natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH – puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jos FSH: n annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi mieluiten tapahtua 7- 14 päivän välein ja mieluiten 37, 5 IU- 75 IU: n lisäyksin.
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
24 Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäriltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Vaikeissa OHSS- tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipua, vatsan pullistumaa, merkittävää munasarjojen laajentumaa, painonnousua, hengenahdistusta, vähävirtsaisuutta sekä ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, vesivatsa, verivatsa, keuhkopussin nestepurkaumia, nesteen esiintymistä keuhkopussinontelossa, akuutti keuhkoahdistus sekä tromboembolia.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
25 Liiallinen munasarjojen vaste gonadotropiinihoidolle johtaa harvoin OHSS: ään, jos potilaalle ei anneta hCG: tä ovulaation indusoimiseksi.
26 Reproductive system neoplasms
26 Lisääntymiselinten kasvaimet
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Teratogeenisyysriskistä ei ole ilmoitettu, valvotun munasarjojen hyperstimulaation seurauksena, gonadotropiinien kliinisen käytön yhteydessä.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
Kliinistä dataa ei ole riittävästi poissulkemaan rekombinantti hFSH: n teratogeenistä vaikutusta raskauden aikaisen altistumisen yhteydessä.
4.8 Undesirable effects
27 4. 8 Haittavaikutukset
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
4.9 Overdose
28 4. 9 Yliannostus
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Kerta - ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa jo esitetään.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Suurina annoksina follitropiini alfa (≥ 5 IU/ kg) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u- hMG.
6.1 List of excipients
29 6. 1 Apuaineet
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sakkaroosi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Metioniini Polysorbaatti 20 Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
29 Solvent:
Liuotin:
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f: n lääkemuoto on injektiokuiva- aine ja liuotin.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Injektiokuiva- aine on pakattu 3 ml lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi1), joissa on kumisuljin (bromobutyylikumia) ja alumiininen irrotettava suojatulppa.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu joko 2 ml lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), joissa on teflon - päällysteinen kumisuljin, tai 1 ml lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (Tyyppi 1) joissa on kumisuljin.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Tuote toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana vastaava määrä liuotinta sisältäviä injektiopulloja tai 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana vastaava määrä liuotinta sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
30 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU (11 mikrogrammaa), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Yksi injektiopullo sisältää 12 mikrogrammaa follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja siitä saadaan 11 mikrogrammaa, joka vastaa 150 IU.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH 6, 5- 7, 5.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f: ää suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) – valmisteen kanssa, käytettäväksi follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisilla joilla on vakava LH ja FSH puute.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
GONAL- f– hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 GONAL- f: n annossuositukset ovat virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Tavallisesti hoito aloitetaan 75- 150 IU: n vuorokausi- annoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37, 5 IU: lla tai 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
33 Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
LH ja FSH – puutteen omaavilla naisilla (hypogonadotrooppinen hypogonadismi) on lutropiini alfan kanssa yhdessä käytettävän GONAL- f - hoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, mistä munasolu vapautuu ihmisen korionigonadotropiini: n (hCG) antamisen jälkeen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jos FSH: n annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi mieluiten tapahtua 7- 14 päivän intervallien jälkeen ja mieluiten 37, 5- 75 IU: n lisäyksin.
34 In men: • primary testicular insufficiency
Miehillä: • primääri kivesten vajaatoiminta
4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Jos FSH: n annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi mieluiten tapahtua 7- 14 päivän intervallein ja mieluiten 37, 5- 75 IU: n lisäyksin.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
35 keuhkopussin nestepurkaumia, nesteen esiintymistä keuhkopussinontelossa, akuutti keuhkoahdistus sekä tromboembolia.
36 Ectopic pregnancy
36 Kohdunulkoinen raskaus
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Hoito miehillä Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
General disorders and administration site conditions
Yleisluontoiset ja annostelupaikan häiriöt
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa 4. 4.
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sakkaroosi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Metioniini Polysorbaatti 20 Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Injektiokuiva- aine on pakattu 3 ml lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), joissa on kumisuljin (bromobutyylikumia) ja alumiininen irrotettava suojatulppa.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 1 ml lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (Tyyppi 1) joissa on kumisuljin.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
40 Tuote toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana 1 liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogrammaa) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Uudelleen liuotettu seos sisältää 37, 5 IU/ ml.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
42 (2, 8 mikrogrammaa) voidaan liuottaa yhteen millilitraan liuotinta ja yhdistää GONAL- f 75 IU: n (5, 5 mikrogrammaan) tai GONAL- f 150 IU: n (11 mikrogrammaan) kanssa.
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Yhteen millilitraan liuotinta voidaan sekoittaa korkeintaan kolme lääkeaineinjektiopulloa.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
GONAL- f: n annossuositukset ovat virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Tavallisesti hoito aloitetaan 75- 150 IU: n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37, 5: lla tai 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan korkeintaan 10 000 IU hCG: tä kertainjektiona 24- 48 tuntia viimeisen GONAL- f - injektion jälkeen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
43 Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana neljän ensimmäisen yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio:
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Jos FSH: n annoksen nostamisen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista, annoksen sovittamisen tulisi mieluiten tapahtua 7- 14 päivän intervallien jälkeen ja mieluiten 37, 5 IU- 75 IU: n lisäyksin.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL- f: ää ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH, tai apuaineille • jos potilaalla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
44 GONAL- f: ää ei tule käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
45 Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS)
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, vesivatsa, verivatsa, keuhkopussin nestepurkaumia, nesteen esiintymistä keuhkopussinontelossa, akuutti keuhkoahdistus sekä tromboembolia.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
46 Potilaille tulisi kertoa mahdollisesta monisikiöisen raskauden riskistä ennen hoidon aloittamista.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Kohdunulkoisten raskauksien esiintymistiheydeksi keinohedelmöityksen jälkeen ilmoitetaan 2- 5%, verrattuna normaaliväestön 1- 1, 5% ”
46 Reproductive system neoplasms
Lisääntymiselinten kasvaimet
4.6 Pregnancy and lactation
47 4. 6 Raskaus ja imetys
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
General disorders and administration site conditions
48 Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Miehillä, joilla on FSH: n puute, GONAL- f indusoi spermatogeneesiä annettuna vähintään 4 kuukautta yhtäaikaisesti hCG: n kanssa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Kerta - ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa jo esitetään..
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sakkaroosi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Metioniini Polysorbaatti 20 Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Gonal F: n lääkemuoto on injektiokuiva- aine ja liuotin.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Injektiokuiva- aine on pakattu 3 ml lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), joissa on kumisuljin (bromobutyylikumia) ja alumiininen irrotettava suojatulppa.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Liuotin on pakattu 1 ml: n lasisiin esitäytettyihin ruiskuihin (Tyyppi 1) joissa on kumisuljin.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
50 Tuote toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana 1 liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogrammaa/ 1, 75 ml), injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 87 mikrogrammaa follitropiini alfaa, rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja siitä saadaan 77 mikrogrammaa, joka vastaa 1050 IU.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Apuaineet; 30 mg sakkaroosia, 1, 11 mg dinatriumfosfaattidihydraattia, 0, 45 mg natriumdivetyfosfaattimonohydraattia.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6, 5- 7, 5.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi potilailla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen).
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f on tarkoitettu yhdessä ihmisen korionigonadotropiinin (hCG) kanssa spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Injektiokuiva- aine liuotetaan yhdistelmäpakkauksessa olevalla liuottimella ennen ensimmäistä käyttökertaa.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogrammaa/ 1, 75 ml) - valmistetta ei tule sekoittaa minkään muun GONAL- f – valmisteen kanssa.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
52 GONAL- F: n annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Kliiniset arviot GONAL- F: stä viittaavat siihen, että päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH- valmisteille.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Kuitenkin kun näitä annoksia käytettiin kliinisessä tutkimuksessa, missä verrattiin GONAL- f: ää ja virtsapohjaisia FSH- valmisteita, GONAL- f oli tehokkaampi kuin virtsapohjaiset FSH- valmisteet.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Tämä näkyi pienempänä kokonaisannoksena sekä lyhyempänä hoitojaksona, joka tarvittiin preovulaatiotilan saavuttamiseen.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Hoito aloitetaan tavallisesti 75- 150 IU: n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37, 5: lla tai 75 IU: lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Ellei tyydyttävää vastetta saada aikaan 4 viikon kuluessa, hoito keskeytetään kyseisen kierron ajaksi ja seuraava hoito aloitetaan suuremmalla aloitusannoksella.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Mikäli vaste on liiallinen, hoito on lopetettava eikä hCG: tä saa antaa (ks. kohta 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Tällöin hoito aloitetaan seuraavan kierron aikana aiempaa pienemmällä annoksella.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Munasarjojen stimulaatio usean follikkelin kehittymiseksi ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää:
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH - agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 150- 225 IU: n GONAL- f: ää ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana ensimmäisten neljän yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
53 Naiset, joilla on vakavasta LH ja FSH - puutteesta johtuva anovulaatio:
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f: n käytön turvallisuussyistä johtuvat vasta- aiheet: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH, tai apuaineille • jos potilaalla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvain