natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (Vero- soluista saatu inaktivoitu kokovirusrokote)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Do not pass it on to others.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu,
please tell your doctor or pharmacist.
tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
In this leaflet 1.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Mitä CELVAPAN on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Ennen kuin saat CELVAPAN- valmistetta 3.
How CELVAPAN is given 4.
Miten CELVAPAN annetaan 4.
How to store CELVAPAN 6.
CELVAPAN- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CELVAPAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN on rokote, jolla rokotetaan 18 vuotta täyttäneitä.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin ” tavallisella ” flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta- ainetuotannon tautia vastaan.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
ENNEN KUIN SAAT CELVAPAN- VALMISTETTA
Do not use CELVAPAN:
Älä käytä CELVAPAN- valmistetta
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio CELVAPAN- valmisteelle. • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
CELVAPAN- valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Take special care with CELVAPAN:
Ole erityisen varovainen CELVAPAN- valmisteen suhteen
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Kerro lääkärille ennen rokotusta • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Lääkäri neuvoo, voiko sinut rokottaa CELVAPAN - valmisteella vilustumisesta huolimatta. • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
20 • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Ensimmäisinä viikkoina CELVAPAN- rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin CELVAPAN- rokotteen. • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
CELVAPAN- valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Pandemiatilanteessa noudatetaan kansallisia suosituksia.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen. • CELVAPAN- valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua. • Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa CELVAPAN - valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono. • CELVAPAN- valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa CELVAPAN- valmistetta.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN voi aiheuttaa heitehuimausta tai pahoinvointia, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
MITEN CELVAPAN ANNETAAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
18 vuotta täyttäneille annetaan kaksi CELVAPAN- rokotusta.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Toinen rokotus on annettava aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, CELVAPAN- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
CELVAPAN- valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
The following side effects have been reported in clinical studies.
21 Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Alla olevat mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaisesti seuraavasti: hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) yleiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 100 henkilöstä) melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä) harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 10 000 henkilöstä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 henkilöstä) tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very common: • pain at the injection site
Hyvin yleiset: • pistoskohdan kipu
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Yleiset: • vuotava nenä, kurkkukipu • päänsärky, heitehuimaus, huimaus (matkapahoinvointi) • liikahikoilu • nivel - tai lihaskipu • vilunväristykset, väsymys, pahoinvointi (yleinen huonovointisuus), kuume • pistoskohdan kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Melko harvinaiset: • turvonneet rauhaset • unettomuus (univaikeudet), levottomuus • heikentynyt kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän tuntoherkkyys, uneliaisuus • sidekalvotulehdus (silmätulehdus) • äkillinen kuulon menetys • matala verenpaine • hengenahdistus, yskä, nenän tukkeutuminen • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu • ihottuma, kutina • pistoskohdan ärsytys
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua influenssarokotuksen jälkeen:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Melko harvinaiset: • yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, nokkosihottuma tai ihottuma
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Harvinaiset: • hermokipu (neuralgia) • pistely ja tunnottomuus • kouristuskohtaukset • ohimenevä verihiutaleniukkuus • allergiset reaktiot, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa verenkierron romahdukseen, koomaan ja kuolemaan)
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Hyvin harvinaiset: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon liittyy ohimeneviä munuaisongelmia • aivojen ja selkäytimen tulehdus (enkefalomyeliitti) • hermojen tilapäinen tulehdus, joka johtaa raajojen kipuun, heikkouteen ja halvaukseen ja ulottuu usein rintaan ja kasvoihin
HOW TO STORE CELVAPAN
CELVAPAN- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What CELVAPAN contains
Mitä CELVAPAN sisältää
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta *:
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogrammaa **
per 0.5 ml dose
0, 5 ml: n annosta kohti
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* tuotettu Vero- soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** hemagglutiniini
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN- pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Injektiopullossa on 5 ml eli 10 annosta injektionestettä, suspensiota.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstraße 15 A- 2304 Orth/ Donau Itävalta
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
23 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711 Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Рачо Димчев 4 H- 1123 Budapest София 1000 Tel.: +361 202 19 80 тел.: + 359 2 9808482
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Eesti AS Oriola
Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
Polska Ελλάδα Baxter Polska Sp. z o. o.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 Εθνάρχου Μακαρίου 34 PL- 00- 380 Warszawa Ηλιούπολη Tel.: + 48 22 4883 777 GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
España Baxter S. L.
Portugal España Baxter Médico Farmacêutica Lda Baxter S. L.
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Sintra Business Park Pouet de Camilo, 2 Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) P- 2710- 089 Sintra Tel: + 34 96 2722800 Tel: + 351 21 925 25 00
România FARMACEUTICA REMEDIA SA Str.
România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter Str.
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Octavian 42 Avenue Louis Pasteur BP 56 sector 3 F- 78311 Maurepas Cedex 031232 Bucureşti- RO Tél: + 33 1 3461 5050 Tel.: + 40- 21- 321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
24 Slovenija Ireland Baxter AG Baxter Healthcare Ltd Podružnica Ljubljana Unit 7 Deansgrange Industrial Estate Železna cesta 14 IRL- Blackrock, Dublin SI- 1000 Ljubljana Tel: + 353 1 2065500 Tel.: + 386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Slovenská republika Ísland Baxter AG, o. z.
Ísland Lyfjaver ehf.
Lyfjaver ehf.
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 Suðurlandsbraut 22 SK- 841 04 Bratislava IS- 108 Reykjavík Tel: + 421 2 59418455 Sími: + 354 533 6100
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
United Kingdom Latvija Baxter Healthcare Ltd Baxter AG Latvijas filiāle Wallingford Road, Compton Newbury Dzelzavas iela 117 Berkshire RG20 7QW - UK LV 1021 RĪGA Tel: + 44 1635 206345 Tel.: +371 67784784
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta Hhttp: // www. emea. europa. eu/ H.
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Injektiopulloa on ravistettava hyvin.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
25 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
CEPLENE
CEPLENE Julkinen EPAR- yhteenveto
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Sen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Se on valkoisiin verisoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Cepleneä käytetään potilaan ensimmäisen remission aikana (ensimmäisen hoitojakson jälkeinen vaihe, jolloin ei ilmene sairauden oireita).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavia henkilöitä on vähän, joten sairaus on harvinainen.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Ceplene määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplenen suositeltu annos on 0, 5 mg injektiona ihon alle kaksi kertaa päivässä 1– 3 minuuttia interleukiini- 2- injektion jälkeen.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Cepleneä ja interleukiini- 2: ta annetaan kymmenen hoitojaksoa.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Ensimmäisen kolmen hoitojakson aikana lääkettä annetaan kolmen peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen seuraa kolmen viikon hoidoton aika.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Seuraavat seitsemän hoitojaksoa kestävät kolmen peräkkäistä viikkoa, jonka jälkeen seuraa kuuden viikon hoidoton aika.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Cepleneä ensimmäisen kerran annettaessa on seurattava potilaan verenpainetta, sydämensykettä ja keuhkojen toimintaa.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Potilaan hoitovasteen ja haittavaikutusten mukaan hoito voidaan joutua keskeyttämään tai annosta muuttamaan.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Jokainen Ceplene- injektio on annettava hitaasti 5– 15 minuutin kuluessa ja eri paikkaan kuin interleukiini- 2- injektio, mielellään reiteen tai vatsaan.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Cepleneä on käytettävä varoen potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai lieviä tai vakavia maksaongelmia.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Cepleneä ei suositella alle 18- vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Se tarkoittaa, että se muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Histamiini on elimistössä luontaisesti syntyvä aine, joka osallistuu moniin elimistön prosesseihin.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Akuutin myelooisen leukemian hoidossa sen oletetaan toimivan suojaamalla immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tämä edistää interleukiini- 2: n toimintaa, kun se stimuloi immuunijärjestelmää 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Kun Cepleneä annetaan yhdessä interleukiini- 2: n kanssa, se auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan remissiovaiheen aikana elimistöön mahdollisesti jääviä leukemiasoluja.
This can increase the length of time until AML comes back.
Tämä voi pidentää akuutin myelooisen leukemian uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ceplenen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Koska histamiini on tunnettu aine, yritys toimitti tietoja myös julkaistusta kirjallisuudesta.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini- 2: n kanssa.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Lääkkeettömästi hoidetuilla potilailla aika oli 291 päivää.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Toisessa tai sitä myöhemmässä remissiovaiheessa olevilla potilailla ei havaittu Ceplenen ja interleukiini- 2: n vaikutusta.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Cepleneen liittyvät yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10: stä) ovat eosinofilia (valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien pitoisuuden lisääntyminen) trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), päänsärky, huimaus, makuhäiriöt (karvas tai epätavallinen maku suussa), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), kuumat aallot (punastuminen), hypotensio (matala verenpaine), yskä, dyspnea (hengenahdistus), nausea (pahoinvointi), dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ripuli, ihottuma, artralgia (nivelkipu), myalgia (lihaskipu), pyreksia (kuume), vilunväristykset, uupumus (väsymys), flunssankaltaiset oireet, kuumotus sekä pistospaikan reaktiot (punoitus, mustelmat, kipu ja tulehdus).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Cepleneä ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) histamiinidihydrokloridille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.