natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Pioglitatsonin annosmuutosta suositellulla annosalueella tai muutoksia diabeteshoitoon tulee harkita (katso kohta 4. 5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos (nk. ” LAPP - laktaasipuutos ”) tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitro - tutkimuksissa ei ole
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pioglitatsonin annostelun yhdessä gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8 - estäjä) kanssa on raportoitu johtavan pioglitatsonin käyrän alle jäävän alan (AUC) suurenemiseen kolminkertaiseksi.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Diabetestasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (katso kohta 4. 4).
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8 - induktori) yhtäaikaisen käytön on raportoitu johtavan pioglitatsonin AUC: n pienenemiseen 54%.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Pioglitatsonin annosta voidaan joutua suurentamaan, kun rifampisiinia käytetään samanaikasesti.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Käyttö raskauden aikana Pioglitatsonista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön määrittämiseksi raskauden aikana ihmisellä.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Käyttö imetyksen aikana Pioglitatsonin on osoitettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Pioglitatsonin mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, joten pioglitatsonia ei saa antaa imettäville äideille.
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITATSONI MONOTERAPIAHOITONA
Eye disorders Common: visual disturbance
Silmäsairaudet Yleinen: näköhäiriöt
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
6 Infektiot ja loistartunnat Yleinen:
Investigations Common: weight increased
painon nousu
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Hermojärjestelmän häiriöt Yleinen:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Yleinen:
Eye disorders Common: visual disturbance
Silmäsairaudet
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
ohutsuolihäiriöt
Investigations Common: weight increased
Melko harvinainen:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt Yleinen:
Nervous system disorders Common: headache
Hermojärjestelmän häiriöt Yleinen:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Yleinen:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Sukuelinten ja rintojen häiriöt Yleinen: erektiohäiriöt
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITATSONIN JA SULFONYYLIUREAN YHDISTELMÄHOITO:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Korva- ja sisäkorvahäiriöt Melko harvinainen:
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Silmäsairaudet
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt Yleinen:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
häiriöt ja annostuspaikan tila
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Melko harvinainen:: lisääntynyt ruokahalu, hypoglykemia
Nervous system disorders Common: dizziness
Hermojärjestelmän häiriöt Yleinen:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
glukosuria ja proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinainen:
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Tutkimukset Yleinen: painon nousu, veren kreatiinifosfokinaasin nousu
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Erittäin yleinen: hypoglykemia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: nivelkipu.
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITATSONIN JA INSULIININ YHDISTELMÄHOITO
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: hypoglykemia
General disorders and administration site conditions Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: edeema
Infections and infestations Common: bronchitis
Infektiot Yleinen: bronkiitti
7 Investigations Common: weight increase
Tutkimukset Yleinen: painon nousu
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: selkäkipu, nivelkipu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
8 Hengityselimet rintakehä ja välikarsina Yleinen: hengenahdistus
Cardiac disorders Common: heart failure
Sydän Yleinen: sydämen vajaatoiminta.
Eye disorders Not known: macular oedema
Silmäsairaudet Makulaödeema: esiintyvyys ei tiedossa
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Yli vuoden kestäneissä yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsoni- metformiiniyhdistelmähoitoa saaneilla paino nousi keskimäärin 1, 5 kg ja pioglitatsoni- sulfonyyliureayhdistelmähoitoa saaneilla 2, 8 kg.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
9 pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1, 3% vs. vertailuvalmiste 1, 5%).
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive- tutkimuksessa, 44/ 870 (5, 1%) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/ 905 (2, 5%).
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Tumareseptorien aktivoituminen johtaa maksassa, rasvasoluissa ja poikkijuovaisissa lihassoluissa lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin pioglitatsonia ja gliklatsidia monoterapiana, jatkettiin kaksi vuotta, jotta voitiin arvioida aika hoidon tehon menetykseen (määriteltynä HbA1c ≥8, 0% ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen).
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
10 pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL- kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Tähän liittyi pieni mutta ei kliinisesti merkitsevä LDL- kolesterolitason nousu.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Plaseboon, metformiiniin ja gliklatsidiin verrattuna pioglitatsoni laski plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja nosti HDL- kolesterolitasoa kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Plaseboon verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL- kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi vähensivät LDL- kolesterolitasoa.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Tutkimuksen sisäänottoon vaadittiin, että potilaalla oli ollut yksi tai useampia seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, akuutti koronaarioireyhtymä, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimoiden ahtauma.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta siihen, kun potilaalle ilmaantui jokin seuraavista: kuolema (kaikki syyt), ei- kuolemaan- johtaneet sydäninfarktit, aivohalvaus, akuutti koronaarioireyhtymä, merkittävä alaraajan amputaatio, sepelvaltimotoimenpiteet ja alaraajan verisuonitoimenpiteet.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Plasmapitoisuuksien suhteellista kasvua esiintyi 2 – 60 mg annoksilla.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Tasapainotila saavutetaan 4 - 7 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Jakautuma Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisellä 0, 25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolia Pioglitatsoni metaboloituu voimakkaasti maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksyloitumisen kautta.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Tämä tapahtuu pääasiassa sytokromin P450 2C8: n kautta, vaikkakin muut isoentsyymit voivat osallistua vähemmässä määrin.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Kolme kuudesta tunnistetusta aineenvaihduntatuotteesta on biologisesti aktiivia (M- II, M- III ja M- IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Pioglitatsoni ja metaboliitti M- III vaikuttavat tehoon yhtä paljon, kun huomioidaan aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Tämän perusteella M- IV: n myötävaikutus tehoon on suunnilleen kolminkertainen pioglitatsoniin nähden, kun taas M- II: n suhteellinen teho on minimaalinen.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
In vitro – tutkimuksissa pioglitatsonin ei ole todettu estävän mitään sytokromin P450 alatyyppiä.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
P450- isoentsyymien 1A, 2C8/ 9 ja 3A4 induktiota ihmisessä ei ole osoitettu.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interaktiotutkimuksissa on todettu, että pioglitatsonilla ei ole olennaista vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenprokumonin tai metformiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Samanaikainen pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi 450 2C8 - estäjä) tai rifampisiinin (sytokromi 450 2C8 - induktori) käytön on vastaavasti raportoitu lisäävän tai vähentävän pioglitatsonin plasmapitoisuutta (katso kohta 4. 5).
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
12 Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus on alempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Karmelloosikalsium Hyproloosi Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Säilytys
11 October 2000.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11 lokakuuta 2000.
11 October 2005
11. lokakuuta 2005.
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tabletit.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Toisella puolella on merkintä ‘ 30 ’ ja toisella puolella AD4.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
4. 2 Annostus ja antotapa Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Hoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
15 Yhdistelmähoitona insuliinin kanssa; kun pioglitatsoni aloitetaan, insuliinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Käyttö vanhuksilla Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä potilailla (katso kohta 5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/ min) (katso kohta 5. 2).
- hepatic impairment.
- maksan vajaatoiminta
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei
If ALT
Jos ALAT- arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT- arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Silmä Kauppaantulon jälkeen tiatsolidiinidioneilla mukaan lukien pioglitatsoni on ilmoitettu diabeettisen makulaödeeman ilmaantuneen tai pahentuneen.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
On epäselvää, onko pioglitatsonin ja makulaödeeman välillä suoraa yhteyttä, mutta lääkärien tulisi ottaa huomioon makulaödeeman mahdollisuus, jos potilas
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4. 6).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Pioglitatsonin annosmuutosta suositellulla annosalueella tai muutoksia diabeteshoitoon tulee harkita (katso kohta 4. 5).
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
18 kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA- reduktaasi- inhibiittorit) kanssa ei ole odotettavissa.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Diabetestasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (katso kohta 4. 4).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA- terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti; erittäin yleinen > 1/ 10, yleinen > 1/ 100, < 1/ 10, melko harvinainen > 1/ 1000, < 1/ 100, harvinainen > 1/ 10000, < 1/ 1000, erittäin harvinainen < 1/ 10000, tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevasta asiatiedosta). Jokaisessa esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen pienenemisjärjestyksessä.
16 not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITATSONI MONOTERAPIAHOITONA
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Silmäsairaudet Yleinen:
Eye disorders Common: visual disturbance
näköhäiriöt
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Infektiot ja loistartunnat Yleinen:
Investigations Common: weight increased
19 Tutkimukset Yleinen:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
häiriöt
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt Melko harvinainen:
Common: weight increased
Yleinen:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Sukuelinten ja rintojen häiriöt Yleinen:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
SULFONYYLIUREAN YHDISTELMÄHOITO:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Korva- ja sisäkorvahäiriöt Melko harvinainen:
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt Yleinen:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Melko harvinainen:
fatigue
heikotus
Investigations
painon nousu
Common: weight increased
Melko harvinainen:
Uncommon:
laktaattidehydrogenaasin nousu
increased lactic dehydrogenase
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Melko harvinainen:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
lisääntynyt ruokahalu, hypoglykemia
Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinainen:
glycosuria, proteinuria
glukosuria ja proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Investigations Common: weight increase
Tutkimukset Yleinen: painon nousu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Hengityselimet rintakehä ja välikarsina Yleinen: hengenahdistus
18 Cardiac disorders Common: heart failure
21 Sydän Yleinen: sydämen vajaatoiminta.
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
22 Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive- tutkimuksessa, 44/ 870 (5, 1%) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/ 905 (2, 5%).
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Hypoglykemiaa saattaa esiintyä sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmähoidossa.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
23 HOMA- analyysi (Homeostasis Model Assessment) osoittaa, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että lisää insuliiniherkkyyttä.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Hoito kesti 3, 5 vuoteen saakka.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Tutkimus ei kuitenkaan osoittanut merkitsevää vähenemistä ensisijaisessa päätetapahtumassa.
5.2 Pharmacokinetic properties
Muuttumattoman pioglitatsonin huippupitoisuus veressä saavutetaan yleensä 2 tuntia annostuksen jälkeen.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Tämä tapahtuu pääasiassa sytokromin P450 2C8. n kautta, vaikkakin muut isoentsyymit voivat osallistua vähemmässä määrin.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Samanaikainen pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi 450 2C8 - estäjä) tai rifampisiinin (sytokromi 450 2C8 - induktori) käytön on vastaavasti raportoitu lisäävän tai vähentävän pioglitatsonin plasmapitoisuutta (katso kohta 4. 5).
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Vanhukset Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorilla ja 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus on alempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta
22 6.5 Nature and contents of container
26 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
11 October 2005
11 lokakuuta 2005.
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg tabletit.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Toisella puolella on merkintä ‘ 45 ’ ja toisella puolella AD4.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
28 Hoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/ min) (katso kohta 5. 2).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin apuaineelle
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
29 Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.