natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Inovelonia on tutkittu?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Inovelonin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Inovelon- päätutkimukseen osallistui 139 iältään 4– 30- vuotiasta potilasta, joista kolme neljännestä oli alle 17- vuotiaita.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Kaikilla potilailla oli Lennox- Gastautin oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan vähintään 4 viikkoa kestäneellä jopa 3 muuta epilepsialääkettä käsittäneellä jatkuvalla hoidolla.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Tutkimuksessa verrattiin Inovelonin tai lumelääkkeen muihin potilaan saamiin lääkkeisiin lisäämisen vaikutuksia.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Pääasialliset tehon mittarit olivat muutos kohtauksien määrässä 4 viikon aikana Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen verrattuna 4 viikkoon ennen lisäystä sekä muutos kohtauksien vakavuudessa 7 pisteen asteikolla potilaan vanhemman tai huoltajan arvion pohjalta.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Inovelonia saaneilla potilailla kohtausten kokonaismäärän vähennys oli 35, 8% keskimäärin 290 kohtauksesta 4 viikon jaksolta ennen Inovelon - hoidon aloittamista.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä, vähennys oli 1, 6%.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelonia, myös toonis- atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox- Gastautin oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42, 5% verrattuna 1, 9%: iin potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin vähentyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelonia, verrattuna kolmannekseen potilaista, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Inovelonin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) olivat somnolenssi (uneliaisuus), päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelonia ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (tällaisia ovat esimerkiksi jotkin sienilääkkeet) tai Inovelonin muille valmistusaineille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lisähoitona Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtauksien hoidossa 4- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Inovelonille annetaan myyntilupa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen käyttö?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Inovelonia valmistava yritys seuraa tarkasti lääkevalmisteen turvallisuutta.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Tähän sisältyy status epilepticus - tapausten (epileptinen sarjakohtaus) seuraaminen – status epilepticus on vaarallinen tila, jossa aivot ovat jatkuvassa kohtaustilassa.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Seuraamisen syynä on se, että tätä tilaa on havaittu Inovelonia saaneilla potilailla sen kehittämisen aikana.
Other information about Inovelon:
Muita tietoja Inovelonista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Euroopan komissio myönsi Eisai Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inovelonia varten 16. tammikuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean Inovelonia koskevasta lausunnosta on saatavilla tässä.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Inovelonia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Inovelon
Kauppanimi Inovelon
Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen
blister (PA/ AL/ PVC)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PA/ AL/ PVC)
10 tablets
Pakkaus- koko 10 tabletit
blister (PA/ AL/ PVC)
Läpipainopakkaus (PA/ AL/ PVC)
Inovelon 100 mg film-coated tablets
Inovelon 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg rufinamidia.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
20 mg laktoosimonohydraattia/ kalvopäällysteinen tabletti
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Vaaleanpunainen, soikeahko ja hieman kupera tabletti, jossa kummallakin puolella on jakouurre, toisella puolen korkokuva ‘ Є261 ’ ja toisella ei mitään kuvaa.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon on indisoitu Lennox- Gastaut – oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 4- vuotiailla potilailla.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Inovelon- hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Inovelon is for oral use.
Inovelon annostellaan suun kautta.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Se tulee ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Koska ruoalla on todettu olevan vaikutusta, suositellaan Inovelonin annostelemista ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa puolikkaassa lasillisessa vettä.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Käyttö vähintään 4- vuotiailla ja alle 30 kg painoisilla lapsilla Alle 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Hoito tulee aloittaa 200 mg: n vuorokausiannoksella.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa 200 mg/ vrk suuruisin joka toinen vuorokausi tehtävin lisäyksin korkeintaan suosituksen mukaiseen maksimiannokseen 1000 mg/ vrk saakka.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Jopa 3600 mg/ vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Käyttö alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat myös valproaatti- hoitoa:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Koska valproaatti vähentää Inovelonin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaatti - hoitoa.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan aikaisintaan 2 vuorokauden kuluttua nostaa 200 mg/ vrk suuruisin lisäyksin suurimpaan suositeltuun annokseen 600 mg/ vrk.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Käyttö yli 30 kg painoisilla aikuisilla ja vähintään 4- vuotiailla lapsilla Hoito tulee aloittaa 400 mg: n vuorokausiannoksella.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa 400 mg/ vrk suuruisin lisäyksin joka toinen vuorokausi korkeintaan suosituksen mukaiseen maksimiannokseen saakka alla olevan taulukon mukaisesti.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Paino Suurin suosituksen mukainen annos (mg/ vrk)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Jopa 4000 mg/ vrk (30- 50 kg painavilla) tai 4800 mg/ vrk (yli 50 kg) suuruisia annoksia on tutkittu pienillä potilasmäärällä.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Iäkkäät Inovelonin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei iäkkäillä muutu (ks. kohta 5. 2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65- vuotiailla potilailla tarpeen.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5. 2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei käyttöä siksi suositella.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Ruoan vaikutus Inovelon tulee mieluiten ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Inovelonin käytön lopettaminen Kun Inovelonin annostelu lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Kliinisissä tutkimuksissa Inovelonin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25% joka toinen vuorokausi.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai mille tahansa apuaineelle.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Status epilepticus – tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidia käytettäessä kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/ tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/ riski – suhde tulee arvioida uudelleen.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Epilepsialääkkeiden käyttö, Inovelon mukaan lukien, tulee lopettamisen aikana vähentää asteittain jotta kohtauksien mahdollisuus pienee.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Kliinisissä tutkimuksissa annostelu lopetettiin vähentämällä annosta noin 25% joka toinen vuorokausi.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon Inovelon.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
3 noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Vakavaa epilepsialääkkeiden yliherkkyysoireyhtymää on esiintynyt rufinamidi- hoidon yhteydessä.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta sekä ihottumaa, joka liittyi elinjärjestelmän muiden osien vaikutukseen.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Muita tähän liittyviä ilmenemismuotoja ovat imusolmukesairaus, maksafunktiotestien poikkeavuudet ja hematuria.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Koska oireyhtymä ilmenee monella eri lailla, saattaa esiintyä myös muita tässä luettelemattomia elinjärjestelmän merkkejä ja oireita.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Tämä oireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi- hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Kaikkia potilaita, joille rufinamidi- hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Perusteellisessa QT- tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc ajan laskun.
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (eg.
Tämän löydöksen taustalla olevaa mekanismia ja turvallisuusmerkitystä ei tunneta.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Kliinikoiden tulee kuitenkin käyttää kliinistä arviointia päättäessään rufinamidin määräämisestä potilaille, joilla on QTc - ajan entisestään lyhentymisen vaara (esim. synnynnäinen lyhyt QT- oireyhtymä, tai potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tällainen oireyhtymä).
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon- hoidon aikana.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohta 4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi - intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Inoveloniin
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Muut epilepsialääkkeet Rufinamidin pitoisuudet voivat laskea jos samanaikaisesti annetaan karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, vigabatriinia tai primidonia.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Inovelon- hoitoa saavilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito, voi esiintyä rufinamidin plasmapitoisuuksien huomattavaa nousua.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Nousun todettiin olevan merkittävintä potilailla, joiden paino oli alhainen (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Inovelon- annoksen pienentämistä tulee sen takia harkita alle 30 kg painoisilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito (ks. kohta 4. 2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Inovelonin annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkkeitä Inovelon- hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Inovelonin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Muut epilepsialääkkeet Rufinamidin ja muiden epilepsialääkkeiden välisiä farmakokineettisiä interaktioita on arvioitu epilepsiapotilailla käyttämällä väestön farmakokineettistä mallinnusta.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamidilla ei ilmeisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta karbamatsepiinin, lamotrigiinin, fenobarbitaalin, topiramaatin tai valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Koska rufinamidi saattaa vähentää fenytoiinin puhdistumaa ja lisätä samanaikaisesti annostellun fenytoiinin vakaan tilan keskimääräisiä plasmapitoisuuksia, fenytoiinin annoksen vähentämistä tulee harkita.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
4 Oraaliset ehkäisyvalmisteet Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22% aleneman etinyyliestradiolin AUC0- 24: ssa ja 14% aleneman noretindronin AUC0- 24: ssa.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti- ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan lisäksi jonkin muun turvallisen ja tehokkaan ehkäisytavan käyttämistä (ks. kohdat 4. ja 4. 6).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Sytokromi P450- entsyymit Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450 - entsyymien avulla.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450- entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5. 2).
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Rufinamidin sytokromi P450- järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450 - entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Keskimääräinen CYP3A4- aktiviteetti tritsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55%, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Triatsolaami- altistus väheni 36%.