natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2, 5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Aerius suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2, 5 mg: n annoksen käyttöä 6- 11 – vuotiaille lapsille.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Vedellä ei ollut vaikutusta Aerius suussa hajoavien tablettien hyötyosuuteen.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti butyloitu metakrylaattikopolymeeri krospovidoni natriumvetykarbonaatti sitruunahappo kolloidinen piidioksidi rautaoksidi mannitoli aspartaami (E951) makuaine Tutti- Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
24 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius suussa hajoavat tabletit toimitetaan kerta- annoksiin jaettavassa laminoidussa repäisyliuskassa, jossa on foliopäällys.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Kylmämuovatun repäisyliuskan materiaaleina ovat polyvinyylikloridi (PVC) - kalvo, orientoitu polyamidikalvo (OPA), alumiinifolio ja polyvinyylikloridi (PVC) - kalvo.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Yksi Aerius suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Vaaleanpunainen, sileä, pyöreä, pilkullinen tabletti, toisella puolella merkintä ” A ”
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Yksi Aerius 5 mg suussa hajoava tabletti laitetaan suuhun kerran päivässä helpottamaan allergisen nuhan (mukaan lukien jaksottainen ja jatkuva allerginen nuha) sekä urtikarian oireita (ks. kohta 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Aerius suussa hajoavien tablettien tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 12- vuotiaiden lasten hoidossa.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
26 Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Aerius- valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Valmiste sisältää fenyylialaniinia 2, 9 mg/ Aerius 5 mg suussa hajoava tabletti.
28 4.9 Overdose
27 4. 9 Yliannostus
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Aerius suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin myös moniannostutkimuksessa.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/ vrk 14 vuorokauden ajan.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Aerius -
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
28 tabletit pitivät oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Aerius- tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12– 17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
2%).
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
29 Vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa Aerius 5 mg suussa hajoavat tabletit olivat bioekvivalentteja Aerius 5 mg tavanomaisten tablettien ja Aerius 5 mg kylmäkuivattujen tablettien kanssa.
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Repäisyliuskassa on nelikerroksinen kylmämuovattu alumiinifolio ja paperipäällysteellä laminoitu alumiinikansi.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml oraaliliuos
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0, 5 mg desloratadiinia.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mg/ ml sorbitolia.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius oraaliliuosta kerran päivässä.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Aerius oraaliliuosta kerran päivässä.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius oraaliliuosta kerran päivässä.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
32 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Aerius oraaliliuoksen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 1- vuotiaiden lasten hoidossa.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Alle 2- vuotiailla lapsilla allergisen nuhan diagnoosi on erityisen vaikea erottaa muista nuhan muodoista.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Desloratadiinin turvallisuus 2- 11- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, on sama kuin lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu normaalisti.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadiinin vaikutuksia alle 2- vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, ei ole tutkittu.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Se ei siten sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi- isomaltaasin puutos.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini- siirappia annettiin yhteensä 246: lle lapselle, jotka olivat iältään 6 kk- 11 - vuotiaita.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys 2- 11 vuotiailla desloratadiinia saaneilla oli sama kuin lumeryhmässä.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Toisessa tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutuksia 6- 11 - vuotiailla koehenkilöillä, jotka saivat 2, 5 mg kerta- annoksen desloratadiinia oraaliliuoksena.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja nuorilla eri käyttöaiheissa, kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa haittavaikutuksia raportoitiin Aerius- ryhmässä 3% enemmän kuin lumeryhmässä.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä, olivat väsymys (1, 2%), suun kuivuminen (0, 8%) ja päänsärky (0, 6%).
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Muut valmisteen markkinoillaoloaikana hyvin harvoin raportoidut haittavaikutukset on lueteltu allaolevassa taulukossa.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
33 Hallusinaatiot Psyykkiset häiriöt Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, Hermosto psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristuskohtaukset Takykardia, sydämen tykytys Sydän Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, Ruoansulatuselimistö ruoansulatushäiriöt, ripuli Maksaentsyymien kohoaminen, bilirubiiniarvojen Maksa - ja sappi kohoaminen, maksatulehdus Lihaskipu Luusto, lihakset ja sidekudos Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, Yleisoireet hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Aerius oraaliliuoksen tehoa ei ole selvitetty erityisissä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Saman pitoisuuden desloratadiinia sisältävän Aerius- siirapin turvallisuutta on kuitenkin selvitetty kolmessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla, jossa desloratadiinia annettiin aikuisille 45 mg/ vrk (yhdeksänkertainen annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc- välin pitenemistä.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
34 Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella 5 mg/ vrk aikuisille ja nuorille, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta esiintymisestä.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa Aerius- tabletit eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn, kun niitä annettiin aikuisille ja nuorille 7, 5 mg kerta- annoksena vuorokaudessa.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Desloratadiinin kumuloitumisaste oli puoliintumisajan (noin 27 tuntia) ja kerran päivässä tapahtuvan annostelun mukainen.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
35 Farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa 6%: lla potilaista todettiin tavallista korkeampi desloratadiinipitoisuus.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Tämän desloratadiinia hitaasti metaboloivien henkilöiden yleisyys oli sama aikuisilla (6%) ja 2 - 11- vuotiailla lapsilla (6%) ja se oli suurempi mustaihoisilla (18% aikuisilla, 16% lapsilla) kuin valkoihoisilla (2% aikuisilla, 3% lapsilla).
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Desloratadiinin vaikutuksia alle 2- vuotiaissa hitaasti desloratadiinia metaboloivissa lapsissa ei ole tutkittu.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt ei- kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
36 Sorbitoli, propyleeniglykoli, sukraloosi E 955, hypromelloosi 2910, natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi (paukkupurukumi), sitruunahappo, vedetön, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius oraaliliuos on saatavilla 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml: n pulloissa, joka on tyyppi III lasia ja jossa on muovinen turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Kaikissa paitsi 150 ml: n pakkauksissa on mittalusikka 2, 5 ml: n ja 5 ml: n annosasteikolla.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
150 ml: n pakkauksissa on mittalusikka tai mittaruisku, joihin on merkitty 2, 5 ml: n ja 5 ml: n annokset.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
37 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
39 ANNEX II
38 LIITE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Kylmäkuivattujen tablettien erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Siirapin erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kahden vuoden välein ellei CHMP ole toisin päättänyt.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
LABELLING
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET))
Includes:
Sisältää:
Lactose See leaflet for further information.
Laktoosi Lisätiedot pakkausselosteessa.
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 tabletti 2 tablettia 3 tablettia 5 tablettia 7 tablettia 10 tablettia 14 tablettia 15 tablettia 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
15.
44 15.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml siirappi desloratadiini
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Propyleeniglykoli, sorbitoli, sakkaroosi, oranssi väriaine E110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
siirappi 30 ml, 1 lusikka 50 ml, 1 lusikka 60 ml, 1 lusikka 100 ml, 1 lusikka 120 ml, 1 lusikka 150 ml, 1 lusikka 150 ml, 1 mittaruisku 225 ml, 1 lusikka 300 ml, 1 lusikka
48 8.
47 8.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
RASIA, JOSSA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 KYLMÄKUIVATTUA TABLETTIA
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg tabletti, kylmäkuivattu desloratadiini
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 kylmäkuivattu tabletti 2 kylmäkuivattua tablettia 3 kylmäkuivattua tablettia 5 kylmäkuivattua tablettia 7 kylmäkuivattua tablettia 10 kylmäkuivattua tablettia 14 kylmäkuivattua tablettia 15 kylmäkuivattua tablettia 20 kylmäkuivattua tablettia 21 kylmäkuivattua tablettia 30 kylmäkuivattua tablettia 50 kylmäkuivattua tablettia 100 kylmäkuivattua tablettia
52 EXP
51 Käyt. viim.
Aerius
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MERKINNÄT
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg tabletti, suussa hajoava desloratadiini
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2, 5 mg desloratadiinia.
56 8.
54 8.
57 16.
55 16.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg tabletti, suussa hajoava
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
60 EXP
58 Käyt. viim.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml oraaliliuos desloratadiini
Propylene glycol, sorbitol.
Propyleeniglykoli, sorbitoli.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
oraaliliuos 30 ml, 1 lusikka 50 ml, 1 lusikka 60 ml, 1 lusikka 100 ml, 1 lusikka 120 ml, 1 lusikka 150 ml, 1 lusikka 150 ml, 1 mittaruisku 225 ml, 1 lusikka 300 ml, 1 lusikka
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Keep out of the reach and sight of children.
63 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
67 PACKAGE LEAFLET:
65 PAKKAUSSELOSTE:
What Aerius is and what it is used for 2.
Mitä Aerius on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Aerius 3.
Ennen kuin otat Aerius- valmistetta 3.
How to take Aerius 4.
Miten Aerius- valmistetta otetaan 4.
How to store Aerius 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Aerius- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ AERIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius- valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
BEFORE YOU TAKE AERIUS
ENNEN KUIN OTAT AERIUS- VALMISTETTA
Do not take Aerius
Älä ota Aerius- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, Aerius- valmisteen jollekin muulle aineelle tai
to loratadine.
loratadiinille.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille.
Take special care with Aerius
Ole erityisen varovainen Aerius- valmisteen suhteen
- if you have poor kidney function.
- jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Jos tämä koskee Sinua tai olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen Aerius- valmisteen ottoa.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Aerius- valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius- valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Aerius voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
66 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Jos olet raskaana tai imetät, Aerius- valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Ajaminen ja koneiden käyttö Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Aerius aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Erittäin harvoin on joillain henkilöillä esiintynyt kuitenkin uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Tärkeää tietoa Aerius- valmisteen sisältämistä aineista Aerius- tabletit sisältävät laktoosia.
HOW TO TAKE AERIUS
MITEN AERIUS- VALMISTETTA OTETAAN
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Yksi tabletti kerran päivässä.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Hoidon kestoon liittyen, lääkärisi määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään Sinun tulee ottaa Aerius- valmistetta.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkärisi suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.