natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Vasta- aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath on indisoitu kroonisen B- lymfosyyttileukemian (B- KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
MabCampath- infuusioliuos tulee valmistaa kohdassa 6. 6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30– 60 minuuttia ennen jokaista MabCampath- infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Antibiootteja ja viruslääkkeitä tulee antaa rutiininomaisesti kaikille potilaille koko MabCampath - hoidon ajan ja sen jälkeen (ks. kohta 4. 4).
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia tulee antaa päivittäin suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg: aan 3– 7 päivässä.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg: n tai 10 mg: n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4. 4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 Hoidon keston mediaani oli 11, 7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9, 0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kun kaikki täydellisen vasteen laboratorio - ja kliiniset kriteerit täyttyvät, tulee MabCampath- hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath- hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath- hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Suositus on, että MabCampath- hoito keskeytetään potilailla, joiden verihiutaleiden määrä laskee alle tason 25 000/ μl tai joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) putoaa alle tason 250/ μl.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath- hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath- hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalla ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Hematologic Values
Hematologiset arvot
Dose Modification*
Annoksen muuttaminen *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC < 250/ μl ja/ tai verihiutaleiden määrä < 25 000/ μl
For first occurrence:
Ensimmäinen ilmaantuminen
Withhold MabCampath therapy.
Keskeytä MabCampath- hoito.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Aloita MabCampath- hoito uudelleen 30 mg: n annoksella, kun ANC ≥ 500/ μl ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ μl.
For second occurrence:
Toinen ilmaantuminen
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Aloita MabCampath- hoito uudelleen 10 mg: n annoksella, kun ANC ≥ 500/ μl ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ μl.
For third occurrence:
Kolmas ilmaantuminen
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
ANC- arvon ja/ tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤ 50%: iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤ 250/ μl ja/ tai lähtötason trombosyyttimäärä ≤ 25 000/ μl
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Aloita MabCampath- hoito uudelleen 30 mg: n annoksella, kun arvot ovat palanneet lähtötasoon.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Aloita MabCampath- hoito uudelleen 10 mg: n annoksella, kun arvot ovat palanneet lähtötasoon.
For third occurrence:
Kolmas ilmaantuminen * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää,
Discontinue MabCampath therapy.
Lopeta MabCampath hoito. aloita MabCampath- hoito 3 mg: n annoksella ja
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
suurenna annos 10 mg: aan ja lopulta 30 mg: aan sietokyvyn mukaan.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Lapset ja nuoret (alle 17- vuotiaat):
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCampath- hoitoa ei suositella lapsille ja nuorille.
Elderly (over 65 years of age):
3 Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat):
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment:
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
3 No studies have been conducted.
Tutkimuksia ei ole tehty.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- yliherkkyys alemtutsumabille, jyrsijöiden proteiineille tai mille tahansa valmisteen aineosalle
- patients with active systemic infections;
- aktiiviset systeemiset infektiot
- patients infected with HIV;
- HIV- tartunta
- patients with active second malignancies;
- aktiiviset muut maligniteetit
- pregnancy.
- raskaus
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Akuutteja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä aloitusannosta nostettaessa ja joista jotkut voivat johtua sytokiinien vapautumista, ovat hypotonia, vilunväristykset/ horkka, kuume, hengenahdistus, ja ihottumat.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath- hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath- hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
MabCampath- hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt ohimenevää hypotoniaa.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/ tai joilla on verenpainelääkitys.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Tässä potilasryhmässä on todettu MabCampath- infuusioon liittyviä sydäninfarkteja ja sydämenpysähdyksiä.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi echokardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä..
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30– 60 minuuttia ennen jokaista MabCampath- infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
500 mg parasetamolia.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath- infuusioliuoksen valmistamisesta.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
MabCampath- valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 ja CD8 T- solujen määrä alkaa nousta 8– 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+- määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/ µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/ µl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
This may predispose patients to opportunistic infections.
4 tabletti trimetopriimi/ sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci - keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Estolääkitystä tulee jatkaa vähintään 2 kuukautta MabCampath- hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes CD4+ määrä on palautunut tasolle 200 solua/ μl tai sen yli riippuen siitä, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath- hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
CMV- infektion oireita on seurattava jatkuvasti MabCampath- hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5– 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath- hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
MabCampath- hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4. 2).
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath- hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalla ilmenee autoimmuunoanemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampath - hoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
CD52: n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52: n ekspression olemassaolosta.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52: n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta- aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Lisätietoja on kohdassa 4. 2.
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath- hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Koska KLL: ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4. 2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho - tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Vaikka MabCampath- valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450- välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
MabCampath- valmistetta ei kuitenkaan suositella annettavaksi 3 viikkoon muiden kemoterapia- aineiden annon jälkeen.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath- hoidon päättymisen jälkeen.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
5 humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Humaani IgG: n tiedetään läpäisevän istukan.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B - ja T- solulymfosyyttien vajausta.
It is
MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Raskaudenaikaisen MabCampath- valmisteen käytön mahdollisista sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista tai sen vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ei ole tietoa.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath- hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath- hoidon päättymisen jälkeen.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA: n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Sopivinta MedDRA- termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen ≥ 1/ 10, yleinen ≥ 1/ 100 – < 1/ 10, melko harvinainen ≥ 1/ 1, 000 – < 1/ 100.
Undesirable effects in first line patients
Haittavaikutukset ensilinjan hoitona (first- line) saavilla potilailla
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg: n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset MabCampath- hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ELINJÄRJESTELM ÄLUOKITUS MEDDRA
VERY
HYVIN
COMMON COMMON
YLEINEN YLEINEN
UNCOMMON
MELKO HARVINAINEN
Cytomegalovirus viraemia
Sytomegalovirus - viremia
Pneumonia
Pneumonia
Cytomegalovirus infection
Sytomegalovirus - infektio
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
ELINJÄRJESTELM ÄLUOKITUS MEDDRA
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
MELKO HARVINAINEN Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki- infektio Kandidiaasi Sukuelinten kandidiaasi Virtsatieinfektio Kystiitti Vartalosilsa Nasofaryngiitti Nuha
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropenia Leukopenia Trombosytopenia Anemia
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Lymfosytopenia Lymfadenopatia Nenäverenvuoto
Metabolic and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Weight decreased
Painonlasku
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Sydänpysähdys Sydäninfarkti Angina pectoris Eteisvärinä Eteisperäinen rytmihäiriö Sinusbradykardia Supraventrikulaarinen lisälyönti
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostaattinen hypotensio Kuumat aallot Punastuminen
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ELINJÄRJESTELM ÄLUOKITUS MEDDRA
VERY COMMON
HYVIN YLEINEN
UNCOMMON Rhinorrhoea
MELKO HARVINAINEN
Gastrointestinal
Hyperhidroosi Eryteema
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Punoittava ihottuma Dermatiitti
Dermatitis allergic
Myalgia TULES- kipu Selkäkipu
Rash pruritic
Luukipu Artralgia TULES- rintakipu Lihaskouristukset
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Munuaiset ja virtsatiet
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Vähentynyt virtsaneritys Dysuria
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleisoireet ja
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Kuume
Renal and urinary disorders
Väsymys
Urine output decreased Dysuria
Limakalvotulehdus
Fever Chills
Vilunväristykset
Fatigue Asthenia
Heikkous
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Injektiokohdan punoitus Paikallinen turvotus Injektiokohdan turvotus Huonovointisuus