natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anemia (FACT- An) - yleisasteikko, FACT- An - väsymysasteikko ja Cancer Linear Analogue Scale (CLAS) - asteikko.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC- QLQ- C30 - asteikolla eikä CLAS- asteikolla.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Tutkimuksiin joko otettiin potilaita, joita hoidettiin solunsalpaajilla (kaksi tutkimusta), tai niissä tutkittiin potilasryhmiä, joissa erytropoieesia stimuloivat aineet eivät ole indikoituja: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Kolmessa muussa tutkimuksessa se oli 12– 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
12 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Näissä tutkimuksissa on todettu yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla ja ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Tutkimusten kokonaiselinaikaa koskevaa tulosta ei voitu tyydyttävästi selittää eroavaisuuksilla tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla ja vertailuryhmän potilailla.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kokonaiselinaikatietojen meta- analyysillä riskisuhteen piste- arvoiksi saatiin 1, 08 verrokkien eduksi (95% CI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tutkimusta ja 8 167 potilasta).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla valmistetulla erytropoietiinilla hoidetuilla potilailla todettiin tromboembolisten tapahtumien suhteellisen riskin suureneminen (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Tromboembolioiden riski on suurempi yhdistelmä- DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla, ja kielteistä vaikutusta kokonaiselinaikaan ei voida sulkea pois.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Näiden tulosten mahdollista sovellettavuutta ihmisen yhdistelmä- DNA tekniikalla valmistetun erytropoietiinin antoon syöpäpotilaille, joita hoidetaan solunsalpaajilla, kun hemoglobiiniarvon tavoitetaso on alle 13 g/ dl, ei tiedetä, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Intravenous route
Laskimonsisäinen anto
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Epoetiini alfan mittaukset toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa osoittivat, että sen puoliintumisaika on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä ja hieman pitempi (noin 5 tuntia) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Lapsilla puoliintumisajan on raportoitu olevan noin kuusi tuntia.
Subcutaneous route
Ihonalainen anto
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Ihonalaisen injektion jälkeen seerumin epoetiini alfa - tasot ovat paljon alhaisemmat kuin laskimonsisäisen injektion jälkeen.
13 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettava enimmäispitoisuus (noin 1/ 20 arvosta).
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Puoliintumisaikaa on vaikea arvioida ihonalaisessa annostelussa, mutta sen arvellaan olevan noin 24 tuntia.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan biologinen hyötyosuus on huomattavasti pienempi kuin laskimonsisäisessä annostelussa: noin 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Eräissä koirilla ja rotilla, muttei apinoilla, tehdyissä prekliinisissä toksisuustutkimuksissa epoetiini alfa - hoitoon liittyi subkliinistä luuydinfibroosia (luuydinfibroosi on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu komplikaatio ihmisellä ja saattaa liittyä sekundaariseen lisäkilpirauhasten liikatoimintaan tai tuntemattomiin tekijöihin.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Koe- eläintutkimuksissa epoetiini alfan on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20- kertaisina viikkoannoksina verrattuna ihmiselle suositeltavaan viikkoannokseen.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Näiden muutosten katsotaan olevan sekundaarisia äidin painon nousun vähenemiselle.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
13 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja siitä, onko erytropoietiineilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Glysiini Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Esitäytetyt ruiskut (lasia, tyyppi I), joissa on mäntä (teflonoitua kumia) ja jotka on pakattu läpipainopakkaukseen.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 5 ml (1000 IU) liuosta.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, ja täyttötilavuus on merkitty tarralla, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Pack of 1 or 6 syringes.
1 tai 6 ruiskua.
Abseamed must not be used
Abseamed- valmistetta ei saa käyttää
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia
- if the seal is broken.
- jos sinetti on rikki
- if the solution has been accidentally frozen.
- jos liuos on epähuomiossa jäätynyt.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
14 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Kun esitäytetystä ruiskusta on annettu tarvittava määrä liuosta, jäljelle jäänyt määrä on hävitettävä.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Saksa
28 August 2007
28. elokuuta 2007
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 16, 8 mikrog per millilitra Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 16, 8 mikrog epoetiini alfaa
16 Posology
16 Annostus
17 Correction phase:
17 Korjausvaihe:
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
18 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
19 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
20 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
21 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
24 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
26 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
27 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
27 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 1 ml (2000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
28 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa *, mikä vastaa 84, 0 mikrog per millilitra Yksi 0, 3 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 25, 2 mikrog epoetiini alfaa
30 Posology
30 Annostus
31 Correction phase:
31 Korjausvaihe:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
32 Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista epoetiini alfa - annosta.
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
33 (8, 1 mmol/ l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), minkä jälkeen epoetiini alfa - hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
34 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed- valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
35 Jos anemian suhteen korjattu retikulosyyttimäärä (ts. retikulosyytti - "indeksi") on alhainen (< 20 000/ mm3 tai < 20 000/ mikrol tai < 0, 5%), verihiutaleiden ja valkosolujen määrät ovat normaalit ja jos muuta vaikutuksen puutoksen syytä ei löydetä, erytropoietiinin vasta- aineet tulee tutkia ja luuydintutkimusta on harkittava puhtaan punasoluaplasian diagnosoimiseksi.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
38 Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 8 – Yleistä).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippeli myeloomaa, 144 non- Hodgkin- lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 sukupuolielimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruuansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
40 Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä - DNA tekniikalla - valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
41 18 hours postdose.
Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12– 18 tunnin kuluttua annosta.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
41 Epoetiini alfasta ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Avohoitokäytössä potilas voi ottaa Abseamed- valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C: n lämpötilassa enintään yhden kolmen vuorokauden jakson ajan.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Ruiskut sisältävät 0, 3 ml (3000 IU) liuosta.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
42 Esitäytetyt ruiskut ovat käyttövalmiit (ks. kohta 4. 2 – Antotapa).