natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10– 15 minuutin kuluessa.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: insuliinit ja analogit injektiota varten, insuliinisekoitteet, sisältää pitkä - ja lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia.
ATC code:
ATC- koodi:
A10A D01.
A10AD01.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Insuliinin verenglukoosia alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Vaikutus alkaa ½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 2– 8 tunnin välillä ja kestää 24 tuntia.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika- vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa ja pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinivalmisteiden farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Imeytyminen Valmisteen imeytymisprofiili johtuu siitä, että valmiste sisältää sekä nopeasti että hitaasti imeytyvää insuliinia.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Lyhytvaikutteisen insuliinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5- 2, 5 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Jakaantuminen Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta - aineisiin ei ole havaittu.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 5– 10 tuntia.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Sinkkikloridi Glyseroli Metakresoli Fenoli Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumhydroksidi (pH: n säätämistä varten) Suolahappo (pH: n säätämistä varten) Protamiinisulfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 kuukautta säilytettynä 2°C - 8°C: ssa.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ennen käyttöä: säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml: n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ja 5 injektiopulloa x 10 ml ja kerrannaispakkaus 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Actraphane- valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insuliinisuspensiota ei saa käyttää, jos se ei sekoittamisen jälkeen ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tanska
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 001, 002, 036
Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
07 October 2002
7. lokakuuta 2002
18 September 2007
18. syyskuuta 2007
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 IU/ ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Jotkut harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
12 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 kuukautta säilytettynä 2°C - 8°C: ssa.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
Käytössä oleva tai huoneenlämmössä (alle 25°C) säilytetty valmiste 6 viikkoa.
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Actraphane- valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 231/ 003, 004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 säiliö sisältää 3 ml vastaten 300 IU.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 sisältää 10% liuennutta insuliinia ja 90% isofaani- insuliinia.
Suspension for injection in a cartridge.
Injektioneste, suspensio säiliössä.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Penfill- säiliöt on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin annostelulaitteiden (kestokäyttöön tarkoitetut laitteet) ja NovoFine- neulojen kanssa.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Annostelulaitteen mukana tulevia yksityiskohtaisia ohjeita on noudatettava.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Jotkut harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
19 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Käytössä oleva tai mukana varalla (alle 30°C) kuljetettava valmiste 6 viikkoa.
Do not store above 30°C.
Älä säilytä yli 30°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml: n lasinen (tyyppi 1) säiliö sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Säiliössä on lasikuula, joka helpottaa suspension sekoittamista.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 ja 10 säiliötä x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Säiliöitä tulee käyttää vain yhdessä tuotteiden kanssa, jotka ovat niiden kanssa yhteensopivia ja sallivat niiden toimimisen turvallisesti ja tehokkaasti.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
The container must not be refilled.
Säiliötä ei saa täyttää.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa Actraphane Penfill - valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 231/ 005- 007
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 sisältää 20% liuennutta insuliinia ja 80% isofaani- insuliinia.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
24 tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Jotkut harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
26 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Käytössä oleva tai mukana varalla (alle 30°C: ssa) kuljetettava valmiste 6 viikkoa.
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
EU/ 1/ 02/ 231/ 008- 010
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Sen vuoksi erenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai puaineille (katso kohta 6. 1).
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä).
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Actraphane- insuliinin käyttöön, säätämisen
31 reduce or prevent these reactions.
31 tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
33 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ennen käyttöä: säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
EU/ 1/ 02/ 231/ 011- 013
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 sisältää 40% liuennutta insuliinia ja 60% isofaani- insuliinia.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu.
38 reduce or prevent these reactions.
38 tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Immuunijärjestelmä Melko harvinainen – Urtikaria, ihottuma Hyvin harvinainen – Anafylaktinen reaktio Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen alenemista ja pyörtymistä/ tajunnan menetystä.
40 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
41 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja).
6.5 Nature and contents of container
42 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 231/ 014- 016
Date of forst authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Date of lates renewal:
Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml injektioneste, suspensio säiliössä
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 sisältää 50% liuennutta insuliinia ja 50% isofaani- insuliinia.