natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
55 natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
4 mg: n tabletti sisältää myös puhdistettua talkkiaja keltaista rautaoksidia (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta- annospakkauksissa.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletit ovat 7, 28, 56, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta- annospakkauksissa.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska tai Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Magyarország България GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36 1 225 5300 Teл.: + 359 2 953 10 34
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline A. E. B. E.
España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 Τηλ: + 30 210 68 82 100 Portugal España GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 Tel: + 34 902 202 700 FI. PT@ gsk. com es- ci@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
57 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin on konsentraatti infuusioliuosta varten (annetaan tiputuksena laskimoon).
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Avastinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa hoidettaessa • koolonin (paksusuolen osan) tai peräsuolen metastoitunutta syöpää yhdessä fluoropyrimidiiniä (esmerkiksi 5- fluorourasiilia) sisältävän kemoterapian kanssa; metastoitunut tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin; • metastoitunutta rintasyöpää paklitakselin kanssa; • edennyttä, metastoitunutta tai uusiutunutta ei- pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida poistaa pelkän leikkauksen avulla, platinapohjaista lääkettä sisältävän kemoterapian kanssa potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole tyypiltään levyepiteeliä; • edennyttä tai metastoitunutta munuaissyöpää interferoni alfa- 2a: n kanssa.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Avastin- hoitoa.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
The treatment is continued until the disease progresses.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Ensimmäisen infuusion tulee kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on siedetty hyvin.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Annos on 5– 15 milligrammaa painokiloa kohden joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syövän tyypin mukaan.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen).
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Monoklonaalinen vasta - aine (eräs proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa tai verenkierrossa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bevasitsumabi on suunniteltu sitoutumaan verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF).
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
VEGF on verenkierrossa oleva verisuonten kasvutekijä.
By binding to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Avastin sitoutuu VEGF- kasvutekijään ja estää sen vaikutuksen.
As
Tämä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Avastinin tehoa, kun sitä lisätään fluoropyrimidiiniä sisältäviin syöpälääkeyhdistelmiin, on tutkittu koolonin tai peräsuolen syövän hoidossa kolmessa päätutkimuksessa.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Kahteen ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden metastoitunutta tautia hoidettiin ensimmäistä kertaa; ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) Avastinia sisältävää kemoterapiaa verrattiin kemoterapiaan, jossa Avastinia ei käytetty, ja toisessa (1 401 potilasta) Avastinin lisäämistä hoitoon verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joilla aikaisempi, fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania (syöpälääke) sisältänyt hoito, oli epäonnistunut.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Avastinia on tutkittu rintasyövän hoidossa 722 potilaalla.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Tutkimuksessa tarkasteltiin Avastinin tehoa, kun se lisättiin paklitakselihoitoon.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Avastinia on tutkittu keuhkosyövän hoidossa 878 potilaalla.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän tehoa pelkän kemoterapian tehoon.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Avastinia on tutkittu munuaissyövän hoidossa 649 potilaalla, joiden sairaus oli pitkälle edennyt tai metastoitunut.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Tutkimuksessa verrattiin Avastinia lumelääkkeeseen niin, että kumpaakin otettiin yhdessä interferoni alfa- 2a: n kanssa.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli joko elinaika tai elinaika ilman taudin etenemistä (aika, joka kului ennen kuin sairaus paheni tai potilas kuoli).
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Koolonin tai peräsuolen syövässä Avastinin lisääminen hoitoon pidensi potilaiden elinaikaa ja elinaikaa ilman taudin etenemistä, kun sitä lisättiin fluoropyrimidiiniä sisältävään kemoterapiaan.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa aikaisemmin hoitamattomille potilaille hoitoon lisättiin Avastinia, elinaika piteni keskimäärin 15, 6 kuukaudesta 20, 3 kuukauteen.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Toisessa tutkimuksessa elinaika ilman taudin etenemistä oli 8, 0 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla ja 9, 4 kuukautta Avastinia saaneilla.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Aikaisemmin hoidetuilla potilailla Avastinin lisääminen hoitoon pidensi elinaikaa 10, 8 kuukaudesta 13, 0 kuukauteen.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Rintasyövässä elinaika ilman sairauden etenemistä piteni 6, 7 kuukaudesta 13, 3 kuukauteen Avastinia ja paklitakselia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää paklitakselia saaneisiin potilaisiin.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Keuhkosyövässä Avastinia paklitakselin ja karboplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12, 3 kuukautta, kun pelkkää paklitakselia ja karboplatiinia saaneet potilaat elivät 10, 3 kuukautta.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Munuaissyövässä Avastinin lisääminen interferoni alfa- 2a: han lisäsi elinaikaa ilman taudin etenemistä 5, 4 kuukaudesta 10, 2 kuukauteen.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (joita ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Avastinia kemoterapian kanssa tai ilman sitä saavilla potilailla ovat leukopenia (alhainen leukosyyttien eli erään valkosolutyypin määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), neutropenia (alhainen neutrofiilien eli erään valkosolutyypin määrä), perifeerinen sensorinen neuropatia (ääreisosien, kuten käsien ja jalkojen, hermovauriot), hypertensio (korkea verenpaine), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, astenia (voimattomuus), väsymys, ruokahaluttomuus, dysgeusia (makuaistin häiriöt), päänsärky, silmäongelmat, dyspnea (hengitysvaikeudet), epistaksis (nenäverenvuodot), riniitti (nenän tukkoisuus), ummetus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), peräsuolen verenvuoto, eksfoliatiivinen dermatiitti (hilseilevä iho), kuiva iho, ihon värinmuutokset, proteinuria (proteiinia virtsassa), pyreksia (kuume) ja kipu.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Vakavimpia haittavaikutuksia ovat maha - ja suolikanavan perforaatiot (reikiä suolistossa), fistelit (epänormaalit putkimaiset rakenteet elinten välillä), verenvuoto ja valtimotromboemboliat (verihyytymät valtimoissa).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastinia ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastinia ei tule käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä- DNA - tekniikalla tuotetuille vasta- aineille.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille eikä henkilöille, joilla on hoitamattomia keskushermoston metastaaseja (sekundaarisia syöpäkasvaimia aivoissa tai selkäytimessä).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä Avastinin antama hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään koolonin tai peräsuolen metastoituneen 2/ 3 syövän hoidossa, ensisijaisessa metastoituneen rintasyövän hoidossa ja pitkälle edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun kasvainta ei voida poistaa kokonaan leikkaamalla ja kun histologisessa näytteessä ovat vallitsevina muut kuin levyepiteelisolut, sekä pitkälle edenneen ja/ tai metastoituneen munuaissolusyövän hoidossa.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avastinille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Muita tietoja Avastinista Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
The full EPAR for Avastin is available here.
Avastinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU-Number
EU- numero
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vial
Laskimoon
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 mg/ ml) 1 Injektiopullo
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Bevasitsumabi 25 mg millilitraa kohti.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Jokainen 4 ml: n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg ja jokainen 16 ml: n injektiopullo vastaavasti 400 mg.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA- tekniikalla.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevasitsumabi) on tarkoitettu metastasoitunutta paksu - tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei - pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin on tarkoitettu edennyttä ja/ tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferoni alfa- 2a: n kanssa.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Aloitusannos annetaan 90 minuutin aikana infuusiona laskimoon.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Jos potilas sietää 60 minuutin infuusion hyvin, kaikki myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Ei saa antaa nopeana tai hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Avastin- infuusioiden valmistusohjeet on esitetty kohdassa 6. 6.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Avastin- infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin (ks. kohta 6. 2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
2 Metastasoitunut paksu - tai peräsuolisyöpä (mCRC)
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Avastinin suositeltu annos on joko 5 mg/ kg tai 10 mg/ kg 2 viikon välein tai 7, 5 mg/ kg tai 15 mg/ kg 3 viikon välein annosteltuna infuusiona laskimoon.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Tarvittaessa hoito on lopetettava pysyvästi tai sitä on lykättävä joksikin aikaa kohdassa 4. 4 kuvatulla tavalla.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastinin suositeltu annos on 10 mg/ kg 2 viikon välein tai 15 mg/ kg 3 viikon välein annosteltuna infuusiona laskimoon.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Tämän jälkeen Avastinia annetaan yksinään taudin etenemiseen asti.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastinin suositeltu annos on 7, 5 mg/ kg tai 15 mg/ kg 3 viikon välein annosteltuna infuusiona laskimoon.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Hoidon kliininen hyöty ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä 7, 5 mg/ kg että 15 mg/ kg annoksilla.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Yksityiskohtaista tietoa on kohdassa 5. 1 Farmakodynamiikka, Ei - pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Edennyt ja/ tai metastasoitunut munuaissyöpä (mRCC)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Avastinin suositeltu annos on 10 mg/ kg 2 viikon välein annettuna infuusiona laskimoon.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lasten ja nuorten hoidossa.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Avastinin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly.
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. • Yliherkkyys kiinankääpiöhamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta- aineille (tai humanisoiduille vasta - aineille). • Raskaus (ks. kohta 4. 6). • Avastinia ei pidä antaa potilaille, joilla on hoitamattomia keskushermostometastaaseja (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).