natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Kliinisten tutkimusten (n = 1725) mukaan NeoRecormon- hoidossa olevista potilaista 8%: n voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Anemiapotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Yleisin NeoRecormon- hoidon aikana esiintyvä haittavaikutus on verenpaineen nousu tai jo koholla olevan verenpainetaudin paheneminen varsinkin silloin, kun hematokriittiarvo kohoaa nopeasti (ks. kohta 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Tämä vaatii välitöntä tehohoitoa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Sunttitrombooseja voi esiintyä erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on taipumusta hypotensioon tai joiden AV- fistelissä ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat), ks. kohta 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Yksittäistapauksissa on lisäksi todettu seerumin kalium - ja fosfaattipitoisuuksien tilapäistä nousua (ks. kohta 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
NeoRecormon- hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormon - hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin NeoRecormon- hoitoon liittyvän haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydet käyvät ilmi seuraavasta taulukosta.
System Organ Class
Elinjärjestelmä Verisuonisto
Adverse Drug Reaction
Haittavaikutus Hypertensiivinen kriisi
Vascular disorders
Esiintyvyys Melko harvinainen (> 0, 1%, < 1%)
Hypertensive crisis Hypertension
Hypertensio
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Yleinen (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Hermosto Veri ja imukudos
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Päänsärky Sunttitromboosi Trombosytoosi
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Yleinen (> 1%, < 10%) Harvinainen (> 0, 01%, < 0. 1%) Hyvin harvinainen (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Syöpäpotilaat
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Epoetiini beeta - hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänäsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (> 1%, < 10%) (ks. kohta 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Joillakin potilailla seerumin rautaparametrit laskevat (ks. kohta 4. 4).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
8 Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa saaneisiin potilaisiin.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
NeoRecormonilla hoidetuilla potilailla tapahtumien ilmaantuvuus oli 7% ja kontrolliryhmässä 4%; tähän ei liittynyt tromboembolista kuolleisuuden kasvua.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä Verisuonisto Veri ja imukudos
Hypertension Thromboembolic event
Haittavaikutus Hypertensio Tromboembolinen tapahtuma
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Esiintyvyys Yleinen (> 1%, < 10%) Yleinen (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Yleinen (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Autologisessa verensiirto- ohjelmassa olevat potilaat
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Kuitenkaan syy- seuraussuhdetta NeoRecormon- hoitoon ei ole voitu varmistaa.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi ohimenevää raudan puutosta enemmän Neorecormon - potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4. 4).
Adverse Drug Reaction
Elinjärjestelmä Hermosto
Nervous system disorders
Haittavaikutus Päänsärky
Common (> 1%, < 10%)
Esiintyvyys Yleinen (> 1%, < 10%)
- All indications
- Kaikki indikaatiot
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Harvinaisina (≥1/ 10 000 - ≤1/ 1000), epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin (≤1/ 10 000).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/ tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin (≤1/ 10 000) ja etenkin hoidon alussa.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
NeoRecormon- valmisteen terapeuttinen alue on hyvin leveä.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC- koodi:
B03XA
BO3XA
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetiini beetan aminohappo - ja hiilihydraattikoostumus on identtinen aneemisten potilaiden virtsasta eristetyn erytropoietiinin kanssa.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
9 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Epoetiini beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H- tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Kerta- annos epoetiini beetaa ei vaikuttanut hiirien käyttäytymiseen ja liikkeisiin eikä koirien verenkierto - ja hengityselimistön toimintaan.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Kahteen tutkimukseen rekrytoitiin kemoterapialla hoidettavia potilaita ja näiden tutkimusten hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli > 130 g/ l.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 – 140 g/ l.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
0, 87 – 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
0, 68 – 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
95: n luottamusväli:
1.13, 2.31).
1, 13 – 2, 31).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kokonaiselinaika- aineiston meta- analyysi tuotti riskisuhteen pistearvioksi 1, 08 vertailuryhmän eduksi (95%: n luottamusväli:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99 - 1, 18; 42 tutkimusta ja 8167 potilasta).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
95%: n luottamusväli:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35 - 2, 06; 35 tutkimusta ja 6769 potilasta).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Haitan laajuus niillä rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidetuilla, solunsalpaajaa saavilla syöpäpotilailla, joiden hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 130 g/ l, ei ole selvä, koska tarkastellussa aineistossa näitä potilaita oli vain muutama.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Erittäin harvoissa tapauksissa neutraloivia antierytropoietiinivasta- aineita, joko varhaisen punasoluniukkuuden (PRCA) kanssa tai ilman, on esiintynyt rHuEPO- terapian yhteydessä.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja ureemisilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetun epoetiini beetan puoliintumisaika on 4 - 12 tuntia ja sen
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annettaessa, keskimäärin 13 - 28 tuntia.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Ihonalaisesti annetun epoetiini beetan biologinen hyötyosuus on 23- 42% laskimonsisäiseen annokseen suhteutettuna.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä. Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Lyophilisate:
Kylmäkuivattu injektiokuiva- aine:
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Urea, Natriumkloridi, Polysorbaatti 20, Natriumdivetyfosfaatti, Dinatriumvetyfosfaatti, Kalsiumkloridi, Glysiini, L- leusiini, L- isoleusiini, L- treoniini, L- glutamiinihappo L- fenyylialaniini.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Bentsyylialkoholi, Bentsalkoniumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
(content of accompanying solvent ampoule).
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6 (pakkauksen mukana tulevan liuotinampullin sisältö).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Käyttövalmiin injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on yksi kuukausi 2 - 8°C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2 - 8°C: ssa.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Herkkä valolle.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilyvyys, ks. kohta 6. 3.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Yksi käyttöönvalmistamislaite, yksi neula (21G2) ja yksi 10 ml kertakäyttöruisku (polypropyleeni ja polyetyleeni)
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
NeoRecormon Moniannos on kylmäkuivattuna injektiokuiva- aineena injektiopullossa.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Kuiva- aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevan liuotinampullin sisältöön käyttäen apuna käyttöönvalmistelu - ja annostuslaitetta jäljempänä annettujen ohjeiden mukaan.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Tämä on moniannosvalmiste, josta voidaan ottaa yksittäisiä annoksia kuukauden ajan kuiva- aineen liuottamisesta.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Sisällön kontaminaation välttämiseksi kiinnitä huomiota aseptiseen tekniikkaan (käytä steriilejä kertakäyttöruiskuja ja - neuloja kutakin annosta varten) ja noudata tarkoin alla olevia käsittelyohjeita.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
NeoRecormon- moniannosliuoksen valmistaminen (1) Ota kuiva- ainetta sisältävä injektiopullo pakkauksestaan.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Aseta laite injektiopulloon, kunnes se napsahtaa lukkoon (6).
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Pidä OPC (One- Point- Cut) - ampullia sininen kärki ylöspäin.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Työnnä neula noin 1 cm: n syvyyteen kumitulpan läpi ja ruiskuta liuotinaine hitaasti injektiopulloon.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Pyörittele injektiopulloa varovaisesti kunnes kylmäkuivattu injektiokuiva- aine on liuennut.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) NeoRecormon- moniannosvalmiste pitää säilyttää +2 – +8°C: ssa (jääkaapissa) sekä ennen käyttöönvalmistamista että sen jälkeen.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Yksittäisen injektion valmistaminen (1) Ennen jokaisen annoksen ruiskuun vetämistä desinfioi laitteen kumitulppa alkoholilla.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Vedä NeoRecormon- liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
12 (4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
Inject NeoRecormon solution.
Injisoi NeoRecormon- liuos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön tuote tai syntyvä jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Date of the first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16. heinäkuuta 1997 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
16 July 2007
16. heinäkuuta 2007
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Moniannos 100 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten (20 000 KY/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi injektiopullo sisältää 100 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 830 mikrogrammaaepoetiini beetaa * (rekombinantti humaani erytropoietiini).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Yksi liuotinampulli sisältää 5 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Yksi ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 20 000 KY epoetiini beetaa.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenyylialaniini (enintään 5, 0 mg/ injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/ annos) Bentsyylialkoholi (enintään 20 mg/ moniannosliuotinampulli)
paediatric patients.
lapsipotilailla.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
On myös huolehdittava siitä, että vain yksi avattu NeoRecormon Moniannos - njektiopullo on kerrallaan käytössä (käyttöön valmistettuna).
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/ l (1, 25 mmol/ l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/ l (7, 45 mmol/ l), annosta on pienennettävä noin 25%.
The dosage may be increased every
Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY: llä/ kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2, 5 g: aa/ l viikossa).
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Hoito NeoRecormon- valmisteella on yleensä pitkäaikaista.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
15 Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön..
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Verta otetaan talteen määrä, jonka arvioidaan olevan riittävä homologisen verensiirron välttämiseksi.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
17 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
18 levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky ja sekavuus, sensomotoriset häiriöt, kuten puhehäiriöt ja kävelyvaikeus, sekä toonis- klooniset kohtaukset), on mahdollinen ja sitä voi esiintyä myös yksittäisillä potilailla, joilla muutoin on normaali tai alhainen verenpaine (ks. kohta 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Epoetiini beeta - hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänäsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (> 1%, < 10%) (ks. kohta 4. 4).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen NeoRecormonilla hoidetuilla syöpäpotilailla verrattuna hoitamattomiin verrokkipotilaisiin tai plaseboa
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, ATC- koodi: