natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Humira/ metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
16 viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Placebo/ MTXa
Plasebo /
HUMIRA/ MTX 40 mg every
HUMIRA/ MTX
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
Plasebo/ MTX -
p-value
P- arvo
other
MTXa
week
40 mg joka
(95% Confidence Intervalb)
(95% luottamusvälib) toinen viikko < 0. 001c
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Nivelraon madaltuma
2.7 1.6 1.0
1. 0
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
0. 1
< <
0. 9 (0. 3, 1. 4)
0.001c 0.001 0.002
0. 002
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Humiran välillä. c Perustuu ranking analyysiin
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
(95%
n=257 (95%
(95%
n=274 (95%
p-valuea
p- arvoa
p-valueb
p- arvob
p-valuec
p- arvoc
confidence confidence interval) interval)
luottamusväli) luottamusväli)
Total Sharp Score
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001
5.7 (4.2-7.3)
3. 7 (2. 7- 4. 7)
3.0 (1.7-4.3)
1. 7 (1. 0- 2. 4)
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
0. 8 (0. 4- 1. 2) < 0. 001
0.0020
0. 0082
Erosion score JSN score a
Nivelraon madaltuma
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
2. 0 (1. 2- 2. 8)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
1. 3 (0. 5- 2. 1)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0. 5 (0- 1. 0) < 0. 001
0.0082 0.0037
0. 0037
< 0.001 0.151
0. 151
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Humira- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann - Whitney U – testillä
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0, 5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63, 8% ja 61, 2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37, 4% ja 33, 5%) tai pelkkää Humiraa (50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Kaikki Humira- annokset/ annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky- indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
FACIT- pisteet osoittavat, että väsymys
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
17 väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, II, III).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Elämänlaadun paraneminen pysyi samalla tasolla koko tämän ajan.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Nivelreumatutkimuksessa V toimintakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Humira/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Idiopaattinen juveniili polyartriitti
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4– 17 v).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Avoimessa aloitusvaiheessa potilaat stratifioitiin kahteen ryhmään, metotreksaattia käyttäviin ja ei metotreksaattia käyttäviin. Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID- lääkkeitä ja/ tai prednisonia (< 0, 2 mg/ kg/ vrk tai enintään 10 mg/ vrk).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/ m2 Humira- hoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi -, mediaani - ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 7.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Taulukko 7 Potilaiden jakauma ajan ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Minimum, median and maximum dose
Minimi -, mediaani - ja maksimiannos
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
4– 7 v 8– 12 v 13– 17 v
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Potilaat, joilla saavutettiin ACR Pediatric 30 - vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko Humiraa (24 mg/ m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: > 30% huonompi tulos vähintään 3: ssa ACR Pediatric - kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta > 2 nivelessä ja > 30% parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6: sta.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
18 Taulukko 8 Idiopaattinen juveniili polyartriittitutkimuksen PedACR- vasteprosentit
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Ryhmä Vaihe Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
MTX
Metotreksaatti
Ped ACR 30 response (n/ N)
PedACR 30 - vaste (n/ N)
Double
Kaksoissokkoutettu
Placebo (n = 37)
Lume (n = 37)
Placebo (n = 28)
Lume (n = 28)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
64, 9% (24/ 37) b 43, 3% (13/ 30) 71, 4% (20/ 28)
36.8% (14/ 38)
Taudin pahenemis - vaiheita 32 viikon a kuluttua (n/ N)
43.3% (13/ 30)
36, 8% (14/ 38)
71.4% (20/ 28)c
c
Median time to disease flare
Pahenemisvaiheeseen kuluneen ajan mediaani
> 32 weeks
20 viikkoa > 32 viikkoa
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
PedACR 30/ 50/ 70 - vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0, 015 c p = 0, 031
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), ACR Pediatric 30/ 50/ 70/ 90 - vaste säilyi jopa 2 v ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat Humiraa koko tutkimuksen ajan.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta- aineita Humiran ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän Humira- hoidon aikana.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4. 2).
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD- hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat Humiraa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Humiran tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni..
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
PsA Study I
Vaste
PsA Study II
Nivelpsoriaasitutkimus I Plasebo Humira
Response
Nivelpsoriaasitutkimus II Plasebo Humira
Placebo
ACR 20
Humira
N=162 N=151
Placebo
N=49 N=51
Humira
58% ***
ACR 20
39% *
N=162
Viikko 12
N=151
14% 57% ***
N=51
16%
Week 12 Week 24 ACR 50
Viikko 24 ACR 50
16% N/ A
N/ A N/ A
39%* N/ A
36% ***
Week 12
25% ***
4%
Viikko 12
36%*** ***
4% 39% ***
Week 24 ACR 70
Viikko 24 ACR 70
Week 12 Week 24
20% ***
1% 1%
14% *
20%*** 23%***
1% 23% ***
0% N/ A
Viikko 24
14% * N/ A
N/ A N/ A
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
*** p < 0, 001 kaikissa Humira/ plasebovertailuissa
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
p < 0, 05 kaikissa Humira/ plasebovertailuissa
N/ A not applicable
N/ A ei käytettävissä
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR- vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR- vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS- pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS- pisteytyksestä).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Lumeryhmässä mTSS- arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0, 8 ± 2, 5 viikolla 24, kun taas Humira- ryhmässä se oli 0, 0 ± 1, 9 viikolla 48 (p < 0, 001).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira- hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Humira- hoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ- indeksillä ja SF 36 - kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humiraa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6, 3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 potilasta (20, 1%) sai samanaikaisesti DMARD- hoitoa ja 37 potilasta (9, 4%) glukokortikoidihoitoa.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle vasteettomina potilaina kaksoissokkoutetuissa tilastollisissa analyyseissä.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
20 saaneisiin potilaisiin verrattuna.
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Response ASASa 20
Plasebo
Placebo N=107
Humira
Humira N=208
ASASa 20
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
20% ***
20%*** 45%*** 42%***
45% *** 42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0, 001; < 0, 01 kaikissa Humira/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Humira- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF 36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume - kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI- indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Tutkimuksiin otetuista potilaista 478: lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI- pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressantti - hoito) (ks. kohta 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/ tai immunomodulaattoritmuuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn- tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn- tutkimuksessa II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Humiraa viikolla 0 ja 80 mg Humiraa viikolla 2, 80 mg Humiraa viikolla 0 ja 40 mg Humiraa viikolla 2, tai 40 mg Humiraa viikolla 0 ja 20 mg Humiraa viikolla 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Heidät satunnaistettiin saamaan joko 160 mg Humiraa viikolla 0 ja 80 mg Humiraa viikolla 2 tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Crohn- tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
At Week 4 patients were
Crohn - tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Humiraa viikolla 0 ja 40 mg Humiraa viikolla 2.
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 40 mg Humiraa kerran viikossa tai lumelääkettä.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI- pisteiden väheneminen ≥ 70: lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Crohn- tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio - ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 11.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Taulukko 11: kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) Crohn- tutkimus I: potilaat, jotka eivät Crohn- tutkimus II: aiemmin
CD Study I:
Viikko 4
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
80/ 40 mg N = 75
CD Study II:
160/ 80 mg N=166 N=76
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
160/ 80 mg N=159
12% 24% 36%* **
**
Clinical response (CR- 100)
Kliininen vaste (CR - 100)
24% 37% 49%
24%
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Kaikki p- arvot on saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista. * p < 0, 001 ** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/ 80 mg vai 80/ 40 mg Humiraa, mutta 160/ 80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Crohn - tutkimuksessa III 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF- salpaajahoitoa.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 12.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF- salpaajahoidoista riippumatta.