natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Mahdollisia interaktioita toisten hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa filgrastiimi ei ole osoittautunut teratogeeniseksi.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Kaniineilla on havaittu sikiömenetysten esiintymistiheyden nousseen, mutta epämuodostumia ei ole todettu.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Filgrastiimin raskaudenaikaisessa käytössä tulisi sikiöön kohdistuvat riskit punnita suhteessa odotettuun terapeuttiseen hyötyyn.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Filgrastiimin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, minkä vuoksi sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Yleisin filgrastiimista johtuva haittavaikutus oli lievä tai kohtalainen muskuloskeletaalinen kipu yli 10%: lla potilaista.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Tämä kipu on yleensä hallittavissa tavallisilla särkylääkkeillä.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ / 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
10 Table 1.
10 Taulukko 1.
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Syöpäpotilailla kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
Allergistyyppiset reaktiot *, mukaan lukien anafylaksia, ihottuma, urtikaria, angioedeema, dyspnea ja hypotensio Verisuonisto Melko harvinainen:
Hypotension (transient)
Hypotensio (ohimenevä)
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
Vaskulaariset häiriöt * mukaan lukien veno- okklusiivinen sairaus ja nestetasapainohäiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Pulmonary oedema*, interstitial pneumonia*, pulmonary infiltrates*
Keuhkoedeema *, interstitiaalinen pneumonia *, keuhkovarjostumat * Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sweetin oireyhtymä *, ihon vaskuliitti Luusto, lihakset ja sidekudos
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
Muskuloskeletaalinen kipu (lievä tai kohtalainen) Muskuloskeletaalinen kipu (vaikea)
Renal and urinary disorders
Hyvin harvinainen:
Very rare:
Nivelreuman paheneminen Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinainen:
Micturition disorders (predominantly dysuria)
Virtsaamishäiriöt (pääasiassa dysuria) Tutkimukset
Investigations Very common:
Hyvin yleinen:
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Alkalisen fosfataasiarvon, laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH), gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) ja veren virtsahappoarvon kohoaminen (korjautuva, annoksesta riippuva, lievä tai kohtalainen)
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Terveillä luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisoiminen, kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Vaikea allerginen reaktio: anafylaksia, angioedeema, urtikaria, ihottuma Veri ja imukudos Leukosytoosi (valkosolut > 50 x 109/ l), trombosytopenia Hyvin yleinen:
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
(trombosyytit < 100 x 109/ l; ohimenevä)
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
Pernan laajentuminen (yleensä oireeton, myös potilailla)
Spleen disorder
Pernan sairaus Hyvin harvinainen:
Splenic rupture (also in patients)
Päänsärky
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen: hemoptyysi *, keuhkoverenvuoto *, keuhkoinfiltraatit *, dyspnea *, hypoksia * Luusto, lihakset ja sidekudos
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
Muskuloskeletaalinen kipu (lievä tai kohtalainen, ohimenevä)
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Melko harvinainen:
Rheumatoid arthritis and arthritic symptoms exacerbation Investigations
Nivelreuman ja artriittioireiden paheneminen Tutkimukset
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen (ohimenevä, lievä)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
Aspartaattiaminotransferaasiarvon (AST) ja veren virtsahappoarvon kohoaminen (ohimenevä, lievä) * katso jäljempänä
11 Table 3.
11 Taulukko 3.
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Veri ja imukudos
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Anemia, pernan laajentuminen (saattaa olla progressiivista pienellä osalla potilaista)
Spleen disorder Nervous system disorders
Pernan sairaus Hermosto
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
Ihon vaskuliitti (pitkäaikaisessa käytössä), hiustenlähtö, ihottuma
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos
Osteoporosis, arthralgia
Yleinen muskuloskeletaalinen kipu, luustokipu Osteoporoosi, nivelkipu
Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen:
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Alkalisen fosfataasiarvon, laktaattidehydrogenaasiarvon ja veren virtsahappoarvon kohoaminen (ohimenevä), verensokeriarvon lasku (ohimenevä, kohtalainen)
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
HIV- potilailla kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Veri ja imukudos
Spleen disorder, splenomegaly*
Pernan sairaus, pernan laajentuminen *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Muskuloskeletaalinen kipu (lievä tai kohtalainen)
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Satunnaistetuissa, lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei lisännyt sytotoksiseen kemoterapiaan liittyvien kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samalla esiintymistiheydellä sekä filgrastiimi - / kemoterapia - että lumelääke - / kemoterapiaryhmissä: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, anoreksia, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja epämääräinen kipu.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Allergisia reaktioita esiintyi filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Kokonaisuudessaan nämä raportit olivat yleisempiä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno- okklusiivinen sairaus ja nestetasapainohäiriö, on raportoitu potilailla, joille on tehty autologinen luuytimensiirto korkea- annoksisen kemoterapian jälkeen.
The causal association with filgrastim has not been established.
Syy - yhteyttä filgrastiimiin ei ole osoitettu.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Terveillä luovuttajilla on
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
12 hyvin harvoin raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia (hemoptyysi, keuhkoverenvuoto, keuhkoinfiltraatit, dyspnea ja hypoksia) markkinoilletulon jälkeisessä kokemuksessa (ks. kohta 4. 4).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
Sweetin oireyhtymän tapauksia (akuutti kuumeinen dermatoosi) on raportoitu syöpäpotilailla joskus.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Koska merkittävä osa näistä potilaista sairasti leukemiaa, jonka tiedetään liittyvän Sweetin oireyhtymään, syy- yhteyttä filgrastiimiin ei ole osoitettu.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
The frequency is not known.
Esiintymistiheyttä ei tunneta.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Kaikki HIV- potilailla todetut pernan laajentumistapaukset olivat kliinisen arvion mukaan lieviä tai kohtalaisia sekä hyvänlaatuisia; yhdelläkään potilaalla ei todettu hypersplenismiä eikä pernaa poistettu yhdeltäkään potilaalta.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Näin ollen syy- yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Neljässä kliinisessä tutkimuksessa kellekään terveistä luovuttajista tai syöpäpotilaista ei kehittynyt granulosyyttikasvutekijöiden vasta- aineita (anti- rhG- CSF) (ei sitovia eikä neutraloivia) Filgrastim HEXAL - hoidon aikana.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Kasvutekijät, ATC- koodi:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ihmisen G- CSF on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL sisältää r- metHuG- CSF: ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi lisätä vähäisessä määrin myös eosinofiilien ja basofiilien määrää verenkierrossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Filgrastiimihoidon päätyttyä neutrofiilien määrä verenkierrossa vähenee 50%: lla 1−2 päivässä ja palautuu normaalille tasolle 1−7 päivässä.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Kuten muutkin hematopoieettiset kasvutekijät G- CSF on osoittanut in vitro stimuloivaa ominaisuutta ihmisen endoteelisoluihin, joissa on erityiset reseptorit G- CSF: lle.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Siten granulosyyttikasvutekijän (G- CSF) on osoitettu indusoivan angiogeneesiin liittyviä endoteelisolun toimintoja.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Lisäksi granulosyyttikasvutekijän (G- CSF) on osoitettu lisäävän neutrofiilien migraatiota vaskulaarisessa endoteelissä.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Filgrastiimi yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen annettuna mobilisoi hematopoieettisia progenitorisoluja perifeeriseen vereen.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Nämä autologiset perifeerisen veren progenitorisolut (PBPC -
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
13 solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen joko yhdistettynä luuytimensiirtoon tai sen asemesta.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
PBPC- solujen infuusio kiihdyttää hematopoieettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Period of
Akuutti asteen 2– 4
Acute Grade Chronic
Krooninen
Publication
Hoitoon
Study
Julkaisu
N
Tutkimusjakso N
II - IV GvHD GvHD
GvHD
TRM
GvHD
Meta-Analysis
Meta- analyysi
1.08 1.02
1986 - 2001a
(2003) European
(2003) Eurooppalainen
1198
1198 (0, 87, 1, 33)
Retrospective
retrospektiivinen
1.33 1.29
1992 - 2002b
Study (2004) International
tutkimus (2004) Kansainvälinen
1789
1789 (1, 08, 1, 64)
1.11 1.10
1995 - 2000b
Study (2006) a
tutkimus (2006) a
2110
2110 (0, 86, 1, 42)
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti- makrofagikasvutekijää (GM- CSF). b Analyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio filgrastiimilla ennen allogeenista perifeerisen veren kantasolujen siirtoa Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥ 4 x 106 CD34+ - solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/ kg/ vrk (10 μg/ kg/ vrk) ihon alle 4−5 peräkkäisenä päivänä.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi - ja aikuispotilailla filgrastiimihoito saa aikaan perifeerisen veren absoluuttisen neutrofiilien määrän pitkäaikaisen nousun.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Filgrastiimin käyttö HIV- infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilitasoa ja mahdollistaa antiviraalisen ja/ tai muun myelosuppressiivisen hoidon antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
146 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis - ja moniannostutkimukset osoittivat, että Filgrastim HEXAL - valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Absorption
14 Imeytyminen
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Yhdestä ihonalaisesta annoksesta 0, 5 MU/ kg (5 µg/ kg) seurasi seerumin enimmäistasot tmax 4, 5 ± 0, 9 tunnin kuluttua (keskimääräinen ± SD).
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Annettaessa suositellut annokset ihon alle seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ ml: n yläpuolella 8- 16 tuntia.
14 Elimination
Eliminaatio
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Filgrastiimin eliminaatio on epälineaarinen suhteessa annokseen, ja seerumipuhdistuma pienenee annoksen lisääntyessä.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Filgrastiimi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa neutrofiilien välittämän puhdistuman kautta, joka kyllästyy korkeammilla annoksilla.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Seerumipuhdistuma lisääntyy kuitenkin toistuvan annostelun yhteydessä neutrofiilien määrän lisääntyessä.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Filgrastiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/ 2) vaihteli 2, 7 tunnista (1, 0 MU/ kg, 10 µg/ kg) 5, 7 tuntiin (0, 25 MU/ kg, 2, 5 µg/ kg) yhden ihon alle annetun annoksen jälkeen, ja se piteni vastaavasti 8, 5- 14 tuntiin 7 päivän kuluttua annostelusta.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Muuta huomioitavaa ei tässä suhteessa ole.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Glutamiinihappo Sorbitoli (E420) Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL - valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi - ja muovimateriaaleihin, ellei sitä laimenneta 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusioliuokseen (ks. kohta 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Käyttövalmiin laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 24 tunnin ajan 2−8 °C: ssa on osoitettu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla,
6.4 Special precautions for storage
15 eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2−8 °C: ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
0, 5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXAL - valmisteen säilyvyyteen.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgrastim HEXAL ei sisällä säilytysainetta:
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Filgrastim HEXAL - ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Filgrastim HEXAL voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Lopullisen laimennoksen pitoisuus tulee aina olla vähintään olla 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampina liuoksina kuin 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml), on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ ml.