natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabaliinia on tutkittu kuudessa 4– 6 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa, yhdessä 8 viikon tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja yhdessä uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
HAM- A: sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4– 8 vk) vähintään 50% lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52%: lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 38%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni 6, 5%: lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4, 8%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Näkökenttämuutoksia todettiin 12, 4%: lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 11, 7%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1, 7%: lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2, 1%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Paastotilassa otettuna pregabaliini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa sekä kerta- annossa että toistuvassa annossa.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Suun kautta annetun pregabaliinin biologinen hyötyosuus on arviolta ≥ 90% annoksesta riippumatta.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24 - 48 tunnissa.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25 - 30% ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2, 5 tuntiin.
Distribution:
9 Jakautuminen:
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Prekliinisissä tutkimuksissa pregabaliinin on osoitettu läpäisevän veri- aivoesteen hiirillä, rotilla ja apinoilla.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Ihmisellä suun kautta annetun pregabaliinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0, 56 l/ kg.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Radioaktiivisesti merkitystä pregabaliiniannoksesta noin 98% erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina.
9 0.9% of the dose.
Pregabaliinin N - metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0, 9% annoksesta.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S- enantiomeeri) rasemisaatiosta R - enantiomeeriksi.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6, 3 h.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
5. 2, Munuaisten vajaatoiminta).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2, taulukko 1).
Linearity / non-linearity:
Lineaarisuus/ epälineaarisuus:
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20%).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Toistuvassa annossa farmakokinetiikka on ennustettavissa kerta- annostelusta saatujen tulosten pohjalta.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Lisäksi pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysin avulla (4- tuntisen hemodialyysin jälkeen plasman pregabaliinipitoisuus on noin puolittunut).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
4. 2, taulukko 1).
Elderly (over 65 years of age)
10 Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
4. 2, taulukko 1).
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli ≥ 5 kertaa suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Se oli sikiötoksinen rotilla ja kaniineilla vain silloin, kun pitoisuus ylitti riittävästi altistuksen ihmisellä.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre - / postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
In vitro - ja in vivo - tutkimustulosten perusteella pregabaliini ei ole genotoksinen.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Rotilla ei havaittu kasvaimia, kun altistus oli enintään 24- kertainen verrattuna ihmisen keskimääräiseen altistukseen suurimmalla suositellulla hoitoannoksella 600 mg/ vrk.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Hiirillä ei todettu kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä, kun altistukset olivat samaa luokkaa kuin keskimääräinen altistus ihmisellä.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Suuremmilla altistuksilla hemangiosarkooman ilmaantuvuus hiirillä kuitenkin lisääntyi.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Pregabaliinin hiirille kasvainmuodostusta aiheuttava mekanismi ei ole genotoksinen.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Mekanismiin liittyy verihiutalemuutoksia ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1– 2 viikon kuluttua altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Talkki
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Printing Ink:
Painoväri:
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Sellakka Rautaoksidi, musta (E 172) Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 21, 56, 84 tai 112 (2 x 56) kovaa kapselia.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kovaa kapselia kerta- annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/ alumiiniläpipainoliuskoissa.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 kovaa kapselia PVC/ alumiiniläpipainopakkauksessa (ei repäisylinjoja).
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
06/07/2004 Date of last renewal:
6. 7. 2004 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg kovat kapselit
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Valkoinen, kansiosassa on mustalla merkintä ’ Pfizer ’ ja pohjaosassa merkintä ’ PGN 50 ’.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1. 23 × [140 - ikä (v)] x paino (kg) ⎤ ⎥ (x 0, 85 naispotilaille) CLcr( ml/ min) = ⎢ ⎢ seerumin kreatiniini (mikromol/ l) ⎥⎦ ⎣
Single dose+
* Kokonaisvuorokausiannos (mg/ vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta - annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen † Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
TID = Three divided doses BID = Two divided doses
Maksan vajaatoiminta
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
5. 2).
14 Use in patients with hepatic impairment
14 Lapset ja nuoret
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 3).
Use in children and adolescents
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi (ks.
Use in the elderly (over 65 years of age)
Munuaisten vajaatoiminta).
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Saatavilla ei ole tietoa pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta suhteessa pregabaliinin käytön kestoon ja annostukseen.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
15 Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.
16 4.8 Undesirable effects
16 mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista, kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkitys kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.
Rare Unknown frequency Eye disorders
Harvinaiset Esiintymistiheys ei tiedossa
Common Uncommon
17 Silmät Yleiset Melko harvinaiset
Unknown frequency
Esiintymistiheys ei tiedossa Kuulo ja tasapainoelin
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Yleiset Harvinaiset Sydän
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, sinustakykardia, sinusbradykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt.
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Kuumoitus/ punoitus, kuumat aallot.
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ilmavaivat Vatsan pingotus, gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun hypoestesia.
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, kutina.
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, kipu rinnoissa, dysmenorrea, rinnan hypertrofia.
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Yleistynyt voimakas turvotus (anasarka), kuume, jäykkyys, kivun paheneminen.
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, verihiutalemäärän pieneneminen.
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Suurentunut verensokeri, pienentynyt veren kalium, pienentynyt valkosolumäärä, suurentunut veren kreatiniini, painon aleneminen.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Saatavilla ei ole tietoa pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta suhteessa pregabaliinin käytön kestoon ja annostukseen.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä neuralgiaa ja selkäydinvammaa.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
19 Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä puolittui 35% pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Niistä potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33% pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Epilepsiakohtaukset vähenivät jo ensimmäisen viikon aikana.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25 - 30% ja aika huippupitoisuuden (Tmax)
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Pregabaliinin N - metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0, 9% annoksesta.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabaliinin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6, 3 h.
Elderly (over 65 years of age)
21 Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Pre - / postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset pregabaliinilla tehtiin rotilla ja hiirillä.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Rotilla ei havaittu kasvaimia, kun altistus oli enintään 24- kertainen verrattuna ihmisen keskimääräiseen altistukseen suurimmalla suositellulla hoitoannoksella 600 mg/ vrk.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PVC/ alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 21, 56 tai 84 kovaa kapselia.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
100 kovaa kapselia PVC/ alumiiniläpipainopakkauksessa (ei repäisylinjoja).
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg kovat kapselit
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Valko- oranssi, kansiosassa on mustalla merkintä ’ Pfizer ’ ja pohjaosassa merkintä ’ PGN 75 ’.
Generalised Anxiety Disorder
24 Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg.
Use in patients with hepatic impairment
Maksan vajaatoiminta
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
Use in children and adolescents
5. 2).
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
25 Lapset ja nuoret
Pregabalin should be used with caution in these patients.
26 Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabaliini näyttäisi lisäävän oksikodonista johtuvaa kognitiivisten ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.
The most common adverse
Kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 13% pregabaliinia saaneista potilaista ja 7% lumelääkettä saaneista.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Unknown frequency
Harvinaiset
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Neutropenia.
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Psyykkiset häiriöt
Common Uncommon
28 Silmät Yleiset Melko harvinaiset
Common Rare
Yleiset Harvinaiset Sydän
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Melko harvinaiset Harvinaiset
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Yleistynyt voimakas turvotus (anasarka), kuume, jäykkyys, kivun paheneminen.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja heitehuimaus.
29 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
30 Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
30 Generalised Anxiety Disorder
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2, taulukko 1).
Elderly (over 65 years of age)
32 Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Hiirillä ei todettu kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä, kun altistukset olivat samaa luokkaa kuin keskimääräinen altistus ihmisellä.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Suuremmilla altistuksilla hemangiosarkooman ilmaantuvuus hiirillä kuitenkin lisääntyi.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ alumiiniläpipainoliuska, jossa on 14, 56 tai 112 (2 x 56) kovaa kapselia.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
100 kovaa kapselia PVC/ alumiiniläpipainopakkauksessa (ei repäisylinjoja).
Not all pack sizes may be marketed
HDPE- purkki, jossa on 200 kovaa kapselia.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg kovat kapselit
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Oranssi, kansiosassa on mustalla merkintä ’ Pfizer ’ ja pohjaosassa merkintä ’ PGN 100 ’.
35 Generalised Anxiety Disorder
36 Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
36 Use in children and adolescents
37 Lapset ja nuoret
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän - ja verisuonielimistöltään heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattiseen kipuun.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
38 Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.