natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet siten, kuin myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyn riskienhallintasuunnitelman versiossa 3 (1. marraskuuta 2007) on sovittu sekä sitä seuraavissa riskienhallintasuunnitelman päivityksissä, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX - TEKSTIN)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tablettia Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 112 tabletin pakkauksesta.
336 tablets (3x112)
336 tablettia (3x112)
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tablettia Muodostaa kolmesta 112 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tabletit Vildagliptiini
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
What Galvus is and what it is used for 2.
Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Galvus 3.
Ennen kuin otat Galvusta 3.
How to take Galvus 4.
Miten Galvusta otetaan 4.
How to store Galvus 6.
Galvuksen säilyttäminen 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GALVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvusta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lääkärisi määrää Galvusta tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeen kanssa, jos yksi lääke ei riitä veren sokeripitoisuuden säätelemiseen.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/ tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
ENNEN KUIN OTAT GALVUSTA
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Älä ota Galvusta: • jos olet allerginen (yliherkkä) vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6:
25 Take special care with Galvus:
25 Ole erityisen varovainen Galvuksen suhteen:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Galvus- hoidon aloittamista. • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus • jos saat dialyysihoitoa • jos sinulla on maksasairaus • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Jos olet käyttänyt Galvusta aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö haittavaikutusten takia (maksasairaus), sinun ei tule käyttää Galvusta enää uudestaan.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Galvus- hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Galvuksen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus- annostasi jos käytät muita lääkkeitä (kuten tiatsideiksi kutsuttuja lääkkeitä, kortikosteroideja, kilpirauhaslääkkeitä ja tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Galvuksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Galvuksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi kysyä neuvoa lääkäriltään ennen Galvuksen käyttöä.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Tärkeää tietoa Galvuksen sisältämistä aineista Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri).
HOW TO TAKE GALVUS
MITEN GALVUSTA OTETAAN
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Ota Galvusta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Kuinka paljon Galvusta otetaan Otettavien Galvus- tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus- tablettien tarkan määrän.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
Tavanomainen Galvus- annos on joko • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Galvusta yhdessä sulfonyyliurea - nimisen lääkkeen kanssa tai • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg: n annokseen aamuisin ja 50 mg: n annokseen iltaisin, jos käytät Galvusta yhdessä metformiini - nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Lääkärisi määrää Galvusta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa veresi sokeripitoisuuden säätelemiseksi.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Milloin ja miten Galvusta otetaan • Ota lääke aamuisin tai aamuisin ja iltaisin. • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Miten pitkään Galvusta otetaan • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään. • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla. • Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jos otat enemmän Galvusta kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus- tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Galvusta Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 potilaalla 10 000: sta • hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: • Angioedeema (harvinainen):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ” angioedeema ” – nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita. • Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen).
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
27 • Yleiset:
Tiredness
Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri • Melko harvinaiset:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose • Uncommon:
Ummetus • Hyvin harvinaiset:
Constipation • Very rare:
Kurkkukipu, nenän vuotaminen
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: • Common:
Osalla Galvuksen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia: • Yleiset:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema) • Uncommon:
Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema) • Melko harvinaiset:
Headache, weakness, low blood glucose
Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Joillain pelkkää Galvusta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia: • Yleiset:
Dizziness • Uncommon:
Huimaus • Melko harvinaiset:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri • Hyvin harvinaiset:
Sore throat, runny nose, fever
Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
HOW TO STORE GALVUS
GALVUKSEN SÄILYTTÄMINEN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Älä käytä Galvusta läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Herkkä kosteudelle. • Älä käytä sellaista Galvus- pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Mitä Galvus sisältää • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia. • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Galvus 50 mg - tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FB ”.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja 336 (3x112) tablettia sisältävissä monipakkauksissa.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
28 Valmistaja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
Tel: +371 7 887 070
Tel: + 371 7 887 070
What is GANFORT?
Mitä GANFORT on?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT on kirkas tai kellertävä silmätippaliuos.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: bimatoprostia (0, 3 mg/ ml) ja timololia (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
Mihin GANFORTIA käytetään?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORTia käytetään alentamaan silmänpainetta.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Sitä käytetään potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja potilailla, joilla on silmänpainetauti (silmänpaine on normaalia korkeampi).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT sisältää kahta ainetta, yhtä beetasalpaajaa (timololi) ja yhtä prostamidia (bimatoprosti).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Sitä käytetään potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta silmätippoihin, jotka sisältävät vain joko beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORTia saa vain lääkemääräyksellä.
How is GANFORT used?
Miten GANFORTia käytetään?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
GANFORTia annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran päivässä aamuisin.
How does GANFORT work?
Miten GANFORT vaikuttaa?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Noussut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tämä voi aiheuttaa vakavaa näön heikkenemistä ja jopa sokeutta.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänpainetta eri mekanismeilla.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprosti on prostamidi, joka muistuttaa prostaglandiinia F2α, joka vaikuttaa lisäämällä nesteen poistumista silmästä.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostusta silmässä.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timololia on käytetty yleisesti glaukooman hoitoon 1970- luvulta lähtien.
How has GANFORT been studied?
Miten GANFORTia on tutkittu?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Lääkevalmistetta on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 964 potilasta, jotka olivat iältään 25– 87- vuotiaita.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Kahdessa tutkimuksessa seurasi vielä 9 kuukauden lisätutkimusjakso.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Neljännessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin GANFORTilla tai samaan aikaan annetuilla timololilla ja bimatoprostilla.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin, kuinka silmänpaine muuttui tutkimuksen aikana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged selvitettiin myös, kuinka monella potilaalla silmänpaine oli alle 18 mmHg (paine mitataan yksikössä mmHg – glaukoomaa sairastavalla potilaalla arvo on yleensä yli 21 mmHg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Mitä hyötyä GANFORTista on havaittu tutkimuksissa?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Tutkimukset osoittivat, että GANFORT alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Arvot alenivat noin 8 – 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT oli tehokkaampi kuin timololi annettuna yksin ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti annettuna yksin.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Kun tarkasteltiin kahta näistä tutkimuksista, joissa GANFORTia verrattiin sen ainesosiin annettuina erillisinä tippoina (1 061 potilasta) ja potilailla, joiden painetta ei hoidettu pelkästään prostaglandiineja sisältävillä silmätipoilla (noin kolmannes potilaista), lääkevalmiste oli tehokkaampi kuin bimatoprosti yksin.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT alensi paineen alle 18 mmHg: n 18, 7 prosentilla näistä potilaista, kun taas bimatoprosti yksin annettuna alensi paineen tälle tasolle 10, 2 prosentilla potilaista, ja paine aleni enemmän kuin 20% verrattuna tutkimusta edeltäneeseen paineeseen useammalla potilaalla (67, 9% vastaan 48, 9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Lisäksi GANFORTin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
What is the risk associated with GANFORT?
Mitä riskejä GANFORTiin liittyy?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenkierto silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta) ja silmäripsien kasvu.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista GANFORTin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORTia ei saa antaa ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille, timololille tai GANFORTin muille valmistusaineille, eikä astmaa tai vakavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on jokin sydänsairaus.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
Pehmeitä piilolaseja käyttävien ihmisten on oltava varovaisia, sillä GANFORTin sisältämä bentsalkoniumkloridi saattaa värjätä ne.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT voi aiheuttaa silmäluomen tai silmän iiriksen tummumista.
Why has GANFORT been approved?
Miksi GANFORT on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GANFORTin on osoitettu olevan tehokas ja että siitä voi olla hyötyä hoitomyöntyvyyden parantamisessa potilailla, joilla ei ilmene hoitovastetta vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin silmätippoihin.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että GANFORTin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat avokulmaglaukooman tai silmänpainetaudin hoidossa potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta paikallisesti annetuille beetasalpaajille tai prostaglandiinianalogeille.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että GANFORTille annetaan myyntilupa.
Other information about GANFORT:
Muita tietoja GANFORTista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Irelandille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GANFORTia varten 19. 5. 2006.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
GANFORTia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Pharmaceutical Form
Määrä (Pitoisuus
Route of administration
Ganfort 300 µg/ ml + 5 mg/ ml
Packaging
Silmään
Package size
1 pullo
Ganfort Ganfort
Ganfort 300 µg/ ml + 5 mg/ ml