natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Faslodexin suositusannos on 250 mg kerran kuussa annettuna hitaana injektiona pakaralihakseen.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Faslodexia on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Useimmat rintasyövän lajit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Se kiinnittyy solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja siten estää hormonin toiminnan ja vähentää estrogeenireseptorien määrää.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Faslodex imeytyy hitaasti kehoon, ja kunkin injektion teho kestää yli kuukauden.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Lääkevalmisteen määrä kehossa kasvaa injektioiden myötä ja saavuttaa vakaan tason noin kuudennen injektion jälkeen.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Faslodexin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Faslodex has been studied in two main studies involving a total of 1,014 postmenopausal women with advanced breast cancer that had come back or got worse after previous hormonal treatment.
Faslodexia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 014 postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli uusiutunut tai edennyt hormonihoidon jälkeen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged tutkimuksessa potilaat tiesivät, mitä lääkettä he saivat, mutta toisessa tutkimuksessa he eivät tienneet sitä.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika sairauden etenemiseen.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex oli vähintään yhtä tehokas kuin anastrotsoli.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, sairaus eteni potilailla, jotka saivat 250 mg Faslodexia kerran kuussa, keskimäärin 166 vuorokauden kuluttua, ja potilailla, jotka saivat anastrotsolia, 126 vuorokauden kuluttua.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Faslodexin 250 mg: n annos oli tehokkaampi kuin 125 mg: n annos.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Faslodexin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuumat aallot.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Faslodexia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fulvestrantille tai jollekin muulle Faslodexin aineosalle.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Faslodexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Faslodexia varten.
Other information about Faslodex:
Muita tietoja Faslodexista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
Euroopan komissio myönsi AstraZeneca UK - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Faslodexia varten 10. maaliskuuta 2004.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
Faslodexia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
250 mg/ 5 ml
5 ml
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg injektioneste, liuos.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex on tarkoitettu estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Annostus Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) Suositusannos on 250 mg 1 kuukauden välein.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Faslodexia ei suositella lapsille eikä nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Tämän johdosta varovaisuutta tulee noudattaa näillä potilailla.
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tutkimustietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Antotapa Faslodex annetaan hitaana injektiona pakaralihakseen.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Tarkemmat anto- ohjeet, ks. kohta 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuainelle.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Faslodexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen Faslodexia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Tromboembolisia tapahtumia on esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja niitä on esiintynyt Faslodexillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4. 8).
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Fulvestrantin ja midatsolaamin (CYP3A4: n substraatti) kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että fulvestrantti ei estä CYP3A4- entsyymiä.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4- indusoija) ja ketokonatsolin (CYP3A4- estäjä) kanssa eivät osoittaneet fulvestrantin puhdistuman muuttuvan kliinisesti merkitsevästi.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4- estäjää tai – indusoijaa.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex on vasta- aiheinen raskaana oleville (ks. kohta 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Fulvestrantin on osoitettu läpäisevän rotan ja kanin istukan lihakseen annetun kerta- annoksen jälkeen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
5. 3).
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex- hoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta haitasta ja raskauden keskeytymisriskistä.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulvestrantti kulkeutuu imettävien rottien maitoon.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko fulvestrantti ihmisen rintamaitoon.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Ottaen huomioon fulvestrantin vakavat haittavaikutukset, jotka imetettävälle lapselle voivat aiheutua, on imettäminen vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex- hoidon aikana on kuitenkin raportoitu yleisesti heikotusta.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Siksi potilaiden, joilla esiintyy tämä haittavaikutus autolla ajon tai koneiden käytön aikana, tulisi noudattaa varovaisuutta.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Tämä kohta sisältää tiedot kaikista kliinisissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyissä tutkimuksissa sekä spontaaniraportoinnissa havaituista haittavaikutuksista.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Noin 47% potilaista sai haittavaikutuksia kliinisessä tutkimusohjelmassa.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Kuitenkin vain 0, 9% potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kuumat aallot, pahoinvointi ja pistokohdan reaktiot.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Haittavaikutukset ovat lueteltu alla ja ne ovat määritelty esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (system organ class = SOC) mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100 ja < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1000 ja < 1/ 100).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Hermosto Ruoansulatuselimistö
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Päänsärky Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalainen kudos
Urinary tract infections
Virtsatieinfektiot Ihottuma
Rash
Selkäkipu
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Back pain
Anoreksia
Metabolism and nutrition disorders
Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
General disorders and administration site conditions
Laskimotromboemboliat Heikotus Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu ja tulehdus 1
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Immune system disorders
Maksaentsyymien nousu 2
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma
Reproductive system and breast disorders 1
Sukupuolielimet ja rinnat 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Emättimen kandidiaasi Valkovuoto Emättimen verenvuoto
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
Pistoskohdan kipu on ohimenevää 7%: lla potilaista (1% injektioista) 5 ml: n kerta- injektion jälkeen.
2 the vast majority < 2xULN
Suurimmalla osalla < 2 x ULN 2
There is no human experience of overdose.
Ihmisen saamasta yliannoksesta ei ole kokemusta.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5. 3).
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Yliannoksen saaneen potilaan oireenmukaista hoitoa suositellaan.
Anti-estrogens, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiestrogeenit, ATC- koodi:
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Vaikutusmekanismi Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin (ER) antagonisti ja se sitoutuu estrogeenireseptoreihin yhtä voimakkaasti kuin estradioli.
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Vaikutusmekanismiin liittyen estrogeenireseptoriproteiinin määrä vähenee (down- regulation).
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down- regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Myös progesteronireseptorien ekspressio väheni merkitsevästi, kuten oli oletettavissa, koska fulvestrantilla ei ole omaa estrogeenireseptorin agonistivaikutusta.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
4 Kliininen turvallisuus ja teho edenneessä rintasyövässä Vaiheen III kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Näissä tutkimuksissa verrattiin Faslodexin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin (aromataasin estäjä) 1 mg: n vuorokausiannokseen.
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Faslodex annoksella 250mg kerran kuukaudessa osoittautui vähintään anastrotsolin veroiseksi arvioitaessa syövän etenemiseen kulunutta aikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Time to progression was the primary endpoint.
Primaaripäätetapahtuma oli syövän etenemiseen kulunut aika.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83%: lla fulvestranttia saaneista potilaista ja 85%: lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Fulvestrantin ja anastratsolin välinen riskisuhde liittyen syövän etenemiseen kuluneeseen aikaan oli 0, 95 (95% luottamusväli 0, 82 – 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Objektiivinen vaste fulvestrantille oli 19, 2% ja anastratsolille 16, 5%.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27, 4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27, 6 kuukautta.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Fulvestrantin ja anastratsolin välinen riskisuhde liittyen potilaan kuolemaan johtaneeseen aikaan oli 1, 01 (95% luottamusväli 0, 86 - 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Analyysi, jossa arvioitiin potilaan estrogeenireseptoristatusta osoitti, että fulvestrantin käyttö tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantilla olisi stimuloiva vaikutus postmenopausaaliseen endometriumiin (ks. kohta 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, jotka käyttivät etinyyliestradiolia 20 mikrog/ vrk, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu 250 mg: n annos fulvestranttia vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota (arvioitiin ultraäänellä tehtävällä endometriumin paksuusmittauksella) merkitsevästi enemmän kuin plasebo.
No data are available regarding endometrial morphology.
Fulvestrantin pitkäaikaisvaikutuksista postmenopausaaliseen endometriumiin tai endometriumin morfologiasta ei ole tietoa.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (1 ja 12 viikkoa) premenopausaalisilla naisilla, joilla on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, ei havaittu merkittäviä eroja endometriumin paksuudessa (mitattiin ultraäänellä) fulvestrantti - ja plaseboryhmän välillä.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Vaikutukset luustoon Fulvestrantin pitkäaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Imeytyminen Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex- injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 7 päivän kuluttua annosta.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Imeytyminen jatkuu yli yhden kuukauden ajan, ja kuukausittainen anto johtaa fulvestranttipitoisuuden kaksinkertaistumiseen.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 6 kuukausiannoksen jälkeen, kuitenkin pääosin jo 3- 4 annoksen jälkeen.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Vakaassa tilassa fulvestranttipitoisuudet vaihtelevat verrattain vähän, ja ero huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välillä on noin 2- 3- kertainen.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Lihakseen annetun injektion jälkeen systeeminen altistus on suunnilleen annosriippuvaista annostasolla 50- 250 mg.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Jakautuminen Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Tästä voidaan päätellä, että pääosa lääkkeestä jakautuu ekstravaskulaaritilaan.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on suuri (99%).
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
VLDL (very low density lipoprotein) -, LDL (low density lipoprotein) - ja HDL (high density lipoprotein) – lipoproteiinien fraktiot ovat tärkeimpiä sitoutumiskohtia.