natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Triasetiini Akryyli- sekapolymeeriliimaliuos, joka sisältää 2- etyyliheksyyliakrylaatti -, N- vinyylipyrrolidoni - ja heksametyleeniglykoli- dimetakrylaattipolymeeridomeeneja.
Release Liner:
Lääkeainetta vapauttavan kerroksen suojakalvo:
Siliconised Polyester
Silikonoitu polyesteri
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Depotlaastarit ovat LDPE- valmisteisissa/ paperilaminaattisissa yksittäispakkauksissa, jotka on pakattu 2: n, 8: n tai 24: n laastarin rasioihin, joissa on käyttökalenteri potilasta varten.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämis ohjeet
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC: stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Pohjois- Irlanti BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3, 9 mg/ 24 h - depotlaastari Oksibutyniini
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Jokainen laastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Laastarin pinta- ala on 39 cm² ja se vapauttaa nimellisesti 3, 9 mg: n oksibutyniinia vuorokaudessa.
Excipients:
Apuaineet: triasetiini; akryyliliimaliuos (sisältö:
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
2- etyyliheksyyliakrylaatti -, N- vinyylipyrrolidoni - ja heksametyleeniglykoli- dimetakrylaattipolymeerirungot); Taustakalvo: polyesteri/ etyleeni - vinyyliasetaattikalvo; silikonoitu polyesterikalvo.
Date :< MM/YYYY >
Käyt. viim. < KK/ VVVV >
Batch No. :< >
Erä {numero}
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
Sun/ Kes Maan/ Tors Tiis/ Perj Kes/ Lau Tors/ Sun Perj/ Maan Lau/ Tiis
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
PAHVIRASIA (Sisältää 24 depotlaastaria)
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
2- etyyliheksyyliakrylaatti -, N- vinyylipyrrolidoni - ja heksametyleeniglykoli- dimetakrylaattipolymeerirungot); Taustakalvo: polyesteri/ eteyleeni - vinyyliasetaattikalvo; silikonoitu polyesterikalvo.
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
Ainoastaan ihon läpi Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Apply immediately upon removal from sachet.
Kiinnitetään ihoon välittömästi yksittäispakkauksen avaamisen jälkeen.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
PAHVIRASIA (Sisältää 2 depotlaastaria)
For transdermal use only
Ainoastaan ihon läpi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLL N MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKK NÄ
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Kenterain käyttämisen
It may
Se voi
harm them even if their symptoms are the same as yours.
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
In this leaflet:
Ennen kuin käytät Kenteraia 3.
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further Information
Kenterain säilyttäminen 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Kentera 3, 9 mg/ 24 h, depotlaastari
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Laastarin pinta- ala on 39 cm², josta vapautuu nimellisesti 3, 9 mg: n oksibutyniinia vuorokaudessa.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
2- etyyliheksyyliakrylaatti -, N- vinyylipyrrolidoni - ja heksametyleeniglykoli- dimetakrylaattipolymeerirungot); läpinäkyvä polyesteri / etyleenivinyyliasetaattinen (PET/ EVA) taustakalvo ja silikonoitu, lääkeaineen vapauttava polyesterikalvo (PET).
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIKÄ KENTERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Kentera on ohut, taipuisa, läpikuultava laastari, joka kiinnitetään ihoon.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
Laastarin aktiivinen aine, oksibutyniini, on liuotettu ohueen liimakerrokseen, joka myös kiinnittää laastarin ihoon.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Pakkaus sisältää joko 2, 8 tai 24 laastaria.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Kentera hillitsee pakkoinkontinenssin ja/ tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireita.
BEFORE YOU USE KENTERA
ENNEN KUIN KÄYTÄT KENTERAIA
Do not use Kentera:
Älä käytä Kenteraia:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Jos olet yliherkkä (allerginen) oksibutyniinille tai Kenterain sisältämälle jollekin muulle aineelle.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
Jos rakko ei tyhjene kokonaan virtsatessa, oksibutyniinin käyttö voi lisätä tätä ongelmaa.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraia.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraia.
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
21 Ole erityisen varovainen Kenterain suhteen:
Take special care with Kentera:
- Jos Sinulla on jokin seuraavista:
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• Maksasairaus • Munuaissairaus • Virtsaputken ahtauma • Ruoansulatuskanavan ahtauma • Haavainen paksusuolentulehdus (colitis ulcerosa) • Yleinen lihasheikkous • Ruokatorven tulehdus
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Kenteraia ei suositella lasten tai kasvuikäisten nuorten käyttöön.
Kentera with food and drink:
Kenterain käyttö ruoan ja juoman kanssa:
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Raskaus Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kenteraia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Imettäminen Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Imetyksen aikana pieni määrä oksibutyniinia erittyy äidinmaitoon.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Tämän vuoksi Kentera käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Kentera voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, ja sen takia on syytä noudattaa varovaisuutta, jos ajat autoa tai käytät koneita.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Muiden lääkkeiden otto Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
HOW TO USE KENTERA
MITEN KENTERAIA KÄYTETÄÄN
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Käytä Kentera juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Kentera - laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 – 4 päivän väliajoin) käyttöohjeen mukaan.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Kentera - rasian sisäkannessa on Kenterain käyttökalenteri, joka auttaa Sinua muistamaan oman annosteluaikataulusi.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Mihin kohtaan laastari kiinnitetään Laastari kiinnitetään puhtaaseen, kuivaan ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan.
Do not expose the patch the sun.
Suojaa laastari auringolta.
Place the patch underneath your clothing.
22 Sijoita laastari vaatetuksen alle.
abdomen
vatsaan lonkkaan pakaraan
buttocks
Miten laastari kiinnitetään
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Lue alla olevat ohjeet kokonaan, ennen kuin aloitat Kentera - laastarin kiinnittämisen.
To apply Kentera:
Kentera - laastari kiinnitetään seuraavasti:
Step 1:
1:
Choose a spot for the patch that is:
Valitse kiinnityskohta
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
• joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa). • jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä. • jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.
Step 2:
2:
Open the sachet that contains the patch.
Avaa suojapakkaus/ annospussi, jonka sisällä laastari on.
• Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below. • Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside. • Pull the patch out. • Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
• Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti. • Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua. • Vedä laastari ulos pakkauksesta. • Kiinnitä välittömästi ihoon; laastaria ei saa säilyttää muualla kuin alkuperäisesti suljetussa suojapakkauksessa.
23 Step 3:
3:
Apply one half of the patch to your skin.
Kiinnitä laastarin toinen puoli ihoon
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
• Taivuta laastaria varovasti ja poista toinen suojakelmuista, jotka suojaavat laastarin tarrapintaa. • Koskettamatta tarrapintaa paina laastarin tarrapuoli lujasti ihoa vasten, siihen kohtaan vatsaa, lonkkaa tai pakaraa, jonka olet valinnut kiinnityskohdaksi.
Step 4:
23 4:
Apply the second half of the patch to your skin.
Kiinnitä laastarin jäljellä oleva puoli ihoon
• Bend the patch back over itself.
• Taivuta laastaria taaksepäin jo kiinnitetyn osan päälle.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Pidä laastari paikallaan suojakalvoa lujasti painamalla. • Työnnä suojakalvoa hiukan eteenpäin niin paljon, että se irtoaa reunasta. • Ota kiinni irti olevasta reunasta ja poista suojakalvon jäljellä oleva puolikas.
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Yritä olla koskettamatta laastarin tarrapintaa. • Painele sormenpäillä laastari kokonaisuudessaan lujasti ihoon kiinni.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Varmista, että se on kokonaan ihossa kiinni reunoja myöten. • Heitä pois suojakalvot.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
Kylpy, suihku, uiminen ja liikunta eivät yleensä vaikuta laastariin, jos et hankaa sitä peseytyessäsi.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Laastarin poistaminen Kun vaihdat laastarin uuteen, irrota vanha laastari hitaasti.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
24 käyttää apteekista saatavia liimanpoistovalmisteita.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC: stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Kenteraillä voi olla haittavaikutuksia.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Kentera - potilailla voi esiintyä seuraavaa hyvin yleistä (yhdellä käyttäjällä 10: stä) haittavaikutusta: kutinaa laastarin kiinnityskohdan alueella.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Myös seuraavia yleisiä (yhdellä käyttäjällä 100: sta) haittavaikutuksia voi esiintyä: punoitusta tai ihottumaa laastarin kiinnityskohdassa, suun kuivumista, ummetusta, ripulia, ruoansulatukseen liittyviä vatsavaivoja, vatsakipua, päänsärkyä tai uneliaisuutta, virtsatieinfektioita, näön hämärtymistä ja huimausta.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Lisäksi Kenterain käyttäjillä voi esiintyä seuraavia harvinaisia (yhdellä käyttäjällä 1000: sta) haittavaikutuksia: ylempien hengitysteiden infektioita tai sieni- infektioita, sydämentykytystä, kuumia aaltoja, selkäkipua, virtsaumpea, virtsaamisvaikeutta, nuhaa ja satunnaisia vammoja.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
STORING KENTERA
KENTERAIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Älä käytä yksittäisissä suojapakkauksissa/ myyntipäällyspakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
25 België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
25 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
26 Nederland Vigilex B. V.
Nederland Vigilex B. V.
Portugal JABA RECORDATI S. A.
26 Portugal JABA RECORDATI S. A.
What is Kepivance?
Mitä Kepivance on?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Kepivance on injektiokuiva- aine lääkepullossa, liuosta varten.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Jokainen injektiopullo sisältää 6, 25 mg vaikuttavaa ainetta palifermiinia.
What is Kepivance used for?
Mihin Kepivancea käytetään?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivancea käytetään vähentämään mukosiitin (suun limakalvotulehdus, joka voi ilmetä aristamisena ja punoituksena tai pahimmillaan vaikeina haavaumina) esiintymistä, lievittämään sitä ja lyhentämään sen kestoa.
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivancea annetaan potilaille, joille voi todennäköisesti kehittyä vaikea mukosiitti verisyövän vuoksi, johon he saavat myeloablatiivista hoitoa (luuydintä tuhoavia hoitoja) ja autologisen kantasolujen (potilaan omasta elimistöstä otettujen verta muodostavien solujen) siirron.
How is Kepivance used?
Miten Kepivancea käytetään?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Kepivancea tulee käyttää syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Se annetaan laskimonsisäisenä injektiona 60 mikrogramman annoksena painokiloa kohti päivässä yhteensä kuusi kertaa.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Kolme annosta annetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista hoitoa niin, että annoksen antaminen päättyy 24– 48 tuntia ennen hoitoa.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Ensimmäinen näistä annoksista annetaan päivänä, jona kantasolusiirto tehdään.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Kepivancea ei ole tutkittu lapsilla, nuorilla tai vanhuksilla.
How does Kepivance work?
Miten Kepivance vaikuttaa?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Kepivancen vaikuttava aine palifermiini on kasvutekijä, joka stimuloi suuta ja suolistoa peittävien epiteelisolujen kasvua ja kehittymistä.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Palifermiini on hyvin samankaltainen kuin kehon oma luonnollinen keratinosyyttikasvutekijä (KGF).
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Elimistö korvaa suun epiteelisolut yleensä muutamassa päivässä.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Tämä johtaa mukosiitin kehittymiseen.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance stimuloi näiden solujen kasvua, mikä vähentää mukosiitin esiintyvyyttä, vaikeutta ja kestoa intensiivistä hoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Palifermiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
The palifermin is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Palifermiinia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan palifermiinia.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
Keinotekoisesti tuotettu palifermiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen KGF.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Kepivancea on tutkittu?
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Kepivancea on tutkittu 212 potilaalla, jotka saivat suuriannoksista sytotoksiinihoitoa verisyövän (useimmiten non- Hodgkinin lymfooma) hoitoon.
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Palifermiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Mitä hyötyä Kepivancesta on havaittu tutkimuksissa?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Kepivancea saaneilla potilailla vaikean suun mukosiitin keskimääräinen kesto (3, 7 päivää) oli huomattavasti lyhyempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (10, 4 päivää).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Lisäksi nieleminen, juominen, syöminen ja puhuminen helpottuivat.
What is the risk associated with Kepivance?
Mitä riskejä Kepivanceen liittyy?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Kepivancen yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuaistin muutokset, suun/ kielen paksuuntuminen tai värimuutokset, ihottuma, kutina, punoitus, nivelsärky, turvotus (nesteen kertyminen), kipu ja kuume.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kepivancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivancea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palifermiinille, Escherichia coli - bakteerin tuottamille proteiineille tai Kepivancen muille valmistusaineille.
Why has Kepivance been approved?
Miksi Kepivance on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kepivancen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat suun mukosiitin vähentämisessä ja lievittämisessä ja sen keston lyhentämisessä, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista hoitoa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen kantasolujen siirron.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Kepivancelle annetaan myyntilupa.
Other information about Kepivance:
Muita tietoja Kepivancesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Euroopan komissio myönsi Amgen Europe B. V: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kepivancea varten 25. lokakuuta 2005.