natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Vaikean kivun ja väsymyksen insidenssi oli matala ja vastasi sitä insidenssiä, jota havaitaan kolmen annoksen yhdistelmärokotteella.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Tutkimuksessa vertailuryhmälle annettiin kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinattitekniikalla valmistettua hepatiitti B pinta- antigeeniä.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Per henkilö insidenssissä ei esiintynyt eroa.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Edellä mainitussa tutkimuksessa eri ryhmien välillä ei syntynyt tilastollisesti merkittävää eroa siinä prosenttiosuudessa henkilöitä, joka keräämällä raportoi jotakin vakavaksi luokiteltua oiretta.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Käytössä on ollut kolmen annoksen yhdistelmärokotteet, jotka ovat sisältäneet joko 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoituja hepatiitti A- viruksia ja 10 mikrog geenitekniikalla muunneltuja hepatiitti B- viruksen pinta- antigeenia (annoksen tilavuus 0, 5 ml, suositeltu 1 – 15- vuotiaille.) tai 720 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoituja hepatiitti A- viruksia ja 20 mikrog geenitekniikalla muunneltuja hepatiitti B- viruksen pinta- antigeenia (annoksen tilavuus 1 ml, suositeltu yli 16- vuotiaille).
Investigations abnormal liver function tests
Tutkimukset Poikkeavat maksan toimintakokeet
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Pyörtyminen, huimaus, parestesia, kouristukset
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Ruoansulatuselimistö:
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Ihottuma, kutina, urtikaria
Vascular disorders Hypotension
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Hypotensio
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Flunssankaltaiset oireet, väsymys
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Monovalenttien hepatiitti A ja/ tai hepatiitti B- rokotteiden laajan käytön yhteydessä on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Eye disorders optic neuritis
Hermosto:
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Erythema exsudativum multiforme
Infections and infestations meningitis
Aivokalvon tulehdus
Vascular disorders vasculitis
Vaskuliitti
Pharmaco-therapeutic group:
Hepatiittirokote, ATC- koodi:
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
JO7BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV - ja HBV- infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- ainemuodostuksen.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1 - 15 vuotta, anti - HAV- vasta - aineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99, 1% ja toisesta annoksesta 100%, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Seropositiivisuus anti- HBs- vasta- aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74, 2% ja toisesta annoksesta 100%, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Suojan antavat anti- HBs- vasta- ainetasot (tiitterit > 10 mlU/ ml) oli näillä ajankohdilla 37, 4%: lla ja 98, 2%: lla tutkituista, vastaavasti.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Yhdistelmärokote sisälsi 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta- antigeenia.
Anti-HBs Month 2 SP (%)
2.
Anti-HBs Month 6 SP (%)
6. kuukausi SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
7.
Ambirix
kuukausi SP (%)
38
38 85, 6
98.0
68, 3 98, 0
100
97, 9 100
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1- 11- vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Taulukossa on myös esitetty tulokset 12- 15- vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko koksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta- antigeenia.
1-5 yrs old
1- 5 vuotiaat
100 98
100
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Yhdistelmä HAB - rokote (360/ 10)
6-11 yrs old
6- 11 vuotiaat
12-15 yrs old
12- 15 vuotiaat
97.9
97. 9
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Suojan antava anti- HBs- vasta- ainetaso oli 97, 0%: lla.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- aineiden on osoitettu säilyvän Ambirixilla ainakin 24 kuukautta primaarirokotussarjan aloittamisesta henkilöillä, jotka olivat 12- 15- vuotiaita primaarirokotuksen saadessaan.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Seropositiivisuus oli anti- HAV- vasta- aineiden suhteen 100% ja anti- HBs- vasta- aineiden suhteen 94, 2% 24. kuukauden kohdalla.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Suojan antava anti- HBs- taso oli tällöin 93, 3%: lla.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Tässä tutkimuksessa immuunivaste kummankin antigeeni- komponentin suhteen oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka havaitaan kolmen annoksen rokotussarjalla toteutettuna yhdistelmärokotteella, jossa on 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoituja hepatiitti A- viruksia ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta- antigeenia (annos 0, 5 ml).
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin henkilöillä, joiden ikä oli 12 - 15 vuotta, anti- HAV - ja anti - HBs- vasta- aineiden säilyvyys 24 kuukauden kohdalla on osoitettu olevan samanlainen kun rokotetta oli annettu 0 ja 6 kuukauden kohdalla tai 0 ja 12 kuukauden kohdalla.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria -, tetanus -, soluttoman hinkuyskä -, inaktivoidun poliomyeliitti - ja Haemophilus influenzae tyyppi b - (DTPa- IPV/ Hib) - tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko -, sikotauti -, vihuriyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Yllämainitut tiedot on raportoitu aikaisemmalla koostumuksella olevalla Ambirix- rokotteella, joka sisälsi tiomersaalia ja säilytysainetta.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Tutkimuksessa todettiin, että nykyinen koostumus sai aikaan samanlaiset suojaavat vasta- ainetasot ja serokonversiofrekvenssit kun aikaisempi koostumus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non- kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Sodium chloride Water for injections
Adjuvantit, katso kohta 2.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C: ssa).
Store in the original package, in order to protect from light.
Herkkä valolle.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Pakkauskoot 1 ja 10 erillisillä neuloilla tai ilman, pakkauskoko 50 ilman neuloja.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön supernatantti.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Rokote tarkastetaan silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Rokote tulee hävittää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30 August 2002 Date of latest renewal:
30/ 08/ 2002 Viimeinen uudistaminen:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut 1330 Rixensart Belgia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/ 83/ EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA NEULOILLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote (adsorboitu).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A – virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B - pinta- antigeeni 3, 4 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
LUETTELO APUAINEISTA
0.05 milligrams Al3+
Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku neulalla 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja 1 annos (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
MM/ YYYY
KK/ VVVV
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Herkkä valolle
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 esitäytetty ruisku neulalla EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
16.
16 15.
16 Justification for not including Braille accepted
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY RUISKU
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix injektioneste, suspensioHAB rokote IM
19 PACKAGE LEAFLET:
19 PAKKAUSSELOSTE:
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix injektioneste, suspensio Hepatiitti A( inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote (adsorboitu).
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/ lapsesi saa tätä rokotetta.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty sinulle/ lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Ennen kuin saat/ lapsesi saa Ambirixia 3.
How Ambirix is given 4.
Miten Ambirix annetaan 4.
How to store Ambirix 6.
Ambirixin säilyttäminen 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AMBIRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix on rokote, jota käytetään 1 – 15- vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden tarttuvan taudin, hepatiitti A: n ja hepatiitti B: n ehkäisyyn.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) näitä tarttuvia tauteja vastaan.
• Hepatitis A:
• Hepatiitti A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Sen aiheuttaa hepatiitti A - virus.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Joskus tartunta voi tulla esim. uidessa jäteveden saastuttamassa vedessä.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Hepatiitti A: n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti).
• Hepatitis B:
• Hepatiitti B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Hepatiitti B - viruksen aiheuttama tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Joskus tartunnan saaneet henkilöt eivät näytä sairailta tai tunne itsensä sairaiksi.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Toisilla oireet voivat rajoittua flunssan- kaltaisiin oireisiin, mutta toisilla oireet saavat henkilön tuntemaan itsensä hyvin sairaaksi.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Henkilö voi tuntea itsensä erittäin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho ja/ tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti) ja hänellä voi olla muita oireita, jotka mahdollisesti vaativat sairaalahoitoa.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton.
They are called hepatitis B virus carriers.
Näin on erityisesti lasten kohdalla.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Näitä henkilöitä kutsutaan hepatiitti B viruksen kantajiksi.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatiitti B viruksen kantajilla on vakavan maksataudin riski, kuten kirroosin (= maksasolujen tuhoutuminen ja maksan sidekudostuminen) ja maksasyövän riski.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Rokote ei sisällä eläviä viruksia, eikä voi aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Kuten kaikilla rokotteilla, Ambirix ei anna täyttä suojaa hepatiitti A - tai B- viruksen aiheuttamia infektioita vastaan, vaikka henkilö olisi saanut täyden kahden annoksen rokotussarjan.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
20 Ennen kahta Ambirix- annosta piilevän hepatiitti A tai B- tartunnan saaneet henkilöt, eivät välttämättä välty sairauksien puhkeamista.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B- virusten aiheuttamia infektioita vastaan.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A: ssa tai B: ssa.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
ENNEN KUIN SAAT/ LAPSESI SAA AMBIRIXIA
Ambirix should not be given:
Ambirixia ei saa antaa:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• jos sinulla / lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix- rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle, neomysiini (antibiootti) mukaan lukien.
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Ambirixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. • jos sinulla / lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B - rokotteelle. • jos sinulla / lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Näissä tapauksissa rokotus lykätään kunnes sinä / lapsesi olet / on toipunut.
Take special care with Ambirix:
Ole erityisen varovainen Ambirixin suhteen:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• jos olet sitä mieltä, että nopea suojautuminen hepatiitti B: tä vastaan on tarpeen (eli ennen toisen annoksen antamista, joka normaalisti tulisi antaa kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta).
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Jos on todennäköistä, että sinulla / lapsellasi on B- hepatiittitartunnan riski ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen välillä, lääkärisi ei todennäköisesti suosittele sinulle / lapsellesi Ambirixia.