natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged joidenkin aineiden määrästä, joka voi stimuloida immuunivasteen potilailla).
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais -, sydän - tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettäviä lääkkeitä.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Mycophenolate mofetil Teva - hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1, 0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
2– 18- vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Tämän jälkeen potilaalle aletaan antaa 1, 5 g Mycophenolate mofetil Tevaa kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Mycophenolate mofetil Teva - hoitoa ei suositella sydän - tai maksansiirron saaneille lapsille, koska ei ole olemassa riittävästi tietoa lääkevalmisteen vaikutuksista kyseiseen ikäryhmään.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA- tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA: n muodostumista niissä.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke, tutkimuksissa on keskitytty ainoastaan osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke (kumpikin lääke tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Mitkä ovat Mycophenolate mofetil Tevan edut ja haitat?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että EU: n vaatimusten mukaisesti Mycophenolate mofetil Teva on laadultaan osoittautunut CellCeptiä vastaavaksi ja että se on biologisesti samanarvoinen kuin CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycophenolate mofetil Tevaa varten 21. helmikuuta 2008.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Mycophenolate mofetil Tevaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Viitelääkevalmisteen täysi EPAR- arviointikertomus löytyy EMEAn verkkosivustolta.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
250mg 250mg 500mg 500mg
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Kapseli, kova Kapseli, kova Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 300 50 150
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kapseli, kova Kapselin yläosa on vaaleanruskea läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ” 250 ” mustalla painomusteella Kapselin alaosa on vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ” M ” mustalla painomusteella
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycophenolate mofetil Teva tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Mycophenolate mofetil Teva - hoito tulisi aloittaa ja ylläpitohoito toteuttaa elimensiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Mycophenolate mofetil Tevan anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva - kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta- ala on vähintään 1, 25 m².
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Potilaille, joiden kehon pinta- ala on 1, 25−1, 5 m², voidaan antaa Mycophenolate mofetil Teva - kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla (katso kohta 4. 8.) annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Lapset (alle 2- vuotiaat):
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2- vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Mycophenolate mofetil Tevan anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannostus sydämensiirtopotilaille on 1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suun kautta annettava Mycophenolate mofetil Teva aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannostus maksansiirtopotilaille on 1, 5 g suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Use in elderly ( 65 years)
Iäkkäät (65- vuotiaat ja vanhemmat):
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Suositusannostus iäkkäille potilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa munuaisensiirron ja 1, 5 g kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen - tai maksansiirron jälkeen.
Use in renal impairment
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/ min- 1/ 1, 73 m - ²) munuaisensiirtopotilaiden Mycophenolate mofetil Teva - annostus ei saa ylittää 1 g: aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaissiirteen toiminta käynnistyy leikkauksen jälkeen viiveellä (katso kohta 5. 2).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Tietoa ei ole saatavilla sydämen - tai maksansiirtopotilaista, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Use in severe hepatic impairment
Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon:
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan parenkyymisairautta.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Annosta ei tarvitse pienentää eikä Mycophenolate mofetil Teva - hoitoa keskeyttää.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Mycophenolate mofetil Teva - annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Yliherkkyysreaktiot vaikuttavalle aineelle, mykofenolihapolle tai jollekin apuaineista,
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva - hoito on vasta- aiheista imettäville naisille (ks. kohta 4. 6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Riski liittynee pikemminkin immunosuppression voimakkuuteen ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
As general advice to
Yleisohje
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
3 ihosyöpäriskin vähentämiseksi on välttää altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV - säteilylle) suojaavan vaatetuksen avulla ja käyttämällä ihoa auringolta suojaavia voiteita, joissa on korkea suojakerroin.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Mycophenolate mofetil Teva - hoitoa saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti mahdollisista infektion oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydinlamaan viittaavasta oireesta.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Immuunijärjestelmän liian voimakas suppressio lisää alttiutta infektioille, kuten opportunistisille ja kuolemaan johtaville infektioille sekä sepsikselle (ks. kohta 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Neuropatiaan yhdistetty BK- virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML) yhdistetty JC- virus lukeutuvat opportunisti - infektioiden aiheuttajiin.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Neutropenia saattaa liittyä itse Mycophenolate mofetil Teva - hoitoon, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Mycophenolate mofetil Teva - hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1, 3 x 10³/ mikrol) Mycophenolate mofetil Teva - hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Potilaille on kerrottava, että rokotukset saattavat olla Mycophenolate mofetil Teva - hoidon aikana tehottomampia ja että eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Mycophenolate mofetil Tevaa on siksi annettava varoen potilaille, joilla on vakava, aktiivisessa vaiheessa oleva ruoansulatuselimistön sairaus.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Sen käyttöä olisi teoreettisin perustein vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch- Nyhanin ja Kelley - Seegmillerin oireyhtymissä.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Mycophenolate mofetil Tevan ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Tevaa on siksi annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavia lääkevalmisteita, koska Mycophenolate mofetil Tevan teho saattaa heiketä.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoidon riski- hyötysuhdetta ei ole selvitetty (ks. myös kohta 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Kun mykofenolaattimofetiilia annetaan samanaikaisesti asikloviirin kanssa, plasman asikloviiripitoisuuksien on havaittu suurenevan suuremmaksi kuin asikloviiria yksinään käytettynä.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Muutokset mykofenolihapon fenoliglukuronidin (MPAG) farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (pitoisuus suureni 8%) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkitseviä.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Mykofenolaattimofetiilin imeytymisen on todettu heikentyvän, kun sitä annetaan samanaikaisesti antasidien kanssa.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Mykofenolaattimofetiilin 1, 5 g: n kerta- annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC - arvojen on havaittu pienentyneen 40% terveillä vapaaehtoisilla, joille oli aikaisemmin annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa neljän vuorokauden ajan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Mycophenolate mofetil Tevaa on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kolestyramiinilääkitystä, koska Mycophenolate mofetil Tevan teho saattaa heiketä.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, koska ne saattavat heikentää Mycophenolate mofetil Tevan tehoa.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A: n farmakokinetiikkaan.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Sitä vastoin, jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC- arvon voidaan odottaa suurenevan noin 30%.