natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Tavallisimpia haittavaikutuksia lapsipotilailla olivat uneliaisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus, tunteiden epävakaisuus, agitaatio, ruokahaluttomuus, astenia ja päänsärky.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
18, 6%).
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
Kuitenkin suhteellinen riski oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
A study conducted in adults and adolescents with myoclonic seizures (12 to 65 years) showed that 33.3% of the patients in the Keppra group and 30.0% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Myoklonisia kohtauksia saavilla aikuisilla ja nuorilla (12−65- vuotiailla) tehty tutkimus osoitti, että hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni 33, 3%: lla Keppra- ryhmässä ja 30, 0%: lla lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
The most commonly reported undesirable effects were headache and somnolence.
Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat päänsärky ja uneliaisuus.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Primaarisesti yleistyviä toonis- kloonisia kohtauksia saavilla aikuisilla ja lapsilla (4−65- vuotiailla), joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia, tehty tutkimus osoitti, että hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni 39, 2%: lla Keppra- ryhmässä ja 29, 8%: lla lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
The most commonly reported undesirable effect was fatigue.
Tavallisin raportoitu haittavaikutus oli väsymys.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla ja lapsilla) ja haittavaikutusseurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde- elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa on ilmaistu seuraavasti: erittäin yleiset (≥ 1/ 10); yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); harvinaiset (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); erittäin harvinaiset (< 1/ 10000), viimeksi mainittuun ryhmään sisältyvät myös yksittäiset tapaukset.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
Haittavaikutusseurantaan kertyneiden tietojen perusteella ei voida arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla.
- General disorders and administration site conditions
- Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt:
Very common: asthenia/ fatigue
Erittäin yleiset: astenia/ väsymys
- Nervous system disorders
- Hermoston häiriöt:
Post-marketing experience: paraesthesia
Erittäin yleiset: uneliaisuus Yleiset: muistamattomuus, ataksia, kouristukset, heitehuimaus, päänsärky, hyperkinesia, vapina, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin heikkeneminen Haittavaikutusseurannan mukaan: tuntoharhat
- Psychiatric disorders
- Psyykkiset häiriöt:
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
6 Yleiset: agitaatio, masennus, tunteiden epävakaisuus/ mielialanvaihtelut, vihamielisyys/ aggressiivisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys, personallisuushäiriöt, epänormaalit ajatukset Haittavaikutusseurannan mukaan: poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, kiihtymys, sekavuus, hallusinaatiot, psykoottinen häiriö, itsemurha, itsemurhayritys ja itsemurha- ajatukset
- Gastrointestinal disorders
- Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting Post-marketing experience: pancreatitis
Yleiset: vatsakipu, ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Haittavaikutusseurannan mukaan: haimatulehdus
- Hepatobiliary disorders:
- Maksa - ja sappihäiriöt:
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Haittavaikutusseurannan mukaan: maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot
- Metabolism and nutrition disorders
- Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt:
Common: anorexia, weight increase.
Yleiset: ruokahaluttomuus, painon nousu.
The risk of anorexia is higher when topiramate is coadministered with levetiracetam.
Ruokahaluttomuuden todennäköisyys on suurempi annettaessa topiramaattia yhdessä levetirasetaamin kanssa.
Post-marketing experience: weight loss
Haittavaikutusseurannan mukaan: painon lasku
- Ear and labyrinth disorders
- Korva - ja sisäkorvahäiriöt:
- Eye disorders
- Silmäsairaudet:
Common: diplopia, vision blurred
Yleiset: kaksoiskuvat, näön hämärtyminen
- Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt:
- Injury, poisoning and procedural complications
- Vammat ja myrkytykset:
Common: accidental injury
Yleiset: tapaturmat
- Infections and infestations
- Infektiot:
Common: infection, nasopharyngitis
Yleiset: infektio, nenänielun tulehdus
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
Common: cough increased
Yleiset: yskän paheneminen
- Skin and subcutaneous tissue disorders
- Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
Yleiset: ihottuma, ekseema, kutina Haittavaikutusseurannan mukaan: alopesia: useissa tapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun Keppran käyttö keskeytettiin.
- Blood and lymphatic system disorders
- Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt:
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Yleiset: trombosytopenia Haittavaikutusseurannan mukaan: leukopenia, neutropenia, pansytopenia (joissakin tapauksissa havaittu luuydinsuppressio)
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Keppran yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
7 After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
7 oireenmukaista ja hemodialyysia voidaan käyttää.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Dialyysin hyötyosuus on 60% levetirasetaamille ja 74% päämetaboliitille.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Se ei ole kemiallisesti sukua muille tunnetuille antiepileptisesti vaikuttaville lääkeaineille.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty, mutta se näyttää olevan erilainen kuin nykyisten epilepsialääkkeiden vaikutusmekanismit.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N- type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro tehdyt kokeet osoittavat, että levetirasetaami vaikuttaa neuronien Ca2+- ionikonsentraatioon estämällä osittain N- tyypin Ca2+- virtausta ja vähentämällä Ca2+- ionien vapautumista neuronivarastoista.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β - carbolines.
Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja ß- karboliinien aikaansaamaa GABA - ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla ja yli 4- vuotiailla lapsilla
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa- annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12, 6%.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16- vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/ kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19, 6%: lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50% lähtöarvosta.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
8 Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11, 4%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7, 2%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa yli 16- vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576: lla yli 16- vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1000−3000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73, 0%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72, 8%: lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0, 2% (95% CI: - 7, 8 8, 2). Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56, 6%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58, 5%: lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Kliinistä hoitokäytäntöä noudattavassa tutkimuksessa voitiin osalta potilaista, joilla levetirasetaamilla saatiin lisälääkkeenä hyvä vaste, purkaa muu samanaikainen epilepsialääkitys (36 aikuista potilasta 69: stä).
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa yli 12- vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Tässä tutkimuksessa 58, 3%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa- annokseen) ja 23, 3%: lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50%.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28, 6%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21, 0%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääke - kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis- kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa Grand Mal - kohtauksia esiintyy herätessä).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/ kg päivässä jaettuna kahteen osa - annokseen.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2%: lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45, 2%: lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50%.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47, 4%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31, 5%: lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
There is no modification of the clearance after repeated
Sukupuolen, rodun tai vuorokausirytmin aiheuttamaa vaihtelua ei ole todettu.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
9 Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/ kg.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Aikuisilla ja lapsilla on osoitettu merkittävä korrelaatio syljen ja plasman pitoisuuksien välillä (syljen ja plasman pitoisuuksien suhde oli välillä 1– 1, 7 oraalisella tabletilla ja oraaliliuoksella 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen).
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Levetirasetaami imeytyy oraalisesti annettuna nopeasti ja sen hyötyosuus on lähes 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1, 3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ ml 1000 mg: n kerta- annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ ml annoksen 1000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Levetirasetaamin jakaantumistilavuus on noin 0, 5−0, 7 l/ kg, mikä vastaa elimistön koko nestetilavuutta.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Päämetaboliareitti (24% annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450- isoentsyymien avulla.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Toinen muodostuu pyrrolidiinirenkaan hydrolysoituessa (1, 6% annoksesta) ja toinen pyrrolidiinirenkaan avautuessa (0, 9% annoksesta).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0, 6% annoksesta.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro - interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450- isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Levetirasetaamilla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta CYP1A2 -, SULT1E1 - tai UGT1A1 - maksaentsyymeihin ihmisen maksasoluviljelmässä.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetirasetaami indusoi lievästi CYP2B6 - ja CYP3A4- entsyymejä.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
In vitro ja in vivo - yhteisvaikutustutkimukset oraalisten ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin ja varfariinin kanssa osoittavat, ettei merkittävää entsyymi- induktiota in vivo ole odotettavissa.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7±1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0, 96 ml/ min/ kg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
10 Eritys tapahtuu pääosin virtsaan, keskimäärin 95% annoksesta (noin 93% annoksesta on erittynyt 48 tunnin aikana).
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Ulosteeseen erittyy vain 0, 3% annoksesta.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66% annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista 24%.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Tämä osoittaa, että levetirasetaami erittyy suodattumalla munuaiskeräsistä, mutta imeytyy takaisin munuaistiehyistä ja että päämetaboliitti erittyy samoin munuaiskeräsistä suodattumalla mutta sen lisäksi myös aktiivisesti munuaistiehyistä.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Vanhuksilla puoliintumisaika on pidentynyt noin 40% (10−11 tuntia).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Tämä johtuu vanhusten munuaistoiminnan heikkenemisestä (ks. kohta 4. 2).
Children (4 to 12 years)
Lapset (4−12- vuotiaat)
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6−12- vuotiailla) oli 6, 0 tuntia suun kautta annetun kerta- annoksen (20 mg/ kg) jälkeen.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Potilaan painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 30% suurempi kuin aikuisilla epilepsiapotilailla.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4−12- vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20−60 mg/ kg/ vrk).
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0, 5−1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Huippupitoisuus plasmassa ja AUC- arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Näennäinen puhdistuma oli 1, 1 ml/ min/ kg.