natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
On huolehdittava siitä, ettei lääkettä joudu iholle.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Jos näin kuitenkin käy, pese iho huolellisesti saippualla ja vedellä.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän CellCeptiä kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
If you forget to take CellCept:
Jos unohdat ottaa CellCept- annoksen:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti muistaessasi ja jatka sen jälkeen alkuperäisten ohjeiden mukaisesti.
86 If you stop taking CellCept:
Jos lopetat CellCeptin oton:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
88 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Yleisiä koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ovat yliherkkyys (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kipu (kuten vatsa - ja rintakipu, nivel - tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Vapina, huimaus, masennus, uneliaisuus, horros, lihasspasmit, ahdistuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan horjuvuus.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengenahdistus, yskä, nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaonteloon, nenän sivuonteloiden vaivat.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
89 Käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Apteekissa merkitään viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etiketissä olevalle rajatulle alueelle, jonka vieressä lukee ” Käytettävä ennen ”.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Jauhe oraalisuspensiota varten: säilytä alle 30°C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30°C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä- aromiaine ksantaanikumi aspartaami * (E 951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) vedetön sitruunahappo
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Roche Pharma AG, Emil BArell Str.
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
90 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
91 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
90 PACKAGE LEAFLET:
92 PAKKAUSSELOSTE
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletti mykofenolaattimofetiili
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept- tabletteja käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa estämään elimistöäsi hylkimästä munuais -, sydän - tai maksasiirrännäistä.
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
93 Jos vastaat “ kyllä ” johonkin seuraavista kysymyksistä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen CellCept - lääkityksen aloittamista:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
potilaille elinsiirron jälkeen), kolestyramiinia (korkean kolesterolin hoitoon), rifampisiinia (antibiootti), antasideja, fosfaatinsitojia (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen?
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Suositusannostus on 4 tablettia päivässä (2 g vaikuttavaa ainetta) jaettuna kahteen eri annokseen.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Ota siis 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Children (aged 2 to 18 years):
Lapset (2- 18 vuotiaat):
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Suositusannostus on 6 tablettia päivässä (3 g vaikuttavaa ainetta) jaettuna kahteen annokseen.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
92 Liver Transplant
94 Maksansiirto
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
93 Other unwanted effects may include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Kouristukset, vapina, huimaus, masennus, uneliaisuus, puutuminen, lihasspasmit, ahdistuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan horjuvuus.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Keep in outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
94 What CellCept looks like and contents of the pack
96 CellCeptin kuvaus ja pakkauskoot
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
97 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
What is CELSENTRI?
Mitä CELSENTRI on?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena maravirokia.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Sitä on saatavana soikeina sinisinä tabletteina (150 tai 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Mihin CELSENTRIä käytetään?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI on viruslääke.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan immuunikatoviruksen 1- tyypin (HIV- 1) infektion hoitoon aikuisilla.
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRIä annetaan vain potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa HIV- infektioon, ja vain silloin, kun verikokeella on osoitettu, että HIV- 1- infektio on CCR5- hakuinen.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Tämä tarkoittaa, että kun virus infektoi solun, se kiinnittyy solun pinnalla olevaan erityiseen proteiiniin nimeltä CCR5.
How is CELSENTRI used?
Miten CELSENTRIä käytetään?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
CELSENTRI- hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Ennen hoidon aloittamista lääkärin on varmistettava potilaan tuoreesta verinäytteestä luotettavalla hakuisuustyypin testillä, että potilaalla on todettavissa vain CCR5- hakuinen HIV- 1.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä potilas käyttää.
It can be taken with or without food.
Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRIä on käytettävä varoen yli 65- vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
CELSENTRIn antoväliä voidaan joutua harventamaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, jos he käyttävät muita lääkkeitä, jotka hajoavat kehossa samalla tavalla kuin CELSENTRI, ja heidän hoitovastettaan on seurattava tarkasti.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Toisen HIV- lääkkeen vaihtamisesta CELSENTRIin potilailla, joilla HIV- hoito on onnistunut eikä veressä havaita mitään virusta, ei ole saatavilla tietoa.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Myöskään CELSENTRIn uudelleenkäytöstä potilailla, joilla CELSENTRI- hoito on aiemmin epäonnistunut, ei ole saatavilla tietoa.
Other treatments should be considered in these cases.
Näissä tapauksissa on syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
How does CELSENTRI work?
Miten CELSENTRI vaikuttaa?
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
CELSENTRIn vaikuttava aine, maraviroki, on CCR5- antagonisti.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Se pysäyttää proteiinin nimeltä CCR5, jota on niiden solujen pinnalla, jotka HIV infektoi.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maraviroki ei voi vaikuttaa silloin, kun verinäytteen virus kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä CXCR4 tai kun se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged voi kiinnittyä sekä CCR5: een että CXCR4: ään.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Koska HIV voi lisääntyä vain soluissa, CELSENTRI otettuna yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää CCR5- hakuisten HIV- virusten määrää potilaiden veressä ja säilyttää sen alhaisena.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
CELSENTRI ei paranna HIV- infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän heikkenemistä ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
How has CELSENTRI been studied?
Miten CELSENTRIä on tutkittu?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
CELSENTRIn vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRIä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 CCR5- hakuisen HIV- infektion saanutta potilasta.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Potilaat olivat saaneet muita HIV- hoitoja vähintään kuuden kuukauden ajan, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Kerran tai kahdesti vuorokaudessa otetun CELSENTRIn vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen.
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Kaikki potilaat saivat myös peruslääkitystä (muiden virusläkkeiden yhdistelmä, joka valittiin kullekin potilaalla sen mukaan, mikä alensi parhaiten HI- virusten määrää veressä).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli HI- virusten määrän väheneminen veressä (viruskuorma) 24 viikon kuluessa.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Mitä hyötyä CELSENTRIstä on havaittu tutkimuksissa?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Peruslääkityksen kanssa otettuna CELSENTRI vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, viruskuorma oli laskenut keskimäärin 99 prosenttia 24 viikkoa sen jälkeen, kun potilas oli lisännyt CELSENTRIn peruslääkitykseen, kun taas lumelääkkeen lisänneiden ryhmässä tämä lasku oli 90 prosenttia.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei havaittu HI- virusta, oli noin 45 prosenttia, kun CELSENTRI lisättiin peruslääkitykseen, ja 23 prosenttia, kun potilaat saivat pelkkää peruslääkitystä.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Samankaltaisia tuloksia todettiin niiden potilaiden ryhmässä, jotka jatkoivat CELSENTRI- hoitoa 300 mg: lla kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Kerran ja kahdesti vuorokaudessa otettujen CELSENTRI- annosten vaikutukset olivat samankaltaiset.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Kahdesti vuorokaudessa otettu annos oli kuitenkin hieman tehokkaampi potilailla, joilla HIV- hoidon vaste oli vaarassa heiketä korkean viruskuorman, heikon immuniteetin tai hoitovaihtoehtojen vähyyden vuoksi.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Mitä riskejä CELSENTRIin liittyy?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
CELSENTRIn yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CELSENTRIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRIä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai jollekin muulle CELSENTRIn aineosalle.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
CELSENTRIä, kuten muitakin HIV- lääkkeitä, ottavilla potilailla saattaa esiintyä immuunireaktivaatio - oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio- oireita) tai osteonekroosia (luukuolioita).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
CELSENTRI saattaa lisätä maksan toimintahäiriöiden riskiä potilailla, jotka kärsivät maksasairauksista (mukaan lukien hepatiitti B - tai hepatiitti C - infektio).
Why has CELSENTRI been approved?
Miksi CELSENTRI on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CELSENTRIn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneilla aikuispotilailla, joilla on todettu vain CCR5- hakuisen HIV- 1: n aiheuttama infektio.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä CELSENTRIä varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Muita tietoja CELSENTRIstä Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CELSENTRIä varten 18. syyskuuta 2007.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
CELSENTRIä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU- numero EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
Kauppanimi CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Vahvuus 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Pakkaus Tablettipurkki (HDPE/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Tablettipurkki (HDPE/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
Pakkauskoko 180 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 180 (2 x 90) tablettia 180 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 180 (2 x 90) tablettia
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Apuaineet Yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 84 mg soijalesitiiniä.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” Pfizer ” ja toiselle puolelle” MVC 150 ”.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuispotilaille, joilla on todettu vain CCR5- hakuisen HIV- 1: n aiheuttama infektio (ks. kohta 4. 2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Tämä käyttöaihe perustuu turvallisuus - ja tehotuloksiin kahdesta lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, joihin osallistui jo hoitoa saaneita potilaita (ks. kohta 5. 1).
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
Ennen CELSENTRIN määräämistä on varmistettava, että potilaalla on todettavissa vain CCR5 - hakuinen HIV- 1 (CXCR4- hakuista eikä kahtalais - / sekahakuista virusta ei siis todeta).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Tämä varmistetaan potilaan tuoreesta verinäytteestä adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile - testiä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5- hakuinen HIV- 1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5- antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4- hakuisen tai kahtalais - / sekahakuisen viruksen suhteen.