natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bronchospasmus- szerű tünetek
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme angioödéma, ekzema
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Vázizom -, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Májenzimszintek emelkedése
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód:
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Az utolsó injekció után 1– 2 hónappal mért, a hepatitis B vírus felületi antigénje elleni (anti- HBsAg) ≥10 NE/ l antitesttiter korrelál a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemmel.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
18 Klinikai vizsgálatokban a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisával immunizált, 1497 egészséges csecsemő, kisgyermek, serdülő és felnőtt 96% - a esetében protektív (≥10 NE/ l) antitestszint alakult ki a hepatitis B vírus felületi antigén ellen.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Két, idősebb serdülők és felnőttek bevonásával végzett vizsgálat során a vakcináltak 95, 6- 97, 5% - ánál alakult ki protektív ellenanyagszint; a geometriai átlagtiter ezekben a vizsgálatokban 535 - 793 NE/ l között volt.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Ezen túlmenően, a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának emlékeztető dózisa által kiváltott anamnestikus antitestválasz révén a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) vonatkozásában vakcináció által indukált immunmemóriát igazoltak egészséges felnőttek körében.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Egyelőre nem megállapított, hogy a gyorsított oltási rendben (0., 1. és 2. hónap) a 12. hónapban adandó emlékeztető dózison felül szükséges- e a HBVAXPRO emlékeztető dózisa.
Not applicable.
Nem értelmezhető.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.5 Nature and contents of container
19 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú üveg).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
1x, 10x kiszerelés Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis B vakcina (rDNS)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy- egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
21 A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a
as in the recommended immunisation schedules.
vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
A beadott vakcina hatását a szoptatott csecsemőkben nem értékelték ki, ellenjavallatokat nem állapítottak meg.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
23 Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bronchospasmus- szerű tünetek
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10. 000) Májenzimszintek emelkedése
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
24 A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti- HBsAg).
Do not freeze.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
6.5 Nature and contents of container
25 Nem fagyasztható.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), tű nélkül, kloro- bromo- butil dugóval lezárva, 1x, 10x kiszerelés.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I- es típusú üveg), 2 különálló tűvel, kloro- bromo- butil dugóval lezárva, 1x, 10x kiszerelés.
29 1.
26 1.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramm/ ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg) * ………. … 40, 00 mikrogramm Amorf alumínium- hidroxifoszfát- szulfátra adszorbeálva (0, 50 milligramm Al+).
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javallt a dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek esetében.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Adagolás Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden részoltás alkalmával 1 adag (40 µg) 1 ml- es vakcina adandó.
A course of vaccination should include three injections:
Az oltási sorozatnak 3 injekcióból kell állnia:
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0., 1. és 6. hónapos oltási rend: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Ezeknél a személyeknél, ha az alapimmunizálási sorozat után a hepatitis B vírus felületi antigénje elleni antitest (anti- HBsAg) szintje kisebb mint 10 NE/ l, mérlegelni kell egy emlékeztető oltás beadását.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó standard orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres ellenanyagszint vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az ellenanyagszint 10 NE/ l alá csökken.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
27 Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel):
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Felnőttek esetében a deltaizom az oltások beadásának preferált helye.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Mint más parenterálisan adott vakcinák esetében, megfelelő orvosi ellátásra készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
28 károsodása nem várható.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioödéma, ekzema
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
29 Általános tünetek és a beadást követő helyi reakciók Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10 000) Májenzimszintek emelkedése
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó standard orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres ellenanyagszint vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Azoknál a személyeknél, akikben az emékeztető oltás beadását követően nem alakul ki megfelelő ellenanyag titer, megfontolandó alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Csökkent hepatocellularis carcinoma- kockázat A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Nátrium- klorid Nátrium- tetraborát Injekcióhoza való víz.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú üveg).
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseksok
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
35 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/ gyártóinak neve és címe
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Hollandia
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHATŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to medical prescription
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
PSUR:
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is benyújtja évente az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket.
37 ANNEX III
MELLÉKLET
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LABELLING
CÍMKESZÖVEG
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml – egyadagos injekciós üveg – 1x, 10x kiszerelés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER NEVE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
1 dose (0.5 ml) contains:
Egy adag (0, 5 ml) tartalma:
LIST OF EXCIPIENTS
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sodium chloride, borax and water for injections.
Nátrium- klorid, nátrium- tetraborát, injekcióhoz való víz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 0, 5 ml injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 0, 5 ml injekciós üvegben
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Shake well before use.
Használat előtt gondosan felrázandó.
Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscular use.
Intramuscularis alkalmazásra.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felhasználható:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Store in a refrigerator Do not freeze
Nem fagyasztható.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY SZÁMA( I)
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 db injekciós üveg EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 db injekciós üveg
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
Gy. sz.:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml – egyadagos injekciós üveg + fecskendő tűvel – 1x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Szuszpenziós injekció Egyszeri adag, 0, 5 ml injekciós üvegben Egy steril injekciós fecskendő tűvel
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
IM use
I. m. alkalmazásra
METHOD OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Shake well before use
Használat előtt gondosan felrázandó.
EXP
Felh.:
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
Gy. sz.:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
OTHER
EGYÉB INFORMÁCIÓK
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml – egyadagos előretöltött fecskendő, tű nékül – 1x, 10x, 20x, 50 x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül 20 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül 50 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
Keep out of the reach and sight of children
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 db előretöltött fecskendő
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml – egyadagos előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel – 1x, 10x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY SZAMA( I)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 db előretöltött fecskendő
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramm/ 0, 5 ml – egyadagos előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel – 1x, 10x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0, 5 ml előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 db előretöltött fecskendő
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml – egyadagos injekciós üveg – 1x, 10x kiszerelés
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramm / ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
1 dose (1 ml) contains:
Egy adag (1 ml) tartalma:
10 single dose 1 ml vials.
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml injekciós üvegben 10 egyszeri adag, 1 ml injekciós üvegben
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 db injekciós üveg EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 db injekciós üveg
Medicinal product subject to medical prescription
Orvosi rendelvényhez köthető gyógyszer.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rDNS)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml – egyadagos előretöltött fecskendő, tű nélkül – 1x, 10x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 1 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül
EXP
51 Felhasználható:
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 db előretöltött fecskendő
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramm/ ml – egyadagos előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel – 1x, 10x kiszerelés
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 1 ml előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 db előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 db előretöltött fecskendő