natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
21 alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1, 2%: lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1, 5%: lla verrokkiryhmässä.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1, 0%: lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0, 4%: lla verrokkiryhmässä.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä, ovat:
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4).
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65 -
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
Fondaparinuuksin pienempi pitoisuus plasmassa johtuu sen vähentyneestä sitoutumisesta ATIII: een, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ATIII: n pitoisuus plasmassa on pienempi.
22 resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Tämän seurauksena fondaparinuuksin munuaispuhdistuma suurenee.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse muuttaa.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
6.3 Shelf life
23 6. 3 Kestoaika
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Valmis infuusioliuos voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa 24 tuntia.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Ruiskuja on kahdenlaisia: • ruisku, jossa on sininen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä. • ruisku, jossa on sininen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0, 9% keittosuolaliuosta mini- infuusiona.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Ohjeet ihon alle annettavan pistoksen itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Arixtra- esitäytettyjen ruiskujen neulan suojajärjestelmään on suunniteltu turvajärjestelmä suojaamaan injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Date of first authorisation:
24 Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
21 March 2002 Date of latest renewal:
21/ 03/ 2002 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 4 ml: ssa injektionestettä.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Fondaparinuuksin suositusannos on 7, 5 mg (potilailla, joiden paino on ≥ 50, ≤ 100 kg) kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR- arvo 2– 3).
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Iäkkäät potilaat - Annoksen säätö ei ole tarpeen.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Heikentynyt munuaistoiminta - Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Tällä alaryhmällä, 10 mg aloitusannoksen jälkeen, tulee harkita annoksen alentamista 7, 5 mg: an perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondaparinuuksia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
26 Heikentynyt maksan toiminta - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/ epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta
The
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja olivat iältään < 65, 65- 75 ja > 75, vuototapahtumien esiintymistiheys oli 3, 0%, 4, 5% ja 6, 5%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Pienipainoiset potilaat Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
(ks. kohta 4. 2 ja 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Heikentynyt munuaistoiminta Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Kliinistä kokemusta ei ole sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7, 5 mg: an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
(ks. kohta 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- aktiivisuuteen.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID- lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo - eikä piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000; hyvin harvainainen < 1/ 10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
System organ class MedDRA
29 MeDRA: n elinjärjestelmä Haittavaikutukset VTE- potilailla( 1)
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, Veri ja imukudos hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Blood and lymphatic system disorders
Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Harvinaiset: muu verenvuoto (maksaverenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto), trombosytemia
Metabolism and nutrition disorders
Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Harvinaiset: ei- proteiinitypen (Npn) 2 nousu Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Gastrointestinal disorders
Melko harvinaiset: päänsärky Hermosto Harvinaiset: huimaus
Uncommon: abnormal liver function
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Ruuansulatuselimistö
Rare: rash erythematous
Melko harvinaiset: poikkeavat maksan toimintakokeet Maksa ja sappi
General disorders and administration site conditions
Harvinaiset: punoittava ihottuma Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Melko harvinaiset: kipu, turvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat lääketieteellisesti merkittäviä.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn tarkoittaa ei- proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
ATC code:
30 ATC- koodi:
29 Pharmacodynamic effects
Farmakodynaamiset vaikutukset
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III (antitrombiini) - välitteisestä selektiivisestä estosta.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Sitoutumalla selektiivisesti antitrombiiniin fondaparinuuksi voimistaa antitrombiinin aiheuttamaa hyytymistekijä Xa: n luontaista neutralisaatiota (noin 300- kertaiseksi).
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Hoitoannoksilla fondaparinuuksi ei vaikuta kliinisesti merkittävällä tavalla tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei merkittävästi vaikuttanut varfariinin antikoagulanttitehoon (INR - tasoon).
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Yhteensä 2192 potilasta hoidettiin.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Molemmat hoitoryhmät saivat K- vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei- kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin enoksapariinin (VTE- prosentit 3, 9% ja 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Voimakasta verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 2%: lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Keuhkoembolian hoito Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden varjoainekuvaus tai spiraali CT- kuvaus).
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
31 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Molemmat hoitoryhmät saivat K - vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE- prosentit 3, 8% ja 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka määritetään anti- faktori Xa: n aktiivisuudesta.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti- Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH: n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Kerran vuorokaudessa annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, ovat:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino 50- 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Fondaparinuuksin vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) VTE- potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia annossuositusten mukaisesti kerran vuorokaudessa, ovat:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1, 41 (23%), Tmax (h) - 2, 4 (8%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).