natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
56 haittavaikutuksesta yhtäkään ei raportoitu vastasyntyneillä, 16 haittavaikutusta raportoitiin 13: lla 32 pikkulapsesta, 7 haittavaikutusta 4: llä 56 lapsesta, 8 haittavaikutusta 4: llä 31 nuoresta ja 25 haittavaikutusta 14: llä 94 aikuisesta.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA: n vakio
Adverse Experience Rate
Haittavaikutuksen
Frequency
elinluokitus
(% patients)a
prosentteina (% potilaista) a
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infektiot
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Influenssa Kurkunpääntulehdus
Uncommon Uncommon Uncommon
Veri ja imukudos Hermosto
Nervous system disorders
Silmät Verisuonisto
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
5 3 1 1 1 1
1
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Melko harvinainen
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ruoansulatuselimistö
Eye disorders Vascular disorders
Melko harvinainen
Eye inflammation Haematoma
Ylävatsakipu
0.43 0.43
0, 43
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Vastasyntyneet (0- 1 kk), pikkulapset (2 kk- 2 v), lapset (2- 12 v), nuoret (12- 15 v), aikuiset (16 v täyttäneet)
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
2
Patients
0, 85
Adverse Experience Rate
Melko harvinainen
Hot flush Pallor
Lisääntynyt hikoilu Vaippaihottuma
0.43 0.43
0, 43 0, 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
1
3 1 1 1 1 5
0.43
1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 2, 14
Uncommon
Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Yleinen Yleinen
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Kohonnut alaniiniamino - transferaasi
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Melko harvinainen
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb)
1 1 1 5
1
0.43 0.43 0.43 2.14
0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Melko harvinainen
Alanine aminotransferase increased
Vähentynyt hematokriitti
Coagulation factor VIII level decreasedb
Laboratorioarvojen poikkeavuus
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio
Uncommon Uncommon Uncommon
Melko harvinainen
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Potilaiden prosenttiosuus on laskettu yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (234). b) Yhdellä potilaalla hyytymistekijä VIII tasot laskivat odottamattoman alhaisiksi, kun ADVATE - valmistetta annettiin jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 10 – 14).
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibiittorien kehittyminen ADVATE- valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin aikaisemmin hoidetuilla potilailla.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Tutkimuksissa yhdelle potilaalle kehittyi alhaisen titterin inhibiittori (2, 4 BU mukaillussa Bethesda- määrityksessä) 26 ADVATE- altistuspäivän jälkeen.
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Samalla potilaalla tehdyt inhibiittorin seurantatestin tulokset tutkimuksen lopettamisen jälkeen olivat negatiiviset.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Tutkimuksissa 53 alle 6- vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla on myös diagnosoitu vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2%) ja joiden altistus tekijä VIII - konsentraatille oli ≥ 50 päivää, ei myöskään havaittu tekijä VIII: n inhibiittoria.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
6 Käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, 5 potilaalle (20%) 25: stä ADVATE- valmistetta saaneista potilaista kehittyi tekijä VIII inhibiittoreita.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Niistä 4 oli korkean titterin inhibiittoreita (≥ 5 Bethesda- yksikköä) ja 1 oli alhaisen titterin inhibiittori (< 5 Bethesda- yksikköä).
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Tähän mennessä havaittujen tekijä VIII inhibiittoreiden yleisyys on odotetuissa ja aiemmin havaituissa rajoissa.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Potilaiden immuunivastetta kontaminoiviin proteiinijäämiin analysoitiin tutkimalla näiden proteiinien vasta- aineiden tittereitä, laboratorioparametreja ja raportoituja haittatapahtumia.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Hoidetuista 182 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta- aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi lineaarisella regressioanalyysilla ja 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Yhdellä potilaalla oli sekä tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi että jatkuvasti kohonnut CHO- proteiinin vasta- ainepitoisuus, mutta hänellä ei ollut muita merkkejä tai oireita allergisista tai yliherkkyysreaktiosta.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Hoidetuista 182 potilaasta, joilta tutkittiin hiiren IgG: n vasta- aineet, 10 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi lineaarisella regressioanalyysilla ja 2 koehenkilöllä todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikainen pitoisuuspiikki.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Yhdellä potilaalla oli sekä tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi että jatkuvasti kohonnut hiiren IgG: n vasta - ainepitoisuus.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma -, kutina - ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin usein ja toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
ADVATE- valmisteesta, kuten muista laskimoon annettavista valmisteista, on raportoitu jossain määrin (esiintyvyys tuntematon) allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita kuten anafylaktisia/ anafylaktoidisia reaktioita.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireista.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Octocog alfa on 2332 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 280 kD.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Kun octocog alfaa annetaan potilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand - tekijään potilaan verenkierrossa.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X: ksi.
The plasma levels of factor VIII are
Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
5. 2 Farmakokinetiikka
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
ADVATE -
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Tutkimuksesta johdetut farmakokineettiset parametrit on listattu seuraavassa taulukossa.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE- valmisteen farmakokineettisistä parametreista 100: lla vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia A: ta sairastavalla potilaalla (tekijä VIII < 2%)
Mean
parametri
1527* 11.8
Keskiarvo *
528 3.1
528
1549 11.1
1549
Interquartile Range 668 2.8
668
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
Puoliintumisaika (h)
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
Vakiosaanto (IU/ dl/ IU/ kg) 2, 38 * 120 *
0.50 26 0.030 4.8 0.39
26 0, 030 4, 8 0, 39
2.42 119 0.033 14.1 0.48
119 0, 033 14, 1 0, 48
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
38 0, 0147 4, 2 0, 13
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Tietoja yksittäisten ADVATE- annosten antamisesta 53: lle alle 6- vuotiaalle lapsipotilaalle käytettiin tämän taulukon muodostamiseksi.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Taulukko 4 Yhteenveto ADVATE- valmisteen farmakokineettisistä parametreista 53: lla vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia A: ta sairastavalla alle 6- vuotiaalla potilaalla Farmakokineettinen
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
SD 430 1.9
430
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Vakiosaanto (IU/ dl/ IU/ kg)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
Cmax (IU/ dl)
0.42 22 0.014 3.1 0.12
22
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Tämä voi johtua osittain siitä, että nuoremmilla potilailla tiedetään olevan enemmän plasmaa painokiloa kohti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Injektiokuiva- aine mannitoli natriumkloridi histidiini trehaloosi kalsiumkloridi trometamoli polysorbaatti 80 glutationi (pelkistetty).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
Unopened powder vial 2 years.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
6. 3 Kestoaika
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, milloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaappissa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6. 3.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pakkauksessa on siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Valmiste annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva- aine on liuotettu pakkauksessa olevaan steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää
provided in the pack.
vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer - liitin.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Älä käytä, jos BAXJECT II - siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on
shows any sign of deterioration.
vahingoittunut tai viallinen.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Liuottaminen Aseptista tekniikkaa noudatettava.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE- injektiokuiva- aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C – 25 °C).
Remove caps from powder and solvent vials.
Poista injektiokuiva- aine - ja liuotinpullon suojahatut.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Avaa BAXJECT II – pakkaus vetämällä repäisykansi pois koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a).
Do not remove the device from the package.
Älä poista BAXJECT II – siirtolaitetta pakkauksesta.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Käännä pakkaus ylösalaisin ja lävistä liuotinpullon kumikorkki BAXJECT II – siirtolaitteen kirkkaalla päällä.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Tartu BAXJECT II – pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT II – siirtolaitteesta (kuva b).
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Älä poista BAXJECT II – siirtolaitteen sinistä suojusta.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II – siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Lävistä injektiokuiva- ainepullon tulppa siirtolaitteen valkoisella päällä.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Injektiokuiva- ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva- ainepulloon (kuva c).
Swirl gently until all material is dissolved.
Pyörittele pulloa varovasti, kunnes injektiokuiva- aine on kokonaan liuennut.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Tarkista, että injektiokuiva- aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Administration Use Aseptic Technique
10 Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
Only a clear and colourless solution should be used.
Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Poista BAXJECT II - siirtolaitteen sininen suojus.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
ÄLÄ PÄÄSTÄ ILMAA RUISKUUN.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Kiinnitä ruisku BAXJECT II - siirtolaitteeseen (kuva d).
Inject intravenously.
Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Valmiste annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Pulssi mitataan ennen ADVATE- valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
10 Fig. d
Kuva d
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Itävalta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMIS/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Date of first authorisation:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
02 March 2004 Date of last renewal:
2. 3. 2004 Viimeinen myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
04 March 2009
4. 3. 2009
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektiopullossa on nimellisesti 500 IU * ihmisen hyytymistekijä VIII: aa (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettua) octocog alfaa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Liuottamisen jälkeen ml: ssa injektionestettä on noin 100 IU octocog alfaa.
Powder and solvent for solution for injection.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE – valmisteessa ei ole von Willebrand - tekijää farmakologisesti tehokkaita määriä, minkä vuoksi sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin tautiin.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
12 että yksi IU tekijä VIII: aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/ dl.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan las - kettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
13 Profylaksia Vaikeaa hemofilia A: ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä taval - liset tekijä VIII - annokset ovat 20– 40 IU painokiloa kohden 2– 3 vuorokauden välein.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE- valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Raskaus ja imetys