natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Niiden vasta- aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alfaglukosidaasille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myozymen hyöty on sen riskejä suurempi pitkäaikaisessa entsyyminkorvaamishoidossa potilailla, joilla on todettu Pompen tauti (α- glukosidaasin puute).
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Myozymelle.
What information is still awaited for Myozyme?
Mitä tietoja Myozymesta odotetaan vielä saatavan?
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
Yritys jatkaa Myozymen tehokkuuden tutkimista potilailla, joilla tauti on puhjennut myöhemmin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Myozymea valmistava yritys toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön takaamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille mahdollisesti kehittyy vasta- aineita, sekä laatimalla rekisterin kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät mahdollisista infuusioreaktioista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
Muita tietoja Myozymesta Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymea varten 29. maaliskuuta 2006.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Rekisteritiedot Myozymen nimeämisestä harvinaislääkkeeksi löytyvät tästä.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
Myozymea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
EU- numero
EU/ 1/ 06/ 333/ 001
Antoreitti
Myozyme
Pakkaus
Vial (glass)
Määrä (Pitoisuus)
1 vial
Pakkaus- koko
EU/ 1/ 06/ 333/ 002
EU/ 1/ 06/ 333/ 001 EU/ 1/ 06/ 333/ 002 EU/ 1/ 06/ 333/ 003
Myozyme
Myozyme Myozyme Myozyme
50 mg
50 mg 50 mg 50 mg
Powder for concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Intravenous use
Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Vial (glass)
Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen)
20 ml
20 ml 20 ml 20 ml
Powder for concentrate for solution for infusion
1 injektiopullo 10 injektiopulloa 25 injektiopulloa
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Myozyme 50 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasialfaa.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Laimentamisen jälkeen lopullinen konsentraatio on 0, 5– 4 mg/ ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. kohta 6. 1.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Pompen tauti (α- glukosidaasin puute).
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
Lisätietoja on kohdassa 5. 1.
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Myozyme- hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Suositeltu alglukosidaasialfa- annos on 20 mg/ kg (kehon paino) ja se annetaan kerran kahdessa viikossa infuusiona laskimoon.
Infusions should be administered incrementally.
Infuusionopeutta on lisättävä vaiheittain.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Nopeutta lisätään vaiheittain nostamalla kerralla 2 mg/ kg/ h 30 minuutin välein, ja jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/ kg/ h on saavutettu.
IARs are described in section 4.8.
Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4. 8.
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Annostus lapsille, nuorille, aikuisille ja vanhuksille:
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
Myozymen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu pääasiassa lapsilla vauvaikäisistä teini- ikäisiin saakka.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
Erityisiä varotoimia ei tarvita annettaessa Myozyme- valmistetta nuorille, aikuisille tai vanhuksille.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
Myozymen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, eikä näille potilaille voida antaa erityisiä annossuosituksia.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Potilaiden hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti perustuen sairauden kaikkien kliinisten oireiden kokonaisvaltaiseen arviointiin.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
Life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been observed in infantile and late onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Myozyme- infuusiohoidon aikana on havaittu hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (lisätietoja, ks. kohta 4. 8).
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures should be readily available when Myozyme is administered.
Asianmukaisten lääketieteellisten tukitoimien on oltava helposti saatavana Myozyme- annostelun aikana mahdollisten vakavien, infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
If severe or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos ilmaantuu vakavia reaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme- infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile onset clinical studies developed infusion associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or during the hours following infusion.
Noin puolet Myozyme- valmisteella hoidetuista infantiilista tautimuotoa sairastavista potilaista sai kliinisissä tutkimuksissa infuusion aikaisia tai muutaman tunnin infuusion jälkeen ilmenneitä reaktioita.
Some reactions were severe (see section 4.8).
Jotkin reaktiot olivat vakavia (lisätietoja, ks. kohta 4. 8).
A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Suuria annoksia (40 mg/ kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän enemmän reaktioita infuusioon liittyen.
Infantile onset patients who develop high antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Infuusioon liittyvien riski näyttää olevan suurentunut infantiilista tautimuotoa sairastavilla potilailla, joiden vasta - ainepitoisuus on suuri.
Patients with an acute illness (e. g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Potilaat, joilla on akuutti sairaus (kuten pneumonia tai sepsis), ovat Myozyme - infuusion aikana muita alttiimpia saamaan reaktioita infuusioon liittyen.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Myozyme.
Potilaan kliininen tila on arvioitava huolellisesti ennen Myozyme- valmisteen antamista.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported.
Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot tulisi raportoida.
Patients who have experienced IARs should be treated with caution when re-administering Myozyme (see section 4.3 and 4.8).
On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme- valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (lisätietoja, ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Lievät ja ohimenevät reaktiot eivät vaatine erityistä hoitoa eivätkä infuusion keskeyttämistä.
Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/ or antipyretics and/ or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Infuusionopeuden hidastaminen, infuusion keskeyttäminen tilapäisesti tai suun kautta otettavien antihistamiinien ja/ tai antipyreettien ja/ tai kortikosteroidien anto ennen infuusiota ovat tehokkaita keinoja hallita useimpia reaktioita.
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme- infuusion aikana tai pääsääntöisesti pisimmillään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näillä potilailla voi olla suurempi riski saada vakavia infuusioon liittyviä reaktioita.
Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Näitä potilaita on siksi tarkkailtava erityisen huolellisesti Myozyme- hoidon aikana.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to rhGAA typically within 3 months of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG- vasta- aineita rhGAA: lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme - valmisteella hoidettaville potilaille tapahtuu serokonversio.
A tendency was observed for patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to develop higher titers of antibodies.
Suuria annoksia (40 mg/ kg) saavilla potilailla havaittiin suurempia vasta- ainepitoisuuksia kuin muilla.
There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of antibody formation.
Infuusioon liittyvien reaktioiden ja vasta- aineiden muodostumisen ajankohtien välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
A small number of the IgG positive patients evaluated tested positive for inhibitory effects on in vitro testing.
Vain muutaman IgG- positiivisen potilaan vasta- aineilla in vitro - tutkimuksissa ollut entsyymitoimintaa estäviä vaikutuksia.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established..
Koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän, vasta- ainemuodostumisen vaikutuksesta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon ei ole täyttä varmuutta.
The probability of a poor outcome and of developing high and sustained antibody titers appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material; patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients (patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis).
Heikon tuloksen ja pysyvästi korkean vasta- ainepitoisuuden kehittymisen todennäköisyys näyttää olevan suurempi CRIM (Cross Reactive Immunologic Material) - negatiivisilla potilailla (potilaat, joilla ei todettu endogeenista GAA - proteiinia Western blot - menetelmällä) kuin CRIM- positiivisilla potilailla (potilaat, joilla todettiin endogeenista GAA- proteiinia Western blot - menetelmällä).
However, high and sustained antibody titers also occur in some CRIM-positive patients.
Kuitenkin myös joillakin CRIM - positiivisilla potilailla kehittyi pysyvästi korkea vasta- ainepitoisuus.
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained antibody titers is thought to be multi-factorial.
Heikon hoitotuloksen ja pysyvästi korkean vasta- ainepitoisuuden kehittymisen syyn katsotaan olevan monitekijäinen.
Antibody titers should be regularly monitored.
Vasta - ainepitoisuuksia on seurattava säännöllisesti.
Transient nephrotic syndrome which resolved following temporary interruption of ERT was observed in one patient with infantile-onset Pompe disease who received very frequent dosing of rhGAA (10 mg/ kg 5 times weekly) over an extended period.
3 Infantiilista Pompen tautimuotoa sairastavalla potilaalla, jolle annettiin rhGAA- hoitoa erittäin tiheästi (10 mg/ kg viisi kertaa viikossa), havaittiin ohimenevä nefroottinen syndrooma, joka korjaantui, kun entsyymikorvaushoito keskeytettiin tilapäisesti.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No formal drug-drug interactions studies have been carried out with alglucosidase alfa.
Alglukosidaasialfan ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Because it is a recombinant human protein, alglucosidase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Yhdistelmä- DNA - tekniikalla valmistettuna ihmisen proteiinina alglukosidaasialfa ei todennäköisesti aiheuta yhteisvaikutuksia sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Alglukosidaasialfa voi erittyä äidinmaitoon.
Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Koska ei ole olemassa tietoja alglukosidaasialfa - altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin äidinmaidon välityksellä, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozymea.
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu 39: ää infantiilista tautimuotoa sairastavaa potilasta Myozymella yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa; lisätietoja, ks. kohta 5. 1).
Most adverse events reported in these 39 patients were due to manifestations of Pompe disease and not related to the administration of Myozyme.
Useimmat haittavaikutukset, jotka raportoitiin näillä 39: llä potilaalla, johtuivat Pompen taudin oireista, eivätkä ne liittyneet Myozyme- hoitoon.
Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed in Table 1 by System Organ Class.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinjärjestelmittäin.
The ADRs listed are reported in more than 1 patient and shown as percentage of patients experiencing the ADR with the absolute number of patients in brackets.
Haittavaikutuksen esiintymisfrekvenssi ilmaistaan haittavaikutuksen saaneiden potilaiden prosenttisouutena kaikista hoitoa saaneista potilaista.
ADRs were mostly mild to moderate in intensity and almost all occurred during the infusion or during the 2 hours following the infusion (infusion associated reactions, IARs).
Haittavaikutukset olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita, ja lähes kaikki haittavaikutukset ilmaantuivat joko infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (infuusioon liittyvät reaktiot).
Serious infusion reactions including urticaria, rales, tachycardia, decreased oxygen saturation, bronchospasm, tachypnea, periorbital edema and hypertension have been reported.
Vakavia infuusioreaktioita, kuten urtikaria, keuhkorahinat, takykardia, happisaturaation väheneminen, bronkospasmit, hengityksen kiihtyminen, turvotus silmien ympärillä ja hypertensio, on raportoitu.
4 Table 1.
4 Taulukko 1.
System Organ Class
Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin useammalla kuin yhdellä potilaalla Elinjärjestelmä
Frequency (no. of patients) N = 39
Esiintymistiheys (potilaiden määrä) N = 39
Psychiatric disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Psyykkiset häiriöt Hermosto Sydän
Agitation Tremor Tachycardia Cyanosis
Levottomuus Vapina Takykardia Syanoosi
5% (2 pts) 5% (2 pts) 10% (4 pts) 5% (2 pts)
5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta) 10% (4 potilasta) 5% (2 potilasta)
Flushing Hypertension Pallor
Kuumat aallon Hypertensio Kalpeus
13% (5 pts) 8% (3 pts) 5% (2 pts)
13% (5 potilasta) 8% (3 potilasta) 5% (2 potilasta)
Respiratory, thoracic and mediastinal Cough disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
13% (5 pts)
13% (5 potilasta)
Tachypnoea Gastrointestinal disorders Vomiting Retching Nausea Skin and subcutaneous tissue Urticaria disorders
Oksentelu Yökkäily Pahoinvointi
13% (5 pts) 10% (4 pts) 5% (2 pts) 5% (2 pts) 18% (7 pts)
10% (4 potilasta) 5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta)
Rash Rash macular Erythema Rash maculo-papular Rash papular Pruritis General disorders and administration Pyrexia site conditions
Urtikaria Ihottuma Makulaarinen ihottuma Eryteema Makulopapulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
15% (6 pts) 5% (2 pts) 8% (3 pts) 8% (3 pts) 5% (2 pts) 5% (2 pts) 28% (11 pts)
18% (7 potilasta) 15% (6 potilasta) 5% (2 potilasta) 8% (3 potilasta) 8% (3 potilasta) 5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta)
Irritability Chills Investigations Oxygen saturation decreased Blood pressure increased Body temperature increased Heart rate increased
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Kuume haitat Ärtyneisyys Vilunväristykset Tutkimukset Happisaturaation väheneminen Verenpaineen nousu Ruumiinlämmön nousu Sydämen sykkeen kiihtyminen
5% (2 pts) 5% (2 pts) 18% (7 pts) 5% (2 pts) 5% (2 pts) 5% (2 pts)
28% (11 potilasta) 5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta) 18% (7 potilasta) 5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta) 5% (2 potilasta)
A limited number of patients with late-onset Pompe disease (see section 5.1) have been treated with Myozyme.
Myozyme- valmisteella on hoidettu rajattu määrä myöhään ilmenevää Pompen tautia sairastavia potilaita (lisätietoja, ks. kohta 5. 1).
ADRs reported in 2 of 9 late-onset patients treated with Myozyme for up to 1 year in 3 different studies included increased heart rate, hypertension, headache, peripheral coldness, paresthesia, flushing, infusion site pain, infusion site reaction, increased blood pressure and dizziness.
Kahdella potilaalla yhdeksästä joilla on myöhään ilmenevä tautimuoto ja joita on hoidettu jopa vuoden ajan Myozyme- valmisteella on kolmessa eri tutkimuksessa raportoitu haittavaikutuksina pulssin nopeutuminen, hypertensio, päänsärky, raajojen kylmyys, parestesia, kuumat aallot, kipu infuusiokohdassa, infuusiokohdan reaktio, verenpaineen nousu ja huimaus.
The 2 late onset patients did not experience the same ADRs.
Näillä kahdella potilaalla ei kuitenkaan esiintynyt samoja haittavaikutuksia.
The ADRs were mild in intensity and assessed as an IAR.
Haittavaikutukset olivat lieviä ja niiden arvioitiin liittyivän infuusioon.
IARs in patients treated with Myozyme in clinical studies and expanded access programs and reported in more than 1 patient included rash, flushing, urticaria, pyrexia, cough, tachycardia, decreased oxygen saturation, vomiting, tachypnea, agitation, increased blood pressure, cyanosis, hypertension, irritability, pallor, pruritus, retching, chills, tremor, hypotension, heart rate increased, bronchospasm, erythema, face edema, feeling hot, headache, hyperhidrosis, lacrimation increased, livedo reticularis, nausea, periorbital edema, restlessness and wheezing.
Kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetuissa ohjelmissa, joissa lääke on vapautettu tietyn potilasryhmän käyttöön ennen lääkkeen virallista hyväksymistä (an expanded access programs) on raportoitu seuraavia infuusioon liittyviä reaktioita useammalla kuin yhdellä Myozyme- hoitoa saaneella potilaalla: ihottuma, kuumat aallot, urtikaria, kuume, yskä, takykardia, happisaturaation väheneminen, oksentelu, tiheä hengitys, agitaatio, verenpaineen nousu, syanoosi, hypertensio, ärtyneisyys, kalpeus, kutina, yökkäily, vilunväristykset, vapina, hypotensio, sydämen sykkeen kiihtyminen, bronkospasmi, eryteema, turvotus kasvoissa, kuumuuden tunne, päänsärky, hikoilu, kyynelerityksen lisääntyminen, livedo reticularis, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä, levottomuus ja hengityksen vinkuminen.
Those IARs reported as severe in more than 1 patient included pyrexia, decreased oxygen saturation, tachycardia, cyanosis and hypotension.
Vakavia, useammalla kuin yhdellä potilaalla raportoituja infuusioon liittyneitä reaktioita olivat: kuume, happisaturaation väheneminen, takykardia, syanoosi ja hypotensio.
A single event of angioneurotic edema of severe intensity has been reported.
Yhdellä potilaalla on raportoitu vakava angioneuroottinen turvotus.
A small number of patients (< 1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/ or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
5 yhteydessä hyvin harvat potilaat (< 1%) saivat elvytystä vaatineen anafylaktisen šokin ja/ tai sydänpysähdyksen Myozyme- infuusiohoidon aikana.
Patients
Potilailla oli erilaisia oireita ja löydöksiä, jotka liittyivät etenkin hengitysjärjestelmään ja kardiovaskulaariseen järjestelmään tai joita luonnehti turvotus ja/ tai ihomuutokset (lisätietoja, ks. kohta 4. 4).
5 with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for Myozyme specific IgE antibodies; some patients tested positive including one patient who experienced an anaphylactic reaction.
Keskivaikeita, vakavia tai toistuvia infuusioon liittyviä reaktioita saaneiden potilaiden Myozymelle spesifiset IgE- vasta- ainetasot on tutkittu: jotkut potilaat olivat vasta- ainepositiivisia, heidän joukossaan yksi potilas, joka sai anafylaktisen reaktion.
In clinical studies doses up to 40 mg/ kg body weight were used.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty jopa 40 mg/ kg (kehon paino) annoksia.
Alimentary tract and metabolism products – enzymes.
Ruoansulatukseen ja metaboliaan vaikuttavat lääkkeet - entsyymit.
A16AB07 alglucosidase alfa.
A16AB07, alglukosidaasialfa.