natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia, jotka ovat kestäneet korkeintaan 3 kuukautta, on suoritettu rotalla ja koiralla.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Maksimipäiväaltistukset (AUC) määrinä, jotka eivät aiheuttaneet havaittavia haittavaikutuksia, olivat kolmen kuukauden pituisessa tutkimuksessa rotalla 3, 6- kertaiset ja neljän viikon pituisessa tutkimuksessa koiralla 9, 4- kertaiset verrattuna ihmisen AUC: hen 30 mg: n ihonalaisen annoksen jälkeen.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Tähän mennessä ei ole suoritettu pitkäkestoisia tutkimuksia ikatibantin mahdollisen karsinogeenisen vaikutuksen määrittämiseksi.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo - testejä ikatibantti ei ollut genotoksinen.
Icatibant was not teratogenic when administered by s. c. injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/ kg/ day) and rabbit (top dose 10 mg/ kg/ day).
Ikatibantti ei ollut teratogeeninen, kun se annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion ja sikiön kehityksen aikana rotassa (huippuannos 25 mg/ kg/ päivä) ja kanissa (huippuannos 10 mg/ kg/ päivä).
Icatibant is a potent
Ikatibantti on voimakas bradykiniinin antagonisti, joten suurina annoksina annettu hoito voi vaikuttaa implantaatioprosessiin kohdussa ja sitä seuraavaan kohdun stabiiliuteen tiineyden alkuvaiheessa..
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotalla.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Tähän liittyvät lisääntyneet sikiön ahdinkotilanteet ja perinataaliset kuolemat suurilla annoksilla (10 mg/ kg/ päivä).
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Sukukypsyyttä saavuttamattomilla rotilla ja koirilla ikatibantin toistuva käyttö viivästytti reversiibelisti sukupuolista kypsymistä.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Vaikutukset vaikuttivat olevan sekundäärisiä ikatibantin aikaansaamiin gonadotropiini- pitoisuuksien muutoksiin nähden, ja ne olivat myös reversiibeleitä.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Ikatibantti aiheutti samanlaisia vaikutuksia gonadotropiineihin myös sukukypsillä koirilla.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibantilla ei ollut vaikutusta urospuolisten hiirien ja rottien hedelmällisyyteen.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Ikatibantti ei saanut aikaan mitään sydämen johtavuuden muuttumista in vitro (hERG- kanava) tai in vivo normaaleissa koirissa tai eri koiramalleissa (kammiotahdistus, fyysinen rasitus ja sepelsuonen ligaatio), joissa ei havaittu tähän liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Ikatibantin on osoitettu pahentavan sydänlihaksen iskemiaa useissa ei- kliinisissä malleissa, vaikkakaan haitallista vaikutusta ei ole havaittu johdonmukaisesti akuutissa iskemiassa.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumkloridi Etikkahappo, väkevä (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Not applicable.
8 Ei oleellinen.
Do not store above 25○ C.
Älä säilytä yli 25 ○C: n lämpötilassa.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Yksi esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml liuosta 3 ml: n ruiskussa.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlin Saksa
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Saksa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osiossa 1. 8. 1. olevassa, 11. huhtikuuta 2008 päivätyssä versiossa 5. 0, on otettu käyttöön ennen valmisteen markkinoille tuloa ja että se on toiminnassa valmisteen markkinoillaoloajan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääkevalvontasuunnitelmassa esitetyt tutkimukset ja ylimääräiset lääkevalvontatoimet, sellaisina kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen osioon 1. 8. 2 sisältyvän, 15. huhtikuuta 2008 päivätyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) 1. 2- versiossa, sekä kaikki lääkevalmistekomitean kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman lisäpäivitykset.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaan päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava myös seuraavissa tapauksissa: • silloin, kun on saatu sellaista uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin turvallisuustietoihin, lääkevalvontasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimintaan • 60 päivän kuluessa lääkevalvontaan tai riskinminimointiin liittyvän tärkeän kehitysvaiheen saavuttamisen jälkeen • EMEA: n pyynnöstä.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ikatibantti
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Jokainen esitäytetty 3 ml: n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
1 esitäytetty ruisku.
25G needle
25G neula
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Ainoastaan kertakäyttöön.
Do not store above 25ºC.
Älä säilytä yli 25 ºC: n lämpötilassa.
130 D-10115 Berlin Germany
Myyntiluvan haltija Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Saksa
BATCH NUMBER Lot
ERÄNUMERO
OTHER Subcutanous use
Ihon alle
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ PAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{Syringe label}
{Ruiskun etiketti}
- This medicine has been prescribed for you.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle.
if their symptoms are the same as yours.
vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Firazyr 3.
Ennen Firazyrin käyttämistä 3.
How to use Firazyr 4.
Kuinka Firazyriä käytetään 4.
How to store Firazyr 6.
Kuinka Firazyriä säilytetään 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FIRAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Firazyriä käytetään hoitamaan perinnöllisen angioödeeman (HAE) oireita aikuisilla potilailla.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
HAE- kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini- nimisen aineen määrät ovat koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja täten lopettaa HAE- kohtauksen oireiden etenemisen.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
ENNEN FIRAZYRIN KÄYTTÄMISTÄ
Do not use Firazyr
Älä käytä Firazyriä
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) ikatibantille tai millekään muulle Firazyrin ainesosalle.
Take special care with Firazyr
Erityinen varovaisuus Firazyrin kanssa
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Koska jotkin Firazyriin sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet, kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset, että kohtausoireesi pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen;
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Firazyrin käyttöä;
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Firazyrin käyttöä.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, mutta kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä (näitä ovat esimerkiksi
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
19 kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Taking Firazyr with food and drink
Firazyrin otto ruoan ja juoman kanssa
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Ruoalla ja juomalla ei ole vaikutusta Firazyrin toimintaan.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, keskustele tästä lääkärisi kanssa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Jos imetät, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin saamisen jälkeen.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE- kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Tärkeää tietoa Firazyrin sisältämistä aineista
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on oleellisesti ” natriumitonta ”.
HOW TO USE FIRAZYR
KUINKA FIRAZYRIÄ KÄYTETÄÄN
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyrin antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja pistoksena (injektiona).
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
When and how often should you use Firazyr?
Koska ja kuinka usein Firazyriä tulee käyttää?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä tulee käyttää.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka annetaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että perinnöllisen angioödeeman kohtaus on pahenemassa kohtalaisesti tai vakavasti (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Jos oireet eivät lievene 6 tunnissa, voidaan antaa Firazyrin lisäinjektio (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Jos kuluu vielä 6 tuntia eikä lievitystä tule, sinulle voidaan antaa kolmas Firazyr- injektio (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Sinulle ei tule antaa enempää kuin kolme injektiota 24 tunnin aikana eikä yli kahdeksaa Firazyr- injektiota kuukaudessa.
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr on tarkoitus antaa pistoksena ihon alle.
Each syringe should only be used once.
Kutakin ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Firazyr voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Reaktio voi sisältää polttavia tuntemuksia, ihon punoitusta (eryteema), kipua, turvotusta, lämmön tunnetta ja kutinaa (pruritus).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
20 Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä), yleinen (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään sadasta), melko harvinainen (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään tuhannesta), harvinainen (vaikuttaa yhdestä kymmeneen käyttäjään kymmenestätuhannesta), hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään kymmenestätuhannesta), ei tunnettu (yleisyyttä ei voida arvioida käytössä olevien tietojen perusteella).
Very common:
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Injektiokohdan reaktiot (polttavia tuntemuksia, ihon punoitusta, kipua, turvotusta, lämmön tunnetta, kutinaa.) Yleiset haittavaikutukset:
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Epätavallisia tuloksia joistakin verikokeista Nenän tukkoisuus Päänsärky Huimaus Lihasheikkous Pahoinvointi Kipu vatsassa (mahassa) Ihottuma, ihon punoitus Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Astma Mustelmat Yskä Kuume Kuumat aallot Virtsahapon lisääntynyt määrä veressä (kihdin merkki) Kutina Kipeä kurkku Virtsatesti positiivinen proteiinin suhteen Oksentelu Väsymys Painon nousu
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat että kohtauksen oireet pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen.
HOW TO STORE FIRAZYR
KUINKA FIRAZYRIÄ SÄILYTETÄÄN
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Älä käytä Firazyriä etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa sen kuukauden viimeistä päivää, joka on ilmoitettu etiketissä.
Do not store above 25○ C.
Älä säilytä yli 25 ºC: n lämpötilassa.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Firazyriä ei saa käyttää, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
What Firazyr contains
21 Mitä Firazyr sisältää
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Vaikuttavana aineena on ikatibanttiasetaatti, joka vastaa 30 milligrammaa ikatibanttia 3 ml: ssa
pre-filled syringe.
injektionestettä kussakin esitäytetyssä ruiskussa.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin
injection.
käytettävä vesi.
The solution does not contain any preservative.
Liuos ei sisällä mitään säilöntäainetta.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Firazyrin kuvaus ja pakkauskoot
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä lasiruiskussa (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Saksa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT JA RAJOITUKSET KOSKIEN KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Annostus • Ohjeet lääkkeen antamisesta • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon koostuu injektiokuiva- aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Hoito aloitetaan kahdella 120 mg: n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg: n injektio kerran kuukaudessa.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Lääkäreiden tulee seurata Firmagon- hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Tämä tarkoittaa, että se estää luonnollisen gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) vaikutusta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tehon pääasiallisena 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg: n annoksen Firmagonia.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg: n annoksen Firmagonia.