natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän - tai aivokomplikaatioiden vaara), potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin jos heitä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
14 Intercurrent illness
14 Muut sairaudet
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
15 Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/ 10; yleinen: ≥1/ 100 – < 1/ 10; melko harvinainen: ≥1/ 1 000 – < 1/ 100; harvinainen: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000; hyvin harvinainen: < 1/ 10 000).
In patients with proliferative retinopathy,
Silloin kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
16 ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
17 Pharmacotherapeutic group:
17 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Antidiabetic agent.
Diabeteslääke.
ATC Code:
Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset, ATC - koodi:
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp- tekniikkaa käyttäen, ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutuksen alkaminen oli hitaampaa kuin NPH- insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pidentynyt.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
aika (h) s. c. injektion jälkeen loppu * määritetty verensokerin tasaisena pitävän infusoidun glukoosin määränä (keskiarvot tunneittain).
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Ihmisellä glargininsuliini hajoaa osittain ihonalaiskudoksessa Beeta- ketjun karboksiterminaalipäästä ja tällöin muodostuu 21A - Gly- insuliinia ja 21A- Gly- des- 30B- Thr- insuliinia, jotka ovat aktiivisia metaboliitteja.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
19 Säilyvyys sylinteriampullin käyttöönoton jälkeen Valmiste voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin 1 lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insuliinikynä Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Lantus - sylinteriampulleihin sopivissa kynissä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Jos kynässä on toimintavikoja (ks. kynän käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ ml) ja pistää.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sylinteriampulli Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia ennen kynään asettamista.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Glargininsuliini Lantusin annos ja sen ajoitus tulee sovittaa yksilöllisesti.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Annosten pienentäminen tulisi tällöin ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Lantusin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida seuraaville potilasryhmille: maksan - tai kohtalaista / vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4. 4).
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
23 pistoskohtien, asianmukaisen pistostekniikan ja kynän käsittelyn, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta)
adrenocortical insufficiency),
- tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö.
24
24 Muut sairaudet
Intercurrent illness
Muu sairaus vaatii tehostettua hoitotasapainon seurantaa.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
25 Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
26 Eyes disorders
Silmät
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
26 ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Vaikeat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon.
Pharmacotherapeutic group:
27 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilailla suoritetusta tutkimuksesta:
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Kliinisissä tutkimuksissa iän ja sukupuolen mukaisissa alaryhmäanalyyseissa insuliinin tehossa tai turvallisuudessa ei todettu eroja glargininsuliinilla hoidetuissa potilaissa koko tutkimuspopulaatioon verrattuna.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Valmiste voidaan säilyttää alle 25 °Csuoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Huolehdi siitä, että Lantus ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml liuosta sylinteriampullissa( väritön tyypin 1 lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia OptiClik- kynää varten.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Sylinteriampullit OptiClik- kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan OptiClik- kynän kanssa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia ennen kynään asettamista.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sen saa käyttää vain jos sylinteriampulli on ehjä ja liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia ja jos se on vesimäistä.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet annostelee insuliinia 2 yksikön lisäyksin 40 yksikön maksimikerta- annokseen asti.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 päivässä annosteltavaan Lantusiin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20- 30% hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino, insuliiniannoksen ajoitus tai elämäntyyli tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo - tai hyperglykemia- alttius lisääntyy (ks. kohta 4. 4).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen OptiSetin käyttöä (ks. kohta 6. 6).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi vähentyä glukoneogeneesin ja insuliiniaineenvaihdunnan vähenemisen vuoksi.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
33 Veren sokeritasapainon ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper - tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito- ohjelmaa, pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
35 Imetys Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
36 Eyes disorders
Silmät
Rare:
36 Harvinainen:
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Silloin kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
5.1 Pharmacodynamic properties
37 5. 1 Farmakodynamiikka
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilailla suoritetusta tutkimuksesta:
Time (h) after s. c. injection
(h) s. c. injektion
End of observation period
jälkeen
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
38 Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Sinkkikloridi m- kresoli glyseroli kloorivetyhappo natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Säilyvyys kynän käyttöönoton jälkeen Voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Käyttöönotetut kynät Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 tai 10 esitäytettyä kynää.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ennen ensimmäistä käyttöä kynää on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
40 • Uudella OptiSet – kynällä käyttövalmiuden tarkistus tulee tehdä 8 yksiköllä, jonka valmistaja on asettanut valmiiksi. • Annoksen valitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan. • Älä koskaan käännä annoksen valitsijaa (vaihda annosta) sen jälkeen kun annostelunappula on vedetty ulos. • Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
41 Maintenance
Huolto
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
41 Pitäen kynää neula ylöspäin naputetaan sormella insuliinisäiliön kylkeen niin, että ilmakuplat nousevat neulaa kohti.
42 Step 4.
Vaihe 4.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Painettaessa kuuluu naksahduksia, jotka loppuvat, kun annostelunappula on painettu loppuun asti.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
42 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
EU/ 1/ 00/ 314/ 008- 011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018- 021
44 1.
43 1.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi, tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä annosteltavasta NPH- insuliinista kerran päivässä annosteltavaan Lantusiin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20- 30% hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi vähentyä glukoneogeneesin ja insuliiniaineenvaihdunnan vähenemisen vuoksi.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
45 pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
Intercurrent illness
46 Muut sairaudet
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Imetys Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
49 Eyes disorders
Silmät
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
48 Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
50 Management
Hoito
5.1 Pharmacodynamic properties
49 5. 1 Farmakodynamiikka
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilailla suoritetusta tutkimuksesta:
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
50 Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
52 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Kynää on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia ennen ensimmäistä käyttöä.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pakkausselosteessa oleva käyttöohje tulee lukea huolellisesti ennen SoloStarin käyttöä.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Ennen jokaista käyttöä tulee aina kiinnittää uusi neula huolellisesti ja tehdä käyttövalmiuden tarkistus.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
• Älä koskaan käytä SoloStaria, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein. • Pidä aina toinen SoloStar- kynä mukana siltä varalta, että SoloStar– kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Katso SoloStarin säilytysohjeet kohdasta 6. 4.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
On vältettävä tilanteita, joissa SoloStar voi vaurioitua.
54 Step 1.
Vaihe 1.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar – kynä on harmaa ja annostelunappula on sinipunainen.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kynänsuojuksen poistamisen jälkeen insuliinin ulkonäkö tulee myös tarkistaa: liuoksen tulee olla kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja sen tulee muistuttaa vettä.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Vain SoloStarin kanssa yhteensopivia neuloja tulee käyttää.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Tarkistus varmistaa sen, että kynä ja neula toimivat oikein ja poistaa ilmakuplat.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Pidä kynää neula ylöspäin ja naputa kevyesti sormella insuliinisäiliön kylkeen niin, että ilmakuplat nousevat neulaa kohti.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Jos annos on yli 80 yksikköä, tulee se ottaa kahtena tai useampana pistoksena.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Neula tulee poistaa ja hävittää jokaisen pistoksen jälkeen.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
56 ANNEX II
54 LIITE II
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Saksa
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Turvallisuuskatsaus ajalle 22. lokakuuta 2004 – 21. lokakuuta 2006 tullaan jättämään joulukuussa 2006.