natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil on tarkoitettu ehkäisemään prekanseroosisia leesioita (syövän esivaiheeseen kuuluva epänormaali solujen kasvua) sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä), kohdunkaulansyöpää ja genitaalialueen visvasyyliä, jotka johtuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamasta infektiosta.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Gardasilin immunogeenisuutta (sen kykyä saada immuunijärjestelmä vastaamaan viruksiin) on tutkittu 9– 15- vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Suojaavaa tehokkuutta ei ole tutkittu miehillä.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasilia on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasilia annetaan 9- vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
On suositeltavaa, että ensimmäisen annoksen Gardasilia saavat henkilöt ottavat sitä kaikki kolme annosta.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Rokote annetaan lihakseen, mielellään olkavarteen tai reiteen.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilloomavirukset ovat viruksia, jotka aiheuttavat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
HPV - tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70% kohdunkaulan syövistä, ja HPV- tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90% genitaalialueen visvasyylistä.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Kaikilla papilloomaviruksilla on proteiineista (L1- proteiineista) koostuva kuori (kapsidi).
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil sisältää ihmisen neljän papilloomavirustyypin puhdistettuja L1- proteiineja: tyypit 6, 11, 16 ja 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteiinit kootaan
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV- viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävä yhdiste), joka tehostaa vastetta.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (tauteja torjuva järjestelmä) kehittää vasta- aineita näitä proteiineja vastaan.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Vasta- aineet auttavat estämään virusta siirtymästä soluihin elimistössä.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita nopeasti altistuessaan oikeille viruksille.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tämä suojaa näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gardasilin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Neljään ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui lähes 21 000 16– 26- vuotiasta naista.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasilia verrattiin lumerokotteeseen.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle kehittyi HPV- infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil tehosi HPV- tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä kohdunkaulan, ulkosynnytinten ja emättimen prekanseroosisia leesioita, kohdunkaulansyöpää ja visvasyyliä vastaan.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niiden naisten joukosta, jotka saivat koko rokotusohjelman ja joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia tulehduksia, yhdelle Gardasil- rokotteen saaneesta yli 8 000 naisesta tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV- tyypistä 16 tai 18.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Sen sijaan 85 naiselle yli 8 000: sta lumelääkettä saaneesta naisesta kehittyi näistä kahdesta HPV- tyypistä johtuva leesio.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Vastaavanlaisia tuloksia Gardasilista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV- tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvien ulkosynnytinten leesioiden (mukaan lukien visvasyylät ja prekanseroosiset ulkosynnytinten ja emättimen leesiot) osalta tarkasteltiin kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Kahdelle naiselle lähes 8 000: sta Gardasil- ryhmään kuuluvasta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroosisen leesion tapauksia ei todettu.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen sijaan yhteensä 189: lle tuli ulkosynnytinten leesioita.
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Tutkimuksissa Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume) ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasilia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai muille Gardasilin ainesosille.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Gardasilista allergisia oireita saaneille henkilöille ei tule enää jatkossa antaa Gardasil- rokotetta.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Rokottamista on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, jossa on korkea kuume.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gardasilin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään rokotteena ehkäisemään prekanseroosisia ulkosynnytinten (kohdunkaulan, ulkosynnytinten ja emättimen) leesioita, kohdunkaulan syöpää ja ulkosynnytinten visvasyyliä (condyloma acuminata), joiden syy on yhteydessä HPV- tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Gardasilille.
Other information about Gardasil:
Muita tietoja Gardasilista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasilia varten 20. syyskuuta 2006.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Gardasilia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Ihmisen papilloomavirus1 Ihmisen papilloomavirus1 Ihmisen papilloomavirus1 Ihmisen papilloomavirus1 1
2
tyypin 6 L1 - proteiinia2, 3 tyypin 11 L1 - proteiinia2, 3 tyypin 16 L1 - proteiinia2, 3 tyypin 18 L1 - proteiinia2, 3
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1- proteiini viruksen kaltaisessa hiukkasmuodossa valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Strain 1895)) rekombinantti- DNA- tekniikalla.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa Al).
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ennen ravistelua, Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 (ks. kohta 5. 1) aiheuttamia premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Käyttöaihe perustuu Gardasilin tehosta saatuun näyttöön aikuisilla naispuolisilla, 16– 26- vuotiailla henkilöillä sekä Gardasilin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9– 15- vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Suojaavaa tehoa ei ole tutkittu miehillä (ks. kohta 5. 1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Gardasilia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Ensimmäinen rokotesarja koostuu kolmesta erillisestä 0, 5 ml: n annoksesta, jotka annetaan aikataululla:
0, 2, 6 months.
0, 2 ja 6 kuukautta.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Jos rokotusaikataulua on muutettava, toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
The need for a booster dose has not been established.
Tehosterokotteen tarvetta ei ole osoitettu.
2 Paediatric population:
2 Lapset:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasilin käyttöä alle 9- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot sen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Rokote tulee antaa lihakseen.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Suositeltava pistospaikka on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosyrjän etu- yläosa.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
(ks. kohta 6. 6.)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasilia käyvät läpi koko rokotusohjelman Gardasililla (ks. kohta 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Gardasil- annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei tule enää antaa jatkossa Gardasil - rokotetta.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Gardasilin antamista on lykättävä, jos potilaalla on akuutti, korkeakuumeinen sairaus.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Kuitenkaan lievä sairaus, kuten ylähengitystieinfektio tai matala kuume, ei ole rokottamisen vasta- aihe.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä sopiva lääkehoito tulee olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, eritoten murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt kaatumista on tapahtunut Gardasil - rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Sen vuoksi rokotuksen saaneita on tarkkailtava huolellisesti noin 15 minuutin ajan Gardasil- rokotuksen jälkeen.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil suojaa ainoastaan HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan. jotka ovat niihin liittyvien HPV- tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5. 1).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan tai genitaalialueen visvasyyliin.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden HPV: n aiheuttamien todennettujen leesioiden etenemistä.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Paikallisia seulontaa koskevia suosituksia tulee noudattaa.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta- ainevaste olla alentunut.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta, HIV- infektiosta tai muusta syystä.
The duration of protection is currently unknown.
3 Tehon kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Suojatehon on havaittu jatkuvan 4, 5 vuoden ajan kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Pidemmän aikavälin seurantatutkimukset ovat meneillään (ks. kohta 5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Gardasilin vaihdettavuudesta muihin HPV- rokotteisiin ei ole saatavilla turvallisuus -, immunogeenisyys - eikä tehokkuustietoja.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Gardasilin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti- B- rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV- tyypeille.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Serosuojalukuihin (serosuojaustason anti- HBs ≥10 mIU/ ml saavuttaneiden potilaiden suhteellinen osuus) sillä ei ollut vaikutusta (96, 5% annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97, 5% vain hepatiitti B - rokotetta annettaessa).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Tämän havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin hepatiitti B - rokotteiden (rekombinantti) kanssa ei ole tutkittu.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
4. 6 Raskaus ja imetys
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Myyntilupaa edeltävän kliinisen kehitysohjelman aikana 3315 naista (rokote = 1657 vs. lumelääke = 1658) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Gardasilia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksissa, joissa lapsella oli synnynnäinen epämuodostuma,, ei ollut merkittäviä eroja epämuodostumien määrässä tai niiden laadussa
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Raskaudenaikainen Gardasilin annostelu ei indikoinut turvallisuussignaalia.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittamaan Gardasilia käytettäväksi raskauden aikana.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Sen vuoksi rokotus tulisi lykätä raskauden päättymisen jälkeiseen aikaan.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Haitallisten kokemusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat yhteneviä rokotus - ja lumeryhmien välillä.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli yhtenevä imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Näin ollen Gardasilia voidaan antaa imettäville äideille.
4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Haittavaikutukset
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Viidessä kliinisessä tutkimuksessa (neljä lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasilia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Muutama tutkimukseen osallistunut (0, 2%) keskeytti haittavaikutusten takia.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Turvallisuus tutkittiin joko kokonaan väestöpohjaisessa tutkimuksessa (neljä tutkimusta) tai ennalta määritellyssä väestöpohjaisessa alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil - tai lumerokotepistoksen jälkeen.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Lumelääkettä sai 4064 koehenkilöä.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Seuraavia rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin vähintään 1, 0%: lla Gardasilia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.