natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Yhteisvaikutuksia Invirasen/ ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu. - Sakinaviiri ↔
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
- Sildenafiili 100 mg (kerta- annos)
Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210%
Sildenafiili AUC ↑ 210%
- Use sildenafil with caution at reduced doses of no more than 25 mg every 48 hours with
ritonaviirin kanssa, varovaisuutta
1200 mg tid)
sakinaviiri 1200 mg 3
-
kertaa vrk: ssa)
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
substraatti.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Lisäksi potilasta tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Vardenafil (saquinavir/ ritonavir)
samanaikaisesti Invirasen/ ritonaviirin (sakinaviiri/ ritonaviiri)
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
käytettäessä samanaikaisesti Invirasen/ ritonaviirin kanssa.
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Kun vardenafiilia käytetään
Tadalafil (saquinavir/ ritonavir)
(sakinaviiri/ ritonaviiri)
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ ritonavir.
käytettässä samanaikaisesti Invirasen/ ritonaviirin kanssa.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ ritonavir.
Lisäksi potilasta tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
12 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
14 Terapia- alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase- annos) Protonipumpun estäjät
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Omepratsoli 40 mg kerran vrk: ssa (sakinaviiri/ ritonaviiri 1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa) Muut protonipumpun estäjät (sakinaviiri/ ritonaviiri 1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa) Muita
Saquinavir AUC ↑ 82% (90% CI 44-131%) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90% CI 38-123%) Ritonavir ↔
Sakinaviiri AUC ↑ 82% (90% CI 44- 131%) Sakinaviiri Cmax ↑ 75% (90% CI 38- 123%) Ritonaviiri ↔ Tutkimustietoja ei ole olemassa jokin muu protonipumpun estäjän samanaikaisesta käytöstä Invirasen/ ritonaviirin kanssa.
Monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Sakinaviirin mahdollisen toksisuuden seuraaminen on suositeltavaa.
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid) Others
Torajyväalkaloidit (esim.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ ritonavir and other proton pump inhibitors.
Invirase/ ritonaviiri voi lisätä
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Invirasen/ ritonaviirin samanaikainen
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
torajyväalkaloidien altistusta ja siten
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
käyttö torajyväalkaloidien kanssa on
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ ritonaviiri)
- Grapefruit juice (saquinavir/ ritonavir)
lisätä akuutin ergotismin riskiä.
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
vasta- aiheinen (ks. kohta 4. 3).
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- Greippimehu (sakinaviiri/ ritonaviiri) - Greippimehu (kerta- annos) (ei- tehostettu sakinaviiri)
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
- Yhteisvaikutuksia Invirasen/ ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu. - Sakinaviiri ↑ 50% (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100% (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
- Increase not thought to be clinically relevant.
- Nousulla ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
- Valkosipulikapselit (sakinaviiri/ ritonaviiri)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
kahta neljän gramman valkosipulikynttä) (ei- tehostettu sakinaviiri 1200 mg 3 kertaa vrk: ssa)
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
Sakinaviiri Cmax ↓ 54%.
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
olemassa riski, että plasmapitoisuudet laskevat ja virologinen vaste heikkenee; myös resistenssin kehittyminen yhdelle tai useammalle antiretroviruslääkkeelle on mahdollista.
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
15 Terapia- alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase- annos)
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
- Mäkikuisma (sakinaviiri/ ritonaviiri)
John’ s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Mäkikuisma (ei- tehostettu sakinaviiri)
John’ s wort (Hypericum perforatum).
- Plasman sakinaviiripitoisuudet voivat pienentyä, jos samanaikaisesti käytetään jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta.
John’ s wort.
Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma indusoi lääkeainetta metaboloivia entsyymejä ja/ tai kuljettajavalkuaisia.
John’ s wort must not be used concomitantly with Invirase.
- Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Invirasen kanssa.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös sakinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
The inducing effect of St.
Sakinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja sakinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Mäkikuisman induktiovaikutus voi kestää ainakin kaksi viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili (ei- tehostettu sakinaviiri)
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4: n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Lääkkeet, jotka nopeuttavat ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa Metoklopramidi
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä suorista eikä epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun eikä peri - ja postnataalikehitykseen.
Clinical experience in pregnant women is limited:
Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähäistä.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Sakinaviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty arvioidaan sikiölle mahdollisesti koituvaa haittaa suuremmaksi (ks. kohta 5. 3).
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Sakinaviirin erittymisestä ihmisen tai laboratorioeläimen äidinmaitoon ei ole tietoa.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Näin voidaan ehkäistä HI- viruksen siirtymistä lapseen.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Huimausta ja uupumusta on raportoitu Invirasen käytön yhdeydessä.
14 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Seuraavat haittatapahtumat (ts. haittavaikutukset), joiden syy- yhteys ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin on vähintään mahdollinen, ovat yleisimmin raportoituja: pahoinvointi, ripuli, uupuminen, oksentaminen, ilmavaivat ja vatsakipu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä ei- toivotut vaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan (vakavimmasta vähiten vakavaan).
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Kliinisistä tutkimuksista raportoidut haittavaikutukset, kun sakinaviiria käytettiin ritonaviirilla tehostettuna
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset näistä kahdesta avaintutkimuksesta.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
Taulukossa mainitaan myös ne huomattavat laboratorioarvojen poikkeamat, joita on havaittu 48 viikon kohdalla käytettäessä ritonaviirilla tehostettua sakinaviiria (pehmeät kapselit).
15 Table 2:
17 Taulukko 2:
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the MaxCmin1 and MaxCmin2 study.
Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys MaxCmin1 - ja MaxCmin2- tutkimuksissa.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
(Hyvin yleinen (≥ 10%), yleinen (≥ 1% ja < 10%))
Body System Frequency of Reaction
Elinjärjestelmä Tapahtuman esiintyvyys
Grades 3 & 4
Gradus III & IV
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Yleinen Immuunijärjestelmän häiriöt
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Yleinen Psyykkiset häiriöt
Common Nervous System Disorders
Yleinen Hermoston häiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Yleinen Ruoansulatuskanavan häiriöt
Common
Yleinen Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Diarrhoea, nausea, vomiting
Ripuli, pahoinvointi, oksentaminen
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Yleinen
Acquired lipodystrophy
Hankittu lipodystrofia
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Hankittu lipodystrofia, kaljuus, kuiva iho, ihottuma, lipoatrofia, kutina, punoitus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleinen Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Muscle spasms
Lihaskrampit
Common Fatigue Investigations
Yleinen Uupumus Tutkimukset
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased low density lipoprotein, decreased platelet count
Alentunut määrä verihiutaleita.
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Alentunut hemoglobiini, alentunut määrä lymfosyyttejä ja veren valkosoluja.
Post-marketing experience with saquinavir
Markkinoilletulon jälkeinen kokemus sakinaviirilla
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Näissä tapauksissa sakinaviiria käytettiin ainoana proteaasinestäjänä tai yhdistettynä ritonaviiriin.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Hypersensitivity.
• Immuunijärjestelmän häiriöt: allergiset reaktiot
• Metabolism and nutrition disorders:
18 • Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
- Diabetes mellitus tai hyperglykemia, johon joskus liittyy ketoasidoosia (ks. kohta 4. 4).
- Lipodystrophy:
- Lipodystrofia:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of
Antiretroviraaliseen yhdistelmälääkitykseen on liittynyt HIV- potilailla elimistön
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
Siihen liittyy ihonalaisen rasvan väheneminen kehon ääreisosissa ja kasvoissa, vatsaontelon sisäisen ja viskeraalisen rasvan lisääntyminen, rintojen suureneminen ja rasvan kertyminen niskaan (‘ biisonikyhmy ’).
- Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as
- Antiretroviraaliseen yhdistelmälääkitykseen on myös liittynyt aineenvaihdunnan
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
poikkeavuuksia, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Somnolence, convulsions.
• Hermosto- oireet: uneliaisuus, kouristukset
• Vascular disorders:
• Verisuonisto:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu verenvuototaipumuksen lisääntymistä mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot (ks. kohta 4. 4).
Hepatitis.
• Maksa - ja sappihäiriöt: hepatiitti
• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
• Tuki - ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt:
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
CK: n nousua, lihaskipua ja lihastulehdusta sekä harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasinestäjien käytön yhteydessä, erityisesti silloin, kun näitä lääkkeitä on käytetty yhdessä nukleosidijohdosten kanssa.
Renal impairment.
• Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten toimintahäiriöt
• In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
• Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient ’ s clinical status.
Sakinaviirin yliannostusta tulee hoitaa yleisillä tukitoimenpiteillä, joihin kuuluvat elintoimintojen ja EKG: n seuranta sekä potilaan kliinisen tilan seuraaminen.
If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Jos tapeen, imeytymisen ennaltaehkäisyä voidaan harkita.
Antiviral agent, ATC code J05A E01
Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC- koodi J05A E01.
The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
HIV- proteaasi on välttämätön viraalinen entsyymi, jota tarvitaan pilkkomaan viruksen tiettyjä gag - ja gag- pol- polyproteiineja.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Sakinaviiri estää selektiivisesti HIV- proteaasia ehkäisten siten kypsien infektoituneiden viruspartikkeleiden muodostumista.
17 Antiviral activity in vitro:
Antiviraalinen vaikutus in vitro:
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV- 1- viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50- arvo vaihtelee välillä 1– 10 nM
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
Alatyypin B ja ei- B- tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
HIV- 2- viruksen isolaateilla EC50- arvo vaihteli arvosta 0, 3 nM arvoon 2, 4 nM.
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Lähtötason geno - ja fenotyypin mukainen antiviraalinen teho:
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Geno - ja fenotyyppiset kliiniset rajat, joiden avulla voidaan ennustaa ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kliinistä tehoa, on määritelty retrospektiivisen analyysin avulla kliinisistä tutkimuksista RESIST 1 ja 2 sekä laajasta sairaalakohortista (Marcelin et al 2007).
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Sakinaviirin fenotyyppi hoidon alussa (muutos herkkyydessä suhteessa referenssinäytteeseen, PhenoSense- määritys) osoittautui virologisen vasteen ennustavaksi tekijäksi.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Virologista hyötyä ei havaittu, jos muutos oli yli 12- kertainen.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ T/ S/ F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ ritonaviirille (1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa) 138: lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ ritonavir.
Sakinaviirin/ ritonaviirin heikentyneeseen virologiseen vasteeseen liitettiin lisäksi vielä kolme muuta mutaatiota.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 3).
Mukana olleista tutkimuspotilaista 54% oli aiemmin saanut sakinaviiria (p=0. 0133, ks. taulukko 3).
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
G48V- mutaatio, aiemmin tunnistettu in vitro sakinaviirille ominaisena mutaationa, esiintyi hoidon alussa kolmen potilaan viruksissa, näistä kolmesta potilaasta kukaan ei saanut hoitovastetta.
Virological response to saquinavir/ ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Virologinen vaste sakinaviirille/ ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Number of
Sakinaviiriin
Saquinavir Associated
liittyvien
SQV Naive Population
sakinaviirilla aiemmin hoitamaton
SQV Naive/ Experienced Population
sakinaviirilla aiemmin
Resistance
mutaatioiden määrä
Change in Baseline
populaatio Muutos lähtötason
Change in Baseline
hoitamaton/ hoidettu populaatio Muutos lähtötason plasma
Mutations
hoidon alussa
Plasma HIV-1 RNA at
plasma HIV- 1 RNA – arvossa viikoilla 12- 20
at Baseline*
HIV- 1 RNA – arvossa viikolla 4
* Saquinavir Mutation Score Mutations:
* Sakinaviirimutaatioita kohdissa:
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Yli 300 potilasta (sekä aiemmin proteaasinestäjillä hoidettuja että hoitamattomia) osallistui turvallisuutta ja tehoa selvittävään tutkimukseen (MaxCmin 1), jossa kahta lääkeyhdistelmää verrattiin keskenään: sakinaviiri (pehmeät kapselit) / ritonaviiri (annokset 1000 mg/ 100 mg x 2) yhdistettynä kahteen käänteiskopioijaentsyymin estäjään (nukleosidirakenteinen/ ei- nukleosidirakenteinen) sekä indinaviiri/ ritonaviiri (annokset 800 mg/ 100 mg x 2) yhdistettynä kahteen käänteiskopioijaentsyymin estäjään (nukleosidirakenteinen/ ei- nukleosidirakenteinen).
The combination of saquinavir and ritonavir
Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli
18 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
20 parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs was compared with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Toiseen turvallisuutta ja tehoa selvittävään tutkimukseen (MaxCmin 2) osallistui 324 potilasta (sekä aiemmin proteaasinestäjillä hoidettuja että hoitamattomia).
None of the subjects in the lopinavir/ ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Kukaan lopinaviiri/ ritonaviirihaaran potilaista ei ennen randomisointia ollut saanut lopinaviiria, kun taas sakinaviiri/ ritonaviirihaaran potilaista 16 oli aiemmin saanut sakinaviiria.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2 †
Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1 - ja MaxCmin2- tutkimuksista †
†
76%