natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
CEPROTIN- hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta on vain rajoitetusti tietoa sellaisilla potilailla, joilla on sekä vaikea synnynnäinen proteiini C- puutos että APC- resistenssi.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva- aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Alle 10 kg painavilla lapsilla injektiono - peus ei saa ylittää 0, 2 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, hiiren proteiinille tai hepariinil - le, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Koska allergistyyppisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois, potilaille on ker - rottava tällaisten reaktioiden ensioireista kuten nokkosihottuma, levinnyt urtikaria, rinnanahdistus, pi - hisevä hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Ei ole kokemuksia sellaisten potilaiden hoidosta, joiden munuaisten ja/ tai maksan toiminta on heiken - tynyt, ja siksi suositellaan heidän valvomistaan erityisen tarkasti.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
3 Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä in - fektioiden estämiseksi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/ poistossa käytetään tehokkai - ta menetelmiä.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sul - kea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös tun - temattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä vaipatonta HAV- virusta vastaan.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (si - kiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt erytropoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Asianmukaisia rokotteita (hepatiitti A ja B) tulee harkita sellaisille potilaille, jotka saavat säännölli - sesti/ toistuvasti ihmisen plasmasta johdettuja proteiini C – valmisteita
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun CEPROTIN- valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste- erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Hepariinin aiheuttamat allergiset reaktiot ovat mahdolli - sia. Allergiset reaktiot voidaan yhdistää nopeaan havaittavissa olevien trombosyyttien määrän vähene - miseen (hepariinin aiheuttama trombosytopenia [HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
HIT: tä sairastavilla potilailla voi esiintyä seu - raavia oireita: valtimo - ja laskimotukokset, levinnyt suonensisäinen koagulaatio (DIC), purppura, ve - renpurkaumat ja verinen ripuli (melena).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Jos epäillään HIT: tä, trombosyyttien määrä on heti määritel - tävä, ja tarpeen mukaan CEPROTIN- hoito on lopetettava.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
HIT: n tunnistamista vaikeuttaa se, että tau - din oireita voi esiintyä akuuttivaiheen potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
HIT- potilaiden olisi syytä välttää hepariinia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Samanaikainen antikoagulanttilääki - tys (esim. hepariini) saattaa olla verenvuotojen syynä.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Natriumin suurin vuorokausiannos voi ylittää 200 mg.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Asia on otettava huomioon vähäsuolaista ruo - kavalioa noudattavilla potilailla.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Potilailla, jotka aloittavat hoidon suun kautta otettavilla K- vitamiiniantagonisteihin kuuluvilla antikoa - gulanteilla (esim. varfariini), voi esiintyä ohimenevä hyperkoaguloiva tila ennen kuin antikoagulaation haluttu vaikutus näkyy.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
Tämä ohimenevä tila voi johtua siitä, että proteiini C on K- vitamiinista riip - puvainen plasmaproteiini, jolla on lyhyempi puoliintumisaika kuin useimmilla K- vitamiinista riippu - vaisilla proteiineilla (esim.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Tästä johtuen hoidon alkuvaiheissa proteiini C: n aktiivisuus heikentyy nopeammin kuin prokoagulanttitekijöiden vaikutus.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Sen vuoksi potilaan alkaessa saada suun kautta otettavia antikoagulantteja, proteiini C: n korvaamista täytyy jatkaa, kunnes vakaa antiko - agulaatiotaso on saavutettu.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Vaikka varfariinin aiheuttama ihonekroosi voi ilmaantua kaikille poti - laille, joita aletaan hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulanteilla, erityisesti synnynnäisestä proteiini C: n puutteesta kärsivät potilaat kuuluvat riskiryhmään.
(See 4.2.).
4. 2.)
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
CEPROTIN- hoidon hyötyä on punnittava äidille ja sikiölle koituvaa riskiä vasten.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTINILLA ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten muillakin laskimoon annettavilla valmisteilla, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mah - dollisia.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Potilaille pitää kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla angio - edeema, injektiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, tihentyneet sydämen - lyönnit, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja pihisevä hengitys.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Potilaita pitää neuvoa ottamaan heti yhteys lääkäriinsä, mikäli näitä oireita ilmaantuu (ks. kohta 4. 4).
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset jakaantuivat seuraavasti: raportti kuumeesta ja raportti lisääntyneestä C- reaktiivisesta proteiinista yhdellä potilaalla, ihottuma- tapaus yhdellä potilaalla, raportti kutinasta, raportti ihottumas - ta ja raportti huimauksesta yhdellä potilaalla.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Kun lasketaan haittavaikutusten esiintyvyys (antokertoja kohden), näiden haittavaikutusten 0, 005% esiintyvyys voidaan luokitella hyvin harvinaiseksi.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen spontaanien haittavaikutusten tietokannassa on raportteja levotto - muudesta, veririnnasta, voimakkaasta hikoilusta, kuumeesta ja lisääntyneestä katekoliamiinien tar - peesta hoidon aikana verenpaineen ylläpitämiseksi (sanamukainen termi: lisääntynyt katekoliamiinien tarve).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Jos valmistetta annetaan potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos, heille saattaa kehittyä proteiini C: n vasta- aineita.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC- koodi:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteiini C on maksan tuottama K- vitamiinista riippuvainen antikoagulanttiglykoproteiini.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Trombiini / - trombomoduliini- yhdiste muuttaa sen endoteelipinnalla aktivoituneeksi proteiini C: ksi (APC).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC on seriiniproteaasi, jolla on voimakas antikoaguloiva vaikutus erityisesti yhdessä sen kofaktorin proteiini S: n kanssa.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC vaikuttaa siten, että se inaktivoi V - ja VIII- tekijöiden aktivoituneet muodot, mikä vä - hentää trombiinin muodostumista.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
APC: llä on näytetty myös olevan fibriiniä hajoittavia vaikutuksia.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Kun CEPROTINIA annetaan laskimoon, plasman proteiini C - pitoisuus nousee heti mutta vain tila - päisesti.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Kun korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C: n puutos, tromboottiset kompli - kaatiot saadaan hallintaan tai - jos hoitoa annetaan profylaktisesti - niiden syntyminen voidaan estää.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Tehokkuusanalyysiin sisältyi 12 lyhytaikaista ennaltaehkäisevää hoitojaksoa ennen leikkausta tai syö - pähoitoa sekä 7 pitkäaikaista hoitojaksoa.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Valmisteella ei ole tehty formaalisia kliinisiä tutkimuksia lapsille eikä vastasyntyneille, joilla on vai - kea synnynnäinen proteiini C: n puutos.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Käyttöaiheena oli äkillisen voimakasoireisen purppuran
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Tutkimuksessa oli mukana 14 potilasta, iältään 2 päivän ikäisestä nuoriin.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
CEPROTIN: n käytöstä on saatu kokemusta myös tapausraporteista ja kliinisestä tutkimuksesta 69 lapsipotilaalla, joilla on hankittu proteiini C: n puutos.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Satunnaistetulla lumekontrolloidulla kaksois - sokkotutkimuksella etsittiin annostusta hankitun proteiini C: n puutokseen, jonka on aiheuttanut me - ningokokin aiheuttama verenmyrkytys (IMAG 112).
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Tutkimukset osoitta - vat, että aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa tutkittiin 21 oireetonta potilasta, joilla oli homo - tai heterotsy - goottinen proteiini C: n puute.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Proteiini C: n plasman aktiivisuus mitattiin kromogeenisella menetel - mällä.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4, 4 tunnista 15, 8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4, 9 tunnista 14, 7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Yksilöllinen saanto oli välillä 0, 50 – 1, 76 [(IU/ dl) / (IU/ kg)].
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Akuuttia tromboot - tista sairautta sairastavilla potilailla sekä proteiini C: n puoliintumisaika voi olla huomattavasti lyhen - tynyt että plasmapitoisuuden nousu saattaa olla huomattavasti pienempi.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
CEPROTIN: n sisältämä proteiini C on ihmisen plasman normaali osa ja toimii ihmisen oman proteiini C: n tavoin.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Siksi tutkimuksia valmisteen syöpää aiheuttavista tai mutageenisista vaikutuksista eten - kään muilla heterologisilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Toksisuustutkimus kerta- annoksilla osoitti, että sellaisetkaan annokset, jotka olivat monta kertaa suo - situsannosta suuremmat ihmisen painokiloa kohti suhteutettuna (10- kertaiset), eivät aiheuttaneet myrkkyvaikutuksia jyrsijöillä.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Toistettuja toksisuuskokeita ei ole tehty, koska koagulanteista saadun aiemman kokemuksen perus - teella niillä on huomattu olevan vain vähän merkitystä.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Kokeissa käytetyn lajin proteiini C: n ja ihmi - sen proteiini C: n välillä oleva ero johtaa vääjäämättä vasta- aineita muodostavaan immuunireaktioon.
2H20
Injektiokuiva- aine Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti 2H20
6 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääke - valmisteiden kanssa.
6.3 Shelf life
6 6. 3 Kestoaika
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Käyttövalmiiksi liuotettu valmiste on käytettävä heti.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
500 IU ja 1000 IU CEPROTIN- injektiokuiva- aine on joko hydrolyyttisestä tyyppi I (500 IU) tai hyd - rolyyttisestä tyyppi II (1000 IU) neutraalilasista valmistetussa injektiopullossa.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Liuotin on hydrolyytti - sestä tyyppi I neutraalilasista valmistetussa injektiopullossa.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Sekä kuiva- aine - että liuotinpullossa on butyylikumikorkki.
• one transfer needle • one filter needle
Pakkauksessa on lisäksi yksi siirtoneula ja yksi suodatinneula.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole kaupan.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Liuota kylmäkuivattu CEPROTIN injektiokuiva- aine käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla liuotti - mella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes injektiokuiva- aine on kokonaan liuennut.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Kunkin liuotetun CEPRO - TIN injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Wien Itävalta
Date of first authorisation:
Myyntilupa myönnetty ensimmäisen kerran 16.
16 July 2001 Date of last renewal:
2001 Uudistettu viimeksi:
16 July 2006
16.
7 10.
2006
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 IU * on injektiokuiva- aine, joka sisältää nimellisesti 1000 IU: ta ihmisen proteiini C: tä pakkausta kohden.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Kun kuiva- aine on liuotettu käyttövalmiiksi 10 ml: an pakkauksessa olevaa steriiliä injek - tionesteisiin käytettävää vettä, valmiste sisältää noin 100 IU/ ml ihmisen proteiini C: tä.
88 mg/ vial Sodium citrate.
88 mg/ injektiopullo natriumsitraatti. 2 H2O:
44 mg/ vial
44 mg/ injektiopullo
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6, 7 – 7, 3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTININ käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariini - ihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C: n puutos.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Lisäksi CEPROTINIA käytetään lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vai - kea synnynnäinen proteiini C: n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
4.2 Posology and method of administration
- kumariinihoito on alkamassa
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Tes -
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
8 tejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja C proteiinin plasmapitoisuuden mittaamisessa, suo - sitellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C: n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Yksittäistapa - usten suuri vaihtelu viittaa siihen, että CEPROTININ teho hyytymistekijöihin olisi tarkastettava sään - nöllisesti.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Potilaita, joiden munuaisten ja/ tai maksan toiminta on heikentynyt pitää valvoa erityisen tarkasti.
(see section 4.4)
4. 4)
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Akuuttien ja hengenvaarallisten allergisten reaktioiden varalta, CEPROTIN on annettava sellaisessa paikassa, jossa asianmukainen hoitovalmius on saatavilla.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineille, hiiren proteiinille tai hepariinil - le, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.