natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
How is KOGENATE Bayer used?
Kuinka KOGENATE Bayeria käytetään?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer - hoito on aloitettava vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayeria annetaan injektiona suonensisäisesti (laskimosuoneen) useita minuutteja enintään 2 ml minuutissa.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö KOGENATE Bayeria verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayeria voidaan myös antaa jatkuvana infuusiona laskimoon seitsemän päivän ajan potilaille, joille tehdään suuri leikkaus.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
How does KOGENATE Bayer work?
Kuinka KOGENATE Bayer vaikuttaa?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
KOGENATE Bayerin vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Kehossa tekijä VIII on yksi niistä substansseista (tekijöistä), jotka ovat mukana veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hemofilia A - potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayeria käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää VIII, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisveren hyytymistekijä VIII: n.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer on samanlainen lääke kuin KOGENATE, mutta se on valmistettu eri tavoin, joten lääkevalmisteessa ei ole ihmisestä peräisin olevia proteiineja.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayeria laskimoon injektoituna on tutkittu 66 potilaalla, joita oli hoidettu aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII: lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayerin antamista jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana on tutkittu myös 15 potilaalla, joilla on A- hemofiilia.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin pysäytettyä.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Mitä hyötyä KOGENATE Bayerista on havaittu tutkimuksissa?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Aiemmin hoidettujen potilaiden vuodoista kaikkiaan 95% reagoi yhteen tai kahteen KOGENATE Bayer - injektioon laskimoon annettuna.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Aikaisemmin hoitamattomien potilaiden vuodoista noin 90% reagoi yhteen tai kahteen laskimonsisäiseen injektioon.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Jatkuvana infuusiona annettuna verenvuodon pysäyttämisen arvioitiin onnistuneen ” erinomaisesti ” kaikilla 15 potilaalla.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Mitä riskejä KOGENATE Bayeriin liittyy?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilia A - potilaille saattaa kehittyä tekijä VIII: n vasta- aineita (estäjiä).
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Näin tapahtui kliinisissä kokeissa 14 prosentille aikaisemmin hoitamattomista potilaista ja 17 prosentille lapsista, joita oli aiemmin hoidettu alle viiden päivän ajan.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Vasta- ainetta on kuitenkin havaittu alle 0, 2 prosentissa potilaista, joita on hoidettu yli 100 päivää.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Jos vasta- aineita kehittyy, KOGENATE Bayer ei vaikuta tehokkaasti.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Joskus on voitu havaita yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää VIII sisältävillä valmisteilla.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Muita sivuvaikutuksista, joita on tavattu harvoin, ovat dysgeusia (makuaistin häiriö), pahoinvointi, injektiokohdan reaktiot, kuume, allerginen tai anafylaktinen (vakava) reaktio, epänormaali verenpaine, huimaus, kutina ja ihottuma.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rekombinantille veren hyytymistekijä VIII: lle, hiiri - tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pidä käyttää KOGENATE Bayeria.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Miksi KOGENATE Bayer on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että KOGENATE Bayerin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa ja sellaisten potilaiden verenvuodon estämisessä, joilla on A- hemofilia (synnynnäinen tekijän VIII vaje).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä KOGENATE Bayerille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Muita tietoja KOGENATE Bayerista Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan KOGENATE Bayeria varten 4. elokuuta 2000.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
KOGENATE Bayeria koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
EU- numero EU/ 1/ 00/ 143/ 001
KOGENATE Bayer
Nimi KOGENATE Bayer
Powder and solvent for solution for injection-
Injektiokuiva - aine ja liuotin liuosta varten
Intravenous use-
Laskimoon
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Esitäytetty ruisku (lasinen)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2, 5 ml (100 IU/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 Bio- Set yhdistäjä **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (200 IU/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 injektiopullo+ 1 esitäytetty ruisku + 1 Bio- Set yhdistäjä **
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 IU/ ml)
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektipullon adapteri **
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5, 0 ml (400 IU/ ml)
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 siirtokanyyli
- 1 filter needle
- 1 suodatinneula
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 muovinen kertakäyttöruisku (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä
** - 1 venipuncture set
** - 1injektiokanyyli/ letku
- 2 dry swabs
- 2 harsotaitosta
- 2 plasters
- 2 laastaria
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A: ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että KOGENATE Bayer soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään nopeuttavan di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Säännölliseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A: ssa KOGENATE Bayerin annostus on 20 - 60 IU painokiloa kohti 2- 3 päivän välein.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Jos estäjää on alle 10 BU/ ml (Bethesda- yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII: n lisäannos voi neutraloida estäjän ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan KOGENATE Bayer - hoidon jatkamisen.
Clearance:
Infuusio - nopeus IU/ h/ kg
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Potilaiden edun nimissä on suositeltavaa, mikä mahdollista, että jokaisen KOGENATE Bayer valmisteen potilaalle annostelun yhteydessä, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
KOGENATE Bayerilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayerilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia A: n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta KOGENATE Bayerin käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Sen vuoksi KOGENATE Bayeria tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayerilla ei ole haitallista vaikutusta vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
KOGENATE Bayerin annon yhteydessä on havaittu seuraavan taulukon mukaisia lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia.
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Injektiopaikan reaktiot Kuume
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Immuunijärjestelmä Tutkimukset Hermosto Iho ja ihonalainen kudos
(inhibitors) is a known complication in the
Allergiset / anafylaktiset reaktiot Poikkeava verenpaine Huimaus Kutina Ihottuma
management of individuals with haemophilia A.
Neutraloivien tekijä VIII: n vasta- aineiden (estäjien) muodostus on tunnettu komplikaatio hoidettaessa hemofilia A - potilaita.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Kliinisissä tutkimuksissa KOGENATE Bayeria on käytetty vuotojen hoitoon 37: llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23: lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan 4 tai vähemmän altistuspäivää).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Viidelle 37: stä (14%) PUP potilaasta ja neljälle 23: sta (17%) MTP potilaasta, joita oli hoidettu KOGENATE Bayerilla muodostui vasta- aineita: kaiken kaikkiaan 6: lle 60: stä (10%) oli titteri yli 10 BU ja 3: lla 60: stä (5%) titteri alle 10 BU.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Keskimääräinen vasta - aineiden ilmenemispäivä näillä potilailla oli 9 päivää (vaihteluväli 3 - 18 päivää).
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
6 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX: n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X: n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X: ksi.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
APTT: n on todettu normalisoituvan samalla tavoin KOGENATE Bayerin ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII - konsentraatin annon jälkeen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2% per yksi IU/ kg KOGENATE Bayer - valmistetta.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
KOGENATE Bayerin annon jälkeen hyytymistekijä VIII: n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayerin muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/ h, mikä vastaa nopeutta 3, 0 ml/ h/ kg (vaihteluväli 1, 6−4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Tutkituilla koe- eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja KOGENATE Bayerista johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayerin mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo KOGENATE Bayerin edeltäjillä.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
KOGENATE Bayer - pakkauksen sisältö: • yksi injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja), sisältää injektiokuiva- aineen • yhden injektiopullon liuotinta (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisuoja). • lisäksi pakkaus, jossa on:
- 1 transfer device
- 1 siirtokanyyli
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayerin pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin siirtokanyylin avulla.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
KOGENATE Bayeria ei saa käyttää jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
14 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
22 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä ruiskussa.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Antotapa Valmiste valmistetaan kohdan 6. 6 mukaisesti.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä on potilaalle mukavinta (suurin infuusionopeus:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/ infuusion anto lopettaa välittömästi ja potilaan tulee ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Potilaiden edun nimissä on suositeltavaa, mikä mahdollista, että jokaisen KOGENATE Bayer valmisteen potilaalle annostelun yhteydessä, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
30 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosilleesimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tietyillä alttiilla potilailla (ks. kohdat 4. 3. ja 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Tekijä VIII/ von Willebrandin tekijä (vWF) - kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva- aineen sisältävä injektiopullo ja Bio- Set yhdistäjä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/ letku- sarja) saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII: n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen.