natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
puuttuvat käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2 ja 5. 2). äk
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Iäkkäät potilaat Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75- vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Lä
ise • Diabetic patients
3 • Rotu
Monitoring of blood glucose level is
Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5. 2).
or recommended in these patients.
Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
• Drug Interaction
ti • Lääkeaineinteraktiot
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
yn Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks. kohta 4. 5).
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
my Koska ACOMPLIA- tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA- annostaan.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
ää Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana. en 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A: n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
CYP3A4 - ei
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin: ella
by 104% (95% prediction interval:
Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4- estäjä) nosti rimonabantin AUC- arvoa 104% (95% luottamusväli:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4 - estäjien yhteydessä.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA- tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4- estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa. iste
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Vaikka samanaikaista käyttöä CYP3A4- indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) kanssa ei ole tutkittu, oletetaan, että samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A4- indusoijan kanssa saattaa johtaa rimonabantin pitoisuuden laskuun plasmassa ja siten tehon vähenemiseen.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Samanaikainen käyttö orlistaatin, etanolin tai loratsepaamin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi alm
levels of rimonabant.
rimonabantin pitoisuuksiin plasmassa.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
In vivo tutkimuksia estovaikutuksesta CYP2C8- entsyymiin ei ole tehty.
However, in vitro, rimonabant had a dic
Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8: a.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP- entsyymejä tai P- glykoproteiineja (p- gp) in vitro.
Me
Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4- substraatti) ja varfariinia (CYP2C9- substraatti) ja digoksiinia (P- gp- substraatti). äk
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Lä
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Raskaus ja imetys
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
aa Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Animal data are inconclusive but
Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
lup alkion/ sikiön kehityksessä (ks kohta 5. 3).
Patients should notify
Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA- hoidon aikana.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Rimonabanttia on löydetty imettävien rottien maidosta ja rimonabantti saattaa estää imemisrefleksiä.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
ti Ei tiedetä erittyykö rimonabantti äidinmaitoon.
ACOMPLIA is contraindicated during
ACOMPLIA on vasta- aiheinen imetyksen aikana (ks.
or breast-feeding (see section 4.3).
yn kohta 4. 3).
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
my Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ää ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Plasebokontrolloiduissa en tutkimuksissa keskeyttämisprosentti haittavaikutusten vuoksi oli 15, 7% rimonabanttiryhmässä.
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus. ei
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3, 2%: lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
These were usually mild or moderate in severity and no
Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista. ella
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1%) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä iste
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
(tapahtumia < 1%).
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
Erittäin yleinen (> 1/ 10); Yleinen > 1/ 100 < 1/ 10); Melko harvinainen (> 1/ 1000 < 1/ 100); alm
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); Erittäin harvinainen (< 1 / 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. ev äk Lä
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Table 1:
Erittäin
d
Yleinen
System Organ Class
Melko
Very common
Harvinaine
Uncommon
harvinainen
Rare
n
ise
lup Infektiot
Infections infestations Metabolism and
Ylähengitysti e- infektiot
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Maha - suolitulehdus
Hypoglycaemia*
Aineenvaihdunta ja
or nutrition disorders
Hypoglykemia *
Psychiatric disorders
ti ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Depressive disorders
Depressiiviset
Panic symptoms Anger
Paniikki- oireet
Hallucinations
Hallusinaatio
uth Mood alterations Dysphoria
yn
with depressive symptoms Anxiety
häiriöt Mielialan vaihtelu, johon liittyi
Emotional disorder Suicidal ideation
Viha Huonovointi - suus Tunne- elämän
ra
my
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostunei - suus
Aggressiveness Aggressive behaviour
häiriöt Itsemurha - ajatukset Aggressiivi- suus Aggressiivinen
ge Parasomnias
ää
Nervous system disorders
en
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Unihäiriöt Unettomuus Horrostila
Lethargy Tremor
käyttäytyminen
Hot flush
Hermostot
Hiccups
ei
thoracic and mediastinal disorders
Muistin menetys Heitehuimaus Heikentynyt tuntoaisti
Gastrointestinal
Uneliaisuus Vapina
Nausea ct
Iskias Parestesia
Diarrhoea
Verisuonisto
disorders
ella
Vomiting
Kuumat aallot
Skin and
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
du
Hikka
Pruritus
Ruoansulatuselimistö iste
Night sweats
Pahoinvointi
subcutaneous tissue disorders
Ripuli Oksentelu
Hyperhidrosis
Iho ja ihonalainen kudos
Musculoskeletal and ro
Kutina Liikahikoilu
Tendonitis Muscle cramp
Yöllinen hikoilu
connective tissue disorders lp
Luusto, lihakset ja sidekudos alm
Muscle spasms
Tendiniitti Lihaskrampit
General disorders
Lihaskouristuk - set Yleisoireet
Asthenia/ fatigue Influenza
Heikotus / uupumus Influenssa
Injury, Poisoning and procedural ina
Vammat ja myrkytykset ev
Fall Contusion
Kaatuminen
complications
Ruhjeet Nivelten nyrjähdykset äk
Joint sprain
Lä
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
6 Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
- infektiot: sinuiitti
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Markkinoille tulon jälkeen Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
Laboratory adverse events
- Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
my Vaikutukset laboratoriotuloksiin ACOMPLIA- hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
ää Kokemusta rimonabantin yliannostuksesta on rajoitetusti.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta- annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi en yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Hoidon tulee koostua yleisesti yliannostuksen hoitoon liittyvistä toimista kuten ilmateiden avoimena pito, sydämen toiminnan valvonta ja yleinen oireenmukainen hoito. ei
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Anti obesity agent ATC code:
Laihdutuslääkkeet, ATC- koodi:
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi- 1 (CB1) - reseptorin antagonisti, joka estää iste
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
Endokannabinoidijärjestelmä on aivoissa ja perifeerisissä kudoksissa (mukaan lukien rasvasolut) toimiva fysiologinen järjestelmä, joka vaikuttaa energiatasapainoon, glukoosin ja rasvojen aineenvaihduntaan ja painoon.
Weight Management ro
Painon hallinta ev
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/ m2 tai > 27 kg/ m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/ tai dyslipidemia tutkimukseen äk
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Noin 80% tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87% valkoihoisia ja 9% mustaihoisia.
Experience in patients over 75 years and ina
Lä
Orientals/ Asians was limited.
7 Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
aa jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei- diabeetikoilla suoritetussa ACOMPLIA 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
Keskimääräinen painon pudotus oli 6, 5 kg vuoden kuluttua lähtötilanteesta ACOMPLIA 20 mg - ryhmässä verrattuna plaseboon, jolla keskimääräinen painon pudotus oli 1, 6 kg
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
lup (ero – 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
Me
Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5% ja 10% lähtöpainosta vuoden kuluttua hoidon alkamisesta, on esitetty taulukossa 2.
7 Table 2:
ti Taulukko 2
Non-diabetic studies
yn
Diabetic study
Tutkimukset ei - diabeetikoilla
Placebo ACOMPLIA
Diabetestutkimukset
20 mg
ACOMPLIA Plasebo 20 mg
2164
2164 348
Weight at baseline (kg)
my Lähtöpaino (kg)
101
101 101
Subjects with a 5%
Henkilöiden, joiden painon pudotus 5%,
or weight reduction
ää osuus
31.1% (28%; 34%)
31, 1% (28%;
34.9% (28%; 41%)
34%) en
uth
34, 9% (28%; 41%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Henkilöiden, joiden painon pudotus 10%, osuus
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19, 2% (17%; 22%) ei
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon ella
Weight loss at two years
ACOMPLIA 20 mg- hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Painon pudotus kahden vuoden jälkeen oli ACOMPLIA 20 mg - ryhmässä 5, 1 kg ja plaseboryhmässä 1, 2 kg (ero - 3, 8 kg; CI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001).
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabantti 20 mg- hoito vähensi laihtumisen jälkeistä painon nousun vaaraa.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg- hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg iste
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Kahden vuoden kuluttua oli rimonabanttiryhmän keskimääräinen painon lasku 7, 5 kg kahden vuoden kuluessa, kun taas toisena vuonna plaseboryhmään uudelleen satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 3, 1 kg kahden vuoden kuluessa.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA - ja plaseboryhmien välillä oli - 4, 2 kg (CI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). alm
3.4, p < 0.001).
Tätä mittaa käytetään viskeraalirasvan määrän arvioinnissa.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Suppealla määrällä ev
No du
mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon - 2, 9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Yli 75 - vuotiaiden tai itämaisten/ aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä. äk Lä
For lp
aa Ei- diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL- kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Keskimäärin rimonabantti 20 mg - ryhmässä
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7, 9% CI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
For the ina
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero - 13, 3% CI95% - 16, 5;
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDL -
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
yn kolesteroli - ja triglyseridi- pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Yleisesti ACOMPLIA 20 mg - hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli - tai LDL - kolesteroliarvoihin.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
my Tyypin 2 diabeetikoilla suoritetussa tutkimuksessa (RIO- Diabetes) potilailla, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia, ja joita hoidettiin metformiinilla tai sulfonyyliurealla, todettiin HbA1c- arvon paraneminen ja painon lasku.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Erot olivat tilastollisesti
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
ää merkitseviä (Ero - 0, 7%, CI95% - 0, 80; - 0, 5, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Yhden vuoden kohdalla keskimääräiseksi painon pudotukseksi osoitettiin Acomplia 20 mg: lla 5, 3 kg ja plasebolla 1, 4 kg (ero – 3. 9 kg CI95% - 4. 6; - 3. 3 p < 0. 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5% ja 10% lähtöpainosta on esitetty taulukossa 2. en Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c- arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7, 9%) oli 6 kuukauden kuluttua - 0, 8 rimonabantti 20 mg – ryhmässä ja - 0, 3 plaseboryhmässä (ero - 0, 51 CI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
51% rimonabanttiryhmän potilaista ja 35% plaseboryhmän potilaista ei
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
saavuttivat HbA1c < 7%.
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg: n ja plaseboryhmän välillä oli 3, 8 kg (CI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Muutokset HDL- kolesteroli - ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei- diabeetikoilla.
It is
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c ella
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
Annoksen iste
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
ra Absorption:
Imeytyminen:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P- glykoproteiinin substraatti.