natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87% annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkeaineiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
33 Monimuuttuja- analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Lapset ja nuoret Bondronatin käytöstä ei ole tietoja alle 18- vuotiailla potilailla.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
34 Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronatia on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 6 ml: n injektiopullo).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Injektiopullot on suljettu kumitulpilla (Ph. Eur. laatua).
Not all pack sizes may be marketed..
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
34 ANNEX II
35 LIITE II
35 A.
36 A.
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Saksa
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
37 A.
37 LIITE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Outer Carton
KOTELO
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Jokainen injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa (natriumsuolamonohydraattina).
Intravenous use, for infusion after dilution.
Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2- 8 °C: ssa (jääkaapissa)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vial
INJEKTIOPULLO
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo I. V. käyttöön
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi E171, talkki, makrogoli 6000.
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Suun kautta Tabletteja ei saa imeskellä eikä pureskella Lue pakkausseloste ennen käyttöä
The tablets also contain lactose
Tabletit sisältävät myös laktoosia
Store in the original package in order to protect from moisture
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojassa
42 10.
43 10.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Jokainen injektiopullo sisältää 6 mg ibandronihappoa (natriumsuolamonohydraattina).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Ei erityisiä säilytysohjeita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton
Kotelo
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Ei erityisiä säilytysohjeita ennen käyttövalmiiksi saattamista. Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2- 8 °C: ssa (jääkaapissa)
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo I. V. käyttöön
54 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
55 PAKKAUSSELOSTE
What Bondronat is and what it is used for 2.
Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Bondronat 3.
Ennen kuin käytät Bondronatia 3.
How to use Bondronat 4.
Miten Bondronatia käytetään 4.
How to store Bondronat 6.
Bondronatin säilyttäminen 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BONDRONAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo, joka kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Se estää lisääntynyttä kalsiumin vapautumista luustosta verenkiertoon (luustokatoa) ja normalisoi täten seerumin kohonneet kalsiumtasot.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Se myös estää luustoon liittyviä lisäsairauksia ja murtumia, jotka liittyvät syöpäsolujen leviämiseen luuhun.
Bondronat is indicated for:
Bondronatin käyttöaihe:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Kasvainten aiheuttama patologinen (epänormaali) seerumin kalsiumtason nousu
tumours
(hyperkalsemia).
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät lisäsairaudet, jotka
BEFORE YOU USE BONDRONAT
ENNEN KUIN KÄYTÄT BONDRONATIA
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Lääkäri voi seurata veriarvojasi hoidon aikana varmistuakseen sinulle sopivasta Bondronat- annoksesta.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Bondronatia.
Do not use Bondronat:
Älä käytä Bondronatia
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Bondronatin jollekin muulle aineelle.
Bondronat.
Jos tiedät tai epäilet, että
Bondronat should not be used in children.
- olet yliherkkä muille bisfosfonaateille.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- sinulla on alhainen veren kalsiumarvo.
55
56
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- sinulla on muita kivennäisaineenvaihdunnan häiriöitä (kuten D- vitamiinin puutos).
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- sinulla on vaikea munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on <
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
30 ml/ min eli < 0, 5 ml/ s)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu kun ibandronihappoa annettiin samanaikaisesti tamoksifeenin tai melfalaanin/ prednisolonin kanssa.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, sillä molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi ajaksi.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Varovaisuutta on myös noudatettava mahdollisen samanaikaisen hypomagnesemian (alentunut magnesiumpitoisuus) varalta.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Raskaus ja imettäminen Bondronatia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Bondronatin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
HOW TO USE BONDRONAT
MITEN BONDRONATIA KÄYTETÄÄN
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Lääkäri määrittää sairautesi perusteella, kuinka paljon Bondronatia sinulle annetaan.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Lääkäri voi muuttaa annostusta, jos sinulla on munuaissairaus.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu annettaessa Bondronatia laskimonsisäisesti.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Erittäin yleiseksi luokiteltu haittavaikutus esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä. • Yleiseksi luokiteltu haittavaikutus esiintyy yhdellä potilaalla kymmenestä • Harvinaiseksi tai erittäin harvinaiseksi luokiteltu haittavaikutus esiintyy harvemmalla kuin alle yhdellä potilaalla sadasta
A very common side effect is a rise in body temperature.
Ruumiinlämmön kohoaminen on erittäin yleinen haittavaikutus.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat vilustumisen kaltaiset oireet (kuten kuume, vilunväristykset, luukipu ja lihassärky), väsymys, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, päänsärky, huimaus, maha- suolikanavan kipu, kurkkukipu ja alaraajojen turvotus.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Nämä oireet yleensä katoavat muutamassa tunnissa tai päivässä.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Harvemmin on raportoitu infektioita, epämiellyttävää makua, kaihia, sydämen haarakatkoksia, hampaisiin liittyviä häiriöitä, iho- ongelmia, nivelkipuja, niveltulehdusta sekä janon tunnetta.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu harvoin: gastroenteriitti, suun sammas, vaginiitti, hyvänlaatuinen ihon kasvain, unihäiriö, ahdistuneisuus, mielialan epävakaisuus, muistinmenetys, tuntoharhat suun ympärillä (parestesia circumoral), hyperestesia, hypertonia, hermojuuren leesio, hermosärky, migreeni, serebrovaskulaarinen häiriö, hajuharha, kuurous, sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänlihaksen iskemia, hypertensio, suonikohjut),
56 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
57 imusolmukkeiden turvotus, keuhkoedeema, hengityksen korina, gastriitti, huulitulehdus, dysfagia, suun haavaumat, kolelitiaasi, ihottuma, hiusten lähtö, kystiitti, munuaiskysta, virtsan retentio, lantiokipu, kipu pistoskohdassa, painonlasku ja hypotermia.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat voi myös vaikuttaa lääkärin määräämien laboratoriokokeiden arvoihin: laskee kalsiumpitoisuutta (metalli), laskee fosfaattiarvoja (mineraali), nostaa maksaentsyymejä ja kohottaa kreatiniiniarvoja ja lisäkilpirauhaskokeen arvoja, laskee hemoglobiiniarvoja (ja harvoin veren dyskrasia).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Erittäin harvoin Bondronatin käytön yhteydessä on tapahtunut allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengästymistä ja ihottumia.
HOW TO STORE BONDRONAT
BONDRONATIN SÄILYTTÄMINEN
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Bondronat 2 mg: n kelpoisuusaika on 5 vuotta.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2- 8 °C: ssa (jääkaapissa).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Älä käytä Bondronatia ulkopakkauksessa ja etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Älä käytä Bondronatia, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Unused solution should be discarded.
Käyttämätön liuos on hävitettävä.
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 2 mg
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronihappoa (2, 25 mg ibandronihapon natriumsuolaa monohydraattina)
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä
What Bondronat looks like and contents of the pack
Bondronatin kuvaus ja pakkauskoko
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa (2 ml: n injektiopullo tyypin I lasista)
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Valmistaja Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Saksa
57 België/ Belgique/ Belgien N. V.
58 België/ Belgique/ Belgien N. V.
58 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
59 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona..
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu lisääntyneeseen ibandronialtistukseen liittyvää siedettävyyden heikentymistä.
CLcr < 50 < 30
CLcr < 50
2 mg
< 30
6 mg / 1 hour / 1 hour
2 mg/ 1 tunti
500 ml 500 ml
500 ml
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Kasvainten aiheuttama hyperkalsemia Bondronatia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * ≥ 3 mmol/ l tai ≥ 12 mg/ dl), 4 mg: n kerta- annos on riittävä.
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/ l) - [0, 02 x albumiini (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
seerumin kalsiumpitoisuus (mg/ dl) + 0. 8 x [4 – albumiini (g/ dl)].
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/ l) on ollut 18- 19 vuorokautta 2 mg: n ja 4 mg: n annoksilla.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Antotapa ja antoreitti Bondronat- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hyperkalsemia - lisätään 500 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml: aan 5 - prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan 1- 2 tunnin aikana. • Luustoon liittyvien tapahtumien esto - lisätään 100 ml: aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml: aan 5- prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan vähintään 15 minuutin aikana.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Katso myös ylläoleva annostuskappale munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Bondronat- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5- prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Bondronat- infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5. ” BONDRONATIN SÄILYTTÄMINEN ”).
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Antotiheys Bondronat- infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Bondronat- infuusio toistetaan 3- 4 viikon välein.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Hoidon kesto Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bondronat- infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Tähän mennessä ei ole kokemusta Bondronat- infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 PAKKAUSSELOSTE
What Bondronat is and what it is used for.
Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään.
Before you take Bondronat.
Ennen kuin otat Bondronatia.
How to take Bondronat.
Miten Bondronat otetaan.
How to store Bondronat.
Bondronatin säilyttäminen.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Bondronat- valmisteen vaikuttava aine on ibandronihappo, joka kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Se estää lisääntynyttä kalsiumin vapautumista luustosta verenkiertoon (luustokatoa) ja estää luustoon liittyviä lisäsairauksia ja murtumia, jotka liittyvät syöpäsolujen leviämiseen luuhun.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat- tabletit on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät lisäsairaudet, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
ENNEN KUIN OTAT BONDRONATIA
Do not take Bondronat:
Älä ota Bondronatia:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Jos tiedät tai epäilet, että
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- olet yliherkkä muille bisfosfonaateille.
- low blood calcium
- sinulla on alhainen veren kalsiumarvo.
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- sinulla on muita kivennäisaineenvaihdunnan häiriöitä (kuten D- vitamiinin puutos).