natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Peroraalisen annon jälkeen rivastigmiinin Cmax oli noin 60% suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terveisiin henkilöihin verrattuna.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Exelon- depotlaastarien käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla Alzheimer- potilailla rivastigmiinin Cmax- arvon tai AUC- arvon muutoksia ei kuitenkaan todettu.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmiini ei ollut mutageeninen yleisissä testeissä in vitro eikä in vivo, paitsi kromosomivauriotestissä ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä annoksella, joka oli yli 104 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille oli suurin piirtein samaa luokkaa kuin rivastigmiinikapselien ja - depotlaastarien suurimmilla annoksilla saavutettu altistus ihmisillä.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Joissakin muissa ihotoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koe- eläimillä (myös verrokeilla) todettiin lievää ihoärsytystä.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Tämän perusteella Exelon - depotlaastarit saattavat aiheuttaa potilaille lievää ihon punoitusta.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Kun rivastigmiinia annosteltiin kaniinien silmiin primaarisissa silmä- ärsytystutkimuksissa, se aiheutti sidekalvon punoitusta ja turvotusta, sarveiskalvon samentumia ja mioosia, jotka kestivät 7 päivän ajan.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Potilaan tai potilasta hoitavan henkilön on siis varottava, ettei depotlaastarin sisältämiä aineita pääse silmiin depotlaastarin käsittelyn jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Backing layer:
Taustakalvo:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu.
- alpha-tocopherol,
- alfatokoferoli,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poly( butyylimetakrylaatti, metyyli- metakrylaatti),
- acrylic copolymer.
- akryylikopolymeeri.
- silicone oil,
- silikoniöljy,
- dimethicone.
- dimetikoni.
Release liner:
Suojakalvo:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Sisäpakkauksen materiaali Lapsiturvalliset suojapussit on valmistettu moneen kertaan laminoidusta paperi/ polyesteri/ alumiini/ polyakryylinitriilimateriaalista.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Ulkopakkauksen materiaali Suojapussit on pakattu pahvikoteloon.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Saatavana on 7 tai 30 pussia sisältäviä pakkauksia sekä 60 (2 x 30) tai 90 (3 x 30) pussia sisältäviä monipakkauksia.
66 1.
73 1.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 h depotlaastari
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 9, 5 mg rivastigmiinia.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät ” Exelon ”, ” 9. 5 mg/ 24 h ” ja ” BHDI ”.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
74 hoito aloitetaan uudelleen 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareilla.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Näin ollen Exelon- kapseleita tai - oraaliliuosta käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Exelon- depotlaastareita seuraavaan tapaan: • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 3 mg/ vrk, hän voi siirtyä käyttämään 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareita. • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 6 mg/ vrk, hän voi siirtyä käyttämään 4, 6 mg/ 24 h depotlaastareita. • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 9 mg/ vrk ja annos on vakiintunut ja hyvin siedetty, hän voi siirtyä käyttämään 9, 5 mg/ 24 h depotlaastareita.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
75 Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia ja oksentelua, saattaa esiintyä hoidon alussa ja/ tai annosta suurennettaessa (ks. kohta 4. 8).
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Exelon- depotlaastareita määrätään: • potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8) • potilaille, joilla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai alttius tämäntyyppisiin sairauksiin, sillä rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä (ks. kohta 4. 8) • potilaille, joilla on alttius virtsatieobstruktioille ja kouristuskohtauksille, sillä kolinomimeetit voivat aiheuttaa tai pahentaa näitä sairauksia • potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
4.6 Pregnancy and lactation
76 4. 6 Raskaus ja imetys
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Table 1
77 Taulukko 1
70 with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Tämä viittaa annos - vaikutussuhteen olemassaoloon.
4.9 Overdose
78 4. 9 Yliannostus
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmiini saattaa siten lievittää Alzheimerin tautiin liittyvään dementiaan liittyviä kolinergisvälitteisiä kognitiivisia häiriöitä.
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Näihin menetelmiin kuuluivat ADAS- Cog (kognitiivisen suorituskyvyn mittari), ADCS- CGIC (lääkärin potilaasta tekemä monipuolinen yleisarviointi, johon sisältyy myös potilaasta huolehtivan henkilön antamia tietoja) sekä ADCS- ADL (potilaasta huolehtivan henkilön tekemä arviointi päivittäisistä toimista, joihin kuuluvat henkilökohtainen hygienia, syöminen, pukeutuminen, kotiaskareet kuten ostokset, orientaatiokyvyn 79 säilyminen sekä taloudellisten asioiden hoito).
72 Table 3
80 Taulukko 3
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
81 Vakaassa tilassa vaikuttavalle aineelle altistumisen (rivastigmiini ja NAP226- 90- metaboliitti) ja potilaan painon välillä havaittiin yhteys Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Altistus oli noin 20- 30% pienempi, kun depotlaastari kiinnitettiin vatsan alueelle tai reiteen.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
82 Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Exelon- depotlaastarien käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmiini ei ollut mutageeninen yleisissä testeissä in vitro eikä in vivo, paitsi kromosomivauriotestissä ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä annoksella, joka oli yli 104 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus.
76 ANNEX II
85 LIITE II
77 A.
86 A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Kapseli, kova Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Oraaliliuos Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Ranska
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Depotlaastari Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
PSURs:
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset:
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen Komission myöntämän käyttöaiheen laajennuksen ” Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ” jälkeen 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sen jälkeen vuosittain kahden vuoden ajan ja jatkossa joka kolmas vuosi.
Pharmacovigilance system:
Lääketurvatoimintajärjestelmä:
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntiluvan moduulissa 1. 8. 1., 22. 7. 2008 päivätyssä versiossa 2 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan:
Riskinhallintasuunnitelma:
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen lääketurvatoimintasuunnitelmassa esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimia sen mukaisesti, mitä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 olevassa riskinhallintasuunnitelman versiossa 1. 1 on sovittu, ja lisäksi suorittamaan mahdollisissa CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä todetut asiat.
78 ANNEX III
87 LIITE III
79 A.
88 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
FOLDING BOX
PAHVIKOTELO
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kovat kapselit Rivastigmiini
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapseli sisältää 1, 5 mg rivastigmiinia vetytartraattina.
81 10.
90 10.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
92 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
84 10.
93 10.
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [vain pahvikotelossa]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg kovat kapselit Rivastigmiini
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapseli sisältää 3, 0 mg rivastigmiinia vetytartraattina.
86 10.
95 10.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
97 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
89 10.
98 10.
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [vain pahvikotelossa]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg kovat kapselit Rivastigmiini
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapseli sisältää 4, 5 mg rivastigmiinia vetytartraattina.
91 10.
100 10.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
102 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
94 10.
103 10.
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [vain pahvikotelossa]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg kovat kapselit Rivastigmiini
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapseli sisältää 6, 0 mg rivastigmiinia vetytartraattina.
96 10.
105 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
99 10.
108 10.
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [vain pahvikotelossa]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml oraaliliuos Rivastigmiini
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Yksi millilitra sisältää 2, 0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
101 10.
110 10.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [vain pahvikotelossa]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h depotlaastari Rivastigmiini
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Yksi 5 cm2 depotlaastari sisältää 9 mg rivastigmiinia ja vapauttaa sitä 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Muut aineet: polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly( butyylimetakrylaatti, metyyli - metakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
5.
103 10.
112 10.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
VÄLIPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 depotlaastaria Osa monipakkausta, jossa on kaksi 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävää pahvipakkausta.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Osa monipakkausta, jossa on kolme 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävää pahvipakkausta.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 depotlaastaria 90 depotlaastaria
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULOIN PAHVIKOTELO (SININEN LAATIKKO MUKAAN LUKIEN)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Monipakkaus, jossa on kaksi 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävää pahvipakkausta.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Monipakkaus, jossa on kolme 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävää pahvipakkausta.
107 10.
116 10.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h depotlaastari rivastigmiini
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Ihon läpi Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
1 transdermal patch per sachet
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h depotlaastari Rivastigmiini
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
Yksi 10 cm2 depotlaastari sisältää 18 mg rivastigmiinia ja vapauttaa sitä 9, 5 mg/ 24 h.
110 10.
119 10.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
114 10.
123 10.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h depotlaastari rivastigmiini
116 B.
125 B.
117 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKKAUSSELOSTE
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg kovat kapselit Exelon 3, 0 mg kovat kapselit Exelon 4, 5 mg kovat kapselit Exelon 6, 0 mg kovat kapselit Rivastigmiini
What Exelon is and what it is used for 2.
Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Exelon 3.
Ennen kuin otat Exelonia 3.
How to take Exelon 4.
Miten Exelonia käytetään 4.
How to store Exelon 6.
Exelonin säilyttäminen 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EXELON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon kuuluu lääkeaineryhmään koliiniesteraasien estäjät.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelonia käytetään Alzheimerin taudin yhteydessä esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelonia käytetään dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
BEFORE YOU TAKE EXELON
ENNEN KUIN OTAT EXELONIA
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Ennen kuin otat Exelonia on tärkeää, että luet seuraavat kohdat ja keskustelet lääkärisi kanssa, mikäli sinulla on kysyttävää.
Do not take Exelon
Älä käytä Exelonia
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille tai Exelonin jollekin muulle aineelle.
- if you have severe liver problems.
- jos sinulla on huonontunut maksantoiminta.
Take special care with Exelon
Ole erityisen varovainen Exelonin suhteen
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä, sydämen
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
rytmihäiriöitä, (oireileva) mahahaava, astma tai vaikea hengityselinsairaus, virtsaamisvaikeuksia tai kouristuskohtauksia (lyhytkestoisina tai kohtaussarjoina).
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- jos et ole ottanut Exelonia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet
your doctor.
keskustellut lääkärisi kanssa.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- jos sinulla ilmenee ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai
sick).
oksentelua.
- if you have a low body weight.
- jos painosi on alhainen.
- if you suffer from trembling.
- jos kärsit vapinasta.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkärisi saattaa olla tarpeen seurata tilaasi erityisen huolellisesti niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
127 Exelonia ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18- vuotiaille).
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jos joudut leikkaukseen Exelon- hoidon aikana, mainitse tästä ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Exelon saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelonia ei pitäisi antaa samanaikaisesti Exelonin kanssa samanlaisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden kanssa.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Raskaus ja imetys Exelonin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Women on Exelon should not breast-feed.
Exelonia käyttävien naisten ei pidä imettää.