natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Muut mahdolliset haittavaikutukset - Hallusinaatiot, itsetuhoajatukset, tai aggression ja vihan tunteminen. - Rauhattomuuden tunne ja kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan tai ” serotoniinioireyhtymä ” (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kohtaukset. - Kirkas veri ulosteissa, verioksennukset tai tervamaiset mustat ulosteet. - Poikkeava virtsan haju. - Rintakipu. - Ihon keltaisuus (ikterus), maksan vajaatoiminta, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, äkillinen ihon tai limakalvon turpoaminen (angioedeema).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä ARICLAIM- kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The other ingredients are:
92 Muut aineet ovat:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Kapselin sisältö: hypromelloosi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa- asetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerikiteet, talkki, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), keltainen rautaoksidi (E 172 (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E 172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, shellakka.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E 171), propyleeniglykoli, shellakka, povidoni.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ARICLAIM on kova enterokapseli Yksi ARICLAIM- kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena:
30 and 60 mg.
30 mg ja 60 mg.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 mg: n kapseleissa on läpinäkymätön, valkoinen runko- osa, jossa merkintä ’ 30 mg ’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9543´.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
60 mg: n kapseleissa on läpinäkymätön, vihreä runko- osa, jossa merkintä ’ 60 mg ’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa merkintä ´9542´.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22 This leaflet was last approved in
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
România Eli Lilly România S. R. L.
95
94
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtran vaikuttavana aineena on fondaparinuksinatrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg tai 10 mg ruiskussa).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtraa (1, 5 ja 2, 5 mg: n vahvuudet) käytetään laskimotromboembolioiden (VTE, verihyytymien aiheuttamat ongelmat) ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään suuri alaraajaleikkaus, kuten lonkan keinonivelleikkaus tai polvi - tai lonkkamurtumaleikkaus.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri riski (iän tai sairauden takia), kun heille tehdään vatsaleikkaus, etenkin syöpäleikkaus, tai kun heidän on oltava vuodepotilaina akuutin sairauden takia.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Arixtraa käytetään suurempina vahvuuksina (5, 7, 5 ja 10 mg) sellaisten laskimotromboembolioiden kuin syvien laskimotromboosien (DVT, veritulppa jalan laskimossa) tai keuhkoembolioiden (PE, keuhkoveritulppa) hoitoon.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Lääkevalmisteen vahvuutta 2, 5 mg käytetään myös hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili angina pectoris (erääntyyppinen rintakipu, jonka kovuus vaihtelee) tai joilla on sydäninfarkti, • johon ei liity ST- segmentin nousua (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli EKG: ssä) ja kun potilaalle ei tehdä kiireellistä angioplastiaa (kahden tunnin kuluessa); angioplastia eli sepelvaltimon laajennus on leikkaus, jossa sydämen verisuonten tukoksia avataan, • johon liittyy ST- segmentin nousu potilailla, jotka saavat trombolyyttisiä lääkkeitä tai joille ei aiota antaa muuta hoitoa verenvirtauksen normalisoimiseksi sydämeen.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Munuaisongelmista kärsiville potilaille Arixtra saattaa olla sopimaton tai voidaan käyttää 1, 5 mg: n annosta.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
DVT: n tai PE: n hoidossa suositusannos on 7, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle, tavallisesti seitsemän päivän ajan.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2, 5 mg kerran päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST- segmentin nousua.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enintään kahdeksan päivää tai siihen asti, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kun potilas pääsee sairaalasta.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Arixtraa ei suositella potilaille, joille tehdään tietyntyyppinen angioplastia.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös osana EPAR- kertomusta).
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra on antikoagulantti eli se estää veren hyytymistä.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, hyytymistekijä Xa: ta.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtran tehoa on tutkittu laskimotromboembolioiden ehkäisyn ja hoidon osalta.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Ehkäisyä koskevissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka - tai polvileikkauksissa yli 8 000 potilaalla) tai daltepariiniin (vatsaleikkausten yhteydessä 2 927 potilaalla).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti sairaus (839 potilasta), ja potilailla, joita hoidettiin 24 lisäpäivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta).
2,184 patients).
Laskimotromboembolioiden hoitoa koskevissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT, 2 192 potilasta) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE, 2 184 potilasta).
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST - segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST- segmentin nousu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT: n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt ST - segmentin nousua.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Niiden potilaiden osuus, jotka yhdeksän päivän kuluttua olivat kuolleet tai saaneet iskeemisen tapahtuman, oli 5% kummassakin ryhmässä.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Arixtran samoin kuin muiden antitromboottisten lääkkeiden yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arixtra’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Arixtran hyöty on sen riskejä suurempi laskimotromboembolioiden, epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin ehkäisyssä ja hoidossa.
The Committee recommended that Arixtra be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Arixtraa varten.
Other information about Arixtra:
Muita tietoja Arixtrasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Euroopan komissio myönsi Arixtraa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. maaliskuuta 2002.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Arixtraa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001
EU- numero EU/ 1/ 02/ 206/ 001
Arixtra
Kauppanimi Arixtra
2.5 mg/ 0.5 ml
Vahvuus 2, 5 mg/ 0, 5 ml
Solution for injection
Lääkemuoto injektioneste, liuos
Subcutaneous or intravenous use
Antoreitti Ihon alle tai laskimoon
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Pakkaus esitäytetty lasiruisku automaattisella turvajärjestelmällä
0.5 ml
Määrä 0, 5 ml
2 pre-filled syringes
Pakkaus- koko 2 esitäytettyä ruiskua
2.5 mg/ 0.5 ml
2, 5 mg/ 0, 5 ml
Solution for injection
injektioneste, liuos
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
esitäytetty lasiruisku automaattisella turvajärjestelmällä
1.5 mg/ 0.3ml
1, 5 mg/ 0, 3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
1, 5 mg/ 0, 3 ml
5 mg/ 0.4 ml
5 mg/ 0, 4 ml
7.5 mg/
7, 5 mg/ 0, 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
0, 6 ml
EU/ 1/ 02/ 206/ 013
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 013
7.5 mg/
7, 5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml automaattisella turvajärjestelmällä
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
esitäytetty lasiruisku 0, 8 ml automaattisella turvajärjestelmällä
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
esitäytetty lasiruisku 0, 4 ml automaattisella turvajärjestelmällä
EU/ 1/ 02/ 206/ 019
EU/ 01/ 02/ 206/ 019
EU/ 1/ 02/ 206/ 020
EU/ 01/ 02/ 206/ 020
2.5 mg/
2, 5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
esitäytetty lasiruisku 0, 5 ml käsikäyttöisellä turvajärjestelmällä
1.5 mg/ 0.3ml
1, 5 mg /
0.3 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 3 ml käsikäyttöisellä turvajärjestelmällä
1.5 mg/ 0.3 ml
1, 5 mg /
EU/ 1/ 02/ 206/ 026
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
0.4 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 4 ml käsikäyttöisellä turvajärjestelmällä
7.5 mg/ 0.6 ml
7, 5 mg /
0.6 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml käsikäyttöisellä turvajärjestelmällä
0.8 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 8 ml käsikäyttöisellä turvajärjestelmällä
EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU71/ 02/ 206/ 035
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0, 3 ml) sisältää 1, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Apuaine( et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/ tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/ tai akuutista infektiosta tai tulehdussairaudesta.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5- 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän pitkäaikaista profylaksiaa fondaparinuuksilla (ks. kohta 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 Potilaat, joilla on yksilöllisen riskiarvioinnin perusteella suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
6- 14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Erityispotilasryhmät Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksiinjektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75- vuotiailla potilailla, ja/ tai < 50 kg: n painoisilla ja/ tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Heikentynyt munuaistoiminta - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min (ks. kohta 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, annosta pienennetään määrään 1, 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/ min).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Heikentynyt maksan toiminta - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen, koska tutkimuksia ei ole tehty näille potilaille (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Antotapa Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu - ja takasivujen välillä.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- active clinically significant bleeding
- jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto;
- acute bacterial endocarditis
- akuutti bakterielli endokardiitti;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/ min.