natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Valmiste on yhteensopiva PVC: stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Tanska
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
EU/ 1/ 06/ 355/ 001- 003
8 ANNEX II
8 LIITE II
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01748- 2204 Yhdysvallat
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys. (ks.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava lääketurvatoiminnan olemassaolo ja sen toimivuus ennen tuotteen tuomista markkinoille.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltijan on sitouduttava lääketurvasuunnitelmassa määritettyjen tutkimusten ja lisätoimenpiteiden toteuttamiseen.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on laadittava CHMP: n ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintaohjeiden mukaisesti.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT ERITYISVELVOITTEET
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvoidaan vuosittain uudelleen.
10 Clinical aspects
Kliiniset tiedot
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
1. GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri tromboosin vaara.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Meneillään olevan tutkimuksen GTC AT HD 012- 04 tulokset ja varsinkin tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana ja peripartumvaiheessa olevia naisia, on toimitettava tutkimuksen päätyttyä
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
10 (yhteensä 17 potilasta, sekä kirurgiapotilaita että raskaana olevia naisia).
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Jos tutkimus tuottaa myönteisiä tuloksia, myyntilupa laajenee kattamaan annostelun raskaana oleville naisille.
• • • • • • • •
Tutkimustulokset päivitetään vuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka.
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
2. Lääkkeen myyntiintulon jälkeen a) Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU- maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn- hoitoa saaneilta potilailta: • Demografia • Käyttöaiheet • Annostus • Hoidon kesto • Aiempi ATryn- hoito • Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö • Haittavaikutukset ja tehottomuus • Vasta- aineiden kehittyminen Lääkäreiden on kehotettava potilaita ilmoittautumaan tarkkailuohjelmaan.
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU: n RMP: lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU- maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vasta- ainetutkimustietoja ATryn- vasta - aineista.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Tämä vasta- ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
OUTER CARTON (1 VIAL)
ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU - infuusiokuiva- aine, liuosta varten Alfa- antitrombiini
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Noin 175 IU/ ml alfa- antitrombiinia liuotettuna 10 ml: aan steriiliä vettä injektioliuosta varten.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Glysiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
1 Vial
1 injektiopullo
EXP {MM/YYYY)
EXP (KK/ VVVV)
14 10.
14 Säilytä jääkaapissa.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Tanska
EU/1/06/355/001
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KÄYTTÖOHJEET
OUTER CARTON (10 VIALS)
ULKOPAKKAUS (10 INJEKTIOPULLOA)
10 Vials
10 injektiopulloa
16 10.
16 9.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
OUTER CARTON (25 VIALS)
ULKOPAKKAUS (25 INJEKTIOPULLOA)
25 Vials
25 injektiopulloa
18 10.
18 Säilytä jääkaapissa.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn 1750 IU - infuusiokuiva- aine, liuosta varten Alfa- antitrombiini Laskimonsisäiseen käyttöön.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Noin 175 IU/ ml alfa- antitrombiinia liuotettuna 10 ml: aan steriiliä vettä injektioliuosta varten.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Tanska.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 PAKKAUSSELOSTE
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 IU - infuusiokuiva- aine, liuosta varten Alfa- antitrombiini
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
leaflet, please tell your doctor.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
What ATryn is and what it is used for 2.
Mitä ATryn on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use ATryn 3.
Ennen kuin käytät ATryn - valmistetta 3.
How to use ATryn 4.
Miten ATryn- valmistetta käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 ATryn- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ATryn ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Alfa- antitrombiini vastaa ihmisen antitrombiinia.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Sitä valmistetaan yhdistelmä- DNA- teknisesti vuohenmaidosta.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Niitä voi syntyä myös muihin verisuoniin (tromboembolia eli laskimoveritulppa) esimerkiksi suurten leikkausten aikana.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa
BEFORE YOU USE ATryn
ENNEN KUIN KÄYTÄT ATryn - VALMISTETTA
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Älä käytä ATryn- valmistetta: jos olet yliherkkä (allerginen) alfa- antitrombiinille tai jollekin muulle aineelle, joka ATryn - valmisteen sisältämälle aineelle.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet yliherkkä (allerginen) vuohesta peräisin oleville aineille, sillä tällöin hoidossasi ei voida käyttää ATryn - valmistetta.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten aina kun annetaan proteiinivalmistetta laskimoon.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Allergisen reaktion mahdollisuuden selvittämiseksi otetaan verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet vastikään käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Siksi sinua hoitava lääkäri
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 tarkkailee huolellisesti ATryn - valmisteen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
ATryn - valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ei erityisohjeita käytettäessä ruoan tai juoman kanssa.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Raskaus ja imetys ATryn - valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien potilaiden käyttöön.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa ATryn- hoidon aikana.
Driving and using machines Not relevant.
Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellista.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Tärkeää tietoa ATryn - valmisteen sisältämistä aineista Ei oleellista.
HOW TO USE ATryn
MITEN ATryn - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee ATryn- liuoksen käyttövalmiiksi.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Lääke annetaan laskimoon nestetiputuksena (infuusiona).
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Antitrombiinin määrää veressä tarkkaillaan säännöllisesti ja siksi annostusta on ehkä säädettävä
If you stop using ATryn
Jos käytät enemmän ATryn - valmistetta kuin pitäisi Lääkäri hoitaa oireita tarvittaesssa.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Jos lopetat ATryn - valmisteen käyttämisen Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
ATryn- hoidon aikana voi ilmaantua haittavaikutuksena verenvuotoa, mustelmia, punoitusta, kipua pistoskohdassa, pahoinvointia, päänsärkyä, kuumotusta, huimausta, mustelmataipumusta ja lisääntynyttä verenvuotoa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos saamasi haittavaikutukset ovat vakavia tai niitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin puoleen.
HOW TO STORE ATryn
ATryn – VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty lyhenteen EXP jälkeen.
Diluted solutions:
Valmis liuos:
The product should be used immediately.
Valmiste on käytettävä heti.
What ATryn contains
Mitä ATryn - valmiste sisältää
- The active substance is antithrombin alfa
- Vaikuttava aine on alfa- antitrombiini.
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Powder for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine liuosta varten.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
1, 10 tai 25 injektiopulloa pakkausta kohden Kukin Atryn - injektiopullo sisältää nimellisarvoltaan 1750 kansainvälistä yksikköä alfa- antitrombiinia.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Kuiva- aine on liuotettava ennen infuusiota.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Myyntiluvan haltija LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Tanska.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Tanska.
This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 08/ 2007.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Kukin Atryn - injektiopullo sisältää kuivajauhetta, jossa on 1750 kansainvälistä yksikköä alfa - antitrombiinia.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Niitä saa pitää huoneenlämmössä enintään 3 tuntia.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Injektiopulloa pyöritellään varovasti.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelien ja väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on in- line- suodatin huokoskooltaan 0, 22 µm.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Liuoksen pitoisuutta voidaan la imentaa sopivaksi infuusiota varten 0, 9%: n natriumkloridiliuoksella (9 mg/ ml).
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Infuusioruiskun tai - pussin sisältämä liuos on annettava 8 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Valmiste on yhteensopiva PVC: stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
ATryn- hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 – 120%: n (0, 8 – 1, 2 IU/ ml: n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
24 Hoidon alussa ATryn- annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100%: n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Aloitusannos (IU) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT- aktiivisuustaso prosentteina) / 2, 28] x kehon paino kiloina
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT- aktiivisuus 50%, paino 75 kg) on 20– 25 IU/ painokiloa kohden.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Ylläpitoannos (IU/ tunti) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT- aktiivisuustaso prosentteina) / 10, 22] x kehon paino kiloina
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4– 5 IU/ kg/ tunti.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
ATryn - valmisteen vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Jos AT- aktiivisuustaso on välillä 80– 120% (0, 8– 1, 2 IU/ ml), annosta ei tarvitse säätää.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1– 2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Tämän boluksen annos voidaan laskea leikkauksenjälkeisen AT- aktiivisuuden perusteella käyttämällä eo. aloitusannoksen kaavaa.
ost-surgical AT activity in the
Valmisteen käyttämisestä lapsille ei ole tietoja.
25 There is no experience in children.
25
EU/ 1/ 06/ 349/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 349/ 001
Avaglim
kauppanimi Avaglim
4 mg/ 4 mg
vahvuus 4 mg/ 4 mg
Film-coated tablet
lääkemuoto kalvopäällysteinen tabletti
Oral use
antoreitti suun kautta
blister (PVC/ PVdC/ alu)
pakkaus läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
14 tablets
pakkauskoko 14
Film-coated tablet
kalvopäällysteinen tabletti
blister (PVC/ PVdC/ alu)
läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Se on saatavilla kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunaiset tabletit 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä sekä punaiset tabletit 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglimilla hoitetaan aikuisia potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (tunnetaan myös insuliinista riippumattomana diabetes mellituksena).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Valmistetta annetaan potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa tai aterian aikana, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Avaglim- lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhainen veren sokeri) riski, esim. iäkkäät potilaat sekä potilaat, joilla on alhainen ruumiinpaino tai tietty muu lääkitys.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Sokeritasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Aloitusannos on 4 mg/ 4 mg: n tabletti.