natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty vanhuksilla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Farmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei kuitenkaan ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Käyttö lapsilla Herceptinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Herceptin on kontraindisoitu potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle sekä myös potilaille, joilla on vaikeaa lepohengenahdistusta pahanlaatuisen, levinneen tautinsa komplikaationa tai jotka tarvitsevat lisähappea tukihoitona.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
5. 1).
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa Herceptinin uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herceptiniä aikaisemmin liitännäishoitona.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Herceptinin käyttöön on liittynyt sydäntoksisuutta.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Ennen hoidon aloittamista on arvioitava jokaisen potilaan sydämen toiminta (ks. ” Sydäntoksisuus ” - kappale).
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Sydäntoksisuuden riski on suurempi, jos Herceptiniä käytetään yhdessä antrasykliinien kanssa.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydäntoksisuuden riski Herceptin- hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Koska Herceptinin puoliintumisaika on noin 28, 5 vuorokautta (95%: n luottamusväli 25, 5- 32, 8 vrk), sitä saattaa olla verenkierrossa jopa 24 viikon kuluttua Herceptin- hoidon lopettamisesta.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herceptin- hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydäntoksisuuden riski.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 24 viikkoa Herceptin - hoidon lopettamisen jälkeen.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. ” Sydäntoksisuus ” - kappale).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Vakavia haittavaikutusreaktioita, kuten infuusioon liittyviä reaktioita, yliherkkyysreaktioita, allergistyyppisiä reaktioita ja keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia, on havaittu Herceptinillä hoidetuilla potilailla.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Potilailla, joilla on edenneen taudin komplikaatiosta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta johtuvaa lepohengenahdistusta, saattaa olla suurentunut kuolemaan johtavan reaktion vaara.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Näitä vakavia reaktioita esiintyi yleensä ensimmäisen infuusion yhteydessä ja yleensä joko infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Joillakin potilailla oireet pahenivat asteittain ja johtivat muihin keuhkokomplikaatioihin.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
On myös raportoitu viivästyneitä, kliinisesti nopeasti pahenevia reaktioita sekä tapauksia, joissa oireiden helpottumista on seurannut kliininen paheneminen.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Kuolemantapauksia on esiintynyt muutamien tuntien – yhden viikon kuluttua infuusiosta.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Erittäin harvoin infuusioon liittyvät oireet tai keuhkojen toimintaan liittyvät haittavaikutukset ovat alkaneet vasta yli kuuden tunnin kuluttua Herceptin- infuusion aloittamisesta.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Potilaita olisi varoitettava oireiden mahdollisesta alkamisesta näinkin myöhään ja heidät on opastettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
4. 8).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Useimmiten nämä reaktiot esiintyvät ensimmäisen infuusion aikana tai alkavat 2, 5 tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
4. 2).
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Tutkimuksissa enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin- infuusioita jatkossakin.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta- agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Kuolemaan johtavan reaktion vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta johtuen edenneen taudin komplikaatioista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
4. 3).
These rare events have occasionally been fatal.
Nämä harvinaiset tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Lisäksi harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
5 reaktioiden vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Jos ilmaantuu keuhkotulehdusta, varovaisuutta on noudatettava, erityisesti hoidettaessa potilaita samanaikaisesti taksaaneilla.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Sydäntoksisuus Sydämen vajaatoimintaa (luokka II- IV New York Heart Associationin, NYHA: n, asteikolla) on havaittu potilailla, joita on hoidettu Herceptinillä yksinään tai yhdistettynä paklitakseliin tai doketakseliin erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
4. 8).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua EKG: hen, kaikukardiografiaan tai isotooppiejektiofraktio- tutkimukseen tai magneettikuvaukseen.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Huolellinen hyöty/ haitta- arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin- hoito.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Varhaisen vaiheen rintasyövässä tietyt potilaat (lueteltu seuraavassa listassa) suljettiin pois HERA - tutkimuksesta, joten näistä potilaista ei ole tietoja hoidon hyötyjen ja haittojen suhteen, eikä hoitoa siksi voi suositella heille. • Aikaisemmin todettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta • Korkean riskin kontrolloimattomat arytmiat • Lääkitystä vaativa rasitusrintakipu • Kliinisesti merkittävä läppään liittyvä sairaus • Merkkejä sydämen seinämän läpi kulkeneesta infarktista EKG: ssä • Huonosti hallinnassa oleva hypertensio.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
3 kuukauden välein).
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus tulisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Herceptin- hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Herceptin- hoidosta ei ole havaittu.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joilla on tai on ollut kohonnut verenpaine tai joilla on sepelvaltimotauti, sekä hoidettaessa varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on 55% tai sen alle.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Jos vasemman kammion ejektiofraktio laskee 10% - yksikköä lähtötasosta JA alle 50%: iin, Herceptin - hoitoa tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen, Herceptin- hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Jos taas potilaalle kehittyy Herceptin- hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava tavanomaisin keinoin.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Herceptin- hoidon keskeyttämistä olisi vakavasti harkittava, mikäli potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä sydämen vajaatoiminta eikä hoidosta saatavaa hyötyä arvioida riskiä suuremmaksi.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Seurantatutkimusta Herceptin- hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuuden selvittämiseksi ei ole tehty sellaisilla potilailla, joilla ilmeni sydäntoksisuusoireita.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella lääkehoidolla.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Oireiden hoidossa käytettiin diureetteja, sydänglykosideja, beetasalpaajia ja/ tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
6 joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi viikoittaista Herceptin - hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Riskiä yhteisvaikutuksille muun samanaikaisen lääkityksen kanssa ei voida poissulkea.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Raskaus Cynomolgus- apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25- kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen jatkoannokseen (2 mg Herceptiniä/ kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku - (päivinä 20- 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120- 150).
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, onko Herceptinistä haittaa ihmisen sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille, tai onko sillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu lapsiveden niukkuutta.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Imetys Cynomolgus- apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25- kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen jatkoannokseen (2 mg Herceptiniä/ kg), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Imettämistä olisi vältettävä Herceptin- hoidon ajan ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko Herceptinistä mahdollisesti haittaa vauvalle.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita, häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
MBC
Metastasoitunut rintasyöpä
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Haittavaikutustiedot perustuvat kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin Herceptinin käytöstä suositelluilla annoksilla joko monoterapiana tai yhdistettynä paklitakseliin.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Kahdessa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat Herceptiniä monoterapiana tai yhdistettynä paklitakseliin.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät oireet, kuten kuume ja vilunväristykset, joita esiintyy yleensä ensimmäisen Herceptin- infuusion jälkeen.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Kahdessa keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa seuraavia Herceptiniin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi ≥ 10%: lla potilaista:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
vatsakipu, voimattomuus, rintakipu, vilunväristykset, kuume, Koko elimistö: päänsärky, kipu Ruoansulatuskanava:
Cardiovascular:
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
7 Digestive:
7
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Iho liitännäiselimineen:
Blood and lymphatic:
nivelkipu, lihaskipu Ihottuma
leucopenia, ecchymosis
Ruoansulatuskanava:
Metabolic:
Veri ja lymfaattinen järjestelmä:
Musculoskeletal:
leukopenia, mustelmat
Nervous:
Metabolia:
Psychiatric disorders
Tuki - ja liikuntaelimet:
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
perifeerinen ödeema, turvotus luukipu, jalkakrampit, niveltulehdus huimaus, tuntoharhat, uneliaisuus, lisääntynyt lihasjänteys, perifeerinen neuropatia, vapina
Respiratory:
Psykiatria:
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
ahdistuneisuus, masentuneisuus, unettomuus astma, yskän lisääntyminen, hengenahdistus, nenäverenvuoto, keuhkoihin liittyvät häiriöt, nielutulehdus, nuha, sinuiitti
Urogenital:
Urogenitaalielimet:
Skin and appendages:
Iho liitännäiselimineen:
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
Virtsatietulehdus kutina, hikoilu, kynsimuutokset, ihon kuivuus, hiusten lähtö, akne, makulopapulaarinen ihottuma
Special senses:
Aistit:
taste perversion
Makuhäiriöt
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M77001) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat potilaat saivat joko pelkästään doketakselia tai doketakselia ja Herceptiniä.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Seuraavassa taulukossa on esitetty haittatapahtumat, joita raportoitiin ≥ 10%: lla tutkimushoitoja saavista potilaista.
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Yleiset haittatapahtumat (lukuunottamatta hematologisia haittoja), joita raportoitiin ≥ 10%: lla tutkimuslääkityksiä saavista potilaista
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Herceptin + Doketakseli doketakseli
Adverse Event
Haittatapahtuma
N = 92 (%)
n = 92 (%)
N = 94 (%)
n = 94 (%)
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
Voimattomuus Perifeerinen ödeema Väsymys Limakalvojen tulehdus Kuume
45 40 24 23
45 40 24 23 29
15
41 35 21 22 15
conditions
pistoskohta
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
Letargia Rintakipu Influenssan Kaltainen tauti
12 7 11 12 11 67
7 11 12
9 11 5 2 1 54
11 5 2
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
Iho liitännäiselimineen
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
Kynsimuutokset Ihottuma Eryteema
17 24 23 43 43 29
17 24 23
21 12 11 41 36 22
21 12 11
Herceptin plus docetaxel
Doketakseli Herceptin + doketakseli
dysgeusia hypoaesthesia
Ruonsulatuskanava Hermosto
14 11
14 11
12 5
12 5
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja lymfaattinen järjestelmä
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
neutropeeninen sepsis
myalgia
Lihaskipu Nivelkipu
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hengityselimet
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
Kipu raajoissa Selkäkipu Luukipu Yskä Dyspnea Nielun ja kurkunpään kipu
27 16 10 14 13
16 10 14 13 14 16
20 16 14 6 16
16 14 6 16 15 9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
Infektiot ja
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
Nenäverenvuoto Rinorrea
14 16 18 12
18 12
15 9 5 1
5 1
infestations
loistartunnat
nasopharyngitis
Nenä- nielutulehdus
lacrimation increased
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
conjunctivitis
Konjunktiviitti
Vascular disorders Metabolism and
Verenkiertoelimistö Metabolia ja
lymphoedema
Lymfedeema
nutrition disorders
ravitsemus
anorexia
Ruokahaluttomuus
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
Tutkimukset Psykiatria Vammat, myrkytykset
weight increased insomnia
Painonnousu Unettomuus
procedural complications 1
ja hoidon komplikaatiot 1
nail toxicity
Kynsitoksisuus
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Lukuihin sisältyvät potilaat, joiden haitat oli luokiteltu termeihin “ kuumeinen neutropenia ”, “ neutropeeninen sepsis ” tai “ neutropenia ”, johon liittyi kuume (ja antibioottien käyttö).
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
Ks. myös kohta 4. 8.