natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Muissa neljässä tutkimuksessa Galvuksen vaikutuksia 50 mg: n tai 100 mg: n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna verrattiin lumelääkkeeseen sekä yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliinihoitoon (296 potilasta).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkein mittari oli sokerihemoglobiini (HbA1c) - nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Mitä hyötyä Galvuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Galvus laski HbA1c- pitoisuuksia kaikissa tutkimuksissa.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Yksin käytettynä se laski HbA1c- pitoisuutta 24 viikon käytön jälkeen noin 1 prosentin verrattuna lähtötilanteen pitoisuuteen, joka oli 8 prosenttia, mutta se ei ollut niin tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kun Galvus lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c- pitoisuuksia tehokkaammin kuin lumelääke.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg: n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg: n päiväannos, ja HbA1c- pitoisuus laski 0, 8– 1, 0 prosenttia.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 mg: n että 100 mg: n päiväannokset laskivat pitoisuutta noin 0, 6 prosenttia.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Sitä vastoin ottamaansa lääkitykseen lumelääkettä lisänneillä potilailla HbA1c - pitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0, 3 prosentin laskusta 0, 2 prosentin nousuun.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Vaikka Galvuksen lisääminen insuliinihoitoon pienensi HbA1c- pitoisuuksia enemmän kuin lumelääke, vaikutus oli kuitenkin liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää potilaille merkityksellisenä.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa Galvuksen käyttämisestä yksinään ja insuliinihoidon lisänä lääkevalmisteen arviointiprosessin aikana.
What is the risk associated with Galvus?
Mitä riskejä Galvukseen liittyy?
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Yleisin Galvuksen sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on huimaus.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galvuksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvusta ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Galvuksen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille olisi tehtävä maksatestejä ennen Galvus- hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galvuksen hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa, kun sitä käytetään suun kautta otettuna kaksoishoitona metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Galvusta varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Muita tietoja Galvuksesta Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusta varten 26. syyskuuta 2007.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Galvusta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02– 2008.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti Tabletti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia 336 (3x112) tablettia
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Apuaine: yksi tabletti sisältää 47, 82 mg vedetöntä laktoosia.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Toisella puolella on merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptiini on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformiiniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta
monotherapy with metformin,
suurimmasta siedetystä metformiiniannoksesta ainoana lääkkeenä
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- sulfonyyliureaan potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
suurimmasta siedetystä sulfonyyliurea- annoksesta ja jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta- aiheinen
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- tiatsolidiinidioniin potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ja joille
thiazolidinedione is appropriate.
tiatsolidiinidionin käyttö on tarkoituksenmukaista.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Aikuiset Kaksoishoidossa yhdistettynä metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan yhtenä 50 mg: n annoksena aamulla ja yhtenä 50 mg: n annoksena illalla.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100 mg: n vuorokausiannos ei ollut tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg: n vildagliptiiniannos.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Yli 100 mg: n annoksia ei suositella.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suun kautta otettuna kolmen lääkevalmisteen yhdistelmähoidon osana metformiinin ja tiatsolidiinidionin tai metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Lisätiedot erityisryhmistä Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvuksen käyttöä ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa saavien, loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden hoitoon (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Galvusta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Iäkkäät (≥ 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Kokemus 75- vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähäistä, ja tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18- vuotiaat) Galvuksen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Yleistä Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysia saavien potilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Sen vuoksi Galvusta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Maksan vajaatoiminta Galvusta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Maksaentsyymien seuranta Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Ennen Galvus- hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Galvus- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen tilaansa on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen jälkeen seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuus( det) palautuu( uvat) normaal( e) iksi.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT - tai ALAT- arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Galvus- hoidon lopettamista.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Galvus- hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Galvus- hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 Sydämen vajaatoiminta Kokemus New York Heart Associationin (NYHA) luokan I- II kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta vildagliptiinilla on vähäistä ja vildagliptiinia on sen vuoksi käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ihomuutokset Ei- kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5. 3).
Excipients The tablets contain lactose.
Apuaineet Tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoksiini (Pgp: n substraatti), varfariini (CYP 2C9- substraatti) Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Galvus should not be used during lactation.
Galvusta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Potilaiden, joilla ilmenee haittavaikutuksena huimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Turvallisuustiedot kattavat 3 784 potilasta, jotka saivat vähintään 12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa vildagliptiiniä joko 50 mg: n (kerran vuorokaudessa) tai 100 mg: n (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa) vuorokausiannoksina.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiinia annettiin yhdistelmänä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE: n estäjän) kanssa.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Yhdistettynä metformiiniin Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 100 mg: n vildagliptiini yhdistettynä metformiiniin ei aiheuttanut haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa yleistä potilailla, jotka saivat 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (1%) ja melko harvinaista potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja metformiinia (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun metformiiniin lisättiin 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (+0, 2 kg vildagliptiini ja - 1, 0 kg plasebo).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Galvusta yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Yhdistettynä sulfonyyliureaan Vildagliptiinin 50 mg: n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden keskeyttämisten kokonaisesiintyvyys oli 0, 6% vildagliptiinin 50 mg: n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäryhmässä ja 0%: ia lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa 1, 2%, kun kerran vuorokaudessa annettava 50 mg: n vildagliptiiniannos lisättiin glimepiridiin, ja 0, 6% lumelääkkeen ja glimepiridin yhdistelmää annettaessa.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun glimepiridiin lisättiin 50 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (- 0, 1 kg vildagliptiini ja - 0, 4 kg plasebo).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Galvusta yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Vapina Päänsärky Huimaus Voimattomuus
Metabolism and nutrition disorders
Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ummetus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Yhdistettynä tiatsolidiinidioniin Vildagliptiinin 100 mg: n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä vildagliptiinin 100 mg: n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää eikä lumelääkkeen ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää saaneissa ryhmissä.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaista (0, 6%), kun potilaat saivat vildagliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmää, mutta yleistä lumelääkkeen ja pioglitatsonin yhdistelmää saaneilla (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1, 4 kg ja Galvus 100 mg: n vuorokausiannoksen yhteydessä 2, 7 kg.