natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa sisäerityksen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene- hoidon lisävaikutus (katso kohta 4. 4).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Eläinkokeet osoittivat reproduktiotoksisuutta mutta vain maternaalisesti myrkyllisinä annoksina, eivätkä ne osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskaudelle, alkion/ sikiön kehitykselle, synnytykselle tai syntymän
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL- 2: n kanssa raskauden aikana.
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5. 3).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL- 2: n kanssa imetyksen aikana.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5. 3).
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää Ceplene - ja IL- 2- hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Raskautta ja imetystä koskevien IL- 2: n tietojen osalta viitataan IL- 2: n valmisteyhteenvetoon.
Acute Myeloid Leukaemia
Akuutti myeloidi leukemia
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Akuuttia myeloidia leukemiaa (AML) koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL- 2 - ja Ceplene- hoidosta.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli 30 prosentilla tai ylikin IL- 2: ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Ainakin mahdollisesti pienellä annoksella suoritetusta IL- 2 - ja Ceplene- hoidosta johtuvat haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään viidellä prosentilla potilaista AML- tutkimuksissa (IL- 2 - ja Ceplene- hoitoa saaneiden ryhmän n=196), on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen (≥ 1/ 10) ja yleinen (≥ 1/ 100 – < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Veri ja imukudos Hyvin yleinen: eosinofilia, trombosytopenia
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
Psychiatric disorders Common: insomnia
Psyykkiset häiriöt Yleinen: unettomuus
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus, makuhäiriöt
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Sydän Hyvin yleinen: sydämen tiheälyöntisyys Yleinen: sydämentykytys
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
VerisuonistoHyvin yleinen: kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
7 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinaHyvin yleinen: yskä, hengenahdistus Yleinen: nenän tukkoisuus
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, dyspepsia, diarrhoea.
RuoansulatuselimistöHyvin yleinen: pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, ripuli.
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Iho ja ihonalainen kudosHyvin yleinen: ihottuma Yleinen: punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Luusto, lihakset ja sidekudosHyvin yleinen: arthralgia, myalgia Yleinen: jäsensärky, selkäsärky
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitatHyvin yleinen: pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan inflammaatio, pistoskohdan kipu Yleinen: pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Ceplenea ja pieniä IL- 2- annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1, 0 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL- 2: n ja interferoni- alfan annostusmenettelyillä.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
Seuraavia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu edellä, raportoitiin ainakin viidellä prosentilla potilaista ainakin mahdollisesti tutkittavasta lääkevalmisteesta johtuvina haittavaikutuksina:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Veri ja imukudos Yleinen: anemia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: kuiva iho
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen: vertigo
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
UmpieritysYleinen: hankittu kilpirauhasen vajaatoiminta
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: alentunut ruokahalu Yleinen: kuivuminen
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: ahdistuneisuus Yleinen: masennus
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Hermosto Yleinen: tuntoharha
Vascular disorders Common: hot flushes
VerisuonistoYleinen: kuumat aallot
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinaYleinen: hengityksen vinkuminen
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
RuoansulatuselimistöYleinen: ummetus, vatsan turpoaminen, suutulehdus
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitatHyvin yleinen: malaise, perifeerinen ödeema, painon aleneminen Yleinen: pistoskohdan fibroosi, kipu
8 Common: injection site fibrosis, pain
8 4. 9 Yliannostus
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Ceplenen tai IL- 2: n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Muut sytokineesit ja immunomodulaattorit; ATC- koodi:
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene/ IL- 2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK - ja T- soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
IL- 2: n tehtävä on edistää NK - ja T- solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Mekanismia, jolla Ceplene parantaa lymfosyyttien leukemiaa tuhoavaa toimintaa akuutissa myeloidissa leukemiassa, ei ole osoitettu täysin; sen arvioidaan tapahtuvan inhiboimalla reaktiivisia happilajeja (ROS tai ” hapettomia vapaita radikaaleja ”), joita monosyytit/ makrofagit ja granulosyytit syntetisoivat.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
ROSien tiedetään rajoittavan lymfosyyttiaktivaattoreiden, kuten IL- 2: n, leukemiaa tuhoavia vaikutuksia laukaisemalla NK - ja T- solujen dysfunktion ja tuhoutumisen.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Ceplene inhiboi NAPDH- oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Ceplene suojaa IL- 2: n aktivoimia NK - ja T- soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Ceplenen ja IL- 2: n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK - ja T- solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Ceplenen käytön remission ylläpitämisessä aikuisilla AML- potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Tutkimus AML- 1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AML - potilasta yhdessä IL- 2: n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL- 2- hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR > 1).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
CR1- potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9, 7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/ IL- 2- hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0, 01. n=261).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1- potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL- 2- hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0, 01).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois - ja potilasryhmissä.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisen annostuksen suhteen kuin terveillä koehenkilöillä.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini- N- methyylitransferaasi) ja
9 oxidase).
9 DAO (diamiinioksidaasi).
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0, 75– 1, 5 tuntia.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Naisilla poistuminen on melkein kaksi kertaa suurempi kuin miehillä, mikä johtuu huomattavasti pienemmästä systeemisestä annostuksesta.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentavilla vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen toimintavalmiuteen, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (keskiarvot kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30– 60 minuutin ajan Ceplenen ja IL- 2: n annostuksen jälkeen.
5.3 Preclinical safety data
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 5. 3
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.
6.1 List of excipients
Apuaineet 6. 1
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumkloridi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Suolahappo (pH: n säätämiseen)
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
3 years
Avaamattomat pullot: kolme vuotta
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
2 ml: n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0, 5 ml liuosta (0, 70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6. 6 Erityiset hävittämistä koskevat varotoimet ja muut käsittelyohjeet
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Injektiopullot sisältävät 0, 5 ml liuosta (0, 70 ml mukaan lukien ylitäyttö) 0, 5 ml: n kerta- annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Potilaille toimitetaan suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja, ja heitä opastetaan ottamaan ruiskuun 0, 5 ml liuosta.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos tulisi tarkastaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA 7.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Saksa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Yhdistynyt kuningaskunta
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Valmisteyhteenveto, kohta 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
RAJOITUKSET,
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen version 3. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääkevalvontajärjestelmä on toteutettu ja että se toimii, ennen kuin valmiste on markkinoilla ja sen markkinoilla olon aikana.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääkevalvontasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lääkevalvonnan lisätoimenpiteet myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version 3. 0 ja mahdollisten CHMP: n hyväksymien riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulisi toimittaa CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti samaan aikaan kuin seuraava säännöllinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi tulisi toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa sen hetkiseen turvallisuusohjeeseen, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääkevalvonnan tai riskien minimoinnin) tavoite • EMEAn pyynnöstä
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Kliininen tutkimus Ceplenen ja pienen interleukiini- 2- annoksen biomarkkereiden ja farmakologisten lopputulosten arvioimiseksi noin sadalla yli tai alle 60- vuotiaisiin ryhmitellyllä aikuispotilaalla, joilla on ensimmäisessä täydellisessä remissiovaiheessa oleva akuutti myeloidi leukemia, jonka morfologinen, sytogeneettinen ja molekulaarinen profiili on määritelty hyvin.