natgillin/translations-raw huggingface dataset:
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Vaikutus kestää noin 6 tuntia. lla
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava ee
acting human insulin. in
vaikutus alkaa nopeammin annostelua seuraavina lähitunteina kuin käytettäessä ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia. t
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Yksilönsisäinen vaihtelu inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen is
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentavan vaikutuksen suhteen oli tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes m
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon ev
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
osallistui tyypin 1 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa. äk
Information on Clinical Trials
Kliiniset lääketutkimukset Lä
10 Type 1 Diabetes
Tyypin 1 diabetes
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAN ja pitkä - tai keskipitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmähoito vähensi HbA1c: tä samanasteisesti kuin pelkkä ihon alle annettava insuliini.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Alle 7, 0 prosentin HbA1c- tavoitearvo saavutettiin prosentuaalisesti toisiinsa verrattavissa olevilla potilasmäärillä näissä kahdessa hoitoryhmässä.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
10 Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
ed Type 2 Diabetes
Tyypin 2 diabetes
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Tyypin 2 diabetesta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa niillä potilailla, jotka saivat EXUBERAA yhdessä pitkä - tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, HbA1c: n muutokset olivat samanasteisia kuin niillä, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
ho with subcutaneous insulin alone.
aa Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
up EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
ut ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabeetikoiden verensokeritasapaino ei
In most of these
il pysynyt riittävästi hallinnassa pelkästään suun kautta otettavilla lääkkeillä, HbA1c parani enemmän
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
nt potilailla, jotka saivat joko pelkkää EXUBERAA tai EXUBERAN ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää, kuin potilailla, jotka saivat pelkkiä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat samaa luokkaa tai pienemmät potilailla, jotka saivat EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää suun kautta otettavaa lääkettä.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla verensokeritaso pysyi riittävän
FEV1 decline o tn
FEV1- arvon pieneneminen e
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
rinnakkaisryhmiin satunnaistetuilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla.
Small uc
Keuhkotoiminta heikkeni tutkimusaikana sekä EXUBERALLA että vertailuaineella hoidetuilla tutkimushenkilöillä (kuvat 2 ja lla
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Kahden hoitovuoden jälkeen hoitoryhmien välillä todettiin pieniä FEV1- eroja (vertailuaineen eduksi) lähtötilanteeseen verrattuna: muutos oli 0, 034 litraa tyypin 1 diabeetikoilla ja 0, 039 litraa tyypin 2 diabeetikoilla. ee
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
FEV1- arvo pieneni ≥ 15% lähtötilanteesta 1, 3%: lla EXUBERALLA ja 1, 0%: lla vertailuaineella t
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista sekä 5, 0%: lla EXUBERALLA ja 3, 4%: lla vertailuaineella is
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista. m al ev äk Lä
0 .1 0 .0 5 0
11 0. 3 Inha lo i ta va ins uli ini 0. 2 5 V e rta ilua ine 0. 2 0. 1 5 0. 1 Muutos FEV1- lähtöarvosta (l)
(Mean +/ - SD)
aa 0. 0 5 0 (keskiarvo + / - SD)
- 0 .3 5
- 0. 0 5 - 0. 1
ris
up - 0. 1 5 - 0. 2 - 0. 2 5 - 0. 3
- 0 .4 5
il - 0. 3 5 - 0. 4
- 0 .5
nt - 0. 4 5 - 0. 5
ho
yy
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
m n = tutkimushenkilöitä (lkm) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, LOCF.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Vertailuaine n = 253,
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
ä 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. nä Kuva 2.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Havaittu FEV1- muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus - potilailla. e
INH tn
INH ei
INH Washout
Vertailuaine INH Washout 0. 3 0. 25 lla Muutos FEV1 – lähtöarvosta (l)
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 2 0. 15 (keskiarvo + / - SD)
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 1 0. 05 ee
od
0 - 0. 05 - 0. 1 - 0. 15 t
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 2 is
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 25 - 0. 3 m
-0.4 -0.45
- 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
in
al
-0.5
Vertailuvaihe
Comparative Phase
Washout- jakso
Washout Phase
- 0. 5
ic
ev
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
Käynnit (vk) n = tutkimushenkilöitä (lkm) lähtötilanteessa ja viikoilla 52, 104, +6 ja +12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini- washout, n = 158, 155, 143, 139, 123. äk
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Lä
M
Havaittu FEV1- muutos (litroina) lähtötilanteesta tyypin 2 diabetes mellitus - potilailla.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
FEV1- arvo oli tutkimuksen päättyessä heikentynyt ≥ 15% lähtötilanteesta.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Näiden tutkimushenkilöiden FEV1- arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21% (vaihteluväli 16– 33%), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Heistä viidellä FEV1- arvo parani merkittävästi hoidon lopettamisen jälkeen ja
12 FEV1 reversibility
12 yhdellä FEV1- arvo ei heikentynyt enää lisää tutkimuksen lopussa mitatusta arvosta.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Hoitoryhmien väliset pienet erot (0, 010 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät tyypin 1 diabeetikoilla 2 viikon kuluessa 12- viikkoisen EXUBERA- hoidon lopettamisesta.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Tyypin 2 diabeetikoilla hoitoryhmien väliset pienet erot (0, 039 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen EXUBERA- hoidon lopettamisesta (kuva 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Pienemmässä ryhmässä (n = 36), johon kuuluneita tyypin 1 ja 2 diabeetikoita hoidettiin EXUBERALLA > 36 kuukautta, hoidon lopettaminen
ed Absorption
Imeytyminen
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
il nt Inhaloitava ihmisinsuliini annostellaan keuhkoihin.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Se imeytyy terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla yhtä nopeasti kuin nopeavaikutteiset insuliinianalogit ja nopeammin kuin
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
yy ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kuva 4).
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
m 70 Vapaan insuliinin pitoisuusmuutos seerumissa
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
ä Exubera (4 mg) lähtötasosta (mikroyksikkö/ ml)
lo
nä 60
S ub cuta neo us Ins uli n
Ihon alle annettava insuliini
40 o
40
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (12 yksikköä) 30 lla
20 uc
20 ee
10 od
10 t is
12 0
120
15 0
150
18 0
180
pr
Aika
T im
(min)
e (m in)
m
Figure 4:
Kuva 4.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
tyypin 2 diabeetikoilla, joille annettiin joko 4 mg ihmisinsuliinia inhalaationa tai 12 yksikköä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia ihonalaisena injektiona. ev
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
puolet lyhyempi kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
vähäisempää niillä tyypin 1 tai 2 diabeetikoilla, jotka saivat inhaloitavaa ihmisinsuliinia, kuin niillä, jotka saivat ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
Tyypin 1 diabetes mellitus - potilailla AUC- arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Cmax- arvon yksilönsisäinen vaihtelu on suurempaa inhaloitavalla insuliinilla kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla Cmax - ja AUC- arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin tai sitä vähäisempää.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
13 EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10%.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa systeeminen altistus (AUC ja Cmax) inhaloitavalle ihmisinsuliinille suureni suurin piirtein suhteessa annokseen 1 mg: sta 6 mg: aan, kun tutkimushenkilöille annettiin enintään kaksi annoslevyä joko jompaakumpaa vahvuutta tai niiden yhdistelmää.
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
aa noin 40% suuremman AUC- arvon kuin yhden 3 mg: n annoslevyn inhalaatio.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
2, 4. 2 ja 4. 4).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Erot biologisessa
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
nt massasuhteesta: kun kerta- annoslevy sisältää vähemmän jauhetta, inhalaattori hajottaa tai deagglomeroi jauheen tehokkaammin, jolloin pienten aerodynaamisten partikkeleiden osuus 1 mg: n
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
2 ja 4. 4).
ris Distribution
m Jakautuminen
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Inhaloitaessa suun kautta yksi kerta- annos ihmisinsuliinia jää kerta- annoslevyn koko sisällöstä noin
ut airways and 40% reaches the deep lung.
ä 30% joko kerta- annoslevyyn tai antolaitteeseen, 20% suunieluun, 10% keuhkoihin johtaviin nä ilmateihin ja 40% kulkeutuu syvälle keuhkoihin.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Inhaloitava ihmisinsuliini ei kertynyt keuhkoihin eläintutkimuksissa. e
Special Populations
Erityisryhmät ei
Smoking
Tupakointi lla
lo
Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja - astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3– 5- kertaiseksi ja AUC noin 2– 3- kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian ee
n
riskiä (ks.
ge
4. 3 ja 4. 5). t
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Kun EXUBERAA annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille 2 tunnin kuluttua is
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
passiivisesta altistuksesta tupakansavulle kontrolloidussa koeasetelmassa, insuliinin AUC- arvo pieneni m
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
4. 5). al
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet) ev
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Inhaloitavaa ihmisinsuliinia käytettäessä AUC - ja Cmax- arvot olivat hieman pienemmät lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastaneilla ei- diabeetikoilla, joita ei hoidettu keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, kuin tutkimushenkilöillä, joilla ei ollut astmaa. äk
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytyminen vaikutti olevan suurempaa keuhkoahtaumatautia Lä
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
4. 4).
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Salbutamolin anto 30 minuuttia ennen EXUBERAA ei- diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, suurensi insuliinin AUC - ja Cmax- arvoja 25– 51% verrattuna pelkän EXUBERAN antoon (ks.
M
4. 2 ja 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Flutikasonin anto 30 minuuttia ennen EXUBERAA ei- diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, ei vaikuttanut EXUBERAN farmakokinetiikkaan (ks.
Renal impairment
4. 5).
14 Hepatic impairment
14 Heikentynyt munuaisten toiminta
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
4. 2).
Gender
4. 2).
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
up Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisessä ei ole havaittu ilmeisiä sukupuolieroja diabeetikoilla tai ei - diabeetikoilla.
ed Children and adolescents
il Lapset ja nuoret
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
nt Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi nopeammin kuin nopeavaikutteinen ihmisinsuliini tyypin 1
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
yy diabetesta sairastaneilla lapsilla (6– 11 v.) ja nuorilla (12– 17 v.).
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
4. 2).
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
ä nä Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin e hyötyosuuksiin tyypin 2 diabetesta sairastaneilla nuorilla aikuisilla. ei
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille. ee
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMASEUTTISET TIEDOT t is
6.1 List of excipients od
6. 1 Apuaineet m
Mannitol Glycine pr
Mannitoli al
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Glysiini Natriumsitraatti (dihydraattina) ev
6.2 Incompatibilities in
6. 2 Yhteensopimattomuudet äk
Not applicable. ic
Lä
6.3 Shelf life ed
6. 3 Kestoaika
M
2 vuotta.
After first opening the foil overwrap:
Foliosuojuksen avaamisen jälkeen:
3 months.
3 kuukautta.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alle 30 °C.
After opening the foil overwrap:
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Store below 25oC.
Herkkä kosteudelle.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Säilytä alle 25 °C.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Älä säilytä kylmässä.
6.5 Nature and contents of container
Ei saa jäätyä.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Viisi
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
up levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
il nt Pakkauskoot: • pahvikotelo, jossa on 30 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
yy (1 pussi) • pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
m (2 pussia) • pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
ä • pahvikotelo, jossa on 180 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - nä annoslevyä (6 pussia) • pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - e annoslevyä (9 pussia) • pahvikotelo, jossa on 60 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä ei
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
(2 pussia) ja 2 vaihdettavaa insuliininvapautinta • pahvikotelo, jossa on 270 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta - annoslevyä (9 pussia) ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta lla
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
• pahvikotelo, jossa on 90 x 1 PVC/ alumiinista tehtyä, repäisylinjoin varustettua kerta- annoslevyä (3 pussia), 1 insuliini- inhalaattori, 1 varakammio ja 6 vaihdettavaa insuliininvapautinta ee
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Insuliini- inhalaattorin, insuliininvapauttimien ja varakammion lisäpakkauksia on saatavilla. t is
Not all pack sizes may be marketed. pr
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. m
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet al
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
EXUBERA- kerta- annoslevyjä saa käyttää vain insuliini- inhalaattorin kanssa. ev