natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Perinataali - ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin emojen haittavaikutustutkimuksissa lyhentynyttä tiineysaikaa, sikiökuolemia sekä alentunutta poikasten painoa naarailla, joille oli annettu ≥ 0, 3 mg/ kg/ vrk (vähintään 41- kertainen annos verrattuna ihmiselle tarkoitettuun altistukseen).
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Bentsalkoniumkloridi Natriumkloridi Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH- säätelyyn) Puhdistettu vesi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 ºC: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Mikrobiologiselta kannalta käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 28 päivää 25 ºC: n lämpötilassa.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Valkoisia himmeitä LD- polyeteenipulloja, joissa polystyreenikierrekorkki.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Irlanti
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml silmätipat, liuos
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Yksi millilitra liuosta sisältää 0, 3 mg bimatoprostia
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Bentsalkoniumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH- tasapainon säätely) ja puhdistettu vesi
EXP Discard four weeks after first opening.
Hävitä neljän viikon kuluttua avaamisesta.
There are no special storage instructions.
Ei erityisiä säilytystä koskevia määräyksiä
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
There are no special storage instructions
Ei erityisiä säilytystä koskevia määräyksiä
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml silmätipat, liuos Bimatoprosti Silmään
Discard 4 weeks after first opening Exp:
Hävitä 4 viikkoa avaamisen jälkeen.
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, silmätipat, liuos Bimatoprosti
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Mitä LUMIGAN on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Ennen kuin käytät LUMIGANia 3.
How to use LUMIGAN 4.
Miten LUMIGANia käytetään 4.
How to store LUMIGAN 6.
LUMIGANin säilyttäminen 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ LUMIGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
It belongs to a group of medicines called prostamides.
LUMIGAN on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamiditlääkeaineryhmään.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN- silmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Korkea silmänsisäinen paine saattaa johtaa glaukooma- nimiseen sairauteen.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Jos painetta ei alenneta, se saattaa lopulta heikentää näköä.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN lisää ulosvirtaavan nesteen määrää.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGANia voi käyttää yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
ENNEN KUIN KÄYTÄT LUMIGANIA
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
Älä käytä LUMIGANia, jos olet allerginen (yliherkkä) bimatoprostille tai LUMIGANin jollekin muulleaineelle.
Take special care with LUMIGAN:
Ole erityisen varovainen LUMIGANin suhteen
- Talk to your doctor, if:
- Kerro lääkärillesi, jos:
You have had a cataract surgery in the past
sinulla on hengitysvaikeuksia. maksasi tai munuaisesi toimivat huonosti. sinulle on aiemmin tehty kaihileikkaus.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Alle 18- vuotiaat eivät saa käyttää LUMIGANia.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
19 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Jos käytät LUMIGANia samanaikaisesti toisten silmätippojen kanssa, eri tippojen annosteluvälin on oltava vähintään 5 minuuttia.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Raskaus ja imetys Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGANia saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri suosittelee niiden käyttöä.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Imettämistä ei suositella LUMIGAN- hoidon aikana.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Ajaminen ja koneiden käyttö Näkökykysi saattaa sumentua tilapäisesti, kun olet tiputtanut LUMIGANia silmään.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Tärkeää tietoa LUMIGANin sisältämistä aineista Älä käytä silmätippoja käyttäessäsi piilolinssejä.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
LUMIGAN sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä- ärsytystä ja jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
HOW TO USE LUMIGAN
MITEN LUMIGANIA KÄYTETÄÄN
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Käytä LUMIGANia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
Tavanomainen LUMIGAN- annos on yksi tippa kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä, iltaisin annosteltuna seuraavien käyttöohjeiden mukaan.
Instructions for use:
20 Käyttöohjeet:
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Tulehduksia välttääksesi älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai muuhun pintaan.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Jos käytät enemmän LUMIGANia kuin Sinun pitäisi Jos käytät LUMIGANia enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituu sinulle mitään vahinkoa.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Jos unohdat käyttää LUMIGANia Jos unohdat käyttää LUMIGANia, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Jos lopetat LUMIGANin käytön LUMIGANia tulisi käyttää joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisesti.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, LUMIGANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Most of the side effects are not serious.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
14%: lla potilaista)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Vaikutukset silmään • Silmän allerginen reaktio • Silmien väsyminen • Valolle herkistyminen • Silmää ympäröivän ihon tummuminen • Ripsien tummuminen • Kipu • Rikantunne silmässä • Rähmäisyys • Värikalvon tummuminen • Näön sumeneminen • Silmän ärsytys • Silmien kirveleminen • Tulehtuneet, punaiset ja kutiavat silmäluomet • Kyyneleritys • Silmien kuivuminen • Silmän sidekalvon turvotus • Kaihi • Pieniä haavaumia silmän pinnassa, joihin voi liittyä tulehdusta
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Vaikutukset elimistöön • Päänsärky • Kohonneet maksan toimintakoearvot • Kohonnut verenpaine
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä vaikutuksia voi olla enintään yhdeksällä henkilöllä 1 000 henkilöstä Silmät • Kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen) • Silmätulehdus • Verkkokalvon verenvuoto
HOW TO STORE LUMIGAN
LUMIGANIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Älä käytä LUMIGANia pullossa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
LUMIGAN- pullo on hävitettävä, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna sen kontaminoitumisen estämiseksi.
What LUMIGAN contains
Mitä LUMIGAN sisältää
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Vaikuttava aine on bimatoprosti 0, 3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), natriumkloridi,
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Liuokseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia happamuuden (pH- arvon) pitämiseksi normaalina.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Pakkauksessa on joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa.
Mayo Ireland.
Mayo Irlanti.
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B- 1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0) 2 351 24 24 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3- 5 S- 194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0) 8 594 100 00 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
23 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL- UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0) 1628 494026 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
25
26
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity on liuos injektiota tai infuusiota varten ja sisältää vaikuttavana aineena perflutreenikaasua mikropalloina (pieninä kuplina).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminitya käytetään aikuispotilailla, jotta sydämen kammiot, erityisesti vasemmanpuoleinen kammio, voitaisiin nähdä selvemmin sydämen ultraäänitutkimuksen aikana (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydämeen verta kuljettavien verisuonten tukkeuma) tai joilla se on todettu, kun ilman varjoainetta tehdyllä sydämen ultraäänikuvauksella saatu kuva ei ole paras mahdollinen.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen varjoainekuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee käyttää Luminityä, ja tällöin sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto allergisten reaktioiden varalta.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Se toimitetaan lääkäreille Luminityn käyttöä varten.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Luminity annetaan sitten suoneen joko bolusinjektiona (kaikki yhdellä kerralla) tai infuusiona (tiputus suoneen seoksena sopivan laimennusaineen kanssa).
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Antotapa ja käytettävät annokset riippuvat ekokardiografiassa käytettävästä tekniikasta.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminityä ei ole tutkittu maksa - tai munuaissairauksia sairastavilla potilailla eikä iäkkäillä potilailla.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (myös osana EPARia).
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Ennen aktivointia Luminity sisältää perflutreenikaasua ja fosfolipideiksi kutsuttua rasva- aineliuosta.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Aktivoinnin jälkeen lääke sisältää perflutreenikaasua mikropalloina fosfolipidikerroksessa.
Perflutren microspheres are used as a contrast agent in echocardiography because, when using ultrasound, they generate echoes very differently from the surrounding tissues.
Perflutreenimikropalloja käytetään varjoaineena sydämen ultraäänitutkimuksessa, koska ne ultraääntä käytettäessä tuottavat kaikuja hyvin eri tavalla kuin ympäröivät kudokset.
When 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kun Luminitya 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille ultraäänitutkimuksen aikana.
The gas is then cleared through the lungs.
Kaasu poistuu sitten keuhkojen kautta.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Luminityn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminityn tehokkuutta tarkasteltiin viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen tehokkuutta vasemman kammion kuvan parantamisessa vertaamalla sydämen ekokardiografikuvausta ennen ja jälkeen Luminityn antamisen.
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli pääasiassa tutkia Luminityn tehokkuutta siinä, miten se parantaisi ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemman kammion kuvan laadun paranemista.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Kaikissa tutkimuksissa Luminity paransi tehokkaasti vasemman kammion kuvaa, ja verrattuna lumelääkkeeseen se osoittautui tehokkaammaksi.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä tavanomaista ekokardiografiakuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tulokset osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminitya ei pidä antaa henkilöille, jotka ovat allergisia perflutreenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Luminityn hyöty sydämen ekokardiografiakuvauksissa ultraäänen kontrastia tehostavana aineena on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Luminitylle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Muita tietoja Luminitysta Euroopan komissio myönsi Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luminitya varten 20. syyskuuta 2006.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Luminitya koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 06/ 361/ 001
EMEA- käsittelyn numero EU/ 1/ 06/ 361/ 001
Luminity
Kauppanimi Luminity
150 microl itres/ ml
Vahvuus Lääkemuoto 150 mikro - Injektio - tai litraa/ ml infuusioneste, liuos dispersiota varten
vial (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasia)
1.5 ml
Määrä 1, 5 ml
4 vials
Pakkaus- koko 4 injektiopulloa
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikrolitraa/ ml injektio - tai infuusioneste, dispersiota varten
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Perflutreenia sisältävät lipidipartikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 1, 1– 2, 5 mikrometriä (µm), enintään 6, 4 x 109 kpl/ ml.
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) / ml.
Sodium 2.679 mg per ml
Natrium 2, 679 mg/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Injektio - tai infuusioneste, dispersiota varten
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Ultraääni tehosteaine parantaa endokardiumin rajautumista vähentämällä kammioiden läpinäkyvyyttä.