natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Tällöin lääkärisi todennäköisesti suosittelee sinulle / lapsellesi kolmea rokotusta hepatiitti A ja hepatiitti B yhdistelmärokotteella, jossa jokainen annos sisältää pienemmän määrän vaikuttavia aineita (360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A- virusta ja 10 mikrog rekombinanttia hepatiitti B pinta- antigeenia).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Tämän miedomman kolmen annoksen rokotteen toinen annos annetaan yleensä yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Näin menetellen saat / lapsesi saa todennäköisesti suojan hepatiitti B: tä vastaan ennen kuin rokotusohjelma on suoritettu loppuun.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Lääkärisi antaa sinulle lisäinformaatiota. • jos sinulla / lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta Joskus Ambirix annetaan injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen) henkilöillä, joilla on vaikeita verenvuoto- ongelmia. • jos sinulla / lapsellasi on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat/ lapsesi saa hemodialyysihoitoa.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Ambirix voidaan kuitenkin antaa, mutta vaste voi olla heikompi ja verikokeen ottaminen saattaa olla tarpeen vasteen selvittämiseksi.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Kerro lääkärillesi jos käytät muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut, tai olet lähiaikoina saamassa, jonkun muun rokotuksen tai immunoglobuliini- injektion (vasta- aineita).
Ask your doctor if you are not sure.
Kysy lääkäriltäsi jos olet epävarma.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Rokotevaste saattaa heillä kuitenkin olla heikentynyt ja suoja hepatiitti A: ta ja/ tai hepatiitti B: tä vastaan voi siten jäädä saavuttamatta.
Ambirix can be given at the same time as vaccine containing measles, mumps and rubella viruses and vaccines that are intended to protect you against one or more of diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b.
Ambirix voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokko- rokotteen kanssa ja kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä -, polio - tai Haemophilus influenzae tyyppi b- rokotteen kanssa (yksittäis - tai yhdistelmärokotteissa).
Ambirix can be given at the same
Ambirix voidaan antaa samanaikaisesti muiden
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
21 rokotteiden kanssa, jos tämä katsotaan ehdottoman välttämättömäksi.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Rokotukset on tuolloin annettava eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Hyvä rokotevaste saavutetaan todennäköisesti, vaikka Ambirix annettaisiin juuri ennen tai jälkeen tai samanaikaisesti immuunoglobuliini- injektion kanssa.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana tai jos imetät.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille, ellei sekä hepatiitti A: n että B: n rokotus ole kiireellinen.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Uneliaisuutta ja huimausta on joskus esiintynyt Ambirixin tai samankaltaisten rokotteiden annon yhteydessä.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
MITEN AMBIRIX ANNETAAN
These will be given within 12 months.
Saat / lapsesi saa kaikkiaan kaksi injektiota 12 kuukauden aikana.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
Toinen annos annetaan 6 – 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Suoja hepatiitti A: ta vastaan kestää todennäköisesti 10 vuotta.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Immuunivajauspotilaat saatavat tarvita nopeammin lisäannoksia.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Jos tarvitaan lisäannoksia, lääkäri kertoo siitä.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Jos sinulta / lapseltasi jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Huolehdi siitä, että saat / lapsesi saa koko kahden injektion rokotussarjan.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirix- rokotuksen pistoksena lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Pikkulapselle injektio voidaan antaa ulomman reisilihaksen etu- yläosaan.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii siitä, että Ambirixia ei anneta suoneen.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Rokotetta ei yleensä anneta syvälle ihoon, sillä suoja voi jäädä vaillinaiseksi.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Injektio annetaan yleensä tällä tavalla, jos lihaksensisäinen anto voisi johtaa vaikeaan verenvuotoon.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt:
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Loss of appetite
Päänsärky Ruokahaluttomuus
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvinaisina (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuskerran jälkeen) päivien tai viikkojen sisällä samankaltaisten hepatiitti A - ja B - rokotteiden tai hepatiitti A - ja B- yhdistelmärokotteiden antamisesta.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Näitä ovat paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoaminen, hengitys - ja nielemisvaikeudet, verenpaineen äkkinäinen lasku ja tajunnan menetys.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Sinun on joka tapauksesta hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Flunssankaltaiset oireet, kuten vilunväristykset, lihas - ja nivelkivut Neurologiset sairaskohtaukset, huimaus, pistelevä tuntemus, multippeliskleroosi, silmähermosairaus, tunnon tai liikuntakyvyn menetys osassa elimistöä, vaikea päänsärky johon liittyy kaulan jäykistyminen, normaalin aivotoiminnan häiriö.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Pyörtyminen Eräiden verisuonten tulehdus Sairauden tunne, ruokahalun menetys, ripuli ja vatsakivut Epänormaalit maksan laboratorioarvot Imurauhasten turpoaminen Verenvuoto tai normaalia herkemmin ilmaantuvat mustelmat, mikä johtuu veren verihiutaleiden (eli eräiden verisolujen) vähenemisestä.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
On mahdollista, että rokotus ei anna lapsellesi mitään haittavaikutuksia.
HOW TO STORE AMBIRIX
AMBIRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle.
23
23 6.
20 micrograms
MUUTA TIETOA
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Mitä Ambirix sisältää
0.05 milligrams Al3+
- Vaikuttavat aineet:
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
Hepatiitti A – virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B - pinta- antigeeni3, 4 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
Adsorbed on aluminium phosphate
720 ELISA yksikköä 20 mikrogrammaa
0.4 milligrams Al3+
0, 05 milligrammaa Al3+ adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 0, 4 milligrammaa Al3+ adsorboitu alumiinifosfaattiin
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
(1 ml)
Injektioneste, suspensio (1 ml)
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Pakkauskoot 1 ja 10 erillisillä neuloilla tai ilman, pakkauskoko 50 ilman neuloja.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
24 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Sími: +354-530 3700
SímiTel: +354- 530 3700
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
25 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas väritön supernatantti.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Rokote tulee hävittää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
26 ANNEX IV
26 LIITE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMISELLE
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMISELLE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Ambirixin hyöty- riskisuhde on edelleen myönteinen.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Koska Ambirixia on kuitenkin myyty vain yhdessä jäsenvaltiossa (vuoden 2003 toukokuusta alkaen Alankomaissa) ja sitä on toistaiseksi annettu vain vähäiselle määrälle potilaita, lääkevalmisteen turvallisuutta koskevat tiedot ovat suhteellisen vähäisiä.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Ambirixin turvallisuusprofiili on tarkistettava uudelleen viiden vuoden kuluessa, jotta siitä voidaan kerätä kattavat tiedot.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Turvallisuusraportteja (PSUR) on silti jätettävä joka vuosi.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo tämän vuoksi, että lääkevalvontasyistä valmisteen myyntilupa on uusittava vielä kerran viideksi vuodeksi.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut suoritettuja tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen), tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps sisältää vaikuttavana aineena natriumfenyylibutyraattia.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Sitä on saatavissa suun kautta otettavina valkoisina soikeina tabletteina tai rakeina.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Ammonapsia käytetään vähentämään veren ammoniakki - ja glutamiinipitoisuutta.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonapsia käytetään muiden hoitojen ja erityisruokavalion kanssa virtsa- ainekierron häiriöiden pitkäaikaiseen hoitoon potilailla, joilla on seuraavista entsyymeistä yhden tai useamman puutostila: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Näistä harvinaisista häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu tiettyjä maksaentsyymejä, joten proteiinien syönnin jälkeen kertyvä jäännöstyppi ei poistu elimistöstä.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Ammoniakin muodossa oleva jäännöstyppi on erityisen myrkyllistä aivokudoksille.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonapsia käytetään vauvoilla, joilla on täydellinen entsyymipuutos, 28 ensimmäisen elinpäivän aikana.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Ammonapsia voidaan käyttää myös yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on osittainen entsyymipuutos tai joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia (suurten ammoniakkipitoisuuksien aiheuttama aivovaurio).
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Ammonaps- hoidon aloittamisesta olisi huolehdittava sellaisen lääkärin, joka on perehtynyt virtsa - ainekierron häiriöiden hoitoon.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
Päivittäinen annos riippuu ruokavaliosta, painosta tai ihon pinta- alasta sekä ruokavalion proteiinien määrästä.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Ammonaps otetaan annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä suun kautta, ruokaan sekoitettuna tai gastrostomian (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun viedyn letkun) tai nenä - mahaletkun (nenän läpi mahalaukkuun viedyn letkun) kautta.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Ammonapsin vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu elimistössä toiseksi yhdisteeksi, fenyyliasetaatiksi.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
Fenyyliasetaatti yhdistyy glutamiinin kanssa ja erittyy kehosta munuaisten kautta vieden jäännöstypen mukanaan.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Ammonapsia on tutkittu?
The main measurement was survival.
Tärkein mitta oli eloonjääminen.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Muita tutkittuja seikkoja olivat hyperammoneemisten kohtausten määrä, kognitiivinen (älyllinen) kehittyminen, kasvu ja veren ammoniakki - ja glutamiinitasot.
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Vastasyntyneiden taudissa eloonjääneitä oli noin 80%.
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
Noin neljänneksellä naispotilaista esiintyy tavallisimpia sivuvaikutuksia.
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Niitä ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten lakkaaminen (tosin kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat munuaisten toiminnan häiriöt ja poikkeamat verisolujen määrissä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet).
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Ammonaps saattaa myös heikentää ruokahalua, aiheuttaa poikkeavan veren happamuustason, masennusta, ärtyneisyyttä, päänsärkyä, heikotuksen tunnetta, nesteen kertymistä, pahaa makua suussa tai vastenmielisyyttä joitakin makuja kohtaan, vatsakipua, oksentelua, pahoinvointia, ummetusta, ihottumaa, epämiellyttävää kehon tuoksua tai painon nousua.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonapsia ei tulisi antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) natriumfenyylibutyraatille tai Ammonapsin jollekin muulle aineelle.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Ammonapsia saavien naispotilaiden tulee varmistaa, että he eivät tule raskaaksi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ammonaps estää tehokkaasti ammoniakkipitoisuuden kohoamisen liian suureksi potilailla, joilla on virtsa- ainekierron häiriöitä.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Se on vakava sairaus, johon on hyvin vähän hoitomahdollisuuksia.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
CHMP katsoi, että Ammonapsin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonapsin myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin, koska sairauden harvinaisuuden takia saatavissa oli vain vähän tietoja myyntilupaa myönnettäessä.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Koska yritys oli toimittanut pyydetyt lisätiedot, rajoitus ” poikkeusehdot ” poistettiin 6. heinäkuuta 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Muita tietoja Ammonapsista Euroopan komissio myönsi Ammonapsia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. joulukuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Ammonapsia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2006
EU/ 1/ 99/ 120/ 001
EMEA/ H/ C/ 219/ 01/ 01
EU/ 1/ 99/ 120/ 002
EMEA/ H/ C/ 219/ 01/ 02
EU/ 1/ 99/ 120/ 003
EMEA/ H/ C/ 219/ 02/ 03
EU/ 1/ 99/ 120/ 004
EMEA/ H/ C/ 219/ 02/ 04
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Jokainen tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Niissä on merkintä UCY 500.