natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitovaste vähintään viiden hoitoviikon jälkeen.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa potilaan suurimmat kasvaimet olivat kadonneet tai niiden koko oli pienentynyt ainakin 30 prosenttia.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Päätutkimuksessa 72: lla (31 prosenttia) 229: stä Abraxanea saaneista naisista oli hoitovaste verrattuna 37: ään (16 prosenttia) 225: stä, jotka saivat tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehokkuuden mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja elossapysyminen.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Sitävastoin potilailla, jotka olivat aikaisemmin ottaneet muita hoitoja metastaattiseen rintasyöpään, nämä lisäksi käytetyt tehokkuuden mitat osoittivat, että Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Niinpä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensilinjan hoitona koskevan hakemuksensa.
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Yleisimmät haittavaikutukset Abraxanella (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien määrä - neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), anemia (alhainen punasolujen määrä), leukopenia (alhainen leukosyyttien määrä - leukosyytti on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), lymfopenia (alhainen lymfosyyttien määrä - lymfosyytti on eräs valkosolutyyppi), perifeerinen neuropatia (hermovaurio käsissä ja jaloissa), neuropatia (hermovaurio), hypoestesia (heikentynyt tunto), parestesia (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), alopesia (hiustenlähtö), ihottuma, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), anoreksia (ruokahalun menetys), uupumus, astenia (heikkous) ja pyreksia (kuume).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Abraxanen yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Ihmisten, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, ei tule käyttää Abraxanea.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Sitä ei tule myöskään käyttää potilailla, jotka imettävät tai joilla on ennen hoidon aloittamista alhainen määrä neutrofiileja veressä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet potilailla, joiden ensimmäinen hoito oli lakannut tehoamasta, ja toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet, se ei edellytä muita lääkevalmisteita haittavaikutusten vähentämiseksi.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on suurempi kuin sen riskit metastaattisen rintasyövän hoidossa potilailla, joiden metastaattisen taudin ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille tavanomainen, antrasykliiniä sisältävä hoito ei sovi.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abraxanelle.
Other information about Abraxane:
Muita tietoja Abraxanesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Euroopan komissio myönsi Abraxis Bioscience Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abraxanea varten 11. tammikuuta 2008.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Abraxanea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 11-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11- 2007.
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Abraxane
Kauppanimi Abraxane
5 mg/ ml
Vahvuus 5 mg/ ml
Powder for suspension for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine, suspensiota varten.
Intravenous use
Antoreitti Laskimoon
vial (glass)
Pakkaus pullo (lasi)
100 mg
Määrä 100 mg
1 vial
Pakkauskoko 1 pullo
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml, infuusiokuiva- aine, suspensiota varten.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Yksi pullo sisältää 100 mg paklitakselia.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Apuaineet Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää noin 425 mg natriumia yhtä annosta kohti.
Powder for suspension for infusion.
Infuusiokuiva- aine, suspensiota varten.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Käyttövalmiiksi sekoitetun suspension pH on 6 - 7, 5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/ kg.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Abraxanen käyttöaihe ainoana lääkkeenä on metastaattisen rintasyövän hoito potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. myös kohta 4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Lääkkeen saattaminen käyttövalmiiksi on kuvattu kohdassa 6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Suositeltu Abraxane- annos on 260 mg/ m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Dose adjustments during treatment:
Annostuksen säätäminen hoidon aikana:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiililuku < 0, 50 x 109/ l vähintään viikon ajan) tai voimakas sensorinen neuropatia Abraxane- hoidon aikana, hänen annostaan on pienennettävä siten, että se on seuraavilla hoitojaksoilla 220 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxanea ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Maksan vajaatoiminta:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Saatavilla ei ole tällä hetkellä riittävästi tietoja, joiden perusteella voitaisiin suositella annoksen säätöä lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 4. 4. ja 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei tule hoitaa paklitakselilla.
Patients with impaired renal function:
Munuaisten vajaatoiminta:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole suoritettu tutkimuksia, ja saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen säätöä munuaisvikaisille potilaille (ks. kohta 5. 2).
Paediatric patients:
Lapset:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxanen käyttöä alle 18- vuotiaille ei lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Elderly patients:
Iäkkäät:
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Kliinisissä tutkimuksissa Abraxanea käyttäneillä iäkkäillä potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
Lactation.
Imettäminen
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Potilaat, joiden lähtötason neutrofiilimäärä on alle < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Abraxane on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jolla voi olla olennaisesti eroavat farmakologiset ominaisuudet verrattuna paklitakselin muihin valmistemuotoihin (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Tällaista potilasta ei saa enää hoitaa paklitakselilla.
Haematology:
Hematologia:
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Abraxane- hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Potilaita ei tule hoitaa uusilla Abraxane- hoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1, 5 x 1009/ l ja verihiutaleet tasolle > 100 x 109/ l.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Jos potilaalle kehittyy asteen 3 sensorinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes tauti on lieventynyt asteeseen 1 tai 2.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Tämän jälkeen suositellaan annettavaksi pienennetty annos kaikilla seuraavilla Abraxane- jaksoilla (ks. kohta 4. 2).
3 Hepatic Impairment:
3 Maksan vajaatoiminta:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Tällaisia potilaita tulee tarkkailla tiiviisti vaikean myelosuppression kehittymisen varalta.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Abraxanen käyttöä ei ole virallisesti tutkittu nimenomaan maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (bilirubiini > 5 x ULN tai ASL/ ALT > 10 x ULN) kärsiviä potilaita ei tule hoitaa Abraxanella.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Soveltuvaa hoito - ohjelmaa lievempää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei tunneta.
Cardiotoxicity:
Kardiotoksisuus:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Vaikka kardiotoksisuuden yhteyttä Abraxaneen ei ole kiistattomasti osoitettu, sydäntapahtumat eivät ole harvinaisia kyseessä olevassa väestöryhmässä, erityisesti potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antrasyklinejä tai joilla on taustalla sydän - tai keuhkosairaus.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana, ja miesten tulisi jatkaa ehkäisyä kuuden kuukauden ja naisten kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4. 6).
Gastrointestinal Symptoms:
Ruoansulatuselimistön oireet:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Abraxanen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi - ja ripulilääkkeillä.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Abraxane sisältää noin 425 mg natriumia annosta kohti.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä tulee ottaa huomioon, kun lääkettä annetaan potilaille, joiden natriuminsaantia säännöstellään.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Paklitakselin metaboloituu osittain sytokromin P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 katalysoimana (ks. kohta 5. 2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa paklitakselia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään joko estävän (esimerkiksi erytromysiini, fluoksetiini, antifungaaliset imidatsolit) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) joko CYP2C8 - tai CYP3A4- isoentsyymejä.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxanea käytetään ainoana lääkkeenä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei tule käyttää Abraxanea, ellei äidin kliininen tila vaadi paklitakselihoitoa.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane- hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Lactation:
Imettäminen:
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Paklitakselin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Abraxane on vasta- aiheinen imetyksen ajan rintalapsille aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten takia.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane aiheutti koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5. 3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Abraxane- hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxanella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Seuraavat yleisimmät ja merkittävimmät haittavaikutustapaukset liittyvät 229 metastaattista rintasyöpää sairastavaan potilaaseen, joita hoidettiin antamalla 260 mg/ m2 Abraxanea joka kolmas viikko keskeisen kliinisen tutkimuksen keskeisessä III vaiheessa.
Blood and lymphatic system disorders:
Veri - ja imukudoshäiriöt:
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Leukopeniaa raportoitiin 71%: lla potilaista.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Asteen 4 neutropeniaa (< 0, 5 x 109/ l) esiintyi 9%: lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Kuumeista neutropeniaa esiintyi neljällä Abraxanea käyttävällä potilaalla.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anemiaa (Hb < 10 g/ dl) havaittiin 46%: lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 8 g/ dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymfopeniaa esiintyi 45%: lla potilaista.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja voimakkuus oli yleensä annoksesta riippuvaista Abraxanea saaneilla potilailla.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Perifeerinen neuropatia (useimmiten asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia) havaittiin 68%: lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja näistä 10%: lla oli asteen 3 neuropatiaa.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Pahoinvointia esiintyi 29%: lla ja ripulia 25%: lla potilaista.
Skin and subcutaneous system disorders:
Iho ja ihonalainen kudos:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Karvanlähtöä havaittiin 90%: lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Artralgiaa esiintyi 32%: lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 6%: lla tapauksista artralgia oli ankaraa.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Myalgiaa esiintyi 24%: lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 7%: lla tapauksista myalgia oli ankaraa.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane- hoidon jälkeen, ja ne lievenivät viikon sisällä.
General disorders and administration site disorders:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Asteniaa/ heikotusta raportoitiin 40%: lla potilaista.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
Taulukossa 1 luetellaan Abraxanen käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea yksinään millä tahansa annoksella ja millä tahansa käyttöaiheella (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
5 Hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä kokeissa Abraxanella kaikilla annostuksilla.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt Tutkimukset: gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi