natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Sytarabiini muuttuu solun sisällä sytarabiini- 5 ’ - trifosfaatiksi (ara - CTP), joka on vaikuttava metaboliitti.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti ara- CTP vaikuttaa estämällä DNA- synteesiä.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Inkorporaatio DNA: han ja RNA: han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Soluviljelyssä sytarabiini on ollut sytotoksinen laajalle joukolle nisäkässoluja.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
Faasispesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro - tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50- prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2, 4 mikrog/ ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0, 1 μM (0, 024 mikrog/ ml).
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Avoimessa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 35 lymfomatoottista meningiittiä sairastavaa potilasta (aivo- selkäydinnesteen sytologisissa näytteissä löytyi pahanlaatuisia soluja) ja he saivat intratekaalista hoitoa joko DepoCyten (n=18) tai kapseloimattoman sytarabiinin muodossa (n=17).
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Yhden kuukauden kestävän induktiovaiheen aikana 6 50 mg DepoCytea annosteltiin intratekaalisesti joka toinen viikko, ja 50 mg kapseloimatonta sytarabiinia kahdesti viikossa.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat ohjelman mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivo- selkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, kun neurologisten oireiden eteneminen on lakannut), siirtyivät edelleen konsolidaatio - ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
Hoitovaste havaittiin 13: lla potilaalla 18: sta (72% potilaista, 95% luottamusvälit:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
47, 90), jotka käyttivät DepoCytea, kun vertailuryhmässä hoitovaste saavutettiin 3 potilaalla 17: sta, jotka saivat kapseloimatonta sytarabiinia (18% potilaista, 95% luottamusvälit:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4, 43).
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t- testi, p- arvo = 0, 002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Suurin osa DepoCyte- potilaista jatkoi induktiohoidon jälkeen ja he saivat lisähoitoa.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
DepoCyte- potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1- 10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1 - 207 vrk).
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä niin että taudin eteneminen pysähtyisi, neurologisissa oireissa ja löydöksissä, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte- potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Eloon jääneiden osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta oli 24% DepoCytea ja 19% kapseloimatonta sytarabiinia saaneilla potilailla.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Avoimessa, ei- vertailevassa tutkimuksessa, jossa annosta nostettiin ja joka tehtiin 18 pediatriselle potilaalle (4 – 19 vuoden ikäiselle), joilla oli primäärisen aivokasvaimen aiheuttama leukeeminen meningiitti tai neoplastinen meningiitti, havaittiin, että 35 mg: n intratrakeaalinen annos on suurin siedetty annos.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten erittely osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Huippupitoisuuden saavuttamista seuraava eliminaatio oli kaksivaiheinen: pitoisuus pieneni ensin jyrkästi ja sitten pieneneminen hidastui, niin että terminaalinen puoliintumisaika oli 100 - 263 h annoksilla 12, 5 – 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Kun potilaille annettiin intratekaalisesti 30 mg vapaata sytarabiinia, pitoisuusprofiili aivo- selkäydinnesteessä oli kaksivaiheinen ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 3, 4 h.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Farmakokineettiset parametrit, jotka on saatu hoidettaessa neoplastista meningiittiä antamalla DepoCytea (75 mg) joko intraventrikulaarisesti tai lannepiston kautta, viittaavat siihen, että lääkealtistus aivokammiossa ja lannerangan lukinkalvonontelossa on samanlainen antoreitistä riippumatta.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 - 71- kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Tämä viittaa siihen, että sytarabiinin vapautuminen DepoCytesta ja sytarabiinin farmakokinetiikka ovat lineaariset ihmisen aivo- selkäydinnesteessä.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Sytarabiini siirtyy aivo- selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara- U).
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolia ja eliminaatio Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1- β- D - arabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
7 juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo- selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo- selkäydinnesteessä.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Sytarabiinin puhdistuma aivo- selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo- selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0, 24 ml/ min.
More than
Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Yli 90% sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2, 7% vielä 21 vuorokauden sisällä.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Partikkeleiden lipidikomponenteista (DOPC ja DPPG) tai vastaavista DepoCyten sisältämistä fosfolipideistä saatavissa olevien toksikologisten tietojen tarkastelu osoittaa, että eri eläinlajit sietävät tällaisia lipidejä hyvin myös pitkäaikaisesti annostasolla g/ kg.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg: n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/ tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte- vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu suolaliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Sen vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro - testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatiinin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatiinin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43 - solujen transformaation in vitro.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti, siittiön pään poikkeavuudet ja kromosomiaberraatiot lisääntyivät annoksesta riippuvaisesti.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Koska intratekaalisesta DepoCyte- hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Kolesteroli Trioleiini Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH: n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
6.3 Shelf life
8 6. 3 Kestoaika
Do not freeze.
6. 4 Säilytys
8 6.5 Nature and contents of container
Säilytys jääkaapissa (2– 8 ºC).
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden 50 mg / 5 ml: n kerta - annoksen lasisessa I- tyypin injektiopullossa, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18– 22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Avoid vigorous shaking.
Vältä injektiopullon voimakasta ravistamista.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Vedä DepoCyte- injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Koska DepoCyte on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä eikä sitä saa käyttää enää myöhemmin.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6. 2).
Do not dilute the suspension.
Älä laimenna seosta.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte annostellaan suoraan aivo - selkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1 - 5 minuutin kuluessa.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Potilaalle on annettava DepoCyte- injektion antopäivästä alkaen kortikosteroidia (esim. deksametasonia 4 mg kahdesti vuorokaudessa joko suun kautta tai laskimonsisäisesti) 5 vuorokauden ajan.
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset: • henkilökunnalle on opetettava hyvä syöpälääkkeiden käsittelytapa. • mies - ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta. • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
9 7.
9 • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Date of first authorisation:
Alkuperäisen luvan myöntämispäivä:
11 July 2001 Date of last renewal:
11. heinäkuuta 2001 Uusittu viimeksi:
11 July 2006
11. heinäkuuta 2006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Yhdistynyt Kuningaskunta
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitetun lääkemääräyksen alainen lääkinnällinen tuote (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tuotekuvauksen yhteenveto, kohta 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Not applicable.
Ei käytössä
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Markkinointiluvan haltija toimittaa vuotuiset turvallisuuspäivitystiedotteet, ellei CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) toisin päätä.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
BOX OF 1 VIAL
1.
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio.
Cytarabine.
Sytarabiini.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Kukin pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ ml).
Intrathecal use.
Intratekaalinen käyttö.
Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen tuotteen käyttöä.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Säilytys jääkaapissa (2– 8 ºC) Ei saa jäätyä.
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Sytarabiini.
Intrathecal use
Intratekaalinen käyttö.
Contains 5 ml.
5.
INFORMATION FOR THE USER
TIETOJA KÄYTTÄJILLE
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg injektointiseos Sytarabiini
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
- Keep this leaflet.
- Säilytä tämä tuoteseloste.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Jos haluat lisätietoja, ota yhteyttä lääkäriin.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Mikäli lääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset pahenevat tai jos havaitset sellaisia
please tell your doctor.
sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä tuoteselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
2.
Before you are given DepoCyte 3.
3.
How DepoCyte is given 4.
Miten DepoCyte annetaan 4.
How to store DepoCyte 6.
DepoCyte säilyttäminen 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
MITÄ DEPOCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
ENNEN KUIN OTAT DEPOCYTEA
DepoCyte should not be given
DepoCyteä ei saa käyttää
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle.
- If you have a meningeal infection.
- Jos sinulla on meningeaalinen infektio.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro sinua hoitavalle lääkärille muista mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien ei - reseptilääkkeet.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Raskaus ja imetys DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä raskauden välttämiseksi DepoCyte- hoidon aikana.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
DepoCyte- hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Autolla ajaminen ja työvälineiden käyttö Älä aja autoa lääkehoidon aikana.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Älä käytä työvälineitä tai - laitteita lääkehoidon aikana.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
MITEN DEPOCYTE ANNETAAN
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18– 22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Do not shake the vial vigorously.
Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte- ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon.