natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Raltegraviirin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tenofoviirin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden eikä midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Muiden lääkeaineiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1: n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun ISENTRESSiä annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1: n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Muutoksen vaikutusta raltegraviirin tehoon ei tunneta.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita ISENTRESS- annoksen kaksinkertaistamista (ks. kohta 4. 4).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Lääkeaineita metaboloivien entsyymien muiden voimakkaiden induktoreiden, kuten fenytoiinin ja fenobarbitaalin, vaikutusta UGT1A1: een ei tunneta.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää suositellun ISENTRESS - annostuksen kanssa.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Samanaikainen käyttö tunnettujen voimakkaiden UGT1A1: n estäjien (esim. atatsanaviirin) kanssa voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Myös heikommat UGT1A1: n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
4 Myös tenofoviiri voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
The safety profile observed in patients who used
Kliinisissä tutkimuksissa suuri osa potilaista sai optimoidun peruslääkehoidon osana atatsanaviiria ja/ tai tenofoviiria, molempia lääkeaineita, jotka suurentavat raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Turvallisuusprofiili oli atatsanaviiria ja/ tai tenofoviiria saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin potilailla, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Terveillä tutkittavilla plasman raltegraviiripitoisuus suurenee, kun ISENTRESSiä annetaan yhtaikaa omepratsolin kanssa.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Koska ei tiedetä, kuinka mahan pH: n nousu vaikuttaa raltegraviirin imeytymiseen HIV- potilaiden hoidossa, ISENTRESSiä ei pidä käyttää mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. protonipumpun estäjien ja H2- salpaajien) kanssa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Lääkkeet käyttöaiheen mukaan RETROVIRUSLÄÄKKEET Proteaasin estäjät (PI)
Interaction (mechanism, if known)
Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Recommendations concerning co-administration
ISENTRESS- annosta ei tarvitse muuttaa.
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegraviiri 400 mg x2)
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegraviirin C12h ↑77% raltegraviirin Cmax ↑24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
tipranaviiri / ritonaviiri
(UGT1A1 inhibition)
raltegraviirin AUC ↓24%
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegraviiri 400 mg x2)
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegraviirin C12h ↓55% raltegraviirin Cmax ↓18%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
raltegraviirin AUC ↓36%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
ISENTRESS- annosta ei tarvitse muuttaa.
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
(raltegraviiri 400 mg kerta - annoksena)
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegraviirin C12h ↓21% raltegraviirin Cmax ↓36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
Nukleosidi - ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät
(UGT1A1 induction)
raltegraviirin AUC ↑49%
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
ISENTRESSin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraati
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegraviiri 400 mg x2)
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegraviirin C12hr ↑3% raltegraviirin Cmax ↑64%
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
tenofoviirin AUC ↓10% tenofoviirin C12h ↓13% tenofoviirin Cmax ↓23% INFEKTIOLÄÄKKEET Mykobakteerilääke
(mechanism of interaction unknown)
raltegraviirin AUC ↓40%
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
Rifampisiini pienentää ISENTRESSin pitoisuutta
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(raltegraviiri 400 mg kerta -
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegraviirin C12h ↓61%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
plasmassa.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
Jos yhteiskäyttö
(UGT1A1 induction)
raltegraviirin Cmax ↓38% (UGT1A1: n induktio)
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita ISENTRESS- annoksen kaksinkertaistamista (ks. kohta 4. 4).
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5 Lääkkeet käyttöaiheen mukaan UNILÄÄKKEET
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
(raltegraviiri 400 mg x2)
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midatsolaamin Cmax ↑3%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
Nämä tulokset osoittavat, että raltegraviiri ei ole CYP3A4: n induktori eikä estäjä, eikä sen siis odoteta vaikuttavan niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP3A4: n substraatteja.
ANTIULCER
omepratsoli
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Protonipumpun estäjien tai
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
(raltegraviiri 400 mg kerta -
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegraviirin C12 h ↑ 46%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
samanaikainen käyttö voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Älä käytä ISENTRESSiä mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden kanssa, ellei se ole välttämätöntä.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
(raltegraviiri 400 mg x2)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
etinyyliestradiolin Cmax ↑1% norelgestromiinin AUC ↑ 14% norelgestromiinin Cmax ↑ 29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja raltegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana ISENTRESSiä vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti- retroviral Pregnancy Registry).
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö raltegraviiri äidinmaitoon.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus maidossa oli noin 3- kertainen rottaemojen plasmassa tavattuun pitoisuuteen verrattuna, kun emoille annettu annostus oli 600 mg/ kg/ vrk.
Breastfeeding is not recommended while taking ISENTRESS.
Imettämistä ei suositella ISENTRESS- hoidon aikana.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Lisäksi suositellaan, ettei HIV- infektion saaneiden äitien tule imettää lapsiaan syntymänjälkeisen HIV- tartunnan välttämiseksi.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Tutkimuksia ISENTRESSin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
ISENTRESSiä sisältävien hoito- ohjelmien aikana joillakin potilailla on kuitenkin esiintynyt huimausta, joka voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Aikaisemmin hoitoa saaneet potilaat Aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita koskeva ISENTRESSin turvallisuusarviointi perustuu kolmen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuustietoihin.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
Näissä tutkimuksissa 507 potilaalle annettiin suositeltua annostusta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa, optimoituun peruslääkehoitoon (OBT) yhdistettynä, ja näitä potilaita verrattiin optimoitua peruslääkehoitoa ja lumevalmistetta saaneisiin 282 potilaaseen.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
Kaksoissokkohoidon aikana seuranta- ajan kokonaispituus oli ISENTRESSiä 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 504, 1 potilasvuotta ja lumeryhmässä 202, 5 potilasvuotta.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (> 10% kummassakin ryhmässä) ISENTRESSiä (400 mg kahdesti vuorokaudessa) + optimoitua peruslääkehoitoa ja lumevalmistetta + optimoitua peruslääkehoitoa saaneissa tutkimushaaroissa olivat kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina ja syy - seuraus - suhteesta riippumatta: ripuli (17, 6% ISENTRESS - ja 20, 6% lumehaarassa), pahoinvointi (11, 2% ISENTRESS - ja 15, 2% lumehaarassa), päänsärky (10, 1% ISENTRESS - ja 12, 4% lumehaarassa), kuume (6, 3% ISENTRESS - ja 11, 0% lumehaarassa).
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Tässä yhdistetyssä analyysissä haittavaikutuksista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli ISENTRESSiä + optimoitua peruslääkehoitoa saaneessa haarassa 2, 4% ja lumevalmistetta + optimoitua peruslääkehoitoa saaneessa haarassa 2, 8%.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Seuraavassa luetellaan elinjärjestelmän mukaan haittavaikutukset, jotka tutkijoiden arvion mukaan johtuivat ISENTRESS- hoidosta (kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä optimoidun peruslääkehoidon kanssa).
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Kaikki haittavaikutukset, joihin sisältyy vähintään yksi vakava tapaus, on merkitty ristillä (†).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen todetut haittavaikutukset on merkitty kursiivilla.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat ovat yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
ISENTRESS (yksinään tai yhdessä optimoidun peruslääkehoidon kanssa) sukuelinherpes, † karvatupentulehdus, yskänrokko, Infektiot
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
herpesvirusinfektio, vyöruusu, influenssa, ontelosyylä
iron deficiency anaemia
Immuunijärjestelmä
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
vyötärölihavuus, heikentynyt ruokahalu, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, lisääntynyt ruokahalu
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
poikkeavat unet, ahdistuneisuus, masennus, katkonainen yöuni, unihäiriöt
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
itsemurha- ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia)
dizziness, headache
heitehuimaus, päänsärky
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
rannekanavaoireyhtymä, tarkkaavaisuuden häiriö, asentohuimaus, makuhäiriö, liikaunisuus, heikentynyt tuntoaisti, horrostila, neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntoharhat, uneliaisuus, jännityspäänsärky, vapina 7
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ISENTRESS (yksinään tai yhdessä optimoidun peruslääkehoidon kanssa) Silmät
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
näköhäiriöt
7
Kuulo ja tasapainoelin
System Organ Class
melko harvinainen
Frequency
kiertohuimaus
ISENTRESS (alone
melko harvinainen
Adverse reactions or in combination with OBT)
sydämentykytys, kammiolisälyönnit
common
melko harvinainen yleinen
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
dysfonia, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun punoitus vatsan pingotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
gastriitti, † vatsavaivat, ylävatsakipu, peräaukon vaivat, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, röyhtäily, ruokatorven refluksitauti, kielitulehdus, nielemiskipu, suukipu, akuutti haimatulehdus, maha - tai pohjukaissuolihaava, peräsuolen verenvuoto, mahavaivat maksatulehdus †
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
runsas hikoilu, yöhikoilu, kutina, ihottuma
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
akne, aknetyyppinen ihottuma, kuiva iho, punoitus, kasvojen kuihtuminen, lipoatrofia, hankittu lipodystrofia, lipohypertrofia, prurigo, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, kseroderma
Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnsonin oireyhtymä
arthralgia
nivelkipu
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
selkäkipu, lihasten surkastuminen, luu - ja lihaskipu, lihassärky, lihastulehdus, raajakipu, jännetulehdus munuaisten vajaatoiminta, † interstitiaalinefriitti,
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, tiheä virtsaamistarve
asthenia, fatigue
voimattomuus, uupumus
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
rintakehän vaivat, vilunväristykset, kasvojen turvotus, rasvakudoksen lisääntyminen, kuumuuden tunne, hermostuneisuuden tunne, kuume, kseroosi
Investigations
Haittavaikutukset
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
alaniiniaminotransferaasiarvo kohonnut, aspartaattiaminotransferaasiarvo kohonnut, veren triglyseridiarvot kohonneet, seerumin kreatiinikinaasiarvo kohonnut, lipaasiarvo kohonnut
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
absoluuttinen neutrofiilimäärä pienentynyt, veren amylaasiarvo kohonnut, veren kolesteroliarvo kohonnut, veren kreatiniiniarvo kohonnut, veren glukoosipitoisuus suurentunut, veren ureatyppiarvo kohonnut, verenglukoosin paastoarvo kohonnut, glukoosia virtsassa, HDL- pitoisuus suurentunut, LDL- pitoisuus suurentunut, trombosyyttimäärä pienentynyt, punasoluja virtsassa, painonnousu, valkosolumäärä pienentynyt tahaton yliannos †
Injury, poisoning and procedural complications †
Vammat ja myrkytykset †
accidental overdose†
sisältää vähintään yhden vakavan
includes at least one serious adverse reaction
haittavaikutuksen
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
Syöpäsairauksia raportoitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joille aloitettiin ISENTRESS ja optimoitu peruslääkehoito, ja monet niistä olivat uusiutuvia.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Spesifiset syövät olivat tyypiltään ja yleisyydeltään vaikeaa immuunivajausta sairastavassa väestössä odotettavissa olevia syöpäsairauksia (monilla potilailla CD4- solumäärä oli alle 50 solua/ mm3 ja useimmilla oli aikaisempi AIDS - diagnoosi).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
Syöpäsairauksia olivat Kaposin sarkooma, lymfooma, levyepiteelisyöpä, maksasolusyöpä ja peräaukon syöpä.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
Useimmilla potilailla oli muita syövän riskitekijöitä, kuten tupakointi, papilloomavirus ja aktiivinen B- hepatiitti- infektio.
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Ei tiedetä, liittyivätkö nämä syöpätapaukset ISENTRESS- hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
ISENTRESS- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2– 4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on todettu, mutta näiden tapausten yhteyttä ISENTRESS- hoitoon ei tiedtä.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroositapauksia on raportoitu, erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV- tauti tai pitkään jatkunut retroviruslääkkeiden yhdistelmähoito (CART).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Tilan yleisyyttä ei tunneta (ks. kohta 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In Phase III studies, patients with chronic active hepatitis B and/ or hepatitis C co-infection (N = 113/ 699 or 16.2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) were permitted to enrol provided that AST, ALT, and alkaline phosphatase tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/ tai C - infektio Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan potilaita, joilla oli samanaikainen krooninen aktiivinen B - ja/ tai C- hepatiitti- infektio (n = 113/ 699 eli 16, 2%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%), mikäli ASAT - ja ALAT- arvo ja alkalinen fosfataasi olivat alle viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/ or hepatitis C virus co- infection was similar to that in patients without hepatitis B and/ or hepatitis C virus co-infection.
ISENTRESSin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B - ja/ tai C - virusinfektio kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B - ja/ tai C - virusinfektiota.
Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 31%, 31% and 16%, respectively, of raltegravir-treated co-infected subjects as compared to 9%, 8% and 8% of all other raltegravir-treated subjects.
ASAT -, ALAT - tai kokonaisbilirubiiniarvon asteen 2 tai sitä suurempia huonontumisia lähtöarvoon verrattuna esiintyi 31 prosentilla, 31 prosentilla ja 16 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti- infektio.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ISENTRESS.
Spesifistä tietoa ISENTRESS- yliannostuksen hoidosta ei ole.