natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Data- lock- point on 14 päivää myöhemmin Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina)
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co -) - raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formaatti Raportin tulee sisältää seuraavat sovittua rakennetta noudattavat taulukot (aggregate data):
All events occurring in the following age groups:
Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6- 23 kuukauden ikäiset, 2 - 8- vuotiaat, 8- 17- vuotiaat, 18- 60- vuotiaat ja > 60- vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla 5.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla,
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Taulukoissa 1- 5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja
period and cumulatively.
kumulatiivisesti
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Tuote- spesifistä tietoa ei anneta.
Product-specific
Tuote- spesifistä
data can be evaluated during signal work-up.
tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/ 83/ EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - kaltainen kanta (NIBRG- 14)
3.75 micrograms*
3, 75 mikrogrammaa *
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (10, 68 milligrammaa); DL- alfa- tokoferolia (11, 86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80: tä (4, 85 milligrammaa). * hemagglutiniini
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaatti 80 Oktoksynol 10 Tiomersaali Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 injektiopulloa: suspensio 25 injektiopulloa x 2: emulsio
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
5.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUWAN NUMORO( T)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - kaltainen kanta (NIBRG- 14) * hemagglutiniini
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
19 Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - injektionesteen valmistamista varten, emulsio
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Injektiopullo A Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - injektionesteen valmistamista varten, emulsio
To be mixed with Vial B before administration
Sekoitetaan injektiopullo B: n kanssa ennen injektiota
EXP After mixing:
EXP:
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Rokote tulee käyttää 24 tunnin sisällä sekoittamisesta.
10 doses (2.5 ml)
10 annosta (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Injektiopullo B Emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - injektionesteen valmistamista varten, emulsio
To be mixed with Vial A before administration
Sekoitetaan injektiopullo A: n kanssa ennen injektiota
25 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKKAUSSELOSTE:
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Ennen kuin saat Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Miten Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog annetaan 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog säilyttäminen 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 MIKROG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog on rokote, jota käytetään 18- 60- vuotiailla aikuisilla.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog annetaan ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta- ainetta tautia vastaan.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
ENNEN KUIN SAAT PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTETTA (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 MIKROG
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Predpandrixia ei saa antaa:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua rokottaa Prepandemiainfluenssarokotteella (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Ole erityisen varovainen Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog suhteen:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio – muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
(ks. kohta 6 Muuta tietoa). • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi. • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Muutaman viikon aikana Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandemiainfluenssarokotteella (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog ja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Tästä syystä Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog ei suositella annettavaksi muiden rokotteiden kanssa.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Raskaus ja imettäminen Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog käytöstä raskaana olevilla naisilla tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla- ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium - ja kaliumvapaa.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
MITEN PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 MIKROG ANNETAAN
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Sinulle annetaan kaksi Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - annosta.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog injektiona olkavarren lihakseen.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Hyvin yleisiä (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Yleisiä (kerran tai harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
harvinaisia (kerran tai harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1- 2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
28 Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Melko harvinaisia (kerran tai harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Harvinaisia (kerran tai harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa kouristuskohtaukset verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
harvinaisia (kerran tai harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 MIKROG SÄILYTTÄMINEN
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog sisältää
- Active substance:
- Antigeeni:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0, 5 ml) sisältää 3, 75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
29 Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa.
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10, 68 milligrammaa); DL- alfa- tokoferolia (11, 86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80: tä (4, 85 milligrammaa).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
- Other ingredients:
- Muut aineosat ovat:
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Yksi Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 mikrog - pakkaus sisältää:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2, 5 ml suspensiota (antigeenia) 10 annosta