natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entsyymi tuotetaan sellaisen solun avulla, joka on saanut entsyymin tuottamisen mahdollistavan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. geenin (DNA).
How has Fabrazyme been studied?
Miten Fabrazymeä on tutkittu?
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Fabrazymeä on tutkittu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 73 aikuista.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Päätutkimuksessa Fabrazymeä verrattiin lumehoitoon 58 potilaalla.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL- 3: n poistumiseen munuaisista.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Fabrazymen tehokkuutta on testattiin myös 16: lla 8- 16- vuotiaalla lapsella, jotka sairastivat Fabryn tautia.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Mitä hyötyä Fabrazymestä tutkimusten mukaan on?
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai hyvin merkittävän, melkein täydellisen GL- 3: n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen:
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Fabrazymeä saaneista potilaista 69 prosentin poistuma - arvot olivat parhaat mahdolliset, ja niitä ei ollut yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Tämä voi johtaa taudin oireiden lieventymiseen tai taudin pysymiseen vakaana.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Fabrazyme- hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL- 3- arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Lasten oireissa ja elämänlaadussa havaittiin myös paranemista.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
These reactions are mainly fever and chills.
Näitä olivat pääasiassa kuume tai vilunväreet.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Muita hyvin tavallisia oireita olivat päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu, punoitus ja paleleminen.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Lapsilla ilmoitetut sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fabrazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Fabrazymeä saavat potilaat voivat kehittää vasta- aineita (Fabrazymen vaikutuksesta kehittyneitä proteiineja, jotka voivat vaikuttaa hoitoon).
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat allergisia agalsidaasibeetalle tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pitäisi käyttää Fabrazymeä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme- hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
CHMP katsoi, että Fabrazymen hyöty pitkäaikaisessa entsyyminkorvaamishoidossa potilailla, joilla on todettu Fabryn tauti, on sen riskejä suurempi.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fabrazymelle.
Fabrazyme was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Fabrazyme hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska hyväksyntähetkellä lääkevalmisteesta oli saatavilla vain vähän tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 6 February 2008.
Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 6. helmikuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme to Genzyme Europe B. V. on 3 August 2001.
Muuta tietoa Fabrazymestä Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymeä varten 3. elokuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Myyntilupa uusittiin 3. elokuuta 2006.
The record of Fabrazyme’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteritiedot Fabrazymen nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Fabrazyme can be found here.
Fabrazymeä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Vahvuudet
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 01/ 188/ 001
Route of administration
Injektiopullo (lasi)
EU/ 1/ 01/ 188/ 001 EU/ 1/ 01/ 188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 EU/ 1/ 01/ 188/ 004 EU/ 1/ 01/ 188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006
EU/ 1/ 01/ 188/ 003
35 mg 35 mg 35 mg 5 mg 5 mg 5 mg
35 mg
Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use Powder for concentrate for solution for infusion Intravenous use
Laskimoon
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektiopullo (lasi)
1 vial 5 vials 10 vials 1 vial 5 vials 10 vials
10 injektiopulloa
Fabrazyme 35 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme, 35 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Jokainen Fabrazyme- injektiopullo sisältää nimellisarvolta 35 mg agalsidaasibeetaa.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml (35 mg/ 7 ml) of agalsidase beta.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen jokainen Fabrazyme- injektiopullo sisältää 5 mg/ ml (35 mg / 7ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7, 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulee edelleen laimentaa (katso kohta 6. 6).
Agalsidase beta is a recombinant form of human α -galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidaasibeeta on ihmisen α- galaktosidaasi A: n rekombinanttimuoto ja se on valmistettu rekombinantti- DNA- tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO).
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α -galactosidase.
Rekombinanttimuodon aminohappojärjestys sekä sitä koodannut nukleotidijärjestys ovat identtisiä α - galaktosidaasin luonnollisen muodon kanssa.
Powder for concentrate for solution for infusion White to off-white lyophilized cake or powder
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhepaakku.
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α -galactosidase A deficiency).
Fabrazymeä käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu Fabryn tauti (α- galaktosidaasi A: n puutos).
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Fabrazyme- hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
The recommended dose of Fabrazyme is 1mg/ kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Suositeltu Fabrazyme- annos on 1 mg/ kg (kehon paino) ja se annetaan kerran kahdessa viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
For further instructions see section 6.6.
Katso lisäohjeet kohdasta 6. 6.
Alternative dosing regimens have been used in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty muuttuvaa annostusta.
In one of these studies, after an initial dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Yhdessä näistä tutkimuksista joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan annetun alkuannoksen 1 mg/ kg jälkeen annettu 0, 3 mg/ kg joka toinen viikko saattaa säilyttää GL- 3- poistuman tietyissä solutyypeissä joillakin potilailla; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5. 1).
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Alkuannoksen infuusionopeuden ei tulisi olla enempää kuin 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunti), jotta mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen voidaan minimoida.
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Kun potilaan sietokyky on osoitettu, seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Fabrazymen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65- vuotiailla potilailla, ja näille potilaille ei voida tällä hetkellä antaa suositeltuja annosteluohjeita.
2 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
2 Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty 0– 7 vuoden ikäisillä lapsilla, ja näille lapsipotilaille ei voida tällä hetkellä antaa suositeltuja annosteluohjeita, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu.
No dose adjustment is necessary for children 8-16 years.
8– 16- vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients.
Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Since agalsidase beta (r-hα GAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Koska agalsidaasibeeta (r- hαGAL) on rekombinanttiproteiini, IgG- vasta- aineita odotetaan kehittyvän potilaille, joilla on entsyymitoimintaa jäljellä vain vähän tai ei ollenkaan.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hα GAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Valtaosalle potilaista kehittyi IgG- vasta- aineita r- hαGAL: lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme- infuusiohoidon aloittamisesta.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Useimmilla seropositiivisilla potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa ajan myötä joko laskevaa kehitystä tiitterissä (perustuen yli nelinkertaiseen vähentymiseen tiitterissä huippuarvosta viimeisimpään mittaustulokseen (40% potilaista), toleranssia (vasta- aineita ei havaittu kahdessa peräkkäisessä radioimmunopresipitaatiotutkimuksessa (RIP)) (14% potilaista) tai arvon pysymistä ennallaan (35% potilaista).
Patients with antibodies to r-hα GAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Potilaat, joilla on r- hαGAL- vasta- aineita, on suurempi mahdollisuus saada infuusioon liittyviä reaktioita (IAR).
These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (See section 4.8).
Kaikkia infuusiopäivänä esiintyviä infuusioon liittyviä reaktioita pidetään haittavaikutuksina.
Antibody status should be regularly monitored.
Vasta- ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
In clinical trials, sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction (See section 4.8).
Lisätietoja on kohdassa 4. 8.
The frequency of IARs decreased over time.
Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vähenee ajan myötä.
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Potilaat, joilla oli lieviä tai kohtalaisia yliherkkyysreaktioita kliinisissä kokeissa agalsidaasibeeta- hoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa, kun infuusionopeutta on alennettu (~0, 15 mg/ min; 10 mg/ t) ja / tai esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/ tai kortikosteroideja.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Muiden laskimonsisäisesti annettujen proteiinituotteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion esiintyessä Fabrazymen annon keskeyttämistä välittömästi tulee harkita ja asianmukainen hoito on aloitettava.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Yleisiä sairaalakäytännön mukaisia ensiapuhoitotoimenpiteitä tulee noudattaa.
With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Fabrazyme- hoito on aloitettu uudelleen varovaisuutta noudattaen kaikille 6 potilaalle, joilla on havaittu olevan IgE- vasta- aineita tai joiden ihotestitulos Fabrazymelle oli positiivinen kliinisessä tutkimuksessa.
In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/ 2 the therapeutic dose at 1/ 25 the initial standard recommended rate).
Tässä tutkimuksessa hoito aloitettiin uudelleen käyttämällä alhaista alkuannosta ja hidasta infuusionopeutta (1/ 2 terapeuttisesta annoksesta nopeuden ollessa 1/ 25 suositellusta).
Once a patient tolerates the infusion, the dose may be increased to reach the therapeutic dose of 1 mg/ kg and the infusion rate may be increased by slowly titrating upwards, as tolerated.
Kun potilas sietää infuusiota, annostusta voidaan lisätä terapeuttiselle tasolle 1 mg/ kg, ja infuusionopeutta voidaan kasvattaa hitaasti titraten sietokyvyn mukaan.
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Fabrazyme- hoidon teho munuaisiin saattaa olla rajoittunut potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro - metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Agalsidaasibeetan metaboliaan perustuen sytokromi P450 - välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α -galactosidase activity.
Fabrazymeä ei tule antaa yhdessä klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, mikä johtuu α- galaktosidaasin solunsisäisen aktiivisuuden estymisen teoreettisesta riskistä.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Raskaus ja imetys
There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja agalsidaasibeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/ foetal development (See section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (katso kohta 5. 3).
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Fabrazymeä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Koska agalsidaasibeetan vaikutuksista rintamaidon kautta altistuneille vastasyntyneille ei ole saatavilla tietoa, imetyksen lopettaminen on suositeltavaa käytettäessä Fabrazymeä.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed with Fabrazyme.
Tutkimuksia Fabrazymen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Adverse drug reactions (ADRs) reported from clinical trials to be related to Fabrazyme administered at a dose of 1mg/ kg in a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 and uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) in the table below.
Haittavaikutukset, joita kliinisissä kokeissa raportoitiin liittyvän lääkkeen käyttöön annoksella 1 mg/ kg kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme- hoitoa vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100) mukaan.
The occurrence of an ADR in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla on luokiteltu melko harvinaiseksi, sillä hoidettujen potilaiden määrä on suhteellisen pieni.
ADRs only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “ unknown”.
Vain myynnin aikana raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan ” tuntematon ”.
ADRs were mostly mild to moderate in severity:
Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
Fabrazyme- hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
System Organ
Elinjärjestelmäluokka
Class Infections and infestations
Infektiot
nasopharyngitis
nasofaryngiitti
rhinitis
harvinainen nuha
anaphylactoid reaction
anafylaktoidinen reaktio
Nervous system disorders
päänsärky,
Headache, paraesthesia
hyperestesia,
dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope
uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen
hyperaesthesia, tremor
vapina
lacrimation increased
silmien kutina,
eye pruritus, ocular hyperaemia
erityksen lisääntyminen
Cardiac Disorders
Sydän
tachycardia, palpitations, bradycardia
takykardia, sydämentykytykset, bradykardia
sinus bradycardia
sinusbradykardia
4 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
4 Fabrazyme- hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen (jatkuu)
Very
Hyvin yleinen
Frequency
Esiintyvyys tuntematon
Class
Verisuonisto
common
---
unknown
punastuminen,
Vascular disorders
raajojen
flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush
hypertensio, kalpeus, hypotensio, kuumat aallot
peripheral coldness
Hengityselimet,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hengenahdistus,
dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated
vinkuva hengitys, yskä, hengenahdistuksen pahentuminen
bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion
nuha, tihentynyt hengitys, ylempien hengitysteiden ahtautuminen
nausea, vomiting
oksentelu
abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea
ylävatsakivut, epämiellyttävä tunne ylävatsassa, epämiellyttävä tunne vatsassa, oraalinen hypoestesia, ripuli,
dyspepsia, dysphagia
Iho ja ihonalainen
Skin and subcutaneous tissue disorders
kutina, urtikaria,
---
kudos
pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo- papular
ihottuma, eryteema,
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
yleinen kutina, angioneuroottinen ödeema, kasvojen turvotus, makulopapulaarinen ihottuma
leukocytoclastic vasculitis
eryteeman kaltainen ihottuma, kutiava ihottuma, ihonvärin muuttuminen, epämukava tunne iholla
pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness
kipu raajoissa,
musculoskeletal pain
lihaksiin ja
General disorders and
myalgia, selkäkipu,
chills, pyrexia,
luustoon liittyvä
fatigue, chest discomfort, feeling
vilunväristykset
feeling hot and cold, influenza-like
kylmyyden ja
administration site conditions
epämiellyttävä
feeling cold
kylmyyden
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
kuumuuden tunne, perifeerinen ödeema, kipu, astenia, rintakipu, kasvojen ödeema, hypertermia
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, ödeema
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
Taulukkoa varten ≥1% on määritetty tapahtumaksi, joka esiintyi kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
AE terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Termistö perustuu MedDRA- suosituksiin.
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Infuusioon liittyviä reaktioita olivat useimmiten kuume ja vilunväreet.