natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg infuusiokuiva- aine ja liuotin, konsentraattiliuosta varten
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3, 33 mg/ ml ja laimennettu liuos 0, 36 mg/ ml.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fruktoosi 102, 5 mg / injektiopullo Etanoli 6 g / injektiopullo
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, konsentraattiliuosta varten Kuiva- aine:
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 4, 0– 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole neutropeniaa.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
4. 4 ja 5. 1).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
ECALTA- hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieni - infektioiden hoidosta.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg: n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva- aine pakkauksen liuottimella pitoisuuteen 3, 33 mg/ ml ja laimentamalla saatu liuos vielä ennen käyttöä pitoisuuteen 0, 36 mg/ ml kohdan 6. 6 ohjeiden mukaan.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
ECALTA- infuusion suositeltava enimmäisnopeus on 1, 1 mg/ min (vastaa 3, 0 ml: aa/ min).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Kun anidulafungiini- infuusion enimmäisnopeus on 1, 1 mg/ min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin.
Renal and hepatic impairment
ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
5. 2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Hoidon kesto Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg: n annoksella ovat riittämättömiä.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
ECALTAN tehoa ei ole osoitettu neutropeenisillä kandidemiapotilailla, potilailla, joilla on jokin syvän kudoksen Candida- infektio, eikä potilailla, joilla on märkäpesäke vatsaontelossa ja vatsakalvotulehdus.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Kliinistä tehoa on arvioitu ensisijaisesti C. albicans - infektiota sairastaneilla potilailla, joilla ei ollut neutropeniaa, sekä pienemmällä joukolla potilaita, joiden infektion oli aiheuttanut jokin muu kuin albicans, pääasiassa C. glabrata, C. parapsilosis ja C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Potilaita, joilla on Candidan aiheuttama endokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti ja tunnettu C. krusei- infektio, ei ole tutkittu.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Maksavaikutukset Anidulafungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla on todettu kohonneita maksaentsyymitasoja.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Yksittäistapauksissa on ilmoitettu merkittävä maksan toimintahäiriö, maksatulehdus tai maksan vajaatoiminnan pahenemista.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty - / riskisuhde.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
5. 3).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Etanolipitoisuus Tämä lääkevalmiste sisältää 24 vol -% etanolia: tämä vastaa 100 mg: n ylläpitoannoksessa (annostelun kesto 1, 5 h) 6: ta grammaa etanolia ja 200 mg: n kyllästysannoksessa (annostelun kesto 3 h) 12: ta grammaa etanolia.
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanoli voi olla haitallista alkoholismista kärsiville.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
ECALTAN sisältämä etanoli on huomioitava, silloin kun potilas on raskaana tai imettää, lapsi tai riskiryhmään kuuluva potilas, kuten maksatautia tai epilepsiaa sairastava.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Lääkevalmisteen sisältämä etanolimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Lääkevalmisteen sisältämä etanolimäärä voi heikentää kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
3 Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 - isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
On kuitenkin huomattava, että in vitro - tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Anidulafungiini- annostuksen muuttamista ei suositella myöskään silloin, kun potilas saa samanaikaisesti amfoterisiini B: tä tai rifampisiinia.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Harkittaessa imetyksen tai anidulafungiinihoidon jatkamista tai lopettamista, on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja anidulafungiinin hyöty äidille.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
Anidulafungiinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa laskimoon joko kerta- annoksina tai toistuvina annoksina 929 tutkimushenkilölle:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
2 ja 3 vaiheen tutkimuksissa 672 potilaalle (287 potilaalle, joilla oli kandidemia / invasiivinen kandidiaasi; 355 potilaalle, joilla oli kandidiaasi suussa/ ruokatorvessa; 30 potilaalle, joilla oli invasiivinen aspergilloosi) ja ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa 257 potilaalle.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Kolmessa tutkimuksessa (yhdessä vertailututkimuksessa vs flukonatsoli ja kahdessa ei- vertailevassa tutkimuksessa) on arvioitu anidulafungiinin tehoa kandidemiapotilailla ja pienellä joukolla potilaita, joilla oli jokin syvä Candida- infektio.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Näiden potilaiden laskimonsisäinen hoito kesti keskimäärin 13, 5 päivää (vaihteluväli 1 – 38 vrk).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
119 potilasta sai anidulafungiinia ≥ 14 päivää.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia: tällaisia vaikutuksia olivat invasiivista kandidemiaa / kandidiaasia koskeneessa keskeisessä tutkimuksessa punoitus/ kuumat aallot (2, 3%), kutina (2, 3%), ihottuma (1, 5%) ja nokkosihottuma (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Muita hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia, joita ilmeni ≥ 1%: lla potilaista tässä keskeisessä tutkimuksessa, olivat hypokalemia (3, 1%), ripuli (3, 1%), kohonnut ALAT- arvo (2, 3%), kohonneet maksaentsyymiarvot (1, 5%), kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (1, 5%) ja kohonnut veren bilirubiiniarvo (1, 5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Tietokannassa (n = 204), joka koski 100 mg: n annoksen käyttöä invasiivisen kandidemian / kandidiaasin hoidossa, ilmoitettiin seuraavia lääkkeeseen liittyneitä haittavaikutuksia (MedDRA) yleisinä (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) tai melko harvinaisina (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100).
Nervous system Common:
Hyytymishäiriö 4 Hermosto Yleiset:
disorders Convulsion, headache
Kouristus, päänsärky
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi Melko harvinaiset:
Uncommon:
Ihottuma, kutina Melko harvinaiset:
Rash, pruritus Urticaria
Nokkosihottuma
Metabolism and Common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
Uncommon:
Hypokalemia Melko harvinaiset:
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hyperglykemia
Uncommon:
Kasvojen punoitus ja kuumoitus Melko harvinaiset:
Flushing Hypertension, hot flush
Kohonnut verenpaine, kuumat aallot
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset:
Infusion site pain
Kipu infuusiokohdassa
Hepatobiliary disorders Common:
Maksa ja sappi Yleiset:
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi Melko harvinaiset:
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4. 8 mainittuja haittavaikutuksia.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Kliinisissä tutkimuksissa annettiin tahattomasti yksi 400 mg: n kerta- annos anidulafungiinia kyllästysannoksena: mitään kliinisiä haittareaktioita ei ilmoitettu.
No clinical adverse reactions were reported.
Tutkimuksessa, jossa 10 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 260 mg: n kyllästysannos ja sen jälkeen 130 mg päivittäin, ei ilmoitettu annosta rajoittavaa toksisuutta.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Näistä kymmenestä tutkimushenkilöstä kolmella transaminaasiarvot kohosivat (≤ 3 x normaalin vaihteluvälin yläraja- arvo) ohimenevästi ja oireettomasti.
General properties Pharmacotherapeutic group:
Yleiset ominaisuudet Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Muut systeemiset sienilääkkeet, ATC- koodi:
JO2AX06
J02AX06
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungiini on semisynteettinen ekinokandiini, lipopeptidi, joka on syntetisoitu Aspergillus nidulans - homesienen käymistuotteesta.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungiini estää selektiivisesti 1, 3- β- D- glukaanisyntaasi- entsyymiä, jota on sienisoluissa mutta ei nisäkässoluissa.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1, 3- β- D- glukaanin, 5 muodostuminen estyy.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Anidulafungiinilla on osoitettu fungisidista aktiivisuutta Candida- lajeja vastaan ja Aspergillus fumigatus - sienirihmojen kasvukohdissa.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Aktiivisuus in vitro Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans -, C. glabrata - C. parapsilosis - ja C. tropicalis - lajeihin.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Herkkyysraja- arvoja 1, 3- β- D- glukaanisynteesin estäjille ei ole vahvistettu.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty jäljempänä kohdassa ” Kliiniset tutkimustulokset ”.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Pienin estävä pitoisuus (MIC) määritettiin Clinical and Laboratory Standards Institute - laitoksen M27 - ja M38- menetelmillä.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Hoidetuilta potilailta ei ole eristetty Candida- isolaatteja, joiden herkkyys anidulafungiinille olisi heikentynyt.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Niiden lukuisten Candida- isolaattien joukossa, jotka oli eristetty muilla ekinokandiineilla hoidetuilta potilailta ja joissa ekinokandiinin MIC- arvot olivat suurentuneet, vain kahdessa Candida- isolaatissa myös anidulafungiinin MIC- arvot olivat suurentuneet.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Aktiivisuus in vivo Parenteraalisesti annettu anidulafungiini tehosi Candida- lajeihin hiiri - ja rottamalleissa, joissa osalla koe- eläimistä vastustuskyky oli normaali ja osalla heikennetty.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida- kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24– 96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Koetarkoituksessa aiheutettuja infektioita olivat mm. disseminoitunut C. albicans - infektio neutropeenisille kaniineille, esofageaalinen/ orofaryngeaalinen infektio neutropeenisille kaniineille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. albicans, ja disseminoitunut infektio neutropeenisille hiirille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. glabrata.
Information from clinical studies
Kliiniset tutkimustulokset
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kandidemia, johon ei liittynyt neutropeniaa, ja pienellä osalla potilaista oli jokin syvän kudoksen Candida- infektio tai märkäpesäkkeitä muodostava sairaus.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Tutkimuksesta poissuljettiin erityisesti sellaiset potilaat, joilla oli Candidan aiheuttama endokardiitti, osteomyeliitti tai meningiitti, tai joilla oli C. krusein aiheuttama infektio].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Potilaat ositettiin APACHE II - pisteiden (≤ 20 ja > 20) ja neutropenian esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettua lääkitystä, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida- lajien suhteen.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida- viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent- to- treat (MITT) - populaatioon.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
MITT- populaatioiden ensisijaisessa tehoanalyysissa (kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua) anidulafungiinia verrattiin flukonatsoliin ennalta määritellyssä kaksivaiheisessa tilastollisessa vertailussa (sama teho ja parempi teho).
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16– 91- vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
6 parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) ja C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) – anidulafungiiniryhmässä oli kolmea viimeksi mainittua lajia kutakin 20, 13 ja 15 isolaattia.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Suurimmalla osalla potilaista APACHE II - pisteet olivat ≤ 20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Taulukossa 1 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Hoidon kokonaisonnistuminen MITT- populaatiossa: ensi - ja toissijaiset päätemuuttujat
Between group difference a (95% CI)
Ryhmien välinen ero a (95% CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätemuuttuja)
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
71/ 118
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Muut steriilit paikat Peritoneaalineste/ IAc- märkäpesäke Muu
5/ 8 3/ 7
(53, 3%) 5/ 8 3/ 7
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd Muu kuin albicans- lajid
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
APACHE II - pisteet ≤ 20 APACHE II - pisteet > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Ei neutropeniaa (ANCf, soluja/ mm3 > 500) Neutropenia (ANC, soluja/ mm3 ≤ 500) Toissijaiset päätemuuttujat
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
94/ 124 (75, 8%) 2/ 3
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
69/ 114 (60, 5%) 2/ 4
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
17, 24 (2, 9, 31, 6) e Hoidon loputtua
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
94/ 127 (74, 0%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
67/ 118 (56, 8%)
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
15, 41 (0, 4, 30, 4) e
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
2 viikon seuranta
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Kokonaiskuolleisuus tutkimuksessa Kuolleisuus hoidon aikana Candida- infektiosta johtunut kuolleisuus
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
29/ 127 (22, 8%) 10/ 127 (7, 9%) 2/ 127 (1, 6%)
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
37/ 118 (31, 4%) 17/ 118 (14, 4%) 5/ 118 (4, 2%)
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetiikka