natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Natriumkloridi Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti Sitruunahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi) männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Packs of 1 and 10.
1 ja 10.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6 Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Vasta- aiheet
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä (lisätietoja mallirokotteista, ks. kohta 5. 1).
Pharmacotherapeutic group:
10 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeenejä voidaan pitää ” uusina ” antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Yli 60- vuotiaiden serosuojaluku *, serokonversioluku * ja serokonversiotekijä ** anti- HA- vasta- aineelle olivat seuraavat:
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
11 määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92% henkilöistä saavutti serosuojan ja 75% serokonversion kahden 7, 5 μg: n injektion jälkeen.
11 Not applicable.
Ei oleellinen.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Packs of 10.
10.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogrammaa ** 0, 5 ml: n annosta kohti
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
MF59C. 1- adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80 sorbitaanitrioleaatti
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
9, 75 milligrammaa 1, 175 milligrammaa 1, 175 milligrammaa
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Apuaineet:
thiomersal
Tiomersaali
0.05 milligrams
0, 05 milligrammaa
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6. 5.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO: n antaman suosituksen ja EU: n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Sen vuoksi terveydenhuollon edustajien tulee arvioida rokotteen tälle ryhmälle antamisen hyödyt ja mahdolliset riskit.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4. 6.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa 542 henkilöä altistettiin ehdotetulle rokotteelle.
It is widely
Useimmat pandemiarokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi- influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä (lisätietoja mallirokotteista, ks. kohta 5. 1).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4. 4).
4.9 Overdose
16 4. 9 Yliannostus
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiikka
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeenejä voidaan pitää ” uusina ” antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Aikuisten serosuojaluku *, serokonversioluku * ja serokonversiotekijä ** anti- HA- vasta- aineelle olivat seuraavat:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Yli 60- vuotiaiden serosuojaluku *, serokonversioluku * ja serokonversiotekijä ** anti- HA- vasta- aineelle olivat seuraavat:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
17 Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100% henkilöistä saavutti serosuojan ja 100% serokonversion kahden 7, 5 μg: n injektion jälkeen.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Kaksi annosta H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) - kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3, 75; 7, 5; 15 ja 30 μg HA/ annos) neljän viikon välein.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Hemagglutiniinin inhibition (HI) määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92% henkilöistä saavutti serosuojan ja 75% serokonversion kahden 7, 5 μg: n injektion jälkeen.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria- rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Natriumkloridi Kaliumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti Sitruunahappo Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
18 5, 0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi) männän tulpalla (halobutyylikumi).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Monovalenteista kootuista keräyksistä, ennen lopullista filtraatiota, vastaava valmistaja):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Monovalenttien koottujen keräyksien lopullisesta filtraatiosta vastaava valmistaja):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italia
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria- rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/ EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että Focetria- rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Päivitetyn asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten (PSUR) antaminen influenssapandemian aikana:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
EU: n määräyksen 726/ 2004 artiklan 24 mukaiset määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) antovälit eivät pandemian aikana ole riittävät seuraamaan sellaisen pandemiarokotteen turvallisuutta, jolle on odotettavissa korkea altistuminen lyhyessä ajassa.
21 vaccinated.
Tällainen tilanne vaatii nopeaa ilmoitusta 21 turvallisuustiedoista, joilla saattaa olla erittäin huomattavat vaikutukset hyöty- riski- tasapainoon pandemiassa.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lisäksi Euroopan unionin lääkevalmistetta koskevien määräysten osassa 9a määritetyt määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten perusteelliseen arviointiin tarvittavat resurssit eivät pandemian aikana mahdollisesti riitä uuden turvallisuutta koskevan tekijän nopeaan tunnistamiseen.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Sen vuoksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräajoin annettavat turvallisuuskertomukset seuraavin määräajoin ja seuraavassa muodossa pandemian julistuksen jälkeen (WHO: n maailmanlaajuisen influenssavalmiussuunnitelman vaihe 6) ja pandemiarokotteen ollessa käytössä:
Frequency of submission
Toimitusvälit
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote- erän lähetyksen jälkeen.
- First data-lock point is 14 days later.
- Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 14 vuorokauden kuluttua.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Kertomus annetaan 22. vuorokautena (ts. seuraavana maanantaina).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Kertomus annetaan kahden viikon välein pandemian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Myyntiluvan haltija ja (yhteis -) esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden kolmen kuukauden välein.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Muoto Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot sovittujen mallien mukaan:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Kuolemaan johtaneet ja/ tai hengenvaaralliset reaktiot – kullekin ensisijaiselle ajanjaksolle (Preferred Term, PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Erityisten mielenkiintojen (PT: t) haittavaikutukset Vakavat odottamattomat reaktiot (PT: t) Kaikki seuraavissa ikäryhmissä esiintyvät vaikutukset:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6– 23 kuukautta, 2– 8 vuotta, 8– 17 vuotta, 18– 60 vuotta, > 60 vuotta Kaikki raskaana olevilla naisilla esiintyneet vaikutukset.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Kumulatiivinen yleiskuva kaikista ajanjaksolla raportoiduista vaikutuksista, ositettuna raportoijatyypin (potilas vai terveydenhuollon ammattilainen), vakavuuden, odotettavuuden sekä sen mukaan, raportoivatko potilaat vaikutuksista spontaanisti vai kysyttiinkö heiltä niistä.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Tietojen esityksessä huomioidaan seuraavat suositukset:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Myyntiluvan haltija arvioi vakavat odotettavat reaktiot osana signaalintunnistusprosessiaan, ja
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
ne muodostavat osan raportista ainoastaan, mikäli siihen on erityinen syy.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Kaikki taulukot perustuvat vaikutusten määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson (PT) mukaan
[SOC]) and not number of cases.
ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan) eikä tapausten määrään.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Taulukot 1– 4 perustuvat ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisten raportoimiin
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Taulukoissa 1– 5 on luvut raportointijakson aikana saaduista vaikutuksista kumulatiivisesti.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon.
Product-specific data can be
Tuotekohtaiset tiedot
evaluated during signal work-up.
voidaan arvioida signaalin lopullisessa arvioinnissa.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Linjalistauksia ei vaadita – ne voidaan tarvittaessa toimittaa signaalin arviointiraporteissa.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten mukana tulee toimittaa myös lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa kaikkia erityisesti huomioitavia alueita, asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi (useiden signaalien yhteydessä) ja mainita asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Toimittaa tulee kaikki signaalin arviointiraportit, mukaan lukien ne, joiden ei jälkikäteen tunnistettu olevan signaaleita.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Raportin mukana tulee toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta ja yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä:
i) ii) iii)
i) ii)
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU: n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan EU: n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP: lle arvioitaviksi.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Riippuen rokotteen käyttöönotosta ja sen jälkeen ensimmäisen pandemian esiintyessä.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
One dose (0.5 ml) contains:
Yksi annos (0, 5 ml) sisältää:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta- antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C. 1: llä, seuraavasta kannasta:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 öljy/ vedessä- emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80: llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytetty ruisku 10 x kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytettyä ruiskua
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
One dose (0.5 ml) contains:
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Active Ingredients:
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0, 5 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 1 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektiopullo 10 x 10 annosta 1 annos (0, 5 ml)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta- antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
1 dose (0.5 ml)
5.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italia Säilytä jääkaapissa.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Focetria injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
- Säilytä tämä seloste.
METHOD OF ADMINISTRATION
Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään 2.
EXPIRY DATE
Ennen kuin saat Focetria- valmistetta 3.
BATCH NUMBER
Miten Focetria- valmistetta saadaan 4.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
OTHER
Focetria- valmisteen säilyttäminen 6.
In this leaflet:
Muuta tietoa
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FOCETRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria on rokote pandeemista influenssaa (flunssaa) vastaan.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Sitä on käytettävä influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan oman suojan (vasta- aineita) sairautta vastaan.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
ENNEN KUIN SAAT FOCETRIA- VALMISTETTA
Do not take Focetria if you:
Älä ota Focetria- valmistetta, jos
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- Sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Focetria- valmisteen
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Focetria- valmisteen jollekin muulle aineelle
- are allergic to eggs, chicken protein,
- olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja
polysorbate 80.
polysorbaatti 80: lle.
Take special care with Focetria if you:
Ole erityisen varovainen Focetria- valmisteen suhteen, jos
- feel feverish,
- olet kuumeinen
- have any illness or infection,
- Sinulla on jokin sairaus tai infektio
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon,