natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Icandraa varten.
Other information about Icandra:
Muita tietoja Icandrasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan lääkevalmisteelle nimeltä Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis 1. joulukuuta 2008.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Lääkkeen nimi muutettiin Icandraksi 6. helmikuuta 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Icandraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
EU- numero EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Invented name Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Kauppanimi Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Strength 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Vahvuus 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Pakkaus läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al) läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC // Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Pakkauskoko 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 120 tablettia 180 tablettia 360 tablettia 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 120 tablettia 180 tablettia 360 tablettia 120 (2x60) tablettia 180 (3x60) tablettia 360 (6x60) tablettia 120 (2x60) tablettia 180 (3x60) tablettia 360 (6x60) tablettia
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini- annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Potilaat, jotka saavat jo vildagliptiiniä ja metformiinia erillisinä tabletteina, voidaan vaihtaa Icandralle, joka sisältää saman annoksen kumpaakin vaikuttavaa ainetta.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisätiedot erityisryhmistä Munuaisten vajaatoiminta Icandraa ei tulisi käyttää potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Maksan vajaatoiminta Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Iäkkäät (≥ 65 - vuotiaat) Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Icandraa ei ole tutkittu yli 75 – vuotiailla potilailla, minkä vuoksi Icandran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18 - vuotiaat) Icandran käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Icandraa ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Maksan vajaatoiminta Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Icandra- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT - tai ALAT- arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandra- hoidon lopettamista.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Icandra- hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Icandra- hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformiinia ei saa käyttää sydämen vajaatoimintapotilaille, joten Icandra on vasta- aiheinen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Hoitoa ei yleensä tulisi jatkaa ennen kuin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Metformiinin ollessa toinen vaikuttava aine, tulisi Icandran käyttö keskeyttää ennen tällaista tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Käyttöä ei tulisi jatkaa ennen kuin tutkimuksesta on kulunut 48 tuntia ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 5).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformiini Yhdistelmät, joita ei suositella Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paaston, aliravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä) Icandran toisen vaikuttavan aineen, metformiinin, takia (ks. kohta 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Metformiinilla ja vildagliptiinillä tehdyissä eläinkokeissa ei ole ilmennyt todisteita teratogeenisistä vaikutuksista.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Icandralla ei ole tehty terapeuttisia, kliinisiä tutkimuksia.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annostellun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5. 2).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiiniä annettiin yhdistelmänä ACE: n
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Vildagliptiinia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa yhdistelmähoitona metformiinin kanssa saaneilla potilailla (Taulukko 1) sekä monoterapiana saaneilla potilailla (Taulukko 2) ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
7 Lisätietoa yhdistelmävalmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista
Constipation
Huimaus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Melko harvinainen Päänsärky Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ummetus Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen Nivelkipu Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen Hypoglykemia Infektiot
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hermosto
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
B12- vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja maitohappoasidoosi *
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
8 Ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia esiintyy useimmin hoidon alkuvaiheessa ja useammissa tapauksessa ne häviävät itsestään.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformiini Suuri metformiinin yliannos (tai samanaikainen maitohappoasidoosin riski) voi johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Inkretiinihormonipitoisuuksien suurenemisen aiheuttama insuliini/ glukagoni - suhteen kasvun voimistuminen hyperglykemian aikana johtaa maksan glukoosituotannon vähenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen, mikä puolestaan johtaa sokeripitoisuuden pienenemiseen.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformiini voi alentaa glukoosipitoisuutta kolmella tavalla:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Imeytyminen Icandran bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ja 50 mg/ 1000 mg) vildagliptiini - ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen laajuuteen eikä nopeuteen Icandra – tableteista.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Metformiinin imeytymisen nopeus ja laajuus Icandra 50 mg/ 1000 mg – tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax - arvon pienenemisenä 26%: lla, AUC - arvon pienenemisellä 7%: lla sekä Tmax – arvon pidentymisellä 2, 0 tunnista 4, 0 tuntiin.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Jakautuminen Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9, 3%) ja se jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
11 Eliminaatio Suun kautta annetun [14C] - leimatun vildagliptiinin jälkeen, noin 85% annoksesta erittyi virtsaan ja 15% annoksesta havaittiin ulosteissa.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Tavallisilla metformiini- annoksilla ja annosväleillä saavutetaan plasman vakaan tilan pitoisuus 24- 48 tunnin kuluttua ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Ruoka vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
12 Aineenvaihdunta Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Rintarauhasen adenokarsinooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 500 mg/ kg (59- kertainen ihmisen altistukseen nähden) ja hemangiosarkooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 100 mg/ kg (16- kertainen ihmisen altistukseen nähden).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Cynomolgus- apinoilla tehdyssä 13 viikon mittaisessa toksisuustutkimuksessa todettiin iholeesioita annoksilla ≥ 5 mg/ kg/ vrk.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Niitä esiintyi johdonmukaisesti ääreisosissa (käsissä, jaloissa, korvissa ja
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisätiedot erityisryhmistä Munuaisten vajaatoiminta Icandraa ei tulisi käyttää potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 Maksan vajaatoiminta Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Iäkkäät (≥ 65 - vuotiaat) Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Icandraa saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Munuaisten vajaatoiminta Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti: ainakin kerran vuodessa potilailta, joilla on normaali munuaistoiminta
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
19 tutkimuksesta on kulunut 48 tuntia ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
21 Lisätietoa yhdistelmävalmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
22 Ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia esiintyy useimmin hoidon alkuvaiheessa ja useammissa tapauksessa ne häviävät itsestään.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformiini voi alentaa glukoosipitoisuutta kolmella tavalla:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Jakautuminen Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9, 3%) ja se jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
25 Eliminaatio Suun kautta annetun [14C] - leimatun vildagliptiinin jälkeen, noin 85% annoksesta erittyi virtsaan ja 15% annoksesta havaittiin ulosteissa.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Tavallisilla metformiini- annoksilla ja annosväleillä saavutetaan plasman vakaan tilan pitoisuus 24- 48 tunnin kuluttua ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ ml.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
26 Aineenvaihdunta Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
27 ANNEX II
29 LIITE II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 1. versiossa 3. 0 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Icandran määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamissykli on linjassa viitetuotteena olevan Eucreaksen kanssa, ellei toisin täsmennetä.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT