natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T) ei
B. al in
B. m
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT lla ee t is
ic ed M
al ev äk Lä
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA( T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksa
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
aa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
ris Heinrich Mack Nachf.
up Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
GmbH & Co. KG Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
il 89257 Illertissen
ut ra B.
nt Saksa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
m • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to medical prescription.
ä nä Reseptilääke. e
lo
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ ei
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia lla
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla. ee
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä. t is
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan m
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen al
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
annostelun takaamiseksi b) insuliini- inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi ev
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
c) hypoglykemia d) 1 mg: n ja 3 mg: n annokset eivät ole samanarvoisia äk
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset Lä
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
h) harvinaiset keuhkotapahtumat i) kohonneet insuliinivasta- ainetasot j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
35 • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
35 Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
uc od pr al in ic ed M
aa up il nt yy m ä nä e ei lla ee t is m al ev äk Lä
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 aa up il nt yy m ä LIITE III nä MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE e ei lla ee t is m al ev äk Lä
37 M ed ic in al pr od uc
37 Lä äk ev al m is
38 tn o A.
38 ei enä A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ä m yy nt ilup aa ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kotelo/ Kerta- annoslevyt (30, 60, 90, 180 ja 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
ed ris 2.
up 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
il Yksi kerta- annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
ra Also contains:
m Muut aineet:
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina), natriumhydroksidi
4.
ä 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ nä Inhalaatiojauhe, annosteltu e
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat ei
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
60 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat 90 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat 180 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat lla
270 x 1 perforated unit dose blisters od
270 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) t is
For use only with the insulin inhaler. al
Käytettäväksi vain insuliini- inhalaattorin kanssa. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä. al
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Älä korvaa yhtä 3 mg: n kerta- annoslevyä kolmella 1 mg: n kerta- annoslevyllä.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Jos saatavilla ei ole 3 mg: n kerta- annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg: n kerta- annoslevyä. ev äk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Lä
39 8.
39 8.
ed After opening the foil overwrap:
aa Foliosuojuksen avaamisen jälkeen:
Store below 25˚C.
Säilytä alle 25 °C.
ris Do not refrigerate or freeze.
up Älä säilytä kylmässä.
ho 10.
il 10.
ut APPROPRIATE
nt NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
ra 11.
yy m 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
ä Pfizer Limited Ramsgate Road nä Sandwich Kent e CT13 9NJ Iso- Britannia ei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
MYYNTILUVAN NUMERO( T) lla
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 ee
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 t is
BATCH NUMBER ic ed
ERÄNUMERO al
BN:
Batch:
{number} M
{numero} ev äk
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lä
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu Ihmisinsuliini
ed 2.
aa 2.
ris Pfizer Limited
up Pfizer Limited
ho ut 3.
il nt 3.
ra EXP{MMYYYY}
yy EXP{ KKVVVV}
4.
m 4.
5.
ä Lot{ numero} nä e 5.
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
MUUTA ei lla ee t is m al ev äk Lä
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
FOIL OVERWRAP
(FOLIOSUOJUS)
ed ris 2.
aa 2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
up Inhalaatiojauhe, annosteltu
30x 1 perforated unit dose blisters
il 30 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat
ut ra 3.
nt yy 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
I
m Inhalaatioon
nhalation use n
Jos saatavilla ei ole
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
ä 3 mg: n kerta- annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg: n kerta- annoslevyä. nä e 4.
EXPIRY DATE tn
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ ei
{MM/YYYY} uc
EXP: lla
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ee
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited t is
BATCH NUMBER al
ERÄNUMERO m
Lot{number} in ic
Lot: al
OTHER ed M
MUUTA ev äk Lä
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Kotelo/ Kerta- annoslevyt (60, 90, 270)
ed 2.
up 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
il Yksi kerta- annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
ho 3.
nt yy 3.
ut Also contains:
m Muut aineet:
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina), natriumhydroksidi
ra 4.
ä 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ nä Inhalaatiojauhe, annosteltu e
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (2 ei
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta Pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta lla
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
Pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia), 1 insuliini- inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) t is
Inhalation use.
Inhalaatioon. m
For use only with the insulin inhaler. in
Käytettäväksi vain insuliini- inhalaattorin kanssa.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä. al
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Jos saatavilla ei ole ev
M
3 mg: n kerta- annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg: n kerta- annoslevyä. äk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN Lä
EXPIRY DATE
43 Käyt. viim.:
ed Do not refrigerate or freeze.
aa Älä säilytä kylmässä.
ris 10.
up 10.
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
il TARPEEN
ut ra 11.
nt yy 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
m Pfizer Limited Ramsgate Road
tn
ä Sandwich Kent nä CT13 9NJ Iso- Britannia e ei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 lla
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ee
BATCH NUMBER al
ERÄNUMERO t is
{number} in ic
{numero} m al
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ev
M
Reseptilääke. äk
INSTRUCTIONS ON USE
KÄYTTÖOHJEET Lä
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kotelo/ Kerta- annoslevyt (60, 90, 180, 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
il Yksi kerta- annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat ei
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat 90 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat 180 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat lla
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 kerta- annoslevyä, joissa repäisylinjat ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) t is
Inhalation use. pr
Inhalaatioon.
For use only with the insulin inhaler.
Käytettäväksi vain insuliini- inhalaattorin kanssa. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä. al
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Älä korvaa yhtä 3 mg: n kerta- annoslevyä kolmella 1 mg: n kerta- annoslevyllä.
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Jos saatavilla ei ole 3 mg: n kerta- annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg: n kerta- annoslevyä. ev äk
EXPIRY DATE
45 Käyt. viim.:
Do not refrigerate or freeze.
aa Älä säilytä kylmässä.
10.
up 10.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
il TARPEEN
ris 11.
nt yy 11.
ho Pfizer Limited
m Pfizer Limited Ramsgate Road
ra Kent CT13 9NJ
ä Sandwich Kent nä CT13 9NJ Iso- Britannia e ei
ge United Kingdom 12.
12.
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 lla
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 ee
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 t is
BATCH NUMBER pr
ERÄNUMERO m
{number} al
{numero} al
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ev
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Reseptilääke. äk Lä
INSTRUCTIONS ON USE M
KÄYTTÖOHJEET
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu Ihmisinsuliini
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
47 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu Ihmisinsuliini
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited t is
BATCH NUMBER in
ERÄNUMERO m
Lot{number} ic ed
Lot: al
OTHER M
MUUTA ev äk Lä
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Kotelo/ Kerta- annoslevyt (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
il Yksi kerta- annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (2 ei
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta Pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta lla
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
Pahvikotelo, jossa on 180 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (6 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta ee
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
Pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta Pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 t is
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
pussia), 1 insuliini- inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta m al
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ev
M
Inhalaatioon.
For use only with the insulin inhaler.
Käytettäväksi vain insuliini- inhalaattorin kanssa. äk
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
3 mg: n kerta- annoslevyjä, ota sen sijasta vain kaksi 1 mg: n kerta- annoslevyä.
ris EXP:
Käyt. viim.:
ra After opening the foil overwrap:
up Foliosuojuksen avaamisen jälkeen:
not refri gerate or freeze. n
Älä säilytä kylmässä.
10.
il nt 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
yy NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Pfizer Limited od
m ä 11.
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE nä Pfizer Limited Ramsgate Road e Sandwich Kent ei
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13 9NJ Iso- Britannia lla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
MYYNTILUVAN NUMERO( T) ee t
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 is
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 m
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 al ev
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO äk
{number}
{numero} Lä
ed EXUBERA 3 mg
al m is
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
51 ei enä ä m yy nt ilup aa Lä äk ev al m is
52 M ed ic in al pr od uc
52 ei e B.
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE nä ä m yy nt ilup aa PAKKAUSSELOSTE
ed if their symptoms are the same as yours.
aa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
please tell your doctor or pharmacist.
up haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
ris In this leaflet:
Tässä selosteessa esitetään:
ho 1.
il 1.
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
Before you take EXUBERA 3.
Ennen kuin otat EXUBERAA 3.
How to take EXUBERA
Miten EXUBERAA otetaan
ut 4.
yy 4.
Possible side effects
EXUBERAN säilyttäminen
ra 5 How to store EXUBERA 6.
m 6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Kolmesta yksittäisestä 1 mg: n annoslevystä kulkeutuu keuhkoihin enemmän insuliinia kuin yhdestä
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
ä 3 mg: n annoslevystä.
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EXUBERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ee
The contents of the blisters should be od
EXUBERA on inhalaatiojauhe, joka on pakattu annoslevyihin.
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
Annoslevyn sisältö sisäänhengitetään suun kautta keuhkoihin insuliini- inhalaattorin avulla. t
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi. is m
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Tämä tarkoittaa, että EXUBERA alkaa laskea verensokeritasoasi 10– 20 minuutin kuluttua annostelusta, ja enimmäisvaikutus saavutetaan 2 tunnin al
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia. ev
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA alentaa korkeaa verensokeritasoa aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitus - potilailla, jotka äk
need insulin.
tarvitsevat insuliinihoitoa.
54 2.
53 2.
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
Katso
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
lisäohjeet tämän pakkausselosteen kohdan 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ” lopusta.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
- jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
- jos tupakoit tai olet tupakoinut EXUBERA- hoidon aloitusta edeltävien kuuden
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA- hoidon aloitusta edeltävien kuuden
ho Take special care with EXUBERA
up kuukauden aikana.
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
- jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
- jos Sinulla on vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
yy Noudata tarkoin lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita annostuksesta, seurannasta (veri - ja virtsakokeet), ruokavaliosta ja fyysisestä rasituksesta (ruumiillinen työ ja liikunta).
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
m Lääkärisi tai hoitajasi opastaa Sinua inhalaattorin oikeassa käytössä ennen EXUBERA- hoidon aloittamista.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa oleva inhalaattorin käyttöohje huolellisesti
of the package leaflet for advice). tn
ä ennen EXUBERAN ottamista.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Jos inhalaattorisi altistuu käytön aikana vahingossa kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema lla
dose of insulin you take.
insuliiniannos yleensä pienenee.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi. ee
Dosing pr
Annostelu t
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Lääkärisi määrää Sinulle ennen ateriaa otettavan EXUBERA- aloitusannoksen ruumiinpainosi is
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
On tärkeää, m
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin. al
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Yksi 3 mg: n annoslevy vastaa noin 8: aa yksikköä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista insuliinia. ev