natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka ottavat jotakin seuraavista lääkkeistä: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon – nämä lääkevalmisteet saattavat olla saatavissa ilman lääkemääräystä), • sisapridi (käytetään tiettyihin mahavaivoihin), • midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen tai univaikeuksiin), • pimotsidi (käytetään mielisairauksien hoitoon), • bepridiili (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), • torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (käytetään migreenipäänsäryn hoitoon), • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytetty yrttivalmiste), • vorikonatsoli (käytetään sieni- infektioiden hoitoon).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
On myös oltava varovainen, kun Atripla otetaan samaan aikaan muiden lääkevalmisteiden kanssa.
See the Package Leaflet for further details.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Atriplaa, kuten muitakin HIV- lääkkeitä, ottavilla potilailla saattaa olla kasvanut lipodystrofian (rasvan jakautumisen muutoksia ruumiissa), osteonekroosin (luukudoksen kuolion) tai immuunireaktivaatio - oireyhtymän (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio- oireita) riski.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Atriplan ottaminen saattaa lisätä maksavaurioiden riskiä potilailla, jotka kärsivät maksasairauksista (mukaan lukien hepatiitti B - tai hepatiitti C - infektio).
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Kuten muutkin NRTI- lääkkeitä sisältävät lääkevalmisteet, Atripla voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kasaantumista kehoon).
Why has Atripla been approved?
2/ 3 Miksi Atripla on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan tiettyjen haittavaikutusten estämiseksi, mutta että tämä voisi johtaa alhaiseen tenofoviirin määrään veressä.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Tietoja ei ole kuitenkaan riittävästi, jotta voitaisiin olla varmoja sen vaikutuksista potilaissa, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Niinpä komitea katsoi, että Atriplan hyöty on suurempi kuin sen riskit HIV- infektion hoidossa sellaisilla aikuisilla, joiden virologinen vaste, HIV- 1: n ribonukleiinihapon (RNA: n) määrä, on ollut alle 50 kopiota/ ml heidän saamallaan retroviruslääkeyhdistelmällä vähintään kolmen kuukauden ajan.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Komitea katsoi, että Atriplan hyödyn osoittaminen perustui enimmäkseen 48 viikon tuloksiin tutkimuksessa, johon ottivat osaa potilaat, joilla oli stabiili HIV: n vaste HIV- lääkeyhdistelmällä, ja jotka sitten vaihtoivat Atriplaan.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Sen vaikutuksista sellaisiin potilaisiin, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on hoidettu monilla eri HIV- lääkkeillä aikaisemmin, ei ole tietoja.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Atriplan käytöstä muiden HIV- lääkkeiden kanssa ei myöskään ole tietoja.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Atriplalle.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Miten voidaan varmistaa Atriplan turvallinen käyttö?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Huolenaiheet tenofoviiridisoproksiilin mahdollisista vaikutuksista munuaisiin otetaan huomioon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Muita tietoja Atriplasta Euroopan komissio myönsi yhtiöille Bristol- Myers Squibb ja Gilead Sciences Limited koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atriplaa varten 13. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Atriplaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
tabletti, kalvopäällysteinen
Route of administration Oral use
Suun kautta
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Purkki (HDPE/ alumiini)
Package size 30 film-coated tablets
30 kalvopäällys - teistä tablettia
Film-coated tablet
tabletti, kalvopäällysteinen
Bottle (HDPE/ alu)
Purkki (HDPE/ alumiini)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 kalvopäällys - teistä tablettia
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Excipient(s):
Apuaine( et):
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mmol (23, 6 mg) natriumia.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painanteena merkintä “ 123 ” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Se on tarkoitettu HIV- 1- infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV– 1 RNA- arvot < 50 kopiota/ ml) potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen kuukauden ajan.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin Atriplan kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Atripla- hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät Atripla- hoitoon (ks. kohta 5. 1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa Atriplan käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Atriplan ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon eduista ei ole näyttöä.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin pitäisi aloittaa hoito.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Annostus Aikuiset: suositeltava Atripla- annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Antotapa On suositeltavaa, että Atripla niellään kokonaisena veden kera.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kohdat 4. 4 ja 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
On suositeltavaa ottaa lääke nukkumaanmenon yhteydessä, sillä tämä parantaa efavirentsihoidon siedettävyyttä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten suhteen (ks. kohta 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
(ks. kohta 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Potilailla, joilla on saavutettu virologinen hoitovaste, altistuksen pienemisellä tässä määrin ei todennäköisesti ole juurikaan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Farmakokineettisen altistuksen pienenemisen kliinisistä seurauksista saadaan tulevaisuudessa lisää tietoa.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atriplan käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Atriplan vaikuttavilla aineilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä on niin pieni, ettei näiden tietojen perusteella voida selvittää, reagoivatko iäkkäät potilaat hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
On myös otettava huomioon, että maksa - tai munuaistoiminnan heikentyminen on näillä potilailla tavallista yleisempää.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Annosmuutokset: jos Atriplaa käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa, on suositeltavaa suurentaa efavirentsiannosta 200 milligrammalla vuorokaudessa (yhteensä 800 mg/ vrk) (ks. kohta 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atriplaa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin annosväliä on muutettava, mikä ei onnistu yhdistelmätabletteja käytettäessä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Atriplan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus (Child– Pugh- luokka A tai B), voivat käyttää normaalia Atripla- suositusannosta (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto- oireiden varalta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos HIV- positiivinen potilas, jolla on myös hepatiitti B - virusinfektio (HBV- infektio), lopettaa Atripla- hoidon, häntä on seurattava tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
On tärkeää ottaa Atripla säännöllisesti, jotta lääke ei unohtuisi.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Potilaille tulee kertoa, että jos Atripla - annos unohtuu, se tulee ottaa välittömästi unohduksen huomaamisen jälkeen.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei oteta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Tapauksissa, joissa jonkin Atripla- valmisteen vaikuttavan aineen käyttö tulee lopettaa tai annosmuutokset ovat tarpeen, efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia voidaan käyttää erillisinä valmisteina.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Jos Atripla- hoito lopetetaan, efavirentsin pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5. 2) ja tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitkät puoliintumisajat solun sisällä tulee ottaa huomioon.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV- infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
3 Atriplaa ei pidä käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child– Pugh- luokka C) (ks. kohta 5. 2).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Atriplaa ei tule käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä efavirentsi saattaa estää kilpailevasti CYP3A4- välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/ tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4. 5).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää Atripla- hoidon aikana, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja efavirentsin kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Efavirentsi vähentää merkitsevästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli taas suurentaa merkitsevässä määrin plasman efavirentsipitoisuuksia.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Atripla on kiinteä yhdistelmävalmiste, jonka efavirentsiannosta ei voida muuttaa.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Näin ollen vorikonatsolia ja Atriplaa ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla on kiinteä yhdistelmävalmiste, joten sitä ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samoja vaikuttavia aineita (efavirentsia, emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinijohdoksia kuten lamivudiinia, joten Atriplaa ei pidä käyttää samanaikaisesti myöskään näiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atriplaa ei pidä käyttää samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antivirretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto Atriplaan aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5. 1).
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Maitohappoasidoosi: nukleosidianalogien käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia, johon on yleensä liittynyt maksan steatoosia.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Varhaisvaiheen oireita (oireinen hyperlaktatemia) ovat hyvänlaatuiset ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu), epäspesifinen huonovointisuus, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengitysoireet (nopea ja/ tai syvä hengitys) tai neurologiset oireet (myös motorinen heikkous).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Maitohappoasidoosin aiheuttama kuolleisuus on suuri, ja sen yhteydessä voi esiintyä haimatulehdusta, maksan vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Maitohappoasidoosi kehittyi yleensä muutaman tai usean kuukauden hoidon jälkeen.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa, jos potilaalla on oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/ maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai jos hänen aminotransferaasiarvonsa suurenevat nopeasti.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Varovaisuutta on noudatettava, jos nukleosidianalogeja annetaan potilaille (etenkin lihaville naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksasairauksien ja maksasteatoosin riskitekijöitä (koskee myös tiettyjen lääkkeiden tai alkoholin käyttöä).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Riski voi olla erityisen suuri, jos potilaalla on myös hepatiitti C - infektio tai hän saa alfainterferoni - ja ribaviriinihoitoa.
Patients at increased risk must be followed closely.
Riskipotilaiden tilannetta on seurattava tarkoin.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Atripla- hoitoa tai jotakin muuta retroviruslääkitystä käyttävillä potilailla voi edelleen esiintyä opportunistisia infektioita tai muita HIV- infektion komplikaatioita, joten heidän
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
HIV- tartunnat: potilaille on kerrottava, että retroviruslääkitysten kuten Atriplan ei ole osoitettu estävän HI- viruksen tarttumista muihin joko seksuaalisen kanssakäymisen tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Appropriate precautions must continue to be used.
Asianmukaisia varotoimia on noudatettava edelleen.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atriplan farmakokinetiikkaa koskevia tietoja ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu potilailla, joilla on merkitseviä maksasairauksia (ks. kohta 5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla on vasta - aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).