natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Lisääntyneet päänsäryt tai niiden voimistuminen (mikä saattaa olla aivohalvauksen esioire) voivat olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Jos verisuonitukosta epäillään tai se on todettu, hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö tulee keskeyttää.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
7 Kasvaimet
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Meta- analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän riski on hieman lisääntynyt (suhteellinen riskikerroin 1, 24).
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40- vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien suurentunut määrä nykyisillä ja juuri käytön lopettaneilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
Ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt 90 kg tai sitä enemmän painavilla naisilla (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai jos sitä esiintyy suvussa, saattaa olla haimatulehduksen suurentunut riski, kun he käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävillä naisilla, kliinisesti merkityksellinen nousu on harvinaista.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Jos aiemmasta korkeasta verenpaineesta kärsivien potilaiden jatkuvasti koholla olevat verenpainearvot tai verenpaineen merkittävä kohoaminen eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö on lopetettava.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöä voidaan jatkaa, jos normaalit verenpainearvot saavutetaan verenpainelääkityksellä.
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Seuraavia tapauksia on raportoitu esiintyvän tai niiden pahenevan sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta näyttö yhdistelmäehkäisytablettien yhteydestä ei ole ehdoton: ikterus ja/ tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivet; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttis- ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosiin liittyvä kuulonvajaus.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
Äkilliset tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön keskeyttämistä, kunnes maksan toimintaa kuvastavat arvot palaavat normaalitasolle.
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Aikaisemman raskauden tai sukupuolihormonien käytön aikana esiintyneen kolestaasiin liittyvän kutinan uusiutuminen edellyttää hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön keskeyttämistä.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Vaikka hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, hormonaalisia yhdistelmävalmisteita käyttävien diabeetikkojen hoitoannostusohjeiden muuttamistarpeesta ei ole näyttöä.
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
Diabetesta sairastavia naisia tulee kuitenkin valvoa tarkoin, erityisesti EVRAn käytön alkuvaiheessa.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin sekä haavaisen koliitin pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
Maksaläiskiä saattaa esiintyä satunnaisesti hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytön yhteydessä, varsinkin sellaisilla käyttäjillä, joilla on aiemmin ollut raskaudenaikaisia maksaläiskiä.
has been reported during COC use.
Maksaläiskiin
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
8 taipuvaisten käyttäjien tulisi välttää altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle EVRAn käytön aikana.
Medical examination/ consultation
Lääkärintarkastus
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Ennen EVRAn aloittamista tai käytön aloittamista uudelleen potilaan täydellinen sairaustausta (mukaan lukien suvun sairaustausta) tulee kartoittaa ja raskaus tulee sulkea pois.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Verenpaine tulee mitata ja tehdä lääkärintarkastus ottaen vasta- aiheet (ks. kohta 4. 3) ja varoitukset (ks. kohta 4. 4) huomioon.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Potilasta tulee myös neuvoa lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Seuraavien tarkastusten ajoituksen ja luonteen tulee perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja olla yksilölliset kullekin potilaalle kliinisen vaikutelman perusteella.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Potilasta on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV- infektiolta (AIDS) eivätkä muilta tarttuvilta sukupuolitaudeilta.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Muiden hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tavoin epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua ja läpäisyvuotoa) voi esiintyä, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Jos läpäisyvuoto yhä jatkuu tai läpäisyvuotoa esiintyy aiemmin säännöllisen kierron jälkeen, kun EVRAa on käytetty suositeltujen hoito- ohjeiden mukaisesti, muu kuin EVRAsta johtuva syy tulisi ottaa huomioon.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Hormoneista johtumattomat syyt tulee ottaa huomioon ja tarvittaessa tehdä riittävät diagnostiset toimenpiteet orgaanisen sairauden tai raskauden pois sulkemiseksi.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Joillakin naisilla tyhjennysvuoto saattaa jäädä tulematta laastarittoman jakson aikana.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Jos EVRA- laastareita on käytetty kohdassa 4. 2 esitettyjen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdoksia ei tule käyttää EVRAn käytön aikana (ks. kohta 4. 5).
Influence of other medicinal products on EVRA
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus EVRAan
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Sellaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset, jotka aiheuttavat sukupuolihormonien suurentuneen puhdistuman, saattavat johtaa läpäisyvuotoon ja hormonaalisen ehkäisyvaikutuksen heikentymiseen.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Tämä on osoitettu hydantoiinien, barbituraattien, primidonin, karbamatsepiinin ja rifampisiinin kanssa; samaa epäillään myös bosentaanin, okskarbatsepiinin, topiramaatin, felbamaatin, ritonaviirin, griseofulviinin, modafiniilin ja fenyylibutatsonin yhteydessä.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Näiden yhteisvaikutusten mekanismi näyttää perustuvan näiden lääkeaineiden maksaentsyymejä indusoiviin ominaisuuksiin.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maksimaalista entsyymi- induktiota ei yleensä havaita 2−3 viikkoon, mutta se saattaa jatkua ainakin 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Rohdoksena käytettyä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei tule käyttää samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, sillä se voi johtaa ehkäisytehon heikkenemiseen.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Tämä johtuu mäkikuisman aiheuttamasta metaboloivien entsyymien induktiosta.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Indusoiva vaikutus saattaa jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
9 Antibioottien, kuten ampisilliinin tai tetrasykliinien, käytön yhteydessä on myös raportoitu ehkäisyvaikutuksen heikentymistä.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole selvennetty.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa tetrasykliinihydrokloridi (500 mg 4 kertaa päivässä suun kautta), jota annettiin 3 päivän ajan ennen EVRA- laastarin käyttöä ja 7 päivän ajan laastarin käytön aikana, ei vaikuttanut merkittävästi norelgestromiinin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Potilaiden, jotka saavat jotakin näistä lääkevalmisteista, on käytettävä väliaikaisesti estemenetelmää EVRAn lisäksi tai valittava toinen ehkäisymenetelmä.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa estemenetelmää tulisi käyttää näiden samanaikaisesti otettavien lääkevalmisteiden käytön ajan ja 28 päivän ajan niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Antibioottihoitoa saavien potilaiden (tetrasykliiniä lukuun ottamatta) on käytettävä estemenetelmää, kunnes hoidon lopettamisesta on kulunut 7 vuorokautta.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Jos lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö kestää kauemmin kuin 3 viikon laastarijakson, uusi laastarijakso on aloitettava välittömästi ilman tavanomaista laastaritonta jaksoa.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Potilaiden, joilla on pitkäaikainen maksaentsyymejä indusoivia aineita sisältävä lääkitys, on harkittava jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Influence of EVRA on other medications
EVRAn vaikutus muihin lääkkeisiin
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
CYP 3A4, CYP 2C19) toimintaa.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Suositelluilla annoksilla norelgestromiinin ja sen metaboliittien in vivo - pitoisuudet ovat kuitenkin jopa seerumin huippupitoisuuksilla melko alhaisia, suhteutettuna inhibitoriseen vakioon (Ki), ilmaisten siten kliinisten yhteisvaikutusten mahdollisuuden olevan vähäinen.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Siitä huolimatta lääkäreitä kehotetaan tutustumaan yhteiskäytöstä annettuihin suosituksiin, etenkin käytettäessä sellaisia edellä mainittujen entsyymien metaboloimia aineita, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden on osoitettu huomattavasti vähentävän lamotrigiinin pitoisuuksia plasmassa, kun niitä käytetään samanaikaisesti, mikä johtuu lamotrigiinin glukuronidaation induktiosta.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Tämä voi heikentää lamotrigiinin kohtauksia vähentävää vaikutusta ja siksi lamotrigiinin annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa tiettyihin endokriinisiin ja maksan toimintakokeisiin ja veren komponentteihin:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
Lisääntynyt protrombiini ja tekijät VII, VIII, IX ja X, vähentynyt antitrombiini III, vähentynyt proteiini S, lisääntynyt noradrenaliinin aiheuttama verihiutaleiden aggregoituvuus.
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) lisääntyminen, mikä lisää kiertävän kilpirauhashormonin määrää verenkierrossa proteiiniin sitoutuneella jodilla (PBI) mitattuna, T4- pylväsmittauksella tai radioimmunoanalyysillä.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Vapaan T3: n sitoutuminen vähenee kuvastaen kohonnutta TBG: n määrää, vapaan T4: n pitoisuus ei muutu.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Muiden sitojaproteiinien pitoisuus seerumissa voi lisääntyä.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Sukupuolihormoneja sitovien globuliinien (SHBG) määrä nousee, mikä lisää verenkierrossa olevien endogeenisten sukupuolihormonien kokonaismäärää.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Vapaat tai biologisesti aktiiviset sukupuolihormonien määrät kuitenkin joko vähenevät tai pysyvät samoina.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
HDL- lipoproteiinien (HDL- C), kokonaiskolesterolin (Total- C), LDL- lipoproteiinien (LDL- C) ja triglyseridien määrät saattavat lisääntyä hieman EVRAn käytön yhteydessä, kun taas LDL- C/ HDL- C - suhde saattaa pysyä muuttumattomana.
Glucose tolerance may be decreased.
10 Glukoositoleranssi saattaa heikentyä.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Hormonaalinen ehkäisy saattaa pienentää seerumin folaattitasoa.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytön lopettamisen jälkeen.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Kaikkia naisia voisi neuvoa ottamaan lisäravinteena foolihappoa jo raskautta suunniteltaessa.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, ettei lapsille aiheutunut synnynnäisten vammojen riski ole suurentunut niillä naisilla, jotka käyttivät hormonaalista ehkäisyä ennen raskautta.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Valtaosa viimeaikaisista tutkimuksista ei myöskään ole osoittanut teratogeenisia vaikutuksia, kun hormonaalista ehkäisyä käytetään epähuomiossa raskauden alkuvaiheen aikana.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Kliinisiä tietoja EVRAlle altistuneista raskauksista ei ole, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä sen turvallisuudesta raskauden aikana.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei mahdollista maskulinisaation riskiä lisääntyneen hormonitoiminnan seurauksena voida sulkea pois.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA ei vaikuta lainkaan tai sen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on merkityksetön.
Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (21, 0%), pahoinvointi (16, 6%) ja rintojen arkuus (15, 9%).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymisfrekvenssin mukaisessa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa Esiintyvyys
Uncommon
Erittäin
Rare
ylei
Very rare
nen n
common Infections and infestations
harvinain en
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
11 Sieni- infektiot (vain Infektiot emättimessä) Kandidavaginiitti Ulkosynnyttimien ja emättimen sieni - infektio Nesteen Aineenvaihdu kerääntyminen nta ja Hyperkolesterolemi ravitsemus a Psyykkiset
Metabolism and nutrition disorders
Tunne- elämän
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Itkuisuus
Psychiatric disorders
Aggressii
Depression, Mood altered, Mood swings
häiriöt
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Mielialan muutokset
Crying, Libido increased, Tearfulness
epävakaisuus,
Aggression
Libidon
Nervous system disorders
visuus
Headache
Mielialan vaihtelut
Dizziness, Migraine
Ahdistuneisuus Unettomuus Libidon heikkeneminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
korostumine nKyynelehti minen
Pulmonary embolism
Hermosto
Gastrointestinal disorders
Päänsärk
Nausea
Huimaus
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Hengityselime t, rintakehä ja välikarsina
Hepatobiliary disorders
Keuhkoverit ulppa
Cholecystitis
Ruoansulatus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pahoinvo
Acne, Pruritus, Skin irritation
Vatsan turvotus
Dermatitis contact, Erythema
elimistö Maksa ja sappi
Chloasma
inti
Musculoskeletal and connective
Vatsakipu Alavatsakipu Ylävatsakipu Oksentelu Ripuli
Muscle spasms
Sappirakont ulehdus
tissue disorders
Iho ja
11
Akne
Reproductive system and breast disorders
Kosketusihottuma
Breast tenderness
Maksaläiskä
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Kutina Ihoärsytys Lihaskouristus
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Punoitus
Polymen- orrhoea
t (kloasma)
General disorders and administration site conditions
Sukupuolielim
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Rintojen
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Epämukavat
Application site urticaria, Swelling
Rintarauhasvaivat
Applica- tion site oedema
Emätinerityk
Investigations
tuntemukset
Weight increased
Rintojen verekkyys
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
rinnoissa, Rintojen suurentuminen Rintarauhaskipu Kivuliaat kuukautiset Runsaat kuukautiset Metrorragia Kohdun kouristelu Emätinvuoto
Blood cholesterol increased
Rintojen turvotus Fibrokystinen rintarauhastauti Galaktorrea, Premenstruaali syndrooma Emätinverenvuoto Sukuelinten kuivuus