natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angioxia käytetään myös verihyytymien ehkäisemiseen potilailla, joille aiotaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI).
How is Angiox used?
Kuinka Angioxia käytetään?
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Sitä saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta sydänpotilaiden ensihoidosta tai sydämeen kohdistuvista toimenpiteistä.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Angioxin annostus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi sitä käytetään.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Ensimmäinen annos annetaan injektiona, jota välittömästi seuraa infuusio.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Äkillisessä sepelvaltimotautikohtauksessa (ACS) infuusion kesto riippuu siitä, miten ACS: ää aiotaan hoitaa: se voi kestää enintään 72 tuntia potilailla, joita aiotaan hoitaa lääkkeillä.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, joille tehdään PCI, käytetään suurempaa Angiox- annosta, ja infuusiota voidaan jatkaa enintään neljän tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Jos potilaalla, jolle tehdään PCI, on munuaisongelmia, infuusioannostusta on vähennettävä.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Angioxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös osana EPAR- arviointikertomusta).
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Kun verenkierto häiriintyy jollakin tavalla, ongelmana voi olla veren hyytyminen.
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Angiox on antikoagulantti, eli se estää veren hyytymisen.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Angioxin vaikuttava aine bivalirudiini on synteettinen aine, joka on johdettu hirudiinista, verijuotikkaan (iilimadon) tuottamasta veren hyytymistä estävästä aineesta.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Trombiini on
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sepelvaltimotautikohtauksen tai PCI- toimenpiteen aikana, verihyytymien riski vähenee huomattavasti.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Tämä voi auttaa veren virtaamista sydämeen potilailla, joilla on angina tai sydänkohtaus, ja se voi lisätä PCI: n tehokkuutta.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Angioxia on tutkittu yli 20 000 potilaalla.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Siinä Angioxin tehokkuutta yksinään tai yhdessä glykoproteiinin IIb/ IIIa estäjän (GPI, toisentyyppinen lääke, joka auttaa estämään verihyytymiä) kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoyhdistelmään, jossa käytetään hepariinia (toinen antikoagulantti) ja glykoproteiinin estäjää.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Kaikki potilaat saivat myös aspiriinia joko klopidogreelin kanssa tai ilman sitä.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angioxin tehokkuutta PCI- toimenpiteen yhteydessä on tutkittu yli 6000 potilaalla.
Angiox was compared with heparin.
Angioxia verrattiin hepariiniin.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
PCI- toimenpiteen aikana potilaille asennettiin usein stentti (lyhyt putki, joka jää valtimoon ja estää sen sulkeutumisen); tämän lisäksi he saivat myös muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten absiksimabia ja aspiriinia.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Kaikissa tutkimuksissa oli neljä pääasiallista mittaria: kuolemien, sydänkohtausten, kiireellisten revaskularisaatioiden (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) ja voimakkaiden verenvuotojen määrä.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox oli yhtä tehokas kuin vertailuhoidot.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
ACS: n hoidossa Angiox joko yksinään tai yhdessä GPI: n kanssa oli yhtä tehokas kuin tavanomainen hoito uusien tapahtumien (kuolemat, sydänkohtaukset ja revaskularisaatiot) kokonaismäärän vähentämisessä 30 päivän jälkeen ja yhden vuoden jälkeen.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox tehosi parhaiten potilailla, jotka ottivat myös aspiriinia ja klopidogreeliä.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Potilailla, jotka saivat Angioxia ilman GPI: tä, oli vähemmän verenvuotoja 30 päivän jälkeen ja vuoden jälkeen.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Potilailla, joille tehtiin PCI, Angiox oli yhtä tehokas kuin hepariini kaikkien tapahtumien paitsi voimakkaan verenvuodon osalta, jossa se oli hepariinia huomattavasti parempi.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) on vähäinen verenvuoto.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Angioxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angioxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bivalirudiinille, muille hirudiineille tai Angioxin muille valmistusaineille.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut verenvuotoa, vakava korkea verenpaine, vakavia munuaisongelmia tai sydämen infektio.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Angiox on hyväksyttävä vaihtoehto hepariinille äkillisen sepelvaltimotautikohtauksen (ACS) hoidossa ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) aikana.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Komitea katsoi, että Angioxista saatava hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on äkillinen sepelvaltimotautikohtaus ja joille aiotaan tehdä kiireellinen tai varhainen toimenpide, sekä antikoagulanttina potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI).
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Angioxille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Muita tietoja Angioxista Euroopan komission myönsi The Medicines Company UK Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
The full EPAR for Angiox is available here.
Angioxia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 01-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2008.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Vial (glass)
Injektiopullo (Lasinen)
250mg
250 mg
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Angiox 250 mg, injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Injektio/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
White to off-white lyophilised powder
Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon aikuispotilailla (epästabiili angina pectoris/ muu kuin ST- nousu- sydäninfarkti (UA/ NSTEMI)), joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Angiox- valmistetta tulisi antaa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa.
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Veren hyytymisen ehkäisyyn angioplastiapotilaiden hoidon yhteydessä.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen (iv) käyttöön.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Angiox- valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Adults/ Elderly
Aikuiset/ ikääntyneet potilaat
Acute coronary syndromes (ACS)
Akuutti sepelvaltimotautikohtaus
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Suositeltu Angiox- aloitusannos akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0, 1 mg/ painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0, 25 mg/ painokilo/ tunti.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0, 25 mg/ painokilo/ tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0, 5 mg/ painokilo) ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1, 75 mg/ painokilo/ tunti toimenpiteen ajaksi.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Angioplastian jälkeen infuusionopeus voidaan palauttaa alkuperäiseksi (0, 25 mg/ painokilo/ tunti) 4– 12 tunniksi, jos se on kliinisesti tarpeen.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman, että potilas on kytketty sydän- keuhkokoneeseen (off pump), laskimonsisäistä bivalirudiini- infuusiota jatketaan leikkaukseen asti.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0, 5 mg/ kg, ja sen jälkeen infuusio nopeudella 1, 75 mg/ kg/ tunti leikkauksen ajan.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
2 Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydän - keuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini- infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
PCI
Angioplastia
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Suositeltu Angiox- annos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0, 75 mg/ painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1, 75 mg/ painokilo/ tunti vähintään toimenpiteen keston ajan.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Infuusiota voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen kliinisen tilanteen mukaisesti.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Pelkän Angiox- boluksen antamisen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu eikä tällainen käyttö ole suositeltavaa, vaikka suunnitteilla olisi vain lyhyt angioplastiatoimenpide.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Annosta ei ole tarpeen muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa, infuusioannosta / - nopeutta tulee muuttaa.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Ikääntyneiden potilaiden hoidossa tulisi noudattaa varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta heikkenee iän myötä.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Bivalirudiinin vaikutusta voidaan arvioida tarkkailemalla aktivoitua hyytymisaikaa (ACT- aika).
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
ACT - aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 + / - 100 sekuntia.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Jos 5 minuutin ACT- aika on vähemmän kuin 225 sekuntia, annetaan uusi bolus (annos 0, 3 mg/ painokiloa kohden).
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Tällä tavoin lyhyen ACT- ajan mahdollisuus pienenee.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Kun ACT - aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1, 75 mg/ kg) annetaan asianmukaisesti.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
ACT- aikaa ei enää tarvitse tarkkailla.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa käytettävää annosta (bolus 0, 1 mg/ kg / infuusio 0, 25 mg/ kg/ tunti) ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30– 59 ml/ min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1, 4 mg/ kg/ tunti.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
Angioplastian aikana on suositeltavaa tarkkailla hyytymisaikaa, kuten esimerkiksi ACT- aikaa, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
ACT- aika tulee tarkistaa 5 minuuttia boluksen antamisen jälkeen.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Jos ACT- aika on alle 225 sekuntia, tulee antaa uusi bolus (0, 3 mg/ kg) ja ACT- aika tulee tarkistaa uudelleen 5 minuuttia toisen boluksen antamisen jälkeen.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Keskeiseen faasin III angioplastia- tutkimukseen (REPLACE- 2) osallistuneiden kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaneiden potilaiden ACT- ajat 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen jälkeen olivat keskimäärin 366 + / - 89 sekuntia, kun annosta ei ollut muutettu.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Angioplastian lopussa näiden potilaiden keskimääräinen ACT- aika oli 355 + / - 81 sekuntia.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/ min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox- valmistetta (ks. kohta 4. 3).
3 Hepatic impairment
3 Maksan vajaatoiminta
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Angiox- valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla tai nuorilla.
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Käyttö pienimolekyylisen ja fraktioimattoman hepariinin kanssa
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Angiox- hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia sen jälkeen kun pienimolekyylisen hepariinin anto ihon alle on lopetettu.
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Käyttö yhdessä glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajien kanssa
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Angiox- valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajien kanssa.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Ks. kohdasta 5. 1 lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/ IIIa - reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä.
Angiox is contraindicated in patients with:
Angiox- valmistetta ei tule käyttää, jos
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
• potilaan tiedetään olevan yliherkkä bivalirudiinille tai jollekin valmisteen apuaineista tai hirudiineille • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/ tai pysyvistä hyytymishäiriöistä • potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia tai subakuuttia bakteriaalista endokardiittia. • potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) tai saa dialyysihoitoa.
Angiox is not intended for intramuscular use.
Angiox- valmistetta ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Haemorrhage:
Verenvuoto:
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4. 5).
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Odottamaton hematokriitti - tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 35– 40 minuuttia).
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden ja veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden samanaikaisen käytön voidaan odottaa suurentavan verenvuodon riskiä (ks. kohta 4. 5).
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
Kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametrejä tulisi seurata säännöllisesti.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
4 Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR- arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle bivalirudiinihoidon päätyttyä.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Potilaille tulisi kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista.
4 hypotension and anaphylaxis.
Niitä ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito- ohjeita.
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin käytön jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta- aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.