natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/ kg/ vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC- arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0, 5 mg/ vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän - ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Ihmiselle tehtyjen kliinisten tutkimusten 3 - ja 5- vuotistulosten perusteella syövän ilmaantuvuus lasofoksifeenihoidon aikana ei ollut suurempaa kuin lumelääkkeellä.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
16 Lasofoksifeeni ei ollut teratogeeninen rotilla, kun annos oli enintään 10 mg/ kg (AUC noin 53 kertaa suurempi kuin ihmisellä) eikä kaniineilla, kunannos oli enintään 3 mg/ kg (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Niillä rotan sikiöillä, joiden emot olivat saaneet tiineysaikana lasofoksifeenia 100 mg/ kg (noin 400 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), peräaukon umpeuman, hännän hypoplastisuuden, turvotuksen ja raajan fleksuuran ilmaantuvuudet lisääntyivät, mihin liittyi alkioiden ja sikiöiden lisääntynyttä kuolleisuutta ja yleistä elinkelvottomuutta.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/ kg/ vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
Naarailla, jotka saivat lasofoksifeenia ≥ 0, 01 mg/ kg/ vrk (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä) todettiin puolestaan hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkioiden menetyksiä ennen implantaatiota ja sen jälkeen, mikä pienensi poikueen kokoa ja pidensi tiineysaikaa.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Rotille tehdyssä pre - ja postnataalisessa tutkimuksessa ≥ 0, 01 mg/ kg/ vrk lasofoksifeenia myöhensi ja/ tai häiritsi synnytystä, lisäsi poikasten kuolleisuutta syntymähetkellä, muutti kehitysvaiheiden saavuttamista ja vähensi kasvua.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis - ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM- ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Lactose anhydrous
Laktoosi, vedetön
6.3 Shelf life
17 6. 3 Kestoaika
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
Kalvopäällysteiset FABLYN- tabletit ovat PVC- läpipainolevyissä, joissa on alumiinifoliotausta, tai HDPE- tablettipurkissa, jossa on polyeteeni/ alumiinifoliopinnoitteinen polypropeeninen turvasuljin.
United Kingdom
Iso- Britannia
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {PP/ KK/ VVVV} > < {PP kuukausi VVVV} >
17 ANNEX II
18 LIITE II
• Web-based • On CD • Printed on paper
• internetissä • CD- ROM- levyllä • painettuna
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
20 • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä. • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta- aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin. • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta. • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene. • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin. • FABLYN- hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. versiossa 1. 1 kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoillaolon ajan.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
21 A.
21 LIITE III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti
23 8.
24 8.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
27 15.
28 15.
29 8.
30 8.
30 15.
31 15.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
33 15.
34 15.
BLISTER - 28 tablets
LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Mon
ma
Tue
ti
Wed
ke
Thu
ke
Fri
to
Sat
la
Sun
su
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER - 7 tablets
LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Wed
to
Thu
pe
Fri
pe
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER - 30 tablets
LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. • Säilytä tämä pakkausseloste.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Mitä FABLYN on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take FABLYN 3.
Ennen kuin otat FABLYN a 3.
How to take FABLYN 4.
Miten FABLYN a otetaan 4.
How to store FABLYN 6.
FABLYN n säilyttäminen 6.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Se kuuluu ei- hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
BEFORE YOU TAKE FABLYN
ENNEN KUIN OTAT FABLYN A
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Älä ota FABLYN a • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle. • jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut verisuonitukoksia esimerkiksi laskimoissa, keuhkoissa tai silmissä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos). jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat • hoidon. • jos voit yhä tulla raskaaksi. • jos olet raskaana tai imetät.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
41 Ole erityisen varovainen FABLYN n suhteen jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on • pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon v ähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Voit aloittaa FABLYN- hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
FABLYN ei todennäköisesti aiheuta verenvuotoa emättimestä.
You should have this investigated by your doctor.
Jos FABLYNIN käytön aikana kuitenkin ilmenee verenvuotoa emättimestä, lääkärin on tutkittava asia.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä. • jos sinulle ilmenee jokin selittämätön muutos rinnassa. • jos sinulla on vaikea maksasairaus. • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat yhä tulla raskaaksi.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Älä ota FABLYNIA, jos olet raskaana tai imetät, koska se saattaa erittyä äidinmaitoon.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö FABLYNIN vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista FABLYN sisältää laktoosia.
41 Swallow the tablet whole.
42 Niele tabletti kokonaisena.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan kalsium - ja D- vitamiinilisävalmisteita FABLYN- hoidon aikana, jos niiden päivittäinen saantisi ei ole riittävää.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän FABLYN a kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Jos unohdat ottaa FABLYN a Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN- hoidon.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • Yleiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 100: sta • Melko harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 1 000: sta • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000: sta • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
• Muscle cramps
• Lihaskouristukset
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Kuumat aallot • Ummetus • Paineentunne alavatsassa • Eritevuoto emättimestä • Liikahikoilu
42 Uncommon side effects:
43 Melko harvinaiset haittavaikutukset:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Virtsatieinfektio, polttelu virtsatessa, virtsaamispakko, virtsanpidätyskyvyttömyys • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä -, niska -, nivel - tai rintakipu • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä • Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve) • Poltteleva tunne, heitehuimaus, puutuminen, muistin heikkeneminen, raajan liikkeen heikkeneminen tai osittainen menetys, päänsärky, levottomat jalat (vastustamaton halu liikutella jalkoja epämiellyttävien tai outojen tuntemusten lopettamiseksi) • Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu • Yskä, hengitysvaikeus, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen • Suun kuivuminen, ilmavaivat, mahakipu • Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Korva -, silmä -, hengitystie - tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa • Ruokahalun muuttuminen • Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut • Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/ tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista) • Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, korvakipu • Huulten vauriot, suolentoiminnan muutos, nielemisvaikeus, suun haavauma, närästys, suukipu, peräaukon kipu • Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen), muutokset verestä tehtävien maksan toimintakokeiden tuloksissa • Ihon kuivuminen, hiusten poikkeava koostumus, kynsihäiriö, ihottuma, ihon tummeneminen, sormien muodon muuttuminen, ihovaurio • Kipu virtsatessa, verta virtsassa • Eritevuoto rinnasta, rintakyhmy, emätinkipu, suonikohjut • Jalkojen pulssin heikkeneminen, mustelmamuodostus
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkil ökunnalle.
The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen läpipainopakkauksen tai tablettipurkin etiketissä ja pahvikotelossa.
43 6.
44 6.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Mitä FABLYN sisältää • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) FABLYN- tabletit ovat kolmiomaisia, persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu toiselle puolella ’ Pfizer ’ ja toiselle puolelle ’ OPR 05 ’.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso- Britannia.
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
45 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/ YYYY}
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CHMP: n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme on infuusioliuos agalsidaasibeetaa.
What is Fabrazyme used for?
tiputettava),
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Fabrazymeä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on harvinainen peritty Fabryn tauti.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä alfa- galaktosidaasi A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Tämä entsyymi pilkkoo globotriaosyyliseramidi- nimisen (GL- 3) rasva- aineen.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Jos entsyymiä ei ole, GL- 3 ei pilkkoudu ja rasva- ainetta kerääntyy elimistön soluihin, esimerkiksi munuaisten soluihin.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä, esim. munuaisten vajaatoiminta, sydänhäiriöt ja aivohalvaus.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Koska Fabryn tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Fabrazyme nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 8. elokuuta 2000.
How is Fabrazyme used?
Kuinka Fabrazymeä käytetään?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Fabrazymeä.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Sitä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Alkuannoksen infuusionopeuden ei tulisi olla enempää kuin 0, 25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Fabrazymen vaikutusta lapsilla ja se näytti osoittavan, että Fabrazymeä voi antaa samoina annoksina 8– 16- vuotiaille lapsille.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Potilailla, joilla on vakava munuaisvaurio, on mahdollisesti heikompi vaste hoitoon.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Fabrazymeä käytetään entsyyminkorvaushoitoon.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Entsyyminkorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Fabrazyme on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa- galaktosidaasi A - entsyymi, joka Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Agalsidaasibeeta, joka on Fabrazymen vaikuttava aine, on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan nk. yhdistelmä- DNA- tekniikan avulla.