natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiroa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisilla potilailla, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
Älä käytä Dafiroa
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
- jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinilääkkeille.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Dafiron käyttöä.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
- jos Sinulla on vakavia maksavaivoja, esim. maksakirroosi tai kolestaasi.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
- kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana (katso kohta ” Raskaus ja imetys ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Jos joku yllämainituista tiloista koskee Sinua, älä käytä Dafiroa ja keskustele lääkärisi kanssa.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
- jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
- jos käytät diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä, joita kutsutaan myös
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
” nesteenpoistolääkkeiksi ”).
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Jos joku yllämainituista tiloista koskee Sinua, kerro siitä lääkärille ennen Dafiron käyttöä.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiron käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Lääkäri voi muuttaa annosta tai ryhtyä muihin varo - toimiin.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Dafiron käyttö ruuan ja juoman kanssa Dafiroa voi käyttää ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Dafiron käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
HOW TO TAKE DAFIRO
MITEN DAFIROA KÄYTETÄÄN
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Käytä Dafiroa juuri kuten lääkärisi on määrännyt.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Tavanomainen Dafiro- annos on yksi tabletti vuorokaudessa. − On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamulla. − Ota tabletit vesilasillisen kanssa. − Voit ottaa Dafiron ruuan kanssa tai ilman.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Jos käytät enemmän Dafiroa kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Dafiro- tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat käyttää Dafiroa Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Yleiset (esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä): influenssa; nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja nielemisvaikeudet; päänsärky; käsivarsien, kämmenten, jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen; väsymys; kasvojen ja/ tai kaulan punoitus ja kuumotus.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli; ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000: sta): levottomuus; korvien soiminen (tinnitus); pyörtyminen: normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus; runsas hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
1- 10 potilaalla 10 000: sta
Rare:
Hiustenlähtö; suolen toiminnan muutos, turvonnut olo, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat aterian jälkeen; mahakipu, pahoinvointi; verenvuoto, ienten arkuus tai kasvu; hengästyneisyys; rintojen suureneminen miehillä; nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu; ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan vaaleus; korkea verensokeri; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; lisääntynyt virtsaamistarve; kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; mielialan vaihtelut; lihaskipu; sormien ja varpaiden tunnottomuus tai pistely; vaikea ylävatsakipu; spontaanit verenvuodot tai mustelmat; ihottuma, purppuranpunaiset täplät, kuume, kutina; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; ihon punoitus, rakkulat huulissa, silmissä tai suussa, Harvinaiset:
HOW TO STORE DAFIRO
DAFIRON SÄILYTTÄMINEN
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Dafiro- pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Mitä Dafiro sisältää − Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina) ja valsartaani.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Jokainen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania. − Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dafiro 5 mg/ 80 mg - tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” NV ” toisella puolella.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiron pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Jos joku yllämainituista tiloista koskee Sinua, kerro siitä lääkärille ennen Dafiron käyttöä.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.
What Dafiro contains
Mitä Dafiro sisältää − Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina) ja valsartaani.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dafiro 5 mg/ 160 mg - tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja “ ECE ” toisella puolella.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiron pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Jokainen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania. − Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni tyyppi A; vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dafiro 10 mg/ 160 mg - tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia, joissa on merkintä ” NVR ” toisella ja ” UIC ” toisella puolella.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix on mallirokote.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne ” opettavat ” immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1- nimistä virusta.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen ” vieraaksi ” ja muodostaa sille vasta- aineita.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta- aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Daronrixia on tutkittu?
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix- annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta- ainetuotanto (immunogeenisuus).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix- injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta- ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta- ainetasoja vähintään 70%: lla ihmisistä.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta- ainevasteen.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70, 8%: lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta- ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1- virusta vastaan.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Ne häviävät yleensä 1– 2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP: n arvioitaviksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Daronrixia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 03-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2007.
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5. 0 ml (1 annos= 0. 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampullia (moniannos:
10 doses)
10 annosta)
10 doses)
50 injektiopulloa (moniannos; 10 annosta)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10. 0 ml (1 annos= 0. 5 ml)
50 vials (multidose:
50 injektiopulloa (moniannos:
20 doses)
20 annosta)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) ***
15 micrograms**
15 mikrogrammaa **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
0, 5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 milligrammaa Al3+ 0, 05 milligrammaa Al3+
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on pandemialle WHO: n antaman suosituksen ja EU: n antaman päätöksen mukainen.
Turbid white suspension.
Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
(see sections 4.2 and 5.1)
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4. 2 ja 5. 1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix on tutkittu 18- 60- vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Näin saavutetaan maksimaalinen teho.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla lapsilla.
For pregnant women, see section 4.6.
Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4. 6
2 For further information, see section 5.1.
2 Lisäinformaatiota, ks. kohta 5. 1.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i. e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Vasta- ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Suojaavaa vasta- ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5. 1).
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA- menetelmää HIV1 -, hepatiitti C - ja erityisesti HTLV1- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot- tekniikka kumoaa tuloksen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Trivalenttisia interpandemiarokotteita on annettu raskaana oleville naisille.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla- ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60- vuotiailla henkilöillä verrattuna 18- 60- vuotiaisiin.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) (< 1/ 10000) (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Melko harvinaiset: nenänielun tulehdus, nuha.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nämä reaktiot yleensä häviävät 1- 2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
• Post-marketing surveillance
• Post- marketing surveillance- toiminta
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Harvinaiset (> 1/ 10000, < 1/ 1000):
Vasculitis with transient renal involvement.
4 Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.