natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille 0, 2 U/ kg ihonalaisen insuliiniannoksen jälkeen glulisinsuliinin Cmax oli 91 µU/ ml ja neljännespisteiden välinen alue 78 - 104 µU/ ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Pistettäessä ihonalaisesti vatsan alueelle, olkavarteen ja reiteen glulisinsuliinin pitoisuus- aika - profiilit olivat samanlaiset, vatsaan pistettynä imeytyminen oli vähän nopeampaa kuin reiteen pistettynä.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Imeytyminen olkavarren alueelta oli näiden väliltä (ks. kohta 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Glulisinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus (70%) oli samanlainen kaikilla pistoalueilla ja yksilöiden välinen vaihtelu oli pientä (11% CV).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Glulisinsuliinilla saavutettiin 10% insuliinin kokonaisaltistuksesta nopeammin, noin 5- 6 minuutissa.
Distribution and elimination
9 Jakautuminen ja eliminaatio
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Glulisinsuliinitutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille sekä tyypin 1 tai 2 diabetespotilaille, puoliintumisaika vaihteli 37 ja 75 minuutin välillä (neljännespisteiden väli).
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Munuaisten vajaatoiminta Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla ei ollut diabetesta ja joiden munuaisten toiminta vaihteli (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min tai < 30 ml/ min), glulisinsuliinin nopeavaikutteisuus säilyi yleisesti.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla insuliinin tarve voi kuitenkin vähentyä.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Lapset ja nuoret Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (7- 11 v.) ja nuorilla (12- 16 v.).
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Glulisinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä ja Tmax sekä Cmax olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Välittömästi ennen testiateriaa pistetty glulisinsuliini sääteli samoin kuin aikuisilla aterianjälkeistä sokeritasapainoa paremmin kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kohta 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Glukoosin AUC0- 6 h oli glulisinsuliinilla 641 mg. h. dl- 1 ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla 801mg. h. dl- 1.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Metakresoli Natriumkloridi Trometamoli Polysorbaatti 20 Kloorivetyhappo, väkevä Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
10 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Insuliinipumpussa käytettäessä Apidraa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Säilyvyys injektiopullon käyttöönoton jälkeen Valmiste voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Huolehdi siitä, että Apidra ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Avatut injektiopullot Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I väritön lasi), jossa suljin (alumiinirengas, synteettinen tulppa) ja repäisysuojus.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra injektiopulloja käytetään insuliiniruiskujen kanssa, joissa on sopiva asteikko, tai insuliinipumpuissa (ks. kohta 4. 2).
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Koska Apidra on liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
11 Mixing with insulins
Sekoittaminen muiden insuliinien kanssa
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Sekoitettaessa NPH ihmisinsuliinin kanssa tulee Apidra vetää ruiskuun ensimmäiseksi.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidraa voidaan käyttää jatkuvaan ihonalaiseen insuliini- infuusioon sopivissa pumpuissa sopivien katetrien ja säiliöiden kanssa.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Näitä pumppuja käyttävät potilaat tulee tarkoin perehdyttää pumpun käyttöön.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infuusiokatetri neuloineen tulee vaihtaa aseptisesti 2 vuorokauden välein.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Potilailla, jotka annostelevat Apidraa insuliinipumpulla, tulee olla saatavilla vaihtoehtoista insuliinia pumpun käyttöhäiriöiden varalta.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa.
27 September 2004
27. syyskuuta 2004
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Vatsan alueelle pistäminen varmistaa hiukan nopeamman imeytymisen kuin muille pistosalueille pistäminen (ks. kohta 5. 2).
13 Mixing with insulins
13 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, glulisinsuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Siirtyminen uuteen insuliinityyppiin tai – insuliinivalmisteeseen tulisi tehdä aina tarkassa lääkärin valvonnassa.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas lisää fyysistä rasitustaan tai muuttaa ruokailutottumuksiaan.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
14 Hoitamaton hypoglykemia tai hyperglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, koomaan tai kuolemaan.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemia, insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
16 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
16 Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, joissa potilas on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5- 1 mg) lihakseen tai ihon alle (tarpeellisen koulutuksen saaneen henkilön toimesta) tai glukoosia laskimoon (terveydenhoitohenkilön toimesta).
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Tyypin 1 diabeetikoille tehdyssä faasin I tutkimuksessa arvioitiin glulisinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukoosipitoisuutta alentavaa profiilia, kun molempia insuliineja annosteltiin ihon alle 0, 15 U/ kg eri aikoina suhteessa 15 minuutin normaaliin ateriaan.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Tulokset osoittivat, että 2 minuuttia ennen ateriaa pistetty glulisinsuliini sääteli aterianjälkeistä sokeritasapainoa samalla tavalla kuin 30 minuuttia ennen ateriaa pistetty lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
200
17 200
18 Figure 2:
Kuva 2:
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
18 Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että vaikutuksen nopeus yleensä säilyy laajalla painoindeksialueella, kun taas kokonaisglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vähenee ylipainon lisääntyessä.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Faasin I tutkimus, johon osallisui 18 ylipainoista tyypin 2 diabeetikkoa (BMI 35−40 kg/ m2), glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] osoitti, että glulisinsuliini pitää tehokkaasti päivänaikaisen aterianjälkeisen veren glukoosipitoisuuden suurenemisen kurissa.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Glulisinsuliini osoittautui tilastollisesti samanarvoiseksi kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini HbA1c – arvon muutoksessa lähtöarvosta 6 kuukauden päätearvoon (0, 46% glulisinsuliinilla ja – 0, 30% lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, p=0, 0029) ja lähtöarvosta 12 kuukauden päätearvoon (- 0, 23% glulisinsuliinilla ja – 0. 13% lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, ero ei merkitsevä).
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
19 Aikuisille suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa glulisinsuliini ei eronnut turvallisuudessa eikä tehossa rotuun tai sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa.
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
MRT (Mean Residence Time) oli glulisinsuliinilla lyhyempi (98 min) kuin lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla (161 min) (ks. kuva 3).
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Glulisinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin farmakokineettiset profiilit tyypin 1 diabetespotilailla 0, 15 U/ kg annoksen jälkeen.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille 0, 2 U/ kg ihonalaisen insuliiniannoksen jälkeen glulisinsuliinin Cmax oli 91 µU/ ml ja neljännespisteiden välinen alue 78 - 104 µU/ ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
Distribution and elimination
20 Jakautuminen ja eliminaatio
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
21 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6. 4 Säilytys
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Käyttöönotetut sylinteriampullit Säilytysohjeet, ks. kohta 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I väritön lasi), jossa mäntä (synteettinen kumi), suljin (alumiinirengas) ja tulppa (synteettinen kumi).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Apidra - sylinteriampulleihin sopivissa kynissä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Air
Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1- 2 tuntia ennen kynään asettamista.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
22 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa, OptiClik- kynää varten.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, glulisinsuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin NPH ihmisinsuliinin kanssa.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Vaihtaminen toiseen insuliinityyppiin tai - insuliinivalmisteeseen tulisi tehdä aina tarkassa lääkärin valvonnassa, koska annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
25 Hypoglykemia saattaa ilmaantua aikaisemmin nopeavaikutteisen insuliinianalogin kuin liukoisen ihmisinsuliinin pistämisen jälkeen.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Hoitamaton hypoglykemia tai hyperglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, koomaan tai kuolemaan.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
26 Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Vaikeat yleistyneet allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, voivat olla henkeä uhkaavia.
27 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
27 Lieviä hypoglykemiakohtauksia voidaan hoitaa suun kautta otettavalla glukoosilla tai sokeripitoisilla tuotteilla.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, joissa potilas on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5 - 1 mg) lihakseen tai ihon alle (tarpeellisen koulutuksen saaneen henkilön toimesta) tai glukoosia laskimoon (terveydenhoitohenkilön toimesta).
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
Tyypin 1 diabeetikoille tehdyssä faasin I tutkimuksessa arvioitiin glulisinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukoosipitoisuutta alentavaa profiilia, kun molempia insuliineja annosteltiin ihon alle 0, 15 U/ kg eri aikoina suhteessa 15 minuutin normaaliin ateriaan.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Tulokset osoittivat, että 2 minuuttia ennen ateriaa pistetty glulisinsuliini sääteli aterianjälkeistä sokeritasapainoa samalla tavalla kuin 30 minuuttia ennen ateriaa pistetty lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
15 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen pistetty
220
28 glulisinsuliini säätelee sokeritasapainoa samalla tavalla kuin 2 minuuttia ennen ateriaa pistetty lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kuva 1).
GLUCOSE - mg/ dL 160
VERENSOKERI - mg/ dl 160
GLULISINE - post
GLULISINSULIINI - ennen
GLULISINE - pre
LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - ennen
GLULISINE
GLULISINSULIINI - jälkeen
REGULAR - 30 min
LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - 30 min
REGULAR -
80
pre
LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - ennen
0 1
6
5
-
7
0 1
TIME - hour
1 2 3 4 5 AIKA - tunti
TIME - hour TIME - hour
AIKA -- tunti
29 Figure 2:
29 Kuva 2:
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80: lle ei- diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/ m2), osoitti, että vaikutuksen nopeus yleensä säilyy laajalla painoindeksialueella, kun taas kokonaisglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vähenee ylipainon lisääntyessä.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Tyypin 1 diabetes- Lapset 26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinia ja lisproinsuliinia ihon alle annosteltuna juuri ennen ateriaa (0- 15 minuuttia) tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (4- 5 – vuotiaita: n=9; 6- 7 – vuotiaita: n=32 ja 8- 11 – vuotiaita: n=149) ja nuorilla (12- 17 – vuotiaita: n=382), jotka käyttivät perusinsuliinina glargininsuliinia tai NPH- insuliinia.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Tyypin 2 diabetes- Aikuiset 26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa, jota seurasi 26 viikkoa kestänyt turvallisuuden seurantatutkimus, verrattiin glulisinsuliinia (0- 15 minuuttia ennen ateriaa) lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (30- 45 minuuttia ennen ateriaa) ihon alle annosteltuna tyypin 2 diabeetikoille, joilla perusinsuliinina oli NPH insuliini.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Glulisinsuliini osoittautui tilastollisesti samanarvoiseksi kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini HbA1c – arvon muutoksessa lähtöarvosta 6 kuukauden päätearvoon (0, 46% glulisinsuliinilla ja – 0, 30% lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, p=0, 0029) ja lähtöarvosta 12 kuukauden päätearvoon (- 0, 23% glulisinsuliinilla ja – 0, 13% lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla, ero ei merkitsevä).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Tässä tutkimuksessa suurin osa potilaista (79%) sekoitti lyhytvaikutteisen insuliinin NPH insuliinin kanssa