natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA- hoidon hyväksi verrattuna lumehoitoon, Wilcoxonin parittainen testi + p < 0, 0001 EFFENTORA- hoidon hyväksi verrattuna lumehoitoon, Wilcoxonin parittainen testi SEM = keskiarvon keskivirhe
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
5. 2 Farmakokinetiikka
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Yleistä Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Jos se otetaan tavanomaiseen tapaan suun kautta, se imeytyy hitaammin ruoansulatuskanavasta.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Fentanyyli läpikäy ensikierron maksametabolian ja metaboloituu myös suolistossa.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Metaboliiteilla ei ole osuutta fentanyylin farmakologiseen vaikutukseen.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Poreilun yhteydessä tapahtuvat tilapäiset pH- muutokset saattavat edistää valmisteen hajoamista (matalammat pH- arvot) ja tehostaa sen kulkeutumista limakalvon läpi (korkeammat pH- arvot).
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
11 Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65%.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Lääkkeen huippu - pitoisuudet laskimoveren plasmassa saavutettiin yleisesti ottaen tunnin kuluessa valmisteen asettamisesta suuonteloon.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Noin 50% kokonaisannoksesta imeytyy nopeasti suun limakalvon läpi systeemiseen verenkiertoon.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Noin 30% niellystä määrästä (joka oli 50% kokonaisannoksesta) ei metaboloidu ensikierron maksa - ja suolistometabolian yhteydessä, vaan kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokineettiset parametrit * Effentora- hoitoa saavilla aikuispotilailla
Effentora 400 micrograms
Effentora 400 mikrogrammaa Farmakokineettinen parametri (keskiarvo) 65% (± 20%) Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
48% (±31.8%)
48% (± 31, 8%) Limakalvolta imeytyvä osuus
Tmax (minute) **
46, 8 (20– 240) Tmax (min) **
Cmax (ng/ ml)
1, 02 (± 0, 42) Cmax (ng/ ml)
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
0, 40 (± 0, 18) AUC0- tmax (ng. hr/ ml)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
6, 48 (± 2, 98) AUC0- ääretön (ng. hr/ ml)
Fentanyl citrate concentrations obtained in serum were higher than in plasma:
Seerumin fentanyylisitraattipitoisuus oli suurempi kuin plasman:
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Seerumin AUC- arvo oli noin 20% ja Cmax- arvo 30% suurempi kuin plasman.
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
Syytä tähän eroon ei tiedetä. ** Tmax- arvojen kohdalla kyseessä on mediaani (vaihteluväli).
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa Effentoran absoluuttista ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattiin suuonteloon annosteltavaan fentanyylisitraattiin (OTFC), ja saavutettava altistus laskettiin fentanyylin imeytymisnopeuden ja imeytyneen osuuden perusteella.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
12 Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta- annoksen Effentoraa tai OFTC- fentanyyliä
400 mcg EFFENTORA
400 mikrog Effentora- valmistetta 1. 0 OTFC (vakioitu tasolle 400 mikrog) 1. 0
1.0
0. 8 Plasman fentanyylipitoisuus (ng/ ml)
1.0
0. 8
0.0
0. 2
Time after Dose Administration (hours) OTFC data was done adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Annoksen ottamisesta kulunut aika (h) OTFC- fentanyyliä koskevat tiedot vakioitiin (800 mikrog annoksesta 400 mikrog annokseen)
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1% suurempi ja AUC0- 8- arvo 25% suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Jakautuminen Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka jakautuu laajalti elimistön ekstravaskulaariseen tilaan ja jonka näennäinen jakautumistilavuus on suuri.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Fentanyyli sitoutuu 80– 85- prosenttisesti plasman proteiineihin.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Se sitoutuu lähinnä happamaan alfa- 1 - glykoproteiiniin, mutta jossain määrin myös albumiiniin ja lipoproteiineihin.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metaboloituminen Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanyyli metaboloituu CYP3A4- isoentsyymin vaikutuksesta norfentanyyliksi maksassa ja suoliston limakalvolla.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanyyli ei ollut farmakologisesti aktiivinen eläin - tutkimuksissa.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Yli 90% annetusta fentanyyliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla N- dealkylaation ja hydroksylaation kautta inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Eliminaatio Alle 7% laskimoon annetusta fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan, ja vain noin 1% erittyy muuttumattomassa muodossa ulosteeseen.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
13 Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani (t1/ 2) on noin 22 h, kun valmiste annetaan poreilevassa muodossa suuonteloon, ja noin 18 h, kun se annetaan laskimoon.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Laskimoon annetun fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 42 l/ h.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Lineaarisuus/ ei- lineaarisuus Lineaarisuus suhteessa annokseen on osoitettu 100– 1 000 mikrog lääkeannoksilla.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa fentanyyli heikensi hedelmällisyyttä ja lisäsi alkiokuolemia.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Uudemmat tutkimukset osoittivat, että vaikutukset alkioihin johtuivat fentanyylin toksisesta vaikutuksesta emoon eivätkä lääkkeen suorasta vaikutuksesta kehittyvään alkioon.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - ja post - nataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa poikasten eloonjäämisprosentti pieneni merkitsevästi, kun emot saivat fentanyyliannoksia, jotka pienensivät hieman niiden painoa.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Syynä saattaa olla joko emon hoivan muuttuminen tai fentanyylin suora vaikutus poikasiin.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Fentanyylin ei havaittu vaikuttavan poikasten somaattiseen kehitykseen eikä käytökseen.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Lääkkeellä ei ole osoitettu olevan teratogeenistä vaikutusta.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Mannitoli Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumvetykarbonaatti Vedetön natriumkarbonaatti Vedetön sitruunahappo Magnesiumstearaatti
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/ alumiinikalvo/ polyamidi/ PVC), jossa peitekalvo (paperi/ polyesteri).
6.6 Special precautions for disposal
14 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käytetyt valmisteet, käyttämättömät, mutta tarpeettomaksi käyneet valmisteet ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Ranska
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Yksi tabletti sisältää 16 mg natriumia.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ” C ” ja toisella puolella kohomerkintä “ 2 ”.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
16 Titraustapa Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora- tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
16 Hepatic or renal impairment:
17 Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
18 Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi johtaa lapsen kuolemaan, joten tabletteja ei saa koskaan jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 16 mg natriumia / tabletti.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Effentoran käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4- estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini ja nelfinaviiri) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4- estäjien kanssa (esim. amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu ja verapamiili) saattaa suurentaa fentanyylin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuolemaan johtavaa hengityslamaa.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4- estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
19 Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni - tai nukahtamis - lääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Very common
20 Tutkimukset
19 Investigations
Sydän Veri ja imukudos
Very common
Takykardia, bradykardia Anemia Neutropenia Trombosytopenia Tajunnan heikkeneminen
Common
Hermosto
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Huimaus
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Makuaistin häiriöt Uneliaisuus Letargia Päänsärky Vapina Sedaatio
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Tarkkaavuushäiriöt Kognitiiviset häiriöt Hypestesia Tasapainohäiriöt Migreeni Motoriset häiriöt Dysartria
Dizziness
Näköhäiriöt Silmän verekkyys Poikkeavat tuntemukset silmässä Valonvälähdysten näkeminen Näön hämärtyminen Näöntarkkuuden heikkeneminen
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Kuulo ja tasapainoelin Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Kiertohuimaus Tinnitus Epämukava tunne korvassa Hengenahdistus Kipu nielussa ja kurkunpäässä
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Yleiset
Ear and labyrinth disorders
Melko harvinaiset Suun haavaumat
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Ruoansulatus -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pahoinvointi
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Oksentelu
Gastrointestinal disorders
Suun tuntoaistin
Nausea
elimistö
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Ummetus Suutulehdus Suun kuivuminen Ripuli
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
heikkeneminen Epämukava tunne suussa Rakkulamuodostus suun limakalvoilla Suun limakalvojen värimuutokset Suun pehmytkudosten häiriöt Kielen kipu Kielen rakkulamuodostus Ienten kipu Vatsavaivat Kielen haavaumat Kielen häiriöt Dyspepsia Vatsakipu Ruokatorvitulehdus Ruokatorven refluksitauti Huulten halkeilu Huulten kuivuminen Hammashäiriöt Hammassärky
Urinary retention
Virtsaumpi Kylmä hiki
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen
Very common
Kutina
Common Pruritis Hyperhydrosis
Kasvojen turvotus
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
kudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poikkeavan runsas hikoilu
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Ihottuma Yleistynyt kutina Hiustenlähtö Kynsien hauraus ja lohkeileminen
Injury, poisoning and procedural complications
Infektiot
Fall
Suun hiivatulehdus Nielutulehdus Märkärakkulat suussa
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Vammat ja myrkytykset Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Multiple myeloma
Kaatuminen Multippeli myelooma
General disorders and administration site conditions
22 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Hyvin yleiset Antopaikan reaktiot kuten kipu, haavaumat, ärsytys, parestesia, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
Fatigue
Yleiset Väsymys
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Melko harvinaiset Voimattomuus Huonovointisuus Jaksamattomuus Epämukava tunne rinnassa Epätavalliset tuntemukset Rauhattomuus Jano Kylmän tunne Vilunväreet Kuumotus Vieroitusoireet Ahdistuneisuus
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Hermostuneisuus Aistiharhat Näköharhat Unettomuus Sekavuustilat
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Jos henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt opioideja, on vahingossa ottanut yliannostuksen lääkettä, avataan suoniyhteys ja potilaalle annetaan naloksonia tai muita opioidiantagonisteja kliinisen tarpeen mukaan.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
23 Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
22 Study 1:
Tutkimus 1:
Study 2:
24 Tutkimus 2:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Yleistä Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
25 Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65%.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa Effentoran absoluuttista ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattiin suuonteloon annosteltavaan fentanyylisitraattiin (OTFC), ja saavutettava altistus laskettiin fentanyylin imeytymisnopeuden ja imeytyneen osuuden perusteella.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
26 Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta- annoksen Effentoraa tai OFTC- fentanyyliä
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Metaboloituminen Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
27 Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
26 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.6 Special precautions for disposal
28 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Litteä, valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella kohomerkintä ” C ” ja toisella puolella kohomerkintä “ 4 ”.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
30 Titraustapa Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora- tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
29 Hepatic or renal impairment:
31 Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
32 Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi johtaa lapsen kuolemaan, joten tabletteja ei saa koskaan jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
33 Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni - tai nukahtamis - lääkkeet, yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Very common
34 Tutkimukset
32 Investigations
Sydän Veri ja imukudos
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen
General disorders and administration site conditions
36 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Jos henkilö, joka ei ole aiemmin käyttänyt opioideja, on vahingossa ottanut yliannostuksen lääkettä, avataan suoniyhteys ja potilaalle annetaan naloksonia tai muita opioidiantagonisteja kliinisen tarpeen mukaan.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
37 Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
35 Study 1:
Tutkimus 1:
Study 2:
38 Tutkimus 2: