natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle tason 500 mikrog/ l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4. 4).
Preparation U
UValmistelu
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini - tai omenamehua (100- 200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6. 2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
potilaat (65- vuotiaat ja sitä vanhemmat) UIäkkäät
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
(2- 17- vuotiaat) ULapsipotilaat
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Lapsipotilaiden suositusannokset ovat samat kuin aikuisten.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
2- 5- vuotiailla lapsilla altistus on pienempi kuin aikuisilla (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment U
vajaatoimintapotilaat UMunuaisten
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60ml/ min (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Patients with hepatic impairment U
vajaatoimintapotilaat UMaksan
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja sitä tulee antaa varoen näille potilaille.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Maksan vajaatoimintapotilaille suositeltavat aloitusannokset ovat samat kuin edellä.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/ min.
U
UMunuaistoiminta:
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE- valmistetta on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Kreatiniini kohosi joskus normaalialueen yläpuolelle.
These were dose- dependent.
Tämä oli annoksesta riippuvaista.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33% lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
EXJADEn markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4. 8).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Siksi erityistä huomiota tulee kiinnittää seerumin kreatiniinin seurantaan potilailla, jotka saavat suuria EXJADE- annoksia ja/ tai harvakseltaan verensiirtoja (< 7 ml/ kg punasoluja kuukaudessa tai < 2 yksikköä kuukaudessa aikuisille).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft- Gaultin tai MDRD- kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/ tai plasman kystatiini C pitoisuuksia tulee seurata viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana EXJADE- hoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Aikuispotilaiden vuorokausiannosta voidaan pienentää 10 mg/ kg jos seerumin kreatiniini on > 33% hoitoa edeltävien mittausten keskiarvon yläpuolella ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee alle normaalin (< 90 ml/ min) alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä eikä sitä voida katsoa muusta syystä johtuvaksi (ks. kohta 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Lapsipotilaiden annosta voidaan pienentää 10 mg/ kg, jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma laskee alle normaalin (< 90 ml/ min) alarajan ja/ tai seerumin kreatiniinitasot ovat iänmukaista normaaliarvon ylärajaa korkeammalla kahdella peräkkäisellä käynnillä.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan hoidon keskeyttämistä, jos annoksen pienentämisen jälkeen havaitaan seerumin kreatiniinin nousua > 33% yli hoitoa edeltävien mittausten keskitason ja/ tai laskettu kreatiniinipuhdistuma alenee alle normaalin alarajan.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Keskeyttämisen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen potilaan kliinisestä tilanteesta riippuen.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös seerumin kreatiniinin seurantaan potilailla, jotka saavat samaan aikaan munuaisten toimintaa heikentäviä lääkevalmisteita.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Proteinuriaa on seurattava kokein kuukausittain.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Tarpeen mukaan voidaan seurata myös munuaisten tubulustoiminnan muita markkereita (kuten glukosuria ei- diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium -, fosfaatti -, magnesium - tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Annoksen pienentämistä tai lääkityksen keskeyttämistä voidaan harkita, jos tubulustoiminnan markkereissa on poikkeavuutta ja/ tai jos se on kliinisesti indisoitua.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Jos annoksen pienentämisestä ja keskeyttämisestä huolimatta seerumin kreatiniini pysyy merkitsevästi koholla ja myös jossakin muussa munuaisten toimintaa kuvaavassa tutkimuksessa on jatkuvasti poikkeavuutta (esim. proteiiniuria, Fanconin syndrooma) potilas tulee ohjata nefrologille mahdollisia lisätutkimuksia (kuten munuaisbiopsia) varten.
4 Hepatic function:
4 toiminta:
U U
UMaksan
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
EXJADE- hoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa- arvojen nousua.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen Exjade- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Mahdollisuutta, että EXJADE on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4. 8).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi -, bilirubiini - ja alkaliset fosfataasi- arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE- hoito tulee keskeyttää.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
EXJADE- valmistetta ei suositella potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Hoito on aloitettu vain potilailla, joiden maksan transaminaasiarvot ovat lähtötilanteessa olleet enintään viisinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohta 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
EXJADE- hoitoa saaneilla potilailla, myös lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu yläruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Potilaalle tulee järjestää nopeasti lisäarviointeja ja hoitoa, jos hänelle epäillään kehittyneen vakava ruoansulatuskanavan haittatapahtuma.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät EXJADE- valmistetta samanaikaisesti valmisteiden kanssa joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan haavaumia, kuten NSAID- lääkkeet, kortikosteroidit, tai peroraaliset bisfosfonaatit ja antikoagulanttihoidon potilailla (ks. kohta 4. 5).
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
EXJADE- hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
EXJADE- hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa), ja reaktio on valtaosassa tapauksista alkanut ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4. 8).
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, EXJADE- hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Kuulohäiriöitä (kuulon heikkenemistä) ja näköhäiriöitä (mykiönsamentumat) on raportoitu (ks. kohta 4. 8).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
EXJADE- hoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia -, trombosytopenia - tai pansytopenia- tapauksia, tai näiden sytopenioiden pahenemista.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi (ks. kohta 4. 2).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 mikrog/ l, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
5 Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Tulokset tulee kirjata myös potilaan hoitovihkoon.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
EXJADE- hoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen yhden vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, tulee potilaiden painoa, pituutta ja sukupuolista kehitystä kuitenkin seurata yleisluontoisena varotoimena säännöllisin väliajoin (12 kuukauden välein).
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Pitkäaikaisen EXJADE- hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Tabletit sisältävät laktoosia (1, 1 mg laktoosia / 1 mg deferasiroksia).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Deferasiroksin samanaikaista käyttöä alumiinia sisältävien antasidivalmisteiden kanssa ei suositella.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa kun deferasiroksi käytetään samanaikaisesti voimakkaasti UDP - glukuronyylitransferaasi (UGT) - entsyymejä indusoivien valmisteiden tai CYP2C8 substraattien kanssa (ks. kohta 4. 5).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
EXJADE- valmisteen ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että EXJADE- tabletteja ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa (ks. kohta 4. 4).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi EXJADE tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP- glukuronyylitransferaasi) - entsyymeistä.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti EXJADE- hoitoa (30 mg/ kg kerta- annoksena) ja voimakkaasti UGT- entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/ päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44% (90% luottamusväli:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Siksi samanaikainen käyttö UGT- entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE- valmisteen tehon vähenemiseen (ks. kohta 4. 4).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE- annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti EXJADE- hoitoa ja midatsolaamia (CYP3A4 koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17% (90% luottamusväli:
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
EXJADE- hoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Siksi sitä ei saa yhdistää muihin raudan kelaatiohoitoihin (ks. kohta 4. 3).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ei todettu yhteisvaikutuksia EXJADE- valmisteen ja digoksiinin välillä.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
[1, 42- 1, 84]).
B
Koska B
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
interaktio ei ole vahvistettu 0, 5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4. 4).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Yhteisvaikutusta deferasiroksin ja muiden CYP2C8- substraattien kuten paklitakselin kesken ei voida sulkea pois (ks. kohta 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
EXJADE- valmisteen ja C- vitamiinin samanaikaista käyttöä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
Kun C - vitamiiniannokset ovat olleet enintään 200 mg/ vrk suuruisia, ei haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Mahdollisesti haavaumia aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen anto EXJADE- valmisteen kanssa, kuten NSAID- valmisteet (astetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidit tai peroraaliset bisfosfonaatit, saattavat lisätä ruoansulatuskanavan toksisuutta (ks. kohta 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
EXJADE- valmisteen yhteiskäyttö antikoagulanttien kanssa saattaa nostaa ruoansulatuskanavan verenvuoto riskiä.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Tiivis kliininen seuranta on välttämätöntä kun deferasiroksi yhdistetään näiden valmisteiden kanssa.
Pregnancy U
URaskaus
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta emolle toksisten annosten käytön yhteydessä (ks. kohta 5. 3).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE- valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lactation U
UImetys
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
Imetystä ei suositella EXJADE- hoidon aikana.
Fertility U
UHedelmällisyys
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5. 3).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
Tällöin potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita (ks. kohta 4. 8).
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
4. 8 Haittavaikutukset