natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log- rank testi ** Adjustoimaton log- rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi- neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA- ei sovellettavissa (not applicable)
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20- 115 mg/ m2 - annoksia faasin I tutkimuksissa.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ- vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11, 1 tuntia.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/ m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3, 7 mikrog/ ml huippupitoisuus plasmassa AUC- arvon ollessa vastaavasti 4, 6 h. mikrog/ ml.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/ h/ m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113, 1 l.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50%.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Dosetakseli sitoutuu yli 95%: sti plasman proteiineihin.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Tutkimus, jossa käytettiin 14C- merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6% ja ulosteeseen 75% seitsemän päivän kuluessa.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80% radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää - ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Docetaxel clearance was not
Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Faasi I - tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5 ’ - DFUR: n farmakokinetiikkaan.
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli - infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Dosetakselin, sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoni - esilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio- testissä CHO- K1- soluissa ja in vivo mikronukleus- testissä hiirellä.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames- testissä tai CHO/ HGPRT geenimutaatio- määrityksessä.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Konsentraatti- injektiopullo: polysorbaatti 80.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Liuottimen injektiopullo: etanoli 95% injektionesteisiin käytettävävesi.
34 6.3 Shelf-life
33 6. 3 Kestoaika
• 2 years. • Premix solution:
• 2 vuotta. • Kantaliuos:
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2°C - 8°C: ssa tai huoneenlämmössä (alle 25°C). • Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Kukin läpipainopakkaus sisältää: • kerta- annosinjektiopullon infuusiokonsentraattia ja • kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopullo:
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
7 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus.
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Tämä injektiopullo sisältää 0, 5 ml dosetakselipolysorbaatti- 80 - liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ ml (sisällön määrä:
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Docetaxel Winthropia kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja « kuolleesta tilavuudesta ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun Docetaxel Winthrop - injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti.
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Liuottimen injektiopullo sisältää 1, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95%) (sisällön määrä:
1.98 ml).
1, 98 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Winthrop 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli- konsentraatio on 10 mg/ ml.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Winthropia ja valmistettaessa Docetaxel Winthrop- liuoksia.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli Docetaxel Winthrop- infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perinpohjin saippualla ja vedellä.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos Docetaxel Winthrop- infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
35 Preparation for the intravenous administration
34 Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Docetaxel Winthrop- kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Winthrop- laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25°C) 5 minuuttia.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Winthrop - injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Winthrop- injektiopulloon.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin kuluttuakin valmisteessa olevan polysorbaatti 80: n vuoksi.)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2°C - +8°C: ssa tai huoneenlämmössä (alle 25°C).
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ ml.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin tai - pulloon, jossa on 250 ml 5%: sta glukoosiliuosta tai 0, 9%: sta natriumkloridiliuosta.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0, 74 mg/ ml.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Sekoita infuusiopussin tai - pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25°C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Ranska
20 April 2007
20 Huhtikuuta 2007
37 1.
36 1.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen Docetaxel Winthrop 80 mg konsentraatin kerta- annosinjektiopullo sisältää dosetakselia, joka on trihydraatti ja vastaa 80 mg dosetakselia (vedetön).
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
37 Docetaxel Winthrop yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei- pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
38 Prostate cancer
Eturauhassyöpä
For treatment
38 Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/ m2 30- 60 minuutin kuluessa.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2 monoterapiana.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Kuitenkin kliinisessä käytössä neutropenia saattaa ilmaantua aikaisemmin.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/ m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/ mm3, tai potilaiden joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa ei - hematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg: aan/ m2 seuraavilla kerroilla.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Kolmas kerta: pienennä dosetakseli annosta 20%: lla
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä dosetakseli annosta 20%: lla.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
40 SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, ja joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G- CSF: n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
41 Special populations
Erikoispotilasryhmät:
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/ tai ALAT - ja ASAT – arvot yli 3, 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
41 Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/ mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4. 2).
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G- CSF: ää.
Nervous system
42 Hermosto
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Vakavan, perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta 4. 2).
43 Cardiac toxicity
Sydäntoksisuus
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.8 Undesirable effects
44 4. 8 Haittavaikutukset
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti Docetaxel Winthropista on saatu:
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/ m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/ m2 dosetakselia • monoterapiana. • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa. • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa. • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa. • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 744 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5 - fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5- fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000).
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei- kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/ mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia. dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Eruptiot ilmaantuivat
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
45 yleensä viikon sisällä dosetakseli- infuusion antamisesta.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA luokitus Tutkimukset
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista G3/ 4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5%); G3/ 4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen (< 4%); G3/ 4 ASAT: n kohoaminen (< 3%); G3/ 4 ALAT: n kohoaminen (< 2%)
0.07%)
4%) Makuhäiriöt (vaikea 0, 07%)
2.7%)
Hengenahdistus (vaikea 2, 7%)
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%) Oksentelu (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
46 MedDRA luokitus Iho ja ihonalainen kudos
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista Alopekia; Iho- oireet (G3/ 4: