natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
IU Betaferon- valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
IU Betaferon- valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS- arvon selvä huononeminen (EDSS- muutos > 1 piste tai > 0, 5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS- arvo oli ≥ 6) auttavat löytämään ne potilaat, joiden sairaus on aktiivinen.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30%) niillä sekundaarisesti etenevää MS- tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon- valmistetta.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Betaferon- valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Single clinical event suggestive of MS:
13 Yksittäinen MS- tautiin viittaava kliininen tapahtuma:
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Betaferonilla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten löydökset viittasivat MS- tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2- painotetussa magneettikuvauksessa).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono - tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS- tauti, suljettiin pois.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS- tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat siirtyivät ennalta suunniteltuun seurantavaiheeseen Betaferon- hoidolla, jossa pyrittiin määrittämään Betaferon- hoidon välittömän ja viivytetyn aloituksen vaikutus vertaamalla potilaita, jotka hoidon alussa satunnaistettiin saamaan Betaferon- hoitoa (” välittömän hoidon ryhmä ”) tai lumelääkettä (” viivytetyn hoidon ryhmä ”).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Riski pieneni 47%: lla (riskisuhde = 0, 53, 95% luottamusväli (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS- tautiin sairastui 45% lumelääkeryhmän potilasta ja 28% Betaferon- ryhmän potilasta (Kaplan- Meier - arvio).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Betaferon pidensi CDMS- tautiin sairastumisen aikaa 363 päivällä siten, että lumelääkeryhmässä aika pidentyi 255 päivällä ja Betaferon- ryhmässä 618 päivällä (perustuu 25. prosenttipisteeseen).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana CDMS - tautiin sairastui 51% viivytetyn hoitoryhmän potilaista ja 37% välittömän hoitoryhmän potilaista (Kaplan- Meier - arvio).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Hoidon vaikutuksen pysyvyys todettiin, vaikka suurinta osaa lumelääkeryhmän potilaista hoidettiin Betaferonilla tutkimuksen kolmantena vuotena.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS- taudin etenemisen viivästymisellä McDonald - kriteerien mukaan.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Kahden vuoden tutkimustulosten perusteella todennäköisyys sairastua CDMS - tautiin oli 85% lumelääkeryhmässä ja 69% Betaferon- ryhmässä (riskisuhde = 0, 57, 95% luottamusväli (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Ennaltasuunniteltu välianalyysi kolmen vuoden jälkeen osoitti EDSS- arvon kasvun (vahvistettu EDSS- arvon kasvu vähintään 1, 0 yksiköllä verrattuna lähtötasoon) 24%: lla viivytetyn hoidon potilaista ja 16%: lla välittömän hoidon potilaista [riskisuhde 0, 6, 95% luottamusväli (0, 39, 0, 92), p=0. 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Hyödystä vahvistetun vammautumisen etenemisessä ei ollut todisteita suurimmalla osalla välittömästi hoitoa saavilla potilailla.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Potilaiden seurantaa jatketaan, jotta saataisiin lisätietoa.
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
Betaferon hoitoon liitettävää hyötyä elämänlaatuun (mitattuna FAMS- indeksillä – Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index) ei havaittu.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS- taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47% lumelääkeryhmässä ja 24% Betaferon- ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41% ja 20%) tai vähemmän kuin 9 T2- leesiota (39% ja 18%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS: n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2- leesiota (55%: n CDMS- riski lumelääkeryhmässä, 26% Betaferon- ryhmässä) tai Gd- tehostuminen (63% ja 33%).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
CDMS- riskiä pidetään näillä potilailla suurempana kliinisten löydösten osoittaman sairauden disseminaation vuoksi.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Varhaisen vaiheen Betaferon- hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS- diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2 - tai yhtä uutta Gd- tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI- tutkimuksen jälkeen.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma, Betaferon- hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (92, 8% Betaferon- ryhmässä).
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Betaferonin siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei- steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä hoidon alussa.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
RR- MS, SP- MS ja yksittäinen MS- tautiin viittaava kliininen tapahtuma:
Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS- taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
14 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Huippupitoisuus seerumissa (40 IU/ ml) saavutettiin 1– 8 tunnin kuluttua subkutaanisesti injisoidusta 500 mikrogramman (16, 0 milj.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml· min- 1· kg- 1 ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Ihon alle annetun beeta- 1b- interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50%.
No investigations on fertility have been conducted.
Beeta- 1b- interferonin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames- tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
6.1 List of excipients:
6. 1 Apuaineet
Vial (with powder for solution and injection):
Injektiopullo (injektiokuiva- aine, liuosta varten):
Human albumin Mannitol
Ihmisalbumiini Mannitoli
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Liuotin (natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml (0, 54% w/ v)):
Sodium Chloride, Water for injections.
Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6. 6.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Käyttövalmis Betaferon- injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Vial (with powder for solution for injection):
Injektiopullo (injektiokuiva- aine, liuosta varten):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml: n kirkas injektiopullo (tyyppi I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Liuotin (natriumkloridiliuos 5, 4 mg/ ml (0, 54%)):
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml: n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1, 2 ml liuotinta.
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 injektiopulloa kuiva- ainetta ja 5 esitäytettyä liuotinruiskua tai
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 injektiopulloa kuiva- ainetta ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua.
• Reconstitution:
• Betaferon- injektionesteen valmistaminen:
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Mukana toimitetusta esitäytetystä liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan 1, 2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos, 5, 4 mg/ l (0, 54% w/ v)) Betaferon- injektiopulloon.
Dissolve the powder completely without shaking.
Injektiokuiva- aineen annetaan liueta täysin ravistamatta pulloa.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1, 0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mg: n Betaferon- annoksen antamista varten.
• Inspection prior to use
16 • Tarkastaminen ennen käyttöä
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berliini Saksa
30 November 1995 Date of last renewal:
30. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
31 January 2006
31. tammikuuta 2006
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä. Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6. 6).
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Taulukko A).
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon- hoitoa varten.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Kolmoispakkaukset on merkitty eri värein (ks. kohta 6. 5).
187.5 microgram
187, 5 mikrog
19, 21, 23 et seqq.
19,
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS- tautiin viittaava oire, Betaferonin teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta..
19 Gastrointestinal disorders
19 Hermosto
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Betaferon- valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha- ajatuksia (ks. kohta 4. 3).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Annettaessa beetainterferonia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on toimittava erityisen varoen ja harkittava tarkkaa seurantaa.
20 Renal and urinary disorders
20 Sydän
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Betaferon- valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon- hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Näistä potilaista 43– 55%: lla neutraloiva vaikutus muuttui seuranta- aikana vakaaksi vasta - ainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
21 Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
22 • Women of child-bearing potential
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset
• Lactation
22 • Käyttö imetyksen aikana
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon- siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4. 2).
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Taulukko 1 (haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10%, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10%)
Single Event suggestive of
MS- tautiin Elinjärjestelmä
Relapsing Remitting
viittaava
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Sekundaarisesti Sekundaarisesti etenevä etenevä
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Aaltomaisesti ilmenevä
Betaferon Betaferon 250 250
yksittäinen Haittatapahtuma
Betaferon 250 microgram
tapahtuma
Betaferon 250
MS- tauti
microgram microgram
MS- tauti
(Placebo)
MS- tauti
microgram
ja
(Placebo) (Placebo)
(euroopp.
n=317 (n=308)
(pohjoisamer.
(Placebo)
(BENEFIT) # laboratorio - poikkeamat
Infections and infestations
Betaferon
n=292 (n=176)
tutkimus) Betaferon
n=360 (n=358)
tutkimus) Betaferon
n=124 (n=123)
Betaferon
Infection Abscess
250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke) n = 360 (n = 358) n = 317 (n = 308) n = 124 (n = 123) n=292 (n=176) Infektiot Infektio Märkäpesäke Veri ja imukudos
4% (10%)
18% (5%) 4% (10%)
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Sidekalvotulehdus Λ
1% (1%) 3% (1%)
1% (1%)
2% (3%) 11% (15%)
11% (15%)
6% (6%) 11% (11%)
11% (11%)
12% (10%) 7% (4%)
7% (4%)
Sinusitis
Sinuiitti Lisääntynyt yskä Hengenahdistus * Ruoansulatuselimistö
4% (6%)
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
6% (6%)
6% (6%) 5% (10%) 3% (2%)
16% (18%)
16% (18%) 11% (15%) 8% (6%)
36% (26%)
36% (26%) 31% (23%) 8% (2%)
Single Event suggestive of
Aaltomaisesti Sekundaarisesti Sekundaarisesti Elinjärjestelmä
Secondary Progressive
MS- tautiin
Secondary Progressive
etenevä
Relapsing Remitting
ilmenevä
Multiple Sclerosis
viittaava
Betaferon 250
etenevä
Betaferon 250 microgram
MS- tauti Haittatapahtuma
Betaferon 250
yksittäinen
(Placebo)
(pohjoisamer.
(Placebo) (Placebo)
tapahtuma
n=317 (n=308)
(euroopp.
(Placebo)
laboratorio -
n=292 (n=176)
(BENEFIT) #
n=360 (n=358)
tutkimus)
n=124 (n=123)
tutkimus)
2% (2%) 0% (0%)
poikkeamat
5% (10%) 3% (2%)
Betaferon
11% (15%) 8% (6%)
Betaferon
31% (23%) 8% (2%)
Betaferon
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
Betaferon
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
250 mikrog 250 mikrog 250 mikrog (lumelääke) (lumelääke) (lumelääke)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
250 mikrog (lumelääke)
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
perustasoon nähden) ×Λ * °
18% (5%)
n=292 (n=176)
14% (5%)
n = 360 (n = 358) n = 317 (n = 308) n =
19% (6%)
124 (n = 123)
2% (1%)
4% (1%) 2% (1%)
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa
Injection site necrosis * ° & Λ
Pistoskohdan nekroosi * °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Flunssan kalt. oireyhtymäoireet & Λ * °
44% (18%) 13% (5%)
44% (18%)
61% (40%) 40% (13%)
61% (40%)
43% (33%) 29% (24%)
43% (33%)
52% (48%) 59% (41%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%)
25 SystemOrganClass
25
Single Event suggestive of
Aaltomaisesti
Secondary Secondary Progressive Progressive
Sekundaarisesti Sekundaarisesti Elinjärjestelmä
Relapsing Remitting
MS- tautiin
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
etenevä
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
ilmenevä
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
viittaava
Multiple Sclerosis
etenevä
Betaferon Betaferon 250 250
MS- tauti
microgram
tapahtuma
n=317 (n=308)
laboratorio -
(Placebo)
(BENEFIT) #
n=292 (n=176)
tutkimus)
n=124 (n=123)
250 mikrog (lumelääke)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Hikoilu * Sairauden tunne * × Laboratoriopoikkeama Λ
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
n=292 (n=176) 2% (1%) 0% (1%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
360 (n = 358) n 6% (6%) 8% (5%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
= 317 (n = 308) n 10% (10%) 6% (2%)