natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Jos potilaalle kehittyy hypoglykemia, on palattava erillisiin tabletteihin, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeritasoa tai keho ei kykene käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Rosiglitatsoni herkistää (rasva -, lihas - ja maksa -) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiridi on sulfonyyliurea; se stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2- tyypin diabeteksessa.
How has Avaglim been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Avaglimia on tutkittu?
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Koska pelkkä rosiglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vuodesta 2000 alkaen Avandia- lääkevalmisteena, pelkkää rosiglitatsonia koskevia tutkimuksia käytettiin myös Avaglimin perusteena.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Myös Glimepiridi on ollut saatavilla EU: ssa vuodesta 1995 alkaen.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Glimepiridin osalta käytettiin tieteellisistä julkaisuista saatuja tietoja.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Tämän lisäksi tehtiin neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoa, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Mitä hyötyä Avaglim- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c- pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on hypoglykemia (tavallista alhaisempi veren sokeri) ja turvotus.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Avaglimia eivät saa käyttää henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Sitä eivät saa myöskään käyttää henkilöt, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, ‘ akuutti koronaarisyndrooma ’ kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Sitä ei saa myöskään antaa insuliinin käytöstä riippuvaisille potilaille tai potilaille, joilla on diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, diabeteskooma).
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avaglimin annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa silloin, kun sitä annetaan samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (esim. gemfibrotsiili tai rifampisiini).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että rosiglitatsonin yhdistämisen sulfonyyliureoihin, erityisesti glimepiridiin, on osoitettu olevan riittävän tehokas.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Komitea katsoi, että Avaglimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla sokeritasapainoa ei saada riittävään hallintaan ainoana lääkityksenä annettavilla optimaalisilla sulfonyyliurea- annoksilla ja joille metformiini on vasta- aiheinen tai jos he eivät sitä siedä.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Avaglimille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Muita tietoja Avaglimistä Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham plc: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten 27. kesäkuuta 2006.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Avaglimia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg kalvopäällysteiset tabletit.
- contains lactose (approximately 104 mg)
- sisältää laktoosia (noin 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä ” gsk ” toisella puolella ja ” 4/ 4 ” toisella.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta- aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
AVAGLIM- hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Ennen AVAGLIM- hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski saada hypoglykemia (ks. kohta 4. 4).
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Ennen kuin potilas siirretään AVAGLIM- hoitoon, tulisi harkita sen komponenttien antamista samanaikaisesti erillisinä valmisteina.
Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Silloin kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa vaihtoa glimepiridi- monoterapiasta AVAGLIM- hoitoon voidaan harkita.
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Aloitusannos on 4 mg vuorokaudessa rosiglitatsonia plus 4 mg vuorokaudessa glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 4 mg/ 4 mg tablettina).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta maksimiannoksesta jotain muuta sulfonyyliureaa (lukuun ottamatta klooripropamidia, ks. kohta 4. 4).
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea- annoksen kanssa.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Kun sokeritasapaino on vakaa näillä annoksilla, voidaan aloittaa AVAGLIM- hoito aloitusannoksella 4 mg rosiglitatsonia/ 4 mg glimepiridiä kerran vuorokaudessa.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea - ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
2 Rosiglitatsoni- komponentin annos voidaan nostaa 8 viikon kuluttua, jos on tarpeen.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/ 4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/ 4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/ vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Koska heikentynyt munuaistoiminta on mahdollista, hoidon aloitus ja ylläpito AVAGLIMilla on iäkkäillä potilailla tehtävä lääkärin tiiviin valvonnan alaisena, koska näillä potilailla on lisääntynyt hypoglykemiataipumus (ks. kohta 4. 4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Munuaisten vajaatoimintapotilaat Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 80 ml/ min):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- Potilailla, jotka siirretään AVAGLIM- hoitoon muista sulfonyyliureahoidoista kuin
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
glimepiridistä, saattaa olla lisääntynyt hypoglykemiavaara (ks. kohta 4. 4).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM on kontraindikoitu potilaille, joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min, ks. kohta 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksan vajaatoimintapotilaat AVAGLIM on kontraindikoitu potilaille, joilla on maksan toiminnanvajaus (ks. kohta 4. 3).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Lapset ja nuoret AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa.
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
- jotka ovat yliherkkiä rosiglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
- joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min (mukaan
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in triple oral therapy of diabetes.
AVAGLIM ei ole indikoitu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa ja sen vuoksi sitä ei tule käyttää diabeteksen oraalisessa kolmoishoidossa.
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Hypoglykemia AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4. 8).
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
On suositeltavaa, että potilaita, joilla on meneillään rosiglitatsonin ja klooripropamidin samanaikainen
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Jos potilaalla on hypoglykemian riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, alhainen ruumiinpaino, aliravitsemus, samanaikainen lääkitys tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4. 5) tai jos potilaan elämäntavoissa tapahtuu muutos, saattaa olla tarpeen siirtyä käyttämään AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja titrata glimepiridiannosta alaspäin.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Siirtymistä insuliiniin tulisi harkita stressitilanteissa (esim. trauma, leikkaus, infektiot).
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aikaansaada sydämen vajaatoiminnan oireita.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Kaikkia potilaita tulee seurata nesteretentioon liittyvien haittavaikutusten varalta, joihin kuuluu mm. painonnousu ja sydämen vajaatoiminta.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Varovaisuutta on noudatettava yli 75 - vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Koska NSAID- lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentio, samanaikainen käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Yhdistelmä insuliinin kanssa Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Sydänlihaksen iskemia Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä kohonnut sydänlihasiskemian riski (ks. kohta 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Kliinisistä tutkimuksista on rajoitetusti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/ tai perifeerinen valtimosairaus.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Sen vuoksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akuutti koronaarisyndrooma (ACS) Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Maksan toiminnan seuranta Kliinisen käytön yhteydessä rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisina tapauksina maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Rosiglitatsonin käytöstä on rajoitetusti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT > 2, 5 kertaa normaalin yläraja).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Sen vuoksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM- hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
AVAGLIM- hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jos ALAT- arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa- arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jos ALAT- arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/ tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
4 Silmähäiriöt Kliinisen käytön yhteydessä tiatsolidiinidioneilla, myös rosiglitatsonilla, on raportoitu uusia tai vaikeutuneita diabeettisia makulan turvotustapauksia, joihin on liittynyt näön heikkeneminen.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
4 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 80 ml/ min), saattaa olla lisääntynyt hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopausaaliset anovulatoriset naiset Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5. 3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaation palautumista saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden riskeistä (ks. kohta 4. 6).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Painonnousu Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Veriarvojen seuranta Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.