natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
INTANZA- rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
INTANZAn vaikuttaville aineille tai apuaineille, jotka on lueteltu tämän
37 Using other medicines
37
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu
38 Uncommon
38
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- pistely tai tunnottomuus, kipu, refleksien heikkeneminen, hermoradan halvaantuminen, kutina ja
Rare
ihottuma
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malesia/ 2506/ 2004: n kaltainen kanta (B/ Maleysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrammaa HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
41 Micro-Injection System
41 Mikroinjektiojärjestelmä
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 KÄYTTÖOHJEET
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Tämä on teksti Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisää tietoa sairaudestasi tai lääkityksestäsi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
What is INTEGRILIN?
Mitä INTEGRILIN on?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN- valmistetta on saatavissa liuoksena injektiota ja infuusiota varten.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Valmisteen vaikuttava aine on eptifibatidi.
What is INTEGRILIN used for?
Mihin INTEGRILIN- valmistetta käytetään?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN- valmistetta käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) ehkäisyyn aikuisilla potilailla, jotka sairastavat epävakaata rasitusrintakipua (sydämen valtimoiden ahtautumisesta johtuva) tai joilla on ollut sydämen non- Q- aaltoinfarkti (eräs sydänkohtaustyyppi) ja joilla on ollut näiden oireita viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana ja joilla on havaittavissa poikkeavuuksia EKG: ssä tai biologisia muutoksia veressä.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
INTEGRILIN annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kera (jotka myös ehkäisevät verihyytymiä).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
INTEGRILIN- hoidosta on todennäköisimmin hyötyä niille, joilla on ollut akuuttia rasitusrintakipua ja joille saatetaan tehdä kirurginen toimenpide sydämen valtimoiden laajentamiseksi (perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia eli pallolaajennus).
The medicine can only be obtained with a prescription.
INTEGRILIN on reseptilääke.
How is INTEGRILIN used?
Kuinka INTEGRILIN- valmistetta käytetään?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN annetaan laskimoon, ja sen antaa lääkäri, jolla on kokemusta sydänsairauksien hoidosta.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Suositeltu annos on yksi injektio (180 mikrogrammaa painokiloa kohti) laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin varmistuttua.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Sen jälkeen lääkettä annetaan jatkuvana infuusiona (tiputetaan laskimoon) 2, 0 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa enintään 72 tunnin ajan, kunnes kirurginen toimenpide alkaa tai potilas pääsee sairaalasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Potilaille, joilla on kohtalaisia munuaisongelmia, lääkettä annetaan 1, 0 mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa jatkuvana infuusiona.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Lääkettä ei tulisi antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisen vajaatoiminta.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Jos potilaalle tehdään perkutaaninen eli ihon lävitse pistoreiästä tehtävä sepelvaltimotoimenpide, lääkkeen annostelua voidaan jatkaa vielä 20 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen, yhteensä enintään 96 tuntia.
How does INTEGRILIN work?
Miten INTEGRILIN vaikuttaa?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN estää verihiutaleiden takertumista toisiinsa (aggregaatiota).
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tämä tarkoittaa, että lääke auttaa estämään verihyytymien muodostusta.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Veren hyytyminen johtuu tiettyjen veressä olevien solujen, verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa.
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
INTEGRILIN- valmisteen vaikuttava aine eptifibatidi estää verihiutaleita keräytymästä yhteen estämällä niiden pinnalla olevan tahmeutta lisäävän valkuaisaineen (glykoproteiini IIb/ III) toimintaa.
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILIN vähentää huomattavasti verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään sydänkohtauksien uusiutumista.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten INTEGRILIN- valmistetta on tutkittu?
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
INTEGRILIN- valmisteen tehoa verrattiin laajassa kliinisessä PURSUIT- tutkimuksessa (11 000 potilasta) lumelääkkeeseen sellaisten sairaalapotilaiden hoidossa, joille näytti olevan kehittymässä sydänkohtaus tai joilla oli jo ollut lievä sydänkohtaus.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
ESPRIT- tutkimuksessa (2000 potilasta) INTEGRILIN- valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen sellaisten potilaiden hoidossa, joille tehtiin pallolaajennus verihyytymän poistamiseksi sepelvaltimosta ja stentin asentamiseksi (stentti on lyhyt putki, joka jätetään valtimoon estämään sen tukkeutumista).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Mitä hyötyä INTEGRILIN- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
PURSUIT- tutkimuksessa INTEGRILIN ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin kuolemantapauksia sekä sydänkohtausten uusiutumista sen antamisen jälkeisellä 30 vuorokauden jaksolla.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
ESPRIT - tutkimuksessa vaikutus 30 vuorokauden jaksolla oli samaa luokkaa.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Suurin etu saavutettiin uusien sydänkohtausten estämisessä.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Mitä riskejä INTEGRILIN- hoitoon liittyy?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
INTEGRILIN- hoidon merkittävin riski on joskus vakavaksikin yltyvä verenvuoto (yli yhdellä kymmenestä potilaasta).
Other side effects are uncommon or rare.
Muut haittavaikutukset ovat epätavallisia tai harvinaisia.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo INTEGRILIN- valmisteen kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN- valmistetta ei saa käyttää, jos potilas saattaa olla yliherkkä (allerginen) eptifibatidille tai valmisteen jollekin muulle aineelle, eikä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on verenvuoto- ongelmia tai mahdollisesti verenvuotoa aiheuttava sairaus (kuten aivohalvaus tai hyvin korkea verenpaine), tai vaikea maksa - tai munuaissairaus.
Why has INTEGRILIN been approved?
Miksi INTEGRILIN on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että INTEGRILIN- valmisteesta saatava hyöty varhaisen sydäninfarktin ehkäisyssä on suurempi kuin sen käyttöön liittyvät riskit.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Siksi komitea suositteli, että valmisteelle myönnettäisiin myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Muuta tietoa INTEGRILIN- valmisteesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan INTEGRILIN - valmistetta varten 1. heinäkuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Myyntilupa uusittiin 1. heinäkuuta 2004.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
INTEGRILIN- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU numbers
Antoreitti
Invented name Strengths
Pakkaus- koot
Route of administration
Infuusioneste, liuos
Packaging
Laskimoon
Package size
1 Injektionsflaska
Solution for infusion Solution for injection
Injektioneste, liuos
Intravenous use Intravenous use
Laskimoon
Vial (glass) Vial (glass)
Injektionsflaska (lasi)
1 vial 1 vial
1 Injektionsflaska
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuusioneste, liuos
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN sisältää 0, 75 mg/ ml eptifibatidia.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non- Q- aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy EKG- muutoksia ja/ tai sydänentsyymien kohoaminen.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi ne potilaat, joille todennäköisesti tehdään välitön perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA) (ks. kohta 5. 1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Valmiste on tarkoitettu vain akuuttien sydämen oireyhtymien hoitoon erikoistuneiden lääkärien käyttöön sairaalassa.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN injektionesteen kanssa.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/ kg laskimoon bolusinjektiona mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen sekä sen jälkeen jatkuvana infuusiona 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ min enintään 72 tunnin ajan tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aloittamiseen asti tai sairaalasta lähtöön saakka (mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Jos eptifibatidi - hoidon aikana suoritetaan perkutaaninen koronaari - interventio (PCI), infuusiota tulee jatkaa 20- 24 tuntia tämän toimenpiteen jälkeen, jolloin hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Päivystysluonteinen tai ei- kiireellinen leikkaus Jos potilas tarvitsee päivystysluonteisen sydänleikkauksen eptifibatidi - hoidon aikana, tulee infuusion anto lopettaa välittömästi.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Jos potilas tarvitsee ei- kiireellisen leikkauksen, eptifibatidi - infuusion anto tulee lopettaa sopivana ajankohtana, jotta verihiutalemuodostus ehtii palautua normaaliksi.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Heikentynyt maksan toiminta Kokemukset potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäiset.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Annettava varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja joilla voi olla veren hyytymisen häiriöitä (ks. kohta 4. 3, protrombiiniaika).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Tämä jälkeen annetaan 1, 0 mikrog/ kg/ min jatkuvana infuusiona hoidon ajan.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Kokemukset potilailla, joilla munuaisten toiminta on vakavammin heikentynyt, ovat vähäiset (ks. kohta 4. 3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Käyttö lapsille Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
4.3 Contraindications
- verenvuototaipumus;
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
verenpainelääkityksen aikana);
4.4 Special warnings and precautions for use
dialyysihoidosta riippuvaisia;
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Tämän vuoksi mahdollisia merkkejä verenvuodosta tulee hoidon aikana tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4. 8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Naisilla, vanhuksilla ja potilailla, joiden paino on alhainen, saattaa verenvuotoriski olla kohonnut.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Kaikkia mahdollisia vuotokohtia, kuten katetrin sisäänvientikohtia, muita punktiokohtia, leikkauskohtia ja muita mahdollisia vuotoja gastrointestinaali - ja urogenitaalialueella tulee tarkkailla huolellisesti.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Muutkin mahdolliset vuotokohdat kuten keskus - ja ääreishermosto sekä retroperitoneaalialueet tulee tarkoin ottaa huomioon.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraani- liuosten (ks. kohta 6. 2), adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non- steroidaalisten anti- inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4. 5).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
3 On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Q - aaltoja tai ST- segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG: ssa).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
INTEGRILIN - infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN - infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini- infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Valtimotoimenpiteet Eptifibatidi- hoidon aikana verenvuodon määrässä tapahtuu huomattavaa lisääntymistä, erityisesti reisivaltimon alueella katetrin sisäänvientikohdassa.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Valtimoholkki voidaan poistaa, kun hyytyminen on ennallaan, ts. kun aktivoitu hyytymisaika [ACT] on alle 180 sekuntia (yleensä 2- 6 tuntia hepariinin lopettamisen jälkeen).
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombosytopenia INTEGRILINin estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että trombosytopenian ilmaantuvuus oli pieni ja se oli sama eptifibatidia saaneilla potilailla ja plasebo- ryhmässä.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Trombosyyttien määrää tulee seurata ennen hoitoa, kuuden tunnin ajan hoidon yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kerran päivässä koko hoidon ajan sekä heti mikäli ilmenee kliinisiä merkkejä odottamattomasta vuototaipumuksesta.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Jos potilaalla ilmenee selvää trombosyyttien vähenemistä < 100. 000/ mm3, INTEGRILINin ja fraktioimattoman hepariinin anto tulee keskeyttää ja potilasta seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Potilaita, joilla muut parenteraaliset GP IIb/ IIIa inhibiittorit ovat aiheuttaneet trombosytopeniaa, tulee seurata tarkasti, kuten yllä on esitetty, sillä INTEGRILINin käytöstä ei ole kokemusta.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Hepariinin anto Hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole kontraindikaatiota (kuten aiemmin hepariinin käyttöön liittynyt trombosytopenia).
UA/ NQMI:
Epästabiili angina pectoris/ non- Q- aaltoinfarkti (UA/ NQMI):