natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet BYETTA- hoidon keskeyttämiseen.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Immunogeenisuus Proteiini - ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä eksenatidivasta- aineita BYETTA- hoidon aikana.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Useimmilla potilailla, joille kehittyy vasta- aineita, vasta- ainetitterit laskevat ajan mittaan ja pysyvät matalina 82: een viikkoon asti.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Vasta- ainepositiivisten potilaiden prosentuaalinen määrä oli yhdenmukainen kliinisissä tutkimuksissa.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Eksenatidivasta- aineita kehittäneillä potilailla oli saman verran ja samoja haittatapahtumia kuin potilailla, joille ei kehittynyt eksenatidivasta- aineita.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n=936) 38%: lla potilaista oli matalat eksenatidivasta- ainetitterit viikon 30 kohdalla.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Tämän ryhmän diabetestasapaino (HbA1c) oli yleensä verrattavissa niihin, joille ei muodostunut vasta- aineita.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Potilaista 6%: lla oli korkeampi vasta- ainetitteri viikon 30 kohdalla.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Tästä 6%: sta noin puolella (3%: lla kaikista potilaista, jotka saivat kontrolloiduissa tutkimuksissa BYETTA- valmistetta) BYETTA ei mainittavasti muuttanut diabetestasapainoa.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Kahdessa tutkimuksessa (n=475), joissa vertailuvalmisteena käytettiin insuliinia, hoidon teho ja haittatapahtumat olivat eksenatidipotilailla samanlaisia vasta- ainetitteristä riippumatta.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Yhden kontrolloimattoman pitkäaikaistutkimuksen vasta- ainepositiivisissa näytteissä ei havaittu merkitseviä ristireaktioita samankaltaisten endogeenisten peptidien (glukagoni tai GLP- 1) kanssa.
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontaaniraportit BYETTA- valmisteen kauppaantuonnin jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Immuunijärjestelmä: erittäin harvoin anafylaktinen reaktio.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: kuivuminen, johon yleensä liittyi pahoinvointia, oksentelua ja/ tai ripulia.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Hermosto: makuhäiriö, uneliaisuus.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Ruoansulatuskanava: röyhtäily, ummetus, ilmavaivat, äkillinen haimatulehdus (ks. kohta 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Munuaiset ja virtsatiet: munuaistoiminnan muutoksia kuten akuutti munuaistoiminnan vajaus, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, munuaistoiminnan heikentyminen, kohonnut seerumin kreatiniini (ks. kohta 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Iho ja ihonalaiskerrokset: makulaari - tai papulaari- ihottuma, kutina, nokkosihottuma, angioneuroottinen edeema.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
7 Tutkimukset. kohonnut INR- arvo (International Normalized Ratio) samanaikaisen varfariinin käytön kanssa, joihinkin tapauksiin liittyi vuotoja (katso kohta 4. 5).
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
Yliannostustapauksissa tulee aloittaa asianmukainen tukihoito (mahdollisesti parenteraalisesti) potilaan kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
ATC- koodi:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Vaikutusmekanismi Eksenatidi on inkretiinimimeetti, jonka useat vaikutukset ovat glukagonin kaltaisen peptidi- 1: n (GLP - 1) verensokeria alentavien vaikutusten kaltaisia.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Eksenatidin ja ihmisen GLP- 1: n aminohappojärjestykset ovat osittain päällekkäiset.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Syklinen AMP ja/ tai muut solunsisäiset viestintäreitit toimivat sen vaikutusmekanismin välittäjinä.
(see section 4.4).
Kun eksenatidia käytettiin pelkästään metformiinin kanssa, hypoglykemian esiintyvyys ei poikennut lumelääke- metformiiniyhdistelmästä, mikä voi johtua tästä glukoosista riippuvaisesta insulinotrooppisesta mekanismista (katso kohta 4. 4).
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Farmakodynaamiset vaikutukset BYETTA parantaa sokeritasapainoa alentamalla välittömästi ja pitkäkestoisesti sekä aterianjälkeistä että paastoverenglukoosia tyypin 2 diabetespotilailla.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Yli 70- vuotiaita oli 319 henkilöä (230 sai eksenatidia) ja yli 75- vuotiaita oli 34 henkilöä (27 sai eksenatidia).
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
BYETTA laski HbA1c- arvoa ja painoa potilailla 30 viikkoa kestäneissä kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa BYETTA lisättiin metformiiniin, sulfonyyliureaan tai näiden yhdistelmään.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Nämä HbA1c- arvon laskut havaittiin yleensä 12 hoitoviikon kohdalla.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
HbA1c- arvon pienenemä säilyi ja painonlasku jatkui ainakin 82 viikkoa sillä alaryhmällä potilaita, jotka käyttivät annosta 10 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa ja pysyivät mukana sekä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa että kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa (n=137).
8 Table 2:
8 Taulukko 2:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
Yhdistetyt tulokset 30 viikkoa kestäneistä lumekontrolloiduista tutkimuksista (hoitoaikomus)
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5 mikrog 2: STI VUOROKAUDESSA
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10 mikrog 2: STI VUOROKAUDESSA
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N HbA1c lähtötilanteessa (%)
483 8.48 0.08
483 8, 48
480 8.42 -0.59
480 8, 42
483 8.45 -0.89
483 8, 45
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
HbA1c- arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (%)
7.9
0, 08
25.3
- 0, 59
33.6
- 0, 89
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
HbA1c- arvon < 7, 0% saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Paino lähtötilanteessa (kg) Painon muutos lähtötilanteeseen nähden (kg)
99.26 -0.65
99, 26 - 0, 65
97.10 -1.41
97, 10 - 1, 41
98.11 -1.91
98, 11 - 1, 91
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Lumekontrolloidussa 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa BYETTA (n=121) tai lumelääke (n=112) lisättiin meneillään olevaan tiatsolidiinidionihoitoon joko metformiinin kanssa tai ilman metformiinia.
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
BYETTA (5 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa) sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c- arvon laskun lähtötasoon nähden (- 0, 8%) ja lumehoitoon verrattuna (+ 0, 1%).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Kun BYETTA- valmistetta käytettiin yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa, hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa kuin lume- tiatsolidiinidioinyhdistelmässä.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Kokemukset yli 65- vuotiailla ja munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla ovat rajallisia.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuvalmisteena insuliinia, BYETTA (5 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa) metformiiniin ja sulfonyyliureaan liitettynä paransi merkitsevästi (tilastollisesti ja kliinisesti) diabetestasapainoa mitattuna HbA1c- arvon laskuna.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Hoitovaste oli verrattavissa glargininsuliiniin hoitovasteeseen 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24, 9 IU/ vrk, annosväli 4- 95 IU/ vrk tutkimuksen lopussa) ja bifaasiseen aspart- sekoitesuliinin hoitovasteeseen 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24, 4 IU/ vrk, annosväli 3- 78 IU/ vrk tutkimuksen lopussa).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA alensi HbA1c- arvoa 8, 21%: sta (n=228) 1, 13% ja 8, 6%: sta (n=222) 1, 01% kun glargininsuliini alensi HbA1c- arvoa 8, 24%: sta (n=227) 1, 10% ja bifaasinen aspartinsuliini 8, 67%: sta (n=224) 0, 86%.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa paino laski BYETTA- hoidolla 2, 3 kg (2, 6%), ja 52 viikkoa kestäneessa tutkimuksessa 2, 5 kg (2, 7%), kun taas insuliinihoitoon liittyi painon nousu.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Hoitoerot (BYETTA miinus vertailuvalmiste) olivat - 4, 1 kg 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja - 5, 4 kg 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Insuliiniin verrattuna glukoosin omaseuranta- arvot 7 kertaa/ vrk (ennen ja jälkeen aterioita ja klo 3 aamuyöllä) osoittivat merkitsevästi pienempiä aterianjälkeisiä verenglukoosiarvoja BYETTA - injektion jälkeen.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Ennen ateriaa mitatut verenglukoosiarvot olivat yleisesti alemmat insuliinipotilailla kuin BYETTA- potilailla.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Vuorokauden keskimääräiset glukoosiarvot olivat samanlaisia BYETTA - ja insuliiniryhmissä.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Näissä tutkimuksissa hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen BYETTA - valmisteella ja insuliinilla.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA- valmisteella ei ole todettu lipidiparametreihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
9 BYETTA- valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA- B), ja proinsuliini/ insuliinisuhdetta.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
1, 7 kg).
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Imeytyminen Kun tyypin 2 diabetespotilaille annetaan ihon alle eksenatidia, plasman huippupitoisuuden mediaani saavutetaan 2 tunnin kuluessa.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ ml ja keskimääräinen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0- inf) oli 1036 pg • t/ ml, kun ihon alle annettava eksenatidiannos oli 10 mikrogrammaa.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Eksenatidialtistus lisääntyi suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 5- 10 mikrogrammaa.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Jakautuminen Kun ihon alle annetaan kerta- annos eksenatidia, eksenatidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolia ja eliminaatio Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidi eliminoituu pääasiallisesti glomerulusfiltraation ja tämän jälkeen proteolyyttisen hajoamisen kautta.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
Eksenatidin keskimääräinen näennäispuhdistuma on ihmisellä 9 l/ t ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 2, 4 t kliinisissä tutkimuksissa.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoimintapotilaat Lievää (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30– 50 ml/ min) sairastavilla potilailla eksenatidin puhdistuma hidastui vain hieman verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (13%: n pienemä lievässä ja 36%: n pienemä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Dialyysipotilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, puhdistuma hidastui merkitsevästi 84% (katso kohta 4. 2).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Maksan vajaatoimintapotilaat Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Sukupuoli ja rotu Sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eksenatidin farmakokinetiikkaan.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Iäkkäät henkilöt Iäkkäistä henkilöistä on saatavilla rajallisesti tietoa, mutta näyttää siltä, ettei ikä aina noin 75 vuoteen asti muuta sanottavasti eksenatidivastetta.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Aikuisiin verrattuna havaittiin keskimäärin hieman pienempi altistus (AUC, 16% pienempi) ja Cmax (25% pienempi).
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Kun naarasrotille annettiin eksenatidia 2 vuoden ajan, kilpirauhasen hyvänlaatuisten C - soluadenoomien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen suurimmalla annoksella, 250 mikrogrammaa/ kg/ vrk, jonka aikaansaama eksenatidialtistus plasmassa oli 130- kertainen ihmisen hoitoaltistukseen verrattuna.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Kasvainten esiintyvyys ei lisääntynyt urosrotilla eikä uros - tai naarashiirillä.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai tiineyteen.
Shelf life for pen in use:
Käytössä olevan kynän kestoaika:
30 days.
30 vuorokautta.
In use Store below 25 ºC.
Käytössä Säilytä alle 25 °C.
The pen should not be stored with the needle attached.
Injektiokynää ei saa säilyttää siten, että neula on siinä kiinni.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta steriiliä, säilöntäainetta sisältävää liuosta (noin 1, 2 ml).
Injection needles are not included.
11 Lääkepakkaus ei sisällä injektioneuloja.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
Seuraavassa on esimerkkejä BYETTA- kynässä käytettävien kertakäyttöneulojen koosta:
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
29, 30 tai 31 (läpimitta 0, 25 - 0, 33 mm) ja pituus 12. 7, 8 tai 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Käyttöohjeet BYETTA on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Pakkausselosteessa ja kynän käyttäjänoppaassa olevia ohjeita on noudatettava huolellisesti.
The pen is stored without needle.
Kynä säilytetään ilman neulaa.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA- valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia tai värimuutoksia.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Jäätynyttä BYETTA- valmistetta ei saa käyttää.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Alankomaat.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 - 2
20 November 2006
20. marraskuuta 2006
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA, 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40 mikrolitrassa (μl), (0, 25 mg eksenatidia millilitrassa).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Yksi annos sisältää 88 mikrogrammaa metakresolia.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
13 BYETTA- valmisteen ja tiatsolidiinidionien yhdistelmästä on vähän kokemusta (katso kohta 5. 1).
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
14 BYETTA- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, kuten gastropareesi.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu harvakseen äkillistä haimatulehdusta.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
15 pieneni 37%, 56%, 54% ja 41%, tmax pidentyi kontrollijakson 0, 6 tunnista vastaavasti 0, 9: ään, 4, 2: een, 3, 3: een ja 1, 6 tuntiin.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
HMG CoA - reduktaasin estäjät Kun BYETTA- valmisteen (10 mikrogrammaa 2: sti vuorokaudessa) kanssa annettiin samanaikaisesti kerta- annos lovastatiinia (40 mg), lovastatiinin AUC pieneni noin 40%, Cmax noin 28%, ja Tmax pidentyi noin 4 t.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 5%, ja joita esiintyi BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin insuliinia tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Taulukossa esitetään myös ne haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1% ja BYETTA- hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi suurempi ja/ tai ≥ 2- kertainen verrattuna insuliinia tai lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
16 Vaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA- terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
16 Table 1:
Taulukko 1:
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
BYETTA 5 tai 10 mikrogramman annoksella tavallisesti 40- 50% potilaista ilmoitti ainakin yhden pahoinvointiepisodin.