natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dampen a clean soft cloth with water. pr
yy Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Älä
Do not take the IRU out at this time.
ä irrota insuliininvapautinta tässä vaiheessa.
Keep the blue handle al
Pyyhi rungosta vain YLÄ - JA e ULKOPINTA.
closed in
Insuliini- inhalaattorin kokoaminen Aseta runko- osan yläreuna samaan linjaan lla
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
kammion avoimen pään kanssa.
the Base.
painike. t
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Paina runko- osan molemmin puolin olevia is
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
kahta vapautinnappia yhtä aikaa ja työnnä m
Push the base back into the chamber to store.
runko- osa kammion sisään säilytysasentoon. al ev äk
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Lä
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
INSULIININVAPAUTTIMEN VAIHTAMINEN Vaihda insuliininvapautin
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Joka toinen viikko
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Vältä EXUBERAN annostelua kosteissa olosuhteissa (esim. kylpyhuoneessa höyryävän suihkun jälkeen), koska tällöin saat yleensä pienemmän insuliiniannoksen kuin mitä
on the blisters for advice). tn
71 tarvitset (ohjeita kerta- annoslevyistä erillisessä pakkausselosteessa).
In this case you uc
Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi.
must change the IRU prior to you next inhalation. od
Vaihda insuliininvapautin näin Poista käytetty insuliininvapautin
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
aa Irrota kammio runko- osasta (ks. “ Insuliini -
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
Käännä
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
il insuliininvapautinta noin neljänneskierrosta
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
nt vastapäivään kohti avatun lukon symbolia.
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
yy m ä Vedä käytetty insuliininvapautin irti rungosta ja heitä roskiin. nä Hävitä käytetty insuliininvapautin turvallisesti e paikallisten vaatimusten mukaisesti.
ed Put in a new IRU
Jos et ole varma ohjeista, tarkista asia terveydenhuollon ei
ris Remove the IRU from its packaging.
ammattilaiselta. lla ee
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Aseta uusi insuliininvapautin t is
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
Ota insuliininvapautin pois pakkauksestaan. m
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
Pidä uutta insuliininvapautinta niin, että sen yläpuoli osoittaa Sinua kohti: näet reunassa al
(If the new IRU o
sinisen viivan.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
yläosaa vastapäivään niin pitkälle kuin se menee. äk
and try again). uc
Aseta insuliininvapauttimen yläpäässä oleva Lä
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Aseta insuliininvapautin varovasti rungon sisään.
line points to the lock symbol on the top of the base.
Uusi insuliininvapautin on nyt lukkiutunut paikoilleen.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
aa upil nt yy m ä nä e ei lla ee t is m al ev äk Lä
Ref.
Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548377/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
EXULETT
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Valmiste oli tarkoitettu komplisoitujen iho - ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla tapauksissa, joissa niiden tiedetään tai epäillään olevan suskeptibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho - ja pehmytkudosinfektioita. ‘ Komplisoitunut ’ tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini- resistentit MRSA - muodot) ja Streptococcus pyogenes.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho - ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
The application was at day 180 when the company withdrew.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho - ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVIKSI JÄÄVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVIKSI JÄÄVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Ohjelman materiaalit on oltava saatavina: • internetissä • CD- ROM- levyllä • painettuna.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä. • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta- aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin. • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa, joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta. • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene. • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin. • FABLYN- hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa ilmenee.
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Fablyn on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lasofoksifeenia.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Sitä on saatavana kolmionmuotoisina persikanvärisinä tabletteina (500 mikrogrammaa).
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien olisi otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Se voidaan ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta joko ruuan tai juoman kanssa tai ilman niitä.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Vaikeista maksa - tai munuaisongelmista kärsivien naisten olisi käytettävä Fablynia varoen.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasofoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. osteoporoosi.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Heidän ikänsä oli 60 – 80 vuotta.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn oli tehokkaampi kuin lumelääke uusien murtumien määrän vähentämisessä.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748: sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9% (255 naista 2 744: stä).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
250 mikrogramman annostusta koskevat tulokset viittasivat siihen, että 500 mikrogramman annostus oli tehokkaampi.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Fablynin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, ei pidä käyttää Fablynia.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Myöskään naisten, joilla on kohtuverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Fablyn on tarkoitettu vain naisille, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on kasvanut luunmurtumien riski.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Fablynille myönnetään myyntilupa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on tarjolla koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablynia tai lantion ultraäänikuvauksia kyseistä lääkettä saaville naisille.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Ohjelma sisältää tietoa laskimotukosten riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkettä otettaessa ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Muita tietoja Fablynista Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia varten 24. 2. 2009.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Fablynia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Route of EU number
EU- numero
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
500 mikrog 500 mikrog 500 mikrog 500 mikrog
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Läpipainolevy (PV/ PVC/ alu) Läpipainolevy (PV/ PVC/ alu) Läpipainolevy (PV/ PVC/ alu) Tablettipurkki (HDPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71, 34 mg laktoosia.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’ Pfizer ’ ja toiselle puolelle ’ OPR 05 ’.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu - ja rintakudoksiin sekä sydän - ja verisuonihaitat ja - hyödyt (ks. kohta 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
4. 2 Annostus ja antotapa
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Ruokavaliota tulee täydentää kalsium - ja/ tai D- vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/ vrk.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
D- vitamiinin suositeltava saanti on 400– 800 IU/ vrk.
Children and adolescents below 18 years of age:
Lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret:
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta 5. 2).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Iäkkäät naiset (vähintään 65- vuotiaat):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille naispotilaille (ks. kohta 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Lasofoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on sellainen maksan vajaatoiminta, jossa maksan toimintakokeen tulos on > 1, 5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
FABLYN on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, koska osteoporoosi on krooninen sairaus (ks. kohta 5. 1).
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4. 6).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Haitta- hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN- hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
FABLYN- hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lasofoksifeenin käyttöön on liittynyt hyvänlaatuisia kohdun limakalvovaikutuksia.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Tällaisten kystamuutosten vuoksi kohdun limakalvo on noin 1, 5 mm keskimääräistä paksumpi.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL- tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5. 1).
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
FABLYNIN käyttöä systeemisen estrogeeni - tai hormonihoidon yhteydessä ei ole tutkittu; siksi FABLYNIN samanaikaista käyttöä systeemisten estrogeenien kanssa ei suositella.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Jos potilaalla ilmenee FABLYN- hoidon aikana jokin selittämätön muutos rintarauhasessa, on se tutkittava.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5. 1).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5, 6 mmol/ l).
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden tulos maksan toimintakokeesta on > 1, 5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.