natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
Jos ehdotetut tavoiterajat ylitetään, hoito epoetiinideltalla tulee tilapäisesti keskeyttää siihen saakka, kunnes hemoglobiini/ hematokriitti palautuu esitettyihin tavoiterajoihin.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
m Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4. 2).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Jos esiintyy vaikeaa polysytemiaa, tavanomaiset menetelmät (flebotomia) saattavat olla aiheellisia
haemoglobin level. in ic
ää hemoglobiinitason alentamiseksi.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodynamiikka
Antianaemic - ATC code:
ATC- koodi:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi erytrosyyttien muodostumista kantasolujen esiasteista. lla
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb- arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta- aineiden kehittymisestä ist
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1- 3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon. l va
Patients with cancer
Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan. e
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa. äk
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietiini- reseptoreita saattaa esiintyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa -, Lä
is controlled studies and one was an open-label study.
epoetiini beeta - ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Two of the studies recruited patients who were
Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
or being treated with chemotherapy.
Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in
Neljässä
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
6 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25- 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
a ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
pa Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta- analyysistä saatiin riskisuhdearvio,
1.08 in favour of controls (95% CI:
ilu joka on noin 1, 08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99 ja 1, 18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Tromboemboliatapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35 ja 2, 06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
nt erytropoietiinilla.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
yy On epäselvää, missä määrin nämä tulokset koskevat ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä
characteristics were included in the data reviewed.
m potilaita.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää,
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
ää varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset. en 5. 2 Farmakokinetiikka
Following intravenous doses, M
Laskimoon annon jälkeen ei
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
jakaantuminen lähestyy kokonaisveritilavuutta ja vaihtelee välillä 0, 63- 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4, 7 tunnista 13, 2 tuntiin.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Puoliintumisaika on keskimäärin 50% lyhyempi terveillä henkilöillä.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy lla
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/ kg- 300 IU/ kg annoksiin.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Epoetiinideltan kumuloitumista ei ole havaittu toistuvasti kolmasti viikossa tapahtuvan laskimoon ee
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Epoetiinideltan huippupitoisuudet seerumissa esiintyvät 8- 36 tunnin kuluttua injektion jälkeen.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27- 33 ist
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26% - 36%.
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta m
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia va
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin. Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä. e äk
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT Lä
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 20 Natriumkloridi
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
7 Injektionesteisiin käytettävä vesi
or Polysorbate 20 Sodium chloride
6. 2 Yhteensopimattomuudet
th Water for injections
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden
au 6.2 Incompatibilities
a kanssa.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
pa 6. 3 Kestoaika
2 years no
2 vuotta
6.4 Special precautions for storage ct
ilu 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
nt Säilytä jääkaapissa (2 C- 8 C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
yy Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C: n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Enimmäissäilytysaika alle 25 °C: n lämpötilassa on korkeintaan viiden vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Viimeinen käyttöpäivä, joka koskee alle 25 °C: n
must be discarded. a
m lämpötilassa säilyttämistä, ei saa ylittää tuotteen 24 kuukauden säilyvyysaikaa.
6.5 Nature and contents of container in ic
Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C: n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
ää 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
M
Saatavilla on 6 esitäytettyä kertakäyttöruiskua sisältäviä pakkauksia. ei
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Kun käytetään ihon alle antoa, injektiokohtaa tulee vaihdella jokaisena pistokertana. ee
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Pitkäaikainen, voimakas ravistaminen saattaa denaturoida aktiivisen aineen. ist
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Mekanismi ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan, ja ruiskua voi kiertää laitteessa.
Administer the amount required..
Anna m
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
ruiskun nousta injisoinnin jälkeen ylös, kunnes koko neula on suojuksessa. l va
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park e
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
EU/ 1/ 02/ 211/ 001
or th 9.
8 9.
au Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntmispäivä:
18 March 2007
18. 3. 2002 Viimeinen uudistamispäivä 18. 3. 2007
er ng 10.
a 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
pa Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
ic
ilu http: // www. emea. europa. eu /.
in
nt yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
pa Esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU/ 0, 5 ml (4 000 IU/ ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
nt Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
CLINICAL PARTICULARS
yy Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
er 4.1
m 4.
Therapeutic indications
ää 4. 1 Käyttöaiheet
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian en hoitoon aikuisilla potilailla.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei- dialyysi- potilaille.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Dynepo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF: ään liittyvän anemian hoidosta.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo- annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10- 12 g/ dl lla
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
- tavoiterajoissa.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin ee
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä. ist
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti m
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä va
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Annostus Jos Dynepo annetaan laskimoon, aloitusannos on 50 IU/ kg kolmasti viikossa.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/ kg kahdesti viikossa.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
10 Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Ennen annoksen sovittamista on varattava riittävästi aikaa potilaan Dynepo- vasteisuuden määrittämiseksi.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
a mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
nt Annosta tulee nostaa 25- 50%: lla, jos
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
m Anto Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Ihonalaista itselääkitystä voidaan käyttää terveydenhuollon ammattihenkilön antaman koulutuksen jälkeen.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
ää Tarvittava viikoittainen Dynepo- annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon. en Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. l
Uncontrolled hypertension.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus äk
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
11 Hypertonia Useimmilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hypertensiotausta.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Erityistä huomiota tulee kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai en ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Potilaalla, jolla vaste Dynepo- hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
Infektio/ inflammaatio lla
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
12 Muut Vaikka anafylaktisia reaktiota ei olekaan havaittu Dynepon annon yhteydessä, suositellaan, että ensimmäinen Dynepo- annos annetaan lääketieteellisen valvonnan alaisena, koska anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä erytropoietiinin annon yhteydessä.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo- hoidon aikana.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Dynepo- hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
13
alenevassa järjestyksessä. l va
(
e
Polycythaemia Thrombocytosis
Polysytemia,
ed
Kouristukset
Gastrointestinal disorders:
Verisuonisto:
Diarrhoea Nausea
Hypertensio
Skin and subcutaneous
Ruoansulatuselimistö:
or tissues disorders:
Iho ja ihonalainen kudos:
th
Kutina
General disorders and
13
Access related
Yleisoireet ja antopaikassa
Injection site reaction (e. g. pain,
injektiokohdan
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
reaktiot (esim. kipu, verenvuoto), flunssan kaltaiset
4.4). no
a oireet
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Jos ehdotetut tavoiterajat ylitetään, hoito epoetiinideltalla tulee tilapäisesti keskeyttää siihen saakka, kunnes hemoglobiini/ hematokriitti palautuu esitettyihin tavoiterajoihin.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Se vaikuttaa mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista edistävänä hormonina.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa ee
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
eläinmalleissa (rotat, koirat) in vivo.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb- arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
Patients with cancer
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta- aineiden kehittymisestä ist
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä. m