natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer - pakkauksen sisältö: • yksi injektiopullo plus Bio- Set yhdistäjä (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa plus siirtolaitteiston suojatulpan kanssa [Bio- Set]), sisältää injektiokuiva- aineen • yhden esitäytetyn ruiskun, jossa 2, 5 ml liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksittomat harmaat klorobutyylikumitulpat) • ruiskun mäntä • injektiokanyyli/ letku • 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä • 2 harsotaitosta • 2 laastaria
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua yhdistäjää (Bio- Set).
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Käytä mukana toimitettua injektiokanyyli/ letku- settiä laskimoon injisoimiseen.
34 I.
35 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
36 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
36 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
38 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
39 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
40 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
41 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
42 I.
44 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
45 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
44 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
48 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
49 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
50 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
49 1.
52 1.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
50 I.
53 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
54 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
56 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
57 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
58 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
59 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer - pakkauksen sisältö: • yksi injektiopullo plus Bio- Set yhdistäjä (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa plus siirtolaitteiston suojatulpan kanssa [Bio- Set]), sisältää injektiokuiva- aineen • yhden esitäytetyn ruiskun, jossa 5, 0 ml liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, lateksittomat harmaat klorobutyylikumitulpat) • ruiskun mäntä • injektiokanyyli/ letku • 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä • 2 harsotaitosta • 2 laastaria
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (5, 0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua yhdistäjää (Bio- Set).
58 I.
62 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
63 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
60 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Jos potilas saa allergisen tai anafylaktisen reaktion, tulee injektion/ infuusion anto lopettaa välittömästi ja potilaan tulee ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Ks. myös kohta 4. 8
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
65 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
66 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
67 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva- aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli/ letku- sarja) saa käyttää, koska ihmisen hyytymistekijä VIII: n imeytyminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
6.5 Nature and contents of container
68 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer - pakkauksen sisältö: • yksi injektiokuiva- ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiini sinetti) • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2, 5 ml liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, jossa lateksittomat harmaat klorobutyylikumitulpat) • ruiskun mäntä • injektiopullon adapteri • injektiokanyyli/ letku • 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä • 2 harsotaitosta • 2 laastaria
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon adapteria.
65 1.
70 1.
66 I.
71 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
72 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
74 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
75 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
76 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
77 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
74 I.
80 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
81 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
76 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
83 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
84 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
85 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
86 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
81 1.
88 1.
82 I.
89 I.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
90 Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat pitoisuudet ja puoliintumisajat ovat eri yksilöillä erilaisia.
84 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
92 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MeDRA elinjärjestelmä luokka Veri ja imukudos Ruoansulatuselimistö
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
93 Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWF - tekijään potilaan verenkierrossa.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
94 Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.5 Nature and contents of container
95 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer - pakkauksen sisältö: • yksi injektiokuiva- ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa ja alumiini sinetti) • yksi esitäytetty ruisku, jossa 5, 0 ml liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 2 lasia, jossa lateksittomat harmaat klorobutyylikumitulpat) • ruiskun mäntä • injektiopullon adapteri • injektiokanyyli/ letku • 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä • 2 harsotaitosta • 2 laastaria
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer injektiokuiva- aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (5, 0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon adapteria.
89 ANNEX II
97 LIITE II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa vallitsevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimistoimintoihin; • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurva - tai riskinminimoimis -) tavoitteen saavuttamisesta; • EMEA pyytäessä.
92 ANNEX III
99 LIITE III
93 A.
100 A.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
101 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
95 9.
102 9.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Lue pakkausseloste ennen KOGENATE Bayer – liuoksen valmistusta.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
105 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
99 9.
106 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
103 9.
110 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 injektiopullo, jossa injektiokuiva- aine, liuosta varten ja Bio- Set yhdistäjä.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 esitäytetty ruisku, jossa 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 injektiokanyyli/ letku 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä 2 harsotaitosta 2 laastaria
107 9.
114 9.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25°C asti) 3 kuukauden ajan, tällöin uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen.
16.
115 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo varustettuna Bio- Set yhdistäjällä sisältää 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ ml valmiissa liuoksessa).