natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Interferoni alfa- 2b: n ja sytarabiinin (Ara- C) yhdistelmä annettuna ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastetta ja pidentävän merkittävästi elossaoloaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa- 2b - monoterapiaan.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
131 (Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Jos lapsipotilas on alle 47 kg: n painoinen tai ei kykene nielemään kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon).
Chronic Myelogenous Leukaemia:
132 Krooninen myelooinen leukemia:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Jotkut potilaat ovat hyötyneet saadessaan IntronA: a 5 miljoonaa IU/ m2 ihon alle kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti sytarabiinia (Ara- C) 20 mg/ m2 kerran vuorokaudessa ihon alle 10 päivän ajan kuukaudessa (suurin vuorokausiannos 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Interferoni alfa- 2b: tä annetaan 5 miljoonaa IU ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) kemoterapian lisähoitona 18 kuukauden ajan.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Autoimmuunihepatiitti, aikaisempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito
recipients.
elinsiirtopotilailla.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
133 Lapset ja nuoret:  Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
The  132 aetiology has not been defined.
Etiologiaa ei tunneta.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Näitä oireita on esiintynyt useimmin käytettäessä shosaikotoa, kiinalaista rohdosvalmistetta, samanaikaisesti
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
On arvioitava huolellisesti potilaat, joilla ilmenee autoimmuunisairauteen sopivia merkkejä tai oireita.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Interferonihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit arvioidaan uudelleen (ks. myös kohta 4. 4 Krooninen C- hepatiitti, monoterapia (kilpirauhasen poikkeamat) ja kohta 4. 8).
Chronic Hepatitis C:
IntronA- hoito tulee keskeyttää kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
 133 Combination therapy with ribavirin:
Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
135 Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
C- hepatiittipotilaiden seerumin TSH- taso on syytä tutkia ennen IntronA- hoidon aloittamista.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Because of
Tässä yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja mahdollisesti hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat mukosiitti, ripuli, neutropenia, munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriöt.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Sekä IntronA: n että samanaikaisesti annettavan kemoterapia- aineen annokset on toksisuusriskin vuoksi arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4. 5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Kun IntronA- valmistetta 136 käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
137 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa- 2b: n käytöstä raskaana oleville naisille.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Taulukko 1.
Blood and lymphatic system disorders
Hyvin harvinainen:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Bakteeri- infektio Keuhkokuume§, sepsis Leukopenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia
Common:
138
 136 Very rarely:
Tuntematon:
Psychiatric disorders§
Psyykkiset häiriöt§ Hyvin yleinen:
Nervous system disorders§
Hermosto§ Hyvin yleinen:
Eye disorders
Melko harvinainen:
Mononeuropathies, coma§
Hyvin harvinainen:
Ear and labyrinth
Silmät Hyvin yleinen:
Very rarely:
Harvinen:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Very rarely:
Sydän Yleinen:
Not known:
Harvinainen:
Vascular disorders
Hyvin harvinainen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Verisuonisto Yleinen:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma (uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Diabetes, diabeteksen paheneminen Ruokahaluttomuus Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun lisääntyminen Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Itsetuhoajatukset Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Murhanhimoiset ajatukset, mielentilan muutos§, mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset Perifeerinen neuropatia Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia Mononeuropatiat, kooma§ Näön sumentuminen Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Huimaus, tinnitus Kuulon menetys, kuulohäiriö Sydämentykytys, takykardia Kardiomyopatia Sydäninfarkti, sydäniskemia Rytmihäiriö Hypertensio Perifeerinen iskemia, hypotensio§
137 cough nonproductive
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Gastrointestinal disorders
Hyvin harvinainen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
139 Hengenahdistus *, yskä * Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Hepatomegalia Hepatotoksisuus (myös fataali) Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
General disorders and administration site conditions
Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus Hyvin harvinainen:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Tutkimukset Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä IntronA: a yksin § Ks. kohta 4. 4
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä IntronA: a yksin.
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
C- hepatiitin hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat samoja, joita on raportoitu käytettäessä IntronA: a muissa indikaatioissa.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
140 hiustenlähtöä, makuaistin muutoksia ja huimausta havaittiin enemmän kuin C- hepatiittitutkimuksissa.
Cardiomyopathy,
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Taulukko 2 Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) - Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Neoplasma (määrittelemätön)
Common:
Veri ja imukudos
Neoplasm (unspecified)
141
Common:
Anemia, neutropenia Hyvin yleinen:
Endocrine disorders
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen:
Metabolism and nutrition
Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Yleinen:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Yleinen:
Nervous system disorders§
Psyykkiset häiriöt§ Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Hyvin yleinen:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, Yleinen: agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia Hermosto§ Päänsärky, heitehuimaus Hyvin yleinen:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, Yleinen: hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Silmät Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, Yleinen: kyynelrauhasen häiriö Verisuonisto Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla Yleinen: kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, ihottuma Hyvin yleinen:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, Yleinen: ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Hyvin yleinen:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Munuaiset ja virtsatiet Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu Yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Sukupuolielimet ja rinnat Naispuoliset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen Yleinen: häiriö Miespuoliset: kipu kiveksissä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, Hyvin yleinen: kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Yleinen:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Tutkimukset Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen Hyvin yleinen:
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
142 hidastuminen ikään nähden) § Vammat ja myrkytykset Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4
Skin laceration
4. 9 Yliannostus
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
143 Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nykyiset kliiniset kokemukset potilailla, jotka ovat olleet interferoni alfa- 2b- hoidossa 4- 6 kuukauden ajan, osoittavat, että hoito saattaa aiheuttaa seerumin HBV- DNA: n häviämisen.
32% in trial C/I 98-580).
32% tutkimuksessa C/ I98- 580).
All Genotypes
144 Kaikki genotyypit
16% 41%
16%
 2 million copies/ml Genotype 1
Genotyyppi 1  2 miljoonaa kpl/ ml Genotyyppi 1
All Genotype 1, 4
Taulukko 4
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu IntronA: lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22 pegyloitu pegyloitu interferoni interferoni alfa - IntronA alfa- 2b 2b (100 tai (3 MIU 150c µg/ viikko) (1, 5 µg/ kg / TIW) + IntronA + ribaviriini viikko) + ribaviriini (3 MIU TIW) + (800 – ribaviriini (800 - ribaviriini p - p- arvob arvoa 1200 mg) d 1200 mg) d (800 mg) (800 mg)
21% (9/43) 7% (2/27)
Kaikki Genotyyppi 1, 4
0.017 0.007
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
43% (33/76)
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
0.88
0, 730
53% (10/19)
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
145 d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
3 - 16 vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV- RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
A total of 118 patients were enrolled:
Potilaat saivat IntronA: a 3 MIU/ m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57% oli miespuolisia, 80% valkoihoisia ja 78%: lla oli genotyyppi 1.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Potilailla oli pääosin lievä tai kohtalaisen vaikea C- hepatiitti.
Due to the lack of data in children with severe
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Overall Response1
Kokonaisvaste1 (n=118)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
146 IntronA: n farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
 145 Table 6.
Taulukko 6.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
147 Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumkloridi M- kresoli Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.3 Shelf life
148 6. 3 Kestoaika
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Kestoaikanaan injektioneste voidaan säilyttää alle 25C: ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan ennen käyttöä esim. kuljetuksen vuoksi.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml liuosta (vastaten 3 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Pakkauskoot 1, 6 ja 12.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA injektio - tai infuusioneste voidaan pistää heti kun tarvittava annos on vedetty steriiliin injektioruiskuun injektiopullosta.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Tarvittava annos voidaan mitata mistä tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee olla vähintään 0, 3 miljoonaa IU/ ml.