natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Amprenaviirin aktiivisuuden todettiin heikentyneen hieman; sen IC50 – arvon mediaani oli lähtötilanteessa 3, 7- kertainen, mutta rebound - isolaattien kohdalla 8- kertainen.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
IC50 – arvon mediaani oli lähtötilanteessa 1, 9- kertainen verrattuna villiin HIV- tyyppiin ja rebound- hetkellä 1, 8- kertainen.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Aptivuksen valmisteyhteenveto.
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Tutkimus M98- 863 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 653 antiretrovirushoitoa saamatonta potilasta ja jossa verrattiin Kaletraa (400/ 100 mg kahdesti päivässä) nelfinaviiriin (750 mg kolme kertaa päivässä). Molemmat ryhmät saivat lisäksi nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Kaikki potilaat siirtyivät avoimeen Kaletra- tutkimukseen annoksella 400/ 100 mg 2 kertaa vuorokaudessa viikkojen 48 ja 72 välillä.
38 dose between week 48 and week 72.
40 (59%), ja vastaavasti keskimääräinen CD4- solumäärän lisäys oli 501 solua/ mm3.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
Tutkimuksen keskeytti 39 potilasta (39%), mukaan lukien 16 keskeytystä (16%) haittatapahtumien vuoksi, josta yhteen liittyi kuolema.
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
Kaikkiaan 204 viikon hoidon aikana niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA oli < 400 (< 50) / ml, oli 71% (70%) (n=100, joiden joukossa oli 40 potilasta, jotka saivat suosituksen mukaisen annoksen Kaletraa koko 204 viikon ajan), ja vastaavasti keskimääräinen CD4- solumäärän lisäys oli 440 solua/ mm3.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Tutkimuksen keskeytti 28 potilasta (28%), mukaan lukien yhdeksän keskeytystä (9%) haittatapahtumien vuoksi ja yksi (1%) kuoleman vuoksi.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
CD4- solujen lähtöarvon mediaani oli 349 solua/ mm3 (hajonta 72 - 807 solua / mm3), ja plasman HIV- 1 RNA lähtöarvon mediaani oli 4, 0 log10 kopiota/ ml (hajonta 2, 9 - 5, 8 log10 kopiota/ ml).
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Hoitoaikomusanalyysissä, jossa hoito katsottiin virologisesti epäonnistuneeksi silloin, kun potilaan arvot puuttuivat, 24 viikon kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA < 400 (< 50) kopiota/ ml oli 75% (58%), ja CD4- soluarvo suureni lähtötasosta keskimäärin 174 solua/ mm3 niillä 36 potilaalla, jotka saivat 400/ 100 mg Kaletraa.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
CD4- solujen lähtöarvon mediaani oli 220 solua / mm3 (hajonta 13- 1030 soluja / mm3).
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Molempien ryhmien yhteisessä (n= 57) hoitoaikomusanalyysissä, jossa hoito katsottiin virologisesti epäonnistuneeksi silloin, kun potilaan arvot puuttuivat, 48 viikon kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA < 400 kopiota/ ml oli 65% ja CD4- soluarvo suureni lähtötasosta keskimäärin 94 solua/ mm3.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Potilaiden keski - ikä oli 5 vuotta (hajonta 6 kuukautta – 12 vuotta), ja 14 potilasta oli alle 2- vuotiaita ja 6 potilasta oli vuoden vanhoja tai nuorempia.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
48 viikon hoidon aikana niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA < 400 kopiota/ ml, oli 84% antiretrovirushoitoa saamattomilla potilailla ja 75% antiretrovirushoitoa saaneilla potilailla, ja CD4- soluarvo suureni lähtötasosta keskimäärin 404 solua/ mm3 edellisillä ja 284 solua/ mm3 jälkimmäisillä.
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5. 2 Farmakokinetiikka
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10 - kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Imeytyminen: annettaessa Kaletraa annoksella 400/ 100 mg kahdesti päivässä 3 - 4 viikon ajan ilman ruokailurajoitusta lopinaviirin ± SD plasmapitoisuuskeskiarvo (Cmax) oli 9, 6 ± 4, 4 mikrog/ ml, ja se saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Lopinaviiri metaboloituu laajalti maksan sytokromi- P450- järjestelmän kautta, lähes yksinomaan CYP3A- isoentsyymin vaikutuksesta.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonaviiri on potentti CYP3A: n estäjä, joka estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa siten plasman lopinaviiripitoisuutta.
Special Populations
42 Erityisryhmät
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Keskimäärin lopinaviirin vakaan tilan AUC oli 72, 6 ± 31, 1 mikrog• h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 mikrog/ ml ja Cmin 3, 4 ± 2, 1 mikrog/ ml sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet Kaletraa 230/ 57, 5 mg/ m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia (n=12); vastaavat tulokset olivat 85, 8 ± 36, 9 mikrog• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 mikrog/ ml ja 3, 6 ± 3, 5 sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet 300/ 75 mg/ m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kera (n=12).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Annostasolla 230/ 57, 5 mg/ m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia ja 300/ 75 mg/ m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kanssa saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/ 100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
40 Gender, Race and Age:
Sukupuoli, rotu ja ikä:
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Näitä muutoksia aiheuttavat altistukset olivat verrattavissa kliiniseen altistukseen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6- kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Nämä lopinaviiri/ ritonaviiripitoisuudet eivät kuitenkaan viivästyttäneet repolarisaatiota Purkinjen säikeissä
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Tämän lääkkeen mahdollisia sydänvaikutuksia ihmisellä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 8).
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset lopinaviiri/ ritonaviirilla hiirillä osoittivat ei - perimämyrkyllisen, mitogeenisen induktion maksatuumoreissa, millä yleisesti katsotaan olevan vähän merkitystä ihmisen riskin kannalta.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinaviiri/ ritonaviiri ei osoittautunut mutageeniseksi tai klastogeeniseksi useissa in vitro ja in vivo tutkimuksissa, joihin kuuluivat Ames´in bakteerin käänteismutaatiotesti, hiiren lymfoomatesti, hiiren mikrotumatesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotesti.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Oraaliliuos sisältää: alkoholi (42% v/ v), runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi glyseroli, povidoni, magnasweet- 110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p- hydroksibentsoehappoa, p- hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, heliotrooppia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, mentoli.
6.3 Shelf life
44 6. 3 Kestoaika
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C: ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Kaletra oraaliliuos on ruskeassa moniannos- PET- pullossa, jonka vetoisuus on 60 ml.
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Yhdessä pakkauksessa on 5 kappaletta 60 ml: n (300 ml) pulloja.
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
Mukana on 5x5 ml: n annosruisku 0, 1 ml: n asteikolla 0- 5 ml: aan (400/ 100 mg) asti.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Keltainen tabletti, jossa kohomerkintänä [Abbott logo] ja ” KA ”.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Kaletra- tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Kaletra- tablettien annossuositus on kaksi 200/ 50 mg tablettia kahdesti päivässä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Kaletra- oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Aikuisten Kaletra- annosta (400/ 100 mg kahdesti päivässä) voidaan käyttää lapsilla, joiden paino on vähintään 40 kg tai joiden kehon pinta- ala * on yli 1, 4 m2.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Kaletra 100/ 25 mg tabletin valmisteyhteenveto.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Kaletra - oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
* Kehon pinta- ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Children less than 2 years of age:
46 Alle 2- vuotiaat lapset:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletraa ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 1).
Efavirenz or nevirapine
Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini
The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta- alaan perustuvat Kaletra- tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Lasten annostusohjeet, jos lapsi käyttää samanaikaisesti efavirentsia tai nevirapiinia
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
lopinaviiri/ ritonaviiri annostus (mg) kahdesti vuorokaudessa
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
Sopiva annostelu voidaan toteuttaa Kaletra- tablettien kahdella saatavilla olevalla vahvuudella (100/ 25 mg ja 200/ 50 mg). *
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0, 5 – < 0, 8 ≥ 0, 8 – < 1, 2
200/ 50 mg 300/ 75 mg
(200/ 50 mg) (300/ 75 mg)
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
≥ 1, 2 - < 1, 4 ≥ 1. 4
400/ 100 mg 500/ 125 mg
(400/ 100 mg) (500/ 125 mg)
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Kaletra- tabletteja ei saa pureskella, halkaista eikä murskata.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Lopinaviiripitoisuuden lisääntymistä noin 30%: lla on todettu HIV- potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletraa ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A: sta ja joiden suuret pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa vakavia ja/ tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa, koska on mahdollista, että plasman lopinaviiri - ja ritonaviiripitoisuudet pienenevät ja kliininen teho heikkenee (ks. kohta 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
47 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Maksan vajaatoiminta: Kaletran turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeiden maksasairauksien yhteydessä ei ole tutkittu.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Kroonista B - tai C- hepatiittia sairastavilla antiretroviraalinen yhdistelmähoito lisää vaikeiden, mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoimita: Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Haimatulehduksen yhteydessä Kaletra- hoito tulee keskeyttää (ks. kohta 4. 8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Diabeteksen puhkeamista, hyperglykemiaa tai diabetes mellituksen pahenemisvaiheita on raportoitu proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Vaikeaa hyperglykemiaa ja ketoasidoosia on esiintynyt hoidon yhteydessä.
Fat redistribution and metabolic disorders
48 Rasvan uudelleenjakautuminen ja aineenvaihduntahäiriöt
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on HIV- potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofia), jonka pitkäaikaisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta eikä mekanismia ole vielä täysin selvitetty.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Viskeraalirasvan kertymisen, proteaasinestäjien (PI), lipoatrofian ja käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeiden (NRTI) välillä on mahdollisesti jokin yhteys.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Lipodystrofiariskin suurenemiseen vaikuttavat niin yksilölliset (mm. korkea ikä) kuin lääkkeeseen liittyvät tekijät (mm. pitkäkestoinen antiretroviraalinen hoito ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumiseen viittaavia fyysisiä merkkejä.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Tämä saattaa voimistaa tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks. kohta 4. 3 ja 4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG CoA- reduktaasin estäjien simvastatiinin ja lovastatiinin metabolia on erittäin riippuvainen CYP3A: sta, joten Kaletran ja simvastatiinin tai lovastatiinin samanaikaista käyttöä ei suositella myopatian ja rabdomyolyysin riskin vuoksi.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Jos HMG- CoA- reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4. 5).
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Prekliinisissä tutkimuksissa Kaletran käytön yhteydessä on todettu sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
47 Other
Muuta
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Se ei vähennä HIV- tartunnan vaaraa sukupuoliyhteydessä eikä veriteitse.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4. 5).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra ei estä CYP2C9 -, CYP2C19 -, CYP2E1 -, CYP2B6 - eikä CYP1A2- entsyymiä kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4. 3).
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Ellei toisin mainita, kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin Kaletra- kapseleilla, joilla saavutettu lopinaviiripitoisuus on noin 20% pienempi kuin 200/ 50 mg tableteilla.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Siksi didanosiini voidaan ottaa tyhjään mahaan samanaikaisesti Kaletra- tablettien kanssa.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra saa aikaan glukuronidaation ja voi siksi pienentää tsidovudiinin ja abakaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
50 Tenofoviiri: kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytettiin samanaikaisesti Kaletran kanssa, tenofoviirin pitoisuudet suurenivat noin 30%, kun taas lopinaviirin ja ritonaviirin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia.