natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infants and children (1 month to 4 years)
Imeväiset ja lapset (1 kk – 4 vuotta)
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk – 4 vuotta) annettiin kerta- annos (20 mg/ kg) 100 mg/ ml oraaliliuosta.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Farmakokineettiset tulokset osoittivat, että puoliintumisaika oli lyhyempi (5, 3 tuntia) kuin aikuisilla (7, 2 tuntia) ja näennäinen puhdistuma nopeampi (1, 5 ml/ min/ kg) kuin aikuisilla (0, 96 ml/ min/ kg).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan Keppran päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4. 2).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Vastaavasti aikuisilla myöhäisvaiheen munuaispotilailla, joilla oli anuria, puoliintumisaika oli noin 25 tuntia dialyysien välisenä aikana ja 3, 1 tuntia dialyysin aikana.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51% levetirasetaamista.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Useimmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levetirasetaamin puhdistuma on pienentynyt yli 50%, mikä johtuu samanaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus - tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
11 Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa levetirasetaami aiheutti kehityshäiriöitä (lisääntyneitä luustomuutoksia/ vähäisiä anomalioita, kasvun hidastumista, poikaskuolleisuuden lisääntymistä) altistustasoilla, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia kuin ihmisellä.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Kaneilla havaittiin sikiövaikutuksia (alkiokuolemia, luustoanomalioiden ja epämuodostumien lisääntymistä), kun käytettiin emolle toksisia annoksia.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Kaneilla haittoja aiheuttamaton systeeminen altistustaso oli noin 4−5- kertainen ihmisen altistumiseen verrattuna.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1800 mg/ kg/ vrk saakka, mikä on 30 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Tablettiydin: natriumkroskarmelloosi makrogoli 6000 vedetön kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Kalvopäällyste Opadry 85F20694: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu titaanidioksidi (E 171) makrogoli 3350 talkki indigokarmiini (E 132)
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia.
No special requirements.
Ei erityisohjeita 12 7.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bryssel Belgia
29 September 2000 Date of last renewal:
29. syyskuuta 2000 Uudistamispäivämäärä:
08 July 2005
8. heinäkuuta 2005
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Keltainen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” ucb ” ja ” 500 ”.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
14 Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Annostusta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2- 4 viikon välein
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Munuaisten vajaatoiminta).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/ min) = -------------------------------------------- (x 0, 85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/ dl)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ---------------------------- x 1, 73 BSA (m2)
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
15 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla:
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Vaikea Myöhäisvaiheen munuaissairaus - dialyysipotilas (1)
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
16 Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin munuaispuhdistumaa.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
17 suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Very common: asthenia/ fatigue.
Erittäin yleiset: astenia/ väsymys
Very common: somnolence
Erittäin yleiset: uneliaisuus Yleiset: muistamattomuus, ataksia, kouristukset, heitehuimaus, päänsärky, hyperkinesia, vapina, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin heikkeneminen Haittavaikutusseurannan mukaan: tuntoharhat
18 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
18
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Yleiset: agitaatio, masennus, tunteiden epävakaisuus/ mielialanvaihtelut, vihamielisyys/ aggressiivisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys, personallisuushäiriöt, epänormaalit ajatukset Haittavaikutusseurannan mukaan: poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, kiihtymys, sekavuus, hallusinaatiot, psykoottinen häiriö, itsemurha, itsemurhayritys ja itsemurha- ajatukset
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
19 Akuuteissa yliannostustapauksissa voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16- vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/ kg päivässä (kahdesti
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
20 päivässä annosteltuna).
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19, 6%: lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50% lähtöarvosta.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11, 4%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7, 2%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1000−3000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis- kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa Grand Mal - kohtauksia esiintyy herätessä).
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetirasetaami on hyvin liukeneva ja hyvin läpäisevä yhdiste.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
21 Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/ kg.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro - interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450- isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
In vitro ja in vivo - yhteisvaikutustutkimukset oraalisten ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin ja varfariinin kanssa osoittavat, ettei merkittävää entsyymi- induktiota in vivo ole odotettavissa.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
22 Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95% annoksesta (noin 93% annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta merkitsevästi levetirasetaamin puhdistumaan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
23 Ei- kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus - tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Kalvopäällyste Opadry 85F32004: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu titaanidioksidi (E 171) makrogoli 3350 talkki keltainen rautaoksidi (E 172)
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 tablettia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 24 Ei erityisohjeita
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: väriaine E 110 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Oranssi, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” ucb ” ja ” 750 ”.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
26 Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
26 Elderly (65 years and older)
Vanhukset (yli 65- vuotiaat)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Munuaisten vajaatoiminta).
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
27 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla:
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Annostus Ryhmä Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min/ 1, 73 m2) > 80 Normaali
Dosage and frequency
500−1500 mg kahdesti päivässä
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
Lievä Keskivaikea Vaikea Myöhäisvaiheen
> 80 50-79 30-49 < 30 -
50−79 30−49 < 30
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
500−1000 mg kahdesti päivässä 250−750 mg kahdesti päivässä 250−500 mg kahdesti päivässä
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
28 Potilaita tulee seurata masennuksen ja/ tai itsetuhoajatusten ja - käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät väriainetta E 110 (ks. kohta 4. 8).
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Erittäin yleiset: uneliaisuus Yleiset: muistamattomuus, ataksia, kouristukset, heitehuimaus, päänsärky, hyperkinesia, vapina, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin heikkeneminen
Post-marketing experience: paraesthesia
30 Haittavaikutusseurannan mukaan: tuntoharhat
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Yleiset: agitaatio, masennus, tunteiden epävakaisuus/ mielialanvaihtelut, vihamielisyys/ aggressiivisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys, personallisuushäiriöt, epänormaalit ajatukset Haittavaikutusseurannan mukaan: poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, kiihtymys, sekavuus, hallusinaatiot, psykoottinen häiriö, itsemurha, itsemurhayritys ja itsemurha- ajatukset
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Väriaine E 110 saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
31 Symptoms
31 Yliannostuksen hoito
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%,
Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50% lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/ 14 viikkoa) oli 27, 7% levetirasetaamiannoksen ollessa 1000 mg, 31, 6% levetirasetaamiannoksen ollessa 2000 mg ja 41, 3% levetirasetaamiannoksen ollessa 3000 mg.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12, 6%.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
32 Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16- vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/ kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
With continued long-term treatment, 47.4% of
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47, 4%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31, 5%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
33 annostuksessa.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/ kg.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Levetirasetaamilla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta CYP1A2 -, SULT1E1 - tai UGT1A1 - maksaentsyymeihin ihmisen maksasoluviljelmässä.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Eliminaatio 34 Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7±1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95% annoksesta (noin 93% annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
35 Hepatic impairment
Maksan vajaatoiminta
5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Magnesium stearate
Tablettiydin: natriumkroskarmelloosi makrogoli 6000 vedetön kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Kalvopäällyste Opadry 85F23452: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu titaanidioksidi (E 171) makrogoli 3350 talkki paraoranssi (E 110) punainen rautaoksidi (E 172)
36 No special precautions for storage.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Pakkauskoot 20, 30, 50, 60, 80, 100 ja 200 tablettia.
Not all pack sizes may be marketed.
36 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavissa.
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Valkoinen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” ucb ” ja ” 1000 ”.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
38 Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Munuaisten vajaatoiminta).
30 mg/ kg twice daily
10 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 30 mg/ kg kaksi kertaa päivässä 15 kg (1) 20 kg (1)
150 mg twice daily
150 mg kaksi kertaa päivässä 200 mg kaksi kertaa päivässä
450 mg twice daily
450 mg kaksi kertaa päivässä 600 mg kaksi kertaa päivässä
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
25 kg Yli 50 kg (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
250 mg kaksi kertaa päivässä 500 mg kaksi kertaa päivässä
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
750 mg kaksi kertaa päivässä 1500 mg kaksi kertaa päivässä
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/ min) = --------------------------------------------- (x 0, 85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Annostus munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla potilailla: