natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Kivexan hyväksymisen aikoihin abakaviiria sai käyttää 300 mg: n annoksena kahdesti päivässä.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Siksi tutkimuksissa verrattiin 600 mg: n abakaviiri- annosta nautittuna kerran päivässä ja 300 mg: n annosta nautittuna kahdesti päivässä.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Abakaviiriä otettiin tutkimuksissa yhdessä lamivudiinin ja yhden tai kahden muun antiviraalisen lääkeaineen kanssa.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Lääkkeen tehoa arvioitiin pääasiallisesti mittaamalla HI- virusten määrää veressä (viruskuormitusta) 24 tai 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Kummallakin abakaviirin annostustavalla, kun sitä annettiin yhdessä lamivudiinin ja muiden antiviraalisten lääkeaineiden kanssa, havaittiin samankaltaista viruskuormituksen alenemista.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa abakaviiriä nautittiin kerran päivässä, 48 viikon kuluttua mitattu viruskuormitus oli alle 50 kopiota/ ml 253 potilaalla 384: stä (eli 66%: lla).
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Yhdistelmätabletti, joka otettiin kerran päivässä, vähensi viruskuormitusta 24 viikon hoidon jälkeen yhtä tehokkaasti kuin erikseen kahdesti päivässä nautitut lääkeaineet.
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Yleisimmät Kivexan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1 - 10 potilaalla 100: sta) olivat yliherkkyys, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut, päänsärky, nivelsärky, lihassärky, yskä, nenäoireet, kuume, uneliaisuus, väsymys, unettomuus, sairaudentunne, ruokahalun puute ja hiustenlähtö.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Yliherkkyysreaktioita ilmenee noin 5%: lla Kivexaa nauttivista potilaista, yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Some of these cases can be fatal.
Joissakin tapauksissa reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Yliherkkyysoireisiin kuuluu lähes aina kuumetta tai ihottumaa, mutta pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut, hengitysvaikeudet, yskä, uneliaisuus, sairaudentunne, päänsärky, kudosvaurioihin viittaavat maksa- arvot ja lihassärky ovat myös yleisiä yliherkkyysoireita.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaiden on välittömästi otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
For more information, see the Package Leaflet.
Lisätietoja löytyy pakkausselosteessa.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexaa ei pidä käyttää, jos potilaalla on vakava maksan toiminnanvajaus, tai jos potilas saattaa olla allerginen lamivudiinille, abakaviirille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeitä nauttivien tavoin Kivexa- hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), luukudoksen kuolemaa (osteonekroosia) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (infektio- oireita, jotka johtuvat elimistön immuunivasteen paranemisesta).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Jos potilaalla on maksasairauksia (mukaan lukien B - tai C- hepatiitti), Kivexan käyttö voi lisätä vakavien maksavaurioiden riskiä.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Lapsilla, joiden äidit ovat ottaneet raskauden aikana Kivexaa, voi ilmetä mitokondrioiden toimintahäiriöitä (soluissa kemiallista energiaa tuottavien komponenttien toimintahäiriöitä, jotka voivat johtaa vereen liittyviin ongelmiin).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Ihmislääkekomitea (CHMP) katsoi, että Kivexan edut ovat sen haittoja suuremmat aikuisten ja yli 12 vuotiaiden nuorten HIV- infektioiden antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Komitea huomautti, että Kivexan hyötyvaikutukset perustuivat lähinnä yhteen aikuistutkimukseen, ja että tutkimukseen osallistuneista suurin osa ei ollut saanut aikaisempaa hoitoa HIV- infektioon, eikä heillä ollut HIV - infektion oireita.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Komitea suositti, että Kivexalle annettaisiin myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Muita tietoja Kivexasta Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa varten 17. joulukuuta 2004.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Kivexaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
--1
-- -- 1
1 bottle
-- 1
EU/ 1/ 04/ 298/ 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ alumiini)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tablettia
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abakaviiria (sulfaattina) 300 mg lamivudiinia
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Paraoranssi aluminiumlakka (E110) 1, 7 mg tabletissa
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Oranssi, kalvopäällysteinen mukaeltu kapselinmallinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus GS FC2.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa on kahden nukleosidianalogin yhdistelmävalmiste (abakaviirin ja lamivudiinin).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Se on tarkoitettu HIV- infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille ja yli 12- vuotiaille.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän hyödyt on osoitettu pääasiassa yhdessä tutkimuksessa, jossa oli ensisijassa oireettomia aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet HIV- lääkitystä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA- B* 5701- alleelitestaus kaikille HIV - potilaille riippumatta etnisestä taustasta.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA- B* 5701- alleelia ellei se ole hoitohistorian ja resistenssitutkimusten perusteella ainoa hoitovaihtoehto näille potilaille (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Suositeltu Kivexa- annos aikuisille ja nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexaa ei pidä antaa aikuisille tai nuorille, jotka painavat alle 40 kg, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Erillisiä abakaviiri tai lamivudiini – valmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista.
2 Renal impairment:
Munuaisten toiminnanvajaus:
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Kivexaa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Potilaista, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus ei ole kokemusta ja sen vuoksi Kivexaa ei suositella näille potilaille, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, on seurattava tarkoin ja jos mahdollista, suositellaan plasman abakaviiripitoisuuksien seurantaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kivexa on kontraindisoitu potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4. 3).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Yli 65- vuotiaista potilaista ei toistaiseksi ole farmakokineettistä tietoa.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Tämän ikäryhmän kohdalla suositellaan erityistä varovaisuutta ikään liittyvien muutosten kuten munuaisten toiminnan heikentymisen ja hematologisten muutosten vuoksi.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexaa ei suositella alle 12- vuotiaiden lasten hoitoon, koska annosta ei voida muuttaa tarpeen mukaan.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa on kontraindisoitu potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
LAATIKOITU TIETO ABAKAVIIRIYLIHERKKYYSREKTIOISTA kohdissa 4. 4. ja 4. 8.
Patients with severe hepatic impairment.
Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Yliherkkyysreaktio (ks. myös kohta 4. 8.)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Kliinisissä lääketutkimuksissa noin 5% abakaviiria saaneista potilaista sai yliherkkyysreaktion.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Jotkut näistä olivat henkeä uhkaavia ja joissakin tapauksissa se johti kuolemaan huolimatta varotoimista.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka kantavat HLA- B* 5701- alleelia on huomattavasti lisääntynyt vaara saada abakaviirista yliherkkyysreaktio.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Prospektiivisen tutkimuksen (CNA106030 / PREDICT- 1) mukaan HLA- B* 5701- testaus ja sen mukaisesti abakaviirin välttäminen potilailla, joilla oli tämä alleeli, vähensi abakaviiriyliherkkyysreaktioita merkitsevästi.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Arvioidaan, että vastaavista potilaista kuin PREDICT- 1- tutkimukseen osallistuneet, yliherkkyysreaktion saa abakaviirihoidon aikana 48% - 61% potilaista, joilla on HLA- B* 5701- alleeli, kun vastaava luku potilailla, joilla ei ole HLA- B* 5701- alleelia on 0% - 4%.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Nämä tulokset ovat samansuuntaisia kuin aikaisempien retrospektiivisten tutkimusten tulokset.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Tästä syystä, ennen kuin aloitetaan abakaviirihoito, on tehtävä HLA- B* 5701- testaus kaikille HIV - potilaille riippumatta etnisestä taustasta.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA- B* 5701- alleelia ellei se ole hoitohistorian ja resistenssitutkimusten perusteella ainoa hoitovaihtoehto näille potilaille (ks. kohta 4. 1).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Kaikilla abakaviiria saaneilla potilailla kliinisten päätösten on perustuttava kliiniseen epäilyyn yliherkkyysreaktiosta.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
On huomattava, että osalla niistä potilaista, joilla kliinisesti epäiltiin yliherkkyysreaktiota, ei ollut HLA- B* 5701- alleelia.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Sen vuoksi vaikka potilaalla ei ole HLA- B* 5701 - alleelia, on tärkeää lopettaa abakaviirin käyttö lopullisesti ja olla uudelleenaltistamatta potilasta abakaviirille, ellei yliherkkyyden mahdollisuutta voida sulkea pois kliinisin perustein, koska reaktio voi olla vakava tai jopa hengenvaarallinen.
3 for a severe or even fatal reaction.
3 • Kliininen kuvaus
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Yliherkkyysreaktiolle on tyypillistä sellaisten oireiden ilmaantuminen, jotka osoittavat reaktion koskevan useita elimiä/ elinjärjestelmiä.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Melkein kaikilla potilailla, jotka saavat yliherkkyysreaktion on kuumetta ja/ tai ihottumaa.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Muita oireita ja löydöksiä voivat olla hengitystieoireet kuten hengenahdistus, kurkkukipu, yskä ja poikkeavat keuhkojen röntgenlöydökset (useimmiten varjostumia, jotka voivat olla paikallisia) ruuansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai mahakivut, joiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Muita yleisiä yliherkkyysreaktion merkkejä voivat olla uneliaisuus tai huonovointisuus ja lihas/ luusto- oireet (myalgia, harvinaisena myolyysi, artralgia).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan ja voivat olla henkeä uhkaavia.
• Clinical Management
• Kliiniset toimintaohjeet
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Yliherkkyysoireet ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen abakaviirihoitoviikon aikana, vaikkakin niitä saattaa ilmaantua missä hoidon vaiheessa tahansa.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Potilaita on seurattava tarkoin, erityisesti kahden ensimmäisen abakaviiriihoitokuukauden aikana, jolloin potilaaseen on syytä olla yhteydessä kahden viikon välein.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Potilaiden, joilla havaitaan yliherkkyysreaktio hoidon aikana ON välittömästi lopetettava Kivexa - hoito.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Ziagenia tai Triziviriä) EI SAA KOSKAAN aloittaa uudestaan potilaalle, joka on lopettanut hoidon yliherkkyysreaktion vuoksi.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Abakaviirin uudelleenaloittaminen yliherkkyysreaktion jälkeen saa aikaan oireiden palaamisen jo tuntien sisällä.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Uusi yliherkkyysreaktio on yleensä alkuperäistä vakavampi ja siihen voi liittyä hengenvaarallinen hypotensio ja kuolema.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Diagnoosin viivästymisen estämiseksi, ja hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion vaaran minimoimiseksi Kivexa- hoito on lopetettava pysyvästi, jos ei voida olla varmoja, että kyseessä ei ole yliherkkyysreaktio, silloinkin kun muut diagnoosit ovat mahdollisia (hengitystiesairaus, influenssankaltainen sairaus, gastroenteriitti tai muiden lääkkeiden aiheuttamat reaktiot).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka aloittavat samanaikaisesti Kivexa- hoidon ja jonkin muun sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään aiheuttavan iho- oireita (kuten ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Tämä siitä syystä, että toistaiseksi on vaikea erottaa näiden tuotteiden aiheuttamia ihottumia abakaviiriyliherkkyysreaktioista.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• Toimintaohjeet Kivexa- hoidon keskeyttämisen jälkeen
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jos Kivexa- hoito on lopetettu, mistä syystä tahansa, ja hoidon uudelleenaloittamista harkitaan, hoidon lopettamisen syy on varmistettava sen arvioimiseksi, oliko potilaalla yliherkkyyteen viittaavia oireita.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Jos yliherkkyyden mahdollisuutta ei voida poissulkea, Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Ziagenia tai Triziviriä) ei saa aloittaa uudestaan.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
Lisäksi, joissakin harvoissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudestaan ja joilla ei aiemmin esiintynyt yliherkkyyteen viittaavia oireita.
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 uudestaan, tämä on tehtävä olosuhteissa, joissa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
• Essential patient information
• Tärkeää tietoa potilaalle
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Lääkettä määräävien lääkäreiden on varmistuttava siitä, että potilaat ovat täysin tietoisia seuraavista yliherkkyyteen liittyvistä seikoista:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että abakaviiri voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion, joka voi
result in a life-threatening reaction or death.
olla hengenvaarallinen ja johtaa kuolemaan.