natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Annos riippuu siitä, käytetäänkö BeneFIXiä hemorragian (verenvuodon) hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Yleensä sitä annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
BeneFIX sisältää nonakogialfaa, joka on veren hyytymistekijän proteiini.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Kehossa tekijä IX on yksi niistä substansseista (tekijöistä), jotka ovat mukana veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B - hemofiliapotilailla tekijä IX on puutteellinen, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajausta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Nonakogialfaa ei eroteta ihmisen veriplasmasta, vaan sitä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA - tekniikalla (recombinant DNA technology): sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisveren IX- hyytymistekijää.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
BeneFIXiä on tutkittu ehkäisevänä hoitona tai kirurgisen toimenpiteen aikana tai sellaisen jälkeen aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea B- hemofilia.
The studies assessed the number of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sitä on tutkittu myös 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuotokausien lukumäärää ja niissä laskettiin BeneFIXin tehokkuutta käyttämällä neliasteista pistetaulukkoa (” erinomainen ”, ” hyvä ”, ” keskinkertainen ” sekä ” ei vastetta ”).
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Aikaisemmin hoidetuilla yhteensä 693 hemofiliapotilaalla 566: n (82%) potilaan tilanne korjaantui yhden BeneFIX- infuusion antamisen jälkeen.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
972 infuusion joukosta 815: n (84%) vasteet luokiteltiin “ hyviksi ” tai “ erinomaisiksi ”.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B: tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta- aineita (estäjiä).
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Joskus on voitu havaita yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita potilailla, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista havaituista BeneFIXin sivuvaikutuksista.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX: lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille, ei pidä käyttää BeneFIXiä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että BeneFIXin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa ja verenvuotojen ehkäisemisessä potilailla, joilla on B- hemofilia (synnynnäinen IX- hyytymistekijän vaje).
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä BeneFIXille.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX on hyväksytty ” poikkeusehdoin ”, koska lääkevalmistetta koskevia täydellisiä tietoja ei ole vielä voitu saada.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollista uutta tietoa ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for BeneFIX?
Mitä tietoja BeneFIXistä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
BeneFIXiä valmistava yritys pitää rekisteriä kaikista uusista BeneFIXillä hoidettavista potilaista Euroopassa; yritys tutkii myös lääkevalmistetta aikaisemmin hoidetuilla potilailla aiempaa yksityiskohtaisemmin sekä suorittaa alle 6- vuotiaita lapsia koskevan tutkimuksen.
Other information about BeneFIX:
Muita tietoja BeneFIXistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Ltd.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten 27. elokuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Myyntilupa uusittiin 27. elokuuta 2002.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
BeneFIXiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2006
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2006.
ANNEX A EU Number
LIITE A EU- numero
Administration
Pakkauskoko
Intravenous use
injektiokuiva- aine: injektiopullo
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
(lasinen),
powder:
injektiokuiva- aine:
250 IU; solvent:
250 IU; liuotin:
5 ml (50 IU/ ml)
(50 IU/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 injektiovälineet
500 IU; solvent:
500 IU; liuotin:
5 ml (100 IU/ ml)
(100 IU/ ml)
Powder and solvent for
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
powder: vial (glass); sol
(lasinen),
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
injektiokuiva- aine:
1000
1000 IU; liuotin:
10 ml IU/ ml)
10 ml
(100
(100 IU/ ml)
injection set
1 injektiovälineet
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
(lasinen),
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
ruisku (50 IU/ ml) ruisku
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injektiovälineet
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
ruisku (100 IU/ ml) ruisku
powder: vial (glass),
(lasinen),
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
injektiokuiva- aine:
IU;
5 ml
1 vial + 1 pre-
1 injektiopullo + 1 esitäytetty
solution for injection
liuotin: esitäytetty ruisku
pre-filled syringe (glass)
(200 IU/ ml) ruisku
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
ruisku (200 IU/ ml) ruisku
filled syringe + 1 injection set
1 injektiovälineet
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
ruisku (400 IU/ ml) ruisku
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU nonacog alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 50 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIXin spesifinen aktiivisuus on vähintään 200 IU/ mg proteiinia.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX: ää, (INN = nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Nonacog alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmasta eristetyn hyytymistekijä IX: n Ala148 alleeliseen muotoon ja jotkut kääntämisen jälkeiset rekombinanttimolekyylin modifikaatiot voivat erota plasmasta saadun molekyylin modifikaatioiden kanssa.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantti hyytymistekijä IX on glykoproteiini, jota saadaan erittymään CHO- soluista (Chinese Hamster Ovarian) niitä geneettisesti muuntamalla.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg sakkaroosia.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Valkoinen/ melkein valkoinen injektiokuiva- aine, kirkas ja väritön liuos.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Synnynnäisestä tekijä IX: n puutoksesta kärsivien Hemofilia B – potilaiden vuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hoito pitää aloittaa hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Annostus Annostus ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX: n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
BeneFIXin annostelu voi poiketa plasmasta eristettyjen tekijä IX – valmisteiden annostelusta.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Halutun tekijä IX aktiivisuustason varmistamiseksi kehotetaan tarkkaan seurantaan tekijä IX aktiivisuusmäärityksin ja annokset pitäisi laskea ottamalla huomioon tekijä IX aktiivisuus, farmakokineettiset muuttujat kuten puoliintumisaika ja saanto kuten myös kliininen tila tarkoituksen - mukaisen annoksen määräämiseksi.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää aina määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Tekijä IX valmisteita tarvitsee harvoin antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
2 Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mitkä ovat WHO: n voimassa olevan tekijä IX - valmisteiden standardin mukaisia.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Tekijä IX: n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX: n kansainväliseen standardiin).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Tekijä IX: n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa 1 ml: n normaalia ihmisplasmaa sisältämää tekijä IX: n määrää.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Tarvittavan BeneFIX annoksen arviointi voi perustua siihen seikkaan, että yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden / kg odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX: n tasoa keskimäärin 0, 8 IU/ dl (vaihtelu 0, 4 – 1, 4 IU/ dl) aikuisilla potilailla (≥ 15 vuotta).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Kunkin potilaan farmakokinetiikka on määritettävä säännöllisesti ja sen mukaisesti on määrättävä annos.
The required dosage is determined using the following formula:
Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Number of factor IX IU required
tarvittava tekijä IX IU määrä
body weight (in kg)
potilaan paino (kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
haluttu tekijä IX lisäys x (%) tai (IU/ dl)
reciprocal of observed recovery
käänteisarvo havaitusta saannosta
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Esim. saanto 0, 7 IU/ dl keskimääräisenä tekijä IX: n kasvuna, silloin:
1.4 IU/ kg
1, 4 IU/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX: n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%: na normaalista tai IU/ dl) vastaavana ajanjaksona.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Verenvuodon aste/ Kirurginen toimenpidetyyppi Verenvuoto
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Tarvittava tekijä IX: n taso (%) tai (IU/ dl) (%)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Alkuvaiheen hemartroosit, tai oraalivuodot
20-40
20 - 40
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto on loppunut kivun lievittymisen perusteella tai tila on parantunut.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai haematoma
30-60
30 - 60
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
3 - 4 vrk tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti tarve on ohi.
Life-threatening haemorrhages
Hengenvaarallinen verenvuoto Kirurgia
60-100
60 - 100
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti, vähintään 1 vuorokausi kunnes tila on parantunut.
Repeat infusion every 8-24 hours
Suuret toimenpiteet:
(pre- and
80 - 100
until adequate wound healing, then
Toista infuusio joka 8. – 24. tunti kunnes
postoperative)
(ennen leikkausta ja sen jälkeen)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan ainakin 7 vuorokautta pitämään tekijä IX: n aktiivisuus 30 - 60% (IU/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon aika tekijä IX tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta annettaville määrille ja antotiheydelle.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Etenkin suuret kirurgiset toimenpiteet yleensä vaativat plasman tekijä IX: n aktiivisuuden hyytymisanalyysiä korvaushoidossa.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Tekijä IX potilaskohtaiset vasteet voivat vaihdella ja in vivo saanto ja puoliintumisajatkin voivat olla erilaiset.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
3 Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä pitkäaikaiseen vuotojen estohoitoon.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/ kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/ kg) 3 - 4 päivän välein.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Nuoremmille potilaille lyhyemmät annostusvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Lapsipotilaat BeneFIXin käyttöä alle 6- vuotiaille lapsille ei suositella riittävien tietojen puuttuessa.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Kliinisissä kokeissa 57% lapsipotilaista nosti annosta odotettua alhaisemman saannon takia tai jotta saadaan riittävä terapeuttinen vaste tai molemmat, jotkut keskimääräiseen annokseen > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Siksi tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kuten myös määrittää farmakokineettiset kliinisesti indisoidut parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Jos 100 IU/ kg ylittäviä annoksia on toistuvasti tarvittu tavanomaisessa estolääkityksessä tai hoidossa, vaihtoa toiseen FIX valmisteeseen pitää harkita.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Tekijä IX: n estäjien kehittymisen varalta pitää tarkkailla potilaita.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jos ei saavuteta tekijä IX: n odotettua aktiivisuustasoa plasmassa, tai jos vuotoja ei hallita sopivalla annoksella, pitää biologisella testillä selvittää onko tekijä IX: n estäjää veressä.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Potilailla, joilla on korkea inhibiittoritaso, tekijä IX - hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Tällaiset potilaat pitää ohjata kokeneen hemofiliapotilaiden lääkärin hoitoon.
See also section 4.4.
Ks. myös kohta 4. 4.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Antotapa BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva- aine, liuosta varten, on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ks. kohta 6. 6).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
BeneFIX pitäisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Useimmissa tapauksissa infuusionopeutta 4 ml/ min on käytetty.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Antonopeus tulee määrittää potilaan sietämän kiputason mukaan.
4 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Aktiivisuutta neutraloivat vasta- aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet tekijä IX: ä sisältäviä valmisteita.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Koska kokemukset vasta- ainemuodostuksesta rekombinantti hyytymistekijä IX: lle ovat yhä rajoitetut, BeneFIXillä hoidettavia potilaita tulee huolellisesti tarkkailla tekijä IX: n inhibiittorien muodostumisen varalta ja inhibiittorit tulee määrittää Bethesda yksikköinä sopivalla biologisella testillä.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Riittäviä tietoja ei ole saatavilla meneillään olevista kliinisistä BeneFIX tutkimuksista aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidosta.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Lisätutkimukset turvallisuudesta ja tehosta pediatrisilla potilailla ovat meneillään aiemmin hoidetuilla, vain vähän hoidetuilla ja aiemmin hoitamattomilla pediatrisilla potilailla.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävä määrä 65- vuotiaita ja vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Kuten kaikille BeneFIXiä saaville potilaille, annosvalinnan tulisi olla yksilöllinen vanhuspotilaille.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten millä tahansa laskimoon annosteltavalla proteiinivalmisteella, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia/ anafylaktoidisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla, BeneFix mukaan lukien.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm.