natgillin/translations-raw huggingface dataset:
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
263 Insuliinikynä Sylinteriampullit OptiClik- kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi vain OptiClik- kynän kanssa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Ei ole tarkoitettu, että mitään muuta insuliinia olisi mahdollista sekoittaa Insuman Comb 50 – sylinteriampulliin OptiClik- kynää varten.
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
264 EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
278 1.
265 1.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
266 Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin saatetaan tarvita annostuksen pienentämistä etenkin seuraavissa tapauksissa:
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Veren sokeritasapainon ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper - tai hypoglykemiaan, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito- ohjelmaa,
281 Handling of the pen
Kynän käsittely
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
268 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
269 Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, etenkin toistuvat, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Kuten insuliinihoidossa yleensä, lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
270 Yleisyys tuntematon: pistoskohdan tulehdus, turvotus, kipu, kutina ja punoitus.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Terveillä henkilöillä insuliinin puoliintumisaika seerumissa on noin 4 - 6 minuuttia.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
271 Akuuttia toksisuutta ihonalaisen annostelun yhteydessä tutkittiin rotilla.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Not all pack sizes may be marketed.
272 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
286 Handling of the pen
Kynän käsittely
287 Step 2.
Vaihe 2.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
274 Jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia, kynä ja neula toimivat oikein.
289 1.
275 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Siksi Insuman Infusat sopii myös jatkuvaan insuliini- infuusioon muita perinteisiä injektioruiskupumppuja käyttäen.
290 Transfer to Insuman Infusat
Siirtyminen Insuman Infusat - valmisteeseen
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat - valmistetta voidaan antaa infuusiona ihonalaisesti.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat - valmistetta ei saa käyttää peristalttisissa pumpuissa, joissa on silikoniletkut.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Insuman Infusat - insuliinille yliherkkien potilaiden, joille ei ole saatavilla paremmin siedettyä valmistetta, tulee jatkaa annostelua vain tarkassa valvonnassa - ja tarvittaessa - allergialääkityksen kera.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
277 Eläininsuliinille allergisille potilaille suositellaan intradermaalista ihotestiä ennen Insuman Infusat - valmisteeseen siirtymistä, koska heillä saattaa esiintyä immunologisia ristireaktioita.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Annos - ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Ohjekirjassa on lähempiä tietoja varotoimista insuliinipumpun käytön yhteydessä.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
No effects on the suckling child are anticipated.
279 Vaikutukset imetettävään lapseen ovat epätodennäköisiä.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusatia voidaan käyttää imetyksen aikana.
294 Immune system disorders
Immuunijärjestelmä
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
280 Huomattava muutos glykeemisessä kontrollissa voi aiheuttaa tilapäistä näkökyvyn heikkenemistä johtuen hetkellisestä mykiön paksuuden ja sen seurauksena refraktioindeksin muutoksesta.
295 Management
Hoito
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- lisää glukoosin siirtymistä soluihin ja glykogeenintuotantoa lihaksissa ja maksassa ja parantaa
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
282 Huolehdi siitä, että Insuman Infusat ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat - valmistetta saa käyttää vain jos liuos on kirkas, väritön, ei sisällä näkyviä hiukkasia ja on konsistenssiltaan veden kaltaista.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Ilmakuplat on poistettava ennen infuusion aloittamista (ks. pumpun käyttöohjeet).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Kuten ei muitakaan insuliinivalmisteita, Insuman Infusat - valmistetta ei saa sekoittaa liuosten kanssa, jotka sisältävät pelkistäviä aineita kuten tioleja ja sulfiitteja.
297 Mixing of insulins
Insuliinien sekoittaminen
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat - valmistetta EI saa sekoittaa muiden insuliinien tai insuliinianalogien kanssa.
298 1.
283 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IU/ ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
299 Transfer to Insuman Infusat
Siirtyminen Insuman Infusat - valmisteeseen
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat - valmistetta sylinteriampullissa voidaan antaa infuusiona ihonalaisesti.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
285 Eläininsuliinille allergisille potilaille suositellaan intradermaalista ihotestiä ennen Insuman Infusat - valmisteeseen siirtymistä, koska heillä saattaa esiintyä immunologisia ristireaktioita.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Annos - ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
No effects on the suckling child are anticipated.
287 Vaikutukset imetettävään lapseen ovat epätodennäköisiä.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta- aineiden muodostusta.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
288 Yleisyys tuntematon: proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen retinopatia, näkökyvyn heikkeneminen.
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
305 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Ennen käyttöä Insuman Infusat - valmistetta on pidettävä huoneenlämmössä 1 - 2 tuntia.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen sen laittamista infuusiopumppuun (ks. pumpun käyttöohjeet).
307 ANNEX II
291 LIITE II
308 A.
292 A.
309 ANNEX III
293 LIITE III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
295 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
312 9.
296 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 injektiopulloa à 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
297 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
298 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
315 9.
299 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 injektiopulloa à 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IU/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
301 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Insuman - sylinteriampulleihin sopivissa kynissä.
318 8.
302 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
303 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU/ ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
TÄRKEÄÄ Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
Always perform a safety test before using OptiSet.
306 Tee käyttövalmiuden tarkistus aina ennen OptiSetin käyttöä.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 kynää à 3 ml)
323 15.
307 15.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
308 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
309 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ULKOPAKKAUS / SYLINTERIAMPULLI OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN 3 ML
326 8.
310 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
311 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
312 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
329 8.
313 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 kynää à 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
314 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU / ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
315 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
332 9.
316 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 injektiopulloa à 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
317 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa Ihmisinsuliini
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
335 9.
319 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 injektiopulloa à 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
320 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa Ihmisinsuliini
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
321 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
322 Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
323 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 IU / ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
326 Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 kynää à 3 ml)
343 15.
327 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU / ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
346 8.
330 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKETTI SYLINTERIAMPULLIIN OPTICLIK- KYNÄÄ VARTEN
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
349 8.
8.
EXP
333 Käyt. viim.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
336 Käyttöönotettuna injektiopullot säilyvät enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 injektiopullo à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 injektiopulloa à 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 IU/ ml injektioneste, suspension injektiopullossa
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
339 Käyttöönotettuna injektiopullot säilyvät enimmillään 4 viikkoa.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 injektiopullo à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 injektiopulloa à 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Insuman- sylinteriampulleihin sopivissa kynissä.
358 7.
7.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
342 Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 sylinteriampullia à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 sylinteriampullia à 3 ml)
359 16.
16.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
343 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
346 TÄRKEÄÄ Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSetin käyttöä.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 kynää à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 kynää à 3 ml)
364 15.
15.
16.
347 16.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IU / ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
367 7.
7.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
350 Jos OptiClik- kynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik- kynä.