natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Älä käytä Aclastaa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
What Aclasta contains
Mitä Aclasta sisältää
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Yksi pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
tsoledronihappoa, joka vastaa 5, 330 mg tsoledronihappomonohydraattia.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi ml liuosta sisältää 0, 05 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 0, 05330 mg tsoledronihappomonohydraattia.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Aclastan kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Aclasta on kirkas, väritön liuos.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Valmiste toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
30 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Valmistaja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
30 Ísland Vistor hf.
31 Ísland Vistor hf.
This leaflet was last approved in {date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
32 TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg: n tsoledronihappoinfuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclastaa ei suositella vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/ min), koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Potilaille, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, suositellaan Aclasta- infuusion antoa kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkamurtuman korjausleikkauksesta.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Tämä on erityisen tärkeää diureetteja käyttävien potilaiden kohdalla.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Aclastaa yhdessä lääkeaineiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka voivat aiheuttaa dehydraatiota).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Hypokalsemia täytyy hoitaa riittävällä kalsiumin ja D- vitamiinin saannilla ennen Aclasta- hoidon alkua.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Muut mineraalimetaboliahäiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Lääkärin tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Kiihtynyt luun aineenvaihdunta on Pagetin luutaudille ominainen piirre.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Aclasta- infuusion jälkeen.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia suositellaan Aclasta- hoidon yhteydessä.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Lisäksi on erityisen suotavaa antaa Pagetin luutautia sairastaville potilaille riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Jos potilaalla on Pagetin luutauti, on suositeltavaa mitata seerumin kalsiumarvot ennen Aclasta- infuusion antamista.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Potilaille, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, suositellaan 50 000– 125 000 KY: n kyllästysannos D- vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä Aclasta- infuusiota.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclastaa ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkkeiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Älä käytä Aclastaa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
32
34
d European Medicines Agency
aa European Medicines Agency
ise EMEA/ H/ C/ 666
lup EMEA/ H/ C/ 666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
ACOMPLIA
ti ACOMPLIA
uth EPAR summary for the public
yn Julkinen EPAR- yhteenveto
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Tekstissä selitetään, miten
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
my lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
What is ACOMPLIA?
ää Mitä ACOMPLIA on?
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina. en Mihin ACOMPLIAa käytetään?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla, • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/ m² tai • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/ m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2 - ei
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä. ella
The medicine should not be used in patients who ro
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa. iste
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa). alm
How does ACOMPLIA work?
Miten ACOMPLIAa on tutkittu?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ACOMPLIAa tutkittiin neljässä tutkimuksessa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg.
The receptors are ina
Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva- arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa ev
also found in adipocytes (fat tissue).
tutkittiin potilaita, joilla oli 2- tyypin diabetes.
How has ACOMPLIA been studied?
Tutkimuksissa vertailtiin ACOMPLIAn tehoa lumehoitoon painonpudotuksessa 1 - 2 vuoden aikana.
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
The Me
vertaamalla sitä lumelääkkeeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10 viikon
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Lä
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Samalla tutkittiin tupakoinnin uudelleen aloittamisen lukuja seuraavana vuonna.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
lup Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4, 9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes- potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3, 9 kg
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
ti lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
yn ACOMPLIAn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa- alueella, ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
my Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
For the full list of all side effects
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ACOMPLIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ää vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha- ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Varovaisuutta on en noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV- infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Why has ACOMPLIA been approved?
Miksi ACOMPLIA on hyväksytty? ei
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2- tyypin diabeteksen ella
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Tämä tehdään potilaille ja lääkäreille iste
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Lisäksi yhtiö sitoutuu seuraamaan lääkevalmisteen käyttötapaa.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Muita tietoja ACOMPLIAsta Euroopan komissio myönsi sanofi- aventis - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan alm
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
ACOMPLIAa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. ev
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2007. äk Lä
e d is EU number
a a p lu ti EU- numero
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
n EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
14 tablets 28 tablets
14 tablettia 28 tablettia
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
yy EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
56 tablets 70x1 tablets
56 tablettia 70x1 tablettia 84 tablettia
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
m EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Blister (PVC/ aluminium)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
84 tablets
98 tablettia 28 tablettia
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ä EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Bottle (HDPE)
Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
98 tablets
98 tablettia 500 tablettia
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ä EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Bottle (HDPE)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
500 tablets
30 tablettia
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
n EU/ 1/ 06/ 344/ 011
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
30 tablets 90 tablets
90 tablettia
pro l i na d ic M e 1/ 1
e i e lla e te is lm a v e k ä ä L 1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
Lä äk ev alm iste ella
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
1 LIITE I ei en VALMISTEYHTEENVETO ää my yn tilup aa 1.
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
aa ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
ise 2.
lup 2.
or Excipients:
Apuaineet:
115 mg lactose.
Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
uth 3.
yn 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
my Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” 20 ”.
CLINICAL PARTICULARS
ää 4. 1 Käyttöaiheet
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/ m2) tai sellaisten ylipainoisten en potilaiden (BMI > 27 kg/ m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa ei
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa. ella
• Special Populations ro
• Erityispotilasryhmät iste
ACOMPLIA should be used with lp
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ACOMPLIA- tabletteja tulee käyttää varoen yli 75- vuotiailla potilailla (ks. kohta 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency: ina
Maksan vajaatoiminta: alm
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA- tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA- tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2). ev
2 4.3 Contraindications
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
d Lactation.
Lapset:
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
ACOMPLIA- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja Lä
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
aa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Depressive disorders
lup 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Jos potilaalla on
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
ti tällä hetkellä itsemurha- ajatuksia ja/ tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha- ajatuksia tai masennusta,
(See section 4.3 and 4.8).
yn rimonabanttihoitoa saa käyttää vain, jos hoidon hyödyt ylittävät kyseisen potilaan kohdalla hoitoon liittyvät riskit (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
my Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
ää yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80%: a kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Jos potilaalla todetaan masennus rimonabanttihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta tai ei
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
mielialan vaihtelua.
• Other psychiatric conditions ct
• Muut psyykkiset sairaudet ella
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Jos tällainen psyykkinen sairaus todetaan rimonabanttihoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Epilepsiakohtaukset Rimonabanttia ei ole tutkittu epilepsiaa sairastaville potilaille.
Rimonabant, ro
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iste
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5. 3.
• Hepatic impairment lp
• Maksan vajaatoiminta Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alm
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Munuaisten vajaatoiminta Tietoja käytöstä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on rajoitetusti ja tiedot ev