natgillin/translations-raw huggingface dataset:
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
47 Metformiini Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) ja 180 tablettia.
50 8.
48 8.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007- 009, EU/ 1/ 03/ 258/ 013, EU/ 1/ 03/ 258/ 017, EU/ 1/ 03/ 258/ 021
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ” gsk ” toisella puolella ja ” 4/ 1000 ” toisella.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
50 Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4. 4)
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Maitohappoasidoosi Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
53 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
51 Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
52 Akuutti koronaarisyndrooma (ACS) Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
This increased incidence was
53 Luuhäiriöt Pitkäkestoisessa tutkimuksessa rosiglitatsonimonoterapiaa saaneilla naispotilailla todettiin lisääntynyt luunmurtumien esiintyminen (jaloissa, käsissä ja käsivarsissa) (ks. kohta 4. 8).
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Tämä todettiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja jatkui tutkimuksen ajan.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
54 karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliinisesti merkittäviä interaktioita CYP2C9: n substraattien tai inhibiittorien kanssa ei ole odotettavissa.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
58 Table 1.
56 Taulukko 1.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
57 Sydämen vajaatoimintapotilailla (NYHA- luokat I- II) plasebo- kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6, 4%: lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3, 5%: iin plasebolla hoidetuista potilaista.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytkestoisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tapahtumat, jotka tyypillisesti liittyivät sydämen iskemiaan, esiintyivät yleisemmin silloin kun rosiglitatsoni sisältyi hoitoon, 1, 99% verrattuna 1, 51%: iin, kun vertailuvalmisteina olivat sekä aktiiviaineet että plasebo (riskisuhde 1, 31, 95% CI 1, 01- 1, 70).
Table 2.
Tietoa kliinisen käytön yhteydessä Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Immuunijärjestelmä) angioödeema ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma) 5
60 Metformin
Metformiini
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Pitkäaikaista kardiovaskulaarista tulosta arvioivia tutkimuksia rosiglitatsonia ja metformiinia samanaikaisesti saavilla potilailla ei ole vielä saatettu päätökseen.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus - että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Metformin may act via three mechanisms:
61 Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
64 observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
62 Jakautuminen Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveillä vapaaehtoisilla.
65 Renal insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminta:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
63 Metformiini Imeytyminen Tmax saavutetaan 2, 5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
64 Metformiini Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
67 8.
65 8.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010- 012, EU/ 1/ 03/ 258/ 014, EU/ 1/ 03/ 258/ 018, EU/ 1/ 03/ 258/ 022
68 ANNEX II
66 LIITE II
69 A.
67 A.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 2 (elokuu 2007) ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan kausittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi • EMEA: n pyynnöstä
PSURs
Kausittaiset turvallisuuskatsaukset
70 ANNEX III
68 LIITE III
71 A.
69 A.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
ULKOPAKKAUS (JOSSA ” BLUE BOX ”) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Lisäinformaatiota saat pakkausselosteesta.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablettia
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
NIMILIPPU (JOSSA ” BLUE BOX ”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
75 10.
73 10.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ” BLUE BOXia ”) - VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (112 TABLETTIA)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tablettia Osa kerrannaispakkausta, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablettia
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
82 10.
80 10.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ” BLUE BOXia ”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
84 10.
82 10.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
9.
85 9.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablettia
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
NIMILIPPU (JOSSA ” BLUE BOX ”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2x56 TABLETTIA, PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x56 TABLETTIA, PAKATTU KOTELOON)
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ” BLUE BOXia ”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (56 TABLETTIA)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tablettia Kaksoispakkaus, molemmissa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tablettia Kerrannaispakkaus, jossa 3 pakkausta, jokaisessa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
91 9.
89 9.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablettia EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablettia
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
98 9.
96 9.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletti rosiglitatsoni/ metformiini HCl
100 B.
98 B.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/ 500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/ metformiinihydrokloridi
What Avandamet is and what it is used for 2.
Mitä Avandamet on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Avandamet 3.
Ennen kuin otat Avandametiä 3.
How to take Avandamet 4.
Miten Avandamet otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
Avandametin säilyttäminen 6.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet- tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja metformiini.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärisi antamia ruokavalio - ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Älä ota Avandametiä: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin apuaineelle (luetteloitu kohdassa 6) • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia • jos sinulla on maksasairaus • jos juot runsaasti alkoholia - joko säännöllisesti tai kausiluontoisesti • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
100 • jos sinulla on munuaissairaus • jos sinulla on runsas nestevajaus tai vaikea infektio (ks. kohta ’ Käyttäessäsi Avandametiä lääkärisi tulee tietää ’ jäljempänä tässä kohdassa 2) • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine (ks. kohta ’ Käyttäessäsi Avandametiä lääkärisi tulee tietää ’ jäljempänä tässä kohdassa 2) • jos imetät (ks. kohta ’ Raskaus ja imetys ’ jäljempänä tässä kohdassa 2).
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Tarkista lääkäriltäsi, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Don’t take Avandamet.
Alä ota Avandametiä.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandametiä ei suositella alle 18- vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Tarkista asia lääkäriltäsi, koska Avandamet ei ehkä sovi sinulle.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Tilanteet, joita tulee seurata Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ks. kohta ’ Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista ’ kohdassa 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandametin käytön.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei- suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta ’ Raskaus ja imetys ’ jäljempänä tässä kohdassa 2).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Munuaistesi toimintaa tarkistetaan Munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa ainakin kerran vuodessa – useammin jos olet yli 65- vuotias tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Käyttäessäsi Avandametiä lääkärisi tulee tietää: • jos sinulle tulee nestevajaus – esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Puhu lääkärisi kanssa, sillä voi olla tarpeen, että sinun on lopetettava Avandametin käyttö joksikin aikaa. • jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan Avandametin käytön ennen röntgentutkimusta ja 48 tunniksi sen jälkeen.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään: • steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni • beta- 2- agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli • diureetit (käytetään nesteen poistoon), kuten furosemidi tai indapamidi • ACE- estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
101 • gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) • simetidiini (käytetään vähentämään mahahapon määrää) Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Raskaus ja imetys • Avandametiä ei suositella raskauden aikana.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi ennen kuin otat Avandametiä. • Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla- ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet sisältää laktoosia Avandamet- tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Ota Avandamet- tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Kuinka paljon tabletteja otetaan Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 1 mg/ 500 mg tablettina kahdesti päivässä).
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Korkein sallittu annostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä.