natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Jakautuminen Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7– 11 litraa).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
8 plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolia Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP- välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Erittyminen/ Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinuuksi eliminoituu 64– 77%: sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
8 Special populations
Erityispotilasryhmät
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65 - vuotiaiden potilaiden.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30 – 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehon paino - Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9% kasvu 10 kg kohti).
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Maksan vajaatoiminta - Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavissa koehenkilöissä (Child- Pugh kategoria B) ihon alle annettu fondaparinuuksikerta- annos sai aikaan 22%: a pienemmän Cmax – kokonaisarvon (so. sitoutunut ja sitoutumaton) ja 39%: a pienemmän AUC- kokonaisarvon (so. sitoutunut ja sitoutumaton) verrattuna koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Fondaparinuuksin pienempi pitoisuus plasmassa johtuu sen vähentyneestä sitoutumisesta ATIII: een, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ATIII: n pitoisuus plasmassa on pienempi.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sitoutumattoman fondaparinuuksipitoisuuden odotetaan pysyvän muuttumattomana.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
9 Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Ruiskuja on kahdenlaisia: • ruisku, jossa on keltainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä. • ruisku, jossa on keltainen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Arixtra- esitäytetyttyjen ruiskujen neulan suojajärjestelmään on suunniteltu turvajärjestelmä suojaamaan injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
21 March 2002
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
10 Date of latest renewal:
24/ 10/ 2003 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
21 March 2007
21/ 03/ 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http // www. emea. europa. eu /
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 2, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5. 1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST- nousuja (UA/ NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (< 120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST- nousuinfarktin (STEMI) hoito potilailla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
12 Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän pitkäaikaista profylaksiaa fondaparinuuksilla (ks. kohta 5. 1).
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Potilaat, joilla on yksilöllisen riskiarvioinnin perusteella suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Epästabiilin angina pectoriksen/ sydäninfarktin ilman ST- nousuja (UA/ NSTEMI) hoito Suositeltu fondaparinuuksiannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Jos potilaalle tehdään pallolaajennustoimenpide (PCI), fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa toimenpiteen aikana paikallisen käytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä UA/ NSTEMI - tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
ST- nousuinfarktin (STEMI) hoito Suositeltu fondaparinuuksiannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Jos potilaalle tehdään ei- kiireellinen PCI, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa PCI: n aikana paikallisen käytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4. 4).
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä STEMI - tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin poiston jälkeen.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Fondaparinuuksin anto voidaan aloittaa uudelleen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy leikkauksen jälkeen Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi- injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75- vuotiailla potilailla, ja/ tai < 50 kg: n painoisilla ja/ tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Heikentynyt munuaistoiminta • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min (ks. kohta 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min, annosta pienennetään määrään 1, 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• UA/ NSTEMIn ja STEMIn hoito - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min (ks. kohta 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/ min, annosta ei tarvitse muuttaa.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
13 Heikentynyt maksan toiminta - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Antotapa • Ihon alle annostelu Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0, 9% keittosuolaliuosta.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Jos annostelussa käytetään mini- infuusiota, infuusio tulee antaa 1- 2 minuutin kuluessa.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille,
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Verenvuoto Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita (asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja ei - steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
UA/ NSTEMI - ja STEMI - hoitoon fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joille annetaan samanaikaisesti muita lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (kuten GPIIb/ IIIa - estäjät tai trombolyyttiset lääkeaineet).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
14 PCI ja ohjainkatetrin trombiriski STEMI - potilaille, joille tehdään primaari- PCI, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI: tä ja PCI: n aikana ei suositella.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Samoin UA/ NSTEMI- potilaille, joiden tila on henkeä uhkaava ja jotka vaativat kiireellistä revaskularisaatiota, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI: tä ja PCI: n aikana ei suositella.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Nämä ovat potilaita, joilla on uusiutuva angina pectoris, johon liittyy ST- muutoksia, sydämen vajaatoiminta, henkeä uhkaavia arytmioita tai epävakaa hemodynamiikka.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Sen vuoksi fraktioimatonta hepariinia tulee käyttää paikallisen käytännön mukaan (ks. kohta 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Tietoa fraktioimattoman hepariinin käytöstä potilailla, joita on hoidettu fondaparinuuksilla ei - kiireellisen PCI: n aikana, on rajallisesti (ks. kohta 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
Potilailla, joille tehtiin PCI ei- kiireellisenä toimenpiteenä 6- 24 tunnin kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta, mediaaniannos fraktioimatonta hepariinia oli 8000 IU ja suuria verenvuotoja oli 2%: lla (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Potilailla, joille tehtiin PCI ei- kiireellisenä toimenpiteenä alle 6 tunnin kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta, mediaaniannos fraktioimatonta hepariinia oli 5000 IU ja suuria verenvuotoja oli 4, 1%: lla (2/ 49).
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet verrokkiin verrattuna pientä mutta lisääntynyttä riskiä ohjainkatetrin trombiin potilailla, joilla hyytymisenestohoitona PCI: n aikana käytettiin fondaparinuuksia.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Ilmaantuvuudet ei- kiireellisessä PCI: ssa UA/ NSTEMI- potilailla olivat 1, 0% vs 0, 3% (fondaparinuuksi vs enoksapariini) ja STEMI- potilailla, joille tehtiin kiireellinen PCI, ilmaantuvuudet olivat 1, 2% vs 0% (fondaparinuuksi vs verrokki).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkautumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali - tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min, on suurentunut verenvuoto - ja laskimotromoboemboliatapahtumienriski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• UA/ NSTEMI - ja STEMI - hoito - UA/ NSTEMI - ja STEMI – hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2, 5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
15 huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4. 2).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.