natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction toxicity Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Lisääntymistoksisuus Teratogeenisuustutkimuksia on suoritettu kahdella eläinlajilla ihon alle tapahtuvalla annostuksella.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/ kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0, 2 mg/ kg: n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg body weight) tested in rats.
Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0, 01 mg/ kg).
No teratological or embryo/ foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/ kg due to decreased serum calcium levels.
Teratogeenisuutta tai alkio/ sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0, 1 mg/ kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen vuoksi.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Mannitoli Natriumsitraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Aclastaa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin.
Unopened bottle:
Avaamaton pullo:
24 hours at 2°C - 8°C
24 tuntia 2°C - 8°C.
12 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
100 ml: n läpinäkyvä muovinen (syklo- olefiinipolymeeri) pullo, jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/ polypropyleenikorkki.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclastaa toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14 A.
14 LIITE II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
(See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että hyväksytyn indikaation (postmenopausaalisen osteoporoosin hoito) koulutusohjelmaa laajennetaan kattamaan myös ne lääkärit, jotka saattavat määrätä lääkettä tähän uuteen indikaatioon; eli osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Koulutuspakettiin tulee kuulua: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat: • Valmisteyhteenveto • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Suositus, että Aclastaa ei anneta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/ min o Aclasta on vasta- aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta- hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen. • Potilaan tietopaketti
15 • OTHER CONDITIONS
16 • MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1., 13. 7. 2007 päivätyssä versiossa 3. 0 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen riskinhallintasuunnitelman versiossa 004 (moduulissa 1. 8. 2.) esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmislääkeohjeen riskinhallintajärjestelmät mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla. • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.
17 A.
17 LIITE III
LABELLING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
19 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 pullo sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa.
1 bottle – 100 ml
1 pullo - 100 ml
EXP After opening:
Avaamisen jälkeen:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 tuntia 2°C - 8°C.
Justification for not including braille accepted.
Vapautettu pistekirjoituksesta.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
TAITTOPAKKAUS (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) JA SISÄPAKKAUKSEN PULLON ETIKETTI
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 pullo - 100 ml Kerrannaispakkaus sisältää 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
23 KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Kerrannaispakkaus sisältää 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
25 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
26 PAKKAUSSELOSTE
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Aclasta 3.
Ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa 3.
How Aclasta is given 4.
Miten Aclastaa annetaan 4.
How to store Aclasta 6.
Aclastan säilyttäminen 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ACLASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Lääkäri tai hoitaja antaa Aclastan suoneen kerta- annosinfuusiona.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään osteoporoosin hoitoon miehillä ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla sekä Pagetin luutaudin hoitoon.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Sen vaikutus kestää pitkään, joten seuraava Aclasta- annos tarvitaan vasta vuoden kuluttua.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Pagetin luutauti Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Tämä tekee luusta normaalia heikompaa.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Tästä syystä luu vahvistuu.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ACLASTAA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Noudata tarkoin lääkärisi ohjeita ennen kuin Sinulle annetaan Aclastaa.
You should not be given Aclasta
Sinulle ei saa antaa Aclastaa
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai Aclastan jollekin
ingredients of Aclasta.
muulle aineelle.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- jos Sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
- if you are breast-feeding.
- jos imetät.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
27 Ole erityisen varovainen Aclastan suhteen Ilmoita lääkärillesi ennen kuin Sinulle annetaan Aclastaa:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- jos saat Zometa- hoitoa, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- jos Sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai hampaasi on irronnut.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Kerro hammaslääkärillesi, että saat Aclasta- hoitoa, jos hampaitasi hoidetaan tai sinulle suunnitellaan hammasleikkausta.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclastaa ei suositella alle 18- vuotiaille.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Lääkärin on erityisen tärkeä tietää, käytätkö lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaistoiminnan kannalta.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Aclastan käyttö ruoan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään yksi tai kaksi lasillista) ennen Aclasta- hoitoa ja sen jälkeen lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
This will help to prevent dehydration.
Tämä ehkäisee nestevajausta.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Voit syödä normaalisi Aclasta- hoitopäivänä.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Iäkkäät potilaat (vähintään 65- vuotiaat) Aclastaa voidaan antaa iäkkäille potilaille.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Raskaus ja imetys Sinulle ei saa antaa Aclastaa jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos imetät.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Aclastalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
HOW ACLASTA IS GIVEN
MITEN ACLASTAA ANNETAAN
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporoosi Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Jos sinulla on äskettäin ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Aclasta annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin tai hoitajan ohjeita.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
On tärkeää, että käytät kalsium - ja D- vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan, ja tarvitset seuraavan annoksen vuoden kuluttua.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
28 Pagetin luutauti Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa Sinulle kerta- annoksena suoneen.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Koska Aclasta on pitkävaikutteinen, on mahdollista, että tarvitset seuraavan annoksen vasta vuoden kuluttua tai sitä myöhemmin.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Lääkärisi saattaa neuvoa Sinua ottamaan kalsiumia ja D- vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Pagetin luutaudin hoidossa Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Jos Aclasta- annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Ennen Aclasta- hoidon lopettamista Jos harkitset Aclasta- hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta- hoitoa tulee jatkaa.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Aclastakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In most cases, no specific treatment is required.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30% potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas - tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuu ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta - annoksen jälkeen.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Seuraavien Aclasta- annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa postmenopausaaliseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää).
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako Aclasta tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Aclasta- annoksen jälkeen.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Hyvin yleinen haittavaikutus (vähintään 10: llä potilaalla 100: sta):
Fever
Kuume.
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Yleiset haittavaikutukset (alle 10: llä potilaalla 100: sta):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Kuume ja vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, luu - ja/ tai nivelkipu, väsymys, heikotus, huimaus, oksentelu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Pagetin luutauti potilailla: veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvat oireet kuten lihaskrampit, tunnottomuus tai kihelmöinti etenkin suun ympärillä.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1: llä potilaalla 100: sta):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Flunssa, unettomuus, väsymys, pistely tai kihelmöinti, uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, makuaistin häiriöt, ripuli, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, nivelkipu, nivelturvotus, jäykkyys, ruokahalun muutokset, silmien
28 sweating, itching, redness of the skin, frequent urination, transient increases in serum creatinine, swelling of tissues and thirst.
29 punoitus, kutina ja kipu, rintakipu, verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot, hengenahdistus, ihottuma, hikoilu, kutina, ihon punoitus, tiheä virtsaamistarve, seerumin kreatiniiniarvojen tilapäinen suureneminen, kudosturvotus ja jano.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1: llä potilaalla 1 000: sta):
Painful red eye.
Silmän kipu ja punoitus.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Infuusiokohdassa voi esiintyä ihoreaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/ tai kipua.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bisfosfonaatit (lääkeaineryhmä, johon Aclasta kuuluu) saattavat aiheuttaa silmien turvotusta, punoitusta, kipua ja kutinaa tai valonherkkyyttä.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Jatkuvaa kipua ja/ tai parantumattomia haavaumia suussa tai leuassa on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja muihin sairauksiin.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Jos sinulla ilmenee kyseisiä oireita, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tai hammaslääkärillesi.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Allergisia reaktioita on raportoitu; mukaan lukien harvoja tapauksia, joissa on ilmennyt hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (esim. kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Yksittäisiä hyvin vakavia allergisia reaktioita on myös raportoitu.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle.
HOW TO STORE ACLASTA
ACLASTAN SÄILYTTÄMINEN
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.