natgillin/translations-raw huggingface dataset:
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
haavaumia tai turvotusta, jotka häiritsevät kävelyä tai normaaleja päivittäisiä toimintoja; tavanomaisten vaatteiden käyttäminen ei mahdollista) Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektio - komplikaatioita, tai potilas on vuoteenoma tai sairaalahoidossa)
Wait an additional Wait an additional
Odota vielä yksi Odota vielä yksi viikko viikko
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
STOMATIITTI Viikkoa edellisen Caelyx- annoksen jälkeen Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan Luokka 1
Wait an additional Wait an additional
4
Redose unless Redose unless
Uusi annos, ellei Uusi annos, ellei
(painless ulcers,
(kivuttomia
erythema, or mild
haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
Tällöin odotettava vielä yksi odotettava vielä yksi viikko. viikko.
withdraw patient per physician’ s assessment
palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan.
(painful erythema,
(kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas voi syödä)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
pienennetään 25%; palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Luokka 3
Wait an additional Wait an additional week week
Odota vielä yksi Odota vielä yksi viikko viikko
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
(tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
5 Table 3.
5 Taulukko 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
HEMATOLOGINEN TOKSISUUS (NEUTROFIILIT TAI TROMBOSYYTIT) – RINTA - TAI MUNASARJASYÖPÄPOTILAIDEN HOITO
ANC
NEUTROFIILIT (ANC)
PLATELETS
TROMBOSYYTIT
1,500 – 1,900
1500 – 1900
75,000 – 150,000
75000 – 150000
Resume treatment with no dose reduction.
Odota kunnes ANC ≥ 1500 ja
1,000 – < 1,500
50000 – < 75000
50,000 – < 75,000
trombosyytit ≥ 75000; uusi annos annosta pienentämättä.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Odota kunnes ANC ≥ 1500 ja
500 – < 1,000
500 – < 1000
25,000 – < 50,000
25000 – < 50000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
trombosyytit ≥ 75000; uusi annos annosta pienentämättä
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
trombosyytit ≥ 75000; pienennä annosta 25% tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Multippeli myelooma – potilaille, jotka saavat Caelyxiä yhdessä bortetsomibin kanssa ja joille ilmaantuu PPE tai stomatiitti, Caelyxin annosta muutetaan taulukoissa 1 ja 2 (yllä) kuvatun mukaisesti.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Taulukossa 4 (alla) on aikataulu muille annosten muutoksille kliinisessä tutkimuksessa multippeli myelooma - potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
ANNOKSEN MUUTTAMINEN CAELYX + BORTETSOMIBI - YHDISTELMÄHOIDOSSA MULTIPPELI MYELOOMA - POTILAILLA
Patient Status
Potilaan tila
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Kuume ≥ 38○C ja ANC < 1000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Älä anna tätä sykliä, jos ennen päivää 4 kuume ≥ 38°C ja 3 ANC < 1000/ mm; jos päivän 4 jälkeen kuume ≥ 38°C ja ANC < 1000/ mm3, pienennä seuraavaa annosta 25%.
Reduce next dose by 25%.
Pienennä seuraavaa annosta 25%.
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Trombosyytit < 25 000/ mm3 Hemoglobiini < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Älä anna tätä sykliä, jos ennen päivää 4 potilaan tila on kuten vasemmalla; jos päivän 4 jälkeen potilaan tila on kuten vasemmalla, pienennä seuraavaa annosta 25% myöhemmissä sykleissä, jos bortetsomibin annosta pienennetään hematologisen toksisuuden vuoksi. *
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Älä anna annosta; jos 2 tai useampi annos syklissä jää antamatta, pienennä annosta myöhemmissä sykleissä 25%.
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
Luokkaa 3 tai 4 olevaa ei - hematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Älä anna annosta kunnes tila korjaantunut luokkaan < 2 ja pienennä kaikkia seuraavia annoksia 25%.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* lisätietoja bortetsomibin annostuksesta ja annoksen muuttamisesta, katso bortetsomibin valmisteyhteenveto
Patients with impaired hepatic function:
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Hoidon alussa, jos bilirubiiniarvo on 1, 2- 3, 0 mg/ dl, ensimmäistä annosta pienennetään 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Jos bilirubiiniarvo on yli 3, 0 mg/ dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Jos ensimmäistä annosta pienennettiin 50%, toisen syklin annos voidaan nostaa 75%: in täydestä annoksesta.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyxiä voidaan antaa potilaille, joilla on maksametastaaseja ja samanaikaisesti bilirubiini - ja maksaentsyymiarvot kohonneet enintään 4 kertaa normaaliarvon ylärajan tasolle.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
ALAT/ ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Patients with impaired renal function:
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Populaatiofarmakokinettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30 – 156 ml/ min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin farmakokinetiikkaan.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min.
AIDS-KS patients with splenectomy:
AIDS- KS- potilaat, joilta on poistettu perna:
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyxin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella.
Elderly patients:
Vanhuspotilaat:
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21 – 75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS- KS: n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa- interferonilla.
Cardiac toxicity:
Sydämeen kohdistuva toksisuus:
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
On suositeltavaa, että kaikilta Caelyxiä saavilta potilailta otetaan usein EKG.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Tilapäiset EKG- muutokset kuten T- aallon madaltuminen, S- T - segmentin lasku tai hyvänlaatuiset rytmihäiriöt eivät vaadi Caelyx- hoidon keskeyttämistä.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
QRS- aallon madaltumista pidetään parempana merkkinä kardiotoksisuudesta.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
EKG: tä tarkempia menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa ja monitoroinnissa ovat vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla tai mieluummin isotooppiventrikulografialla (MUGA).
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx- hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Vasemman kammion toiminta on arvioitava ennen jokaista Caelyx- annosta, kun antrasykliinin elinaikainen kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/ m2.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
7 Yllämainitut sydämen toiminnan seurantamenetelmät antrasykliinihoidon aikana tulee ottaa käyttöön seuraavassa järjestyksessä:
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
EKG, vasemman kammion ejektiofraktion mittaus, sydänlihasbiopsia.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
On myös tarkoin arvioitava hoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä suhteessa palautumattoman sydänvaurion vaaraan.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG- muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
5-fluorouracil.
Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/ antrakinoneilla tai esimerkiksi 5- fluorourasiililla.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Kardiotoksisuutta voi myös esiintyä kumulatiivisilla alle 450 mg/ m2: n antrasykliiniannoksilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet mediastinaalista sädetystä tai potilailla, jotka saavat samanaikaista syklosporiinihoitoa.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Sekä rinta - että munasarjasyövän hoidossa suositellun annoksen (50 mg/ m2) kardiotoksinen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin 20 mg/ m2 annoksen AIDS- KS - potilailla (ks. kohta 4. 8).
Myelosuppression:
Luuydinsuppressio:
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Munasarjasyöpäpotilailla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 50 mg/ m2 annosta, luuydinsuppressio oli pääosin lievää tai kohtalaista ja palautuvaa eikä se liittynyt neutropeniseen infektioon eikä sepsikseen.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Toisin kun kokemukset rinta - tai munasarjasyöpäpotilailla osoittavat, luuydinsuppressio näyttää olevan AIDS- KS- potilailla annosta rajoittava haittavaikutus (ks. kohta 4. 8).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Luuydinsuppressioriskin vuoksi verenkuva tulee tarkistaa useasti Caelyx- hoidon aikana ja vähintään ennen jokaista Caelyx- annosta.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Kun Caelyx- hoitoa verrattiin bleomysiini/ vinkristiinihoitoon kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa AIDS- KS- potilailla, opportunistisia infektioita todettiin useammin Caelyxiä saaneilla potilailla.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Kuten muillakin DNA: ta vahingoittavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Infusion-associated reactions:
8 Infuusion aiheuttamat reaktiot:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Niiden oireita ovat astma, punastelu, urtikariatyyppinen ihottuma, rintakipu, kuume, hypertensio, takykardia, kutina, hikoilu, hengästyminen, kasvojen turvotus, vilunväreet, selkäkipu, kiristävä tunne rinnassa ja kurkussa ja/ tai hypotensio.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4. 8).
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapulaitteet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Useimmilla potilailla hoitoa voidaan jatkaa, kun kaikki oireet ovat hävinneet, eivätkä oireet enää uusiudu.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/ minuutti (ks. kohta 4. 2).
Diabetic patients:
Diabeetikkopotilaat:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Jokainen Caelyx- injektiopullo sisältää sakkaroosia ja lääke annostellaan 5% (50 mg/ ml) glukoosi- infuusionesteessä.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4. 8.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Caelyxillä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia lääkevalmisteiden kanssa, vaikkakin faasi II: n yhdistelmätutkimuksia tavanomaisilla syöpälääkkeillä on tehty potilailla, joilla on gynekologisia maligniteetteja.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Muiden doksorubisiinihydrokloridi- valmisteiden tavoin Caelyx saattaa vahvistaa muiden syöpälääkkeiden toksisuutta.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli solidi kasvain (mukaan lukien rinta - ja munasarjasyöpä) ja jotka ovat saaneet samanaikaista syklofosfamidi - tai taksaanihoitoa, ei todettu uusia additiivisia haittavaikutuksia.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Syklofosfamidin aiheuttaman hemorragisen kystiitin ja 6- merkaptopuriinin aiheuttaman maksatoksisuuden pahenemista on kuvattu AIDS- potilailla tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin yhteydessä.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx- lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5. 3).
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Koska monet lääkeaineet, mukaan lukien antrasykliinit, erittyvät äidinmaitoon ja koska Caelyx saattaa aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, äitien on siksi lopetettava imettäminen ennen Caelyx- lääkityksen aloittamista.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV- infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV: n siirtyminen lapseen.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Huimausta ja uneliaisuutta on kuitenkin todettu tähänastisissa kliinisissä tutkimuksissa Caelyxin annon yhteydessä harvoin (< 5%).
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
PPE: n
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
9 kokonaisilmaantuvuus oli 44, 0% - 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Nämä haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä, vaikeita tapauksia (luokka III) raportoitiin 17% - 19, 5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Henkeä uhkaavien tapausten (luokka IV) ilmaantuvuus oli alle 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3, 7% - 7, 0%).
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
PPE: lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se yleensä ilmeni toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Näitä hoitoja ei kuitenkaan ole arvioitu faasi III: n tutkimuksissa.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Muita keinoja estää ja hoitaa PPE: tä Caelyx- hoidon jälkeen on pitää kädet ja jalat viileinä 4- 7 vuorokauden ajan pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/ kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1- 2 viikolla (ks. kohta 4. 2).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
AIDS- KS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE: tä raportoitiin 16%: lla multippeli myelooma – potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Luokan 3 PPE: tä raportoitiin 5%: lla potilaista.
No grade 4 PPE was reported.
Luokan 4 PPE: tä ei raportoitu.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Yleisimmät (lääkkeeseen liittyvät, hoidon seurauksena ilmaantuvat) haittatapahtumat yhdistelmähoidolla (Caelyx + bortetsomibi) olivat pahoinvointi (40%), ripuli (35%), neutropenia (33%), trombosytopenia (29%), oksentelu (28%), väsymys (27%) ja ummetus (22%).
Breast cancer program:
Rintasyövän tutkimusohjelma:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
509 edennyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon, saivat Caelyxiä (n=254) annoksella 50 mg/ m2 joka neljäs viikko tai doksorubisiinia (n=255) annoksella 60 mg/ m2 joka kolmas viikko faasi III: n kliinisessä tutkimuksessa (I97- 328).