natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Myyntilupa uusittiin 15. heinäkuuta 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
Iscoveria koskeva julkinen EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU- numero EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Kauppa- nimi Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Vahvuus 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Pakkaus läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini) läpipainoliuskoissa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainoliuskoissa (alumiini/ alumiini)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Pakkaus- koko 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
should be initiated without a loading dose.
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on aloitettava ilman kyllästysannosta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Iscover- hoidon aikana.
4.5%; placebo:
4, 5%;
Hallucinations, confusion
kallonsisäiset verenvuodot (osa raportoitu kuolemaan johtaneina), päänsärky, tuntohäiriöt, heitehuimaus
Nervous system disorders
makuaistin muutokset
Taste disturbances
Silmät
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
silmän verenvuoto (sidekalvo, silmän sisäinen, verkkokalvo)
Vertigo
kierto - huimaus
Haematoma
verenpurkau - ma
Gastrointestinal Gastrointestinal
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Gastric ulcer and
nenäveren - vuoto
Retroperitoneal Gastrointestinal and
hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
disorders
Ruuansulatus - elimistö
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
maha - suolikanavan verenvuoto, ripuli, vatsakipu, ruuansulatus - häiriö
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
mahahaava ja pohjukaissuoli - haava, gastriitti, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
maha- suolikanavan ja vatsakalvontakainen verenvuoto kuolemaan johtavana, haimatulehdus, paksunsuolentulehdus (mukaan lukien haavainen tai lymfosyyttinen koliitti), stomatiitti
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen mustelmat kudos
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Koska CAPRIE- tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Acute coronary syndrome
8 Sepelvaltimotautikohtaus
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - 100 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 005a – 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 005b – 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 006a – 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 006b – 90 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - 14 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - 7 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
15 July 1998 Date of latest renewal:
15. heinäkuuta 1998 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
15 July 2008
15. heinäkuuta 2008
4.5%; placebo:
17 4, 5%; lumelääke:
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
vatsakalvon - takainen verenvuoto
General disorders and administration site conditions
glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu kuume
Acute coronary syndrome
20 Sepelvaltimotautikohtaus
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – 4 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 009 – 30 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – 100 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Ranska
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Ranska
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Iso- Britannia
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Ranska
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2. 0, modulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 50x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tablettia
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (7, 14, 28 tai 84 tabletin pakkaukset)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (30, 50, 90 tai 100 tabletin pakkaukset)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS/ Kotelo:
36 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
37 PAKKAUSSELOSTE
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
ISCOVER 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
What Iscover is and what it is used for 2.
Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Iscover 3.
Ennen kuin käytät Iscoveria 3.
How to take Iscover 4.
Miten Iscoveria käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Iscoverin säilyttäminen 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ISCOVER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscoveria käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
ENNEN KUIN KÄYTÄT ISCOVERIA
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Älä käytä Iscoveria • Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Iscoverin sisältämälle muulle aineelle. • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. • Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Iscover- hoidon aloittamista.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
38 Ole erityisen varovainen Iscoverin suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Iscoverin käytön aloittamista: • jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
- - -
sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- jos olet äskettäin saanut vakavan vamman
•
- jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
if
- jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
aikana • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana • jos käytät jotain muuta lääkettä (ks.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) • jos sinulla on munuais - tai maksasairaus
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kun käytät Iscoveria: • kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset). • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. ” MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ”). • jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Iscoverin käyttöön tai päinvastoin.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) käyttöä Iscoverin kanssa ei suositella.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Iscoverin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruualla / aterioilla ei ole vaikutusta.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
39 Raskaus ja imetys Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jos tulet raskaaksi Iscover- hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa imetyksestä Iscover- hoidon aikana.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Tärkeää tietoa Iscoverin sisältämistä aineista Iscover sisältää laktoosia ja kovetettua risiiniöljyä.
HOW TO TAKE ISCOVER
MITEN ISCOVERIA KÄYTETÄÄN
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Käytä Iscoveria juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg: n Iscover- tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Jos otat enemmän Iscoveria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa Iscoveria Jos olet unohtanut ottaa Iscover- annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
7 tabletin, 14 tabletin, 28 tabletin ja 84 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Iscover- tabletin.
Do not stop the treatment.
Jos lopetat Iscoverin käytön Älä lopeta hoitoa.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/ tai sekavuutta (ks. ” Ole erityisen varovainen Iscoverin suhteen ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Yleisin Iscoverin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 – 10 potilaalle 100: sta) on verenvuoto.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Iscoverin käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. ” Ole erityisen varovainen Iscoverin suhteen ”).
Other side effects reported with Iscover are:
Muita Iscoveriin liitettyjä haittavaikutuksia ovat:
HOW TO STORE ISCOVER
ISCOVERIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Älä käytä Iscoveria ulkopakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jos Iscover on pakattu PVC/ PVDC/ alumiini läpipainopakkauksiin, säilytä alle 30 °C.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
41 Jos Iscover on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Älä käytä Iscoveria, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Mitä Iscover sisältää Vaikuttava aine on klopidogreeli.
What Iscover looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Iscover 75 mg tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku "75" ja toisella luku "1171".