natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten.
Powder for solution for injection.
Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
The powder is white.
Kuiva- aine on valkoinen.
29 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
26 psoriartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
(Katso kohta 5. 1)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä annosteltuna kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5. 1)
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriaasiartriitti ja selkärankareuma
30 Plaque psoriasis
Läiskäpsoriaasi
No dose adjustment is required.
27 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
25 mg Enbreliä liuotetaan1 ml: aan liuotinta ja sopiva annos vedetään ruiskuun ja annostellaan kahdesti viikossa ihonalaisesti 3- 4 päivän välein.
31 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
28 jonka yhteydessä selvitetään potilaan oma tuberkuloosianamneesi, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus sekä aiempi ja/ tai tämänhetkinen immunosuppressiivinen hoito.
32 Worsening of hepatitis C
C- hepatiitin paheneminen
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF- salpaajahoito kuten Enbrel- hoito voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
29 Kahdelle lastenreumaa sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF – antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja plaseboa saaneiden potilaiden seuranta- aika lyhyempi kuin TNF – antagonistihoitoa saaneilla potilailla.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Idiopaattista juveniilia artriittia sairastavia lapsipotilaita tulisi mahdollisuuksien mukaan rokottaa täysimääräisesti ennen Enbrel - hoidon aloittamista.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeli skleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF - antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeli skleroosi potilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Combination therapy
30 Yhdistelmähoito
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
31 Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla, jotka saivat ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia, johon lisättiin myös Enbrel, vertailuryhmässä olevilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevä lasku valkoisten verisolujen keskiarvomäärässä verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää Enbreliä tai sulfasalatsiinia.
35 Non-interactions
Yhteensopivuus
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiini), ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Näihin kuuluu kaksi plasebokontrolloitua tutkimusta (349 Enbrel - potilasta ja 152 plasebopotilasta) sekä kaksi aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitua tutkimusta, joista ensimmäisessä Enbreliä verrattiin metotreksaattiin (415 Enbrel – potilasta ja 217 metotreksaattipotilasta) ja toisessa verrattiin Enbreliä (223 potilasta), metotreksaattia (228 potilasta) sekä Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmää (231 potilasta).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Viittäsataakahdeksaa (508) selkärankareumapotilasta hoidettiin Enbrelillä neljässä plasebokontrolloidussa kaksoissokko tutkimuksessa.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbreliä on tutkitttu myös 1180 läiskäpsoriaasipotilaalla 6 kuukauden ajan neljässä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
32 Kaksoissokkotutkimuksissa, joissa Enbreliä verrattiin plaseboon, olivat pistoskohdan reaktiot yleisin haittavaikutus Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi vakavia haittavaikutuksia 4%: lla Enbrelillä hoidetuista nivelreumapotilaista (n=349), vastaavan luvun ollessa 5% plasebohoitoa saaneiden ryhmässä (n=152).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa oli vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys kahden hoitovuoden jälkeen samankaltainen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (Enbrel 16%, metotreksaatti 15% sekä Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Niiden läiskäpsoriaasipotilaiden joukossa, joita hoidettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksissa, esiintyi vakavia haittavaikutuksia noin 1, 2%: lla 1029 Enbrelillä hoidetuista potilaista vastaavan luvun ollessa 1, 5% 460 plaseboa saaneilla potilailla.
Rare:
33 Harvinainen:
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Iho ja ihonalainen kudos:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Enbrelillä tehtyihin plasebokontrolloituihin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituihin sekä avoimiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla nivelreuma -, psoriaasiartriitti, ja selkärankareuma ja läiskäpsoriaasipotilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluivat maligniteetit (katso alta), astma, infektiot (katso alta), sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, rintakipu, pyörtyily, aivoiskemia, hypertensio, hypotensio, kolekystiitti, pankreatiitti, ruoansulatuskanavaverenvuoto, bursiitti, sekavuus, depressio, dyspnea, epänormaali paraneminen, munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, membranoosi munuaiskerästulehdus (glomerulonefropatia), polymyosiitti, tromboflebiitti, maksavaurio, leukopenia, pareesi, parestesia, kiertohuimaus, allerginen alveoliitti, angioedeema ja skleriitti, luunmurtuma, lymfadenopatia, ulseratiivinen koliitti, suolitukos, eosinofilia, hematuria ja sarkoidoosi.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
34 Enimmillään 15 kuukautta kestäneissä avoimissa kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 1261 potilasta hoidettiin Enbrelillä, todettiin Enbreliä saaneilla läiskäpsoriaasipotilailla 23 maligniteettia.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa 5 966 Enbreliä saaneilla nivelreuma -, psoriaasiartriitti -, selkärankareuma - ja psoriaasipotilaalla raportoitiin yhteensä 15 lymfoomaa.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel- hoitoa saaneilla potilailla esiintyineitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti- infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0, 09% 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0, 06 opportunisti- infektiota 100 potilasvuotta kohden.
39 worldwide were invasive fungal infections.
35 Enbrelin myyntiluvallisen käytön aikana maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti- infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni- infektioita.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Niiden Enbrel- ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiiinivasta- aineita, oli niinikään suurempi kuin plaseboryhmässä.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4. 4).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Tutkimuksissa, joissa aikuispotilaita hoidettiin samanaikaisesti Enbrelillä ja anakinralla, havaittiin vakavien infektioiden suurempi esiintyvyys kuin pelkällä Enbrel- hoidolla, ja 2%: lle potilaista (3/ 139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 / mm3).
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet infektiot idiopaattista juveniilia artriittia sairastavilla potilailla (2 - 18 – vuotiaat) olivat yleensä lieviä ja saman tyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4. 4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/ persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia ja esofagiittia/ gastriittia, A- ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haava infektioita.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
36 Eräässä tutkimuksessa 43: lla 69: stä (62%) idiopaattista juveniilia artriittia sairastavalla lapsella (4- 17 – vuotiaat) esiintyi infektio kolmen kuukauden Enbrel- hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
There is no known antidote to Enbrel.
Enberelille ei tunneta vastalääkettä.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ja lymfotoksiini esiintyvät lähinnä homotrimeereinä, ja niiden biologinen aktiivisuus riippuu solun pinta- TNFR- risteämisestä.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
37 Nivelreumassa, selkärankareumassa ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa, nivelissä tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF: n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Tutkimuksessa arvioitiin 234 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja, joilla vähintään yksi mutta enintään neljä antireumaattista lääkettä( DMARD) eivät olleet tehonneet.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
ACR 20 ja 50 - vasteet olivat suuremmat Enbrel- hoitoa saavilla potilailla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% ja 59%, plasebo 23% ja 11% 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50:
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Enbrel – hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan Enbrel – hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu Enbrel- hoito.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Enbrelin tehoa verrattiin metotreksaattiin satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä ensisijaisena seurattavan lopputuloksen vasteena sokkoutettua röntgenologista arviointia.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, oli 25mg Enbrelia saaneiden potilaiden osalta samankaltaista
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Alunperin potilailla oli kohtalainen toimintakyvyn heikentymis- aste, HAQ- arvojen keskiarvo 1, 4- 1, 5.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiografisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien muutoksina (eroosioaste ja nivelraon madaltuma, JSN).
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
12 ja 24 kuukauden kohdalla Enbrel 25 mg oli merkitsevästi metotreksaattia tehokkaampi eroosioasteella Erot TSS: ssa ja JNS: ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25mg: n välillä.
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
ENBRELIN JA METOTREKSAATIN VERTAILU POTILAILLA, JOILLA NIVELREUMA KESTÄNYT < 3 VUOTTA
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 – vasteet sekä DAS - että HAQ – arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
39 KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta. b:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO:
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
40 Parittainen vertailu p- arvot: * = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel vs metotreksaatti, † = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs metotreksaatti ja φ = p < 0. 05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs Enbrel
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei- steroidista tulehduskipulääkettä ja/ tai prednisonia (< 0, 2 mg/ kg päivässä tai enintään 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Vaste mitattiin JRA: n paranemista mittaavalla asteikolla DOI (Definition of Improvement), jossa vasteeksi katsotaan ≥30% paraneminen vähintään kolmessa kuudesta ja ≥30% paheneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA: n pääkriteeristä, joita ovat mm. aktiivisten nivelten määrä, liikuntarajoitteisuus, lääkärin ja potilaan/ vanhempien yleisarviot( PGA), toimintakyvyn arvio sekä lasko.
Adult patients with psoriatic arthritis
41 Aikuiset psoriaasiartriitti- potilaat
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Enbrel 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos - vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PSORIAASIARTRIITTI- POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Enbrela
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel oli merkittävästi plaseboa parempi kaikilla taudin aktiivisuutta määrittävillä mittareilla mitattuna (p < 0, 001), vasteet olivat samanlaiset samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa ja ilman sitä.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Toimintakyky- indeksin arvon parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi Enbrelillä hoidetuilla psoriaasiartriitti- potilailla suhteessa plaseboryhmään (p < 0, 001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0, 5) 12 kuukauden kohdalla oli suurempi Enbrel ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73%
47%, respectively, p ≤ 0.001).
42 vs 47% vastaavasti, p ≤ 0, 001).