natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
4 hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Jos potilas saa sokin, häntä hoidetaan hyväksyttyjen sokin vakiohoito- ohjeiden mukaan.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX: n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt myöhäisempi tekijä IX: n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Alustavien tietojen mukaan potilaan tekijä IX - geenin suurien deleetiomutaatioiden ja inhibiittorien muodostumisen lisääntyneen riskin ja akuuttien yliherkkyysreaktioiden välinen korrelaatio saattaa olla olemassa.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Potilaita, joilla tiedetään olevan tekijä IX - geenin suurien deleetiomutaatioiden riski, tulee tarkkailla huolellisesti akuuttien yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, varsinkin ensimmäisen altistumisen varhaisessa vaiheessa.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX: n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Annos määrätään kunkin potilaan farmakokinetiikan mukaisesti.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Vaikka BeneFIXissä on vain tekijä IX: ää, tromboosien ja fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) vaara olisi huomioitava.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Koska tekijä IX: n kompleksikonsentraattien käyttö on historiallisesti yhdistetty tromboembolisten komplikaatioiden kehittymiseen, tekijä IX: ää sisältävien valmisteiden käyttö voi olla mahdollinen vaaratekijä potilailla, joilla on fibrinolyysin oireita tai fibriinihukkaoireyhtymä (DIC).
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tromboottisten komplikaatioiden mahdollisesta vaarasta johtuen on kliininen seuranta sopivalla biologisella testillä aloitettava tromboosi ja fibriinihukkaoireyhtymän ensimerkkien myötä annettaessa tätä valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus, jotka on leikattu, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski tromboottisiin häiriöihin tai DIC: iin.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Jokaisessa tapauksessa BeneFIX- hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
BeneFIX – valmisteen annon yhteydessä on havaittu punasolujen sakkautumista letkustossa/ ruiskussa.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole ilmoitettu kliinisistä seuraamuksista, jotka liittyisivät tähän havaintoon.
Blood should not enter the syringe.
Verta ei tule päästää letkustoon.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ ruiskussa, on kaikki käytetyt valmisteet ja välineet (letkusto, ruisku ja BeneFIX- liuos) heitettävä pois ja annettava infuusio uudella pakkauksella.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B - potilailla, joilla on tekijä IX inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Potilaiden edun vuoksi suositellaan mahdollisuuksien mukaan joka kerta BeneFIXiä annettaessa merkitsemään valmisteen nimi ja erä muistiin.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX: llä.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX: n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Tähän päivään mennessä ei ole raportoitu BeneFIX käytön aikana haittavaikutuksia, joiden yleisyys olisi ≥1/ 100, < 1/ 10 (yleinen).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
BeneFIX: iin yhdistettyjen haittavaikutusten yleisyysluokittelu on ollut melko harvinaiset (≥1/ 1, 000, < 1/ 100 ja harvinaiset (≥1/ 10, 000, < 1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Näistä tärkeimpiä ovat olleet anafylaksia, selluliitti, laskimotulehdus ja neutralisoivat vasta- aineet.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat lueteltu alla elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaisesti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset ovat omissa esiintyvyysluokissaan lueteltu perustuen vähenevään vakavuusasteeseen.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Haittavaikutusten esiintyvyys on arvioitu perustuen yhteen infuusioon ja kuvataan käyttämällä seuraavaa luokittelua: melko harvinaiset (≥1/ 1, 000, < 1/ 100 ja harvinaiset (≥1/ 10, 000, < 1/ 1000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
huimaus, päänsärky, makuaistin muutokset, pyörrytyksen tunne.
6 Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö
Nausea Vomiting
pahoinvointi oksentelu.
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
selluliitti, laskimotulehdus, injektiokohdan reaktiot, joita ovat infuusiokohdan poltto ja pistoskohdan pistely sekä epämukava tunne.
Pyrexia
kuume.
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
neutraloivat vasta- aineet (tekijä IX: n esto) *. hypersensitiiviset/ allergiset reaktiot, joita voivat olla anafylaksia *, bronkospasmi/ hengitysvaikeudet, hypotensio, angioedeema, takykardia, rinnanahdistus, levinnyt urtikaria, nokkosihottuma, ihottuma, polttava tunne leuassa ja päässä, vilunväreet, kihelmöinti, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, kuiva yskä/ aivastelu.
information below.
* Ks. lisätietoja jäljempänä.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Yliherkkyysreaktiot/ allergiset reaktiot
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita on harvoin havaittu niillä potilailla, joita on hoidettu tekijä IX sisältävillä valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Allergisia reaktioita on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
BeneFIXin aiheuttamien allergisten reaktioiden etiologiaa ei ole vielä selvitetty.
These reactions are potentially life-threatening.
Nämä reaktiot ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Allergisten/ anafylaktisten reaktioiden ilmetessä BeneFIXin anto pitää keskeyttää heti.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Vakavan allergisen reaktion ollessa kyseessä, vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös kohta 4. 4.).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
6 Valmistusmenetelmästä johtuen BeneFIX sisältää pieniä määriä hamsterin soluproteiinijäämiä.
Hypersensitivity responses can occur.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B - potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta- aineita (inhibiittoreita) tekijä IX: lle.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Kliinisesti merkittävä “ low responding ” - inhibiittori löydettiin yhdellä 65: sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmasta eristettyjä tuotteita.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tämän potilaan BeneFIX- hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäviä tietoja.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Suurten plasmasta eristettyjen tekijä IX - annosten on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B - potilaille, joilla on tekijä IX – inhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita.
7 Renal
Munuaiset
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
Kliinisissä kokeissa kaksitoista päivää verenvuotoon annetun BeneFIX- annoksen jälkeen yksi potilas, jolla oli hepatiitti C – vasta- aineita, sai munuaisinfarktin.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Infarktin ja BeneFIXin yhteydestä ei ole varmuutta.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Potilaan BeneFIX- hoitoa jatkettiin.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC- koodi:
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX: ää (nonacog alfa).
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55, 000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K- vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Rekombinantti hyytymistekijä IX on yhdistelmägeeniteknologinen DNA- pohjainen proteiini, jolla on endogeeniseen tekijä IX: ään verrattava rakenne ja toiminta.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Tekijä VII/ kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX: n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa: n sisäistä hyytymistietä.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII: n kanssa aktivoi tekijä X: n.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Tämä johtaa lopulta protrombiinin muuttumiseen trombiiniksi.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Tekijä IX: n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B - potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Vuoto voi olla spontaania tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman aiheuttamaa.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Tiedot ovat riittämättömiä suosittelemaan alle 6- vuotiaille lapsille BeneFIXin käyttöä.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
7 Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
BeneFIX- infuusio 56: lle aiemmin hoidetulle (PTP) hemofilia B - potilaalle (perustilanne) on osoittanut in vivo saannoksi 15 - 62% (keskiarvo 33, 7 + 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Yksi kansainvälinen yksikkö BeneFIXiä näytti lisäävän veressä kiertävän tekijä IX: n tasoa keskimäärin 0, 75 IU/ dl (vaihtelu 0, 3 - 1, 4 IU/ dl).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Biologinen puoliintumisaika oli 11 - 36 tuntia (keskimäärin 19, 3 +5, 0 tuntia).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
Osalle näistä 56 potilaasta on saatavilla tietoja alkutasosta 24 kuukauden ajalta.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Näiden potilaiden farmakokineettiset tiedot eri ajankohtina ovat seuraavassa taulukossa:
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinantti tekijä IX - yhteenveto aiemmin hoidettujen potilaiden aktiivisuustietojen farmakokineettisistä parametreistä puolivuosittain
Parameter Recovery (%)
Saanto (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
(IU/ dl per IU/ kg)
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0, 34 – 1, 26 0, 36 – 1, 18 0, 28 – 1, 38 0, 36 – 1, 32
Elimination half-life (hrs)
Eliminaation puoliintumisaika (h)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
11, 1 – 36, 4 9, 6 – 38, 2 10, 6 – 33, 7 10, 7 – 38, 3 10, 9 – 42, 2
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (IU × h/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
366, 5 – 1072, 6 330, 9 – 900, 1 290, 3 – 1080, 8 254, 5 – 940, 8 284, 1 – 1045, 4
Initial Phase (hrs)
Puoliintumisaika alkuvaihe (h)
6 12 18 24
0 6 12 18 24
52 48 44 43
54 52 48 44 43
2.3 2.2 2.0 1.8
2, 0 2, 3 2, 2 2, 0 1, 8
1.0 1.2 1.3 0.78
1, 5 1, 0 1, 2 1, 3 0, 78
2.62 2.70 1.94 2.07
1, 60 2, 62 2, 70 1, 94 2, 07
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0, 07 - 5, 73 0, 12 - 9, 98 0, 13 - 14, 34 0, 13 - 6, 21 0, 11 - 7, 43
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
1, 6, 2, 5 1, 5, 3, 0 1, 5, 3, 0 1, 4, 2, 6 1, 1, 2, 4
Clearance (ml/ hr/ kg)
Puhdistuma (ml/ h/ kg)
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
4, 66 - 13, 64 5, 55 - 15, 11 4, 63 - 17, 22 5, 31 - 19, 65 4, 78 - 17, 60
MRT (hrs)
MRT (h)
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
15, 81 - 46, 09 13, 44 - 42, 26 14, 83 - 38, 75 15, 30 - 50, 75 15, 65 - 47, 52
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Tiedoissa ei ole mukana yhden potilaan tietoja sen jälkeen kun inhibiittorien kehityksestä oli merkkejä 9 kk: n kuluttua.
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve (pitoisuuspinta- ala) MRT = Mean Residence Time (keskimääräinen esiintymisaika) SD = Standard Deviation (vakiopoikkeama) CI = Confidence Interval (luotettavuusväli)
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Rekombinantti tekijä IX: llä osoitettiin 28% alhaisempi saanto verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Rekombinantti tekijä IX: n farmakokineettiset muuttujat määritettiin myös laskimoon annetun kerta - ja moniannoksen jälkeen eri lajeilla.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Rekombinantti tekijä IX: n ja plasmasta eristetyn tekijä IX: n vertailevissa kokeissa saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia kuin saatiin ihmisillä tehdyissä kokeissa.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rekombinantti tekijä IX - molekyylin rakenteelliset erot verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään ilmenevät erilaisena saantona verrattuna plasmasta eristettyyn tekijä IX: ään.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Kuiva- aine Sakkaroosi Glysiini L- histidiini Polysorbaatti 80
Solvent Water for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta joidenkin infuusiovälineistön sisäpinnalle.
3 years
6. 3 Kestoaika
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
3 vuotta
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Liuottamisen jälkeen liuos tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Jos tarkoituksena on käyttää tuote avohoidossa, se voidaan siirtää kylmäsäilytyksestä korkeintaan 1 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Tämän jälkeen valmistetta ei tule siirtää enää takaisin kylmään, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
250 IU kuiva- aine on pakattu tyypin I lasiseen injektiopulloon, jossa on klorobutyylikumitulppa ja repäisysinetti (alumiinia), bromobutyylikärki ja steriili suodatinkanyyli, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä ja kaksi laastaria.
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Yksityiskohtaiset valmistus - ja anto- ohjeet ovat pakkausselosteessa, joka tulee BeneFIX- pakkauksen mukana.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Valmiiksi saattamisen tulee tapahtua tasaisella vaakasuoralla pinnalla, esim. pöydällä, sen varmistamiseksi, että kanyyli asettuu paikoilleen injektiopulloon ja työnnetään sisään pystysuorassa
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Pyöritä pulloa varovasti, kunnes jauhe on kokonaan liuennut.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Liuottamisen jälkeen valmiste vedetään (pakkauksessa mukana olevan) steriilin suodatinkanyylin kautta steriiliin kertakäyttöruiskuun.
The solution should be clear and colourless.
Liuoksen pitää olla kirkas ja väritön.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy hiukkasia tai se on värjäytynyt.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva- aine, liuosta varten, on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.