natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
20 PSA- pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0– 56 Muutos,%
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
PSA- pitoisuudet pienenevät 64% kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85% yhden kuukauden kuluttua ja 95% kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97% suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Cmax oli 66, 0 (61, 0– 71, 0) ng/ ml ja tmax taas 40 (37– 42) tuntia.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11– 12 ng/ ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11– 16 ng/ ml.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään, kun annoksen pitoisuutta
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintapotilaat Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
6.1 List of excipients
22 6. 1 Apuaineet
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuojus.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 injektiopulloa sisältää 120 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa sisältää 6 ml liuotinta 2 ruiskua (5 ml) 2 siirtoneulaa (21 G, 0, 8 x 50 mm) 2 injektioneulaa (27 G, 0, 4 x 25 mm)
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
HUOM: • PIDÄ INJEKTIOPULLOT AINA PYSTYASENNOSSA • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakkaus sisältää 2 injektiopulloa kuiva- ainetta ja 2 injektiopulloa liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Vedä ruiskuun 3, 0 ml injektioliuotinta siirtoneulalla (vihreä neula, 21 G / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Kallista injektiopulloa hiukan ja pidä neula pullon alaosassa. Vedä 3, 0 ml liuosta ruiskuun, mutta älä käännä injektiopulloa ylösalaisin.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vaihda vihreä neula valkoisee neulaan, jotta voit antaa injektion syvälle ihon alle (27G / 0. 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
7. Injisoi 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen *
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Valitse uusi pistoskohta ja injisoi 3, 0 ml.
Please be aware:
24 Ota huomioon:
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C: ssa.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Saksa
Key elements to be included in the educational material
Koulutusaineisto Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Annostus Ohjeet lääkkeen antamisesta Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 2. 0 ja on esitetty osassa 1. 8. 1 on toteutettu ja toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet, kuten sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4. 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2 sekä kaikki myöhemmin CHMP: n kanssa sovitut riskienhallintasuunnitelman päivitykset.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskienhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee esittää samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee esittää: • Turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan ja riskienhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin. • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskienhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n vaatimuksesta
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
Mannitol (E421), water for injections
Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 80 mg degareliksia (kuiva- aine) 1 injektiopullo, jossa 6 ml liuotinta 1 ruisku 1 siirtoneula 1 injektioneula
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Tanska +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine degareliksi Vain ihon alle.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
Mannitol (E421), water for injections
Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa 120 mg degareliksia (kuiva- aine) 2 injektiopulloa, joissa 6 ml liuotinta 2 ruiskua 2 siirtoneulaa 2 injektioneulaa
31 10.
33 10.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine degareliksi Vain ihon alle.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
INJEKTIOPULLO LIUOTINTA VARTEN, 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Solvent for FIRMAGON
Liuotin FIRMAGONia varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Degareliksi
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Ennen kuin käytät FIRMAGONia 3.
How to use FIRMAGON 4.
Miten FIRMAGONia käytetään 4.
How to store FIRMAGON 6.
FIRMAGONin säilyttäminen 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FIRMAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH: n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRMAGONIA
Do not use FIRMAGON
Älä käytä FIRMAGONia
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− Jos olet allerginen (yliherkkä) degareliksille tai FIRMAGONin jollekin muulle aineelle.
Take special care with FIRMAGON
Ole erityisen varovainen FIRMAGONin suhteen
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista: − Ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä. − Diabetes mellitus.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kidiniini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni, sisapridi, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet).
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
38 Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
HOW TO USE FIRMAGON
MITEN FIRMAGONIA KÄYTETÄÄN
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Tavallinen aloitusannos on kaksi 120 mg injektiota.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan jatkuvasti degareliksia.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON- annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Seuraavien mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: − hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10: stä) − yleiset (1– 10 käyttäjällä 100: sta) − melko harvinaiset (1– 10 käyttäjällä 1 000: sta) − harvinaiset (1– 10 käyttäjällä 10 000: sta) − hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000: sta) − tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Hyvin yleiset Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Yleiset − pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen − vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen − nukkumisvaikeudet, väsymys, heikotus, huimaus, päänsärky − painonnousu, pahoinvointi, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen − voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Melko harvinaiset − seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kivesten pieneneminen, kiveskipu, miesten rintojen suureneminen, lantion kipu, prostatiitti (eturauhastulehdus), eturauhasen arkuus, virtsarakkoon suuntautuva (retrogradinen) siemensyöksy − masentuneisuus, ahdistuneisuus − ihottuma, ihon punoitus, ihon paikalliset värimuutokset, hiustenlähtö, kynsien pehmeneminen − allergiset reaktiot, nokkosihottuma − yskä − ruokahalun vähentyminen, ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen, epämiellyttävä olo vatsassa
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
39 − anemia − verenpaineen kohoaminen, EKG- muutokset (Iº eteis- kammiokatkos, QT- ajan pidentyminen), pyörtyminen − suonikohju (suurentunut ja kiemurteleva suoni), paikallinen ödeema (paikallinen turvotus) − liikuntaelimistön kipu, lihasheikkous − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), munuaisten vajaatoiminta, painon lasku − korvien soiminen
HOW TO STORE FIRMAGON
FIRMAGONIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Älä käytä FIRMAGONia injektiopulloissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C: ssa.
What FIRMAGON contains
Mitä FIRMAGON sisältää
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Jokainen injektiopullo sisältää 80 mg degareliksia.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 20 mg degareliksia. − Kuiva- aineen toinen aine on mannitoli (E421). − Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
The powder is white to off-white.
Kuiva- aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
1 pack contains:
1 pakkaus sisältää:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 injektiopullo, jossa on 80 mg degareliksia sisältävää kuiva- ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 6 ml liuotinta.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 ruisku, 1 siirtoneula ja 1 injektioneula.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 40 DK- 2300 Copenhagen S Tanska Tel: +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Saksa
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Česká republika Ferring Pharmaceuticals s. r. o.
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N- 0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@ oslo. ferring. com
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt.
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
41 Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Via Senigallia 18/ 2 I- 20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Lietuva MediNet International Ltd
42 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu //.
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
INJEKTIOPULLOT ON PIDETTÄVÄ AINA PYSTYASENNOSSA INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
- Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Degareliksi
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Driving and using machines
45 Ajaminen ja koneiden käyttö
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Seuraavien mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: − hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10: stä) − yleiset (1– 10 käyttäjällä 100: sta) − melko harvinaiset (1– 10 käyttäjällä 1 000: sta) − harvinaiset (1– 10 käyttäjällä 10 000: sta) − hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000: sta) − tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Melko harvinaiset − seksuaalinen haluttomuus, impotenssi, kivesten pieneneminen, kiveskipu, rintojen suureneminen, lantion kipu, prostatiitti (eturauhastulehdus), eturauhasen arkuus, virtsarakkoon suuntautuva (retrogradinen) siemensyöksy − masentuneisuus, ahdistuneisuus − ihottuma, ihon punoitus, ihon paikalliset värimuutokset, hiustenlähtö, kynsien pehmeneminen − allergiset reaktiot, nokkosihottuma
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
46 − yskä − ruokahalun vähentyminen, ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen, epämiellyttävä olo vatsassa − anemia − verenpaineen kohoaminen, EKG- muutokset (Iº eteis- kammiokatkos, QT- ajan pidentyminen), pyörtyminen − suonikohju (suurentunut ja kiemurteleva suoni), paikallinen ödeema (paikallinen turvotus) − liikuntaelimistön kipu, lihasheikkous − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), munuaisten vajaatoiminta, painon lasku − korvien soiminen
Each vial contains 120 mg degarelix.
Jokainen injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia.