natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Luonnollisessa tilanteessa eli seksuaalisen stimulaation yhteydessä se parantaa heikentynyttä erektiota lisäämällä verenvirtausta penikseen.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Tämä puolestaan aiheuttaa sileälihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan enemmän verta. cGMP: n määrää säätelee guanylaattisyklaasin kautta tapahtuvan synteesin nopeus ja cGMP: tä hydrolysoivien fosfodiesteraasien (PDE) kautta tapahtuvan hajoamisen nopeus.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
PDE5 on tärkein fosfodiesteraasi ihmisen paisuvaiskudoksessa.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafiili lisää voimakkaasti endogeenisen typpioksidin vaikutusta paisuvaiskudoksessa estämällä PDE5: tä.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Kun typpioksidia vapautuu seksuaalisen stimulaation seurauksena, vardenafiili estää PDE5: n toiminnan, mikä johtaa lisääntyneisiin cGMP- pitoisuuksiin paisuvaiskudoksessa.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Peniksen pletysmografisessa (RigiScan) tutkimuksessa vardenafiili 20 mg aiheutti sukupuoliyhdyntään riittävän erektion (60% jäykkyys RigiScan: illa mitattuna) joillakin miehillä jopa 15 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Annosteltaessa vardenafiiliä 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli – 6, 9 mmHg 20 mg: lla ja – 4, 3mmHg 40 mg: lla verrattaessa plaseboon.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Nämä vaikutukset ovat yhdenmukaisia PDE5- estäjien vasodilatoivien vaikutusten kanssa ja johtuvat todennäköisesti cGMP tasojen noususta verisuonten sileissä lihaskudoksissa.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Vardenafiilin kerta- annos ja annokset 40 mg: aan asti suun kautta otettuina eivät aiheuttaneet kliinisesti merkitseviä muutoksia EKG: ssä terveille vapaaehtoisille miehille.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Yhden annoksen satunnaistetussa crossover kaksoissokkotutkimuksessa vertailtiin vardenafiilin (10 mg ja 80 mg), sildenafiilin (50 mg ja 400 mg) ja plasebon vaikutuksia QT- välin pituuteen 59 terveellä mieshenkilöllä.
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Vaikutukset QT- väliin mitattiin tunti annoksen ottamisen jälkeen (keskimääräinen vardenafiilin Tmax).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Vaikutus laskettiin Friderician korjauskaavalla (QTcF=QT/ RR1/ 3) perustasolla sekä tunti lääkkeen ottamisen jälkeen.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Tulosten perusteella vardenafiili pidensi QTc- aikaa (Fridericia) 8 ms (90% luotettavuusväli (CI):
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) ja 10 ms (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11) 10 mg: n ja 80 mg: n annoksilla verrattuna plaseboon, ja pidensi QTci- aikaa 4 ms (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) ja 6 ms (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) 10 mg: n ja 80 mg: n annoksilla verrattuna plaseboon tunti lääkkeen ottamisen jälkeen.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
Tmax- tasolla ainoastaan QTcF: n keskimääräinen muutos oli tutkimuksessa asetetun rajan yläpuolella (keskimäärin 10 ms, 90% CI (8- 11)) 80 mg: n vardenafiiliannoksen jälkeen.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
9 Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä erillisessä tutkimuksessa, johon osallistui 44 tervettä vapaaehtoista, vardenafiilin 10 mg: n kerta- annoksen tai 50 mg: n sildenafiiliannoksen kanssa annettiin samanaikaisesti 400 mg gatifloksasiinia, jolla on vastaava QT- vaikutus.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Vardenafiili pidensi QTc - aikaa (Fridericia) 4 ms ja sildenafiili 5 ms verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen annettuna.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Näiden QT- muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
9 Further information on clinical trials
Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 3750: lle 18- 89 - vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Yli 1630: tä potilasta on hoidettu Levitra- valmisteella kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Näistä yli 730 on hoidettu vuoden tai pitempään.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Iäkkäät (22%), verenpainepotilaat (35%), diabeetikot (29%), potilaat, joilla oli iskeeminen sydänsairaus ja muu kardiovaskulaarinen sairaus (7%), krooninen keuhkosairaus (5%), hyperlipidemia (22%), depressio (5%), radikaali prostatektomia- potilaat (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Iäkkäät (> 75 vuotta, 2, 4%) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4. 3).
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Keskeisissä tutkimuksissa vardenafiilihoito paransi erektiota plaseboon verrattuna.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Pieni ryhmä potilaita, joka ryhtyi seksuaaliseen kanssakäymiseen 4- 5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion ja ylläpitämään erektion paremmin kuin plaseboryhmä.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Kiinteän annoksen tutkimuksissa, joissa erektiohäiriöstä kärsivät miehet olivat laajasti edustettuina, potilaista 68% (5 mg), 76% (10 mg) ja 80% (20 mg) kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion (SEP 2) verrattuna plaseboryhmään (49%) yli 3 kuukauden tutkimusjakson aikana.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Erektion ylläpitämiseen kykeni (SEP 3) tässä samassa tutkimuksessa vastaavasti 53% (5 mg), 63% (10 mg) ja 65% (20 mg) verrattuna plaseboryhmään (29%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Suurimpien tehoa mittaavien vardenafiilitutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella, potilaat kykenivät saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion seuraavasti; psykogeeninen erektiohäiriö (77- 87%), sekalaiset erektiohäiriöt (69- 83%), orgaaninen erektiohäiriö (64- 75%), iäkkäät (52- 75%), iskeeminen sydänsairaus (70- 73%), hyperlipidemia (62- 73%), krooninen keuhkosairaus (74- 78%), depressio (59- 69%) ja potilaat, joita hoidettiin samanaikaisesti verenpainelääkkeillä (62- 73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa kolme kuukautta 10 mg: n annoksella erektion kykeni saavuttamaan 61% ja ylläpitämään 49% potilaista ja 20 mg: n vardenafiiliannoksella vastaavasti 64% potilaista kykeni saavuttamaan ja 54% ylläpitämään erektion.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Vastaavasti plaseboryhmässä 36% kykeni saavuttamaan ja 23% ylläpitämään erektion.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa kolme kuukautta 10 mg: n annoksella erektion kykeni saavuttamaan 47% ja ylläpitämään 37% potilaista ja 20 mg: n vardenafiiliannoksella vastaavasti 48% potilaista kykeni saavuttamaan ja 34% ylläpitämään erektion.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
10 Kliinisissä tutkimuksissa selkäydinvammapotilailla, erilaisina annoksina käytetty vardenafiili paransi merkitsevästi erektiofunktiota kuvaavaa pistemäärää, kykyä saavuttaa ja ylläpitää tyydyttävään yhdyntään riittävä erektio sekä peniksen jäykistymistä verrattuna plaseboon.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Normaalin IIEF: ää kuvaavan pistemäärän (≥ 26) jälleen saavuttaneiden määrä oli vardenafiilia käyttäneillä potilailla 53% verrattuna plaseboon, jolla määrä oli 9%.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Vastaavasti plaseboryhmässä 41% kykeni saavuttamaan ja 22% ylläpitämään erektion.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafiili imeytyy nopeasti ja sen suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa saavutetaan joillakin miehillä jopa 15 minuutin kuluttua oraalisen annostelun jälkeen.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Kuitenkin 90 prosenttisesti huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 30 - 120 minuutin kuluessa (mediaani 60 minuuttia) annettuna suun kautta tyhjään mahaan.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Suositelluilla annoksilla (5 - 20 mg) suun kautta otettuna vardenafiilin pitoisuuspinta- ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) suurenevat lähes suhteessa annokseen.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Otettaessa vardenafiilia rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57%) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20%.
Vardenafil AUC is not affected.
Vardenafiilin pitoisuus- aikakäyrän alaiseen pinta- alaan (AUC) sillä ei ole vaikutusta.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
30% rasvaa sisältävän aterian jälkeen vardenafiilin imeytymisnopeus ja - aste (tmax, Cmax ja AUC) säilyvät muuttumattomina verrattuna sen ottamiseen tyhjään mahaan.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Vardenafiili ja sen tärkein metaboliitti veressä (M1) sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 95%, vardenafiili tai M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Sekä vardenafiilin että M1: n proteiiniinsitoutuminen on riippumatonta lääkkeen kokonaispitoisuudesta.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Terveiden koehenkilöiden siemennesteestä 90 minuuttia vardenafiilin annon jälkeen tehtyjen mittauksien perusteella ainoastaan 0, 00012% annetusta annoksesta saattaa olla potilaiden siemennesteessä.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafiili metaboloituu pääasiallisesti maksassa sytokromi P450 (CYP) 3A4: n välityksellä sekä jossain määrin CYP3A5 - ja CYP2C - entsyymimuotojen välityksellä.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Ihmisillä tärkein metaboliitti veressä (M1) syntyy vardenafiilin desetylaatiossa ja metaboloituu edelleen eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 4 tuntia.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Osia M1: stä on glukuronideina systeemisessä verenkierrossa.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Metaboliitti M1: llä on samanlainen fosfodiesteeraasiselektiivisyysprofiili kuin vardenafiililla ja sen in vitro - voimakkuus fosfodiesteraasi tyyppi 5: tä kohtaan on noin 28% verrattuna vardenafiiliin, jolloin sen osuus vaikutuksesta on noin 7%.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Vardenafiilin kokonaispuhdistuma on 56 l/ h, jolloin terminaalinen puoliintumisaika on noin 4- 5 tuntia.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Oraalisen annon jälkeen vardenafiili erittyy metaboliitteina pääasiallisesti ulosteeseen (noin 91- 95% annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 2- 6% annoksesta).
Pharmacokinetics in special patient groups
11 Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Iäkkäät Terveillä iäkkäillä (≥ 65- vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18- 45 - vuotiaat) vapaaehtoisiin.
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Iäkkäillä miehillä oli keskimäärin 52% suurempi vardenafiilin AUC ja 34% suurempi Cmax verrattuna nuorempiin miehiin (ks. kohta 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Munuaisten vajaatoiminta Vapaaehtoisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 – 80 ml/ min), vardenafiilin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin kontrolliryhmällä, johon kuuluvien henkilöiden munuaisten toiminta oli normaalia.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) keskimääräinen AUC suureni 21% ja keskimääräinen Cmax pieneni 23% verrattuna vapaaehtoisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Tilastollisesti merkittävää korrelaatiota ei havaittu kreatiniinipuhdistuman ja vardenafiilialtistumisen (AUC ja Cmax) välillä (ks. kohta 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Vardenafiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu dialyysia tarvitsevilla potilailla (ks. kohta 4. 3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh A ja B), vardenafiilin puhdistuma oli pienentynyt samassa suhteessa kuin maksan vajaatoimintakin.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh A), vardenafiilin keskimääräiset pitoisuuspinta- ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) lisääntyivät 17% ja 22% verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh B), vardenafiilin keskimääräiset AUC ja Cmax lisääntyivät 160% ja 133% verrattuna terveisiin koehenkilöihin (ks. kohta 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Vardenafiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh C) (ks. kohta 4. 3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Tavanomaisien farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tabletin ydin: krospovidoni magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa kolloidinen vedetön piidioksidi
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Tabletin päällyste: makrogoli 400 hypromelloosi titaanidioksidi (E171) rautaoksidi keltainen (E172) rautaoksidi punainen (E172)
6.3 Shelf life
12 6. 3 Kestoaika
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
PP/ Alumiiniläpipainopakkaukset 2, 4, 8 ja 12 tabletin pahvipakkauksissa.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Saksa
6 March 2003
6. 3. 2003
6 March 2008
6. 3. 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Yksi tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloriditrihydraattina).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Oranssi, pyöreä tabletti, toisella puolella BAYERin risti ja toisella puolella ” 10 ”.
(see sections 4.3 and 5.2).
Korkein suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh B) sairastaville potilaille on 10 mg (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
14 Use in patients with renal impairment
14 Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- - -
- dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/ 50 mmHg),
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
15 aorttastenoosi tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi saattavat olla herkkiä vasodilatoivien lääkeaineiden, kuten tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien vaikutukselle.
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä erektiohäiriölääkkeitä potilailla, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti), tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Vardenafiilin annostelun tarkistus on mahdollisesti tarpeen, jos kohtalaista CYP3A4- estäjää, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä, annetaan samanaikaisesti (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 2).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Yksittäinen 10mg: n vardenafiili - annos samanaikaisesti vastaavan QT- vaikutuksen omaavan 400 mg gatifloksasiinin kanssa annosteltuna osoittautui additiivisesti pidentävän QTc- aikaa 4 ms verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen annettuna. Näiden QT- vaikutusten kliininen vaikutus ei ole tiedossa (Kts. osa 5. 1).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset