natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, Tuntematon: kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Hermosto§ Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen: uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Melko harvinainen:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Rarely:
Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen: makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, tinnitus Yleinen:
Very rarely:
Kuulon menetys, kuulohäiriö Hyvin harvinainen:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Sydän Sydämentykytys, takykardia Yleinen:
Vascular disorders
Kardiomyopatia Harvinainen:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Common:
Rytmihäiriö Tuntematon:
Gastrointestinal disorders
Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon
Musculoskeletal and connective tissue disorders
77 häiriö Hyvin harvinainen:
Renal and urinary disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Reproductive system and breast disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
General disorders and administration site conditions
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Investigations
Hyvin harvinainen:
Paediatric population
78 Lapsipotilaat
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Taulukko 2 Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) - Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Yleinen: § Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Psychiatric disorders§
Yleinen: § Hermosto Hyvin yleinen:
Common:
Silmät Yleinen:
Eye disorders
Verisuonisto
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön) Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Ruokahaluttomuus Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Päänsärky, heitehuimaus Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö
Common:
79
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Common:
Maksa ja sappi Yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
 Reproductive system and breast disorders
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Investigations
Tutkimukset Hyvin yleinen:
5.
80 5.
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
81 Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
 81 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
 82 Table 6.
Taulukko 6.
 83 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 10 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoko 6.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
86 IntronA injektio - tai infuusiokuiva- aineen sekoittaminen käyttövalmiiksi parenteraalista antoa varten:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 10 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Injektiokuiva - aine sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
 85 1.
87 1.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 18 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 18 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Paras tapa käyttää IntronA: a tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa.
 86 Combination therapy:
88 Yhdistelmähoito:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
90 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kuin potilaan hoitovaste interferoni alfa- 2b: lle säilyy.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Tämä koskee erityisesti tilannetta, jossa granulosyyttien määrä laskee alle 0, 5 x 109/ l tai alaniiniaminotransferaasi/ aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ ASAT) - arvo nousee suuremmaksi kuin viisi kertaa viitearvon yläraja.
recipients.
91
 89 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
92 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
93 Potilailla, jotka saavat säännöllisesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevaa albumiinia, tulee harkita asianmukaisia rokotuksia (A - ja B- hepatiitti).
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi 94 interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
95 Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
4.8 Undesirable effects
96 4. 8 Haittavaikutukset
Common:
97
Mononeuropathies, coma§
Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Very rarely:
Kardiomyopatia Harvinainen:
Vascular disorders
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Very rarely:
Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Gastrointestinal disorders
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
98 häiriö Hyvin harvinainen:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Hepatobiliary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Very rarely:
Tutkimukset
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, vilunväreet, kuume§, flunssan kaltaiset oireet§, astenia, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus
General disorders and administration site conditions
Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA: a yksin § Ks. kohta 4. 4
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä IntronA: a yksin.
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
C- hepatiitin hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat samoja, joita on raportoitu käytettäessä IntronA: a muissa indikaatioissa.
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Niiden esiintymistiheyden havaittiin odotetusti jonkin verran lisääntyvän annosriippuvasti.
Paediatric population
99 Lapsipotilaat
Nervous system disorders§
Yleinen: § Hermosto Hyvin yleinen:
Common:
100
Hepatobiliary disorders
Maksa ja sappi Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
Chronic hepatitis C:
102 Krooninen C- hepatiitti:
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
103 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
17% (21/125)
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU 150c µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - p- arvob arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
38% (1 2/32)
Kaikki Genotyyppi 1, 4
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
446 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa 104 vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
 102 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Neljä tuntia infuusion jälkeen pitoisuudet eivät enää olleet mitattavissa.
Children and adolescents:
105 Lapset ja nuoret:
 103 Table 6.
Taulukko 6.
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
106 Glysiini Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Albumiiniliuos, ihmisen.
 104 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 18 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoko 1.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 18 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
107 Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA: n valmistaminen laskimonsisäistä infuusiota varten:
 106 1.
108 1.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 miljoonaa IU/ ml injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 30 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 30 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
 107 Combination therapy:
109 Yhdistelmähoito:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
111 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
recipients.
112
 110 Children and adolescents:
elinsiirtopotilailla.
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
113 Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on toisinaan johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, IntronA mukaan lukien.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
114 Potilailla, jotka saavat säännöllisesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevaa albumiinia, tulee harkita asianmukaisia rokotuksia (A - ja B- hepatiitti).
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi 115 interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
116 Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
4.8 Undesirable effects
117 4. 8 Haittavaikutukset
Common:
118
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
Hepatobiliary disorders
119 häiriö Hyvin harvinainen:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Paediatric population
120 Lapsipotilaat
Blood and lymphatic system disorders
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Very common:
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Common:
121
5.
122 5.
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
123 Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
27% (56/205) 20% (41/205) 0.0 47 44% (23/52)
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
 123 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
 124 Table 6.
Taulukko 6.
 125 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 30 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 30 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
128 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA: n valmistaminen laskimonsisäistä infuusiota varten:
 127 1.
129 1.
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Yksi kerta- annosinjektiopullo IntronA injektio - tai infuusionestettä sisältää 3 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 0, 5 ml: ssa liuosta.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Injektio - tai infuusioneste, liuos Liuos on kirkas ja väritön.
Combination therapy:
130 Yhdistelmähoito: