natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Jos Sinulle annetaan InductOs- valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkärisi asettaa InductOs - valmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Lääkärisi määrää, kuinka monta InductOs- pakkausta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.
Generally, one kit is used.
Yleensä murtuman hoitoon käytetään yhden pakkauksen sisältö.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Korkeintaan 2 pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Haittavaikutukset erityisesti sääriluumurtumaleikkauksissa Kuten kaikki lääkkeet, InductOs- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut yleisimmät haitat (esiintynee useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaista) olivat tyypiltään samanlaiset kuin potilaiden saamista vammoista tai itse leikkauksesta; kipu, turvotus, haavatulehdus ja kuume.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Tavallisiin haittavaikutuksiin (esiintynee harvemmin kuin yhdellä kymmenestä potilaista) kuuluivat päänsärky, haiman toimintahäiriöön viittaavat merkit (kohonneet amylaasiarvot), veren magnesiumpitoisuuden lasku sekä ohimenevä sydämensykkeen nousu.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Näitä haittoja havaittiin sääriluumurtumatutkimuksissa hieman useammin InductOs- valmistetta käyttävillä potilailla kuin niillä, jotka eivät saaneet InductOs- valmistetta.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Nesteen poistaminen saattaa vaatia dreneerauksen tai kirurgisen toimenpiteen.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE INDUCTOS
INDUCTOS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
InductOs- valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini- 2), 12 mg.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
29 Miltä InductOs näyttää ja pakkauskoko InductOs on valmisteyhdistelmä implantaatiota varten, joka asetetaan leikkauksessa.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Valmisteyhdistelmä sisältää 12 mg dibotermiini alfa jauhetta, liuottimen (vettä) ja matriksi - rakenteen, joka on valmistettu naudasta eristetystä kollageeni- nimisestä proteiinista (naudan tyyppi I kollageeni).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Dibotermiini alfa on valkoista jauhetta valmisteyhdistelmässä.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Jotta sitä voidaan käyttää leikkauksessa, se liuotetaan veteen, josta saadaan liuos matriksi- rakenteen kostuttamiseksi.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Kostutettu matriksi asetetaan toivotulle luutumisalueelle.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Matriksi ja dibotermiini alfa- liuos hajoaa ja häviää vähitellen luun muodostuessa.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Myyntiluvan haltija Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Valmistaja Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Yhdistynyt kuningaskunta
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tel :+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel: +420 2 67 294 111
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
España Wyeth Farma S.A.
30 España Wyeth Farma S. A.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
What is Infanrix Hexa?
Mitä Infanrix Hexa on?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Difteria - ja tetanustoksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja), osia Bordetella pertussis - bakteerista (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B - viruksesta, inaktivoituja (tapettuja) polioviruksia sekä polysakkarideja (sokereita) b- tyypin Haemophilus influenzae - bakteerista (aivokalvontulehdusta aiheuttava Hib- bakteeri).
What is Infanrix Hexa used for?
Mihin Infanrix Hexaa käytetään?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexaa käytetään alle kolmivuotiaiden lasten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliomyeliittiä (polio) sekä Hibin aiheuttamaa sairautta (esim. bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta) vastaan.
It is also used as a booster vaccination.
Sitä käytetään myös tehosterokotteena.
How is Infanrix Hexa used?
Miten Infanrix Hexaa käytetään?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Suositeltava Infanrix Hexa - rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Tehosteannos Infanrix Hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kyseisen rokotusohjelman viimeisimmän rokotteen jälkeen.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexaa voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B- rokotteen syntymän yhteydessä.
How does Infanrix Hexa work?
Miten Infanrix Hexa toimii?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa on rokote.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteet ” opettavat ” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Infanrix Hexa contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3); • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the Hib bacteria.
Infanrix Hexa sisältää pieniä määriä • toksoideja kurkkumätä - ja jäykkäkouristusbakteereista • B. pertussis - bakteereista puhdistettuja toksoideja ja muita proteiineja • hepatiitti B- viruksen pinta- antigeenia (pintaproteiineja) • inaktivoituja polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3) • hib- bkteereja ympäröivistä kapseleista uutettuja polysakkarideja.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteeri - ja virusosat "vieraiksi" ja valmistaa vasta - aineita niitä vastaan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Kun hän myöhemmin altistuu luonnollisella tavalla bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita nopeammin.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Tämä auttaa suojaamaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamilta taudeilta.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Rokote adsorboidaan eli vaikuttavat aineet kiinnitetään alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeenejä tuotetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä yhdistelmä- DNA- tekniikka.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Tällöin niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiinit.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa on yhdistelmä komponentteja, joita on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) muissa rokotteissa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä sekä hepatiitti B ovat olleet saatavilla Infanrix HepB: ssä vuosina 1997– 2005, ja kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, poliovirukset ja Hib - komponentti ovat saatavilla muissa rokotteissa.
How has Infanrix Hexa been studied?
Miten Infanrix Hexaa on tutkittu?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 vähintään kuuden viikon ikäistä lasta.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Yli 3 000 näistä lapsista sai ensimmäisenä rokotussarajana Infanrix Hexaa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Infanrix Hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta- aineiden muodostuminen lapsissa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix Hexaa sisältävän tehosterokotteen vaikutuksia.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Mtä hyötyä Infanrix Hexasta on havaittu tutkimuksissa?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Nämä yhdeksän tutkimusta osoittivat Infanrix Hexa - rokotussarjan olevan yhtä tehokas suojaavien vasta- ainepitoisuuksien tuottamisessa kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Keskimäärin 95– 100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta- aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B- virukselle, polioviruksille ja Hib: lle.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Lisätutkimukset osoittivat Infanrix Hexa - tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Mitä riskejä Infanrix Hexaan liittyy?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Hexan useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotusannoksesta) ovat ruokahaluttomuus, kuume (38 ºC tai enemmän), paikallinen turvotus, kipu ja punoitus injektiokohdassa, väsymys, poikkeava itkeskely, ärtyneisyys ja levottomuus.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix Hexa - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexaa ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin sen aktiivisista aineista, rokotteen jollekin muulle ainesosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja).
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Sitä ei myöskään saa antaa, jos lapsella on ollut allerginen reaktio aikaisemmasta rokotuksesta, johon on sisältynyt kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliota tai Hib: iä.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Infanrix Hexan käyttöä on siirrettävä lapsilla, joille nousee äkillinen kuume.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Muiden rokotteiden tapaan myös Infanrix Hexa lisää hyvin pienille lapsille annettaessa uniapnean (lyhyet tauot hengityksessä) riskiä.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Lasten hengittämistä on seurattava kolmen päivän ajan rokottamisen jälkeen.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Miksi Infanrix Hexa on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Infanrix Hexan hyödyt ovat sen haittoja suuremmat lasten ensisijais - ja tehosterokotteena kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, poliomyeliittiä ja Hib: n aiheuttamia sairauksia vastaan.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Infanrix Hexaa varten annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Muita tietoja Infanrix Hexasta Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Hexaa varten 23. lokakuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Myyntilupa uusittiin 23. lokakuuta 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Infanrix Hexaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11- 2008.
EU Number
EU- käsittelyn numero
EU/ 1/ 00/ 152/ 001
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 Infanrix hexa
Infanrix hexa -1-
- 1 -
Powder and suspension for suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Suspensio: esitäytetty ruisku (lasinen)
suspension:
Suspensio:
EU/ 1/ 00/ 152/ 002
EU/ 1/ 00/ 152/ 002 Infanrix hexa
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 injektiopullo +10 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 003
EU/ 1/ 00/ 152/ 003 Infanrix hexa
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 injektiopullo +20 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 004
EU/ 1/ 00/ 152/ 004 Infanrix hexa
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 injektiopullo +50 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 005
EU/ 1/ 00/ 152/ 005 Infanrix hexa
EU/ 1/ 00/ 152/ 006
EU/ 1/ 00/ 152/ 006 Infanrix hexa
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 injektiopulloa +10 esitäytettyä ruiskua +20 neulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 007
EU/ 1/ 00/ 152/ 007 Infanrix hexa
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 injektiopulloa +20 esitäytettyä ruiskua +40 neulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 008
EU/ 1/ 00/ 152/ 008 Infanrix hexa
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 injektiopulloa +50 esitäytettyä ruiskua +100 neulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 009
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 Infanrix hexa
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 injektiopullo, jossa Bioset korkki + 1 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 010
EU/ 1/ 00/ 152/ 010 Infanrix hexa
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 injektiopullo +10 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 011
EU/ 1/ 00/ 152/ 011 Infanrix hexa
Infanrix hexa -1-
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten
Powder and suspension for suspension for injection
Lihakseen
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 injektiopullo +20 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 012
EU/ 1/ 00/ 152/ 012 Infanrix hexa
1/ 2
Lihakseen
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 injektiopullo +50 esitäytetty ruisku
EU/ 1/ 00/ 152/ 013
EU/ 1/ 00/ 152/ 013 Infanrix hexa
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injektiopullo, jossa Bioset korkki + 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
EU/ 1/ 00/ 152/ 014
EU/ 1/ 00/ 152/ 014 Infanrix hexa
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injektiopulloa +10 esitäytettyä ruiskua 10 suodatinneulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 015
EU/ 1/ 00/ 152/ 015 Infanrix hexa
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 injektiopulloa +20 esitäytettyä ruiskua 20 suodatinneulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 016
EU/ 1/ 00/ 152/ 016 Infanrix hexa
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 injektiopulloa +50 esitäytettyä ruiskua 50 suodatinneulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 017
EU/ 1/ 00/ 152/ 017 Infanrix hexa
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injektiopullo, jossa Bioset korkki + 1 esitäytetty ruisku + 2 suodatinneulaa
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018 Infanrix hexa - 1 - difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu
Infanrix hexa -1-
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten ≥ 30IU ≥ 40 IU
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injektiopulloa, joissa Bioset korkki + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 suodatinneulaa
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa 8 mikrogrammaa
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
antigeeni S/ proteiini, adsorboitu inaktivoitu I- tyypin poliovirus inaktivoitu II- tyypin poliovirus inaktivoitu III- tyypin poliovirus Haemophilus influenzae / konjugaatti
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 mikrogrammaa 40 DU 8 DU 32 DU
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
tyyppi b kapsulaarinen polysakkaridi ja tetanustoksoidi T, adsorboitu
(PRP-T)
(PRP- T)
20-40 micrograms
20- 40 mikrogramm
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B- hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b – rokote (Hib) (adsorboitu).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 annos (0, 5 ml) sisältää:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 Bordetella pertussis antigeenit
less than 30 IU less than 40 IU
vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Hepatiitti B - pinta- antigeeni 2, 3 Poliovirus (inaktivoitu)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
10 mikrogrammaa
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tyyppi 1 (Mahoney- kanta) 4 tyyppi 2 (MEF- 1- kanta) 4 tyyppi 3 (Saukett- kanta) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D- antigeeniyksikköä 8 D- antigeeniyksikköä 32 D- antigeeniyksikköä
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Haemophilus tyyppi b: n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaattia) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
20-40 micrograms
20- 40 mikrogrammaa
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al( OH) 3)
0.5 milligrams Al
0, 5 milligrammaa Al