natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 potilaalle (29: llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17: llä primaarinen hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta- aiheinen)) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Tutkimuksen primaarinen tulosmuuttuja oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Potilailla, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä, seerumin kalsiumin keskiarvo laski arvosta 14, 1 mg/ dl (3, 5 mmol/ l) arvoon 12, 4 mg/ dl (3, 1 mmol/ l), ja primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seerumin kalsium laski arvosta 12, 7 mg/ dl (3, 2 mmol/ l) arvoon 10, 4 mg/ dl (2, 6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18: lla (62%) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15: llä (88%) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2– 6 tunnissa oraalisen Mimpara- annoksen jälkeen.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20– 25%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50– 80%.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Imeytymisen jälkeen sinakalseettipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisesti, ja alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika 30– 40 tuntia.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Sinakalseetin AUC - ja Cmax- arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30– 180 mg kerran vuorokaudessa.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Sinakalseetti sitoutuu noin 97 - prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2: n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
In vitro - tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6: n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP- entsyymien, kuten CYP1A2: n, CYP2C8: n, CYP2C9: n, CYP2C19: n tai CYP3A4: n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2: n, CYP2C19: n eikä CYP3A4: n toimintaa.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Terveille koehenkilöille annettu radioaktiivisesti merkitty 75 mg: n sinakalseettiannos metaboloitui nopeasti ja tehokkaasti ensin hapettumalla ja sen jälkeen konjugoitumalla.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Noin 80% annoksesta erittyi virtsaan ja 15% ulosteeseen.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi - ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Sinakalseetin keskimääräinen AUC- arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33% ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70%.
(see sections 4.2 and 4.4).
Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Sinakalseetin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Smoking:
9 Tupakointi:
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2- välitteisen metabolian induktiosta.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Sinakalseetti ei ollut teratogeeninen kaniineille annoksena, joka oli AUC- arvon perusteella 0, 4 - kertainen ihmisen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen (180 mg/ vrk) verrattuna.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Rottien ei- teratogeeninen annos oli AUC- arvon perusteella 4, 4- kertainen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen verrattuna.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4- kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/ vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/ vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Jyrsijöillä esiintyi kaihia ja mykiönsamentumaa toistuvien annosten toksisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksissa, mutta vastaavaa vaikutusta ei havaittu koirilla eikä apinoilla eikä myöskään kliinisissä tutkimuksissa, joissa kaihin kehittymistä seurattiin.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In vitro - tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50- arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATP - kanavien IC50- arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50- arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni Krospovidoni Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172)
Opacode Black, printing ink:
Musta Opacode, painoväri:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hypromelloosi, makrogoli) (Sellakkakiiltoaine (sellakka), musta rautaoksidi (E172)
Blister:
Tablettipurkki:
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium- läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
EU/ 1/ 04/ 292/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 004 – 30 tabletin purkki
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” AMGEN ” ja toisella puolella ” 60 ”.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
12 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Mimpara- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 Hypotensio ja/ tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
14 Varovaisuutta on noudatettava, jos Mimparaa annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Tupakoitsijoilla sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla pienempi CYP1A2- välitteisen metabolian induktion vuoksi.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini) (ks. kohta 4. 4).
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 Midatsolaami:
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4. 4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4. 4)
Secondary Hyperparathyroidism
17 Sekundaarinen hyperparatyreoosi
17 consistent across the 3 studies.
Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetiikka
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2: n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Smoking:
19 Tupakointi:
6.3 Shelf life
20 6. 3 Kestoaika
EU/ 1/ 04/ 292/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 008 – 30 tabletin purkki
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” AMGEN ” ja toisella puolella ” 90 ”.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
22 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Mimpara- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 Hypotensio ja/ tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
24 Varovaisuutta on noudatettava, jos Mimparaa annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Tupakoitsijoilla sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla pienempi CYP1A2- välitteisen metabolian induktion vuoksi.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Pääasiassa CYP2D6: n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3, 6- kertaiseksi (90%: n luottamusväli 3, 0– 4, 4) normaaleilla CYP2D6- metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
25 4.6 Pregnancy and lactation
25 Midatsolaami:
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4. 4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4. 4)
Secondary Hyperparathyroidism
27 Sekundaarinen hyperparatyreoosi
27 consistent across the 3 studies.
Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2: n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Smoking:
29 Tupakointi:
6.3 Shelf life
30 6. 3 Kestoaika
EU/ 1/ 04/ 292/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 012 – 30 tabletin purkki
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 9. 11. 2007 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
reached
osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta,
- At the request of the EMEA
- Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tablettia 28 tablettia 84 tablettia
For oral use Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – 84 tabletin pahvikotelo
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKKI
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN KOTELO
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – 84 tabletin pahvikotelo
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKKI
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN KOTELO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – 84 tabletin pahvikotelo
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKKI
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN KOTELO
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinakalseetti
What Mimpara is and what it is used for 2.
Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Mimpara 3.
Ennen kuin otat Mimparaa 3.
How to take Mimpara 4.
Miten Mimpara otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Mimparan säilyttäminen 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MIMPARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara on tarkoitettu: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän - ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
ENNEN KUIN OTAT MIMPARAA
Do not take Mimpara:
Älä ota Mimparaa
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• ÄLÄ ota Mimparaa, jos olet allerginen (yliherkkä) sinakalseetille tai Mimparan jollekin muulle aineelle.
58 Take special care with Mimpara:
58 Ole erityisen varovainen Mimparan suhteen
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia. • maksaongelmia.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Kerro lääkärillesi, jos Mimpara- hoidon aikana: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Mimparan tehoon.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon: • iho - ja sieni- infaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli), • bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (telitromysiini, rifampisiini), • HIV- infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri).