natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Tämän takia lääke ei estä riittävän tehokkaasti verenvuotoja.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
55 Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII: n vasta- aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta- aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ilmoita kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei Helixate NexGen 250 IU: n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Tärkeää tietoa Helixate NexGen 250 IU: n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa ” natriumvapaa ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
MITEN Helixate NexGen 250 IU: ta KÄYTETÄÄN.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa vaaditaan aseptiset (puhtaat ja mikrobittomat) olosuhteet.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin Helixate NexGen 250 IU - pakkauksessa olevia välineitä.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 IU: ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Noudata tarkkaan lääkäriltäsi saamia ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Varmista ennen Mix2Vial- pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva - ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty
prior to opening the Mix2Vial package.
aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Avaa Mix2Vial- pakkaus vetämällä kansi irti.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Ota Mix2Vial- laite pakkauksineen ja napsauta sininen pää kiinni liuotinpullon tulpan päälle.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Poista pakkaus varovasti Mix2Vial- laitteesta.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Varmista, että vedät pois ainoastaan pakkauksen etkä Mix2Vial- laitetta.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Kun injektiokuiva- ainepullo on tukevasti alustalle asetettuna, käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty siirtolaite ylösalaisin ja napsauta läpinäkyvä sovitin kiinni injektiokuiva- ainepullon tulpan päälle.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Liuotin siirtyy automaattisesti injektiokuiva - ainepulloon.
Do not shake vial.
Kun liuotinpullo ja injektiokuiva- ainepullo ovat vielä toisiinsa kiinnitettyinä, pyörittele injektiokuiva- ainepulloa varovasti
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen injektiokuiva- aineen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laite irti kahteen osaan.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Vedä ilmaa (3 ml) tyhjään steriiliin ruiskuun.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Pidä injektiokuiva- ainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial- laitteeseen.
Inject air into the product vial.
Ruiskuta ilma injektiokuiva- ainepulloon.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva- ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Kun liuos on ruiskussa, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota Mix2Vial- laite
12.
ruiskusta.
15
14.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Antonopeus määräytyy sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus:
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
11 57 Tarvitsemasi Helixate NexGen 250 IU - annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII: n vasta- aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII - tasosta veressäsi.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Lääkärisi laskee tarvittavan Helixate NexGen 250 IU - annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII - tasot veressäsi.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Lääkärisi laskee ne yksilöllisesti tarpeesi mukaan alla esitettyjen laskukaavojen avulla.
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
I Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII – tason nousu (% normaalista) x 0, 5
Expected factor VIII rise (% of normal) =
II Odotettu tekijä VIII – tason nousu (% normaalista) = 2 x annos (IU) paino (kg)
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Hyytymistekijä VIII: n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn arvon alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana:
Degree of haemorrhage/
58
Frequency of doses (hours)/
Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide Verenvuoto
required (%) (IU/ dl)
Tarvittava Tekijä VIII taso (%) (IU/ dl)
Duration of therapy (days)
Antotiheys (tunti) / Hoidon kesto (päivä)
Minor including tooth extraction
Pieni Kuten hampaanpoisto
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
- annos ja antotiheys yksilöllisesti
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät Helixate NexGen 250 IU: ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Tämä annos on tavallisesti 20 - 60 IU oktokogialfa/ painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII - tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
59 Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Kokeneen lääkärin tulisi määrityttää mahdollisesti muodostuneet hyytymistekijä VIII: n estäjät verestä sopivilla laboratoriomenetelmillä.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos Sinusta tuntuu, että Helixate NexGen 250 IU: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Potilaat, joilla on tekijä VIII: n estäjiä (vasta- aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII: n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen Helixate NexGenia verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkärisi harkita lisälääkkeen käyttöä, esim. hyytymistekijä VIIa - valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi Helixate NexGenin annosta ilman lääkärisi lupaa.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärisi puoleen.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Näiden tapausten hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta verenvuototautipotilaiden hoidosta.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Antonopeus sovitetaan siten, ettei se tunnu liian epämukavalta (suurin infuusionopeus:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein Helixate NexGen 250 IU: ta käytetään.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Yleensä Helixate NexGen 250 IU - korvaushoito on elinikäistä.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Jos käytät Helixate NexGen 250 IU: ta enemmän kuin sinun pitäisi:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Yliannostuksen oireita rekombinantin hyytymistekijä VIII: n yhteydessä ei ole ilmoitettu.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen 250 IU: ta, ota yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Jos unohdat ottaa Helixate NexGen 250 IU: ta: • Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. • Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Jos lopetat Helixate NexGen 250 IU: n käytön Älä lopeta Helixate NexGen 250 IU – valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Helixate NexGen 250 IU: kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Harvoissa tapauksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Helixate NexGen 250 IU: n annon jälkeen: • kutina, paikalliset pistokohdan reaktiot (esim. kirvely, ohimenevä punoitus) • yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) • epätavallinen maku suussa • kuume
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/ infuusion anto on lopetettava välittömästi.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta- ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Allergisen reaktion mahdollisuutta käytetyille aineille esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Lääkkeen vaikutusta vähentävien vasta- aineiden (hyytymistekijä VIII: n estäjät) muodostuminen on tunnettu ilmiö klassista verenvuototautia sairastavia potilaita hoidettaessa.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Rekombinantti hyytymistekijä VIII: aa sisältävillä valmisteilla tehdyissä tutkimuksissa, on estäjien muodostusta todettu pääasiassa aikaisemmin hoitamattomilla hemofiliapotilailla.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Sen vuoksi hoitoasi tulisi seurata huolellisesti tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostumisen varalta säännöllisillä lääkärintarkastuksilla ja laboratoriokokeilla.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
Helixate NexGen 250 IU: N SÄILYTTÄMINEN
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Sinä voit pitää tehdaspakattua pakkausta huoneenlämmössä (aina 25°C asti) yhden ajanjakson aina 3 kuukauteen asti.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivä on tämän kolmen kuukauden jakson lopussa; uusi käytettävä viimeistään päiväys on kirjattava ulkopakkaukseen.
The reconstituted solution should be used immediately.
Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Älä käytä Helixate NexGen 250 IU - valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä Helixate NexGen 250 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 IU valmiste koostuu injektiokuiva- aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 250 IU pakkauksessa.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKKAUSSELOSTE:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU: ta 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Miten Helixate NexGen 500 IU: ta käytetään 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Helixate NexGen 500 IU: n säilyttäminen 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Helixate NexGen 500 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Injektiopullossa oleva injektiokuiva- aine, liuosta varten sisältää 500 IU: ta oktokogialfaa (IU tarkoittaa kansainvälistä yksikköä).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Valmistamisen jälkeen (kuiva- aine liuotetaan tarvittavaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä) injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos sisältää 200 IU/ ml oktokogialfaa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
ENNEN KUIN KÄYTÄT Helixate NexGen 500 IU: ta
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Älä käytä Helixate NexGen 500 IU: ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle Helixate NexGen 500 IU - valmisteen aineosalle.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 500 IU: n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion Helixate NexGen 500 IU- valmisteesta.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi Helixate NexGen 500 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Jos Helixate NexGen 500 IU: n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.