natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa Sinulle annetaan varjoainetta suoneen.
You will need to stop
Sinun on
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
lopetettava Efficibin käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- jos Sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos Sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten
breathing difficulties
shokki tai hengitysvaikeuksia
- if you have liver problems
- jos Sinulla on maksasairaus
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)
- if you are breast-feeding
- jos imetät.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Älä käytä Efficibiä, jos joku ylläolevista koskee Sinua.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Efficibin käyttöä.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Ole erityisen varovainen Efficibin suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen:
- if you have type 1 diabetes.
- jos Sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
diabetekseksi
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- jos Sinulla esiintyy joitakin seuraavista oireista: kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Jos Sinulla esiintyy joitakin maitohappoasidoosin oireista, lopeta Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Efficib- hoidon aikana lääkärisi tarkistaa munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa ja
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta on normaalin alarajalla tai vaarassa heikentyä
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- jos Sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Efficibille
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- jos käytät sulfonyyliureaa, diabeteslääkettä yhdessä Efficibin kanssa, koska Sinulla voi esiintyä
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
alhaista verensokeria (hypoglykemiaa).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Lääkärisi voi pienentää sulfonyyliurea- annostasi
You may
- jos olet menossa leikkaukseen, joka tehdään yleisanestesiassa tai selkäydin - tai
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Sinun on ehkä lopetettava Efficibin käyttö pariksi päiväksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
- if you are under 18 years of age
- jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
- jos olet alle 18- vuotias.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Keskustele lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa ennen Efficibin käyttöä, jos olet epävarma koskeeko jokin ylläolevista Sinua.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
On erityisen tärkeää, että kerrot seuraavista lääkkeistä: • lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit) • tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE: n estäjät) • virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit) • tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit) • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Efficibin käyttö ruoan ja juoman kanssa Ota Efficib aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Efficibin käyttöä.
You should not use Efficib during pregnancy.
Sinun ei pidä käyttää Efficibiä raskauden aikana.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Efficib äidinmaitoon.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Sinun ei pidä käyttää Efficibiä, jos imetät tai aiot imettää.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
50 Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Efficibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta ja uneliaisuutta on ilmoitettu esiintyneen sitagliptiinin käytön yhteydessä.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Efficibin käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
HOW TO TAKE EFFICIB
MITEN EFFICIBIÄ KÄYTETÄÄN
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Ota Efficibiä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Efficib tulee ottaa: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta • aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Lääkärisi voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Jatka Efficibin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää, jotta verensokerisi pysyisi hallinnassa.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Efficib- hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Jos olet ylipainoinen, jatka vähäenergistä ruokavaliota saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Yksinään käytettynä Efficib ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Kun Efficibiä käytetään sulfonyyliurean kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkärisi voi pienentää sulfonyyliurea- annostasi.
Talk to your doctor for instructions if you:
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• Sinulla on sairaus, johon voi liittyä nestevajausta (elimistö on menettänyt suuren määrän nestettä), kuten vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, tai jos juot paljon vähemmän nestettä kuin normaalisti • olet menossa leikkaukseen • olet saamassa ruiskeena varjoainetta röntgenkuvausta varten.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Efficibiä kuin Sinun pitäisi Jos otat Efficibiä enemmän kuin Sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Efficibiä Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Do not take a double dose of Efficib.
Älä ota kaksinkertaista Efficib- annosta.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Metformiinia (toinen Efficibin sisältämistä lääkeaineista) käyttävillä potilailla on hyvin harvoin todettu vakava tila, jota kutsutaan nimellä maitohappoasidoosi (maitohapon liiallinen kertyminen vereen).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
51 Tämä on yleisempää potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Lopeta Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: • pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, lihaskouristukset, selittämätön painon lasku, nopea hengitys, ja kylmyyden tunne tai epämukava olo.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti yli yhdellä 10 potilaasta) Yleiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10: stä, mutta yli yhdellä 100 potilaasta) Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 100: sta, mutta yli yhdellä 1000 potilaasta) Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 1000: sta, mutta yli yhdellä 10 000 potilaasta) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle yhdellä 10 000: sta).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Yleinen: pahoinvointi Melko harvinainen: painon lasku, ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, alhainen verensokeri, uneliaisuus
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Joillakin potilailla on esiintynyt vatsavaivoja, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa:
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Efficibiä on käytetty yhdessä sulfonyylirurean kanssa:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Hyvin yleinen: alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia käytettäessä:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky Melko harvinainen: huimaus, ummetus
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Lisäksi jotkut potilaat ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista sitagliptiinin käytön yhteydessä:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Yleinen: ylempien hengitysteiden tulehdus, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärien kipu.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Efficibin tai sitagliptiinin, toisen Efficibin sisältämän lääkeaineen, markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Lääkäri voi määrätä Sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä toisen diabeteslääkkeen.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Hvyin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Yleinen: metallin maku suussa Hyvin harvinainen: pienentynyt B12- vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), ihon punoitus (ihottuma) tai kutina, maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Oireita ovat mm. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku tai nopea hengitys.
50 5.
52 5.
HOW TO STORE EFFICIB
EFFICIBIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Älä käytä Efficibiä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 112, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatussa, perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Not all pack sizes may be marketed.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Valmistaja Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Espanja
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
53 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Ιtalia Addenda Pharma S. r. l. tel.: + 39 06 91393303 info@ addenda. it
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
54 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@ merck. com
53 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKKAUSSELOSTE
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi)
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
lopetettava Efficibin käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- jos Sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos Sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Ole erityisen varovainen Efficibin suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen jos:
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
diabetekseksi
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaanlukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
On erityisen tärkeää, että kerrot seuraavista lääkkeistä: • lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit) • tietyt korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (ACE: n estäjät) • virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit) • tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit) • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Efficibin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Efficib aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
57 Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Efficibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
• Efficib should be taken:
• Efficib tulee ottaa:
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Lääkärisi voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
58 Tämä on yleisempää potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti.
57 5.
59 5.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_ info@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
60 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
61 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Koulutusmateriaalin tulisi sisältää. • Valmisteyhteenvedon kopio • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla. o Prasugreelihoitoa ei yleisesti suositella ≥ 75 vuotiaille potilaille. o Jos 75- vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty- riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4. 4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg: n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg: n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg: n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/ farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.