natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
24 hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Siedätyshoidon jälkeen munuaisoireita on raportoitu tekijä IX - inhibiittoreita saaneilla hemofilia B - potilailla, joilla on ollut allergisia reaktioita.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Potilaiden kannalta suositellaan mahdollisuuksien mukaan joka kerta BeneFIXiä annettaessa merkitsemään valmisteen nimi ja erä potilaskertomukseen.
28 Nervous system disorders
Hermosto
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on vain harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX sisältävillä valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Vakavien allergisten reaktioiden ollessa kyseessä vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
26 Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällöin suositellaan ottamaan yhteys erikoistuneeseen hemofiliahoitokeskukseen.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäävästi tietoja.
29 Renal
Munuaiset
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
27 Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Biologinen puoliintumisaika vaihteli 11: stä 36 tuntiin (keskimäärin 19, 3 + 5, 0 tuntia).
30 Table 1.
28 Taulukko 1.
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
tekijä IX - yhteenveto aktiivisuustietojen farmakokineettisistä kuukausittain aiemmin hoidetuista potilaista
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9, 36, 4 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4, 34, 3 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8, 33, 7 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0, 33, 5 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4, 33, 6
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
290, 3 – 1080, 8 254, 5 – 940, 8 284, 1 – 1045, 4
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Tiedoissa ei ole mukana yhden potilaan tietoja sen jälkeen kun inhibiittorien kehityksestä oli todisteita 9 kk: lla.
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve (pitoisuuspinta- ala) MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation (vakiopoikkeama) CI = Confidence Interval (luotettavuusväli)
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Rekombinantti tekijä IX: n farmakokineettiset muuttujat määritettiin myös laskimoon annetun kerta - ja moniannoksen jälkeen eri lajeilla.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
29 5. 3.
Only the provided infusion set should be used.
Vain mukana olevaa infuusiovälineistöä pitää käyttää.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta infuusiovälineistön sisäpinnalle.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
1000 IU kuiva- aine on pakattu tyypin I lasiseen injektiopulloon, jossa on klorobutyylikumitulppa ja repäisysinetti (alumiinia), bromobutyylikärki ja steriili suodatinkanyyli, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä ja kaksi laastaria.
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Valmiiksi saattamisen tulee tapahtua tasaisella vaakasuoralla pinnalla, esim. pöydällä, sen varmistamiseksi, että kanyyli asettuu paikoilleen injektiopulloon ja työnnetään sisään pystysuorassa 30 asennossa, so. kohtisuorassa tulpan pintaan nähden.
Date of first authorisation:
27.
27 August 1997 Date of last renewal:
08. 1997 Uudistamispäivämäärä:
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 50 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Jokainen injektiopullo sisältää 40 mg sakkaroosia.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Valkoinen/ melkein valkoinen injektiokuiva- aine, kirkas ja väritön liuotin.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää aina määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
32 Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mitkä ovat WHO: n voimassa olevan tekijä IX - valmisteiden standardin mukaisia.
Number of factor IX IU required
tarvittava tekijä IX
body weight (in kg)
potilaan paino
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
haluttu tekijä IX x
reciprocal of observed recovery
käänteisarvo
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Esim. saanto 0, 8 IU/ dl keskimääräisenä tekijä IX: n kasvuna, silloin:
1.3 IU/ kg
1, 3 IU/ kg
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
33 Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä pitkäaikaiseen vuotojen estohoitoon.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Antotapa BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva- aine, liuosta varten, on liuotettu 0, 234%: seen natriumkloridiliuokseen( ks. kohta 6. 6).
37 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
34 hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
BeneFIX - valmisteen annon yhteydessä on havaittu punasolujen sakkautumista letkustossa/ ruiskussa.
Blood should not enter the syringe.
Verta ei tule päästä ruiskuun.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
35 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
36 Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX- annosten on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita.
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55. 000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K- vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
37 Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Table 1.
38 Taulukko 1.
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinantti tekijä IX - yhteenveto aiemmin hoidettujen potilaiden aktiivisuustietojen farmakokineettisistä parametreistä puolivuosittain
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4
95% CI 30.9, 36.4
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34 – 1, 38
41 Table 1.
0, 69, 0, 81
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
6 12 18 24
Parameter
53 50 47 47
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0, 69 0, 68 0, 64 0, 68
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0, 20 0, 19 0, 21 0, 20
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
SD = Standard Deviation (vakiopoikkeama) CI = Confidence Interval (luotettavuusväli)
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantti tekijä IX - molekyylin rakenteelliset erot verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään ilmenevät erilaisena saantona verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Solvent Sodium chloride solution
Natriumkloridi- liuos
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2ºC - 8ºC).
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Jäätymistä on vältettävä esitäytetyn ruiskun vahingoittumisen estämiseksi.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Pakkauksessa on lisäksi yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä, yksi laastari ja yksi sideharso.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
40 BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona (i. v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva- aineeseen liuotinta (0, 234% natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta.
Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivmäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Käyttövalmis liuos sisältää noin 100 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmasta eristetyn hyytymistekijä IX: n Ala148 alleeliseen muotoon, ja jotkut kääntämisen jälkeiset rekombinanttimolekyylin modifikaatiot voivat erota plasmasta saadun molekyylin modifikaatioiden kanssa.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen/ melkein valkoinen injektiokuiva- aine, kirkas ja väritön liuotin.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää aina määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
42 Annettavan tekijä IX: n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO: n voimassa olevan tekijä IX: n valmisteiden standardin mukaisia.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
43 vasteet voivat vaihdella, ja in vivo saanto voi olla erilainen, mistä johtuen puoliintumisajatkin voivat olla erilaiset.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Antonopeus tulee määrittääpotilaan sietämän kiputason mukaan.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Known allergic reaction to hamster proteins.
Todettu yliherkkyys hamsterin proteiineille.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Mahdollisia 44 henkeä uhkaavia anafylaktisia/ anafylaktoidisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla, BeneFix mukaan lukien.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
45 Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä IX: llä.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
BeneFIX: iin yhdisttettyjen haittavaikutusten yleisyysluokittelu on ollut melko harvinaiset (≥1/ 1, 000, < 1/ 100 ja harvinaiset (≥1/ 10, 000, < 1/ 1000).
49 Nervous system disorders
Hermosto
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
selluliitti, laskimotulehdus, injektiokohdan reaktiot, joita ovat infuusiokohdan poltto ja pistoskohdan pistely sekä epämukava tunne
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Vakavan allergisen reaktion ollessa kyseessä vaihtoehtoisia hoitomuotoja on 46 harkittava.
50 Renal
Munuaiset
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
47 Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
51 Table 1.
48 Taulukko 1.
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0, 07 – 5, 73 0, 12 – 9, 98 0, 13 – 14, 34 0, 13 – 6, 21 0, 11 – 7, 43
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
4, 66 – 13, 64 5, 55 – 15, 11 4, 63 – 17, 22 5, 31 – 19, 65 4, 78 – 17, 60
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
15, 81 – 46, 09 13, 44 – 42, 26 14, 83 – 38, 75 15, 30 – 50, 75 15, 65 – 47, 52
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Rekombinantti tekijä IX: n ja plasmasta eristetyn tekijä IX: n vertailevissa kokeissa saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia kuin saatiin ihmisillä tehdyissä kokeissa.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantti tekijä IX- molekyylin rakenteelliset erot verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään ilmenevät erilaisena saantona verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Pakkauksessa on lisäksi yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä, yksi laastari ja yksi sideharso.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona (i. v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva- aineeseen liuotinta (0, 234% natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
50 Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80: ta, jonka tiedetään lisäävän di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Käyttövalmis liuos sisältää noin 200 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mitkä ovat voimassa olevaa WHO: n 52 tekijä IX valmisteiden standardin mukaiset.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
53 Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä kauan kestävään vuotojen estohoitoon.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
54 hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Jos potilas saa sokin, häntä hoidetaan hyväksyttyjen sokin vakiohoito- ohjeiden mukaan.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
59 Nervous system disorders
Hermosto
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
56 Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
60 Renal
Munuaiset
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
57 Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
61 Table 1.
58 Taulukko 1.
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9, 36, 4 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4, 34, 3 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8, 33, 7 47 307 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0, 33, 5 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4, 33, 6
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Rekombinantti tekijä IX: llä osoitettiin 28% alhaisempi saanto verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Rekombinantti tekijä IX: n farmakokineettiset muuttujat määritettiin myös laskimoon annetun kerta - ja moniannoksen jälkeen eri lajeilla.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
59 5. 3.
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Pakkauksessa on lisäksi yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä, yksi laastari ja yksi sideharso.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
60 BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona (i. v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva- aineeseen liuotinta (0, 234% natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten