natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat huimaus ja selkäkipu.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat turvotus sekä kasvojen, huulten ja suun kutina.
HOW TO STORE BONDENZA
43 Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (” Käyt. viim. ”) jälkeen.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, talkki, makrogoli 6000
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bondenza- tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ” BNVA ” toisella puolella ja ” 150 ” toisella.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Not all pack sizes may be marketed.
1 ja 3 tablettia.
44 Česká republika Roche s. r. o.
Česká republika Roche s. r. o.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
44 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
This leaflet was last approved in {date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/ ÅÅÅÅ}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
45 MUISTUTUSTARRAN TEKSTI
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
BONDENZA- TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN
- either the same date (such as the 1st of each month)
- joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Monthly tablet Monthly tablet
Kuukausitabletti Kuukausitabletti
Monthly tablet
Kuukausitabletti
47 PACKAGE LEAFLET:
46 PAKKAUSSELOSTE
It may harm them, even
Se voi aiheuttaa haittaa
if their symptoms are the same as yours.
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Before you use Bondenza 3.
Ennen kuin käytät Bondenzaa 3.
How to use Bondenza 4.
Miten Bondenzaa käytetään 4.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza estää osteoporoosin aiheuttamaa luukatoa ja edistää uuden luun muodostumista menetetyn luun tilalle.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Tämän vuoksi Bondenza ehkäisee luunmurtumia.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
47 Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Näihin kuuluvat monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D- vitamiinia, kävely tai muu painoa kannattava liikunta, tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
BEFORE YOU USE BONDENZA
ENNEN KUIN KÄYTÄT BONDENZAA
Do not use Bondenza
Älä käytä Bondenzaa
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai jollekin muulle Bondenza- injektionesteen
Bondenza injection
sisältämälle aineelle.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Tell your doctor:
Kerro lääkärillesi,
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet
have any other disease that may affect your kidneys
tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D- vitamiinin puutos).
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- Sinun on käytettävä kalsium - ja D- vitamiinivalmisteita Bondenzaa saadessasi.
If you are
Kerro
unable to do so, you should inform your doctor.
lääkärillesi, ellet voi käyttää näitä valmisteita.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät
being treated with Bondenza.
Bondenzaa.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Kerro lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin myös kaikista sellaisista käyttämistäsi lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Raskaus ja imetys Sinulle ei pidä antaa Bondenzaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
HOW TO USE BONDENZA
MITEN BONDENZAA KÄYTETÄÄN
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Bondenza- injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Laskimoon annettavan Bondenza- pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/ koulutettu hoitohenkilökunta.
Do not administer the injection to yourself.
Älä pistä Bondenza- injektiota itse.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenzan käytön jatkaminen Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Sinun on myös otettava kalsium - ja D- vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Veren kalsium -, fosfori - tai magnesiumarvot voivat laskea.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, voi laskea veren kalsiumpitoisuutta.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Erittäin yleiset haittavaikutukset ovat lieviä oireita noin vuorokauden kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, ja noin puolella heistä (1 potilaalla 20: stä) esiintyy lihasten, luiden ja nivelten särkyjä tai kipuja. Puolella potilaistavoi esiintyä flunssan kaltaisia oireita (kuumetta, vilunväristyksiä tai kuumeista oloa sekä lihasten, luiden ja nivelten särkyjä tai kipuja).
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Oireet ovat useimmissa tapauksissa lieviä eivätkä vaadi hoitoa.
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Parasetamoli saattaa lievittää näitä oireita.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Oireiden pitäisi hävitä nopeasti (2- 3 vuorokauden kuluessa pistoksesta), eivätkä ne yleensä uusiudu enää toisen pistoksen jälkeen.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Jos niitä esiintyy vielä toisenkin pistoksen jälkeen, ne ovat yleensä lievempiä ja häviävät tavallisesti kokonaan kolmannen tai myöhempien pistosten jälkeen.
Other common side effects are:
Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:
- fatigue
- väsymys
- rash
- ihottuma
- diarrhoea
- ripuli
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia pistoskohdassa esiintyviä iho- oireita, kuten punoitusta, kipua ja turvotusta.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat kasvojen, huulien ja suun turvotus.
HOW TO STORE BONDENZA
BONDENZAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Älä käytä Bondenza 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän (” Käyt. viim. ”) jälkeen.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
49 Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Mitä Bondenza 3 mg – injektioneste esitäytetyssä ruiskussa sisältää
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa 3
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ml: ssa injektionestettä (3, 375 mg ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bondenza 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa kuvaus ja pakkauskoko
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta..
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Saksa.
51 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
50 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
This leaflet was last approved in {date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
51 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer- laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Jos Bondenza annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ ml (5%) glukoosiliuosta.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Hypokalsemia ja muut luu - ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bondenza- injektioiden aloittamista.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Kaikkien potilaiden on saatava kalsium - ja D - vitamiinilisä.
53 ANNEX IV
53 PERUSTELUT YLIMÄÄRÄISELLE MYYNTILUVAN UUDISTAMISELLE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Ottaen huomioon Bondenzan turvallisuusprofiilin, joka vaatii vuosittaisen PSURin toimittamisen, CHMP on päättänyt, että myyntiluvan haltijan pitää jättää ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Sitä saa tiivisteenä, josta valmistetaan tiputusliuos, sekä 50 mg: n tabletteina.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronatia käytetään • tiputuksena tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja luuetäpesäkkeitä (syövän edettyä luuhun); • tiputuksena kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bondronat- hoito tulee aloittaa ainoastaan syövän hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi rintasyövästä ja luuetäpesäkkeistä kärsiville potilaille Bondronatia annetaan joko 6 mg: n tiputuksena, joka kestää vähintään 15 minuuttia, kolmen tai neljän viikon välein tai tabletteina yksi kappale päivässä.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Tabletin kanssa otetaan täysi lasi puhdasta vettä, joka nautitaan potilaan seistessä tai istuessa.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Bondronatia otetaan tiputuksena 2 tai 4 mg riippuen siitä, onko potilaan hyperkalsemia lievä (alle 3 mmol/ l) vai vakava (yli 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Tämä normaalisti palauttaa veren kalsiumpitoisuuden normaalille tasolle seitsemän päivän kuluessa.
Patients with tumours can have high blood levels of calcium, which is released from the bones.
Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria määriä kalsiumia, jota vapautuu luista.
By preventing the breakdown of bones, ibandronic acid helps to reduce the levels of calcium released into the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista ibandronihappo auttaa vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
The reduction of bone loss also helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in breast cancer patients with bone metastases.
Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäispesäkkeistä kärsivien rintasyöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronatia on tutkittu syövästä johtuvan hyperkalsemian hoidossa kolmessa neliviikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 343 potilasta.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronatia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Tehokkuuden päämittana oli muutos veren kalsiumpitoisuudessa.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Bondronatin tehoa luukomplikaatioiden ehkäisemisessä rintasyövästä ja luueteispesäkkeistä kärsivillä potilailla on tutkittu 1 312 potilaalla kolmessa tutkimuksessa, joista yhdessä käytettiin tiputusta (466 potilasta) ja kahdessa tabletteja (846 potilasta).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin Bondronatia lumelääkitykseen 96 viikon aikana.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Tehokkuuden päämitta perustui uusien luukomplikaatioiden määrään.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Näihin kuuluivat nikamamurtumat, muut luunmurtumat ja kaikki luukomplikaatiot, jotka edellyttivät joko sädehoitoa tai leikkausta.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat oli tehokas syövästä aiheutuneen hyperkalsemian hoidossa.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Noin puolesta kahteen kolmannekseen potilaista tehosi 2 mg: n Bondronat- annos, jolloin veren kalsiumpitoisuus palasi normaalille tasolle.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Noin kolmeen neljännekseen potilaista tehosi 4 mg: n annos.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat oli lumelääkitystä tehokkaampi luukomplikaatioiden määrällä mitattuna.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Bondronat - tiputusta tai - tabletteja saavilla potilailla uusien luukomplikaatioiden kehittyminen kesti kauemmin kuin lumelääkitystä saavilla potilailla (50– 76 viikkoa verrattuna 33– 48 viikkoon).
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat vähensi luukomplikaatioiden riskiä noin 40% lumelääkitykseen verrattuna.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Bondronatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondronatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronatia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle ainesosalle tai muille bisfosfonaateille.
Bondronat should not be used in children.
Bondronatia ei saa antaa lapsille.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Bondronatia kuten muitakin bisfosfonaatteja ottavilla potilailla saattaa olla leuassa osteonekroosin (luukudoksen kuolemisen) riski.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bondronatin hyöty on sen riskejä suurempi luukomplikaatioiden (patologiset murtumat, sädehoitoa tai leikkausta vaativat luukomplikaatiot) ehkäisyssä rintasyövästä ja luuetäpesäkkeistä kärsivillä potilailla sekä hoidettaessa kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa, jossa on tai ei ole etäpesäkkeitä.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bondronatia varten.
Other information about Bondronat:
Muita tietoja Bondronatista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bondronatia varten 25. 6. 1996.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Myyntilupa uusittiin 25. 6. 2001 ja 25. 6. 2006.
The full EPAR for Bondronat is available here.
Bondronatia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
Vahvuus 2 mg 1
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
läpipainopakkaus (Alu/ Alu)
28 tablets 84 tablets
84 tablettia
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
1 1 ml liuosta sisältää 1, 125 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina vastaten 1 mg: aa ibandronihappoa.
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg ibandronihappoa (2, 25 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6. 1.
Bondronat is indicated for
Bondronat on tarkoitettu
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
- kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja