natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää sylinteriampulleja, joita ei vielä ole asetettu Reco- Peniin, jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
57 Kun sylinteriampulli on asetettu Reco- Peniin, valmistetta saa pitää jääkaapin ulkopuolella ainoastaan injektion annon ajan.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Säiliön tulppa on farmaseuttista laatua olevaa kumia ja sulkimet teflonoitua kumia.
16 July 1997 Date of the last renewal:
10. helmikuuta 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 4, 15 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenyylialaniini (enintään 0, 3 mg/ ruisku) Natrium (alle 1 mmol/ ruisku)
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Anemian ennaltaehkäisy syntymäpainoltaan 750 - 1500 g: n keskosilla, jotka ovat syntyneet
gestational age of less than 34 weeks.
ennen 34. raskausviikkoa.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei- myeloidinen syöpä..
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100 - 130 g/ l, [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon esitäytetyssä ruiskussa on steriili, mutta säilöntäaineeton.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Lääkevalmiste on kertakäyttöinen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
59 laskimopistosten välttämiseksi.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Neljän viikon kuluttua annos voidaan nostaa 80 KY: hyn/ kg kolmesti viikossa.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Tarvittaessa sitä voidaan edelleen nostaa annoksella 20 KY/ kg kolmesti viikossa kuukauden välein.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Injektionesteen annostus on 3 x 250 KY painokiloa kohti viikossa ihon alle.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
NeoRecormon- hoito tulee aloittaa mahdollisimman varhain, mieluiten viimeistään kolmantena päivänä syntymästä.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon- hoidon aloittamista, eivät todennäköisesti
The treatment should last for 6 weeks.
Hoidon tulee kestää kuusi viikkoa.
2 minutes or subcutaneously.
Injektioneste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona laskimoon tai ihon alle.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Silloin kun potilaan hematokriittitaso mahdollistaa veren talteenoton eli on vähintään 33%, NeoRecormon- valmistetta annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon- hoidon aiheellisuus ja kerta- annos arvioidaan talteen otettavan verimäärän ja potilaan oman punasoluvarannon perusteella seuraavien kuvaajien mukaisesti.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
62 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
NeoRecormon- hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Keskosten trombosyyttiarvoja on seurattava säännöllisesti, koska ne voivat nousta jonkin verran varsinkin ensimmäisten 12 - 14 elinpäivän aikana.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
63 perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Seerumin kalium - ja fosfaattitasot on määritettävä säännöllisesti NeoRecormon- hoidon aikana.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Jos kaliumpitoisuuden todetaan olevan suurentunut tai suurenevan, on harkittava NeoRecormon- hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumpitoisuus on korjautunut.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0, 3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Incidence
Hypertensio
Vascular disorders
Yleinen (> 1%, < 10%)
Hypertensive crisis Hypertension
Hermosto Veri ja imukudos
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Päänsärky Sunttitromboosi Trombosytoosi
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Yleinen (> 1%, < 10%) Harvinainen (> 0, 01%, < 0. 1%) Hyvin harvinainen (< 0, 01%)
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
- Syöpäpotilaat
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Epoetiini beeta - hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänäsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (> 1%, < 10%) (ks. kohta 4. 4).
65
65 saaneisiin potilaisiin.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
NeoRecormonilla hoidetuilla potilailla tapahtumien ilmaantuvuus oli7% ja kontrolliryhmässä 4%; tähän ei liittynyt tromboembolista kuolleisuuden kasvua.
- Premature infants
- Keskoset
A fall in serum ferritin values
Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (> 10%) (ks. kohta 4. 4).
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
66 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Haitan laajuus niillä rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidetuilla, solunsalpaajaa saavilla syöpäpotilailla, joiden hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 130 g/ l, ei ole selvä, koska tarkastellussa aineistossa näitä potilaita oli vain muutama.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4 - 12 tuntia ja että sen jakautumistilavuus on 1 - 2 kertaa plasman tilavuus.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
68 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
1 tai 6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Työnnä mäntää, kunnes NeoRecormon- valmisteen määrä ruiskussa on lääkemääräyksen mukainen.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tartu ruiskun säiliöön neulan läheltä ja työnna neula ihopoimuun nopealla, napakalla liikkeellä.
Inject the NeoRecormon solution.
Ruiskuta NeoRecormon- valmiste.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki syntyvä jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 8, 3 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Yksi ml injektionestettä sisältää 3333 KY epoetiini beetaa.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
70 laskimopistosten välttämiseksi.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
72 Talteen otettava verimäärä ilmaistaan yksikköinä siten, että yksi yksikkö nomogrammissa vastaa 180 ml: aa punasoluja.
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
73 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä tarvittaessa lisärautahoito terapeuttisten ohjeistojen mukaan voi olla tarpeen.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Päätöksen rekombinanttierytropoietiinin antamisesta on perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
75 Eläinkokeet ovat osoittaneet, että epoetiini beeta ei lisää sytostaattien, kuten etoposidin, sisplatiinin, syklofosfamidin tai fluorourasiilin myelotoksisuutta.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
76 Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
77 Epoetiini beetan aminohappo - ja hiilihydraattikoostumus on identtinen aneemisten potilaiden virtsasta eristetyn erytropoietiinin kanssa.
5.2 Pharmacokinetic properties
78 5. 2 Farmakokinetiikka
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Herkkä valolle.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
79 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Pakkauskoot:
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
1 tai 6. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 16, 6 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
81 laskimopistosten välttämiseksi.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Ylläpitovaihe Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100 - 120 g/ l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
84 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
85 perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
4.6 Pregnancy and lactation
86 4. 6 Raskaus ja imetys
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
88 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
5.2 Pharmacokinetic properties
89 5. 2 Farmakokinetiikka
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
90 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
1 tai 6.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 24, 9 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
92 laskimopistosten välttämiseksi.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY: llä/ kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2, 5 g: aa/ l viikossa). Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon- hoidon aloittamista, eivät todennäköisesti hyödy hoidosta yhtä paljon kuin ne, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
93 Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
95 NeoRecormon- hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
96 levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
97 Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
98 Kliinisissä tutkimuksissa todettiin NeoRecormon- hoitoon liittyvän haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydet käyvät ilmi seuraavasta taulukosta.