natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta - annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1, 75 tunnissa (0, 58- 4, 0 h).
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ ml, respectively.
Mediaanit Cmax ja AUC0- ∞- arvot olivat vastaavasti 16, 70 (9, 66- 30, 56) ng/ ml ja 204, 40 (109, 75- 356, 05) ng· h/ ml.
The tmax was delayed by two hours.
Tmax- arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
11 Distribution:
Jakautuminen:
Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että adefoviiridipivoksiilin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen adefoviiri jakautuu useimpiin kudoksiin ja pitoisuudet ovat korkeimmat munuaisissa, maksassa ja suolistossa.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4%, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μ g/ ml.
Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4% adefoviirin pitoisuusvälillä 0, 1- 25 μg/ ml.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/ kg/ day is 392±75 and 352±9 ml/ kg, respectively.
Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1, 0 tai 3, 0 mg/ kg/ vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/ kg.
Biotransformation:
Muuntuminen:
Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000- kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450- välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/ min) is 211 ml/ min (172-316 ml/ min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Adefoviirin mediaani (minimi- maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/ min), on 211 ml/ min (172- 316 ml/ min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft- Gault- menetelmä).
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45% of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45% annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7, 22 h (4, 72- 10, 70 h).
The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Adefoviirin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen adefoviiridipivoksiilina annosteltuna annosvälillä 10- 60 mg.
Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/ vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Gender, age and ethnicity:
Sukupuoli, ikä ja syntyperä:
The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in children or in the elderly.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu lapsilla eikä vanhuksilla.
The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0, 25 mg/ kg- 10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2 - < 18 vuotta).
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2- 6- vuotiaat (0, 3 mg/ kg), 7- 11 vuotiaat (0, 25 mg/ kg) ja 12- 17- vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat lokset, ks. kohta 5. 1).
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta- annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
Renal Function Group
Munuaisten
Moderate
Kohtalai - nen
Baseline Creatinine
toimintaluokka Lähtötason
50-80
50- 80
10-29
10- 29
Clearance (ml/ min)
kreatiniinipuhdistuma (ml/ min)
(n=7) (n=8) (n=7)
(n=8) (n=7)
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
AUC0- ∞ (ng· h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
Noin 35% adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
10 mg adefoviiridipivoksiilin annosväliä suositellaan muutettavaksi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30- 49 ml/ min.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4. 2).
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/ tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
Nefrotoksisuutta on todettu eläimillä ihmisille suositellulla 10 mg/ vrk hoitoannoksella saavutetusta vähintään 3- 10 kertaa korkeammilla systeemisillä altistuksilla.
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli- bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/ vrk saavutetulla altistuksella).
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki Magnesiumstearaatti
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Hepseraa on saatavissa HDPE- pulloissa, joissa on turvasuljin.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 x 30 tabletin ja 3 x 30 tabletin pulloja.
06 March 2003 Date of last renewal:
06. maaliskuuta 2003 Viimeinen uudistamispäivämäärä:
06 March 2008
06. maaliskuuta 2008
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN( VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
Myyntiluvan haltija toimittaa PSUR- turvallisuusraportit vuosittain.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
3 x 30 tablets.
3 x 30 tablettia.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablettia EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablettia
21 PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTE
Never pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä koskaan tule antaa muiden käyttöön.
if their symptoms seem the same as yours.
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samoilta kuin Sinun.
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jotka huolettavat Sinua riippumatta siitä, mainitaanko
not, talk to your doctor or pharmacist.
ne tässä selosteessa vai ei, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Hepsera 3.
Ennen kuin otat Hepseraa 3.
How to take Hepsera 4.
Miten Hepseraa otetaan 4.
How to store Hepsera 6.
Hepseran säilyttäminen 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ HEPSERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Mitä Hepsera on Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Mihin sitä käytetään Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B- virus (HBV) - infektion hoitoon aikuisilla.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Hepatiitti B- virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
ENNEN KUIN OTAT HEPSERAA
Do not take Hepsera
Älä ota Hepseraa
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• jos olet allerginen (yliherkkä) adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos voit olla allerginen (yliherkkä) adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Take special care with Hepsera
Ole erityisen varovainen Hepseran suhteen
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Lääkärisi tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Tuloksista riippuen lääkärisi saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18- vuotiailla nuorilla.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Jos olet yli 65- vuotias, lääkärisi saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
23 • Kerro lääkärillesi välittömästi lopetettuasi Hepsera- hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera- hoidon lopettamisen jälkeen.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
On parasta, että lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi Hepsera- hoidon lopettamisen jälkeen.
• Once you start taking Hepsera:
• Aloitettuasi Hepsera- hoidon:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
lääkärisi tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B- infektion kurissa.
You must continue to take precautions to avoid this.
Koska Hepsera ei vähennä HBV: n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Suojaava rokote on saatavilla HBV- tartuntariskille altistuville.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Jos olet HIV- positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV- infektiotasi.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri- infektioihin amfoterisiini B, jota käytetään sieni- infektioihin foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Taking Hepsera with food and drink
pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Älä imetä Hepsera- hoidon aikana.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera sisältää laktoosia Jos Sinulla on laktoosi- intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Hepseran ottamista.
23 3.
24 3.
HOW TO TAKE HEPSERA
MITEN HEPSERAA OTETAAN
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
On tärkeää, että otat Hepseraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt varmistaaksesi täyden tehokkuuden ja vähentääksesi resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma, miten Hepseraa otetaan.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• Tavanomainen annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
If you take more Hepsera than you should
Jos otat enemmän Hepseraa kuin Sinun pitäisi
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Jos vahingossa otat enemmän Hepsera- tabletteja kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
If you miss a dose or you vomit
Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Jos unohdat ottaa Hepsera- annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Effects when Hepsera is stopped
Hepsera- hoidon lopettamisesta aiheutuvat vaikutukset
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Jos Sinulla on kysymyksiä Hepseran käytöstä, käänny apteekin tai lääkärisi puoleen.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (Näitä voi esiintyä harvemmalla kuin 1: llä 10 000: sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera- hoidon haittavaikutus.
• Stomach pain
• vatsakipu.
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
25 Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos Sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Jos Sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta Sinut on tutkittava.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Lääkärisi tutkii Sinut säännöllisesti Hepsera- hoidon aikana.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Yleiset haittavaikutukset (Näitä voi esiintyä 1- 10: llä henkilöllä 100: sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)
• Feeling sick (nausea)
• pahoinvointi
• Diarrhoea
• ripuli
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa Sinua.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä voi esiintyä useammalla kuin 10: llä henkilöllä 100: sta Hepseraa ottavasta henkilöstä)
• Weakness
• heikotus.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Kerro lääkärillesi, mikäli tämä huolettaa Sinua.
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Joillakin potilailla on todettu: • ihottumaa ja kutinaa - yleinen
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
• Kidney failure – common
• munuaisten vajaatoimintaa - yleinen
• Kidney problems – very common
• munuaisongelmia - hyvin yleinen
Some patients may also experience: • Kidney failure
Joillakin potilailla voidaan todeta: • munuaisten vajaatoiminta
• Damage to kidney tubule cells
• munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• lihaskipu tai - heikkous sekä luiden pehmeneminen (kumpikin liittyen munuaisongelmiin)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
26 Jos havaitset muita vaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Älä käytä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
What Hepsera contains
Mitä Hepsera sisältää
What Hepsera looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu ” GILEAD ” ja ” 10 ” ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanti
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
27 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanti
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Eesti Österreich Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 8 30
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
28 Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Τηλ: + 30 210 8930 100
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
United Kingdom Latvija Gilead Sciences Ltd Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Vial (glass)
lasinen injektiopullo
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin on kuiva- aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus suoneen).
It contains the active substance trastuzumab.
Se sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabia.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptiniä käytetään rintasyövän hoitoon.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Sitä voidaan käyttää vain, kun kasvaimissa esiintyy HER2: ta: tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2: ta, syöpäsolujen pinnalla.