natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil on saatavana neulansuojuksella (turvamekanismi) varustetussa esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle. • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula im antoa varten. • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja sameuden varalta.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Kun injektio on 61 annettu ja mäntä on painettu täysin alas, männän kanta painuu aktivointipidikkeitä vasten.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Voidaksesi irrottaa etiketit, kierrä mäntää kunnes etiketin kanta tulee näkyviin.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
62
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitunut)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä rokote on määrätty sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
64  suffers from an illness with high fever.
64 • korkeassa kuumeessa.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Kerro lääkärille jos rokotettavaan henkilöön sopivat seuraavat kohdat:
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Lääkäri antaa Gardasilin pistoksena.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Muut rokoteliuoksen ainesosat:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Ranska
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Alankomaat
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Pyydä lisätietoja tästä lääkevalmisteesta myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
67 Italia België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Spa, Sanofi Pasteur MSD Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Suomi/ Finland Ireland Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD Ltd, Puh/ Tel: +358 9 565 8830 Tel: +3531. 468. 5600
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle. • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula im antoa varten. • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja sameuden varalta.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan- fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen
III trial;
vaiheen III aikana;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Kokemus Gliolan- fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Riittävä malignien glioomien (WHO: n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
IV);
potilasta vuodessa);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofysiologiset monitorointitekniikat aivojen toiminnallisten alueiden kirurgialle.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR- yhteenveto
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Sen vaikuttava aine on 5 - aminolevuliinihappo- hydrokloridi (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Suositeltu annos Gliolania on 20 mg painokiloa kohti, ja annos tulee antaa 2– 4 tuntia ennen potilaan nukutusta.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Sairaanhoitajan tai farmaseutin tulee liuottaa Gliolan- jauhe juomaveteen, minkä jälkeen potilas juo liuoksen.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan maksa - tai munuaisongelmista kärsiviä potilaita.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Gliolanin vaikuttava aine, 5- aminolevuliinihappo, on ” fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin ”.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX: ksi (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Koska glioomasolut imevät enemmän vaikuttavaa ainetta ja muuttavat sen nopeammin PPIX: ksi, syöpäsoluihin kertyy enemmän PPIX: ää kuin terveeseen kudokseen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Gliolania on tutkittu?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Koska 5 - aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä niiden elossa pysyneiden potilaiden määrä, joilla kasvain ei uusiutunut tai suurentunut (” edennyt ”) kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
72 tuntia leikkauksen jälkeen 63, 6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37, 6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Vastaava luku oli 11, 0 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolania ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5- aminolevuliinihappo - hydrokloridille tai porfyriineille.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Komitea päätti, että Gliolanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun visualisoidaan pahanlaatuista kudosta leikattaessa pahanlaatuista glioomaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Muita tietoja Gliolanista Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Gliolania koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
EU- numero EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
Gliolan Gliolan Gliolan
Kauppanimi Gliolan Gliolan Gliolan
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Vahvuus 30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Lääkemuoto Jauhe oraaliliuosta varten Jauhe oraaliliuosta varten Jauhe oraaliliuosta varten
Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi)
1.5 g 1.5 g 1.5 g
Määrä 1, 5 g 1, 5 g 1, 5 g
1 vial 2 vials 10 vials
Pakkaus- koko 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml jauhe oraaliliuosta varten.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Yksi pullo sisältää 1, 17 g 5- aminolevuliinihappoa vastaten 1, 5 g 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridia (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23, 4 mg 5- aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridia (5- ALA HCl).
PHARMACEUTICAL FORM
Jauhe oraaliliuosta varten.
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaiden malignin gliooman (WHO: n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Suositeltu annos on 20 mg 5- aminolevuliinihappo- hydrokloridia painokiloa kohti.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Liuos tulisi antaa suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2- 4 tuntia) ennen anestesiaa.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
5- ALA: n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Paediatric population There is no experience in children.
Lapsipotilaan Kokemuksia käytöstä lapsilla ei ole.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Iäkkäät potilaat Käyttöä sellaisilla iäkkäillä potilailla ei ole ohjeistettu, joiden elintoiminnot ovat normaaleja.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Vasta- aiheet
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 5- ALA: n indusoima aivokudoksen fluoresenssi ei anna tietoja kudoksen neurologisista toiminnoista.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden kasvain on jonkin tärkeän neurologisen toiminnon välittömässä läheisyydessä ja joilla on aikaisempia fokaalisia puutoksia (esim. afasia, näköhäiriöitä, pareesi jne.), jotka eivät ole parantuneet kortikosteroidihoidolla.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Näillä potilailla on havaittu suurempi riski saada kriittisiä neurologisia puutoksia, jotka aiheutuva fluoresenssilla ohjatusta resektioista.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Turvaetäisyyden säilyttämiseksi kaikilla niillä potilailla, joiden kasvaimen sijainti on lähellä tärkeän neurologisen toiminnon aluetta, tulisi joko pre - tai intraoperatiivisesti huolehtia toimenpiteistä, joilla kyseinen toiminto paikannetaan kasvaimeen nähden.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen silmien ja ihon altistusta voimakkaille valonlähteille (esim. leikkauksen valaistus, suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) tulisi välttää 24 tunnin ajan.
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini- uutteet) samanaikaista käyttöä tulisi välttää (ks. myös kohta 5. 3).
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Potilailla, joilla on aikaisempi kardiovaskulaarinen tauti, tätä lääkevalmistetta tulisi käyttää varoen, koska kirjallisuudessa esiintyneet raportit ovat osoittaneet systolisen ja diastolisen verenpaineen, keuhkovaltimon systolisen ja diastolisen paineen kuin myös keuhkojen vaskulaarisen vastuksen vähenemistä.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Yksi lisääntyneen fototoksisuusreaktion tapaus (vakava auringon polttama iho, joka kesti 5 päivää) on raportoitu potilaalla 5- aminolevuliinihapon ja hyperisiini- uutteen (tunnettu fototoksinen aine) samanaikaisen käytön jälkeen.
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Potilaita ei tule altistaa millekään valoherkistävälle aineelle 2: een viikkoon Gliolanin antamisen jälkeen.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Käyttö raskauden aikana Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tämän lääkeaineen käytöstä raskaana oleville naisille.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Muutamat rajoitetut eläinkokeet viittaavat 5- ALA: n sikiötoksiseen aktiviteettiin, kun se on altistettu valolle (ks. kohta 5. 3).
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Tämän vuoksi tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Käyttö imetyksen aikana Ei ole tietoa siitä, imeytyykö 5- ALA tai sen metaboliitti PPIX äidinmaitoon ihmisellä.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
5- ALA: n tai PPIX: n imeytymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Gliolanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- Välittömät reaktiot, jotka tapahtuvat lääkeaineen oraalisen annostuksen jälkeen ennen anestesiaa
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
(= vaikuttavalle aineelle ominaiset haittavaikutukset)
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- 5- ALA: n, anestesian ja kasvaimen resektion yhteisvaikutukset (= toimenpiteelle ominaiset
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinainen (≤ 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypotensio Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Hypotension Uncommon:
Melko harvinainen:
Nausea Uncommon:
Melko harvinainen:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Pahoinvointi Valoherkkyysreaktio, valoihottuma
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4. 4).
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Anemia, trombosytopenia, leukosytoosi
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Neurologiset häiriöt (esim. hemipareesi, afasia, kouristukset, hemianopsia) Hyvin harvinainen:
Hypesthesia
Hypestesia
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Sydän Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
Hypotension Common:
Hypotensio Yleinen:
Thromboembolism Common:
Tromboembolia Yleinen:
Vomiting, nausea Very rare:
Oksentelu, pahoinvointi Hyvin harvinainen:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Kohonnut veren bilirubiini, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut gamma- glutamyylitransferaasi, kohonnut veren amylaasi
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 21 tervettä vapaaehtoista miestä, ihon eryteema voitiin saada aikaan suoralla altistuksella UVA- valolle korkeintaan 24 tuntia oraalisen 20 mg/ painokilo 5 - ALA HCl: n annostuksen jälkeen.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Mahdollisesti lääkkeestä johtuvaa pahoinvointia raportoitiin yhdellä vapaaehtoisella 21: stä miehestä.