natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Magyarország Baxter Hungary Kft Alkotás u.
Magyarország България Baxter Hungary Kft ТП Бакстер АД Alkotás u.
Nederland Baxter B.V.
Nederland Danmark Baxter B. V.
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Eesti AS Oriola
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
104 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
78 sector 4 Bucureşti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
78 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas sector 4 Tél: +33 1 3461 5050 Bucureşti 041836- RO Tel.: +40- 21- 321 16 40
Slovenija Baxter d.o.o.
Slovenija Ireland Baxter d. o. o.
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Baxter Healthcare Ltd Železna cesta 14 Unit 7 Deansgrange Industrial Estate SI- 1000 Ljubljana IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +386 1 420 16 80 Tel: +353 1 2065500
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Sverige Κύπρος Baxter Medical AB Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
105 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
106 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
107 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
111 PACKAGE LEAFLET:
108 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
Storing ADVATE 6.
ADVATE- valmisteen säilyttäminen 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
109 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
110 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Leikkauksiin liittyvät: katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
111 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 1000 IU octocog alfaa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
113 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
121 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
118 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
119 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Leikkauksiin liittyvät: katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
120 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 1500 IU octocog alfaa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
121 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
122 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
123 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
124 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
125 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
131 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
127 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
128 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Leikkauksiin liittyvät: katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
129 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 2000 IU octocog alfaa.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoko ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
130 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla:
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
131 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
132 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
133 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
134 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
141 PACKAGE LEAFLET:
135 PAKKAUSSELOSTE
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IU - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE - valmistetta annetaan potilaille, joilla on hemofilia A, itsestään syntyvän tai kirurgiaan liittyvän verenvuodon ennaltaehkäisyyn tai hoitoon.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
136 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita Jos tekijä VIII määrä plasmassa ei nouse ADVATE – valmisteella toivotulle tasolle tai jos verenvuotoa ei saada kunnollisesti hallittua, potilaalla saattaa olla tekijä VIII inhibiittoreita.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
137 Jos käytät enemmän ADVATE- valmistetta kuin Sinun pitäisi Käytä aina ADVATE – valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurku arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hematokriitin lasku ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Harvinaiset haittavaikutukset Lääkkeen myynnin aloittamisen jälkeen vaikeista ja mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista (anafylaksia) ja muista allergiareaktioista on raportoitu harvoin (ks. yllä).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
138 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Injektiokuiva- ainepullossa on 3000 IU octocog alfaa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
139 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat paikalliset edustajat myyntiluvan edustajat, joiden yhteystiedot ovat alla:
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Malta Česká republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW - UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: +44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
140 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
141 VALMISTEEN LIUOTUS JA ANTO- OHJEET
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
142 Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer- liitin.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
143 Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/ dl) vastaavana aikana.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
8– 24 tunnin välein (6– 24 tunnin 80– 100 Suurehko leikkaus välein alle 6- vuotiailla (ennen leikkausta ja potilailla), kunnes haavat ovat sen jälkeen) kunnolla parantuneet.
151 ANNEX IV
144 LIITE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PERUSTEET TOISEEN UUDISTAMISEEN
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
145 PERUSTEET TOISEEN UUDISTAMISEEN
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Advaten riski - hyötysuhdetta positiivisena, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkoin seuraavista syistä:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- rekisteröinti/ valvontajärjestelmän käyttöönoton seuraaminen lääketurvatarkastuksen havaintojen
pharmacovigilance Inspection
mukaisesti
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- lääketurvajärjestelmän/ riskinhallintasuunnitelman asianmukaisen käyttöönoton varmistaminen.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Advaten turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista kuuden kuukauden välein, perustuen CHMP päätti, että myyntiluvanhaltijan on jätettävä toinen uudistamishakemus viiden vuoden kuluessa.
Ref.
Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite:
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86055/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Advexin
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Gendux Molecular Limited - yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin- lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li- Fraumenin syövän hoito.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Sen vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on geneettisesti muunneltu virus, joka kantaa p53- geeniä.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18- vuotiaiden potilaiden Li- Fraumenin syövän hoitoon.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Sairaudessa p53 - niminen geeni on mutaation takia viallinen (defektiivinen).
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li- Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Advexinin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on ns. virusvektori.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53- geeni.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53- proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Normaalisti elimistön p53- geenin tuottama p53- proteiini korjaa vahingoittuneen DNA: n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.