natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Myös näissä tilanteissa antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun ACE- inhibiittoria käytetään samanaikaisesti tai kun sen anto lopetetaan.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
AVANDAMET- hoito on lopetettava jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana, ellei odotettu hyöty äidille arvioida suuremmaksi kuin sikiölle kohdistuva potentiaalinen riski.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Sekä rosiglitatsonia että metformiinia on todettu koe- eläinten maidossa.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMETiä ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla- ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Haittavaikutusten
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
7 frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön aikana.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisäääminen meneillään olevaan AVANDAMET- hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMET - hoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMET - hoidon tai rosiglitatsoni- kombinaatiohoitojen yhteydessä.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset yli 5000: n rosiglitatsonihoitoa saaneen tutkimuspotilaan populaatiosta.
8 Table 1.
Taulukko 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone Rosiglitazone with Rosiglitazone with monotherapy metformin metformin and sulphonylurea
Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsoni - Rosiglitatsoni + Rosiglitatsoni + monoterapia metformiini metformiini + sulfonyyliurea
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Veri ja imukudos
Common Common
anemia granulosytopenia
Common Common
yleinen yleinen yleinen yleinen
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia1 hypertriglyseridemia
hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipidemia painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Common Common Common
yleinen yleinen yleinen
hypoglycaemia
hypoglykemia
Nervous system disorders dizziness* headache*
huimaus * päänsärky *
cardiac failure2
8 sydämen vajaatoiminta2
Common
yleinen yleinen
Common
Ruoansulatuselimistö
Gastrointestinal disorders constipation
ummetus
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 myalgia*
Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtumat4 lihassärky *
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on ’ yleinen ’.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin jopa 5, 3%: lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois - tai kolmoishoito).
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:
Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL - kolesterolin että HDL- kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDL- kolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1, 4% pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0, 4%: iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
9 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytkestoisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tapahtumat, jotka tyypillisesti liittyivät sydämen iskemiaan, esiintyivät yleisemmin silloin kun rosiglitatsoni sisältyi hoitoon, 1, 99% verrattuna 1, 51%: iin, kun vertailuvalmisteina olivat sekä aktiiviaineet että plasebo (riskisuhde 1, 31, 95% CI 1, 01- 1, 70).
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Tämä riski lisääntyi, kun rosiglitatsoni lisättiin meneillään olevaan insuliinihoitoon ja myös potilailla, jotka saivat nitraatteja iskeemiseen sydäntautiin.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
9 Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT- arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi havaittiin samalla insidenssillä kuin plasebolla (0, 2%) ja vähäisemmäksi kuin vertailuvalmisteilla (0, 5% metformiini/ sulfonyyliureat).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Kaikkien maksaan ja sappitiehyeisiin kohdistuneiden haittatapahtumien insidenssi oli < 1, 5% kaikissa hoitoryhmissä ja samanlainen kuin plasebolla.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Tietoa kliinisen käytön yhteydessä Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio
Cardiac disorders
Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Iho ja ihonalainen kudos (ks.
angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Immuunijärjestelmä) angioödeema ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Harvinaisina tapauksina on raportoitu maksaentsyymien nousuja ja hepatosellulaarista toiminnanhäiriötä.
10 Metformin
Metformiini
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
gastrointestinal symptoms6
maha- suolikanavan oireet6
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis vitamin B12 deficiency7
Aineenvaihdunta ja ravitsemus maitohappoasidoosi B12- vitamiinin puute7
metallic taste
metallin maku suussa
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
Maksa ja sappi maksan toimintahäiriöt hepatiitti
urticaria erythema pruritis 6
urtikaria erythema kutina 6
Very rare Very rare Very rare
hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Maha- suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g. megaloblastic anaemia).
7 Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt alentunut B12- vitamiinin imeytyminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12- vitamiinin puutteeseen (esim. megaloblastinen anemia).
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Rosiglitatsoni toisaalta sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, eikä poistu elimistöstä hemodialyysissa.
Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code:
Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi:
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Rosiglitatsonimaleaatti kuuluu tiatsolidiinidioneihin, jotka vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin, jotka vaikuttavat pääasiassa vähentämällä endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitatsoni Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) - reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut alhaista verensokeria rotalla eikä hiirellä.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikoilla.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
18 kuukauden kohdalla meneillään olevassa pitkäkestoisessa vertailututkimuksessa rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona metformiinin kanssa oli verrattavissa yhdistelmähoitoon sulfonyyliurea plus metformiini tarkasteltaessa HbA1c- arvon alenemista.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10- 17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
HbA1c- arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Rosiglitatsonihoidon yhteydessä lapsilla ei ollut todettavissa uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia aikuisiin tyypin 2 diabeetikkoihin verrattuna.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Lapsipotilaista ei ole olemassa pitkäkestoista tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa.
12 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia ja metformiinia samanaikaisesti saavilla potilailla ei ole vielä saatettu päätökseen.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus - että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Metformin may act via three mechanisms:
12 Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
- alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä,
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä,
- by delaying intestinal glucose absorption.
- hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT- 1 ja GLUT- 4) kapasiteettia.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva- aineenvaihduntaan sen glykemiavaikutuksesta riippumattomasti.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt - tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDLc- arvoja ja triglyseridien määrää seerumissa.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä;
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
metformiiniryhmässä (29, 8 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43, 3 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) p=0, 0023, yhdistettyyn sulfonyyliurea - ja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40, 1 tapausta/ 1 000 potilasvuotta) p=0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen:
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
metformiiniryhmä 7, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12, 7 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, p=0, 017
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20, 6 tapausta/ 1 000 potilasvuotta, (p=0, 011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea - ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18, 9 tapausta/ 1 000 potilasvuotta (p=0, 021)
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years (p=0.01).
tapausta/ 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/ 1 000 potilasvuotta (p=0, 01).
AVANDAMET Absorption No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
AVANDAMET Imeytyminen AVANDAMET- tablettien annostelun jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa rosiglitatsonin ja metformiinin imeytymisessä verrattaessa tietoja yksittäisten rosiglitatsoni - ja metformiinitablettien annostelun jälkeen saatuihin tietoihin.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC- arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Ravinnon jälkeen Cmax oli alhaisempi (22% rosiglitatsonilla ja 15% metformiinilla) ja tmax viivästyi (noin 1, 5 h rosiglitatsonilla ja 0, 5 h metformiinilla).
13 Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitatsoni Imeytyminen Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg: n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99%.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
13 Jakautuminen Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveillä vapaaehtoisilla.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta kohde - eikä erityisryhmillä, koska maksan toimintahäiriö on vasta- aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2 -, 2A6 -, 2C19 -, 2D6 -, 2E1 -, 3A - eikä 4A - isoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450- entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8- kertaisesti.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10- 18 vuotta ja paino 35- 178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Yksilölliset puhdistumat olivat lapsipotilailla samaa luokkaa kuin yksilölliset arvot aikuisilla.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta kasvoi lapsipotilailla painon myötä.
14 Hepatic impairment:
Maksan toimintahäiriö:
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Potilailla, joilla oli kohtalainen (Child- Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen Cmax oli 2- kertainen ja AUC 3- kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
14 Metformiini Imeytyminen Tmax saavutetaan 2, 5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli noin 20- 30% (ulosteissa).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1- 2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ ml.