natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Kun verrattiin ruokaa syöneitä ja paastonneita, havaittiin, että ruualla ei ollut merkittävää vaikutusta yhdistelmävalmisteeseen.
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Suun kautta otettu abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti ja hyvin maha- suolikanavasta.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Suun kautta annostellun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83% ja lamivudiinin noin 80 – 85%.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Abakaviirin korkeimmat pitoisuudet seerumissa (tmax) saavutetaan noin 1, 5 tunnissa ja 14 lamivudiinin 1, 0 tunnissa.
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
600 mg abakaviirikerta- annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4, 26 µg/ ml (28%) ja keskimääräinen (CV) AUC on 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
Toistuvasti seitsemän vuorokauden ajan suun kautta kerran vuorokaudessa annostellun lamivudiini 300 mg- annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2, 04 µg/ ml (26%) ja keskimääräinen (CV) AUC24 on 8, 87 µg. h/ ml (21%).
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
Tutkimuksissa, joissa abakaviiria ja lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, niiden keskimääräiset jakautumistilavuudet olivat 0, 8 ja 1, 3 l/ kg.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
In vitro tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla annoksilla abakaviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin vain vähän tai kohtalaisesti (n.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36%) in vitro.
Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät veri- aivoesteen ja kulkeutuvat aivo- selkäydinnesteeseen (CSF).
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Tutkimusten mukaan abakaviirin keskimääräinen CSF/ AUC plasmassa - suhde on 30 – 44%.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Mitatut huippupitoisuudet ovat 9- kertaisia verrattuna abakaviirin IC50: een, joka oli 0, 08 µg/ ml tai 0, 26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Lamivudiinin keskimääräinen CSF/ seerumin pitoisuussuhde 2 – 4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12%.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Vain noin 2% otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronoituminen 5- karboksyylihapoksi ja 5 ’ - glukuronidiksi, joita on noin 66%: ia otetusta annoksesta.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5- 10%) vuoksi.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1, 5 tuntia.
The remainder is eliminated in the faeces.
Noin 83% otetusta abakaviiriannoksesta on virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina, loppu eliminoituu ulosteeseen.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Pääasiallinen eliminaatiotie on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70%).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
Annoksen pienentäminen on tarpeen potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Tutkimuksessa, johon osallistui 20 HIV- infektoitunutta potilasta, jotka saivat 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa, joista vain yksi 300 mg annos otettiin ennen 24 tunnin näytteenottoaikaa, keskimääräinen geometrinen karboviiri- TP: n solunsisäinen vakaan tilan puoliintumisaika oli 20, 6 tuntia, kun keskimääräinen geometrinen abakaviirin puoliintumisaika plasmassa oli tässä tutkimuksessa 2, 6 tuntia.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
27 HIV- infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover- tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri- TP- altistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% ja Ctrough + 18%) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Potilailla, jotka saivat 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, lamivudiini- TP: n solunsisäinen puoliintumisaika pidentyi 16 – 19 tuntiin, kun lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
60 tervettä vapaaehtoista käsittävässä crossover- tutkimuksessa lamivudiini- TP: n solunsisäiset farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset (AUC24, ss ja Cmax24, ss) tai alemmat (Ctrough – 24%) annostuksella 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa kuin annostuksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Kaikenkaikkiaan nämä tiedot puoltavat annostusta 300 mg lamivudiinia ja 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa HIV- infektoituneiden potilaiden hoitoon.
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Kliininen kokemus).
Hepatically impaired:
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Kivexan käytöstä potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen abakaviirista ja lamivudiinista.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child- Pugh pistemäärä 5 - 6), jotka ovat saaneet 600 mg kerta- annoksen.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli 1, 89- kertainen [1, 32; 2, 70] ja puoliintumisaika oli 1, 58- kertainen [1, 22; 2, 04].
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Koska abakaviirialtistus potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta vaihtelee huomattavasti, ei voida antaa suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Renally impaired:
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Noin 2% abakaviirista erittyy muuttumattomana virtsaan.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Annosta on pienennettävä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Vanhukset: yli 65- vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettistä tietoa.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten useat nukleosidianalogit, ne ovat aktiivisia in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Tämä on linjassa sen kanssa, mitä nukleosidianalogeista tiedetään.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo tutkimuksissa, joissa pitoisuudet plasmassa olivat 30 – 40 – kertaisia hoidollisiin pitoisuuksiin verrattuna.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa lamivudiinilla ei ollut karsinogeenisia vaikutuksia.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei- malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
16 Suurin osa näistä kasvaimista oli korkeinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/ kg/ vrk) ja rotilla (600 mg/ kg/ vrk).
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jossa annos hiirille oli 110 mg/ kg/ vrk.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, oli 3 - ja 7 - kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Vaikka karsinogeenisuutta ihmisille ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Systeemiset altistukset olivat 7 - 24- kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja - epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Tästä alkio/ sikiötoksisuudesta johtuen abakaviirin teratogeenisista ominaisuuksista ei voida tehdä johtopäätöksiä.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
tabletin ydin: magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysgykolaatti
Coating:
kalvopäällys:
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry oranssi YS- 1- 13065- A, joka sisältää: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) makrogoli 400, polysorbaatti 80 paraoranssi aluminiumlakka (E110)
Do not store above 30ºC.
Säilytä alle 30 oC.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
30 tablettia läpinäkymättömissä valkoisessa (PVC/ PVDC/ alumiini) läpipainopakkauksissa ja valkoisissa (HDPE) pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3 x 30) tablettia läpinäkymättömissä valkoisissa (PVC/ PVD/ alumiini) läpipainopakkauksissa.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso- Britannia
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Valmisteyhteenveto, 4. 2)
LABELLING
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
KARTONKI, LÄPIPAINOPAKKAUS (JOSSA "BLUE BOX") (LUKUUNOTTAMATTA KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri/ lamivudiini
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg abakaviiria (sulfaattina) 300 mg lamivudiinia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriisi, jos koet yliherkkyyteen viittaavia oireita.
“ Pull here”
Vedä tästä
Do not store above 30°C
Säilytä alle 30 oC
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET PÄÄLLYSNIMILIPPU (JOSSA "BLUE BOX") 3 X 30 TABLETTIA, JOTKA ON PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Kerrannaispakkaus, jossa on 3 pakkausta, kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia
26 Do not store above 30°C
25 Säilytä alle 30 oC
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET ULKOPAKKAUS (ILMAN "BLUE BOXIA"), LÄPIPAINOPAKKAUS 30 tablettia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
Ei saa myydä erikseen.
EXP 28 9.
27 EXP
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletit abakaviiri/ lamivudiini
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
KARTONKI JA NIMILIPPU, PULLOPAKKAUS
The Alert Card enclosed contains important safety information
Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
31 KIVEXA TABLETIT, VAROITUSKORTTI (läpipaino - ja pullopakkaus)
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
TÄRKEÄÄ – VAROITUSKORTTI Kivexa (abakaviirisulfaatti/ lamivudiini) tabletit Pidä kortti aina mukanasi
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Koska Kivexa sisältää abakaviiria, jotkut Kivexaa käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Kivexa hoitoa jatketaan.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
OTA VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIISI, joka kertoo sinulle tuleeko sinun lopettaa Kivexan ottaminen jos:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) saat ihottumaa TAI 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään kahdesta seuraavasta ryhmästä:
- shortness of breath, sore throat or cough
- hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Jos olet lopettanut Kivexa- hoidon yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Ziagen tai Trizivir) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos luulet, että olet saanut Kivexasta yliherkkyysreaktion.
Write your doctor's details below:
Kirjoita alle lääkärisi yhteystiedot:
Doctor:...................... .……………………
Lääkärisi nimi: ………………………………………… puhelinnumero: ……………………..
Tel:.................. .…………
Jos oma lääkärisi ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Halutessasi yleistä Kivexaa koskevaa tietoa, ota yhteys:
For general Kivexa information enquiries, contact ………
PAKKAUSSELOSTE
PACKAGE LEAFLET
33 PAKKAUSSELOSTE
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa tai kokemasi
HYPERSENSITIVITY REACTION
YLIHERKKYYSREAKTIO
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Koska Kivexa sisältää abakaviiria, joillekin sitä saaville potilaille voi kehittyä yliherkkyysreaktio (vakava allerginen reaktio), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Kivexa- hoitoa jatketaan.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
On tärkeää, että luet tästä reaktiosta pakkausselosteen kohdasta 2 ” Ole erityisen varovainen Kivexan suhteen ”.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Kivexa- pakkauksessa on myös varoituskortti, joka muistuttaa sinua ja terveydenhoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä.
This card should be removed and kept with you at all times.
Ota kortti pakkauksesta ja pidä se aina mukanasi.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
OTA VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIISI, joka kertoo tuleeko sinun lopettaa Kivexan ottaminen, jos:
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jos olet lopettanut Kivexa- hoidon yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN ota Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää valmistetta (Ziagenia tai Triziviriä) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Jos olet yliherkkä abakaviirille sinun on myös palautettava Kivexa tablettisi hävitettäväksi.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Kysy tarvittaessa ohjeita lääkäriltäsi tai apteekista.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Kivexa 3.
Ennen kuin otat Kivexaa 3.
How to take Kivexa 4.
Miten Kivexaa otetaan 4.
How to store Kivexa 6.
Kivexan säilyttäminen 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KIVEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa sisältää abakaviiria ja lamivudiinia.
These are also available as separate medicines.
Niitä on saatavana myös erillisinä lääkkeinä.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ne ovat molemmat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi kutsuttuja HIV- infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Niitä käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV- infektion hoitoon.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
Kivexa vähentää HI- virusten määrää veressä (viruskuormaa) ja pitää niiden määrän pienenä.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Se myös lisää CD4- solujen määrää.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
CD4- solut ovat valkosoluja, jotka ovat tärkeitä puolustusjärjestelmän kannalta.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
Hyvän puolustusjärjestelmän avulla elimistö kykenee torjumaan infektioita.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Lääkärisi seuraa hoitosi tehoa.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
ENNEN KUIN OTAT KIVEXAA