natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
huonovointi -
Gait disturbance Feeling cold
kävelyhäiriö,
Immune system
uupumus
disorders
vatsakipu,
Anaphylactic reaction
suus,
Hepatic failure Jaundice
kylmän
9
(10, 9%)
Very
pruritus, heikotus,
Common
kuuman
Uncommon
tuntemukset
Very Common Uncommon Rare Very
vilunväristyk - tuntemukset, outo olo, set jano Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Frequency not known
yliherkkyys
Gynaecological haemorrhage
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Rare
deorientaatio, poikkeavat unet, apatia,
Psychiatric Disorders 1
hallusinaatiot
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
itsetuhoinen käyttäytyminen itsemurha - ajatukset4,
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
sukupuolisen poikkeava halukkuuden orgasmi, heikkeminen
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia diabeettisen neuropatiakivun hoitoon saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen ja uneliaisuus.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 2: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
10 Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista aloittaen.
Cardiac Disorders
Hermosto päänsärky (13, 8%) uneliaisuus (10, 7%) Silmä
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
takykardia dyskinesia, huono unenlaatu, hermostunei - suus, myoklonus, keskittymis - häiriö, makuaistin - häiriö
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
supraventri - kulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Gastrointestinal
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Ruoansulatuskanava suolisto - veriuloste, gastroenteriitti pahoinvointi ripuli, verenvuoto pahanhajuinen stomatiitti, ummetus, (21, 7%), hengitys gastriitti oksentelu, suun röyhtäily dyspepsia, kuivuminen ilmavaivat (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
Munuaiset ja virtsatiet
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
virtsaumpi, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun
Very
heikentyminen Iho ja ihonalaiskudokset
Common
ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Uncommon
valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus kontaktider - matiitti, urtikaria kylmänhiki
Rare
Stevens - Johnson - Oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema
Frequency not
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
common
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys lihaskouristus
Polyuria Urine flow decreased
lihasnykäykset
known
leukalukko
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Rash Sweating increased Night sweats
ruokahalun
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
hyperglyke -
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
kuivuminen SIADH
Muscoskeletal and connective tissue disorders
heikentyminen
Muscle twitching
mia (ilmoitettu etenkin diabetespoti - lailla)
Trismus
hyponatremia
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus Verisuonisto pyörtyminen2
Decreased Appetite
kuumotus
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
ortostaattinen
Dehydration SIADH Hypo-natremia
hyperten - siivinen
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys,
Flushing
kriisi, hypertensio
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila
Hypertensive crisis Hypertension
uupumus, vatsakipu
General Disorders and Administration Site Conditions
kuuman tuntemukset, huonovointisuus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristykset
Fatigue Abdominal pain
rintakipu
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Immune system disorders
anafylaksia
Hyper- sensitivity
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan
Anaphylactic reaction
maksan vajaatoi - minta, keltai - suus
Very
toimintahäiriö Sukuelimet ja rinnat vaihdevuosi -
Uncommon
erektiohäiriö
Rare
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen, ejakulaatiohäiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto
Very Rare
oireet
Frequency not
Psyykkiset häiriöt
disorder
unettomuus,
Hepato-biliary disorders
unihäiriö, apatia
Hepatic failure Jaundice
Aggressio ja viha5
Acute liver injury
itsetuhoinen
Psychiatric Disorders
käyttäytymi - nen4,
behaviour4 Suicidal ideation4
itsemurha - ajatukset4,
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkenemi - nen, poikkeava orgasmi
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloksetiini on sekä serotoniinin (5- HT) että norarderaliinin (NE) takaisinoton estäjä.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
14 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei ole osoitettu naisilla, joilla on lievä ponnistusinkontinenssi, määriteltynä satunnaistetuissa tutkimuksissa inkontinenssiepisodien yleisyyden mukaan (IEF < 14 viikossa, Incontinence Episode Frequency).
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Saattaa olla, ettei näillä naisilla ole DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMista enempää hyötyä kuin mitä saadaan muun konservatiivisen hoidon avulla.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ja aiempi kontinenssileikkaus: rajallisen tiedon perusteella DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kliininen hyöty ei ole vähäisempi potilailla, joille on ennen lääkityksen aloittamista tehty inkontinenssileikkaus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ja lantionpohjan lihaksiston harjoitukset (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,): 12 viikkoa kestäneessä sokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa inkontinenssiepisodien yleisyys väheni enemmän DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM- hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä tai pelkkää PFMT- hoitoa saaneilla.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Yhdistelmähoidolla (duloksetiini + PFMT) saatiin parempia tuloksia vaipankäytön ja inkontinenssi - spesifisten elämänlaatumittarien suhteen kuin pelkällä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - hoidolla tai lantiopohjan lihasharjoituksilla.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Potilaat, jotka täyttivät vaikea- asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Duloksetiinin
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
15 farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50- 60%), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6- metaboloijaominaisuuksista.
16 5.3 Preclinical safety data
16 histopatologisia muutoksia.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Kapselin sisältö: hypromelloosiasetaattisukkinaatti sakkaroosi sokeripartikkelit talkki titaanidioksidi (E171) trietyylisitraatti.
6.5 Nature and contents of container
17 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kova enterokapseli.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMIn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
19 Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Käyttö masennuslääkkeiden kanssa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin yhdistämistä masennuslääkkeiden kanssa ei suositella (etenkään yhdistämistä SSRI - ja SNRI - lääkkeiden sekä selektiivisten, reversiibelien MAO - estäjien kanssa) (katso alempana kappale Masennus, itsemurha- ajatukset ja - käyttäytyminen sekä kohta 4. 5).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - hoidossa olleista potilaista noin 44%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24%: lla.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Hyponatremia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, esim. iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 Masennus, itsemurha- ajatukset ja – käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jos potilaalle kehittyy DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli duloksetiinin kanssa annetaan samanaikaisesti pääsääntöisesti CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2: n estäjän samanaikainen käyttö DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
Inducers of CYP1A2:
23 CYP1A2: n indusorit:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. ARICLAMiä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/ kg) on noin 0, 14% äidin annoksesta (ks. kohta 5. 2) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista aloittaen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
painon lasku, painon nousu,
Very
suurentunut verenkoleste - roli Sydän Hermosto
Common
sydämen tykytys
Uncommon
takykardia
Very Common Uncommon Rare Very
supraventrikul aariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Frequency not known
päänsärky,
common
huono unen
Rare
dyskinesia,
Investigations Cardiac Disorders
serotoniini -
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
huimaus, vapina, vetämättö - myys, uneliaisuus, parestesia
Creatinine phosphokinase increase
laatu, keskittymis - häiriö, hermostunei - suus, makuaistin - häiriö
Palpitations Nervous System Disorders
oireyhtymä, psykomotorinen levottomuus, kouristukset akatisia, extrapyrami - daalioireet
Tachycardia
Silmä
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
näön hämärtyminen
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
näköhäiriöt mydriaasi,
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Korva ja sisäkorva
Dyskinesia Myoclonus
korvan soiminen1 korvakipu
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina Ruoansulatuskanava
Eye Disorders
haukottelu
Blurred vision
nenäveren - vuoto kurkun kireys
Visual disturbance Mydriasis
veriuloste
Glaucoma
suolisto -
Ear and Labyrinth Disorders
pahoinvointi
Vertigo
ripuli,
Tinnitus1 Ear pain
gastroenteriiti
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
verenvuoto
Yawning
(23, 3%),
Epistaxis Throat tightness
stomatiitti,
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
suun kuivuminen (11, 9%) ummetus (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
dyspepsia
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
gastriitti, ilmavaivat, röyhtäily, pahanhajuinen hengitys
Gastrointestinal haemorrhage
Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi virtasuih - virtsaamisen kun aloittamis - heikenty - vaikeudet, minen dysuria, runsasvirt - tihentynyt saisuus virtsaamistarve yöllä, poikkeava virtsanhaju
Renals and Urinary Disorders
Iho ja ihonalaiskudokset Stevens - valoyliherk -
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
lisääntynyt
Urine flow decreased Polyuria
kyysreaktiot
Urinary retention
Johnson -
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
lisääntynyt mustelma - taipumus yöhikoilu,
Sweating increased
kontakti - dermatiitti urtikaria
Rash Increased tendency to
oireyhtymä, angioneu - roottinen -
Frequency not known
kylmänhiki,
common
edeema,
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
lihaskouristus lihaskireys, tuki - ja lii - kuntaelinkipu, leukalukko
Endocrine disorders
Umpieritysjärjestelmä
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Appetite decreased
ruokahalun heikentyminen
Dehydration
kuivuminen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetes - potilailla) SIADH hyponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infektiotaudit ja loistartunnat kurkunpään - tulehdus
Syncope2 Blood pressure increase
pyörtyminen1, kohonnut verenpaine
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
hyperten - siivinen kriisi ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila rintakipu kävelyhäiriö, huonovointi - vatsakipu, uupumus kylmän suus, pruritus, (10, 9%) tuntemukset kuuman heikotus, vilunväristyk - tuntemukset, outo olo, set jano
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
disorders
Sukuelimet ja rinnat
Hyper- sensitivity disorder
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö vaihdevuosi - oireet, gynekologinen
Anaphylactic reaction
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Hepato-biliary disorders
Psyykkiset häiriöt
Hepatic failure Jaundice
verenvuoto
Very
unettomuus, ahdistunei - suus unihäiriö,
Common
deorientaatio, poikkeavat unet, apatia, hampaiden
Uncommon
hallusinaatiot
Very Common Uncommon Rare Very
itsetuhoinen käyttäytymine nitsemurha - ajatukset4,
Frequency not known
kiihtyneisyys,
common
narskutus,
Rare
mania
Psychiatric Disorders 1
sukupuolisen halukkuuden heikkeminen 1
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
poikkeava orgasmi
Hallucinations
aggressio ja viha5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
3 Katso kohta 4. 4.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
4 Itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Very
27
Tachycardia
takykardia dyskinesia,
Nervous System
päänsärky
Disorders
huono unen
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
(13, 8%)
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
vapina,
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
laatu,
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
kouristukset,
Blurred vision
uneliaisuus
Visual disturbance Mydriasis
vetämättö -
Ear and Labyrinth Disorders
akatisia,
Tinnitus 1
(10, 7%) Silmä
Vertigo Ear pain
myys, parestesia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
psykomotorin en levottomuus extrapyrami - daalioireet,
Yawning
näön
Epistaxis Throat tightness
näköhäiriöt
Gastrointestinal
glaukooma
Disorders
hämärtyminen mydriaasi, Korva ja sisäkorva
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
korvan soiminen1
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
kiertohuimaus, korvakipu
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Haematochezia Breath odour
haukottelu
Gastrointestinal haemorrhage
nenäveren - vuoto kurkun kireys,
Renals and Urinary Disorders
gastroenteriitti stomatiitti, gastriitti, röyhtäily
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
veriuloste, pahanhajuinen hengitys
28
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalaiskudokset
Very
virtsaumpi, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen
Common
poikkeava virtsanhaju
Rare
valoyliherk -
Very Rare
Stevens -
Frequency not
28 Johnson - kyysreaktiot, lisääntynyt Oireyhtymä, lisääntynyt hikoilu, angioneu - mustelma - yöhikoilu roottinen - taipumus, edeema kontaktider - matiitti, urtikaria, kylmänhiki Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
common
tuki - ja lii - kuntaelinkipu, lihaskireys, lihaskouristus
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus kuivuminen,
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
SIADH
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
mia (ilmoitettu etenkin diabetespoti - lailla)
Muscle twitching
hyponatremia
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
ortostaattinen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys
Fatigue Abdominal pain
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
maksan vajaa - toiminta, keltaisuus
Chest pain
erektiohäiriö
Immune system disorders
seksuaalisten
Hyper- sensitivity
vaihdevuosi -
Anaphylactic reaction
toimintojen
29
29 oireet