natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(-0.31, 0.66)
0, 19 (- 0, 84, 1, 23)
(-0.23, 0.75)
0, 83 (- 0, 22, 1, 89)
MI
Suunnittele - maton revas - kularisaatio
4.9
8, 1
5.0
8, 8
0.04 (-0.84, 0.93)
0, 78 (- 0, 36, 1, 92)
0.45 (-0.46, 1.35)
0, 37 (- 0, 75, 1, 50)
Unplanned revasc.
12 Taulukko 8.
1-year
C– A
2.3
aB
2.7
aC
0.39 (-0.24, 1.03)
(N = 2924)
2.4
7, 0
0.10 (-0.51, 0.72)
(- 1, 68, 0, 99)
Composite
Kuolema
15.3
1, 4
15.9
1, 4
0.65
1, 2
16.0
4, 8
0.71
4, 9
ischae mia
0, 04 (- 1, 07, 1, 14)
(-0.83, 2.13)
- 0, 08 (- 1, 18, 1, 02)
(-0.77, 2.19)
0, 23 (- 0, 61, 1, 08)
Death
2, 2
3.9
16, 1
3.8
16, 8
0.04
0, 68
3.7
15, 8
MI
Kuolema
0.19 (-0.84, 1.23)
0, 20 (- 0, 83, 0, 74)
Unplanned revasc.
Sydäninfarkti
0.78 (-0.36, 1.92)
0, 60 (- 0, 84, 1, 23)
12 Table 8.
0, 59 (- 0, 94, 2, 12)
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol*
* Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
30-day
ACUITY- tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti ITT- potilasjoukossa ja tutkimussuunnitelman mukaisesti aspiriinia ja klopidogreeliä saaneista potilaista.
Risk diff. alone inhibit or (95% CI) (95% CI) (N=2911) or (N=29% (N=28 24) 42)%%
Tutkimussuunnitelman mukaisesti aspiriinia ja klopidogreeliä saavat
Composite ischae mia
Bivalirudiini
7.4 7.4 0.03 7.0 -0.35 (-1.32, 1.38) (-1.68, 0.99)
Pelkkä UFH/ en
Death
UFH/ enoksap
1.4 1.4 -0.00 1.2 -0.14 (-0.60, 0.60) (-0.72, 0.45)
Bivalirudiini Pelkkä UFH/ enoksap Bivalirudiini
MI
+
4.8 4.9 0.04 4.7 -0.08 (-1.07, 1.14) (-1.18, 1.02)
bivalirudiini.
Unplanned revasc.
. + bivalirudiini.
1-year
+ GP
2.6 2.8 0.23 2.2 -0.41 (-0.61, 1.08) (-1.20, 0.39)
bivalirudiini
Composite ischae mia
GPIIb/ IIIa - GPIIb/ IIIa -
16.1 16.8 0.68 15.8 -0.35 (-1.24, 2.59) (-2.24, 1.54)
(N = 4612) + GPIIb/ II
Death
+ GP
3.7 3.9 0.20 3.3 -0.36 (-0.78, 1.19) (-1.31, 0.59)
IIb/ IIIa - GPIIb/ IIIa - (N = 4612) + GPIIb/ IIIa - IIb/ IIIa -
MI
% e
6.7 7.3 0.60 6.8 0.19 (-0.71, 1.91) (-1.11, 1.48)
estäjä estäjä% estäjä estäjä
Unplanned revasc.
(N = 4604)%
9.4 10.0 0.59 8.9 -0.53 (-0.94, 2.12) (-2.02, 0.96)
(N = 2842)
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
ACUITY - luokka, merkittävä verenvuot o
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
5, 7
13 Table 9.
5, 3
1 scale major TIMI scale major2
TIMI - luokka, merkittävä verenvuot o
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI1 ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
ACUITY- tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, yli 5 cm: n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä vähintään tai yli 40 g/ l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä vähintään tai yli 30 g/ l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
2 TIMI: n mukaan merkittävä verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai hemoglobiinin pienenemäksi vähintään tai yli 50 g/ l.
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin/ enoksapariiniin ja glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajaan verrattuna verenvuototapahtumisen suhteen havaittiin vain tutkimushaarassa, jossa potilaille annettiin pelkkää bivalirudiinia.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
Satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen neljän ja kolmen yhdistetyn päätetapahtuman tulokset 30 päivän jälkeen esitetään taulukossa 10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Tutkimukseen osallistui yli 6000 angioplastiapotilasta (REPLACE- 2).
Table 10.
14 Taulukko 10.
REPLACE-2 study populations
REPLACE- 2- tutkimuksen tulokset:
30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol
30 päivän päätetapahtumat (intent- to- treat - ja tutkimussuunnitelman mukaiset potilasjoukot)
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
Tutkimussuunnitelman mukainen
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
hepariini GPIIb/ IIIa - estäjä
Quadruple
(N = 3008)%
endpoint
2882)%
9.2 10.0 9.2 10.0
Neliosainen päätetapahtuma
Triple endpoint* Components:
Kolmiosainen päätetapahtuma * Osat:
7.1
7, 1
7.8
7, 8
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
Kuolema Sydäninfarkti Merkittävä verenvuoto ** (perustuu non- TIMI - kriteeriin - ks. kohta 4. 8)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Kiireellinen revaskularisaatio
revascularization * excludes major bleeding component.
* merkittävä verenvuoto jätetään pois ** p < 0, 001
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HIT/ HITTS):
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut vähän potilaita, on saatu niukasti tietoa Angiox- valmisteen käytöstä HIT/ HITTS- potilaiden hoidossa.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Keskimääräinen bivalirudiinin vakaan tilan pitoisuus jatkuvan laskimonsisäisen infuusion (annos 2, 5 mg/ kg/ tunti) jälkeen on 12, 4 µg/ ml.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0, 1 l/ kg.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Trombiinin aikaansaamasta N- terminaalisen pään Arg3 - Pro4- sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Noin 20% bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus- aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Vastaava puhdistuma on noin 3, 4 ± 0, 5 ml/ min/ kg.
Hepatic Insufficiency:
15 Maksan vajaatoiminta:
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi p- 450: n isoentsyymien, kautta.
Renal Insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminta:
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Puhdistuma pienenee noin 20%: lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80%: lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 11).
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Clearance
Puhdistuma (ml/ min/ kg) 3, 4
Half-life (minutes)
Puoliintumisaika (minuuttia) 25
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Normaali munuaisten toiminta (≥ 90 ml/ min) Lievä munuaisten vajaatoiminta (60– 89 ml/ min.)
3.4 3.4 2.7 2.8
3, 4
25 22 34 57
22
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (10– 29 ml/ min.)
3.5 hours
3, 5 tuntia
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
Jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa, täytyy hyytymisparametrejä, kuten ACT- aikaa, seurata Angiox- hoidon aikana.
Elderly:
Ikääntyneet potilaat:
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Ikääntyneiden potilaiden farmakokinetiikkaa on arvioitu osana munuaisten farmakokinetiikan tutkimusta.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Ikääntyneiden potilaiden annosten muuttamisen tulisi perustua munuaisten toimintaan, ks. kohta 4. 2.
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
15 Weight:
Paino:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Bivalirudiinin annos määritetään painon mukaan (mg/ kg).
5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Tämä tieto perustuu perinteisiin turvallisuus -, farmakologia -, toistuvien annosten toksikologia -, genotoksisuus - tai lisääntymistoksisuustutkimuksiin.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän– 4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10- kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Kerta- annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen ei - homeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes paljon suurempia annoksia käytettäessä.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Yhteensopimattomuudet
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Seuraavia lääkevalmisteita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.
Reconstituted solution:
Valmis liuos:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Kemiallisen ja fyysisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Kemiallisen ja fyysisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 °C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytysajoista ja - oloista ennen käyttöä.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa, ellei valmistusta/ laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lyophilised powder:
Kylmäkuivattu jauhe:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
16 Diluted solution:
Laimennettu liuos:
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml: n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox on saatavilla 2 ja 10 injektiopullon pakkauksissa.
Instructions for administration
Anto- ohjeet
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox- injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 5- prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0, 9- prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ ml) niin, että liuoksen kokonaismäärä on 50 ml ja sen bivalirudiinipitoisuus on 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
17 Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Valmis/ laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Valmiin/ laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ISO- BRITANNIA
18 A.
18 LIITE II
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Saksa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (Ks.
Risk Management Plan
Riskinhallintasuunnitelma (Risk Management Plan)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet sen mukaisesti, mitä on sovittu riskinhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 4 (esitetty myyntiluvan modulissa 1. 8. 2.) ja siihen sen jälkeen tehdyissä, CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n ihmisillä käytettäviä lääkkeitä koskevassa riskinhallintajärjestelmäohjeessa on määritetty, päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted;
Päivitetty RMP tulee toimittaa myös seuraavissa tapauksissa:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities •
Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusohjeeseen, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
60 päivän sisällä siitä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvallisuuden tai riskin minimointi)
At the request of the EMEA.
EMEAn pyynnöstä.
20 A.
20 LIITE III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Outer carton (pack of 2 vials).
Ulkopakkaus (2 injektiopullon pakkaus).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg, injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten bivalirudiini
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Mannitoli, 2- prosenttinen natriumhydroksidi
2 vials.
Injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten 2 injektiopulloa
Read the package leaflet before use
Laskimoon Lue käyttöohje ennen käyttöä.
EXP {MM/YYYY}
EXP {KK/ VVVV}
Lyophilised powder:
Injektio/ infuusiokuiva- aine:
Do not store above 25°C.
Säilytä alle +25 °C.
Any unused solution should be discarded.
Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton (pack of 10 vials).
Ulkopakkaus (10 injektiopullon pakkaus).
10 vials.
Injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten 10 injektiopulloa
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vial
Injektiopullo
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg, injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten Laskimoon bivalirudiini
27 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
28 PAKKAUSSELOSTE Angiox 250 mg, injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten Bivalirudiini
- If you have further questions, ask your doctor.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai
please tell your doctor.
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
What Angiox is and what it is used for 2.
Mitä Angiox on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Angiox 3.
Mitä tulee ottaa huomioon ennen kuin sinulle annetaan Angiox- valmistetta 3.
How Angiox is used 4.
Miten Angiox- valmistetta käytetään 4.
How to store Angiox 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Angiox- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ANGIOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox on antitromboottinen lääke.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Angiox- valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus) • joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim. angioplastia).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ANGIOX - VALMISTETTA?
Do not use Angiox:
Angiox- valmistetta ei saa käyttää
(See
- jos olet allerginen (yliherkkä) bivalirudiinille tai Angiox- valmisteen joillekin muulle aineelle
section 6 for a list of these).
(ks. lista kohdasta 6)
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- jos sinulla on tai on lähiaikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa (muuta kuin kuukautisvuotoa)
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä)
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- jos sinulla on tai on ollut vaikea, korkea verenpaine
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- jos sinulla on tai on ollut sydänkudoksen tulehdus
28 Taking other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Please tell your doctor
Kerro lääkärillesi
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
- jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
- jos käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja, esim. varfariinia) tai verihyytymiä
Pregnancy and breast-feeding
ehkäiseviä (antitromboottisia) lääkkeitä
You must tell the doctor if:
Kerro ehdottomasti lääkärillesi
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox- valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Lääkärisi harkitsee, voiko Angiox- valmistetta käyttää imetysaikana.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu, mutta tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox- valmistetta annetaan vain sairaalassa.
HOW ANGIOX IS USED
MITEN ANGIOX- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Angiox- hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox- valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox- valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Hoitotoimenpiteen aikana lääkäri seuraa, tuleeko sinulle verenvuodon merkkejä.