natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Naisilla joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapauksille, kuten oma tai perheen tausta, gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa riskiä.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Näillä naisilla gonadotropiinihoidon hyöty täytyy punnita riskejä vastaan.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
On kuitenkin syytä huomioida, että jo raskaus itsessään omaa lisääntyneen riskin verisuonitukoksille.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Kohonneet endogeeniset FSH- tasot voivat viitata primääriin kivesten vajaatoimintaan.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Näillä potilailla ei saada vastetta GONAL- f/ hCG- hoidolle.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Siemennesteanalyysiä suositellaan neljän - kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen määrittämiseksi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH- agonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f- annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Mitään muuta kliinisesti merkittävää lääkevaikutusta ei ole raportoitu GONAL- f- hoidon aikana.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
GONAL- f: ää ei pidä antaa muihin lääkevalmisteisiin sekoitettuna, samassa injektiossa, paitsi lutropiini alfan kanssa, jonka kohdalla tutkimukset ovat osoittaneet, ettei samanaikainen annostelu muuta huomattavasti aktiivien ainesosien aktiivisuutta, stabiilisuutta eikä farmakokineettisiä tai – dynaamisia ominaisuuksia.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
GONAL- f on vasta- aiheinen raskauden aikana.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Teratogeenisyysriskistä ei ole ilmoitettu, valvotun munasarjojen hyperstimulaation seurauksena, gonadotropiinien kliinisen käytön yhteydessä.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Kliinistä dataa ei ole riittävästi poissulkemaan rekombinantti hFSH: n teratogeenistä vaikutusta raskauden aikaisen altistumisen yhteydessä.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Kuitenkaan tähän päivään mennessä ei ole ilmoitettu nimenomaisia epämuodostumisvaikutuksia.
7 Use during lactation
7 Käyttö imetyksen aikana
GONAL-f is not indicated during lactation.
GONAL- f on vasta- aiheinen imetyksen aikana.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Imetyksen aikana prolaktiinin eritys voi aiheuttaa huonon ennusteen munasarjojen stimulaatiolle.
Treatment in women Immune system disorders
Hoito naisilla Immuunijärjestelmän häiriöt
Very rare (< 1/ 10,000)
Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Lievä systeeminen allerginen reaktio (esim. eryteeman, ihottuman, kasvojen turvotuksen, urtikarian, turvotuksen, hengitysvaikeuksien lievät muodot).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, on myös raportoitu.
Nervous system disorders Vascular disorders
Hermoston häiriöt Verisuonistohäiriöt
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Erittäin yleinen (> 1/ 10) Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Päänsärky Tromboembolia, liittyy yleensä vaikeaan OHSS: ään
Exacerbation or worsening of asthma
Astman pahenemisvaihe tai paheneminen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Vatsakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristukset sekä turvotus
Very Common (> 1/ 10)
Erittäin yleinen (> 1/ 10) Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10)
Ovarian cysts
Munasarjakystat Lievä tai keskivaikea OHSS (ks. kohta 4. 4)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Melko harvinainen (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Vaikea OHSS (katso kohta 4. 4)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Munasarjatorsio, vaikeutunut OHSS
Very Common (> 1/ 10)
Erittäin yleinen (> 1/ 10)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Lievä tai vakava pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/ tai ärsytys pistoskohdassa
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
8 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Gynaecomastia Varicocele
Gynekomastia Varikoseele
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropiinit, ATC- Koodi:
G03GA05.
G03GA05
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f on geneettisesti muunnettujen kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) tuottamaa follikkelia stimuloivaa hormonia sisältävä valmiste.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Naisilla tärkein parenteraalisesti annetun FSH: n vaikutus on Graafin follikkelien kypsyminen.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinisissä kokeissa potilaat, joilla oli vakava FSH: n ja LH: n puute, määritettiin keskuslaboratoriossa tutkitun endogeenisen seerumi LH- tason < 1, 2 IU/ l avulla.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
On kuitenkin otettava huomioon, että eri laboratorioiden välillä on eroja LH- määritysten suhteen.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Miehillä joilla on FSH: n puute GONAL- f indusoi spermatogeneesiä annettuna vähintään 4 kuukautta yhtäaikaisesti hCG: n kanssa indusoi spermatogeneesiä.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
GONAL- f: n initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Steady state - jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0, 6 l/ h.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Kahdeksasosa GONAL- f- annoksesta erittyy virtsaan.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus subkutaanisen injektion jälkeen on noin 70%.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Toistuvien injektioiden jälkeen GONAL- f kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state - tason 3- 4 päivän kuluessa.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naisilla, joiden endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, GONAL- f - hoidon on osoitettu kuitenkin stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka LH- pitoisuus ei ole mitattavissa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Kerta - ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa jo esitetään.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
9 Pitkään farmakologisia annoksia follitropiini alfaa (≥ 40 IU/ kg) saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä alentuneen hedelmällisyyden johdosta.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on GONAL- f: n käytön vasta - aihe.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sakkaroosi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta niitä jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
6.5 Nature and contents of container
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Jauhe on pakattu 3 ml neutraaliin värittömään lasiampulliin (Tyyppi I).
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Liuotin on pakattu 3 ml neutraaliin värittömään Tyyppi I - lasiampulliin.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Tuote toimitetaan 1, 5 ja 10 ampullin pakkauksissa, mukana on vastaava määrä liuotinampulleja.
6.6 Special precautions for disposal
10 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f saatetaan käyttövalmiiksi mukana tulevalla liuottimella ennen käyttöä.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdessä lutropiini alfan kanssa ja antaa yhtenä injektiona.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Tässä tapauksessa lutropiini alfa tulee saattaa käyttövalmiiksi ensin ja käyttää liuosta sitten GONAL - f – kuiva- aineen saattamiseksi käyttövalmiiksi.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
19 October 2005.
20. lokakuuta 1995 / 19 lokakuuta 2005.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Yksi ampulli sisältää 150 IU follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Uudelleen liuotettu seos sisältää 150 IU/ ml.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6, 5- 7, 5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f: ää suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) – valmisteen kanssa, käytettäväksi follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisilla joilla on vakava LH: n ja FSH: n puute.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseksi miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi yhdessä ihmisen korionigonadotropiinin kanssa.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
12 GONAL- f: n annossuositukset ovat virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Tavallisesti hoito aloitetaan 75- 150 IU: n vuorokausi- annoksella ja nostetaan tarpeen mukaan ensisijaisesti 37, 5 IU: llä, mahdollisesti 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH - agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 150- 225 IU: n GONAL- f- annos seitsemän ensimmäisen päivän ajan.
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
13 LH ja FSH – puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiini: n (hCG) antamisen jälkeen.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Hoito tulisi sovittaa yksittäisen potilaan vasteeseen, ultraäänen ja estrogeenivasteen avulla arvioidun follikkelikoon perusteella.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Suositeltava kuuri alkaa 75 IU: lla lutropiini alfaa päivittäin 75- 150 IU FSH. n kanssa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jos FSH: n annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi mieluiten tapahtua 7- 14 päivän intervallien jälkeen ja mieluiten 37, 5 IU- 75 IU: n lisäyksin.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f: ää ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH, tai valmisteen apuaineille • jos potilaalla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
In men: • primary testicular insufficiency
Miehillä: • primääri kivesten vajaatoiminta
14 4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
GONAL- f: n itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille ja riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua..
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
15 keuhkopussin nestepurkaumia, nesteen esiintymistä keuhkopussinontelossa, akuutti keuhkoahdistus sekä tromboembolia.
Ectopic pregnancy
16 Kohdunulkoinen raskaus
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Kohdunulkoisten raskauksien esiintymistiheydeksi keinohedelmöityksen jälkeen ilmoitetaan 2- 5%, verrattuna normaaliväestön 1- 1, 5%.
16 Reproductive system neoplasms
Lisääntymiselinten kasvaimet
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
GONAL- f: ää ei pidä antaa muihin lääkevalmisteisiin sekoitettuna samassa injektiossa, paitsi lutropiini alfan kanssa, jonka kohdalta tutkimukset ovat osoittaneet, ettei samanaikainen annostelu muuta huomattavasti aktiivien ainesosien aktiivisuutta, stabiilisuutta tai farmakokineettisiä tai – dynaamisia ominaisuuksia.
Use during lactation
17 Käyttö imetyksen aikana
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Exacerbation or worsening of asthma
Astman pahenemisvaihe ja paheneminen
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinisissä kokeissa potilaat, joilla oli vakava FSH ja LH puute, määritettiin keskuslaboratoriossa tutkitun endogeenisen seerumi LH- tason < 1, 2 IU/ l avulla.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Miehillä joilla on FSH: n puute GONAL- f indusoi spermatogeneesiä annettuna vähintään 4 kuukautta yhtäaikaisesti hCG: n kanssa.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
GONAL- f: n initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Toistuvien injektioiden jälkeen GONAL- f kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state - tason 3 - 4 päivän kuluessa.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
GONAL- f- hoidon on osoitettu kuitenkin stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka LH- pitoisuus ei ole mitattavissa.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Pitkään farmakologisia annoksia follitropiini alfaa (≥ 40 IU/ kg) saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä alentuneen hedelmällisyyden johdosta.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
19 Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
19 Solvent:
Liuotin:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Tuote toimitetetaan 1, ja 10 ampullin pakkauksissa, mukana on vastaava määrä liuotinampulleja.
6.6 Special precautions for disposal
20 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Tässä tapauksessa lutropiini alfa tulee liuottaa ensin ja käyttää liuosta sitten GONAL- f – kuiva- aineen saattamiseksi käyttövalmiiksi.
19 October 2005.
20. lokakuuta 1995 / 19. lokakuuta 2005.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU( 5, 5 mikrogrammaa) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Yksi injektiopullo sisältää 6 mikrogrammaa follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja siitä saadaan 5, 5 mikrogrammaa, joka vastaa 75 IU.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg sakkaroosia, 1, 11 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 45 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia, 0, 1 mg metioniinia, 0, 05 mg polysorbaatti 20.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
GONAL- f – hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Suurien injektiomäärien välttämiseksi yhteen millilitraan liuotinta voidaan sekoittaa korkeintaan kolme lääkeaineinjektiopulloa.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 GONAL- f: n annossuositukset ovat virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Tavallisesti hoito aloitetaan 75- 150 IU: n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37, 5 IU: lla tai 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio: