natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs.
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia raportoitiin enemmän doksorubisiinia saaneilla kuin Caelyx- ryhmässä: pahoinvointi (53% vs.
37%; Grade III/ IV 5% vs.
37%; luokka III/ IV 5% vs.
3%), vomiting (31% vs.
3%), oksentelu (31% vs.
19%; Grade III/ IV 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs.
19%; luokka III/ IV 4% vs. alle 1%), kaikenasteiset alopesiat (66% vs.
20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs.
7%) ja neutropenia (10% vs.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
4%; luokka III/ IV 8% vs.
Mucositis (23% vs.
Mukosiittia (23% vs.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
13%; luokka III/ IV 4% vs.
2%), and stomatitis (22% vs.
2%) ja stomatiittia (22% vs.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
15%; luokka III/ IV 5% vs.
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
2%) raportoitiin Caelyxiä saaneilla useammin kuin doksorubisiinilla.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Yleisimmän vakavan (luokka III/ IV) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Henkeä uhkaavien (luokka IV) hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 1% ja sepsistä raportoitiin 1%: lla potilaista.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Tukihoitoa kasvutekijöillä tai verensiirtoja tarvitsi 5, 1% ja 5, 5% Caelyxiä saaneista potilaista (ks. kohta 4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia (luokka III ja IV) oli tässä ryhmässä vähän.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Niitä olivat kokonaisbilirubiiniarvojen sekä ASAT - ja ALAT- arvojen nousu 2, 4%: lla, 1, 6%: lla ja alle 1%: lla potilaista.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa rintasyövässä (50 mg/ m2 joka neljäs viikko) (Caelyx- hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA - elinjärjestelmän ja preferred term- järjestelmän mukaan Erittäin yleinen (≥ 1/ 10); Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Haittavaikutus
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Rintasyöpä Rintasyöpä
Breast Cancer All Severities n=254
Kaikki vaikeusasteet
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Luokat III/ IV
not
(≥ 5%)
previously reported in clinical trials
Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Common
10 Infektiot Yleinen
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Follikuliitti, sieni - infektio, yskänrokko (ei herpeksen aiheuttama), ylähengitystieinfektio
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Melko harvinainen Veri ja imukudos
Thrombocythemia
Trombosytemia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Neutropenia Melko harvinainen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Erittäin yleinen
Common Nervous system disorders
Ruokahaluttomuus Yleinen Hermosto Yleinen
Paresthesia
Parestesia Parestesia
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Melko harvinainen Silmät Yleinen Sydän Yleinen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Uneliaisuus Pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu
Nausea, stomatitis, vomiting
Lakrimaatio, näön sumentuminen Ventrikulaarinen rytmihäiriö Nenäverenvuoto
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Suun haavaumat, ummetus, oksentelu
Very Common
Iho ja ihonalainen kudos Erittäin yleinen
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopesia, ihottuma
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Kuiva iho, ihon
Pigmentation abnormal, erythema
Rakkuloiden
Common Reproductive system and breast disorders
värimuutokset, epänormaali pigmentaatio, eryteema,
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
puhkeaminen, ihotulehdus, punoittava ihottuma, kynsisairaus, ihon hilseily
Common General disorders and administration site conditions
Epänormaali Melko harvinainen pigmentaatio, eryteema 11 Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristus jalassa, Yleinen luukipu, luu- lihaskipu Sukupuolielimet ja rinnat Kipu rinnoissa Yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Astenia, väsymys, Erittäin yleinen limakalvotulehdus (ei spesifioitu)
Very Common
Yleinen
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Heikkous, kuume, kipu
Common
Astenia, limakalvon
Weakness, fever, pain
Turvotus, jalkojen
Asthenia, mucositis NOS
sairaus (ei spesifioitu)
Oedema, leg oedema.
turvotus
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Melko harvinainen
Ovarian cancer program:
Munasarjasyövän tutkimusohjelma:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli solidi kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/ m2.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Taulukko 6.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa munasarjasyövässä (50 mg/ m2 joka neljäs viikko) (Caelyx- hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA - elinjärjestelmän ja preferred term- järjestelmän mukaan Erittäin yleinen (≥ 1/ 10); Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Haittavaikutus
12 AE by body system
Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Munasarjasyöpä
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
elinjärjestelmän
Infections and infestations
Kaikki vaikeusasteet
Common
Luokat III/ IV
Pharyngitis
n=512
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
mukaan
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
n=512 n=512
Pharyngitis
(1- 5%)
Very Common
(≥ 5%)
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
(≥ 5%)
Neutropaenia
Infektiot
Hypochromic anaemia
Nielutulehdus
Immune system disorders
Infektio, suun hiivasieni- infektio, herpes zoster, virtsatietulehdus
Common Metabolism and nutrition disorders
Melko harvinainen Veri ja imukudos
Allergic reaction
Nielutulehdus
Very Common
Erittäin yleinen
Dehydration, cachexia
Leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia
Anorexia
Neutropenia
Common Nervous system disorders
Yleinen Immuunijärjestelmä Yleinen
Anxiety, depression, insomnia
Leukopenia, anemia, trombosytopenia
Common
Hypokrominen anemia Yliherkkyysreaktio
Paresthesia, somnolence
12 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Erittäin yleinen
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Dehydraatio, kakeksia Yleinen
Uncommon Eye disorders
Ruokahaluttomuus Melko harvinainen Psyykkiset häiriöt Ahdistuneisuus, Yleinen masennus, unettomuus Hermosto Yleinen
Paresthesia, somnolence
Parestesia, uneliaisuus
Common Cardiac disorders
Päänsärky, huimaus, neuropatia, kohonnut verenpaine
Common Vascular disorders
Melko harvinainen Silmät Yleinen Sydän Yleinen Verisuonisto Yleinen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Ruoansulatuselimistö Erittäin yleinen
Cardiovascular disorder
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, suutulehdus, oksentelu
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Parestesia, uneliaisuus
Dyspnoea, increased cough
Sidekalvotulehdus Kardiovaskulaarinen häiriö Vasodilataatio Hengenahdistus, lisääntynyt yskä
Gastrointestinal disorders
Yleinen
Very Common
Vatsakipu, dyspepsia,
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Pahoinvointi,
Common
Suun haavaumat,
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
suun haavaumat
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
suutulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
ruokatorvitulehdus, pahoinvointi ja oksentelu, gastriitti, dysfagia, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus, makuaistin muutos
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleinen
Dry skin, skin discolouration
Kuiva iho, ihon
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Rakkulainen ihottuma,
Back pain, myalgia
värimuutokset
Common Reproductive system and breast disorders
kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihosairaus, makulopapulaarinen ihottuma, hikoilu, akne, ihon haavauma
Common General disorders and administration site conditions
13 Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu, lihassärky Yleinen Munuaiset ja virtsatiet Dysuria Yleinen Sukupuolielimet ja rinnat Emätintulehdus Yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Astenia, limakalvon Erittäin yleinen sairaus
Asthenia, mucous membrane disorder
Kuume, kipu
Fever, pain
Vilunväreet, rintakipu,
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
sairaus, kipu
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Uncommon
Melko harvinainen Tutkimukset Yleinen
14 Investigations Common
Painon aleneminen
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Leukopeniaan liittyvää sepsistä todettiin harvoin (alle 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5%) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15% potilaista (ks. kohta 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Caelyxillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin 410 munasarjasyöpäpotilaan alaryhmässä kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia, kuten kokonaisbilirubiiniarvon nousua (yleensä potilailla, joilla oli maksametastaaseja) (5%) ja seerumin kreatiniinitason nousua (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
ASAT- arvon nousua todettiin vielä harvemmin (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Isossa 929 potilaan joukossa, joiden solidin kasvaimen (mukaan lukien rinta - ja munasarjasyöpä) hoidossa käytettiin etupäässä annosta 50 mg/ m2 joka neljäs viikko, valmisteen turvallisuusprofiili ja haittavaikutusten ilmaantuvuus olivat vastaavanlaisia kuin keskeisissä rintasyöpä - ja munasarjasyöpätutkimuksissa.
Multiple Myeloma program:
Multippeli myelooma – tutkimusohjelma:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
646: sta multippeli myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, 318 potilasta sai yhdistelmähoitoa Caelyxillä 30 mg/ m2 tunnin infuusiona laskimoon päivänä 4 bortetsomibin jälkeen, jota annettiin 1, 3 mg/ m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kolmen viikon välein, tai pelkkää bortetsomibia faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Taulukossa 7 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5%: lla potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28% vs.
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs.
Luokan 3 ja 4 trombosytopenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (22% vs.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs.
Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7% vs.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatiittia raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (16%) kuin monoterapiaryhmässä (3%) ja useimmat tapaukset olivat vaikeusluokaltaan 2 tai vähemmän.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2%: lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
14 Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (40% ja 28%) kuin monoterapiaryhmässä (32% ja 15%) ja ne olivat useimmiten vaikeusasteeltaan luokkaa 1 ja 2.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38%: lla potilasta.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
myeloomassa (Caelyx 30 mg/ m2 yhdessä bortetsomibin kanssa 3 viikon välein) vaikeusasteen, MedDRA- elinjärjestelmän ja Preferred Term – järjestelmän mukaan Hyvin yleinen (≥ 1/ 10); Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Haittavaikutus
All Severities n=318
elinjärjestelmän
Grades III/ IV** n=318
n=318
All
n=318
Severities n=318
n=318
(≥ 5%)
(1- 5%) mukaan Infektiot
(1-5%)
(≥ 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Yleinen
Herpes simplex, herpes zoster
Herpes simplex, herpes
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidiaasi
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
trombosytopenia
Neutropaenia, thrombocytopaenia
trombosytopenia
Common Metabolism and Nutrition disorders
Yleinen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Leukopaenia
Leukopenia Ruokahaluttomuus
Anaemia, leukopaenia
Anemia, leukopenia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Anorexia
Ruokahalun
Common
Ruokahaluttomuus
Decreased appetite
Dehydraatio, hypokalemia,
Anorexia
väheneminen
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
hyperkalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypokalsemia
Uncommon Psychiatric disorders
Melko harvinainen Psyykkiset häiriöt
Common Nervous system disorders
Yleinen
Very Common
Ahdistuneisuus
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
15 Hermosto Perifeerinen sensorinen Hyvin yleinen neuropatia, neuralgia, päänsärky
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Perifeerinen neuropatia,
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Neuralgia,
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, heikentynyt
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
neuropatia, parestesia, polyneuropatia, heitehuimaus, makuhäiriö
Common Vascular disorders
perifeerinen neuropatia, neuropatia
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
tunto, pyörtyminen, tuntohäiriö
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Melko harvinainen Silmät Yleinen Verisuonisto Yleinen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dyspnoea
Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Sidekalvotulehdus Hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, kohonnut verenpaine, laskimotulehdus
Uncommon Gastrointestinal disorders
Yleinen
Very Common
Yskä, nenäverenvuoto, rasitukseen liittyvä hengenahdistus
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Hengenahdistus Melko harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, Hyvin yleinen oksentelu, ummetus, suutulehdus
Abdominal pain, dyspepsia
Vatsakipu, dyspepsia
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, suutulehdus
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Kipu ylävatsalla, suun haavaumat, suun kuivuminen, dysfagia, aftainen suutulehdus
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
PPE *, ihottuma
PPE*, rash
Ummetus, vatsakipu, dyspepsia
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Melko harvinainen
Common Reproductive system and breast disorders
16 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Pain in extremity
Kipu raajoissa Astenia, väsymys, kuume
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgia, myalgia, lihaskouristukset, lihasheikkous, luu - lihaskipu, luu- lihaskipu rinnassa Kivespussin eryteema
Asthenia, fatigue
Astenia,
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Perifeerinen turvotus,
Uncommon
väsymys
Pyrexia
vilunväreet, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, hypertermia
17 Investigations Common
Kuume Melko harvinainen Tutkimukset Yleinen
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Aspartaattiaminotransferaa sin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä). ** Luokkaa 3/ 4 olevat haittatapahtumat perustuvat kaikkien vaikeusasteiden niihin haittatapahtumin, joiden esiintymistiheys kaiken kaikkiaan oli ≥ 5% (ks. ensimmäisessä sarakkeessa luetellut haittatapahtumat).
AIDS-KS program:
AIDS- KS - tutkimusohjelma:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Kliiniset tutkimukset Caelyxillä 20 mg/ m2 annoksella hoidetuilla AIDS - KS- potilailla osoittavat, että yleisin Caelyxiin liittyvä haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka on erittäin yleinen (noin puolella potilaista).
These effects may occur early on in treatment.
Neutropeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa on myös tavattu.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Caelyx- hoito tulee väliaikaisesti lopettaa potilailla, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1000/ mm3 (< 1 x 109/ l) ja/ tai verihiutalemäärä on < 50000/ mm3 (< 50 x 109/ l).
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
G- CSF: ä (tai GM- CSF: ä) voidaan antaa seuraavissa sykleissä samanaikaisena tukihoitona verenkuvamuutoksiin, kun neutrofiilimäärä on < 1000/ mm3 (< 1 x 109/ l).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Munasarjasyöpäpotilailla hematologiset haittavaikutukset ovat vähemmän vakavia kuin AIDS- KS - potilailla (ks. yllä oleva kohta munasarjasyöpäpotilaista).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
Hengitysteiden haittavaikutuksia havaittiin yleisinä Caelyxin kliinisissä tutkimuksissa ja ne saattoivat liittyä AIDS- potilailla esiintyviin opportunisti- infektioihin.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Opportunisti- infektioita ilmenee KS - potilailla Caelyxin annon jälkeen ja niitä havaitaan usein potilailla, joilla on HIV: n aiheuttama immuunipuutos.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä opportunisti- infektioita olivat kandidiaasi, sytomegalovirusinfektio, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia ja mycobacterium avium kompleksi.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
17 AIDS- KS- potilailla todettuja haittavaikutuksia CIOMS III – yleisyysluokkien (Erittäin yleinen (> 1/ 10); Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100)) mukaisesti ovat seuraavat:
Common: oral moniliasis
Yleinen: suun hiivasieni- infektio
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Erittäin yleinen: neutropenia, anemia, leukopenia Yleinen: trombosytopenia
Common: anorexia
Yleinen: ruokahaluttomuus
Uncommon: confusion
Melko harvinainen: sekavuus
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Yleinen: huimaus Melko harvinainen: parestesia
Common: retinitis
Yleinen: retiniitti
18 Common: vasodilatation
Yleinen: vasodilataatio
Common: dyspnoea
Yleinen: hengenahdistus
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Erittäin yleinen: pahoinvointi Yleinen: ripuli, suutulehdus, oksentelu, suun haavaumat, vatsakipu, kielitulehdus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Yleinen: alopesia, ihottuma Melko harvinainen: kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Yleinen: astenia, kuume, akuutit infuusioreaktiot
Common: weight loss.
Yleinen: painon aleneminen
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Muita harvemmin (< 5%) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.