natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava 2– 3 kuukauden välein, kun ylläpitoannos on määritetty.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Mimpara- hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli kroonista munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, viidellä prosentilla sekä Mimpara - että lumeryhmän potilaista oli anamneesissa epileptistyyppinen häiriö tutkimuksen alkaessa.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Näissä tutkimuksissa kouristuskohtauksia esiintyi 1, 4 prosentilla Mimpara- hoitoa saaneista ja 0, 4 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 Hypotensio ja/ tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Näiden tapausten syy- yhteyttä sinakalseettiin ei voitu täysin sulkea pois, ja ne voivat liittyä seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemiseen.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Mimpara- hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Koska sinakalseetti pienentää seerumin kalsiumpitoisuutta, potilaita on seurattava tarkoin hypokalsemian ilmaantumisen varalta (ks. kohta 4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Kun Mimparaa annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, seerumin kalsium laski arvon 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) alapuolelle 4 prosentilla potilaista.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Hypokalsemiatapauksissa seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa käyttämällä kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia, D- vitamiinivalmisteita ja/ tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Ellei hypokalsemia korjaudu, Mimpara- annostusta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8, 4 mg/ dl (2, 1 mmol/ l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/ tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Potilaalle saattaa kehittyä adynaaminen luutauti, jos PTH- pitoisuus on jatkuvasti pienempi kuin noin 1, 5- kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna intaktin PTH: n määrityksessä.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Jos Mimpara- hoitoa saavien potilaiden PTH- arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/ tai D - vitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, Mimpara- hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31, 3% ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16, 3% kuuden hoitokuukauden aikana.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Mimpara- hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Hepatic Insufficiency
Maksan vajaatoiminta
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2– 4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child- Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Mimparaa annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n ja/ tai CYP1A2: n estäjien tai induktorien kanssa.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Mimpara- annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
4 Varovaisuutta on noudatettava, jos Mimparaa annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 5).
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Tupakoitsijoilla sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla pienempi CYP1A2- välitteisen metabolian induktion vuoksi.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin sinakalseettihoidon aikana (ks. kohta 4. 5).
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4- entsyymin välityksellä.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4- estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa), sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Mimpara- annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Mimparaa saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini) (ks. kohta 4. 4).
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
In vitro - tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2: n välityksellä.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Tupakointi indusoi CYP1A2- entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36– 38% suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
CYP1A2- estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2: n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta- annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Sevelamer:
Sevelameeri:
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Pantoprazole:
Pantopratsoli:
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Sytokromi P450 2D6 - entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet:
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Sinakalseetti on voimakas CYP2D6: n estäjä.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini) (ks. kohta 4. 4).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Pääasiassa CYP2D6: n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3, 6- kertaiseksi (90%: n luottamusväli 3, 0– 4, 4) normaaleilla CYP2D6- metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII: n perusteella mitattuna).
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Sinakalseetti ei vaikuta R - eikä S- varfariinin farmakokinetiikkaan, eikä sen toistuva annostelu potilaille aiheuta autoinduktiota, mikä osoittaa, ettei sinakalseetti indusoi ihmisen CYP3A4 -, CYP1A2 - eikä CYP2C9- entsyymiä.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 Midatsolaami:
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
4. 6 Raskaus ja imetys
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Sinakalseetin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinisiä tutkimustuloksia.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion - / sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5. 3.).
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Mimpara- hoito on lopetettava.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Mimparaa 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi 31 prosentilla Mimparaa ja 19 prosentilla lumetta saaneista potilaista, ja oksentelu, jota esiintyi Mimpara- ryhmässä 27 prosentilla ja lumeryhmässä 15 prosentilla potilaista.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pääasiassa pahoinvointi (1% lumeryhmän ja 5% sinakalseettiryhmän potilaista) ja oksentelu (< 1% lumeryhmän ja 4% sinakalseettiryhmän potilaista).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Yleiset: ruokahaluttomuus
Gastrointestinal disorders Very common:
Ruoansulatuselimistö:
nausea, vomiting
Yleiset: ihottuma
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Yleiset: lihaskipu
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Yleiset: heikotus (voimattomuus)
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4. 4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4. 4)
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Mimparan turvallisuusprofiili on näissä potilasryhmissä yleisesti samanlainen kuin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/ tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta oli heikentynyt.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Mimparan yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan.
H05BX01.
H05BX01.
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Lisäkilpirauhasen pääsolun pinnalla oleva kalsiumia aistiva reseptori on tärkein PTH: n eritystä säätelevä tekijä.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH- pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
PTH: n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
PTH: n väheneminen on sidoksissa sinakalseetin pitoisuuteen.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
PTH- pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2– 6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kuin sinakalseetin Cmax- arvo saavutetaan.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Kun sinakalseetin pitoisuus alkaa jälleen pienentyä, PTH- arvo nousee, kunnes annoksen ottamisesta on kulunut 12 tuntia, minkä jälkeen PTH: n suppressio pysyy jokseenkin vakaana vuorokauden pituisen annosvälin loppuun asti.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH- pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Secondary Hyperparathyroidism
7 Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Intaktin PTH: n lähtöarvojen keskiarvo oli näiden kolmen tutkimuksen sinakalseettiryhmissä 733 pg/ ml (77, 8 pmol/ l) ja lumeryhmissä 683 pg/ ml (72, 4 pmol/ l).
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Tutkimukseen otettaessa 66% potilaista sai D- vitamiinivalmisteita ja > 90% sai fosfaatinsitojia.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Intaktin PTH: n pitoisuus, seerumin kalsium- fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium - ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
7 consistent across the 3 studies.
Tulokset olivat yhtäpitävät kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Primaarisen tulosmuuttujan (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41%, 46% ja 35% sinakalseettia saaneista potilaista ja 4%, 7% ja 6% lumevalmistetta saaneista potilaista.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Intaktin PTH: n pitoisuus laski ≥ 30% noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH: n lähtöarvosta riippumatta.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Seerumin Ca x P - tulo laski keskimäärin 14%, kalsiumarvo keskimäärin 7% ja fosforiarvo keskimäärin 8%.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Intaktin PTH: n ja Ca x P - tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Sinakalseetti pienensi intaktin PTH: n pitoisuutta, Ca x P - tuloa sekä kalsiumin ja fosforin pitoisuutta intaktin PTH: n tai Ca x P - tulon lähtöarvosta, dialyysityypistä (PD tai HD), dialyysin kestosta ja D- vitamiinivalmisteiden käytöstä riippumatta.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
PTH- pitoisuuden pienenemiseen liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifinen alkalinen fosfataasi, N- telopeptidi, luun vaihdunta ja luufibroosi) ei- merkitsevä lasku.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Kuusi ja 12 kuukautta kestäneiden kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehtyjen post hoc - analyysien mukaan luunmurtumien ja lisäkilpirauhasen poiston Kaplan– Meier- estimaatit olivat pienemmät sinakalseettia saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Tutkimukset osoittivat, että kun sinakalseettia annettiin potilaille, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi mutta jotka eivät olleet dialyysihoidossa, PTH- arvot laskivat samassa määrin kuin dialyysipotilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/ tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.