BYETTA- valmisteen ja tiatsolidiinidionien yhdistelmästä on vähän kokemusta (katso kohta 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Iäkkäät potilaat Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun BYETTA- lääkettä määrätään yli 70- vuotiaille potilaille.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Kliininen kokemus yli 75- vuotiailla potilailla hyvin vähäistä.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Munuaisten vajaatoimintapotilaat Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50−80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30−50 ml/ min) annoksen nostamisessa 5 mikrogrammasta 10 mikrogrammaan tulisi edetä maltillisesti (katso kohta 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Kohta 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Kohta 5. 2).
(see section 5.2).
Lapset ja nuoret Eksenatidin tehoa ja turvallisuutta alle 18- vuotiailla potilailla ei ole osoitettu (ks. kohta 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys eksenatidille tai jollekin apuaineelle.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA- valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla eikä diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA- valmistetta ei tule käyttää tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat insuliinista riippuvaisia beetasolujen insuliinituotannon hiipumisen vuoksi.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
BYETTA- valmisteen pistämistä laskimoon tai lihakseen ei suositella.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
BYETTA 5 mikrogramman kerta- annokset lisäsivät ruoansulatuskanavan haittavaikutusten yleisyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysihoito.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Kliininen kokemus keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on hyvin rajallista.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Spontaaniraportoinnin yhteydessä on ilmoitettu harvakseen munuaistoiminnan muutoksia, kuten suurentunut seerumin kreatiniiniarvo, munuaistoiminnan heikentyminen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, joskus hemodialyysia vaativa.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Jotkut näistä ilmenneistä haittavaikutuksista ovat esiintyneet potilailla, joilla saattoi olla nestetasapainoon vaikuttavia haittoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/ tai ripulia ja/ tai potilas sai lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan / nestetasapainoon.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Potilaiden samanaikaiseen lääkitykseen sisältyi ACE- estäjiä, angiotensiini II - salpaajia, tulehduskipulääkkeitä ja diureetteja.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Munuaistoiminnan muutosten on havaittu palautuneen normaaliksi, kun potilas sai oireenmukaista hoitoa ja kun munuaistoimintaan vaikuttava lääkitys lopetettiin, mukaan lukien BYETTA.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
3 BYETTA- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, kuten gastropareesi.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Sen käyttö aiheuttaa yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Siksi BYETTA- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu harvakseen äkillistä haimatulehdusta.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Potilaille tulee selvittää äkillisen haimatulehduksen tyypilliset oireet kuten hellittämätön kova vatsakipu.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Haimatulehdusten paranemista oireenmukaisella hoidolla on havaittu.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Jos epäillään haimatulehdusta, BYETTA ja muu haimatulehduksen syyksi arveltu lääkitys on lopetettava.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
BYETTA- valmisteen samanaikaista käyttöä insuliinin, D- fenyylialaniinijohdosten (meglitinidien) tai alfa- glukosidaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä voida suositella.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Potilaista, joiden BMI on ≤ 25, on niukasti kokemuksia.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergiaa.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hypoglykemia Kun BYETTA- valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemioita esiintyi enemmän kuin lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhteiskäytössä.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Kliinisissä tutkimuksissa sulfonyyliurea- yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa, oli enemmän hypoglykemioita kuin potilailla, joiden munuaisfunktio oli normaali.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Sulfonyyliurea - annoksen pienentämistä tulee harkita sulfonyyliurean käyttöön liittyvän hypoglykemiavaaran pienentämiseksi.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Yhteisvaikutukset BYETTA- valmisteen mahan tyhjentymistä hidastava vaikutus saattaa vähentää ja hidastaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA- valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilas käyttää suun kautta sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat nopeaa imeytymistä ruuansulatuskanavasta tai joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Erityisiä suosituksia tällaisten lääkkeiden käytöstä yhtä aikaa BYETTA - valmisteen kanssa annetaan kohdassa 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTA- valmisteen mahan tyhjentymistä hidastava vaikutus saattaa vähentää ja hidastaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Näiden lääkkeiden ottoajankohdan BYETTA- injektioon nähden tulee olla vakio.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Jos tällaiset lääkkeet on otettava aterian yhteydessä, potilasta tulee neuvoa ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan sellaisen aterian tai välipalan yhteydessä, jolloin hän ei ota eksenatidia.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Jos potilas saa suun kautta lääkkeitä, joiden teho riippuu erityisen voimakkaasti kynnyspitoisuuksista kuten esim. antibiootit, häntä tulee neuvoa ottamaan tällaiset lääkkeet vähintään tuntia ennen BYETTA- injektiota.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
BYETTA- valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia metformiinin tai sulfonyyliureoiden farmakokinetiikkaan.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Näiden lääkkeiden annosteluajankohta ei riipu BYETTA - injektiosta.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Mahahapon kestävät lääkemuodot, jotka sisältävät mahalaukussa herkästi hajoavia lääkeaineita (esim. protonipumpun estäjät), tulee ottaa ainakin tuntia ennen BYETTA- injektiota tai yli 4 tuntia sen jälkeen.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Parasetamoli Eksenatidin vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen tutkittiin käyttämällä parasetamolia mallilääkkeenä.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
4 parasetamolin plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä ala (AUC) pieneni 21%, 23%, 24% ja 14%, Cmax pieneni 37%, 56%, 54% ja 41%, tmax pidentyi kontrollijakson 0, 6 tunnista vastaavasti 0, 9: ään, 4, 2: een, 3, 3: een ja 1, 6 tuntiin.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Parasetamolin plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä ala, Cmax ja tmax eivät muuttuneet merkitsevästi, kun parasetamoli annettiin tunti ennen BYETTA- injektiota.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
HMG CoA - reduktaasin estäjät Kun BYETTA- valmisteen (10 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa) kanssa annettiin samanaikaisesti kerta- annos lovastatiinia (40 mg), lovastatiinin AUC pieneni noin 40%, Cmax noin 28%, ja Tmax pidentyi noin 4 t.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa BYETTA - valmisteen ja HMG CoA - reduktaasin estäjien yhteiskäytön ei havaittu aiheuttavan lipidiprofiileissa johdonmukaisia muutoksia (katso kohta 5. 1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Vaikka statiinien annosmuutos rutiinisti ei ole tarpeen, on muistettava, että LDL - tai kokonaiskolesteroli voivat muuttua.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoksiini, lisinopriili ja varfariini 30 minuuttia eksenatidi- injektion jälkeen annetun digoksiinin, lisinopriilin tai varfariinin tmax - arvoissa havaittiin noin kahden tunnin viive.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu Cmax - arvossa eikä plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän alassa (AUC).
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Kuitenkin BYETTA- valmisteen kauppaantuonnin jälkeen on ilmoitettu BYETTA- valmisteen ja varfariinin yhteiskäytön yhteydessä INR- arvon pidentymisiä (International Normalized Ratio).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
INR- arvoa tulee seurata tarkoin BYETTA- hoidon alussa ja annoksen nostamisen yhteydessä potilailla, jotka käyttävät joko varfariinia ja/ tai kumaroliyhdisteitä (katso kohta 4. 8).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (30 mikrog etinyyliestradiolia + 150 mikrog levonorgestreelia) otettiin suun kautta tuntia ennen BYETTA- injektiota (10 mikrog 2: sti vuorokaudessa), etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta- alat (AUC), huippupitoisuudet (Cmax) ja minimipitoisuudet (Cmin) eivät muuttuneet.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Tmax viivästyi 2- 4 tuntia, koska mahan tyhjeneminen hidastui.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
BYETTA- valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tutkimustietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymiseen liittyvää toksisuutta (katso kohta 5. 3).
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA- valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jolloin suositellaan insuliinia.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Jos potilas suunnittelee raskautta, tai tulee raskaaksi, BYETTA- lääkitys tulee lopettaa.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA- valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksista autolla ajoon tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Kun BYETTA - valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, potilaita tulee neuvoa noudattamaan varotoimia hypoglykemian välttämiseksi ajaessaan autoa ja käyttäessään koneita.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Taulukossa 1 luetellaan tutkimusvaiheessa 3 ilmoitetut haittavaikutukset.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Taulukossa esitetään myös ne
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
5 haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1% ja BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi suurempi ja/ tai ≥ 2- kertainen verrattuna insuliinia tai lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Vaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA- terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Potilaskohtaisen esiintymistiheyden määritelmät ovat: erittäin yleinen (≥ 1/ 10) ja yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Table 1:
Taulukko 1:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Vaiheen 3 kontrolloiduissa pitkäaikaistutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset1
Body system/ adverse reaction terms
Elinjärjestelmä/ haittavaikutus
Reactions
Tapahtumat
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Aineenvaihdunta - ja ravitsemus Hypoglykemia (yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hypoglykemia (yhdessä sulfonyyliurean kanssa)
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Päänsärky2 Huimaus Ruoansulatuskanava
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Dyspepsia Vatsakipu Gastroesofageaalinen refluksi Vatsan turvotus Ihon ja ihonalaiskerrokset
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Liikahikoilu2 Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
1
Hermostuneisuus Voimattomuus2
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Tiedot vaiheen 3 vertailevasta kontrolloidusta tutkimuksesta vs. lumelääke, glargininsuliini tai 30% liukeneva aspartinsuliini / 70% protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini (bifaasinen aspartinsuliini) - sekoite.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja BYETTA- valmistetta saaneilla potilailla samankaltainen.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
12, 6% ja 3, 3%) ja näytti riippuvan sekä BYETTA- valmisteen että sulfonyyliurean annoksesta.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Useimmat hypoglykemiatapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja kaikki tapaukset korjaantuivat, kun suun kautta annettiin hiilihydraatteja.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Pahoinvointi Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli pahoinvointi.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Pahoinvointi oli
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
6 useimmiten lievää tai keskivaikeaa sekä annoksesta riippuvaista.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
BYETTA- hoitoa saaneista potilaista 8%, lumehoitoa saaneista potilaista 3% ja insuliinihoitoa saaneista potilaista 1% vetäytyi haittatapahtumien vuoksi kontrolloiduista pitkäaikaistutkimuksista (16 viikkoa tai kauemmin).
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Yleisimmät tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneet haittatapahtumat olivat BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla pahoinvointi (4%: lla potilaista) ja oksentelu (1%: lla).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Lumehoitoa tai insuliinihoitoa saaneista potilaista < 1% vetäytyi tutkimuksesta pahoinvoinnin tai oksentelun takia.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi avoimissa jatkotutkimuksissa viikon 82 kohdalla samantyyppisiä haittatapahtumia kuin oli havaittu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Pistoskohdan reaktio Kontrolloiduissa pitkäaikaistutkimuksissa (16 viikkoa tai kauemmin) pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin noin 5, 1%: lla BYETTA- potilasta.