natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon. l va
Erythropoietin receptors
Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan. e
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa. äk
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Erytropoietiini- reseptoreita saattaa esiintyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa -, Lä
or controlled studies and one was an open-label study.
epoetiini beeta - ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12- 14 g/ dl.
In the
Neljässä
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
14 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25- 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
a ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta- analyysistä saatiin riskisuhdearvio,
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
ilu joka on noin 1, 08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35 ja 2, 06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla
human erythropoietin.
nt erytropoietiinilla.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
Survival outcomes and tumour progression in lp
yy On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää,
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
ää varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset. en 5. 2 Farmakokinetiikka
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Erytropoietiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu erytropoietiinideltan annon jälkeen sekä terveillä ei
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
vapaaehtoisilla että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Laskimoon annon jälkeen jakaantuminen lähestyy kokonaisveritilavuutta ja vaihtelee välillä 0, 63- 0, 097 l/ kg.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 lla
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/ kg- 300 IU/ kg annoksiin. ee
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Epoetiinideltan huippupitoisuudet seerumissa esiintyvät 8- 36 tunnin kuluttua injektion jälkeen. ist
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27- 33 tunnin välillä.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26% - 36%. m
15 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta l
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin. Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa e
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä. äk
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 20
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
15 Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
th Water for injections
a Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
au 6.2 Incompatibilities
pa 6. 3 Kestoaika
2 years no
ilu 2 vuotta
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Säilytys
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
yy Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C: n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Enimmäissäilytysaika alle 25 °C: n lämpötilassa on korkeintaan viiden
must be discarded. a
m vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
ää 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) en Esitäytetty, tyypin I lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylinen kumitulppa 27G: n ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on jäykästä luonnonkumista ja polystyreenistä valmistettu neulansuojus, polystyreeninen männän varsi ja neulan turvamekanismi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet lla
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Mekanismi ei vaikuta m
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
ruiskun normaaliin toimintaan, ja ruiskua voi kiertää laitteessa.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Anna liuosta tarvittava määrä.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Anna ruiskun nousta injisoinnin jälkeen ylös, kunnes koko neula on suojuksessa. l va
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd e
ed United Kingdom
Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso- Britannia Lä
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
th au 9.
16 9.
er Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntmispäivä:
18 March 2002 Date of last renewal:
18. 3. 2002 Viimeinen uudistamispäivä 18. 3. 2007
18 March 2007 ng 10.
a pa 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
ilu Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
nt yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU/ 0, 3 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei- dialyysi- potilaille.
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Annostus ja antotapa ei
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Dynepo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF: ään liittyvän anemian hoidosta.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Dynepo- annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10- 12 g/ dl lla
target range of 10 to 12g/ dl. ro
- tavoiterajoissa.
Dynepo lp
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin ee
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti m
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon va
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
18 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
19 Hypertonia Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobiinitaso tulee määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut esitettyjen tavoiterajojen puitteisiin ja ylläpitoannos on varmistettu.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
20 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
a Dynepon käyttö nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä käy dialyysissä, tulee määrittää yksilöllisesti, koska mahdollista munuaisten vajaatoiminnan nopeutumisprosessia ei voida varmuudella sulkea pois.
is certainty.
pa Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
nt 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
yy Dynepolla ei ole suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
m 4. 6 Raskaus ja imetys
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille. en Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille. ei
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
Dynepolla ei ole tai on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. lla
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Haittavaikutukset ee
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Kliiniset kokemukset epoetiinista viittaavat siihen, että hypertension ja tromboosin riskiä voidaan vähentää titraamalla annosta siten, että hemoglobiinitaso on 10– 12 g/ dl. ist
21
alenevassa järjestyksessä. l va
Pain
21
administration site
Yleisoireet ja antopaikassa
thrombosis
Antokohdan
conditions:
todettavat haitat:
(e. g. pain,
tromboosi
haemorrhage)
reaktiot (esim. kipu, verenvuoto), flunssan kaltaiset
er ng Flu-syndrome
a oireet
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
pa Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta 4. 4).
4.9 Overdose no
ilu 4. 9 Yliannostus
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Suurinta epoetiinidelta- annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta - tai useampana annoksena, ei ole
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
nt määritelty.
the dose appropriately adjusted.
yy Hoito voi aiheuttaa polysytemiaa, jos hemoglobiinia/ hematokriittia ei huolellisesti seurata ja annosta asiamukaisesti soviteta.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
Jos esiintyy vaikeaa polysytemiaa, tavanomaiset menetelmät (flebotomia) saattavat olla aiheellisia
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12– 14g/ dl.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
22 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
tuntia 50 IU/ kg- 300 IU/ kg annosten jälkeen.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/ kg- 300 IU/ kg annoksiin. ee
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Epoetiinideltan kumuloitumista ei ole havaittu toistuvasti kolmasti viikossa tapahtuvan laskimoon annon jälkeen.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Epoetiinideltan huippupitoisuudet seerumissa esiintyvät 8- 36 tunnin kuluttua injektion jälkeen. ist
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26% - 36%. m
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta l
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä. äk Lä
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
23 Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
th Sodium chloride Water for injections
6. 2 Yhteensopimattomuudet
au 6.2 Incompatibilities
pa kanssa.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
6. 3 Kestoaika
2 years
ilu 2 vuotta
6.4 Special precautions for storage ct
nt 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
yy Säilytä jääkaapissa (2 C- 8 C).
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C: n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse
accordance with the 24 month shelf-life.
m säilyttää jääkaapissa.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Kun esitäytettyjä
6.5 Nature and contents of container ic
ää ruiskuja on säilytetty alle 25 °C: n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
Saatavilla on 6 ei
M
esitäytettyä kertakäyttöruiskua sisältäviä pakkauksia.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sen saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja sen koostumus on vedenkaltaista. ist
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Pitkäaikainen, voimakas ravistaminen saattaa denaturoida aktiivisen aineen. m
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA e
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lä
ed United Kingdom
Iso- Britannia
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 24 9.
18 March 2002 Date of last renewal:
18. 3. 2002
18 March 2007 ng lo
a Viimeinen uudistamispäivä 18. 3. 2007
10.
pa 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ilu Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
ic
nt yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU/ 0, 4 ml (10 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Solution for injection in a pre-filled syringe
nt Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian en hoitoon aikuisilla potilailla.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei- dialyysi- potilaille.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
4. 2 Annostus ja antotapa ei
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Dynepo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF: ään liittyvän anemian hoidosta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Dynepo- annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10- 12 g/ dl lla
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
- tavoiterajoissa.