natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Yleiset (näitä esiintyy 1 – 10 käyttäjällä sadasta): oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, huonovointisuus, päänsärky, suurentunut veren triglyseridipitoisuus (triglyseridit ovat veren rasvoja).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Harvinaiset (näitä esiintyy 1 – 10 käyttäjällä tuhannesta): lihaskivut, kohonneet maksan entsyymitasot veressä.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Kliinisissä tutkimuksissa Cholestagelia saaneilla potilailla esiintyi vähemmän ilmavaivoja ja ripulia kuin lumelääkettä (ilman vaikuttavaa ainetta olevia tabletteja) saaneilla.
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Cholestagelia saaneiden ryhmässä todetuista haittavaikutuksista vain ummetusta ja ruuansulatusvaivoja oli enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Kaikki haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
CHOLESTAGELIN SÄILYTTÄMINEN
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Suojaa valmiste kosteudelta pitämällä purkki tiiviisti suljettuna
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Ei saa käyttää pakkaukseen ja purkin etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan (käyt. viim.) jälkeen.
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Vaikuttava aine on kolesevelaamihydrokloridi.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Tabletti sisältää 625 milligrammaa
hydrochloride.
kolesevelaamihydrokloridia.
- The other ingredients are:
- Muut aineosat:
- Tablet core:
- Tabletin ydin:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- mikrokiteinen selluloosa (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- vedetön piikolloidi
- Magnesium stearate
- magnesiumstearaatti
- Purified water
- puhdistettu vesi.
- Film-coating:
- Kalvopäällyste:
- Hypromellose (E464)
- hypromelloosi (E464)
- Diacetylated monoglycerides
- diasetyloidut monoglyseridit
- Printing ink:
- Painomuste:
- Iron oxide black (E172)
- musta rautaoksidi (E172)
- Propylene glycol
- propeeniglykoli
What Cholestagel looks like and contents of the pack
25 Cholestagel- valmisteen ulkonäkö ja pakkauksen sisältö
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Cholestagel- tabletit ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "Cholestagel".
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot ovat 24, 100 ja 180 tablettia.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi toukokuussa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /
What is CIALIS?
Mitä CIALIS on?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Sitä on saatavissa tabletteina (2, 5, 5, 10 ja 20 mg).
What is CIALIS used for?
Mihin CIALISta käytetään?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
CIALISta käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon miehillä, kun he eivät kykene saamaan tai ylläpitämään erektiota, joka olisi riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Jotta CIALIS tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
How is CIALIS used?
Kuinka CIALISta käytetään?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
CIALIS- valmisteen suositusannos on 10 mg, ruoan kanssa tai ilman, otettuna tarvittaessa ainakin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Annosta voidaan nostaa 20 mg: aan miehillä, joilla 10 mg: n annos ei tehoa.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä, mutta CIALISin 10 tai 20 mg annoksen jatkuvaa päivittäistä käyttöä ei suositella.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Miehet, jotka aikovat käyttää CIALISta säännöllisesti (kahdesti tai useammin viikossa), voivat ottaa sitä kerran päivässä lääkärin harkinnan perusteella.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Annos on 5 mg kerran päivässä, mutta se voidaan pienentää 2, 5 mg: aan kerran päivässä sen mukaan, miten hyvin potilas sietää sitä.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Lääke on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kerran päivässä - annoksen sopivuutta on arvioitava säännöllisesti.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Potilaan, joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei pidä ottaa enempää kuin 10 mg yhdessä annoksessa.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Kerran päivässä - annosta ei suositella potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, eikä sitä pidä määrätä maksan toimintahäiriöitä poteville potilaille ennen kuin lääkkeen ottamisen edut ja riskit on arvioitu huolellisesti.
How does CIALIS work?
Miten CIALIS vaikuttaa?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
CIALIS- valmisteen vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5 - estäjien (PDE5) ryhmään.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymin toiminnan, joka normaalisti hajottaa aineen nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana peniksen tuottama cGMP: n aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
CIALIS palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP: n hajoamisen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yhteen näistä tutkimuksista osallistui vain diabetesta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has CIALIS been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sairastavia miehiä.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
CIALISta tutkittiin otettuna kerran päivässä kolmessa lisätutkimuksessa, jotka kestivät 12– 24 viikkoa ja joissa oli yhteensä 853 potilasta.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Kaikissa tutkimuksissa CIALISin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (plaseboon) ja tehokkuuden pääasiallisena mittarina oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Potilaat kirjasivat tulokset vastaamalla kotona kahteen kyselylomakkeeseen.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Mitä hyötyä CIALIS- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Yhdessä kyselylomakkeessa enimmäispistemäärä oli 30, ja potilaat, jotka olivat saaneet siitä noin 15 pistettä ennen hoitoa, saivat 22, 6 tai 25 pistettä saatuaan CIALISta 10 mg: n tai 20 mg: n annostuksella.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Koko väestöä edustavissa tutkimuksissa 81 prosenttia potilaista ilmoitti, että CIALIS- valmiste otettuna ” tarvittaessa ” paransi heidän erektiotaan, kun vastaava prosenttimäärä lumelääkkeeseen verrattuna oli 35 prosenttia.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
CIALSta kerran päivässä 2, 5 tai 5 mg ottaneet miehet ilmoittivat paremmasta erektiosta lumelääkettä ottaneisiin nähden.
What is the risk associated with CIALIS?
Mitä riskejä CIALIS- valmisteeseen liittyy?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky ja ruuansulatusvaivat.
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CIALIS- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS- valmistetta ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tadalafiilille tai joillekin valmisteen muulle ainesosalle, eikä myöskään henkilöille, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on sydänsairaus).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Henkilöiden, joilla on ollut äkillistä näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei- valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), ei myöskään pitäisi käyttää valmistetta.
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALISta ei pidä ottaa samanaikaisesti nitraattien kanssa (lääketyyppi, jota käytetään angina pectoriksen hoidossa).
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Koska CIALIS- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana tai aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana, tai niillä, joilla on korkea verenpaine tai sydänsairaus (epäsäännöllinen sydämen syke), näiden henkilöiden ei pidä käyttää valmistetta.
Why has CIALIS been approved?
Miksi CIALIS on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CIALIS- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi erektiohäiriöiden hoidossa.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä CIALIS- valmisteelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Muita tietoja CIALIS- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Lilly ICOS Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CIALISta varten 12. marraskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Myyntilupa uusittiin 12. marraskuuta 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
CIALISta koskeva EPAR- arviointilausnto on kokonaisuudessaan tässä.
Invented name
Kauppa - nimi
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Läpipainopakkaus (alumiini / PVC/ PE/ Aclar)
2.5 mg
2. 5 mg
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Läpipainopakkaus (alumiini / PVC/ PE / PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Läpipainopakkaus (alumiini / PVC/ PE/ PCTFE)
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Yksi tabletti sisältää 2, 5 mg tadalafiilia.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi päällystetty tabletti sisältää 92 mg laktoosimonohydraattia.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 2 ½ ”.
Treatment of erectile dysfunction.
Erektiohäiriön hoito.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS on saatavana 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg päällystettyinä tabletteina.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
20 mg: n annosta voidaan kokeilla potilaille, joille 10 mg: n annos ei tuo riittävää tehoa.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Niillä potilailla, jotka saavat hoitovasteen tarvittaessa otettavasta lääkityksestäja jotka todennäköisesti käyttäisivät CIALISta säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti viikossa), lääkäri voi harkita potilaalle CIALISta pieninä annoksina kerran vuorokaudessa potilaan valinnan mukaan.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Näillä potilailla suositeltu 5 mg: n annos otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Annos voidaan pienentää 2, 5 mg: aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.
Use in men with impaired renal function
Iäkkäät miehet Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Miehet, joiden maksan toiminta on heikentynyt Suositeltu CIALIS- annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Jos CIALISta määrätään tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
(See section 5.2).
Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Diabetesta sairastavat miehet Diabeetikoilla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Lapset ja nuoret CIALISilla ei ole käyttöaihetta lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/ cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) - reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta.
(See section 4.5).
Siksi CIALIS on vasta- aiheinen potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (katso kohta 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, CIALIS mukaan lukien, ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Lääkärin tulee ottaa huomioon seksuaaliseen aktiviteettiin liittyvä mahdollinen sydäntapahtumariski, jos potilaalla on ennestään sydän - ja verisuonisairaus.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilasryhmillä, joilla on todettu jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, ja joille siitä syystä tadalafiili on vasta- aiheinen:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneen kolmen kuukauden aikana
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- potilaat, jotka sairastavat epästabiilia rasitusrintakipua tai sukupuoliyhdynnän aikana
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II tai suurempi) viimeksi
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä, hypotensio (< 90/ 50 mmHg) tai
hypertension,
hallitsematon hypertensio
- patients with a stroke within the last 6 months.
- potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeksi kuluneen 6 kuukauden aikana.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS on vasta- aiheinen potilaille, joilla on ei- tulehdusperäisen näköhermon etuhaaran iskeemisestä vauriosta (NAION) johtuva näön häviäminen toisessa silmässä, huolimatta siitä liitetäänkö näön häviäminen aiempaan PDE5- inhibiittorin altistukseen (katso kohta 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
3 Ennen erektiohäiriön lääkehoidon aloittamista lääkärin on syytä selvittää potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy jonkinasteinen sydäntapahtumariski.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (katso kohta 5. 1) ja siten se voimistaa nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta (ks. kohta 4. 3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Potilailla, joilla on samanaikainen verenpainelääkitys, tadalafiili voi alentaa potilaiden verenpainetta.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Joko kauppaantulon jälkeen ja/ tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia sydänverisuonitapahtumia kuten sydäninfarkti, sydänäkkikuolema, epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), rintakipu, tykytys ja takykardia.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Useimmilla potilailla, joilla raportoitiin näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän - ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin vaaratekijöihin, CIALISiin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
CIALISin ja muiden PDE5- estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Potilasta tulee neuvoa äkillisissä näkövioissa lopettamaan CIALISin käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4. 3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Tässä tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus- pinta- ala, AUC) on suurentunut, kliininen kokemus rajallista, eikä dialyysillä voida vaikuttaa puhdistumaan.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
CIALISin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla rajallisesti kliinistä tietoa kerran vuorokaudessa annostuksesta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- luokka C).