natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai muille bisfosfonaateille.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta on vasta- aiheinen potilailla, joilla on hypokalsemia (ks. kohta 4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Aclasta on vasta- aiheinen raskauden aikana ja imettävillä naisilla (ks. kohta 4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg: n tsoledronihappoannos on annettava vähintään 15 minuutin kestoisena infuusiona.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Aclastan käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/ min), koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclasta- hoidon antamista.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Tämä on erityisen tärkeätä iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Aclastaa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa dehydraatiota), ks. kohta 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D- vitamiinin saannilla ennen Aclasta- hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Muut mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
3 Kiihtynyt luun aineenvaihdunta on Pagetin luutaudille ominainen piirre.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Aclasta- infuusion jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Riittävää kalsiumin ja D- vitamiinin saantia suositellaan Aclasta hoidon yhteydessä.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4. 2).
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Aclasta- infuusion antamista.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Bisfosfonaatteja (myös Aclastaa) saavilla potilailla on toisinaan ilmoitettu vaikeaa ja joskus invalidisoivaa luu -, nivel - ja/ tai lihaskipua.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (tsoledronihappo) kuin syöpälääkkeenä käytettävä Zometa, joten Zometa- hoitoa saavalle potilaalle ei saa antaa Aclastaa.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Leuan osteonekroosi:
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Leuan osteonekroosia on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien bisfosfonaatteja kuten tsoledronihappoa.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Pääosa raportoiduista tapauksista liittyi hampaiden käsittelyyn kuten hampaan poistoon.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Monilla oli myös merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan luettuna osteomyeliitti.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia -, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Tämän tulee perustua yksilölliseen hyötyjen ja riskien arvioon.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Erityisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty tsoledronihapolla.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 – entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5. 2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43- 55%), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Aclastaa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa dehydraatiota).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Eläinkokeet tsoledronihapolla osoittavat reproduktiivista toksisuutta mukaan lukien epämuodostumat (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Tsoledronihapon erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
4 4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Haittavaikutukset
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat annon jälkeisiä oireita, oli 44, 7% ensimmäisen, 16, 7% toisen ja 10, 2% kolmannen infuusion jälkeen.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Yksittäisten oireiden ilmaantuvuudet ensimmäisen Aclasta- annoksen yhteydessä olivat: kuume (17, 1%), lihaskipu (7, 8%), flunssankaltaiset oireet (6, 7%), nivelkipu (4, 8%) ja päänsärky (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Näiden oireiden ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien Aclasta- annosten yhteydessä.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Oireet ilmaantuivat useimmiten Aclastan antoa seuraavien kolmen vuorokauden kuluessa.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Suurin osa oireista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa ilmaantumisestaan.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä oireita ehkäisevää estohoitoa alla kuvattavalla tavalla, hoidon jälkeisiä oireita esiintyi harvemmin (19, 5%: lla ensimmäisen infuusion, 10, 4%: lla toisen infuusion ja 10, 7%: lla kolmannen infuusion jälkeen).
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Aclastan annon jälkeen voidaan vähentää hoidon jälkeisten oireiden ilmaantumista antoa seuraavien kolmen päivän aikana (ks. kohta 4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
HORIZON- nimisessä pivotaalisessa murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5. 1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli Aclastaa saaneilla potilailla 2, 5% (96/ 3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 9% (75/ 3 852).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin Aclasta - potilailla (1, 3%) (51/ 3 862) kuin lumelääkepotilailla (0, 6%) (22/ 3 852).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON – Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa Aclasta- ryhmässä (2, 6%) ja lumelääkeryhmässä (2, 1%).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Vakavien eteisvärinähaittatapahtumien yhteenlasketut esiintyvyydet olivat 1, 3% Aclasta- ryhmässä ja 0, 8% lumelääkeryhmässä.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) ja harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) on esitetty Taulukossa 1.
Table 1*
Taulukko 1 *
Uncommon Common Common Uncommon
Kohonnut verenpaine Tutkimukset
Uncommon Uncommon
Melko harvinaiset
Common Uncommon
Eteisvärinä
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sydän Hermosto Silmät Kuulo ja tasapainoelin Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Munuaiset ja virtsatiet Iho ja ihonalainen kudos
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Yleiset Yleiset Melko harvinaiset Melko harvinaiset Harvinaiset Melko harvinaiset Melko harvinaiset Yleiset Melko harvinaiset Melko harvinaiset Melko harvinaiset
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Päänsärky, heitehuimaus Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen Sidekalvotulehdus, silmäkipu Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Kiertohuimaus Hengenahdistus Pahoinvointi, oksentelu Ripuli, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pollakisuria (tiheä virtsaisuus) Ihottuma, öinen hikoilu, voimakas hikoilu, kutina, punoitus
Metabolism and nutrition disorders
5 Lihaskipu, nivelkipu, luukipu, Yleiset Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu, raajakipu Niskakipu, tuki - ja liikuntaelimistön Melko harvinaiset jäykkyys, nivelturvotus, olkapääkipu, lihaskouristukset, tuki - ja liikunta - elimistön kipu, ei- sydänperäinen rintakipu, niveltulehdus, lihasheikkous, nivelten jäykkyys Hypokalsemia † Yleiset Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus, ruokahalun Melko harvinaiset heikentyminen Melko harvinaiset Influenssa Infektiot Melko harvinaiset Hypertensio, kuumat aallot Verisuonisto Kuume Hyvin yleiset Yleisoireet ja antopaikassa Flunssankaltaiset oireet, vilunväreet, todettavat haitat Yleiset väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, jäykkyys † Ääreisosien turvotus, jano Yleiset Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa Tuntematon ** Immuunijärjestelmä tapauksissa bronkokonstriktio, nokkos - ihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki Melko harvinaiset Unettomuus Psyykkiset häiriöt * Muita haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin yksittäisissä tutkimuksissa mutta joita ei esitetä tässä poolattujen tietojen taulukossa, olivat seuraavat:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Melko harvinaiset: makuaistin muutokset, ruokatorvitulehdus, hammassärky. † Yleinen vain Pagetin luutaudissa.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Hypokalsemia, ks. myös alla oleva teksti. ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Koska nämä tapaukset ovat peräisin populaatiosta, jonka koko on tuntematon, ja koska tapauksiin liittyy sekoittavia osatekijöitä, haittavaikutusten esiintyvyyttä tai niiden mahdollista yhteyttä lääkkeelle altistumiseen ei voida arvioida luotettavasti.
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Munuaisten toimintahäiriö Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt munuaisten toimintahäiriöitä, jotka ovat ilmenneet munuaistoiminnan heikentymisenä (esim. seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen) ja harvinaisissa tapauksissa akuuttina munuaisten vajaatoimintana.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Munuaisten toimintahäiriöitä on todettu tsoledronihapon annon jälkeen, erityisesti potilailla, joilla ennestään oli munuaisten vajaatoiminta tai ylimääräisiä riskitekijöitä (esim. kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat, nefrotoksinen lääkitys, vaikea- asteinen dehydraatio) ja joista valtaosa sai 4 mg annoksen 3– 4 viikon välein, mutta sitä on todettu myös yhden antokerran jälkeen.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet Aclasta- ryhmässä ja lumeryhmässä olivat vertailukelpoisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
1, 8%: lla Aclasta- hoitoa saaneista potilaista ja 0, 8%: lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Hypokalsemia Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0, 2%: lla potilaista havaittiin Aclastan annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1, 87 mmol/ l).
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Kaikki potilaat toipuivat.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2, 1 mmol/ l) ilmeni 2, 3%: lla Aclastalla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti – tutkimusten 21%: in.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D- vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4. 2).
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
Valtaosa potilaista sai kuitenkin kyllästysannoksen D- vitamiinia ennen Aclastan antoa (ks. kohta 4. 2).
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Paikallisreaktiot Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita kuten punoitusta, turvotusta ja/ tai kipua (0, 7%: lla potilaista).
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Nämä ovat olleet enimmäkseen bisfosfonaattihoitoa kuten tsoledronihappoa saavilla syöpäpotilailla.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre- existing dental disease).
Leuan osteonekroosille on useita hyvin dokumentoituja riskitekijöitä mukaan lukien syöpädiagnoosi, liitännäishoidot (esim. kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit) ja sairauteen liittyvät muut tilat (esim. anemia, koagulopatiat, infektio, aiempi hammassairaus).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Vaikka syy- yhteyttä ei ole selvitetty, hammasleikkauksia on parantumisen mahdollisen viivästymisen takia syytä välttää (ks. kohta 4. 4).
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä Aclasta- hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Aclastan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/ tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaatti- infuusiolla.
Bisphosphonate, ATC code:
Bisfosfonaatti, ATC- koodi:
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Vaikutusmekanismi Typpeä sisältäviin bisfosfonaatteihin kuuluva tsoledronihappo vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Farmakodynaamiset vaikutukset Aclasta- hoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
7 Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT) 5 mg annoksina kerran vuodessa kolmen perättäisen vuoden ajan annetun Aclastan teho ja turvallisuus on osoitettu postmenopausaalisilla naisilla (7 736 naista, ikä 65- 89 vuotta), joilla oli jokin seuraavista: reisiluun kaulan mineraalitiheyden (BMD) T- arvo (score) ≤ - 1, 5 ja vähintään kaksi lievää tai yksi keskivaikea nikamamurtuma; tai reisiluun kaulan mineraalitiheyden T- arvo ≤ - 2, 5 eikä näyttöä aiemmista nikamamurtumista.
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
85% potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000- 1 500 mg kalsiumlisän ja 400- 1 200 KY D- vitamiinilisän.
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Taulukko 2).
7 Table 2
Taulukko 2
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Outcome
(%) (%)
Aclasta Placebo Absolute reduction in (%) (%) fracture incidence% (CI)
esiintyvyyden absoluuttinen
Relative fracture
esiintyvyyden suhteellinen
reduction in incidence% (CI)
väheneminen,% (luottamusväli)
At least one new vertebral fracture (0– 1 year)
Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0- 1 vuotta)
2.2 (1.4, 3.1)
2, 2 (1, 4; 3, 1)
At least one new vertebral fracture (0– 2 year)
Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0- 2 vuotta)
5.5 (4.4, 6.6)
5, 5 (4, 4; 6, 6)