natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Maksametastaasipotilailta koottuun niukkaan tietoon perustuen suositellaan Myocetin aloitusannoksen pienentämistä seuraavan taulukon mukaisesti
Liver function tests
Maksan vajaatoimintakokeet
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubiini > ULN, mutta < 50 µmol/ l Bilirubiini > 50 µmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Annoksen 50% pienentäminen Annoksen 75% pienentäminen
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Mikäli mahdollista, Myocetin antamista potilaille, joilla bilirubiini > 50 µmol/ l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Muista toksisista vaikutuksista johtuvat annostuksen pienennykset, ks. kohta 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Käyttö munuaisten toiminnanvajausta sairastavilla potilailla Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Sen vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, etukäteen sekoitettaville lisäaineille tai apuaineille.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Myelosuppressio Myocet- hoito aiheuttaa myelosuppressiota.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocetia ei tulisi antaa henkilöille, joilla valkosolujen kokonaismäärä (ANC) on pienempi kuin 1500 solua/ µl tai trombosyyttien määrä on pienempi kuin 100 000/ µl ennen seuraavaa hoitokertaa.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Myocet- hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Hematotoksisuus tai muu toksisuus saattaa edellyttää annostuksen pienentämistä tai siirtämistä myöhemmäksi.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Seuraavia annostuksen muutoksia suositellaan hoidon aikana ja ne tulisi suorittaa yhdenmukaisesti sekä Myocetillä että syklofosfamidilla.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Annoksen pienennystä seuraavasta annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
Haematological Toxicity Grade
Hematotoksisuus Aste
Nadir ANC (cells/μ l)
NADIR ANC
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
NADIR trombosyytit
Modification
(kpl/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – alle 1500 500 – 999
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75 000 – 150 000 50 000 – alle 75 000 25 000 – alle 50 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Ei Ei Odota kunnes ANC on vähintään 1500 ja/ tai trombosyytit vähintään 100 000, vähennä sitten annosta 25%: lla
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Odota kunnes ANC on 1500 tai ja/ tai trombosyytit vähintään 100 000, vähennä sitten annosta 50%: lla
3 Mucositis Grade
3 Mukosiitti
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Odota viikko ja jos oireet paranevat, aloita annostelu 100%: n annoksella.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Kivulias eryteema, ödeema tai haavaumat eikä voi syödä.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Odota viikko ja jos oireet paranevat, vähennä annosta 25%: lla.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Odota viikko ja jos oireet paranevat, vähennä annosta 50%: lla.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Myocet- annoksen pienentäminen maksan toiminnanvajauksen takia, ks. kohta 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoksisuus Doksorubisiinilla ja muilla antrasykliineillä saattaa olla kardiotoksisia vaikutuksia.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Näihin lääkevalmisteisiin liittyvä kardiotoksisuuden riski suurenee kumulatiivisen kokonaisannoksen suuretessa ja on suurempi potilailla, joilla on esiintynyt kardiomyopatiaa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa välikarsinan alueelle tai joilla jo on sydänlihaksen sairaus.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Kliinisten tutkimusten yhteydessä suoritetut kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet- hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Näiden löydösten täysi kliininen merkitys on vielä epäselvä.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
III- vaiheen tutkimuksessa, jossa vertailtiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) vs. doksorubisiini (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) aleni merkittävästi vastaavasti 6 ja 21%: lla potilaista.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
III- vaiheen tutkimuksessa, jossa vertailtiin Myocetia (75 mg/ m2) yksinään vs. doksorubisiinia (75 mg/ m2) yksinään, LVEF aleni merkittävästi vastaavasti 12 ja 27%: lla potilaista.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
8% doksorubisiini.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Myocet - CPA- yhdistelmän keskimääräinen elinikäinen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/ m2, kun taas vastaava doksorubisiini- CPA- annos oli 480 mg/ m2.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Myocetin vaikutuksesta potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarisia sairauksia (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen hoitoa), ei ole kokemusta.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Täten erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Myocet - ja trastutsumabihoitoa samanaikaisesti saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava asianmukaisesti, kuten seuraavassa on kuvattu.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Myocetin kokonaisannoksen yhteydessä on otettava huomioon mahdollinen aikaisempi tai samanaikainen kardiotoksisia yhdisteitä, kuten antrasyklinejä ja antrakinoneja, sisältävä lääkitys.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Ennen Myocet- hoidon aloittamista suositellaan rutiininomaisesti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) määrittämistä, joko Multiple Gated Arteriography (MUGA) - tutkimuksella tai kaikukardiografialla.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Näitä menetelmiä tulee käyttää rutiininomaisesti myös Myocet- hoidon aikana.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Vasemman kammion toiminnan tutkimista ennen kutakin Myocetin antokertaa pidetään välttämättömänä silloin, kun potilaan elinikäinen kumulatiivinen antrasykliiniannos ylittää 550 mg/ m2 tai kun epäillään kardiomyopatiaa.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Jos vasemman kammion ejektiofraktio on huomattavasti pienentynyt normaalista arvosta (esim. yli 20 prosenttiyksiköllä lopulliseen arvoon > 50% tai yli 10 prosenttiyksiköllä lopulliseen arvoon < 50), jatketun hoidon antamaa hyötyä on verrattava palautumattoman sydänlihasvaurion riskiin.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiumbiopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Kaikkien Myocetia saavien potilaiden EKG: tä on myös seurattava rutiininomaisesti.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Tilapäiset EKG - muutokset, kuten T- aallon madaltuminen, S- T- segmentin lasku ja benignit arytmiat eivät välttämättä
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
QRS- kompleksin lyhenemisen katsotaan kuitenkin viittaavan vahvemmin sydäntoksisuuteen.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Jos ekstravasaatiota ilmenee, infuusio on välittömästi lopetettava.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
30 minuutin ajaksi.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Sen jälkeen Myocet - infuusiota on jatkettava eri laskimoon kuin siihen, jossa ekstravasaatiota esiintyi.
Note that Myocet may be administered through a central or peripheral vein.
Huomaa, että Myocetia voidaan antaa sekä perifeerisiin että sentraalisiin laskimoihin.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa ilmeni yhdeksän Myocetin vahingossa sattunutta ekstravasaatiotapausta, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Infuusioon liittyvät reaktiot Kun infuusio on suoritettu nopeasti, akuutteja liposomi- infuusioihin liittyneitä reaktioita on raportoitu esiintyneen.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Raportoituja oireita ovat olleet punastelu, hengenahdistus, kuume, kasvojen turvotus, päänsärky, selkäkivut, vilunväreet, ahdistava tunne rintakehällä ja kurkussa sekä/ tai hypotensio.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Muut Varotoimet koskien Myocetin käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4. 5.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Myocetin tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyövän täydentävänä hoitona ei ole määritetty.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Myocetin ja tavanomaisen doksorubisiinin ilmeisen erilaisen kudosjakautumisen merkitystä pitkäaikaisen antituumoritehokkuuden kannalta ei ole selvitetty.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Spesifisiä lääkkeiden yhteensopivuutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu Myocetilla.
Myocet is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Myocetilla on todennäköisesti yhteisvaikutuksia aineiden kanssa, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinin kanssa.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Doksorubisiinin ja sen metaboliitin, doksorubisinolin, plasmatasot saattavat nousta, kun doksorubisiinia käytetään yhdessä syklosporiinin, verapamiilin, paklitakselin tai muiden P- glykoproteiinia (P- gP) estävien aineiden kanssa.
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin, phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Doksorubisiinilla on myös raportoitu yhteisvaikutuksia streptotsosiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja varfariinin kanssa.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Myocetin vaikutuksesta muihin aineisiin ei myöskään ole tutkimuksia.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Doksorubisiini saattaa kuitenkin potentoida muiden antineoplastisten lääkkeiden toksisia vaikutuksia.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Samanaikainen anto muiden lääkeaineiden kanssa, joilla on raportoitu kardiotoksisia vaikutuksia, tai samanaikainen anto sydämeen vaikuttavien lääkeaineiden (esim. kalsiumantagonistien) kanssa saattaa lisätä kardiotoksisten vaikutusten riskiä.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Samanaikainen anto muiden liposomaalisten tai lipidikompleksiin liitettyjen aineiden tai laskimonsisäisen rasvaemulsiolääkityksen kanssa voi muuttaa Myocetin farmakokineettistä profiilia.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Doksorubisiinin tunnettujen sytotoksisten, mutageenisten ja embryotoksisten ominaisuuksien takia Myocetia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Naisten, jotka saattaisivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Myocet- hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Myocetia saavien naisten ei tulisi imettää.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Myocet has been reported to cause dizziness.
Myocetin on raportoitu aiheuttaneen huimausta.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
5 Kliininen ohjelma
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Haittavaikutukset, jotka on koottu kolmesta satunnaistetusta faasin III kliinisestä kokeesta saadusta metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneen 323 potilaan aineistosta, perustuvat Myocetilla yksinään ja yhdessä syklofosfamidin (CPA) kanssa suoritettuihin kokeisiin, ja ne on yhdistettynä esitetty taulukossa 1.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Hoitoa annettiin joka kolmas viikko kussakin kokeessa ja G- CSF oli käytössä 38- 56%: ssa hoitojaksoista.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Haittavaikutukset yhdistettynä kolmesta eri satunnaistetusta faasin III kliinisestä kokeesta, joissa käytettiin Myocetia yksinään ja yhdessä syklofosfamidin (CPA) kanssa.
System Organ Class
Haittavaikutukset1, 2
Frequency (as percentage)
Elinjärjestelmäluokka
Adverse Reactions1,2
Yleisyys (prosentteina)
40 8
40 8 11 9
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(kaikki asteet) (aste ≥3) Neutropeeninen kuume3 ANC < 500 ja kuume > 38˚C 3, 4 ANC > 500 ja kuume > 38˚C 3, 4
Blood and Lymphatic System
Veren ja imunestejärjestelmän
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
Neutropenia
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl ≥ 7 päivän ajan Trombosytopenia
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100 000/ µl < 20 000/ µl Anemia
Gastrointestinal Disorders
Ruoansulatuskanavan häiriöt
89 23 85 15
89 23
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Pahoinvointi/ oksentelu
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(kaikki asteet) (aste ≥3) Ripuli
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(kaikki asteet) (aste ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Alopecia - Pronounced
Alopesia – Huomattava Ihoon liittyvät toksisuudet (esim. ihottuma, kuiva iho)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(kaikki asteet) (aste ≥3) Väsymys/ sairaudentunne/ heik otus (kaikki asteet) (aste ≥3) Injektiopaikan toksisuus
49 7
7 0
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(kaikki asteet) (aste ≥3)
7 0
6
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Niiden haittavaikutustapausten insidenssi, joiden tutkija ainakin mahdollisesti katsoo liittyvän 323: lla, lääkevalmistetta saaneella potilaalla suoritettujen kliinisten kokeiden yhteiseen tulokseen.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 Kaikki haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintyvyyden mukaan kussakin elinjärjestelmäluokassa.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
3 mukaan lukien laskimonsisäisesti annettavat antibiootit ja/ tai sairaalahoito 4 neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Seuraavia kliinisesti merkitseviä 3 - tai 4- asteen haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli < 5%, havaittiin myös kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittivät 948 potilasta, joilla oli kiinteitä tuumoreita.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Aineistossa ei ollut mukana Kaposin sarkoomaa sairastavia AIDS- potilaita.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Ilmaantuvuus alle 5% (3. tai 4. aste; mahdollisesti, todennäköisesti tai varmuudella liittyvät):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infektiot: kuume, herpes zoster, injektiopaikassa esiintyvä infektio, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: leukopenia, lymfopenia, neutropeeninen sepsis, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt: anoreksia, dehydraatio, hypokalemia, hyperglykemia
Psychiatric Disorders: agitation
Psyykkiset häiriöt: kiihtyneisyys
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Hermoston häiriöt: epänormaali käynti, dysfonia, insomnia, uneliaisuus
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Sydänhäiriöt: arytmiat, kardiomyopatia, kongestiivinen sydänvika, perikardiaalinen effuusio
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Verisuonistohäiriöt: kuumat aallot, hypotensio
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: rintakipu, hengenahdistus, epistaasi, hemoptyysi, faryngiitti, pleuraalinen effuusio, keuhkotulehdus
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ummetus, mahahaava, esofagiitti
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Maksa - ja sappihäiriöt: maksan aminotransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja seerumin bilirubiinipitoisuuksien suureneminen, keltaisuus
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: selkäkipu, lihasheikkous, lihassärky
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: follikuliitti, kynsien häiriöt, kutina
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Munuais - ja virtsatiehäiriöt: hemorraaginen kystiitti, oliguria
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: heitehuimaus, päänsärky, injektiokohdan reaktio, kipu, jäykkyys, painon aleneminen
Post-Marketing
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Markkinoille tulon jälkeiseen tarkkailuun perustuvat merkitsevät haittavaikutukset on koottu taulukkoon 2.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Markkinoille tulon jälkeiseen tarkkailun pohjalta kootut haittavaikutukset (4, 5 vuoden tiedot).
System Organ Class
Elinjärjestelmäluokka Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Blood and Lymphatic System Disorders
Haittavaikutukset Pansytopenia
Pancytopenia
7 4. 9 Yliannostus
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Myocetin akuutti yliannostus pahentaa toksisia sivuvaikutuksia.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Akuutin yliannostuksen hoito tulisi kohdistaa oletettujen toksisten vaikutusten tukihoitoon, mikä saattaa käsittää sairaalahoitoa, antibiootteja, trombosyytti - ja granulosyyttisiirtoja ja mukosiitin oireenmukaista hoitoa.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Sytotoksiset aineet (antrasykliinit ja muut sen kaltaiset aineet), ATC- koodi:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Myocetin vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.