natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa) • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan neutropenian riski • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita • pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilalla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Näin helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) - niminen ihmisen proteiini.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non- Hodgkin- lymfoomaa sairastavia potilaita.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1, 1 päivän ajan verrattuna 3, 8 päivään lumelääkettä saavilla.
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Biograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10: stä) on luu - ja lihaskivut.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10: stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Biograstimia käytetään.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Muita tietoja Biograstimista Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Biograstimia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 08/ 450/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 450/ 001
Invented name Biograstim
Nimi Biograstim
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
Vahvuus 30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Lääkemuoto injektio - tai infuusioneste, liuos
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Antoreitti ihon alle tai laskimoon
Packaging pre-filled syringe (glass)
Pakkaus esitäytetty (lasi) ruisku
Content 0.5 ml
Määrä 0. 5 ml
Package size 1 pre-filled syringe
Pakkaus- koko 1 esitäytetty ruisku
Solution for injection or infusion
injektio - tai infuusioneste, liuos
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU injektio - tai infuusioneste, liuos
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Yksi ml injektio - tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0, 5 ml: ssa injektio - tai infuusionestettä, liuos.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikan avulla Escherichia coli K802 - bakteereissa.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Solution for injection or infusion
Injektio - tai infuusioneste, liuos
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0, 5 x 109/ l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyytti kasvutekijöillä (G- CSF) toteutetusta hoidosta sekä
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisaatio - ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, jolla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoeettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Filgrastiimin suositusannos on 0, 5 MIU (5 mikrog) / kg/ vrk.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s. c) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%) (laimennusohjeet, ks. kohta 6. 6).
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Eräässä i. v. kerta - annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon (i. v) saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle( subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog) / m2/ vrk (4, 0– 8, 4 mikrog/ kg/ vrk).
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Päivittäisen filgrastiimi- annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim- hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Akuutin myelooisen leukemian induktio - ja jatko (konsolidaatio) hoidon jälkeen filgrastim- hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosaikataulusta o
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1– 2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1, 0 MIU (10 mikrog) / kg/ vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1, 0 MIU (10 mikrog) / kg/ vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s. c).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml: lla glukoosi - infuusioliuosta 50 mg/ ml (5%) (laimennusohjeet, ks. kohta 6. 6).
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Neutrofiilien määrä > 1, 0 x 109/ l kolmena peräkkäisenä päivänä
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Filgrastiimiannoksen muutos Vähennä annos 0, 5 MIU (5 mikrog) / kg/ vrk
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Jos ANC pysyy > 1, 0 x 109/ l kolmena seuraavana Keskeytä filgrastiimihoito päivänä Jos ANC laskee alle arvon 1, 0 x 109/ l hoitojakson aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
3 Filgrastiimin suositusannos PBPC- mobilisaation yksin käytettynä on 1, 0 MIU (10 mikrog) / kg/ vrk jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s. c) tai yhtenä päivittäisenä pistoksena ihon alle( s. c) 5– 7 peräkkäisenä päivänä.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infuusiota varten filgrastiimivalmiste tulee laimentaa 20 ml: lla glukoosi- infuusioliuosta 50 mg/ ml (5%) (laimennusohjeet, ks. kohta 6. 6).
1 or
Leukafereesin ajankohta:
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesia päivinä 5 ja 6.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastiimin suositusannos PBPC- mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0, 5 MIU (5 mikrog) / kg/ vrk päivittäisenä pistoksena ihon alle (s. c) heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukafereesi tulee suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0, 5 x 109/ l arvoon > 5, 0 x 109/ l.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) - mobilisoiminen ennen allogeenista PBPC - siirtoa
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Terveiden luovuttajien PBPC- mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1, 0 MIU (10 mikrog) / kg/ vrk ihon alle (s. c) 4– 5 peräkkäisenä päivänä.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivänä, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+- solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Synnynnäinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 1, 2 MIU (12 mikrog) / kg/ vrk ihon alle (s. c) kerta- annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0, 5 MIU (5 mikrog) / kg/ vrk ihon alle (s. c) kerta- annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Annoksen sovittaminen Filgrastiimia tulee antaa pistoksina ihon alle (s. c) päivittäin, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1, 5 x 109/ l.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa 1– 2 viikon hoidon jälkeen potilaan vasteen mukaan.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1– 2 viikon välein, jotta neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1, 5 x 109/ l– 10 x 109/ l.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Kliinisissä tutkimuksissa 97%: lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella 2, 4 MIU (24 mikrog) / kg/ vrk.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2, 4 MIU (24 mikrog) / kg/ vrk. ylittävillä annoksilla
In patients with HIV infection
HIV- infektiopotilaat
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Neutropenian korjaaminen Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0, 1 MIU (1 mikrog) / kg/ vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s. c), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0, 4 MIU (4 mikrog) / kg/ vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Kliinisissä tutkimuksissa yli 90% potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Pienellä määrällä potilaita (< 10%) neutropenian korjaamiseksi tarvittiinjopa 1, 0 MIU: n (10 mikrog) / kg/ vrk suuruisia annoksia.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
4 Normaalin neutrofiilimäärän ylläpito Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog) / vrk joka toinen päivä pistoksena ihon alle (s. c).
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog) / vrk 1 – 7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2, 0 x 109/ l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
ANC- arvon ylläpitäminen arvossa > 2, 0 x 109/ l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Iäkkäät potilaat Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Vakavaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65% oli alle 18- vuotiaita.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Pahanlaatuinen solukasvu Granulosyyttien kasvutekijä voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei- myelooisissa soluissa in vitro.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
5 Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastiimin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55- vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t( 8; 21), t( 15; 17) ja inv( 16)].
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Muut varotoimet Luun tiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
G- CSF- kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalipneumoniaa.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukosytoosi Yli 0, 3 MIU/ kg/ vrk (3 mikrog/ kg/ vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5%: lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/ l.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/ l, filgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
PBPC- mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö tulee kuitenkin lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/ l.