natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
34 Jos otat enemmän INTELENCE- tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Jos unohdat ottaa INTELENCE- tabletteja Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE- tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletit, ota ne mahdollisimman pian.
Always take the tablets following a meal.
Ota tabletit aina aterian jälkeen.
If you
Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jos havaitset tablettien unohtamisen, kun tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 6 tuntia, jätä tabletit ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Älä lopeta INTELENCE- tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV- lääkitys voi parantaa vointiasi.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Älä lopeta INTELENCE- tablettien tai muiden HIV- lääkkeittesi käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, INTELENCE- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Seuraavassa luetellut mahdolliset haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
- very common: affects more than 1 user in 10
- hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä
- common: affects 1 to 10 users in 100
- yleinen: esiintyy 1−10 käyttäjällä 100: sta
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- melko harvinainen: esiintyy 1−10 käyttäjällä 1 000: sta
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harvinainen: esiintyy 1−10 käyttäjällä 10 000: sta
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- hyvin harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000: sta
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Common side effects
Yleiset haittavaikutukset:
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- joidenkin verisoluarvojen tai muiden laboratorioarvojen muutokset.
These can be seen in the results from
Tällaiset voidaan todeta
blood tests.
verikokeiden avulla.
Your doctor will explain these to you.
Lääkäri kertoo tästä sinulle.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Esimerkkejä tällaisista muutoksista ovat: alhainen veren punasolumäärä, alhainen verihiutalemäärä, korkeat tai poikkeavat veren rasva - arvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat sokeriarvot
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai kipu, puutuminen, väsymys, unettomuus,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- ripuli, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, mahatulehdus, ilmavaivat
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- munuaisten toimintahäiriö, korkea verenpaine, diabetes
- skin rash.
- ihottuma.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Ihottuma saattaa olla myös oire
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
harvinaisesta vaikeasta tilasta (ihottuma, johon liittyy rakkuloita tyypillisesti huulissa, suussa ja silmissä ja joskus ihon hilseilyä).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Siksi on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE- hoito syytä lopettaa.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- sydänkohtaus, rasitusrintakipu, sydämen rytmihäiriöt
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- ihon herkkyyden häviäminen, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, unisuus, muistinmenetys,
stroke
kouristukset, aivohalvaus
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- näön sumeneminen, huimaus, hitaus
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- suun kuivuminen, suutulehdus, yökkäily, ummetus, vatsan pingottuneisuus, haimatulehdus, veren
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
oksentaminen, ruokahalun heikkeneminen
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
35
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- liikahikoilu, kutina, ihon kuivuminen, rasvakudoksen kertyminen, kasvojen ja/ tai kurkun
and fever)
turpoaminen
- liver problems such as hepatitis
- maksasairaudet, kuten hepatiitti (maksatulehdus)
- swelling of breasts in men
- miesten rintojen suureneminen
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- unihäiriöt, poikkeavat unet, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus
- body changes associated with fat redistribution.
- rasvakudoksesn uudelleenjakautumiseen liittyvät kehon muutokset.
HOW TO STORE INTELENCE
INTELENCE- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Älä käytä INTELENCE- tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Säilytä INTELENCE- tabletit alkuperäisessä purkissa.
What INTELENCE contains
Mitä INTELENCE sisältää
- The active substance is etravirine.
- Vaikuttava aine on etraviriini.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Yksi INTELENCE- tabletti sisältää 100 mg etraviriinia.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ” T125 ” ja toisella puolella merkintä ” 100 ”.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Myyntiluvan haltija Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Valmistaja Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
36 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
37 France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
38 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsaa annetaan naisille, joilta on poistettu kohtu ja kumpikin munasarja ja joilla on seksuaalista haluttomuutta ja siitä johtuvaa psyykkistä haittaa.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle iholle alavatsalle (vyötärön alapuolelle).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Laastaria pidetään iholla 3– 4 päivää, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas huomaa parannusta.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Jos hoidosta ei ole ilmennyt hyötyä potilaalle 3– 6 kuukauden hoidon jälkeen, hänen on syytä ottaa yhteyttä lääkäriinsä ja tarkistuttaa hoitonsa.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Naisilla, joilta kohtu ja munasarjat on poistettu, testosteronin tuotanto puolittuu.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinsa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski- ikä oli 49 vuotta.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
He saivat Intrinsaa enimmillään vuoden ajan.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Intrinsaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Intrinsaa käyttäneillä oli neljän viikon ajanjaksolla keskimäärin 1, 07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla kuuden kuukauden Intrinsa- hoidon jälkeen.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Intrinsan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot (punoitus ja kutina) laastarin kiinnityskohdassa.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intrinsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Intrinsa- hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoituksen lisääntymistä kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Intrinsa- hoitoa saavien naisten on saatava myös estrogeenihoitoa, joka ei kuitenkaan sisällä konjugoituneiksi estrogeeneiksi kutsuttua estrogeenityyppiä, sillä tämä yhdistelmä ei ole yhtä tehokas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Intrinsan hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa vähentynyttä seksuaalista halua naisilla, joilta on poistettu kumpikin munasarja ja kohtu ja jotka saavat samalla estrogeenihoitoa.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Intrinsalle.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Miten voidaan varmistaa Intrinsan turvallinen käyttö?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Intrinsaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin Intrinsan sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Intrinsa- tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisvaikutusten varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Muita tietoja Intrinsasta Euroopan komissio myönsi Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Intrinsaa varten 28. heinäkuuta 2006.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Intrinsaa koskeva EPAR- arviointilausuno on kokonaisuudessaan tässä.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogrammaa/ 24 tuntia
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Pussi (paperi/ PET/ alumiini / etyleenimetakryylihappokopolymeeri)
2 patches
2 depotlaastaria
8 patches
8 depotlaastaria
24 patches
24 depotlaastaria
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogrammaa/ 24 tuntia depotlaastari
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Yksi laastari sisältää 8, 4 mg testosteronia ja vapauttaa 300 mikrogrammaa testosteronia 24 tunnissa.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Jokaisen laastarin pinnalla on PG T001- leima.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Laastari tulee vaihtaa 3- 4 päivän välein.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Laastarin kiinnityskohdan iholle ei saa levittää rasvoja, voiteita eikä jauheita, jotta vältyttäisiin yhteisvaikutuksilta Intrinsa- laastarin tarrapinnan liima- aineiden kanssa.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Laastari tulee kiinnittää välittömästi suojapussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Samanaikainen estrogeenihoito Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Intrinsa - hoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Intrinsan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hoidon kestoaika Intrinsa- hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3– 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Intrinsan käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Lääkärin tulee tarkkailla potilasta säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten androgeenisten haittavaikutusten varalta (esim. akne, muutokset karvankasvussa tai hiustenlähtö).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa nämä reaktiot olivat reversiibeleitä useimmilla potilailla (ks. kohta 4. 8).
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta on vain vähän tietoja, mukaan lukien vaikutukset rintarauhaskudokseen, sydän- verisuonijärjestelmään ja insuliiniresistenssin lisääntymiseen.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Potilaita, joilla on todettu sydän- verisuonisairaus, ei ole tutkittu.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja erityisesti korkea verenpaine, sekä sydän - ja verisuonitautia sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti varsinkin verenpaineen ja painon muutosten osalta.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Ödeema (sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä) voi olla vakava korkean testosteronin tai muun anabolisen steroidin annoksen aiheuttama komplikaatio potilailla, joilla on diagnosoitu sydän -,
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa- laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Intrinsaa suositellaan korkeintaan 60- vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Intrinsa 300 mikrogrammaa - valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu luonnollisen menopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saavat samanaikaista estrogeenihoitoa progestageenin kanssa tai ilman sitä.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa 300 mikrogrammaa - valmisteen käyttöä ei suositella luonnollisen menopausaalisille naisille.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Sen vuoksi Intrinsaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE- hoitoa (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin tasoa, mikä johtaa T4- seerumin kokonaistason alenemiseen sekä T3: n ja T4: n lisääntyneeseen resiinikertymään.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Naisten, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät, ei tule käyttää Intrinsaa.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Useimmin raportoidut haittavaikutukset (30, 4%) olivat kiinnityskohdan reaktiot.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Useimmat raportit koskivat leukaa ja ylähuulta, olivat lieviä (≥ 90%), ja alle 1% kaikista potilaista keskeytti tutkimuksen runsaskarvaisuuden vuoksi.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Muita usein raportoituja androgeenisia vaikutuksia olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
More than 90% of these reports were considered mild.
Yli 90%: a näistä raporteista pidettiin lievinä.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Alle 1% potilaista keskeytti tutkimuksen näiden reaktioiden vuoksi.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
4 Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Intrinsa- hoitoon.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Intrinsa- potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
4 MedDRA
Elinjärjestelmä
Common Common
Erittäin yleinen
System organ class
Melko harvinainen
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥ 1/ 1 000, < 1/ 100
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infektiot Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinuiitti Poikkeava hyytymistekijä
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Immuunijärjestelmän häiriöt Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Hypersensitivity Increased appetite
Yliherkkyys Ruokahalun lisääntyminen