natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Jos sinulle kehittyy edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infuusiota saatetaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin- hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Sydänongelmia saattaa joskus esiintyä ja ne voivat olla vakavia.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdukseen (perikardiitti) ja sydämen rytmihäiriöihin.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Lääkärisi tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat hengitysvaikeuksia (myös yöllisiä), yskää, nesteen kertymistä jalkoihin tai käsivarsiin (turvotusta) tai tykytyksiä (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Muita hyvin tavallisia Herceptinin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli kymmenellä potilaalla sadasta, ovat ripuli, heikkous, ihottumat sekä rinta -, vatsa -, nivel - ja lihaskivut.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
35 Muita tavallisia Herceptinin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyy alle kymmenellä potilaalla sadasta: allergiset reaktiot, poikkeamat verisolujen määrissä (anemia, alhainen verihiutaleiden ja valkosolujen määrä), ummetus, närästys (dyspepsia), infektiot (mukaan lukien rakon ja ihon tulehdukset), vyöruusu, rintatulehdus, haima - tai maksatulehdus, munuaisten toimintahäiriö, lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia), vapina, puutuminen tai pistely sormissa ja varpaissa, kynsimuutokset, hiustenlähtö, unettomuus (insomnia), uneliaisuus (somnolenssi), nenäverenvuodot, akne, kutina, suun ja ihon kuivuminen, silmien kuivuus tai liiallinen kyynelnesteen eritys, hikoilu, heikkouden tunne ja huonovointisuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, ajatustoiminnan häiriöt, huimaus, ruokahaluttomuus, painonlasku, makuhäiriö, astma, keuhkojen toimintahäiriöt, selkä -, niska - ja luukipu, jalkakrampit, peräpukamat, mustelmat ja niveltulehdus.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE HERCEPTIN
HERCEPTININ SÄILYTTÄMINEN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Älä käytä ulkopakkauksessa äläkä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Jokainen Herceptin- injektiopullo sisältää 150 mg
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
- Muut aineet ovat L- histidiinihydrokloridi, L- histidiini, α, α- trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti
polysorbate 20.
20.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten trastutsumabi
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
37 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C: n lämpötilassa.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Herceptin- injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C: ssa.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Liuosta ei saa pakastaa.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Näin saadaan 7, 4 ml kerta- annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ ml.
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg: n/ kg aloitusannos tai 2 mg: n/ kg jatkoannos) 21 (mg/ ml, konsentraatin pitoisuus)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/ kg) tai 3 viikon välein annettavaa jatkoannosta (trastutsumabia 6 mg/ kg) varten
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
38 Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg: n/ kg aloitusannos tai 6 mg: n/ kg jatkoannos) 21 (mg/ ml, konsentraatin pitoisuus)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0, 9- prosenttista natriumkloridiliuosta.
Once the infusion is prepared it should be
Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n konjugoitu rokote, adjuvantti
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
Puhdistettu adsorboitu difteriatoksoidi (PDT) Vaikuttava aine:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Puhdistettu tetanustoksoidi (PTT) Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxT) Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini (FHA) Hepatiitti B: n pinta- antigeeni, rekombinantti (HbsAG) Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney) Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1) Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae tyyppi b: n polysakkaridi, konjugoitu tetanusproteiiniin (PRT- T)
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina Farmakoterapeuttinen ryhmä (J07CA) (ATC- luokitus):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus - ja Hyväksytty käyttötarkoitus (- kset): tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
Authorised presentations:
Katso Moduuli ” Kaikki hyväksytyt esitykset ” Hyväksytyt esitykset:
Marketing Authorisation Holder:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Myyntiluvan haltija:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
23 October 2000
23 lokakuuta 2000 Voimassa oleva myyntiluvan myöntämispäivämäärä koko Euroopan Unionin alueella:
Orphan medicinal product designation date:
Ei käytettävissä Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä:
Not applicable
Se on kehitetty lasten perus - ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hyväksyntä perustui tuloksiin kliinisistä tutkimuksista, joissa selvitettiin Hexavacin immunogeenisyttä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ja reaktogeenisyyttä annettuna tiettyjen perus - ja tehosterokotusaikataulujen mukaan.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Seuraavia haittatapahtumia raportoitiin erittäin harvoin: allerginen reaktio, vilunväristykset, väsymys, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis- hyporesponsiivinen episodi), sairaudentunne, turvotus, kalpeus, koko raajan (raajojen) turvotus (edeema), ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), enkefaliitti, enkefalopatia (johon liittyy akuutti aivoturvotus), silmien kääntyminen ympäri, Guillain- Barrén oireyhtymä, verenpaineen lasku, hermotulehdus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, petekkiat, purppura, trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, agitaatio, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen, angioedeema, eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, punoitus.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Toimitettujen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella CHMP totesi, että Hexavacin hyöty/ riskiprofiili hyväksytyssä käyttöaiheessa oli edelleen myönteinen.
2/ 2
EMEA 2005 2/ 2
Invented name
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto - 1 -
-1-
Injektioneste, suspensio
Suspension for Intramuscular use injection
Lihakseen
Hexavac
Hexavac -- 1
10 syringes with attached needle
10 ruiskua, jossa neula
25 syringes with attached needle
25 ruiskua, jossa neula
50 syringes with attached needle
50 ruiskua, jossa neula
10 syringes without attached needle
10 ruiskua, ilman neulaa
25 syringes without attached needle
25 ruiskua, ilman neulaa
50 syringes without attached needle
50 ruiskua, ilman neulaa
Hexavac
Hexavac -- - 1 -
Hexavac
Hexavac - 1 -
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 ruisku ilman kiinnitettyä neulaa, ja 2 erillistä neulaa
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa, ja 2 erillistä neulaa
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
1 0, 5 ml: n kerta- annos sisisältää: ≥ 20 IU puhdistettu difteriatoksoidi, adsorboitu (PDT) ≥ 40 IU puhdistettu tetanustoksoidi, adsorboitu (PTT) puhdistettu pertussistoksoidi, adsorboitu (PTxd)..............................................
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
25 µg puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini, adsorboitu (FHA)
≥ 20 IU
25 µg
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
rekombinantii B- hepatiitti pinta- antigeeni (HbsAg).........................................
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
5, 0 µg inaktivoitu poliomyeliittivirus (IPV): tyyppi 1 tyyppi 2 tyyppi 3 Haemophilus influenzae tyyppi b: n polysakkaridi konjugoitu tetanustoksoidi (PRP- T)
25 µg 25 µg 5.0 µg
40 D yks 8 D yks 32 D yks 12 µg 24 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
1/ 1
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n konjugoitu rokote, adjuvantti.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Kukin adjuvantin sisältävä 0, 5 ml: n annos sisältää:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
40 IU * (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi............................................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini.................................................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrog Hepatiitti B: n pinta- antigeeni **.......................................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrog Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney).......................................................
D antigen^:
D- antigeeni∧:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 yks. † Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)...........................................................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 yks. † ∧ Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)..........................................................
D antigen^:
D- antigeeni:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 yks. † Haemophilus influenzae tyyppi b: n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0, 3 mg)
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Alempi luottamusraja (p=0, 95) ** Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni on tuotettu Saccharomyces cerevisiae - hiivan rekombinantissa kannassa 2150- 2- 3. ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO: n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia.
For excipients, see 6.1
6. 1.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Tämä yhdistelmärokote on tarkoitettu lasten perus - ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
4. 2 Annostus ja antotapa
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
2 Booster:
2 Tehoste:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
Kun perusrokotus on tehty 2 HEXAVAC- annoksella (ts.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 kuukauden iässä), lapselle on annettava tehosteannos 11– 13 kuukauden iässä; kun perusrokotus on tehty 3 HEXAVAC- annoksella (esim.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden iässä), tehosteannos on annettava 12– 18 kuukauden iässä virallisten suositusten mukaisesti.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVACia voidaan käyttää tehosteannoksena edellyttäen, että lapsi on saanut täydellisen perusrokotussarjan jokaisella HEXAVACin sisältämällä antigeenilla riippumatta siitä, annettiinko ne Sanofi Pasteur MSD: n erillisinä vai yhdistelmärokotteina.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Antotapa HEXAVAC tulee antaa lihakseen reisilihakseen tai hartialihakseen mielellään niin, että peräkkäiset pistokset annetaan eri kohtiin.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (HBsAg) - positiivisten äitien lapsille tulee syntymän yhteydessä antaa hepatiitti B - immunoglobuliini (HBIg) ja hepatiitti B (rekombinantti) - rokote ja viedä hepatiitti B - rokotussarja loppuun.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVACin antamista hepatiitti B - rokotussarjan loppuunviemiseksi HBsAg- positiivisten äitien lapsilla, jotka ovat saaneet HBIg: n, tai sellaisten äitien lapsilla, joiden tilannetta ei tiedetä, ei ole tutkittu.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg- positiivinen.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. ≥ 40, 0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Pitkään jatkuva, tyytymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
3 Koska hepatiitti B: n itämisaika on pitkä, on mahdollista, että potilaalla on rokotushetkellä havaitsematon hepatiitti B - infektio.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B: tä.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten A - C - ja E- hepatiittiviruksen eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamia tartuntoja.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC ei suojaa muiden serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamilta invasiivisilta sairauksilta eikä muiden patogeenien aiheuttamalta meningiitiltä.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B: tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Kroonisessa immuunipuutoksessa kuten HIV- potilailla rokotusta suositellaan vaikka vasta - ainevaste voikin olla rajoitettu.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
vihurirokkorokotteen kanssa samanaikaisesti annettuna ei ole tietoa.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12- 20 kuukauden ikäiset).