natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Annosta tulisi nostaa vain mikäli potilas sietää lääkettä ja kystiinipitoisuus valkosoluissa pysyy tasolla > 1 nmol hemikystiini / mg proteiini; suurin suositeltu CYSTAGON annos on 1. 95 g/ m2/ vrk.
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai olleet munuaisten siirrossa:
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
4. 3 Vasta- aiheet
4.4 Special warnings and special precautions for use
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille CYSTAGON on kontraindikoitu imettäville potilaille.
CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
CYSTAGON on kontraindikoitu potilaille, jotka ovat allergisia penisillamiinille.
Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
CYSTAGON on sitä tehokkaampi lääke mitä varhaisemmin hoito nefropaattisen kystinoosin diagnoosin varmistumisen jälkeen aloitetaan.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Muutamia Ehlers- Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1. 95 g/ m2/ vrk suuremmilla annoksilla. Nämä iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luustoleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGONIA voidaan antaa elektrolyytti - ja mineraalisubstituution kanssa esimerkiksi Fanconin syndrooman hoidon yhteydessä samoin kuin vitamiini D: n ja kilpirauhashormonin kanssa.
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
10 Eläinkokeissaon todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5. 3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON- hoidon aikana.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Uncommon:
Erittäin yleinen:
Very common:
Uneliaisuus, kuumetila Yleinen:
Anorexia
Voimattomuus
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt
Asthenia Uncommon:
11 Melko harvinainen:
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Tila korjaantui asteittain hoidon lopettamisen jälkeen.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Tämän tutkimuksen tuloksia verrattiin sitten
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
13 Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/ natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 kovaa kapselia tölkissä), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 kovaa kapselia tölkissä).
Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäära:
23 June 2007
23 kesäkuuta 2007.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, France
EXP {month/ year}
{kuukausi/ vuosi}
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble ” Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Ranska
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 kovaa kapselia EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 kovaa kapselia
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Yksi kova CYSTAGON 150 mg kapseli sisältää 150 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia).
Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 kovaa kapselia EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 kovaa kapselia
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oral use
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 kovaa kapselia EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 kovaa kapselia
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
28 PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
2.
Before you use CYSTAGON 3.
3.
How to use CYSTAGON 4.
4.
Possible side effects 5.
5 CYSTAGONIN säilyttäminen.
How to store CYSTAGON 6.
6 Muuta tietoa
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Kystinoosi on aineenvaihduntasairaus, niin kutsuttu ” nefropaattinen kystinoosi ”, jolle on tyypillistä epänormaali kystiini- aminohapon kerääntyminen kehon eri elimiin, kuten munuaiseen, silmään, lihakseen, haimaan ja aivoihin.
Do not use CYSTAGON
Älä käytä CYSTAGONIA
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- jos Sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä) kysteamiinibitartraatille, penisillamiinille tai
any of the other ingredients of Cystagon.
jollekin muulle CYSTAGONIN sisältämälle aineelle. jos olet raskaana.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
Tämä on erittäin olennaista ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- CYSTAGON hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun Sinun tai lapsesi sairaus on todettu
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
valkosolujen kystiinimittauksilla.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla,
treated with high doses of different cysteamine preparations.
joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Jos iho - tai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye.
CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Where
Mikäli
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
-
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
CYSTAGON does not contain phosphate.
Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
You may already be receiving phosphate supplements
Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Aspiraatiovaaran (henkeen vetämisen) vuoksi kapseleita ei saa antaa 6- vuotiaille ja sitä
the age of approximately 6 years.
nuoremmille lapsille.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
CYSTAGONIN otto ruuan ja juoman kanssa Noin 6- vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka- aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Raskaus CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Ajaminen ja koneiden käyttö CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Alle 12- vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta- alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1. 30 g/ m2 kehon pinta- alasta vuorokaudessa.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Yli 12- vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/ vrk.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1. 95 g/ m2/ vrk.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Jotta CYSTAGON- hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat:
- Follow your doctor's directions exactly.
- Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
without your doctor's approval.
Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6- vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille
they may not be able to swallow them and they may choke.
tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka- aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- CYSTAGONIN lisäksi Sinun tai lapsesi hoitoon voi liittyä elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
korvaushoito.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON- annos.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
CYSTAGON- hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
30 Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin Sinun pitäisi Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON- annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Jos unohdat ottaa CYSTAGONIA Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Näin tulee kuitenkin menetellä vain mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
(esiintyy alle 1 potilaalla 100000)
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju,
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Säilytä alle +25°C.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Yksi CYSTAGON 50 mg
Each hard capsule of
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti /
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kova kapseli
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
100 ja 500 kapselin pakkaus.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä
the cap.
CYSTAGON 150 ja kansiosassa MYLAN.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Ranska
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 Eesti Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe AB Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 Banérgatan 37 D- 63128 Dietzenbach S- 11522 Stockolm Deutschland Rootsi Tel: +49 6074 914090 Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 6074 914090
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
33 Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Dafiroa on saatavana tabletteina (tummankeltainen pyöreä:
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että korkea verenpaine ei ole seurausta jostakin muusta sairaudesta.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18- vuotiaille potilaille.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiroa otetaan veden kanssa suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai muulloin.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Käytettävä annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini - tai valsartaaniannoksen perusteella.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Potilaan täytyy ehkä ottaa erillisiä tabletteja tai kapseleita ennen kuin yhdistelmätabletin käyttöön siirrytään.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Dafiroa potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa tai sappiteiden obstruktiivisia sairauksia (ongelmia sappinesteen eliminoinnissa).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. supistava aine).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Dafiroa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavilla potilailla.
What is the risk associated with Dafiro?
Mitä riskejä Dafiroen liittyy?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Yleisimpiä Dafiroan sivuvaikutuksia (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä - ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai Dafiron muille valmistusaineille.