natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
265 Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Hepatobiliary disorders
Rytmihäiriö Tuntematon:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen Hyvin harvinainen: nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Hyvin yleinen:
Common:
Niveltulehdus Yleinen:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Hyvin harvinainen:
Reproductive system and breast disorders
Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt virtsaamistarve Yleinen:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, Hyvin harvinainen: nefroottinen oireyhtymä Sukupuolielimet ja rinnat
Common:
266 Yleinen:
Weight decrease
Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, vilunväreet, kuume§, flunssan kaltaiset oireet§, astenia, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä 267 lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Anaemia, neutropaenia
Umpieritys Hyvin yleinen:
Skin laceration
268 Alopesia, ihottuma Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu Naispuoliset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö Miespuoliset: kipu kiveksissä Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden) § Ihon laseraatio
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
269 Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Vaikka rekombinantti interferoni alfa- 2b: n tarkkaa antiviraalista vaikutusmekanismia ei tunneta, se näyttää muuttavan isäntäsolun metaboliaa.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
270 IntronA: n antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla IntronA: n tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
 268 Genotype 1
Genotyyppi 1
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
21% (9/43) 7% (2/27)
271 Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU 150c µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
272 Kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla kroonisessa C- hepatiitissa:
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
 271 Table 6.
273 Taulukko 6.
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
274 Natriumkloridi M- kresoli Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi q. s.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
275 Ennen annostelua on syytä tutkia IntronA injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
 274 1.
276 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 60 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra sisältää 50 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 60 miljoonaa IU: ta 5 - 20 miljoonan IU: n annoksina.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Kynästä saa enintään 12 5 miljoonan IU: n annosta enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä tai vähäinen vaste saavutetaan suurimmalla osalla hoidetuista potilaista.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Huomattava sytogeneettinen vaste määritetään 277 arvona  34% Ph- positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34%, mutta alle 90% Ph- positiivisia soluja ytimessä.
Chronic Hepatitis C:
278 Krooninen C- hepatiitti:
 276 ribavirin.
Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Yhden tai useamman hematologisen 279 laboratorioarvon normalisoituminen tapahtuu useimmilla karvasoluleukemiapotilailla 1 – 2 kuukauden kuluessa IntronA- hoidon aloituksesta.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
 278
280
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
IntronA: a tulee antaa varoen sellaisille potilaille, joilla on jokin yleistilaa heikentävä sairaus, kuten aiempi keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sokeritauti, johon liittyy ketoositaipumus.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
281 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
IntronA- hoito tulee keskeyttää kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
Combination therapy with ribavirin:
282 Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, syklofosfamidi, doksorubisiini, teniposidi) kanssa saattaa lisätä toksisuusriskiä (haittavaikutuksen vakavuutta ja kestoa) ja aiheuttaa hengenvaarallisen haittavaikutuksen.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Tässä yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja mahdollisesti 283 hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat mukosiitti, ripuli, neutropenia, munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriöt.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos IntronA: a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille.)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
284 Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis
Rarely:
285
Not known:
Hyvin yleinen:
Psychiatric disorders§
Immuunijärjestelmä§ Hyvin harvinainen:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Ear and labyrinth
Psyykkiset häiriöt§ Hyvin yleinen:
Vascular disorders
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Hypertension
Melko harvinainen:
 Very rarely:
Hyvin harvinainen:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§
Gastrointestinal disorders
286 Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Kuulon menetys, kuulohäiriö Hyvin harvinainen:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Sydän Sydämentykytys, takykardia Yleinen:
Common:
Kardiomyopatia Harvinainen:
Common:
287 Yleinen:
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä 288 lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Common:
Verisuonisto Yleinen:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön) Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Ruokahaluttomuus Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Päänsärky, heitehuimaus Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
289 Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Tutkimukset Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen Hyvin yleinen: hidastuminen ikään nähden) § Vammat ja myrkytykset Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
290 2b: n tehoa Maailman terveysjärjestön määrittelemään kansainväliseen ihmisen leukosyytti- interferonin referenssivalmisteeseen.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) 291 ( 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT.
 289 All Genotypes
Kaikki genotyypit
16%
16% 41%
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli
 290 Table 4
292 samanaikaisesti HIV- infektio.
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (100 tai 150 g/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai IntronA: a (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
53% (10/19)
2839- 2848.
47% (7/15)
AIDS 2004; 18( 13):
0.730
F27- F36.
JAMA 2004; 292(23):
Relapsipotilaat:
2839-2848.
Yhteensä 345 alfainterferoni- relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä IntronA: lla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
AIDS 2004; 18(13):
Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen IntronA- hoitoon nosti IntronA: n tehon jopa 10- kertaiseksi kroonisen C- hepatiitin hoidossa (48, 6% vs.
F27-F36.
4, 7%).
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Tutkimuksessa arvioitiin pitkäkestoisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määritettiin jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
4.7%).
446 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Kaplan- Meier- estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden kaikilla potilailla on 97% (95%: n luottamusväli 95– 99%).
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa - 2b: llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen paranemisen.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Tämä ei kuitenkaan poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla kroonisessa C- hepatiitissa:
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
3 - 16 vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV- RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä 293 käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Potilaat saivat IntronA: a 3 MIU/ m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57% oli miespuolisia, 80% valkoihoisia ja 78%: lla oli genotyyppi 1.
A total of 118 patients were enrolled:
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
Potilailla oli pääosin lievä tai kohtalaisen vaikea C- hepatiitti.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Due to the lack of data in children with severe
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyyppi 2/ 3/ 4 (n=26) * Potilaiden määrä (%)
 292 Table 6.
294 Taulukko 6.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
295 Natriumkloridi M- kresoli Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi q. s.