natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Tehoa reisiluun kaulan murtumariskiin ei kuitenkaan ole osoitettu.
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza voidaan ottaa joko suun kautta tablettina tai antaa injektiona laskimoon.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Tabletin ottamisen jälkeen potilas ei saa tuntiin asettua makuulle.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Injektiona yksi annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenzaa saavien potilaiden on otettava myös D - vitamiini - ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoosi syntyy, kun uutta luuta ei kasva riittävästi korvaamaan luonnollisesti hajonnutta luuta.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Luista tulee vähitellen ohuita ja hauraita, ja murtuman riski kasvaa.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Se estää kehossa olevien, luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan.
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenzaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
The first study compared Bondenza 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg: n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2, 5 mg: n tablettiin.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty 2, 5 mg: n tabletti ei ole enää markkinoilla.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2, 5 mg: n Bondenza- tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että 150 mg: n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2, 5 mg: n tabletti.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Bondenza- tablettien yleisimpiä sivuvaikutuksia (1– 10 potilaalla sadasta) ovat gastriitti (mahatulehdus), ripuli, vatsakipu, dyspepsia (närästys, ruoansulatushäiriöt), pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, luu - ja lihaskivut, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) sekä luuston ja lihaksiston jäykkyys.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Injektioon liittyviä sivuvaikutuksia ovat ummetus, päänsärky ja selkäkipu, joita esiintyy 1 – 10 potilaalla sadasta.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenzaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle valmistusaineelle.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (alhainen veren kalsiumpitoisuus).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Bondenza- hoito voi olla yhteydessä leuan osteonekroosiin (luukudoksen menetys leuassa).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Jos potilas saa Bondenza- hoitoa ja hammashoitoa on noudatettava varovaisuutta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bondenzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa, joilla on kasvanut luunmurtumariski.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bondenzalle.
Other information about Bondenza:
Muita tietoja Bondenzasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Rochea varten 23. helmikuuta 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Bondenzaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2009.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteiset Tabletit Kalvopäällysteiset Tabletit
Oral use Oral use
Suun Kautta Suun Kautta
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
1 tabletti 3 tablettia
EU/ 1/ 03/ 266/ 005
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 EU/ 1/ 03/ 266/ 006
Pre-filled syringe (glass)
Injektioneste, Liuos Injektioneste, Liuos
1 pre-filled syringe
Laskimoon Laskimoon
Pre-filled syringe (glass)
Esitäytetty ruisku (lasi) Esitäytetty ruisku (lasi)
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 162, 75 mg laktoosimonohydraattia.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä ” BNVA ” toisella puolella ja ” 150 ” toisella.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5. 1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa (ks. kohta 5. 1).
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Suositeltu annos on yksi 150 mg: n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4. 5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg: n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Potilaille on annettava kalsium - ja/ tai D- vitamiinilisä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4. 4 ja 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bondenzan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
2 Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Iäkäs väestö Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Bondenzaa ei ole tutkittu lapsilla.
Method of Administration:
Antotapa:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180- 240 ml) kanssa.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Potilaan pitää istua tai seistä eikä potilas saa mennä makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 1 tunti.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Bondenza on otettava ainoastaan juomaveden kanssa.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
On huomioitava, että jotkut kivennäisvedet saattavat sisältää korkeahkoja kalsiumpitoisuuksia eikä niitä siksi pidä käyttää.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypokalsemia (ks. kohta 4. 4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Yliherkkyys ibandronihapolle tai jollekin apuaineelle
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Bisfosfonaattien käyttöön on liittynyt nielemishäiriöitä, ruokatorventulehdusta sekä haavaumia ruokatorvessa ja mahalaukussa.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on aikaisemmin todettu hidastunut ravinnon läpikulku ruokatorvessa.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Potilaita on neuvottava lopettamaan Bondenza- lääkitys ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä tai niiden pahenemista, kipua nieltäessä, rintalastan takaista kipua tai närästystä.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Koska tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) ja bisfosfonaatit voivat molemmat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypokalsemia Hypokalsemia pitää korjata ennen Bodenza- lääkityksen aloittamista.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Riittävä kalsiumin ja D - vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohta 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan osteonekroosi Leuan osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia on havaittu myös oraalisia bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen pitää ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Galaktoosi- intoleranssi Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Erityisesti kalsiumia tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät tuotteet maito mukaan lukien häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä; tämä havainto on yhdenmukainen eläinkokeiden kanssa.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/ juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Bondenzan nauttimista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Bondenzan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 - isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 - järjestelmää rotilla.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Lisäksi ibandronihapon sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 85- 87% (määritettynä in vitro terapeuttisilla pitoisuuksilla) ja näin ollen mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin yhteisvaikutuksiin on vähäinen lääkeaineiden syrjäyttämisen takia.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttivät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa (Aspirin) tai tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja), todettiin kaksivuotisessa tutkimuksessa (BM 16549) ruuansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuuden olevan samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Näistä 14% käytti histamiinin (H2) salpaajia tai protonipumpun estäjiä yhden vuoden ja 18% kahden vuoden jälkeen.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2, 5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20%, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondenzaa annetaan yhdessä H2- salpaajan tai muiden mahahapon pH: ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 Postmenopausaalisilla naisilla tehdyt farmakokineettiset, yhteisvaikutuksia selvittävät tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ibandronihapolla ole yhteisvaikutuksia tamoksifeenin tai hormonikorvaushoidon (estrogeeni) kanssa.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Yhteisvaikutuksia ei myöskään havaittu annettaessa ibandronihappoa samanaikaisesti melfalaanin/ prednisolonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Raskaus Ibandronihapon käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenzaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Näistä potilaista 73% oli mukana kolmevuotisessa hoitoa selvittäneessä avaintutkimuksessa (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Kaikissa näissä tutkimuksissa ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun yleinen haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin plasebon.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Haittavaikutuksia (ts. haittatapahtumia, jotka mahdollisesti tai luultavasti liittyivät tutkimuksessa käytettyyn lääkitykseen) kokeneiden potilaiden kokonaisosuus oli osteoporoosin hoitoa selvittäneessä avaintutkimuksessa (MF 4411) 19, 8% ibandronihapolla ja 17, 9% plasebolla.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bondenzan 150 mg: n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2, 5 mg: n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.