natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista • 31%: lla oli paikallinen eturauhassyöpä • 29%: lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä • 20%: lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä • 7%: llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa • 13% oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus - tai sädehoitoa, ja heidän PSA - arvonsa oli nousussa
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Mediaani- ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47– 98 v).
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuudet alle 0, 5 ng/ ml tasolle ja ylläpitää tätä suppressiota tehokkaasti 12 kk hoidon ajan.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0, 5 ng/ ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Potilaat, joiden testosteroniarvot pienenivät tasolle ≤ 0, 5ng/ ml hoidon alun jälkeen,%.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Aika Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Degareliksi 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuproreliini 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteroni - pitoisuudet suurenivat ≥ 15% lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Pitoisuudet pienenivät 94% päivään 3 mennessä.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Valtaosalla leuproreliinihoitoa saaneista potilaista taas esiintyi testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, pitoisuudet suurenivat keskimäärin 65% päivään 3 mennessä.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0, 001).
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
7 Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0– 28 Muutos,%
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli selvittää testosteronin supressiotaso vuoden degareliksi - tai leuproreliinihoidon jälkeen.
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Degareliksin kliinistä hyötyä verrattuna leuproreliiniin ja anti - androgeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Pitkäaikaisteho Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Taulukko 3: ≤ 0, 5 ng/ ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Degareliksi 240/ 80 mg N=207
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuproreliini 7, 5 mg N=201
No. of responders
Vasteen saaneiden määrä Vasteprosentti (luottamusvälit) *
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* Ryhmien sisäiset Kaplan– Meier- estimaatit
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
PSA- arvot pienenivät Kasvainten kokoa ei mitattu suoraan kliinisen tutkimusohjelman aikana, mutta hoidon aikana saavutettiin kuitenkin suotuisa epäsuora kasvainvaste, sillä PSA- mediaaniarvojen todettiin pienentyneen 12 kk degareliksihoidon aikana 95%.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA- arvo oli • 240/ 80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19, 8 ng/ ml (kvartiilivälin pituus:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
25. persentiili 9, 4 ng/ ml, 75. persentiili 46, 4 ng/ ml) • 7, 5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17, 4 ng/ ml (kvartiilivälin pituus:
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
25. persentiili 8, 4 ng/ ml, 75. persentiili 56, 5 ng/ ml)
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
8 PSA- pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0– 56 Muutos,%
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0, 001) etukäteen spesifioidussa analyysissä päivien 14 ja 28 kohdalla.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
PSA- pitoisuudet pienenevät 64% kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85% yhden kuukauden kuluttua ja 95% kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97% suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtö - tilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/ QTc- aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON- ryhmässä 12, 0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16, 7 msek.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Degareliksivasta- aineiden muodostumista on todettu 10 prosentilla potilaista yhden vuoden pituisen FIRMAGON- hoidon jälkeen.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Yhden vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta - ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON- hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Teho - ja turvallisuustietoa vasta- aineiden muodostumisesta yli yhden vuoden ajanjaksolta ei ole saatavilla.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Cmax oli 66, 0 (61, 0 – 71, 0) ng/ ml ja tmax taas 40 (37– 42) tuntia.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11– 12 ng/ ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11 – 16 ng/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Arvio perustuu populaatiofarmakokineettiseen malliin.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai - kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään,
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
9 kun annoksen pitoisuutta nostetaan, ja samalla puoliintumisaika pitenee.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Jakautuminen Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/ kg.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90- prosenttista.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolia Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa - ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450- järjestelmän substraatti.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Eliminaatio Terveillä miehillä noin 20– 30% laskimoon annetusta kerta- annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70– 80% erittyy maksan ja sapen kautta.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Kun degareliksi annettiin kerta- annoksina (0, 864 – 49, 4 mikrog/ kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35– 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Munuaisten vajaatoimintapotilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Vain noin 20– 30% annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23%, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Näin ollen annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Patients with hepatic impairment
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintapotilaat Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Lääke pidensi annos - riippuvaisesti paritteluun ja tiinehtymiseen kuluvaa aikaa, pienensi keltarauhasten määrää, lisäsi ennen implantaatiota ja sen jälkeen tapahtuvia alkiokuolemia, keskenmenoja, varhaisia alkio - / sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä sekä pidensi synnytyksen kestoa.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT- ajan pidentymisestä.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde - elimeen.
6.1 List of excipients
10 6. 1 Apuaineet
Powder Mannitol (E421)
Kuiva- aine Mannitoli (E421)
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C: ssa.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei mikrobikontaminaation riskiä voida lääkkeen käyttöönvalmistustavan vuoksi sulkea pois.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuojus.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 injektiopullo sisältää 80 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten 1 injektiopullo sisältää 6 ml liuotinta 1 ruisku (5 ml) 1 siirtoneula (21 G, 0, 8 x 50 mm) 1 injektioneula (27 G, 0, 4 x 25 mm)
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
HUOM. • INJEKTIOPULLOT ON PIDETTÄVÄ AINA PYSTYASENNOSSA • INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva- ainetta ja 1 injektiopullon liuontinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
1.
11 1.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Vedä ruiskuun 4, 2 ml injektioliuotinta siirtoneulalla (vihreä neula, 21 G / 0, 8 x 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Hävitä injektiopullo ja ylimääräinen liuotin.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Ruiskuta liuotin hitaasti injektiopulloon, jossa on kuiva- aine.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
ÄLÄ POISTA RUISKUA ÄLÄKÄ NEULAA, jotta lääkevalmiste ja ruisku pysyvät steriileinä.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
PIDÄ INJEKTIOPULLO PYSTYASENNOSSA.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Pyörittele injektiopulloa hyvin varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva- aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Jos kuiva- ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
ÄLÄ RAVISTA, ETTEI PULLOON MUODOSTU VAAHTOA.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Käyttöönvalmistus voi joskus kestää jopa 15 minuuttia, mutta yleensä siihen menee muutamia minuutteja.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Kallista injektiopulloa hiukan ja pidä neula pullon alaosassa. Vedä 4, 0 ml liuosta ruiskuun, mutta älä käännä injektiopulloa ylösalaisin.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vaihda vihreä neula valkoisee neulaan, jotta voit antaa injektion syvälle ihon alle (27G / 0. 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Poista mahdolliset ilmakuplat.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin nostaen ihonalaista kudosta.
Perform a profound subcutaneous injection.
Anna injektio syvälle ihon alle.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Pistä neula ihoon vähintään 45 asteen kulmassa.
Please be aware:
Ota huomioon:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
12 * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C: ssa.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöön - valmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tanska Puh: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{PP/ KK/ VVVV}
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
14 VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, lapsilla eikä nuorilla.
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Maksan vajaatoiminta Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Luuntiheyden muutokset Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiek - tomia tai joita on hoidettu GnRH- agonisteilla.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 Glukoosinsieto Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH- agonistihoitoa.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
MedDRA System Organ Class (SOC)
16 MedDRA- luoki - tuksen mukainen elinjärjestelmä
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2- 6%: lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
17 hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0, 37) 40%: lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/ l) 13- 15%: lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/ l) ja BUN- arvoja (≥ 10, 7 mmol/ l) 6%: lla, 2%: lla ja 15%: lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3%: lla, 2%: lla ja 14%: lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisella kastraatiolla saavutettavia 0, 5 ng/ ml pitoisuuksia pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Vertailuhoitona oli 7, 5 mg leuproreliinia kerran kuukaudessa lihakseen.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
18 Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista • 31%: lla oli paikallinen eturauhassyöpä • 29%: lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä • 20%: lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä • 7%: llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa • 13% oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus - tai sädehoitoa, ja heidän PSA - arvonsa oli nousussa
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
19 Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0– 28 Muutos,%
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Kliinistä hyötyä degareliksin käytöstä verrattuna leuproreliiniin ja anti - androgeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Pitkäaikaisteho Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0, 5 ng/ ml.