natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Yhteensopivuus laskimolinjaan annettavien nesteiden kanssa Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia Ringer- laktaatti- injektioneste
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
22 March 2002 Date of first renewal:
22. 3. 2002 Uudistamispäivämäärä:
22 March 2007
22. 3. 2007
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva- aine.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia Ringer- laktaatti- injektioneste.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ja 5. 2).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
17 Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
4. 2).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
18 Lääkärin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin hoitoon mahdollisesti liittyvien vakavien ihoreaktioiden havaitsemiseksi, esimerkiksi lisättävä potilaan seurantaa.
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Raportoitujen vakavien ihoreaktioiden määrä näyttää kuitenkin olevan suurempi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) kuin muilla COX- 2- selektiivisillä estäjillä.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
19 Dynastat ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden aggregaation estoon tai vuotoaikoihin.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parekoksibinatriumin ja hepariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut hepariinin farmakodynamiikkaan (aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan) verrattuna pelkkään hepariiniin.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vähentää nesteenpoistolääkkeiden ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden vaikutusta.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
20 Yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa nivelreumapotilaille annettiin viikottain lihaksensisäisesti metotreksaattia, suun kautta annettu valdekoksibi (40 mg kahdesti vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi metotreksaatin pitoisuuksiin plasmassa.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Valdekoksibin ja litiumin samanaikainen anto pienensi merkitsevästi litiumin seerumipuhdistumaa (25%) ja munuaispuhdistumaa (30%) niin, että seerumialtistus oli 34% suurempi kuin pelkällä litiumilla.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksibin samanaikainen anto glibenklamidin (CYP3A4- substraatti) kanssa ei vaikuttanut glibenklamidin farmakokinetiikkaan (altistus) eikä farmakodynamiikkaan (verensokeri ja insuliinitasot).
Injectable anaesthetics:
Injisoitavat anesteetit:
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Parekoksibinatriumin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, jos sitä annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana, koska kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävät lääkevalmisteet, se saattaa aiheuttaa valtimotiehyen (ductus arteriosus) ennenaikaisen sulkeutumisen tai kohdun inertiaa (ks.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
21 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuin lumelääkkeellä, ja niitä on raportoitu 1 543 potilaalla, jotka saivat Dynastatia 20 mg tai 40 mg joko kerta- annoksena tai toistuvassa annostelussa (enintään 80 mg/ vrk) 12 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat muun muassa hammas -, gynekologista tai ortopedistä kirurgiaa ja sepelvaltimon ohitusleikkausta sekä antoa ennen hammas - ja ortopedistä kirurgiaa.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Näissä tutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5, 0% Dynastatia saaneista potilaista ja 4, 3% lumelääkettä saaneista potilaista.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
[Hyvin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Infektiot Melko harvinaiset: rintalastahaavan poikkeava seroosi vuoto, haavainfektio.
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Veri ja imukudos Yleiset: leikkauksen jälkeinen anemia.
Pyschiatric disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: hypokalemia.
Common: agitation, insomnia
Psyykkiset häiriöt Yleiset: agitaatio, unettomuus.
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Melko harvinaiset: aivoverisuonihäiriö.
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Sydän Melko harvinaiset: bradykardia.
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Munuaiset ja virtsatiet Yleiset: oliguria.
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: perifeerinen edeema.
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen Dynastatia saaneilla potilailla on suurentunut riski saada haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia/ tromboembolisia tapahtumia, syviä kirurgisia infektioita tai rintalastan leikkaushaavan paranemiskomplikaatioita.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX- 1: tä estävien ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX- 2- selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
Ortopedisiä/ yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Lisäksi potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä täydentävää potilaan säätelemää opioidihoitoa.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Opioidien käytön vähenemisen lisäksi havaittiin myös potilailla raportoiduissa opioidien haittaoiressa merkitsevä väheneminen.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Tutkimuspotilaat saivat ensin parekoksibia vähintään 3 päivää ja sitten valdekoksibia suun kautta niin, että hoito kesti yhteensä 10– 14 päivää.
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
24 Kardiovaskulaaristen/ tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0, 05) suurempi parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke - / lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Leikkaushaavan komplikaatioita (joista suurin osa koski rintalastan haavaa) todettiin enemmän parekoksibi - / valdekoksibihoidossa.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/ tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/ munuaisten vajaatoiminta; maha- suolikanavan yläosan haavauma/ verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Vaativia ortopedisiä/ yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
23 followed by placebo PO (n=525).
Puolet potilaista (n = 525) sai ensin lumelääkettä laskimoon ja sitten lumelääkettä suun kautta.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Yleiskirurgiankaan jälkeisessä käytössä parekoksibi/ valdekoksibi ei eronnut lumelääkkeestä merkitsevästi kokonaisturvallisuusprofiililtaan, ei myöskään niiden neljän ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen, joita käytettiin edellä mainituista sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksista jälkimmäisessä.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
25 Kun parekoksibinatriumia annetaan 20 mg kerta- annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Parekoksibin keskimääräinen Cmax - arvo oli lihaksensisäisen annon jälkeen pienempi kuin laskimoon annetun bolusannoksen jälkeen, mikä johtuu hitaammasta ekstravaskulaarisesta imeytymisestä lihaksensisäisen annon jälkeen.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Näitä arvojen pienentymisiä ei pidetty kliinisesti tärkeinä, koska valdekoksibin Cmax- arvo on samaa luokkaa parekoksibinatriumin lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40% terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
26 aktiiviselle metaboliitille) olivat kuitenkin noin 0, 8- kertaiset verrattuna systeemiseen altistukseen iäkkäillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat suurinta suositeltua hoitoannosta 80 mg vuorokaudessa.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Liuotin Natriumkloridi Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastatia ja opioideja ei saa antaa samassa ruiskussa.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Älä injisoi Dynastatia laskimolinjaan, jonka kautta annetaan muita lääkkeitä.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12: ta tuntia 25 °C: ssa, ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Katso käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6. 3.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Väritön, neutraali tyypin I lasi.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Ampullin täyttötilavuus on 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta (ks. eri pakkauskoot alta).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pakkauskoot 1 x 1 pakkaus: sisältää 1 injektiopullon, jossa on 20 mg parekoksibia, ja 1 ampullin, jossa on 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 x 3 pakkaus: sisältää 3 injektiopulloa, joissa kussakin on 20 mg parekoksibia, ja 3 ampullia, joissa kussakin on 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 x 5 pakkaus: sisältää 5 injektiopulloa, joissa kussakin on 20 mg parekoksibia, ja 5 ampullia, joissa kussakin on 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 20 mg käyttövalmiiksi 1 ml: lla 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
6. 3) tai hävitettävä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
40 mg vial:
40 mg: n injektiopullo:
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42, 36 mg parekoksibinatriumia) käyttövalmiiksi saattamista varten.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0, 44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
30 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia Ringer- laktaatti- injektioneste.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ja 4. 8).
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
4. 8 ja 5. 1).
30 4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
32 Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
However, the reported rate of serious skin events
Ei- steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX- 2- selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkityksiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Raportoitujen vakavien ihoreaktioiden määrä näyttää kuitenkin olevan suurempi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) kuin muilla COX- 2- selektiivisillä estäjillä.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vähentää nesteenpoistolääkkeiden ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden vaikutusta.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
34 Valdekoksibin ja litiumin samanaikainen anto pienensi merkitsevästi litiumin seerumipuhdistumaa (25%) ja munuaispuhdistumaa (30%) niin, että seerumialtistus oli 34% suurempi kuin pelkällä litiumilla.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksibin samanaikainen anto glibenklamidin (CYP3A4- substraatti) kanssa ei vaikuttanut glibenklamidin farmakokinetiikkaan (altistus) eikä farmakodynamiikkaan (verensokeri ja insuliinitasot).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Parekoksibinatriumin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, jos sitä annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana, koska kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävät lääkevalmisteet, se saattaa aiheuttaa valtimotiehyen (ductus arteriosus) ennenaikaisen sulkeutumisen tai kohdun inertiaa (ks.
4.8 Undesirable effects
35 4. 8 Haittavaikutukset
The
Näissä tutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5, 0% Dynastatia saaneista potilaista ja 4, 3% lumelääkettä saaneista potilaista.