natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
Tutkimuksen 60 uusintahoidon kokonaishoitovaste oli 38% (95%: n luottamusväli 26- 51%, täydellinen hoitovaste 10%, osittainen hoitovaste 28%) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 17, 8
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabThera - hoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12, 4 kuukautta.
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP- solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/ m2, vinkristiini 1, 4 mg/ m2 aina 2 mg: n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/ m2/ vrk päivinä 1- 5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille MabTheraa 375 mg/ m2 yhdistettynä CVP- hoitoon (R- CVP).
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Hoitoa sai kaikkiaan 321 potilasta, joilla teho voitiin arvioida (162 R- CVP- ryhmässä ja 159 CVP- ryhmässä).
The median follow up of patients was 53 months.
Potilaiden seuranta- ajan mediaani oli 53 kuukautta.
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs.
Tutkimuksen primaarisella päätepisteellä (aika hoidon tehon menetykseen) mitattuna R - CVP- hoidolla saavutettiin merkittävä hyöty verrattuna CVP- hoitoon (27 kuukautta vs.
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
6, 6 kuukautta, p < 0. 0001, log- rank- testi).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0, 0001, Chi- Square- testi) R- CVP- ryhmässä (80, 9%) verrattuna CVP - ryhmään (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Verrattuna CVP- hoitoon R- CVP- hoito pidensi merkitsevästi aikaa taudin etenemiseen (33, 6 kuukautta) tai kuolemaan (14, 7 kuukautta), p < 0. 0001, log- rank- testi.
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Hoitovasteen keston mediaania oli R- CVP- ryhmässä 37, 7 kuukautta ja CVP- ryhmässä 13, 5 kuukautta (p < 0. 0001, log- rank- testi).
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
53 kuukauden kohdalla eloonjäämisprosentti oli R- CVP- ryhmän potilailla 80, 9 ja CVP- ryhmän potilailla 71, 1.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/ interferoni- α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
3
18 Table 3
Hoito,
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Seuranta - Täydellinen Mediaani Kokonaiseloon - ajan Kokonaishoitovaste hoitovaste TTF/ PFS / jääminen
Median Median Treatment, CR,
Tutkimus potilaiden mediaani (%)
OS
(kk)
Study
(%)
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS N%
EFS (kk) (%)
rates,
Mediaani
months mo Median TTP:
53 kk kohdalla
80.9
p < 0, 0001
P < 0.0001
p = 0. 029
CHOP, 205
Mediaani
Median TTF:
18 kk kohdalla TTF:
2.6 years
2, 6 v CHOP:
18-months
R- CHOP:
90
Ei
GLSG’ 00
95
R-CHOP, 223
223
Not reached p < 0.001
saavutettu p < 0, 001
95 p = 0.016
p = 0. 016
48-months
Mediaani
Median PFS:
48 kk kohdalla PFS:
28.8 OSHO-39
96 74 OSHO- 39
MCP, 96
R- MCP:
Not reached
Ei
74
87
R-MCP, 105
105
p < 0.0001
p = 0. 0096
87
ajan
p =
(kk)
0.0096
(%)
CHVP-IFN,
EFS (kk) (%)
Median EFS:
Mediaani EFS:
42
42 kk
84
91
p < 0.0001
saavutettu
91
p = 0. 029
IFN, 175
175
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – Tapahtumavapaa elinaika TTP – Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS – Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF – Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen – eloonjääminen analysointihetkellä
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Ylläpitohoito Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/ refraktorista follikulaarista non- Hodgkin- lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP- yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n=231) tai MabTheran ja CHOP- hoidon yhdistelmällä (R- CHOP, n=234).
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko MabThera- ylläpitohoitoa (n=167) tai seurantaan (n=167).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
MabThera- ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio MabTheraa annoksella 375 mg/ m2 joka 3. kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
Kun seuranta- ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/ refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R- CHOP- hoitoa verrattuna CHOP- hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
19 Table 4
Taulukko 4
Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs.
Induktiovaihe: yhteenveto tuloksista (seuranta- ajan
R-CHOP (31 months median observation time)
CHOP - ja R- CHOP- hoitojen tehoa koskevista mediaani 31 kuukautta)
CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Primaariset tehomuuttujat
Primary Efficacy 1)
R- CHOP p- arvo Riskin väheneminen1)
ORR2) CR2) PR2)
ORR2) CR2) PR2) 1)
87% 29% 58%
87% 0. 0003 NA 29% 0. 0005 NA 58% 0. 9449 NA
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen. ” Primaarinen ” tilastotesti ” hoitovasteen ” mittaamiseen oli trenditesti (CR vs.
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
Lyhenteet:
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Tutkimuksen ylläpitovaiheeseen satunnaistettujen potilaiden seuranta- ajan mediaani oli 28 kuukautta ajankohdasta, jolloin ylläpitohoitoon satunnaistaminen tapahtui.
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42, 2 kuukautta MabThera -
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61% MabThera - ylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95%: n luottamusväli 45- 72%).
57% in the observation group.
Kaplan- Meier- menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78% MabThera- ylläpitohoitoryhmässä ja 57% seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera- ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0. 0039, log- rank- testi).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
MabThera- ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56% (95%: n luottamusväli 22- 75%).
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
Yhteenveto MabThera- hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta- ajan mediaani 28 kuukautta)
Kaplan-Meier Estimate of
Kaplan- Meier- estimaatti (kk):
Risk
Riskin
Median Time to Event (Months)
mediaaniaika tapahtumaan
Reduction
väheneminen
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
Seuranta (N = 167)
Log-Rank p value
MabThera (N =167)
14.3 42.2
42, 2
Overall Survival
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
0.0039
0. 0039
0.0001
0. 0001
Disease-free survivala
Taudista vapaa elinaika (DFSa) Alaryhmäanalyysi Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
0.0003
0. 0003
67%
67% 71%
71%
<
51.9 52.8
0. 0001
46% 64%
46%
PR
0. 0071 51, 9 22, 1 R- CHOP 64% 0. 0008 52, 8 14, 3 Täydellinen hoitovaste 54% < 0. 0001 37, 8 14, 3 Osittainen hoitovaste
14.3
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) 55% 0. 0348 NR NR CHOP 56% 0. 0482 NR NR R- CHOP
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
MabThera- ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R- CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko5).
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs.
MabThera- ylläpitohoito pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaania potilailla, jotka vastasivat CHOP- induktiohoitoon (mediaani PFS 37, 5 kk vs.
11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs.
11, 6 kk, p < 0. 0001) sekä potilailla, jotka vastasivat R- CHOP- induktiohoitoon (mediaani PFS 51, 9 kk vs.
22.1 months, p=0.0071).
22, 1 kk, p = 0. 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Tämän havainnon varmistamiseksi tarvitaan pidempi seuranta- aika.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Diffuusi suurisoluinen non- Hodgkin- B- solulymfooma
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399: lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60- 80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B- solulymfooma, annettiin standardi - CHOP- hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/ m2, doksorubisiini 50 mg/ m2, vinkristiini 1, 4 mg/ m2 aina 2 mg: n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/ m2/ vrk päivinä 1- 5) joka kolmas viikko
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP - ja 202 R- CHOP- ryhmässä).
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Loppuanalyysi vahvisti, että R- CHOP- hoito pidensi kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi tapahtumista vapaata aikaa (primaarinen tehoa osoittava parametri; tapahtumia olivat kuolema, taudin uusiutuminen, lymfooman eteneminen tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen) (p = 0. 0001).
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Tapahtumista vapaan ajan Kaplan- Meier- estimaatti (mediaani) oli 35 kuukautta R- CHOP- ryhmässä ja 13 kuukautta CHOP- haarassa vastaten riskin vähenemistä 41%: lla.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68, 2% R- CHOP- ryhmässä ja 57, 4% CHOP - haarassa.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Kun seuranta- ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R- CHOP- hoidon paremmuuden verrattuna CHOP- hoitoon (p = 0. 0071): riski väheni 32%.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Sekundaariset parametrit (hoitovaste, taudin etenemisestä vapaa aika, taudista vapaa aika, hoitovasteen kesto) vahvistivat R- CHOP- hoidon vaikutuksen verrattuna CHOP- hoitoon.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Täydellinen hoitovaste kahdeksan syklin jälkeen oli 76, 2% R- CHOP- haarassa ja 62, 4% CHOP- haarassa (p = 0, 0028). Taudin etenemisen riski väheni 46% ja taudin uusiutumisen riski 51%.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2- mikroglobuliini, LDH, albumiini, B- oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R - CHOP verrattuna CHOP: iin) olivat vastaavasti alle 0, 83 ja 0, 95.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
R- CHOP- hoito hyödytti sekä korkean että matalan riskin potilaita käytettäessä iän huomioon ottavaa IPI- systeemiä.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Kliiniset laboratoriolöydökset Humaani anti- hiiri (HAMA) - vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
Humaani anti - kimeerinen vasta- aine (HACA) - vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1, 1%) 356 tutkitusta.
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta, kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC - solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/ m2, syklofosfamidia 250 mg/ m2, päivinä 1– 3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai MabTheraa yhdistettynä FC- solunsalpaajahoitoon (R- FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
MabTheraa annettiin annostuksella 375 mg/ m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/ m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Yhteensä 810 potilaan (403 R- FC, 407 FC) tiedot analysoitiin tehon selvittämiseksi (taulukko 6).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Taudin etenemisestä vapaan elinajan (PFS) ensisijainen päätepiste R- FC- ryhmässä oli 40 kuukauden mediaani ja FC- ryhmässä 32 kuukauden mediaani (p < 0. 0001, log- rank- testi).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Tulokset kokonaiselinaika- analyysistä osoittivat elinajan pitenemistä R- FC- ryhmässä (p = 0. 0427, log- rank - testi), mutta pidempi seurantajakso on tarpeen tämän havainnon vahvistamiseksi.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Etenemisvapaan elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan.
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
22 Taulukko 6 Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs.
Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista:
FC alone (20.7 months median observation time)
MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta- ajan mediaani 20, 7 kuukautta)
Efficacy Parameter
Kaplan- Meier- estimaatti (kk):
Kaplan-Meier Estimate of
Tehomuuttuja
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
mediaaniaika tapahtumaan
Reduction
Log- rank -
p value
testin p- arvo
32.2
32, 2
0.0427
0. 0427
Event Free Survival
Tapahtumavapaa elinaika
CR rates
CR- vaste
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Vasteen kesto * Taudista vapaa elinaika (DFS) **
34.7 NR.
34, 7 NR.
40.2 NR NR
NR
0.0040 0.7882 0.0052
0. 0052
39% 7% 35%
35%
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Hoitovaste ja CR- vasteet analysoitu Chi- Square- testin avulla. * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
NR: not reached
NR (not reached): ei saavutettu
n. a. not
n. a. ei käytettävissä
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
** Koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita.
Progression-free survival (PFS)
Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) Binet- vaiheessa (ITT) Taudin etenemisestä vapaa
Hazard Ratio (95% CI)
P- arvo (ei
p-value (Wald test, not
elinaika (PFS)
R-FC
FC R- FC
adjusted)
säädetty Wald testi)
18
22 18
0.13 (0.03; 0.61)
0. 13 (0. 03; 0. 61)
0.0093
0. 0093
0.45 (0.32; 0.63)
0. 45 (0. 32; 0. 63) < 0. 0001
0.88 (0.58; 1.33)
0. 88 (0. 58; 1. 33) 0. 5406
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Tulokset lisätutkimuksista, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja lupaavia vaikutuksia taudin etenemisestä vapaaseen elinaikaan (PFS), hoidon toksisuutta merkitsevästi lisäämättä.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Kliiniset kokemukset nivelreuman hoidosta
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
MabTheran teho ja turvallisuus osoitettiin nivelreuman tunnusmerkkien ja oireiden lievittämisessä kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Tutkimukseen osallistui 517 potilasta, joiden aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla TNF- estäjällä ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta, tai potilaat eivät olleet sietäneet hoitoa.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
23 kuukauden ajan aktiivinen nivelreuma, joka oli diagnosoitu ACR- kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan seuraavasti: turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC swollen joint count) [8 (66 niveltä)] ja arkojen nivelten lukumäärä (TJC tender joint count) [8 (68 niveltä)] sekä kohonnut lasko tai CRP (C- reaktiivinen proteiini).
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Primaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin ACR20- vaste viikkoon 24 mennessä.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Potilaat saivat kaksi 1000 mg: n MabThera- infuusiota laskimoon 15 vuorokauden välein, ja kummankin infuusion esilääkityksenä annettiin 100 mg metyyliprednisolonia infuusiona laskimoon.