natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Kun emoille annettiin MabTheraa tiineyden aikana, vastasyntyneillä jälkeläisillä todettiin B- solupopulaation pienenemistä postnataalivaiheessa.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Koska äidin IgG: n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää MabThera- hoidon aikana eikä 12 kuukautta MabThera- hoidon päättymisen jälkeen.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
Tutkimuksia MabThera- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset eivät kuitenkaan viittaa sellaisten vaikutusten todennäköisyyteen.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Kokemukset non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
MabTheran yleinen turvallisuusprofiili non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Näitä potilaita oli hoidettu joko MabThera- monoterpialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
MabTheralla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi- infuusion aikana.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1% kahdeksannen MabThera- annoksen jälkeen.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri - ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30 – 55%: lla non- Hodgkin- lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30– 50%: lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini - ja tuumorilyysioioireyhtymät), ks. kohta 4. 4. • Infektiot, ks. kohta 4. 4. • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4. 4.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
10 Muihin raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat B- hepatiitin uudelleen aktivoituminen ja progressiivinen multifokaalista enkefalopatia (PML) (ks. kohta 4. 4).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
Haittavaikutusten yleisyydet MabThera- monoterpiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla oleviin taulukoihin.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) ja harvinaiset (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
Näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida arvioida.
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset non- Hodgkin- lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat MabTheraa monoterapiassa/ ylläpitohoitona tai yhdistettynä solunsalpaajiin
Very
Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
Infections and
Vakava virusinfektio1, Infektiot
bacterial
Bakteeri -
pneumonia, +
Verenmyrkytys, +
infection1,
infektio,
febrile infection, +
keuhkokuume, +
hepatitis B
B- hepatiitin uudelleen aktivoituminen1
infections, + bronchitis
virusinfektio, + keuhkoputken - tulehdus
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystie infektio, sieni - infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, + akuutti keuhkoputken tulehdus, + sivuontelotulehdus
reactivation1
Veri ja imukudos
System Organ
Neutropenia,
Common
Anemia,
Uncommon
Koagulaatiohäiriö,
Unknown
Viivästynyt neutropenia2,
Class
leukopenia, +
Common
trombosytopenia, +
Blood and lymphatic system disorders
aplastinen anemia,
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
kuumeinen neutropenia
coagulation disorders, aplastic anaemia,
pansytopenia
Late neutropenia2, transient increase
hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia
pancytopenia neutropenia
ohimenevä nousu seerumin IgM - tasoissa2
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
Umpieritys
in serum IgM levels2
Infuusioon liittyvät reaktiot,
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
Tuumorilyysi - syndrooma3, sytokiinioireyhtymä3,
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Metabolism and nutrition disorders
angioödeema
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
Hyperglykemia, painonlasku, perifeerinen ödeema, kasvoödeema, kohonnut LDH, hypokalsemia
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
Depressio, hermostuneisuus
depression, nervousness,
seerumitauti, anafylaksia
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Parestesia, hypoestesia, agitaatio, unettomuus, vasodilataatio,
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
Kraniaalinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus4,
Eye disorders
huimaus, ahdistuneisuus
lacrimation disorder, conjunctivitis
muiden aistien menetys4
severe vision loss4
11 Elinjärjestelmä
Ear and labyrinth disorders
Hyvin yleinen
tinnitus, ear pain
Melko harvinainen
hearing loss4
Tuntematon
+
Sydäninfarkti3 ja 5,
Cardiac disorders
Vasemman kammion
myocardial infarction3 and 5,
arytmia, +atrial
left ventricular failure, + supraventricular
toimintahäiriö, +
heart failure3 and 5, severe cardiac
vajaatoiminta3 ja 5,
arrhythmia, +atrial
fibrillation,
tachycardia, +
supraventrikulaarine
events 3 and 5
vakavat sydäntapahtumat3 ja 5
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
takykardia, + sydänhäiriöt
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
n takykardia, + ventrikulaarinen takykardia, +angina, + sydänlihasiskemia, bradykardia
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Hypertensio,
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
Vaskuliitti (pääasiassa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ortostaattinen hypotensio, hypotensio
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
ihoon liittyvä), leukosytoklastinen vaskuliitti Hengitysvaje3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Hengityselimet,
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
Bronkospasmi3,
11
Astma, ahtauttava
System Organ
rintakehä ja
Very
bronkioliitti,
Common
keuhkoinfiltraatit,
Uncommon
välikarsina
Unknown
rintakipu,
Class
keuhkojen
Common
monia
nausea
Pahoinvointi
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
gastro-intestinal perforation6
Ruoansulatuskanavan perforaatio6
Skin and subcutaneous
Kutina,
pruritis, rash, +
Vakava rakkulainen
urticaria, sweating, night
ihottuma, +
severe bullous skin reactions,
ihoreaktio, toksinen
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
alopecia
alopesia
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
oireet Hypertonia, lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, niskakipu, kipu
toxic epidermal necrolysis6
Yleisoireet ja
Renal and urinary disorders
Tuumorikipu, ihon
renal failure3
antopaikassa
General disorders and administration
vilunväristykset,
fever, chills, asthenia,
infuusiokohdassa
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
todettavat haitat
pain at the infusion site
voimattomuus,
site conditions
huonovointisuus,
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
vilustumisen kaltaiset oireet, + uupumus, + vilunväristykset, + usean elimen toimintavajaus3
Investigations
Hyvin yleinen
decreased IgG levels
Melko harvinainen
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Alentuneet IgG - Tutkimukset pitoisuudet Esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutusten kokonaismäärään (kaikki vakavuusasteet mukaan luettuina), lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka on merkitty "+".
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Niiden esiintymistiheys perustuu vain vakaviin tapauksiin (≥3 aste NCINn (National Cancer Institute) Common Toxicity Criteria - luokituksen mukaisesti).
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
4 Kraniaaliseen neuropatiaan viittaavat signaalit ja oireet, joita esiintyi useita kertoja jopa monta kuukautta MabThera- hoidon päättymisen jälkeen.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän MabThera- haarassa verrattuna kontrollihaaraan: haematotoksisuus, neutropeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Infuusioon liittyvät reaktiot Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50%: lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoasulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi noin 10%: ssa tapauksista.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitiin sydäninfarktia, eteisvärinää ja keuhkoödeemaa.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Seuraavien raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on vähäinen tai tuntematon: olemassa olevien sydänsairauksien paheneminen (esim. angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), vakavat sydäntapahtumat (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä), keuhkoödeema, usean elimen toiminnanvajaus, tuumorilyysisyndrooma, sytokiinioireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvaje.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1%: lla potilaista kahdeksanteen MabThera- hoitosykliin mennessä.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infektiot MabThera aiheuttaa B- solujen vähäisyyttä noin 70– 80%: lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin MabTheraa saavien haarassa enemmän paikallisia Candida- infektioita ja herpes zoster - infektioita.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Vakavia infektioita raportoitiin noin 4%: lla potilaista.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Kahden vuoden ylläpitojakson aikana ei ilmaantunut kumulatiivista infektioiden aiheuttamaa toksisuutta.
In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Osa tapauksista oli kuolemaan johtavia.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex - virus), JC- viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C- hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
B- hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu potilailla, joista suurin osa sai MabTheraa yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
Rituksimabille altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV- positiivisia.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
13 Hematologiset haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Severe (grade 3/ 4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
MabTheran ylläpitohoidossa (pisimmillään 2 vuotta) asteiden 3 ja 4 leukopeniaa ja neutropeniaa raportointiin useammin MabThera- ryhmässä kuin seurantaryhmässä.
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs.
Neutropenia:
2%, grade 3/ 4) and neutropenia (10% vs.
MabThera- ryhmässä 10% ja seurantaryhmässä 4%.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Trombosytopenian esiintyvyys oli matala (< 1%, asteet 3 ja 4), eikä tutkimushaarojen välillä havaittu eroa.
In studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/ 4 leucopenia (R-CHOP 88% vs.
Tutkimuksissa, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaiktusten esiintyvyys oli korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88% R- CHOP- ryhmässä vs.
CHOP 79%, R-FC 23% vs.
79% CHOP- ryhmässä, 23% R- FC- ryhmässä vs.
FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs.
12% FC - ryhmässä), neutropenia (24% R- CVP- ryhmässä vs.
CVP 14%; R-CHOP 97% vs.
14% CVP- ryhmässä; 97% R- CHOP- ryhmässä vs.
CHOP 88%, R-FC 30% vs.
88% CHOP- ryhmässä, 30% R- FC- ryhmässä vs.
FC 19%), pancytopenia (R-FC 3% vs.
19% FC- ryhmässä) ja panysytopenia (3% R - FC- ryhmässä vs.
FC 1%) were reported higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
1% FC- ryhmässä).
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Neutropenia ei ollut pitkäkestoisempaa MabThera- ryhmässä.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Trombosytopenian ja anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Muutamia viivästyneen neutropenian tapausta havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen MabThera- infuusion jälkeen.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
MabTheralla tehdyissä tutkimuksissa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla on havaittu hoidon aloituksen jälkeen ohimenevää nousua seerumin IgM- tasoissa, mihin saattaa liittyä veren viskositeetin nousua ja siihen yhteydessä olevia oireita.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Ohimenevä IgM- tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Useimmin ilmoitetut haitat olivat hypotensio ja hypertensio.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Ylläpitohoidossa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli samankaltainen MabTheralla hoidetuilla potilailla ja seurantaryhmissä.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of
Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3%: lla MabThera- ryhmän potilaista ja < 1%: lla seurantaryhmän potilaista.
13 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa, sydämen rytmihäiriöiden asteiden 3 ja 4, pääasiassa supraventrikulaaristen häiriöiden, kuten takykardian ja eteislepatuksen/ eteisvärinän, esiintyvyys oli suurempi R- CHOP- ryhmässä (14 potilasta, 6, 9%) verrattuna CHOP- ryhmään (3 potilasta, 1, 5%).
All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko MabThera- infuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
R- CHOP - ja CHOP- ryhmien välillä ei havaittu eroa muiden, sydämeen kohdistuvien asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sydänlihassairauden tai sepelvaltimotaudin oireiden suhteen.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low (4% R-FC, 3% FC).
Ensilinjan KLL - tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli matala (4% R- FC - haarassa, 3% FC - haarassa).
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Neurologiset tapahtumat Hoitojakson aikana R- CHOP- ryhmästä neljä potilasta (2%), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Sitä vastoin kolme potilasta (1, 5%) CHOP- ryhmästä koki serebrovaskulaarisia tapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low (4% R-FC, 4% FC).
Ensilinjan KLL- tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestemän häiriöiden esiintyvyys oli matala (4% R- FC- haarassa, 4% FC- haarassa).