natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Jos käyttöön valmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa, Hycamtin tulee käyttää (infuusio viedä loppuun) 12 tunnin sisällä huoneenlämmössä (tai 24 tunnin sisällä jos liuos säilytetään 2- 8 °C: ssa).
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Hycamtinin käsittely - ja hävittämisohjeet Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan, eli: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen. • Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä. • Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet. • Kaikki anto - ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. • Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä. • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
69 Package leaflet:
69 Pakkausseloste:
Hycamtin 0.25 mg
Hycamtin 0, 25 mg kapseli, kova topotekaani
hard capsules topotecan
Hycamtin 1 mg kapseli, kova topotekaani
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Before you take Hycamtin 3.
Ennen kuin saat Hycamtinia 3.
How to take Hycamtin 4.
Miten Hycamtinia käytetään 4.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
sytostaattihoidon jälkeen.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Before you take Hycamtin
Ennen kuin saat Hycamtinia
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Sinun ei tule saada Hycamtinia − jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai Hycamtinin jollekin muulle aineelle. − jos imetät − jos verisolujen määrä on liian matala.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Ole erityisen varovainen Hycamtinin suhteen Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärisi tulee saada tietää: − jos sinulla on munuais - tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava. − jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta − jos sinulla on aikomus tulla isäksi Hycamtin voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Kysy lääkäriltäsi neuvoja.
You should use 70 an effective method of contraception.
70 → Kerro lääkärillesi jos jokin näistä koskee sinua.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Haittavaikutusten riski saattaa olla tavallista korkeampi, jos samanaikaisesti saat siklosporiini A: ta.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Terveydentilaasi seurataan tällöin tarkoin.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin- hoidon aikana.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Hycamtinin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin kapseleita voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Niitä ei saa purra, murskata eikä jakaa.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Raskaus ja imetys Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Hycamtin voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai hoidon päätyttyä.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Tärkeää tietoa Hycamtinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää etanolijäämiä (alkoholia).
How to take Hycamtin
Miten Hycamtinia käytetään
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Ota aina Hycamtin täsmälleen niin kuin lääkärisi on määrännyt.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kysy aina neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista jos olet epävarma.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Lääkärin laskema Hycamtin- annos (kapselimäärä) perustuu • kokoosi (ruumiinpinta- alaan mitattuna neliömetreissä), • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin • tautiin.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Ota yhteyttä lääkäriin/ terveydenhoitohenkilökuntaan, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Kapselin irroittaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irroittamasta niitä.
1.
71 1.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Revi merkittyä leikkausviivaa pitkin, jolloin yksi “ tasku ” irtoaa liuskasta.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Jos otat enemmän Hycamtinia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Hycamtinia Puuttuvaa annosta ei korvata toisella kerralla ottamalla kaksinkertainen annos.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärillesi
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
virtsattaessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
• Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolen tulehduksesta (koliitti).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Tämä harvinainen haittavaikutus voi esiintyä harvemmin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 1000: sta. • Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset tällaisia oireita sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 10: stä. • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Neuvottele lääkärisi kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi. • Painonmenetystä ja ruokahaluttomuutta (anorexia); väsymystä, heikkoutta, huonovointisuutta. • Sairauden tunne (pahoinvointi), sairastuminen (oksentelu), vatsakipu, ummetus • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat • Kehon korkea lämpötila (kuume) • Hiustenlähtö
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä harvemmin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 10: stä. • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) • Ihon keltaisuus • Kutiseva tunne • Lihaskipu
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä harvemmin kuin yhdellä Hycamtin- hoidetulla potilaalla 1000: stä. • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot • Turvotusta, mikä johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema) • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
73 → Kerro lääkärillesi, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC: ssä).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0, 25 mg tai 1 mg topotekaania.
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Hydrogenoitu kasvisöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E
What Hycamtin looks like and contents of the pack
171) ja vain 1 mg: n kapseleissa punaista rautaoksidia (E 172).
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Muste: musta rautaoksidi (E 172), shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakkiliuos ja kaliumhydroksidi.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Miltä Hycamtin näyttää ja pakkauksen sisältö
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin 0, 25 mg kapselit ovat valkoisia tai kellertävän valkoisia.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
What is Icandra?
Mitä Icandra on?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
It is available as oval tablets (light yellow:
Sitä saa soikeina tabletteina (vaaleankeltainen:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; tummankeltainen:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Eucreasta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Icandraa varten.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandraa käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumaton diabetes) hoitoon potilailla, joiden taudin hallintaan saamiseen suurin siedetty metformiiniannos ei yksin riitä tai jotka jo ottavat vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Suositeltu Icandra- annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa siten, että yksi tabletti otetaan aamulla ja toinen illalla.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Alussa otettavan tabletin vahvuus riippuu potilaan parhaillaan ottamasta metformiiniannoksesta, mutta suositeltu annos on 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti päivässä.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Potilaiden, jotka jo ottavat vildagliptiinia ja metformiinia, pitäisi vaihtaa saman määrän kumpaakin vaikuttavaa ainetta sisältäviin Icandra- tabletteihin.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandran ottaminen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää mahdollisia metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandraa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksaongelmia tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandraa ottavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa pitää seurata säännöllisesti.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandraa ei suositella yli 75- vuotiaille potilaille.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on tauti, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4) estäjä, vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamisen kehossa.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Nämä hormonit vapautuvat aterian jälkeen ja saavat haiman tuottamaan insuliinia.
By increasing
Lisäämällä
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inkretiinihormonipitoisuutta veressä vildagliptiini saa haiman tuottamaan enemmän insuliinia veren glukoositason ollessa korkea.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptiini ei vaikuta, kun veren glukoositaso on alhainen.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Molempien aineiden vaikutuksesta veren glukoosipitoisuus laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen pitämistä hallinnassa.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Pelkkä vildagliptiini sai myyntiluvan EU: ssa syyskuussa 2007 nimellä Galvus, ja metformiinia on ollut saatavilla EU: ssa vuodesta 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptiinia voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta pelkkä metformiini ei saa tyydyttävästi hallintaan.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Tutkimuksia Galvuksesta metformiinia täydentävänä lääkkeenä käytettiin tukemaan Icandran käyttöä samaan käyttöaiheeseen.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Siitä voidaan päätellä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Hakija toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että kahdessa eri vahvuudessa Icandran vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin erillisinä tabletteina.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptiini oli lumelääkettä tehokkaampi HbA1c- pitoisuuksien alentamisessa, kun sillä täydennettiin metformiinihoitoa.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Potilailla, joille annettiin lisäksi vildagliptiinia, HbA1c- pitoisuudet laskivat 0, 88 prosenttiyksikköä 24 viikon aikana 8, 38 prosentin alkutasosta.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Sen sijaan lumelääkettä lisänä annettujen potilaiden HbA1c- tasot muuttuivat vähemmän; nousua oli 0, 23 prosenttiyksikköä alkutason 8, 3 prosentista.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketoni - ja happopitoisuudet veressä), diabeettinen prekooma, munuais - tai maksaongelmia, mahdollisesti munuaisiin vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka heikentää kudosten hapen saantia, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai äskettäinen sydänkohtaus.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Sitä ei myöskään saa käyttää alkoholimyrkytyksestä tai alkoholismista kärsivillä potilailla eikä imetyksen aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Lääkevalmistekomitea totesi, että vildagliptiini otettuna yhdessä metformiinin kanssa alentaa veren glukoosipitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa saattaa auttaa potilaita hoidon noudattamisessa.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Siksi komitea katsoi, että Icandran hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten tyypin 2 diabetes mellitus - potilaiden hoidossa, joiden sokeritasapainoa suurin suun kautta annettava pelkkä metformiiniannos ei saa riittävästi hallintaan tai jotka jo saavat kahtena eri tablettina vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.