natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Imettäminen Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/ kg) on noin 0, 14%
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 5353 potilasta, 3289 sai duloksetiinia ja 1964 plaseboa).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Diabeettista neuropaattista kipua koskevissa tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja ARICLAIMin haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen ja uneliaisuus.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Investigations
Tutkimukset suurentunut Sydän
Blood cholesterol increased
verenkoleste - roli
Cardiac Disorders
Hermosto päänsärky (13, 8%) uneliaisuus (10, 7%)
Palpitations
sydämen tykytys huimaus, vapina, vetämättö - myys, parestesia
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
takykardia dyskinesia, huono unen laatu, hermostunei - suus, myoklonus, keskittymis - häiriö, makuaistin - häiriö
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
serotoniini - oireyhtymä, kouristukset, akatisia, psykomotorinen levottomuus, extrapyrami - daalioireet,
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Silmä
41
Ruoansulatuskanava 41 suolisto - veriuloste, gastroenteriitti ripuli, pahoinvointi verenvuoto pahanhajuinen stomatiitti, ummetus, (21, 7%), hengitys gastriitti, oksentelu, suun röyhtäily dyspepsia, kuivuminen ilmavaivat (13, 2%),
Very
Munuaiset ja virtsatiet poikkeava virtsaumpi, virtsanhaju virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuuihkun heikentyminen Iho ja ihonalaiskudokset
Common
ihottuma,
Uncommon
valoyliherk -
Rare
Stevens -
Very Rare
lisääntynyt
Frequency not
kyysreaktiot,
common
Johnson -
known
hikoilu,
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
lisääntynyt
Haematochezia Breath odour
oireyhtymä,
Gastrointestinal haemorrhage
yöhikoilu,
Renals and Urinary Disorders
mustelma -
Urine odour abnormal
angioneu -
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
taipumus, kontaktider - matiitti, urtikaria, kylmänhiki
Rash Sweating increased Night sweats
roottinen - edeema
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Umpieritysjärjestelmä kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetes - potilailla)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
kuivuminen SIADH, hyponatremia
Uncommon
uupumus, vatsakipu,
Rare
kuuman tuntemukset, huonovointi - suus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristyk - set
Very Rare
rintakipu
Frequency not
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
common
yliherkkyys
known
anafylaksia
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy - mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Hyper- sensitivity disorder
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen ejakulaatio - häiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto
Hepatic failure Jaundice
oireet
Acute liver injury
unettomuus,
Erectile dysfunction
unihäiriöt,
Menopausal symptoms
aggressio ja
Psychiatric Disorders
itsetuhoinen
Insomnia
poikkeavat unet,
Aggression
apatia, deorientaatio, hampaiden
Suicidal
viha, mania
Abnormal dreams Anxiety
käyttäytymi - nen4
Sleep disorder Apathy Disorientation
ahdistunei - suus,
and anger 5 Mania
narskutus
behaviour4 Suicidal ideation4
itsemurha - ajatukset4
1
kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkeminen, poikkeava orgasmi 1
Hallucinations
hallusinaatiot
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
43 SSRI: llä ja SNRI: llä, nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/ tai pitkittyneitä.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Yliannostustapauksia, joissa duloksetiiniannos oli 4800 mg (yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin) on ilmoitettu.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina olivat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset, oksentelu ja. takykardia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/ tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetiini on sekä serotoniinin (5- HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22 – 88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32– 80% (keskiarvo 50%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Sekä sytokromi P450- 2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4- hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5- hydroksi- 6- metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
In vitro - tutkimusten perusteella duloksetiinin verenkierrossa olevia metaboliitteja pidetään farmakologisesti vaikuttamattomina.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Laskimoon annetun duloksetiinin plasmapuhdistuma on 22– 46 l/ h (keskiarvo 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Oraalisen annon jälkeen duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 33– 261 l/ h (keskiarvo 101 l/ h).
45 Special populations:
Sukupuoli:
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Yleisesti suositellaan noudattamaan
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
45 varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4. 2 ja 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC- arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Pre - ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromelloosi Hydroksipropyylimetyyliselluloosa- asetaattisukkinaatti Sakkaroosi Sokerirakeet Talkki Titaanidioksidi (E171) Trietyylisitraatti
46 Capsule shell:
Kapselin kuori:
30 mg:
46 30 mg:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Gelatiini Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri
Edible Green Ink contains:
Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Synteettinen musta rautaoksidi (E 172) Synteettinen keltainen rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Shellakka
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia( PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
EU/ 1/ 04/ 283 / 008EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet: sakkaroosi, 17, 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Läpinäkymätön vihreä runko- osa, jossa merkintä ” 60 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9542 ”.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Iäkkäät henkilöt Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Hoidon lopettaminen Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiinipitoisuuksien nousua.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4. 2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
49 Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Hoidon lopettaminen Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4. 8).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
50 Riski vieroitusoireisiin SSRI: n ja SRNI: n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI- lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
51 klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Imettäminen Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 5253 potilasta, 3289 sai duloksetiinia ja 1964 plaseboa).
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu,
Cardiac Disorders
verenkolesteroli
Nervous System
Hermosto päänsärky (13, 8%) uneliaisuus (10, 7%) Silmä
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
sydämen tykytys huimaus, vapina, vetämättö - myys, parestesia
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
takykardia dyskinesia, huono unen laatu, hermostunei - suus, myoklonus, keskittymis - häiriö, makuaistin - häiriö
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
serotoniini - oireyhtymä, kouristukset, akatisia, psykomotorinen levottomuus extrapyrami - daalioireet,
Visual disturbance Mydriasis
näköhäiriöt
Uncommon
Korvan soiminen1
Very Rare
kiertohuimaus, korvakipu
Frequency not
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
common
haukottelu
Tinnitus 1
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
Vertigo Ear pain
Ruoansulatuskanava
known
53 suolisto - veriuloste, gastroenteriitti, ripuli, pahoinvointi verenvuoto pahanhajuinen stomatiitti, ummetus, (21, 7%), hengitys gastriitti, oksentelu, suun röyhtäily, dyspepsia, kuivuminen ilmavaivat (13, 2%),
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Munuaiset ja virtsatiet poikkeava virtsaumpi, virtsanhaju virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen Iho ja ihonalaiskudokset
Yawning
ihottuma
Epistaxis Throat tightness
valoyliherk -
Gastrointestinal
Stevens -
Disorders
lisääntynyt
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
kyysreaktiot,
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Johnson -
Haematochezia Breath odour
hikoilu,
Gastrointestinal haemorrhage
lisääntynyt
Renals and Urinary Disorders
oireyhtymä,
Urine odour abnormal
yöhikoilu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
mustelma -
Rash Sweating increased Night sweats
angioneu -
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
taipumus, kontaktiderma - tiitti, urtikaria, kylmänhiki
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
roottinen - edeema
Syncope2 Orthostatic
ortostaattinen hypotensio2, kohonnut verenpaine, ääreisosien kylmyys
Hypertensive crisis
hyperten - siivinen kriisi, hypertensio
55
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila
Very
54
Common
uupumus, vatsakipu,
Uncommon
kuuman tuntemukset, huonovointi - suus, kävelyhäiriö, outo olo, palelu, jano, vilunväristyk - set
Rare
rintakipu
Very Rare
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Frequency not
yliherkkyys
common
anafylaksia
known
Sukuelimet ja rinnat
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy - mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö
Hypertension
vaihdevuosi -
General Disorders and Administration Site Conditions
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Fatigue Abdominal pain
erektiohäiriö Psyykkiset häiriöt
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
seksuaalisten toimintojen häiriintyminen ejakulaatio - häiriö, viivästynyt ejakulaatio, gynekologinen verenvuoto
Chest pain
oireet
Hyper- sensitivity disorder
aggression ja unihäiriöt,
Anaphylactic reaction
unettomuus,
Hepatic failure Jaundice
apatia,
Acute liver injury
viha5
Reproductive System and Breast Disorders
itsetuhoinen
Erectile dysfunction
poikkeavat
Menopausal symptoms
deorientaatio,
Psychiatric Disorders
käyttäytymi - nen4
Insomnia
unet,
Aggression
hampaiden
Abnormal dreams Anxiety
ahdistunei - suus,
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
kiihtyneisyys, sukupuolisen halukkuuden heikkeminen, poikkeava orgasmi
3 See section 4.4
3 Katso kohta 4. 4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
SSRI: llä ja SNRI: llä, nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
HbA1c oli vakaa sekä duloksetiinilla hoidetuilla potilailla että plasebolla hoidetuilla potilailla.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina olivat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset oksentelu ja takykardia.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloksetiini palautti kipukynnyksen normaalitasolle useissa prekliinisissä, neuropaattista ja tulehduksellista kipua koskevissa tutkimusmalleissa ja lievitti kipukäyttäytymistä jatkuvan kivun tutkimusmallissa.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22 – 88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista neuropatiakipua ainakin 6 kuukautta.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Puhdistuma- asteen päällekkäisyyksien perusteella naisilla ei tarvitse käyttää pienempää annosta sukupuolesta johtuvien farmakokineettisten erojen takia.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC- arvo on noin 25% suurempi ja puoliintumisaika noin 25% pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
58 Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
Edible White Ink contains:
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Titaanidioksidi (E 171) Propyleeniglykoli Shellakka Povidoni
Not applicable.
6. 2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
60 ANNEX II
59 LIITE II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
62 ANNEX III
62 A.
LABELLING
63 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KOTELOT; 40 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
Contains sucrose See leaflet for further information
Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
EXP {MM/ YYYY}.
{KK/ VVVV}