natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Taulukko 12: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
40 mg Humira
Lumelääke
every other week
40 mg Humiraa joka toinen viikko
every week
40 mg Humiraa kerran viikossa
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
3% (2/ 66)
N=170 17% 27% 3% (2/ 66)
19% (11/ 58)**
N=172 40% * 52% * 19% (11/ 58) **
15% (11/ 74)**
N=157 47% * 52% * 15% (11/ 74) **
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Viikko 56 Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
5% (3/ 66)
N=170 12% 17% 5% (3/ 66)
29% (17/ 58)*
N=172 36% * 41% * 29% (17/ 58) *
20% (15/ 74)**
N=157 41% * 48% * 20% (15/ 74) **
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p < 0, 001 saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0, 02 saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
22 Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Humiraa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4. 2).
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Crohn- tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Humiraa joko annoksena 80/ 40 mg tai 160/ 80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ - kyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10% kehon pinta- alasta ja PASI- indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Hoitojaksolla A potilaat saivat joko lumehoitoa tai Humira- hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 - vaste (PASI- indeksi parani vähintään 75% lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa Humira- hoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 - vaste viikolla 33 ja jotka oli satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg Humiraa joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Potilaiden lähtötilanteen PASI- indeksi oli keskimäärin 18, 9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairauden tilanteesta oli lähtötilanteessa “ keskivaikea ” (53% tutkimushenkilöistä), “ vaikea ” (41%) tai “ hyvin vaikea ” (6%).
24 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7, 5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai Humira- hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 - vaste viikolla 8 ja/ tai viikolla 12.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Potilaiden lähtötilanteen PASI - indeksi oli keskimäärin 19, 7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairauden tilanteesta oli lähtötilanteessa ” lievä ” (< 1% tutkimushenkilöistä), ” keskivaikea ” (48%), “ vaikea ” (46%) tai “ hyvin vaikea ” (6%).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 13 and 14).
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin viikolla 16 PASI 75 - vaste lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 13 ja 14).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla
40 mg eow N=814 n (%)
Humira (40
26 (6.5)
mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
578 (70.9)b
≥ PASI 75 PASI 100
Clear/ minimal a
a
3 (0.8) 17 (4.3)
26 (6, 5) 3 (0, 8) 17 (4, 3)
163 (20.0)b 506 (62.2)b
578 (70, 9) b 163 (20, 0) b 506 (62, 2) b
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
Lääkärin yleisarvio: puhdas/ melkein puhdas a% potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 - vaste, laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla Humira (40 mg joka 2.
Placebo
N = 53
MTX
N = 110
Humira 40 mg eow
N = 108
N=53 n (%)
n (%)
N=110 n (%)
n (%)
N=108 n (%)
n (%)
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
≥ PASI 75
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
10 (18, 9)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
39 (35, 5)
86 (79.6) a, b 18 (16.7) c, d 79 (73.1) a, b
86 (79, 6) a, b 18 (16, 7) c, d
p < 0.001 Humira vs. b
PASI 100
placebo
8 (7, 3)
p < 0.001 Humira vs. c
79 (73, 1) a, b
methotrexate
33 (30, 0)
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon b p < 0, 001, kun Humiraa verrattiin metotreksaattiin c p < 0, 01, kun Humiraa verrattiin lumehoitoon d p < 0, 05, kun Humiraa verrattiin metotreksaattiin
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Humira- hoitoa jatkaneessa ryhmässä näin tapahtui vain 5%: lle potilaista (p < 0, 001).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
38% (25/ 66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 - vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55% (36/ 66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
DLQI- elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä suhteessa lähtötilanteeseen, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Tutkimuksessa I myös SF- 36- mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna lumehoitoon.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Kun näitä potilaita arvioitiin 12 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä, 59 potilasta 243: stä (24, 3%) saavutti jälleen PASI 75 - vasteen.
25 Immunogenicity
Immunogeenisuus
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Adalimumabivasta- aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Adalimumabivasta- aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Nivelreumatutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta- aineet 6– 12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1 053: sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 12, 4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0, 6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
Kun 171 idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavaa tutkimushenkilöä sai adalimumabia, adalimumabivasta- aineita todettiin 27 tutkimushenkilöllä (15, 8%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Jos taas adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, esiintyvyys oli 5/ 85 (5, 9%).
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 38: lla 376: sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 13, 5% (24/ 178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/ 198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8, 3%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 7: llä 269: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2, 6%).
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 77: llä 920: sta psoriaasipotilaasta (8, 4%), jotka saivat adalimumabia ainoana hoitona.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta- ainemuodostuslukuihin.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
5 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg: n ihonalaisen kerta- annoksen jälkeen.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Laskimonsisäisten kerta- annosten (0, 25- 10 mg/ kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Puhdistuma 0, 5 mg/ kg: n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11- 15 ml/ h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5 - 6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31– 96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
5 µg/ ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8 – 9 µg/ ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavat potilaat saivat 24 mg/ m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20– 48) oli 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (variaatiokerroin 102%) pelkkää Humira- hoitoa käytettäessä ja 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (variaatiokerroin 47, 7%) Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä.
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n lataussannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 μg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg: n latausannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Psoriaasipotilailla vakaan tilan pienimmät pitoisuudet olivat keskimäärin 5 µg/ ml, kun potilaat käyttivät adalimumabia ainoana lääkkeenä ja annostuksena oli 40 mg joka toinen viikko.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
25 Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta- aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta- aineita.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Non- kliiniset tiedot kerta- annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Makakiapinoilla tehdyssä alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/ postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/ kg (9 - 17 apinaa/ ryhmä).
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta- aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF: n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta- aineita.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Mannitoli Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Polysorbaatti 80 Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
27 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Injektiopullossa kumitulppa, alumiinireunus ja repäisysinetti.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 injektiopullo (0, 8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku pussissa ja 2 puhdistuslappua pakattuna läpipainopakkaukseen.
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg injektioneste ei sisällä säilöntäaineita joten käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia
8 September 2003
8 Syyskuu 2003
{MM/ YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/ VVVV}
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Yksi esitäytetty 0, 8 ml: n kerta- annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Kirkas injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
(see section 5.1).
Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5. 1).
29 Ankylosing spondylitis
28 Selkärankareuma
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta - aihe.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Hoidon aloitusvaiheessa Humira pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot mukaanlukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA eivät ole tuottaneet riittävää vastetta, ovat vasta- aiheisia tai aiheuttavat siedettävyysongelmia.
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
29 Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Mikäli potilas on keskeyttänyt Humira- hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat Humira voidaan aloittaa uudelleen.