natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
44 Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotakin seuraavista: • verta virtsassa • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Efientin kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Yleiset haittavaikutukset Mahan tai suolen verenvuoto Pistoskohdan verenvuoto Nenäverenvuoto Ihottuma Mustelmat Verivirtsaisuus Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa) Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia) Mustelmanmuodostus.
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Melko harvinaiset haittavaikutukset Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto Leikkauksenjälkeinen verenvuoto Veren yskiminen Verta ulosteessa.
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Harvinaiset haittavaikutukset Ihonalainen verenpurkauma, joka aiheuttaa turvotusta.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
HOW TO STORE EFIENT
EFIENTIN SÄILYTTÄMINEN
What Efient contains
MUUTA TIETOA
- The active substance is prasugrel.
Mitä Efient sisältää Vaikuttava aine on prasugreeli.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
45 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Efient 10 mg: beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” 10 mg ” ja toisella ” 4759 ”.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” 5 mg ” ja toisella ” 4760 ”.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient- pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1– 5 3991 RA, Houten Alankomaat
Lilly S.A.
Valmistaja Lilly S. A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6950985341 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Tel: +34 (0) 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
42 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Sími: +354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tel: +39 (0) 06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: +39 (0) 06 85 2551 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Tel: +421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
43
49
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Se sisältää vaikuttavana aineena idursulfaasia.
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Elaprasea käytetään Hunterin oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidossa.
It is designed for long-term use.
Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Hunterin oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä mukopolysakkaridoosi II, on harvinainen perinnöllinen sairaus, josta kärsivät pääasiassa miespuoliset potilaat.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Hunterin oireyhtymää sairastavat eivät tuota entsyymiä nimeltä iduronaatti- 2- sulfataasi.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Tätä entsyymiä tarvitaan hajottamaan kehossa glykosaminoglykaaneja (GAG).
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla nämä aineet eivät pilkkoudu, ne keräytyvät vähitellen kehossa elimiin ja vahingoittavat niitä.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Tämä aiheuttaa monenlaisia oireita, erityisesti hengitys - ja kävelyvaikeuksia.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Ilman hoitoa nämä oireet pahenevat ajan myötä.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Koska Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on pieni, tauti on harvinainen, ja niinpä Elaprase luokiteltiin 11. 12. 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elaprasea annetaan kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Annostus on aikuisilla, lapsilla ja nuorilla 0, 5 mg painokiloa kohti.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Sopiva Elaprase- annos on laimennettava suolaliuokseen ennen infuusiota.
The infusion should last 3 hours.
Infuusioaika on 3 tuntia.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Infuusio voidaan kuitenkin antaa nopeammin lyhentäen sen kestoa vähitellen 1 tuntiin, jos infuusio ei aiheuta potilaalle reaktioita (ihottuma, kutina, kuume, päänsärky, korkea verenpaine tai punoitus).
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Elaprasen vaikuttava aine idursulfaasi on kopio ihmisen entsyymistä iduronaaatti- 2- sulfataasi.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Sitä valmistetaan ns. yhdistelmä- DNA- menetelmällä.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Entsyymi tuotetaan sellaisen ihmissolun avulla, joka on saanut entsyymin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Idursulfaasi korvaa puuttuvan tai vajavaisen entsyymin Hunterin oireyhtymästä kärsivillä potilailla.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Entsyymin avulla taudin oireet paranevat tai pysyvät hallinnassa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Elaprasea on tutkittu?
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Elaprasen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Elaprasella tehtyyn päätutkimukseen osallistui 96 miespuolista 5– 31- vuotiasta potilasta, ja siinä verrattiin Elaprasen tehokkuutta lumelääkkeeseen.
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Tehokkuuden mittoina olivat pääasiassa keuhkojen toiminta (” nopea vitaalikapasiteetti ”, potilaan uloshengitysilman enimmäismäärä) ja etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään 6 minuutissa, mikä osoittaa samanaikaisesti sairauden vaikutukset sydämeen, keuhkoihin, niveliin ja muihin elimiin.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Nämä mittaukset tehtiin ennen hoitoa ja taas 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Tutkimus osoitti, että Elaprase paransi sekä keuhkojen toimintaa että potilaiden kävelykykyä.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
52 viikon kuluttua Elaprasea saaneet potilaat pystyivät kävelemään 43, 3 metriä 6 minuutissa, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat pystyivät kävelemään 8, 2 metriä.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Lääke paransi myös keuhkojen toimintaa, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se huononi hiukan.
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Yleisimmät Elaprasen käytön sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) liittyivät infuusioon, ja niitä olivat ihoreaktiot (ihottuma tai kutina), pyreksia (kuume), päänsärky, korkea verenpaine ja turvotus infuusiokohdassa.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia olivat dyspepsia (närästys) ja rintakipu.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elaprasen havaituista sivuvaikutuksista.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Henkilöille, jotka ovat allergisia idursulfaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, ei pidä antaa Elaprasea.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka tutkimuksen osoittamat parannukset ovat vähäisiä, ne merkitsevät kliinistä hyötyä Hunterin oireyhtymän hoidossa.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Elaprasesta saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit Hunterin oireyhtymästä kärsivien pitkäaikaishoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Elapraselle.
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Elaprase on saanut myyntiluvan poikkeusehdoin.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Tämä merkitsee sitä, että koska Hunterin oireyhtymä on harvinainen sairaus, Elaprasesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Elaprasea valmistava yritys aikoo tutkia lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ja sitä, saako se kehon tuottamaan lääkkeelle vasta- aineproteiineja.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Yritys aikoo myös tutkia lääkkeen tehokkuutta alle 5 - vuotiailla potilailla ja tarkastella, onko sillä mitään vaikutuksia keuhkoihin, sydämeen tai verisuoniin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Elaprase?
Miten voidaan varmistaa Elaprasen turvallinen käyttö?
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Elaprasea valmistava yritys valvoo tuotteen turvallisuutta pitkäaikaistutkimuksessa Hunterin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
Tähän sisältyy analyysi lääkkeen vaikutuksista naispuolisilla potilailla ja siitä, voidaanko lääkettä käyttää turvallisesti potilaan kotona.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Muita tietoja Elaprasesta Euroopan komissio myönsi Shire Human Genetic Therapies AB: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteritiedot Elaprasen nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
Elaprasea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 06/ 365/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 365/ 001 EU/ 1/ 06/ 365/ 002 EU/ 1/ 06/ 365/ 003
Elaprase
Kauppanimi Elaprase Elaprase Elaprase
2 mg/ ml
Vahvuus 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Concentrate for solution for infusion
Antoreitti Laskimoon Laskimoon Laskimoon
3 ml
Määrä 3 ml 3 ml 3 ml
Concentrate for solution for infusion
Pakkaus- koko 1 injektiopullo 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Yksi 3 ml injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Idursulfaasi on rekombinantti- DNA- teknologialla jatkuvassa ihmisen solulinjassa valmistettu tuote.
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
(Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Elaprase- hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II - sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Elaprasen annostelussa käytetään 0, 5 mg annosta painokiloa kohti joka viikko 3 tunnin kuluessa annettavana laskimoinfuusiona, joka voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4. 4).
For preparation and administration instructions see section 6.6.
Ks. valmistelu - ja annosteluohjeet kohdasta 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Munuaisten - tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten - tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
See section 5.2.
Ks. kohta 5. 2.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Iäkkäät potilaat Yli 65- vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Lapsipotilaat Annos lapsille ja nuorille on 0, 5 mg painokiloa kohti viikossa.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
Alle 5 vuoden ikäisistä lapsista ei ole kliinistä kokemusta.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
2 Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4. 8).
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkkeitä, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala- annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta- agonistisumutetta.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
CPAP - hoidon (jatkuva positiivinen hengitystiepaine) antaminen voi olla välttämätöntä joissakin tapauksissa.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
Harkitse infuusion lykkäämistä potilailla, joilla on akuutti kuumeinen hengitystiesairaus.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Potilailla, joilla kehittyy IgM - tai IgG- vasta- aineita, on suurempi infuusioon liittyvien reaktioiden ja muiden haittavaikutusten riski, mutta IgE- vasta- aineita ei kuitenkaan ole havaittu.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
Anafylaktoidisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin Elaprase- hoitoa saaneilla kuin myös sellaisilla potilailla, joille on annettu mitä tahansa laskimonsisäistä proteiinituotetta.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Jos potilas saa anafylaktoidisen reaktion, tulee infuusio lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito sekä tarkkailu aloittaa.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia reaktioita.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Potilaita, joilla on esiintynyt anafylaktoidisia reaktioita tulee hoitaa varoen kun Elaprasea annostellaan uudelleen.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Elapresella ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Sellulaarisissa lysosomeissa tapahtuvan metabolian perusteella sytokromi P450- välitteiset interaktiot eivät ole todennäköisiä idursulfaasilla.
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Elaprase ei ole indisoitu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Lisääntymiseen liittyviä tutkimuksia ei ole suoritettu naaraselämillä.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
Idursulfaasin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0, 5 mg annoksella Elaprasea kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/ III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
Yleisimpiä olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joista 202 todettiin 22: lla potilaalla 32: sta kaiken kaikkiaan 1580 infuusion jälkeen.
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
3 Lumehoitoryhmässä raportoitiin 128 infuusioon liittyvää reaktiota 21: llä potilaalla 32: sta kaiken kaikkiaan 1612 infuusion jälkeen.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky ja hypertensio.