natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Tehosterokotteen jälkeen lisääntyi sellaisten lasten määrä, joille kehittyi suojaavia pitoisuuksia vasta - aineita vaikuttavia aineita vastaan.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) ovat ruokahaluttomuus, kuume (38 ºC tai enemmän), paikallinen turvotus, kipu ja punoitus injektiokohdassa, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyneisyys ja levottomuus.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix Penta - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Pentaa ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin sen aktiivisista aineista, rokotteen jollekin muulle ainesosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) tai jos lapsella on ollut allerginen reaktio aikaisemman kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä -, hepatiitti B - tai poliorokotteen jälkeen.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Pentaa ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattomasta syystä aiheutunutta enkefalopatiaa (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa sellaisen aikaisemmin annetun rokotteen jälkeen, joka on sisältänyt hinkuyskäkomponentteja.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Muiden rokotteiden tapaan myös Infanrix Penta lisää hyvin pienille lapsille annettaessa uniapnean (lyhyet tauot hengityksessä) riskiä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Infanrix Pentan hyöty on sen haittoja suurempi pikkulasten ensisijais - ja tehosterokotteena kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä ja poliomyeliittiä vastaan.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Infanrix Pentalle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Muita tietoja Infanrix Pentasta Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Pentaa varten 23. lokakuuta 2000.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Infanrix Pentaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Kauppanimi
Pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasinen)
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 esitäytettyä ruiskua + 10 erillistä suodatinneulaa
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä suodatinneulaa
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 esitäytettyä ruiskua + 50 erillistä suodatinneulaa
pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasinen
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa
pre-filled syringe(glass)
esitäytetty ruisku (lasinen
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä suodatinneulaa
-1-
≥ 30 IU - ¹ - difteriatoksoidi, adsorboitu ≥ 40 IU tetanustoksoidi, adsorboitu
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
pertussistoksoidi, adsorboitu
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogrammaa
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta- antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I- tyypin poliovirus inaktivoitu II- tyypin poliovirus inaktivoitu III- tyypin poliovirus
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
25 mikrogrammaa 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa 40 DU 8 DU 32 DU
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B- hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) – rokote (adsorboitu).
1 dose (0.5 ml) contains:
1 annos (0, 5 ml):
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertussistoksoidi1 Filamenttihemagglutiniini1 Pertaktiini1
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa 8 mikrogrammaa
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tyyppi 1 (Mahoney- kanta) 4 tyyppi 2 (MEF- 1- kanta) 4 tyyppi 3 (Saukett- kanta) 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 4
0.2 milligrams Al
0, 2 milligrammaa Al
propagated in VERO cells
Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6. 1
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus - ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B - hepatiittia ja poliota vastaan.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
3, 5 kk).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 EPI- ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B- hepatiittirokoteannos.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jos hepatiitti B - rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti B - rokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta - annosta (esim.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta – annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kk: n ikää.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Yliherkkyys aikaisemmalle difteria -, tetanus -, pertussis -, hepatiitti B - tai poliorokotteelle.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta - rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk: n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria- tetanusrokotteella, hepatiitti B - rokotteella ja poliorokotteella.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Infanrix Penta - rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. ≥ 40, 0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski- hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta - rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5. 1).
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b - rokotteiden kanssa.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Infanrix Pentan ja MPR- rokotteen (tuhkarokko- sikotauti- vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib- rokotteen kanssa.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Kuten DTPa- rokotteen ja DTPa: ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta - tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset lääketutkimukset):
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Melko harvinaiset: uneliaisuus Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume)
Common: diarrhoea, vomiting
Ruoansulatuselimistö Yleiset: ripuli, oksentelu
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm) * pistoskohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen *.
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
• Post-marketing surveillance
• Post- marketing surveillance
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi),
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
5 Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4. 4).
Swelling of the entire injected limb*
Koko pistetyn raajan turpoaminen *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti- B- rokotteilla.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis- rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu- pertussis- rokotetta saaneet lapset.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC- koodi J07CA12
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta- ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta perusrokotussarjan jälkeen
3-5
3- 5
Antibody
kuukaut -
months
Vasta- aine
weeks months months months mont
kuukaut -
months weeks months months months months
viikkoa kuukaut - kuukaut - kuukaut -
months
kuukaut -
N= 168
ta
N= 362
N= 362 ta ta ta
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
6 Anti- Polio tyyppi 3 (1/ 8 laimennos) † N = henkilöiden lukumäärä ND= määrittelemätön
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti- HBs- titteri oli ≥ 10 mlU/ ml 80, 2%: lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta- ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Tehosteannos 11/ 12
primary course N = 168
Tehosterokotus
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
(cut- off) Anti- difteria (0. 1 IU/ ml) †
100
kuukauden iässä 3- 5 kuukauden perusrokotussarjan jälkeen N = 168 100
100
toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350 100
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti- Polio tyyppi 3 (1/ 8 laimennos) †
† cut-off accepted as indicative of protection
N= henkilöiden lukumäärä † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
(3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
The vaccine
- NIH: n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä
efficacy was found to be 84%.
annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
7 Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Suojaavien hepatiitti B vasta- ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3, 5 vuotta yli 90%: lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokineettisiä. tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Medium 199, jossa lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja ja vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C: ssa.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0, 5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Not all pack sizes may be marketed.
8 Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
DTPa- HBV- IPV- suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivi 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisten turvallisuuskatsausten toimittamista.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 50 NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B- hepatiitti (rDNA) (HBV), polio (inaktivoitu) (IPV) rokote (adsorboitu)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1) Hepatiitti B - pinta- antigeeni 2 Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa 40, 8, 32 DU
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natriumkloridi Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
14 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 20 x 1 annosta (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 esitäytettyä ruiskua + 50 neulaa 50 x 1 annosta (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 x 1 annos (0, 5 ml)
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 – 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 153/ 002 – 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 153/ 003 – 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 153/ 004 – 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/ 1/ 00/ 153/ 005 – 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/ 1/ 00/ 153/ 006 – 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/ 1/ 00/ 153/ 007 – 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/ 1/ 00/ 153/ 008 – 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/ 1/ 00/ 153/ 009 – 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/ 1/ 00/ 153/ 010 – 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Injektioneste, suspensio DTPa- HBV- IPV IM
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, injektioneste, suspensio Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (soluton) (Pa), B- hepatiitti (rDNA) (HBV) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) – rokote (adsorboitu)