natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal Disorders Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non Hodgkin lymphoma.
Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet MabTheraa non - Hodgkin- lymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
14 IgG- pitoisuus Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin MabTheran käyttöä ylläpitohoidossa, seerumin IgG - pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/ l) sekä seuranta - että MabThera- ryhmissä.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG- pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana MabThera- ryhmässä.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG- pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60% MabThera- ryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36% kahden vuoden kuluttua).
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Erityisryhmien potilaat (MabThera monoterapia) Iäkkäät potilaat (≥ 65- vuotiaat):
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65- vuotiaita) potilailla.
Bulky disease There was a higher incidence of grade 3/ 4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs.
Sairaus, johon liittyy suuri tautimassa Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25, 6% vs.
15.4%).
15, 4%).
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Uusintahoito Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia MabThera- hoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
MabTheran yleinen turvallisuusprofiili nivelreuman hoidossa perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
The clinical efficacy of MabThera, given together with methotrexate was studied in three double blind controlled clinical trials (one phase III two phase II trials) in patients with rheumatoid arthritis.
MabTheran kliinistä tehoa tutkittiin yhteiskäytössä metotreksaatin kanssa kolmessa kliinisessä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (yhdessä faasin III ja kahdessa faasin II tutkimuksessa) nivelreumapotilaiden hoidossa.
More than 1000 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 3 years; nearly 600 patients received two or more courses of treatment during the follow up period.
Lähes 600 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja seurantavaiheen aikana.
14 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Potilaat saivat 2 x 1000 mg MabTheraa kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10– 25 mg viikossa) lisäksi.
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Lisäksi potilaille annettiin prednisonia suun kautta 15 vuorokauden ajan.
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2% enemmän verrokkihaaraan verrattuna faasin III tutkimuksessa ja molemmissa faasin II tutkimuksissa ja useammin niillä potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden MabThera- infuusion, kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
Akuutit infuusioreaktiot olivat faasin II ja III tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden katsottiin johtuneen MabThera- annoksesta (2 x 1000 mg).
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Infuusioreaktioita esiintyi 15%: lla potilaista ensimmäisen rituksimabi- infuusion jälkeen ja 5%: lla plaseboa saaneista potilaista.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
Toisen infuusion jälkeen infuusioreaktioita todettiin enää 2%: lla potilaista sekä rituksimabi - että plaseboryhmässä.
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4. 4).
Uncommon
15 Taulukko 2
*Infusion related reactions (nausea, chills, rhinitis, urticaria hot flush) hypertension, rash, pyrexia, pruritus, throat irritation and hypotension
Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat MabTheraa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Elinjärjestelmä Infektiot
Paraesthesia, migraine dyspepsia
Hyvin yleinen Yleinen Virtsatietulehdukset Kaikki infektiot, ylempien hengitysteiden tulehdus
Musculo skeletal disorders
Melko harvinainen
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
* Infuusioon liittyvät * Infuusioon liittyvät Immuunijärjestelmä reaktiot (yleistynyt reaktiot Yleisoireet ja oedema, (pahoinvointi, antopaikassa todettavat bronkospasmi, vilunväristykset, haitat hengityksen nuha, urtikaria, vinkuminen, kuumat aallot) kurkunpään turvotus, hypertensio, angioödeema, ihottuma, kuume, yleistynyt kutina, kutina, kurkun anafylaksi, anafylaksin ärsytys ja hypotensio kaltainen reaktio) Hyperkolestero - Aineenvaihdunta ja lemia ravitsemus Parestesia, migreeni Hermosto Dyspepsia Ruoansulatuselimistö Nivelsärky / Luusto, lihakset ja lihaskipu sidekudos * Reaktiot, jotka esiintyivät infusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/ tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Seuraavia haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa saman verran MabThera ryhmissä ja kontrolliryhmissä: alempien hengitysteiden infektio/ keuhkokuume, vatsakivut, lihaskouristukset ja astenia.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Toistuvat hoitojaksot Rajallisen tutkimustiedon perusteella nivelreumapotilaiden toistuvien hoitojaksojen haittavaikutusprofiili on samankaltainen kuin ensimmäisessä altistuksessa.
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Saatavilla olevien tietojen perusteella infuusio - tai allergiareaktioiden pahenemista ja kyvyttömyyttä vähentää veren B- solujen määrää rituksimabiannon jälkeen ei voida kuitenkaan poissulkea HACA- positiivisilla potilailla toistuvan rituksimabialtistuksen jälkeen.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Akuutteja infuusioreaktioita esiintyi myöhempien MabThera - hoitojaksojen jälkeen yleensä vähemmän kuin ensimmäisen infuusion jälkeen.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Tutkimuksessa, jossa verrattiin glukokortikoideja sisältävän hoito- ohjelman vaikutusta, näitä tapahtumia todettiin 149 potilaasta 5: llä (3%) ensimmäisen rituksimabia jäljittelevän plaseboinfuusion jälkeen ja 192 potilaasta 42: lla (22%) ensimmäisen 1000 mg: n rituksimabi- infuusion jälkeen.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Esilääkityksenä laskimonsisäisesti annettu glukokortikoidi vähensi ja lievitti näitä tapahtumia merkitsevästi.
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Akuutti infuusioreaktio todettiin 18 potilaalla (28%) niistä 65 potilaasta, jotka saivat 1000 mg rituksimabia ilman glukokortikoidiesilääkitystä ja 24 potilaalla (19%) niistä 127 potilaasta, jotka saivat esilääkityksenä glukokortikoideja laskimonsisäisesti.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
Infektiot Infektioiden esiintyvyys oli MabThera- hoitoa saaneilla potilailla noin 0, 9 yhtä potilasvuotta kohti.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Kliinisesti
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
16 merkittävien infektioiden, joista jotkut olivat fataaleja, ilmaantuvuus oli MabThera- hoitoa saaneilla potilailla 0, 05 yhtä potilasvuotta kohti.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Kuolemaan johtavia progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia on raportoitu potilailla, joiden autoimmuunisairautta on hoidettu MabTheralla.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Näihin sairauksiin kuuluvat nivelreuma ja mm. systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti (hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen käyttö).
All the reported cases had multiple risk factors for PML, including either the underlying disease and or long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Kaikissa raportoiduissa tapauksissa potilailla oli moninkertaisia PML: ään altistavia riskitekijöitä, joihin kuuluvat joko piilevä sairaus ja/ tai pitkäaikainen immunosuppressio - tai solunsalpaajahoito.
Malignancies The clinical data, particularly the number of repeated courses, are too limited to assess the potential incidence of malignancies following exposure to rituximab, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Saatavilla oleva tieto ei kuitenkaan näytä viittaavan kohonneeseen riskiin.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Pitkäaikaiskäytön turvallisuuden arviointi on käynnissä.
Cardiovascular Cardiac events were observed in 11% patients in clinical studies with MabThera.
Kardiovaskulaariset häiriöt Sydäntapahtumia esiintyi 11%: lla potilaista MabTheralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
In placebo controlled studies, serious cardiac events were reported equally in MabThera and placebo treated patients (2%).
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa vakavia sydäntapahtumia raportoitiin saman verran MabTheralla ja plasebolla hoidetuilla potilailla (2%).
There has been no experience of overdose in human clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannoksesta ihmisellä.
However, single doses higher than 1000 mg have not been tested in controlled clinical trials.
Rituksimabin 1000 mg ylittäviä kerta- annoksia ei kuitenkaan ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibodies, ATC code:
Monoklonaaliset vasta- aineet, ATC- koodi:
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Tätä antigeenia esiintyy pre- B- soluissa ja kypsissä B- lymfosyyteissä.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
Yli 95% B- solu non- Hodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20: tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B- soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro- B- soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
CD20- antigeeni ei internalisoidu vasta- aineen sitoutuessa eikä sitä irtoa solun pinnalta.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
CD20- antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta- ainesitoutumisesta ei esiinny.
16 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Rituksimabin Fab- alayksikkö sitoutuu B- lymfosyytin CD20- antigeeniin ja Fc- alayksikkö voi aktivoida immuunijärjestelmän välittämänä B- solun tuhoutumisen.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Mahdollisia efektorin välittämiä solun tuhoutumisen mekanismeja ovat C1q- sitoutumisen laukaisema, komplementista riippuva sytotoksisuus (CDC) ja vasta- aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC), jota välittävät granulosyyttien, makrofagien ja NK- solujen pinnassa olevat Fcγ- reseptorit.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Rituksimabin sitoutumisen B- lymfosyytin CD20- antigeeniin on myös osoitettu aiheuttavan ohjelmoitua solujen kuolemaa (apoptoosia).
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Perifeeristen B- solujen määrät laskivat alle normaaliarvojen ensimmäisen MabThera- annoksen jälkeen.
In patients treated for hematological malignancies, B cell repletion began within 6 months of treatment returning to normal levels between 9 and 12 months after completion of therapy.
Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B- solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja arvot palasivat normaaleiksi 9- 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B- solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg: n MabThera- infuusiota 14 vuorokauden välein.
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
17 suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko MabTheraa yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Kliininen kokemus non- Hodgkin- lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta hoidosta
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follikulaarinen non- Hodgkin- lymfooma
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoterapia Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Avaintutkimuksessa MabTheraa annettiin 375 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan 166 potilaalle, joilla oli uusiutunut tai solunsalpaajaresistentti, matala- asteinen tai follikulaarinen B- solu- NHL.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Kokonaishoitovaste oli 48% intent- to- treat (ITT) - ryhmässä (95%: n luottamusväli 41- 56%), 6%: lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42%: lla osittainen hoitovaste.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs.
Alaryhmäanalyysissä havaittiin, että kokonaishoitovasteluku oli suurempi potilailla, joilla oli IWF- luokituksen mukainen histologinen alatyyppi B, C tai D verrattuna alatyyppiin A (58% vs.
12%), higher in patients whose largest lesion was< 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs.
Kokonaishoitovasteluku oli myös suurempi potilailla, joiden leesion suurin halkaisija oli alle 5 cm verrattuna potilaisiin, joilla halkaisija oli suurempi kuin 7 cm (53% vs.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
38%) tai jos potilailla oli kemoterapiaan reagoiva relapsi verrattuna solunsalpaajaresistenttiin (= hoitovasteen kesto alle kolme kuukautta) relapsiin (50% vs.
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Kokonaishoitovaste potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu autologisella luuydinsiirrolla (ABMT), oli 78%, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet luuydinsiirtoa, hoitovaste oli 43%.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen MabTheralle: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Hoitovastelukujen ja luuytimeen levinneen taudin välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä korrelaatio: hoitovasteen sai 40% potilaista, joilla oli luuytimeen levinnyt tauti.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Potilaista, joilla ei ollut luuytimeen levinnyttä tautia, hoitovasteen sai 59% (p = 0, 0186).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl- 2- positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37: lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala- asteista tai follikulaarista non- Hodgkin- B- solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/ m2 MabTheraa laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Kokonaishoitovaste oli 57% (95%: n luottamusväli 41- 73%, täydellinen hoitovaste 14%, osittainen hoitovaste 43%) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19, 4 kuukautta (vaihteluväli 5, 3- 38, 9 kk).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Potilaat sairastivat uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, suuren tautimassan (yksittäisen leesion halkaisija ≥ 10 cm) matala- asteista tai follikulaarista non - Hodgkin- B- solulymfoomaa.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36% (95%: n luottamusväli 21- 51%, täydellinen hoitovaste 3%, osittainen hoitovaste 33%) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9, 6 kuukautta (vaihteluväli 4, 5- 26, 8 kk).
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Uusintahoito, annostus kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 58: lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala- asteista tai follikulaarista non- Hodgkin- B- solulymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat saaneet objektiivisen kliinisen hoitovasteen ensimmäiselle MabThera- hoitojaksolle, annettiin uudelleen 375 mg/ m2 MabTheraa laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä neljä annosta.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Kolme potilasta oli saanut jo kaksi MabThera- hoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.