natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomysiini tehoaa vain gram- positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5. 1).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Sekainfektioissa, joissa epäillään gram- negatiivisiä ja/ tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Cubiciniä tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (- lääkkeiden) kanssa.
The recommended dose is
- Komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
- bakteremiaa: suositusannos on 4 mg/ kg kerran vuorokaudessa 7- 14 päivän ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5. 1).
The recommended dose is 6 mg/ kg
- Komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus
administered once every 24 hours.
aureus - bakteremia: suositusannos on 6 mg/ kg kerran 24 tunnissa.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Katso annossuositukset munuaisten vajaatoimintapotilaille jäljempänä.
The
- Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus - peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
endokardiitti: suositusannos on 6 mg/ kg kerran 24 tunnin välein.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
2 Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Cubiciniä tulee käyttää munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min) vain kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4. ja 5. 2).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Annosmuutokset munuaisten vajaatoimintapotilailla käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
Indication for use (1) cSSTI without S.
Käyttöaihe (1) Komplisoituneet iho - ja
Creatinine clearance (1)
Kreatiniinipuhdistuma (1) ≥ 30 ml/ min
Dose recommendation (1)
Annossuositus (1)
aureus bacteraemia
pehmytkudosinfektiot ilman S. aureus - bakteremiaa
≥ 30 ml/ min
4 mg/ kg kerran vuorokaudessa
4 mg/ kg once daily
Ks. kohta 5. 1
See section 5.1
Oikeanpuoleinen
< 30 ml/ min
< 30 ml/ min ≥ 50 ml/ min
mg/ kg every 48 hours
mg/ kg 48 tunnin välein
RIE or cSSTI
(1, 2)
associated with S. aureus bacteraemia
infektiivinen endokardiitti tai komplisoitunut iho - tai pehmytkudosinfektio, johon liittyy S. aureus - bakteremia
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg kerran vuorokaudessa
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kliinisesti ja suositus perustuu farmakokineettisiin mallinnustietoihin (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Samoja, myöskin pelkkään mallinnukseen perustuvia annosmuutoksia suositellaan hemodialyysiä tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville potilaille.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Cubicin tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Tiedot annossuosituksen antamiseksi ovat riittämättömät potilaille, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti tai komplisoitunut iho - tai pehmytkudosinfektio, johon liittyy Staphylococcus aureus – bakteremia, ja joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Tietoja ei myöskään ole saatavilla 4 mg/ kg 48 tunnin välein – annoksen käytöstä vastaaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Cubicinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka B) (ks. kohta 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (Child - Pugh luokka C) ei ole tietoja.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubiciniä näille potilaille.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Vanhukset Suositusannoksia tulee käyttää vanhuksilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia vanhuksia lukuunottamatta (ks. edellä ja kohta 4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Koska tiedot daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta yli 65 - vuotiailla potilailla ovat kuitenkin puutteelliset, varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicin näille potilaille.
See also section 5.2.
3 Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat) Cubicinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. myös kohta 5. 2).
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Antotapa Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä, laskimonsisäisenä infuusiona (ks. kohta 6. 6).
3 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Jos infektiopesäkkeen todetaan sijaitsevan muualla kuin komplisoituneessa iho - ja pehmytkudosinfektiossa tai oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa sen jälkeen, kun Cubicin - hoito on aloitettu, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Kliiniset tiedot Cubicinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 potilaaseen (ks. ” Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa ” kohdassa 5. 1).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho Cubicin- hoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Lisäksi enterokokki- infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5. 1).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia Cubicin- hoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/ tai – heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi - (CPK; MM - isoentsyymi) – arvoja (ks. myös kohdat 4. 5, 4. 8 ja 5. 3).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia nousuja plasman CPK- arvoissa (> 5- kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu useammin Cubicinilla hoidetuissa potilaissa (1, 9%) kuin vertailuvalmisteita saaneissa potilaissa (0, 5%).
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Siitä syystä on suositeltavaa: • Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana. • On mahdollista, että potilailla, joiden CPK- arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon aikana on suurempi.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa. • Mitata CPK useammin kuin kerran viikossa potilailla, joilla myopatiariski on suurempi.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
Näitä potilaita ovat vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min, ks. myös kohta 4. 2) ja potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
4 • Ettei Cubiciniä anneta potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joihin on liitetty myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskiä suurempi. • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta. • Tarkistaa CPK- arvot kahden päivän välein jos potilaalla ilmenee selittämätöntä lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Cubicin- hoito tulee lopettaa jos potilaalla ilmenee selittämättömiä lihasoireita ja CPK- arvot ovat yli viisi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat.
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Perifeerinen neuropatia Potilaat, joilla Cubicin- hoidon aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 3).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu Cubicin- hoidon aikana.
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään nostaa daptomysiinitasoa, mikä saattaa lisätä myopatiariskiä (ks. edellä).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Annosta on laskettava potilailla, joilla on komplisoitunut iho - tai pehmytkudosinfektio ilman bakteremiaa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Kohdassa 4. 2 esitettyjen annosvälimuutosohjeiden turvallisuus ja teho perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen eikä niitä ole tutkittu kliinisesti.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Tietoja ei myöskään ole olemassa daptomysiinin käytön tueksi annoksella 6 mg/ kg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti tai komplisoitunut iho - tai pehmytkudosinfektio, johon liittyy bakteremia, ja joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Cubiciniä tulee käyttää vain potilailla, joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia potilaille, joilla on jo jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min) ennen Cubicin- hoidon aloittamista.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5. 2).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks. myös kohta 4. 5).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/ m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/ min, daptomysiinin AUC0- ∞ oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42% korkeampi) normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5. 2).
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibioottien käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro- organismien liikakasvua.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu melkein kaikilla bakteerilääkkeillä ja vaikeusasteeltaan ne voivat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Siitä syystä tämän diagnoosin mahdollisuutta on syytä harkita potilailla, joilla ripulia esiintyy hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450: n (CYP450) välityksellä.
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei estä eikä indusoi kliinisesti merkittävien ihmisen CYP- isoformeja (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Siitä syystä CYP450: een liittyviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Tiedot daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti myopatiaa laukaisevien lääkevalmisteiden kanssa ovat puutteelliset.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Huomattavasti kohonneita CPK- tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin potilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkkeistä 5 samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa Cubicin- hoidon aikana ellei samanaikaisen lääkityksen edut ole riskiä suuremmat.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK- tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 3.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin plasmapitoisuudet saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX- 2- estäjät).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin PT/ INR - kokeissa käytettyjen erityisten reagenssien välillä tapahtuneesta häirinnästä.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Tämä häirintä pidensi ilmeisesti protrombiiniaikaa ja nosti INR- arvoa.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/ INR- arvot poikkeavat selittämättömällä tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT - tai INR- näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat alimmillaan.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen, alkio/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Cubiciniä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Daptomysiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Siitä syystä imettäminen tulee keskeyttää Cubicin- hoidon ajaksi.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/ kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Vuorokausiannoksen 6 mg/ kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Haittavaikutusten esiintyvyys (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti lääkevalmisteesta johtuva) on raportoitu samankaltaisena sekä Cubicinillä että vertailuhoidoilla.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
ALAT, ASAT, AFOS.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Yleiset = ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Melko harvinaiset = > 1/ 1 000, < 1/ 100; Harvinaiset = > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; Hyvin harvinaiset = ≤ 1/ 10 000: