natgillin/translations-raw huggingface dataset:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2, 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
112 9.
119 9.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo varustettuna Bio- Set yhdistäjällä sisältää 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
117 9.
124 9.
16.
125 16.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo varustettuna Bio- Set yhdistäjällä sisältää 1000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IU Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 esitäytetty ruisku, jossa 5, 0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
122 9.
129 9.
16.
130 16.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 IU Injektiokuiva- aine, liuosta varten
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 injektiopullo varustettuna Bio- Set yhdistäjällä sisältää 2000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ ml valmiissa liuoksessa).
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 5, 0 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 injektipullon adapteri 1 injektiokanyyli/ letku 2 steriiliä kertakäyttöistä desinfektiopyyhettä 2 harsotaitosta 2 laastaria
127 9.
134 9.
128 15.
15.
16.
135 16.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
132 9.
139 9.
133 15.
15.
16.
140 16.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
137 9.
144 9.
138 15.
15.
16.
145 16.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
142 9.
149 9.
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 011
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010
143 15.
15.
16.
150 16.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
146 B.
153 B.
147 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKKAUSSELOSTE:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Mitä KOGENATE Bayer 250 IU on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Ennen kuin käytät KOGENATE Bayer 250 IU: ta 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Miten KOGENATE Bayer 250 IU: ta käytetään 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
KOGENATE Bayer 250 IU: n säilyttäminen 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KOGENATE Bayer 250 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
ENNEN KUIN KÄYTÄT KOGENATE Bayer 250 IU: ta
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Älä käytä KOGENATE Bayer 250 IU: ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle KOGENATE Bayer 250 IU - valmisteen aineosalle.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ole erityisen varovainen KOGENATE Bayer 250 IU: n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion KOGENATE Bayer 250 IU- valmisteesta.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi KOGENATE Bayer 250 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Jos KOGENATE Bayer 250 IU: n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII: n estäjiä ja lääkärisi pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
155 Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII: n vasta- aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta- aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei KOGENATE Bayer 250 IU: n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Tärkeää tietoa KOGENATE Bayer 250 IU: n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa ” natriumvapaa ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
MITEN KOGENATE Bayer 250 IU: ta KÄYTETÄÄN.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 IU on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin KOGENATE Bayer 250 IU - pakkauksessa olevia välineitä.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 IU: ta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
149
156
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Poista suojatulpat molemmista pulloista ja puhdista molemmat kumitulpat eri desinfektiopyyhkeellä (A) (tai käytä antiseptistä suihketta).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Aseta vettä sisältävä injektiopullo oikein päin tukevalle, puhtaalle alustalle ja liitä siirtokanyylin (B) aaltomainen reuna pulloa kohti (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Tarkista, että injektiopullo ja siirtokanyyli ovat pystysuorassa ja keskitetysti kohdallaan ja paina paikoilleen.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Älä kierrä siirtokanyyliä injektiopulloon.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Aseta injektiokuiva- ainetta sisältävä pullo oikein päin tukevalle, puhtaalle alustalle.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Käännä vesipullo ja siirtokanyyli yhdessä ylösalaisin ja kiinnitä injektiokuiva- ainepulloon.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Tarkista, että injektiokuiva- ainepullo ja siirtokanyyli ovat pystysuorassa ja keskitetysti ja paina välittömästi paikoilleen.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Älä kierrä siirtokanyyliä injektiokuiva- ainepulloon (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Pidä kaikki kolme osaa yhdessä ja odota, kunnes kaikki vesi on vetäytynyt injektiokuiva- ainepulloon (tyhjiö).
Remove and discard the water vial and transfer device.
Irrota osat toisistaan ja heitä vesipullo ja siirtokanyyli pois.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Sekoita injektiopulloa pyörivällä liikkeellä hiljaa, kunnes kaikki jauhe on liuennut (E).
Do not shake vial.
Älä ravista pulloa.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Kiinnitä suodatinneula ruiskuun (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Vedä ruiskun mäntä 3 ml: n merkkiin.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Työnnä neula kumitulpan läpi pulloon ja paina mäntä pohjaan saakka jotta injektiopulloon menee ilmaa.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Pidä pulloa ylösalaisin suodatinneulan ja ruiskun yläpuolella (G).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Pidä ruiskun mäntä paikallaan, poista ruisku suodatinneulasta (suodatinneulan pitäisi pysyä kiinni pullossa).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Liitä ruisku injektiokanyyliin ja varmista, ettei verta pääse ruiskuun.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty ylläolevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Tarvitsemasi KOGENATE Bayer 250 IU - annos ja annostiheys riippuvat monesta tekijästä, kuten painostasi, verenvuototautisi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja runsaudesta, mahdollisten hyytymistekijä VIII: n vasta- aineiden määrästä ja tarvittavasta hyytymistekijä VIII - tasosta veressäsi.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Lääkärisi laskee tarvittavan KOGENATE Bayer 250 IU - annoksen ja antovälin, jota Sinun tulisi käyttää jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII - tasot veressäsi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
157 Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII: n minimitasot.
Degree of haemorrhage/
Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide Verenvuoto
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Lääkärin tulisi aina sovittaa käytettävä KOGENATE Bayer 250 IU - annos ja antotiheys yksilöllisesti hoitotehon mukaan.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät KOGENATE Bayer 250 IU: ta vuotojen estoon (ehkäisevästi), lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
158 Vaikka annostus voidaan arvioida yllä esitettyjen laskelmien avulla, suositellaan aina potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII - tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII - tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, on syytä epäillä tekijä VIII: n vasta- aineiden muodostusta.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos Sinusta tuntuu, että KOGENATE Bayer 250 IU: n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Potilaat, joilla on tekijä VIII: n estäjiä (vasta- aineita) Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII: n estäjiä, on mahdollista, että tarvitset suuremman annoksen KOGENATE Bayeria verenvuodon hallitsemiseksi kuin aikaisemmin.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Älä lisää verenvuodon hallitsemiseksi käyttämääsi KOGENATE Bayerin annosta ilman lääkärisi lupaa.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 IU annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Lääkärisi antaa ohjeet siitä, kuinka usein KOGENATE Bayer 250 IU: ta käytetään.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Yleensä KOGENATE Bayer 250 IU - korvaushoito on elinikäistä.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Jos käytät KOGENATE Bayer 250 IU: ta enemmän kuin sinun pitäisi:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Jos olet saanut liian suuren annoksen KOGENATE Bayer 250 IU: ta, ota yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Jos unohdat ottaa KOGENATE Bayer 250 IU: ta: • Ota välittömästi seuraava annos ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärisi ohjeiden mukaan. • Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Jos lopetat KOGENATE Bayer 250 IU: n käytön Älä lopeta KOGENATE Bayer 250 IU – valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, KOGENATE Bayer 250 IU: kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Harvoissa tapauksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia KOGENATE Bayer 250 IU: n annon jälkeen: • kutina, paikalliset pistokohdan reaktiot (esim. kirvely, ohimenevä punoitus) • yliherkkyysoireet (esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä lievä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena) • epätavallinen maku suussa • kuume
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
159 Myöskään anafylaktisen sokin mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/ infuusion aikana: • ahdistava tunne rinnassa/ huonovointisuus • huimaus • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä) • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0. 2% PTP potilailla kehittyi de novo vasta- aineita.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 IU: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
160 Älä käytä KOGENATE Bayer 250 IU - valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, mikä on merkitty etiketeissä ja pahvipakkauksissa.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Älä käytä KOGENATE Bayer 250 IU: ta, jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 IU valmiste koostuu injektiokuiva- aineesta ja liuotimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa KOGENATE Bayer 250 IU pakkauksessa.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
161 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
155 PACKAGE LEAFLET:
162 PAKKAUSSELOSTE:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Mitä KOGENATE Bayer 500 IU on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Ennen kuin käytät KOGENATE Bayer 500 IU: ta 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Miten KOGENATE Bayer 500 IU: ta käytetään 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
KOGENATE Bayer 500 IU: n säilyttäminen 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ KOGENATE Bayer 500 IU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
ENNEN KUIN KÄYTÄT KOGENATE Bayer 500 IU: ta
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Älä käytä KOGENATE Bayer 500 IU: ta jos olet allerginen (yliherkkä) oktokogialfalle, hiiren tai hamsterin valkuaiselle tai jollekin muulle KOGENATE Bayer 500 IU - valmisteen aineosalle.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Ole erityisen varovainen KOGENATE Bayer 500 IU: n suhteen koska harvinaisessa tapauksessa on mahdollista, että saat anafylaktisen reaktion (voimakas, äkillinen allerginen reaktio).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada allergisen reaktion KOGENATE Bayer 500 IU- valmisteesta.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lääkärisi voi haluta tehdä Sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se että käyttämälläsi KOGENATE Bayer 500 IU - annoksella saadaan aikaan ja ylläpidetään riittävät hyytymistekijä VIII - pitoisuudet veressäsi.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Jos KOGENATE Bayer 500 IU: n käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
163 Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII: n vasta- aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII valmisteesta toiseen, vasta- aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Raskaus ja imettäminen Koska verenvuototautia esiintyy hyvin harvoin naisilla, ei KOGENATE Bayer 500 IU: n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole kokemusta.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Tärkeää tietoa KOGENATE Bayer 500 IU: n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli on periaatteessa ” natriumvapaa ”.