natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0. 1 - 0. 2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
24  Disposal
 Hävittäminen
Ensure all connections are tight.
Applikaattorin käyttöohje Varmista, että kaikki liitännät ovat tiukasti kiinni.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Pidä toisella kädellä kiinni injektioruiskun säiliöistä ja löystytä mäntiä liikuttamalla niitä edestakaisin.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Aseta molemmat injektiopullot (fibrinogeeni ja trombiini) niille tarkoitettuihin steriileihin kuppeihin.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Kuppeja on käsiteltävä steriilisti.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Pitele kuppia ja paina pullon yläosa kiinni applikaattorissa olevaan liittimeen (ks. kuva).
Repeat with the second vial.
Kiinnitä toinen injektiopullo samalla tavalla.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Pidä toisella kädellä kiinni injektioruiskun säiliöistä ja vedä liuos hitaasti molempiin ruiskuihin (injektiopullot ylöspäin).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Jos ilmakuplia syntyy, ruiskuta liuos takaisin injektiopulloon ja vedä se uudelleen ruiskuun.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Pidä toisella kädellä kiinni injektioruiskun säiliöistä ja käännä samalla varovasti injektiopullon liitintä vastapäivään toisella kädellä.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Liitin - injektiopullo- kuppi- yhdistelmä irtoaa automaattisesti.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
25 5 Sumutettaessa yhdistä letku paineilman säätölaitteeseen.
The applicator is now ready for use.
Applikaattori on nyt käyttövalmis.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Potilaat saattavat tarvita myös kalsium - ja D- vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1, 6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0, 8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evistaa ei saa antaa potilaille • jotka voivat tulla raskaaksi • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa • joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Muita tietoja Evistasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
The full EPAR for Evista is available here.
Evistaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form
Pakkausmuoto
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 073/ 001
Packaging
Evista
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 002
Evista Evista Evista Evista
Evista
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PCTFE).
Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletti, kalvopäällysteinen
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PCTFE).
14 28 84 100
100
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Apuaine: yksi tabletti sisältää laktoosia 149, 40 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste ’ 4165 ’.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
4. 1 Käyttöaiheet
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta EVISTAn tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän - ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Taudin luonteesta johtuen EVISTA on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium - ja D- vitamiinilisää.
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta EVISTA- tabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4- 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa EVISTA- lääkettä tulee käyttää varovaisesti.
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksan vajaatoiminta EVISTA- lääkettä ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tabletin sisältämistä apuaineista.
Must not be used in women with child bearing potential.
Ei saa käyttää fertiili- ikäisille naisille.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Maksan vajaatoiminta, myös kolestaasi.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTAa ei pidä käyttää potilailla, joilla on merkit tai oireet kohdun runko- osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Jos potilaalla on lisääntynyt tromboembolian vaara, hoidon hyöty- haittasuhde on arvioitava.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
EVISTA- lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1, 5/ 1000 naista/ vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2, 2/ 1000 naista/ vuosi.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Raloksifeenin hyöty - haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Mikä tahansa kohtuverenvuoto, joka ilmaantuu EVISTA- hoidon aikana, on odottamaton ja edellyttää perusteellista selvitystä.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0, 9%: lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0, 3%.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child- Pugh A- luokka), raloksifeenin kerta- annos tuotti noin 2, 5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Seerumin kokonaisbilirubiinin,
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5, 6 mmol/ l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
EVISTAn käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
EVISTAn ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Näin ollen EVISTAa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Kokemukset raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaisesta käytöstä ovat rajallisia, näiden yhteiskäyttöä tulee välttää.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 EVISTA ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
EVISTA contains lactose.
EVISTA- tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, Lapp- laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Kalsiumkarbonaatin tai alumiini - ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Jos EVISTA- hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta- annoksen farmakokinetiikkaan.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta- alaan (AUC).
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5%.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Samanaikaisten lääkityksien vaikutusta raloksifeenin veripitoisuuksiin arvioitiin kliinisten ehkäisy - ja hoitotutkimusten aikana.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Tavallisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetosalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1 - ja H2- salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
EVISTA- ryhmässä voiteiden käyttö ei ollut yleisempää kuin plaseboryhmässä.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
Fertiili- ikäiset naiset eivät saa käyttää EVISTAa.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, on potilasta informoitava lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5. 3).
EVISTA may affect the development of the baby.
EVISTA saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloksifeeni ei tiettävästi vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Osteoporoosin hoito - ja preventiotutkimuksiin, joihin osallistui yli 13000 postmenopausaalista naista, kirjattiin kaikki haitalliset vaikutukset.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti edellyttänyt hoidon lopettamista.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10, 7% EVISTAa saaneista potilaista (N = 581) ja 11, 1% plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12, 8% EVISTA- ryhmästä (N = 2557) ja 11, 1% plaseboryhmästä (N = 2576).
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä osteoporoositutkimuksissa raportoidut, raloksifeenin käyttöön yhdistetyt haittavaikutukset.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Verisuonisto Erittäin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Pintaverisuonten tromboflebiitti.
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: jalkojen lihaskouristukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: flunssan kaltaisia oireita.
Peripheral oedema
Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in EVISTA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% EVISTA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for EVISTA and 7.1% placebo).
(vaihdevuosista 2- 8 vuotta).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa (keski- ikä 66 vuotta) vastaavat luvut olivat EVISTA 10, 6% ja plasebo 7, 1%.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
Tutkimuksessa, johon osallistui 10101 postmenopausaalista naista, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia (RUTH), vasodilataation (kuumien aaltojen) ilmaantuvuus oli 7, 8% raloksifeeniryhmässä ja 4, 7% plaseboryhmässä.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0, 8% eli 3, 22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in EVISTA treated patients compared to placebo.
Suhteellinen riski oli 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71) kertainen EVISTA- hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Pintaverisuonten tromboflebiitin esiintyvyys oli alle 1%.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0% or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4% or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
RUTH- tutkimuksessa laskimotromboembolisia tapahtumia esiintyi raloksifeeniryhmässä noin 2%: lla tai 3, 88 tapausta 1000 potilasvuotta kohti ja plaseboryhmässä 1, 4%: lla tai 2, 70 tapausta 1000 potilasvuotta kohti.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 – 1.95).
RUTH- tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1, 44 (1, 06- 1, 95).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
Pinnallisten laskimoiden tromboflebiittiä esiintyi raloksifeeniryhmässä 1%: lla ja plaseboryhmässä 0, 6%: lla.
5 Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for EVISTA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for EVISTA, 6.0% for placebo in the treatment population).
ehkäisytutkimuksessa EVISTA 5, 5%, plasebo 1, 9% ja hoitotutkimuksessa vastaavasti EVISTA 5 9, 2% ja plasebo 6%).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
RUTH- tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12%: lla raloksifeeniryhmässä ja 8, 3%: lla plaseboryhmässä.
Flu syndrome was reported by 16.2% of EVISTA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16, 2%: lla EVISTAa saaneilla ja 14%: lla plaseboa saaneilla potilailla.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0, 05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for EVISTA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for EVISTA and 6.1% for placebo.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa EVISTA- hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3, 1% ja plaseboa saaneilla 1, 9%, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat EVISTA- ryhmässä 7, 1% ja plaseboryhmässä 6, 1%.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
RUTH- tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14, 1%: lla ja plaseboryhmässä 11, 7%: lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6- 10%) on kuvattu plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kohtalaista ASAT - ja/ tai ALAT- arvojen nousua, joissa syy - yhteyttä raloksifeeniin ei voida poissulkea.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
RUTH- tutkimuksessa postmenopausaalisella naisella, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia, lisäksi ilmeni haittavaikutuksena sappikivitautia 3, 3%: lla raloksifeenipotilaista ja 2, 6%: lla plaseboa saaneilla.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3%) were not statistically significantly different from placebo (2.0%).
Ero raloksifeenin (2, 3%) ja plasebon (2, 0%) kolekystektomialuvuissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä.