natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Tulos oli yhdenmukainen potilasalaryhmissä määritettynä alkutilanteessa todettujen potilaiden ominaisuuksien ja käytetyn fibrinolyytin tai hepariinihoidon mukaan.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0, 5% lumelääke + ASA- ryhmässä).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000).
Intracranial bleeding (some cases were
seerumitauti, anafylaktiset reaktiot harhat, sekavuus
System Organ Class
18 Elinluokka
Gastrointestinal Gastrointestinal
Verisuonisto
Gastric ulcer and
verenpurkau - ma
Retroperitoneal Gastrointestinal and
vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
nenäveren - vuoto
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
Hepato-biliary disorders
Ruuansulatus - elimistö
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
maha - suolikanavan verenvuoto, ripuli, vatsakipu, ruuansulatus - häiriö
Skin and subcutaneous tissue disorders
mahahaava ja pohjukaissuoli - haava, gastriitti, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat
Bruising
vatsakalvon - takainen verenvuoto
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
maha- suolikanavan ja vatsakalvontakainen verenvuoto kuolemaan johtavana, haimatulehdus, paksunsuolentulehdus (mukaan lukien haavainen tai lymfosyyttinen koliitti), stomatiitti
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Maksa ja sappi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Iho ja ihonalainen mustelmat kudos
Renal and urinary disorders
ihottuma, kutina, ihon verenvuoto (purppura)
Haematuria
rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens - Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Luusto, lihakset ja sidekudos
General disorders and administration site conditions
luuston ja lihasten verenvuodot (verta nivelissä), artriitti, nivelkivut, lihaskivut
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogreeli estää selektiivisesti adenosiinidifosfaatin (ADP) sitoutumisen verihiutaleiden reseptoreihin ja tätä seuraavan ADP- välitteisen GPIIb- IIIa- kompleksin aktivoitumisen, jolloin verihiutaleiden aggregaatio estyy.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
CAPRIE- tutkimukseen osallistui 19 185 potilasta, joilla oli aterotromboottinen tapahtuma, kuten äsken sairastettu sydäninfarkti (< 35 päivää), äsken sairastettu iskeeminen aivohalvaus (7 päivää – 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus (PAD).
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0, 2 - 16, 4]; p = 0, 045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000: tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Lisäksi iän mukaan tehty alaryhmäanalyysi viittaa klopidogreelin hyödyttävän yli 75- vuotiaita potilaita vähemmän kuin enintään 75- vuotiaita.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
20 Koska CAPRIE- tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg: n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/ vrk, N=6259) tai lumelääkettä (N=6303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75- 325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
CURE - tutkimuksessa 823 (6, 6%) potilasta saivat samanaikaista GPIIb/ IIIa: n estäjälääkitystä.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9, 3%) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11, 4%) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20% (95% CI 10% - 28%; p = 0, 00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17%: n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29%: n kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10%: n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%, 57, 5%) ja GPIIb/ IIIa- estäjän (RRR = 18, 2%; CI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän - ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1035 (16, 5%) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1187 (18, 8%) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14% (95% CI 6% - 21%, p = 0, 0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Tulokset, jotka saatiin erilaisissa potilasryhmissä (esim. epästabiili angina pectoris tai non- Q - aaltoinfarkti, riskitaso pieni – suuri, diabetes, revaskularisaation tarve, ikä, sukupuoli jne.), olivat yhteneväiset ensisijaisen analyysin tulosten kanssa.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogreelin yhteydessä todetut edut eivät olleet riippuvaisia muista lyhyt - tai pitkäaikaisista kardiovaskulaarihoidoista (kuten hepariini/ LMWH, GPIIb/ IIIa: n estäjät, hyperlipidemialääkevalmisteet, beetasalpaajat ja ACE: n estäjät).
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
21 Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST- segmentin nousulla, klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, CLARITY ja COMMIT.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
CLARITY- tutkimuksessa oli 3491 potilasta, joiden sydäninfarktista johtuva ST- segmentin nousu oli tapahtunut 12 tunnin kuluessa ja joille suunniteltiin trombolyyttistä hoitoa.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Molemmat ryhmät saivat myös ASAa (150 – 325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75 – 162 mg/ vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
15% potilaista klopidogreeliryhmässä ja 21, 7% lumelääkeryhmässä saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, merkiten 6, 7% absoluuttisen riskin ja 36% suhteellisen riskinvähenemistä klopidogreelin eduksi (95% CI:
20 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
2x2 faktorianalyysimallin COMMIT- tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/ vrk, n=22961) tai lumelääkettä (n=22891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/ vrk), 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Potilaspopulaatiosta 27, 8% oli naisia, 58, 4% ≥ 60- vuotiaita (26% ≥70 - vuotiaita) ja 54, 5% potilaista sai fibrinolyyttejä.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
Lähtöaineen pitoisuus plasmassa on kuitenkin erittäin pieni ja alle mitattavan määrän (0, 00025 mg/ l) 2 tunnin kuluttua.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Tämän metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (noin 3 mg/ l oraalisten 75 mg: n uusinta- annosten jälkeen) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
22 Kiertävän päämetaboliitin kinetiikka oli lineaarinen (pitoisuus plasmassa suureni suhteessa annokseen) annosvälillä 50 - 150 mg klopidogreelia.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Kiertävän päämetaboliitin eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta - ja uusinta- annoksen jälkeen.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Toistuvien 75 mg: n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen kiertävän päämetaboliitin pitoisuus plasmassa oli pienempi potilailla, joilla oli vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 5 – 15 ml/ min) kuin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 30 – 60 ml/ min) tai terveillä potilailla muissa tutkimuksissa havaitut pitoisuudet.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
Klopidogreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin kerta - ja moniannostutkimuksessa sekä terveillä koehenkilöillä että maksakirroosipotilailla (Child- Pugh - luokka A tai B).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
75 mg: n vuorokausiannokset kymmenen päivän ajan olivat turvallisia ja hyvin siedettyjä.
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Näitä ilmeni annostasoilla, joissa altistus oli vähintään 25- kertainen verrattuna kliiniseen 75 mg: n vuorokausiannokseen ihmisillä, johtuen maksametaboliaan osallistuviin entsyymeihin kohdistuvasta vaikutuksesta.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Hyvin suurilla klopidogreeliannoksilla kuvattiin rotalla ja paviaanilla huonoa gastrointestinaalista siedettävyyttä (gastriittia, mahaeroosiota ja/ tai oksentelua).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Klopidogreelin ei havaittu olevan karsinogeeninen, kun sitä annettiin 78 viikon ajan hiirille ja 104 viikon ajan rotille enintään 77 mg/ kg: n vuorokausiannoksilla (vastaten vähintään 25- kertaista altistusta verrattuna kliiniseen 75 mg vuorokausiannokseen ihmisellä).
6. 3 Shelf-life
6. 3 Kestoaika
22 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
4 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – 4 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 016 – 30 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – 100 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /
23 ANNEX II
25 LIITE II
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Ranska
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon, NewcastleUpon– Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Iso- Britannia
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Ranska
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Ranska
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2. 0, modulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
25 ANNEX III
27 LIITE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1.
Pakkaus:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 tai 100 tablettia
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia
EXP {MM/YYYY}
{KK/ VVVV}
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Säilytä alle 30 °C (PVC/ PVDC/ alumiini – läpipainopakkaukset). tai Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita (alumiiniläpipainopakkaukset).
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tablets EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tablets
Batch number:
Lot:
29 Clopidogrel BMS 75 mg
31 Clopidogrel BMS 75 mg
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (7, 14, 28 tai 84 tabletin pakkaukset)
Batch number
Lot:
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Viikonpäivät Ma Ti Ke To Pe La Su
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Viikko 1 Viikko 2 (vain 14, 28 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 3 (vain 28 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 4 (vain 28 ja 84 tabletin pakkaukset)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (30, 50, 90 tai 100 tabletin pakkaukset)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
1.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg klopidogreelia.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS/ Kotelo:
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
1.
36 PACKAGE LEAFLET:
38 PAKKAUSSELOSTE
Do not pass it on to others.
Se voi aiheuttaa
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Mitä Clopidogrel BMS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Ennen kuin käytät Clopidogrel BMS: ia 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Miten Clopidogrel BMS: ia käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Clopidogrel BMS: in säilyttäminen 6.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen.
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS: ia käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Sinulle on määrätty Clopidogrel BMS: ia estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (” epästabiili angina pectoris ”) tai sinulla on ollut
infarction’ (heart attack).
sydänkohtaus.
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL BMS: IA
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Älä käytä Clopidogrel BMS: ia • Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel BMS: in sisältämälle muulle aineelle. • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto. • Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen klopidogreelihoidon aloittamista.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
39 Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS: in suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen klopidogreelin käytön aloittamista: • jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)