natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/ määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/ kg/ vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
26 Lisääntymis - ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Kaikki käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon / - pussiin, josta se alun perin otettiin.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infuusiopulloa / - pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
approx.
n.
5 ml (20 mg/ml)
5 ml (10 mg/ ml) n.
approx.
5 ml (20 mg/ ml) n.
27 ANNEX III
29 LIITE III
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Mikafungiini Laskimoon.
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Mikafungiini Laskimoon.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Mikafungiini
What Mycamine is and what it is used for 2.
Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Mycamine 3.
Ennen kuin käytät Mycaminea 3.
How to use Mycamine 4.
Miten Mycaminea käytetään 4.
How to store Mycamine 6.
Mycaminen säilyttäminen 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ MYCAMINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycaminea käytetään Candida- nimisten sieni - tai hiivasolujen aiheuttamien sieni- infektioiden hoitoon.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Lääkärisi on määrännyt Sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon, joilla on vakava sieni- infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio). • Aikuisten ja ≥ 16- vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni- infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu. • Aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon, joita uhkaa elimistöön mahdollisesti leviävä Candida sieni - infektio.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
ENNEN KUIN KÄYTÄT MYCAMINEA
Do not use Mycamine
Älä käytä Mycaminea
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- jos olet allerginen (yliherkkä) mikafungiinille tai Mycaminen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Ole erityisen varovainen Mycaminen suhteen Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Lääkärisi arvioi Mycamine- hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
37
39 huolellisemmin.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- jos Sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai
(breakdown of red blood cells).
hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
If this
- jos Sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycaminen käyttö ruuan ja juoman kanssa Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Jos käytät Mycaminea, Sinun ei tulisi imettää.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Mycaminen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua Sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Tärkeää tietoa Mycaminen sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että Sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, ota lääkäriisi yhteyttä ennen tämän lääkkeen ottamista.
HOW TO USE MYCAMINE
MITEN MYCAMINEA KÄYTETÄÄN
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine Sinulle.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Käyttö aikuisille, ≥ 16- vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Tavanomainen annos invasiivisen Candida- infektion hoidossa on 100 mg/ vrk yli 40 kg
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
painaville potilaille ja 2 mg/ kg/ vrk alle 40 kg painaville potilaille.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Ruokatorven Candida- infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
potilaille ja 3 mg/ kg/ vrk alle 40 kg painaville potilaille.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Tavanomainen annos invasiivisten Candida- infektioiden estohoidossa on 50 mg/ vrk yli 40 kg
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
painaville potilaille ja 1 mg/ kg/ vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Käyttö lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16- vuotiaille nuorille
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Jos saat enemmän Mycaminea kuin Sinun pitäisi Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Jos Sinusta kuitenkin tuntuu, että Sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Jos Sinulle unohdetaan antaa Mycaminea 40 Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine- hoitoa tarvitaan.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Jos Sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Mycamine- hoidon lopettamisen vaikutukset Ei ole tunnettuja vieroitusoireita.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Mycaminen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Näihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat vakavasti sairaita, heillä oli monia muita erilaisia sairauksia ja he tarvitsivat monia muita lääkkeitä.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
(esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 100: sta)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
cells (anaemia)
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia)
- rigors (shivering)
- vilunväristykset
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Melko harvinaisia (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 1 000: sta)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen [pansytopenia]);
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili- nimisten valkosolujen määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- allerginen kohtaus (anafylaktinen reaktio / anafylaktoidinen sokki); yliherkkyys
- increased sweating
- lisääntynyt hikoilu
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit
- high or low blood pressure; skin flushing
- korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus
- shortness of breath
- hengästyneisyys
- indigestion; constipation
- ruuansulatushäiriö; ummetus
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
(veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren
aggravated kidney failure
ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- laktaattidehydrogenaasi- nimisen entsyymin määrän lisääntyminen
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen
fluid in your body
keräytyminen kehoon
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Harvinaisia (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 10 000: sta)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen
(haemolysis)
hajoaminen (hemolyysi)
- shock
- sokki
- damage to liver cells including death
- maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema
- kidney problems; acute kidney failure
- munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Yleisiä (esiintyy 1 – 10 käyttäjällä 100: sta)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
- high or low blood pressure
- korkea tai matala verenpaine
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
HOW TO STORE MYCAMINE
MYCAMINEN SÄILYTTÄMINEN
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon / - pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Käyttövalmiiksi sekoitettu Mycamine tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis - ja laimentamisohjeisiin.
What Mycamine contains
Mitä Mycamine sisältää
- The active substance is micafungin sodium.
Vaikuttava aine on mikafungiininatrium.
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Myyntiluvan haltija Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Valmistaja Astellas Ireland Co., Ltd.
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
43 Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66 D- 80992 München Tel: +49 (0) 89 454401
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
44 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši- 3 ”, Mārupes pag.
Lietuva UAB Algol Pharma
Lietuva UAB Algol Pharma 9- ojo Forto g.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Riittävä määrä Mycamine - injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg: na (katso alla oleva taulukko).
The concentrate should be used immediately.
Konsentraatti tulee käyttää välittömästi (katso kohdat 6. 3 ja 6. 4).
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon / - pussiin, josta se alun perin otettiin.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C: ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
1 x 100
Tavanomainen infuusio (lisätään 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus
EMEA/ 129723/ 2007
Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/ 129723/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
MYCOGRAB
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ ml injektiokuiva- aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B: n tai liposomaalisen amfoterisiini B: n kanssa.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb on valkoinen injektiokuiva- aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Kuiva - aine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B: n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida- sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Invasiivisessa kandidiaasissa sieni- infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Koska invasiivisia sieni- infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Efungumabi kiinnittyy hsp90: een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B: n kanssa 5 päivän ajan.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb - tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.