natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Injektioneste, liuos 1 ml Injektioneste, liuos 3 ml Injektioneste, liuos 6 ml Steriili suodatin
Single dose.
Kerta- annos.
20 10.
22 10.
Medicinal product subject to medical prescription.
Erityislääkemääräys.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml injektioneste, liuos Temoporfiini Laskimoon
For intravenous injection.
Injektio laskimoon.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
ULKOPAKKAUS, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml injektioneste, liuos Temoporfiini
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Injektioneste, liuos 3, 5 ml Injektioneste, liuos 5, 0 ml Steriili suodatin
23 10.
25 10.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml injektioneste, liuos Temoporfiini Laskimoon
25 B.
27 B.
INFORMATION FOR THE USER
28 PAKKAUSSELOSTE; TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
please tell your doctor or your pharmacist
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Foscan is and what it is used for 2.
2.
Before you use Foscan 3.
3.
How to use Foscan 4.
Miten Foscania käytetään 4.
How to store Foscan 6.
6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke.
BEFORE YOU USE FOSCAN
ENNEN KUIN KÄYTÄT FOSCANIA
Do not use Foscan
Älä käytä Foscania
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- jos olet allerginen (yliherkkä) temoporfiinille tai Foscanin aineosille.
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- jos olet allerginen (yliherkkä) porfyriineille
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- jos sinulla on porfyria tai muu sairaus, jota valo pahentaa
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- jos hoidettava kasvain tunkeutuu suuren verisuonen läpi
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- jos olet menossa leikkaukseen seuraavien 30 päivän sisällä
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
- jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa käyttäen seuraavien 30 päivän
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
sisällä
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Ole erityisen varovainen Foscanin suhteen Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion jälkeen.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Tämän estämiseksi TÄYTYY noudattaa huolellisesti ohjeita, jotka koskevat sisävaloaltistuksen lisäämistä vähitellen ensimmäisen hoitoa seuraavan viikon aikana ja varjostettua ulkovaloa toisella hoitoa seuraavan viikon aikana.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Keskustele lääkärisi kanssa tästä ennen kuin lähdet kotiin saatuasi Foscan- pistoksen.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Silmälääkärin silmätutkimus kirkasta valoa käyttäen on kielletty 30 päivää Foscan- injektion jälkeen.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Solariumissa ei saa käydä eikä aurinkoa ottaa 3 kuukauteen Foscan- injektion jälkeen.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan- hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee Sinun varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä paitaa suojataksesi käsivarren, johon injektio on annettu.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
29 Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista, jos olet jostain epävarma.
Time after
Aika Foscan- injektiosta
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Pysyttele varjoisissa Päivät 8- 14 paikoissa tai mene ulos kun on pilvistä.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Testaa sitä huolellisesti altistamalla kädenselkämys auringolle 5- 10 minuutiksi.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Ellei punoitusta ilmaannu, voit vähitellen lisätä altistusta
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Vältä 3 kuukauden ajan Foscan - tutkimuksesta solariumia.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee Sinun varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä paitaa suojataksesi käsivarren, johon injektio on annettu.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Foscanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Normaali ruoka ja juoma eivät vaikuta Foscan- hoitoon.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Raskaus Raskaaksituloa on vältettävä 3 kuukautta Foscan- hoidon jälkeen.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä jos olet raskaana.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Imettäminen Älä imetä ainakaan 1 kuukauteen Foscan- injektion jälkeen.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän tuotteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi muutaman tunnin ajan injektion jälkeen.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Ensimmäisten 15 päivän aikana injektion jälkeen suositeltavissa valo- olosuhteissa ei autolla- ajoa suositella eikä koneiden käyttö ehkä ole tarkoituksenmukaista.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Tärkeää tietoa joistakin Foscanin aineista VAROITUS:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Tämä tuote sisältää 48 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 4, 2 g/ annos, mikä vastaa annosta kohti 84 ml olutta, 35 ml viiniä annosta kohti.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Haitallista alkoholismia sairastaville henkilöille.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Tämä on otettava huomioon myös raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskin ryhmään kuuluvilla potilailla, joilla on esim. maksasairaus tai epilepsia.
HOW TO USE FOSCAN
MITEN FOSCANIA KÄYTETÄÄN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Lääkäri tai hoitaja antaa Foscanin injektiona laskimoon.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Tarvittaessa lääkäri tai hoitaja voi antaa uuden injektion aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
31 Lääkäri hoitaa syöpääsi laservalolla neljän päivän kuluttua injektiosta.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Jos saat enemmän Foscania kuin Sinun pitäisi Sinulle ei ehkä annetakaan laserhoitoa.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Your doctor will also tell you what to do.
Lääkärisi kertoo myös, mitä tehdä.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti useammalla kuin yhdellä 10: stä potilaasta) Foscan- injektio voi aiheuttaa jonkin verran kipua.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Laserhoidon jälkeen saattaa tuntua kipua kasvoissa ja injektiopaikassa.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Verenvuotoa, haavaumia, turvotusta ja arpimuodostusta voi myös esiintyä.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti useammalla kuin yhdellä 100: sta potilaasta) Foscan- injektiopaikassa voi esiintyä jonkin verran ärsytystä, polttava tunne tai ihovauriota, mutta se ei kestä pitkään.
Other effects may
Voit myös saada haavoja, rakkuloita tai ihosi voi punoittaa tai tummentua.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Muita vaikutuksia voivat olla oksentelu, kuume, pahoinvointi, anemia, valoherkkyys, auringossa palaminen, palovammat, nielemisvaikeudet tai pyörrytys.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Turvotusta tai leuan jäykkyyttä voi esiintyä.
Some people may get an infection in the treated area.
Joillakin voi hoidettavalle alueelle kehittyä infektio.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE FOSCAN
FOSCANIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan säilytetään sairaala- apteekissa.
What Foscan looks like and contents of the pack
Foscanin kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan- injektioliuos on tummanvioletti liuos kullanruskeassa lasipullossa.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Jokainen pakkaus sisältää 1 lasista valmistetun injektiopullon ja polyetyleenisuojassa olevan suodattimen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
32 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 1 ml, 3 ml tai 6 ml injektionestettä, liuosta.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Jokainen ml liuosta sisältää 1 mg temoporfiinia.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer- liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Tarvittava Foscan- annos lasketaan potilaan ruumiinpainon mukaan.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Annos on 0, 15 mg painokiloa kohti.
Figure 2
Liitä ruiskuun suodatin (kuva 2).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Anna tarvittava Foscan- annos hitaana laskimoinjektiona vähintään 6 minuutin aikana (Kuva 4).
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
ÄLÄ huuhtele vesiliuoksella, kuten 0, 9 prosenttisella natriumkloridiliuoksella injektioita varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan on valolle herkkä aine.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Mikäli mahdollista, valaistavan alueen on ulotuttava 0, 5 cm kasvaimen raja- alueen ulkopuolelle.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Valoannoksen suuruus on 20 J/ cm2 ja se annetaan valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen pyöreään kenttään kasvaimen pintaan 100 mW/ cm2 intensiteetillä, mikä merkitsee 200 sekunnin valaisua.
Foscan is non-irritant
Foscan ei ärsytä.
INFORMATION FOR THE USER
36 PAKKAUSSELOSTE; TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
37 Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Ensimmäisten 15 päivän aikana injektion jälkeen suositeltavissa valo- olosuhteissa ei autolla- ajoa suositella eikä koneiden käyttö ehkä ole tarkoituksenmukaista.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Tämä tuote sisältää 48 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 1 g/ annos, mikä vastaa annosta kohti 21 ml olutta, 9 ml viiniä annosta kohti.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
39 Jos saat enemmän Foscania kuin Sinun pitäisi Sinulle ei ehkä annetakaan laserhoitoa.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Muita vaikutuksia voivat olla oksentelu, kuume, pahoinvointi, anemia, valoherkkyys, auringossa palaminen, palovammat, nielemisvaikeudet tai pyörrytys.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
40 United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlanti
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 3, 5 ml tai 5 ml injektionestettä, liuosta.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Jokainen ml liuosta sisältää 4 mg temoporfiinia.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan on valolle herkkä aine.
40
44
EU number
Vahvuus EU- numero
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja Ihon alle liuotin, liuosta varten
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml) Liuotin:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injektiopulloa kuiva- ainetta + 60 injektiopulloa liuotinta + 60 3 ml: n ruiskua * + 60 1 ml: n ruiskua + 180 alkoholilla kostutettua tuppoa
60 vials powder + 60 vials solvent
60 injektiopulloa kuiva- ainetta + 60 injektiopulloa liuotinta
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Injektiokuiva- aine, liuosta varten
60 vials
60 injektiopulloa
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon on injektiokuiva- aine injektioliuosta varten.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tämän infektion aiheuttaa hankinnaista immuunikato- oireyhtymää (AIDS) aiheuttava virus.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV- infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei- nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeonia saa määrätä vain HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg: n kerta- annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
6– 16- vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Fuzeonin käyttöä alle 6 - vuotiailla lapsilla ei suositella.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon sitoutuu HI- viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI- viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon ei paranna HIV- infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Fuzeonia on tutkittu?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV- infektion saanutta 16- vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Potilaille oli annettu keskimäärin 12: ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB- lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI- viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB- lääkitykseen ilman Fuzeonia.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Pääasiallinen tehon mittari oli HIV: n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3– 16- vuotiaita.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Fuzeon yhdessä OB- lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB- lääkitys yksinään.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Lapsille hyväksytty Fuzeon- annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaikkien muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio- oireita).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV- infektiohoidon yhteydessä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV- 1- tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei- nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
2008.
Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.