natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II - reseptorisalpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänen tule vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II - reseptorisalpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE- estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
60 Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
55 Common:
Yleiset:
Gastrointestinal disorders:
61 Ruoansulatuselimistö:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Clinical efficacy:
62 Kliininen teho:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 - tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta - tai hemodialyysipotilailla.
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 läpipainoliuskaa, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 läpipainoliuskaa, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiinilevyssä.
7.
66 7.
61 ANNEX II
67 LIITE II
62 A.
68 A.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Ranska
OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu version 3. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
63 ANNEX III
69 LIITE III
64 A.
70 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
66 10.
72 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablettia
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Ma Ti Ke To Pe La Su
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
69 10.
75 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablettia
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
72 10.
78 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablettia
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
75 9.
81 9.
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablettia
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablettia:
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
78 9.
84 9.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablettia
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
81 9.
87 9.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablettia EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablettia
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
83 B.
89 B.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
90 PAKKAUSSELOSTE Aprovel 75 mg tabletit irbesartaani
What Aprovel is and what it is used for 2.
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Aprovel 3.
Ennen kuin otat Aprovel- valmistetta 3.
How to take Aprovel 4.
Miten Aprovel otetaan 4.
How to store Aprovel 6.
Aprovel- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ APROVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel kuuluu angiotensiini- II- reseptorin salpaajiin.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensiini- II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel estää angiotensiini- II: n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovelia käytetään hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota) suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
ENNEN KUIN OTAT APROVEL- VALMISTETTA
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Älä käytä Aprovel- valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Aprovel- valmisteen jollekin muulle aineelle raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys jos imetät
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel- valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18- vuotiaille).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Ole erityisen varovainen Aprovel- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Aprovel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistominnan yhteydessä jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ” Raskaus ja imetys ”).
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel- valmisteella ei tavallisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel- valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Yleensä lääkärisi tuolloin neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel- valmisteen asemesta, koska Aprovel - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Aprovel- valmiste on yleensä vaihdettava sopivaan muuhun verenpainelääkkeeseen ennen raskauden alkua.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Aprovel- v almistetta ei pidä käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Yleensä lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Aprovel- valmisteen käytön heti saatuasi tietää, että olet raskaana.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Aprovel- valmistetta, kerro siitä heti lääkärillesi.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla- ajoa tai koneiden käyttöä.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Aprovel sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
HOW TO TAKE APROVEL
MITEN APROVEL OTETAAN
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Ota Aprovel- valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Lääkkeen ottaminen Aprovel otetaan suun kautta.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Niele Aprovel- tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
92 Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75- vuotiaille potilaille.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4– 6 viikossa hoidon aloittamisesta.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Aprovel- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Lasten ei pidä käyttää Aprovel- valmistetta Aprovel- valmistetta ei pidä antaa alle 18- vuotiaille lapsille.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Jos unohdat ottaa Aprovel- valmisteen Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Aprovelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/ tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Aprovel- valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Potilailla, jotka ovat saaneet Aprovel- hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Yleiset: huimaus, pahoinvointi/ oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel - tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/ närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Aprovel- valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia, mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Näitä haittavaikutuksia ovat: päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas - ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho- oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
93 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE APROVEL
APROVEL- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä Aprovel- valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Mitä Aprovel sisältää Vaikuttava aine on irbesartaani.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aprovel 75 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2771 kaiverrus.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Iso- Britannia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Ranska
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
96 PAKKAUSSELOSTE Aprovel 150 mg tabletit irbesartaani
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
97 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Potilaat, joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg: aan (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
98 Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75- vuotiaille potilaille.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
99 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.