natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70%, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/ m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/ m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, dosetakselia (T) 75 mg/ m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ ml· min) 30- 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/ m2 annettuna 6- 10 minuutin aikana
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
26 päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/ m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä.
Overall Survival (Primary end-point):
Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
= 408
n=408
n = 404
n=404
Median Survival (months)
Mediaani elossaoloaika (kk)
Hazard Ratio:
Riskisuhde:
1-year Survival (%)
0, 937; 1, 342] * 1- vuoden elossaolo (%)
Treatment difference:
Hoitojen välinen ero:
2-year Survival (%)
2- vuoden elossaolo (%) Mediaani- aika taudin etenemiseen
Median Time
(viikkoa):
Overall Response Rate (%):
0, 876; 1, 216] Kokonaisvaste (%):
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL- 5D: n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta- asteikossa ja muutokset Karnofsky: n suorituskyvyssä.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Docetaxel Winthrop/ karboplatiini – yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non - inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis- yhdistelmähoitoon.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Dosetakseli 75 mg/ m2 joka 3. viikko 10 sykliä. • Dosetakseli 30 mg/ m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5 • sykliä.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Mitoksantroni 12 mg/ m2 joka 3. viikko 10 sykliä. • Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli – ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Endpoint
Dosetakseli
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Mitoksantroni joka 3. viikko
Mitoxantrone every 3 weeks
3. viikko
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95% CI Riskisuhde 95% CI p- arvo † * Potilaiden lukumäärä PSA ** vaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kipuvaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kasvainten vaste (%) 95% CI p- arvo *
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
335 18, 9 (17, 0- 21, 2) 0, 761 (0, 619- 0, 936) 0, 0094 291 45, 4 (39, 5- 51, 3) 0, 0005 153 34, 6 (27, 1- 42, 7) 0, 0107 141 12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
337 16, 5 (14, 4- 18, 6) -- -- -- 300 31, 7 (26, 4- 37, 3) -- 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0, 0175 ** PSA:
Prostate-Specific Antigen
Prostataspesifinen antigeeni
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Koska viikottaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikottaisesta dosetakselihoidosta.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including
Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi- mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/ m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/ m2 päivänä 1) ja 5 - fluorourasiiliin (F) (750 mg/ m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/ m2 päivänä 1) yhdistettynä 5- fluorourasiiliin (1000 mg/ m2 päivässä 5 päivän ajan).
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
TCF- hoitoryhmänn hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF- hoitoryhmän 4 viikkoa.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF- hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1- 16) verrattuna CF- hoitoryhmän 4: ään (vaihteluväli 1 - 12).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32, 1% pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0, 0004) TCF- hoitoryhmän eduksi.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22, 7%: lla oli merkittävästi pidempi (p=0, 0201) TCF- hoitoryhmän eduksi.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
28 Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Median TTP (months)
n=221
n
n=224
= 221 5.6
Mediaani TTP (kuukausia)
n
5, 6
= 224 3.7
3, 7
(95% CI)
(95% CI) Riskisuhde
(4.86-5.91)
(4, 86- 5, 91)
Hazard ratio
(3, 45- 4, 47)
(95% CI) *p-value
(95% CI) * p- arvo
(1.189-1.825) 0.0004
(1, 189- 1, 825) 0, 0004
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(95% CI) 2 vuoden arvio (%) Riskisuhde
(8.38-10.58) 18.4
(8, 38- 10, 58) 18, 4
(7.16-9.46) 8.8
(7, 16- 9, 46) 8, 8
(1.041-1.606) 0.0201
(1, 041- 1, 606) 0, 0201
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p- arvo
Response (%) *Unstratified logrank test
Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) * Ei- stratifioitu logrank - testi
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF- hoitoryhmälle verrattuna CF- hoitoryhmään.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41, 6 kuukauden mediaaniseuranta- ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCF - hoitoryhmälle ja osoitti, että TCF: n etu verrattuna CF: ään on selvästi havaittavissa 18- 30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF- hoitoryhmän paremmaksi.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Verrattuna CF: llä hoidettuihin potilaisiin, TCF: llä hoidetuilla potilailla oli QLQ- C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5%: lla (p=0, 0121) ja pidempi aika Karnofsky: n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0, 0088).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO: n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/ m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/ m2 ja 5 - fluorourasiiliin 750 mg/ m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25% tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not
4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/ m2 yhdistettynä 5 - fluorourasiiliin 1000 mg/ m2 päivässä 5 päivän ajan.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
4 – 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Kokonaisannokseksi
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
29 suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Potilaat TFP - ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suunkautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
11.4 vs.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään, p=0, 0042 (Mediaani PFS: 11, 4 vs.
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
8, 3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta- ajan ollessa 33, 7 kuukautta.
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS:
Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään (mediaani OS:
18.6 vs.
18, 6 vs.
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
14, 5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28%, p=0, 0128.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Dosetakselin teho ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) alkuhoidossa (Intent- to- Treat – analyysi)
Docetaxel + Cis + 5-FU
Dosetakseli + Cis + 5- FU
Cis
Cis + 5- FU
+ 5-FU
n=177
= 181 8.3
n=181
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95% CI)
(10.1-14.0)
8, 3 (7, 4- 9, 1)
(0.55-0.89) 0.0042
(0, 55- 0, 89) 0, 0042
Median survival (months)
Mediaani elossaoloaika (kuukausia)
(95% CI) Hazard ratio
(95% CI) Riskisuhde
(15.7-24.0)
(15, 7- 24, 0)
(11.6-18.7)
(11, 6- 18, 7)
(95% CI) **p-value
(95% CI) ** p- arvo
(0.56-0.93) 0.0128
(0, 56- 0, 93) 0, 0128
Best overall response to chemotherapy (%)
Paras kokonaisvaste kemoterapiaan (%)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(95% CI) *** p- arvo Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon
(60.4-74.6)
(60, 4- 74, 6)
(46.0-61.0)
(46, 0- 61, 0)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
[kemoterapia+ / - sädehoito] (%) (95% CI) *** p- arvo
72.3 (65.1-78.8)
72, 3 (65, 1- 78, 8)
58.6 (51.0-65.8)
58, 6 (51, 0- 65, 8)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
(95% CI)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
(13, 4- 24, 6)
0.72
(10, 2- 17, 4)
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
Riskisuhde
(0.52-0.99) 0.0457
(0, 52- 0, 99) 0, 0457
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riskisuhde alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU: n kombinaation hyödyllisyyttä * Cox- malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN- luokkien sekä WHO- suorituskyvyn mukaan) ** Logrank- testi *** Chi: n neliötesti
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Elämänlaatuparametrit TPF- hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF- hoitoryhmään (p=0, 01, käyttäen EORTC QLQ- C30- mittaria).
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Kliiniset hyötyparametrit Toimintakykyä mittaavan pään - ja kaulan (PSS- HN) - testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
30 • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO: n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Tehokkuus - ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/ m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/ m² 30 minuutin – 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5- fluorourasiilia (F) 1000 mg/ m²/ vrk päivien 1 – 4 ajan.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/ m² 30 minuutin – 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5- fluorourasiilia (F) 1000 mg/ m²/ vrk päivien 1 – 5 ajan.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22 – 56 viimeisestä syklistä).
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1. 5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy / vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70- 72 Gy).
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Primaarikasvaimen operaatio ja/ tai neck- dissektio oli mahdollista milloin tahansa kemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
70, 6 vs.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Kuolleisuuden riski väheni 30% verrattuna PF: ään (riskisuhde (HR) = 0, 70, 95% luottamusväli (CI) = 0, 54- 0, 90) 41, 9 kuukauden mediaani seuranta - aikana.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%: a ja PFS: n mediaani parani 22 kuukautta (35. 5 kuukautta TPF: llä ja 13. 1 kuukautta PF: llä).
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; log- rank testi p = 0, 004).
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
31 Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent- to- Treat Analyysi)
Endpoint
Cis + 5- FU
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
n = 255
Cis + 5-FU n = 246
n = 246
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
Mediaani kokonaiselossaoloaika (kk) (95% CI) Riskisuhde:
70.6 (49.0-NA)
70. 6 (49. 0- NA)
30.1 (20.9-51.5)
30. 1 (20. 9- 51. 5)
(0.54-0.90) 0.0058
(0. 54- 0. 90) 0. 0058
Median PFS (months)
Mediaaniaika taudin etenemiseen (kk)
35.5
35. 5
13.1
13. 1
(95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) Riskisuhde:
(19.3-NA)
(19. 3- NA)
0.71
0. 71
(10.6 - 20.2)
(10. 6 - 20. 2)
(95% CI) **p-value
(0. 56 - 0. 90) (95% CI) 0. 004 ** p- arvo
Best overall response (CR + PR) to
Paras kokonaisvaste (CR + PR)
71.8
71. 8
64.2
64. 2
chemotherapy (%) (95% CI)
kemoterapiaan (%) (95% CI)
(65.8-77.2)
(65. 8- 77. 2)
(57.9-70.2)
(57. 9- 70. 2)
***p-value
*** p- arvo
0.070
0. 070
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia + / - kemosädehoito] (%) (95% CI)
76.5 (70.8-81.5)
76. 5 (70. 8- 81. 5)
71.5 (65.5-77.1)
71. 5 (65. 5- 77. 1)
0.209
0. 209