natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasi- arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia (ks. kohta 4. 4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Paras tapa käyttää IntronA: a tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3- vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV- RNA on positiivinen.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta ennustavat tekijät, HCV: n genotyyppi ja virusmäärä.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
Hairy Cell Leukaemia:
Karvasoluleukemia:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Krooninen myelooinen leukemia:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, joilla on Philadelphia - kromosomi tai bcr/ abl- translokaatio.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että hematologinen ja sytogeneettinen merkittävä tai vähäinen vaste saavutetaan suurimmalla osalla hoidetuista potilaista.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Huomattava sytogeneettinen vaste määritetään arvona  34% Ph- positiivisia leukeemisia soluja luuytimessä ja vähäinen vaste  34%, mutta alle 90% Ph- positiivisia soluja ytimessä.
 2 Combination therapy:
2 Yhdistelmähoito:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoni alfa- 2b: n ja sytarabiinin (Ara- C) yhdistelmä annettuna ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastetta ja pidentävän merkittävästi elossaoloaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa- 2b - monoterapiaan.
Multiple Myeloma:
Multippeli myelooma:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Ylläpitohoitona potilailla, joilla on saavutettu objektiivinen hoitovaste (myeloomaproteiinin väheneminen > 50%) induktiohoidossa.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Kliiniset kokemukset osoittavat, että ylläpitohoito interferoni alfa- 2b: llä pidentää taudin tasannevaihetta; vaikutuksia elossaoloaikaan ei ole lopullisesti osoitettu.
Follicular Lymphoma:
Follikulaarinen lymfooma:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
CHOP- sytostaattiyhdistelmän lisähoitona.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Määriteltäessä suurta tuumorimassaa tulee ainakin yhden seuraavista kriteereistä täyttyä: suuri tuumori (> 7 cm), taudin leviäminen kolmeen tai useampaan imusolmukealueeseen (kukin > 3 cm), systeemiset oireet (painon menetys > 10%, kuume > 38C kauemmin kuin 8 päivän ajan, yöhikoilua), yli navan ulottuva pernan suurentuminen, merkittävä elimen obstruktio - tai kompressio- oireyhtymä, taudin leviäminen silmäkuoppaan tai epiduraalitilaan, seroosi effuusio tai leukemia.
Carcinoid Tumour:
Karsinoidituumori:
Malignant Melanoma:
Maligni melanooma:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Adjuvanttihoitona potilailla, jotka ovat kirurgisen hoidon jälkeen taudista vapaita, mutta joilla on korkea uusiutumisriski, esimerkiksi potilaat, joiden tauti on primaaristi tai uusiutuvasti (kliinisesti tai histologisesti) levinnyt imusolmukkeisiin.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jos IntronA- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on IntronA- hoito lopetettava.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Suositeltu annos on 5 - 10 miljoonaa IU ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 4 – 6 kuukautta.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Annosta tulee pienentää 50%, jos havaitaan hematologisia poikkeamia (valkosolut  1 500/ mm3, granulosyytit  1 000/ mm3, trombosyytit  100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee vakava leukopenia ( 1 200/ mm3), vakava neutropenia ( 750/ mm3) tai vakava trombosytopenia ( 70 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Jos seerumin HBV- DNA- määrityksessä ei havaita paranemista 3- 4 kuukauden hoidon jälkeen (suurimmalla siedetyllä annoksella), IntronA- hoito on syytä lopettaa.
Children 3 years of age or older and adolescents:
3 Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferoni alfa- 2b annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/ m2 kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriini- kapseleiden tai oraaliliuoksen kanssa, joka otetaan kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Jos lapsipotilas on alle 47 kg: n painoinen tai ei kykene nielemään kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon).
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan IntronA: n ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
IntronA: n teho lisääntyy, kun sitä annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA: a tulisi antaa yksin ainoastaan, jos haittavaikutukset tai kontraindikaatiot estävät ribaviriinin käytön.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA yhdessä ribaviriinin kanssa:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
12 kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan IntronA: n ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Hoitoa tulee jatkaa toiset kuusi kuukautta (siis yhteensä 12 kuukautta) niillä potilailla, jotka ovat HCV- RNA negatiivisia kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja joiden viruksen genotyyppi on 1 (määritettynä ennen hoitoa otetusta näytteestä) sekä viruskuorma korkea ennen hoitoa.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Muut negatiivista ennustetta lisäävät tekijät (ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging- tyyppinen fibroosi) tulisi ottaa huomioon harkittaessa hoidon jatkamista 12 kuukauteen asti.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV- RNA alle havaitsemisrajan), ei saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV- RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
IntronA alone:
IntronA yksinään:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
12- 18 kuukauden pituinen hoito on kuitenkin suositeltavaa.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
On suositeltavaa, että potilasta hoidetaan pelkällä IntronA: lla vähintään 3- 4 kuukautta, jolloin tulisi määrittää HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Hoitoa tulisi jatkaa niillä potilailla, jotka ovat HCV- RNA negatiivisia.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
IntronA: n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti.
The recommended duration of treatment is one year.
Suositeltu hoidon kesto on yksi vuosi.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta (negatiivinen ennustava arvo 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Virologinen vaste määritetään havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena 12 viikon hoidon jälkeen.
Genotype 2/ 3:
Genotyyppi 2/ 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Virologinen vaste vuoden pituisen hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen oli 36% genotyypissä 1 ja 81% genotyypeissä 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Suositeltu annos on 2 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) riippumatta siitä, onko potilaalta poistettu perna tai ei.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Yhden tai useamman hematologisen laboratorioarvon normalisoituminen tapahtuu useimmilla karvasoluleukemiapotilailla 1 – 2 kuukauden kuluessa IntronA- hoidon aloituksesta.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Kaikkien kolmen veriarvon (granulosyyttien, verihiutaleiden ja
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
4 hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Suositeltu IntronA- annos on 4 – 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Jos valkosolujen määrä on hallinnassa, hoitoa jatketaan IntronA: n suurimmalla siedetyllä annoksella (4 – 5 miljoonaa IU/ m2 kerran vuorokaudessa), jolla hematologinen vaste saadaan säilytettyä.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
IntronA- hoito on syytä lopettaa, ellei 8 – 12 viikon kuluessa ole saavutettu ainakin osittaista hematologista vastetta tai kliinisesti merkittävää leukemiasolujen vähenemistä.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Induktiohoidon jälkeisessä tasannevaiheessa (myeloomaproteiinin väheneminen > 50%) oleville potilaille interferoni alfa- 2b: tä voidaan antaa monoterapiana 3 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Interferoni alfa- 2b: tä annetaan 5 miljoonaa IU ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) kemoterapian lisähoitona 18 kuukauden ajan.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
CHOP- tyyppinen yhdistelmähoito on suositeltavaa, mutta kliinistä kokemusta on vain CHVP- hoidosta (syklofosfamidin, doksorubisiinin, teniposidin ja prednisolonin yhdistelmä).
Carcinoid Tumour:
Karsinoidikasvaimet:
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Tavanomainen annos on 5 miljoonaa IU (3 – 9 miljoonaa IU) ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Jos tauti on edennyt pitkälle, saattaa 5 miljoonan IU: n päivittäinen annos olla tarpeen.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kuin potilaan hoitovaste interferoni alfa- 2b: lle säilyy.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Laskettu annos interferoni alfa- 2b: tä lisätään 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen ja annetaan 20 minuutin infuusiona (ks. kohta 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Suositeltu annos ylläpitohoidossa on 10 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 48 viikon ajan.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Tämä koskee erityisesti tilannetta, jossa granulosyyttien määrä laskee alle 0, 5 x 109/ l tai alaniiniaminotransferaasi/ aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ ASAT) - arvo nousee suuremmaksi kuin viisi kertaa viitearvon yläraja.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Interferoni alfa- 2b- hoito aloitetaan uudelleen 50% pienemmällä annoksella.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Jos potilas ei siedä tätäkään annosta, tai granulosyyttien määrä laskee alle 0, 25 x 109/ l tai ALAT/ ASAT- arvo nousee suuremmaksi kuin 10 kertaa viitearvon yläraja, interferoni alfa - 2b- hoito lopetetaan.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Aiempi vakava sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa, äskettäinen
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia ja/ tai vaikea keskushermoston häiriö (ks. kohta 4. 4).
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Krooninen hepatiitti potilailla, jotka saavat tai ovat äskettäin saaneet muuta immunosuppressiivista
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
lääkitystä kuin lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
 5 Children and adolescents:
5
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Autoimmuunihepatiitti, aikaisempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito
ideation or suicide attempt.
elinsiirtopotilailla.
Combination therapy with ribavirin:
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos interferoni alfa - 2b: tä annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla IntronA- hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden seurantavaiheen aikana.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Kuten aikuisilla potilailla, lapsilla ja nuorilla ilmeni muitakin psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Muitakin keskushermostohäiriöitä kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää IntronA- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jos hoito interferoni alfa- 2b: llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Interferoni alfa- 2b: n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen tila (ks. kohta 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) interferoni alfa- 2b: lle on havaittu harvoin IntronA: n annon yhteydessä.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Jos kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta ja joissakin tapauksissa lopettaa IntronA- lääkitys.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Jos potilaalla ilmenee häiriöitä maksan toiminnassa IntronA- hoidon aikana, häntä tulee seurata huolellisesti ja lopettaa lääkitys, jos oireet tai muutokset pahenevat.