natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Yhdistelmähoidolla (duloksetiini + PFMT) saatiin parempia tuloksia vaipankäytön ja inkontinenssi- spesifisten elämänlaatumittarien suhteen kuin pelkällä ARICLAIM - hoidolla tai lantiopohjan lihasharjoituksilla.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
14 Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Potilaat, jotka täyttivät vaikea- asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11- pisteiseen Likertin asteikkoon.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Noin 65% duloksetiinilla hoidetuista potilaista ja 40% plasebolla hoidetuista potilaista ilmoitti kivun vähentyneen ainakin 30%.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Vastaavat luvut vähintään 50%: n kivun vähenemiselle olivat 50% ja 26%.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Kliininen vaste (kivun väheneminen 50% tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Niiden potilaiden joukossa, joilla ei esiintynyt uneliaisuutta, sai 47% duloksetiinia käyttäneistä ja 27% plaseboa käyttäneistä kliinisen vasteen.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Uneliaisuutta kokeneiden potilaiden joukossa kliininen vaste tuli 60%: lle duloksetiinia käyttäneistä ja 30%: lle plaseboa käyttäneistä.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Jos potilas ei saanut 30%: n kivun lievitystä 60 vuorokauden hoidon kuluessa, oli epätodennäköistä, että hoidon jatkaminen olisi muuttanut hoitovastetta.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Vaikka vuoden kestäneen avoimen tutkimuksen tulos tarjoaa jonkin verran näyttöä lääkkeen pitkäaikaistehosta, ratkaisevaa aineistoa lääkkeen tehosta on saatavana enintään 12 viikkoa kestäneistä plasebokontrolloiduista tutkimuksista.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50- 60%), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6- metaboloijaominaisuuksista.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32– 80% (keskiarvo 50%; N=8 tutkimushenkilöä).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11%).
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloksetiini sitoutuu noin 96%: sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloksetiini metaboloituu kokonaan ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Sekä CYP2D6 että CYP1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4- hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5 - hydroksi- 6- metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostusta.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
In vitro - tutkimusten perusteella duloksetiinin metaboliiteilla ei ole verenkierrossa farmakologista vaikutusta.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Duloksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6- metaboloijia.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Oraalisesti annetun duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 33– 261 l/ h (keskiarvo 101 l/ h).
Special populations:
Sukupuoli:
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50% pienempi).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Puhdistuma- asteen päällekkäisyyksien perusteella naisilla ei tarvitse käyttää pienempää annosta sukupuolesta johtuvien farmakokineettisten erojen takia.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
15 Ikä: nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC- arvo on noin 25% suurempi ja puoliintumisaika noin 25% pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella säätää.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4. 2 ja 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC- arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Maksan vajaatoiminta: kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79% pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2, 3 kertaa pidempi ja AUC- arvo 3, 7 kertaa suurempi.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Imettävät äidit Duloksetiinin jakautumista ja eliminoitumista elimistössä tutkittiin kuudella imettävällä naisella, vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikro g/ päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia 2 vuoden ajan, havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen niillä, joilla annos oli suuri (144 mg/ kg/ vrk).
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Näiden oletettiin kuitenkin johtuneen maksan mikrosomaalisten entsyymien induktiosta.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Kanilla tehdyssä sikiötoksisuustutkimuksessa havaittiin korkeampi esiintyvyys sydämeen ja verisuoniin sekä luustoon liittyvissä epämuodostumissa, kun systeemisen altistuksen taso oli alle maksimaalisen kliinisen altistuksen (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Pre - ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Hypromellose.
16 trietyylisitraatti.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Kapselin kuori: liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli sellakka.
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polyvinyylikloridi (PVC), polyetyleeni (PE) ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) läpipainoliuskoissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla.
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98 pakkaus) kapselia.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat.
11 August 2004
11. elokuuta 2004
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg kova enterokapseli.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Apuaineet:
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Läpinäkymätön, sininen runko- osa, jossa merkintä ’ 20 mg ’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero ’ 9544 ’.
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
ARICLAIMIn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi).
Hepatic insufficiency:
19 Maksan vajaatoiminta:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 4. 3).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos ARICLAIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
20 Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten duloksetiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Verenvuoto Verenvuotoa, kuten mustelmanmuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) käytön yhteydessä. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät veren hyytymistä ehkäiseviä ja/ tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkkeitä sekä potilailla, joilla on verenvuototaipumus.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIM - hoidossa olleista potilaista noin 44%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24%: lla.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Masennus, itsemurha- ajatukset ja – käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole ARICLAIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Depressioon liittyy itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 alkuvaiheessa.
This risk persists until significant remission occurs.
Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha - ajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Näitä potilaita täytyy seurata huolellisesti hoidon aikana.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten häiriöiden hoitoon, tehtiin meta- analyysi.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Se osoitti alle 25- vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
22 serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI- lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli duloksetiinin kanssa annetaan samanaikaisesti pääsääntöisesti CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. ARICLAMiä ei tule
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
23 käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/ kg) on noin 0, 14% äidin annoksesta (ks. kohta 5. 2) ARICLAIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Ponnistusinkontinenssi Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempien virtsateiden häiriöitä koskevista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 7976 potilasta, 4370 sai duloksetiinia ja 3606 plaseboa).
Table 1:
Yleinen
Adverse reactions Frequency estimate:
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tutkimukset kreatiinikinaa - painon lasku, sin nousu painon nousu, suurentunut verenkoleste - roli Sydän Hermosto
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
supraventrikul aariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Very
levottomuus,
Common
Silmä
Uncommon
näön hämärtyminen
Very Common Uncommon Rare Very
näköhäiriöt mydriaasi,
Frequency not known
glaukooma
common
Korva ja sisäkorva
Rare
kiertohuimaus
Investigations Cardiac Disorders
korvan soiminen1 korvakipu
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina Ruoansulatuskanava
Creatinine phosphokinase increase
haukottelu
Palpitations Nervous System Disorders
nenäveren - vuoto kurkun kireys
Tachycardia
ripuli, pahoinvointi
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
gastroenteriiti
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
veriuloste
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
suolisto - verenvuoto
Dyskinesia Myoclonus
oksentelu, (23, 3%),
Eye Disorders
stomatiitti,
Blurred vision
dyspepsia suun kuivuminen (11, 9%) ummetus (10, 3%)
Visual disturbance Mydriasis
gastriitti, ilmavaivat, röyhtäily, pahanhajuinen hengitys
Glaucoma
Munuaiset ja virtsatiet
Ear and Labyrinth Disorders
virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, dysuria, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, poikkeava virtsanhaju
Vertigo
virtasuih - kun heikenty - minen runsasvirt - saisuus
Tinnitus1 Ear pain
virtsaumpi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Iho ja ihonalaiskudokset Stevens - valoyliherk -
Yawning
ihottuma,
Epistaxis Throat tightness
kyysreaktiot
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Johnson -
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
hikoilu
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
lisääntynyt mustelma - taipumus yöhikoilu, kylmänhiki,
Gastrointestinal haemorrhage
kontakti - dermatiitti urtikaria
Renals and Urinary Disorders
oireyhtymä, angioneu - roottinen - edeema,
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
Urine flow decreased Polyuria
lihaskouristus lihaskireys, tuki - ja lii - kuntaelinkipu, leukalukko
Urinary retention
lihasnykäykset
Sweating increased
Umpieritysjärjestelmä
Rash Increased tendency to
kilpirauhasen vajaatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Photo- sensitivity reactions 25
25
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
ruokahalun heikentyminen
Very
kuivuminen
Common
Infektiotaudit ja
Uncommon
loistartunnat
Very Common Uncommon Rare Very
kurkunpään - tulehdus
Frequency not known
pyörtyminen1,
common
kuumotus
bruise Night sweats Cold sweat
kohonnut verenpaine
Dermatitis contact Urticaria
hyperten - siivinen kriisi ortostaattinen hypotensio2, ääreisosien kylmyys
Rare
hypertensio
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
huonovointi -
Muscle twitching
kävelyhäiriö,
Endocrine disorders
rintakipu
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
uupumus
Appetite decreased
vatsakipu,
Dehydration
(10, 9%)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
pruritus, heikotus,
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
kuuman
Flushing
tuntemukset
Syncope2 Blood pressure increase
vilunväristyk - tuntemukset, outo olo, set jano
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Hypertension
yliherkkyys
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
anafylaksia
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Sukuelimet ja rinnat Psyykkiset häiriöt
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö vaihdevuosi - oireet, gynekologinen verenvuoto
Gait disturbance Feeling cold
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Chest pain
unettomuus, ahdistunei - suus
Immune system
deorientaatio, poikkeavat unet,
disorders
hallusinaatiot
Hyper- sensitivity disorder
itsetuhoinen käyttäytymine nitsemurha - ajatukset4,
Anaphylactic reaction
unihäiriö,
Hepato-biliary disorders
apatia,
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
kiihtyneisyys, sukupuolisen
Hepatic failure Jaundice
hampaiden narskutus,
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
mania aggressio ja viha5
Very
halukkuuden heikkeminen 1
Frequency not known
poikkeava orgasmi
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Korvien soimista on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen.
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
2 Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Hallucinations
3 Katso kohta 4. 4.