natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat Humiraa annoksella 40 mg jok toinen viikko.
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
58%*** 57%***
36% ***
16% N/ A
25% ***
39%* N/ A
Viikko 12
Week 12 Week 24 ACR 70
4% 39% ***
4% 6%
2%
36%*** 39%***
Viikko 24 ACR 70
2% N/ A
6%
25%*** N/ A
N/ A N/ A
Ankylosing spondylitis
46 Selkärankareuma
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 potilasta (20, 1%) sai samanaikaisesti DMARD- hoitoa ja 37 potilasta (9, 4%) glukokortikoidihoitoa.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle vasteettomina potilaina kaksoissokkoutetuissa tilastollisissa analyyseissä.
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Humira N=208
ASASa
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
20
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
Viikko 12 Viikko 24
3% 10% 11%
10% 11%
16%*** 38%*** 35%***
38% *** 35% ***
Week 2 Week 12 Week 24
Viikko 12 Viikko 24 b
0% 5% 8%
5% 8%
7%** 23%*** 24%***
23% *** 24% ***
BASDAIb 50
BASDAI 50
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Crohn’ s disease
47 Crohnin tauti
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/ tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Heidät satunnaistettiin saamaan joko 160 mg Humiraa viikolla 0 ja 80 mg Humiraa viikolla 2 tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Crohn- tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
At Week 4 patients were
Crohn- tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Humiraa viikolla 0 ja 40 mg Humiraa viikolla 2.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 40 mg Humiraa kerran viikossa tai lumelääkettä.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI- pisteiden väheneminen ≥ 70: lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Crohn- tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio - ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 11.
CDStudy I:
Viikko 4
12% 24% 36%* **
49% **
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Crohn- tutkimuksessa III 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF- salpaajahoitoa.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF- salpaajahoidoista riippumatta.
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
48 Taulukko 12: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Humiraa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4. 2).
51 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7, 5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai Humira- hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Humiraa ja metotreksaattia vertailevia tietoja 49 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla
Clear/ minimal
≥ PASI 75a PASI 100 Lääkärin yleisarvio: puhdas/ melkein puhdas a
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
% potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 - vaste, laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito Metotreksaatti Humira (40 mg joka 2. vko)
Placebo N=53 n (%)
N = 53 n (%)
MTX N=110 n (%)
N = 110 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
= 108 n (%)
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
79 (73, 1) a, b
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon b p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin metotreksaattiin c p < 0, 01, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon d p < 0, 05, kun Humiraa verrattiin metotreksaattiin
52 Immunogenicity
50 Immunogeenisuus
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1053: sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta (0, 5%).
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 7: llä 269: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2, 6%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8, 3%).
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Laskimonsisäisten kerta- annosten (0, 25 - 10 mg/ kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
51 Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 μg/ ml.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Makakiapinoilla tehdyssä alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/ postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/ kg (9- 17 apinaa/ ryhmä).
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Mannitoli Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Polysorbaatti 80 Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Do not freeze.
Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa.
Keep the syringe in the outer carton.
Ei saa jäätyä.
54 6.5 Nature and contents of container
52 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi) potilaan käyttöön:
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 esitäytettyä ruiskua (0, 8 ml steriiliä liuosta) ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Kirkas injektioneste, liuos esitäytetyssä kerta- annosruiskussa, jossa neulansuojus
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon 13– 17- vuotiailla nuorilla, kun yhdellä tai useammalla DMARD- lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
56 Ankylosing spondylitis
54 Selkärankareuma
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
55 Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humiran suositusannos nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, vivat hyötyä ylläpidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Humira- valmisteen suositusannos vähintään 13- vuotiailla idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla potilailla on yksi 40 mg adalimumabi- injektio joka toinen viikko ihon alle.
58 4.3 Contraindications
56 4. 3 Vasta- aiheet
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Humira - hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Opportunistiset infektiot).
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni- infektioista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista ja pneumokystoosista on raportoitu Humiraa käyttävillä potilailla.
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
57 Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
TNF- salpaajaa saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Humiran aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
Humiraan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat
60 very rarely following Humira administration.
58 kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia. Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF- antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF - antagonistilla, samoin kun potilaiden joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF - salpaajien käytön yhteydessä.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Humira - hoidon yhteydessä melko harvoin. Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira- hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
60 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Kunkin yleisyysluokan
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt, silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio panoftalmiitti, iriitti, glaukooma
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Endocrine disorders
Umpieritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
thyroid disorder (including goitre)
Harvinaiset Melko harvinaiset Harvinaiset
Metabolism and nutrition disorders
kilpirauhastoiminnan häiriöt (mm. struuma) hypokalemia, kohonneet veren rasva- arvot, ruokahalun häiriöt (mm. ruokahaluttomuus), hyperurikemia hyperkalsemia, hypokalsemia 62
Rare
Esiintymis - tiheys
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Haittavaikutus
65 System Organ Class Infections and infestations
Infektiot
Neoplasms benign, malignant and
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
66 Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
63 Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia,, aspergilloosia ja listerioosia).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 5 kk Humira- ryhmässä ja 3, 9 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Humira- hoitoa saaneilla potilailla 8, 8 tapausta (5, 7– 13, 5) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 2, 6 tapausta (0, 8– 8, 0) 1 000 potilasvuotta kohti.
67 Autoantibodies
Autovasta- aineet
Liver Enzyme Elevations
64 Maksaentsyymiarvojen nousu
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (nivelreumatutkimukset I– IV) ALAT- arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kaikissa nivelreuma -, idiopaattinen juveniili polyartriitti - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Iho ja ihonalainen kudos Immuunijärjestelmä Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) 4. 9 Yliannostus
Mechanism of action
65 Vaikutusmekanismi
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 - 25 mg/ vko (10 mg/ vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10 - 25 mg/ vko.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/ vko annoksia metotreksaattia.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Lääkitys oli metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini ja/ tai
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20 - vasteen viikolla 24 tai 26.