natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 667 mikrogrammaa/ ml..
Solution for injection(injection).
Injektioneste (injektio).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
119 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
120 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
108 Blood pressure monitoring:
121 Verenpaineen seuranta:
109 Table 2:
122 Taulukko 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, Mirceran vaikuttava aine, on erytropoietiinireseptorin jatkuva aktivaattori, jonka vaikutus reseptoritasolla on erilainen erytropoietiiniin verrattuna sen sitoutuessa reseptoriin hitaammin ja irroten siitä nopeammin, sen spesifinen vaikutus in vitro on vähäisempi ja vaikutus in vivo voimakkaampi sekä puoliintumisaika on pidempi.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
123 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
124 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
125 6. 2 Yhteensopimattomuudet
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
113 1.
127 1.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 600 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 600 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 1000 mikrogrammaa/ ml..
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
128 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
129 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
116 Blood pressure monitoring:
130 Verenpaineen seuranta:
117 Table 2:
131 Taulukko 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
132 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
133 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä r lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Yhteensopimattomuudet
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
121 1.
136 1.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 800 mikrogrammaa/ 0, 6 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 800 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 1333 mikrogrammaa/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
137 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
138 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
124 Blood pressure monitoring:
139 Verenpaineen seuranta:
125 Table 2:
140 Taulukko 2:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
141 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%).
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
142 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
143 6. 2 Yhteensopimattomuudet
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
10.
144 10.
129 1.
145 1.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Mircera 30 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 100 mikrogrammaa/ ml.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
146 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Kerran kuukaudessa
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Aikaisempi laskimoon laskimoon tai ihon alle laskimoon tai tai ihon alle annettu annettava Mircera - ihon alle annettu darbepoetiini alfan annos, epoetiinin viikkoannos,
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
< 8000 8000- 16000 > 16000
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
147 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
132 Blood pressure monitoring:
148 Verenpaineen seuranta:
133 Table 2:
149 Taulukko 2:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
150 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
151 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0, 494 ml/ h/ kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros - ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
6.2 Incompatibilities
152 6. 2 Yhteensopimattomuudet
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
137 1.
154 1.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Mircera 40 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 133 mikrogrammaa/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
155 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
156 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
140 Blood pressure monitoring:
157 Verenpaineen seuranta:
141 Table 2:
158 Taulukko 2:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
159 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
160 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
161 6. 2 Yhteensopimattomuudet
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
10.
162 10.
145 1.
163 1.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Mircera 60 mikrogrammaa/ 0, 3 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa *, jonka pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ ml. Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta - molekyylin proteiiniosan suuruuden glykosylaatiota huomioimatta.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Injektioneste (injektio) Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen Mircera- annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
164 Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määrä ajoin..
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
165 Hoidon keskeyttäminen Mircera- hoito on yleensä pitkäaikaista.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Iäkkäät potilaat Kliinisissä tutkimuksissa 24% Mircera- hoitoa saaneista potilaista oli 65– 74- vuotiaita ja 20% oli yli 75- vuotiaita.
148 Blood pressure monitoring:
166 Verenpaineen seuranta:
149 Table 2:
167 Taulukko 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee liikaa, Mircera- hoito on keskeytettävä joksikin aikaa (ks. kohta 4. 2).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
168 Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle, osoittivat Mircera- ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat (93, 3% dialyysipotilailla ja 97, 5% potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa) ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja (91, 3% ja 96, 3%). Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera - haarassa 0, 2 g/ dl (2 g/ l) / vko ja vertailuhaarassa 0, 3 g/ dl (3 g/ l) / vko.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
169 Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41: ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
6.2 Incompatibilities
170 6. 2 Yhteensopimattomuudet