natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini ja fluvoksamiini), • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni), • verenpainelääkkeet (metoprololi, kun sitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon), • bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
Taking Mimpara with food and drink
Mimparan otto ruoan ja juoman kanssa
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa sikiötä.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara- hoito lopettaa.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara- hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Sinun kannattaa kuitenkin ensin odottaa, millaisia tuntemuksia Mimpara aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Mimparan ottamisen jälkeen.
HOW TO TAKE MIMPARA
MITEN MIMPARA OTETAAN
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Alle 18- vuotiaat lapset eivät saa ottaa Mimparaa.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Ota Mimparaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Niitä ei saa jakaa.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Mimparan tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
If you take more Mimpara than you should
Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Jos olet unohtanut ottaa Mimpara- annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta Mimpara- hoitoa saaneesta potilaasta): • huimaus • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia) • ruokahaluttomuus • lihaskipu • heikkous (voimattomuus) • ihottuma • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä tuhannesta Mimpara- hoitoa saaneesta potilaasta): • kouristuskohtaukset • ruoansulatusvaivat (dyspepsia) • ripuli
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 • allerginen reaktio (yliherkkyys)
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia, kerro niistä heti lääkärillesi.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista Mimparan käytön jälkeen.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Tapaukset ovat olleet niin harvinaisia, ettei voida varmasti tietää, ovatko ne johtuneet Mimparasta.
HOW TO STORE MIMPARA
MIMPARAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Älä käytä Mimparaa ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(tai) Älä käytä Mimparaa ulkopakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Muut aineet ovat: • Esigelatinoitu maissitärkkelys • Mikrokiteinen selluloosa • Povidoni • Krospovidoni • Magnesiumstearaatti • Vedetön kolloidinen piidioksidi.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Tablettien päällysteen aineet ovat: • Karnaubavaha • Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172)) • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia)
What Mimpara looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä ” 30 ”, ” 60 ” tai ” 90 ” ja toisella puolella ” Amgen ”.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
61 Mimpara on saatavana 30 mg: n, 60 mg: n tai 90 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Läpipainolevyt ovat pahvipakkauksessa.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg: n, 60 mg: n tai 90 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina.
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
NL- 4817 ZK Breda Tel: +31 (0) 76 5732500
Polska Amgen Sp. z o. o.
Polska Amgen Sp. z. o. o.
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Mirapexin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä.
0.18 and 0.35 mg).
Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (pyöreä 0, 088, 0, 7 ja 1, 1 mg; soikea 0, 18 ja 0, 35 mg).
What is Mirapexin used for?
Mihin Mirapexinia käytetään?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexinia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexinia voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin tautiin tarkoitettu lääke) missä tahansa sairauden vaiheessa, myös myöhemmin, kun levodopan teho heikkenee. • keskivaikea tai vaikea levottomat jalat - oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexinia käytetään, kun häiriön syytä ei voida määritellä.
How is Mirapexin used?
Miten Mirapexinia käytetään?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Mirapexin- tabletit niellään veden kanssa ja otetaan joko aterian yhteydessä tai muulloin.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on 0, 088 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Päivittäinen enimmäisannos on 1, 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Mirapexinia annetaan harvemmin.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jos hoito lopetetaan jostakin syystä, annosta vähennetään ensin asteittain.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Levottomat jalat - oireyhtymän hoidossa Mirapexinia otetaan kerran vuorokaudessa, 2– 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Suositeltu aloitusannos on 0, 088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4– 7 päivän välein, kunnes se on enintään 0, 54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksoli stimuloi aivoja dopamiinin tavoin siten, että potilaat pystyvät hallitsemaan liikkeitään ja Parkinsonin taudin merkit ja oireet, kuten vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus vähenevät.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Tapaa, jolla pramipeksoli vaikuttaa levottomat jalat - oireyhtymään, ei tunneta täysin.
How has Mirapexin been studied?
Miten Mirapexinia on tutkittu?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Parkinsonin taudin osalta Mirapexinia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 546 potilasta.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Neljässä tutkimuksessa Mirapexinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli jo alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Tehon pääasiallisena mittana oli ero pistemäärässä, joka saatiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen täytetyllä vakiomuotoisella kyselylomakkeella, jota käytetään mittaamaan Parkinsonin taudin vaikeutta.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Mirapexinin ja levodopan vaikutuksia 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oli liikeoireita.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Kaikissa tutkimuksissa Mirapexin- annostusta lisättiin asteittain 6– 10 viikon kuluessa ennen kuin saavutettiin vakioannos.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexinia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla on levottomat jalat - oireyhtymä.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Ensimmäiseen osallistui 344 potilasta, ja siinä verrattiin kolmen Mirapexin- annoksen vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa tutkimuksen alun ja lopun välisenä aikana tapahtunut paraneminen mitattuna kahdella vakiomuotoisella asteikolla.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Toiseen tutkimukseen osallistui 150 potilasta, jotka käyttivät Mirapexinia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Mirapexin- hoidon jatkamista ja Mirapexinin vaihtamista lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli aika oireiden pahenemiseen.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Mitä hyötyä Mirapexinista on havaittu tutkimuksissa?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen Mirapexinia, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Tulokset olivat samankaltaisia kolmessa varhaista Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa, joissa oireet paranivat merkittävästi neljän tai 24 viikon aikana.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Levodopaan verrattuna Mirapexinia saaneissa potilaissa oli vähemmän niitä, joilla oli liikeoireita 21 kuukauden jälkeen: oireita oli 28%: lla Mirapexinia saaneesta (42 potilaalla 151: stä) ja 51%: lla (76: lla 150: stä) levodopaa saaneesta potilaasta.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Ensimmäisessä levottomat jalat - oireyhtymää koskeneessa tutkimuksessa oirepisteet laskivat Mirapexinia saaneilla potilailla 12, 8– 14, 0 pistettä 12 viikossa, kun lumelääkettä saaneilla laskua oli 9, 3 pistettä.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Tutkimuksen alussa pistemäärä oli noin 23.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Lumelääkkeen ja Mirapexinin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen, ennen kuin se alkoi kaveta.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Mirapexinia saaneissa potilaissa oli myös enemmän niitä, joilla oireet lievenivät.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Mirapexinin pitkäaikaista tehoa.
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Mirapexinin yleisin sivuvaikutus (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huonovointisuus.
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden muita sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, dyskinesia (liikkeiden hallinnan vaikeudet), uneliaisuus ja alhainen verenpaine.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirapexinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle Mirapexinin aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirapexinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa yksin tai yhdessä levodopan kanssa sekä keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat - oireyhtymän hoidossa annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mirapexinia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
2/ 3 Muita tietoja Mirapexinista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirapexinia varten 23. helmikuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2003 ja 23. helmikuuta 2008.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Myyntiluvan haltija on Boehringer Ingelheim International GmbH - yhtiö.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Mirapexinia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 051006
0.35 mg
3, 5 mg
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletti
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 088 mg (0, 125 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
Please note:
Huom!
All tablets are white and have a code embossed.
Kaikki tabletit ovat valkoisia ja koodilla varustettuja.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Vahvuus (mg suolaa)
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
litteä, pyöreä, halkaisija 6 mm, ei jakouurretta litteä, soikea, 7, 86 x 5, 63 mm, jakouurre molemmin puolin litteä, soikea, 10, 59 x 7, 59 mm, jakouurre molemmin puolin litteä, pyöreä, halkaisija 9 mm, jakouurre molemmin puolin litteä, pyöreä, halkaisija 11 mm, jakouurre molemmin puolin
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Kaikki tabletit voidaan puolittaa (paitsi 0, 088/ 0, 125 mg tabletti).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" - ilmiö).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2).
Parkinson’ s disease
Parkinsonin tauti
-2- Initial treatment:
Aloitusannos pramipeksolia on 0, 264 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 375 mg/ vrk).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Annosta suurennetaan aloitusannoksesta vähitellen joka 5. - 7. päivä.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Annosta suurennetaan kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN annoksen suurentaminen Viikko
Dosage (mg of base)
Pramipeksoli Annostus
Dosage (mg of salt)
Pramipeksolin suolamuoto Annostus
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0, 088 mg x 3/ vrk 0, 18 mg x 3/ vrk 0, 35 mg x 3/ vrk
0.264 0.54 1.1
0, 264 mg 0, 54 mg 1, 1 mg
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0, 125 mg x 3/ vrk 0, 25 mg x 3/ vrk 0, 5 mg x 3/ vrk
0.375 0.75 1.50
0, 375 mg 0, 75 mg 1, 50 mg
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0, 54 mg (vastaa suolaa 0, 75 mg) viikottain aina 3, 3 mg: n (vastaa suolaa 4, 5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Pramipeksolin vuorokausiannos on yksilöllinen ja se vaihtelee välillä 0, 264 - 3, 3 mg (vastaa suolaa 0, 375 - 4, 5 mg).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Kolmessa keskeisessä tutkimuksessa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1, 1 mg: n (vastaa suolaa 1, 5 mg) vuorokausiannoksella.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
5% potilaista hoidettiin alle 1, 1 mg: n (vastaa suolaa 1, 5 mg) annoksilla.