natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
4 What to do in an emergency
4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia ist
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Jos verensokerisi laskee liian matalaksi Joskus verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi (hypo eli hypoglykemia). alm
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti.
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala ev
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
(makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Älä ota insuliinia, jos tunnet matalasta verensokerista varoittavia oireita. äk
They should not give you any food or drink.
Pidä kaiken varalta mukanasi rypälesokeria, makeisia, keksejä tai hedelmämehua.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Kerro muille, että jos pyörryt (menetät tajuntasi), heidän tulee kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon.
The amount or t
He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit Lä
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
tukehtua. ► Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman ► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikkumistottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
someone who knows how to use it.
Pistoksen voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys hoitavaan lääkäriin tai sairaalan ensiapupoliklinikkaan: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
a tilan uusiutuminen voidaan estää.
This might happen: • If you take too much insulin na
lup Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi.
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
· jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
If your blood sugar gets too high dic
· jos liikut tavallista enemmän.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
nti Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
The warning signs appear gradually.
yy Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
Tällaisia oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen,
fruity smell of the breath.
äm suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Jos havaitset jonkin näistä oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on nk. diabeettinen ketoasidoosi.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Otat toistuvasti liian vähän insuliinia
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
· Liikut tavallista vähemmän.
ris 5 Possible side effects
5 Mahdolliset haittavaikutukset ll ee
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Common side effects (up to 10%)
Yleiset haittavaikutukset (enintään 10%) ist
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Liian matala tai korkea verensokeri (hypo - tai hyperglykemia).
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Katso alm
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.
Rare side effects (up to 0.1%)
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0, 1%) ev
r ge Vision problems.
Näköhäiriöt.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta se on yleensä ohimenevää. äk
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Pistoskohdassa voi ilmetä erilaisia oireita (punoitusta, turvotusta tai kutinaa), jotka häviävät yleensä käytön aikana.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Välttyäksesi näiltä oireilta valitse uudelle pistokselle aina uusi Lä
Signs of allergy.
pistoskohta samalla pistosalueella.
injection (local allergic reactions).
Allergiaoireet.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
34 ► Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai ► jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen, allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio), joka johtuu Monotard- insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta.
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Ennen kuin käytät Monotard- insuliinia.
Swollen joints.
a Turvotus nivelissä.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
a kerääntyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
lup Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
6 How to store Monotard
nti 6 Monotard- insuliinin säilyttäminen
Keep out of the reach and sight of children. i
yy Ei lasten ulottuville.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Monotard- injektiopullot, jotka eivät ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C – 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
freezer compartment.
Ei saa jäätyä.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
äm Monotard- injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Me
Kun et käytä injektiopulloa, pidä se ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Monotard- insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta. nä Älä käytä Monotard- insuliinia nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Leaflet last approved on
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
34 Monotard
35 Monotard
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Monotard 100 IU/ ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
36 ► jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: sinun on huolehdittava erityisen tarkasti sokeritasapainostasi; liian korkea tai liian matala verensokeri voi olla vahingollinen sinun ja lapsesi terveydelle ► jos imetät: insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Alla on lueteltu tärkeimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Vedä neula ulos pullosta.
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa ylöspäin, ja työnnä ilma ulos.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Työnnä neula tämän jälkeen Monotardia sisältävään injektiopulloon.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Otat toistuvasti liian vähän insuliinia
Common side effects (up to 10%)
Yleisimmät haittavaikutukset ovat liian matala tai korkea verensokeri (hypo - tai hyperglykemia).
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
ulkopuolisen apua.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Katso ohjeet kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia. alm
Rare side effects (up to 0.1%)
Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (vähemmän kuin yksi kymmenestätuhannesta) äk
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Lä
Signs of allergy.
39 Allergiaoireet.
injection (local allergic reactions).
Pistoskohdassa saattaa esiintyä erilaisia oireita, kuten punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio).
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: ► Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai ► jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää,
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio),
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Katso myös varoitusta
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
lup kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard- insuliinia.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
nti Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
pharmacist. na
yy niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
6 How to store Monotard
äm 6 Monotard- insuliinin säilyttäminen
Keep out of the reach and sight of children. i
Ei lasten ulottuville.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ei saa jäätyä. nä Monotard- injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Me
Kun et käytä injektiopulloa, pidä se ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi. ie
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Monotard- insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Älä käytä Monotard- insuliinia nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. ae
Leaflet last approved on
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi ll ee ist alm ev äk Lä
EMEA/ 389502/ 2006
Lontoo 21. 9. 2006 Asiakirjaviite EMEA/ 361489/ 2006
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Käyttöaihe oli eteisvärinän ja eteislepatuksen hoito.
What was MULTAQ expected to be used for?
Mihin MULTAQ- lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ- lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65- vuotiailla.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ - lääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
How is MULTAQ expected to work?
Miten MULTAQ- lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
MULTAQ- lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
MULTAQ- lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQ - lääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski- ikä oli yli 60 vuotta.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ- lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14: nnen hoitopäivän välillä.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Potilaiden syke mitattiin levossa.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Sen alustava mielipide oli, ettei MULTAQ- lääkevalmistetta voi hyväksyä eteisvärinän tai eteislepatuksen hoitoon.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ- lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ- lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ- lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ- lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
MULTAQ - lääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ- lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ- lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ- lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
2/ 2
©EMEA 2006 2/ 2
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine on vasta- aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille tai apuaineille. • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä. • Varovaisuutta on noudatettava potilailla:
- has severe liver function impairment
- -
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa joilla on kroonisia pre- neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia)
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
- -
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja / tai genotoksisuutta joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
• Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä. • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta. • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ ASAT - arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine on jauhe, josta liuotetaan liuos infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa: • invasiivisen kandidiaasin (hiivamaisen Candida- sienen aiheuttama sieni- infektio) hoito ” Invasiivinen ” tarkoittaa, että sieni on levinnyt kudoksiin ja verisuoniin; • Candida- infektion estäminen potilailla, joille tehdään luuytimen siirto (luuydin - tai veriongelmien tai tietyn tyyppisten syöpien hoitoon) tai joiden odotetaan kärsivän neutropeniasta (neutrofiilien, tietyn tyyppisten valkosolujen alhaisesta tasosta) vähintään 10 päivää.