natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien hallintatoimenpiteisiin on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienhallintaan liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
19 ANNEX III
19 LIITE III
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogrammaa/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Beeta- 1b- interferoni
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
IU) beeta- 1b- interferonia.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
IU) beeta- 1b- interferonia.
Powder:
Injektiokuiva- aine:
Human albumin, mannitol.
Ihmisen albumiini, mannitoli.
Sodium chloride, water for injections.
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 injektiokuiva- ainepulloa ja 5 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1, 2 ml liuotinta.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injektiokuiva- ainepulloa ja 15 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1, 2 ml liuotinta.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Ihon alle injektiokuiva- aineen liuottamisen jälkeen (1, 2 ml: aan liuotinta).
After reconstitution immediate use is recommended.
Käyttövalmis Extavia- injektioneste suositellaan käytettäväksi välittömästi valmistamisen jälkeen.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2- 8 °C: n lämpötilassa.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 injektiokuiva- ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua 15 injektiokuiva- ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX - TEKSTIN)
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 injektiokuiva- ainepulloa ja 45 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1, 2 ml liuotinta.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Jokainen näistä sisältää 15 injektiokuiva- ainepulloa ja 15 esitäytettyä, 1, 2 ml liuotinta sisältävää ruiskua.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 45 injektiokuiva- ainepulloa ja 45 esitäytettyä liuotinruiskua.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX - TEKSTIÄ)
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Kolme sisäpakkausta sisältävän, kolmen kuukauden tarvetta vastaavan kerrannaispakkauksen osa, joka sisältää 15 injektiokuiva- ainepulloa ja 15 esitäytettyä, 1, 2 ml liuotinta sisältävää ruiskua.
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Liuotin Extavian valmistamista varten 1, 2 ml natriumkloridiliuosta 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogrammaa/ ml injektiokuiva- aine, liuosta varten Beeta- 1b- interferoni Ihon alle.
After reconstitution immediate use recommended.
Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8 milj.
31 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKKAUSSELOSTE
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrog/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Beeta- 1b- interferoni
In this leaflet 1.
Tässä selosteessa esitetään 1.
What Extavia is and what it is used for 2.
Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Extavia 3.
Ennen kuin käytät Extavia- valmistetta 3.
How to use Extavia 4.
Miten Extavia- valmistetta käytetään 4.
How to store Extavia 6.
Extavia- valmisteen säilyttäminen 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Muuta tietoa Liite – Ohjeet Extavia- pistoksen ottamiseksi itse
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EXTAVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Mitä Extavia on Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS- tauti) hoitoon.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Miten Extavia vaikuttaa Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS- taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin:
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS- diagnoosiin.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Toissijaisesti etenevä MS- tauti:
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Mihin Extavia- valmistetta käytetään Extavia- valmistetta käytetään ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS- taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi. ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS- tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta. ► toissijaisesti etenevää MS- tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
ENNEN KUIN KÄYTÄT EXTAVIA- VALMISTETTA
Do not use Extavia
Älä käytä Extavia- valmistetta
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Älä aloita Extavia- hoitoa (ks. kohta ” Raskaus ”).
any of the other ingredients of Extavia.
beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai Extavia- valmisteen jollekin muulle aineelle.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha- ajatuksia tai molempia (ks.
care” and section 4, “ Possible side effects”).
kohdat ” Ole erityisen varovainen Extavia- valmisteen suhteen ” ja kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat ” Ole erityisen varovainen Extavia- valmisteen
section 4, “ Possible side effects”).
suhteen ”, ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ” ja kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Take special care with Extavia
Ole erityisen varovainen Extavia- valmisteen suhteen
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista, ennen kuin sinulle annetaan Extavia - valmistetta:
This is a disorder of the immune system where an
Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö,
abnormal protein is found in the blood.
jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Extavia- tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto - oireyhtymä).
Your
- Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut
doctor will closely monitor you during treatment.
Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jos masennuksesi ja/ tai itsemurha- ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta ” Älä käytä Extavia- valmistetta ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
(epilepsialääkkeitä) (ks. myös kohdat ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ” ja kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
33 Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extavia- valmistetta:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/ tai kielen turvotusta tai
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai
you develop thoughts of suicide.
jos sinulle tulee itsemurha- ajatuksia.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jos tulet masentuneeksi Extavia- hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jos masennuksesi ja/ tai itsemurha- ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavia- valmisteella (ks. myös kohta ” Älä käytä Extavia- valmistetta ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai
catching a lot of infections.
saat helposti infektioita.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua,
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Maksa- arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Extavia- hoitoa saavilla potilailla.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Kuten muita beetainterferoni- valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia- potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien
legs, or shortness of breath.
turvotusta, tai hengenahdistusta.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Extavia - hoidon aikana.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
Tämä
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavia- valmisteen käytön yhteydessä.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Lopeta Extavia- valmisteen käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Other things to consider when using Extavia:
Muita Extavia- valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien
enzymes.
määrän määrittämiseksi.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Verikokeet suoritetaan ennen Extavia- valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Extavia- hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Nämä verikokeet suoritetaan MS- taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan
treatment may prove stressful to you.
kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia- valmistetta on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia- hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
- Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
tarpeellisiksi.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
- Extavia- hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta- aineiksi kutsuttuja
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
vasta- aineita, jotka voivat reagoida Extavia- valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta- aineet hoidon tehoa.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Neutraloivia vasta- aineita ei kehity kaikille potilaille.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia- hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Liite ” Ohjeet Extavia- pistoksen ottamiseksi itse ”).
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► keskeytä Extavia- pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Extavia- hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia- hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Lapset ja nuoret Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
12- 16- vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Extavia- valmistetta 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle (subkutaanisti).
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Extavia- valmistetta ei tule käyttää alle 12 - vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavia- valmisteen vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extavia- valmisteeseen, ei ole suoritettu.
35 Extavia should be used with caution with:
35 Extavia- valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH: n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
(sytokromi P450 - järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavian käyttö ruuan ja juoman kanssa Extavia ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Extavia- valmisteen vaikutuksen kannalta.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Raskaus Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava riittävästä ehkäisystä Extavia- hoidon aikana.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Extavia- hoitoa ei saa aloittaa, jos olet raskaana (ks. myös ” Älä käytä Extavia- valmistetta ”).
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Jos kuitenkin tulet raskaaksi Extavia- valmisteen käytön aikana, lopeta hoito ja ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Hoitava lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jatketaanko Extavia- hoitoa vai ei.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Imetys Beeta- 1b- interferonin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
Teoriassa saattaa kyllä olla mahdollista, että äidinmaitoa saava lapsi kokee Extavia- valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Keskustele ensin hoitavan lääkärin kanssa, lopetetaanko imetys vai Extavia- valmisteen käyttö.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
HOW TO USE EXTAVIA
MITEN EXTAVIA- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Extavia- hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Käytä Extavia- valmistetta juuri sen verran kuin hoitava lääkärisi on määrännyt.
Dose The usual dose is:
Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1, 0 ml käyttövalmista Extavia- injektionestettä (ks. liite) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8 milj.
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
IU) beeta - 1b- interferonia.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
36 Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä 0, 25 ml: n (62, 5 mikrogramman) annoksella.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Pistoksen valmistelu Ennen pistämistä Extavia- injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extavia - kuiva- aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1, 2 ml.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Ohjeissa selostetaan myös, miten Extavia- injektioneste valmistetaan pistämistä varten.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Katso ” Ole erityisen varovainen Extavian suhteen ” ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa ” Pistoskohtien vuorottelu ” annettuja ohjeita.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia- hoitoa tulisi jatkaa.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Jos käytät enemmän Extavia- valmistetta kuin sinun pitäisi MS- taudin hoitoon suositellun Extavia- annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extavia- valmistetta tai pistit sitä liian usein.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Jos unohdat käyttää Extavia- valmistetta Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.