natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mixtard contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukeneva muoto, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa pistoksesta), sekä isofaanimuoto, joka imeytyy paljon hitaammin vuorokauden aikana.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insuliini.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes (muilla oli tyypin 2 diabetes).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Tutkimuksessa Mixtard 30 verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksessa mitattiin verestä 12 viikon hoidon jälkeen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard johti HbA1c: n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Kuten kaikki insuliinit, myös Mixtard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mixtardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pitäisi käyttää Mixtardia.
The full list is available in the Package Leaflet.
Mixtardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mixtardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mixtardille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Muita tietoja Mixtardista Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/ S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mixtardia varten 7. lokakuuta 2002.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Mixtardia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Route of administration Packaging
Antoreitti Pakkaus
EU/ 1/ 02/ 231/ 001
EU/ 1/ 02/ 231/ 001
Subcutaneous use Vial (glass)
Ihon alle Injektiopullo (lasinen)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 sylinteriampulli
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 sylinteriampullia
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 sylinteriampullia
5 cartridges
Pakkauskoko
EU/ 1/ 02/ 231/ 017
EU/ 1/ 02/ 231/ 017
Subcutaneous use Cartridge (glass)
Ihon alle
3 ml (3.5 mg/ ml)
Sylinteriampulli (lasinen)
5 cartridges
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 sylinteriampullia
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 10 NovoLet 100 KY/ ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynässä
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 20 NovoLet 100 KY/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 KY/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 KY/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 KY/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
100 KY/ ml Mixtard 30 InnoLet
1 pre-filled pen
1 esitäytetty kynäruisku
EU/ 1/ 02/ 231/ 031
2/ 3 EU numero
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
Kauppanimi
Suspension for injection
Vahvuus
Subcutaneous use
Lääkemuoto
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Antoreitti Pakkaus
3 ml (3.5 mg/ ml)
Määrä (Pitoisuus)
5 pre-filled pens
Pakkauskoko
EU/ 1/ 02/ 231/ 032
EU/ 1/ 02/ 231/ 031
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml
100 KY/ ml
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 esitäytettyä kynää
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
EU/ 1/ 02/ 231/ 032
Mixtard 30 FlexPen
Mixtard 30 InnoLet
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 esitäytettyä kynää
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
EU/ 1/ 02/ 231/ 033
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 esitäytetty kynää
EU/ 1/ 02/ 231/ 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
Mixtard 30
Mixtard 30 FlexPen
40 IU/ ml
100 KY/ ml
Vial (glass)
Sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynässä
5 x (1 x 10 ml) vials
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 esitäytettyä kynää
EU/ 1/ 02/ 231/ 037
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
10 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 esitäytettyä kynää
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard on liuenneen insuliinin ja isofaani- insuliinin (NPH) seos.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 sisältää 30% liuennutta insuliinia ja 70% isofaani- insuliinia.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Se on kaksifaasinen valmiste, joka sisältää sekä lyhytvaikutteista että pitkävaikutteista insuliinia.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Vatsan alueelle ihonalaisesti annettu Mixtard imeytyy nopeammin kuin jos se pistetään muille pistosalueille.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Mixtard- insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Mixtard- insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
Harvoissa tapauksissa Mixtard- hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergiareaktioita.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Mixtard- insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Alla olevassa luettelossa on esitetty esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa esiintyneille haittavaikutuksille, joiden on katsottu olevan Mixtard- insuliiniin liittyviä.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard- valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insuliinisuspensiota ei saa käyttää, jos se ei sekoittamisen jälkeen ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
EU/ 1/ 02/ 231/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 001, 002, 036
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
EU/ 1/ 02/ 231/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 231/ 003, 004, 037
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 sisältää 10% liuennutta insuliinia ja 90% isofaani- insuliinia.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
20 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 sisältää 20% liuennutta insuliinia ja 80% isofaani- insuliinia.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
24 Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
31 reduce or prevent these reactions.
31 Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio
33 4.9 Overdose
33 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
34 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Mitkään pilkkoutumisen seurauksena muodostuvat metaboliitit eivät ole aktiivisia.
34 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 sisältää 40% liuennutta insuliinia ja 60% isofaani- insuliinia.
38 reduce or prevent these reactions.
38 Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
40 4.9 Overdose
40 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
41 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 sisältää 50% liuennutta insuliinia ja 50% isofaani- insuliinia.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
45 Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
47 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
48 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- neulojen kanssa.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Mixtard- insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio
54 pressure and fainting/ loss of consciousness.
54 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
55 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Säiliö on valmistettu lasista (tyyppi 1), sisältää bromobutyylistä
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Mixtard NovoLet - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
EU/ 1/ 02/ 231/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 231/ 020, 021
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
61 4.9 Overdose
61 Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
62 Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
62 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
EU/ 1/ 02/ 231/ 022-023
EU/ 1/ 02/ 231/ 022, 023
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä