natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa alentaa myös sellaisten lääkkeiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P- glykoproteiinin kuljettamia.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
On suositeltavaa, että CYP3A- entsyymijärjestelmän metaboloimilla lääkkeillä hoidettuja potilaita tarkkaillaan huolellisesti kahden viikon ajan Inovelon- hoidon alussa tai hoidon loputtua, taikka minkä tahansa merkittävän annosmuutoksen jälkeen.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Samanaikaisesti annettavan lääkkeen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Näitä suosituksia tulee myös harkita silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2- substraatti olantsapiinin,, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi- kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3%: n luokkaa.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/ tai sairauden aiheuttamaa.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään muuta teratogeenista vaikutusta kuin emolle toksisten annosten yhteydessä ilmenevää toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5. 3).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical
Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
5 päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohta 4. 5).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
Jos rufinamidi- hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käyttöaihe tulee arvioida huolellisesti.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imetystä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, Inovelonilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox- Gastaut – oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox- Gastaut – oireyhtymäpotilailla oli 8, 2% Inovelon- hoitoa saaneilla ja 0% lumelääkettä saaneilla.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset Inovelon - hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Lennox- Gastaut – oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla,, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA: n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100 < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Elinjärjestelmäluokka
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Melko harvinainen
Rare
Infektiot Immuunijärjestelmä
disorders
Keuhkokuume Influenssa Nenän ja nielun tulehdus Korvainfektio Sinuiitti Nuha
Hypersensitivity*
Yliherkkyys *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Ruokahalutto - muus Syömishäiriö huonontunut ruokahalu
Somnolence* Headache Dizziness*
Ahdistuneisuus Unettomuus
6 System Organ Class
6 Hermosto
Very
Uneliaisuus * Päänsärky Heitehuimaus *
Common
Status epilepticus * kouristuskohtaus
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Epänormaali koordinaatio * Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Uncommon
Silmät
Ear and Labyrinth disorders
Kaksoiskuvat Näön hämärtyminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kuulo ja tasapainoelin Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Epistaxis
Huimaus Nenäverenvuoto
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Ylävatsakivut Ummetus Dyspepsia Ripuli
Hepato-biliary
Maksa ja sappi
Hepatic enzyme
Maksaentsyymi arvojen nousu
disorders Skin and subcutaneous
Ihon ja ihonalainen kudos
increase
Ihottuma * Akne
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt sekä luuhäiriöt
Acne Back pain
Selkäkipu
General disorders Fatigue and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Gait disturbance*
Käyntihäiriöt *
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Tutkimukset Vammat ja myrkytykset * Ristiviittaus kohtaan 4. 4.
Weight decrease Head injury Contusion
Painon lasku Päävamma Kontuusio
There is no specific antidote for Inovelon.
Inovelonille ei ole erityistä antidoottia.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Hoidon tulee olla oireen mukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5. 2).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
7200 mg: n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC- koodi:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
7 Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Mies - tai naispotilaita (4- 30- vuotiaita) otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän hoitoonsa kuului 1- 3 samanaikaista vakioannoksista epilepsialääkettä.
2.2% on placebo, p = 0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/ guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs.
28 vuorokautta kohti prosentuaalinen muutos kohtausten kokonaisesiintymistiheydessä ylläpitovaiheen aikana lähtöarvoon verrattuna (Inovelon - 35, 8% vs. lumelääke – 1, 6%, p=0, 0006), toonis- atonisten kohtausten lukumäärä (Inovelon - 42, 9% vs. lumelääke – 2, 2%, p < 0, 0002), ja kohtauksien vakavuusaste, joka on saatu vanhemman tai huoltajan tekemästä globaaliarvioinnista kaksoissokkovaiheen lopussa (paljon tai hyvin paljon parantunut 32, 2%: lla Inovelon- ryhmässä vs.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
14, 5%: lla lumelääkeryhmän tutkimushaarassa, p=0, 0041).
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis- klonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Imeytyminen Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC- taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei - paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
After single doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34% ja plasman huippupitoisuutta 56%.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Jakautuminen In vitro – tutkimuksissa vain hyvin pieni osa rufinamidia (34%) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80% albumiinia.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Tämä osoittaa, että muiden lääkkeiden samanaikaisen annostelun aikana sitoutumiskohtien muuttumisesta aiheutuvien lääkkeiden välisten interaktioiden riski on hyvin pieni.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Lääkeaineenvaihdunta Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Metabolian pääreitti on karboksilamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Sytokromi P450- välitteinen metabolia on hyvin vähäistä.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro – aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450- entsyymien estäjänä:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 ja CYP4A9/ 11- 2.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6- 10 tuntia.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Tämä osoittaa sitä, että rufinamidin farmakokinetiikka on ajasta riippumatonta (so. metabolian autoinduktiota ei ole).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80% radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292: n osuus oli vain noin 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
8 Munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84, 7% annoksesta.
Linearity/ non-linearity:
Lineaarisuus/ ei- lineaarisuus Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
As dose increases the bioavailability decreases.
Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Sukupuoli Väestön farmakokineettista mallinnusta on käytetty hyväksi kun on arvioitu sukupuolen vaikutusta rufinamidin farmakokinetiikkaan.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Munuaisten vajaatoiminta Yksittäisen 400 mg: n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30% kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 9).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole suoritettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä Inovelonia sen takia tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Lapset (2- 12- vuotiaat) Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Iäkkäät Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Inovelon ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle..
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi- ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
9 Immunotoksista vaikutusta ajatellen esiintyi koirilla, merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin - ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi kolloidinen vedetön
Film coating:
Kalvopäällyste:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry- väriaine 00F44042 [koostumus: hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E171), talkki ja punainen rautaoksidi (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Alumiini/ alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Yhdistynyt kuningaskunta
EU/ 1/ 06/ 378/ 001-005
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 10 EU/ 1/ 06/ 378/ 001- 005
16th January 2007
16. tammikuuta 2007
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg rufinamidia.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg laktoosimonohydraattia/ kalvopäällysteinen tabletti
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘ Є262 ’ ja toisella ei mitään kuvaa.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Käyttö yli 30 kg painoisilla aikuisilla ja vähintään 4- vuotiailla lapsilla Hoito tulee aloittaa 400 mg: n vuorokausiannoksella.
There are insufficient data on the withdrawal of
Potilaiden ja huoltajien tulee
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
13 noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Vakavaa epilepsialääkkeiden yliherkkyysoireyhtymää on esiintynyt rufinamidi- hoidon yhteydessä.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Tämän oireyhtymän merkit ja oireet ovat olleet moninaiset.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Perusteellisessa QT- tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc- ajan laskun.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamidilla ei ilmeisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta karbamatsepiinin, lamotrigiinin, fenobarbitaalin, topiramaatin tai valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Koska rufinamidi saattaa vähentää fenytoiinin puhdistumaa ja lisätä samanaikaisesti annostellun fenytoiinin vakaan tilan keskimääräisiä plasmapitoisuuksia, fenytoiinin annoksen vähentämistä tulee harkita.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
14 Oraaliset ehkäisyvalmisteet Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22% aleneman etinyyliestradiolin AUC0- 24: ssa ja 14% aleneman noretindronin AUC0- 24: ssa.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon- hoidon aikana.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
15 päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohta 4. 5).
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Elinjärjestelmäluokka
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
16 Hermosto
Eye Disorders
Uneliaisuus * Päänsärky Heitehuimaus *
Diplopia Vision blurred
Status epilepticus * kouristuskohtaus