natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 2 mg/ 500 mg tablettina kahdesti päivässä.)
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Avandamet- tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Jos otat enemmän Avandametiä kuin Sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Jos unohdat ottaa Avandametiä Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Älä lopeta Avandametin käyttöä Käytä Avandametiä niin kauan kuin lääkärisi suosittelee.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Avandametkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These are very rare in people taking Avandamet.
Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä.
Lactic acidosis:
Maitohappoasidoosi:
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Maitohapon lisääntynyt määrä veressä (maitohappoasidoosi) on hyvin harvinainen metformiinin aiheuttama haittavaikutus.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Oireina ovat: • nopea hengitys • kylmän olon tunne • mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Fluid retention and heart failure:
Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta:
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65- vuotias.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Jos käytät Avandametiä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi voi laskea normaalirajan alapuolelle.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Varhaiset alhaisen verensokerin oireet ovat: • vapina, hikoilu, pyörtyminen • hermostuneisuus, sydämentykytys • nälkä Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
103 Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä: • mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Yleiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10: stä: • rintakipu (angina pectoris) • luunmurtumat • verisolujen määrän väheneminen (anemia) • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva- arvojen kohoaminen • painonnousu, lisääntynyt ruokahalu • huimaus • ummetus • normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia) • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema) • metallin maku suussa
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000: sta: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä • sydämen vajaatoiminta • verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000: sta: • allergiset reaktiot • maksatulehdus (hepatiitti) • alentuneet veren B12- vitamiinin arvot • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu • lisääntynyt veren maitohapon määrä
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
FURTHER INFORMATION
104 Mitä AVANDAMET sisältää
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja metformiini.
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet- tabletteja on eri vahvuisina.
Each tablet contains either:
Yksi tabletti sisältää joko:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia tai 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti povidoni (E1201) magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli rautaoksidi keltainen tai punainen (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Toisella puolella on merkintä ” gsk ” ja toisella ” 1/ 500 ”.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Toisella puolella on merkintä ” gsk ” ja toisella ” 2/ 500 ”.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Toisella puolella on merkintä ” gsk ” ja toisella ” 2/ 1000 ”.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Toisella puolella on merkintä ” gsk ” ja toisella ” 4/ 1000 ”.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso- Britannia.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
GlaxoWellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
105 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
106 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 4 8 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
109 ANNEX IV
107 LIITE IV
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
108 PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMISELLE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että AVANDAMETin hyöty- riskisuhde on edelleen myönteinen.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
AVANDAMETia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa huolellisen yksilöllisesti tehdyn hyöty- riskiarvion jälkeen edellyttäen, että tuotetietoihin sisältyviä varotoimenpiteitä ja varoituksia noudatetaan.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Valmisteen turvallisuusprofiilia on kuitenkin seurattava tarkkaan seuraavista syistä:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Rosiglitatsonin turvallisuus sydämelle on pääasiallinen huolenaihe.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Tällä hetkellä ei voida tehdä lopullisia päätelmiä sydämen iskemian riskistä (sydämen vajaatoiminta ja myokardiaalinen iskemia).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Tarvitaan lisää tietoa, muun muassa RECORD- tutkimuksen tulokset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta sydämelle ja siihen liittyvistä kliinisistä vaikutuksista.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Lisäksi toisena huolenaiheena on luunmurtumien riski.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Koska rosiglitatsonin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta ja sen käyttöön liittyvien luunmurtumien riskistä ei ole varmaa tietoa, AVANDAMETin hyöty- riskisuhde tulisi arvioida säännöllisesti uudelleen turvallisuusraporteissa tai kun saadaan uutta merkittävää tietoa.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Näin ollen AVANDAMETin turvallisuusprofiilin, joka vaatii jatkuvaa arviointia, perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on haettava viiden vuoden kuluttua myyntiluvan uusimista.
111
109
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rosiglitatsonia.
8 mg).
Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen 2 mg, oranssi 4 mg tai punaruskea 8 mg).
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandiaa annetaan aikuisille (erityisesti ylipainoisille) potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (diabeteslääke) ei sovi.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Avandiaa voidaan käyttää sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
Avandia can be taken with or without food.
Avandiaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä kerta- annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Annostusta saattaa olla tarpeen lisätä 8 milligrammaan päivässä kahdeksan viikon kuluttua, jos verensokeritason hallinta ei ole riittävä.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Tällöin lääke annetaan kerta- annoksena tai kahtena 4 milligramman annoksena.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään veren sokeripitoisuutta tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Avandian vaikuttava aine, rosiglitatsoni, tekee (rasva -, lihas - ja maksa -) solut herkemmiksi insuliinille, jolloin elimistö pystyy käyttämään tuottamansa insuliinin tehokkaammin.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tästä seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä edesauttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Avandiaa käytetään 2- tyypin diabeteksen hoidossa ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Avandiaa yksistään käytettynä on tutkittu verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai glibenklamidiin (eräs sulfonyyliurea).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c), joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositaso on hallinnassa.
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c- tason pienentämisessä kuin lumelääke.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Sen yhdistäminen muihin diabeteslääkkeisiin laski edelleen HbA1c- tasoa, mikä osoittaa, että verensokeritaso oli laskenut edelleen.
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1– 10 potilaalla 100: sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), hyperkolesterolemia (veren korkeat kolesterolipitoisuudet), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridien (rasva- aineen tyyppi) pitoisuus), hyperlipemia (veren korkeat rasva- arvot, toinen rasva- aineen tyyppi), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat, hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja turvotus.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Avandiaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla allergisia rosiglitatsonille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘ akuutti koronaarisyndrooma ’ kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avandian annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos käytetään myös tiettyjä muita lääkkeitä, kuten gemfibrotsiilia ja rifampisiinia.
The full list is available in the Package Leaflet.
Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avandian edut tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Avandiaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Muita tietoja Avandiasta Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham plc - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Myyntilupa uusittiin 11. heinäkuuta 2005.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Avandia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2008.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Apuaine Sisältää laktoosia (noin 108 mg)
Film-coated tablet.
LÄÄKEMUOTO
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus – potilaiden hoitoon:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
- metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
- sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta -
4.2 Posology and method of administration
oraalisena kolmoishoitona yhdistettynä
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
- metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Pitkäaikaishoidon hyödyistä rosiglitatsonilla ei ole näyttöä (ks. kohta 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/ vrk.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Tämä annos voidaan nostaa tasolle 8 mg/ vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/ vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
2 Vanhukset (ks. kohta 4. 4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista vanhuksilla ei tarvita.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Tästä syystä rosiglitatsonia tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Lapset ja nuoret Rosiglitatsonin käytöstä alle 10- vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Käytöstä monoterapiana 10- 17 – vuotiailla lapsilla on rajoitetusti tietoa (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita tehoa lapsilla ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Rosiglitatsonin käyttö on vasta- aiheista potilailla:
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
− joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA- luokat I- IV) − akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST- nousuja ja ST - nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4. 4).
− hepatic impairment
− maksan vajaatoiminta
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma.