natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doksorubisiinin antituumorivaikutus ja toksiset vaikutukset voivat perustua useaan eri mekanismiin, kuten esim. topoisomeraasi II: n inhibitioon, interkalaatioon DNA - ja RNA- polymeraasien kanssa, vapaiden radikaalien muodostukseen ja kalvoihin sitoutumiseen.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocetia (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) verrattiin tavanomaiseen doksorubisiiniin + CPA (samat annokset) ja Myocetia (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) verrattiin epirubisiiniin + CPA (samat annokset).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Kolmannessa kokeessa Myocetia (75 mg/ m2) monoterapiana verrattiin tavanomaiseen doksorubisiiniin (sama annos) monoterapiana.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Taulukko 3 Yhteenveto tuumorivaikutuksen tehokkuudesta yhdistelmä - ja monoterapiatutkimuksissa
Tumour response rate Relative Risk
Tuumorin vasteprosentti
(0.78-1.31)
(0, 78−1, 31)
(0.83-1.72)
(0, 83−1, 72)
(0.64-1.56)
(0, 64−1, 56)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Keskimääräinen PFS (kuukautta) a
1.03
5, 5
5.5
7, 7
7.7
5, 6
1.52
2, 9
5.6
3, 2
2.9
1, 03
0.87
1, 52
3.2
0, 87
(0.80-1.34)
(0, 80−1, 34)
(1.06-2.20)
(1, 06−2, 20)
(0.66-1.16)
(0, 66−1, 16)
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PFS, Progression Free Survival; Dox, doksorubisiini; Epi, epirubisiini; Suhteellinen riski, vertailtu hoito viitteenä; Riskisuhde, Myocet viitteenä a Sekundäärinen päätetapahtuma
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinin pitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocetia kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Käytettävissä olevan farmakokineettisen aineiston perusteella on mahdotonta tehdä
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
8 johtopäätöksiä kokonais - / vapaan doksorubisiinin plasmatasojen välisestä suhteesta ja sen vaikutuksesta Myocetin tehokkuuteen/ turvallisuuteen.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Kokonaisdoksorubisiinin puhdistuma oli 5, 1 ± 4, 8 l/ h ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd) oli 56, 6 ± 61, 5 l, kun taas tavanomaisen doksorubisiinin jälkeen puhdistuma ja Vd olivat vastaavasti 46, 7 ± 9, 6 l/ h ja 1451 ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Doksorubisinoli (doksorubisiinin pääasiallinen kiertävä metaboliitti) muodostuu aldo- keto- reduktaasin kautta.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Doksorubisinolin huipputasot esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocetin annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Myocetin farmakokinetiikkaa ei ole varsinaisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Annoksen pienentäminen on osoittautunut aiheelliseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. annostussuosituksia kohdasta 4. 2).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
P- glykoproteiinia (P- gP) estävien aineiden on osoitettu muuttavan doksorubisiinin ja doksorubisinolin dispositiota (ks. myös kohta 4. 5).
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Myocetilla ei ole suoritettu genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta doksorubisiinin tiedetään olevan sekä mutageeninen että karsinogeeninen ja se saattaa aiheuttaa lisääntymiseen liittyvää toksisuutta.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi • laktoosi
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet- liposomit • kananmunan fosfatidyylikoliini • kolesteroli • sitruunahappo • natriumhydroksidi • injektionesteisiin käytettävä vesi
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet- puskuri • natriumkarbonaatti • injektionesteisiin käytettävä vesi
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkkeen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu kestävän 25 °C: ssa aina 8 tuntiin saakka tai 2 ºC – 8 ºC: ssa aina 5 päivään saakka.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää heti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tämä aika ei yleensä saisi ylittää 8 tuntia 25 °C: ssa tai 24 tuntia 2ºC – 8 °C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa, aseptiikaltaan varmistetuissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8 ºC).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet on saatavana rasioissa, jotka sisältävät kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Doksorubisiinihydrokloridin liuottamiseen tarvittavaa 0, 9- prosenttista natriumkloridi- injektionestettä ei toimiteta pakkauksen mukana.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi I- tyypin lasisia injektiopulloja, jotka sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridijauhetta.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Pullot on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja vihreillä kääntämällä irrotettavilla alumiinisulkimilla.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Pullot on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä kääntämällä irrotettavilla alumiinisulkimilla.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Myocetin valmistaminen KOKO MYOCETIN KÄSITTELYN AJAN ON NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTISUUTTA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
Myocetin käsittelyssä ja valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
• Kytke Techne DB- 3 Dri Block - lämmityslaite päälle ja aseta säädin arvoon 75- 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Tarkasta lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari( t). • Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C: seen (55- 60 °C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Tarkasta lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila- arvot on säädetty eri tasoille, pulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55- 60 °C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Ota Myocet- aineosat jääkaapista.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Ime 20 ml natriumkloridi- injektioliuosta (0. 9%), jossa ei ole säilöntäaineita (ei sisälly toimitukseen), ja ruiskuta se jokaiseen Myocet doksorubisiini HCl - liuokseen, joka on varattu tuotteen valmistamiseen.
Step 3.
10 Vaihe 3.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä. • Lämmitä rekonstituoitu Myocet doksorubisiini HCl - pulloa Techne DB- 3 Dri Block - lämmittimessä 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia), kun lämmitinosan lämpömittarin lukema on (75- 76 °C). • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä Myocet doksorubisiini HCl - pulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia), kunnes lämpömittarin lukema on 55- 60 °C. • Lämmityksen aikana etene vaiheeseen 4.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Liposomien pH: n säätäminen • Vedä ruiskuun 1, 9 ml Myocet- liposomeja.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Ruiskuta se Myocet- puskuri- injektiopulloon liposomien pH: n säätämiseksi.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan. • Ravista hyvin.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Vaihe 5. pH- säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin • Vedä ruiskuun pH- säädettyjä liposomeja sisältävän Myocet- puskuri- injektiopullon koko sisältö. • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi- injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH- säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun Myocet - doksorubisiinihydrokloridiin.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Poista varoventtiili. • RAVISTA PERUSTEELLISESTI. • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Technen DB- 3 Dri Block - lämmittäjän käyttö soveltuu täysin Myocetin valmistukseen.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Kolme lohkoa, joissa on kussakin kaksi 43, 7 mm: n aukkoa, tulee olla käytössä.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm: n lämpömittarin käyttöä.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Käyttövalmiiksi saatettu Myocet- valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml: ssa liposomidispersiota (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmis tuote tulee edelleen laimentaa 0, 9- prosenttisella natriumkloridi- injektionesteellä tai 5- prosenttisella glukoosi- injektionesteellä 40 − 120 ml/ 50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocetia lopulliseen tilavuuteensa eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0, 4 – 1, 2 mg/ ml doksorubisiinia.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy vieraita hiukkasia.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Ranska
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Yhdistynyt Kuningaskunta.
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Myyntiluvan uusimisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa vuosittain määräajoin annettavan turvallisuuskertomuksen (PSUR), ellei Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) toisin ilmoita.
Carton containing 2 sets of 3 vials
Rasia sisältää 2 sarjaa, joissa kussakin 3 injektiopulloa
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten Liposomaalinen doksorubisiini
50 mg doxorubicin HCl
Doksorubisiinihydrokloridi, 50 mg
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi laktoosi
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet- liposomit kananmunan fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet- puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 injektiopullon Myocet- doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullon Myocet- liposomeja 1 injektiopullon Myocet- puskuria
Read the package leaflet before use.
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
For single use only.
17 Kertakäyttöinen
EXP MM/ YYYY
Käyt viim
LOT XXXX
Erä
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 injektiopullo Myocet- doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo Myocet- liposomeja 1 injektiopullo Myocet- puskuria
18 8.
19 8.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
MYOCET- DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI- INJEKTIOPULLO
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi Laskimoon
LOT XXXX
Erä {numero}
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/ REPÄISYOSA MYOCET - DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI - INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg infuusiodispersiokonsentraatti Liposomaalinen doksorubisiini
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET- LIPOSOMIT
Myocet liposomes
Myocet- liposomit
LOT XXXX
Erä XXXX
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
MYOCET BUFFER
MYOCET- PUSKURI
Myocet buffer
Myocet- puskuri
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten Doksorubisiinihydrokloridi
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
2.
Mitä Myocet on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin käytät Myocetia 3.
4.
Miten Myocetia käytetään 4.
Further information
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Myocetin säilyttäminen 6 Muuta tietoa
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
MITÄ MYOCET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet koostuu injektiokuiva- aineesta ja esiseoksista liposomidispersiokonsentraattia varten ja se toimitetaan kolmen injektiopullon järjestelmänä:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet- doksorubisiinihydrokloridi, Myocet - liposomit ja Myocet- puskuri.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Vaikuttava aine toimitetaan kylmäkuivattuna kertakäyttöisenä jauheena.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena on oranssinpunainen, läpinäkymätön liposomidispersio.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet on saatavana rasioissa, joissa on kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Se on suljettuna mikroskooppisen pieniin, liposomeiksi kutsuttuihin rasvakupliin.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doksorubisiini kuuluu antrasykliineiksi kutsuttuun syöpälääkkeiden ryhmään.
It damages the tumour cells.
Se vaurioittaa kasvainsoluja.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocetia käytetään yhdessä syklofosfamidin kanssa naisilla esiintyvän etäispesäkkeisen rintarauhassyövän ensi linjan hoitoon.
BEFORE YOU USE MYOCET
ENNEN KUIN KÄYTÄT MYOCETIA
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Sinun tulee kertoa lääkärille, jos: • olet allerginen (yliherkkä) doksorubisiinille tai Myocetin jollekin muulle aineelle • olet raskaana tai epäilet raskautta tai imetät • Sinulla on ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtauksia, sydämen vajaatoiminta tai pitkäaikainen korkea verenpaine). • Sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Älä käytä Myocetia, jos: • olet allerginen (yliherkkä) doksorubisiinille tai Myocetin jollekin muulle aineelle.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Sen vuoksi potilasta seurataan tarkasti.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
26 Doksorubisiini on ärsyttävä aine, minkä vuoksi on oltava erityisen huolellinen Myocet- infuusioita annettaessa.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Jos Myocetia vuotaa infuusiokohdasta iholle tai ympäröivään kudokseen, infuusio on välittömästi lopetettava ja ärsyyntyneeseen kohtaan on asetettava jääpakkaus 30 minuutin ajaksi.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Sen jälkeen Myocet- infuusio käynnistetään uudelleen ja annetaan johonkin toiseen laskimoon.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet- infuusio voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kuumotusta, kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä ja selkäsärkyä.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Näiltä voidaan välttyä pidentämällä infuusioaikaa.
There are no known interactions with food and drink.
Myocetin käyttö ruuan ja juoman kanssa Tunnettuja yhteisvaikutuksia ruuan ja juoman kanssa ei ole.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Raskaus ja imetys Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos olet raskaana tai epäilet raskautta tai jos imetät, ennen kuin tätä lääkettä ryhdytään antamaan Sinulle.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myocetia ei saa käyttää raskauden aikana eikä Myocetia saavien naisten tulisi imettää.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Naisten, jotka saattaisivat tulla raskaaksi, tulisi käyttää tehokasta ehkäisykeinoa Myocet- hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Myocetin on raportoitu aiheuttavan huimausta.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Jos Sinua huimaa tai tunnet itsesi epävarmaksi, älä aja tai käytä mitään koneita.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.