natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− hoidon aloittaminen raskauden aikana (ks. kohta 4. 6) − aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai geenitekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai apuaineille. − potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha- ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8) − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 4. 8)
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Immuunijärjestelmän häiriöt Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Ruoansulatuskanavan häiriöt Extavia- valmisteen käytön aikana on todettu joitakin harvoja haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Hermoston häiriöt Extavia- valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha- ajatuksia (ks. kohta 4. 3).
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Extavia- hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/ tai itsemurha- ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Extavia- hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Extavia- hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Extavia- valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Laboratoriotutkimukset Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
MS- tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [γ- GT]), ennen Extavia- hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Jos Extavia- valmistetta annetaan anemia -, trombosytopenia - tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely - ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia tiiviimpää seurantaa.
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Maksa - ja sappihäiriöt Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia- hoitoa saavilla potilailla.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
Kuten muita beetainterferoni- valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia- potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Vakavimpia haittatapahtumia esiintyi usein potilailla, joille oli annettu muita maksatoksisia lääkevalmisteita tai - aineita tai joilla oli samanaikaisesti joku toinen sairaus (esim. metastasoiva pahanlaatuinen sairaus, vaikea infektio ja sepsis, alkoholin väärinkäyttö).
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Extavia- hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Uudelleenaloitetun hoidon aikana maksan toimintaa tulee seurata tarkoin.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Annettaessa beetainterferonia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on toimittava erityisen varoen ja harkittava tarkkaa seurantaa.
Cardiac disorders Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
4 Sydänhäiriöt Extavia- valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia- hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Vaikka Extavia- valmisteella ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Extavia- hoidon aloittamiseen.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Extavia- hoito tulee lopettaa, jos potilaalla todetaan kardiomyopatia ja sen epäillään liittyvän Extavia- valmisteen käyttöön.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Vakavia yliherkkyysreaktioita (harvinaiset, mutta vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Extavia- hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extavia- valmistetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4. 8).
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia- injektioiden jatkamista.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia- hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Extavia- hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Extavia- hoidon aikana.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa − käyttämään aseptista injektiotekniikkaa. − vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Pivotaali - tutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS- tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Immunogeenisuus Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta- aineiden kehittymistä Extavia- valmisteelle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Näistä potilaista 43- 55%: lla neutraloiva vaikutus muuttui seuranta- aikana vakaaksi vasta - ainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
5 Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS- tautiin viittaava tapahtuma, neutraloiva vaikutus mitattiin 6 kuukauden välein ja osoitettiin vähintään kerran 32%: lla (88) Extavia- hoitoa heti saaneista potilaista ja näistä 47%: lla (41) neutraloiva vaikutus hävisi kolmen vuoden ajanjakson aikana.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Tämän ajanjakson kuluessa neutraloivan vaikutuksen kehittymisen ei todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS- taudin (CDMS) diagnoosiin ja EDSS - pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen).
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Extavia- valmisteella on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloiva vaikutus ja jotka ovat lopettaneet Extavia- hoidon.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
IU) Extavia- valmistetta vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Extavia- valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi - tai ACTH- lääkitystä.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavia- valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH: ta.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Extavia- valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450: stä (esim. epilepsialääkitys).
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extavia - valmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Extavia- valmisteen yhteisvaikutuksia epilepsialääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Raskaus Extavia- valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Extavia- valmisteen käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Naispotilaan, joka saattaisi tulla raskaaksi, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta Extavia- hoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauteen liittyvistä vaaroista ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita (ks. kohta 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Potilailla, joilla on ollut useita taudin pahenemisvaiheita ennen Extavia- hoidon aloittamista, mahdollinen raskauden vuoksi keskeytettävä Extavia- hoito voi laukaista taudin vakavan pahenemisvaiheen, joka mahdollisesti lisää keskenmenon riskiä.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Käyttö imetyksen aikana Beeta- 1b- interferonin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
Extavia- valmisteella saattaa kuitenkin olla vakavia haittavaikutuksia lapseen, joten joko imetys tai Extavia- hoito on lopetettava.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Extavia- valmisteen käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Extavia- valmisteen antamisen jälkeen.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
IU) liittyi merkittävästi seuraavia oireita: punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyysreaktiot, nekroosi ja epäspesifiset reaktiot
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavia- valmisteen siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
b) Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Extavia- valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (Taulukko 2, erittäin yleisiksi (> 1/ 10), yleisiksi (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaisiksi (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinaisiksi (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) ja erittäin harvinaisiksi (< 1/ 10 000) luokiteltujen haittavaikutusten spontaani raportointitiheys).
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Extavia- valmisteen käytöstä MS- tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥10%, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10%
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Sekundaarisesti Sekundaarisesti etenevä etenevä
Relapsing- Remitting
Aaltomaisesti ilmenevä
Adverse Event and
Haittatapahtuma ja
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
yksittäinen tapahtuma
Multiple Sclerosis
(pohjoisamer.
Laboratory Abnormalities
MS- tauti
(BENEFIT)
laboratorio -
(European
(BENEFIT)
(North
tutkimus)
Study)
tutkimus)
American Study)
poikkeamat
Infections and infestations
250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke)
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
250 mikrog (lumelääke)
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
n=360 (n=358)
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
n=317 (n=308)
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
n=124 (n=123)
Infection Abscess
Infektio Märkäpesäke
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/ mm) × Λ °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/ mm) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Valkosolut, määrän väheneminen (
Secondary Secondary Progressive Progressive
etenevä
Relapsing- Remitting
ilmenevä
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
MS- tauti MS- tauti MS- tauti Haittatapahtuma
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
(euroopp.
Multiple Sclerosis
tutkimus)
Extavia
tutkimus)
Extavia Extavia
laboratorio -
Extavia
(BENEFIT)
Psychiatric disorders
Extavia Extavia Extavia
Depression Anxiety Nervous system disorders
Masentuneisuus Ahdistuneisuus Hermoston häiriöt
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Päänsärky Λ Heitehuimaus Unettomuus Migreeni Parestesia Silmäsairaudet
Conjunctivitis Λ
Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
12% (10%)
1% (1%) 3% (1%)
11% (15%)
2% (3%) 11% (15%)
11% (11%)
6% (6%) 11% (11%)
7% (4%)
12% (10%) 7% (4%)
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Korva - ja sisäkorvahäiriöt Korvasärky Sydänhäiriöt
Palpitation * Vascular disorders
Palpitaatio * Verisuonistohäiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Ylähengitysteiden infektio
3% (2%)
6% (6%)
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Lisääntynyt yskä Hengenahdistus *
Diarrhoea
Ruoansulatuskanavanhäiriöt Ripuli
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Ummetus Pahoinvointi Λ
1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
1% (1%) 3% (4%)
12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
12% (12%) 13% (13%)
22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
10% (12%)
24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
32% (24%)
Skin and subcutaneous tissue
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihosairaus
Skin disorder Λ
Λ
11% (3%)
1% (3%)
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Tuki - ja liikuntaelimistön
Multiple Sclerosis
ja sidekudosten
Extavia
häiriöt
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Lihasjännitys ° Lihassärky * ° Myastenia
Back pain
Selkäkipu Raajakipu
Pain in extremity Renal and urinary disorders
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Virtsaretentio
Urinary incontinence Urinary urgency
Virtsainkontinenssi Virtsapakko
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Sukuelinten ja rintojen häiriöt Dysmenorrea Kuukautishäiriö *
9% (13%)
< 1% (< 1%) 9% (13%)
10% (8%)
6% (5%) 10% (8%)
Metrorrhagia Impotence
Metrorragia Impotenssi
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Injection site necrosis & Λ
Pistoskohdan nekroosi * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Flunssan kalt. oireyhtymäoireet & Λ * °
*°
52% (48%)
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Astenia * Vilunväristykset Λ * °
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
22% (17%) 5% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
63% (58%) 23% (7%)