natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100), harvinainen (≤ 1/ 1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet perustuvat tärkeimpiin rekisteröintitutkimuksiin.
Table 1
10 Taulukko 1
Adverse reactions in clinical studies
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Investigations Very common:
Hyvin yleiset:
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Kohonneet veren kreatiniiniarvot, kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot, kohonneet veren alkalisen fosfataasin arvot
Cardiac disorders
Sydän Melko harvinaiset:
Blood amylase increased
Kohonneet veren amylaasiarvot Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta1, keuhkoödeema
Rare:
Veri ja imukudos
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Hyvin yleiset:
Haemolytic anaemia
Neutropenia, trombosytopenia, anemia Pansytopenia, kuumeinen neutropenia Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Hemolyyttinen anemia Päänsärky2
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Melko harvinaiset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä Pleuraeffuusio3, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
Gastrointestinal disorders Very common:
Harvinaiset:
Common:
Ruoansulatuskanava Hyvin yleiset:
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain4 Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Pleurakipu, keuhkofibroosi, keuhkohypertensio, keuhkoverenvuoto Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu4
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti Suutulehdus, suun haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto5, röyhtäily, veriripuli, ruokatorvitulehdus, askites, mahahaava, verioksennukset, huulitulehdus, nielemishäiriö, haimatulehdus
Renal and urinary disorders Uncommon:
Melko harvinaiset:
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Turvotus silmäkuopan ympärillä, ihotulehdus/ ekseema/ ihottuma Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti,
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens- Johnsonin oireyhtymä
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasspasmit ja - krampit, luusto - ja lihaskipu (mm. lihaskipu, nivelkipu, luukipu) 6 Hyvin yleiset:
Metabolism and nutrition Common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Ruokahaluttomuus Hypokalemia, ruokahalun voimistuminen, hypofosfatemia, ruokahalun heikkeneminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Hyperkalemia, hypomagnesemia Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume7, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Vascular disorders8
Verisuonisto8
Fungal infection
Sieni- infektio
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Punastuminen, verenvuoto Hypertensio, hematoomat, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus, väsymys Heikkous, kuume, yleistynyt voimakas turvotus (anasarca), vilunväreet, jäykkyys Rintakipu, huonovointisuus
Increased hepatic enzymes Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice Hepatic failure9, hepatic necrosis
Kohonneet maksaentsyymiarvot Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus Maksan vajaatoiminta9, maksanekroosi
11 Uncommon:
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset:
Insomnia Depression, libido decreased, anxiety Confusional state
Unettomuus Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus Sekavuustila
1 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
1 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
2 Headache was the most common in GIST patients.
2 Päänsärky oli yleisintä GIST- potilailla.
3 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
3 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
4+5 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
4+5 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST- potilailla.
6 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
6 Luusto - ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML- potilailla kuin GIST- potilailla.
7 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
7 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
8 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
8 Punastuminen oli yleisintä GIST- potilailla, kun taas verenvuodot (verenpurkaumat, verenvuoto) olivat yleisimpiä potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
9 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
9 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
The following types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
12 Seuraavantyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Ilmoitetut reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, joten niiden esiintymistiheyttä ja mahdollista syy- yhteyttä imatinibialtistuksen kanssa ei välttämättä pystytä arvioimaan luotettavasti.
Adverse reactions from post-marketing reports
Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Not known:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuntematon:
Tumour haemorrhage/ tumour necrosis
Kasvaimen verenvuoto/ kasvaimen nekroosi
Pericarditis, cardiac tamponade
Perikardiitti, sydäntamponaatio
Nervous system disorders Not known:
Tuntematon:
Cerebral oedema
Aivoturvotus
Vitreous haemorrhage
Lasiaisen verenvuoto
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Akuutti hengitysvajaus1, interstitielli keuhkosairaus Tuntematon:
Gastrointestinal disorders Not known:
Ruoansulatuskanava Tuntematon:
Ileus/ intestinal obstruction, gastrointestinal perforation, diverticulitis
Ileus/ suolentukkeuma, ruoansulatuskanavan perforaatio, divertikuliitti
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Tuntematon:
Lichenoid keratosis, lichen planus Toxic epidermal necrolysis
Likenoidinen keratoosi, punajäkälä Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known:
Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon:
Avascular necrosis/ hip necrosis
Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi
Thrombosis/ embolism
Tromboosi/ embolia
1 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
1 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
12 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Hematologia KML- potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg: n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/ l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/ l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59– 64% and 44– 63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1, 0 x 109/ l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/ l) esiintymistiheys oli 4– 6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59– 64% ja trombosytopenia 44 – 63%) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16, 7% ja trombosytopenia 8, 9%).
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/ l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/ l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0, 5 x 109/ l) havaittiin 3, 6%: lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/ l) < 1%: lla potilaista.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2– 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 – 4 viikkoa.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä Glivec- annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
KML: aa sairastavilla lapsipotilailla yleisimmin todettuja toksisia vaikutuksia olivat 3. ja 4. asteen sytopeniat, kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia.
In patients with GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
Tähän ovat, ainakin joillain potilaista, voineet vaikuttaa ruuansulatuskanavan tai kasvaimensisäiset verenvuodot.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7, 5%: lla; 4. asteen neutropeniaa 2, 7%: lla ja
Biochemistry Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Biokemia KML- potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi - (< 5%) tai bilirubiiniarvojen (< 1%) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa- arvojen vuoksi alle 1%: lla KML- potilaista.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
GIST- potilaista (tutkimus B2222) 6, 8%: lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT: in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4, 8%: lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT: in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Bilirubin elevation was below 3%.
Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3%: lla.
Experience with doses greater than 800 mg is limited.
Yli 800 mg: n annoksista on vain rajoitetusti kokemusta.
Isolated cases of Glivec overdose have been reported.
Yksittäisiä Glivec- yliannostuksia on raportoitu.
A patient with myeloid blast crisis inadvertently took Glivec 1,200 mg for 6 days and experienced Grade 1 elevations of serum creatinine, Grade 2 ascites and elevated liver transaminase levels, and Grade 3 elevations of bilirubin.
Hänellä havaittiin gradus 1 seerumin kreatiniin nousu, gradus 2 askitesta ja kohonneet maksan transaminaasitasot sekä gradus 3 bilirubiinin kohoaminen.
Treatment was temporarily interrupted and there was complete reversal of all abnormalities within one week.
Hoito keskeytettiin väliaikaisesti ja kaikki poikkeamat normaalistuivat viikossa.
Treatment was resumed at a dose of 400 mg without recurrence of problems.
Hoito aloitettiin uudelleen annoksella 400 mg ilman että ongelmat olisivat uusiutuneet.
Another patient developed severe muscle cramps after taking Glivec 1,600 mg daily for six days.
Toinen potilas sai vaikeita lihaskouristuksia otettuaan Gliveciä 1 600 mg päivittäin kuuden päivän ajan.
Following interruption of treatment, complete resolution of muscle cramps occurred, treatment was subsequently resumed.
Hoidon keskeyttämisen jälkeen lihaskouristukset hävisivät kokonaan ja myöhemmin hoitoa jatkettiin.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC- koodi:
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr- Abl- tyrosiinikinaasia in vitro -, solu - ja in vivo - pitoisuuksina.
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr- Abl- positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphia - kromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo, kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr- Abl- positiivisia kasvainsoluja.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Imatinibi on myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorityrosiinikinaasin, PDGF- R, ja kantasolutekijän (SCF) reseptorityrosiinikinaasin, c- Kit, estäjä ja se estää PDGF - ja SCF- välitteisiä solutapahtumia.
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
In vitro, ruuansulatuskanavan stroomakasvainsoluissa, joissa aktivaattorina toimii kit - mutaatio, imatinibi estää soluproliferaatiota ja aiheuttaa apoptoosia.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/ MPD, HES/ CEL and DFSP.
PDGF: n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF- reseptorin tai Abl- proteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS: n, MDP: n, HES: n/ CEL: n ja DFSP: n patogeneesiin.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Imatinibi estää viestinkulkua ja proliferaatiota soluissa, joiden PDGFR - ja Abl- kinaasitoiminta on häiriintynyt.
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
14 Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö Glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML: aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Kolme suurta kansainvälistä avointa kontrolloimatonta II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia- kromosomin suhteen positiivista (Ph+) pitkälle edennyttä vaihetta, blasti - tai akseleraatiovaihetta tai muita Ph+- leukemiatyyppejä tai kroonisen myelooisen leukemian kroonista vaihetta, johon aiempi alfainterferonihoito ei ollut tehonnut.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Potilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomin suhteen positiivinen krooninen myelooinen leukemia, on tehty yksi suuri, avoin, kansainvälinen, satunnaistettu III vaiheen monikeskustutkimus.
In all clinical studies 38– 40% of patients were ≥ 60 years of age and 10– 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38– 40% potilaista oli ≥ 60- vuotiaita ja 10– 12% ≥ 70- vuotiaita.
Chronic phase, newly diagnosed:
Krooninen vaihe, vasta diagnosoidut potilaat:
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää Glivec- hoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa- interferonia ja sytarabiinia.
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Glivec- ryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg: n vuorokausiannoksella.
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/ m2/ day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/ m2/ day for 10 days/ month.
Alfa - interferoniryhmässä potilaat saivat alfa- interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/ m2/ vrk, sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/ m2/ vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
Median age was 51 years (range 18– 70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18– 70 vuotta) ja 21, 9% potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Potilaista 59% oli miehiä ja 41% naisia; 89, 9% valkoihoisia ja 4, 7% tummaihoisia.
Five years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 60 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Viisi vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto Glivec- ryhmässä oli 60 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 45 months.
Toissijaisen Glivec- hoidon mediaanikesto oli 45 kk.
Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 389 ± 71 mg.
Gliveciä ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 389 ± 71 mg.
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
Taudin etenemisellä tarkoitettiin mitä tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisiin; kuolema; täydellisen hematologisen vasteen tai huomattavan sytogeneettisen vasteen häviäminen; tai valkosolujen lukumäärän kasvu asianmukaisesta hoidosta huolimatta potilailla, joilla ei ole saavutettu täydellistä hematologista vastetta.