natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat - valmistetta sylinteriampullissa voidaan antaa infuusiona ihonalaisesti.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
287 Eläininsuliinille allergisille potilaille suositellaan intradermaalista ihotestiä ennen Insulin Human Winthrop Infusat - valmisteeseen siirtymistä, koska heillä saattaa esiintyä immunologisia ristireaktioita.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Annos - ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Lactation
289 Imetys
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusatia voidaan käyttää imetyksen aikana.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta- aineiden muodostusta.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
290 Yleisyys tuntematon: proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen retinopatia, näkökyvyn heikkeneminen.
306 5.
5.
307 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
292 Huolehdi siitä, että Insulin Human Winthrop Infusat ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
6.5 Nature and contents of container
Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml liuosta sylinteriampullissa (väritöntä tyypin 1 lasia), jossa mäntä (fluoropolymeeripinnoitettua kumia (tyyppi 1, klorobutyyli - ja luonnonkumin seos)), laipallinen suljin (alumiinia) ja reiällinen tulppa (bromobutyylikumia (tyyppi 1), kartiomainen Luer liitin (väritöntä polyetyleeniä) ja Luer korkki (väritöntä polyetyleeniä).
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Ennen käyttöä Insulin Human Winthrop Infusat - valmistetta on pidettävä huoneenlämmössä 1
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen sen laittamista infuusiopumppuun (ks. pumpun käyttöohjeet).
308 9.
9.
309 ANNEX II
293 LIITE II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
310 A.
294 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Saksa
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Insulin Human Winthropin PSUR- kierto on sama kuin viitevalmisteen, Insumanin, ellei toisin määritetä.
311 ANNEX III
295 LIITE III
312 A.
296 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
297 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
ULKOPAKKAUS / INJEKTIOPULLO 5 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml sisältää 100 IU (3, 5 mg) ihmisinsuliinia.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Apuaineet: metakresoli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glyseroli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo (pH: n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Säilytä alle 25°C ja suojattuna suoralta kuumuudelta ja valolta.
314 9.
298 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 injektiopulloa à 5 ml)
BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
299 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml sisältää 40 IU (1, 4 mg) ihmisinsuliinia.
317 9.
301 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 injektiopulloa à 10 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
302 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
303 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 sylinteriampullia à 3 ml 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 6 sylinteriampullia à 3 ml 9 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Insulin Human Winthrop- sylinteriampulleihin sopivissa kynissä.
320 8.
304 8.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Käytössä (kynässä) olevaa sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 sylinteriampullia à 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 sylinteriampullia à 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
305 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
306 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
307 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml sisältää 100 IU (3, 5 mg) ihmisinsuliinia
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Optiset 3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
TÄRKEÄÄ Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
Always perform a safety test before using OptiSet.
308 Tee käyttövalmiuden tarkistus aina ennen OptiSetin käyttöä.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
• Insuliinin nimi on painettu kynään. • Annoksen valitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 kynää à 3 ml)
325 15.
309 15.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
310 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
311 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN 3 ML
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Sylinteriampullit OptiClik- kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi vain OptiClik- kynän kanssa.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Jos OptiClik- kynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik- kynä.
328 8.
312 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
313 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKETTI SYLINTERIAMPULLIIN OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN
To be used with OptiClik
Käytettävä OptiClik- kynän kanssa.
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
331 8.
315 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 kynää à 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Apuaineet: protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, sinkkikloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glyseroli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo (pH: n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
334 9.
318 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 injektiopulloa à 5 ml)
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa Ihmisinsuliini
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
337 9.
321 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 injektiopulloa à 10 ml)
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa Ihmisinsuliini
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI 3 ML
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
324 Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
340 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU / ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
OptiSet.
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
328 Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 kynää à 3 ml)
345 15.
329 15.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU / ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN 3 ML
348 8.
332 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
351 8.
8.
EXP
335 Käyt. viim.
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% liuennutta insuliinia, 85% kiteistä protamiini- insuliinia
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
338 Käyttöönotettuna injektiopullot säilyvät enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 injektiopulloa à 5 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injektioneste, suspension injektiopullossa
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
341 Käyttöönotettuna injektiopullot säilyvät enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 injektiopulloa à 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
360 7.
7.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
344 Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
361 16.
16.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
345 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
348 TÄRKEÄÄ Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Uutta tietoa käyttäjälle: • Insuliinin nimi on painettu kynään. • Annoksen valitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 kynää à 3 ml)
366 16.
349 16.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU / ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN 3 ML
369 7.
7.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
352 Jos OptiClik- kynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik- kynä.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
370 16.
16.
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
373 8.
355 8.
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% liuennutta insuliinia, 75% kiteistä protamiini- insuliinia
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
358 Käyttöönotettuna injektiopullot säilyvät enimmillään 4 viikkoa.