natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Seerumin kreatiniinitason nousua ja/ tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Erittäin harvoin: tromboemboolisia reaktioita kuten myokardiaalinen infarkti, halvaus, pulmonaarinen embolia ja syvälaskimotromboosi.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
KIOVIG- valmisteella on tehty kaksi kliinistä tutkimusta primaarista immuunipuutosoireyhtymästä (PID) kärsiville potilaille Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Eurooppalaisessa tutkimuksessa 22 hypo - ja agammaglobulinemiaa sairastavaa potilasta sai KIOVIGia noin kuuden kuukauden ajan.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Yhdysvaltalainen tutkimus tehtiin 61 PID- koehenkilölle, jotka saivat KIOVIGiä noin 12 kuukauden ajan.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Euroopassa tehtiin lisäksi kliininen tutkimus 23: lle idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavalle potilaalle.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu tutkimusten aikana lukuunottamatta yhden yhdysvaltalaisen PID- potilaan saamaa kahta aseptista meningiittiä, joiden katsottiin mahdollisesti liittyneen lääkkeeseen.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Euroopan ja USA: n PID- tutkimuksissa kaikkien haittavaikutusten kokonaismäärä oli 0, 27 infuusiota kohti.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Odotusten mukaisesti ITP- tutkimuksessa haittavaikutusten määrä oli suurempi (0, 49), koska annokset olivat suurempia; 87, 5% haittavaikutuksista arvioitiin lieviksi.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Kaikkien kolmen tutkimuksen lievät haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintyvyyden ja MedDRA- järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen mukaan alenevassa järjestyksessä.
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Haittavaikutusten esiintyvyys KIOVIG- valmisteen kliinisissä tutkimuksissa MedDRA - Haittavaikutusten
MedDRA
järjestelmän elin - luokitus
MedDRA preferred term
Haitta- vaikutus
ADR frequency
esiintymistiheys *
system organ class
Tutkimukset
category
Yleinen Melko harvinainen
Investigations
Sydän Veri ja imukudos Hermosto
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Takykardia Anemia, lymfadenopatia Päänsärky Huimaus, migreeni Amnesia, kuumotus, dysartria, dysgeusia, unettomuus
Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Silmät Kuulo ja tasapainoelin
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Konjunktiviitti silmäsärky, silmien turpoaminen Huimaus Nestettä välikorvassa
Nervous system disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Yskä, rinorrea Astma, nenän tukkoisuus, suun ja nielun alueen turpoaminen, nielu - ja kurkkukipu
Very common Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen
Eye disorders
Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu Kutina, ihottuma, nokkosihottuma Angioneuroottinen turvotus, akuutti nokkosihottuma, kylmä hiki, kontuusio, dermatiitti, punoittava ihottuma, kutiseva ihottuma
Uncommon
Yleinen Yleinen Melko harvinainen
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Selkäkipu, myalgia, rajojen kivut Lihaskouristukset Kilpirauhasen toimintahäiriöt Keuhkoputkitulehdus, nasofaryngiitti Krooninen sinuiitti, sini- infektio, infektio, munuaisinfektio, sinuiitti, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteraalinen) virtsatietulehdus
Common Uncommon Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Yleinen Melko harvinainen
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Punoitus, hypertensio Raajojen kylmyys, flebiitti
Common Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Kuume
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Hyvin yleinen
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
antopaikassa todettavat Väsymys, influenssan kaltaiset oireet, haitat infuusiokohdan kipu tai turvotus, jäykkyys
Common Uncommon Very common Common
Yleinen
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Antopaikan kutina, rinnanahdistus, kuumotus, infuusiopaikan laskimotulehdus tai arkuus, pahoinvointi, perifeerinen edeema, turvotus
Psychiatric disorders Anxiety
Psyykkiset häiriöt Levottomuus
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Katso kohdasta 4. 4 lisätietoja taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
J06BA02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i. v, ATC- koodi:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
J06BA02 Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin normaalisti toimivaa immunoglobuliini G: tä (IgG), jossa on paljon vasta- aineita taudinaiheuttajia vastaan.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1000 luovuttajan plasmaa.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Riittävät annokset ihmisen normaalia immunoglobuliinia palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G: n tasot normaaleiksi.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin si - sältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nes - teeseen, ja tasapaino intra - ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3 - 5 päivässä.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID- potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2- vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300 – 600 mg/ kg - annoksilla 21- 28 päivän välein 6- 12 kuukauden ajan.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
IgG: n mediaani puoliintumisaika KIOVIG- valmisteen antamisen jälkeen oli 32, 5 päivää.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunipuutos.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12- vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13- 17- vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 - vuotiaat ja sitä vanhemmat, n=64).
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 KIOVIGin farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12- vuotiaat ja nuoremmat)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13- 17- vuotiaat)
(18 years or above) Median 95% CI
(18- vuotiaat ja vanhemmat)
Terminal half-life (days)
Terminaalinenl
41.3
Mediaani 95%
86.8
CI * Mediaani 20. 2 -
45.1
29. 6 -
89.3
41. 3
31.9
86. 8 1. 72 -
29.6 to 36.1
45. 1
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
27. 3 - 89. 3
1.72 to
31. 9
1.98 to
36. 1 1. 92 -
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(pohjataso) Cmax (mg/ dl) / (mg/ dl)
2.28
2. 28
2.74 3.30 to
2. 74 3. 30 -
2.64 3.78 to
1. 98 - 2. 64
2.24
2. 24
1.92 to 2.43
2. 43 3. 99 -
(peak level)
(huipputaso) In vivo - palautuminen
4.44
4. 44
4.90
4. 90
4.43
4. 43
5.16
3. 78 - 5. 16
4.50
4. 50
3.99 to 4.78
4. 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
(%) Inkrementaalinen
87 to 137 1.70 to
87 - 137
75 to 121 1.78 to
75 - 121
96 to 114
96 - 114
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
toipuminen mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl)
2.26
2. 26
2.60 1.34 to
2. 60
2.09
2. 09
2.65 1.45 to
1. 78 - 2. 65
2.17
2. 44
1.99 to 2.44
1. 50 -
under the curve) *CI – Confidence Interval
(käyrän alapuolinen alue)
1.49
1. 49
1.81
1. 81
1.67
1. 67
2.19
1. 45 - 2. 19
1.50 to 1.78
1. 78
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei- kliinisissä tutkimuksissa.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Eläinkokeet toistuvaisannosten toksisuudesta, genotoksisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksi - suudesta eivät ole mahdollisia vieraan lajin induktion ja vasta- ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Glycine Water for injections
Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
KIOVIG- valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6. 6 mainittujen lääkkeiden kanssa.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Jos KIOVIG- valmiste laimennetaan pienenpiin pitoisuuksiin, se on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän 21 päivää 2– 8 °C: ssa ja 28– 30 °C: ssa, kun se on laimennettu 5- prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen pitoisuus on 50 mg/ ml (5%).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytys jääkaapissa (2 - 8°C).
Do not store above 25°C.
Säilytys alle 25°C.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG- valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) enintään 9 kuukautta.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Ulkopakkaukseen on merkittävä se päivämäärä, jolloin pakkaus otettiin huoneenlämpöön samoin kuin 9 kuukauden jakson loppumispäivämäärä.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty näiden 9 kuukauden aikana.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml tai 200 ml tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylitulppa.
1 vial
Pakkauskoko 1 injektiopullo.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Valmisteen pitää olla huoneen - tai kehonlämpöistä ennen käyttöä.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5- prosenttista glukoosiliuosta.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
5- prosenttisen 50 mg/ ml immuunoglobuliiniliuoksen saamiseksi KIOVIG on laimennettava samaan määrään glukoosiliuosta.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Infuusioon mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset on hoidettava hidastamalla infuusiota tai lopettamalla se.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien, Itävalta
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Itävalta
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Italia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erien vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard Rene Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSLKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
ULKOPAKKAUS (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g JA 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Ihmisen proteiini, 100 mg/ ml, josta vähintään 98% on IgG: tä
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infuusioneste, liuos (10%) 1 g 10 ml: ssa 2, 5 g 25 ml: ssa 5 g 50 ml: ssa 10 g 100 ml: ssa 20 g 200 ml: ssa
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista __ / __ / ____ Päivämäärä, jolloin 9 kk: n säilytys huoneenlämmössä päättyi __ / __ / ____
Do not freeze.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG- valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) enintään 9 kuukautta.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Ulkopakkaukseen on merkittävä se päivämäärä, jolloin pakkaus otettiin huoneenlämpöön samoin kuin 9 kuukauden jakson loppumispäivämäärä.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Valmiste on käytettävä tai hävitettävä näiden 9 kuukauden kuluttua.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g, 10 g JA 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Infuusioneste, liuos (10%) 5 g 50 ml: ssa 10 g 100 ml: ssa 20 g 200 ml: ssa
19 9.
EXP:
Do not use after the expiry date printed on the carton.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
19 Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL LABEL (1G)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Laskimoon.
1 g in 10 ml
1 g 10 ml: ssa
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL LABEL (2.5G)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2, 5 g)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g 25 ml: ssa
Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. – Säilytä tämä seloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. – Tämä lääke on määrätty Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa ovat samat kuin Sinun. – Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai jos kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use KIOVIG 3.
Ennen kuin käytät KIOVIG- valmistetta 3.
How to use KIOVIG 4.
Miten KIOVIG- valmistetta käytetään 4.
How to store KIOVIG 6.
KIOVIG- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KIOVIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta - aineita, joita on myös Sinun veressäsi.
Antibodies help your body to fight infections.
Vasta- aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
KIOVIG - valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta- aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta- ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
KIOVIG is used for
Mihin KIOVIG- valmistetta käytetään
There are three groups:
Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta- aineita (korvaushoito), kolme ryhmää:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta- aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä) kuten:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
synnynnäinen agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia CVI- tauti (common variable immunodeficiency) SCID- oireyhtymät (vaikeat sekamuotoiset immuunivajavuudet) Wiskott Aldrichin oireyhtymä.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka heikentävät vasta- aineiden tuotantoa ja johtavat toistuviin infektioihin (myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, johon liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Lapset, joilla on synnynnäinen AIDS, ja jotka saavat toistuvia infektioita.
There are three groups:
Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, kolme ryhmää:
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain- Barrén oireyhtymä).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Infektioiden hoito tai ehkäisy luuydinsiirron jälkeen (allogeeninen luuydinsiirto).
BEFORE YOU USE KIOVIG
ENNEN KUIN KÄYTÄT KIOVIG- VALMISTETTA
KIOVIG must not be used
Älä käytä KIOVIG- valmistetta
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Jos olet allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille tai jollekin KIOVIG- valmisteen ainesosalle.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Jos Sinulla esim. on immunoglobuliini A: n puutos, Sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A: n vasta - aineita.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A: ta (enintään 0, 14 mg/ ml), voit saada allergisen reaktion.
Take special care with KIOVIG
Ole erityisen varovainen KIOVIG- valmisteen suhteen