natgillin/translations-raw huggingface dataset:
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
10 vials + 10 vials
10 injektiopulloa+ 10 injektiopulloa
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiini alfaa (rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropiini alfa on tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO - solut).
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47. 75 mg sakkaroosia, 0. 1 mg L- metioniinia, 0. 05 mg polysorbaatti 20: ä
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 7. 5- 8. 5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luverista suositellaan käytettäväksi yhdessä follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) - valmisteen kanssa follikkelien kehittymisen stimulointiin naisille, joilla on vaikea LH - ja FSH- puutos.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliinisissä tutkimuksissa tällaisten potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH- pitoisuutta < 1. 2 IU/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Luveris- hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Luveriksen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille ja asianmukaisesti koulutetuille potilaille, joilla on tarvittaessa käytettävissään asiantuntija- apua.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Naisilla, joilla on LH - ja FSH- puutos, Luveris- hoidon tarkoitus yhdessä FSH: n kanssa on yhden kypsän Graafin follikkelin kehittäminen, josta munasolu irtoaa ihmisen korionigonadotropiinin (hCG) annon jälkeen.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris tulisi antaa päivittäisten injektioiden sarjana yhtäaikaisesti FSH: n kanssa.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Kaikki tähänastinen kliininen kokemus tässä käyttöaiheessa on kertynyt käytettäessä Luverista yhdessä follitropiini alfan kanssa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris annetaan injektiona ihon alle.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Kuiva- aine tulisi liuottaa juuri ennen käyttöä yhdistelmäpakkauksessa olevalla liuotinaineella.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti vasteen mukaan, jota arvioidaan (i) mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja (ii) estrogeenimäärityksellä.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Mikäli
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
2 FSH: n annoksen nostoa pidetään tarkoituksenmukaisena tulisi annoksen säätö tapahtua 7- 14 päivän välein ja mieluiten 37. 5- 75 IU: n lisäyksin.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 5, 000 IU tai korkeintaan 10, 000 IU hCG: tä 24- 48 tunnin kuluttua viimeisestä Luveris - ja FSH - injektiosta.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Luteaalivaiheen tukea voidaan harkita, sillä luteotrooppisesti aktiivisten aineiden (LH/ hCG) puute ovulaation jälkeen voi johtaa keltarauhasen ennenaikaiseen toimintakyvyttömyyteen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Mikäli vaste on liiallinen, hoito on lopetettava ja hCG: tä ei saa antaa.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Tällöin seuraava hoito aloitetaan pienemmällä FSH- annoksella.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris on vasta- aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• yliherkkyys gonadotropiineille tai apuaineille; • munasarja -, kohtu - tai rintasyöpä; • aktiiviset, hoitamattomat hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet; • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti; • tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ennen hoidon aloittamista selvitetään huolellisesti lapsettomuuden syy ja arvioidaan mahdolliset raskauden vasta- aiheet.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Tätä lääkevalmistetta ei tulisi käyttää mikäli kunnollista vastetta ei ole mahdollista saavuttaa, johtuen esimerkiksi munasarjojen toimintahäiriöstä, synnytyselinten epämuodostumista, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi tai kohdun sidekudoskasvaimista, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Lisäksi hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet tulisi sulkea pois, ja tarvittaessa antaa asianmukaista erityishoitoa.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS) saattaa muodostua vakavaksi tilaksi.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Tilaa luonnehtivat suuret munasarjakystat, jotka saattavat puhjeta.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Liialliseen ovariovasteeseen liittyy harvoin merkittävää hyperstimulaatiota, jos potilaalle ei anneta hCG: tä ovulaation indusoimiseksi.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Ennen hoidon aloittamista ja stimulaatiohoidon aikana munasarjavastetta tulisi seurata huolellisesti ultraäänitutkimuksilla varsinkin munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulaatiossa OHSS: n riski on lisääntynyt kun seerumin estradiolipitoisuus on > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) ja kun potilaalla on yli kolme follikkelia, joiden halkaisija on vähintään 14 mm.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
3 Luveriksen ja FSH: n suositeltujen annostus - ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidon monitoroinnin avulla minimoidaan munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden ilmaantuvuus.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Kliinisissä tutkimuksissa lääkevalmisteen on osoitettu lisäävän munasarjojen herkkyyttä follitropiini alfalle.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Mikäli FSH: n annoksen nostoa pidetään tarkoituksenmukaisena tulisi annoksen säätö tapahtua 7- 14 päivän välein ja mieluiten 37. 5- 75 IU: n lisäyksin.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Kliinisissä kokeissa ei ole raportoitu yliherkkyyttä lutropiini alfalle.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Suoraa vertailua Luveriksen/ FSH: n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (u- hMG) välillä ei ole tehty.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Aiempiin tietoihin verrattuna vaikuttaa siltä, että Luverisilla/ FSH: lla saavutettava ovulaatioaste on samaa suuruusluokkaa kuin u- hMG: llä.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luverista ei tule antaa raskauden tai imetyksen aikana.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveriksella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
a) General description
a) Yleinen kuvaus
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropiini alfaa käytetään follikulaarisen kehityksen stimulointiin yhdessä follitropiini alfan kanssa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Tätä taustaa vasten on vaikeaa osoittaa haittavaikutusten johtuvan vain jostain tietystä aineesta käytettyjen joukossa.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Virtsaperäistä ihmisen luteinisoivaa hormonia (hLH) sisältävistä lääkevalmisteista on huomattava määrä markkinoille laskun jälkeistä turvallisuuskokemusta.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Luveriksen turvallisuusprofiilin oletetaan olevan hyvin samanlainen kuin virtsaperäisen hLH: n, lukuun ottamatta yliherkkyysreaktioita ja applikaatiokohdan häiriöitä.
No severe injection site reactions were reported.
Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin 7. 4%: ssa injektioista injektiokohdan lieviä ja 0. 9%: ssa injektiokohdan kohtalaisia paikallisia reaktioita (mustelmat, kipu, punoitus, kutina tai turvotus).
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään systeemistä allergista reaktiota Luveriksen käytön jälkeen.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä havaittiin alle 6%: lla Luverisilla hoidetuista potilaista.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Yhtään vakavaa munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää ei raportoitu (kohta 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Harvinaisissa tapauksissa tromboembolia, munasarjakiertymä (munasarjalaajentuman komplikaatio) sekä hemoperitoneum on liittynyt hoitoon ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Vaikka näitä haittavaikutuksia ei havaittukaan, on niiden esiintyminen Luveris- hoidon yhteydessä kuitenkin mahdollista.
b) Undesirable effects
4 b) Haittavaikutukset
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Seuraavaa yleistä haittavaikutusten frekvenssin (tapaukset/ potilaiden lukumäärä) jaottelutapaa käytettiin: erittäin harvinainen: < 1/ 10 000, harvinainen: > 1/ 10 000, < 1/ 1 000, melko harvinainen: > 1/ 1000, < 1/ 100, yleinen: > 1/ 100, < 1/ 10, erittäin yleinen: > 1/ 10
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Havaintojen perusteellisen analysoinnin perusteella seuraavia haittavaikutuksia saatetaan havaita Luveriksen annon jälkeen.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Yleiset Ruoansulatuskanavanhäiriöt: pahoinvointi, vatsakipu, kipu lantion alueella Sukuelinten ja rintojen häiriöt: munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, munasarjakysta, kipu rinnoissa Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: päänsärky, uneliaisuus, injektiopaikan reaktio
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Raportoidut haittavaikutukset ovat yhteneväisiä niiden kanssa, joita on raportoitu muille LH: ta sisältäville lääkevalmisteille, lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioita, joiden esiintyvyys on huomattavasti pienempi Luveris- hoidon yhteydessä.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa 4. 4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Jopa 40, 000 IU: n kerta- annoksia lutropiini alfaa on annettu terveille vapaaehtoisille naisille ilman vakavia haittavaikutuksia ja ne olivat hyvin siedettyjä.
ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC- koodi:
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Lutropiini alfa on rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni, joka on ei- kovalenttisesti toisiinsa sitoutuneista α - ja β- alayksiköistä koostuva glykoproteiini.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Luteinisoiva hormoni sitoutuu munasarjojen kotelo - (ja follikkeliepiteelin) soluihin sekä kivesten Leydigin soluihin reseptoriin, joka on yhteinen ihmisen korionigonadotropiinihormonin (hCG) kanssa.
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Tämä membraanin läpäisevä LH/ CG - reseptori kuuluu G- proteiineihin kytkeytyneiden reseptorien superperheeseen; spesifisesti sillä on suuri solunulkoinen osio.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Rekombinantin hLH: n sitoutumisen affiniteetti Leydigin kasvainsolujen (MA- 10) LH/ CG- reseptoriin in vitro on hCG: n ja aivolisäkkeen tuottaman LH: n affiniteetin välissä, mutta samaa suuruusluokkaa.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Follikulaarisen vaiheen aikana LH stimuloi munasarjojen kotelosolujen androgeenieritystä, jota follikkeliepiteelisolujen aromataasientsyymi käyttää substraattinaan tuottaessaan estradiolia, mikä tukee FSH: n indusoimaa follikkelien kehittymistä.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Kierron keskivaiheilla korkeat LH- pitoisuudet antavat sysäyksen keltarauhasen muodostumiseen ja ovulaatioon.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Stimuloitaessa follikkelien kehittymistä anovulatorisilla naisilla, joilla on LH - ja FSH- puutos, lutropiini alfan annon primäärinen vaikutus on estriolierityksen lisääntyminen follikkeleista, joiden kasvua FSH stimuloi.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
5 Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH- pitoisuutta < 1. 2 IU/ l keskuslaboratoriossa mitattuna.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
On kuitenkin huomioitava, että LH- määrityksissä on eroja eri laboratorioiden välillä.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Näissä tutkimuksissa ovulaatioaste kiertoa kohden oli 70- 75%. r- hLH: n ja r- hFSH: n yhdistelmää ei ole verrattu suoraan h- MG- hoitoon.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Lutropiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu aivolisäkkeen toiminnalle epäherkistyneillä vapaaehtoisilla naisilla annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 75 - 40, 000 IU.
Following
Lutropiini alfan farmakokineettinen profiili on samankaltainen kuin virtsaperäisen hLH: n.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin tunti ja eliminaatio elimistöstä tapahtuu noin 10- 12 tunnin loppuvaiheen puoliintumisajalla.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 10- 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Lutropiini alfa noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa määritettynä AUC: llä, joka on suoraan verrannollinen käytettyyn annokseen.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Kokonaispuhdistuma on noin 2 l/ h, ja alle 5% annoksesta erittyy virtsaan.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Keskiarvoinen viipymisaika on noin 5 tuntia.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihon alle annettun injektion jälkeen on noin 60%; loppuvaiheen puoliintumisaika on hieman pidentynyt.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Lutropiini alfan farmakokinetiikka yksittäisen ja toistuvien injektioiden jälkeen on verrattavissa toisiinsa ja lutropiini alfan kumuloituminen on minimaalista.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Follitropiini alfalla ei ole yhtäaikaisesti annetuna vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Hormonin heterologiselle proteiiniluonteelle odotetusti lutropiini alfa aiheutti jonkin ajan kuluttua vasta- ainevasteen, joka laski mitattavia seerumin LH- pitoisuuksia, mutta ei täysin estänyt sen biologisia vaikutuksia.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Merkkejä toksisuudesta lutropiini alfa - vasta- aineiden muodostumisen vuoksi ei havaittu.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
10 IU/ kg/ vuorokausi ja tätä suuremmilla annoksilla lutropiini alfan anto raskaana oleville rotille ja kaneille aiheutti lisääntymistoimintojen häiriöitä käsittäen sikiöiden resorptiota ja emojen ruumiinpainon nousun hidastumista.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että lutropiini alfa ei ole mutageeninen.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sakkaroosi Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Polysorbaatti 20 Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi Metioniini Typpi
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Yhteensopimattomuudet
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Kuiva- aine on pakattu 3 ml: n neutraalista värittömästä lasista (tyyppi I) valmistettuihin injektiopulloihin.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Liuotin on pakattu 2 tai 3 ml: n neutraalista värittömästä lasista (tyyppi I) valmistettuihin injektiopulloihin, joissa on Teflon- päällysteiset kumitulpat tai 2 ml: n neutraalista värittömästä lasista (tyyppi I) valmistettuihin ampulleihin.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Tuote toimitetaan 1, 3 ja 10 injektiopullon pakkauksissa, mukana on vastaava määrä liuotinta sisältäviä injektiopulloja tai ampulleja.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Käyttö -, käsittely - sekä hävittämisohjeet
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Kuiva- aine tulee saattaa ennen käyttöä liuottimella käyttövalmiiksi pyörittelemällä injektiopulloa hellävaraisesti.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris voidaan sekoittaa follitropiini alfaan ja antaa valmisteet yhtäaikaisesti yhtenä injektiona.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Tässä tapauksessa Luveris tulisi liuottaa ensin ja käyttää sitten sitä follitropiini alfa – kuiva- aineen liuottamiseen.