natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Ranska
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava turvallisuuskatsaukset 12 kuukauden välein.
46 A.
46 LIITE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomidi
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
EXP {MM/ YYYY}
Käyt. viim. {KK/ VVVV}
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablettia EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablettia
INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 16.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomidi
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
ULKOPAKKAUS/ PURKKI
Keep the container tightly closed
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablettia EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablettia
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
53 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
SISÄETIKETTI/ PURKKI
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
ULKOPAKKAUS/ LÄPIPAINOPAKKAUS
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomidi
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablettia EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablettia
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomidi
OTHER
MUUTA 5.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP
{KK/ VVVV}
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablettia EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablettia EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablettia
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomidi
EXP
Käyt. viim. {KK/ VVVV}
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablettia
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomidi
65 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
66 PAKKAUSSELOSTE
please tell your doctor or pharmacist
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Arava is and what it is used for 2.
Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Arava 3.
Ennen kuin käytät Aravaa 3.
How to take Arava 4.
Miten Aravaa käytetään 4.
How to store Arava 6.
Aravan säilyttäminen 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ARAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Aravaa käytetään aktiivin nivelreuman tai aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
BEFORE YOU TAKE ARAVA
ENNEN KUIN KÄYTÄT ARAVAA
Do not take Arava
Älä käytä Aravaa
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim.
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
Stevens- Johnsonin oireyhtymä) tai jostain Aravan aineosasta,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- jos sinulla on maksavaivoja,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja,
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna - tai valkosolujen määrä on pieni tai
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
verihiutaleiden määrä on alentunut,
- if you are suffering from a serious infection,
- jos sinulla on vaikea infektio,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- jos olet raskaana tai imetät.
Take special care with Arava
Ole erityisen varovainen Aravan suhteen
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- jos olet sairastanut tuberkuloosin (keuhkosairaus),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä, sillä Arava voi aiheuttaa epämuodostumia
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Aravan riittävä
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
67 poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava voi joskus aiheuttaa vereesi, maksaasi tai keuhkoihisi kohdistuvia vaivoja.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Lääkärisi tulee seuraamaan maksa - ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Arava- hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Aravan käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksen
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
sisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D- penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä,
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää,
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenytoiinia (epilepsialääke), varfariinia tai fenprokumaronia (verenohennuslääke) tai
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
tolbutamidia (tyypin II diabeteksen hoitoon), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
NSAID- lääkettä) ja/ tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Arava- hoidon aloittamisen jälkeen.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Rokotukset Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Aravan käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Aravan käyttö ruoan ja juoman kanssa Alkoholin nauttimista Arava- hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Raskaus ja imetys Älä käytä Aravaa, jos olet tai saatat olla raskaana.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Aravaa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Kerro lääkällesi, jos suunnittelet raskautta Arava- hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Aravan poistumista elimistöstäsi.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen edustajaan.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Jos epäilet olevasi raskaana Arava- hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
68 saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Aravan poistuminen elimistöstäsi nopeutuisi ja sen mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Älä käytä Aravaa imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ajaminen ja koneiden käyttö Arava voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis - tai reaktiokykysi heikentyneen.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Tärkeää tietoa joistakin Aravan aineista Arava sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
HOW TO TAKE ARAVA
MITEN ARAVAA KÄYTETÄÄN
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Ota Aravaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Tavallinen Arava- tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on • Nivelreuman hoidossa:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 tai 20 mg Aravaa kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta. • Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa:
20 mg Arava once daily.
20 mg Aravaa kerran vuorokaudessa.
You will normally take Arava over long periods of time.
Tavallisesti Arava- hoito on pitkäaikaista.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Jos otat enemmän Aravaa kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Aravaa, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Jos unohdat ottaa Aravaa Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Aravan käyttäminen
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä
may be signs of a serious allergic reaction,
voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista,
life-threatening reactions (e. g.
joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim.
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
69 Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- ihon kalpeutta, väsymystä tai mustelmien muodostumista.
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
Nämä voivat viitata verisairauksiin,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- mitä tahansa tulehdusoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää.
- mild increase in blood pressure,
Arava voi lisätä vaikean,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.
feet or hands),
- yskää tai hengitysvaikeuksia.
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta (interstitiaalinen
- tendon rupture,
keuhkosairaus).
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10: stä) − veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia), − lievät allergiset reaktiot, − ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön), − väsymys (heikotus), − päänsärky, huimaus, − poikkeavat ihotuntemukset kuten pistely (parestesiat), − lievä verenpaineen kohoaminen, − ripuli, − pahoinvointi, oksentelu, − suutulehdus tai suun haavaumat, − vatsakipu, − tiettyjen maksa- arvojen kohoaminen, − lisääntynyt hiustenlähtö, − ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina, − jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä), − tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi).
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 1 000: sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100: sta) − veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), − veren kaliumpitoisuuden lasku, − ahdistuneisuus, − makuaistin häiriöt, − nokkosrokko (urtikaria), − akillesjänteen repeämä, − veren rasva- arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu, − veren fosfaattien määrän lasku.
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10 000: sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000: sta) − ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia), − vaikea verenpaineen nousu, − keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus), − tiettyjen maksa- arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin, − vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen, − tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.
necrolysis, erythema multiforme).
70 Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000: sta) − eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi), − vaikeat ja potentiaalisesti vakavat allergiset reaktiot, − pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus), − raajojen hermojen rappeutuminen (perifeerinen neuropatia), − haimatulehdus (pankreatiitti), − vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan, − vaikeat, joskushenkeä uhkaavat reaktiot (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua ja miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun Arava - hoito lopetetaan) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
HOW TO STORE ARAVA
ARAVAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Älä käytä Aravaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Arava contains
Mitä Arava sisältää
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetön
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 8000 tabletin kalvopäällysteessä.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Niiden halkaisija on noin 7 mm.
Imprint on one side:
Tabletin toisella puolella on painatus:
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Myyntiluvan haltija Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
71 Valmistaja Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Ranska
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
72 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
72 PACKAGE LEAFLET:
73 PAKKAUSSELOSTE
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
Stevens- Johnsonin oireyhtymä) tai jostain Aravan aineosasta,
- if you have any liver problems,
- jos sinulla on maksavaivoja,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia),
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim.
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä, sillä Arava voi aiheuttaa epämuodostumia
infants.
vastasyntyneille lapsille.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
74 käyttämään tiettyjä lääkkeitä Aravan elimistöstä poistumisen nopeuttamiseksi.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Aravan riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
sisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D- penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
- fenytoiinia (epilepsialääke), varfariinia tai fenprokumaronia (verenohennuslääkkeitä) tai
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
NSAID- lääkettä) ja/ tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Arava- hoidon aloittamisen jälkeen.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Raskaus ja imetys Älä käytä Aravaa, jos olet tai saatat olla raskaana.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
75 Jos epäilet olevasi raskaana Arava- hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.