natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
INCRELEX- hoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0, 04 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Jos hoitoon liittyviä merkittäviä haittatapahtumia ei ilmene vähintään yhden viikon aikana, annosta voidaan suurentaa 0, 04 mg/ kg: n lisäyksin 0, 12 mg/ kg: n maksimiannokseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Suurempia annoksia kuin 0, 12 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa ei ole tutkittu vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta sairastavilla lapsilla.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0, 04 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX otetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
INCRELEXin antamista alle 2- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 1).
Intravenous administration.
Lääkkeen antaminen laskimoon.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Bentsyylialkoholia ei saa santaa keskosille tai vastasyntyneille.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen INCRELEX- hoidon aloittamista.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2- 3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX- hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX- annos on määritetty.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoni - injektio saattaa olla tarpeen.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
INCRELEXiä saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/ tai muiden verensokeria vähentävien lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Ennen INCRELEX- hoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa sydämen kaikukuvaus kaikille potilaille.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän - ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Patients
3 INCRELEXiä saavilla henkilöillä on raportoitu imukudoksen (esim. nielurisojen) liikakasvua, johon on liittynyt komplikaatioina kuorsausta, uniapneaa ja pitkäaikaista välikorvan nesteilyä.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Potilaat on tutkittava säännöllisesti, ja jos kliinisiä oireita ilmenee, on suljettava pois tällaiset mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Kallonsisäistä hypertensiota, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/ tai oksentelua, on raportoitu INCRELEX- hoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Kallonsisäisen hypertension oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Silmänpohjatutkimusta suositellaan INCRELEX- hoidon alussa, ajoittain hoidon aikana ja kliinisten oireiden ilmetessä.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan ja skolioosin etenemistä.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Potilasta on tarkkailtava INCRELEX- hoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka - tai polvikipua, hänet on tutkittava.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Kuten mitä tahansa eksogeenista proteiinia annettaessa, paikallisia tai systeemisiä allergisia reaktioita saattaa ilmetä.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Potilailla, joilla ilmenee allergisia reaktioita injisoidulle IGF- 1: lle tai joilla veren IGF- 1- pitoisuus on odottamattoman suuri injektion jälkeen tai joilla kasvuvastetta ei ilmene, voi olla vasta- ainereaktio injisoidulle IGF- 1: lle.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
Noudata tällaisissa tapauksissa vasta- aineiden määritystä koskevia ohjeita.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX sisältää 9 mg/ ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3 - vuotiaille lapsille.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Ennen INCRELEX- hoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta sekä antaa heille opastusta riittävään raskaudenehkäisyyn.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
Imetystä INCRELEX- hoidon aikana ei suositella.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Alhainen verensokeri voi kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
4 4.8 Undesirable effects
Kliinisistä tutkimuksista koostettu lääkkeen turvallisuutta koskeva tietokanta sisältää tiedot 76: sta vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta sairastavasta tutkimushenkilöstä, joita on hoidettu keskimäärin 4, 4 vuotta ja jotka edustavat 321: tä tutkimushenkilövuotta.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
Hypoglykemia on lääkkeen yleisimmin raportoitu haittavaikutus.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
36 tutkimushenkilöllä (47%) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 4: llä ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Näistä 36 tutkimushenkilöstä 12: lla (33%) oli ilmennyt hypoglykemiaa ennen hoidon aloittamista.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Hypoglykemiaa ilmeni yleisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja yleisemmin nuorilla lapsilla.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 24 (32%) tutkimushenkilöllä.
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Seuraavina vuosina nielurisojen kasvu oli vähäisempää.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 17 (22%) tutkimushenkilöllä.
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Huonokuuloisuutta ilmeni 15 (20%) tutkimushenkilöllä.
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Kallonsisäistä hypertensiota ilmeni kolmella (4%) tutkimushenkilöllä.
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Nämä haittavaikutukset hävisivät kahdella tutkimushenkilöllä ilman INCRELEX- hoidon keskeyttämistä.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
Kolmannen tutkimushenkilön INCRELEX- hoito keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudelleen pienemmällä annoksella ilman haittavaikutusten uusiutumista.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
14 (18%) tutkimushenkilöllä ilmeni päänsärkyä, jonka katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, joillakin potilailla voi muodostua vasta- aineita INCRELEXille.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Anti- IGF- 1- vasta- aineita todettiin 11 lapsella 23: sta vaikeaa primaarista IGF- 1 - puutosta sairastavasta lapsesta ensimmäisen hoitovuoden aikana tehdyissä kokeissa.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Näiden vasta - aineiden ei kuitenkaan todettu aiheuttavan kliinisiä komplikaatioita (esim. allergisia reaktioita tai kasvun hidastumista).
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/ 10) ja yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10) haittavaikutukset, joiden voidaan vähintään kohtuudella epäillä aiheutuvan INCRELEX - hoidosta.
5 Table 1:
5 Taulukko 1:
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Adverse Reaction System Organ Class
Haittavaikutus Elinjärjestelmä
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Sydämen sivuääni, poikkeava tympanometria, poikkeava EKG, ALAT lisääntynyt *, ASAT lisääntynyt *, painonnousu
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Kardiomegalia, kammiohypertrofia, eteishypertrofia *, takykardia, paroksysmaalinen takykardia *, hiippaläpän vuoto *, kolmiliuskaläpän vuoto *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Synnynnäinen leuan epämuodostuma, pigmenttiluomi *
Thymus hypertrophy
Kateenkorvan liikakasvu
Lymphadenopathy*
Lymfadenopatia *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Kouristukset, kuumekouristus *, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, tajunnanmenetys *, uniapneaoireyhtymä, heitehuimaus, vapina *, levottomat jalat - oireyhtymä *
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Papilledeema, näkötarkkuuden heikentyminen *, myopia *
Hypoacusis
Huonokuuloisuus
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Korvavuoto, korvasairaus *, välikorvan sairaus *, tärykalvon häiriö *, korvakipu, korvan tukkoisuus *, neste välikorvassa
Tonsillar hypertrophy, snoring
Nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
Kitarisan hypertrofia, nenäkuorikon hypertrofia *, hengenahdistus *, nenän limakalvon sairaus *, ahtauttava keuhkosairaus *, poikkeava hengitys *, nenän tukkoisuus, suun kautta hengittäminen
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Haittavaikutus Elinjärjestelmä
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Munuaiskivitauti *, vesimunuainen *, munuaiskoliikki *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Ihon hypertrofia, ihopolyypit *, epänormaali hiusrakenne *
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Nivelkipu, raajakipu, lihaskipu, skolioosi *, selkärangan epämuotoisuus *, pehmytkudossairaus *, lihaskouristus *, kylkikipu *, muskuloskeletaalinen jäykkyys *
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia, hyperlipidemia *, lihavuus *
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Kuumeinen infektio *, ylähengitystieinfektio *, otitis media, seroosi otitis media, krooninen seroosi otitis media *, otitis externa *, faryngiitti *, tonsilliitti, korvatulehdus, suun kandidiaasi *
Surgical and Medical Procedures
Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Kitarisan ja nielurisojen poistoleikkaus *, kitarisan poistoleikkaus, korvaputken asetus
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Injektiokohdan hypertrofia haitat
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
Limakalvon hyperplasia, hypertrofia, injektiokohdan kipu, injektiokohdan mustelma, injektiokohdan fibroosi *, injektiokohdan reaktio *, injektiokohdan turvotus *, injektiokohdan kovettuma *, injektiokohdan pigmentaatiomuutokset *, limakalvoturvotus *, heikkous *, letargia *, epämiellyttävä tunne rinnassa *
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Sukupuolielimet ja rinnat
7 Adverse Reaction System Organ Class
Gynekomastia, munasarjakysta *
* = occurred in only 1 subject (1%)
Psyykkiset häiriöt * = ilmeni vain 1 (1%) tutkimushenkilöllä
4.9 Overdose
7 4. 9 Yliannostus
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC- koodi:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermiini on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF- 1).
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF- 1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis- IGF- 1: n. rhIGF- 1- proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis- IGF- 1: n geeni.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF- 1: n synteesiä/ eritystä.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Kohdekudoksissa IGF- 1 aktivoi insuliinireseptorin kanssa homologisen, tyypin 1 IGF- 1- reseptorin, mikä johtaa solujenväliseen viestimiseen, joka taas stimuloi useita pituuskasvua aiheuttavia prosesseja.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
IGF- 1: n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Endogeenisella ihmis- IGF- 1: llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
8 Tissue Growth
Kudoskasvu
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Kasvuhormoni ja IGF- 1 stimuloivat suoraan epifyysilevysolujen kasvua ja metaboliaa. • Elinten kasvu:
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
IGF- 1- puutoksesta kärsivien rottien hoito rhIGF- 1: llä edistää koko elimistön ja elinten kasvua. • Solukasvu:
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1: n reseptoreita esiintyy useimmissa solu - ja kudostyypeissä.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF- 1: llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1 estää insuliinin eritystä.
Bone/ Mineral Metabolism
8 Luu - / mineraaliaineenvaihdunta
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
Verenkierrossa oleva IGF- 1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 lisää luuntiheyttä.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 μg/ kg kahdesti vuorokaudessa 76 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF- 1- puutosta.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF- 1: n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä tutkittujen potilaiden tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; pituus (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; pituuskasvunopeus (cm/ vuosi):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; pituuskasvunopeuden SDS: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1: n SDS: - 4, 4 ± 2, 0 ja luustoikä (vuosina):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Vähintään yhden vuoden ajan hoidettiin 62: ta tutkimushenkilöä.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Näistä 53: lla (85%) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7: llä (11%) oli kasvuhormonigeenipuutos ja 1: llä (2%) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta- aineita.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
38 (61%) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 49 (79%) oli valkoihoisia.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
56 (90%) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS: n ja pituuden SDS: n vuotuiset tulokset.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 59 tutkimushenkilöstä.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Tietyn hoitovuoden pituuskasvunopeuksia verrattiin parillisilla t- testeillä samojen tutkimushenkilöiden hoitoa edeltäviin pituuskasvunopeuksiin kunkin hoitovuoden lopussa.
9 Table 2:
9 Taulukko 2:
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX- hoitovuosien määrän mukaan Ennen Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8 hoitoa Pituuskasvunopeus (cm/ vuosi)
59
59 59
59 54 48 39 21
21
20 16
16
(2.2)
Keskimääräinen (SD)
(1.4)
(2, 2) +5, 2
(1.9)
(1, 4) +3, 0
(1.4)
(1, 9) +2, 6
(1.6)
(1, 4) +1, 6
(1.5)
(1, 6) +1, 5
(1.5)
(1, 5) +1, 5
(1.2)
(1, 5) +1, 0
Mean (SD) for
(1, 2) +0, 9
+5.2
muutos hoitoa edeltävästä ajasta
+1.6
(2, 6)
+1.5
(2, 3)
+1.0
(2, 1)
+0.9
(1, 8)
(2.6)
(1, 7)
(1.7)
(2, 4)
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
P- arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1] Pituuskasvunopeude n SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0015
0.0009 0.0897 0.2135
0, 0009 0, 0897 0, 2135
-3.3 (1.7)
- 3, 3
(2.9)
- 0, 2
(1.6)
- 0, 3
(2.0)
- 0, 7
(1.9)
- 0, 6
(2.1)
- 0, 4 - 0, 4
(1.8)
- 0, 3
Mean (SD) for
Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
+2.8
(1, 7)
change from pre-Tx
(2, 9) +5, 1 (3, 1)
(2.2)
(1, 6) +3, 2 (2, 2)
(2.1) (2.2)
(2, 0) +3, 1 (2, 4)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
(1, 9) +2, 5 (2, 1)