natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1.7)
(2, 1) +2, 5 (2, 2)
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
(1, 4) (1, 9) +2, 7 +2, 5 (1, 7) (2, 1)
(2.7)
(1, 8) +2, 8 (2, 7)
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
P- arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1] Pituuden SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0001
< 0.0001
< 0, 0001 0, 0003 0, 0041
20 16
22 20 16
-6.7 (1.8)
- 6, 7
-5.9 (1.7)
- 5, 9
-5.6 (1.8)
- 5, 6
-5.5 (1.8)
- 5, 3 - 5, 3
-5.4 (1.8)
- 5, 5
-5.2 (2.0)
- 5, 4
-5.2 (1.9)
- 5, 2
(SD) for
- 5, 2
+0.8
Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
+1.1
(1, 8)
+1.4 +1.4
(1, 7) +0, 8 (0, 5)
change from pre-Tx
(1, 8) +1, 1 (0, 8)
(1.0)
(1, 8) +1, 4 (1, 0)
(1.1)
(1, 8) +1, 4 (1, 1)
(1.3)
(1, 8) +1, 4 (1, 3)
(1.2)
(1, 8) +1, 4 (1, 2)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
(2, 0) +1, 4 (1, 1)
(1.1)
(1, 9) +1, 6 (1, 1)
P-value for change from pre-Tx [1]
P- arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P- arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t- testeillä.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
INCRELEX- hoidon vaikutuksia luustoiän kehitykseen analysoitiin 47 tutkimushenkilöltä.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Keskimääräinen ± SD muutos kronologisessa iässä oli 5, 1 ± 3, 0 vuotta ja keskimääräinen ± SD muutos luustoiässä oli 5, 8 ± 2, 9 vuotta.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Tutkimushenkilöillä, joiden annos oli 100 - 120 μg/ kg kahdesti vuorokaudessa, ensimmäisen vuoden keskimääräinen pituuskasvunopeus oli noin 8, 7 cm/ vuosi.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokinetiikka
GENERAL CHARACTERISTICS
YLEISET OMINAISUUDET
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100%.
10 Distribution
Jakaantuminen
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Noin 80% muodostaa kompleksin IGFBP- 3: n ja happolabiilin alayksikön kanssa.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP- 3: n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF- 1: n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
IGF- 1: n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0, 257 (± 0, 073) l/ kg mekasermiiniannoksen ollessa 0, 045 mg/ kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Sitoutumattoman IGF- 1: n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Sekä maksan että munuaisten on osoitettu metaboloivan IGF- 1: tä.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Kokonais- IGF- 1: n keskimääräinen terminaalinen t1/ 2 on arviolta 5, 8 tuntia, kun kolmelle IGF- 1 - puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0, 12 mg/ kg: n kerta- annos ihon alle.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Kokonais- IGF- 1: n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP- 3- pitoisuuksiin ja kokonais- IGF- 1: n systeemisen puhdistuman (CL/ F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0, 04 l/ h/ kg, kun IGFBP- 3 - pitoisuus on 3 mg/ l.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
ERITYISET POTILASRYHMÄT
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65- vuotiailla henkilöillä.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12- vuotiailla henkilöillä.
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF- 1- puutosta sairastavilla yli 12- vuotiailla lapsilla ja terveillä aikuisilla.
11 5.3 Preclinical safety data
11 Maksan vajaatoiminta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe - eläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley - rottien ihon alle 0, 0, 25, 1, 4 ja 10 mg/ kg/ vrk: n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/ kg/ vrk tai enemmän (≥ 1 kertaa kliininen altistus AUC- arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla (≥ 0, 3 kertaa kliininen altistus AUC- arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Urosrotilla todettiin ihon keratoakantooman lisääntyvän annoksilla 4 ja 10 mg/ kg/ vrk (≥ 4 kertaa kliininen altistus AUC- arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Sekä uros - että naarasrotilla todettiin rintarauhasen karsinooman lisääntyvän annoksella 10 mg/ kg/ vrk (7 kertaa kliininen altistus AUC- arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF- 1: n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Bentsyylialkoholi Natriumkloridi Polysorbaatti 20 Etikkahappo, väkevä Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
12 Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 °C: n – 8 °C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 °C: n – 8 °C: n lämpötilassa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, Herkkä valolle.
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml liuosta 5 ml: n injektiopullossa (I- tyypin lasia), joka on suljettu lateksittomalla tulpalla (bromobutyyli/ isopreenipolymeeri) ja tiivisteellä (lakkamuovi).
Pack size of 1 vial.
1 injektiopullo.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää säilöntäainetta moniannoskäyttöä varten.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2 Irlanti
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXia on käytettävissään “ lääkärin tietopaketti ”, joka sisältää seuraavat tiedot:
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni- injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
INCRELEXin käyttö on vasta- aiheista, jos potilaalla on aktiivinen tai epäilty neoplasia, ja hoito on lopetettava neoplasian merkkien ja oireiden ilmetessä.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Potilasta on seurattava tämän tilanteen syntymisen varalta INCRELEX - hoidon aikana.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Selostettava potilaan vanhemmille ja potilaille, että allergiset reaktiot ovat mahdollisia ja että hoito on keskeytettävä niiden ilmetessä ja potilaalle on annettava viipymättä tarvittavaa hoitoa.
15
15 Potilaille tarkoitetussa INCRELEX- tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito- ohjeet.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Glukagonin anto- ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
INCRELEX- annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2– 3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX- hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX- annos on määritetty.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu - ja/ tai kitarisojen suurenemista INCRELEX- hoidon aloittamisen jälkeen.
To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka - tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• MUUT EHDOT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetyssä versiossa 3., 03/ 06/ 2008., on paikallaan ja toimiva ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen jälkeen.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoimintaa koskevat lisätoimenpiteet lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman 1. 9. - kohdan versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2. sekä riskinhallintasuunnitelman tulevissa päivityksissä CHMP: n hyväksymänä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Humaanikäyttöön tarkoitettujen lääketuotteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan CHMP: n ohjeiston mukaan päivitetty riskinhallintasuunnitelma on annettava samalla kertaa kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on annettava lisäksi: • Kun on saatu uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimenpiteisiin. • 60 päivän kuluttua siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskinminimoinnin) virstanpylväs • EMEA: n pyynnöstä
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty- haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
16 • Kehitettävä ja validoitava anti- IGF- I- vasta- aineita koskeva immunogeenisuusmääritysmenetelmä.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Loppuraportti annettava 31/ 03/ 2009 mennessä.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Tehtävä yksi pitkän aikavälin tutkimus, jossa mekasermiinihoito aloitetaan varhaislapsuudessa ja sitä jatketaan aikuisiälle tarkoituksena tutkia:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
• Pitkän aikavälin toksisuus potilailla, joilla on kehitysmuutoksia • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Ensimmäinen väliraportti on annettava 31/ 12/ 2008 mennessä ja seuraavia väliraportteja on annettava joka vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
18/35 A.
18 A.
LABELING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml injektioneste, liuos.
One multi-use vial of 4 ml.
Yksi 4 ml: n moniannosinjektiopullo.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irlanti
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injektioneste Mekasermiini SC
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml injektioneste, liuos Mekasermiini
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
This medicine has been prescribed for you/your child.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
-
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Before you use INCRELEX 3.
Ennen kuin käytät INCRELEX- valmistetta 3.
How to use INCRELEX 4.
Miten INCRELEX- valmistetta käytetään 4.
How to store INCRELEX 6.
INCRELEX- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ INCRELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX on liuos, joka sisältää teollisesti valmistettua insuliinin kaltaista kasvutekijää 1 (IGF- 1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX- valmisteella hoidetaan lapsia tai nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF- 1- kasvutekijää.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF- 1- puutokseksi.
BEFORE YOU USE INCRELEX
ENNEN KUIN KÄYTÄT INCRELEX- VALMISTETTA
Do not use INCRELEX
Älä käytä INCRELEX- valmistetta
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) mekasermiinille tai INCRELEX - valmisteen jollekin muulle aineelle
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
jos sinulla tai lapsellasi on syöpä ruiskuttamalla sitä suoraan laskimoon.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Bentsyylialkoholia ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille.
Take special care with INCRELEX
Ole erityisen varovainen INCRELEX- valmisteen suhteen
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
jos sinulla tai lapsellasi on kiero selkäranka (skolioosi).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
jos sinun tai lapsesi nielurisat ovat suurentuneet (nielurisojen liikakasvu).
They should have examinations periodically.
Tällöin nielurisat on tutkittava säännöllisesti.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Call the doctor
jos sinulla tai lapsellasi esiintyy lievä tai vaikea allerginen reaktio INCRELEX- valmisteen käytön yhteydessä.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee ihottumaa tai nokkosihottumaa.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Hakeudu välittömästi lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hengitysvaikeuksia tai sokki.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
jos kasvusi tai lapsesi kasvu on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet) INCRELEX- valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 2- vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
24 Using other medicines
24
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos sinä käytät tai lapsesi käyttää insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX on otettava juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen, koska sillä saattaa olla insuliinin kaltainen hypoglykeeminen vaikutus eli se voi alentaa verensokerimäärää.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Lääkettä ei pidä käyttää, jos ateria tai välipala on jäänyt syömättä.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Annosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
INCRELEX- hoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX- valmistetta ei saa antaa imettävälle äidille.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
INCRELEX- valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Alhainen verensokeri voi kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten autolla ajamista) 2– 3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX- hoidon alussa, kunnes sellainen INCRELEX- annos on määritetty, joka ei aiheuta merkittäviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Tärkeää tietoa INCRELEX- valmisteen sisältämistä aineista
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX sisältää 9 mg/ ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.