natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero- soluissa), kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskanta kasvatetaan kananmunissa.
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Celvapanin vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Celvapanilla tehtyyn päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60 - vuotiaita.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta- aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien kriteerien perusteella mallirokotteen on aiheutettava suojaava vasta- ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä tullakseen hyväksytyksi.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Tutkimus osoitti, että Celvapan tuotti vasta- ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60- vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265: stä) ja 74 prosentilla yli 60- vuotiaista (200 henkilöä 270: stä) oli vasta- ainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1 - influenssaa vastaan.
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Yleisin Celvapanin yhteydessä havaittu sivuvaikutus (useammalla kuin 1 rokotetulla 10: stä) on kipu injektiokohdassa.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapania ei pidä antaa ihmisille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosista tai jollekin aineista, joita on havaittu rokotteessa jääminä (hyvin pieninä määrinä), kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jos pandemia on alkanut, näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista antaa rokotetta, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Celvapanille myönnetään myyntilupa.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tämä tarkoittaa sitä, että koska pandemiaa mahdollisesti aiheuttavaa viruskantaa ei tiedetä, ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja tulevasta pandemiarokotteesta.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisesti saatavat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Celvapan?
Mitä tietoja Celvapanista odotetaan vielä saatavan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jos pandemiailmoitus annetaan, Celvapania valmistava lääkeyhtiö sisällyttää influenssaa aiheuttavan viruskannan rokotteeseen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Yhtiö kerää myös tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, ja välittää nämä tiedot CHMP: n arvioitavaksi.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen käyttö?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jos Celvapania käytetään pandemian aikana, sitä valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden puolustusjärjestelmässä on ongelmia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Muita tietoja Celvapanista Euroopan komissio myönsi Baxter AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapania varten 04. maaliskuuta 2009.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
Celvapania koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 506/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 506/ 001
Celvapan
Kauppanimi Celvapan
7.5 microgram/ 0.5 ml
Vahvuus 7. 5 mikrogrammaa / 0. 5 ml
Suspension for injection
Lääkemuoto injektioneste, suspensio
Intramuscular use
Antoreitti lihakseen
vial (glass)
Pakkaus injektiopullo
0.5 ml
Määrä 0. 5 ml
20 vials
Pakkaus- koko 20 injektiopulloa
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN- injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (Vero- soluista saatu inaktivoitu kokovirusrokote)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogrammaa ** / 0, 5 ml
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* tuotettu Vero- soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
mammalian origin)
jatkuvassa solulinjassa)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO: n antaman pandemiasuosituksen ja EU: n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6. 5.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN- valmiste on tutkittu 18– 59- vuotiailla aikuisilla ja 60 vuotta täyttäneillä henkilöillä.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Aikuiset: ensimmäinen 0, 5 ml: n annos annetaan valittuna päivänä.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
CELVAPAN- rokoteannosta ja - rokotusohjelmaa koskevia tietoja ei ole saatavilla alle 18- vuotiaista tai henkilöistä, joilla on useita sairauksia (esimerkiksi immuunivaste on heikentynyt).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Pandemiatilanteessa rokotetta on annettava näille henkilöille kansallisten suositusten mukaisesti.
For further information, see section 5.1.
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN- valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
CELVAPAN- valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Rokotteen mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin verenvuotojen vaara.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Vasta- ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Suojaavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5. 1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN- valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Immunoglobuliinia ei saa pistää CELVAPAN- valmisteen kanssa.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Jos suojaava vaikutus on kuitenkin saavutettava heti, CELVAPAN voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
CELVAPAN ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA- menetelmää HIV1 -, hepatiitti C - ja erityisesti HTLV1- vasta- aineiden osoittamiseksi.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot - tekniikka poissulkee todellisen infektion.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM- vasteesta.
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Tiedot raskaana oleville naisille annetuista interpandeemisista trivalenteista rokotteista eivät viittaa siihen, että sikiöllä tai äidillä havaitut haittavaikutukset olisivat johtuneet rokotteesta.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Siksi pandemiainfluenssarokotteen antoa suositellaan raskaana oleville naisille missä tahansa raskauden vaiheessa.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
CELVAPAN- rokotetta voidaan antaa imetyksen aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4. 8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus. voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Mallirokotteella on tehty kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5. 1), joihin osallistui 606 koehenkilöä (heistä 326 oli 18– 59- vuotiaita ja 280 oli 60 vuotta täyttäneitä).
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Tutkimuksessa todettiin, että seuraavat haittavaikutukset ainakin mahdollisesti liittyivät rokotteen käyttöön.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Yleisin haittareaktio oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleiset (≥ 1/ 10) Yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000) Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infections and infestations U
UInfektiot
Common: nasopharyngitis
Yleiset: nenä ja/ tai nielutulehdus
Blood and the lymphatic system disorders U
ja imukudos UVeri
Uncommon: lymphadenopathy
Melko harvinaiset: imusolmukkeiden arkuus ja/ tai suureneminen
Psychiatric disorders U
häiriöt UPsyykkiset
Uncommon: insomnia, restlessness
Melko harvinaiset: unettomuus, levottomuus
Nervous system disorders U
UHermosto
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Yleiset: päänsärky, heitehuimaus Melko harvinaiset: uneliaisuus, tuntohäiriöt
Eye disorders U
USilmät
Uncommon: conjunctivitis
Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus
Ear and labyrinth disorders U
ja tasapainoelin UKuulo
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Yleiset: huimaus Melko harvinaiset: äkillinen kuulon menetys
Vascular disorders U
UVerisuonisto
Uncommon: hypotension
Melko harvinaiset: matala verenpaine
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
rintakehä ja välikarsina UHengityselimet,
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu Melko harvinaiset: hengenahdistus, yskä, voimakas nuha, nenän tukkeutuminen
Gastrointestinal disorders U
URuoansulatuselimistö
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Melko harvinaiset: ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ylävatsakivut)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: liika hikoilu 4 Melko harvinaiset: ihottuma, kutina
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelkipu, lihaskipu
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: pistoskohdan kipu Yleiset: kuume, vilunväristykset, väsymys, pahoinvointi, kovettumat, punoitus, turvotus ja verenvuoto pistoskohdassa Melko harvinaiset: pistoskohdan ärsytys
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset Solupohjaisista influenssarokotteista ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, nokkosihottuma ja epäspesifinen ihottuma.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Hermoradan kipu, tunnottomuus, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiset häiriöt, kuten aivo- selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Influenssarokotteet, ATC- koodi J07BB01
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mallirokotteet sisältävät influenssa- antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Näitä antigeeneja voidaan pitää ” uusina ” antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Immuunivaste CELVAPAN- valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
5 Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18– 59- vuotiaiden ja 60 vuotta täyttäneiden serosuojaluku, serokonversioluku ja serokonversiokerroin anti- HA- vasta- aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
SRH Assay
SRH- testi
18 – 59 years
18– 59- vuotiaat
21 Days After
21 vrk: n kuluttua
2nd Dose 1st Dose
2. annos 1. annos
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Serosuojaluku * Serokonversioluku ** Serokonversiokerroin * ** * SRH- alue > 25 mm²
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
joko SRH- alue ≥ 25 mm2, jos perustason näyte on negatiivinen, tai 50%: n nousu SRH- alueessa, jos ** perustason näyte > 4 mm² *** geometrinen keskimääräinen nousu
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18– 59- vuotiaiden ja 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta- aineiden titteri oli > 20), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Seroneutralisation rate*
Seroneutralointiluku * Serokonversioluku ** Serokonversiokerroin *
1st Dose 49.4%
49, 4% 39, 1%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
73, 0% 54, 4% 61, 9% 14, 3%
2nd Dose 74.1%
74, 1% 26, 7%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
** * MN- titteri > 20
39.1% 3.4
3, 4
61.9% 14.3% 4.7 2.1
4, 7 2, 1
26.7% 2.8
2, 8
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > 4- kertainen nousu MN- titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1- kannoille
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
Kolmannen vaiheen tutkimuksessa aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/ Vietnam/ 1203/ 2004- viruskantarokotuksen jälkeen MN- testillä (titteri > 20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta- aineita):
18 – 59 years a
18– 59- vuotiaat
Day 42
Vrk 42 a
Day
Vrk 42 a
42 a Day 180
Vrk 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
viruskanta A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Seroneutralointiluku * * MN- titteri > 20 a
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Koehenkilöillä, jotka saivat 7, 5 μg adjuvanttia sisältämätöntä rokotetta (N = 42), mitattiin MN- testillä seuraavat ristineutraloivien vasta- aineiden seroneutralointiluvut (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta- aineiden titteri oli > 20), serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet:
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
viruskanta A/ Indonesia/ 05/ 2005 Vrk 42 a Vrk 180
Day 42 a
45, 2%
Day 180
33, 3%
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Serokonversioluku ** Serokonversiokerroin * ** * MN- titteri > 20
45.2% 31.0% 3.2
31, 0% 3, 2
33.3% 21.4% 2.5
21, 4% 2, 5
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** > 4- kertainen nousu MN- titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu a 21 vrk: n kuluttua 2. annoksesta
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Vasta- aineiden säilyminen ja tehosterokotus homologisilla ja heterologisilla rokotekannoilla