natgillin/translations-raw huggingface dataset:
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Hyvin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Infektiot Melko harvinaiset: rintalastahaavan poikkeava seroosi vuoto, haavainfektio.
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Melko harvinaiset: trombosytopenia.
Renal and urinary disorders Common: oliguria
36 Munuaiset ja virtsatiet Yleiset: oliguria.
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Melko harvinaiset: suurentunut ASAT, suurentunut ALAT, suurentunut veren ureatyppiarvo.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Seuraavat harvinaiset vakavat haittatapahtumat on raportoitu ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä eikä niitä voida poissulkea Dynastatin suhteen: bronkospasmi ja hepatiitti.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen Dynastatia saaneilla potilailla on suurentunut riski saada haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia/ tromboembolisia tapahtumia, syviä kirurgisia infektioita tai rintalastan leikkaushaavan paranemiskomplikaatioita.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
37 Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX- 1: tä estävien ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX- 2- selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
36 Opioid-sparing Effects:
Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus:
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Opioiden käyttö väheni Dynastat- hoidolla toisena päivänä 7, 2 mg: aa ja kolmantena päivänä 2, 8 mg: aa (37% ja 28%).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Kardiovaskulaaristen/ tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0, 05) suurempi parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke - / lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%).
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
38 Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/ tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/ munuaisten vajaatoiminta; maha- suolikanavan yläosan haavauma/ verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
37 General Surgery:
Yleiskirurgiaa koskeneet turvallisuustutkimukset:
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
39 arvojen pienentymisiä ei pidetty kliinisesti tärkeinä, koska valdekoksibin Cmax- arvo on samaa luokkaa parekoksibinatriumin lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
38 Elderly Subjects:
Iäkkäät tutkimushenkilöt:
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
40 Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa esiintyi implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, resorptioita ja sikiön painonkehityksen hidastumista annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia kaniinitutkimuksissa.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Jos käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään Ringer- laktaatti- injektionestettä tai Ringer- laktaatti - injektionestettä, jossa on 50 g/ l (5%) glukoosia, parekoksibi sakkautuu liuoksesta, joten näiden liuottimien käyttöä ei suositella.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
41 Katso käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6. 3.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Parekoksibinatrium- injektiopullot 40 mg injektiopullot:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Tyypin I värittömästä lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa on laminoitu suljin.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Käyttöönvalmistusmenetelmä Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi- injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg: n injektiopulloon.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tarkista käyttöönvalmistuksen jälkeen ennen Dynastat- liuoksen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värjäytymistä.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Parekoksibia annettiin kaikissa kliinissä tutkimuksissa määrätyin väliajoin kun taas opioideja annettiin tarvittaessa.
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos 50 g/ l (5%) glukoosi- infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia Ringer- laktaatti- injektioneste.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
45 Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha- suolikanavan haittavaikutusten (maha- suolikanavan haavaumat tai muut maha- suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos parekoksibia otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
46 Lääkärin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin hoitoon mahdollisesti liittyvien vakavien ihoreaktioiden havaitsemiseksi, esimerkiksi lisättävä potilaan seurantaa.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
47 Dynastat ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden aggregaation estoon tai vuotoaikoihin.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parekoksibinatriumin ja hepariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut hepariinin farmakodynamiikkaan (aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan) verrattuna pelkkään hepariiniin.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
48 Yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa nivelreumapotilaille annettiin viikottain lihaksensisäisesti metotreksaattia, suun kautta annettu valdekoksibi (40 mg kahdesti vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi metotreksaatin pitoisuuksiin plasmassa.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksibin samanaikainen anto glibenklamidin (CYP3A4- substraatti) kanssa ei vaikuttanut glibenklamidin farmakokinetiikkaan (altistus) eikä farmakodynamiikkaan (verensokeri ja insuliinitasot).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
49 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Hyvin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Seuraavat harvinaiset vakavat haittatapahtumat on raportoitu ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä eikä niitä voida poissulkea Dynastatin suhteen: bronkospasmi ja hepatiitti.
49 Opioid-sparing Effects:
Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus:
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
52 Kardiovaskulaaristen/ tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0, 05) suurempi parekoksibi - / valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke - / lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2, 2% vs 0, 0%) että koko tutkimuksen aikana (4, 8% ja 1, 3%).
50 General Surgery:
Yleiskirurgiaa koskeneet turvallisuustutkimukset:
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
53 Kun parekoksibinatriumia annetaan 20 mg kerta- annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
51 Elderly Subjects:
Iäkkäät tutkimushenkilöt:
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
54 aktiiviselle metaboliitille) olivat kuitenkin noin 0, 8- kertaiset verrattuna systeemiseen altistukseen iäkkäillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat suurinta suositeltua hoitoannosta 80 mg vuorokaudessa.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Ampullin täyttötilavuus on 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta (ks. eri pakkauskoot alta).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pakkauskoot 1 x 1 pakkaus: sisältää 1 injektiopullon, jossa on 40 mg parekoksibia, ja 1 ampullin, jossa on 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 x 3 pakkaus: sisältää 3 injektiopulloa, joissa kussakin on 40 mg parekoksibia, ja 3 ampullia, joissa kussakin on 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 x 5 pakkaus: sisältää 5 injektiopulloa, joissa kussakin on 40 mg parekoksibia, ja 5 ampullia, joissa kussakin on 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml: lla 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
50 g/ l (5%) glukoosi - infuusioneste Injektioliuos, jossa on 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridia ja 50 g/ l (5%) glukoosia.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
6. 3) tai hävitettävä.
55 ANNEX II
57 LIITE II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
58 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Iso- Britannia
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset, jollei ihmislääkevalmistekomitea muuta pyydä.
57 ANNEX III
59 LIITE III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON:
ULKOPAKKAUS:
20 mg PACK SIZE:
20 mg PAKKAUSKOKO:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parekoksibi (parekoksibinatrium)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg parekoksibia, mikä vastaa 21, 18 mg parekoksibinatriumia.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Kun se saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta, saadaan 20 mg/ ml parekoksibia.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
< Batch > /< Lot > {number}
Batch {numero}
After reconstitution the product should be used immediately.
Valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL TEXT:
INJEKTIOPULLON TEKSTI:
< EXP {MM/YYYY} >
{KK/ VVVV}
< Batch > /< Lot > < BN >
Batch {numero}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 injektiopullo ja 1 liuotinampulli
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ml: n liuotinampulli sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Ei saa jäätyä.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT:
ULKOPAKKAUS:
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Sisältää myös dinatriumvetyfosfaattia, fosforihappoa ja natriumhydroksidia.
< Batch > < Lot > {number}
Batch {numero}
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
SOLVENT AMPOULE TEXT:
LIUOTINAMPULLIN TEKSTI:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos
Solvent for Dynastat 20 mg
Liuotin Dynastat 20 mg: lle
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
40 mg PACK SIZE:
40 mg PAKKAUSKOKO:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia, mikä vastaa 42, 36 mg parekoksibinatriumia.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Kun se saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml: lla liuotinta, saadaan 20 mg/ ml parekoksibia.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
2 ml: n liuotinampulli sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for Dynastat 40 mg
Liuotin Dynastat 40 mg: lle
80 PACKAGE LEAFLET:
82 PAKKAUSSELOSTE
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Dynastat 20 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten parekoksibi (parekoksibinatriumina)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin alat käyttää tätä lääkevalmistetta.
please tell your doctor or pharmacist.
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Dynastat 3.
Ennen kuin käytät Dynastatia 3.
How to use Dynastat 4.
Miten Dynastatia käytetään 4.
How to store Dynastat 6.
Dynastatin säilyttäminen 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ DYNASTAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat on injektiokuiva- aine injektioliuosta varten.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on 10 lasista injektiopulloa.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastatia käytetään kivun hoitoon.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Ruiskeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja tavallisesti sairaalassa tai poliklinikalla, esimerkiksi leikkauksen jälkeen.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Dynastat kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX- 2- estäjiksi (lyhenne sanasta syklo- oksigenaasi- 2- estäjät).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus elimistön omista prostaglandiini- nimisistä aineista.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Elimistössä on myös sellaisia prostaglandiineja, jotka suojaavat mahalaukun sisäpintaa ja saavat veren hyytymään; niihin Dynastat ei vaikuta.
BEFORE YOU USE DYNASTAT
ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNASTATIA
Do not use Dynastat
Älä käytä Dynastatia
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
- jos olet allerginen (yliherkkä) parekoksibille tai Dynastatin jollekin muulle aineelle
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
- jos jokin lääke on aiheuttanut Sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
- jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit- lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden
antibiotics used to treat infections)
hoitoon käytettävät antibiootit)
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
- jos Sinulla on parhaillaan maha - tai suolistohaavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
- jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei- steroidisista
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX- 2- estäjistä.
- if you are more than 6 months pregnant
- jos olet ollut raskaana jo yli 6 kuukautta
- if you are breastfeeding
- jos imetät
- if you have severe liver disease
- jos Sinulla on vaikea maksasairaus