natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bonvivan imeytymistä.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bonvivaa annetaan yhdessä H2- salpaajan tai muiden mahahapon pH: ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonvivaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bonvivan 150 mg: n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22, 7% ja 25, 0% otettaessa Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa ja 21, 5% ja 22, 5% otettaessa ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi yli 1%: lla potilaista, jotka saivat tutkimuksessa BM 16549 Bonvivaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2, 5 mg päivässä sekä niillä potilailla, joita hoidettiin ibandronihappoannoksella 2, 5 mg päivässä tutkimuksessa MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Taulukoista on nähtävissä ne kahden tutkimuksen haittavaikutukset, joita havaittiin enemmän Bonvivalla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin tutkimuksessa MF 4411.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549 esitetään taulukossa 1 ja kahden vuoden kumulatiiviset tulokset tutkimuksesta BM 16549 taulukossa 2.
Table 1:
5 Taulukko 1:
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg Ibandronihappo kerran 2, 5 mg päivässä kuukaudessa (N=395) (N=396) (%) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Diarrhoea
Päänsärky Yleisoireet
2.5 1.8
0, 8 1, 5
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Ohimeneviä, influenssan kaltaisia oireita on raportoitu tyypillisesti ensimmäisen Bonviva 150 mg: n kerran kuukaudessa otettavan annoksen yhteydessä.
0.7 0.5 0.5 0.1
1, 0 0, 3 0, 8 1, 0
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
6
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
Elinjärjestelmä /
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
2 vuoden kumulatiiviset tulokset tutkimuksesta BM 16549 Bonviva 150 mg Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä
Headache General disorders
3 vuoden tulokset tutkimuksesta MF 4411 Ibandronihappo Plasebo 2, 5 mg päivässä (N=975)
Influenza like illness* Musculoskeletal system
kerran (N=395) kuukaudessa (%) (N=396) (%)
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Esofagiitti Ripuli Vatsakipu Dyspepsia Pahoinvointi Hermosto
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0 1, 0 2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 5 0, 4 1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Lihaskouristus Muskuloskeletaalinen kipu
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Nivelsärky Lihaskipu Muskuloskeletaalinen jäykkyys Iho ja ihonalainen kudos
1.5 0.3 1.0 0
1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
1.8 0.8 0 0
0, 4 0, 4 1, 8 0, 8 0 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Seuraavassa tekstissä on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksessa MF 4411 useammin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksella kuin plasebolla sekä tutkimuksessa BM 16549 havaitut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin Bonvivan 150 mg: n kuukausiannostuksella kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksella.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Harvinaiset (1/ 1000 – 1/ 10 000)
Gastro-intestinal Disorders:
Ruoansulatuselimistö:
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bonvivaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2, 5 mg päivässä.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Bonvivan yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
8 Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N - telopeptidin (NTX)), pitoisuuksien laskua virtsassa.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Bonvivan 150 mg: n kuukausiannostelun osoitettiin olevan luun mineraalitiheyden lisäyksessä vähintään yhtä tehokas kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun.
One year data in study BM 16549
Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD: n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per - protocol – periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Two year data in study BM 16549
Kahden vuoden tulokset Yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549 tutkimuksesta BM 16549
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta% [95% CI]
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (N=318)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (N=294)
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Lannerangan BMD: n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bonviva 150 mg: n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päivittäisannostelu yhden (p = 0, 002) ja kahden (p < 0, 001) vuoden kohdilla.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
9 Bonviva 150 mg: n kuukausiannostelulla olleista potilaista 91, 3% (p = 0, 005) ja ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelulla olleista 84% sai vasteen, kun vasteeksi määritettiin lannerangan BMD: n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93, 5% (p = 0, 004) ja 86, 4%.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD: n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90, 0% (p < 0, 001) Bonviva 150 mg: n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76, 7% ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93, 4% (p < 0, 001) ja 78, 4%.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD: t vuoden hoidon jälkeen, 83, 9% (p < 0, 001) Bonviva 150 mg: aa kerran kuukaudessa ja 65, 7% ibandronihappoa 2, 5 mg: aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet Seerumin CTX- pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina (3, 6, 12 ja 24 kk hoidon aloittamisesta). 150 mg: n kuukausiannostuksella mediaanin suhteellinen muutoslähtötasosta yhden vuoden jälkeen (primaarianalyysi) oli - 76% ja 2, 5 mg: n päiväannostuksella - 67%.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83, 5% (p = 0, 006) sai vasteen (> 50%: n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2, 5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73, 9%: iin.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bonvivan 150 mg: n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostuksen.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Ibandronihapolla (2, 5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Plasebo (n = 974)
Placebo (N=974)
Ibandronihappo 2, 5 mg päivässä (n = 977)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95%) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD: n T- score oli alle - 2, 5
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Lapsiväestö Bonvivan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
1 ja 3 tablettia.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bonviva- injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bonvivaa ei ole tutkittu lapsilla.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bonviva- injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Hypokalsemia Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin Bonviva- injektiohoito aloitetaan.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen Bonviva- injektiohoidon aloittamista.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonviva- injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohta 4. 2 ja kohta 5. 2).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg: n Bonviva- injektioiden ja suun kautta otettujen 2, 5 mg: n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26, 0% ja 28, 6%, kun Bonvivaa annettiin 3 mg: n injektioina kolmen kuukauden välein, ja 20, 4% ja 22, 6%, kun ibandronihappoa otettiin suun kautta 2, 5 mg päivässä.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Taulukoissa 1 ja 2 luetellaan faasin III tutkimuksessa BM16550 todetut mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkevalmisteesta johtuneet haittatapahtumat, joita esiintyi yli 1%: lla potilaista yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen, kun potilaat saivat joko Bonvivaa 3 mg: n injektioina laskimoon kolmen kuukauden välein tai plaseboa injektioina laskimoon ja sen lisäksi ibandronihappoa suun kautta 2, 5 mg päivässä.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Taulukoissa eivät ole mukana haittavaikutukset, joita esiintyi Bonvivaa 3 mg: n injektioina saaneilla potilailla yhtä usein tai harvemmin kuin Bonvivaa suun kautta saaneilla potilailla.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty myös murtumien estotutkimuksessa (MF4411) todetut haittavaikutukset potilailla, jotka olivat saaneet kolmen vuoden ajan ibandronihappoa suun kautta 2, 5 mg päivässä.
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Molemmista tutkimuksista on lueteltu ne haittavaikutukset, joita esiintyi
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
18 enemmän ibandronihappoa saaneilla potilailla kuin tutkimuksen MF4411 plaseboa saaneilla potilailla.
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2, 5 mg päivässä
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
Gastriitti
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
5 (1, 1)
Musculo-skeletal pain
4 (0, 9)
5 (1.1)
7 (0, 7)
2 (0.4)
5 (0, 5)
-
2 (0, 4) 15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
Arthralgia Myalgia General System disorders
10 (1, 0) 28 (2, 9) 26 (2, 7) 22 (2, 3) 9 (0, 9)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Potilailla, jotka ovat saaneet Bonvivaa 3 mg: n injektioina laskimoon kolmen kuukauden välein, on raportoitu ohimeneviä influenssan kaltaisia oireita, tyypillisesti ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Two year data in study BM
Elinjärjestelmä /
16550
2 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
kautta 2, 5 mg päivässä (n = 465)
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2, 5
(%)
Tapausten määrä (%)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 5 (1, 1) 17 (3, 6) 14 (3, 0) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 21 (4, 5) 19 (4, 1) 13 (2, 8) 7 (1, 5)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Lihas - ja luustokipu Nivelsärky Lihaskipu Selkäkipu Yleisoireet
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8( 1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9) 1 (0, 2)
21 (4.5)
21 (4, 5)
6 (1.3)
6 (1, 3)
19 General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja annostelukohdan oireet
Vascular Disorders
20 Verisuonet
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Ryhmien välillä ei havaittu eroja myöskään toisessa avaintutkimuksessa (BM 16550), jossa Bonvivaa annettiin 3 mg: n injektioina kolmen kuukauden välein.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
21 Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Laskimoon annetut Bonviva- injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa- ketjun C- telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3 - 7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg: n Bonviva- injektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg: n injektioina 3 kuukauden välein
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus- kaksoissokkovertailussa (” non- inferiority study ”) (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg: n Bonviva- injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2, 5 mg: n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2, 5 SD (T- score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55 - 80 vuotta).
Mean relative changes
Ibandronihappo
ibandronic acid
Bonviva Ibandronihappo
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva 3 mg: n
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
(keskiarvo) lähtötasosta,%
Bonviva 3 mg
2, 5 mg päivässä
2.5 mg daily (N=377)
päivässä
injection every 3 months (N=365)
(n = 377)
acid 2.5 mg daily (N=334)
(n = 334)
injection every 3 months (N=334)
(n = 334)
Lumbar spine L2-L4 BMD
(n = 365) Lannerangan, L2- L4, BMD
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg: n Bonviva - injektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2, 5 mg: n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD: n suureneminen (p < 0, 001 vuoden kuluttua ja p < 0, 001 kahden vuoden kuluttua).
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
23 Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bonviva ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg: n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2, 5 mg: n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Placebo
12, 54% (9, 53; 15, 55)
ibandronic acid 2.5 mg daily
5, 36% (3, 31; 7, 41)
(N=587)
Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen