natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Follitropiini alfa *, 600 IU/ ml (vastaten 44 mikrogrammaa/ ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Se on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg sakkaroosia, 0, 555 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 225 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia, 0, 05 mg metioniinia, 1, 5 mg m- kresolia, 0, 05 mg poloksameeri 188: aa.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Liuoksen pH on 6, 7- 7, 3.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f: ää suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen kanssa, käytettäväksi follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisilla joilla on vakava LH - ja FSH- puute.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliinisissä kokeissa nämä potilaat määriteltiin endogeenisen seerumi LH- tason < 1, 2 IU/ l perusteella.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f: n annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Kliiniset arviot GONAL- f: stä viittaavat siihen, että päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota
82 preparations.
85 niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r - hCG: tä tai 5 000 - 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tunnin kuluttua viimeisestä GONAL- f - injektiosta.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r- hCG: tä tai 5000- 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tuntia viimeisen GONAL- f - injektion jälkeen.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia vaimennussäätelyssä endogeenisen LH- piikin ehkäisemiseksi ja LH- pitoisuuden kontrolloimiseksi.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
GONAL- f - hoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRH- agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet riittävästi.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH- agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 150- 225 IU GONAL- f: ää ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
86 Naiset, joilla on vakavasta LH - ja FSH- puutteesta johtuva anovulaatio:
83 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH - ja FSH- puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Stimulaation keston pidentäminen missä tahansa syklissä korkeintaan viiteen viikkoon voi olla hyväksyttävää.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r- hCG: tä tai 5 000- 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tunnin kuluttua viimeisten GONAL- f ja lutropiini alfa - injektioiden jälkeen.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f: ää tulisi antaa 150 IU: ta kolme kertaa viikossa, yhtäaikaisesti hCG: n kanssa, vähintään neljän kuukauden ajan.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH, tai apuaineille • hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Naisilla: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti • tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto • munasarja -, kohtu - tai rintasyöpä
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten:
4.4 Special warnings and precautions for use
87 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäriltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f: n itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille, riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Itseannostelun opetuksessa tulisi kiinnittää erityistä huomiota esitäytetyn kynän erityisohjeisiin.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Ensimmäinen GONAL- f - annos tulee antaa lääkärin valvonnassa.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon, että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Pitäytyminen suositelluissa GONAL- f - annoksissa ja hoito- ohjelmissa, sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Suoraa vertailua GONAL- f/ LH: n ja ihmisen menopausaali gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Vertailu aikaisempiin tietoihin viittaa, että GONAL- f/ LH: lla saavutettu ovulaatiotiheys on vastaava kuin hMG: llä saavutettu.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Kliinisessä tutkimuksessa voi
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
88 paljastua hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttien epätasapaino, askitesta, verta vatsaontelossa, pleuraalinen effuusio, pleuranestettä, akuutti hengenahdistus sekä tromboembolia.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Liiallinen munasarjojen vaste gonadotropiinihoidolle johtaa harvoin OHSS: ään, jos potilaalle ei anneta hCG: tä ovulaation indusoimiseksi.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Pitäytyminen suositelluissa GONAL- f- annoksissa ja hoito- ohjelmissa, sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden esiintyvyyden (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
Ectopic pregnancy
89 Kohdunulkoinen raskaus
86 Reproductive system neoplasms
Lisääntymiselinten kasvaimet
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Ei ole vielä osoitettu lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten esiintymisriskiä hedelmättömillä naisilla vai ei.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Naisilla joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät tromboembolisille tapahtumille, kuten oma tai perheen tausta, gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa riskiä.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
On kuitenkin syytä huomioida, että jo raskaus itsessään suurentaa verisuonitukosten riskiä.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Siemennesteen tutkimista suositellaan 4- 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen vasteen määrittämiseksi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH- agonistin tai - antagonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f - annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Mitään muuta kliinisesti merkittävää lääkevaikutusta ei ole raportoitu GONAL- f - hoidon aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
90 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Skin and subcutaneous tissue disorders
91 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
GONAL- f: n yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä on todennäköinen yliannostuksen seuraus (ks. kohta 4. 4).
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f on follikkelia stimuloivaa hormonia sisältävä valmiste, joka on tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Kliinisissä kokeissa potilaat, joilla oli vakava FSH - ja LH - puute, määritettiin keskuslaboratoriossa tutkitun endogeenisen seerumi LH- tason < 1, 2 IU/ l avulla.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Laskimoon annettu follitropiini alfa jakautuu solunulkoiseen nestetilaan ja sen initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiini alfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state - tason 3- 4 päivän kuluessa.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naisilla, joiden endogeeninen gonadotropiinieritys on vaimennettu, follitropiini alfa- hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka LH- pitoisuus ei ole mitattavissa.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
92 Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg/ vrk) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloksameeri 188 Sakkaroosi Metioniini Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti m- kresoli Väkevä fosforihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan enintään 25ºC: ssa.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaapppiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Herkkä valolle.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml injektionestettä 3 ml sylinteriampullissa (tyypin I lasi), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumi) ja päässä alumiini suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 5 neulaa, joita käytetään kynässä valmistetta annosteltaessa.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Älä käytä liuosta jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogrammaa/ 0, 5 ml) sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irroitettavaksi.
90 1.
94 1.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogrammaa/ 0, 75 ml) injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Se on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg sakkaroosia, 0, 8325 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 3375 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia, 0, 075 mg metioniinia, 2, 25 mg m- kresolia, 0, 075 mg poloksameeri 188: aa.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f on tarkoitettu yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
91 preparations.
95 niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r- hCG: tä tai 5 000- 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tunnin kuluttua viimeisestä GONAL- f - injektiosta.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa r- hCG: tä tai 5000- 10 000 IU hCG: tä 24- 48 tuntia viimeisen GONAL- f- injektion jälkeen.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia endogeenisen LH- piikin ehkäisemiseksi ja LH- pitoisuuden kontrolloimiseksi.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
96 Naiset, joilla on vakavasta LH - ja FSH- puutteesta johtuva anovulaatio:
92 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH - ja FSH- puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
4.4 Special warnings and precautions for use
97 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäriltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Naisilla GONAL- f: n turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f: n itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille, riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Pitäytyminen suositelluissa GONAL- f - annoksissa ja hoito- ohjelmissa, sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
98 paljastua hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttien epätasapaino, askitesta, verta vatsaontelossa, pleuraalinen effuusio, pleuranestettä, akuutti hengenahdistus sekä tromboembolia.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Liiallinen munasarjojen vaste gonadotropiinihoidolle johtaa harvoin OHSS: ään, jos potilaalle ei anneta hCG: tä ovulaation indusoimiseksi.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Pitäytyminen suositelluissa GONAL- f - annoksissa ja hoito- ohjelmissa, sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden esiintyvyyden (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Vakavan OHSS: n ilmetessä tulee gonadotropiinihoito keskeyttää jos se on yhä meneillään, potilas ohjata sairaalahoitoon ja antaa erityistä hoitoa OHSS: ään.
Ectopic pregnancy
99 Kohdunulkoinen raskaus
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia, sekä hyvän - että pahanlaatuisia, on raportoitu potilailta, joita on hoidettu lääkkeillä useampina hoitojaksoina hedelmättömyyshoitoa varten.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f: n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH- agonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa tarvittavaa GONAL- f - annosta riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
100 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
96 Treatment in women Immune system disorders
Hoito naisilla Immuunijärjestelmän häiriöt
Skin and subcutaneous tissue disorders
101 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropiinit, ATC- Koodi:
5.3 Preclinical safety data
102 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloksameeri 188 Sakkaroosi Metioniini Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti m- kresoli Väkevä fosforihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
98 Not applicable.
Ei oleellinen
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan enintään 25ºC: ssa.