natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilailla anti- HBs vasta- aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix: illä 0, 1, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
6 Suojaavat vasta- ainetasot (anti- HBs titterit > 10 mIU/ ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80, 4%: lla Fendrix- ryhmässä ja 51, 3%: lla kaupallista hepatiitti B- rokotetta saaneiden ryhmässä.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Anti- HBs vasta- ainetitterit olivat > 100 mIU/ ml 58, 7%: lla Fendrix- ryhmässä ja 38, 5% vertailuryhmässä.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Fendrixin tai MPL- komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Lisääntymiseen liittyvissä toksisuuskokeissa selvitettiin vaikutuksia raskauden kulkuun ja poikasten peri - ja postnataalikehitykseen aina vieroitukseen asti (ks. kohta 4. 6).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), joissa uppomäntä (butyylikumia).
Not all pack sizes may be marketed.
I x 0, 5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0, 5 ml pakkaukset ilman neulaa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Säilytyksen aikana voi ilmestyä hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas väritön supernatantti.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
7 Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
02 February 2005
2. helmikuuta 2005
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Myyntiluvan haltija tulee jatkamaan 6- kuukauden turvallisuuskatsausten toimittamista.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
PAKKAUSKOKO 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
PAKKAUSKOKO 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA:
PACK OF 10
PAKKAUSKOKO 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix – injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
1 dose (0.5 ml):
1 annos (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatiitti B- viruksen pinta- antigeeni 1, 2, 3 1 Liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidiä A: ta (MPL) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0, 5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Esitäytetty ruisku Erillinen neula 1 annos (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Esitäytetty ruisku 10 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
MM/ YYYY
EXP MM/ YYYY
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Herkkä valolle.
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Justification for not including Braille accepted
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
PAKKAUSKOKO 10
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix injektioneste, suspensio IM
17 PACKAGE LEAFLET:
17 PAKKAUSSELOSTE:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Do not pass it on to others.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Fendrix 3.
Ennen kuin käytät Fendrixiä 3.
How Fendrix is given 4.
Miten Fendrixiä käytetään 4.
How to store Fendrix 6.
Fendrixin säilyttäminen 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FENDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix- rokote estää hepatiitti B- tautia 15 vuotta täyttäneillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Rokote sisältää MPL- komponentin apuaineena ja alumiinifosfaattia adsorbenttina.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Nämä apuaineet nopeuttavat, parantavat ja pitkittävät rokotteen aikaansaamaa suojavaikutusta.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B- virus.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Taudinkuvaan kuuluu maksan turvotusta (tulehdusta).
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa infektiosta.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Toisilla on lieviä flunssan kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot kalpeat, iho ja/ tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.
They are called hepatitis B virus carriers.
Jopa oireettomat potilaat voivat kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B- viruksen kantajiksi.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Tällainen hepatiitti B- viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatiitti B- viruksen kantajat ovat vaarassa saada vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Kuten kaikilla rokotteilla, on mahdollista, että Fendrix ei täysin varmasti estä hepatiitti B- infektiota vaikka olisit saanut täydellisen neljän annoksen perusrokotusssarjan.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Tilanteissa jossa henkilöllä on piilevä hepatiitti B- infektio kun Fendrix- rokotukset aloitetaan, on myös mahdollista, että Fendrix ei pysty estämään sairauden puhkeamista.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix auttaa vain hepatiitti B- viruksen aiheuttaman infektion ennaltaehkäisyssä.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Fendrix ei suojaa muilta maksainfektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B- virusinfektiossa.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta- kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix- immunisaatiolla, sillä hepatiitti D: tä esiintyy vain hepatiitti B- virusinfektion yhteydessä.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Rokottaminen on paras tapa suojautua tältä taudilta.
None of the components in the vaccine are infectious.
Mikään rokotteen komponentti ei aiheuta infektiota.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
ENNEN KUIN SAAT FENDRIX: Ä
Fendrix should not be given:
Fendrixia ei saa antaa:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Fendrixistä tai jostakin sen apuaineesta.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Vaikuttava aine ja apuaineet on mainittu pakkausselosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus; • jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B- rokotteesta; • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Tällöin rokotusta lykätään kunnes olet toipunut.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Ole erityisen varovainen Fendrix: in suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Kerro lääkärillesi, jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Muu lääkitys Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai jos sinulle lähitulevaisuudessa annetaan rokotus.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2- 3 viikon tauko.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Jos Fendrixiä halutaan antaa samanaikaisesti spesifisten hepatiitti B immunoglobuliinien kanssa, tulee nämä antaa eri injektiokohtiin.
Your doctor will be able to advise you .”
Lääkärisi antaa lisää neuvoja.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi jos olet raskaana tai jos luulet olevasi raskaana Kerro lääkärillesi jos imetät
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Autolla- ajo ja koneiden käyttö Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
HOW FENDRIX IS GIVEN
MITEN FENDRIX: IÄ ANNETAAN
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Munuaisten vajaatoimintapotilaalle annetaan kaiken kaikkiaan neljä injektiota.
These will be given within a time period of 6 months.
Nämä annetaan 6 kuukauden aikana.
Each injection is given on a separate visit.
Jokainen injektio annetaan erillisellä käyntikerralla.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Jäljellä olevat kolme annosta annetaan yhden kuukauden, kahden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Second dose:
Toinen annos:
Third dose:
Kolmas annos:
Fourth dose:
Neljäs annos:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
1 kuukauden kuluttua 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Jos ensimmäisen annos on ollut Fendirxiä, tulee jatkossa muidenkin annosten olla samaa rokotetta.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo sinulle rokotusten ajankohdista.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrixiä voidaan antaa tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan joko kaupallisella geeniteknologisesti valmistetulla hepatiitti B- rokotteella tai Fendrix: illä.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
19 Neuvottele lääkärisi kanssa uusintakäynnistä, jos joku aikataulunmukainen rokotuskerta jää väliin.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Lääkärisi tai terveydenhoitaja antaa Fendrixiä injektiona yleensä hartialihakseen.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
He pitävät huolen siitä, että Fendrix- injektio ei mene verisuoneen eikä ihoon.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Kliinisessä lääketutkimuksessa Fendrixillä esiintyneet haittavaikutukset pre- hemodialyysipotilailla ja hemodialyysipotilailla ovat seuraavat:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti): • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa • Väsymys • Päänsärky
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannosta kohti): • Punoitus, injektiokohdan turpoaminen • Kuume • Vatsa - ja ruoansulatusvaivat
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Melko harvinaiset (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti): • Vilunväristykset • Muita injektiokohdan reaktioita • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistui myös terveitä henkilöitä.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Fendrix: in haittavaikutukset olivat yleensä verrattavissa siihen tilanteeseen mikä nähdään pre- hemodialyysi - ja hemodialyysipotilailla.
In addition, the following effects were rarely observed:
Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin harvoin
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti): • Allergia, epätavallinen väsymys, kuumat aallot • Huimaus • Jano • Selkäkipu, jänneturvotus • Hermostuneisuus • Virusinfektio
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos edellä mainitut tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Ne ovat kuitenkin hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti).
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys - tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
20 Muutaman päivän tai viikkojen kuluttua hepatiitti B rokotteiden antamisesta on hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) raportoitu vielä seuraavia haittavaikutuksia: kouristuskohtaukset, pyörtyminen, silmähermosairaudet, MS- tauti, tunnon - tai liikuntakyvyn menetys joissakin kehon osissa, vaikea päänsärky, johon on liittynyt niskajäykkyyttä, normaalin aivotoiminnan häiriö.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE FENDRIX
FENDRIX: IN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
What Fendrix contains
Mitä Fendrix sisältää
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Vaikuttava aine, joka sisältyy 1 annokseen (0, 5 ml) Fendrixiä on:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatiitti B- viruksen pinta- antigeeni 1, 2, 3 1 liitetty AS04C apuaineeseen, joka sisältää
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- desasyyli- 4 ’ - monofosforyylilipidiä A: ta (MPL) 2
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection in prefilled syringe.
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0, 5 ml)
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Kymmenen annoksen pakkaus (10 x 1 annos) on ilman neuloja.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Tel: +40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@ gsk. com
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
22
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. eu /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Rokote on silmämääräisesti tarkastettava ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten löytämiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt rokote tai pois heitettävä materiaali on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B - rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta- aihe.
23 dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
23 Pre- hemodialyysipotilaat ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV: lle ja heillä on suurentunut vaara saada krooninen infektio.
FERRIPROX
FERRIPROX Julkinen EPAR- yhteenveto