natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Yhteisvaikutusta saattaa esiintyä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään esiintyvän yhteisvaikutusta doksorubisiinin kanssa.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Tällaisia lääkkeitä ovat syklosporiini, fenobarbitaali, streptotsosiini, fenytoiini sekä varfariini.
HOW TO USE MYOCET
MITEN MYOCETIA KÄYTETÄÄN
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Myocetin annos määritetään kehon pinta- alan perusteella.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Kun Myocetia annetaan yhdessä syklofosfamiidin kanssa, yleisesti suositeltu annos on 60−75 mg/ m2.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Lääkärisi harkitsee tarvitsemasi annoksen yksilöllisistä olosuhteistasi riippuen tarkkaan ja saattaa päätyä pienempään annokseen.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Terveydenhuollon ammattihenkilö antaa Myocetin laskimonsisäisenä infuusiona sen jälkeen kun eri aineosia sisältävien injektiopullojen sisällöt on sekoitettu keskenään ja laimennettu.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Infuusio suoritetaan kolmen viikon väliajoin.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Infuusiokertojen määrä riippuu taudin tilasta sekä lääkehoidon vasteesta.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Myocet- hoitokuuri saatetaan toistaa.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Hoito kestää yleensä 3– 6 kuukautta.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Kuten kaikkia lääkkeet, Myocetkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
• infektioiden vastustuskyvyn heikkenemistä tai kuumetta, • suu - tai kurkkukipua ja suuhaavoja, • mustelmien lisääntymistä, • väsymystä, energian puutetta, heitehuimauksen tunnetta.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
27 Lääkärisi tarkkailee vertasi säännöllisesti näiden vaikutusten varalta ja tekee päätöksen siitä, ovatko erikoishoidot välttämättömiä.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia voivat olla: • ripuli, oksentelu ja pahoinvoinnin tunne, • hiusten lähtö.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Muita harvinaisempia haittavaikutuksia voivat olla: • hengästyneisyys ja nilkkojen turvotus johtuen sydämen vajaatoiminnasta, epäsäännöllisestä sydänrytmistä, veren alhaisesta kaliumpitoisuudesta (mikä voi esiintyä heikkoutena ja lihaskouristuksina), • hengitysvaikeudet, yskä, rintakivut ja pyörtyminen, veriyskökset, • turvotus injektiokohdassa ja sen ympärillä olevan ihon punoitus ja rakkuloituminen, • vatsakivut johtuen vatsakalvossa olevasta avoimesta haavasta, jota myös kutsutaan vatsahaavaksi, sekä kipua ja turvotusta ruokatorvessa, • kuume ja vilunväristykset (mukaan lukien pneumoniitti sekä hengitysvaikeudet ja yskä), lihasheikkous ja – kivut, • kellertävä iho ja/ tai kellertävät silmät, jota myös kutsutaan keltataudiksi, • muutos virtsaamistiheydessä, kipua virtsatessa ja verta virtsassa, • ummetus, janoisuus ja ruokahalun puute, • iho- ongelmat, mm. kutiava iho, karvojen juurissa esiintyvät arat ja turvonneet alueet, sekä kynsisairaudet, • epänormaali kävelytapa, • puhevaikeudet, • selkäkipu, • nenäverenvuoto, • agitaatio, • uneliaisuus tai unisuus mutta joskus unettomuus.
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
Sairaalassa annetun infuusion aikana Sinulla voi esiintyä allerginen reaktio ja voit huomata jonkun seuraavista reaktioista:
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
hengästyneisyys, rinnassa ja kurkussa tuntuva puristus, kuume ja vilunväreet, kasvojen turvotus, heitehuimaus,
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
pyörrytys, väsymys, päänsärky, selkäkipu, punastuminen.
HOW TO STORE MYOCET
MYOCETIN SÄILYTTÄMINEN
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä tuote tulee käyttää välittömästi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Normaali säilytysaika on lyhyempi kuin 24 tuntia 2°C – 8°C asteen lämpötilassa, ellei lääkkeen valmiiksi saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Älä käytä pakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Älä käytä Myocetia, jos havaitset siinä esiintyvän värjääntymistä tai saostumista taikka jos se on koostumukseltaan muuten poikkeava.
27 6.
28 6.
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Mitä Myocet sisältää Myocet 50 mg infuusiokuiva- aine ja esiseokset, liposomidispersiokonsentraattia varten Liposomaalinen doksorubisiini
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi 50 mg.
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Muut aineet ovat laktoosi (Myocet doksorubisiinihydrokloridi- injektiopullo), kananmunan
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (Myocet liposomi- injektiopullo) sekä natriumkarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (Myocet puskuri- injektiopullo).
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija on Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Ranska
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
Valmistaja on St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Iso- Britannia
This leaflet was last approved on:...
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: …………………
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
PRESENTATION
TOIMITUS
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet- doksorubisiinihydrokloridi, (2) Myocet- liposomit ja (3) Myocet- puskuri.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 9- prosenttista (w/ v) natriumkloridi- injektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten.
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
On noudatettava tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita:
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
• Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta. • Raskaana olevien henkilöiden ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta. • Käyttövalmiiksi saattamisen aikana tätä lääkevalmistetta käsittelevien henkilöiden on käytettävä suojavaatetusta, naamarit, suojalasit ja suojakäsineet mukaan lukien. • Kaikki lääkkeen annossa ja puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisten jätteiden jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä. • Vahingossa silmiin tai iholle joutunut lääke on välittömästi huuhdeltava runsaalla vesimäärällä.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet since no preservative is present.
Koko Myocetin käsittelyn ajan on noudatettava ehdotonta aseptisuutta, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
3.1 Preparation of Myocet
3. 1 Myocetin valmistaminen
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Technen DB- 3 Dri Block - lämmittäjää tai vesihaudetta.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
• Kytke Techne DB- 3 Dri Block - lämmityslaite päälle ja aseta säädin arvoon 75- 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Tarkasta lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari( t).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
Tarkasta lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
•
(Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila- arvot on säädetty eri tasoille, pulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55- 60 °C)).
29 Step 2.
30 Vaihe 2.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Sekoita doksorubisiini HCl veteen • Ime 20 ml natriumkloridi- injektioliuosta (0, 9%), jossa ei ole säilöntäaineita (ei sisälly toimitukseen), ja ruiskuta se jokaiseen Myocet doksorubisiini HCl - liuokseen, joka on varattu tuotteen valmistamiseen. • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä. • Lämmitä rekonstituoitu Myocet doksorubisiini HCl - pulloa Techne DB- 3 Dri Block - lämmittimessä 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia), kun lämmitinosan lämpömittarin lukema on (75- 76 °C). • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä Myocet doksorubisiini HCl - pulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia), kunnes lämpömittarin lukema on 55- 60 °C. • Lämmityksen aikana etene vaiheeseen 4.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Liposomien pH: n säätäminen • Vedä ruiskuun 1, 9 ml Myocet- liposomeja.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Ruiskuta se Myocet- puskuri- injektiopulloon liposomien pH: n säätämiseksi.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Vaihe 5. pH- säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin • Vedä ruiskuun pH- säädettyjä liposomeja sisältävän Myocet- puskuri- injektiopullon koko sisältö. • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi- injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
RAVISTA VOIMAKKAASTI Vie varovasti sisään hydrofobisella suodattimella varustettu varoventtiili..
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH- säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun Myocet - doksorubisiinihydrokloridiin.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Poista varoventtiili. • RAVISTA VOIMAKKAASTI • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Technen DB- 3 Dri Block - lämmittäjän käyttö soveltuu täysin Myocetin valmistukseen.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Käyttövalmiiksi saatettu Myocet- valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml: ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmis tuote tulee edelleen laimentaa 0, 9- prosenttisella (w/ v) natriumkloridi- injektionesteellä tai 5- prosenttisella (w/ v) glukoosi- injektionesteellä 40 − 120 ml/ 50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocetia lopulliseen tilavuuteen niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0, 4 – 1, 2 mg/ ml.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
On osoitettu, että käyttövalmiiksi saatettuna Myocet on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili huoneenlämmössä aina 8 tuntiin saakka tai jääkaapissa (2ºC – 8 ºC) aina 5 päivään saakka.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos käyttövalmista tuotetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävä säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Aika ei saisi ylittää 24 tuntia 2ºC – 8 °C: ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa, aseptiikaltaan varmistetuissa olosuhteissa.
31
Varoitus:
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme on (tiputus laskimoon) infuusiokuiva- aine liuosta varten.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Se sisältää vaikuttavana aineena alfaglukosidaasia.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozymea käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on harvinainen perinnöllinen Pompen tauti.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi- nimistä entsyymiä.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Tavallisesti tämä entsyymi muuntaa glykogeenin (hiilihydraatin) glukoosiksi.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Jos tätä entsyymiä ei ole, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin sydämeen ja lihaskudoksiin (mukaan lukien pallea, keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Glykogeenin vähittäinen kertyminen aiheuttaa monenlaisia merkkejä ja oireita, kuten sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
The disease can appear at birth but also later in life.
Tauti voi ilmetä vastasyntyneellä, mutta se voi puhjeta myös myöhemmin elämässä.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Taudin myöhemmin puhkeavan muodon osalta Myozymen hyötyä ei ole osoitettu.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vain vähän, tätä tautia pidetään harvinaisena, minkä vuoksi alfaglukosidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi 14. helmikuuta 2001.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Myozyme- hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozymea annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 20 mg/ kg (kehon paino) kerran kahdessa viikossa.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Aloitettaessa infuusion nopeuden on oltava 1 mg/ kg/ tunti, ja sitä on lisättävä asteittain 30 minuutin välein 2 mg/ kg/ tunti, kunnes saavutetaan enimmäisnopeus 7 mg/ kg/ tunti.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Myozymea voidaan antaa lapsille, nuorille, aikuisille tai ikääntyneille potilaille.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Myozyme on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfaglukosidaasi, joka Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Myozymen vaikuttava aine alfaglukosidaasi on ihmisen entsyymin kopio, jota valmistetaan nk.
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
DNA- yhdistelmätekniikan avulla.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of the human enzyme produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Entsyymi tuotetaan sellaisen solun avulla, joka on saanut entsyymin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up in the cells.
Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen muodostumista soluissa.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Myozymeä on tutkittu kahdessa pääasiallisessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 39 Pompen tautia sairastavaa vauvaa ja pikkulasta.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Potilaita verrattiin sellaisiin Pompen tautia sairastaviin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin (historiallinen vertailuryhmä).
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
Tehokkuuden keskeisinä mittareina oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka jäivät henkiin, sekä niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvinneet hengityslaitetta.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Myozymen tehoa 15 potilaalla, joilla oli myöhemmin puhjennut taudin muoto.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
Ensimmäisessä pääasiallisessa tutkimuksessa, johon kuului alle 6 kuukauden ikäisiä vauvoja, kaikki Myozymella hoidetut 18 potilasta olivat elossa 18 kuukauden ikäisinä, ja 15 näistä potilaista ei tarvinnut hengityslaitetta.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Sitä vastoin historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Tutkimuksen tulokset vahvistettiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 6 kuukauden – 3, 5 vuoden ikäisiä lapsia.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Myöhemmin puhjenneessa taudin muodossa Myozymen tehokkuus vaihteli, ja sitä oli vaikeampi mitata.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
Tutkimuksissa ei voitu osoittaa selkeää hyötyä sairauden tässä tyypissä.
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Yleisimmät tutkimusten aikana havaitut sivuvaikutukset (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), punoitus, yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) sekä vähentynyt veren happipitoisuus.
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Lähes kaikki näistä ilmenivät infuusion aikana tai heti sen jälkeen.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta- aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Myozymeen).