natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen ajoittain.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA annetaan injektiona joko ihon alle tai laskimoon.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Potilaat voivat itse pistää lääkevalmisteen ihon alle tai hemodialyysiletkun (laskimoon johtavan putken) kautta laskimoon, kun heitä on opastettu siihen.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
MIRCERAa tulisi käyttää varoen potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Sitä ei suositella käytettäväksi lapsille, sillä lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä ei ole tietoa.
How does MIRCERA work?
Miten MIRCERA vaikuttaa?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erytropoietiini- niminen hormoni stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimestä.
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Erytropoietiinia syntyy munuaisissa, ja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on erytropoietiinin vajaus, joka aiheuttaa anemian.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
MIRCERAn vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, pystyy stimuloimaan punasolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
This is because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Sillä on hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, jolloin sen vaikutus on pidempi.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se myös puhdistuu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kehosta hitaammin.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Sen vuoksi sitä voidaan antaa harvemmin kuin muita erytropoietiinista johdettuja lääkevalmisteita.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
MIRCERAn vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
How has MIRCERA been studied?
Miten MIRCERAa on tutkittu?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
MIRCERAn vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
MIRCERAa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa yhteensä 2 399 aikuisella, joilla oli krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Tutkimuksissa MIRCERAa verrattiin muihin punasolujen tuotantoa stimuloiviin lääkevalmisteisiin.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, MIRCERAa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, MIRCERAa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkevalmisteiden käyttöä tai siirtyivät käyttämään MIRCERAa, jota annettiin laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein, ja näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa verrattiin keskenään.
The studies lasted 36 weeks.
Tutkimukset kestivät 36 viikkoa.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittarina oli hemoglobiiniarvojen muutos.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Useimmat potilaat saivat myös rautaa puutoksen (alhaisen rautapitoisuuden) estämiseksi tutkimuksen aikana.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Mitä hyötyä MIRCERAsta on havaittu tutkimuksissa?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Ensimmäisen kerran anemiahoidon aloittaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksessa 126: lla (93 prosentilla) 135: stä MIRCERAa ensimmäisessä tutkimuksessa saaneesta potilaasta ja 158: lla (98 prosentilla) 162: sta MIRCERAa toisessa tutkimuksessa saaneesta potilaasta todettiin kliinisesti merkittävä hemoglobiiniarvojen kohoaminen tutkimusten aloituksen ja lopetuksen välillä.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Samantapaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Toinen tutkimus osoitti, että MIRCERAa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Tutkimuksissa potilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, MIRCERAan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
What is the risk associated with MIRCERA?
Mitä riskejä MIRCERAan liittyy?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
MIRCERAn yleisin sivuvaikutus (1– 10 potilaalla 100: sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MIRCERAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
MIRCERAa ei tulisi käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai MIRCERAn jollekin muulle aineelle.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Sitä ei myöskään tulisi käyttää potilaille, joilla on hypertensio, jota ei saada hallintaan.
Why has MIRCERA been approved?
Miksi MIRCERA on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätteli, että MIRCERA korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Se katsoi, että MIRCERAn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat krooniseen munuaistautiin liittyvän anemian hoidossa.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MIRCERAa varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MIRCERA?
Miten voidaan varmistaa MIRCERAn turvallinen käyttö?
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
MIRCERAa valmistava yritys toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa selvitetään lääkevalmisteen turvallisuutta ja mahdollisia syitä siihen, miksi MIRCERA ei vaikuta tiettyihin potilaisiin, sekä neuvotaan, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.
The company will also provide doctors, on request, free testing for antibodies
Lisäksi yritys toimittaa lääkäreille pyynnöstä ilmaisen
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
erytropoietiinin vasta- ainetutkimuksen (nämä vasta- aineet voivat kehittyä hoidon aikana ja heikentää sen tehoa).
Other information about MIRCERA:
Muita tietoja MIRCERAsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MIRCERAa varten 20. heinäkuuta 2007.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
MIRCERAa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 400/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 400/ 001
Mircera
Kauppanimi Mircera
50 µg / 1 ml
Vahvuus 50 µg
Solution for injection
Lääkemuoto injektioneste
1 ml (50 µg/ ml)
Määrä (Pitoisuus) 1 ml (50 µg/ ml)
100 µg/ 1ml
100 µg
Solution for injection
injektioneste
200 µg/ 1ml
200 µg
300 µg/ 1ml
300 µg
400 µg/ 1ml
400 µg
600 µg/ 1ml
600 µg
1000 µg/ 1ml
1000 µg
0.3 ml (167 µg/ ml)
0, 3 ml (167 µg/ ml)
0.3 ml (250 µg/ ml)
0, 3 ml (250 µg/ ml)
0.3 ml (333 µg/ ml)
0, 3 ml (333 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (667 µg/ ml)
0, 3 ml (667 µg/ ml)
0.3 ml (833 µg/ ml)
0, 3 ml (833 µg/ ml)
0.6 ml (667 µg/ ml)
0, 6 ml (667 µg/ ml)
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0, 6 ml (1000 µg/ ml)
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0, 6 ml (1333 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
0, 3 ml (133 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 019
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
0, 3 ml (400 µg/ ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
0, 6 ml (600 µg/ ml)
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
Mircera 50 mikrogrammaa/ ml injektioneste, liuos
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (yksi injektiopullo) sisältää 50 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta - molekyylin proteiiniosan suuruuden glykosylaatiota huomioimatta.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Yhdistelmä- DNA- tekniikalla CHO - soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
For more information, see section 5.1.
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Mircera- hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa ei ole osoitettu.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Mircera- hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g: aan/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol/ l).
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Ihonalainen Mircera- injektio voidaan antaa vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Jatkuvaa yli 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol/ l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Alla esitetään ohjeistus sopivan annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiinarvo ylitttää 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/ dl (20 g/ l) (1, 24 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
2 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Suositeltu aloitusannos on 0, 6 mikrogrammaa/ kg kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle, jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l) yläpuolelle.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Annosta voidaan suurentaa noin 25% edellisestä annoksesta, jos hemoglobiiniarvo on noussut hitaammin kuin 1, 0 g/ dl (10 g/ l) (0, 621 mmol/ l) kuukaudessa.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Annosta voidaan nostaa edelleen 25% kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/ dl (20 g/ l) (1, 24 mmol/ l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol/ l), annosta on pienennettävä noin 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25% pienempi kuin aikaisempi annos.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Hoidon keskeyttämisen jälkeen hemoglobiiniarvon voidaan odottaa laskevan noin 0, 35 g/ dl (3, 5 g/ l) (0, 22 mmol/ l) viikossa.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Jos potilaan hemoglobiinipitoisuus ylittää arvon 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l), Mircera voidaan antaa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan aloitusannos perustuu aikaisemman darbepoetiini alfa - tai epoetiinihoidon laskettuun viikkoannokseen vaihdon aikana taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Ensimmäinen injektio annetaan samana ajankohtana kuin aikaisemman darbepoetiini alfa - tai epoetiinihoidon seuraava annos olisi annettu.
MIRCERA starting doses
Mircera- aloitusannokset
Previous weekly Previous weekly
Kerran kuukaudessa
Monthly MIRCERA
tai ihon alle annettu
darb
laskimoon tai
epoetin alfa epoetin
darbepoetiini alfan viikkoannos,
intravenous or
ihon alle annettu epoetiinin
intravenous or intravenous or
annettava Mircera - annos,
subcutaneous dose
(mikrogrammaa/ vko)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
< 40 40- 80 > 80
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
< 8000 8000- 16000 > 16000
(microgram/ once monthly) 120 200 360
120 200 360
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/ dl (100 g/ l) (6, 21 mmol/ l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Annosta on pienennettävä noin 25%, jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (20 g/ l) (1, 24 mmol/ l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/ dl (120 g/ l) (7, 45 mmol).
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
3 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Jos annos jää väliin Jos yksi Mircera- annos on jäänyt väliin, unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian, ja tämän jälkeen hoitoa jatketaan aikaisemmalla annostelutiheydellä.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Lapsipotilaat Mircera- hoitoa ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Iäkkäät potilaat Kliinisissä tutkimuksissa 24% Mircera- hoitoa saaneista potilaista oli 65– 74- vuotiaita ja 20% oli yli 75- vuotiaita.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65- vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
Uncontrolled hypertension
Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/ l tai transferriinin saturaatioaste alle 20%.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ellei Mircera- hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Raudan, foolihapon tai B12 - vitamiinin puute on korjattava, sillä ne heikentävät erytropoieesia stimuloivan hoidon tehoa.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Jos kaikki edellä mainitut syyt on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, johon liittyy retikulosytopenia ja erytropoietiinivasta- aineita, on harkittava luuydintutkimusta mahdollisen punasoluaplasian (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) toteamiseksi.