natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
59 toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/ tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20- 60 mg/ kg/ vrk (3– 10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/ kg/ vrk (10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Kalsiumsilikaatti Natriumkroskarmelloosi Krospovidoni Piidioksidi Ksylitoli Mikrokiteinen selluloosa Aspartaami (E951) Kaliumasesulfaami Vanilja- aromi (sisältäen vanilliinia ja etyylivanilliinia) Viinihappo Magnesiumstearaatti
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
60 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
14 x 1 tablettia, yksittäispakattu alumiinisiin läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
28 x 1 tablettia, yksittäispakattu alumiinisiin läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
49 x 1 tablettia, yksittäispakattu alumiinisiin läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
56 Date of first authorisation:
Myyntilupa myönnetty:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg tabletti, suussa hajoava
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Apuaine: aspartaami (E951) 3 mg/ suussa hajoava tabletti.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Tabletti, suussa hajoava Pyöreä ja keltainen, ja toisella puolella merkintä "A" ja sen yläpuolella "641" ja toisella ” 15 ”.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
62 Suussa hajoavat tabletit ovat vaihtoehto ABILIFY tableteille potilailla, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja (ks. myös kohta 5. 2).
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
63 Tardiivi dyskinesia: valmisteen markkinoilletuloa edeltäneissä enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkkeiden, myös ABILIFYn, käytön yhteydessä.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
65 Kun voimakasta CYP3A4: n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 68% pienempi ja AUC- arvon geometrinen keskiarvo 73% pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 69% pienempi ja AUC: n geometrinen keskiarvo 71% pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
4.8 Undesirable effects
66 4. 8 Haittavaikutukset
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: ekstrapyramidaalioireet, akatisia, vapina, huimaus, uneliaisuus, sedaatio, päänsärky Silmät Yleiset: näön hämärtyminen Ruoansulatuselimistö Yleiset: dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liikaeritys Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: uupumus Psyykkiset häiriöt Yleiset: rauhattomuus, unettomuus, ahdistuneisuus Melko harvinaiset: masennus *
Post-Marketing:
67 Markkinoille tulon jälkeen:
63 Nervous system disorders:
Hermosto
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax - arvoa noin 41% ja AUC- arvoa noin 51%, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
69 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
Distribution:
70 Jakautuminen:
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
71 toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/ tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20- 60 mg/ kg/ vrk (3– 10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/ kg/ vrk (10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
68 Date of first authorisation:
Myyntilupa myönnetty:
69 1.
73 1.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg tabletti, suussa hajoava
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Apuaine: aspartaami (E951) 6 mg/ suussa hajoava tabletti.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Tabletti, suussa hajoava Pyöreä ja vaaleanpunainen, ja toisella puolella merkintä "A" ja sen yläpuolella "643" ja toisella ” 30 ”.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
74 Suussa hajoavat tabletit ovat vaihtoehto ABILIFY tableteille potilailla, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja (ks. myös kohta 5. 2).
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
75 Tardiivi dyskinesia: valmisteen markkinoilletuloa edeltäneissä enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkkeiden, myös ABILIFYn, käytön yhteydessä.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
77 Kun voimakasta CYP3A4: n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 68% pienempi ja AUC- arvon geometrinen keskiarvo 73% pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax - arvon geometrinen keskiarvo oli 69% pienempi ja AUC: n geometrinen keskiarvo 71% pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
4.8 Undesirable effects
78 4. 8 Haittavaikutukset
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: ekstrapyramidaalioireet, akatisia, vapina, huimaus, uneliaisuus, sedaatio, päänsärky Silmät Yleiset: näön hämärtyminen Ruoansulatuselimistö Yleiset: dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liikaeritys Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: uupumus Psyykkiset häiriöt Yleiset: rauhattomuus, unettomuus, ahdistuneisuus Melko harvinaiset: masennus *
Post-Marketing:
79 Markkinoille tulon jälkeen:
75 Nervous system disorders:
Hermosto
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax - arvoa noin 41% ja AUC- arvoa noin 51%, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
81 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
Distribution:
82 Jakautuminen:
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
83 toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/ tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20- 60 mg/ kg/ vrk (3– 10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/ kg/ vrk (10- kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
6.5 Nature and contents of container
84 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
80 Date of first authorisation:
Myyntilupa myönnetty:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml oraaliliuos
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
Apuaineet: fruktoosi 200 mg/ ml sakkaroosi 400 mg/ ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1, 8 mg/ ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0, 2 mg/ ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Oraaliliuos Kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY- oraaliliuosta voidaan käyttää ABILIFY- tablettien vaihtoehtona potilaille, joiden on vaikea niellä ABILIFY- tabletteja (ks. kohta 5. 2).
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY- valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/ vrk (10 tai 15 ml liuosta/ vrk) ja ylläpitoannos 15 mg/ vrk, joka annetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Pakkauksessa on mukana kalibroitu lääkemitta ja 2 ml: n kalibroitu tiputin.
10 to 30 ml solution/ day).
ABILIFY on tehokas annosalueella 10– 30 mg/ vrk (10– 30 ml liuosta/ vrk).
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
ABILIFY- valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg (15 ml liuosta/ vrk) annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5. 1).
30 ml solution/ day).
Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg (30 ml liuosta/ vrk).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
86 Maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aripipratsolihoitoa, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sukupuoli: naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys aripipratsolille tai apuaineille.
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
87 Tardiivi dyskinesia: valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS): maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
78-88 years).
Aivoverenkierron häiriöt: yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkierron häiriöitä (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski- ikä 84 vuotta, vaihteluväli 78– 88 vuotta).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Kaikkiaan 1, 3%%: lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0, 6%%: lla lumehoidetuista potilaista havaittiin aivoverenkierron häiriöitä.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos- vaikutussuhde aivoverenkierron häiriöiden osalta.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY- valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvien psykoosien hoitoon.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykemia ja diabetes: toisen polven psykoosilääkkeiden, myös ABILIFYn käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkkeiden, myös ABILIFYn, käytön yhteydessä.
Intolerance:
Intoleranssi:
The oral solution contains fructose.
Oraaliliuos sisältää fruktoosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
The oral solution contains sucrose.
Oraaliliuos sisältää sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi- isomaltaasin puutos ei pidä käyttää oraaliliuosta.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4: n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63% ja Cmax- arvoa 37%.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
89 Kun CYP2D6: n tai CYP3A4: n estäjien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Kun ABILIFY- valmistetta annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4: n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi tai essitalopraami), voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Kun voimakasta CYP3A4: n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin Cmax- arvon geometrinen keskiarvo oli 68% pienempi ja AUC- arvon geometrinen keskiarvo 73% pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax- arvon geometrinen keskiarvo oli 69% pienempi ja AUC: n geometrinen keskiarvo 71% pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Kun voimakkaiden CYP3A4: n induktorien käyttö lopetetaan, ABILIFY- annos on pienennettävä suositeltuun annokseen.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annettiin yhtaikaa valproaatin tai litiumin kanssa.
4.8 Undesirable effects
90 4. 8 Haittavaikutukset
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi useammin (≥ 1/ 100) kuin lumevalmisteen aikana tai ne todettiin mahdollisesti lääketieteellisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi (*):
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sydän Melko harvinaiset: takykardia * Hermosto Yleiset: ekstrapyramidaalioireet, akatisia, vapina, huimaus, uneliaisuus, sedaatio, päänsärky Silmät Yleiset: näön hämärtyminen Ruoansulatuselimistö Yleiset: dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liikaeritys Verisuonisto Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: uupumus Psyykkiset häiriöt Yleiset: rauhattomuus, unettomuus, ahdistuneisuus Melko harvinaiset: masennus *
Post-Marketing:
91 Markkinoille tulon jälkeen:
87 Nervous system disorders:
Hermosto
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax- arvoa noin 41% ja AUC- arvoa noin 51%, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Kun terveille koehenkilöille annettiin 0, 5– 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C- raklopridin, spesifisen D2/ D3- reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvasti.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
93 Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien potilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34% ja lumeryhmässä 57%.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7% prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5, 6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80, 5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai 13% arviointikelpoisista potilaista) kuin olantsapiiniryhmässä (n = 45 tai 33% arviointikelpoisista potilaista).