natgillin/translations-raw huggingface dataset:
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România España Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Genzyme, S. L., Romania Tel: +34 91 6591670 Tel: +40 21 243 42 28
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan 2H
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Käyttöohje: saattaminen käyttövalmiiksi, laimentaminen ja annostus
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, laimennetaan laskimoon annettavalla 0, 9% natriumkloridiliuoksella ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Käyttövalmista liuosta ei voida säilyttää, ja se tulee heti laimentaa edelleen; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C −8 °C.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
30 minuuttia).
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Fabrazyme- infuusiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Kukin Fabrazyme 35 mg: n injektiopullo valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 7, 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäpintaa pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Roll and tilt each vial gently.
Pyörittele ja kallistele kutakin injektiopulloa varovasti.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa..
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Ennen edelleen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheen varalta.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on vieraita hiukkasia tai jos liuoksen väri ei ole oikea.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen on injektiopullojen sisältö laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen estämiseksi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön tuote ja jätteet hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Ennen käyttövalmiin Fabrazyme- liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on hyvä poistaa infuusiopussista vastaava määrä laskimoon annettavaa 0, 9% natriumkloridiliuosta.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Poista ilma infuusiopussista, jotta pinta- ala ilman ja nesteen välillä olisi mahdollisimman pieni.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Ota hitaasti ruiskuun 7, 0 ml (= 35 mg) käyttövalmista liuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden verran.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Vältä vaahdottamista.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Ruiskuta hitaasti käyttövalmis liuos suoraan laskimoon annettavaan 0, 9% natriumkloridiliuokseen (ei ilmatilaan) niin, että lopullinen konsentraatio on 0, 05 mg/ ml: n ja 0, 7 mg/ ml: n välillä.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Laske tarvittava tilavuus 0, 9% laskimoon annettavaa natriumkloridiliuosta potilaan yksilöllisen annoksen mukaan (tarvittava tilavuus on 50– 500 ml).
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Jos annos on pienempi kuin 35 mg, tilavuus on vähintään 50 ml, jos 35– 70 mg, tilavuus on vähintään 100 ml, jos 70– 100 mg, tilavuus on vähintään 250 ml ja jos yli 100 mg, tilavuus on aina 500 ml..
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Laimennosta sekoitetaan
36 Administration
36 kääntelemällä varovasti infuusiopussia tai puristelemalla sitä kevyesti.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Tällöin proteiinihiukkaset poistuvat, mutta agalsidaasibeetaentsyymin aktiivisuus ei heikkene.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Alkuannoksen infuusionopeus saa alkuun olla korkeintaan 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunti), jolla minimoidaan mahdolliset infuusioon liittyvät reaktiot.
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Kun todetaan, että potilas sietää lääkkeen annon, voidaan infuusionopeutta vähitellen suurentaa seuraavilla infuusiokerroilla.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg, infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Agalsidaasibeeta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazymeä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa, missä α- galaktosidaasi entsyymin toimintaa ei ole tai se on normaalia heikompaa.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Muiden lääkkeiden käyttö Tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
38 Fabrazymen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa ovat epätodennäköisiä.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Suositeltu Fabrazyme- annos sekä aikuisille että 8– 16- vuotiaille lapsille on 1 mg/ kg (kehon paino) kerran kahdessa viikossa.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
3 mg/ kg (kehon paino) suuruisten maksimiannosten on osoitettu olevan turvallisia.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia:
Unknown frequency •
40 Yleisyys tuntematon •
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa 2 °C – 8 °C (jääkaapissa) Älä käytä Fabrazymeä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP).
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
Yksi ampulli sisältää 5 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva- ainejauheena.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Käyttövalmis liuos se on kirkas ja väritön liuos eikä siinä ole vieraita aineita.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
kotisivuilta. 3http: // www. emea. europa. eu / Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa H
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Kukin Fabrazyme 5 mg: n injektiopullo valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 1, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Ota hitaasti ruiskuun 1, 0 ml (= 5 mg) käyttövalmista liuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden verran.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Laske tarvittava tilavuus 0, 9%: n laskimoon annettavaa natriumkloridiliuosta potilaan yksilöllisen annoksen mukaan (tarvittava tilavuus on 50– 500 ml).
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Jos annos on pienempi kuin 35 mg, tilavuus on vähintään 50 ml, jos 35– 70 mg, tilavuus on vähintään 100 ml, jos 70– 100 mg, tilavuus on vähintään 250 ml ja jos yli 100 mg, tilavuus on aina 500 ml.
43 Administration
43 kääntelemällä varovasti infuusiopussia tai puristelemalla sitä kevyesti.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Alkuannoksen infuusionopeus saa alkuun olla korkeintaan 0, 25 mg/ min (15 mg/ tunti), jolla minimoidaan mahdolliset infuusioon liittyvät reaktiot.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Farestonia on tutkittu 1 869: llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘ QT- intervallin pidentymä ’ (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT- intervallin pidentymää.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Farestonia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Blister (PVC/ Alu)
Läpipaino- pakkaus (PVC/ Alu)
30 Tablets
30 Tablettia
100 Tablets
100 Tablettia
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg tabletti
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Jokainen tabletti sisältää toremifeenisitraattia joka vastaa 60 mg toremifeenia.
30 mg lactose per tablet.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 30 mg laktoosia.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
5. 2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Farestonin käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan vajaatoiminta ovat
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
vasta- aiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
- Yliherkkyys toremifeenille tai apuaineille.
-
ejektiofraktio
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden QT- ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa (katso myös kohta 4. 5).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpää lisääviä riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes, korkea BMI (> 30) tai pitkään edeltänyt hormonikorvaushoito, tulisi seurata huolellisesti (ks. myös 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Vaikutus riippuu annoksen suuruudesta.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Seuraavat QT- ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta- aiheet, ks. kohta 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Kliinisessä QT- tutkimuksessa, jossa oli viisi rinnakkaisryhmää (lumelääke, moksifloksasiini 400 mg, toremifeeni 20 mg, 80 mg ja 300 mg) ja johon osallistui 250 miespotilasta, selvitettiin toremifeenin vaikutuksia QTc- ajan kestoon.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Tutkimustulosten mukaan toremifeenilla oli selkeä positiivinen vaikutus 80 mg: n ryhmässä, jossa keskimääräinen pitenemä oli 21– 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Vaikutus oli ICH: n ohjeiston mukaan merkittävä myös 20 mg: n ryhmässä, jossa ylempi luottamusväli oli 10– 12 ms.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Naisilla QTc- ajat ovat lähtötilanteessa yleensä pidempiä kuin miehillä, joten he voivat olla erityisen herkkiä QTc- aikaa pidentäville lääkkeille.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Myös iäkkäät potilaat voivat olla muita alttiimpia lääkkeiden QT- aikaa pidentävälle vaikutukselle.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Farestonia on käytettävä varoen potilailla (erityisesti iäkkäillä potilailla), joilla on jokin proarytminen tila kuten akuutti sydäniskemia tai QT- ajan pidentymä, koska tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian) ja sydänpysähdyksen vaaraa (katso myös kohta 4. 3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Jos Fareston- hoidon aikana ilmenee oireita, jotka voivat liittyä sydämen rytmihäiriöön, hoito on lopetettava ja potilaalle tehtävä EKG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Jos QTc- aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
3 Fareston- tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
On mahdollista, että Farestonia käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden ja muiden QT- ajan pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa voi lisätä QT- ajan pidentymistä aiheuttavaa vaikutusta.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Siksi Fareston on vasta- aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (katso myös kohta 4. 3):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- IA- luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- III- luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin
halofantrine),
halofantriini),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Entsyymi- induktorit, kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini saattavat nopeuttaa toremifeenin aineenvaihduntaa ja näin alentaa sen pitoisuutta seerumissa.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Toremifeenin aineenvaihdunnasta pääasiallisesti vastaavaa CYP3A- entsyymijärjestelmää inhiboivat lääkeaineet voivat teoreettisesti estää toremifeenin aineenvaihduntaa.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat ketokonatsoli ja muut samankaltaiset antimykootit, erytromysiini ja troleandomysiini.
Fareston should not be used during pregnancy.
Farestonia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Fareston should not be used during lactation.
Farestonia ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
4 Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Erittäin yleinen (≥1/ 10) Yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10) Melko harvinainen (≥1/ 1 000 - < 1/ 100) Harvinainen (≥1/ 10 000 - < 1/ 1 000) erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
System organ class
Elinjärjestelmä Hyvän -- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Very rare
Erittäin harvinaiset kohdun limakalvon syöpä
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
endometrial cancer
ruokahaluttomuus
(including cysts and polyps)
Psyykkiset häiriöt
4
masennus
Metabolism and nutrition disorders
unettomuus
loss of appetite
Hermosto
Psychiatric disorders
huimaus
depression
päänsärky
insomnia
kiertohuimaus
Nervous system disorders
ohimenevä sarveiskalvon samentuma
dizziness
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
headache
kuumat aallot
Eye disorders
pahoinvointi,
transient corneal opacity
tromboemboliset häiriöt hengenahdistus
Ear and labyrinth disorders
Ruoansulatuselimis tö
vertigo
oksentelu
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ummetus
hot flushes
Maksa ja sappi
thromboembolic events dyspnoea
transaminaasien nousu
Gastrointestinal disorders
keltaisuus
nausea, vomiting
Iho ja ihonalainen kudos
constipation
hikoilu
Hepatobiliary disorders
ihottuma, kutina
increase of transaminases
hiusten lähtö kohdun
jaundice
kohtuverenvuoto
Skin and subcutaneous tissue disorders
kohdun limakalvon
sweating
kohdun
rash, itching
limakalvon
alopecia
rinnat
Reproductive system and breast disorders
, valkovuoto
uterine bleeding leukorrhea
paksuuntuminen
endometrial hypertrophy
limakalvon polyypit
endometrial polyps
liikakasvu
endometrial hyperplasia,
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
fatigue oedema
väsymys turvotus
weight increase,
painonnousu
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös 4. 4).
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
5 Hoidon aikana saattaa kehittyä kohdun limakalvon paksuuntumista (hypertrofiaa), joka johtuu toremifeenin osittaisesta estrogeenisesta vaikutuksesta.