natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox on lääke, jonka vaikuttava aine on deferiproni.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Sitä on saatavana valkoisina kapselin muotoisina tabletteina (500 mg) ja suun kautta otettavana liuoksena (100 mg/ ml).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriproxia käytetään raudan liikavarastoitumisen (liikaa rautaa elimistössä) hoitoon talassemia major - potilailla (perinnöllinen sairaus, johon sairastuneiden potilaiden elimistö ei tuota tarpeeksi hemoglobiinia, joka on punaisissa verisoluissa oleva happea elimistössä kuljettava proteiini).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriproxia käytetään silloin, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytetty lääke) ei voida käyttää.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Vain talassemia- potilaiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin tulee aloittaa Ferriprox- hoito ja ylläpitää sitä.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Päivittäinen kokonaisannos Ferriproxia on 75– 100 mg painokiloa kohden kolmena erillisenä annoksena päivän aikana.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Jos hoito annetaan tabletteina, kunkin annoksen tablettimäärä lasketaan lähimmän puolikkaan tabletin tarkkuudella.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Jos taas käytetään suun kautta otettavaa liuosta, annos lasketaan lähimmän 2, 5 ml: n tarkkuudella.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Esimerkiksi 70 kg painava potilas ottaa kolme ja puoli tablettia tai 17, 5 ml kolmesti päivässä.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Suurempia päiväannoksia kuin 100 mg/ kg ei suositella, koska sivuvaikutusten riski kasvaa.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Ferriproxia saaville potilaille tai heidän hoitajilleen on annettava tietokortti, jossa potilaalle kerrotaan, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Talassemia majoria sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Kun potilaat saavat siirtoja toistuvasti, siirretyt punasolut tuovat elimistöön rautaa.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Koska elimistö ei kuitenkaan pysty luonnollisesti hajottamaan liikaa saatua rautaa, se kerääntyy elimistöön.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Ajan myötä liika rauta voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Ferriproxin vaikuttava aine, deferiproni, on raudan kelatoija.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Se sitoo elimistössä olevan raudan yhdisteeksi (kelaatti), jota elimistö voi erittää pois, pääasiassa virtsaan ja jossain määrin myös ulosteeseen.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Näin raudan liikavarastoitumista voidaan vähentää ja ehkäistä liiallisesta raudasta aiheutuvia vaurioita.
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Päätutkimuksessa verrattiin Ferriproxin tehokkuutta deferoksamiiniin (normaali hoito 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Tutkimus oli avoin tutkimus.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Uudemmassa tutkimuksessa vertailtiin hoitoa, jossa vaihdeltiin Ferriproxia ja deferoksamiinia (viisi päivää Ferriproxia ja kaksi päivää deferoksamiinia joka viikko), jatkuvaan hoitoon pelkästään deferoksamiinilla.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta 12 kuukauden ajan.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla ferritiinin pitoisuutta veressä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Ferritiini on proteiini, joka varastoi rautaa elimistöön.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Seerumin ferritiinipitoisuus (ferritiinin määrä veressä) osoittaa elimistöön kertyneen raudan määrän.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Ensimmäisessä vertailevassa tutkimuksessa seerumin ferritiinipitoisuuden keskiarvot eivät olleet merkittävästi erilaiset kahdessa hoitoryhmässä, mutta keskimääräinen rautakertymä maksassa näytti nousevan Ferriproxia saaneiden ryhmässä enemmän kuin deferoksamiinia saaneilla.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Lääkevalmisteita vaihdelleen tutkimuksen hoito- ohjelma, jossa yhdistettiin viiden päivän Ferriprox- hoitoon kahden päivän ajan deferoksamiinia, laski ferritiinipitoisuuksia samalla tavalla kuin deferoksamiini yksinään käytettynä.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä ei kuitenkaan ollut riittävä osoittamaan, että kyseinen hoito- ohjelma olisi yhtä tehokas kuin deferoksamiini yksinään käytettynä.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Yleisimmät sivuvaikutukset Ferriproxista (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat punaruskea virtsa (mikä osoittaa, että rauta erittyy pois elimistöstä), pahoinvointi (huonovointisuus), vatsan alueen särky (mahakipu) ja oksentelu.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Harvinainen mutta vakava sivuvaikutus on agranulosytoosi (erään valkosolutyypin erittäin matala pitoisuus).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriproxia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) deferipronille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriproxia ei tule antaa henkilöille, joilla on ollut neutropenia (erään valkosolutyypin matala pitoisuus) toistuvasti tai agranulosytoosi.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriproxia ei myöskään tule käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai agranulosytoosia.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tule käyttää Ferriproxia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ferriproxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa raudan liikavarastoitumista talassemia major - potilailla silloin, kun deferoksamiinihoidolle on vasta- aiheita tai se ei ole riittävä.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ferriproxia varten.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriproxille myönnettiin aluksi myyntilupa poikkeuksellisissa oloissa, koska sairauden harvinaisuuden vuoksi tietoa oli saatavilla rajoitetusti hyväksymisen ajankohtana.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Lääkeyhtiön toimitettua vaaditut lisätiedot poikkeusolot päättyivät 12. huhtikuuta 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Muita tietoja Ferriproxista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ferriproxia varten 25. elokuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Myyntilupa uusittiin 25. elokuuta 2004.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Myyntiluvan haltija on Apotex Europe B. V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Ferriproxia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU- numero EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Kauppanimi Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Vahvuus 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Lääkemuoto Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta otettava neste Suun kautta otettava neste
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Pakkaus Pullo (HDPE) Pullo (PET) Pullo (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Määrä 100 tablettia 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Pakkaus- koko 1 pullo 1 pullo 1 pullo
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Kukin tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Tabletit ovat valkoisia/ harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "APO" ja "500", toinen puoli on ilman merkintää.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major - potilailla, kun deferoksamiini- hoito on kontraindisoitu tai ei ole riittävä.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferiproni- hoito tulisi aloittaa ja ylläpitää sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg: n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Alla olevassa annostaulukossa on kuvattu suositellut annokset 10 kg: n portain.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Krooninen yli 2. 5- kertaisesti suosituksen ylittävä annostus on yhdistetty neurologisiin häiriöihin (ks. kohta 4. 4, 4. 8 ja 4. 9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Saatavilla on vain rajoitetusti tietoa deferipronin käytöstä 6- 10 - vuotiailla lapsilla, ja tiedot deferipronin käytöstä alle 6- vuotiailla lapsilla puuttuvat kokonaan.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Deferipronin käyttöön mahdollisesti liittyvän agranulosytoosin vakavan luonteen johdosta erityinen tarkkailu on tarpeellista kaikilla potilailla.
(see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on pieni, ja hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten toiminnanvajaus tai maksan toiminnan häiriö (ks. kohta 4. 4).
2 Dose table
2 Annostaulukko
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/ kg/ päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Total daily dose
Päivittäinen
Dose
(kg)
Number of tablets
kokonaisannos (mg)
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
20 30 40 50 60 70 80 90
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
1, 0 1, 5 2, 0 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5
Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Raskaus tai imetys (ks. kohta 4. 6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Deferipronin aikaansaaman neutropenian tuntemattomasta mekanismista johtuen potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4. 5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropenia/ agranulosytoosi Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa agranulosytoosi mukaan lukien.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Potilaan neutrofiilien määrää on tarkkailtava viikoittain.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Kliinisissä tutkimuksissa neutrofiilien määrän seuranta viikottain on ollut tehokasta neutropenia - ja agranulosytoositapausten toteamisessa.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos infektioon viittaavia oireita ilmenee, kuten esimerkiksi kuumetta, kurkkukipua ja vilustumista muistuttavia oireita.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla olevia toimenpiteita.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdelläkään potilaalla.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Deferiproni- hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on neutropenia.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos neutrofiilien absoluuttisen määrän lähtöarvo on pienempi kuin 1, 5 x 109/ l.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
On suositeltavaa,
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikottain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Vakavissa neutropenia - tai agranulosytoositapauksissa:
Limited information is available regarding rechallenge.
Uudelleen altistamisesta on vain rajoitetusti tietoa.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Tästä syystä uudelleen altistaminen neutropeniatapauksessa ei ole suositeltavaa.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Uudelleen altistaminen agranulosytoositapauksessa on kontraindikoitu.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Karsinogeeniset/ mutageeniset vaikutukset hedelmällisyyteen Genotoksisuustulosten nojalla deferipronin karsinogeenista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. kohta 5. 3).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Eläinkokeita deferipronin mahdollisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole raportoitu.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Seerumin ferritiinipitoisuus / plasman Zn2+- pitoisuus Seerumin ferritiinipitoisuuksien tai muiden kehon sisältämän rautamäärän indikaattoreiden seuranta kahden tai kolmen kuukauden välein on suositeltavaa kelaatiohoidon pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi kehon sisältämän rautamäärän kontrolloinnissa.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Deferiproni- hoidon lopettamista tulee harkita, jos seerumin ferritiiniarvot laskevat alle 500 μg/ l.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Plasman Zn2+- pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
HIV- positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV- positiivisilla tai muilla heikentyneen immuniteetin omaavilla potilailla ei ole saatavilla tietoja.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Koska deferipronin käyttö on liitoksissa neutropeniaan ja agranulosytoosiin, immuunikatopotilaiden hoitoa ei pidä aloittaa, paitsi silloin kun hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Koska deferiproni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, komplikaatioiden vaara voi lisääntyä heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla potilailla.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Munuaisten ja maksan toimintaa tulee valvoa deferiproni- hoidon aikana näissä potilasryhmissä.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Jos seerumin ALAT- arvo (alaniiniaminotransferaasi) on jatkuvasti koholla, deferiproni- hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Talassemiapotilaiden maksafibroosin ja raudan liikavarastoitumisen ja/ tai hepatiitti C: n välillä on yhteys.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Erityisesti tulee varmistua siitä, että hepatiitti C - potilaiden raudan kelatoituminen on paras mahdollinen.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Maksan histologian huolellista tarkkailua suositellaan näillä potilailla.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Virtsan värjääntyminen Potilaille tulee kertoa, että rauta- deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ ruskeaksi.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Krooninen yliannostus ja neurologiset häiriöt Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua 2, 5– 3- kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Tätä lääkettä määrääviä muistutetaan, että annostusta yli 100 mg/ kg/ päivä ei suositella (ks. kohta 4. 2, 4. 8 ja 4. 9).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Interaktioita deferipronin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Koska deferiproni sitoutuu metallikationeihin, interaktioiden mahdollisuus on kuitenkin olemassa deferipronin ja kolmiarvoisten kationeista riippuvien lääkevalmisteiden kuten alumiinipohjaisten antasidien välillä.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Deferipronin ja C- vitamiinin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole muodollisesti tutkittu.