natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Lääkevalmisteen arviointi perustuu kahteen tutkimukseen potilailla, jotka ovat saaneet keskimäärin 12 viruslääkettä HIV- infektion hoitoon ja joilla virus on resistentti proteaasi- inhibiittoreille.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä APTIVUSta varten.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
APTIVUSille on myönnetty myyntilupa poikkeusoloissa.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Tämä tarkoittaa, että tieteellisten syiden takia APTIVUSista ei ole saatavilla täydellistä tietoa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän yhteenvedon.
What information is still awaited for APTIVUS?
Mitä tietoja APTIVUSista odotetaan vielä saatavan?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
APTIVUSta valmistava yhtiö toimittaa vielä lääkevalmistetta koskevien kahden päätutkimuksen lopulliset tulokset.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for APTIVUS to Boehringer Ingelheim International GmbH on 25 October 2005.
Muita tietoja APTIVUSista Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan APTIVUSta varten 25. lokakuuta 2005.
The full EPAR for APTIVUS can be found here.
APTIVUSta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
EU- numero EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Kauppanimi Aptivus
Strength 250 mg
Vahvuus 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Lääkemuoto Kapseli, pehmeä
Route of administration Oral use
Antoreitti Suun kautta
Packaging Bottle (HDPE)
Pakkaus Pullo (HDPE)
Package size 120 capsules
Pakkauskoko 120 kapselia
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg pehmeät kapselit
Excipients (per capsule):
Apuaineet (kapselia kohti):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100, 0 mg etanolia, 455, 0 mg makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12, 6 mg sorbitolia (’ erityisen sorbitoli- glyseriinisekoituksen ’ aineosa)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Kapseli on vaaleanpunainen, ja siinä on painatus ’ TPV 250 ’.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS- valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV- 1- infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aiemmin monia lääkehoitoja saaneille aikuispotilaille, joilla on useille proteaasinestäjille resistentti virus.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Tämä käyttöaihe perustuu kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saatuihin tuloksiin koskien aiemmin monia lääkehoitoja saaneita potilaita (mediaanisesti 12 aiempaa antiretroviruslääkettä), joilla oli proteaasinestäjille resistentti virus (ks. potilaiden HIV- resistenssiprofiili lähtötilanteessa kohdassa 5. 1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Päätettäessä APTIVUS- hoidon aloittamisesta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee potilaan yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä huomiota.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Genotyypin tai fenotyypin testauksen (mikäli mahdollista) ja hoitohistorian tulisi ohjata APTIVUS- hoitoa.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti APTIVUS- hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks. kohta 5. 1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS on aina annettava farmakokineettisenä tehostimena pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ja muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistettynä.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin sen vuoksi perehdyttävä ennen APTIVUS- hoidon aloittamista (erityisesti vasta- aiheisiin, varoituksiin ja haittavaikutuksiin).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS- valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV- 1- infektion hoitoon.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
APTIVUS- valmisteen suositusannos on 500 mg yhdessä 200 mg: n ritonaviiriannoksen (pieniannoksinen ritonaviiri) kanssa kahdesti vuorokaudessa.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS/ ritonaviiria ei tule käyttää potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa.
2 Paediatrics:
2 Lapsipotilaat:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
APTIVUS- valmistetta ei suositella lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
APTIVUS- valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65- vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5. 2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS pehmeät kapselit yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa otetaan aterian yhteydessä (ks kohta 5. 2).
Liver impairment:
Maksan vajaatoiminta:
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Siksi APTIVUSta tulee käyttää varoen ja tiheästi seuraten potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka A).
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUSta ei tule käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka B tai C) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (Child- Pugh B tai C) maksan vajaatoiminta.
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampisiinin käyttö yhdessä APTIVUS- valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää APTIVUS- hoidon aikana, sillä plasman tipranaviiripitoisuudet voivat pienentyä ja tipranaviirin kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4. 5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
APTIVUS- valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A- entsyymistä ja joiden pitoisuuksien nousu plasmassa voi aiheuttaa vakavia ja/ tai hengenvaarallisia tapahtumia.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Näitä lääkeaineita ovat esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, bepridiili, kinidiini), antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini), ergotjohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini), ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (sisapridi), neuroleptit (pimotsidi, sertindoli), rauhoittavat lääkkeet/ unilääkkeet (suun kautta otettava midatsolaami ja triatsolaami.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa midatsolaamia parenteraalisesti katso kohta 4. 5) ja HMG- CoA- reduktaasin estäjät (simvastatiini ja lovastatiini).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Lisäksi APTIVUS- valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP2D6- entsyymistä, kuten rytmihäiriölääkkeet flekainidi, propafenoni ja sydämen vajaatoiminnassa annettava metoprololi (ks. kohta 4. 5).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
APTIVUS on otettava pieniannoksisen ritonaviirin kanssa sen terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohta 4. 2).
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
3 Ritonaviiriannoksia alle 200 mg kahdesti vuorokaudessa ei tule käyttää, koska ne voivat muuttaa yhdistelmän tehokkuusprofiilia.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
APTIVUS ei paranna HIV- 1- infektiota eikä AIDS: ia.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
APTIVUS- valmistetta tai mitä tahansa muuta antiretroviraalista hoitoa saaville potilaille voi edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV- 1- infektion komplikaatioita.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Potilaille tulee kertoa, että nykyisen antiretroviraalisen hoidon ei ole osoitettu poistavan HI- viruksen tarttumisriskiä veren tai sukupuolikontaktin kautta.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Tarkoituksenmukaisia varokeinoja tulee edelleen käyttää.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Yleisesti ottaen APTIVUS- valmisteen annossa ja hoidon seurannassa tulee noudattaa varovaisuutta iäkkäillä potilailla, sillä heillä on useammin maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, muita samanaikaisia sairauksia tai samanaikaisia hoitoja.
Liver Disease:
Maksasairaus:
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
APTIVUS- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea (Child - Pugh luokka B tai C) maksan toimintahäiriö.
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa APTIVUS- valmisteen käytöstä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa potilailla, joilla on myös B - tai C- hepatiitti.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Potilailla, joilla on krooninen B - tai C- hepatiitti ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti fataalien maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riski.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
APTIVUSta tulee käyttää tässä potilasryhmässä vain jos mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja kliinistä ja laboratorioarvojen seurantaa on lisättävä.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä B - tai C- hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
APTIVUS/ ritonaviirihoito tulisi lopettaa, jos entuudestaan maksasairaudesta kärsivälle potilaalle tulee merkkejä maksan toiminnan huononemisesta.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
APTIVUS- valmisteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on ilmoitettu liittyneen kliinistä hepatiittia ja maksan dekompensaatiota mukaan lukien joitakin kuolemantapauksia.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Näitä on yleensä esiintynyt HIV- potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tauti ja jotka saivat monia lääkevalmisteita samanaikaisesti..
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa APTIVUS/ ritonaviirihoitoa potilaille, joilla on poikkeavat maksaentsyymiarvot tai aikaisempi hepatiitti.
Increased ALAT/ ASAT monitoring should be considered in these patients.
Näiden potilaiden ALAT - ja ASAT - arvojen tavallista tiiviimpää seurantaa tulee harkita.
APTIVUS therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
APTIVUS- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joiden ASAT - tai ALAT- arvo on ennen hoitoa yli viisinkertainen normaalin ylärajaan (UNL) nähden, ennen kuin lähtötason ASAT/ ALAT vakiintuu alle 5 x UNL, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollisen riskin ottamista.
If another cause is identified (eg acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with APTIVUS may be considered when ASAT/ ALAT have returned to the patient ’ s baseline levels.
APTIVUS- hoito tulee lopettaa jos potilaan ASAT tai ALAT kohoaa yli 10- kertaiseksi normaalin ylärajaan nähden, tai hoidon aikana kehittyy kliinisen hepatiitin merkkejä tai oireita. – Jos muu syy löydetään (esimerkiksi akuutti A -, B - tai C- hepatiitti, sappirakkosairaus, muut lääkevalmisteet), APTIVUS – hoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun ASAT/ ALAT ovat palautuneet lähtötasolle.
Liver monitoring:
Maksa- arvojen seuranta:
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, kahden ja neljän viikon kuluttua, sitten neljän viikon välein 24. viikkoon saakka ja sen jälkeen aina 8- 12 viikon välein.
Increased monitoring (i. e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when APTIVUS and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis-B or – C or other underlying liver disease.
Tiheämpi seuranta (eli ennen hoidon aloitusta, kahden viikon välein ensimmäiset kolme kuukautta, sitten kuukausittain 48. viikkoon asti ja sen jälkeen 8- 12 viikon välein) on tarpeen kun APTIVUSta ja pieniannoksista ritonaviiria annetaan potilaille, joiden ASAT - ja ALAT- arvot ovat koholla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, krooninen B - tai C- hepatiitti tai jokin maksan perussairaus.
Treatment-naïve patients:
4 Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet lääkehoitoa:
In a study performed in antiretroviral naïve patients, APTIVUS/ ritonavir 500/ 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Kun APTIVUS/ ritonaviiri 500/ 200 mg kahdesti päivässä hoitoa verrattiin lopinaviiri/ ritonaviiri hoitoon, APTIVUS/ ritonaviiri hoitoon liittyi useammin merkittäviä (asteen 3 ja 4) transaminaasiarvojen nousua ilman hyötyä tehokkuuden kannalta (trendi alempaan tehokkuuteen).
Therefore, this study was prematurely stopped after 60 weeks.
Tämän vuoksi tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 60 viikon jälkeen.
4 Renal impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
Haemophilia:
Hemofilia:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Proteaasinestäjiä saavilla A - tai B- hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuotojen lisääntymistä, esim. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
In some patients additional Factor VIII was given.
Joillekin potilaille annettiin ylimääräisesti hyytymistekijä VIII: aa.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Syy- yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei tunnetakaan.
Haemaophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
RESIST participants receiving APTIVUS/ ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Viikon 24 kohdalla suhteellinen riski oli 1, 98 (95% CI =1, 03, 3, 80).
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
48 - viikon kohdalla suhteellinen riski laski 1, 27: ään (95% CI=0, 76, 2, 12).
The significance of this finding is being further studied.
Tämän havainnon merkitystä selvitetään edelleen.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving APTIVUS, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Kuolemaan johtanutta ja ei- kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) on raportoitu APTIVUS- hoitoa saaneilla potilailla, joista monilla oli muu sairaus tai jotka saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa tai olla osallisena näihin tapahtumiin.
However, in some cases the role of APTIVUS cannot be excluded.
Kuitenkaan APTIVUKSEN osuutta joihinkin tapauksiin ei voida poissulkea.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Hematologiset tai hyytymisparametrit eivät ole noudattaneet mitään kaavaa ICH: n kehittymistä edeltävästi kuten eivät muutenkaan.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on APTIVUS.
Sen vuoksi APTIVUS- potilaiden hyytymisparametrien rutiiniseurantaa ei tällä hetkellä pidetä tarpeellisena.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/ AIDS such as those treated in the APTIVUS clinical trials.
Aiemmin on havaittu lisääntynyt ICH- riski potilailla, joilla on edennyt HIV- sairaus/ AIDS, kuten APTIVUS tutkimuksissa hoidetut potilaat.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
In vitro kokeissa tripanaviirin todettiin estävän ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota samanlaisilla pitoisuuksilla kuin APTIVUS/ ritonaviiria saavilla potilailla on todettu.
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E.
APTIVUS- kapseleita yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen potilailla, joilla saatta olla suurentunut verenvuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairauden vuoksi tai potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, kuten verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat ja veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet tai potilailla, jotka käyttävät E - vitamiinilisää.
Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to adults more than 1200 IU vitamin E per day.
Kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen altistumisrajoja koskevien havaintojen perusteella suositellaan, että aikuiset eivät käyttäisi samanaikaisesti yli 1200 IU: n E- vitamiiniannosta päivässä.
Diabetes mellitus/ hyperglycaemia:
Diabetes mellitus/ hyperglykemia:
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Diabetes mellituksen puhkeamista, hyperglykemiaa tai diabetes mellituksen pahenemista on ilmoitettu antiretroviraalista hoitoa, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Joissakin tapauksissa hyperglykemia oli vaikea ja joskus siihen liittyi myös ketoasidoosia.