natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Sen tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla muutoksia oireissa (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen kuuden viikon hoitoa ja sen jälkeen.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Kun kaikkien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin allergisen nuhan osalta, kahden viikon Azomyr- hoito 5 mg: n annostuksella vähensi oireita keskimäärin 25 – 32% verrattuna 12 – 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa oireet vähenivät kuuden viikon Azomyr- hoidon jälkeen 58% ja 67%, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40% ja 33%.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3, 7%), kuume (2, 3%) ja unettomuus (2, 3%).
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pitäisi käyttää Azomyria.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azomyrin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireiden lievittämisessä..
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Muita tietoja Azomyrista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15. 1. 2001.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
Myyntilupa uusittiin 15. 1. 2006.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Azomyria koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Vahvuus 5 mg
Invented name
Antoreitti Suun kautta
Strength
Määrä
Pharmaceutical Form
Pakkauskoko 1 tabletti
Packaging
2 tablettia
Package size
3 tablettia
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 tablettia
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Suun kautta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Suun kautta
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Suun kautta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 tablettia
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
5 mg
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Tabletti, kalvopäällysteinen
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Suun kautta
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
läpipainopakkaus (Aclar/ PVC, alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 tablettia
Oral solution
Siirappi
bottle (glass) + spoon (plastic)
pullo (lasia)
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 031
bottle (glass) + spoon (plastic)
läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 043
Oral solution
50 tablettia
100 ml
100 tablettia
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
120 ml
100 ml
bottle (glass) + syringe (plastic)
pullo (lasia) + lusikka (muovia)
3/ 3
4/ 5 5/ 5
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr on tarkoitettu oireiden lievittämiseen:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Azomyr- tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12- vuotiaiden lasten hoidossa.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Azomyr- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Azomyr- valmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Siksi Azomyr- valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Siksi Azomyr- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Azomyr- valmisteen suositeltua 5 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Azomyr ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti Azomyr- valmisteen kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Azomyr tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12– 17 - vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Azomyr lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Azomyr - hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr- tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa läpipainopakkauksessa, jossa on foliopäällys.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml siirappi
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2- vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4. 4) eikä Azomyr- valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Azomyr- siirappia kerran päivässä.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr- siirappia kerran päivässä.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr- siirappia kerran päivässä.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Azomyr- siirapin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 1- vuotiaiden lasten hoidossa.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Azomyr- siirapin turvallisuus 2- 11- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, on sama kuin lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu normaalisti.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr - siirapin vaikutuksia alle 2- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, ei ole tutkittu.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu Azomyr- tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Azomyr- tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Siksi Azomyr- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Azomyr- siirappia annettiin yhteensä 246: lle lapselle, jotka olivat iältään 6 kk- 11 - vuotiaita.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys 2- 11 vuotiailla Azomyr - siirappia saaneilla oli sama kuin lumeryhmässä.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa, haittavaikutuksia raportoitiin Azomyr- ryhmässä 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
4. 9 Yliannostus
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Azomyr- siirapin tehoa ei ole selvitetty erityisissä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Azomyr- siirapin turvallisuutta on selvitetty kolmessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Azomyr- tabletit eivät vaikuttaneet
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Azomyr siirapin tehoa ei ole tutkittu alle 12- vuotiailla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergista nuhaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla Azomyr- tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Azomyr tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12– 17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Azomyr - hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin liittyviä häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa 6%: lla potilaista todettiin tavallista korkeampi desloratadiinipitoisuus.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
10 aikuisilla (6%) ja 2 - 11- vuotiailla lapsilla (6%) ja se oli suurempi mustaihoisilla (18% aikuisilla, 16% lapsilla) kuin valkoihoisilla (2% aikuisilla, 3% lapsilla).
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr- siirapin vaikutuksia alle 2- vuotiaissa hitaasti desloratadiinia metaboloivissa lapsissa ei ole tutkittu.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propyleeniglykoli, sorbitoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti,
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr- siirappi on saatavilla 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml: n pulloissa, joka on tyyppi III lasia ja jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Toimitetaan kovan, läpinäkyvän, muovisen annoslusikan kanssa, joka on kalibroitu 2, 5 ml.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg tabletti, kylmäkuivattu
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Yksi Azomyr kylmäkuivattu tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Yksi Azomyr kylmäkuivattu tabletti laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr kylmäkuivattu tabletti hajoaa heti eikä vettä tai muita nesteitä tarvita.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Azomyr- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa Azomyr- tablettien suositeltua 5 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Tämän osoittivat kliiniset laboratoriotulokset, fysikaaliset tutkimukset, vitaalitoiminnot ja EKG- tiedot.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Suositellulla annoksella Azomyr kylmäkuivattu tabletti oli bioekvivalentti desloratadiinin tavanomaisen tabletin kanssa.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Siten Azomyr kylmäkuivattujen tablettien tehon oletetaan olevan sama kuin Azomyr- tablettien.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Azomyr- tabletit eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Allergista nuhaa sairastavilla potilailla Azomyr- tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr - tabletit pitivät oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Azomyr- hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4- pisteisellä asteikolla.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa Azomyr kylmäkuivatut tabletit olivat bioekvivalentteja Azomyr- tablettien kanssa.