natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) ( 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA annettiin 3 MIU: n annoksina kolmesti viikossa yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty pitkäkestoiset virologiset hoitovasteet eri hoitoryhmissä, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan joko pelkällä IntronA: lla tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksi tutkimusta).
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
IntronA: n antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla IntronA: n tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV: n genotyyppi ja lähtötilanteen virusmäärä ovat ennustavia tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan hoitovasteeseen.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
IntronA: n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon parempi vaste verrattuna pelkkään IntronA: an säilyi kaikissa alaryhmissä.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
IntronA: n ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla saatava suhteellinen hyöty on erityisen merkittävä kaikkein vaikeimmin hoidettavien potilaiden alaryhmässä (genotyyppi 1 ja korkea virusmäärä) (taulukko 3).
 16 Response rates in these trials were increased with compliance.
Näissä tutkimuksissa hoitovaste lisääntyi hoitomyöntyvyyden mukana.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
Potilailla, jotka saivat IntronA: a yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
32% in trial C/I98-580).
32% tutkimuksessa C/ I98- 580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Pitkäkestoinen virologinen vaste yhdistelmähoidolla IntronA + ribaviriini (hoitoaika yksi vuosi) genotyypin ja virusmäärän mukaan
HCV Genotype
HCV
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 miljoonaa kpl/ ml Genotyyppi 1
> 2 million copies/ml
> 2 miljoonaa kpl/ ml
Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) I/ R IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat IntronA: a sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (100 tai 150 g/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai IntronA: a (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU c 150 µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - p- arvob arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
All Genotype 1, 4
Kaikki Genotyyppi 1, 4
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Relapse patients:
Relapsipotilaat:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Yhteensä 345 alfainterferoni- relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä IntronA: lla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen IntronA- hoitoon nosti IntronA: n tehon jopa 10- kertaiseksi kroonisen C- hepatiitin hoidossa (48, 6% vs.
4.7%).
4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV: n häviäminen (< 100 kpl/ ml mitattuna PCR: lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT- arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Tutkimuksessa arvioitiin pitkäkestoisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määritettiin jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
446 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meier- estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden kaikilla potilailla on 97% (95%: n luottamusväli 95– 99%).
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa - 2b: llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen paranemisen.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla kroonisessa C- hepatiitissa:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Potilaat saivat IntronA: a 3 MIU/ m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
A total of 118 patients were enrolled:
Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57% oli miespuolisia, 80% valkoihoisia ja 78%: lla oli genotyyppi 1.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Potilailla oli pääosin lievä tai kohtalaisen vaikea C- hepatiitti.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla IntronA 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa + ribaviriini 15 mg/ kg/ vrk
 18 Overall Response1 (n=118)
Kokonaisvaste1 (n=118)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyyppi 2/ 3/ 4 (n=26) * Potilaiden määrä (%)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin seurantajakson aikana.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
IntronA: n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
C max saavutettiin pienemmällä annoksella 3 – 12 tunnin kuluttua annostelusta ja suuremmalla annoksella 6 – 8 tunnin kuluttua.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Biologinen hyötyosuus oli yli 100% molemmilla antotavoilla.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Kun IntronA: a annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, interferonipitoisuudet seerumissa olivat huipussa infuusion lopussa (135 – 273 IU/ ml) ja laskivat sitten hiukan nopeammin kuin ihonalaista tai
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
IntronA injektionesteen ja ribaviriini- kapselien toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 - vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 6.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
IntronA: n ja ribaviriinin (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
 19 Table 6.
Taulukko 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
IntronA: n ja ribaviriini- kapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 kolmesti viikossa 15 mg/ kg/ vrk jaettuna kahteen
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
osa- annokseen (n = 17)
T max (hr)
T max (h)
max (ng/ml) AUC*
max (ng/ ml) AUC *
3,275 (25) 29,774 (26)
3275 (25) 29774 (26)
Apparent clearance l/hr/kg
Näennäinen puhdistuma l/ hr/ kg
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* AUC 12 (ng. hr/ ml) ribaviriinille; AUC 0- 24 (IU. hr/ ml) IntronA: lle.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Neutraloivien vasta- aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet IntronA: a Schering- Plough' n kliinisissä tutkimuksissa.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Neutraloivat vasta- aineet vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
IntronA: lla neutraloivia vasta- aineita on havaittu 2, 9%: lla systeemisesti hoidetuista syöpäpotilaista ja 6, 2%: lla hepatiittipotilaista.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Havaitut tiitterit olivat alhaiset melkein kaikissa tapauksissa eikä syy- yhteyttä IntronA: n vasta- ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Humaani rekombinantti interferoni alfa- 2b ei osoittautunut toksiseksi hiirillä, rotilla ja kaniineilla jopa kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Cynomolgus- apinoille kolmen kuukauden ajan annettu 20 x 106 IU/ kg/ vrk päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toksisuutta havaittiin apinoilla, jotka saivat 100 x 106 IU/ kg/ vrk kolmen kuukauden ajan.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Interferonitutkimuksissa apinoilla on havaittu kuukautiskierron poikkeavuutta (ks. kohta 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Sillä ei myöskään ole vaikutusta raskauden kulkuun, sikiön kehittymiseen tai lisääntymiskykyyn hoidettujen rottien jälkeläisillä.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta - apinoilla (reesus- apinoita) annoksina, jotka ovat 90 ja 180 kertaisia ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Joidenkin muiden alfa - ja beetainterferonimuotojen tiedetään kuitenkin suurina annoksina aiheuttavan anovulaatiota ja keskenmenoja reesus- apinoilla.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Interferoni alfa- 2b: llä ei ole ilmennyt mutageenisia haittatapahtumia.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa- 2b - hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4. 4. ja Rebetol valmisteyhteenveto jos IntronA: a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glysiini Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Albumiiniliuos, ihmisen.
 20 Human albumin solution.
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solvent: water for injections
6. 2 Yhteensopimattomuudet
After reconstitution:
Käyttövalmis liuos:
An immediate use is recommended.
Suositellaan käytettävän välittömästi.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 25C: ssa.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Kestoaikanaan kuiva- aine voidaan säilyttää alle 25C: ssa enintään neljän viikon ajan ennen käyttöä esim. kuljetuksen tai matkan vuoksi.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe.
Pack sizes of 1 or 12.
Pakkauskoot 1 ja 12.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
IntronA injektio - tai infuusiokuiva- aineen sekoittaminen käyttövalmiiksi parenteraalista antoa varten:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA on saatavilla kuiva- aineena vahvuuksina 1 miljoona IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Kuiva- aine sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
21 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Pulloa ravistellaan kevyesti, kunnes kuiva- aine on täysin liuennut.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät IntronA: n itse ”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
IntronA: n valmistaminen laskimonsisäistä infuusiota varten:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Infuusioneste tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
IntronA- kuiva- aineinjektiopulloon lisätään 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.