natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Adenuric yleensä laskee veren virtsahappopitoisuuksia kahden viikon sisällä, mutta annosta voidaan lisätä 120 mg: n päivittäiseen kerta- annokseen, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen yli 6 mg/ dl 2– 4 viikon jälkeen.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Kihtikohtauksia voi edelleen ilmetä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn vähintään Adenuric- hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Adenuric- hoitoa ei tule lopettaa kohtauksen ilmetessä.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Adenuricin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Sitä ei suositella lapsille tai potilaille, joille on tehty elinsiirto, koska sitä ei ole tutkittu näissä ryhmissä.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Adenuricin vaikuttava aine, febuksostaatti, vähentää virtsahapon muodostumista.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Sitä tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
virtsahappopitoisuuksia ja pitää ne alhaisina estäen kiteitä kerääntymästä.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Adenuricin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Adenuricin tehokkuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihon osallistui yhteensä 1 834 hyperurikemiaa ja kihtiä sairastavaa potilasta.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 072 potilasta, verrattiin kolmen eri Adenuric - annostuksen (80, 120 ja 240 mg kerran vuorokaudessa) tehoa plasebon (lumelääkkeen) ja allopurinolin (toinen hyperurikemian hoidossa käytetty lääke) tehoon.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin kahta Adenuric- annosta (80 ja 120 mg kerran vuorokaudessa) allopurinoliin 762 potilaalla vuoden aikana.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Molemmissa tutkimuksissa allopurinoliannoksena oli 300 mg kerran vuorokaudessa, lukuun ottamatta munuaisten toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita, jotka saivat 100 mg: n annoksen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Tehokkuuden päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden virtsahappopitoisuus oli kolmessa viimeisessä mittauksessa alle 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
Veren virtsahappopitoisuudet mittattiin kerran kuukaudessa.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric oli veren virtsahappopitoisuuksien vähentämisessä allopurinolia ja lumelääkettä tehokkaampaa.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 48%: lla potilaista, jotka saivat 80 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (126 262: sta potilaasta) ja 65%: lla potilaista, jotka saivat 120 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (175 269: stä potilaasta) virtsahappopitoisuudet olivat kolmessa viimeisessä mittauksessa alle 6 mg/ dl.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Vertailuarvoina oli 22% allopurinolia saavista potilaista (60 268: sta potilaasta) ja 0 lumelääkettä käyttävästä 134 potilaasta.
Similar results were seen in the second study after a year.
Vastaavia tuloksia saatiin toisessa tutkimuksessa vuoden jälkeen.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Adenuricin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja maksan toimintakokeiden poikkeavuudet.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Etenkin potilailla, joilla on ollut sydänvaivoja, saattaa lisäksi olla lisääntynyt riski saada tiettyjä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia sivuvaikutuksia.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adenuricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuricia ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) febuksostaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adenuric oli allopurinolia tehokkaampi veren virtsahappopitoisuuden vähentämisessä mutta että siihen saattoi liittyä suurempi sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riski.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Komitea päätti, että Adenuricin hyödyt olivat sen riskejä suuremmat kroonisen hyperurikemian hoidossa potilailla, joilla on jo esiintynyt virtsahapon saostumista.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Adenuricia varten.
Other information about Adenuric:
Muita tietoja Adenuricista:
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Myyntiluvan haltija on Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Adenuricia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2008.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ Al)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
28 tablettia 84 tablettia 28 tablettia 84 tablettia
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Yksi tabletti sisältää 76, 50 mg laktoosimonohydraattia.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu ” 80 ”.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/ tai kihtiartriitti).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
ADENURIC- tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2– 4 viikon kuluttua > 6 mg/ dl (357 μmol/ l), voidaan harkita ADENURIC- annoksen suurentamista 120 mg: aan kerran vuorokaudessa.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/ dl (357 μmol/ l) ja myös pysymään sen alla.
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4. 4).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min, ks. kohta 5. 2) ei ole täysin selvitetty.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Maksan vajaatoiminta Suositusannos lievässä maksan vajaatoiminnassa on 80 mg.
The efficacy and safety
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh- luokka C) sairastavilla potilailla.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
2 Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Lapset ja nuoret Febuksostaatin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, sillä näistä ikäryhmistä ei ole kokemusta.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Elinsiirtopotilaat Febuksostaatin käyttö elinsiirtopotilaille ei ole suositeltavaa, sillä näiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta (ks. kohta 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Sydän ja verisuonisto Febuksostaatin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4. 8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Akuutit kihtikohtaukset (kihdin paheneminen) Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden muutoksista ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Febuksostaattihoitoa ei tule keskeyttää, jos potilas saa hoidon aikana kihtikohtauksen.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Febuksostaattihoidon jatkaminen keskeytyksettä pienentää myöhempien kihtikohtausten riskiä ja voimakkuutta.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Tämä koskee potilaita, joiden uraattituotanto on huomattavasti normaalia voimakkaampaa (esim. syöpä, syöpähoidot, Lesch- Nyhanin oireyhtymä).
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Merkaptopuriini / atsatiopriini Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat jo merkaptopuriinia tai atsatiopriinia, ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Teofylliini Febuksostaatin ja teofylliinin samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta, ja potilaan teofylliinipitoisuuksia on syytä seurata febuksostaattihoidon aloitusvaiheessa (ks. kohta 4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Maksa Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattia saaneilla potilailla (3, 5%) todettiin lieviä maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia.
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Kilpirauhanen Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH- arvojen nousua (> 5, 5 μIU/ ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5, 0%).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Febuksostaattia tulisi antaa varoen potilaille, joilla on todettu muutoksia kilpirauhasen toiminnassa (ks. kohta 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
3 Laktoosi Febuksostaattitabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Merkaptopuriini / atsatiopriini Febuksostaatilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia, mutta ksantiinioksidaasin (XO) eston tiedetään suurentavan merkaptopuriinin ja atsatiopriinin pitoisuuksia elimistössä.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Febuksostaatilla on ksantiinioksidaasin estovaikutuksia, joten näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofylliini Febuksostaatilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia, mutta ksantiinioksidaasin esto voi suurentaa teofylliinipitoisuuksia (muiden ksantiinioksidaasin estäjien on ilmoitettu estävän teofylliinin metaboliaa).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö vaatii siis varovaisuutta, ja potilaan teofylliinipitoisuuksia on syytä seurata febuksostaattihoidon aloitusvaiheessa.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naprokseeni ja muut glukuronidaation estäjät Febuksostaatin metabolia riippuu UGT- entsyymeistä.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten NSAID- lääkkeet ja probenesidi, voivat vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon ainakin teoriassa.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Terveillä vapaaehtoisilla febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Kliinisissä tutkimuksissa naprokseenin tai muidenkaan NSAID- lääkkeiden / COX- 2- estäjien ei ole todettu suurentavan haittatapahtumien ilmaantuvuutta kliinisesti merkittävästi.
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuksostaattia ja naprokseenia saa käyttää samanaikaisesti, eikä kummankaan lääkkeen annostusta tarvitse muuttaa.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Glukuronidaation indusorit UGT- entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivat lääkkeet saattavat kiihdyttää febuksostaatin metaboliaa ja heikentää sen tehoa.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Siksi seerumin virtsahappopitoisuuksia olisi hyvä seurata 1– 2 viikon ajan glukuronidaatiota voimakkaasti indusoivien lääkkeiden aloittamisen jälkeen.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia elimistössä.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Annosmuutokset eivät ole tarpeen.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Hyytymisarvojen seurantaa tulisi harkita, jos varfariinia tai muita vastaavia lääkkeitä saavalle potilaalle aloitetaan febuksostaattihoito.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Desipramiini / CYP2D6: n substraatit Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2D6: n estäjä in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ADENURIC 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6: n substraatti) AUC- arvoa keskimäärin 22%.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Tämä viittaa siihen, että febuksostaatti saattaa olla heikko CYP2D6- entsyymin estäjä myös in vivo.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
4 Magnesiumhydroksidia ja alumiinihydroksidia sisältävien antasidien on osoitettu hidastavan samanaikaisesti annetun febuksostaatin imeytymistä (noin 1 tunnilla) ja pienentävän sen huippupitoisuutta (Cmax) noin 32%, mutta AUC- arvossa ei todettu merkitseviä muutoksia.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Raskaus Tiedot hyvin rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5. 3).
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Febuksostaattia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja häiritsevän poikasten kehitystä.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuksostaattia ei pitäisi käyttää imetysaikana.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Muiden ksantiinioksidaasin estäjien tavoin febuksostaatin on ilmoitettu aiheuttavan uneliaisuuden, huimauksen ja parestesian kaltaisia haittavaikutuksia.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet vaativat varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
Yhteensä 2 531 henkilöä on saanut kliinisissä tutkimuksissa vähintään yhden ADENURIC- annoksen (10– 300 mg).
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Vaiheen 3 satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset Vaiheen 3 satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa > 1 000 potilasta sai febuksostaattia 80 mg: n tai 120 mg: n suuruisina suositusannoksina (28 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui 536 potilasta ja 52 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen 507 potilasta).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.