natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Farmakokinetiikka/ farmakodynamiikka Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jonka kuluessa doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin infektion aiheuttavan mikrobin MIC- raja- arvo (% T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Toteutetuista vaiheen 3 tutkimuksista ja populaatiofarmakokineettisistä tiedoista saatujen taudinaiheuttajien herkkyystulosten perusteella tehtiin Monte Carlo - simulaatiot, jotka osoittivat, että% T > MIC- tavoitearvo 35% saavutettiin yli 90%: lla sairaalassa saatua keuhkokuumetta, komplisoitunutta virtsatieinfektiota ja komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavista heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Pidentämällä Doribax- valmisteen infuusioaikaa neljään tuntiin, saadaan maksimaalinen% T > MIC - arvo, mikä on peruste vaihtoehdolle antaa infuusio neljän tunnin kestoisena sairaalassa saatua keuhkokuumetta, myös ventilaattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta sairastaville.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50% T > MIC- arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MIC - arvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0, 5 mg/ l (ks. kohta 4. 2).
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Monte Carlo - simulaatiot tukevat 500 mg: n annoksen antamista 4 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein, kun kohteena olevan taudinaiheuttajan MIC- arvo on doripeneemin käytön yhteydessä ≤ 4 mg/ l ja kun potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Resistenssimekanismit Doripeneemiin vaikuttavia bakteerien resistenssimekanismeja ovat vaikuttavan aineen inaktivoituminen karbapeneemiä hydrolysoivien entsyymien vaikutuksen, mutatoituneiden tai hankinnaisten penisilliiniä sitovien proteiinien, ulomman kalvon läpäisevyyden heikkenemisen ja aktiivisen poistopumpun (efflux) seurauksena.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Doripeneemi ei hydrolysoidu useimpien beetalaktamaasien, myöskään grampositiivisten eikä gramnegatiivisten bakteerien tuottamien penisillinaasien ja kefalosporinaasien, vaikutuksesta suhteellisen harvinaisia karbapeneemia hydrolysoivia beetalaktamaaseja lukuun ottamatta.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
6 Raja- arvot European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) - komitean määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC- raja- arvot) ovat seuraavat:
Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Lajista riippumattomat Stafylokokit Enterobacteriaceae Acinetobacter spp.
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus spp. muut kuin S. pneumoniae S. pneumoniae Enterokokit Haemophilus spp.
N. gonorrhoeae Anaerobes
N. gonorrhoeae Anaerobiset lajit
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 4 mg/ l päätelty metisilliiniherkkyyden perusteella herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 4 mg/ l herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 4 mg/ l herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 4 mg/ l herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 1 mg/ l herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 1 mg/ l ” soveltumaton kohde ” herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 1 mg/ l riittämätön näyttö herkkä ≤ 1 mg/ l ja resistentti > 1 mg/ l
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Euroopan unionin alueella on raportoitu karbapeneemeille resistenttien taudinaiheuttajien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Seuraavassa esitetyt tiedot antavat vain likimääräisiä ohjeita siitä, onko tietty mikro- organismi herkkä doripeneemille.
6 Commonly Susceptible Species:
Yleisesti herkät lajit:
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät kannat) * ^ Staphylococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
(vain metisilliinille herkät kannat) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp.
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gramnegatiiviset aerobiset lajit Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella- lajit Serratia marcescens Shigella- lajit
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
7 Bacteroides caccae * Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas spp.
Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii * Acinetobacter spp.
Inherently resistant organisms:
Luontaisesti resistentit organismit Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecium
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecium Gram Negative Aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. * species against which activity has been demonstrated in clinical studies $species that show natural intermediate susceptibility + species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Gramnegatiiviset aerobiset lajit Stenotrophomonas maltophila Legionella spp. * lajit, joihin teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa $lajit, jotka ovat luontaisesti kohtalaisen herkkiä + lajit, joista yli 50%: ssa esiintyy hankinnaista resistenssiä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ^kaikkien metisilliiniresistenttien stafylokokkien katsotaan olevan resistenttejä doripeneemille
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg: n doripeneemiannoksen keskimääräinen Cmax- arvo oli noin 23 µg/ ml ja AUC0- ∞- arvo oli noin 36 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg: n annoksen Cmax- arvo oli noin 8 µg/ ml ja AUC0- ∞ oli noin 34 µg. h/ ml, ja 1 g: n annoksen Cmax - arvo oli noin 17 µg/ ml ja AUC0- ∞- arvo oli noin 68 µg. h/ ml.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Doripeneemin ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta annettiin useina infuusioina laskimoon joko 500 mg: n tai 1 g: n annoksina kahdeksan tunnin välein 7−10 vuorokauden ajan potilaille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Jakaantuminen Doripeneemi sitoutuu plasman proteiineihin keskimäärin noin 8, 1- prosenttisesti ja sitoutuminen on plasman pitoisuuksista riippumatonta.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Vakaan tilan jakaantumistilavuus on noin 16, 8 litraa, mikä on samankaltainen kuin ihmisen solunulkoinen nestetilavuus.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Metabolia Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi- I: n välityksellä.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
8 Eliminaatio Doripeneemi poistuu elimistöstä pääasiassa muuttumattomana aineena munuaisten kautta.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Doripeneemin terminaalisen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on nuorilla terveillä aikuisilla noin yksi tunti ja puhdistuma plasmasta on noin 15, 9 l/ tunti.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 10, 3 l/ tunti.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re- absorption.
Tämän arvon suuruus samoin kuin probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä havaittu doripeneemin eliminaation huomattava väheneminen viittaavat siihen, että doripeneemi käy läpi glomerulussuodatuksen, tubulaarisen erityksen ja takaisinimeytymisen.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg: n Doribax- kerta- annos, 71% annoksesta havaittiin virtsassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ja 15% auenneesta renkaasta muodostuvana metaboliittina.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg: n kerta- annos radioaktiivisesti merkittyä doripeneemiä, alle 1% kokonaisradioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla 500−1000 mg, kun valmiste annetaan joko tunnin tai neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Munuaisten vajaatoiminta Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg: n Doribax- kerta- annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (CrCl 51−79 ml/ min) doripeneemin AUC- arvo suureni 1, 6- kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (CrCl 31−50 ml/ min) AUC- arvo suureni 2, 8- kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (CrCl ≤ 30 ml/ min) AUC- arvo suureni 5, 1- kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80 ml/ min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvan metaboliitin AUC- arvon oletetaan olevan terveisiin koehenkilöihin verrattuna merkittävästi suuremman potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Jos potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, annoksen muuttaminen on välttämätöntä (ks. kohta 4. 2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Hemodialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden doripeneemin ja mikrobiologisesti inaktiivisen, auenneesta renkaasta muodostuvan, metaboliitin AUC- arvot ovat huomattavasti suuremmat terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa hemodialyysihoitoa saavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg: n kerta- annoksen doripeneemiä infuusiona laskimoon, doripeneemiä poistui elimistöstä neljän tunnin hemodialyysihoitokerran aikana 231 mg (46% annoksesta).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Maksan vajaatoiminta Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Koska doripeneemi ei näytä käyvän läpi maksametaboliaa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan Doribax- valmisteen farmakokinetiikkaan.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Doripeneemin AUC- arvo oli iäkkäillä aikuisilla 49% suurempi kuin nuorilla aikuisilla.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4. 2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Sukupuoli Sukupuolen vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä mies - ja naispuolisilla koehenkilöillä.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
Doripeneemin AUC- arvo oli naisilla 15% suurempi miehiin verrattuna.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Rotu Rodun vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Doripeneemin keskimääräisessä puhdistumassa ei havaittu merkitseviä eroja eri roturyhmien välillä eikä annostuksen muuttamista rodun perusteella suositella.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
9 Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei - kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Storage of reconstituted solutions:
Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys:
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0, 9- prosenttisella (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionesteellä, Doribax- suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 °C: ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Kun valmiste on infuusiopussissa laimennettuna 0, 9- prosenttiseen (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionesteeseen tai 5- prosenttiseen (50 mg/ ml) dekstroosi- injektionesteeseen, kontrolloidussa huoneenlämmössä tai jääkaapissa säilytetty Doribax- infuusioneste on annettava seuraavan taulukon mukaisesti:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
Enimmäisajat Doribax- infuusionesteen käyttövalmiiksi saattamiseen, laimentamiseen ja infuusion antamiseen
Solution stored at
Infuusioneste, liuos
Solution stored in a
Huoneenlämmössä säilytetty liuos
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
Jääkaapissa (2 °C − 8 °C) säilytetty liuos
temperature 12 hours
0, 9- prosenttinen (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektioneste 12 tuntia +
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 tuntia *
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
5- prosenttinen (50 mg/ ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
24 hours *
24 tuntia *
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Kun valmiste otetaan jääkaapista, infuusio on annettava huoneenlämmössä osoitetun säilytysajan puitteissa edellyttäen, ettei kokonaisaika (säilytys jääkaapissa, valmisteen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi ja infuusion antoaika) ylitä jääkaappisäilytykselle osoitettua säilytysaikaa. + 5- prosenttista (50 mg/ ml) dekstroosi- injektionestettä ei saa käyttää yli tunnin kestävään infuusioon.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2−8 °C: n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi saattamista/ laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Säilytys
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen ja infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Kirkas lasinen (Tyyppi I) 20 ml injektiopullo.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
500 mg: n infuusionesteannoksen valmistus 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Lisää injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä ja ravista injektiopulloa sekoittaaksesi suspension.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Vedä suspensiota neulalla varustettuun ruiskuun ja lisää suspensio 100 ml: aan joko 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä tai 5- prosenttista (50 mg/ ml) dekstroosi- injektionestettä sisältävään infuusiopussiin ja sekoita, kunnes suspensio on liuennut.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Infusoi koko liuosmäärä, joka sisältää 500 mg: n doripeneemiannoksen.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
250 mg: n infuusionesteannoksen valmistus kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Vedä suspensiota neulalla varustettuun ruiskuun ja lisää suspensio 100 ml: aan joko 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä tai 5- prosenttista (50 mg/ ml) dekstroosi- injektionestettä sisältävään infuusiopussiin ja sekoita, kunnes suspensio on liuennut.
Remove 55 ml of this solution from the
Poista infuusiopussista 55 ml liuosta ja hävitä poistettu liuos.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Infusoi koko jäljellä oleva liuosmäärä, joka sisältää 250 mg: n doripeneemiannoksen.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax- infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgia