natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- vertebral fractures
- nikamamurtumat
- non-vertebral fractures.
- muut murtumat
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Bondronatin
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
9 6 mg: n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40% pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0, 6; p = 0, 003).
Efficacy results are summarised in Table 3.
Taulukko 3
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo Bondronat 6 mg p- arvo n = 158 n = 154
p=0.004
p = 0, 004
p=0.025
p = 0, 025
p=0.003
p = 0, 003
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Sekundaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg: n laskimonsisäisellä Bondronat- annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän Bondronat- hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
Taulukko 4
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Plasebo Bondronat 6 mg p- arvo n = 158 N = 154
p=0.083
p = 0, 083
Quality of Life *
Elämänlaatu *
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Bondronat- hoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
10 Jakautuminen Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
Protein binding in human plasma is
Laskettu loppuvaiheen jakautumistilavuus ihmisillä on vähintään 90 l, ja luuhun päätyy arviolta 40- 50% verenkierrossa olevasta annoksesta.
10 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87% annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolia Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Eliminaatio Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10- 60 tuntia.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10%: iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84- 160 ml/ min (eli 1, 4- 2, 67 ml/ s).
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/ min eli 1 ml/ s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50 - 60% kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rotu Ibandronihapon jakautumisessa ja eliminoitumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Munuaisten vajaatoiminta Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapolle altistuminen on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0- 24 kasvoi 14% potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68, 1 ml/ min) ja 86% potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41, 2 ml/ min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/ min).
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12% potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
Lääkkeen siedettävyyden heikentymisestä altistuksen lisääntyessä ei ole merkkejä.
However, an adjustment in the dose or infusion time is recommended in patients being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases (see section 4.2).
Kuitenkin annostuksen tai infuusioajan sovittamista suositellaan luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja (ks. kohta 4. 2).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole selvitetty maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Koska noin 87% ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
11 Monimuuttuja- analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Lapset ja nuoret Bondronatin käytöstä ei ole tietoja alle 18- vuotiailla potilailla.
11 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Munuaiset olivat systeemisen toksisen vaikutuksen tärkein kohde- elin eläinkokeissa, mikä vastasi muiden bisfosfonaattien vaikutusta.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Mutageenisuus/ karsinogeenisuus Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Lisääntymistoksisuus Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaneille laskimoon.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas- virtsajohdin- syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1- sukupolven jälkeläisillä.
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Natriumkloridi Etikkahappo (99%) Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Bondronat- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5- prosenttiseen glukoosiliuokseen.
5 years After reconstitution:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
24 hours.
24 tuntia.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Säilytä 2- 8 °C: ssa (jääkaapissa).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
12 Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2- 8 °C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronatia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 2 ml: n injektiopullo).
Date of first Authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
25 June 1996
25. kesäkuuta 1996
Date of last renewal:
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
25 June 2006
25. kesäkuuta 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteen säilytys on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina).
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat- tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Valkoinen tai melkein valkoinen kalvopäällysteinen, pitkulainen tabletti, jossa merkintä ” L2 ” toisella puolella ja ” IT ” toisella.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat- tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka - tai juoma- annosta.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Bondronat- tabletit on otettu.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Pelkkää vettä saa juoda milloin tahansa Bondronat- hoidon aikana.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
- Tabletit on nieltävä kokonaisina ja niiden kanssa on juotava kokonainen lasillinen (180– 240 ml)
patient is standing or sitting in an upright position.
pelkkää vettä seisten tai selkä suorassa istuen.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
- Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Bondronatin ottamisen jälkeen.
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Tablettia ei saa pureskella eikä imeskellä, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronatin kanssa saa juoda ainoastaan pelkkää vettä.
Please note that some mineral
Joissakin kivennäisvesissä saattaa olla
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
suhteellisen runsaasti kalsiumia, ja siksi niitä ei pidä käyttää.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
14 Maksan vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
Munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jossa kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/ min (eli 0, 5 ml/ s).
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (eli 0, 5 ml/ s), suositeltu annos on 50 mg kerran viikossa.
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Bondronatin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Yliherkkyys ibandronihapolle tai apuaineille.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä muille bisfosfonaateille.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Hypokalsemia ja muut luu - ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Bondronat- hoidon aloittamista.
Oral bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttöön on liittynyt nielemisvaikeuksia, ruokatorventulehdusta ja ruokatorven tai mahalaukun haavaumia.
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
Siksi potilaiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota annostusohjeisiin (ks. kohta 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioon viittaavia oireita tai merkkejä hoidon aikana, ja potilaita on kehotettava keskeyttämään Bondronat- lääkitys ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, mikäli heillä esiintyy ruokatorven ärsytysoireita, kuten nielemisvaikeuksien ilmaantumista tai pahenemista, kipua nieltäessä, kipua rintalastan takana tai närästystä.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
Koska ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava, jos suun kautta otettavaa Bondronatia annetaan samanaikaisesti.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
15 Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia -, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Lääkkeen yhteisvaikutukset ruoan kanssa Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Bondronat- tablettien imeytymiseen.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75%, kun Bondronat- tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4. 2)
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun valmistetta annettiin yhdessä melfalaanin/ prednisolonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20%, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondronatia annetaan yhdessä H2- salpaajan tai muiden mahahapon pH: ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Lääkkeen jakautumiseen ja eliminoitumiseen liittyvät kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Eliminoitumisreittiin ei näytä kuuluvan muiden lääkeaineiden erittymiseen osallistuvia tunnettuja happojen tai emästen kuljetusjärjestelmiä.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
16 Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
Bondronatin turvallisuusprofiili perustuu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa Bondronatia annettiin suun kautta suositeltuna annoksena hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
Kahden keskeisen 3. faasin tutkimuksen yhdistetyssä tietokannassa (286 potilasta, jotka saivat 50 mg Bondronatia) 27%: lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia, jotka olivat mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä Bondronat- hoitoon.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan (useimmin esiintyvä ensimmäisenä) käyttäen seuraavaa luokitusta: erittäin yleinen (≥ 10%), yleinen (≥ 1% ja < 10%), melko harvinainen (≥ 0, 1% ja < 1%), harvinainen (≥ 0, 01% ja < 0, 1%) ja erittäin harvinainen (≤ 0, 01%).
Table 1 lists common adverse reactions from the pooled phase III trials.
Taulukossa 1 on esitetty yleiset haittavaikutukset, jotka on saatu yhdistämällä tiedot 3. faasin tutkimuksista.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Haittavaikutukset, joita esiintyy vaikuttavaa lääkeainetta saaneessa ryhmässä yhtä yleisesti kuin plaseboryhmässä tai joita esiintyy enemmän plaseboryhmässä, on suljettu pois.
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
Haittatapahtumat, joita esiintyi yleisesti plasebolla
Adverse Reaction
ja enemmän vaikuttavalla aineella kuin
Placebo
Haittavaikutus
Bondronat 50 mg
Plasebo Bondronat 50 mg
p. o. daily
= 277 potilasta)
p. o. daily
= 286 potilasta)
Metabolism and Nutrition Disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemustila
(n=277 patients) No.
lukumäärä (%)
(n=286 patients) No.
lukumäärä (%)
Hypocalcaemia Gastrointestinal Disorders
Hypokalsemia Ruoansulatuskanava
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Dyspepsia Pahoinvointi Vatsakipu Ruokatorventulehdus Koko elimistö
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
Haittavaikutukset, joita esiintyi < 1%: lla potilaista: