natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine, epoetiini alfa, on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen punasolujen tuotantoa stimuloiva hormoni.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexalissa olevaa epoetiini- alfaa valmistetaan yhdistelmä- DNA- menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka on saanut erytropoietiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexalia tutkittiin kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Eprex/ Erypoa.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Laskimonsisäisesti annettuna Epoetin Alfa Hexalia vertailtiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/ Erypoa ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Epoetin Alfa Hexalia tai jatkoivat Eprex/ Erypon käyttöä.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvojen muutos tutkimuksen alkamisen ja arviointijakson välisenä aikana, viikoilla 25– 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Lisäksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Epoetin Alfa Hexalin vaikutuksia ihon alle annettuna Eprex/ Erypon vaikutuksiin 114: llä kemoterapiaa saavalla syöpäpotilaalla.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal lisäsi veren punasolujen määrää ja ylläpiti sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa Epoetin Alfa Hexaliin vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot säilyivät yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/ Erypo- hoitoa jatkaneilla potilailla.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Epoetin Alfa Hexalia ottaneiden potilaiden arvot kohosivat keskimäärin 0, 147 g/ dl, kun lähtöarvo tutkimuksen alussa oli 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Kemoterapiaa saavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Epoetin Alfa Hexal on myös ihon alle annettuna yhtä tehokas kuin Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Mitä riskejä Epoetin alfa Hexaliin liittyy?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Epoetin Alfa Hexalin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin Alfa Hexal voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epoetin Alfa Hexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Epoetin Alfa Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Epoetin Alfa Hexalia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) epoetiini alfalle tai valmisteen muille aineosille.
It must not be used in the following groups:
Sitä eivät myöskään saa käyttää seuraavat ryhmät: • potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena, • potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine) • Potilaat, jotka ovat luovuttamassa omaa verta ja joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeksi kuluneen kuukauden aikana tai joilla on angina pectoris (vakava rintakipu) tai joilla on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa) • potilaat, joille ei voi antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • potilaat, jotka valmistautuvat suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille Epoetin Alfa Hexalia ei suositella annettavaksi ihon alle, koska lisätutkimuksissa on vielä varmistettava, että tästä ei seuraa allergisia reaktioita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epoetin Alfa Hexalin on osoitettu EU: n vaatimusten mukaisesti vastaavan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Eprex/ Erypoa.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Näin ollen komitea katsoi, että Epoetin Alfa Hexalin – kuten Eprex/ Eryponkin – hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Epoetin Alfa Hexalille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Miten voidaan varmistaa Epoetin Alfa Hexalin turvallinen käyttö?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Epoetin Alfa Hexalia valmistava yhtiö julkaisee kaikissa jäsenvaltioissa terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Muita tietoja Epoetin Alfa Hexalista Euroopan komissio myönsi HEXAL Biotech Forschungs GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Epoetin Alfa Hexalia varten 28. elokuuta 2007.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Epoetin Alfa Hexalia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 411/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 411/ 001
Epoetin alfa Hexal
Kauppanimi Epoetin alfa Hexal
1000 IU/ 0.5 ml
Vahvuus 1000 IU / 0, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Lääkemuoto Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
pre-filled syringe (glass)
Pakkaus Esitäytetty ruisku (lasi)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
Määrä 0, 5 ml (2000 IU/ ml)
1 pre-filled syringe
Pakkauskoko 1 esitäytetty ruisku
pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasi) Esitäytetty ruisku
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 IU/ ml) 0, 7 ml
pre-filled syringe (glass)
(lasi)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
(10000 IU/ ml)
1 pre-filled syringe
ruisku
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
EU/ 1/ 07/ 411/ 019
9000 IU/ 0.9 ml
9000 IU /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injektioneste, liuos, 1/ 2
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL - valmisteella voidaan lisätä autologisen veren tuottoa potilailla, joille voidaan siirtää luovutettua autologista verta.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL - valmisteella voidaan vähentää altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuispotilailla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Epoetin alfa HEXAL - hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL tulee antaa laskimoon, jotta hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Lapsipotilailla suositeltu hemoglobiiniarvon tavoitetaso on 9, 5 – 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL tulee antaa laskimoon.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Verenluovutuksen ajankohtana Epoetin alfa HEXAL - valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33– 39%), joille on varattava ≥ 4 veriyksikköä, tulee hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteen annoksella 600 IU/ kg 2 kertaa viikossa 3 viikkoa ennen leikkausta.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kaikkien Epoetin alfa HEXAL - valmisteella hoidettujen potilaiden tulee saada riittävästi lisärautaa (esim.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Lisäraudan anto tulee aloittaa mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen veren luovutusta, jotta ennen Epoetin alfa HEXAL - hoidon aloittamista saavutetaan suuret rautavarastot.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Injektio laskimoon: annetaan vähintään 1 – 5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Epoetin alfa HEXAL - valmistetta ei saa antaa ihon alle!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu kuukausien tai vuosien ihonalaisen erytropoietiinihoidon jälkeen.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Epäiltäessä erytropoietiinin vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa Epoetin alfa HEXAL - hoito on keskeytettävä välittömästi.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Epoetin alfa HEXAL - valmisteen ihonalaisesta käytöstä saadut immunogeenisuustiedot potilailla, joilla on vasta- aineiden indusoiman puhtaan punasoluaplasian riski, esim. renaalista anemiaa sairastavilla potilailla, eivät ole riittävät.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL - valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Early shunt revision and
Sunttitrombooseja saattaa ilmetä etenkin potilailla, joilla on taipumusta alhaiseen verenpaineeseen tai joiden AV- avanteessa ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat jne.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL - valmisteen puhtausaste on suurin mitä nykyteknologialla voidaan saavuttaa.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kokonaiselinaikatietojen meta- analyysillä riskisuhteen pistearvoiksi saatiin 1, 08 verrokkien eduksi (95% CI:
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 – 18 tunnin kuluttua annosta.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL - valmistetta ei saa käyttää
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
17 Posology
16 Annostus
18 Correction phase:
17 Korjausvaihe:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
20 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
32 Posology
30 Annostus
33 Correction phase:
31 Korjausvaihe:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
34 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
47 Posology
44 Annostus
48 Correction phase:
45 Korjausvaihe: