natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Suun kautta annetun mykofenolaatin ja laskimoon annetun gansikloviirin suositusannoksilla toteutetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaatin (ks. kohta 4. 2) ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu munuaisten tubulaarisen erityksen mekanismeista) voidaan olettaa johtavan mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden suurenemiseen.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti Myfenaxia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampisiini: mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70% pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0- 12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Myfenaxin annostuksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Sirolimuusi: mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiini A: n samanaikainen anto munuaisensiirtopotilaille johti 30−50% pienempään mykofenolihappoaltistukseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat sirolimuusin ja samankaltaisten Myfenax- annosten yhdistelmää (ks. myös kohta 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Kun mykofenolaattimofetiilia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, mykofenolihapon Cmax- arvo pieneni 30% ja AUC- arvo pieneni 25%, mutta tästä ei aiheutunut kliinisiä seurauksia (esim. siirteen hylkimistä).
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, pienin takrolimuusipitoisuus ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC- arvoon eikä Cmax- arvoon.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC- arvo suureni kuitenkin noin 20%, kun takrolimuusia saaville potilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin) (ks. myös kohta 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Probenesidin samanaikainen käyttö suurensi apinoilla plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin AUC- arvot kolminkertaisiksi.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Muiden rokotteiden aikaansaama vasta- ainemuodostus saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4. 4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Myfenax- lääkityksen aloittamista ei suositella, ennen kuin raskaus on poissuljettu (negatiivinen raskaustesti).
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä ennen Myfenax- hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja sitä on jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua (ks. kohta 4. 5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Myfenaxia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ja sitä tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan silloin, kun sopivampia hoitovaihtoehtoja ei ole.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenaxia tulee antaa raskaana oleville naisille vain tapauksissa, joissa lääkkeestä odotettava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spontaaneja abortteja on raportoitu mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Myfenax- hoito on vasta- aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4. 3).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
6 Lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihokasvainten) kehittymisen riski on suurentunut potilailla, jotka käyttävät lääkeaineiden yhdistelmiä, myös mykofenolaattia, osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa (ks. kohta 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen -, sydämen - tai maksansiirtopotilaista 0, 6%: lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
6 Children and adolescents:
Lapset ja nuoret:
Elderly patients (≥ 65 years):
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Iäkkäillä potilailla (65- vuotiaat ja vanhemmat) immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Iäkkäille potilaille, jotka saavat Myfenaxia osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa, saattaa kehittyä nuoria herkemmin tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuselimistön haavaumia ja keuhkopöhöä.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaatin käyttöön, ja joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä (≥ 1/ 10) tai usemmin kuin yhdellä sadasta, mutta harvemmin kuin yhdellä kymmenestä (≥ 1/ 100 - < 1 / 10) mykofenolaattilääkitystä saaneista munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaista (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g vuorokaudessa), on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaatin käyttöön ja joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattilääkitystä saaneilla munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin.
Frequency
Yleisyys Hyvin yleinen
Adverse drug reactions
Haittavaikutus -
Investigations
7
- Renal impairment
- Munuaisten vajaatoiminta
8
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
System organ class
Hyvin yleinen Yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Frequency
- Ihon hypertrofia, ihottuma, akne, alopesia - Nivelkipu - Asidoosi, hyperkalemia, hypokalemia, hyperglykemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperkolesterolemia, hyperlipiemia, hypofosfatemia, hyperurikemia, kihti, ruokahaluttomuus
Skin and
Infektiot
-
Sepsis, ruoansulatuselimistön kandidiaasi, virtsatieinfektio, Herpes simplex, Herpes zoster
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Pneumonia, influenssa, hengitystieinfektio, hengitysteiden kandidiaasi, ruoansulatuselimistön tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, infektio, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ihon sieni- infektio, ihon Candida - infektio, emättimen kandidiaasi, nuha
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
- Arthralgia
- Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Metabolism and nutrition disorders
Verisuonisto
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Hypotensio, hypertensio, vasodilataatio
Infections and infestations
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
- Turvotus, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Maksa ja sappi
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Hepatiitti, ikterus, hyperbilirubinemia
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Psyykkiset häiriöt
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Agitaatio, sekavuustila, masentuneisuus, ahdistuneisuus, poikkeavat ajatukset, unettomuus
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
8
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
BK- virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC- virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien Myfenax- hoitoa saaneet potilaat.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Agranulosytoosia (melko harvinainen) ja neutropeniaa on raportoitu.
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 9 Yliannostus
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Mykofenolaattimofetiilin yliannostuksia on ilmoitettu kliinisissä lääketutkimuksissa sekä myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myfenax- hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4. 4).
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Mykofenolihapon huippupitoisuus (mykofenolihapon Cmax- arvo) kuitenkin pieneni 40% ruokailun yhteydessä.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Vain vähäinen määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (alle 1% annoksesta).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Määritykset tehtiin radioaktiivisesti merkityllä mykofenolaattimofetiililla ja ne osoittavat, että annos erittyy täydellisesti.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Pieniä määriä mykofenolihapon fenoliglukuronidia kuitenkin poistuu, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuret (yli 100 mikrog/ ml).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (alle 40 päivää) munuaisen -, sydämen - ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC- arvo oli noin 30% pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40% pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC- arvo oli plasmassa 28−75% suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/ min- 1/ 1, 73 m- ²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC- arvo oli kuitenkin kerta- annoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Myfenax- annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
10 Maksan parenkyymisairaus ei juuri vaikuttanut mykofenolihapon glukuronidaatioon alkoholimaksakirroosipotilailla.
Elderly patients (≥ 65 years):
Iäkkäät (65- vuotiaat ja vanhemmat):
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Eläimillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suurin annos johti noin 2– 3- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g/ vrk hoitoannoksella ja 1, 3 – 2- kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g vuorokaudessa.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/ kg- 1/ vrk- 1 vuorokaudessa.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2– 3- kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 2 g/ vrk ja vastaavasti 1, 3– 2- kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen nähden suositellulla hoitoannoksella 3 g/ vrk.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys - ja lisääntymistutkimuksissa suun kautta annettu annos 4, 5 mg/ kg- 1/ vrk- 1 aiheutti jälkeläisten ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia (mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia), vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Rottien epämuodostumat olivat mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia ja 11 kaniineilla kardiovaskulaarisia ja munuaisten poikkeavuuksia, kuten sydämen sijainti rintaontelon ulkopuolella, munuaisten virhesijainti sekä pallea - ja napatyrä.
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Kapselin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys povidoni K- 30 kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Cap:
Kapselikuori:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Yläosa: indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate Alaosa: punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
12 100 kapselia tai 300 kapselia läpinäkyvässä PVC/ PVdC- alumiiniläpipainopakkauksessa.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Myfenax- kapseleita ei saa siksi avata eikä murskata.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapselia) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapselia)
21 February 2008 13 10.
21. 2. 2008
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenaxia tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax - tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta- ala on suurempi kuin 1, 5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla (ks. kohta 4. 8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Käyttö maksansiirron yhteydessä:
Use in hepatic transplant:
Aikuiset:
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suun kautta annettava Myfenax aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min- 1/ 1, 73 m - ²) Myfenax- annostus ei saa ylittää 1 g: aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksona heti leikkauksen jälkeen.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Annosta ei tarvitse pienentää eikä Myfenax- hoitoa keskeyttää.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Farmakokinetiikasta maksasiirteen hylkimisreaktion aikanaei ole tietoa.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
15 Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myfenax, on kohonnut opportunisti - infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Lääkäreiden on otettava nämä huomioon erotusdiagnostiikassa potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta tai joilla esiintyy neurologisia oireita.