natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Vatsakirurgisessa toimenpiteessä 95 prosentilla potilaista ei esiintynyt verenvuotoa 10 minuutin kuluttua Evicel- hoidon saamisesta (63: lla 66 potilaasta) verrattuna 81 prosenttiin Surgicelilla hoidetuista potilaista (56: lla 69 potilaasta).
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Kuten muut hemostaatit, Evicel saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evicelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Eviceliä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fibrinogeenille, trombiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evicelin hyöty on sen haittoja suurempi tukihoitona leikkauksissa verenvuodon vähentämiseksi, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole siinä riittäviä, sekä ommelten tukena veren hyytymistä varten verisuonikirurgiassa.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Eviceliä varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Muita tietoja Evicelistä Euroopan komissio myönsi Omrix Biopharmaceuticals S. A.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. 10. 2008.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Eviceliä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 473/ 001
Evicel
Kauppanimi Evicel
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Vahvuus 50 - 90 mg/ ml 800 - 1200 KY/ ml
Solutions for sealant
Lääkemuoto Kudosliimaliuokset
Epilesional use
Antoreitti Kudosvaurion päälle
vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasi)
1 ml
Sisältö 1 ml
2 vials
Pakkauskoko 2 injektiopulloa
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50 - 90 mg/ ml 800 - 1200 KY/ ml
Solutions for sealant
Kudosliimaliuokset
Epilesional use
Kudosvaurion päälle
vial (glass)
Injektiopullo (lasi)
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia * Komponentti 2
50 – 90 mg
50– 90 mg
100 – 180 mg
100– 180 mg
250 – 450 mg
250– 450 mg
Human thrombin
Ihmisen trombiini
800 – 1,200 IU
800– 1 200 IU
1,600 – 2,400 IU
1 600– 2 400 IU
4,000 – 6,000 IU
4 000– 6 000 IU
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Kokonaisproteiinimäärä on 80– 120 mg/ ml
For a full list of excipients see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
Clear or slightly opalescent solutions.
Liuokset kudosliimaa varten. Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICELia käytetään tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5. 1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICELia voidaan käyttää myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Vain kokeneet kirurgit saavat käyttää EVICELia.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Käytettävän EVICEL- annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Kudosvaurion päälle.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Valmista liuos kohdassa 6. 6 kuvatulla tavalla.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Ennen liuoksen käyttöä haavan tulisi olla mahdollisimman kuiva.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Katso yksityiskohtaisemmat ohjeet kohdasta 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Yliherkkyys jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Tämän tuotteen käytöstä kudosliimauksessa, neurokirurgiassa, sen käytöstä endoskoopin avulla verenvuodon hoidossa tai hoidettaessa ruuansulatuskanavan anastomooseja ei ole riittävästi kattavaa tietoa.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Ennen EVICELin antamista on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei- toivotuissa kohdissa.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/ poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Tästä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV: n, HCV: n ja HBV: n sekä vaipattoman viruksen HAV: n kohdalla.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19: ään.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19: n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote- erän yhteys säilyy.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
3 Fibriiniliimojen/ hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Koe- eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri - ja postnataalikehitykseen.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Seuraavassa on haitallisia reaktioita, joista saatetaan ilmoittaa kudosliimojen käytön yhteydessä.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Koska EVICELin kliinisten kokeiden aikana ei ole ilmoitettu tällaisista reaktioista, niiden esiintymistiheydestä ei ole tietoa.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/ hemostaatteja.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Lievät reaktiot voidaan hoitaa antihistamiineilla.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Vakavat yliherkkyysreaktiot on hoidettava välittömästi vallitsevien sokinhoitoperiaatteiden mukaisesti.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Vasta- aineita kudosliima - / hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja DIC- oireyhtymään (disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Seuraavilla haittatapahtumilla, joita esiintyi kliinisten kokeiden aikana, arvioitiin olevan mahdollinen kausaalinen suhde EVICEL- hoitoon.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Kaikkien seuraavassa lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys oli yleinen (määritystapa: > 1/ 100, < 1/ 10)
MedDRA System Organ Class
MedDRA- järjestelmän elinluokka
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Haitalliset reaktiot vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot ja tartunnat
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Haitalliset reaktiot verisuonikirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot ja tartunnat Verisuonten häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Siirreinfektio, stafylokokki- infektio Verenpurkauma Perifeerinen edeema
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Tutkimukset Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Hemoglobiinipitoisuuden lasku Leikkauksen viiltokohdan verenvuoto Verisuonisiirteen tukkeuma Haava Postproseduraalinen verenpurkauma Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatio
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Haitallisten reaktioiden määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
4 Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL- ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Haitalliset reaktiot – verisuonikirurgia
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin / - tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL- ryhmään että verrokkiryhmään.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Paikalliset hemostaatit, ATC- koodi:
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Hyytymistekijä XIII: sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa: ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE- siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 72 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Kontrolloituun EVICEL- tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16- vuotiaista.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Näistä kaksi oli 2- 5- vuotiaita lapsia ja kaksi 16- vuotiasta.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Farmakokinetiikka
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Käytettäessä 125I - trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6- 8 tunnin kuluttua.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Huippupitoisuus plasmassa oli vain 1- 2% käytetystä annoksesta.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriiniliimat/ hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
5 5.3 Preclinical safety data
5 traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri- n- butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X- 100: a, jokaista näistä yksinään.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Myös TnBP: tä ja Triton X- 100: a yhdessä käytettäessä tulokset olivat negatiivisia nisäkässolujen mutageenisuus -, kromosomiaberraatio - ja mikrotuma- analyyseissä.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X- 100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ ml.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Human fibrinogen vial:
Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Arginiinihydrokloridi Glysiini Natriumkloridi Natriumsitraatti Kalsiumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Human thrombin vial:
Ihmisen trombiini, injektiopullo:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Mannitoli Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Millilitraa kohti on 11, 6 – 12, 9 mg natriumia.
Store in a freezer at or below -18 C.
Säilytä valmiste pakastimessa tai < - 18C: ssa valolta suojattuna.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2– 8C: ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivä (säilytys 2 – 8C: ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogeeni - ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia, mutta annostelulaitteeseen vedettynä ne on käytettävä heti.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
6 EVICEL toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä injektiopulloa (lasityyppi I), joissa on kumitulppa (tyyppi I) ja kussakin 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia liuoksena molempaa erikseen.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
 Thawing:
 Sulatus:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2– 8°C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, tai 20– 25°C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, tai 37ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
The temperature must not exceed 37ºC.
Lämpötila ei saa olla yli 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
 Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20– 30°C.
 Preparation
 Valmistus
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICELia tulee käyttää CE- merkityllä EVICEL- applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkeä käyttäen.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Sekä applikaattori - että lisätarvikepakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarviketta käyttäen.
 Application by dripping
 Tiputtaminen
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0, 5 cm: n osissa.
 Spray application
 Sumuttaminen
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL voidaan sumuttaa käyttäen paineistettua hiilidioksidia tai paineilmaa.