natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Muita tietoja Actosista Euroopan komissio myönsi Takeda Europe R & D Centre Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Actosia varten 13. lokakuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2005.
The full EPAR for Actos is available here
Täydellinen EPAR- arviointikertomus on tässä.
This summary was last updated in 01-2007.
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 01- 2007
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tabletit
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia hydrokloridina.
For a full list of excipients, see 6.1.
6. 1.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Toisella puolella on merkintä ‘ 15 ’ ja toisella ’ ACTOS ’.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen hoito.
as monotherapy
Monoterapiana
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
- kun potilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta- aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
- metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisilla), kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
diabetestasapainon hallintaan
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
- sulfonyyliurean kanssa vain potilailla jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta -
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
as triple oral therapy in combination with
Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisilla), kun metformiinin ja
glycaemic control despite dual oral therapy.
sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta- aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4. 4).
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Hoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Annosta voidaan nostaa asteittain 45 mg: aan kerran päivässä.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Yhdistelmähoitona insuliinin kanssa; kun pioglitatsoni aloitetaan, insuliinin annosta ei tarvitse muuttaa.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Jos potilailla ilmenee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulisi pienentää.
Elderly:
Käyttö vanhuksilla:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä potilailla (katso kohta 5. 2).
Patients with renal impairment:
2 Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/ min) (katso kohta 5. 2).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näillä potilailla.
Patients with hepatic impairment:
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla:
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pioglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4. 4).
Children and adolescents:
Käyttö lapsilla ja nuorilla:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Pioglitatsonin käytöstä alle 18- vuotiaille ei ole tietoa, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitatsoni on kontraindikoitu potilailla, joilla on:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin apuaineelle.
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka I- IV).
- hepatic impairment
- maksan vajaatoiminta
- diabetic ketoacidosis.
- diabeettinen ketoasidoosi.
Fluid retention and cardiac failure:
Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Potilailla tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti niillä potilailla, joilla sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonia on käytetty potilailla, joilla on jo aikaisemmin esiintynyt sydämen vajaatoimintaa.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Koska insuliinin ja pioglitatsonin käyttöön saattaa liittyä nesteretentiota, näiden samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen riskiä.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pioglitatsonilla tehtiin kardiovaskulaarinen päätetapahtumatutkimus alle 75- vuotiailla potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edeltävästi todettu kliinisesti merkittävä valtimonkovetustauti.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Potilaalle lisättiin pioglitatsoni tai lumelääke aiemmin määrätyn diabetes - ja sydän - ja verisuonitautilääkityksen ohella.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Varovaisuutta tulee noudattaa yli 75 - vuotiailla potilailla, koska kokemukset tässä potilasryhmässä ovat rajallisia.
3 Monitoring of liver function:
Maksan toiminnan seuranta:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (katso kohta 4. 8).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilla potilailla ennen pioglitatsonihoidon aloittamista.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden maksa- arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
3 Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT- arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT- arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/ tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Jos havaitaan keltaisuutta, hoito tulee lopettaa.
Weight gain:
Painon nousu:
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Näin ollen potilaan painoa tulee seurata.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Potilaita on neuvottava oikeaan ruokavalioon, jossa kalorimäärät on huomioitu.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Pioglitatsonihoidon aikana hemoglobiiniarvot (4%: n suhteellinen lasku) ja hematokriittiarvot (4, 1%: n suhteellinen lasku) laskivat vähän, mikä saattaa liittyä hemodiluutioon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3- 4% ja hematokriitin 3, 6- 4, 1%) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1- 2% ja hematokriitin 1- 3, 2%).
Hypoglycaemia
Hypoglykemia:
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Insuliiniherkkyyden lisääntymisestä voi aiheutua, että hypoglykemian vaara voi annoksesta riippuen lisääntyä potilailla, jotka saavat pioglitatsonia yhtenä kahden tai kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jossa on mukana sulfonyyliurea tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä.
Eye disorders:
Silmä:
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Kauppaantulon jälkeen tiatsolidiinidioneilla mukaan lukien pioglitatsoni on ilmoitettu diabeettisen makulaödeeman ilmaantuneen tai pahentuneen.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Tähän on liittynyt näöntarkkuuden heikkenemistä.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Hoitoaika oli enimmillään 3, 5 vuotta.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Pioglitatsoniryhmässä havaittiin murtumia 2, 6%: lla naisista ja vertailuryhmässä 1, 7%: lla naisista.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1, 3% vs. vertailuvalmiste 1, 5%).
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1, 9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1, 1.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Tässä tutkimustietokannassa naisilla havaittu lisäriski saada murtumia pioglitatsonihoidossa on näin ollen 0, 8 murtumaa sataa potilasvuotta kohti.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
4 Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive- tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/ 870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5, 1%, 1, 0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), vertailuryhmässä murtumia oli 23/ 905 (2, 5%, 0, 5 murtumaa sataa potilasvuotta kohti).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1, 7% vs. vertailuvalmiste 2, 1%).
These patients may be at risk of pregnancy.
Potilaita on informoitava raskauden mahdollisuudesta.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitatsonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP2C8 - isoentsyymin estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai induktoreja (esim. rifampisiini).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Pioglitatsoniannoksen muuttamista suositellun annosalueen rajoissa tai diabeteksen hoidon muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4. 5).
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos (nk. ” LAPP- laktaasipuutos ”) tai glukoosi - galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/ 9 tai 3A4: n induktiota.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA- reduktaasi- inhibiittorit) kanssa ei ole odotettavissa.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8- estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC- arvojen kolminkertaistumiseen.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Diabeteksen hoitotasapainon huolellista seurantaa tulee harkita (ks. kohta 4. 4).
Co- administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8- induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC- arvojen pienenemiseen 54%.
Use in pregnancy:
Käyttö raskauden aikana:
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Pioglitatsonista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön määrittämiseksi raskauden aikana ihmisellä.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Tämän mekanismin merkitys ihmisellä on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
5 Use in breast-feeding:
5 Käyttö imetyksen aikana:
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole havaittu.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa raportoitiin pioglitatsonipotilailla seuraavia haittavaikutuksia enemmän kuin lumelääkkeellä (> 0, 5%) ja enemmän kuin yksittäistapauksina.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA- terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti; erittäin yleinen > 1/ 10, yleinen > 1/ 100, < 1/ 10, melko harvinainen > 1/ 1000, < 1/ 100, harvinainen > 1/ 10000, < 1/ 1000, erittäin harvinainen < 1/ 10000, tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevasta asiatiedosta).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisessa esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen pienenemisjärjestyksessä.
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
PIOGLITATSONI MONOTERAPIAHOITONA
visual disturbance
näköhäiriöt
upper respiratory tract infection
ylemmät hengitystieinfektiot
Uncommon: sinusitis
Melko harvinainen:
weight increased
painon nousu
hypoaesthesia
kosketustunnon heikkous (hypoestesia)
Uncommon: insomnia
Melko harvinainen:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
PIOGLITATSONIN JA METFORMIININ YHDISTELMÄHOITO
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö
Uncommon: flatulence
Melko harvinainen:
Investigations
ilmavaivat
6 Musculoskeletal system and connective tissue disorders
6 Tutkimukset
arthralgia
painon nousu
Nervous system disorders
Luusto lihakset
headache
Yleinen:
haematuria
hematuria
Reproductive system and breast disorders
ja rinnat
erectile dysfunction
erektiohäiriöt
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
PIOGLITATSONIN JA SULFONYYLIUREAN YHDISTELMÄHOITO
Uncommon: vertigo
Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen:
Eye disorders
kiertohuimaus
Uncommon: visual disturbance
Silmät
Gastrointestinal disorders
Melko harvinainen:
Common:
näköhäiriöt
flatulence
Ruoansulatuselimistö Yleinen: ilmavaivat
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita Melko harvinainen:
Uncommon: fatigue
heikotus
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Melko harvinainen:
Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Melko harvinainen:
Nervous system disorders
lisääntynyt ruokahalu, hypoglykemia
dizziness
heitehuimaus
Uncommon: headache
Melko harvinainen:
Uncommon: glycosuria, proteinuria
glukosuria ja proteinuria
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Iho ja ihonalainen kudos
sweating
hikoilu
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITATSONI, METFORMIINI JA SULFONYYLIUREA
weight increased, blood creatine phosphokinase increased
Yleinen: painon nousu, veren kreatiinifosfokinaasin nousu
Very common:
Erittäin yleinen: hypoglykemia
connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Common:
Yleinen: nivelkipu.
arthralgia
PIOGLITATSONIN JA INSULIININ YHDISTELMÄHOITO
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common:
Yleinen: hypoglykemia
Very common: oedema
Erittäin yleinen: edeema
Common:
Yleinen: bronkiitti
Common:
Yleinen: painon nousu
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
back pain, arthralgia
Yleinen: selkäkipu, nivelkipu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet rintakehä ja välikarsina
Common:
Yleinen: hengenahdistus
dyspnoea
Sydän
Cardiac disorders
Yleinen: sydämen vajaatoiminta.
Common:
KAUPPAANTULON JÄLKEEN ILMOITETTU
heart failure
Silmät
POST-MARKETING DATA
Makulaödeema:
Eye disorders Macular oedema: not known
esiintyvyys ei tiedossa.
8 Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Pioglitatsonia saaneista potilaista 6- 9%: lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Vertailuryhmissä turvotusta ilmeni 2- 5%: lla (sulfonyyliurea, metformiini).
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
8 Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Yli vuoden kestäneissä vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia monoterapiana saaneilla potilailla paino nousi 2- 3 kg.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Painonlisäys oli samaa luokkaa sulfonyyliurealla, jota käytettiin vertailulääkkeenä.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Yli vuoden kestäneissä yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsoni - metformiiniyhdistelmähoitoa saaneilla paino nousi keskimäärin 1, 5 kg ja pioglitatsoni - sulfonyyliureayhdistelmähoitoa saaneilla 2, 8 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Vertailuryhmissä sulfonyyliurean lisääminen metformiinihoitoon lisäsi painoa keskimäärin 1, 3 kg ja metformiinin lisääminen sulfonyyliureahoitoon laski painoa keskimäärin 1, 0 kg.