natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta ADROVANCE- valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Melko harvinainen: • pahoinvointi; oksentelu • ruokatorven tai vatsan ärsytys tai tulehdus • musta tai tervamainen uloste • ihottuma; kutina; ihon punoitus.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Harvinainen:
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
49 • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/ tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia • alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/ tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä • mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia) • ruokatorven ahtautuminen • näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus • ihottuma, joka pahenee auringossa • vaikea luusto -, lihas - ja/ tai nivelkipu • suun haavaumat, jos tabletit on purtu tai imeskelty • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
50 Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön laktoosi, keskipitkäketjuiset triglyseridit, liivate, kroskarmelloosinatrium, sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572), butyylihydroksitolueeni (E321), muunneltu tärkkelys (maissi) ja natriumalumiinisilikaatti (E554).
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
ADROVANCE- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tabletti on suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’ 270 ’.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Tabletit ovat alumiiniläpipainolevyissä, jotka on liimattu koteloiden sisällä oleviin taitettaviin pakkauksiin.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Pakkauskoot ovat: • 2 tablettia (1 taitettava pakkaus, jossa 2 tablettia alumiiniläpipainolevyssä) • 4 tablettia (1 taitettava pakkaus, jossa 4 tablettia alumiiniläpipainolevyssä) • 12 tablettia (3 taitettavaa pakkausta, joissa kussakin 4 tablettia alumiiniläpipainolevyssä) • 40 tablettia (10 taitettavaa pakkausta, joissa kussakin 4 tablettia alumiiniläpipainolevyssä).
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_ msd@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it
Ιtalia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39- 06- 91393303 info@ addenda. it
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR- yhteenveto
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Depotkapseli tarkoittaa sitä, että kapselista vapautuu takrolimuusia hitaasti muutamien tuntien ajan.
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagrafia käytetään estämään elinsiirron jälkeisiä hylkimisreaktioita (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) aikuisilla potilailla, joille on tehty munuaisen - tai maksansiirto.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf- hoitoa.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Annostus lasketaan potilaan painon perusteella.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Hylkimisreaktion ehkäisyssä Advagraf- annostus riippuu potilaan saaman elinsiirron tyypistä.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0, 20– 0, 30 mg painokiloa kohti.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Maksansiirroissa aloitusannos on 0, 10– 0, 20 mg/ kg.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää näitä samoja annostuksia munuaisen - ja maksansiirroissa.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Muissa elinsiirroissa (sydän, keuhkot, haima tai suolisto) aloitusannos on 0, 10– 0, 30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Advagraf otetaan kerran päivässä aamuisin, vähintään tuntia ennen ruokailua tai 2– 3 tuntia sen jälkeen.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tämä tarkoittaa, että se hidastaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista puolustuskykyä).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T- solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Takrolimuusi on ollut käytössä 1990- luvun puolivälistä lähtien.
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Euroopan unionin (EU: n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Advagraf is very similar to Prograf/ Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/ Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/ Prograftista.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Tämän ansiosta Advagrafia otetaan vain kerran päivässä, kun taas Prografia/ Prograftia otetaan kahdesti päivässä.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Koska takrolimuusi ja Prograf/ Prograft ovat jo käytössä EU: n alueella, lääkeyhtiö on toimittanut Prografista/ Prograftista aikaisemmin saatuja tutkimustuloksia sekä tietoja julkaistusta tutkimuskirjallisuudesta.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/ Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Tehon tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden elinsiirto epäonnistui (mitattuna esimerkiksi uuden siirteen tarpeella tai palaamisella dialyysihoitoon) yhden vuoden hoidon jälkeen.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, miten Advagraf imeytyi elimistöön verrattuna Prografiin/ Prograftiin.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Prografia/ Prograftia saaneilla potilailla luku oli 15 prosenttia, ja siklosporiinia saaneilla 17 prosenttia.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Munuaisen - ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/ Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Advagraf- hoitoa ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, makrolidiantibiooteille (esimerkiksi erytromysiinille) tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen - ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Euroopan komissio myönsi Advagrafia varten koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. 4. 2007.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma GmbH - yhtiö.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Advagrafia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2008.
Package size
Pakkaus - koko
blister (PVC/ PVDC/ alu)
läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg depotkapseli, kova
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Yksi depotkapseli sisältää 0, 5 mg takrolimuusia.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Yksi depotkapseli sisältää 53, 64 mg laktoosimonohydraattia
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Kova depotkapseli Kelta- oranssi liivatekapseli, jonka vaaleankeltaiseen kanteen painettu punaisella ” 0. 5 mg ” ja oranssiin kapselirunkoon “  647 ”, sisältö valkoista jauhetta.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais - tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Advagraf- hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Huomaamatta tehty, tahaton tai ei- valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Tämä voi johtaa kliinisesti merkittäviin muutoksiin takrolimuusilääkeaineen pitoisuudessa elimistössa ja siirrännäisen hylkimiseen tai sivuvaikutusten esiintymistiheyden nousuun, mukaan lukien ali - tai yli - immunosuppressio.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Muutokset lääkemuodossa tai annostelutiheydessä tulisi tehdä ainoastaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa (katso kohdat 4. 4 ja 4. 8).
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Yleisohjeet Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Advagraf- valmistetta annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito- ohjelman mukaisesti.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Kokoveren jäännöspitoisuuksien tavoitesuositukset).
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
2 Potilaiden, joiden tauti on stabiili ja jotka siirtyivät Prografista (kahdesti vuorokaudessa) Advagrafiin (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1: 1 (mg: mg), systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0- 24) Advagrafia käytettäessä oli n.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic
10% alempi kuin Prografia käytettäessä. Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0- 24) suhde oli Advagrafia käytettäessä sama kuin Prografilla.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Vaihdettaessa Prograf- kapseleista Advagrafiin on takrolimuusijäännöspitoisuuksia mitattava ennen vaihtoa sekä kahden viikon ajan sen jälkeen.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Annosta on muutettava tarvittaessa saman systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
De novo munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla takrolimuusin AUC0- 24 Advagrafia käytettäessä oli 1. päivänä 30% alempi ja maksasiirrännäisen saaneilla 50% alempi verrattuna vastaaviin Prograf - annoksiin.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Neljänteen päivään mennessä systeeminen altistus - jäännöspitoisuuksina mitattuna - on kummallakin valmisteella sama sekä munuais - että maksasiirrännäisen saaneilla.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Kahden ensimmäisen viikon aikana siirtoleikkauksen jälkeen suositellaan Advagraf- hoidon aikana huolellista ja tiheää takrolimuusijäännöspitoisuuksien mittausta, jotta voidaan varmistua riittävästä lääkealtistuksesta välittömästi siirtoleikkauksen jälkeen.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan Advagraf- annoksen muuttamisen jälkeen.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Jos potilas ei pysty nielemään lääkkeitä heti siirtoleikkauksen jälkeen, takrolimuusihoito voidaan aloittaa laskimonsisäisesti (Prograf 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti) antamalla n. viidesosa tällä indikaatiolla suositellusta annoksesta suun kautta.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Antotapa Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamulla.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Advagraf - depotkapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Advagraf kapselit tulee yleensä antaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2- 3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5. 2).
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Hoidon kesto Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Annossuositukset - Munuaisensiirto Siirrännäisen hylkimisreaktion esto Oraalinen Advagraf - aloitusannos on 0, 20– 0, 30 mg/ kg/ vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Annoksen muuttaminen siirtoleikkauksen jälkeen Siirtoleikkauksen jälkeen Advagraf- annoksia yleensä pienennetään.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen Advagraf- hoitoon ainoana lääkkeenä.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Annossuositukset - Maksansiirto Siirrännäisen hylkimisreaktion esto Oraalinen Advagraf- aloitusannos on 0, 10– 0, 20 mg/ kg/ vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12 - 18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
3 Annossuositukset - vaihto Prograf- valmisteesta Advagrafiin Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavia Prograf kapseleita ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Advagraf depotkapseleihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1: 1 (mg: mg).
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Vaihtamisen jälkeen on seurattava takrolimuusijäännöspitoisuuksia ja tarvittaessa muutettava annosta saman systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Annossuositukset - Hyljintäepisodien hoito Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia takrolimuusiannoksia, lääkitykseen lisättyä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia kuureja monoklonaalisia/ polyklonaalisia vasta - aineita.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta (esim. haittavaikutuksien voimistumista - ks. kohta 4. 8), Advagraf- annosta saatetaan joutua pienentämään.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.
Lisätietoa siklosporiini- hoidon vaihtamisesta Advagraf- hoitoon on kohdassa ” Annosmuutokset erityispotilasryhmissä ”.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Munuais - ja maksansiirto Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan Advagraf - valmisteeseen tulee aloittaa munuais - ja maksansiirrossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella siirrännäisen hylkimisreaktion estämiseksi.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Sydämensiirto Aikuisilla Advagraf- hoitoon vaihtavilla potilailla kerran vuorokaudessa aamulla annettava oraalinen aloitusannos on 0, 15 mg/ kg/ vrk.