natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmistetietojen muutoksista: • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia. • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa • lisätään varoitus, että lääkevalmistetta määränneen lääkärin on seurattava potilaan tilaa hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien vakavien ihoreaktioiden varalta • lisätään varoitus, että potilaan on viipymättä ilmoitettava kaikista iho- oireista lääkärille.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
CHMP • katsoo, että Dynastatin riski- hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP: n lausunto) • teki sen johtopäätöksen, että sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti • suositteli seurantatoimenpiteitä parekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Valmistetta saa liuottimen kanssa tai ilman.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastatia käytetään kivun lyhytaikaiseen hoitoon leikkauksen jälkeen.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastatia annetaan ensin 40 mg: n annos, jota seuraavat 20 tai 40 mg: n lisäannokset tarvittaessa 6– 12 tunnin välein.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiiniin kaltaisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän - ja verisuoniongelmien riskiä.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Iäkkäiden alle 50- kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat- annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Potilaat, joilla on vaikeita maksaongelmia, eivät saa käyttää Dynastatia.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Dynastatia ei suositella lapsille eikä nuorille.
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin aihiolääke.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu kehossa valdekoksibiksi.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo- oksigenaasi- 2: n (COX- 2) estäjien ryhmään.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se salpaa COX- 2 - entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastatin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa tutkittiin 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu -) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös, miten Dynastat tehosi, kun sitä annettiin potilaille morfiinin lisäksi leikkauksen jälkeen kipuun.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden antamissa kipupisteissä.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Se oli yleisesti tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, joskaan tämä väheneminen ei näyttänyt olevan yhteydessä morfiinin sivuvaikutusten vähenemiseen.
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Dynastatin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat anemia (punasolujen vähäisyys), hypokalemia (veren kaliumniukkuus), agitaatio (ahdistuneisuus, johon liittyy motorista levottomuutta), unettomuus, hypoestesia (heikentynyt tuntoaisti), korkea tai alhainen verenpaine, nielutulehdus, hengitysvajaus, alveolaarinen osteiitti (hampaanpoistoa seuraava tulehdus), ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, kutina, selkäkipu, oliguria (vähävirtsaisuus), perifeerinen edeema (turvotus, yleensä jaloissa) ja veren kohonnut kreatiinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastatia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastatia ei saa antaa potilaalle, jolla on  ollut aikaisemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, erityisesti ihoreaktioita,  mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,  ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten astmaa, flunssankaltaisia oireita, nenän polyyppejä, turvotusta kasvoissa tai nokkosihottumaa otettuaan aspiriinia tai NSAID- lääkkeitä, mukaan lukien muut COX- 2- estäjät,  vaikea maksasairaus,  suolistotulehdus,  sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus (valtimoahtauma käsivarressa tai jalassa) tai aivoverisuonisairaus (ongelmia aivojen verisuonissa).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynastatin edut ovat sen riskejä suuremmat leikkauksen jälkeen lyhytaikaisessa kivun hoidossa.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynastatille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Muita tietoja Dynastatista Euroopan komissio myönsi Dynastatia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. maaliskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 22. maaliskuuta 2007.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Dynastatia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
20 mg vial:
20 mg: n injektiopullo:
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg parekoksibia (21, 18 mg parekoksibinatriumia) käyttövalmiiksi saattamista varten.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Kun injektiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi, parekoksibin loppupitoisuudeksi saadaan 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0, 22 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva- aine.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ja 4. 4).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Enimmäisvuorokausiannosta 80 mg ei saa ylittää.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Lihaksensisäinen injektio tulisi antaa hitaasti syvälle lihakseen (ks. kohdasta 6. 6 ohjeet käyttövalmiiksi saattamista varten).
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Opioidien samanaikainen käyttö: parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla samanaikaisesti opioidien kanssa.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Parekoksibia annettiin kaikissa kliinissä tutkimuksissa määrätyin väliajoin kun taas opioideja annettiin tarvittaessa.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Koska COX: n estäjiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastat - injektiota että sen jälkeen.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
2 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia Ringer- laktaatti- injektioneste.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer- laktaatti- injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu edellä, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Annostusta ei tarvitse yleensä sovittaa iäkkäillä potilailla (> 65 vuotta).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
5. 2).
Hepatic Impairment:
Maksan vajaatoiminta:
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- pisteet 5– 6).
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child - Pugh- pisteet 7– 9), aloita Dynastat- hoito varovaisesti, käytä tavallista suositusannosta puolta pienempää annosta ja pienennä enimmäisvuorokausiannos 40 mg: aan.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ja 5. 2).
Renal Impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Farmakokinetiikan perusteella annostusta ei tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ja 5. 2).
There is no experience in children and adolescents.
Dynastatin käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ja 4. 8).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppeja nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX- 2 (syklo- oksigenaasi- 2) - estäjien, käytön jälkeen.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ja 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/ l tai Child- Pugh- pisteet ≥10).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II– IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ja 5. 1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Kliininen kokemus Dynastat- hoidosta yli kolmen päivän ajan on vähäistä.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
4. 2).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
COX- 2- estäjien pitkäaikaiskäyttöön on yhdistetty suurentunut riski saada haitallisia sydän - ja verisuonitautitapahtumia ja tromboottisia tapahtumia.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
5. 1).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Dynastatin käyttöä muissa kardiovaskulaarisissa revaskularisaatiotoimenpiteissä kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksissa ei ole tutkittu.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Muita kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksia koskeneissa leikkaustutkimuksissa oli mukana ainoastaan potilaita, joiden ASA- luokka (American Society of Anaesthesiology) oli I−III.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2- selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän - ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
5. 1).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha- suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha- suolikanavan komplikaatio ei- steroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta ei- steroidista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha- suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha- suolikanavan haittavaikutusten (maha- suolikanavan haavaumat tai muut maha- suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos parekoksibia otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dynastatia on tutkittu hammas -, ortopedisessä ja gynekologisessa (pääasiassa kohdunpoistoissa) kirurgiassa sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksissa.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti ja Stevens- Johnsonin oireyhtymä.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Lisäksi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu vaikeita, joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eikä niitä voida poissulkea myöskään parekoksibilla (ks.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Lääkärin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin hoitoon mahdollisesti liittyvien vakavien ihoreaktioiden havaitsemiseksi, esimerkiksi lisättävä potilaan seurantaa.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan mahdollisista iho- oireistaan lääkärille heti.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
4 Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
Ei- steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX- 2- selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkityksiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
Raportoitujen vakavien ihoreaktioiden määrä näyttää kuitenkin olevan suurempi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) kuin muilla COX- 2- selektiivisillä estäjillä.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
4. 3).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
4. 8).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
4. 3).