natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
Glivec oli myös tavanomaista kemoterapiaa parempi ALL- potilaiden hoidossa.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
KML -, ALL - ja GIST- tutkimuksissa, joissa Gliveciä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin, hoitovaste havaittiin 26– 96 prosentilla potilaista.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Muiden sairauksien harvinaisuuden vuoksi niistä oli saatavilla tietoja vain rajallisesti, mutta noin kahdella kolmanneksella potilaista havaittiin vähintään osittainen vaste Glivec- hoitoon.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Glivecin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (ruuansulatushäiriöt), vatsakipu, ödeema (nesteen kertyminen), ihottuma, lihasnykäykset ja - kouristukset, lihas - ja nivelkipu sekä väsymys.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glivecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Gliveciä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) imatinibille tai Glivecin muille valmistusaineille.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glivec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the conditions listed above, including those for which limited data were available.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Glivecin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat edellä mainittujen sairauksien hoidossa, myös niiden sairauksien hoidossa, joista oli saatavilla tietoja rajoitetusti.
They recommended that Glivec be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Glivecille annetaan myyntilupa.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Näissä tutkimuksissa tutkitaan muun muassa Glivecin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, sen vaikutuksia myöhempien luuydinsiirtojen tuloksessa ja sen tehoa GIST- potilaiden hoidossa, erityisesti suurina annoksina.
Other information about Glivec:
Muita tietoja Glivecistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliveciä varten 7. marraskuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Myyntilupa uusittiin 7. marraskuuta 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Yhteenvedot harvinaislääkekomitean Gliveciä koskevista lausunnoista ovat saatavilla tässä (KML:
14 February 2001), here (GIST:
14. helmikuuta 2001), tässä (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20. marraskuuta 2001), tässä (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26. elokuuta 2005), tässä (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26. elokuuta 2005), tässä (HES ja KEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28. lokakuuta 2005) ja tässä (MD/ MPD:
23 December 2005).
23. joulukuuta 2005).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Gliveciä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Yksi kapseli sisältää 50 mg imatinibia (mesilaattina).
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Valkoinen tai keltainen jauhe vaalean - tai oranssinkeltaisessa himmeässä kapselissa, merkintä ” NVR SH ”.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec on tarkoitettu • Philadelphia- kromosomi (bcr- abl) - positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis - ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia- kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis - ja lapsipotilaille alfa- interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuispotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia - kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/ MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä. • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/ tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1- PDGFR: n uudelleenjärjestäytymistä.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec on tarkoitettu myös • pahanlaatuista Kit (CD 117) - positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/ tai kun kasvain on metastasoitunut. • aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans - (DFSP -) potilaiden hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/ tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Näyttö Glivecin tehosta aikuis - ja lapsipotilaiden KML: ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL: issa ja MDS/ MPD: ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES: ssä/ CEL: ssä hematologisten vasteiden määrään sekä aikuispotilaiden GIST: issä ja DFSP: ssä objektiivisten vasteiden määrään.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Glivecin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/ myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR- geenin
4.2 Posology and method of administration
2 uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
4. 2 Annostus ja antotapa
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Siksi hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapselin, tulee neuvoa käsittelemään kapselin sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Kroonisessa vaiheessa oleville KML- potilaille suositeltu Glivec- annos on 400 mg/ vrk.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15%, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20%, verihiutaleita > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Akseleraatiovaiheessa oleville potilaille suositeltu Glivec- annos on 600 mg/ vrk.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15% mutta < 30%, veressä tai luuytimessä on ≥ 30% blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30%), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20%, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/ l.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Blastikriisissä oleville potilaille suositeltu Glivec- annos on 600 mg/ vrk.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30% blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Kliinisissä tutkimuksissa Glivec- hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Annoksen suurentamista 400 mg: sta 600 mg: aan tai 800 mg: aan taudin kroonisessa vaiheessa tai 600 mg: sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) akseleraatiovaiheessa tai blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/ tai sytogeneettinen vaste häviää.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Annostus lapsille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta- alaan (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Kroonisen vaiheen KML: a ja pitkälle edennyttä KML: a sairastaville lapsille suositellaan annosta 340 mg/ m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Alle 2- vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
3 ei saa olla yli 800 mg) lapsille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/ tai sytogeneettinen vaste häviää.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Annostus Philadelphia- kromosomipositiivisessa akuutissa lymfaattisessa leukemiassa (Ph+ ALL) Potilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Glivec- annos on 600 mg/ vrk.
3 Treatment schedule:
Hoitojen ajoitus:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Nykytietojen perusteella Glivec- valmisteen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/ vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5. 1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Glivec- hoidon kesto voi vaihdella valitun hoito - ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Glivec- monoterapia annoksella 600 mg/ vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/ MPD) Potilaille, joilla on MDS/ MPD, suositeltu Glivec- annos on 400 mg/ vrk.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa Glivec- hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Annostus hypereosinofiilisessä oireyhtymässä (HES) / kroonisessa eosinofiilisessä leukemiassa (CEL) Potilaille, joilla on HES/ CEL, suositeltu Glivec- annos on 100 mg/ vrk.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Annoksen suurentamista 100 mg: sta 400 mg: aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Annostus ruuansulatuskanavan stroomakasvaimissa (GIST) Potilaille, joilla on pahanlaatuinen ruuansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), jota ei voida leikata ja/ tai joka on metastasoitunut, suositeltu Glivec- annos on 400 mg/ vrk.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Annoksen suurentamisen 400 mg: sta 600 mg: aan tai 800 mg: aan vaikutuksesta potilaille, joiden tauti etenee pienemmällä annoksella, on vain vähän tietoa (ks. kohta 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Tällä hetkellä ei ole tutkimustietoa, jonka perusteella GIST- potilaille voitaisiin antaa erityisiä annossuosituksia sen perusteella, onko heille tehty ruuansulatuskanavan resektio vai ei.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Suurimmalle osalle (98%) kliinisen tutkimuksen potilaista resektio oli suoritettu (ks. kohta 5. 2).
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Kaikilla tutkimuksen potilailla oli vähintään kahden viikon aika resektion ja ensimmäisen Glivec- annoksen välillä; tämän tutkimuksen perusteella ei voida kuitenkaan antaa mitään lisäsuosituksia.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Kliinisessä GIST- tutkimuksessa Glivec- hoitoa jatkettiin kunnes tauti eteni.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Potilaille, joilla on DFSP, suositeltu Glivec- annos on 800 mg/ vrk.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Muut kuin hematologiset haittavaikutukset Jos Glivecin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec- hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1, 5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2, 5 x viitearvon ylärajan.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Glivec- hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg: sta 300 mg: aan tai 600 mg: sta 400 mg: aan tai 800 mg: sta 600 mg: aan vuorokaudessa, ja lapsilla 340 mg: sta 260 mg: aan per m2/ vrk.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematologiset haittavaikutukset Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l HES/ CEL (aloitusannos
ANC <
1.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec- hoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1, 5 x 109/ l ja trombosyyttiarvo
100 mg)
100 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l ANC < 1, 0 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Hoito aloitetaan uudelleen Glivec - valmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Kroonisen myelooisen
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
Glivec- hoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1, 5 x 109/ l ja trombosyyttiarvo
1.
ja/ tai
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
vaihe, MDS/ MPD ja
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
GIST (aloitusannos 400 mg) HES/ CEL (annos 400 mg)
platelets < 50 x 109/ l
ANC < 1, 0 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Jos ANC palaa tasolle < 1, 0 x 109/ l ja/ tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/ l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivec - hoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Paediatric chronic phase CML
Lasten kroonisen
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
krooninen vaihe (annos
(at dose 340 mg/ m2)
340 mg/ m2)
platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l a
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Jos ANC palaa tasolle < 1, 0 x 109/ l ja/ tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/ l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivec- hoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/ m2 annoksella.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
Kroonisen myelooisen
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
ANC < 0, 5 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
leukemiaan (luuydinaspiraatti tai
ALL (starting dose 600 mg)
biopsia).
platelets < 10 x 109/ l
blastikriisi ja Ph+ ALL
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg.
Glivec- annos pienennetään 400 mg: an.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg: an.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1 x 109/ l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/ l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Lasten kroonisen
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
blastikriisi (aloitusannos 340 mg/ m2)
platelets < 10 x 109/ l
< 10 x 109/ l
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/ m2: aan.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
ANC < 1, 0 x 109/ l
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Glivec- hoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1 x 109/ l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/ l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/ m2: an annoksella.
5 DFSP
Dermatofibrosarcoma
(at dose 800 mg)
(aloitusannos 800 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
trombosyyttiarvo < 50 x 109/ l