natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Fluticasone Furoate GSK: n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fluticasone Furoate GSK: n tehokkuutta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 500 potilasta ja joissa vertailtiin Fluticasone Furoate GSK: ta lumelääkehoitoon.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin Fluticasone Furoate GSK: n käyttöä aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla.
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa).
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinhilseallergioita (ihohilse ja karvat).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Kaksi viimeistä tutkimusta suoritettiin 2 - 11- vuotiailla lapsilla ja niissä vertailtiin kahta Fluticasone Furoate GSK- annosta lumelääkkeeseen.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Mitä hyötyä Fluticasone Furoate GSK: sta havaittiin tutkimuksissa?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6- vuotiailla potilailla.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Aikuisten ja nuorten kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Fluticasone Furoate GSK lievensi oiretasoa alkuvaiheen noin 9 pisteestä 3, 6 – 5, 4 pisteellä kahden viikon aikana verrattuna 2, 3 - 3. 7 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Fluticasone Furoate GSK oireiden lieveneminen oli 3, 6 pistettä neljän viikon jälkeen verrattuna 2, 8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Fluticasone Furoate GSK alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Mitä riskejä Fluticasone Furoate GSK: hon liittyy?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Fluticasone Furoate GSK yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Fluticasone Furoate GSK yli kuuden viikon ajan.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fluticasone Furoate GSK: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Fluticasone Furoate GSK: ta.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Miksi Fluticasone Furoate GSK on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Fluticasone Furoate GSK: n edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fluticasone Furoate GSK: lle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Muita tietoja Fluticasone Furoate GSK: sta Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluticasone Furoate GSK: ta varten 6. lokakuuta 2008.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Fluticasone Furoate GSK: ta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 474/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 474/ 001
Fluticasone furoate GSK
Kauppanimi Fluticasone furoate GSK
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK on tarkoitettu: • allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Fluticasone furoate GSK sisältää bentsalkoniumkloridia.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasonifuroaatti poistuu elimistöstä nopeasti sytokromi P450 3A4: n välittämän voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/ 10; yleiset ≥1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 10000.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
4 tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
Biologisessa hyötyosuustutkimuksessa flutikasonifuroaattia annettiin nenään jopa 2640 mikrogramman vuorokausiannoksina kolmen päivän ajan.
4 days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Systeemisia haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 5. 2).
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta- annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaissa, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus, johti Cmax- arvon (42%) nousuun ja AUC( 0- ∞) (172%) - arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23%) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Iso- Britannia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa (versio YM2007/ 00033/ 00), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 2 ja myöhemmin CHMP: n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP - päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty RMP tulee jättää samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
10 PSURs
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSURs)
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Ellei CHMP: n kanssa toisin sovita, määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulu perustuu kansainväliseen syntymäpäivään (IBD=27. 4. 2007) ja on seuraava:
PSUR 1:
10 PSUR 1:
27 December 2008 PSUR 2:
27 joulukuuta 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27 kesäkuuta 2009 PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 joulukuuta 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 kesäkuuta 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 joulukuuta 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 joulukuuta 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27 joulukuuta 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
14 Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.
Fluticasone furoate GSK
fluticasone furoate GSK
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrammaa/ suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Mitä Fluticasone furoate GSK on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Ennen kuin käytät Fluticasone furoate GSK - valmistetta 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Miten Fluticasone furoate GSK - valmistetta käytetään 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Fluticasone furoate GSK - valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FLUTICASONE FUROATE GSK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK - nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6 - vuotiaille lapsille.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan glukokortikoideiksi.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUTICASONE FUROATE GSK - VALMISTETTA
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Älä käytä Fluticasone furoate GSK - valmistetta:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Jos olet allerginen (yliherkkä) flutikasonifuroaatille tai Fluticasone furoate GSK - valmisteen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Ole erityisen varovainen Fluticasone furoate GSK - valmisteen suhteen:
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Lääkärisi saattaa muuttaa Fluticasone furoate GSK - annostasi.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Nenäkortikosteroidien (kuten Fluticasone furoate GSK) pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Raskaus ja imetys Älä käytä Fluticasone furoate GSK - valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa ellei lääkärisi toisin määrää.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Älä käytä Fluticasone furoate GSK - valmistetta, jos imetät ellei lääkärisi toisin määrää.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Fluticasone furoate GSK ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Tärkeää tietoa Fluticasone furoate GSK - valmisteen sisältämistä aineista Fluticasone furoate GSK sisältää bentsalkoniumkloridia.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
MITEN FLUTICASONE FUROATE GSK - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Käytä Fluticasone furoate GSK - valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Milloin sitä käytetään ja kuinka paljon Fluticasone furoate GSK suihkutetaan tasaisena sumuna nenään.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK - valmistetta ei saa käyttää silmiin.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Milloin Fluticasone furoate GSK - valmistetta käytetään • Käytä kerran päivässä. • Käytä samaan aikaan joka päivä.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Kuinka nopeasti Fluticasone furoate GSK vaikuttaa Jotkut ihmiset tuntevat Fluticasone furoate GSK - valmisteen vaikutuksen vasta muutamien päivien kuluttua käytön aloituksesta.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Tavallisesti Fluticasone furoate GSK on kuitenkin tehokas 8- 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Jos käytät enemmän Fluticasone furoate GSK - valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Jos unohdat käyttää Fluticasone furoate GSK - valmistetta • Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
19 • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä, odota siihen saakka.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Miten nenäsumutinta testaan ennen käyttöä Nenäsumutin • Lääke on muovisen kotelon sisällä olevassa lasipullossa. • Lasipullo sisältää 30, 60 tai 120 suihketta. • Muovikotelon sivulla olevasta aukosta voit tarkistaa kuinka paljon lääkettä on jäljellä.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
30 suihketta sisältävä pullo ei näytä täydeltä, kun saat sen käyttöösi. • Lääke vapautuu suuttimen kautta, kun sivulla olevaa annospainiketta painetaan voimakkaasti. • Suutin on suojattu poisvedettävällä korkilla
20 Using your nasal spray
20 Nenäsumuttimen käyttäminen
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Pyyhi puhtaalla, kuivalla paperiliinalla.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Jos unohdat käyttää Fluticasone furoate GSK - valmistetta • Jos unohdat annoksen, ota se kun muistat. • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä, odota siihen saakka.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Fluticasone furoate GSK - valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada näitä.) • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Fluticasone furoate GSK - valmistetta yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
FLUTICASONE FUROATE GSK - VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoate GSK - nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Mitä Fluticasone furoate GSK sisältää Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumute suspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamysiä on saatavana 30, 60 ja 120 annoksen pakkauksissa.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Valmistaja Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
22 Barnard Castle County Durham DL12 8DT Iso- Britannia
23 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
23
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FOCETRIA Julkinen EPAR- yhteenveto
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten ihmislääkekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
What is Focetria?
Mitä FOCETRIA on?
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta- antigeeneja) influenssaviruksesta.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/ Viet/ Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
Mihin FOCETRIA käytetään?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria on rokote, jota voidaan käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetriaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
How is Focetria used?
Miten FOCETRIAa käytetään?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetriaa annetaan kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Se annetaan injektiona hartialihakseen.
How does Focetria work?
Miten FOCETRIA vaikuttaa?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria on ” mock- up ” - mallirokote.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Se on erikoistyyppinen rokote, jota voidaan kehittää auttamaan pandemian hallinnassa.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Ennen kuin pandemia alkaa, sen aiheuttavaa viruskantaa ei voida tietää, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut eikä kukaan ole sille vielä vastustuskykyinen.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana.