natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Asikloviiri: kun mykofenolaattimofetiilia annetaan samanaikaisesti asikloviirin kanssa, on asikloviirin pitoisuuden havaittu nousevan plasmassa korkeammalle kuin asikloviirilla yksin käytettynä.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8%) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Munuaistiehyeissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Magnesium - ja alumiinihydroksidia sisältävät antasidit: mykofenolaattimofetiilin imeytymisen on todettu heikentyvän, kun sitä annetaan samanaikaisesti antasidien kanssa.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Kolestyramiini: mykofenolaattimofetiilin 1, 5 g: n kerta- annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC - arvoissa on havaittu 40%: n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavat lääkevalmisteet: varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska ne saattavat heikentää CellCeptin tehoa.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Siklosporiini A: mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A: n farmakokinetiikkaan.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
4 Kuitenkin, jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC: n oletetaan kasvavan noin 30%.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Gansikloviiri: oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4. 2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille annetaan CellCeptiä sekä gansikloviiria tai sen prodrugeja esim. valgansikloviiria samanaikaisesti, tulisi huomioida gansikloviirin annossuositukset ja potilaita seurata tarkoin.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0- 12h) 18- 70%: lla.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää CellCept- annoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
CellCeptin ja siklosporiini A: n samanaikainen annostelu munuaisensiirtopotilailla laski mykofenolihapon pitoisuutta 30- 50% verrattuna potilaisiin, jotka saivat yhdistelmähoitona sirolimuusia ja saman annoksen CellCeptiä (ks. myös kohta 4. 4)
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
CellCeptin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmax - arvoa 30% ja AUC0- 12 - arvoa 25% ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Tutkimustietoa CellCeptin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetopriimi/ sulfametoksatsoli: mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti CellCeptiä ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Kuitenkin yksittäistä CellCept- annosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30%.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu CellCept ja takrolimuusi, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (CellCeptin aktiivinen metaboliitti) AUC ja Cmax – arvoihin.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Sitä vastoin annettaessa useita CellCept- annoksia (1, 5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville potilaille havaittiin takrolimuusin AUC: n nousevan noin 20%.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Munuaisensiirtopotilailla CellCept ei muuttanut takrolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
On myös mahdollista, että mykofenolihapon glukuronidi nostaa toisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassa.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Elävät rokotteet: eläviä rokotteita ei pitäisi antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Vasta - ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Raskaus ja imetys
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
CellCept- lääkitystä ei pidä aloittaa, ennen kuin raskaus on poissuljettu (negatiivinen raskaustesti).
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Luotettavaa ehkäisyä on noudatettava ennen CellCept- hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua (ks. kohta 4. 5).
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
CellCeptiä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä tulisi käyttää ainoastaan silloin, kun sopivampia hoitovaihtoehtoja ei ole tarjolla.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCeptiä tulee antaa raskaana oleville naisille vain tapauksissa, joissa lääkkeen tuoma hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja CellCeptin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Synnynnäisiä epämuodostumia mm. korvan epämuodostumia (epänormaalisti muodostunut tai puuttuva ulko - / välikorva) on kuitenkin raportoitu potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana CellCeptille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Spontaaneja abortteja on raportoitu CellCeptille altistuneilla potilailla.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Imettävillä rotilla mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän maitoon. Vastaavat tiedot ihmisistä puuttuvat.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Mykofenolaattimofetiilin voidaan olettaa aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia imeväisiin.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Siksi CellCept on vasta- aiheinen imettävillä äideillä (ks. kohta 4. 3).
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa:
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Lisäksi tiettyjen infektioiden esiintyvyys näyttää lisääntyvän (ks. kohta 4. 4).
Malignancies:
Maligniteetit:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
CellCept- yhdistelmähoito ei tässä suhteessa poikkea muista immunosuppressiivisista yhdistelmähoidoista (ks. kohta 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0, 6%: lla munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Ihosyövän (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyvyys oli 3, 6% CellCeptillä hoidetuilla potilailla; muun tyyppisiä maligniteetteja esiintyi 1, 1%: lla potilaista.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen - ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Opportunistic infections:
Opportunisti- infektiot:
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Kaikilla siirrännäispotilailla on lisääntynyt opportunisti- infektioiden riski, joka nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4. 4).
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Yleisimmät opportunisti - infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, joka havaittiin 13, 5%: lla potilaista.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
6 Lapset ja nuoret (2- 18- vuotiaat):
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2- 18- vuotiaita, annettiin 600 mg/ m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
However, the
Haittavaikutustyypit ja niiden frekvenssit olivat yleensä samanlaisia kuin aikuispotilailla, joille annettiin 1 g CellCeptiä kaksi kertaa päivässä.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6- vuotiailla) kuin aikuisilla.
Elderly patients (≥ 65 years):
Vanhukset (≥ 65- vuotiaat):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Vanhuksilla (yli 65- vuotiaat) saattaa olla lisääntynyt immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät CellCeptin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥1/ 10: lla ja ≥1/ 100 - < 1/ 10: lla CellCept- lääkitystä saaneista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät CellCeptin käyttöön, ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla CellCept- lääkitystä saaneilla munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmissä on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: erittäin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1000 - < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), ei tietoa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Very common
Infektiot
Common
Erittäin yleinen Yleinen
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriiitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni- infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
-
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
ja polyypit) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Very common Common Very common Common
Yleinen Erittäin yleinen Yleinen
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain Leukopenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, leukosytoosi
Nervous system disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Very common Common
Erittäin yleinen Yleinen
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, anoreksia
Adverse drug reactions
Hermoston häiriöt
Common
Erittäin yleinen
Tachycardia
Yleinen
Vascular disorders
Sydänhäiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Very common Common Very common Common
Erittäin yleinen
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinaalinen verenvuoto, vatsakalvotulehdus, suolentukkeuma, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, gastriitti, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäily
Hepatobiliary disorders
Maksa - ja sappihäiriöt
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Hepatiitti, keltaisuus, hyperbilirubinemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Very common Common Very common Common Very common Common
Erittäin yleinen
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Ihon hypertrofia, kutina, akne, alopesia
General disorders and administration site conditions
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Ödeema, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkaalisen fosfataasin nousu, painonlasku
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
III- faasin tutkimuksissa hoidettiin 501: tä potilasta (2 g CellCeptiä vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289: ää potilasta (3 g CellCeptiä vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277: ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
8 Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Haittavaikutustyypit, joita on havaittu CellCeptin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Ruoansulatuskanava: koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥1/ 100 - < 1/ 10), haimatulehdus (≥1/ 100 - < 1/ 10) ja suolinukan atrofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Puolustusmekanismin häiriöt: vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvontulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
BK- virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC- virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien CellCeptiä saaneet potilaat.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulosytoosia (≥1/ 1000 - < 1/ 100) ja neutropeniaa on raportoitu; sen vuoksi CellCeptiä käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Yksittäisiä raportteja on saatu aplastisen anemian ja luuydinlaman esiintymisestä CellCeptillä hoidetuilla potilailla.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Katso lisätietoa kohdasta 4. 6.
8 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus