natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Kaletra voikin suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia, minkä seurauksena niiden sydämeen kohdistuvat haittavaikutukset voivat lisääntyä.
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
(ks. kohta 4. 3)
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Ylläkuvatun propyleeniglykolin ohella Kaletra- oraaliliuos sisältää alkoholia (42% v/ v), joka voi olla haitallinen potilaille, joilla on maksavika, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai aivosairaus, samoin kuin raskaana oleville naisille ja lapsille.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra- oraaliliuos sisältää enintään 0, 8 g fruktoosia annosta kohti suosituksenmukaista annostusta käytettäessä.
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Tämä voi olla sopimaton annos, jos potilaalla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Kaletra- oraaliliuos sisältää enimmillään 0, 3 g glyserolia annosta kohti.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
28 Kaletran ja flutikasonin tai muiden CYP3A4: n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4. 5).
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi spesifisesti kontraindikoidut lääkevalmisteet on lueteltu kohdassa 4. 3
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Siksi didanosiini annetaan tuntia ennen Kaletran antamista tai kaksi tuntia sen jälkeen (Kaletra otetaan ruoan kanssa).
Zidovudine and Abacavir:
Tsidovudiini ja abakaviiri:
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Lopinaviirin farmakokinetiikassa ei todettu muutoksia terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti nevirapiinia ja Kaletraa.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Kliinisen kokemuksen perusteella Kaletra- annoksen suurentamista tasolle 533/ 133 mg kahdesti päivässä (∼6, 5 ml) voidaan harkita silloin, kun sitä annetaan yhdessä nevirapiinin kanssa, erityisesti potilailla, joiden herkkyys lopinaviirille on todennäköisesti alentunut.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
29 Efavirentsi: kun Kaletraa käytettiin yhdessä efavirentsin ja kahden NRTI: n kanssa potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monia proteaasinestäjiä, Kaletra- annoksen suurentaminen 33, 3%: lla tasolta 400/ 100 mg (3 kapselia) kahdesti päivässä tasolle 533/ 133 mg (4 kapselia) kahdesti päivässä sai aikaan samanlaiset lopinaviiripitoisuudet plasmassa verrattuna aiempiin tietoihin, jotka koskivat Kaletra - annosta 400/ 100 mg (3 kapselia) kahdesti päivässä.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Kaletra- annoksen suurentamista tasolta 400/ 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä tasolle 533/ 133 mg (∼6, 5 ml) kahdesti päivässä tulee harkita annettaessa samanaikaisesti efavirentsiä.
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Yhteiskäyttö muiden proteaasinestäjien kanssa:
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Lisäksi on keskusteltu ritonaviirin lisäämisen vaikutuksesta lopinaviirin farmakokinetiikkaan.
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Turvallisten ja tehokkaiden HIV- proteaasinestäannosten suuruutta Kaletra- hoidon yhteydessä ei ole vahvistettu.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Kun suurempia fosamprenaviiriannoksia (1400 mg x 2) käytettiin yhdessä lopinaviirin/ ritonaviirin (533/ 133 mg x 2) kanssa potilailla, jotka olivat saaneet aiempia proteaasinestäjähoitoja, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys suureni ja triglyseridiarvot kohosivat, mutta virologinen teho ei parantunut, kun yhdistelmähoitoa verrattiin tavanomaisiin fosamprenaviiri - / ritonaviiriannoksiin.
29 Other medicinal products:
Muut lääkevalmisteet:
Antiarrhythmics:
Rytmihäiriölääkkeet:
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
(bepridiili, systeeminen lidokaiini ja kinidiini): pitoisuus voi suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä Kaletran kanssa.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
(fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini): indusoivat CYP3A- entsyymiä ja saattavat pienentää lopinaviirin pitoisuutta.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropioni: terveillä vapaaehtoisilla bupropionin ja sen aktiivisen metaboliitin, hydroksibupropionin, AUC - ja Cmax- arvot pienenivät noin 50%, kun samanaikaisesti käytettiin lopinaviiri - / ritona - viirikapseleita (400/ 100 mg x 2, vakaa tila).
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Ei kuitenkaan tiedetä, suurentaako lopinaviiri - / ritonaviiriyhdistelmä tratsodonialtistusta vastaavalla tavalla.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
31 Digoksiini: digoksiinin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua, kun sitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Dihydropyridiinikalsiumin estäjät:
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
(esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini): pitoisuus voi suurentua Kaletran käytön yhteydessä.
Disulfiram, metronidazole:
Disulfiraami, metronidatsoli:
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Kaletra oraaliliuos sisältää alkoholia, joka voi aiheuttaa antabustyyppisen reaktion, kun sitä annetaan disulfiraamin ja muiden tämäntyyppisesti reagoivien lääkkeiden kanssa.
Since increased concentrations of HMG-CoA
HMG- CoA- reduktaasin estäjillä, jotka ovat erittäin riippuvaisia CYP3A4- metaboliasta (esim. lovastatiini ja simvastatiini) pitoisuus plasmassa suurenee tuntuvasti, kun niitä annetaan yhdessä Kaletran kanssa.
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Koska HMG- CoA- reduktaasin estäjien pitoisuuden nousu voi aiheuttaa myopatiaa, kuten rabdomyolyysiä, näiden lääkevalmisteiden yhdistämistä Kaletraan ei suositella.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Kuitenkin, annettiuna rosuvastatiinia samaan aikaan Kaletran kanssa rosuvastatiinin Cmax suureni 5- kertaiseksi ja AUC- arvo 2- kertaiseksi.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäsessä Kaletraa yhdessä rosuvastatiinin kanssa.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Kaletran ja pravastatiinin yhteisvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksissa ei todettu mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Jos HMG- CoA - reduktaasinestäjähoito on aiheellinen, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Deksametasoni: voi indusoida CYP3A: aa ja pienentää lopinaviirin pitoisuutta.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuutta seerumissa.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
32 Klaritromysiini: klaritromysiinin AUC- arvon kohtalaista suurenemista on odotettavissa, kun sitä annetaan samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradiolin pitoisuus pienenti, kun Kaletraa käytettiin samaan aikaan estrogeenia sisältävien ehkäisytablettien kanssa.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Rifabutiini: kun rifabutiinia ja Kaletraa annettiin samanaikaisesti 10 päivän ajan, rifabutiini (lähtöaine ja aktiivinen 25- O- desasetyylimetaboliitti) Cmax suureni 3, 5- kertaiseksi ja AUC 5, 7- kertaiseksi.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Yhteiskäyttöä Kaletran kanssa ei suositella.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Tällaiseen annosmuutokseen voi kuitenkin liittyä ALAT / ASAT arvojen kohoamista ja ruoansulatuskanavan häiriöiden lisääntymistä.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Fenotyyppi cocktail tutkimuksessa, joka tehtiin 14 terveellä vapaaehtoisella, havaittiin midatsolaamin AUC: n nousu 13 - kertaiseksi suun kautta annetun midatsolaamin kanssa ja 4 - kertaiseksi parenteraalisesti annetun midatsolaamin kanssa.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
33 terveille vapaaehtoisille, flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa nousi merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86%: lla (90%: n luottamusväli 82 – 89%).
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
HIV- tartunnan saaneet naiset eivät saa missään tapauksessa imettää lastaan, jotta HIV ei tarttuisi lapseen.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Kaletra oraaliliuos sisältää noin 42% v/ v alkoholia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
34 Antiretrovirusyhdistelmähoitoon on HIV- potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofia), johon liittyy elimistön rasvakudoksen häviäminen ääreisosista ja kasvoista ja kertyminen vatsaonteloon, sisäelimiin, rintoihin (rintojen hypertrofia) ja niskaan (” puhvelinkyhmy ”).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretrovirusyhdistelmähoitoon on liittynyt metabolisia muutoksia, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.: erittäin yleiset > 1/ 10, yleiset > 1/ 100, < 1/ 10, Melko harvinaiset > 1/ 1000, < 1/ 100.
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Välikorvatulehdus, bronkiitti, sinuiitti, furunkuloosi, bakteeri- infektio, virusinfektio
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Hypogonadismi miehillä, Cushingin oireyhtymä, hypotyreoosi
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminoosi, dehydraatio, edeema, ruokahalun lisääntyminen, maitohappoasidoosi, lihavuus, ruokahaluttomuus, diabetes mellitus, hyperglykemia, hypokolesterolemia
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Epänormaalit unet, agitaatio, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, dyskinesia, mielialan vaihtelut, libidon heikkeneminen, hermostuneisuus, epänormaali ajattelu
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silmähäiriöt Korva - ja sisäkorvahäiriöt Sydänhäiriöt
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertensio, tromboflebiitti, vaskuliitti, suonikohjut, syvä tromboflebiitti, verisuonivaurio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
35 Hengitys -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Gastrointestinal disorders
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Suurentunut vatsa, ummetus, suun kuivuminen, dysfagia, enterokoliitti, röyhtäily, esofagiitti, ulosteenpidätyskyvyttömyys, gastriitti, gastroenteriitti, vuotava koliitti, suun haavaumat, haimatulehdus2, sylkirauhastulehdus, stomatiitti, haavainen stomatiitti, periodontiitti
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopesia, kuiva iho, ekseema, eksfoliatiivinen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma, kynsihäiriö, kutina, seborrea, ihonvärin muutokset, ihon haavaumat, kasvojen turvotus, hikoilu, ihon arpijuovat
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Nivelkipu, nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, niveloireet
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Munuaiskivet, poikkeava virtsa, albuminuria, hyperkalsiuria, hyperurikemia
Asthemia, pain
Astenia, kipu
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Rintakipu, rintalastanalainen kipu, vilunväristykset, kuume, flunssankaltainen oireyhtymä, sairaudentunne, ääreisosien turvotus, lääkeinteraktio
Very common (Grade 3or 4)
Erittäin yleiset (Luokka 3 tai 4)
This event had a fatal outcome.
Tämä tapahtuma johti kuolemaan
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
painonnousu, painonlasku, bilirubiinin nousu, muuttuneet hormoonitasot, poikkeavat laboratorioarvot
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Ks. kohta 4. 4: haimatulehdus ja rasva- arvot
Paediatric patients
36 Lapsipotilaat
Common
Infektiot ja loistartunnat Hermojärjestelmän häiriöt
Viral infection
Yleiset Yleiset
Nervous system disorders
Virusinfektio Makuaistin muutokset
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Ummetus, oksentelu, haimatulehdus *
Rash, dry skin
Ihottuma, kuiva iho
35 Post marketing experience
Markkinoilletulon jälkeen saadut tiedot
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1, 5 - ja 3- kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Antiviral activity in vitro: the in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Antiviraalinen vaikutus in vitro: lopinaviirin antiviraalista vaikutusta HI- viruksen laboratorio - ja kliinisiin kantoihin testattiin in vitro akuutisti infektoiduissa lymfoblastisolulinjoissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Jos ihmisen seerumia ei ollut, lopinaviirin IC50- keskiarvo HIV - 1IIIB: ta vastaan MT4- soluissa oli 17 nM, ja jos ihmisen 50%: sta seerumia oli, vastaava luku oli 102 nM.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri - ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa:
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
38 proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä myöskään resistenssiä proteaasinestäjille fenotyypitykseen perustuvassa resistenssitutkimuksessa.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Nelfinaviiriryhmässä 96 potilaan ja lopinaviiri/ ritonaviiriryhmässä 51 potilan virusisolaatit pystyttiin monistamaan resistenssitutkimuksia varten.
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Lähtötilanteen ja rebound- ajankohdan välillä in vitro resistenssi voimistui (määritelty uusien mutaatioiden kehittymiseksi tai lopinaviirin fenotyyisen herkkyyden kaksinkertaiseksi muutokseksi.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
On suositeltavaa, että resistenssitutkimustulosten analyysissä käytetään aina ajantasaista tulkintajärjestelmää.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Lopinaviiriherkkyyden heikkenemisen kliinistä merkitystä in vitro on tutkittu arvioimalla virologista vastetta Kaletra- hoidolle viruksen lähtötason genotyyppiin ja fenotyyppiin nähden 56 potilaalla, joilla aiempi monta proteaasinestäjää käsittävä hoito ei ole tuottanut tulosta.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
93%: lla (25/ 27), 73%: lla (11/ 15) ja 25%: lla (2/ 8) potilaista, joiden lopinaviiriherkkyyden heikkeneminen lähtötasosta oli vastaavasti < 10- kertainen, 10 - 40- kertainen ja > 40- kertainen.
The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Ristiresistenssiä muille proteaasinestäjille analysoitiin tutkimalla aiemmin proteaasinestäjiä käyttäneiltä potilailta saatuja 18 rebound- isolaattia, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui kolmessa Kaletralla tehdyssä faasin II ja yhdessä faasin III tutkimuksessa.