natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin FOSAVANCE- tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE- tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
FOSAVANCE- valmisteen sisältämän viikottaisen 2800 IU: n D3- vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU: n D- vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE- valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/ min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Use in children and adolescents:
FOSAVANCE- valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siten tule antaa heille.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Vasta- aiheet
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten FOSAVANCE tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4. 2).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan luukuoliota, joka liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti) on raportoitu esiintyneen syöpäpotilailla, joiden hoito- ohjelmaan kuuluu mm. ensisijaisesti laskimoon annettavia bisfosfonaatteja.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa yhden FOSAVANCE- annoksen, hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE- valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hypokalsemia on hoidettava ennen FOSAVANCE- hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Muut kivennäisaineiden metabolian häiriötä aiheuttavat tekijät (kuten D- vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen FOSAVANCE– hoidon aloittamista.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
FOSAVANCE– valmisteen sisältämä D- vitamiini ei sovi D- vitamiinin puutoksen hoitoon.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava FOSAVANCE- hoidon aikana.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
FOSAVANCE- valmistetta ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Mitkään tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että FOSAVANCE vaikuttaisi potilaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
5 FOSAVANCE– valmisteella ei ole havaittu mitään muita haittavaikutuksia.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Vastaavasti plaseboa saaneista potilaista näitä muutoksia todettiin 12 ja 3%: lla.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua (alle 2, 0 mmol/ l tasolle) ja fosfaattipitoisuuden laskua (korkeintaan tasolle 0, 65 mmol/ l) ilmaantui kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
FOSAVANCE– valmisteen yliannostustapauksessa potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE on yhdistelmätabletti, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, natriumalendronaattitrihydraattia ja kolekalsiferolia (D3- vitamiini).
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE - tutkimukset FOSAVANCE- valmisteen (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) vaikutus D- vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25- hydroksi- D- vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], vaihteluväli 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/ 2800 IU) FOSAVANCE- valmistetta (n=350) tai FOSAMAX- valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet olivat FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26%) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin vajaus (seerumin 25- OH- D- pitoisuus < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]), oli 15 viikon jälkeen merkitsevästi pienempi (62, 5%) FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (12% vs 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos (seerumin 25- OH- D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), oli merkitsevästi pienempi (92%) FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1% vs 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Niiden potilaiden keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D- vitamiinin vajaus (25- OH- D, 22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 - < 15 ng/ ml]), nousivat FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) (n=75) 30: stä nmol/ l (12, 1 ng/ ml) 40: een nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30: stä nmol/ l (12, 0 ng/ ml) 26: een nmol/ l (10, 4 ng/ ml) viikolla 15 mitattuna.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
FOSAVANCE- yhdistelmätabletin (70 mg/ 2800 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg: n alendronaattitabletin kanssa.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
D3- vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen FOSAVANCE- annoksen (70 mg/ 2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablettia 11 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablettia
24 August 2005
24. elokuuta 2005
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletti
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
13 • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin FOSAVANCE- tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE- tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Potilaan tulisi saada kalsiumlisää, jos kalsiumia ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta 4. 4).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
FOSAVANCE- valmisteen sisältämän viikottaisen 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU: n D- vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
FOSAVANCE– valmisteella ei ole havaittu mitään muita haittavaikutuksia.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
16 [Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)]
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Melko harvinainen: ihottuma, kutina, ihon punoitus Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: valoherkkyyteen liittyvä ihottuma Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens- Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Musculoskeletal,
heitehuimaus Hermosto
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
kiertohuimaus Kuulo ja tasapainoelin
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
alopesia Iho ja ihonalainen kudos leuan luukuoliota on raportoitu esiintyneen bisfosfonaattihoitoa Luusto, lihakset ja sidekudos saaneilla potilailla.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Pääosa tapauksista koskee syöpäpotilaita, mutta joitain tapauksia on raportoitu myös osteoporoosin vuoksi hoidettavilla potilailla.
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
voimattomuus, perifeerinen turvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat 17 Laboratoriokokeiden tulokset Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18%: lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10%: lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/ vrk.
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
FOSAVANCE - tutkimukset FOSAVANCE- valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) vaikutus D- vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25- hydroksi- D- vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml], vaihteluväli 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/ 2800 IU) FOSAVANCE- valmistetta (n=350) tai FOSAMAX- valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli D- vitamiinin puutos (seerumin 25- OH- D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), oli merkitsevästi pienempi (92%) FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1% vs 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Niiden potilaiden keskimääräiset 25- OH- D- pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D- vitamiinin vajaus (25- OH- D, 22, 5- 37, 5 nmol/ l [9 - < 15 ng/ ml]), nousivat FOSAVANCE- ryhmässä (70 mg/ 2800 IU) (n=75) 30: stä nmol/ l (12, 1 ng/ ml) 40: een nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30: stä nmol/ l (12, 0 ng/ ml) 26: een nmol/ l (10, 4 ng/ ml) viikolla 15 mitattuna.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
FOSAVANCE- valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/ 2800 IU D3- vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU: n D3- vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU: n (sama määrä D3- vitamiinia kuin suuremman vahvuuden FOSAVANCE- valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
D3- vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat FOSAVANCE - valmistetta (70 mg/ 2800 IU) (n=299) ja D3- vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat FOSAVANCE- valmistetta (70 mg/ 2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3- vitamiinia (n=309) kerran viikossa; D- vitamiinilisien käyttö oli sallittua.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
24 viikon hoidon jälkeen keskimääräiset seerumin 25- hydroksi - D- vitamiinin pitoisuudet olivat merkitsevästi korkeammat D3 - vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä (69 nmol / [27, 6 ng/ ml]) kuin D3- vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Tässä tutkimuksessa päivittäin otettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7, 9%, plasebo 15, 0%).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
FOSAVANCE- yhdistelmätabletin (70 mg/ 5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg: n alendronaattitabletin kanssa.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Imeytyminen Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU - valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3- vitamiinin AUC - keskiarvo (AUC0- 80 h) seerumissa oli 490, 2 ng• h/ ml (endogeenisia D3- vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
FOSAVANCE- valmisteen sisältämän 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU: n D3- vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Vaikka kliinisiä 21 havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablettia EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablettia
Pharmacovigilance system
• MUUT EHDOT Lääketurvajärjestelmä
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tabletit Alendronihappo natriumalendronaattitrihydraattina/ kolekalsiferoli
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablettia)
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU
How to take FOSAVANCE tablets
Miten FOSAVANCE– tabletit otetaan
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Kun nouset vuoteesta valitsemanasi päivänä ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä, nielaise (älä pure tai imeskele) yksi FOSAVANCE– tabletti ja juo vähintään yksi täysi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä).
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Älä asetu makuulle, älä syö, juo tai ota muita lääkkeitä vähintään 30 minuuttiin.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Jatka hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota FOSAVANCE– tabletti aamulla heti muistaessasi.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Oheisessa pakkausselosteessa on myös tärkeää tietoa FOSAVANCE– tabletin ottamisesta.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Kiinnitä tarra kalenteriisi jokaisen viikon kohdalle muistuttamaan FOSAVANCE- tabletin ottamisesta.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE VIIKKO 1 FOSAVANCE VIIKKO 2 FOSAVANCE VIIKKO 3 FOSAVANCE VIIKKO 4 OTA UUSI PAKKAUS
30 11.
31 --
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletit Alendronihappo natriumalendronaattitrihydraattina/ kolekalsiferoli
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablettia) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablettia)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU
35 11.
36 --
HOW TO TAKE
MITEN FOSAVANCE– VALMISTETTA
FOSAVANCE, before taking this medicine.
KÄYTETÄÄN tiedot ennen kuin käytät tätä valmistetta.
2.
Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin käytät FOSAVANCE– valmistetta 3.
4.
Miten FOSAVANCE– valmistetta käytetään 4.
5 6.
FOSAVANCE- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FOSAVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE- tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, natriumalendronaattitrihydraattia ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D3- vitamiinina.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Vaikea D- vitamiinin puutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.
What is FOSAVANCE used for?
Mihin FOSAVANCE- valmistetta käytetään?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Lääkärisi on määrännyt sinulle FOSAVANCE– valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska sinulla on D- vitamiinin puutteen vaara.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE vähentää nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE otetaan kerran viikossa.
It is common in women after the menopause.
Estrogeeni auttaa pitämään luut kunnossa.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE ei ainoastaan estä luun tiheyden vähenemistä, vaan edistää myös luun uudismuodostusta ja vähentää selkäranka - ja lonkkamurtumien vaaraa.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkärisi voi ehdottaa sinulle FOSAVANCE– hoidon ohella elintapojen muutoksia, kuten:
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
ENNEN KUIN KÄYTÄT FOSAVANCE– VALMISTETTA