natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 6 ml (6000 IU) liuosta.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 7 ml (7000 IU) liuosta.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 8 ml (8000 IU) liuosta.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 0, 9 ml (9000 IU) liuosta
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ruiskut sisältävät 1 ml (10 000 IU) liuosta.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Puh.: + 49 8024 908- 0 Faksi: + 49 8024 908- 1290 Sähköposti: service@ hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
196 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
207
197
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaattinen tarkoittaa syövän levittäneen etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
KRAS- geeniä.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Kasvainsoluissa mutatoituneena tämä geeni stimuloi kasvaimen kasvua.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbituxia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai sellaisenaan, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt syöpähoito ei ole tehonnut eikä potilaalle voida antaa irinotekaania. • pään ja kaulan levyepiteelisyövät.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Nämä syöpätyypit vaikuttavat suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten, kuten kurkunpään, soluihin.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Paikallisesti edenneessä syövässä (kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Uusiutuvassa syövässä (joka uusii aiemman hoidon jälkeen) tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Vain syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saanut lääkäri voi määrätä Erbituxia.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Ennen sen ensimmäistä käyttökertaa on potilaalle annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Tätä suositellaan myös myöhemmin annettavien infuusioiden yhteydessä.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Ensimmäisen infuusion annos on 400 mg / kehon m2 (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Seuraavia infuusioita annetaan 250 mg/ m2 yhden tunnin ajan.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Erbituxin käyttöä jatketaan niin pitkään kuin potilas vastaa hoitoon, kun valmistetta annetaan pelkästään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux- hoito aloitetaan viikko ennen kuin sädehoito alkaa, ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbituxia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ongelmia munuaisissa, maksassa tai veressä, eikä lapsilla.
How does Erbitux work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Erbitux vaikuttaa?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Erbituxin vaikuttava aine, setuksimabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (ns. antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Setuksimabi on suunniteltu sitoutumaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Sitoutumisen seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Kolorektaalisyövistä 79– 89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on EGFR: ää solun pinnalla.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Tutkimuksessa tarkasteltiin Erbituxin lisäämisen vaikutusta joko irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävään hoitoyhdistelmään. • Kolmessa tutkimuksessa oli 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman, irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa: • Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastanutta potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta. • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 442 uusinutta tai metastaattista syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään lisäämisen vaikutusta.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului ennen syövän pahenemista tai jonka potilas oli elossa.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Kolorektaalisyöpätutkimuksissa havaittiin, että potilaiden saatua Erbituxia sairauden etenemisen alkuun kulunut aika oli pitempi potilailla, joiden kasvaimissa oli villiä KRAS- geeniä: • Aikaisemmin kemoterapialla hoitamattomien potilaiden tilan pahenemiseen kulunut aika oli pitempi Erbituxia kemoterapian lisäksi saaneilla potilailla verrattuna ilman Erbituxia hoidettuihin potilaisiin.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Kemoterapiassa käytettiin irinotekaania (keskimäärin 9, 9 kuukautta verrattuna 8, 7 kuukauteen) ja oksaliplatiinia (keskimäärin 7, 7 kuukautta verrattuna 7, 2 kuukauteen) potilailla, jotka eivät saaneet Erbituxia. • Ensimmäisessä tutkimuksessa aikaisemmin kemoterapiaa saaneista potilaista ei tarkasteltu KRAS- mutaatioita.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Kahdessa muussa tutkimuksessa sairauden pahenemiseen kulunut aika oli pitempi potilailla, joilla oli villi KRAS- geeni, kun Erbituxia lisättiin hoitoon.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Sairauden pahenemiseen kulunut aika potilailla, joihin oksaliplatiini - ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, oli keskimäärin 3, 6 kuukautta Erbitux- hoidossa; pelkästään parasta tukihoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1, 9 kuukautta (pelkkien oireiden, ei syövän, hoito).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Erbituxia ja irinotekaania saaneiden potilaiden, joiden aiempi oksaliplatiinihoito ei ollut onnistunut, sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin neljä kuukautta; pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2, 6 kuukautta.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä sairauden pahenemiseen kulunut aika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24, 4 kuukautta verrattuna 14, 9 kuukauteen).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (10, 1 kuukautta verrattuna 7, 4 kuukauteen).
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbituxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat hyvin yliherkkiä (allergisia) setuksimabille.
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
2/ 3 Miksi Erbitux on hyväksytty?
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erbituxille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Lisätietoja Erbituxista Euroopan komissio myönsi Merck KGaA - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Erbituxia varten 29. kesäkuuta 2004.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Erbituxia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 281/ 001 EU/ 1/ 04/ 281/ 002
Erbitux
Kauppanimi Erbitux Erbitux
2 mg/ ml
Vahvuus 2 mg/ ml 5 mg/ ml
Solution for infusion
Lääkemuoto Infuusioneste, liuos Infuusioneste, liuos
Solution for infusion
Antoreitti Laskimonsisäisesti Laskimonsisäisesti
vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasia) Injektiopullo (lasia)
10 ml
Määrä 50 ml 10 ml
1 vial
Pakkaus- koko 1 injektiopullo 1 injektiopullo
vial (glass)
Injektiopullo (lasia)
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml infuusioneste, liuos
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg setuksimabia.
Each vial contains 50 ml.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml infuusionestettä.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1- vasta- aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/ 0) yhdistelmä- DNA- tekniikan avulla.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml on väritön liuos, joka saattaa sisältää valmisteeseen kuuluvia vaaleita ja amorfisia näkyviä hiukkasia.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbituxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, KRAS- villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä • yhdessä kemoterapian kanssa • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini - ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbituxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen okasolusyöpää • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa • yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa uusiutuneessa ja/ tai levinneessä sairaudessa.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Setuksimabin ensimmäinen aloitusannos on 400 mg/ m² kehon pinta- alaa.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Kaikki seuraavat viikoittaiset annokset ovat kukin 250 mg/ m².
2 Colorectal cancer
2 Kolorektaalisyöpä
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä kemoterapian kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5. 1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
On suositeltavaa, että KRAS- mutaation tila määritetään validoitua testimenetelmää käyttäen laboratoriossa, jossa on kokemusta tällaisista määrityksistä.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Samanaikaisesti käytettävien kemoterapeuttisten lääkkeiden annostus tai suositeltavat annosmuutokset tulee tarkistaa ko. valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi- infuusion lopettamisen jälkeen.
Squamous cell cancer of the head and neck
Pään ja kaulan alueen okasolusyöpä
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastavilla potilailla.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Uusiutunutta ja/ tai levinnyttä pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5. 1).
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Kemoterapiaa saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi- infuusion lopettamisen jälkeen.
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml annostellaan laskimonsisäisesti in- line- suodattimen kautta infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6. 6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Suositeltu aloitusannoksen infuusioaika on 120 minuuttia.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Suurin sallittu infuusionopeus on 10 mg/ min, mikä vastaa 5 ml/ min: n nopeutta annettaessa Erbitux 2 mg/ ml: aa.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (ks. kohta 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4. 4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajoitetusti.
There is no experience in children (see section 4.4).
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole (ks. kohta 4. 4).
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbituxin käyttö on vasta- aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on harkittava samanaikaisesti käytettyjen kemoterapeuttisten lääkkeiden tai sädehoidon vasta- aiheita.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Setuksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4. 8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Oireet ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta, mutta ne voivat myös ilmaantua useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Suositellaan, että potilasta varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Ensiaputoimet voivat olla tarpeen.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Yksittäisinä tapauksina on raportoitu esiintyneen interstitiaalista keuhkosairautta, jonka syy- yhteyttä setuksimabiin ei tiedetä.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Jos potilaalla ilmenee vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2 (ks. kohta 4. 8).
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/ m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/ m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 Neutropenia ja muut infektioiden aiheuttamat komplikaatiot
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Setuksimabia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa saavilla potilailla on suurempi riski saada vaikea neutropenia, joka voi johtaa samanaikaisiin infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin, kuten kuumeiseen neutropeniaan, keuhkokuumeeseen tai verenmyrkytykseen.