natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
48 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
62 Posology
58 Annostus
63 Correction phase:
59 Korjausvaihe:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
62 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
77 Posology
72 Annostus
78 Correction phase:
73 Korjausvaihe:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
76 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
92 Posology
86 Annostus
93 Correction phase:
87 Korjausvaihe:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
90 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
107 Posology
100 Annostus
108 Correction phase:
101 Korjausvaihe:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
104 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
122 Posology
114 Annostus
123 Correction phase:
115 Korjausvaihe:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
118 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
137 Posology
128 Annostus
138 Correction phase:
129 Korjausvaihe:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jäljempänä annetaan ohjeet asianmukaiseen annoksen muuttamiseen hemoglobiiniarvojen ylittäessä 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Annossuositus on 600 IU/ kg epoetiini alfaa kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
132 Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXAL - valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4 – Puhdas punasoluaplasia).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Näille potilaille suositellaan suntin varhaista korjaamista ja tromboosin estohoitoa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
3 H- tymidiinin inkorporaation pernan tumallisiin punasoluihin on todettu lisääntyvän in vitro (hiiren pernasoluviljelmä) epoetiini alfalla tapahtuneen inkubaation jälkeen.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
150 10.
10.
151 ANNEX II
141 LIITE II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Epoetin alfa HEXAL - valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
154 ANNEX III
144 LIITE III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Saksa
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml injektioneste
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
152 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injektioneste
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
156 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml injektioneste
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml injektioneste
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml injektioneste
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
168 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT