natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Tarvittava IntronA - annos lisätään 50 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC- pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
MUITA LÄÄKEAINEITA EI SAA INFUSOIDA YHTÄAIKAISESTI INTRONAN KANSSA.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektio - tai infuusionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
7.
149 7.
 148 1.
150 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Yksi kerta- annosinjektiopullo IntronA injektio - tai infuusionestettä sisältää 5 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 0, 5 ml: ssa liuosta.
CLINIC AL PARTICULARS
KLIINISET TIEDOT
Combination therapy:
151 Yhdistelmähoito:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoni alfa- 2b: n ja sytarabiinin (Ara- C) yhdistelmä annettuna ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastetta ja pidentävän merkittävästi elossaoloaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa- 2b - monoterapiaan.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee vakava leukopenia ( 1 200/ mm3), vakava neutropenia ( 750/ mm3) tai vakava trombosytopenia ( 70 000/ mm3).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
152 (Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
153 Krooninen myelooinen leukemia:
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Induktiohoidon jälkeisessä tasannevaiheessa (myeloomaproteiinin väheneminen > 50%) oleville potilaille interferoni alfa- 2b: tä voidaan antaa monoterapiana 3 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
CHOP- tyyppinen yhdistelmähoito on suositeltavaa, mutta kliinistä kokemusta on vain CHVP- hoidosta (syklofosfamidin, doksorubisiinin, teniposidin ja prednisolonin yhdistelmä).
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
154 Lapset ja nuoret:  Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
The  153 aetiology has not been defined.
Etiologiaa ei tunneta.
 154 Combination therapy with ribavirin:
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
156 Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Mekanismia, jolla IntronA saattaa muuttaa kilpirauhasen tilaa, ei tunneta.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Sekä IntronA: n että samanaikaisesti annettavan kemoterapia- aineen annokset on toksisuusriskin vuoksi arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Kun IntronA- valmistetta 157 käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
158 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa- 2b: n käytöstä raskaana oleville naisille.
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia
Not known:
159
Metabolism and nutrition disorders
Immuunijärjestelmä§ Hyvin harvinainen:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Umpieritys Yleinen:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Nervous system disorders§
Psyykkiset häiriöt§ Hyvin yleinen:
Not known:
Hyvin harvinainen:
Eye disorders
Tuntematon:
Mononeuropathies, coma§
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Ear and labyrinth
Melko harvinainen:
 Cardiac disorders
Silmät Hyvin yleinen:
Vascular disorders
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Gastrointestinal disorders
Verisuonisto Yleinen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Hyvin harvinainen:
Very common:
Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§ Näön sumentuminen Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Huimaus, tinnitus Kuulon menetys, kuulohäiriö Sydämentykytys, takykardia Kardiomyopatia Sydäninfarkti, sydäniskemia Rytmihäiriö Hypertensio Perifeerinen iskemia, hypotensio§
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Very rarely:
Maksa ja sappi Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyvin harvinainen:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
160 Hengenahdistus *, yskä * Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali) Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
161 hiustenlähtöä, makuaistin muutoksia ja huimausta havaittiin enemmän kuin C- hepatiittitutkimuksissa.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Blood and lymphatic system disorders
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön)
Neoplasm (unspecified)
Veri ja imukudos
Common:
162
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemia, neutropenia Hyvin yleinen:
Common:
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
Metabolism and nutrition disorders
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Yleinen:
Psychiatric disorders§
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
163 hidastuminen ikään nähden) § Vammat ja myrkytykset Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantti interferoni alfa- 2b: llä on prekliinisissä kokeissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä eläin - että ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
164 Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
All Genotypes
165 Kaikki genotyypit
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
166 d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
167 IntronA: n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
 166 Table 6.
Taulukko 6.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
168 Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
6.3 Shelf life
169 6. 3 Kestoaika
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Pakkauskoot 1, 6 ja 12.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektio - tai infuusionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
7.
170 7.
 169 1.
171 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusioneste, liuos
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Yksi kerta- annosinjektiopullo IntronA injektio - tai infuusionestettä sisältää 10 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1 ml: ssa liuosta.
Combination therapy:
172 Yhdistelmähoito:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Interferoni alfa- 2b: n ja sytarabiinin (Ara- C) yhdistelmä annettuna ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastetta ja pidentävän merkittävästi elossaoloaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa- 2b - monoterapiaan.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
173 (Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
174 Krooninen myelooinen leukemia:
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
175 Lapset ja nuoret:  Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
The  174 aetiology has not been defined.
Etiologiaa ei tunneta.
 175 Combination therapy with ribavirin:
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
177 Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Sekä IntronA: n että samanaikaisesti annettavan kemoterapia- aineen annokset on toksisuusriskin vuoksi arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Kun IntronA- valmistetta 178 käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
179 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa- 2b: n käytöstä raskaana oleville naisille.
Not known:
180
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
181 Hengenahdistus *, yskä * Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali) Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
182 hiustenlähtöä, makuaistin muutoksia ja huimausta havaittiin enemmän kuin C- hepatiittitutkimuksissa.
Common:
183
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
184 hidastuminen ikään nähden) § Vammat ja myrkytykset Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantti interferoni alfa- 2b: llä on prekliinisissä kokeissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä eläin - että ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
185 Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
All Genotypes
186 Kaikki genotyypit
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
187 d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
188 IntronA: n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
 187 Table 6.
Taulukko 6.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
189 Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
6.3 Shelf life
190 6. 3 Kestoaika
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml liuosta (vastaten 10 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot 1, 6 ja 12.