natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/ l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
14 Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0, 25 mg/ m2/ vrk tasolle 1, 25 mg/ m2/ vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1, 0 mg/ m2/ vrk)
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania lääkkeiden kanssa (esim.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Kun kreatiinipuhdistuma on 20- 39 ml/ min, annossuositus on 0, 75 mg/ m2/ vrk 5 peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5. 1 ja 5. 2).
4.3 Contraindications
15 4. 3 Vasta- aiheet
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4. 2).
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Tämä on huomioitava esim. potilailla, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
Topotekaani ei estä ihmisellä P450- entsyymiä (katso kohta 5. 2).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaani yhdistetään
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
16 platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5. 3).
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
17 (< 1/ 10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Veri ja imukudos Hyvin yleisiä: kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
18 Hematologiset Neutropenia:
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16%: lla potilaista ja kaikkiaan 23%: lla potilaista (6% hoitojaksoista).
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoisomeraasi- I on kiinteästi DNA- replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän 19 vääntörasituksen.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekaani estää topoisomeraasi- I: ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA: ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi- I: n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA- säikeen katkoksia.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
Oireiden uudelleen ilmaantumiseen (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen kului 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC- ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC: ryhmällä.
20 Table 1.
Taulukko 1.
Intravenous Oral topotecan topotecan
Iv Oraalinen topotekaani topotekaani
Intravenous topotecan
20 Elossaoloaika viikkoina
(N = 52)
(N
(N = 54) (N = 153)
(N = 54) 25, 1
(N = 151)
(N
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
(mediaaniarvo) (95% CI)
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
Vasteiden määrä (%) (95% CI)
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
(15, 3, 28, 5)
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
ITT populaatio
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Kun topotekaania annettiin 0, 5- 1, 5 mg/ m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/ h, SD 22) vastaten noin 2/ 3 maksaperfuusiosta.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja
23 Paediatrics
Lapset
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1, 4 mg/ m2 – 2, 4 mg/ m2 lapsilla (2- 12- vuotiaat, n = 18), nuorilla (12- 16- vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16- 21 - vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
6.4 Special precautions for storage
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
HYCAMTIN 4 mg is supplied in 17 ml type I flint glass vials, together with 20 mm grey butyl rubber stoppers and 20 mm aluminium seals with plastic flip-off caps.
HYCAMTIN 4 mg on 17 ml: n injektiopullossa, (tyypin I piilasia), jossa on 20 mm: n harmaa butyylikumitulppa ja 20 mm: n alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki.
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg on saatavana 1 mg injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Valmis liuos sisältää topotekaania 1 mg/ ml.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
24 Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan: − Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen. − Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä. − Liuoksia valmistettaessa on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet. − Kaikki annostelu - ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
4 mg vials:
4 mg injektiopullot:
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0, 25 mg kapseli, kova
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0, 25 mg topotekaania.
Hard capsule.
Kapseli, kova Kapseli on himmeän valkoinen tai kellertävän valkoinen.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Kapselissa on merkinnät ’ HYCAMTIN ’ ja ’ 0, 25 mg ’.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
HYCAMTIN kapselit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5. 1).
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
HYCAMTIN kapseleiden annossuositus on 2, 3 mg/ m2 kehon pinta- alaan nähden päivässä päivittäin 5 päivän jaksoina 3 viikon välein.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Hycamtin- kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5. 2).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa neutrofiiliarvon on oltava ≥1, 5 x 109/ l, trombosyyttiarvon ≥100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/ l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/ l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/ l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0, 5 x 109/ l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annos pienennetään 0, 4 mg/ m2/ päivässä toisin sanoen tasolle 1, 9 mg/ m2/ päivässä (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1, 5 mg/ m2/ päivässä)
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
26 Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1, 5 mg/ m2, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen.
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Annosta on laskettava 0, 4 mg/ m2/ päivässä seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4. 4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin, Samoja annostussuosituksia on ehkä tarpeen noudattaa potilailla, jotka saavat 2. asteen ripulin.
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa Topotekaanin oraalisissa kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniini oli ≤ 1, 5 mg/ dl (133 mikromol/ l) tai kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/ min pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
Oraalisen topotekaanin annostussuosituksia ei ole selvitetty potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/ min (ks. kohta 4. 4).
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Annostus maksan vajaatoiminnassa HYCAMTIN farmakokinetiikkaa oraalisen annoksen jälkeen ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoiminnassa.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Olemassa olevat tiedot eivät riitä oraalisen annostussuosituksen antamiseen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4. 4).
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5. 1).
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Vanhukset Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli samanlainen kun nuoremmilla aikuisilla.
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Kahdessa tutkimuksessa, jossa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65 - vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostuksessa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, − joille vaikuttava aine tai sen apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet yliherkkyysreaktioita, − jotka imettävät (ks. kohta 4. 6), − joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1, 5 x 109/ l ja/ tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/ l.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
27 Topotekaaniin ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Altistuminen topotekaanille saattaa olla korkeampaa munuaisten vajaatoiminnassa.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
Oraalisen topotekaanin annostusohjeita ei ole olemassa potilaille, joiden Cl cr on < 60 ml/ min.
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Topotekaanin oraalisesta ja iv- käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/ min) on rajoitetusti tietoa.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1, 5 – 10 mg/ dl) on saanut topotekaania laskimoon 1, 5 mg/ m2 viitenä päivänä joka kolmas viikko.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Topotekaanin käytöstä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/ dl) on rajoitetusti tietoa.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikea sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Ripuli voi olla hengenvaarallinen.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Syöpähoidon aiheuttaman ripulin aggressiivinen hoito on esitetty kliinisissä hoitosuosituksissa.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
Potilaalle on kerrottava ripulista ja hänen on oltava valppaana, varhaiset varoittavat löydökset on tunnistettava, ripulilääkkeitä ja antibiootteja on käytettävä, nesteen saantia ja ruokavaliota on muutettava ja sairaalahoidon tarve on tunnistettava.
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Topotekaanin iv- antoa on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha - suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan iv - annostelussa.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekaani on sekä ABCB1: n (P- glykoproteiini) että aBCG2: n (BCRP) substraatti.
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Samanaikaisesti annettujen ABCB1: n ja ABCG2: n estäjien on todettu nostavan altistumista oraaliselle topotekaanille.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
Siklosporiini A (ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] ja CYP3A4 estäjä) annettuna yhdessä oraalisen topotekaanin kanssa nosti topotekaanin AUC- arvoa 2- 2, 5- kertaiseksi kontrolliin nähden.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten osalta, jos oraalista topotekaania annetaan yhdessä ABCB1 tai ABCG2- estäjän kanssa (ks. kohta 5. 2).
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia- aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, annostusta on vähennettävä enemmän jokaisen
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
28 lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (Ks. kohta 5. 3).
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oraalista monoterapia- annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.