natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 IU/ ml) 10 injektiopulloa
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 sylinteriampulli + 1 pakkaus, jossa 3 neulaa
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 sylinteriampulli + 2 pakkausta, kummassakin 3 neulaa
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 018
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 sylinteriampulli + 3 pakkausta, joissa jokaisessa 3 neulaa
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta) 0, 5 ml: ssa vesiliuosta, mikä vastaa 100 IU/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Yksi injektiopullo sisältää 5 mikrogrammaa proteiinia (spesifinen bioaktiivisuus in vivo vastaa noin 10 000 IU FSH/ mg proteiinia).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injektionesteen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti kiinalaisen hamsterin munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa (CHO).
In the female:
Naiset:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa: • Anovulaatio (myös munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) tapauksissa, joissa ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoitoon. • Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. koeputkihedelmöitys/ alkionsiirto (IVF/ ET) ja sukusolujen siirto munatorveen (GIFT) sekä siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Miehet: • Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Naiset Munasarjat reagoivat hyvin yksilöllisesti eksogeenisiin gonadotropiineihin, ja vaste saattaa vaihdella myös samalla potilaalla.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Siksi yhtenäisiä annosteluohjeita ei voida antaa, vaan annostus on sovitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Tähän tarvitaan ultraäänitutkimuksia ja estradiolipitoisuuksien seurantaa.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Fertavidia on tarkoituksenmukaista antaa pienempinä annoksina kuin virtsasta eristettyä FSH: ta.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös minimoimaan ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaation riskiä.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Aloitusannos on 50 IU Fertavidia vuorokaudessa.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
2 Tällä annostuksella jatketaan vähintään viikon ajan.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ellei selvää munasarjavastetta todeta, vuorokausiannosta suurennetaan asteittain, kunnes follikkelin kasvun ja/ tai plasman estradiolitasojen perusteella todetaan riittävä farmakodynaaminen vaste.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Optimaaliseksi estradiolitason nousuksi katsotaan 40— 100% vuorokaudessa.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Preovulatorinen vaihe on saavutettu, kun dominoivan follikkelin läpimitta ultraäänitutkimuksessa on vähintään 18 mm ja/ tai kun plasman estradiolipitoisuus on 300— 900 pg/ ml (1000— 3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Yleensä tähän päästään 7— 14 hoitopäivän aikana.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Tämän jälkeen Fertavidin annostelu keskeytetään ja ovulaation indusoimiseksi annetaan koriongonadotropiinia (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Jos munasoluja kypsyy liikaa tai estradiolipitoisuudet nousevat liian nopeasti, ts. estradiolin määrä vuorokaudessa yli kaksinkertaistuu 2— 3 peräkkäisenä päivänä, vuorokausiannosta tulee pienentää.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Koska yli 14 mm: n follikkelit voivat johtaa raskauteen, useampi yli 14 mm: n preovulatorinen follikkeli merkitsee monisikiöraskauden riskiä.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Tällöin hCG: a ei tule antaa monisikiöisen raskauden välttämiseksi. • Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio keinoalkuisessa lapsettomuudenhoidossa Erilaisia stimulaatio- ohjelmia on mahdollista käyttää.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Aloitusannokseksi suositellaan 100 — 225 IU vähintään neljänä ensimmäisenä päivänä.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Joskus hoitoa on kuitenkin jatkettava pitempään.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid voidaan antaa joko yksinään tai ennenaikaisen luteinisaation estämiseksi yhdessä GnRH- agonistin tai antagonistin kanssa.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Käytettäessä GnRH- agonistia, saatetaan riittävän follikkelivasteen saavuttamiseksi tarvita suurempi kokonaisannos Fertavidia.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Follikkeleiden kypsymistä seurataan ultraäänitutkimusten ja plasman estradiolimääritysten avulla.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Kun ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään kolme 16— 20 mm: n follikkelia, ja estradiolivaste on hyvä (plasmapitoisuus 300— 400 pg/ ml (1000— 1300 pmol/ l jokaista yli 18 mm: n follikkelia kohti), follikkeleiden lopullinen kypsyminen käynnistetään antamalla hCG: tä.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Munasolut kerätään 34— 35 tunnin kuluttua.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Miehet Fertavidia tulee antaa 450 IU viikossa, mielellään kolmeen 150 IU: n annokseen jaettuna, yhdessä hCG: n kanssa.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Hoitoa tulee jatkaa vähintään 3 - 4 kuukautta ennen kuin spermatogeneesin paranemista voidaan odottaa.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ellei vastetta ole saatu tässä ajassa, yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa; tämänhetkiset kliiniset kokemukset osoittavat, että spermatogeneesin saavuttamiseksi jopa 18 kuukauden tai sitäkin pidempi hoito saattaa olla tarpeellista.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Fertavidin käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Injektiokivun ja lääkkeen poisvuotamisen välttämiseksi Fertavid tulee injisoida hitaasti lihakseen tai ihon alle.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Ihon alle injisoitaessa pistoskohtia tulee vaihdella lipoatrofian ehkäisemiseksi.
Any unused solution should be discarded.
Käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Potilas itse tai hänen kumppaninsa voi antaa ihonalaisen Fertavid- pistoksen saatuaan lääkäriltä selkeät toimintaohjeet.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Asiantuntija - apua on oltava saatavissa.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. • Munasarja -, rinta -, kohtu - ja kiveskasvaimet.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Kohdun leimyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. • Primaari testikulaarinen toimintahäiriö.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Muut kuin sukurauhasista johtuvat hoitamattomat umpieritystoiminnan häiriöt (esim. kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriöt) on suljettava pois. • Monisikiöisten raskauksien riski on suurentunut gonadotropiinivalmisteilla aiheutetun ovulaation jälkeen.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
FSH- annoksen asianmukaisen sovittamisen pitäisi estää useiden munarakkuloiden kehittyminen.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Monisikiöraskaus, etenkin jos sikiöitä on hyvin monta, suurentaa äitiin kohdistuvien ja perinataalisten haittojen riskiä.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Potilaille on kerrottava monisikiöraskauden mahdollisista riskeistä ennen hoidon aloittamista. • Ensimmäinen Fertavid injektio on annettava lääkärin valvonnassa. • Koska lapsettomuushoitoa, erityisesti IVF- hoitoa, saavilla naisilla on usein munanjohdinten poikkeavuutta, kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus voi lisääntyä.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen. • Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä raskaus päättyy keskenmenoon useammin kuin muulla väestöllä. • Keinoalkuisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä voi synnynnäisten epämuodostumien riski olla hieman suurempi kuin spontaaniraskauksissa.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Tämä voi johtua eroista vanhemmissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien mahdollisuuden suurenemisesta. • Ei- toivottu munasarjojen hyperstimulaatio: hoidon aikana on follikkeleiden kehitystä seurattava ultraäänitutkimuksin, ja estradiolimääritykset on tehtävä ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana. Useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen lisäksi saattaa estradiolipitoisuus nousta erittäin nopeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua päivittäin 2— 3 peräkkäisenä päivänä, ja mahdollisesti johtaa erittäin korkeisiin pitoisuuksiin.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Hyperstimulaatio voidaan todeta ultraäänitutkimuksella.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Mikäli tällaista ei- toivottua hyperstimulaatiota (joka ei liity hallittuun munasarjojen hyperstimulaatioon keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä) esiintyy, Fertavid- annostelu on keskeytettävä.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Tällöin raskautta tulee välttää, eikä hCG: ta tule antaa, koska se voi aiheuttaa superovulaation lisäksi myös munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymän (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Lievän munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän kliinisiä oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja lievä tai kohtalainen ovarioiden ja munasarjakystien suurentuminen.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän yhteydessä on raportoitu ohimeneviä epänormaaleja maksantoimintakokeiden arvoja, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön ja joihin voi liittyä maksabiopsiassa todettavia morfologisia muutoksia.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä hengenvaarallinen munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, jolle tyypillisiä ovat suuret munasarjakystat (jotka voivat repeytyä), askites, usein hydrothorax, painonnousu.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa OHSS: ään liittyen esiintyä laskimo - tai valtimoperäistä tromboemboliaa. • Sekä hyvän - että pahanlaatuisia munasarja - ja muita lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat läpikäyneet useampia hedelmättömyyshoito- ohjelmia.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Ei ole vielä selvillä lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla. • Naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboosin riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus (painoindeksi > 30 kg/ m2) tai tunnettu veritulppataipumus, gonadotropiinihoitoon voi liittyä lisääntynyt laskimo - tai valtimoperäisten tromboembolioiden vaara hoidon aikana tai sen jälkeen.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Näillä naisilla IVF- hoidon etuja on punnittava riskejä vasten.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
On kuitenkin huomattava, että myös raskauteen liittyy lisääntynyt tromboosiriski. • Fertavid saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/ tai neomysiinistä.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Nämä antibiootit saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita niille Fertavid - käyttäjille, jotka ovat herkkiä em. antibiooteille. • Endogeenisen FSH: n pitoisuuden suureneminen miehillä on osoitus primaarista kivesten vajaatoiminnasta.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tällaiset potilaat eivät vastaa Fertavid/ hCG- hoitoon. • Arvioitaessa vastetta miehillä suositellaan siemennesteanalyysia 4 - 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
4 Fertavidin ja klomifeenin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa follikkelivastetta.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavidin käytölle ei ole indikaatiota raskauden aikana.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Gonadotropiinien kliinisessä käytössä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation yhteydessä ei ole raportoitu teratogeenisyyden riskistä.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Raskauden aikana tapahtuneesta altistumisesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jotta rekombinanttisen FSH: n mahdollinen teratogeeninen vaikutus voitaisiin sulkea pois.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavidilla ei ole haitallista tai tuntuvaa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Tavallisesti raportoituja reaktioita pistoskohdassa ovat mustelmanmuodostus, kipu, punoitus, turvotus ja kutina (3%: lla kaikista hoidetuista potilaista).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Valtaosa näistä pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Melko harvoin on esiintynyt yleistyneitä yliherkkyysreaktioita kuten eryteemaa, urtikariaa, ihottumaa ja kutinaa (0, 1%: lla kaikista Fertavidilla hoidetuista potilaista).
Treatment of women:
Naiset:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa noin 4%: lla Fertavidia käyttävistä naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymään (OHSS) liittyviä merkkejä ja oireita (ks. kohta 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Muita kliinisissä tutkimuksissa havaittuja oireyhtymään liittyviä ei- toivottuja vaikutuksia ovat mm. lantionalueen kipu ja/ tai verekkyys, vatsakipu ja/ tai vatsan alueen laajeneminen, rintoihin liittyvät vaivat (rintojen arkuus, kipu ja/ tai turvotus), munasarjojen suurentuminen ja spontaani keskenmeno.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Näitä kaikkia raportoitiin noin 1%: lla (lantion alueen kipu ja vatsanalueen laajeneminen) tai harvemmalla.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
On havaittu, että kohdunulkoisen - tai monisikiöisen raskauden riski lisääntyy hieman.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Muista yleisluontoisemmista oireista on raportoitu päänsärkyä ja pahoinvointia (enintään 1%: lla Fertavidilla hoidetuista naisista).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Näin on raportoitu myös muun gonadotropiinihoidon yhteydessä.
Treatment of men:
Miehet:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Gynekomastiaa ja aknea voi esiintyä joskus Fertavid/ hCG- hoidon aikana.
These are known effects of hCG treatment.
Ne ovat tunnettuja hCG - hoidon vaikutuksia.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Yhdessä tapauksessa on havaittu lisäkiveksen kysta.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tutkimustuloksia Fertavidin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole käytettävissä, mutta Fertavidin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
FSH: n yliannostus saattaa aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiota (ks. kohta 4. 4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC- koodi:
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid sisältää rekombinanttia FSH: ta.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
5 (Chinese hamster) munasarjasolulinjassa, johon on transfektiomenetelmällä siirretty ihmisen FSH alayksikön geenit.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Primaari aminohappojärjestys on sama kuin luonnollisella ihmisen FHS: lla.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Pieniä eroja hiilihydraattiketjun rakenteessa tiedetään olevan.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Naisilla follikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kesto sekä follikkelin kypsymisen ajankohta ja kypsien follikkeleiden lukumäärä riippuu FSH: n määrästä.