natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Adjuvanttia sisältämättömän CELVAPAN- valmisteen (viruskannan A/ Vietnam/ 1203/ 2004) vasta - aineiden säilymistä rokotuksen jälkeen on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa käytettäessä 7, 5 µg: n annostusta 18– 59- vuotiailla (N = 285) ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 258) enintään 6 kuukauden kuluttua rokotussarjan aloittamisesta.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Tulokset osoittavat, että vasta- ainepitoisuudet pienenevät ajan kuluessa.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Tietoja ei ole vielä saatavilla myöhemmiltä ajankohdilta (kuukausilta 12 ja 24).
Seroprotection*/
Serosuojaluku * /
18 – 59 years
18– 59- vuotiaaat
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Seroneutralointiluku ** Kuukausi 6 * SRH- alue > 25 mm² ** MN- titteri > 20
SRH Assay 28.1%
SRH- testi 28, 1%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
MN- testi SRH- testi 37, 9% 26, 7%
MN Assay 40.5%
MN- testi 40, 5%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Tähän mennessä homologisia ja heterologisia rokotekantoja sisältävää tehosterokotetta on annettu kolmannen vaiheen tutkimuksessa 6 kuukauden kuluttua kahtena annoksena annettavan A/ Vietnam/ 1203/ 2004- viruskantarokotteen ensirokotuksesta:
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Tehosterokotetta varten tutkittiin sekä A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - että A/ Indonesia/ 05/ 2005- viruskantarokotteen kahta annostusta (3, 75 µg ja 7, 5 µg).
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
SRH- testin perusteella serosuojatitteri homologista rokotekantaa (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) vastaan osoitettiin 65, 5%: lla 18– 59- vuotiaista koehenkilöistä ja 59, 4%: lla 60 vuotta täyttäneistä koehenkilöistä 21 vuorokauden kuluttua tehosterokotuksesta, jossa käytettiin 7, 5 μg: n annostusta ja A/ Vietnam- viruskantarokotetta.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Kahdenkymmenenyhden vuorokauden kuluttua tehosterokotuksesta, jossa käytettiin 7, 5 μg: n annostusta ja A/ Indonesia/ 05/ 2005- viruskantarokotetta, ristireaktiivinen vaste A/ Vietnam- viruskantaa vastaan osoitettiin 69, 0%: lla 18– 59- vuotiaista koehenkilöistä ja 40, 6%: lla 60 vuotta täyttäneistä koehenkilöistä.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
MN- testillä mitatut vasta- ainereaktiot 21 päivän kuluttua tehosterokotuksen jälkeen olivat yleisesti hiukan suurempia A/ Indonesia/ 05/ 2005- viruskantarokotteella kuin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - viruskantarokotteella.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Koehenkilöiden seroneutralointiluvut (MN- titteri > 20) 21 päivän kuluttua tehosterokotuksesta, jossa käytettiin 7, 5 µg: n annosta A/ Vietnam - ja A/ Indonesia- rokotteita, olivat sekä homologisia että heterologisia viruskantoja vastaan testattuna seuraavat:
6-Month Booster
Tehosterokote, 6 kk
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Rokotus 7, 5 µg: lla A/ Vietnam- viruskantaa Testattu viruskanta Seroneutralointiluku *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Rokotus 7, 5 µg: lla A/ Indonesia- viruskantaa Seroneutralointiluku * * MN- titteri > 1: 20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin 18– 45- vuotiailla koehenkilöillä tehosterokotetta 7, 5 μg: n annostuksella ja heterologisella A/ Indonesia/ 05/ 2005- rokotekannalla 12– 15 kuukauden kuluttua ensirokotuksesta, joka oli annettu kahtena annoksena ja jossa oli käytetty adjuvanttia sisältävän ja adjuvanttia sisältämättömän A/ Vietnam/ 1203/ 2004- viruskantarokotteen erilaisia annostuksia.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Koehenkilöistä 100%: lla ja 91, 7%: lla neutraloivien vasta- aineiden titterit olivat MN- testillä mitattuna > 20, kun rokotteita testattiin homologista A/ Indonesia- kantaa ja heterologista A/ Vietnam- kantaa vastaan.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Alle 18- vuotiailla koehenkilöillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Information from non-clinical studies:
Tiedot ei- kliinisistä tutkimuksista:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
CELVAPAN- valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei - kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1 - influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1 - viruksen A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - tai A/ Indonesia/ 05/ 2005- rokotetta.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/ Vietnam/ 1203/ 2004- rokotteen annostuksella 7, 5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1- viruskantaa A/ Vietnam/ 1203/ 2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Freteillä, jotka rokotettiin 7, 5 µg: n A/ Vietnam/ 1203/ 2004- rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
All controls animals succumbed to the infection.
Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Kohortit immunisoitiin päivinä 0 ja 21 Indonesia- rokotteen annostuksilla 3, 75 µg tai 7 5 µg, tai niille annettiin lumerokote.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1 - virusta A/ Indonesia/ 05/ 2005 tai haaran 1 H5N1- virusta A/ Vietnam/ 1203/ 2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/ lndonesia/ 05/ 2005- rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100%: n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Samoin A/ lndonesia/ 05/ 2005- rokote oli tehokas heterologista altistusta vastaan; eloonjäämisprosentti oli riippuvainen rokoteannoksesta rokotetuissa kohorteissa verrokkikohorttiin verrattuna.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Ei- kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja ei- kliinisistä lisääntymis - ja kehitystutkimuksista.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
8 trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 vuosi Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0, 5 ml: n annosta).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Jokainen 0, 5 ml: n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Wien Itävalta
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Itävalta
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Itävalta
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapania voi vain markkinoida kun WHO/ EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 1 versiossa V01 (päivätty kesäkuussa 2006), on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelman (RMP) versiossa RMP V 2. 0 (päivätty elokuussa 2008) myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2 sekä kaikissa myöhemmin CHMP: n kanssa sovituissa RMP: n päivityksissä on selostettu.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa siten kuin CHMP: n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Lisäksi päivitetty RMP on toimitettava • kun on saatu uutta nykyiseen Safety spesifikaatioon, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen liittyvää tietoa • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoimintasuunnitelman tai riskien minimoimisen) etapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pandemiatilanteessa PSUR- rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/ 2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Heti kun pandemia on julistettu (WHO: n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR- raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista heti ensimmäisen rokote- erän toimittamisesta
- First data-lock point is 14 days later.
- Data- lock- point on 14 päivää myöhemmin
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina)
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co -) - raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formaatti Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Kuolemaan johtaneet ja/ tai henkeä uhkaavat reaktiot – jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6- 23 kuukauden ikäiset, 2- 8- vuotiaat, 8- 17- vuotiaat, 18- 60- vuotiaat ja > 60- vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen data - lock- point- päivämäärää.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Taulukot 1- 4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Taulukoissa 1- 5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti
and cumulatively.
Tuote- spesifistä tietoa
-
- Jokaiselle raportoidulle PT: n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli
All tables will be based on generic and not product-specific data.
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) tai - Empirical Bayesian Geometric Mean / EBMG).
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole tätä valmiutta.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Line- listing raportteja ei vaadita – nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei- signaaleiksi.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/ 83/ EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erien vapauttaminen tapahtuu valtion tai siihen erityisesti määrätyssä laboratoriossa.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski- hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
Area Clinical
Kliininen
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP: lle arvioitavaksi
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Pharmacovigilance
Riippuu rokotteen
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort - tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN, injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (Vero- soluista saatu inaktivoitu kokovirusrokote)
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta *:
per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogrammaa ** / 0, 5 ml annos
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* tuotettu Vero- soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
80.
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa – 0, 5 ml/ annos).
Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. i. m.
Medicinal product subject to medical prescription.
(reseptilääke)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN- injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (Vero- soluista saatu inaktivoitu kokovirusrokote) i. m.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Moniannosinjektiopullo (10 x 0, 5 ml: n annos / injektiopullo)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Wien Itävalta