natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kaikissa nivelreuma -, idiopaattinen juveniili polyartriitti - ja psoriaasitutkimuksissa potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Kliiniset psoriaasitutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
95 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Mechanism of action
91 Vaikutusmekanismi
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Myös idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavilla potilailla todettiin CRP- arvojen pienenevän nopeasti.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/ vko annoksia metotreksaattia.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20- vasteen viikolla 24 tai 26.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR- vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Humira, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Response ACR 20
p- arvoa
n=257
p- arvob
n=274
p- arvoc
n=268
ACR 20
p-valuea
n=257
p-valueb
n=274
p-valuec
n=268
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann - Whitney U - testillä).
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
(95%
MTX n=257 (95% luottamusväli)
(95%
Humira n=274 (95% luottamusväli)
(95%
Humira/ MTX n=268 (95% luottamusväli)
Erosion score JSN score a
TSS Eroosioaste Nivelraon madaltuma
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
5. 7 (4. 2- 7. 3) 3. 7 (2. 7- 4. 7) 2. 0 (1. 2- 2. 8)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
3. 0 (1. 7- 4. 3) 1. 7 (1. 0- 2. 4) 1. 3 (0. 5- 2. 1)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001 0. 8 (0. 4- 1. 2) < 0. 001 0. 5 (0- 1. 0) < 0. 001
0.0082 0.0037
0. 0020 0. 0082 0. 0037
< 0.001 0.151
< 0. 001 < 0. 001 0. 151
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli nivereumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Kaikki Humira- annokset/ annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky- indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivereumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
FACIT- pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivereumatutkimukset I, II, III).
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
95 Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Nivelreumatutkimuksessa V toimintakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Idiopaattinen juveniili polyartriitti Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4– 17 v).
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Taulukko 8 Idiopaattinen juveniili polyartriittitutkimuksen PedACR- vasteprosentit
Stratum Phase OL-LI 16 week
Ryhmä Vaihe Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
PedACR 30/ 50/ 70 - vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0, 015
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Lumeryhmässä mTSS- arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0, 8 ± 2, 5 viikolla 24, kun taas Humira- ryhmässä se oli 0, 0 ± 1, 9 viikolla 48 (p < 0, 001).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
97 Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira- hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0, 001; < 0, 01 kaikissa Humira / plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
98 Humira- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF 36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Crohn- tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Crohn- tutkimuksissa I ja II todetut remissio - ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 11.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/ 80 mg vai 80/ 40 mg Humiraa, mutta 160/ 80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
99 Crohn- tutkimuksessa III 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Taulukko 12: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Crohn- tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Humiraa joko annoksena 80/ 40 mg tai 160/ 80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ - kyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
100 Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) Humiran tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
105 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7, 5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai Humira- hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehokkuustulokset 16 viikon kohdalla
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
Lumehoito N = 53 n (%) 10 (18, 9)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
(40 mg joka 2. vko) N = 108 n (%) 86 (79, 6) a, b 18 (16, 7) c, d
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Humira- hoitoa jatkaneessa ryhmässä näin tapahtui vain 5%: lle potilaista (p < 0, 001).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
101 12 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä, 59 potilasta 243: stä (24, 3%) saavutti jälleen PASI 75 - vasteen.
106 Immunogenicity
Immunogeenisuus
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavat potilaat saivat 24 mg/ m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
102 viikoilta 20– 48) oli 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (variaatiokerroin 102%) pelkkää Humira- hoitoa käytettäessä ja 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (variaatiokerroin 47, 7%) Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä.
107 during the induction period.
Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 μg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg: n lataussannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ ml.
6.4 Special precautions for storage
103 6. 4 Säilytys
108 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttökynässä potilaan käyttöön:
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 esitäytettyä kynää ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
109 ANNEX II
104 LIITE II
110 A.
105 A.
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 Yhdysvallat
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
59. 2 Barceloneta Puerto Rico 00617 Yhdysvallat
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Saksa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Ennen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että nykyisiä käyttöaiheita koskeva koulutusohjelma koskee jatkossa myös lääkäreitä, jotka määräävät lääkettä uuteen käyttöaiheeseen, lasten reumaan.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Tämän ohjelman tarkoitus on varmistua siitä että Humiraa määräävät lääkärit ovat tietoisia seuraavista riskeistä:
- the risk of heart failure
- - - - -
- the risk of central nervous system demyelination
vakavat infektiot, verenmyrkytys, tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot. sydämen vajatoimintaa keskushermoston demyelinisaatio maligniteetit potilaskortti on annettava Humiraa käyttäville potilaille.
- the risk of malignancies
• MUUT EHDOT
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa, kuten CHMP: n kanssa on sovittu riskienhallinta- ohjelman versiossa 4. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduuli 1. 8. 2, ja myöhemmissä riskienhallinta päivityksissä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa. Tämän lisäksi päivitetty riskienhallintaohjelma on toimitettava:
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
106
In addition, an updated RMP should be submitted
-
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
kun uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurva ohjelmaan tai riskien minimointi aktiviteetteihin, on saatu
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
-
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminta - tai riskienminimointi -) tapahtuman saavuttamisesta
- at the request of the EMEA
EMEA: n pyynnöstä
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Myyntiluvan haltija on toimitettava määräaikaisia turvallisuuskatsauksia 6 kk välein, ellei CHMP toisin määrää.
112 ANNEX III
107 LIITE III
113 A.
108 A.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Yksi 0, 8 ml: n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC- 8ºC).
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg injektioneste, liuos Ihon alle Adalimumabi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄÄRÄ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Adalimumabi
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Yksi 0, 8 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T) MYYNTILUVAN NUMERO( T)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 esitäytettyä ruiskua joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
122 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi Ihon alle
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa neulasuojuksella Adalimumabi
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Yksi 0, 8 ml: n esitäytetty ruisku neulasuojuksella sisältää 40 mg adalimumabia.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Adalimumabi
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Yksi 0, 8 ml: n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 1 puhdistuslappu
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
136 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
137 MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
138 POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Humira Patient Alert Card
Humira potilaskortti
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Ennen Humira- hoidon aloittamista: • Älä käytä Humiraa, jos sinulla on keskivaikea