natgillin/translations-raw huggingface dataset:
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
120 J Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes annososoittimen kohdalla on nolla.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insulin Human Winthrop toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja Solo Star).
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
Insulin Human Winthrop - sarja sisältää nopeavaikutteisia insuliiniliuoksia (Insulin Human Winthrop Rapid ja Insulin Human Winthrop Infusat), jotka sisältävät liukenevaa insuliinia, keskipitkävaikutteisia insuliinisuspensioita (Insulin Human Winthrop Basal), joka sisältää isofaani- insuliinia sekä nopea - ja keskipitkävaikutteisten insuliinien yhdistelmiä eri suhteissa (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% liukenevaa insuliinia ja 85% kiteistä protamiini - insuliinia • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% liukenevaa insuliinia ja 75% ja kiteistä protamiini - insuliinia • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% liukenevaa insuliinia ja 50% ja kiteistä protamiini - insuliinia.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insulin Human Winthropia annetaan ihon alle pistoksena tavallisesti vatsanpeitteisiin tai reiteen lääkärin suositusten mukaisesti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lääkäri määrittää jokaisen potilaan kohdalla erikseen tavoiteltavan verensokeritason, käytettävän Insulin Human Winthrop- tyypin sekä injektioiden annostuksen ja ajoituksen, ja niitä muutellaan sopiviksi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged potilaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden sekä elämäntyylin mukaisesti.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Potilaan verensokeri on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Toisessa tutkimuksessa Insulin Human Winthrop Comb 25: ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksissa mitattiin veren paastosokeri (kun potilas on ollut syömättä vähintään kahdeksan tuntia) tai glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop alensi HbA1c- tasoa, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettisellä ihmisinsuliinilla.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insulin Human Winthropin edut ovat sen riskejä suuremmat diabetes mellituksen hoidossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Muita tietoja Insulin Human Winthropista Euroopan komissio myönsi Sanofi- Aventis Deutschland GmbH – yhtiölle koko EU: ssa voimassa olevan myyntiluvan Insulin Human Winthropille 17. tammikuuta 2007.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Insulin Human Winthrop - valmisteen EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 001
Insulin Human Winthrop Rapid
Nimi Insulin Human Winthrop Rapid
40 IU/ ml
Vahvuus 40 IU/ ml
vial (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasi)
10 ml
Määrä 10 ml
1 vial
Pakkauskoko 1 injektiopullo
EU/ 1/ 06/ 368/ 016
1/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 016
100 IU/ ml
Vahvuus 100 IU/ ml
OptiSet, solution for injection
Lääkemuoto OptiSet, injektioneste, liuos
cartridge (glass) in disposable pen
Pakkaus sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä
3 ml
Määrä 3 ml
3 pens
Pakkauskoko 3 kynää
OptiSet, solution for injection
OptiSet, injektioneste, liuos
cartridge (glass) in disposable pen
sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, injektioneste, suspensio
EU/ 1/ 06/ 368/ 033
2/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 033
Insulin Human Winthrop Comb 15
Nimi Insulin Human Winthrop Comb 15
Suspension for injection
Lääkemuoto Injektioneste, suspensio
cartridge (glass)
Pakkaus sylinteriampulli (lasi)
10 cartridges
Pakkauskoko 10 sylinteriampullia
EU/ 1/ 06/ 368/ 048
3/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 048
Insulin Human Winthrop Comb 50
Nimi Insulin Human Winthrop Comb 50
5 ml
Määrä 5 ml
5 vials
Pakkauskoko 5 injektiopulloa
3.15 ml
3. 15 ml
cartridge (glass) for OptiClik
sylinteriampulli (lasi) OptiClik- kynää varten
EU/ 1/ 06/ 368/ 062
4/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 062
cartridge (glass) for OptiClik
Pakkaus sylinteriampulli (lasi) OptiClik- kynää varten
9 cartridges
Pakkauskoko 9 sylinteriampullia
cartridges (glass) for OptiClik
sylinteriampulli (lasi) OptiClik- kynää varten
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
5/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/ 1/ 06/ 368/ 086
6/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 086
EU/ 1/ 06/ 368/ 102
7/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 102
6 pre-filled pens for Optiset
6 kynää
9 pre-filled pens for Optiset
9 kynää
EU/ 1/ 06/ 368/ 115
8/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 115
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
Pakkaus sylinteriampulli (lasi) esitäytetyssä kynässä (SoloStar)
5 pre-filled pens
Pakkauskoko 5 esitäytettyä kynää
EU/ 1/ 06/ 368/ 127
9/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 127
EU/ 1/ 06/ 368/ 139
10/ 11 EU- numero EU/ 1/ 06/ 368/ 139
10/ 10
11/ 11
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3, 5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 IU insuliinia.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0, 035 mg vedetöntä ihmisinsuliinia.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Kirkas, väritön ja vettä muistuttava liuos.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon, samoin diabetespotilaiden pre -, intra - ja postoperatiiviseen tasapainotukseen.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion, fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan mukaan.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein 0, 5
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Insulin
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Human Winthrop Rapid pistetään ihon alle 15 – 20 minuuttia ennen ateriaa.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa, insuliinin anto on osa monimutkaista hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat potilasta vaikeilta nopean veren glukoosipitoisuuden laskun aiheuttamilta komplikaatioilta.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Tämä hoito vaatii tarkkaa metabolisen tilan seurantaa (happo- emäs - ja elektrolyyttitasapaino, vitaalitoiminnot jne.) tehohoito - tai vastaavissa olosuhteissa.
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Siirtyminen Insulin Human Winthrop Rapid - valmisteeseen
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilaan siirtyessä yhdestä insuliinivalmisteesta toiseen.
This applies, for example, when transferring from:
Tämä koskee esimerkiksi siirtymistä seuraavista:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- eläininsuliinista (erityisesti naudan insuliini) ihmisinsuliiniin,
- one human insulin preparation to another,
- yhdestä ihmisinsuliinivalmisteesta toiseen,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- lyhytvaikutteisesta insuliinista pitempivaikutteiseen insuliiniin.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Tarve säätää (esim. pienentää) annosta voi ilmetä heti siirtymisen jälkeen.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin saatetaan tarvita annostuksen pienentämistä etenkin seuraavissa tapauksissa:
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- potilaan verensokeri on pidetty melko matalana,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- potilaalla on taipumusta hypoglykemiaan,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- potilas on aiemmin tarvinnut suuria insuliiniannoksia insuliinivasta- aineiden vuoksi.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Jos potilas tarvitsee suuria insuliiniannoksia insuliinivasta- aineiden vuoksi, on harkittava valmisteen vaihtoa lääkärin valvonnassa sairaala - tai vastaavissa olosuhteissa.
- the patient's weight changes,
- potilaan paino muuttuu,
- the patient's life-style changes,
- potilaan elämäntapa muuttuu,
hyperglycaemia (see section 4.4).
- syntyy hypo - tai hyperglykemialle altistavia tilanteita (ks. kohta 4. 4).
Use in specific patient groups
Käyttö erityisryhmillä
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Maksan - tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä iäkkäillä potilailla insuliinintarve saattaa vähentyä (ks. kohta 4. 4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid sisältää 100 IU/ ml insuliiniliuosta.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Vain tälle insuliinivahvuudelle (100 IU/ ml) tarkoitettuja injektioruiskuja saa käyttää.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Injektioruisku ei saa sisältää mitään muuta lääkettä eikä lääkejäämiä (esim. hepariinia).
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Insuliinin imeytyminen ja siten verensokeria alentava vaikutus voi vaihdella eri pistosalueilla (esim. vatsan alue tai reisi).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
"Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus").
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid - valmistetta ei saa käyttää kehon ulkopuolella kannettavissa tai implantoiduissa insuliinipumpuissa eikä peristalttisissa pumpuissa, joissa on silikoniletkut.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
3 Insulin Human Winthrop Rapid - insuliinille yliherkkien potilaiden, joille ei ole saatavilla paremmin siedettyä valmistetta, tulee jatkaa annostelua vain tarkassa valvonnassa - ja tarvittaessa - allergialääkityksen kera.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Eläininsuliinille allergisille potilaille suositellaan intradermaalista ihotestiä ennen Insulin Human Winthrop Rapid - valmisteeseen siirtymistä, koska heillä saattaa esiintyä immunologisia ristireaktioita.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Iäkkäillä potilailla heikkenevä munuaisten toiminta voi vähitellen tasaisesti vähentää insuliinintarvetta.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Veren sokeritasapainon ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper - tai hypoglykemiaan, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito- ohjelmaa, pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla on erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävää sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtaumaa (hypoglykemian aiheuttama sydän - tai aivokomplikaatioiden vaara), potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin jos heitä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- potilaan hoitotasapainon selkeästi parannuttua,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- hypoglykemia kehittyy vähitellen,
- who are elderly,
- iäkkäillä potilailla,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- potilaalla on autonominen neuropatia,
- with a long history of diabetes,
- potilaalla on ollut pitkään diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
- potilaalla on psykiatrinen sairaus,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4. 5).
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Annos - ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
These include:
Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia- alttiutta lisäävät tekijät, kuten:
- change in the injection area,
- pistosalueen muutos,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli),
- inadequate food intake,
- riittämätön ruokailu,
- missed meals,
- ruokailun jättäminen väliin,
- alcohol consumption,
- alkoholinkäyttö,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- tietyt hoitamattomat endokriinisen häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai
adrenocortical insufficiency),
lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. tablettimuotoiset sokeritautilääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidit.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit (esim. ehkäisytableteissa), fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, proteaasi- inhibiittorit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini ja klotsapiini).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat joko voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Silloin kun potilaalla on diabetes tai raskausdiabetes, on hyvän hoitotasapainon säilyttäminen koko raskausajan tärkeää.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapidia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
5 Potilaita tulee neuvoa varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Näissä oloissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemia, insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä, jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä yleisyys vaihtelee riippuen potilaiden määrästä ja hoitoannoksesta.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet hoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinryhmien perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Melko harvinaiset: sokki Yleisyys tuntematon: välittömät allergiset reaktiot (hypotensio, angioneuroottinen edeema, bronkospasmi, yleistyneet ihoreaktiot), insuliinivasta- aineet.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta- aineiden muodostusta.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Harvinaisissa tapauksissa näiden insuliinivasta- aineiden esiintyminen voi vaatia insuliiniannoksen muutosta hyper - tai hypoglykemian korjaamiseksi.
Common: oedema Not known: sodium retention
Yleiset: turvotus Yleisyys tuntematon: natriumin retentio
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Yleisyys tuntematon: proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen retinopatia, näkökyvyn heikkeneminen
Not known: lipodystrophy
Yleisyys tuntematon: lipodystrofia
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Yleiset: pistoskohdan reaktiot Melko harvinaiset: pistoskohdan nokkosrokko Yleisyys tuntematon: pistoskohdan tulehdus, turvotus, kipu, kutina ja punoitus.