natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Koska valmistaja sittemmin toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. huhtikuuta 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Muita tietoja Invirasesta Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invirasea varten 4. lokakuuta 1996.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Invirasea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Yksi kapseli sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 200 mg sakinaviiria.
63.3 mg.
Apuaine: sisältää vedetöntä laktoosia 63, 3 mg.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Kummankin kapselikuoren puolikkaassa merkintä ” ROCHE ” ja koodi ” 0245 ”.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase on tarkoitettu HIV- 1- tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirasea tulisi käyttää vain yhdistettynä ritonaviiriin ja muihin antiretroviraalilääkkeisiin (ks. kohta 4. 2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Invirase- hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Aikuiset ja yli 16- vuotiaat nuoret:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Yhdistelmähoito ritonaviirin kanssa Invirasen suositusannos on 1000 mg (5 x 200 mg kapselia) kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa otettuna (100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase- kapselit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Yhdistelmä Invirase + ritonaviiri on vasta- aiheinen dekompensoitua maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Alle 16- vuotiaat lapsipotilaat ja yli 60- vuotiaat aikuiset:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Kokemukset Invirasesta ovat vähäiset alle 16- vuotiailla lapsilla ja yli 60- vuotiailla aikuisilla.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Lapsille kuten aikuisillekin tulisi antaa Invirasea vain yhdistettynä ritonaviiriin.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Yhdistelmä Invirase + ritonaviiri on vasta- aiheinen dekompensoitua maksasairautta sairastavilla (ks. kohta 4. 4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
2 Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri ei saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden samanaikainen anto voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia ei- toivottuja vaikutuksia.
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Seuraavia lääkkeitä ei saa antaa yhdessä yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa: • terfenadiini, astemitsoli, pimotsidi, sisapridi, amiodaroni, propafenoni ja flekainidi (hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riski) • suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4. 5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) • simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) • torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) • rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Considerations when initiating Invirase therapy:
Huomioitava Invirase- hoitoa aloitettaessa:
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirasea ei saa antaa ainoana proteaasinestäjänä.
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Invirasea tulisi antaa vain yhdistettynä ritonaviiriin (ks. kohta 4. 2).
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Tämä koskee myös opportunistisia infektioita.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Siksi yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulisi käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Yhdistelmä Invirase + ritonaviiri on vasta- aiheinen potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4. 3).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jos hepatiitti B: n tai C: n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Lievässä maksan vajaatoiminnassa suositeltua aloitusannosta ei ole tarpeen säätää.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Yhdistelmän Invirase + ritonaviiri käyttöä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa ei ole tutkittu.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Tutkimustiedon puuttuessa näitä potilaita on seurattava erityisen huolellisesti plasman sakinaviiripitoisuuden mahdollisen nousun ja/ tai kohonneiden maksaentsyymien varalta.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Potilailla, joilla on taustalla hepatiitti B: tä, C: tä, kirroosia, ja/ tai muita maksan poikkeavuuksia, on todettu maksan kroonisen toimintahäiriön pahenemista, mukaan lukien porttilaskimopaineen nousua.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Sakinaviiri eliminoituu ainoastaan vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Pääasiallinen metabolia - ja erittymisreitti kulkee maksan kautta.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Siksi aloitusannosta ei tarvitse säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole kuitenkaan tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmää sakinaviiri + ritonaviiri näille potilaille.
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavat potilaat:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuudesta ja tehosta kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavilla potilailla ei ole tutkimustietoa, ja ei- tehostettuna käytetystä sakinaviirista on saatavissa vain rajallista tietoa.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Näin ollen ei tiedetä, voiko näille potilaille muodostua subterapeuttisia sakinaviiripitoisuuksia.
3 Lactose intolerance:
3 Alle 16- vuotiaat lapsipotilaat ja yli 60- vuotiaat aikuiset:
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Lapsille kuten aikuisillekin tulisi antaa Invirasea vain yhdistettynä ritonaviiriin.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tätä lääkettä ei pitäisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisten laktaasin puute tai glukoosi - galaktoosin imeytymishäiriö.
Patients with haemophilia:
Hemofiliapotilaat:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot.
In some patients additional factor VIII was given.
Osalle potilaista annettiin lisäannos hyytymistekijä VIII: aa.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Diabetes mellitus ja hyperglykemia:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Sokeritaudin puhkeamista, hyperglykemiaa tai sokeritaudin pahenemista on raportoitu proteaasinestäjiä käyttävillä potilailla.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vaikea ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Monilla potilailla oli tulkintaa vaikeuttavia sairauksia; osa niistä vaati sellaista lääkehoitoa, johon on liittynyt sokeritaudin tai hyperglykemian kehittymistä.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
On arveltu, että viskeraalinen lipomatoosi liittyy proteaasiestäjiin sekä vastaavasti lipoatrofia nukleosidianalogityyppisten käänteiskopioijaentsyymin estäjiin.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Suurempi lipodystrofian riski on liittynyt toisaalta tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, esim. korkeaan ikään, ja toisaalta lääkitykseen liittyviin asioihin, kuten antiretrovirushoidon pitkään kestoon sekä siihen liittyviin metabolisiin häiriöihin.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Rasva- aineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Interaction with ritonavir:
Yhteisvaikutus ritonaviirin kanssa:
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Invirasen ja ritonaviirin suositusannokset ovat 1000 mg Invirasea ja 100 mg ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Interaction with tipranavir:
Yhteisvaikutus tipranaviirin kanssa:
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikainen käyttö (molemmat matala- annoksisen ritonaviirin kanssa käytettyinä) alentaa huomattavasti plasman sakinaviiripitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Siksi ei suositellasakinaviirin ja tipranaviirin samanaikaista käyttöä matala- annoksiseen ritonaviiriin yhdistettynä.
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
4 Yhteisvaikutus HMG- CoA- reduktaasin estäjien kanssa:
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, joka metaboloituu vähäisemmässä määrin CYP3A: n kautta.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Jos hoito HMG- CoA- reduktaasin estäjällä on indisoitu, suositellaan käytettäväksi pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4. 5).
4 Oral contraceptives:
Ehkäisytabletit:
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Vaihtoehtoista tai lisäehkäisyä on käytettävä silloin, kun estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4. 5).
Glucocorticoids:
Glukokortikoidit:
Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4: n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4. 5).
Interaction with efavirenz:
Yhteisvaikutus efavirentsin kanssa:
The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Maksan toimintaa on seurattava annettaessa sakinaviiria ja ritonaviiria samanaikaisesti efavirentsin kanssa.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai HIV- tartunnan saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia sakinaviirin tai efavirentsin pitoisuuksissa (ks. kohta 4. 5).
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules (Fortovase).
Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei- tehostettua Invirasea tai Fortovasea (sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit).
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ ritonavir therapy.
Havainnot yhteisvaikutustutkimuksista, jotka on tehty käyttämällä ei- tehostettua sakinaviiria, eivät ehkä kuvaa niitä yhteisvaikutuksia, joita ilmenee yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ ritonavir.
Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90% of the hepatic metabolism.
Isoentsyymi CYP3A4 vastaa 90 - prosenttisesti maksan kautta tapahtuvasta metaboliasta.
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P- glykoproteiinin (P- gp) substraatti ja inhibiittori.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/ or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Tätä kautta metaboloituvat tai CYP3A4: n ja/ tai P- gp: n aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet voivat siksi vaikuttaa sakinaviirin farmakokinetiikkaan (ks. ” Muut mahdolliset yhteisvaikutukset ”).
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4 - tai P- gp- substraattien farmakokinetiikkaan.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Ritonaviiri voi voimakkaana CYP3A4- entsyymin ja P- glykoproteiinin estäjänä vaikuttaa muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Antiretroviral agents
Terapia- alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase- annos) Antiretroviruslääkkeet
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) -
Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI- lääkkeet)
Zalcitabine and/ or Zidovudine (saquinavir/ ritonavir)
- Tsalsitabiini ja/ tai tsidovudiini) (sakinaviiri/ ritonaviiri) - Tsalsitabiini ja/ tai
- No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
- Valmiita farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole käytettävissä.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Yhteisvaikutuksia tsalsitabiinin kanssa ovat epätodennäköisiä johtuen erilaisesta metabolia - ja erittymisreiteistä.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Kun annettiin tsidovudiinia (200 mg joka 8. tunti) yhdistelmähoidossa ritonaviirin kanssa (300 mg joka 6. tunti), tsidovudiinin AUC- arvo laski 25%.
- No dose adjustment required.
Ritonaviirin farmakokinetiikka säilyi muuttumattomana. - Sakinaviiri ↔
Zalcitabine and/ or Zidovudine (unboosted saquinavir)
tsidovudiini) (ei- tehostettu sakinaviiri)
- Saquinavir ↔ Zalcitabine ↔ Zidovudine ↔
Tsalsitabiini ↔ Tsidovudiini ↔ Sakinaviiri AUC ↓ 30%
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Didanosiini, kerta- annos 400 mg (sakinaviiri/ ritonaviiri 1600 mg/ 100 mg kerran vrk: ssa)
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Sakinaviiri Cmax ↓ 25% Sakinaviiri Cmin ↔ Sakinaviiri AUC ↓ 1%
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Tenofoviiridisoproksiili - fumaraatti, 300 mg kerran vrk: ssa (sakinaviiri/ ritonaviiri 1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa)
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Sakinaviiri Cmax ↓ 7% Sakinaviiri Cmin ↔
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) -
Ei- nukleosidiset (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI- lääkkeet) - Delavirdiini (sakinaviiri/ ritonaviiri)
Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Yhteisvaikutuksia yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa ei ole tutkittu.
Delavirdine (unboosted saquinavir)
- Delavirdiini (ei- tehostettu sakinaviiri)
Saquinavir AUC ↑ 348%.
- Sakinaviiri AUC ↑ 348%.
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13% of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6% Grade 3 or 4).
Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13%: lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6%: lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
-
Avain: ↓ lasku, ↑ nousu, ↔ muuttumaton, ↑↑ selvä nousu
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
6 Terapia- alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase- annos)
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 200 mg qd, or saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid, or saquinavir/ ritonavir 1200/ 100 mg qd)
Efavirentsi 600 mg kerran vrk: ssa (sakinaviiri/ ritonaviiri 1600 mg/ 200 mg kerran vrk: ssa, tai sakinaviiri/ ritonaviiri 1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa), tai sakinaviiri/ ritonaviiri 1200 mg/ 100 mg kerran vrk: ssa)
Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Efavirentsi ↔
- Nevirapine (saquinavir/ ritonavir)
- Nevirapiini (sakinaviiri/ ritonaviiri)
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Yhteisvaikutuksia Invirasen/ ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
- Nevirapine (unboosted saquinavir)
- Nevirapiini (ei- tehostettu sakinaviiri) HIV proteaasinestäjät (PI)
- Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Sakinaviiri AUC ↓ 24% - Nevirapiini AUC ↔
- No dose adjustment required.
- Annosta ei tarvitse säätää.
Key: ↓ reduced, ↑ increased,
Atatsanaviiri 300 mg kerran vrk: ssa (sakinaviiri/ ritonaviiri 1600 mg/ 100 mg kerran vrk: ssa)
↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Sakinaviiri AUC ↑ 60% Sakinaviiri Cmax ↑ 42% Ritonaviiri AUC ↑ 41% Ritonaviiri Cmax ↑ 34% Atatsanaviiri ↔ Kliinistä tutkimustietoa ei ole käytettävissä sakinaviirin/ ritonaviirin (1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa) ja atatsanaviirin käytöstä.
6 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Fosamprenaviiri 700 mg
Interaction
Sakinaviiri AUC ↓ 15%
Recommendations concerning co- administration
Invirase/ ritonaviiri- annosta ei tarvitse säätää.
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
2 kertaa vrk: ssa (sakinaviiri/ ritonaviiri 1000 mg/ 100 mg 2 kertaa vrk: ssa)