natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Alimtan ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elossaoloaika oli 12, 1 kuukautta ja pelkällä sisplatiinilla hoidettujen potilaiden 9, 3 kuukautta.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa Alimta oli yhtä tehokas, kuin vertailulääkkeet.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Aikaisemmin kemoterapiaa saaneiden Alimtaa käyttäneiden potilaiden keskimääräinen elossaoloaika oli 8, 3 kuukautta, kun se doketakselia saaneilla potilailla oli 7, 9 kuukautta.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet kemoterapiaa, keskimääräinen elossaoloaika oli 10, 3 kuukautta molemmissa ryhmissä.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Molemmissa tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että potilailla, joilla syöpää ei ollut okasoluissa, Alimtaa saaneiden potilaiden elossaoloaika oli pidempi kuin vertailulääkettä saaneiden.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Kuitenkin potilaat, joilla syöpää oli okasoluissa, Alimtaa saaneiden ryhmässä elossaoloaika oli lyhyempi.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Alimtan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutrofiili - tai granulosyytti - ja leukosyyttiarvojen (veren valkosolutyyppejä) lasku, hemoglobiinin (punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä) lasku, ripuli, oksentelu, stomatiitti tai faryngiitti (suu - tai nielutulehdus), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys ja ihottuma tai ihon hilseily.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alimtan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimtaa eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) pemetreksedille tai valmisteen muille aineosille.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Alimtaa ei saa antaa imetyksen aikana tai samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Potilaiden on oltava selvillä siitä, että Alimta saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen sekä miehillä että naisilla.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alimtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman hoidossa – johon pelkkä leikkaushoito ei riitä – potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet kemoterapiaa, sekä ensisijaisena yhdistelmähoitona sisplantiinin kanssa ja toissijaisena monoterapiana paikallisesti levinneen tai metastaattisen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jos syöpä on pääasiassa muualla kuin okasoluissa.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Alimtaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Muita tietoja Alimtasta Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Alimtaa varten 20. syyskuuta 2004.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Alimtaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
EU Numero EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Invented name Alimta Alimta
Kauppanimi Alimta Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Vahvuus 500 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Antoreitti Laskimoon Laskimoon
Packaging vial (glass) vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen)
Package size 1 vial 1 vial
Pakkauskoko 1 injektiopullo 1 injektiopullo
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Yhden injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä, jolloin saadaan liuos, jonka pitoisuus on 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Injektiopullosta otetaan tarvittava annos, joka laimennetaan edelleen 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionestettä (ks. kohta 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma:
Non-small cell lung cancer:
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5. 1).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTA- valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA- liuos valmistetaan kohdassa 6. 6 annettujen ohjeiden mukaisesti.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA- valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA- valmisteen suositusannos on 500 mg/ m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/ m2 kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi- infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/ tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
2 ALIMTA as single agent:
2 ALIMTA- monoterapia:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Potilailla, jotka saavat hoitoa ei- pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, ALIMTA- valmisteen suositusannos on 500 mg/ m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Premedication regimen:
Esilääkitys:
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4. 4).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350- 1000 mikrog).
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Potilaille pitää antaa myös B12 - vitamiini- injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Myöhemmät B12- injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapia - annosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following:
Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista:
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/ mm3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Kokonaisbilirubiini ≤ 1, 5 x normaaliarvon yläraja.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Dose Adjustments:
Annoksen muuttaminen:
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei- hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA- valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
Taulukko 1 – ALIMTA- annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen – hematologinen toksisuus
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC- nadiri) < 500 / mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 / mm3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
50% of previous dose (both drugs).
50% aiemmasta annoksesta (koskee molempia lääkkeitä)
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2. 0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
3 Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei- hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), ALIMTA- hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Taulukko 2 – ALIMTA- annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen – ei- hematologinen toksisuusa, b Sisplatiiniannos (mg/ m2) ALIMTA- annos (mg/ m2)
75% of previous dose
75% aiemmasta annoksesta
75% of previous dose
75
Grade 3 or 4 mucositis a
Asteen 3 tai 4 mukosiitti a
50% of previous dose
50% aiemmasta annoksesta
100% of previous dose b
100
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2. 0; NCI 1998) b Paitsi neurotoksisuus
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, ALIMTA- valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Taulukko 3 – ALIMTA- annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen – neurotoksisuus
CTC a Grade
Yleiset toksisuuskriteerit a (CTC - aste)
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA- annos (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Sisplatiiniannos (mg/ m2)
100% of previous dose
100% aiemmasta annoksesta
2 a
2
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2. 0; NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Hoito lopetetaan välittömästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65- vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65- vuotiailla potilailla.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA- valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18- vuotiaille lapsille, koska tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole riittävästi tietoa tässä potilasryhmässä.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m- DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/ min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/ min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
4 Maksan vajaatoimintapotilaat:
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
ASAT -, ALAT - ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1, 5 x normaaliarvon yläraja ja/ tai transaminaasit > 3, 0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5, 0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Imetys on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4. 5).
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4. 8), myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/ mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei- hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Foolihappo - ja B12- vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/ 4 hematologisen ja ei- hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/ 4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Siksi pemetreksedihoitoa saaville potilaille annetaan foolihappoa ja B12- vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Deksametasoni (tai vastaava) esilääkityksenä voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4. 2).
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/ min, ei ole tutkittu riittävästi.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45- 79 ml/ min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihappon (> 1, 3 g/ vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kaikkien potilaiden, joille voidaan aloittaa pemetreksedihoito, tulee välttää pitkän puoliintumisajan omaavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamista vähintään 5 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja vähintään 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4. 5).
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutusta pemetreksediin ei tunneta.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä nestekertymä, nesteen poistoa on syytä harkita ennen pemetreksedin antoa.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
5 Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla on gastrointestinaalista toksisuutta, ja vaikeaa nestehukkaa on havaittu.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/ tai sen jälkeen.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4. 8).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Kohdat 4. 3 ja 4. 5).
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetreksedillä voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.