natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Yleisimmät sivuvaikutukset Epiviriä käytettäessä (1– 10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, univaikeudet, yskä, nenäoireet, ihottuma, lihaskivut, nivelkivut, alopesia (hiustenlähtö), kuume, vatsan alueen (maha) kivut tai kouristukset, huonovointisuus ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir ei sovi potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kuten muidenkin anti- HIV- lääkkeiden kanssa, Epiviriä käyttävillä potilailla on riski saada lipodystrofia (kehon rasvakudoksen uudelleenjakautuminen), osteonekroosi (luukuolio) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (toipuvasta immuunijärjestelmästä aiheutuva tulehdusreaktio).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Potilailla, joilla on maksaongelmia (mukaan lukien B - tai C- hepatiitti), voi olla kohonnut maksavaurioriski Epiviriä käytettäessä.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Kuten kaikki muutkin NRTI- lääkkeet, Epivir saattaa myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertyminen elimistöön), sekä raskauden aikana Epiviriä käyttävien äitien vauvoille mitokondrioiden toimintahäiriöitä (vauriot solujen energiaa tuottavissa komponenteissa, mistä voi aiheutua hematologisia ongelmia).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epivirin hyöty on sen riskejä suurempi yhdistettynä muuhun antiretroviraaliseen lääkitykseen HIV- infektiota sairastavien aikuisten ja lasten hoidossa.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Epiviriä varten.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Epivirille myönnettiin aluksi myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä tieteellisistä syistä tietoa oli saatavilla vain vähän hyväksynnän ajankohtana.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Lääkeyhtiön toimitettua vaaditut lisätiedot poikkeukselliset olosuhteet - tilanne katsottiin päättyneeksi 7. tammikuuta 1998.
Other information about Epivir:
Muita tietoja Epiviristä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Epiviriä varten 8. elokuuta 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Myyntilupa uusittiin 8. elokuuta 2001 ja 8. elokuuta 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Epiviriä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 09-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2008.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150mg lamivudiinia.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet: ks. kohta 6. 1.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Valkoinen, timantinmuotoinen, jakouurteinen tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus ‘ GX CJ7 ’.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir on indikoitu HIV- infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on olemassa oraaliliuos.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Vaihtoehtoisesti tabletti/ tabletit voidaan murskata ja lisätä pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5. 2).
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat: suositeltu Epivir- annos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa( ks. kohta 4. 4).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
300 mg: n tabletti soveltuu vain kerran vuorokaudessa annosteluun.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Potilaiden, jotka vaihtavat kerran päivässä annosteluun, tulisi ottaa 150 mg kahdesti päivässä ja vaihtaa 300 mg: aan seuraavana aamuna.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Jos Epiviriä halutaan annostella kerran vuorokaudessa iltaisin, vain ensimmäisenä aamuna otetaan 150 mg, jonka jälkeen siirrytään annokseen 300 mg iltaisin.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Jos vaihdetaan takaisin kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun, potilaan tulee ottaa koko päivän annos ja aloittaa seuraavana aamuna annostus 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Children (under 12 years of age):
Lapset (alle 12- vuotiaat):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Koska tällä lääkemuodolla ei voida saavuttaa tarkkaa annostelua, Epivir- tabletteja koskevat annossuositukset annetaan painoryhmittäin.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Nämä annostusohjeet 14 – 30 kg painoisille lapsille perustuvat pääosin farmakokineettiseen mallintamiseen ja niitä tukee kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Vähintään 30 kg painavat lapset: aikuisten annostusta 150 mg kahdesti vuorokaudessa tulee käyttää.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
21 – 30 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Epivir- annos on puoli (150 mg vahvuista) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
14 – 21 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava annos on puoli jakouurteista (150 mg vahvuista) tablettia kahdesti vuorokaudessa.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
2 Epiviriä on saatavana myös oraaliliuoksena yli kolme kuukautta vanhoille ja alle 14 kg painaville lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Alle kolme kuukautta vanhat: ei ole olemassa riittävästi tietoa, jonka perusteella voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 5. 2).
Renal impairment:
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Pienentyneen puhdistuman johdosta lamivudiinipitoisuudet ovat suurempia potilailla, joilla on keskivaikea - vaikea munuaisten vajaatoiminta.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Annosta on tällöin muutettava ja käytettävä Epivir - oraaliliuosta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (katso taulukkoa).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Annostusohjeet - aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret:
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatiniinipuhdistuma ml/ min
≥ 50 30- < 50
≥ 50 30 - < 50
mg twice daily mg once daily
150 mg kahdesti päivässä 150 mg kerran päivässä
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Annostusohjeet – vähintään 3 kk: n ikäiset lapset, jotka painavat alle 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥50 30 - < 50 15 - < 30 5 - < 15 < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg kahdesti vrk: ssa 4 mg/ kg kerran vrk: ssa 2, 6 mg/ kg kerran vrk: ssa 1, 3 mg/ kg kerran vrk: ssa 0, 7 mg/ kg kerran vrk: ssa
Hepatic impairment:
Maksan toiminnanvajaus:
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Tiedot potilaista, joilla on vaikeaa tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Näiden tietojen perusteella lamivudiiniannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosille.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Näillä potilailla annosta tulisi sen vuoksi muuttaa (ks. kohta 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Kolmoisnukleosidihoito:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
On raportoitu, että hoito epäonnistui usein virologisesti ja resistenssiä kehittyi nopeasti, kun lamivudiinia annosteltiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran vuorokaudessa.
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
3 Opportunistiset infektiot:
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV- potilaiden hoidosta.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Potilaille on syytä korostaa, että nykyisen antiretrovirushoidon, Epivir mukaan luettuna, ei ole osoitettu estävän HI- viruksen tartuntaa seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä.
Pancreatitis:
Pankreatiitti:
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Pankreatiittia on esiintynyt harvoin.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Ei kuitenkaan ole selvää, johtuvatko nämä tapaukset antiretroviruslääkehoidosta vai itse HIV- taudista.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Maitohappoasidoosi: maitohappoasidoosia, yleensä liittyen vakavaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ensioireita (symptomaattinen hyperlaktatemia) ovat tavalliset ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epämääräinen huonovointisuus, ruokahalun puute, painon lasku, hengitysoireet (nopea ja/ tai syvä hengittäminen) tai neurologiset oireet (mm. motorinen heikkous).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Nukleosidianalogihoito on lopetettava, kun potilaalla havaitaan symptomaattinen hyperlaktatemia ja metabolinen maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti nousevat aminotransferaasiarvot.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia), metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
4 Potilaan kliiniseen tutkimukseen tulee kuulua rasvakudoksen uudelleenjakautumiseen viittaavien merkkien arviointi.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Zeffixin valmisteyhteenveto).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava (ks. kohta 4. 8).
Interaction studies have only been performed in adults
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudiini saattaa estää tsalsitabiinin solunsisäistä fosforylaatiota, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Epiviriä ei sen vuoksi suositella käytettäväksi yhdistelmänä tsalsitabiinin kanssa.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Trimetopriimi sulfametoksatsolin 160 mg/ 800 mg antaminen lisää lamivudiinialtistusta 40%, trimetopriimikomponentin vuoksi; sulfametoksatsolikomponentilla ei ollut interaktiota.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Lamivudiinin annostusta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt (ks. kohta 4. 2).
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Lamivudiinin antamista yhdessä Pneumocystis carinii pneumonia (PCP): n ja toksoplasmoosin hoitoon käytettävien korkeiden trimetopriimisulfametoksatsoliannosten kanssa tulee välttää.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
5 Interaktioiden mahdollisuus muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa tulisi ottaa huomioon, varsinkin, kun lääkkeen, esim. trimetopriimi, pääasiallinen eliminaatiotie on aktiivinen munuaiseritys orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Toiset lääkkeet erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta (esim. ranitidiini, simetidiini) ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleosidianalogit (esim. didanosiini ja tsalsitabiini) kuten tsidovudiini, eivät erity tämän mekanismin kautta ja on epätodennäköistä, että niillä olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Tsidovudiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousi jonkin verran (28%), kun sitä annettiin samanaikaisesti lamivudiinin kanssa, kokonaisaltistus (AUC) ei kuitenkaan muuttunut merkittävästi.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Tsidovudiinilla ei ole vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5. 2).
PIs) unlikely.
CYP3A: lla ei ole osuutta lamivudiinin metaboliassa, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että tällä systeemillä metaboloituvilla lääkkeillä (esim. proteaasi- inhibiittorit) olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Lamivudiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisuuteen viittaavaa eikä niissä ole todettu vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Lamivudiini aiheuttaa varhaista sikiökuolleisuutta, kun lääkettä annetaan kantaville kaniineille ihmisen terapeuttista altistusta vastaavina annoksina.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Vaikka eläimillä tehdyt kokeet eivät aina ennusta vaikutusta ihmissikiöön, lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Koska lamivudiini ja virus kulkeutuvat äidinmaitoon, suositellaan, että Epiviriä käyttävät äidit eivät imetä lapsiaan.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Suositellaan myös, että välttääkseen HIV: n siirtymisen lapseen, HIV - infektoituneet naiset eivät missään olosuhteissa imettäisi lapsiaan.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV- sairautta Epivirillä.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000).
Pure red cell aplasia
Veri ja imukudos Melko harvinainen: neutropenia ja anemia (molemmat toisinaan vaikeita), trombosytopeniaHyvin harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Hermosto Yleinen: päänsärky, unettomuus Hyvin harvinainen: perifeerinen neuropatia (tai parestesia)
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
6 Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, mahakivut tai krampit, ripuli Harvinainen: pankreatiitti, kohonneet seerumin amylaasiarvot
Hepatitis
Maksa ja sappi Melko harvinainen: ohimenevät kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT) Harvinainen: hepatiitti
Rash, alopecia
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma, hiustenlähtö
Rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: nivelkipu, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, sairaudentunne, kuume
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertiglyseridemiaa, hypokolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV- infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4. 4).
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä - nukleosidianalogi, ATC- koodi:
J05AF05.
J05AF05
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudiini on nukleosidianalogi, joka tehoaa HI- virusta ja hepatiitti B virusta (HBV) vastaan.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Se
7 triphosphate.
7 metaboloituu solun sisällä aktiiviksi muodoksi lamivudiini 5 ’ - trifosfaatiksi.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Sen tärkein vaikutustapa on HIV: n käänteiskopioinnin katkaiseminen.