natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei- myeloidinen syöpä.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Autologisesti luovutettavan veren saannon lisääminen ennen leikkausta.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
NeoRecormon- valmisteen käyttöä tässä indikaatiossa on punnittava suurentunutta tromboembolisten komplikaatioiden riskiä vastaan.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100 - 130 g/ l [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
NeoRecormon- valmisteella hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta edellä mainituista indikaatioista.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja - neuloja.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
On myös huolehdittava siitä, että vain yksi avattu NeoRecormon Moniannos - injektiopullo on kerrallaan käytössä (käyttöön valmistettuna).
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Ohje valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen annostelua, katso kohta 6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Laskimoon valmiste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla esimerkiksi AV- suntin kautta dialyysin lopussa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100 – 120 g/ l (6, 2 mmol/ l – 7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Alla esitetään ohjeistus sopivan annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiinarvo ylitttää 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/ l (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/ l (1, 25 mmol/ l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/ l (7, 45 mmol/ l), annosta on pienennettävä noin 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25% pienempi kuin aikaisemmin annettu annos.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen NeoRecormon - annoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo - tai perifeerinen verisuonisairaus.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Hoito NeoRecormon- valmisteella on kaksivaiheinen.
- Subcutaneous administration:
- Ihonalainen anto:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein 3 x 20 KY: llä/ kg viikossa, jos hemoglobiini nousee riittämättömästi (< 2, 5 g: aa/ l viikossa).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Aloitusannos on 3 x 40 KY/ kg viikossa.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Tarvittaessa sitä voidaan edelleen nostaa annoksella 20 KY/ kg kolmesti viikossa kuukauden välein.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Maksimiannos ei kummassakaan antotavassa saa ylittää 720 KY: tä/ kg viikossa.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Ylläpitovaihe Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100 – 120 g/ l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon- annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Hoito NeoRecormon- valmisteella on yleensä pitkäaikaista.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
3 Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/ l (6, 2 mmol/ l) ihon alle.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3- 7 annokseen viikossa.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Suositeltu aloitusannos on 30 000 KY: tä viikossa (vastaten noin 450 KY/ kg/ viikko keskipainoisella potilaalla).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g: lla/ l (0, 62 mmol/ l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 10 g: lla/ l (0, 62 mmol/ l), voidaan harkita annoksen kaksinkertaistamista.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g: lla/ l (0, 62 mmol/ l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY: tä viikossa.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun potilaan terapeuttinen tavoite on saavutettu, annosta vähennetään 25%: sta 50%: lla, jotta hemoglobiini saadaan ylläpidettyä tällä tasolla.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jos hemoglobiini nousee yli 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l), annosta on pienennettävä noin 25% - 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
NeoRecormon- hoito on tilapäisesti keskeytettävä, jos hemoglobiinitaso ylittää 130 g: aa/ l (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Kun hemoglobiini on laskenut 120 g: aan/ l tai alle, hoito on aloitettava uudelleen noin 25% aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/ l (1, 3 mmol/ l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25% - 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Autologisesti luovutetun veren saannon lisääminen:
2 minutes or subcutaneously.
Käyttövalmis injektioneste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona laskimoon tai ihon alle.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon- valmistetta annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Silloin, kun potilaan hematokriittitaso mahdollistaa veren talteenoton eli on vähintään 33%, NeoRecormon- valmistetta annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Hematokriittiarvoa 48% ei pidä ylittää hoidon aikana.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Verta otetaan talteen määrä, jonka arvioidaan olevan riittävä homologisen verensiirron välttämiseksi.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Talteen otettava verimäärä ilmaistaan yksikköinä siten, että yksi yksikkö nomogrammissa vastaa 180 ml: aa punasoluja.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
100
Men:
naiset: miehet:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
veritilavuus [ml] = 41 [ml/ kg] x kehon paino [kg] + 1200 [ml] veritilavuus [ml] = 44 [ml/ kg] x kehon paino [kg] + 1600 [ml]
(body weight ≥ 45 kg)
(kehon paino ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon- hoidon aiheellisuus ja kerta- annos arvioidaan talteen otettavan verimäärän ja potilaan oman punasoluvarannon perusteella seuraavien kuvaajien mukaisesti.
Female patients
Naiset
Male patients
Miehet
Required amount of pre-donated blood [units]
Talteen otettavan veren määrä [yksikköä]
Endogenous red cell reserve [ml]
Potilaan punasoluvaranto[ ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Näin määritetty kerta- annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Maksimiannos ei saa ylittää 1600 KY: tä painokiloa kohti viikossa laskimoon tai 1200 KY: tä/ kg viikossa ihon alle annettuna.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia eikä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3- vuotiaille.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on refraktäärinen anemia, johon liittyy liiallinen blastitransformaatio, epilepsia, trombosytoosi tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Foolihapon ja B12- vitamiinin puutostilat on suljettava pois, koska ne heikentävät NeoRecormon- valmisteen tehoa.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
5 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
NeoRecormon- hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Näiden vasta- aineiden on todettu reagoivan ristiin kaikkien erytropoieettisten proteiinien kanssa.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Siksi NeoRecormon- hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta- aineita (ks. kohta 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verenpaineen nousu tai jo olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen varsinkin silloin, kun hematokriittiarvo kohoaa nopeasti.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Jos verenpaineen nousua ei saada hallituksi lääkehoidolla, suositellaan NeoRecormon- hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
NeoRecormon- hoidon aikana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden veren trombosyyttimäärä voi annosriippuvaisesti jonkin verran lisääntyä viitealueen puitteissa varsinkin laskimoon annon jälkeen.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4. 2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiinin tavoitetason 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Vaikutus kasvaimen kasvuun Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietiinireseptoreita voi ilmetä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- lyhentävän kasvaimen progressioaikaa sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on edennyt pään tai
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
niskan alueen syöpä, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli yli 140 g/ l (8, 7 mmol/ l).
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 – 140 g/ l (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- lisäävän kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
sädehoitoa, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Arvioinnissa huomioon otettavat tekijät liittyvät kasvaimeen ja sen
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
6 levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Syöpäpotilaiden trombosyytti - ja hemoglobiiniarvot tulee tarkastaa säännöllisin väliajoin.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Potilailla, jotka ovat autologisessa verensiirto- ohjelmassa, trombosyyttiarvo voi nousta, useimmiten kuitenkin viitealueen rajoissa.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Jos trombosyyttiarvo nousee enemmän kuin 150 x 109/ l tai ylittää viitealueen ylärajan, NeoRecormon- hoito pitäisi lopettaa.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon- hoitoa.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Seerumin kalium - ja fosfaattitasot on määritettävä säännöllisesti NeoRecormon- hoidon aikana.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Muutamilla NeoRecormon- hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy- yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Jos kaliumpitoisuuden todetaan olevan suurentunut tai suurenevan, on harkittava NeoRecormon- hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumpitoisuus on korjautunut.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Käytettäessä NeoRecormon- valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33% (hemoglobiini ≥ 110 g/ l [6, 83 mmol/ l]),
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
voivat luovuttaa verta,
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- alle 50 kg: n painoisten potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta,
12% of the patient's estimated blood
- kerralla talteen otettu verimäärä saa olla korkeintaan noin 12% potilaan arvioidusta
volume.
veritilavuudesta.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Hoitoa tulisi antaa vain sellaisille potilaille, joilla homologisen verensiirron välttämistä pidetään erityisen tärkeänä ottaen huomioon homologisten verensiirtojen riski/ hyötyarvio.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
Yksi NeoRecormon Moniannos - injektiopullo sisältää enintään 5, 0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Käyttövalmis NeoRecormon Moniannos - liuos sisältää bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa toksisia ja anafylaktoidisia reaktioita vastasyntyneille sekä alle 3- vuotiaille.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Kliinisestä käytöstä tähän mennessä saadut tulokset eivät ole osoittaneet NeoRecormon- valmisteella olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
4.6 Pregnancy and lactation
7 4. 6 Raskaus ja imetys
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Epoetiini beetan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
5. 3).