natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelyt ovat olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen kauppaantuontia.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ihmislääkekomitean ohjeiston mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa, 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskien minimointia koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta tai tärkeän tutkimuksen tulosten saamisesta, tai lääkevalvontaviranomaisen pyynnöstä.
LABELLING
17 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrog/ annos iontoforeesivalmiste, transdermaalinen Fentanyyli
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Yksi iontoforeesivalmiste antaa 40 mikrog fentanyyliä 10 minuutin annosta kohti, yhteensä enintään 3, 2 mg (80 annosta).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Yksi iontoforeesivalmiste sisältää 10, 8 mg fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9, 7 mg fentanyyliä.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anodielektrodi: hopeakalvo ja sähköä johtava liimanauha
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- katodielektrodi: trilaminaatti, jossa hopeakloridikomposiittiaine, hopeakalvo ja sähköä johtava
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- ihoon kiinnitettävä liima- aine: polybuteeni, hartsiesteri
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Iontoforeesivalmiste, transdermaalinen; yksi kpl + kuivausainetyyny
Use immediately after opening
18 Kiinnitetään välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PUSSIN SINETTI ON RIKKOUTUNUT TAI JOS KUIVAUSAINETYYNY PUUTTUU TAI SE ON VAHINGOITTUNUT.
For further information, read the enclosed leaflet.
Lue lisätietoja oheisesta pakkausselosteesta.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Valmisteeseen käytön jälkeen jäävä fentanyylimäärä voi olla vaarallinen.
See package leaflet for disposal information
Hävittämisohjeet, ks. pakkausseloste.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Rajoitettu erityislääkemääräys.
ALUMINIUM FOIL SACHET
ALUMIINIFOLIOPUSSI
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Sisältää 10, 8 mg fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9, 7 mg fentanyyliä.
< EXP {MM/ YYYY}
{KK/ VVVV}
One system + moisture absorber
Yksi iontoforeesivalmiste + kuivausainetyyny
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Iontoforeesivalmiste on testattava ennen pussin avaamista – ks. oheinen seloste.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Avataan repäisemällä varovasti pussin reuna auki lovesta.
Use immediately after opening.
Kiinnitetään välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Ei saa käyttää, jos kuivausainetyyny puuttuu tai se on vahingoittunut.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Valmisteeseen käytön jälkeen jäävä fentanyylimäärä voi olla hengenvaarallinen.
22 PACKAGE LEAFLET:
22 PAKKAUSSELOSTE:
INFORMATION FOR THE USER
TIETOA LÄÄKKEEN KÄYTTÄJÄLLE
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 mikrog/ annos iontoforeesivalmiste, transdermaalinen fentanyyli
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
please tell your doctor or nurse.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitajalle.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use IONSYS 3.
Ennen kuin käytät IONSYS- valmistetta 3.
How to use IONSYS 4.
Miten IONSYS- valmistetta käytetään 4.
How to store IONSYS 6.
IONSYS- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ IONSYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS on valmiste, jolla voit lievittää kipuasi.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS- valmistetta käytetään vain sairaalassa leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Säätelet itse omaa hoitoasi hoitohenkilökunnan valvonnassa.
BEFORE YOU USE IONSYS
ENNEN KUIN KÄYTÄT IONSYS- VALMISTETTA
Do not use IONSYS:
Älä käytä IONSYS- valmistetta:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- Jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille, liimasiteille tai teipeille, tai jollekin jäljempänä
ingredients listed below.
luetelluista aineista.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Ole erityisen varovainen IONSYS- valmisteen suhteen Kerro lääkärille tai hoitajalle
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- jos sinulla on ennestään keuhko - tai hengitysvaikeuksia
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- jos sinulla on sydän -, maksa - tai munuaissairaus
- If you get headaches or have had a head injury
- jos sinulla esiintyy päänsärkyä tai sinulla on ollut pään vamma
- If you have any difficulty hearing
- jos kuulosi on vähänkään heikentynyt
- If you have abnormally slow bowel movements
- jos suolistosi toiminta on epätavallisen hidasta
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut toiset lääkkeet voivat vaikuttaa IONSYS- valmisteen tehoon tai niiden vaikutuksesta voi ilmetä enemmän haittavaikutuksia.
Check with your doctor if you’ re taking:
23 Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- lääkettä, joka tekee sinut uneliaaksi tai raukeaksi (kuten morfiinin kaltaiset kipulääkkeet,
antihistamines or tranquillisers)
antihistamiinit tai rauhoittavat lääkkeet)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- lihasrelaksantteja (näitä on voitu määrätä selkäkipuun)
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonaviiria tai muita CYP3A4- estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään HIV- infektion hoitoon)
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- masennuslääkkeitä, joita kutsutaan MAO- estäjiksi, tai jos olet käyttänyt niitä edeltävän 14
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
IONSYS- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia käyttäessäsi IONSYS- valmistetta.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Raskaus ja imetys Sinun on kerrottava lääkärille ennen IONSYS- valmisteen käyttämistä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Lääkärisi keskustelee kanssasi IONSYS- valmisteen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista raskauden aikana.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS- valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Jos sinulle annetaan synnytyksen aikana hoitoa IONSYS- valmisteella, vauvasi voi tarvita vastalääkettä syntymän jälkeen.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
IONSYS- valmisteen vaikuttavan aineen, fentanyylin, pitkäkestoinen käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Älä käytä IONSYS- valmistetta, jos imetät.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanyyli erittyy rintamaitoon.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Älä aloita imetystä ennen kuin IONSYS- valmisteen poistamisesta on kulunut 24 tuntia.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Kipulääke aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai uneliaisuutta.
Do not use any tools or machines.
Älä käytä työkaluja tai koneita.
HOW TO USE IONSYS
MITEN IONSYS- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Instructions for proper use
Ohjeita iontoforeesivalmisteen oikeaan käyttöön
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Älä anna perheenjäsenen tai ystävän käynnistää IONSYS- valmistetta puolestasi.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Kukaan muu ei tiedä, kuinka voimakasta kipusi on, joten vain sinä saat käyttää valmistetta ja käynnistää lääkeannoksen annon.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Varmistaaksesi oikean lääkemäärän saamisen paina IONSYS- valmistetta heti, kun alat tuntea kipua.
Do not swallow the gels.
Älä niele geeliä.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Fentanyyliä sisältävän gelin nieleminen voi aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai jopa kuoleman.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Älä kosketa valmisteen liimapintaa tai geeliä äläkä päästä sitä kosketuksiin suun kanssa.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Jos IONSYS- valmisteen sisältämää lääkeainetta pääsee silmiisi tai suuhusi, se voi olla haitallista tai aiheuttaa jopa kuoleman.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Älä kosketa valmisteen liimapintaa tai geeliä senkään jälkeen, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu, koska valmisteessa on edelleen jäljellä fentanyyliä, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai jopa kuoleman.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Jos kosketat vahingossa valmisteen alaosan lääkegeeliä,
- Alert a nurse or doctor right away
- kerro siitä hoitajalle tai lääkärille välittömästi
- Rinse your hands with large amounts of water
- huuhtele kädet runsaalla vedellä
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- älä käytä saippuaa, alkoholia tai muita liuottimia geelin poistamiseksi, koska ne saattavat
drug’ s ability to go through the skin.
voimistaa lääkeaineen ihon läpäiseviä ominaisuuksia.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
24 Hoitaja tai lääkäri kiinnittää IONSYS- valmisteen suoraan ihollesi ja tarvittaessa poistaa tai vaihtaa sen.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Hoitaja tai lääkäri poistaa valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Älä poista valmistetta itse äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
IONSYS- valmistetta ei saa päästää kastumaan.
It could stop working or fall off.
Se saattaa lakata toimimasta tai irrota.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Saat ottaa annoksen kivun hoitoon tarvittaessa tai juuri ennen kipua mahdollisesti pahentavia toimia (fysioterapia, sängystä nouseminen jne.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Aina ottaessasi uuden IONSYS- valmisteen käyttöön saatat aluksi tarvita useampia annoksia kuin hoidon myöhemmässä vaiheessa.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Ottaaksesi annoksen IONSYS- valmisteesta paina nappia kahdesti.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Valmiste aloittaa fentanyyliannoksen annon, joka kestää noin 10 minuuttia.
It stays on while the medicine is being delivered.
Punainen valo syttyy, kun käynnistät lääkkeenannon, ja palaa koko lääkkeenannon ajan.
You cannot start another dose while the light is on.
Valon palaessa et voi käynnistää uutta annosta.
The red light will flash between doses.
Punainen valo vilkkuu annosten välisenä aikana.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Kun punainen valo alkaa vilkkua, voit käynnistää toisen annoksen antamisen milloin tahansa, jos se on tarpeen.
Only press the button when you need pain relief.
Paina nappia vain, jos tarvitset kivunlievitystä.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Hoitajasi tietää välähdysten perusteella, kuinka monta annosta olet käyttänyt.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
IONSYS antaa yhden äänimerkin aina, kun käynnistät lääkkeen antamisen.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Jos valmiste antaa muulloin äänimerkkejä tai antaa useamman kuin yhden äänimerkin, kerro siitä hoitajalle tai lääkärille.
They will check that IONSYS is working.
He tarkistavat, että valmiste toimii asianmukaisesti.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
IONSYS toimii 24 tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta ja sisältää 80 annosta.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
IONSYS lopettaa toimintansa 24 tunnin käytön jälkeen tai sen jälkeen kun 80 annosta on annettu.
At this time the system should be removed.
Tällöin valmiste on poistettava.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Lääkärisi tai hoitajasi poistaa IONSYS- valmisteen ennen kuin poistut sairaalasta.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
IONSYS- valmisteen poistamisen jälkeen kiinnityskohdassa voi olla pieni punoittava alue.
This is common, and nothing to worry about.
Tämä on tavallista, eikä siitä tarvitse huolestua.
The red area will fade over the next few days.
Punoitus häviää muutaman päivän kuluessa.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Käytä IONSYS- valmistetta aina tarkoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Tarkista käyttöohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma niistä.
If you use more IONSYS than you should
Jos käytät enemmän IONSYS- valmistetta kuin sinun pitäisi
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
IONSYS on suunniteltu niin, että yliannostuksen ottaminen on mahdotonta, jos vain sinä itse säätelet valmisteen toimintaa ja jos käytät sitä vain, kun sinulla on kipuja.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Jos sinua kuitenkin heikottaa tai sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, IONSYS- valmisteen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Jos sinua heikottaa tai sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 10 potilaalla 100: sta)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, valmisteen kiinnityskohdan ihon punoitus.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Vähemmän yleisiä haittavaikutuksia (enintään 9 potilaalla 100: sta)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Huimaus ja uneliaisuus, kutina, matala verenpaine, ummetus, ilmavaivat, hapen niukkuus kudoksissa mikä voi aiheuttaa huimausta tai kouristuksia, valmisteen kiinnityskohdan ihon rakkulaisuus, virtsaumpi, kuume
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100: sta)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Punastelu, ahdistuneisuus, unettomuus, epänormaalit unet, aistiharhat, masennus, ihon herkkyys, hermostuneisuus, vapina, huimaus, nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke, hengenahdistus, yskä, nikotus, nenän tukkoisuus, ihottuma, pyörtyminen, lihaskipu, nesteen kertyminen, joidenkin verikokeiden poikkeavuudet, suun kuivuminen, painonlasku, virtsamäärän suureneminen tai pieneneminen, vatsakipu, vilunväreet, selkäkipu, korkea verenpaine, matala verensokeri, röyhtäily.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitajalle.
HOW TO STORE IONSYS
IONSYS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
The hospital staff will store IONSYS.
Hoitohenkilökunta säilyttää IONSYS- valmisteen.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Hoitohenkilökunnan tulee myös hävittää käytetty valmiste.
What IONSYS contains
Mitä IONSYS sisältää
The active substance in IONSYS is fentanyl.
IONSYS- valmisteen vaikuttava aine on fentanyyli.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Muut aineet ovat vesi, polakriliini, polyvinyylialkoholi, sitruunahappo, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, setyylipyridiniumkloridi.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
26 Alakotelo on valmistettu glykolimuunnellusta polyetyleenitereftalaatista ja sen osat ovat: anodihydrogeeli, jossa on fentanyylihydrokloridia, polakriliinia, puhdistettua vettä, natriumhydroksidia ja polyvinyylialkoholia; katodihydrogeeli, jossa on puhdistettua vettä, natriumkloridia, natriumsitraattia, polyvinyylialkoholia, vedetöntä sitruunahappoa, setyylipyridiniumkloridia; anodielektrodi, jossa on hopeakalvokerros ja sähköä johtava liimanauhakerros; katodielektrodi, jonka kerrosten aineet ovat hopeakloridikomposiittiaine, hopeakalvo ja sähköä johtava liimanauha; ihoon kiinnitettävä liima- aine, jossa on kahden polyisobutyleenin sekoitus, polybuteeni ja liimaavana aineena toimiva hartsiesteri; suojakalvo, joka on toiselta puolelta silikonilla päällystetty polyesterikalvo.
What IONSYS looks like and contents of the pack
IONSYS- valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS on transdermaalinen iontoforeesivalmiste.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Valkoinen muovinen yläkotelo sisältää litiumpariston ja elektroniikan.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Punainen alakotelo sisältää vaikuttavan aineen (fentanyyli, voimakas opioidikipulääke) geelinä (hydrogeeli) sekä liimakerroksen, jonka avulla valmiste kiinnitetään ihoon.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Valmisteen pohjaa peittää suojakalvo, joka poistetaan ennen käyttöä.
The device and adhesive are latex-free.
Valmiste ja liima- aine eivät sisällä lateksia.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
España JANSSEN-CILAG, S. A.
JANSSEN- CILAG, S. A.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
JANSSEN- CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21- 4368835
France JANSSEN-CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
France JANSSEN- CILAG Tel: + 33 1 55 00 44 44
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Island JANSSEN- CILAG Tel: +354 530 7100
Tel: +421 233 552 600
Tel: +421 2- 33 552 600
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Tel.: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi MM/ YYYY Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
28 TÄRKEÄÄ TIETOA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
IONSYS testing instructions
IONSYS- iontoforeesivalmisteen testausohjeet
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Jokainen IONSYS- valmiste tulee testata toimivuuden varmistamiseksi ennen sen toimittamista potilaalle.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Tämä voidaan tehdä, kun IONSYS on vielä sinetöidyssä pussissa.