natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before using, the vial contents should be inspected.
Injektiopullon sisältöä tulisi tarkastella ennen käyttöä.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Vaikuttava aine on 2 mg/ ml eptifibatidia
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
- Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa (käytetään yhdessä INTEGRILIN infuusionesteen kanssa).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Kirkas, väritön neste on 10 ml: n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
51 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
What is Intelence?
Mitä Intelence on?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Sitä on saatavana valkoisina soikeina tabletteina (100 mg).
What is Intelence used for?
Mihin Intelenceä käytetään?
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence on viruslääke.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä käytetään hankinnaista immuunivajausta (AIDS) aiheuttavan HIV- 1 - virusinfektion saaneilla aikuisilla potilailla.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelenceä käytetään vain potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa HIV- infektioon.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelenceä on käytettävä yhdessä tehostetun proteaasinestäjän ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Intelence- hoito tulisi aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Intelencen suositusannos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja, Intelence- tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä niin, että ne muodostavat maitomaisen liuoksen, joka on juotava välittömästi.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelenceä on käytettävä varoen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista maksan vajaatoimintaa.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Sitä ei suositella käytettäväksi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, tai alle 18 - vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehosta näillä potilasryhmillä ei ole tietoa.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Sitä on käytettävä varoen yli 65- vuotiailla potilailla, koska sen käytöstä tällä potilasryhmällä on vain vähän tietoa.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Intelencen vaikuttava aine, etraviriini, on ei- nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Kyseisen entsyymin avulla HIV voi infektoida kehon soluja ja tuottaa lisää viruksia.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Estämällä tämän entsyymin toiminnan Intelence yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna vähentää veren HIV- määrää ja pitää sen alhaisena.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence ei paranna HIV- infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Intelencen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelenceä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 HIV- infektion saanutta aikuista, jotka olivat saaneet HIV- lääkitystä mutta joilla se ei enää tehonnut ja joilla oli enää vähän jos lainkaan hoitovaihtoehtoja.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Intelencen tehoa lumelääkkeen tehoon, kun molempien kanssa otettiin tehostettua darunaviiria (proteaasinestäjä) ja vähintään kahta muuta viruslääkettä, jotka valittiin kullekin potilaalle sen perusteella, että niillä oli parhaat mahdollisuudet vähentää veren HIV- pitoisuutta.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV- pitoisuus (viruskuorma) oli alle 50 kopiota/ ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Kun molempia tutkimuksia tarkastellaan yhdessä, potilaiden keskimääräinen viruskuorma oli tutkimusten alkaessa 70 000 kopiota/ ml.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Kun hoitoa oli jatkunut 24 viikkoa, viruskuorma oli laskenut alle 50 kopioon/ ml 59 prosentilla Intelenceä muiden HIV- lääkkeiden kanssa käyttäneistä potilaista (353 potilasta 599: stä), mutta vain 41 prosentilla lumelääkettä muiden HIV- lääkkeiden kanssa käyttäneistä potilaista (248 potilasta 604: stä).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (alhainen verihiutalemäärä), anemia (alhainen veren punasolumäärä), perifeerinen neuropatia (hermovauriot käsissä ja jaloissa), päänsärky, ruokatorven refluksisairaus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, gastriitti (mahatulehdus), munuaisten toimintahäiriö, diabetes, hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus), hypertensio (korkea verenpaine), väsymys, ahdistuneisuus ja unettomuus, poikkeavat veren rasva- arvot, kohonnut tiettyjen valkuaisaineiden pitoisuus veressä ja vähentynyt neutrofiilien määrä (eräs valkosolutyyppi).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelenceä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) etraviriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Intelence- hoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihon haittavaikutuksia (ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tyypillisesti huulissa, suussa ja silmissä ja joskus ihon hilseilyä), ja Intelence- hoito on lopetettava, jos vaikeita ihon haittavaikutuksia ilmenee.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeiden tapaan Intelence- hoitoon voi liittyä lipodystrofian (muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosin (luukuolion) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymän (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamien infektio- oireiden) riski.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Intelence- hoito saattaa lisätä maksavaurioiden riskiä potilailla, joilla on hepatiitti B - tai C- infektio.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään yhdessä tehostetun proteaasinestäjän ja muiden viruslääkkeiden kanssa HIV- 1- infektion hoitoon aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa viruslääkitystä.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Kyseisissä tutkimuksissa Intelenceä käytettiin yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa, mukaan lukien ritonaviirilla tehostettu darunaviiri, potilailla, joilla NNRTI: t tai proteaasinestäjät eivät tehonneet virukseen.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Intelenceä varten.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Intelencelle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen tehosta ja turvallisuudesta on odotettavissa lisätietoja.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Intelence?
Mitä tietoja Intelencestä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Intelenceä valmistava yhtiö toimittaa Intelencestä kahden 48 viikkoa kestävän päätutkimuksen lopulliset tulokset ja tekee ylimääräisen tutkimuksen osoittaakseen, että tulokset ovat samanlaisia potilailla, jotka ovat ottaneet muita proteaasinestäjiä kuin tehostettua darunaviiria.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
2/ 3 Muita tietoja Intelence- valmisteesta Formatted Euroopan komissio myönsi Janssen- Cilag International NV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Intelence- valmistetta varten 28. elokuuta 2008.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Intelence- valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 468/ 001
INTELENCE
Kauppanimi INTELENCE
Tablet
Lääkemuoto Tabletti
Bottle (HDPE)
Pakkaus Purkki (HDPE)
120 tablets
Pakkauskoko 120 tablettia
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Yksi tabletti sisältää 100 mg etraviriinia.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 160 mg laktoosia.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” T125 ” ja toiselle puolelle ” 100 ”.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV- 1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Tutkimuksissa tutkittiin INTELENCE - valmisteen käyttöä yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmästä koostuvan mahdollisimman suotuisan peruslääkityksen (optimized background regimen, OBR) kanssa (ks. kohta 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoito aloitetaan HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE- hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Suositeltu INTELENCE- annos on 200 mg (kaksi 100 mg: n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Jos potilas ei kykene nielemään INTELENCE- tabletteja, tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Kun tabletti on liuennut, seos sekoitetaan hyvin ja juodaan heti.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Lasi huuhdellaan vedellä useaan kertaan ja kaikki huuhteluvesi juodaan, jotta koko annoksen saaminen varmistuu.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
INTELENCE- valmistetta ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta näille potilasryhmille ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Yli 65- vuotiaiden hoidosta INTELENCE- valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5. 2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
2 ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child- Pugh luokka C).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Siksi INTELENCE - hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Jos INTELENCE- annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan unohtunut annos aterian jälkeen mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos potilaan annos myöhästyy enemmän kuin 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta on neuvottava jättämään unohtunut annos ottamatta ja jatkamaan lääkitystä tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Potilaille on syytä kertoa, etteivät nykyiset antiretroviruslääkkeet paranna HIV- infektiota eikä niiden ole myöskään osoitettu estävän veren tai sukupuoliyhteyden välityksellä tapahtuvia HIV- tartuntoja.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Asianmukaisista varotoimista on edelleen huolehdittava.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
INTELENCE- valmistetta tulisi suotuisimpana käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V ja G190A/ S (ks. kohta 5. 1).
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4. 5).
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Stevens- Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu harvoin (< 0, 1%).
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
INTELENCE- hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Ihoreaktiot olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ne ilmaantuivat useimmiten toisen hoitoviikon aikana ja olivat harvinaisia viikon 4 jälkeen.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Ihoreaktiot parantuivat useimmiten itsestään ja hävisivät yleensä 1−2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4. 8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI- lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihon haittavaikutus.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Määrättäessä INTELENCE- tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että etraviirinia saaneessa tutkimusryhmässä ihoreaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi naisilla kuin miehillä.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Vaiheen III tutkimuksissa INTELENCE - hoitoa sai 6 iältään vähintään 65- vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56−64- vuotiasta potilasta.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Yli 55- vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
3 Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia Maksan vajaatoiminta Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE- valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child - Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Samanaikainen hepatiitti B tai C - virusinfektio Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, kun potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B tai C - virusinfektio, koska INTELENCE- hoidosta on vähän tietoa tässä potilasryhmässä.