natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Tölkki, jossa on merkintä “ 13C- ureajauhe ” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja • täytetään 3/ 4: aan tilavuudestaan vesijohtovedellä.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Huuhdellaan 13C- urea- tölkki reunoja myöten jälleen toisen ja kolmannen kerran vedellä ja lisätään sisältö juomalasiin (juomaveden kokonaistilavuus tulee olla noin 30 ml).
30-
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 7), kerätään 30 minuutin näytteet kahteen putkeen siten, kuin kohdissa 3- 4 on kuvattu.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Testiin käytetään kahta pakkauksessa jäljellä olevaa putkea (Merkintä: näytteenottoaika:
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
30 minuutin arvo).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
10 ml: n lasi - tai muoviastioihin kerätyt hengitystestin näytteet analysoidaan isotooppisuhde massaspektrometrian (IRMS) avulla.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
5 Hengityksen hiilidioksidin 13C/ 12C- suhteen analysoiminen on osa Helicobacter Test INFAI diagnostiikan kokonaisuutta.
• Sample preparation for (IRMS)
• Näyte IRMS: lle
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Määritettäessä hengitysilman hiilidioksidin13C/ 12C- suhdetta massaspektometrilla, hiilidioksidi on erotettava hengitysilmasta ja syötettävä massaspektrometriin.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Vesi poistetaan näytteestä Nafion- vesi loukun avulla tai kaasukromatografisella menetelmällä, joka erottelee yksittäiset kaasut kaasukromatografin kolonnista Heliumin avulla.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Hengitysilman erotellut kaasulajit määritetään ionisaatio- ilmaisimella ohittaessaan kolonnin.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Massaspektrometriin syötetään hiilidioksidikaasu- fraktio, joka on identifioitu tyypillisen retentioajan perusteella.
• Sample inlet
• Näytteen syöttö
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
13 C/ 12C- suhteen määrityksen spesifikaatio •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Hengitystestimenetelmä perustuu spesifisesti 13C- merkityn urean määrittämiseen, jonka metaboliittista hyväksikäyttöä tarkkaillaan mittaamalla uloshengitysilman 13CO2: a.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Vaatimukset massaspektrometrille:
Multiple replicate analyses:
Useita rinnakkaisanalyysejä:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Vähintään 3 rinnakkaisanalyysiä samasta näytteestä määrityksen aikana
Adjustment:
Säädöt:
< 200 µl
C / C- suhde verrattuna PDB: hen (Pee Dee Beliminate) < 200 μl
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Kaikkien massaspektrometrien, joita käytetään hengitysilman analysoimiseen, on täytettävä seuraavat spesifikaatiot:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ hengitysilmanäytteelle konsentraation ollessa 1- 7% Lineaarisuus ≤ 0, 2 ‰ kymmenessä peräkkäisessä näytteessä Stabilisuus ≤ 0, 3 ‰ 13C: n luonnolliselle määrälle käytettäessä 10 ml: n Mittauksen tarkkuus hengitysilmanäyteastiaa, jossa hengitysilman hiilidioksidipitoisuus on 3%
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
6 Jos 13C/ 12C perusarvon ja 30 minuutin arvon erotus ylittää 4. 0 ‰ on kyseessä Helicobacter pylori - infektio.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta validoitua menetelmää.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Testi on tehtävä valtuutetussa laboratoriosa.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Saksa
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C- ureaa.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Katso apuaineet kohdasta 6. 1
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo diagnostiikassa Helicobacter pylori - infektion toteamiseen mahalaukusta ja pohjukaissuolesta
- adults,
- -
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
aikuisilla nuorilla, joilla on todennäköinen ulkustauti.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Tämä lääkevalmistevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
12- vuotiaillle ja sitä vanhemmille annetaan yhden säiliön sisältö eli 75 mg Hengitystesti on kerta- annostesti (Kts. kohta 4. 4).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Testin suorittamiseen tarvitaan 200 ml laimentamatonta 100%: sta appelsiinituoremehua tai 1 g sitruunahappoa 200 ml: aan vettä sekoitettuna (annetaan testin esiateriana) 12- vuotiaillle ja sitä vanhemmille sekä juomavettä (13C- ureajauheen liuottamiseen).
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
On
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
valmisteyhteenvedoissa oleviin raskautta ja imetystä käsitteleviin kohtiin.
Other diagnostic agents, ATC-code:
(muut diagnostiset aineet), ATC- koodi:
VO4CX
VO4CX.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
75 mg: n 13C- ureamäärällä, jonka potilas saa jokaisella hengitystestikerralla, ei ole kuvattu farmakodynaamisia vaikutuksia.
9
9 Oraalisen käytön jälkeen merkitty urea joutuu mahan limakalvolle.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Bakteerin ureaasientsyymin läsnäollessa muuttuu 13C/ 12C hiili- isotooppien suhde merkitsevästi.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Hengitysilmanäytteissä oleva 13CO2: n osuus määritetään ei- dispersoivalle infrapunaspektrometrialla (IRMS) ja ilmoitetaan 00 ja 30 minuutin välisenä absoluuttisena erona (Δδ- arvo).
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Tämä merkitsee sitä, että Δδ- arvon kohoaminen yli arvon 4 ‰ osoittaa infektion esiintymisen.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Verrattaessa Helicobacter pylori- infektion diagnosoinnissa käytettäviin biopsia- määrityksiin, hengitystesti yltää 457 potilaan kliinisissa tutkimuksissa 96. 5% - 97. 9% rajoissa olevaan herkkyyteen [95% - CI:
[95 %-CI:
94. 05% - 99. 72%] ja spesifisyyteen, jonka raja- arvot ovat 96. 7% - 100% [95% - CI:
94.17% - 103.63%].
94. 17% - 103. 63%].
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Ammoniakki, jota muodostuu yllä kuvatussa bakteerien suorittamassa hydrolyysissä, liittyy metaboliaan NH4+: na.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Oraalisesti annettu 13C- urea metaboloidaan hiilidioksidiksi ja ammoniakiksi tai se liittyy elimistön omaan urea- kiertoon.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
13CO2: n lisääntyminen mitataan isotooppianalyysillä.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Ainoastaan Helicobacter pylori - positiivisilla potilailla 75 mg 13C- urean antaminen johtaa 13CO2: n merkittävään lisääntymiseen hengitysnäytteessä ensimmäisten 30 minuutin aikana.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tuotteen käyttämiseen kliinisiin tarkoituksiin ei liity ongelmia.
10 6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
No.
Nro 1
Component
Osa Tölkki (10 ml, polystyreeniä, suljin polyetyleeniä), joka sisältää 75 13 mg C- urea- jauhetta oraaliliuosta varten
Quantity
Määrä 1 kpl
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Hengityspussit:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30 minuutin arvo
1 1 1
1 kpl 1 kpl
corresponding sample bags
Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden keräämiseksi vastaaviin näyteputkiin
1
1 kpl
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Muistiinpanolomake potilastietoja varten Pakkausseloste Etikettisivu ja tarrasulkija
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Osa Tölkki (10 ml, polystyreeniä, suljin polyetyleeniä), joka sisältää 75 mg 13C- urea- jauhetta oraaliliuosta varten
50
Määrä 50 kpl
50 50
50 kpl 50 kpl
corresponding sample containers
Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden keräämiseksi vastaaviin näyteputkiin
50 50 50
50 kpl 50 kpl 50 kpl
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - seka hävittämis ohjeet
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Otetaan pilli ja yksi hengityspussi, jossa on merkintä ” Näytteenottoaika:
00-minute-value” out of the test set.
00- minuutin arvo ”, ulos testipakkauksesta.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Poistetaan suljin yhdestä hengityspussista ja asetetaan kääreestä poistettu pilli hengityspussiin.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Hengitetään kevyesti pillin läpi Samalla kun jatketaan hengitystä pillin läpi, vedetään pilli ulos hengityspussista ja suljetaan pussi heti sulkimellaan.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Hengityspussi on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa merkintä ” 00 - minuutin arvo ”, liimataan hengityspussiin.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Tölkki, jossa on merkintä ” 13C- ureajauhe ” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja • täytetään 3/ 4: aan tilavuudestaan vesijohtovedellä.
11
Kaadetaan sisältö juomalasiin.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Täytetään 13C- urea- tölkki reunoja myöten jälleen toisen ja kolmannen kerran vedellä ja lisätään sisältö juomalasiin (juomaveden kokonaistilavuuden tulee olla noin 30 ml).
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta kerätään 30 minuutin näytteet pakkauksessa jäljellä olevaan hengityspussiin siten, kuin kohdissa 3- 4 on kuvattu (Merkintä: ” Näytteenottoaika:
30-minute- value”), as described under step 3.
30 minuutin arvo ”).
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Näytteisiin käytetään viivakoodilla varustettuja etikettejä, joissa merkintä ” 30 minuutin arvo ”.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Hengitysnäytteet, jotka on kerätty 100 ml: n hengityspusseihin analysoidaan ei- dispersiivisellä infrapunaspektrometrialla (NDIR).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Hengityksen hiilidioksidin 13C/ 12C- suhteen analysoiminen on osa Helicobacter Test INFAI diagnostiikan kokonaisuutta.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Hakemuksessa oleva validoitu menetelmä on seuraavalainen:
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
• Näytteen valmistelu infrapunaspektrometriaa (NDIR) varten 13 C/ 12C- suhteen määritys hengitysnäytteiden hiilidioksidista tehdään suoraan hengityksestä.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Pusseista tuleva hengitysilma viedään NDIR- spektrometriaan käyttäen säädettävää kaasupumppua.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Hengitysnäytteen vesipitoisuus pidetään useimmiten tasaisena Nafion- vesilukon avulla.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Kalibrointia ja mittausta varten valmistevalmistetaan CO2: ta sisältämätöntä ilmaa (nollakaasua) analysaattoriin integroidun CO2- absorbointilaitteen avulla.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infrapunaspektrometria- analyysi
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Tämän jälkeen moduloidut infrapunasäteet kulkevat infrapuna- antureihin, jotka ovat kahden tason lähetysantureita, joissa on etu - ja takakammio.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Kumpikin kammio on täytetty yhdellä isotooppisesti puhtaalla kaasulla (13CO2 tai 12CO2), jonka pitoisuus mitataan.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Mittauskammion infrapunasäteilyä heikennetään mitattavalla kaasukomponentilla.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Tämän tuloksena syntyy lämpötilamuutos, joka puolestaan aiheuttaa infrapuna- anturin etukammioon vaihtelevan paineen.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Muuttuva jännite on näin ollen hengityksen hiilidioksidin isotooppisen koostumuksen mittaustulos.
12 • Sample Inlet
• Näytteen lisääminen
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Tämä mahdollistaa 13C/ 12C- suhteen mittaamisen, kun CO2- pitoisuus on yli 1%.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
13 C/ 12C- suhteiden määrityksen vaatimukset •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Tämän urean entsymaattista hydrolyysia valvotaan mittaamalla 13CO2- pitoisuus hengityksestä käyttämällä ei- dispersiivistä infrapunaspektrometriaa.
Multiple replicate analyses:
Monta toistoanalyysia:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Samasta näytteestä on otettava vähintään kolme toistoanalyysia Suojaustoiminto:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Käyttöparametrit ja tulokset on suojattava salasanalla tai muulla keinolla, ettei niitä pääse muuttamaan myöhemmin asiattomasti.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Antureiden päätepisteet on voitava säätää tarkasti tunnetun pitoisuuden kalibrointikaasuilla. ≤ 0, 5 ‰ hengitysnäytteille, joidenCO2- pitoisuus on 1 - 7% Lineaarisuus: ≤ 0, 3 ‰ 10: llä peräkkäisellä pulssilla Stabiilius: ≤ 0, 5 ‰ 13C: n luonnollisella määrällä käytettäessä 100 ml: n Mittauksen tarkkuus: hengityspussia, kun hengityksenCO2- pitoisuus on 3%
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Helicobacter pylori - infektio on olemassa, jos 13C/ 12C- suhteen perusarvon ja 30 minuutin arvon välinen ero on yli 4, 0 ‰.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Saksa
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU 1/ 97/ 045/ 002 EU 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI - testi 3 – 11- vuotiaille lapsille, 45 mg, jauhe oraaliliuosta varten.
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Yksi tölkki sisältää 45 mg 13C- ureaa.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
Helicobacter Test INFAI: ta voidaan käyttää 3 - 11- vuotiailla lapsilla gastroduodenaalisen Helicobacter pylori - infektion in vivo diagnostisoimiseen
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
arvioitaessa taudin hävityshoidon onnistumista
- when invasive tests cannot be performed, or
kun invasiivisia testejä ei voida tehdä
- when there are discordant results arising from invasive tests.
kun invasiiviset testit antavat ristiriitaisia tuloksia.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Helicobacter Test INFAI - testi 3 – 11- vuotiaille lapsille on hengitystesti.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
3 - 11- vuotiaat lapset käyttävät yhden säiliön sisällön eli 45 mg.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Testin suorittamiseen tarvitaan 100 ml sekoittamatonta 100%: sta appelsiinituoremehua (annetaan testin esiateriana) sekä juomavettä (13C- ureajauheen liuottamiseen).
15 4.3 Contraindications
14 4. 3 Vasta- aiheet
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Tiedot INFAI- testin diagnostisesta luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilla maha on poistettu ja 3 vuotta nuoremmilla lapsilla.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Testi INFAI: hin vaikuttavat kaikki hoidot, jotka häiritsevät Helicobacter pylori - statusta tai ureaasiaktiviteettia.
None.
Ei yhteensopimattomuuksia.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Koska annetaan vain 45 mg 13C- ureaa, yliannostusta ei voida odottaa tapahtuvan.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
45 mg: n 13C- ureamäärälle, jonka potilas saa jokaisella hengitystestikerralla, ei ole kuvattu farmakodynaamisia vaikutuksia.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
15 Hiilidioksidi diffundoituu verisuoniin.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Hengitysilmanäytteissä oleva 13CO2: n osuus määritetään isotooppisuhde- massaspektrometrian (IRMS) avulla ja ilmoitetaan 00 ja 30 minuutin välisenä absoluuttisena erona (Δδ- arvo).
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Verrattuna Helicobacter pylori - infektion biopsiatesteihin, hengitystestillä saavutettiin kliinisissä kokeissa 3 - 11- vuotiailla potilailla (180 potilasta) 96, 8%: n herkkyys [90% - CI: ≥91, 8%] ja 98, 3%: n spesifisyys [90% - CI: ≥95, 5%].
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Oraalisesti annettu 13C- urea metaboloidaan hiilidioksidiksi ja ammoniakiksi tai se sulautetaan elimistön omaan urea- kiertoon.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Ainoastaan Helicobacter pylori- positiivisilla potilailla 45 mg 13C- urean antaminen johtaa 13CO2: n merkittävään lisääntymiseen hengitysnäytteessä ensimmäisten 30 minuutin aikana.
17 6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Component
Osa Tölkki( 10 ml, polystyreeniä, suljin polyetyleeniä), joka sisältää 45 mg 13C- urea- jauhetta oraaliliuosta varten
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Merkityt lasi - tai muoviastiat hengitystestin näytteenottoa, säilytystä ja analyysin kuljetusta varten.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - seka hävittämisohjeet
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Juodaan tämän jälkeen 100 ml: aa 100- prosenttista appelsiinituoremehua nopeasti.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 7), kerätään 30 minuutin näytteet kahteen putkeen siten, kuin kohdissa 3- 4 on kuvattu.
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Testiin käytetään kahta pakkauksessa jäljellä olevaa putkea (Merkintä: näytteenottoaika:
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
17 Hengitysnäytteiden analysoiminen ja testaamisen spesifioiminen laboratorioille
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Hengityksen hiilidioksidin 13C/ 12C- suhteen analysoiminen on osa Helicobacter Test INFAI 3 – 11 - vuotiaille lapsille diagnostiikan kokonaisuutta.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
13 C/ 12C- suhteen määrityksen spesifikaatio •
• The mass spectrometer must be capable of:
Vaatimukset massaspektrometrille:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Vähintään 3 rinnakkaisanalyysiä samasta näytteestä määrityksen aikana Turvallisuus toimenpiteet:
19 13 Adjustment:
13 12
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Säädöt: