natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Commonly susceptible species:
9 Yleisesti herkät lajit:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes * Gramnegatiiviset aerobit:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobit:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis ja B. fragilis - ryhmän lajit * Clostridium- lajit (C. difficile - lajia lukuun ottamatta) * Eubacterium- lajit * Fusobacterium- lajit * Peptostreptococcus- lajit * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella- lajit * Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Metisilliiniresistentit stafylokokit + # Synnynnäisesti resistentit organismit:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Gramnegatiiviset aerobit:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas- lajit Acinetobacter- lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobit:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus- lajit Muut:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
* Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa. † INVANZin tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniaen aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole osoitettu. + Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50% # Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
10 Information from clinical studies
10 Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Tehokkuus lapsille tehdyissä tutkimuksissa Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden – 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla kliininen vaste oli suotuisa hoidon jälkeisellä käynnillä MITT– potilasryhmässä, on lueteltu alla:
Disease Stratum †
luokka †
% n/ m
% n /
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Avohoito - pneumonia
3 to 23 months
3- 23 kuukautta
88.6
88, 6
2 to 12 years 13 to 17 years
2- 12 vuotta 13- 17 vuotta
96.5 100.0
96, 5 100, 0
94.1 100.0
94, 1 100, 0
Ertapenem
Sairausluokka
Ticarcillin/ clavulanate
Ertapeneemi
Disease Stratum
Tikarsilliini/ klavulaani - happo
% n/ m
%
n/ m% n/ m
n/ m%
Intraabdominal Infections (IAI)
Intra - abdominaali - set infektiot
2 to 12 years
2 - 12 vuotta
82.4
82, 4
77.8
77, 8
13 to 17 years
13 - 17 vuotta
93.8
93, 8
Acute Pelvic Infections (API) †
Akuutit lantion alueen tulehdukset †
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra - abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra- abdominaalinen infektio tikarsilliini/ klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Pitoisuus plasmassa Plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet, kun ertapeneemia annettiin terveille nuorille aikuisille (25- 45 – vuotiaille) 1 g yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat 155 mikrog/ ml (Cmax) 0, 5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 9 mikrog/ ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1 mikrog/ ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta- ala (AUC- arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0, 5- 2 g aikuisilla.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Ertapeneemi ei kerry aikuisten elimistöön, kun sitä annetaan toistuvasti 0, 5- 2 g/ vrk laskimoon.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet, kun ertapeneemia annettiin 3- 23 kuukauden ikäisille lapsille 15 mg/ kg (annos enimmillään 1 g) yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat 103, 8 mikrog/ ml (Cmax) 0, 5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 13, 5 mikrog/ ml 6 tunnin kuluttua annoksesta ja 2, 5 mikrog/ ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet, kun ertapeneemia annettiin 2- 12 – vuotiaille lapsille 15 mg/ kg (annos enimmillään 1 g) yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat 113, 2 mikrog/ ml (Cmax) 0, 5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 12, 8 mikrog/ ml 6 tunnin kuluttua annoksesta ja 3, 0 mikrog/ ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
11 Plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet, kun ertapeneemia annettiin 13- 17 – vuotiaille lapsille 20 mg/ kg (annos enimmillään 1 g) yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat 170, 4 mikrog/ ml (Cmax) 0, 5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 7, 0 mikrog/ ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1, 1 mikrog/ ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Kun kolmelle 13- 17 – vuotiaalle annettiin 1 g ertapeneemia laskimoon yhtenä 30 minuutin infuusiona, plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet olivat 155, 9 mikrog/ ml (Cmax) 0, 5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä) ja 6, 2 mikrog/ ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Jakaantuminen Ertapeneemi sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasmaproteiineihin.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Terveillä nuorilla aikuisilla (25- 45 – vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ ml sitoutuneena on noin 95%, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92%.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
13- 17 v.).
AUC in plasma of 0.61.
Aikuisilla ihorakkulanesteen ertapeneemipitoisuuden AUC- arvon ja plasman ertapeneemipitoisuuden AUC- arvon suhde oli 0, 61 kolmannen hoitovuorokauden aikana kaikkina näytteenottoaikoina, kun ertapeneemia annettiin laskimoon 1 g/ vrk.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
In vitro tutkimukset osoittavat, että ertapeneemin vaikutus voimakkaasti proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretisteroni) proteiiniinsitoutumiseen plasmassa on pieni.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
1 g: n annoksen jälkeen muutos sitoutumisessa oli < 12% ertapeneemin pitoisuuden plasmassa ollessa suurimmillaan.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In- vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91%: sta 87%: in potilailla, jotka saivat 1 g: n kerta - annoksen laskimoon.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä digoksiinin eikä vinblastiinin P- glykoproteiinivälitteistä kuljetusta, eikä ertapeneemi toimi P- glykoproteiinivälitteisen kuljetuksen substraattina.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metaboloituminen Kun terveille nuorille aikuisille (23- 49 – vuotiaille) infusoidaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, plasmassa todettu radioaktiivisuus koostuu pääasiassa (94%) ertapeneemista.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Ertapeneemin päämetaboliitti on dehydropeptidaasi I - välitteisessä beetalaktaamirenkaan avaavassa hydrolyysissa muodostuva johdannainen.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän sytokromi P- 450 - isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminaatio Kun terveille nuorille aikuisille (23- 49 – vuotiaille) annetaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, noin 80% radioaktiivisuudesta päätyy virtsaan ja 10% ulosteisiin.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Virtsaan erittyneestä 80%: sta noin 38% koostuu muuttumattomasta ertapeneemista ja noin 37% beetalaktaamirenkaan avautumisesta syntyvästä metaboliitista.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Kun terveille nuorille aikuisille (18- 49 – vuotiaille) ja 13- 17 – vuotiaille nuorille annetaan laskimoon 1 g ertapeneemia, sen puoliintumisajan keskiarvo plasmassa on noin 4 h.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
12 Eri potilasryhmät
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Ikääntyneet henkilöt Plasman ertapeneemipitoisuudet ovat terveillä ikääntyneillä aikuisilla (≥ 65 vuotta) hieman suuremmat kuin nuorilla aikuisilla (< 65 vuotta) laskimoon annetun 1 gramman (noin 39%) ja 2 gramman annoksen jälkeen (noin 22%).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla, jos he eivät sairasta pitkälle edennyttä munuaisten vajaatoimintaa.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Lapsipotilaat Annettaessa ertapeneemia 1 g kerran päivässä laskimoon sen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa ovat 13- 17 – vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla samankaltaiset.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Kun ertapeneemia annettiin 20 mg/ kg (enimmillään 1 g), farmakokineettiset muuttujat olivat 13- 17 - vuotiailla potilailla yleensä samankaltaiset kuin terveillä nuorilla aikuisilla todetut.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Jotta farmakokinetiikkaa voitiin arvioida, olettaen että kaikki tämän ikäryhmän potilaat saivat 1 g: n annoksen, ekstrapoloitiin tuloksia laskettaessa annokseksi 1 g olettaen ertapeneemin farmakokinetiikan olevan lineaarinen.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Tuloksia verrattaessa huomattiin, että farmakokinetiikka on 13- 17 – vuotiailla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla, kun ertapeneemia annettiin 1 g kerran vuorokaudessa.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
AUC- arvojen suhde (13- 17 - vuotiaat/ aikuiset) oli 0, 99, infuusion loputtua mitattujen ertapeneemipitoisuuksien suhde 1, 20 ja annostusvälin keskivaiheilla mitattujen pitoisuuksien suhde 0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
3 kk - 12 v.) ja kun 1 g ertapeneemia annettiin kerran vuorokaudessa aikuisille laskimoon (ks.
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Ertapeneemin plasmapuhdistuma (ml/ min/ kg) on lapsilla (ikä:
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
3 kk - 12 v.) kuin nuorilla terveillä aikuisilla, jotka saivat 1 g ertapeneemia laskimoon.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Maksan vajaatoiminta Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Munuaisten vajaatoiminta Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta- annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC- arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60- 90 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25- 82 vuotta).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31- 59 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC- arvo on noin 1, 5- kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC- arvo on noin 1, 8- kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Pitkälle edennyttä munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5- 30 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC- arvo on noin 2, 6- kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC- arvo noin 3, 4- kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Hemodialyysia tarvitsevilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC- arvo on noin 2, 9- kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC- arvo 6, 0- kertainen dialyysikertojen välillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Välittömästi ennen hemodialyysia laskimoon annetusta 1 gramman kerta- annoksesta noin 30% siirtyy dialyysinesteeseen.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ertapeneemillä ei ole tietoja.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
13 Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaissa, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, ja potilaissa, jotka tarvitsevat hemodialyysia, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten ei- kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan käytettäessä ertapeneemia ihmisillä.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Ertapeneemin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Sodium bicarbonate (E500).
Natriumvetykarbonaatti (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Natriumhydroksidi (E524) pH: n säätämiseksi arvoon 7, 5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuottimia tai infuusionesteitä natriumertapeneemin liuottamiseen tai annosteluun.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
6. 4 Säilytys
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Säilytys liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6. 3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
INVANZ- liuokset eivät saa jäätyä.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Tyypin I lasia oleva 20 ml: n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Not all pack sizes may be marketed.
14 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridi- liuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Aikuiset ja nuoret (13- 17 v.):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Liuota 1 g: n INVANZ- injektiopullon sisältö 10 ml: an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ ml.
(See section 6.4.) 2.
(Ks. kohta 6. 4.) 2.
For a 50 ml bag of diluent:
Laimentaminen:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
50 ml: n liuotinpussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml: an 0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa; tai 50 ml: n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml: a 0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml: n injektiopullosta ja hävitä se.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Siirrä 1 g: n INVANZ - injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml: an 0, 9% (9 mg/ ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa.
Infusion:
Infusointi:
Children (3 months to 12 years of age):
Lapset (3 kk - 12 v.):
For a bag of diluent:
Liuotinpussi: