natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinajohdoksia munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95% CI) oli topotekaanilla 20, 5% (13%, 28%) ja paklitakselilla 14% (8%, 20%), ja mediaaninen aika ennen taudin progressiota topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0, 7 [0, 6, 1, 0]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Mediaaninen kokonaiselossaoloaika oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde 0, 9 [0, 6, 1, 3]).
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16%.
The median time to response in clinical trials was 7.6- 11.6 weeks.
Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7, 6 - 11, 6 viikkoa.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoituneilla (n = 186) vasteprosentti oli 10%.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Näitä tietoja tulee arvioida turvallisuusprofiilin valossa yleensä, etenkin tärkeän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4. 8).
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91% vei tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3% vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Relapsed SCLC
Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa oraalista topotekaania + parasta oireiden hallintaa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireiden hallintaan (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v chemotherapy was not considered appropriate.
Oireiden uudelleen ilmaantumiseen (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen kului 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisella topotekaani + BSC- ryhmällä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkällä BSC: ryhmällä.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC- ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC - ryhmässä (Log- rank p = 0, 0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Oraalisen topotekaani + BSC- ryhmän ei- painotettu riskisuhde oli 0, 64 (95% CI:
0.45, 0.90).
0, 45, 0, 90) pelkään BSC- ryhmään verrattuna.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaani + BSC- ryhmässä 25, 9 viikkoa (95% C. I.
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3, 31, 6) verrattuna 13, 9 viikkoon BSC - ryhmässä (95% C. I.
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
P- arvo oli 0, 0104.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Potilaat raportoivat oireita täyttämällä ei- sokkoutettua arviointitaulukkoa.
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
(Ks. taulukko 1).
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja iv- topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral HYCAMTIN or intravenous HYCAMTIN
HYCAMTIN- annon jälkeen
(N = 52)
Oraalinen topotekaani (N = 52)
(N = 54) (N = 153)
Iv Oraalinen topotekaani topotekaani (N = 54) (N = 153)
(N = 151)
Iv topotekaani (N = 151)
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
8 Elossaoloaika viikkoina
32.3 (26.3, 40.9) 0.88 (0.59, 23.1 (11.6, 34.5)
(mediaaniarvo) (95% CI)
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
Riskisuhde (95% CI)
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
Vasteiden määrä (%) (95% CI)
Difference in response rate (95% CI)
Vastemäärien ero (95% CI)
Median time to progression (weeks)
Aika taudin etenemiseen viikkoina
(95% CI)
(mediaaniarvo) (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
Riskisuhde (95% CI)
CI = Confidence interval.
N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Topotekaania iv annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Potilaat sairastivat hoitoon reagoivaa relapsivaiheessa olevaa pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC).
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25, 0 ja 24, 7 viikkoa vastaavasti.
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI 0.78 – 1.40).
Iv topotekaanin ja CAV: in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1, 04 (95% Cl 0, 78 – 1, 40).
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20, 2% potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
The median survival was 30.3 weeks (95% CI:
Eloonjäämisaika oli 30, 3 viikkoa (mediaaniarvo, 95% Cl:
27.6, 33.4).
27, 6, 33, 4)
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4, 0%.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/ tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log- rank p = 0, 033).
9 Study results Study GOG-0179
9 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Cisplatin
Sisplatiini 50 mg/ m2 päivänä 1, toistettuna joka
Cisplatin
Sisplatiini 50 mg/ m2 päivänä 1 + Topotekaani 0, 75 mg/ m2
50mg/ m2 d.
21. päivä.
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Survival (months) Median (95% C. I.)
Elossaoloaika (kuukausia) Mediaani (95% CI)
(n= 146) 6.5 (5.8, 8.8)
(n = 146) 6, 5 (5, 8, 8, 8)
(n = 147) 9.4 (7.9, 11.9)
(n = 147) 9, 4 (7, 9, 11, 9)
Hazard ratio (95% C. I.) Log rank p-value
Riskisuhde (95% CI) Log rank p- arvo
(0.59-0.98) 0.033
0, 76 (0, 59 – 0, 98) 0, 033
Patients without Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa
Topotecan/ Cisplatin
Topotekaani/ Sisplatiini
Median (95% C. I.)
Elossaoloaika (kuukausia) Mediaani (95% CI)
8.8 (6.4, 11.5)
(n = 46) 8, 8 (6, 4, 11, 5)
15.7 (11.9, 17.7)
(n = 44) 15, 7 (11, 9, 17, 7)
Hazard ratio (95% C. I.)
Riskisuhde (95% CI)
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet Sisplatiini Elossaoloaika (kuukausia) (n = 72) Mediaani (95% CI) 5, 9 (4, 7, 8, 8) Riskisuhde (95% CI) CI=luottamusväli
7.9 (5.5, 10.9) 1.21)
sisplatiini kemosädehoitoa Topotekaani/ Sisplatiini (n = 69) 7, 9 (5, 5, 10, 9) 0, 85 (0, 59, 1, 21)
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% C. I.:
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95% CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4, 6 (2, 6 - 6, 1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4, 5 (2, 9 - 9, 6) kuukautta.
2.6, 6.1) versus 4.5 months (95%C. I.:
Riskisuhde (95% CI) oli 1, 15 (0, 59 - 2, 23).
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9, 9 (7, 0 - 12, 6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6, 3 (4, 9 - 9, 5) kuukautta.
7, 12.6) versus 6.3 months (95%C. I.:
Riskisuhde oli 0, 75 (0, 49 - 1, 16).
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä alle 16- vuotiaat), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Aloitusannostus oli 2, 0 mg/ m2 annettuna 30 minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko ad yksi vuosi, vasteesta riippuen.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/ primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Tässä tutkimuksessa 46 (43%) potilasta sai G- CSF: ää 192 (42, 1%) hoitojakson ajan; 65 (60%) potilasta sai veren punasolu- konsentraatteja 139 (30, 5%) hoitojakson ajan ja 50 (46%) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34, 9%) hoitojakson ajan.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Ilman G- CSF - lääkitystä korkein siedetty annostus oli 1, 4 mg/ m2/ päivä (Ks. kohta 5. 2).
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), 10 corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Kun topotekaania annettiin 0, 5- 1, 5 mg/ m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/ h, SD 22) vastaten noin 2/ 3 maksaperfuusiosta.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Toistuvassa annostelussa ei ole havaittu farmakokineettisiä muutoksia.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35%).
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
Topotekaanista < 10% eliminoituu metaboloitumalla.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N - desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Pääasiallisen metaboliitin/ topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10% sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Virtsasta on todettu topotekaanin O - glukuronidaatiometaboliitti ja N- desmetyylimetaboliitti.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Viiden päivittäisen iv annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71 – 76% annoksesta.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51% ja N- desmetyylitopotekaanina 3%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18% ja N- desmetyylitopotekaanina 1, 7%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7% (vaihteluväli 4 – 9%) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N- desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotekaani- O- glukuronidia ja N - desmetyylitopotekaani- O- glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2, 0%.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N - demetyloitunutta topotekaania.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Topotekaani ei estänyt ihmisen P450- entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1 - 5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19, 1 l/ h/ m2 verrattuna 21, 3 l/ h/ m2, n = 9) (Ks. kohta 4. 5).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1, 5- 10 mg/ dl) aleni noin 67%: iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30%, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10% kontrolliryhmään verrattuna.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41- 60 ml/ min) aleni noin 67%: iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14%.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34%: iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1, 9 tunnista 4, 9 tuntiin.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with
Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1, 4 mg/ m2 – 2, 4 mg/ m2 lapsilla (2- 12- vuotiaat, n = 18), nuorilla (12- 16- vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16- 21 - vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2, 0 mg/ m2 – 5, 2 mg/ m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Tiedot eivät kuitenkaan riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio - ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Naarasrotilla havaittiin kuitenkin super- ovulaatiota sekä hieman lisääntynyttä pre- implantaatiomenetyksiä.
Vials 3 years.
6. 4 Säilytys
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Herkkä valolle.
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
HYCAMTIN 1 mg on 5 ml: n injektiopullossa, (tyypin I piilasia), jossa on 13 mm: n harmaa butyylikumitulppa ja 13 mm: n alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki.
6.5 Nature and contents of container
HYCAMTIN 1 mg on saatavana 1 mg injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
HYCAMTIN 1 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Not all pack sizes may be marketed.
12 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
HYCAMTIN 1 mg - injektiopulloon lisätään 1, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä..
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Haluttu määrä tätä liuosta laimennetaan edelleen joko 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionesteellä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25 - 50 mikrog/ ml.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely - ja hävittämisohjeiden mukaan: − Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen. − Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä. − Liuoksia valmistettaessa on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet. − Kaikki annostelu - ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä. − Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso- Britannia
5 vials 1 vial
5 injektiopulloa 1 injektiopullo
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
Viimeinen uudistaminen:
12/ 11/ 2006
12/ 11/ 2006.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten