natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, koska mykofenolaattimofetiilin teho saattaa heikentyä.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Suun kautta annetun mykofenolaatin ja laskimoon annetun gansikloviirin suositusannoksilla toteutetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaatin (ks. kohta 4. 2) ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu munuaisten tubulaarisen erityksen mekanismeista) voidaan olettaa johtavan mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden suurenemiseen.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellista muutosta eikä Mycophenolate mofetil Tevan annosta tarvitse muuttaa.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Rifampisiini: mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70% pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0- 12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Mycophenolate mofetil Tevan annostuksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Sirolimuusi: mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiini A: n samanaikainen anto munuaisensiirtopotilaille johti 30−50% pienempään mykofenolihappoaltistukseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat sirolimuusin ja samankaltaisten mykofenolaattimofetiili- annosten yhdistelmää (ks. myös kohta 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, mykofenolihapon Cmax- arvo pieneni 30% ja AUC0- 12- arvo pieneni 25%, mutta tästä ei aiheutunut kliinisiä seurauksia (esim. siirteen hylkimistä).
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Mykofenolaattimofetiilin ja fosfaattia sitovien lääkeaineiden (sevelameeria lukuun ottamatta) samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
17 Norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä pienensi kuitenkin altistusta mykofenolihapolle noin 30% mykofenolaattimofetiilin kerta- annoksen jälkeen.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, pienin takrolimuusipitoisuus ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC- arvoon eikä Cmax- arvoon.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
Mykofenolaattimofetiili ei näyttänyt vaikuttavan munuaissiirtopotilaiden takrolimuusipitoisuuteen.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC- arvo suureni kuitenkin noin 20%, kun takrolimuusia saaville potilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin) (ks. myös kohta 4. 4).
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Probenesidin samanaikainen käyttö suurensi apinoilla plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin AUC- arvot kolminkertaisiksi.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Muiden rokotteiden aikaansaama vastaainemuodostus saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4).
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä ennen Mycophenolate mofetil Teva - hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja sitä on jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua (ks. kohta 4. 5).
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Mycophenolate mofetil Teva on vasta- aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4. 3).
Malignancies:
18 Pahanlaatuiset kasvaimet:
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilaista 0, 6%: lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Kun munuaisen - ja sydämensiirtopotilaiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyttä yhden vuoden turvallisuustutkimuksissa verrattiin kolmen vuoden tuloksiin, odottamattomia muutoksia ei havaittu.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6 - vuotiailla) kuin aikuisilla.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Iäkkäille potilaille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä (≥ 1/ 10) tai useammin kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmin kuin yhdellä kymmenestä (≥1/ 100 - < 1/ 10) mykofenolaattilääkitystä saaneista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaista (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g vuorokaudessa), on lueteltu seuraavassa taulukossa.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaatin käyttöön ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattilääkitystä saaneilla munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin.
System organ class
Elinjärjestelmä Tutkimukset
Adverse drug reactions
Yleisyys Hyvin yleinen
Investigations
Haittavaikutus - 19
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Maksaentsyymiarvojen suureneminen, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, painon lasku
- Tachycardia
- Takykardia
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Kouristukset, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, parestesiat, makuhäiriö
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö
Very common Common
Hyvin yleinen Yleinen Hyvin yleinen Yleinen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Pleuraeffuusio, hengenahdistus, yskä Oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi Ruoansulatuselimistön verenvuoto, vatsakalvotulehdus, ileus, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, mahatulehdus, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily
Very common Common Very common Common
Hyvin yleinen Yleinen
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Munuaisten vajaatoiminta
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Very common Common
Hyvin yleinen Yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Hyvin yleinen
- Arthralgia
- Ihon hypertrofia, ihottuma, akne, alopesia - Nivelkipu - Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipiemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, ruokahaluttomuus
21
Infektiot
Adverse drug reactions
Pneumonia, influenssa, hengitystieinfektio, hengitysteiden kandidiaasi, ruoansulatuselimistön tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, infektio, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ihon sieni- infektio, ihon Candida - infektio, emättimen kandidiaasi, nuha
Metabolism and nutrition disorders
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Infections and infestations
Verisuonisto
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Hypotensio, hypertensio, vasodilataatio
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Turvotus, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Maksa ja sappi
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Hepatiitti, ikterus, hyperbilirubinemia
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitaatio, sekavuustila, masentuneisuus, ahdistuneisuus, poikkeavat ajatukset, unettomuus
Note:
20 Huom:
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Faasin III tutkimuksissa hoidettiin 501 potilasta (2 g mykofenolaattia vuorokaudessa) munuaissiirteen hylkimisreaktion estämiseksi, 289 potilasta (3 g mykofenolaattia vuorokaudessa) sydänsiirteen ja 277 potilasta (joko 2 g mykofenolaattia laskimoon tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirteen hylkimisreaktion estämiseksi.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Mykofenolaatin markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin kontrolloiduissa munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtotutkimuksissa raportoidut.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (yleinen), haimatulehdus (yleinen) ja suolinukan atrofia.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Vakavat hengenvaaralliset infektiot, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
BK- virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC- virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien Mycophenolate mofetil Tevaa saaneet potilaat.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Sen vuoksi Mycophenolate mofetil Tevaa käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Synnynnäiset häiriöt: ks. lisätietoja kohdasta 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Mykofenolaattimofetiilin odotetaan voivan aiheuttaa immuunijärjestelmän liiallista lamaantumista ja infektioalttiuden lisääntymistä sekä luuydinlamaa (ks. kohta 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Mycophenolate mofetil Teva - hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4. 4).
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Hemodialyysin ei odoteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen fenolilukuronidia.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi:
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2- morfolinoetyyliesteri.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Mykofenolihappo on voimakas, selektiivinen, ei- kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo - reitin liittymättä DNA- molekyyliin.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Ruoka ei vaikuttanut mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen (mykofenolihapon AUC - arvon perusteella), kun munuaisensiirtopotilaiden annostus oli 1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Samanaikaiseen kolestyramiinin (4 g kolme kertaa vuorokaudessa) antoon liittyy mykofenolihapon AUC- arvon pieneneminen 40%, mikä osoittaa enterohepaattisen kierron suuren merkityksen.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
93% suun kautta annetusta annoksesta havaittiin virtsaan ja 6% ulosteeseen erittyneenä.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Pieniä määriä mykofenolihapon fenoliglukuronidia kuitenkin poistuu, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuret (yli 100 mikrog/ ml).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (alle 40 päivää) munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC- arvo oli noin 30% pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40% pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC- arvo oli kuitenkin kerta- annoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista sydämen - tai maksansiirtopotilaista ei ole tietoa.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Jos potilaan munuaissiirteen toiminta alkoi siirtoleikkauksen jälkeen viiveellä, mykofenolihapon keskimääräiset AUC0- 12- arvot olivat verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräiset AUC0- 12- arvot olivat sen sijaan 2– 3 kertaa suuremmat kuin potilailla, joilla siirteen toiminta ei viivästynyt.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Sekä plasmassa vapaana aineena esiintyvä MPA: n osuus että sen pitoisuus saattavat suurentua ohimenevästi potilailla, joiden
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Mykofenolaatin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4. 5).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Mykofenolaatin (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0, 02−0, 04 mg) ja levonorgestreeliä (0, 05−0, 15 mg), desogestreeliä (0, 15 mg) tai gestodeenia (0, 05−0, 10 mg), samanaikaisen annon vaikutusta tutkittiin kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan 18 naisella, joilla ei ollut siirrettä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressiivisia lääkeaineita), ja tutkimuksessa osoitettiin, ettei mykofenolaatilla ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Mykofenolaattimofetiili ei osoittautunut koemalleissa tuumorigeeniseksi.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Eläimillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suurin annos johti noin 2– 3- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g/ vrk hoitoannoksella ja 1, 3 – 2- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g vuorokaudessa.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/ kg- 1/ vrk- 1 vuorokaudessa.