natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfaatti estää selektiivisesti HIV- 1: n ja HIV- 2: n replikaatiota in vitro ja se tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin HIV- kantoihin.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Soluviljelmässä lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä on synergistinen anti- HIV vaikutus kliinisiä kantoja vastaan.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
HIV- 1 - lamivudiiniresistenssissä kehittyy M184V- aminohappomuutos lähellä viruksen käänteiskopiointientsyymin (RT) aktiivia kohtaa.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
M184V - mutanttien virusten herkkyys lamivudiinille on huomattavasti heikentynyt ja niiden kyky replikoitua in vitro on alentunut.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Sen vuoksi lamivudiinihoidon jatkamista M184V- mutaation ilmaantumisesta huolimatta tulee harkita vain tapauksissa, joissa ei ole käytettävissä muita aktiiveja NRTI- lääkkeitä.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakaviiri säilyttää antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiini resitenttejä HIV- 1- viruksia kohtaan, joissa on vain M184 mutaatio.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Kliinisissä tutkimuksissa lamivudiinin yhdessä tsidovudiinin kanssa on osoitettu vähentävän HIV- 1 - kuormitusta ja lisäävän CD4- solujen määrää.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudiinia on käytetty paljon osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa yhdessä muiden samaan antiretroviraaliryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa (nukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät) tai toisten ryhmien lääkkeiden kanssa (proteaasi- inhibiittorit, ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät).
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
HIV: n in vitro lamivudiini - ja/ tai tsidovudiiniherkkyyden ja lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävän hoidon kliinisen vasteen välistä suhdetta tutkitaan edelleen.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudiinia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on sekä HIV- infektio että HBV- infektio.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Annostus kerran vuorokaudessa (300 mg kerran vuorokaudessa): kliininen tutkimus on osoittanut, että Epiviriä kerran vuorokaudessa sisältävät annostelumallit eivät ole heikompia kuin kahdesti vuorokaudessa Epiviriä sisältävät.
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Tulokset saatiin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ja jotka olivat pääosin oireettomia HIV- infektoituneita potilaita (CDC- luokitus A).
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80 - 85%.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdystä tutkimuksesta saadun tiedon perusteella terapeuttisella annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa lamivudiinin keskimääräinen vakaan tilan Cmax plasmassa on 1, 2 µg/ ml (24%) ja Cmin 0, 09 µg/ ml (27%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Keskimääräinen AUC 12 tunnin annosvälin ajan on 4, 7 µg. h/ ml (18%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
Terapeuttisella annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen vakaan tilan Cmax on 2, 0 µg/ ml (26%), Cmin 0, 04 µg/ ml (34%) ja AUC 8, 9 µg. h/ ml (21%).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
150 mg: n ja 300 mg: n tabletit ovat bioekvivalentteja keskenään ja niistä saatavat annokset suhteessa toisiinsa sekä AUC∞: n, Cmax: in että tmax: in suhteen.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa johtaa pidempään tmax - aikaan ja alempaan Cmax- pitoisuuteen (alenee 47%: lla).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Ruualla ei kuitenkaan ole vaikutusta imeytyvän lamivudiinin osuuteen (AUC: llä mitattuna).
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Lamivudiinin antaminen yhdessä tsidovudiinin kanssa johtaa tsidovudiinialtistuksen lisääntymiseen 13%: lla ja 28%: n nousuun ylimmissä plasman pitoisuuksissa.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1, 3l/ kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 0, 32l/ tunti/ kg, pääasiassa aktiivisena erittymisenä munuaistubulusten kautta (> 70%), orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu tärkeimpään plasmaproteiiniin, albumiiniin, vain rajoitetusti (< 16% - 36% seerumin albumiiniin in vitro tutkimuksissa).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
On olemassa rajoitetusti tietoa, että lamivudiini läpäisee veri- aivoesteen ja kulkeutuu aivo - selkäydinnesteeseen (CSF).
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Keskimääräinen CSF/ seerumin lamivudiinipitoisuus- suhde 2 - 4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0, 12.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Aktiivin muodon, solunsisäisen lamivudiinitrifosfaatin puoliintumisaika solussa on pidempi (16 – 19 tuntia) kuin lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa (5 – 7 tuntia).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
9 farmakokineettisesti samanarvoiseksi vakaassa tilassa kuin Epivir 150 mg kahdesti vuorokaudessa, mitattuna solunsisäisen trifosfaatin AUC24 - ja Cmax- arvoina.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Lamivudiinin ja muiden lääkkeiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen rajoitetusta maksametaboliasta (5- 10%) ja alhaisesta sitoutumisesta proteiiniin.
9 Elimination:
Eliminaatio:
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Suositeltu annostusohje potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4. 2).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interaktio trimetopriimin kanssa, joka on osa trimetopriimisulfametoksatsolia, aiheuttaa 40% lisäyksen lamivudiinialtistuksessa, kun käytetään terapeuttisia annoksia.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Trimetopriimisulfametoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Yleisesti ottaen lamivudiinin farmakokinetiikka lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Kokonaishyötyosuus (noin 55 - 65%) oli kuitenkin alle 12- vuotiailla lapsilla alempi.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Puhdistuma pieneni iän myötä ja saavutti aikuisten arvot noin 12- vuoden iässä.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Näistä eroista johtuen lamivudiinin annossuositus yli 3 kk: n ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg on 4 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Tällä annostuksella savutetaan keskimääräinen AUC0- 12, joka on välillä 3800 – 5300 ng. h/ ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6- vuotiaiden lasten altistus voi olla noin 30% pienempää kuin muiden ikäryhmien.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Lisätietoja tästä asiasta odotetaan.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei kuitenkaan viittaa siihen, että lamivudiini olisi vähemmän tehokasta tässä ikäryhmässä.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Viikon ikäisillä vastasyntyneillä lamivudiinin puhdistuma oli pienempää verrattuna vanhempiin lapsipotilaisiin, mikä johtunee munuaistoiminnan kehittymättömyydestä ja vaihtelevasta imeytymisestä.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Sen vuoksi vastasyntyneille suositellaan annosta 4 mg/ kg/ vrk, jolla saadaan aikaan vastaava altistus kuin aikuisille.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Munuaiskeräsissä tapahtuvaa suodattumista koskevien arvioiden perusteella vaikuttaa siltä, että jotta kuusiviikkoisilla tai sitä vanhemmilla lapsilla saavutettaisiin samanlaiset altistukset kuin aikuisilla, suositeltu annos on 8 mg/ kg/ vrk.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Loppuraskauden aikana annetun oraalisen lamivudiinin farmakokinetiikka oli samanlaista kuin ei- raskaana olevilla naisilla.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen plasmapitoisuudet olivat 40- 50 kertaa korkeammat kuin ennakoidut kliiniset plasmapitoisuudet.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Apinoilla tehty transplasentaalinen genotoksisuustutkimus vertaili tsidovudiinia yksin yhdistelmään tsidovudiini ja lamivudiini ihmisen altistuksia vastaavilla altistuksilla.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Myös telomeerin lyhenemistä oli enemmän kuin niillä apinan sikiöillä, jotka altistuivat vain tsidovudiinille.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
10 Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet karsinogeenista potentiaalia, jolla olisi merkitystä ihmiselle.
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460), Natriumtärkkelysglykollaatti, Magnesiumstearaatti
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Kalvopäällys Hypromelloosi (E464), Titaanidioksidi (E171), Makrogoli, Polysorbaatti 80,
HDPE bottles:
HDPE pullopakkauksissa:
PVC/ aluminium foil blister packs:
PVC/ alumiini läpipainopakkauksissa:
2 years
5 vuotta 2 vuotta
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Pakkauksissa on 60 tablettia.
No special requirements
Ei erityisohjeita
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Pullopakkauksissa) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Läpipainopakkauksissa)
8 August 1996 Date of last renewal:
8. elokuuta 1996 Myyntilupa uudistettu viimeksi:
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Epivir 10 mg/ ml oraaliliuos
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 10 mg/ ml lamivudiinia.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Apuaineet sakkaroosi 20% (3 g/ 15 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti propyyliparahydroksibentsoaatti
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir on indikoitu HIV- infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana.
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat: suositeltu Epivir - annos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Potilaiden, jotka vaihtavat kerran päivässä annosteluun, tulisi ottaa 150 mg (15 ml) kahdesti päivässä ja vaihtaa 300 mg (30 ml) seuraavana aamuna.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Jos Epiviriä halutaan annostella kerran vuorokaudessa iltaisin, vain ensimmäisenä aamuna otetaan 150 mg (15 ml), jonka jälkeen siirrytään annokseen 300 mg (30 ml) iltaisin.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Jos vaihdetaan takaisin kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun, potilaan tulee ottaa koko päivän annos ja aloittaa seuraavana aamuna annostus 150 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
3 kk - 12 vuotta: suositeltu annos on 4mg/ kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 300 mg vuorokaudessa
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Epiviriä on saatavana myös tabletteina.
Epivir is also available as a tablet formulation.
Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Epivir may be administered with or without food.
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
13 Renal impairment:
13 Annostusohjeet - aikuiset ja yli 12- vuotiaat:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥ 50 30 - < 50 15 - < 30 5 - < 15 < 5
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
150 mg (15 ml) kahdesti vrk: ssa 150 mg (15 ml) kerran vrk: ssa 100 mg (10 ml) kerran vrk: ssa 50 mg (5 ml) kerran vrk: ssa 25 mg (2, 5 ml) kerran vrk: ssa
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Annostusohjeet - lapset 3 kk - 12 v:
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Näillä potilailla annosta tulisi sen vuoksi muuttaa (ks. kohta 4. 2).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
On raportoitu, että hoito epäonnistui usein virologisesti ja resistenssiä kehittyi nopeasti, kun lamivudiinia annosteltiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran vuorokaudessa.
14 Transmission of HIV:
14 Pankreatiitti:
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
On arveltu, että viskeraalinen lipomatoosi liittyy proteaasi- inhibiittoreihin sekä vastaavasti lipoatrofia nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiin.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
15 viikkoina tai kuukausina.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Diabetes- potilaille tulee kertoa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasi- insuffissienssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
16 munuaiseritys orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Suositellaan myös, että välttääkseen HIV: n siirtymisen lapseen, HIV - infektoituneet naiset eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan.
Pure red cell aplasia
Veri ja imukudos Melko harvinainen: neutropenia ja anemia (molemmat toisinaan vaikeita), trombosytopenia Hyvin harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Hermosto Yleinen: päänsärky, unettomuus Hyvin harvinainen: perifeerinen neuropatia (tai parestesia)
Pancreatitis elevations in serum amylase.
17 Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, mahakivut tai krampit, ripuli Harvinainen: pankreatiitti, kohonneet seerumin amylaasiarvot
Rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: nivelkipu, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi
Fatigue, malaise, fever.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, sairaudentunne, kuume
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV- infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
18 triphosphate.
18 metaboloituu solun sisällä aktiiviksi muodoksi lamivudiini 5 ’ - trifosfaatiksi.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfaatti estää selektiivisesti HIV- 1: n ja HIV- 2: n replikaatiota in vitro ja se tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin HIV- kantoihin.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
19 Lamivudiinin, annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa, on myös osoitettu olevan tehokas aikuispotilailla, joilla on krooninen HBV- infektio (kliinisiä tutkimuksia koskevat tarkemmat tiedot - ks.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
HIV- infektion hoidossa vain 300 mg: n vuorokausiannoksen (yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa) on osoitettu olevan tehokas.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudiinia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on sekä HIV- infektio että HBV- infektio.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakaantumistilavuus oli keskimäärin 1, 3 l/ kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 0, 32 l/ tunti/ kg, pääasiassa aktiivisena erittymisenä munuaistubulusten kautta (> 70%), orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Suositeltu annostusohje potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50ml/ min on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4. 2).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interaktio trimetopriimin kanssa, joka on osa trimetopriimisulfametoksatsolia, aiheuttaa 40% lisäyksen lamivudiinialtistuksessa, kun käytetään terapeuttisia annoksia.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
(ks. kohdat 4. 5 ja 4. 2).
20 Pharmacokinetics in children:
20 Trimetopriimisulfametoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Tällä annostuksella savutetaan keskimääräinen AUC0- 12, joka on välillä 3800 – 5300 ng. h/ ml. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6- vuotiaiden lasten altistus voi olla noin 30% pienempää kuin muiden ikäryhmien.