natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU nonacog alfaa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 400 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Annettava määrä ja antotiheys pitää aina määrätä kliinisen tehon mukaan potilaskohtaisesti.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
62 Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mitkä ovat WHO: n voimassa olevan tekijä IX - valmisteiden standardin mukaisia.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
63 Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa BeneFIXiä pitkäaikaiseen vuotojen estohoitoon.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Aktiivisuutta neutraloivat vasta- aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTPs), jotka ovat saaneet tekijä IX: ä sisältäviä valmisteita.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
64 hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, vinkuva hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
70 Nervous system disorders
Hermosto
Inhibitor development
66 Inhibiittoreiden kehittyminen
71 Renal
Munuaiset
5.2 Pharmacokinetic properties
67 5. 2 Farmakokinetiikka
72 Table 1.
Taulukko 1.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Pakkauksessa on lisäksi yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen, yksi steriili infuusiosetti, kaksi alkoholipyyhettä, yksi laastari ja yksi sideharso.
27 August 2007
27. 08. 2007
75 ANNEX II
70 LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA( T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ, JA JOIDEN TOTEUTUMISESTA JÄSENVALTIOIDEN ON HUOLEHDITTAVA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoilletuloa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/ käyttävän BeneFIX- valmistetta, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää: • Lääkärin tietopaketin • Potilaan tietopaketin
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Molemmat tietopaketit kuuluvat perehdytyssuunnitelmaan, jonka tarkoituksena on pitää uuteen BeneFIX- valmistemuotoon ja uuteen BeneFIX- vahvuuteen siirtymisestä johtuvien lääkitysvirheiden riski mahdollisimman pienenä.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat ensisijaisen tärkeät tiedot: • Valmisteyhteenveto, johon on korostettu uutta BeneFIX- valmistemuotoa koskevat muutokset • Selkeä rajanveto uuden BeneFIX- valmistemuodon ja alkuperäisen BeneFIX- valmisteen välille, ja selkeä kuvaus uusista pakkauksista, joissa uutta BeneFIX- valmistemuotoa myydään Euroopan unionin alueella • Harjoituspakkaus ja vaihekohtaiset ohjeet R2- käyttöönvalmistussetin käytöstä • Siirtymävaihetta koskevat ohjeet, mm. tietoa uuden BeneFIX- valmistemuodon antamisesta, uuden ja alkuperäisen BeneFIX- valmistemuodon sekoittamiskielto, ja uuden 2 000 IU injektiopullon käyttöohjeet • Tietoa siitä, että liuotinnesteen tyyppi on vaihtunut steriilistä vedestä 0, 234% fysiologiseen suolaliuokseen, ja että joidenkin injektiopullojen kohdalla tarvitaan nyt aiempaa vähemmän liuotinnestettä.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on minimoida punasolujen agglutinaation riski.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Potilaan tietopaketti on tarkoitettu terveysalan ammattilaisille, jotka ohjeistavat potilaita uuteen valmistemuotoon siirtymisestä.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Potilaan on muistettava, että alkuperäinen BeneFIX- valmiste liuotetaan lääkepakkauksen mukana toimitettuun steriiliin veteen
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Ohjeet siitä, ettei annosten valmistukseen saa käyttää sekä alkuperäistä että uutta valmistemuotoa ennen uuteen BeneFIX- valmistemuotoon siirtymistä, ja muistutus, ettei näitä kahta valmistetta saa missään tapauksessa sekoittaa keskenään.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltija on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten huhtikuussa 2006 toimitetussa myyntilupahakemuksessa (moduli 1. 8. 1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon jälkeen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät, kuten 19. 4. 2007 päivätyssä lääketurvatoimintasuunnitelmassa on esitetty myyntilupahakemuksen Moduli 1. 8. 2- osassa, sekä sen jälkeiset päivitykset kuten sovittu ihmislääketyöryhmän (CHMP: n) kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintajärjestelmän riskienhallintasuunnitelma on laadittava CHMP: n ohjeiden mukaisesti ja toimitettava yhtä aikaa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR: in) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun uusi tieto saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan • 60 vuorokauden sisällä tärkeän lopputuloksen (lääketurva - tai riskiminimoinnin) saavuttamisen jälkeen • EMEA: n pyynnöstä
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuusraportit 6 kuukauden välein, ellei CHMP muuta ilmoita.
Specific Obligations (Clinical)
Erityisvelvoitteet (kliiniset)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Luettelo KAIKISTA UUSISTA POTILAISTA, jotka on hoidettu BeneFIX- lääkevalmisteella Euroopassa.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Myyntiluvan haltija sitoutuu pitämään yllä tätä luetteloa siihen asti, kunnes CPMP on hyväksynyt tiedot uusista aiemmin hoidettuja potilaita (PTP) ja lapsia koskevista tutkimuksista.
Reports are awaited every 6 months.
Raportteja on toimitettava joka 6 kuukausi.
78 ANNEX III
73 LIITE III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 50 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 injektionesteisiin käytettävää vettä.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 250 IU nonacog alfaa ja apuaineita 5 ml injektiopullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä kaksipäinen kanyyli suodatinkanyyli steriili mini- infuusiosetti 10 ml steriili kertakäyttöruisku annosteluun kaksi alkoholipyyhettä kaksi laastaria
For intravenous use, single use administration only.
Laskimoon, kerta- annosteluun
81 EXP {MM/ YYYY}
EXP
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Huoneenlämmöstä valmistetta ei saa palauttaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä (alle 25 °C):
Date to which the bottle must be withdrawn:
Päivämäärä, jolloin pakkaus on hävitettävä:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
Lot Potency
Lot Pitoisuus
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX) Laskimoon
Single use injection.
Kerta- annosteluun
Lot Pot.
Lot Pitoisuus
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Lot, EXP ja pitoisuus: ks. etusivu
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
BeneFIX 250 IU tai 500 IU injektiokuiva- aineen, liuosta varten, rekonstituointiin.
5 ml single use vial.
5 ml kertakäyttöinjektiopullo.
Use the entire contents.
Käytä koko pullollinen.
Wyeth Europa Ltd
Wyeth Europa Ltd.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 100 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 5 injektionesteisiin käytettävää vettä.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 500 IU nonacog alfaa ja apuaineita 5 ml injektiopullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä kaksipäinen kanyyli suodatinkanyyli steriili mini- infuusiosetti 10 ml steriili kertakäyttöruisku annosteluun kaksi alkoholipyyhettä kaksi laastaria
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Huoneenlämmöstä valmistetta ei saa palauttaa uudelleen kylmäsäilytyjkseen, vaan se on hävitettävä.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX) Laskimoon
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
BeneFIX 250 IU tai 500 IU injektiokuiva- aineen, liuosta varten, liuottamiseen.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää noin 100 IU/ ml nonacog alfaa kun kuiva- aineeseen on lisätty 10 injektionesteisiin käytettävää vettä.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 1000 IU nonacog alfaa ja apuaineita 10 ml injektiopullollinen injektionesteisiin käytettävää vettä kaksipäinen kanyyli suodatinkanyyli steriili mini- infuusiosetti 10 ml steriili kertakäyttöruisku annosteluun kaksi alkoholipyyhettä kaksi laastaria
90 EXP {MM/ YYYY}
EXP
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX) Laskimoon
Pot:
Lot Pitoisuus
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
BeneFIX 1000 IU injektiokuiva- aineen, liuosta varten, liuottamiseen.
10 ml single use vial.
10 ml kertakäyttöinjektiopullo.
Lot Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUS
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sakkaroosi, glysiini, L- histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 250 IU nonacog alfaa ja apuaineita Esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta (0, 234% steriiliä natriumkloridi- injektionestettä) injektion valmistamiseksi, ja ruiskun mäntä Yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen Yksi steriili infuusiosetti Kaksi alkoholipyyhettä Yksi laastari Yksi sideharso
95 8.
88 8.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8°C).
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Jäätymistä on vältettävä esitäytetyn ruiskun vahingoittumisen estämiseksi.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä (alle 25ºC):
BeneFIX 250
89 BeneFIX 250
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
TRAY LID
PAKKAUKSEN KANSI
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Single use injection.
Kerta- annos injektio
Read the Package Leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Single use injection.
Kerta- annos injektio.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for BeneFIX
BeneFIX liuotinta
Wyeth Europa Ltd
Lot Wyeth Europa Ltd.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Sisältää 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 500 IU nonacog alfaa ja apuaineita Esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta (0, 234% steriiliä natriumkloridi- injektionestettä) injektion valmistamiseksi, ja ruiskun mäntä Yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen Yksi steriili infuusiosetti Kaksi alkoholipyyhettä Yksi laastari Yksi sideharso
101 8.
94 8.
BeneFIX 500
95 BeneFIX 500
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for BeneFIX
BeneFix liuotinta
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Sisältää 5 ml 0, 234% natriumkloridi- injektionestettä.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 1000 IU nonacog alfaa ja apuaineita Esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta (0, 234% steriiliä natriumkloridi- injektionestettä) injektion valmistamiseksi, ja ruiskun mäntä Yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen Yksi steriili infuusiosetti Kaksi alkoholipyyhettä Yksi laastari Yksi sideharso
107 8.
100 8.
Date to which the bottle must be withdrawn:
Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä (alle 25°C) Päivämäärä, jolloin pakkaus on hävitettävä:
EU/ 1/ 97/ 047/ 006
Eu/ 1/ 97/ 047/ 006
BeneFIX 1000
101 BeneFIX 1000
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUS
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IU, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Nonacog alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Injektiopullollinen kuiva- ainetta liuosta varten sisältää 2000 IU nonacog alfaa ja apuaineita Esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta (0, 234% steriiliä natriumkloridi- injektionestettä) injektion valmistamiseksi, ja ruiskun mäntä Yksi steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen Yksi steriili infuusiosetti Kaksi alkoholipyyhettä Yksi laastari Yksi sideharso
113 8.
106 8.
BeneFIX 2000
107 BeneFIX 2000
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: