natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugreeli ei vaikuttanut uros - eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun oraalisilla annoksilla saavutettu altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositellun päivittäisen ylläpitoannoksen suuruinen (mg/ m2).
Table 1:
20 Taulukko 1:
All ACS
ST- nousuinfarkti
UA/ NSTEMI
+ASA
STEMI
+ASA
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
ib + ASA
Prasugrelb +ASA
+ ASA (N=6 716)
Clopidogrel b
(N=5
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
001)
(N=6741) +ASA (N=6716)
(N=4 980)
+ASA (N=4980)
+ ASA (N=1 736)
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti. b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan. c Mikä tahansa kallonsisäinen tai kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvot laskivat ≥ 5 g/ dl. d Henkeä uhkaavat verenvuodot lasketaan TIMI- kriteerien mukaisiin suuriin verenvuotoihin, ja ne kattavat alla esitettävät sisennetyt verenvuototyypit.
Patients may be counted in more than one row. e ICH=intracranial haemorrhage. f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥ 3 g/ dL but < 5 g/ dL.
Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville. e Kallonsisäinen verenvuoto. f Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvot laskivat ≥ 3 g/ dl, mutta < 5 g/ dl.
In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two weight groups were as follows:
21
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Retroperitoneaalinen verenvuoto Verenvuoto peräaukosta Veriset ulosteet Verenvuoto ikenistä
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
22 Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA- kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4. 4):
20 Clopidogrel:
Klopidogreeli:
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus oli suurempi 23 potilailla, jotka siirrettiin saamaan 10 mg prasugreelia, kuin niillä, jotka saivat 150 mg klopidogreelia.
No data are available on switching from a clopidogrel loading dose directly to a prasugrel loading dose.
Tilanteesta, jossa potilaille annetaan heti klopidogreelin aloitusannoksen jälkeen prasugreelin aloitusannos, ei ole tietoja.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
24 Prasugreelihoidon etujen havaittiin olevan ≥ 75- vuotiailla potilailla vähäisempiä kuin < 75- vuotiailla.
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
75- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurentunut verenvuodon vaara, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto (ks. kohta 4. 2, 4, 4 ja 4. 8).
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
25 päätetapahtumia olivat varmat tai todennäköiset stenttitromboosit tutkimuksen päättyessä (0, 9% ja 1, 8%; HR 0, 498; luottamusväli [lv] 0, 364, 0, 683); Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuvat kuolemat, ei- fataalit sydäninfarktit tai kiireiset kohdeverisuonen revaskularisaatiot päivään 30 mennessä (5, 9% ja 7, 4%; HR 0, 784; lv 0, 688, 0, 894); kokonaiskuolleisuus, ei- fataalit sydäninfarktit ja ei- fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10, 2% ja 12, 1%; HR 0, 831; lv 0, 751, 0, 919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei- fataalit sydäninfarktit, ei- fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11, 7% ja 13, 8%; HR 0, 838; lv 0, 762, 0, 921).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
26 CYP3A5 -, CYP2B6 -, CYP2C9 - tai CYP2C19- toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä Efient- hoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Myös prasugreelin aikaansaama trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä, joskin Cmax oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 51% pienempi ja aktiivisen metaboliitin AUC taas 42% pienempi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
27 Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannos - tutkimuksista sekä genotoksisuus -, karsinogeenisuus - ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
24 Film-Coat:
Kalvopäällyste:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Store in the original package to protect from air and moisture.
Herkkä
25 ANNEX II
29 LIITE II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Koulutusmateriaalin tulisi sisältää. • Valmisteyhteenvedon kopio • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla. o Prasugreelihoitoa ei yleisesti suositella ≥ 75 vuotiaille potilaille. o Jos 75- vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty- riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4. 4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg: n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg: n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg: n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/ farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
1 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on kaupan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
31 CHMP: n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
28 ANNEX III
32 LIITE III
29 A.
33 A.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
31 9.
35 9.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Herkkä ilmalle.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1– 5, 3991 RA, Houten, Alankomaat.
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30 x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90 x1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 kalvopäällysteistä tablettia
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
34 9.
38 9.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
36 B.
40 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKKAUSSELOSTE
What Efient is and what it is used for 2.
Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Efient 3.
Ennen kuin käytät Efient- hoitoa 3.
How to take Efient 4.
Miten Efient- hoitoa käytetään 4.
How to store Efient 6.
Efientin säilyttäminen 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ EFIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke.
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja - tulppien riskiä.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Sinulle on määrätty Efient- hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient- hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
ENNEN KUIN KÄYTÄT EFIENT- HOITOA
Do not take Efient
Älä käytä Efient- hoitoa
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) prasugreelille tai Efientin jollekin muulle aineelle.
An
Allergisen
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai hengenahdistus.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro asiasta lääkärille.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
42 Ole erityisen varovainen Efientin suhteen Kerro lääkärille ennen Efientin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista:
age of 75 years or older.
olet 75- vuotias tai vanhempi.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Lääkäri määrää vuorokausiannokseksi 5 mg, koska yli 75 - vuotiailla verenvuodon riski on suurempi.
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
äskettäin saatu vakava vamma äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä) äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit)
body weight of less than 60 kg.
painat alle 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Tällöin lääkäri määrää Efient- vuorokausiannokseksi 5 mg. munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä).
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Lääkäri saattaa haluta lopettaa Efient- hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
Efientin käytöstä aasialaisilla on vain vähän kokemusta.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Tiettyjen muiden verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden käytön yhteydessä saattaa
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
Sitä ei kuitenkaan ole ilmoitettu Efientin käytön yhteydessä.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Tämän sairauden oireita ovat kuume, pienet pistemäiset mustelmat, pienet tai keskikokoiset mustelmaläiskät, sekavuus, päänsärky ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Jos huomaat pieniä, pistemäisiä mustelmia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke) tai varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke) tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Kun käytät Efient- hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Efientin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efient voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient- hoidon aikana.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Käytä Efient- hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Efientin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Tärkeää tietoa Efientin sisältämistä aineista Efient sisältää laktoosia.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
HOW TO TAKE EFIENT
MITEN EFIENT- HOITOA KÄYTETÄÄN
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Käytä Efient- tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
43 Lääkäri neuvoo, kuinka monta Efient- tablettia sinun tulee ottaa.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Tavanomainen Efient- annos on 10 mg vuorokaudessa.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Hoito aloitetaan 60 mg: n kerta- annoksella.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75- vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo oikean annoksen (yleensä 75– 325 mg vuorokaudessa).
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient- lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Jos otat enemmän Efient- tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
You should show the doctor your pack of Efient.
Näytä Efient- pakkaus lääkärille.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Jos unohdat ottaa Efient- tabletteja Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Jos et muista ottaa Efient- annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient- annos seuraavana päivänä.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient- tabletin.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Jos lopetat Efientin käytön Älä lopeta Efientin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
On hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ennen Efient- hoidon lopettamista, koska sekä riskit että hyödyt perustuvat säännölliseen käyttöön.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Haittavaikutusten esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: • hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10: stä • yleiset:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
1– 10 käyttäjällä 100: sta • melko harvinaiset:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
1– 10 käyttäjällä 1 000: sta • harvinaiset:
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Efient- hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).